FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι εξακολουθούν να εμφανίζουν υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος 2 εβδομάδες μετά την πρώτη επίσκεψη στον ιατρό τους.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Greek: Πίνακας 2 Συγκεντρωτικά αποτελέσματα ανταπόκρισης στην θεραπεία σε Ασθενείς με Υψηλό ή Πολύ Υψηλό DRL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και την Τυχαιοποίηση
Czech: Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezva
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν καταδείξει ότι η nalmefene ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αρχίσει την κατανάλωση οινοπνεύματος, χωρίς να έχει λάβει το Selincro, θα πρέπει να λάβει ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίαζαν χαμηλή (το 55% είχαν βαθμολογία 0-13) ή ενδιάμεση (το 36% είχαν βαθμολογία 14-21) εξάρτηση από το οινόπνευμα σύμφωνα με την Κλίμακα Εξάρτησης από το Οινόπνευμα.
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό τρομώδους παραληρήματος, ψευδαισθήσεων, επιληπτικών κρίσεων, σημαντική ψυχιατρική συννοσηρότητα, ή σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας καθώς και οι ασθενείς με σημαντικά σωματικά συμπτώματα στέρησης κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή την τυχαιοποίηση, αποκλείστηκαν.
Czech: Byli vyloučeni pacienti s deliriem tremens, halucinacemi, záchvaty, významnou psychiatrickou komorbiditou nebo s významnými odchylkami ve funkci jater v anamnéze a dále ti, kteří měli významné odvykací příznaky při screeningu nebo randomizaci.
Greek: Στη Μελέτη 2, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (30% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Czech: Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%).
Greek: Το Selincro δεν αποτρέπει τις τοξικές επιδράσεις του οινοπνεύματος.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Greek: Τι περιέχει το Selincro
Czech: Co přípravek Selincro obsahuje
Greek: Αντιστρόφως, η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν επαγωγέα του UGT (για παράδειγμα, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ομεπραζόλη) μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσει της nalmefene στο πλάσμα.
Czech: Naopak současné podání s induktorem enzymu UGT (např. dexamethason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) může potenciálně vést k subterapeutickým plazmatickým koncentracím nalmefenu.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά από του στόματος χορήγηση της nalmefene σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 1,5 φορές και η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 35%.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 1,5x a perorální clearance se snížila o přibližně 35 %.
Greek: Στη Μελέτη 1, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50% έναντι 32%, αντίστοιχα).
Czech: Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %).
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της nalmefene στη γονιμότητα, στο ζευγάρωμα, στην εγκυμοσύνη ή στις παραμέτρους του σπέρματος.
Czech: Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo parametry spermatu.
Greek: Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Greek: Το Selincro δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Selincro Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek Selincro uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΈΛΕΣ
Czech: KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η nalmefene εμφανίζει πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στη Δοκιμασία Τοπικού Λεμφαδένα σε ποντικούς μετά από τοπική εφαρμογή.
Czech: Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických uzlin u myší.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στο tmax ή στο χρόνο ημίσειας ζωής της απέκκρισης για οποιαδήποτε από τις ομάδες.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος χωρίς να έχετε λάβει το Selincro, πάρτε ένα δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Selincro, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Selincro
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selincro
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro
Greek: Ο μεταβολισμός με γλυκουρονική σύζευξη αποτελεί τον κύριο μηχανισμό κάθαρσης για τη nalmefene, με την νεφρική απέκκριση να αποτελεί την κύρια απεκκριτική οδό της nalmefene και των μεταβολιτών της.
Czech: Metabolismus prostřednictvím glukuronidové konjugace je primárním mechanismem pro clearance nalmefenu, renální exkrece je hlavní cestou eliminace nalmefenu a jeho metabolitů.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Greek: Το Selincro συνταγογραφήθηκε κατ' επίκληση, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λάβουν το Selincro τις μισές περίπου ημέρες, κατά μέσο όρο.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Greek: α Ανάλυση ασθενών που αποσύρθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι β ≥70% μείωση από την έναρξη στην TAC κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Czech: 0-4 HDD a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονιών σε χρήστες που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και ουσιών, με ή χωρίς συνοδό κατάθλιψη, δεν μειώνεται με την πρόσληψη της ναλμεφένης.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης nalmefene 18,06 mg από του στόματος σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που κατηγοριοποιήθηκε με χρήση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης, επέφερε αυξημένη έκθεση στη nalmefene σε σχέση με αυτήν των υγιών ασθενών.
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro:
Czech: Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Αίσθημα κακουχίας Μη φυσιολογική αίσθηση
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έμβρυα όπως μείωση του σωματικού εμβρυϊκού βάρους και καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά δεν παρατηρήθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Czech: Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit.
Greek: Πόσο να πάρετε - Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Greek: θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν αλκοολική ψύχωση, σύνδρομο στέρησης του οινοπνεύματος ή συνοδό ψυχιατρική νόσο.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή.
