FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με άλλα παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. φαινοπροκουμόνη) επίσης δεν αναμένεται να μεταβάλλει το χρόνο προθρομβίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og andre kumarinderivater (f.eks. fenprokumon) forventes heller ikke å endre protrombintiden.
Greek: 95% CI, [τιμή p]
Norwegian Bokmål: 95 % KI, [p-verdi]
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα),
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer),
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ριοσιγουάτη
Norwegian Bokmål: Effekt av andre substanser på riociguat
Greek: Το Adempas μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν, ή μετά από χειρουργική επέμβαση για ασθενείς στους οποίους η αυξημένη πίεση του αίματος στους πνεύμονες παραμένει ή επανέρχεται.
Norwegian Bokmål: Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
Greek: Περίπου 4-19% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη ριοσιγουάτη μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ κατά ΠΟΥ και το 82% είχε λάβει βασική θεραπεία με ανταγωνιστή υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var i WHO-funksjonsklasse III og 82 % mottok grunnbehandling med en endotelinreseptorantagonist (ERA).
Greek: Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot
Greek: Η ριοσιγουάτη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Greek: Ωστόσο, εάν είστε επιρρεπής να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), δεν θα πρέπει να αλλάξετε από τη λήψη του Adempas μαζί με τροφή, στη λήψη του Adempas χωρίς τροφή, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αντίδρασή σας σε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.
Greek: Άλλα φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση στα πνευμονικά αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες/ΠΑΥ), όπως βοσεντάνη και ιλοπρόστη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί με το Adempas, αλλά και πάλι θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene (PAH), f.eks. bosentan og iloprost, kan brukes sammen med Adempas, men du skal fortsatt informere legen din.
Greek: Η ενδοκυτταρική cGMP παίζει σημαντικό ρόλο στις ρυθμιστικές διεργασίες που επηρεάζουν τον αγγειακό τόνο, τον πολλαπλασιασμό, την ίνωση και τη φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Intracellulær cGMP spiller en viktig rolle i å regulere prosesser som påvirker vaskulær tonus, proliferasjon, fibrose og inflammasjon.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται δυνητικά σε κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνουν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό, ο συνταγογράφος θα πρέπει να αξιολογεί τακτικά την αναλογία οφέλους-κινδύνου από τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis blødning fra luftveiene skulle oppstå, skal forskrivende lege regelmessig vurdere nytte og risiko ved fortsatt behandling.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης κατά την έναρξη και κατά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon ved behandlingsstart og under behandling.
Greek: Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής και θανατηφόρου αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τη θεραπεία με ριοσιγουάτη, ειδικά υπό την παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως πρόσφατα επεισόδια σοβαρής αιμόπτυσης συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αντιμετωπίστηκαν με εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlig eller dødelig blødning fra luftveiene kan være ytterligere økt under behandling med riociguat, spesielt når risikofaktorer er tilstede, som nylige episoder av alvorlig hemoptyse, inkludert episoder som håndteres gjennom bronkialarterieembolisering.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg, δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, θα πρέπει να προηγηθεί εκτίμηση εμπειρογνώμων για τη δυνατότητα χειρουργικής επέμβασης πριν από την αγωγή με ριοσιγουάτη.
Norwegian Bokmål: I henhold til standard medisinsk praksis skal lege med ekspertkompetanse vurdere muligheten for inngrep før behandling med riociguat.
Greek: Βελτίωση Σταθερή Επιδείνωση Τιμή p
Norwegian Bokmål: Forbedret Stabil Forverret p-verdi
Greek: Επιπροσθέτως, η ριτοναβίρη έδειξε να αναστέλει την P-gp.
Norwegian Bokmål: Ritonavir har også vist hemming av P-gp.
Greek: 35 ως 81
Norwegian Bokmål: 35 til 81
Greek: -11 ως 31
Norwegian Bokmål: -11 til 31
Greek: Το Adempas περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder natrium
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του ανώτερου γαστρεντερικού μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med legemidler som øker den øvre gastrointestinale pH-en, kan føre til lavere peroral biotilgjengelighet.
