FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Danish: Hætteglas: 3 år
Romanian: Flacoane: 3 ani Soluţia diluată
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C  5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare) după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 20 °C  5 °C sau 12 ore după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 2 °C-8 °C, urmat de 3 ore dacă este depozitat la o temperatură de 20 °C  5 °C (inclusiv timpul de perfuzare).
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Romanian: Boală pulmonară interstiţială**
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Romanian: Busilvex împreună cu alte medicamente:
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Romanian: Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Danish: den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.
Romanian: - trebuie extras volumul calculat de Busilvex din fiolă.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Romanian: Busilvex este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalat în flacoane din sticlă transparentă a 10 ml (tip I).
Danish: VEJLEDNING I TILBEREDNING
Romanian: GHID DE PREPARARE
Danish: Efter fortynding: Én ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.
Danish: Respirationssvigt
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
Romanian: S-a dovedit că busulfan produce sterilitate la rozătoare.
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Uro
Romanian: Nervozitate Halucinaţii Agitaţie
Danish: Efter fortynding er Busilvex en klar, farveløs opløsning.
Romanian: După diluare, Busilvex este o soluţie incoloră.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
Romanian: Nu trebuie folosite seringi din policarbonat pentru manipularea Busilvex.
Danish: Adipøse patienter Voksne
Romanian: Pacienţi obezi La adulţi
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Romanian: Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creşterea greutăţii corporale
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Romanian: Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Danish: Lever og galdeveje Hepatomegali Icterus
Romanian: Hepatomegalie Icter
Danish: Det konkluderes derfor, at busulfan kan være en af risikofaktorerne for udvikling af TMA, og det vurderes, at en advarsel i pkt.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
Romanian: Busulfan a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la şoarecii şi hamsterii de sex masculin.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Romanian: Toxicităţile severe implicând sistemele hematologic, hepatic şi respirator au fost considerate ca fiind consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Romanian: Apariţia unui sindrom de detresă respiratorie acută urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială a fost raportat în cadrul studiilor cu Busilvex la un pacient care a decedat, deşi nu s-a identificat o etiologie clară.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
Romanian: La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Danish: Patienterne blev behandlet med den dosering, der fremgår af pkt.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
Danish: Krampeanfald Encefalopati Hjerneblødning
Romanian: Convulsii Encefalopatie Hemoragie cerebrală
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Romanian: La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
Danish: Virkningen af nyredysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Danish: Hjerneblødning Encefalopati
Romanian: Hemoragie cerebrală Encefalopatie
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Romanian: La adulţi şi copii, informaţiile referitoare la Busilvex au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Danish: Dernæst metaboliseres glutathion-konjugatet yderligere i leveren ved oxidation.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare de ficat prin oxidare.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Romanian: Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Romanian: Greutatea corporală ideală (GCI) se calculează după cum urmează: GCI bărbaţi (kg)=50 + 0,91x (înălţime în cm-152);
Danish: Hæmaturi Moderat nyreinsufficiens
Romanian: Hematurie Insuficienţă renală moderată
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
Romanian: .Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă:
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse
Romanian: Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemia
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 C - 8 C)
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Romanian: Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
Danish: Hjertesymptomer: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Romanian: Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Danish: Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Romanian: La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Danish: - om De tager andre lægemidler.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate prin analiza farmacocinetică realizată la 102 pacienţi.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Romanian: Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex feminin şi masculin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {10 ml type I hætteglas}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på Busilvex.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la Busilvex.
Danish: Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
Romanian: Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Danish: Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex) x (10) = B ml infusionsvæske
Romanian: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Fortyndet opløsning:
Romanian: Soluţia diluată:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Danish: Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Romanian: Filbrilaţie atrială Cardiomegalie Epanşament pericardic Pericardită
Danish: Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate în profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a folosit busulfan administrat intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
Romanian: DAPP al Busilvex a răspuns la problema „Microangiopatie trombotică" (MAT) după transplantul celulelor hematopoietice (TCH), solicitată ca informaţii suplimentare.
Danish: 4.4 og 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5 ).
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Romanian: Ca atare, bărbaţii trataţi cu Busilvex sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după acesta şi să solicite consiliere privind crio-conservarea spermei înaintea tratamentului, datorită posibilităţii apariţiei unei infertilităţi ireversibile datorate terapiei cu Busilvex.
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
Romanian: Renale : creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.
Danish: Mave-tarm-kanalen Stomatit Diarré
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Stomatită
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Danish: Vægtstigning Anormale vejrtrækningslyde Forhøjet kreatinin
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Danish: Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke indeholder 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Romanian: Busilvex nu trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei hepatice asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Danish: Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic) nu s-a observat nicio interacţiune.
Danish: Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Danish: Der er indberettet krampeanfald ved behandling med høje doser busulfan.
Romanian: La tratamentul cu doze mari de busulfan s-a semnalat apariţia convulsiilor.
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
Romanian: Infecţii fungice invazive
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Romanian: Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Danish: Der opnås omgående og fuldstændig tilgængelighed af dosis efter intravenøs infusion af busulfan.
Romanian: Doza de busulfan administrată prin perfuzie intravenoasă a devenit disponibilă imediat şi complet.
Danish: Skal fortyndes før brug Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: Administrare intravenoasă (i.v.) A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat mielodepresie marcată.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Romanian: Se pare că doza de busulfan recomandată, administrată intravenos, fie sub forma unei singure perfuzii (3,2 mg/kg), fie fracţionată în 4 perfuzii (0,8 mg/kg) a determinat o expunere plasmatică zilnică echivalentă, cu o variabilitate similară între pacienţi şi în cadrul aceluiaşi pacient.
Danish: Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile Busilvex trebuie preparat de către un profesionist în domeniul medical, folosind tehnici sterile de transfer.
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70 % og op til 90 % af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform detalierii de la punctul 4.2, a permis unei proporţii de 70 până la 90% dintre copiii ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Danish: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ml busulfan
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid Hos voksne
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida Adulţi
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Voksne
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Adulţi
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Busilvex trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor la adulţi şi copii, pacienţilor li s-a administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Danish: Tandhypoplasi**
Romanian: Cistită hemoragică**
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
Romanian: Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent, nu solvent peste Busilvex.
Danish: Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Romanian: Gastro-intestinale : sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busilvex, asigurând astfel că concentraţia finală de busulfan rămâne de aproximativ 0,5 mg/ml.
Danish: Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Danish: Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Romanian: Gastrointestinale : inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Danish: Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken
Romanian: Calcularea cantităţii de Busilvex de diluat şi a solventului
Danish: Blod og lymfesystem:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Danish: Mucositis
Romanian: Hipoxie
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: Înainte de a primi tratament cu Busilvex, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă.
Danish: Febril neutropeni Anæmi
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
Romanian: = A ml de Busilvex de solvent
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busilvex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 iulie 2003.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
Danish: Busilvex kan påvirke frugtbarheden hos begge køn.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.