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro tuto skupinu pacientů se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 x 8,75 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «S» στη μία όψη.
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S" na jedné straně.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
Greek: Το Selincro μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Czech: Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και κεφαλαλγία μπορεί να επέλθουν μετά τη χορήγηση της ναλμεφένης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 18,06 mg nalmefene σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Greek: Σε μελέτες προ-μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση των θνησιγενών νεογνών και μείωση της μεταγεννητικής βιωσιμότητας των νεογνών.
Czech: V pre/postnatálních studiích toxicity u potkanů byl pozorován zvýšený počet potratů a snížená postnatální životaschopnost.
Greek: Η χορήγηση τροφής υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τη συνολική έκθεση (AUC) κατά 30% και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά 50%.
Czech: Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Selincro ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες, εμφανίστηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκησαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm.
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν - αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας - πρησμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός - κνίδωση - φαγούρα - εξάνθημα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος - παρατεταμένη στύση (πριαπισμός)
Czech: Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit) - zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace - pocity změny vlastní identity - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - kopřivka - svědění
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οξέα συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, τρέμουλο, εφίδρωση και άγχος) - εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή - εάν έχετε κακή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Czech: Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost) - jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin - jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Selincro σε περίπτωση που εσείς και ο γιατρός έχετε αποφασίσει ότι ο άμεσος στόχος σας είναι η αποχή (να μην πίνετε καθόλου οινόπνευμα) γιατί το Selincro ενδείκνυται για την μείωση της κατανάλωσης του οινοπνεύματος.
Czech: Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.
Greek: Διαταραχή της προσοχής Παραισθησία Υπαισθησία
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Greek: Σε αυτόν τον post hoc πληθυσμό στόχο, περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν nalmefene διέκοψαν τη θεραπεία (45%) συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (31%).
Czech: V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού Μη γνωστή Πριαπισμός συστήματος και του μαστού
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Selincro
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Greek: Στις μελέτες 1 (n=579) και 2 (n=655), το 18% και 33% του συνολικού πληθυσμού αντίστοιχα, μείωσαν σημαντικά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά την περίοδο μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα, που περιέχουν οπιοειδή για παράδειγμα μεθαδόνη ή βουπρενορφίνη ή παυσίπονα (όπως μορφίνη, οξυκωδόνη ή άλλα οπιοειδή).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Greek: Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Selincro vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η nalmefene υφίσταται εκτεταμένο, ταχύ μεταβολισμό σχηματίζοντας τον κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-O-glucuronide, με το UGT2B7 να αποτελεί το κύριο υπεύθυνο ένζυμο για τη μεταβολή και τα ένζυμα UGT1A3 και UGT1A8 να αποτελούν τους ήσσονες συνεισφέροντες παράγοντες.
Czech: Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική (για παράδειγμα, μηνιαία) βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Greek: Η TAC ήταν 102 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 99g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 167).
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Κροσποβιδόνη τύπου A Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Krospovidon typ A Magnesium-stearát
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
Czech: Tachykardie Palpitace
Greek: Μη γνωστή Ψευδαίσθηση (συμπεριλαμβανομένων της ακουστικής ψευδαίσθησης, της απτικής ψευδαίσθησης, της οπτικής ψευδαίσθησης και της ψευδαίσθησης σωματικού τύπου)
Czech: Halucinace (včetně halucinací sluchových, hmatových, zrakových a somatických)
Greek: Επίσης, η Cmax και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής για τη nalmefene ήταν έως και 1,6 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες, συνέβησαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκεσαν για λίγες ώρες έως λίγες ημέρες.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu (několik hodin až několik dní).
Greek: Η TAC ήταν 113 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 108g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Greek: Φαίνεται ότι υπάρχει μία μικρή έκπτωση της γνωστικής και ψυχοκινητικής δραστηριότητας μετά τη χορήγηση της nalmefene.
Czech: Zdá se, že po užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Ο πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Greek: Η TAC ήταν 100 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 101g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Greek: Το Selincro περιέχει τη δραστική ουσία nalmefene.
Czech: Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Greek: Πολύ συχνή Ναυτία Συχνή
Czech: Velmi časté
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 22 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Greek: Μη γνωστή Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Czech: Angioedém Kopřivka Pruritus Vyrážka Erytém
Greek: Selincro 18 mg δισκίο nalmefene
Czech: Selincro 18 mg tableta nalmefenum
Greek: Selincro 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία nalmefene
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων, κρίσεων και τρομώδους παραληρήματος).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Greek: Συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ή ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα με πιο συχνή παρακολούθηση.
Czech: Je proto zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Greek: Πολύ συχνή Αϋπνία Συχνή
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Greek: Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Selincro ναλμεφένη
Czech: Selincro nalmefenum