Greek: Εάν είσθε ηλικίας 65 ετών ή περισσότερο ο γιατρός σας θα λάβει επιπλέον φροντίδα προσαρμόζοντας της δόση σας στο Adempas , καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Greek: Η ριοσιγουάτη είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται διεγέρτης της γουανυλικής κυκλάσης (sGC).
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Greek: Η έλλειψη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ριοσιγουάτης και του υποστρώματος του CYP2C9 βαρφαρίνη καταδείχθηκε in vivo.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
Greek: Το Adempas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αιμόπτυσης ή οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal unngås hos pasienter med en historikk med alvorlig hemoptyse eller som tidligere har gjennomgått bronkialarterieembolisering.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για αιμορραγία από την αναπνευστική οδό, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon er det en økt sannsynlighet for blødning fra luftveiene, spesielt hos pasienter som får behandling med antikoagulanter.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
Greek: Με συστηματική κάθαρση περίπου 3-6 l/h, η ριοσιγουάτη μπορεί να ταξινομηθεί ως φάρμακο χαμηλής κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε 150% (εύρος μέχρι 370%) αύξηση στη μέση AUC της ριοσιγουάτης και 46% αύξηση στη μέση Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Greek: Αυτά τα αντιόξινα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του Adempas.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
Greek: 14 to 62
Norwegian Bokmål: 14 til 62
Greek: Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Greek: PVR= πνευμονική αγγειακή αντίσταση
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Greek: Νιτρικά
Norwegian Bokmål: Nitrater
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - betennelse i magen (gastritt) - betennelse i fordøyelsessystemet (gastroenteritt) - redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet - følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag (palpitasjon) - lavt blodtrykk (hypotensjon) - neseblødning (epistakse) - vanskeligheter med å puste gjennom nesen (tett nese) - smerter i magen, tarmene eller buken (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - forstoppelse - oppblåsthet (abdominal distensjon)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med Adempas.
Greek: Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν σύμφωνα με βελτιώσεις στις πρόσθετες αιμοδυναμικές παραμέτρους (βλ. πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre (se tabell 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Greek: Σε αναπτυσσόμενους, νεαρούς και εφήβους αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο σχηματισμό των οστών.
Norwegian Bokmål: Hos voksende, unge og halvvoksne rotter ble det sett effekter på bendannelse.
Greek: Θα λάβετε το Adempas μόνο για ειδικούς τύπους πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), βλ. παράγραφο 1.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Adempas (μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), ήταν κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία, περιφερικό οίδημα, ναυτία, διάρροια και έμετος.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene, som forekom hos ≥10 % av pasientene behandlet med Adempas (opptil 2,5 mg tre ganger daglig), var hodepine, svimmelhet, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og oppkast.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που ελάμβαναν ριοσιγουάτη απεβίωσαν (11% έναντι 4%) και είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (37% έναντι 23%) κατά τη διάρκεια της κύριας φάσης.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som tok riociguat døde (11 % vs. 4 %) og flere fikk alvorlige bivirkninger (37 % vs. 23 %) i hovedfasen av studien.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (50%) είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ERA(43%) ή ένα ανάλογο προστακυκλίνης (εισπνεόμενο (ιλοπρόστη), από στόματος (βεραπρόστη) ή υποδόριο (τρεπροστινίλη), 7%) και είχαν διαγνωσθεί με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ (63,4%), ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (25,1%) και συγγενή καρδιοπάθεια (7,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten tidligere ubehandlet (50 %) eller tidligere behandlet med en ERA (43 %) eller en prostasyklinanalog (inhalert (iloprost), peroralt (beraprost) eller subkutant (treprostinil), 7 %) og hadde fått diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevevssykdom (25,1 %) og medfødt hjertesykdom (7,9 %).
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οφείλονταν κυρίως στην υπερβολική φαρμακοδυναμική δραστικότητα της ριοσιγουάτης (αιμοδυναμικές επιδράσεις και μυοχάλαση στους λείους μύες).
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var hovedsakelig forårsaket av forsterket farmakodynamisk aktivitet av riociguat (hemodynamiske effekter og avslappende effekter på glatt muskulatur).
Greek: Η χρήση της ριοσιγουάτης σε άλλες μορφές ΠΑΥ που δεν έχουν μελετηθεί δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ριοσιγουάτης στο πλάσμα και των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως συστηματική και πνευμονική αγγειακή αντίσταση, συστολική αρτηριακή πίεση και καρδιακή παροχή.
