FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Romanian: o Necesitatea de a reexamina pacientul după aproximativ şase săptămâni, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor de bronhospasm.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Romanian: o Modul de interpretare a rezultatelor etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, drept Acceptat, Eşuat sau Incomplet.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Romanian: Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Romanian: o Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului pe termen lung, chiar dacă etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol a fost iniţial trecută, şi necesitatea reiterării acestei etape, în caz de incertitudini.
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Romanian: o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Romanian: o Necesitatea premedicaţiei cu un bronhodilatator cu 5-15 minute înainte de începerea etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi înainte de fiecare administrare terapeutică de Bronchitol.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Romanian: Faceţi acest lucru doar o singură dată.
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Romanian: Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Dutch: (zie Tabel 1).
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Romanian: Fizioterapie/exerciţii fizice 4.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Romanian: Această reacţie apare frecvent.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Romanian: 11. Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă - Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Romanian: Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Romanian: Trimestrul 3 2018
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
Romanian: Doză de tratament (ambalaje pentru tratament cu durata de 2 săptămâni) - Trebuie să utilizaţi Bronchitol în fiecare zi.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
Dutch: Volwassen populatie
Romanian: Populație adultă
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Romanian: Nu s-au observat semne de carcinogenitate atunci când s-a administrat manitol (≤ 5%) în alimentaţie la şoareci şi şobolani timp de 2 ani.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Romanian: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Dutch: Absoluut % voorspeld Relatief % voorspeld
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Romanian: Efectul tratamentului du Bronchitol asupra FEV1 a fost mai puţin clar în subgrupul de pacienţi care au primit concomitent rhDNase.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Romanian: Un mic procent de manitol absorbit sistemic este metabolizat hepatic, transformându-se în glicogen şi dioxid de carbon.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Romanian: Dacă sunteţi prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu paşii următori:
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Romanian: Introduceţi capsula - Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile uscate.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Dutch: Behandeling met Bronchitol wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Bronchitol nu este recomandat.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Romanian: FEV1 (IÎ95%)
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
Romanian: Dacă apar tuse excesivă şi bronhoconstricţie, trebuie să se administreze un beta2-agonist şi oxigen, dacă este necesar.
Dutch: Probeer niet de capsule los te maken door nogmaals de doorprikknoppen in te drukken.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
Dutch: Aangezien de effecten van een mogelijke hyperreactieve respons op de moeder en/of foetus onbekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Bronchitol aan zwangere vrouwen.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Numărul crescut de limfocite s-a încadrat în limitele valorilor istorice de control, nu a progresat şi, în esenţă, s-a remis până la sfârşitul fazei in vivo a studiului şi după întreruperea tratamentului.
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Romanian: Identificarea bacteriilor în spută
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
Dutch: Geschatte omvang effect
Romanian: Estimarea amplorii efectului
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
Romanian: Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră.
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie să se administreze pe altă cale sau cu ajutorul oricărui alt inhalator.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU TRATAMENT CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Romanian: Este posibil: - să simţiţi că nu puteţi respira; - să prezentaţi respiraţie şuierătoare; - să tuşiţi mult.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
Romanian: De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Dutch: Absoluut ml
Romanian: Valoare ml absolută
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea nu dispare sau vă îngrijorează.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani indică faptul că parametrii farmacocinetici ai manitolului administrat inhalator sunt similari cu cei observaţi la adulţi.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.
Dutch: Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
Romanian: Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă", care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat cu un bronhodilatator sau conform indicaţiilor medicale.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.