Norwegian Bokmål: Det er en direkte sammenheng mellom riociguatplasmakonsentrasjon og hemodynamiske parametre som systemisk og pulmonal vaskulær motstand, systolisk blodtrykk og hjerteminuttvolum.
Greek: Στη μακροχρόνια επέκταση, περισσότεροι ασθενείς που έκαναν μετάβαση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε ριοσιγουάτη (21%) απεβίωσαν σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν με την ομάδα της ριοσιγουάτης (3%).
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengelsesstudien døde flere pasienter som byttet fra placebogruppen til riociguatgruppen (21 %) enn i gruppen som forsatte med riociguat (3 %).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (>3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη (>2 x ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας· η ριοσιγουάτη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Greek: Προτού συνταγογραφήσουν ριοσιγουάτη, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά εάν ασθενείς με ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν αρνητικά από αγγειοδιασταλτικές δράσεις (π.χ. ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή ή με υπόταση στην ηρεμία, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος).
Norwegian Bokmål: Før riociguat forskrives, skal legen nøye vurdere om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli påvirket negativt av vasodilatoriske effekter (f.eks. pasienter som behandles med antihypertensiver eller som har hvilende hypotensjon, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt eller autonom dysfunksjon).
Greek: Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser inkluderte også 2 pasienter med vaginalblødning, 2 med blødning ved innstikk av kateter og 1 med subduralt hematom, hematemese og intraabdominal blødning.
Greek: Σε μη καπνίζοντα άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 80-50 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <50-30 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της ριοσιγουάτης στο πλάσμα (AUC) ήταν αυξημένες κατά 53%, 139% ή 54%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Adempas σε ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ φάνηκε να είναι παρόμοιο, συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 12 και 16 εβδομάδων παρουσιάζονται ως συγκεντρωτική συχνότητα στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω (βλ. πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Adempas hos pasienter med CTEPH og PAH fremsto som lignende, og bivirkninger identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier på 12 og 16 uker er derfor presentert med sammenslått frekvens i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Greek: Λειτουργεί διευρύνοντας τις πνευμονικές αρτηρίες (τα αιμοφόρα αγγεία που συνδέουν την καρδιά στους πνεύμονες), καθιστώντας ευκολότερο για την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου των πνευμόνων.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene.
Greek: Η ριοσιγουάτη εμφανίζει μειωμένη διαλυτότητα σε ουδέτερο pH έναντι όξινου μέσου.
Norwegian Bokmål: Riociguat viser redusert oppløselighet ved nøytral pH kontra lav pH.
Greek: Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης.
Norwegian Bokmål: Den etablerte individuelle dosen skal opprettholdes med mindre tegn og symptomer på hypotensjon oppstår.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται 3 φορές την ημέρα, σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke bli gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα στις κύριες υποομάδες που αξιολογήθηκαν (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση συνδυασμών HAART οδήγησε σε μια αύξηση της μέσης AUC της ριοσιγουάτης μέχρι και περίπου 160% και σε ποσοστό περίπου 20% αύξηση της μέσης Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση στην αρχική δόση του Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Greek: Η ολική ριοσιγουάτη (μητρική ένωση και μεταβολίτες) απεκκρίνεται τόσο μέσω της νεφρικής οδού (33-45%) όσο και μέσω της χολικής οδού / των κοπράνων (48-59%).
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
Greek: Συνεπώς η χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas for andre former av PAH er derfor ikke anbefalt.
Greek: Μην πάρετε το Adempas: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της PDE-5 (π.χ. σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Adempas dersom: - du tar visse legemidler som kalles PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή μια μαλακή τροφή, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν το πάρετε.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Greek: France MSD FranceTél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Greek: - παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία από τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: - du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene.
Greek: Για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Greek: Η ριοσιγουάτη δεν αύξησε το χρόνο ροής που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ούτε επηρέασε τη συσσώρευση αιμοπεταλίων στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Riociguat forlenget ikke blødningstiden forårsaket av acetylsalisylsyre og påvirket heller ikke trombocyttaggregasjonen hos mennesker.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.