FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Latvian: Deksrazoksāna kā citotoksiska līdzekļa pētījumos ir pierādīts, ka tā MPD ir atkarīga no devas un dozēšanas režīma un svārstās no 3 750 mg/m2, ievadot īsās infūzijas veidā dalītās devās 3 dienu laikā, līdz 7 420 mg/m2, ievadot reizi nedēļā 4 nedēļas, un mielosupresija un patoloģiski aknu darbības analīžu rezultāti kļūst par devas ierobežojošo izpausmi.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Latvian: • ķīmijterapijā tika izmantots: 43% pacientu 120 mg/m² epirubicīna monoterapija; 33% kombinētā terapija ar 50 mg/m² doksorubicīna (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu); 24% pacientu 60 vai 90 mg/m² epirubicīna kombinētā terapija (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu).
Italian: In alcuni studi, è stata osservata un'alta incidenza di morte in gruppi trattati con dexrazoxano più chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con chemioterapia.
Latvian: Dažos pētījumos augstāku nāves gadījumu skaitu novēroja grupās, kurās pacienti tika ārstēti ar ķīmijterapijas un deksrazoksāna kombināciju, salīdzinot ar tām grupām, kurās pacienti tika ārstēti vienīgi ar ķīmijterapiju.
Italian: {Nome (di fantasia)} è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali chiamati doxorubicina o epirubicina sono usati durante il trattamento di un tumore al seno in pazienti adulti.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto, lai samazinātu sirds darbības traucējumu risku, ja pieaugušiem krūts vēža pacientiem ārstēšanai tiek lietotas zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Latvian: Febrila kaulu smadzeņu aplāzija, eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās, neitrofīlo leikocītu skaita palielināšanās, trombocītu skaita palielināšanās, balto asins šūnu skaita palielināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, monocītu skaita samazināšanās
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Italian: Gli studi preclinici indicano che dopo somministrazioni ripetute di dexrazoxano, gli organi bersaglio primari sono quelli a rapida divisione cellulare come il midollo osseo, il tessuto linfoide, i testicoli e la mucosa gastrointestinale.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka, veicot atkārtotu deksrazoksāna ievadīšanu, primārie mērķorgāni ir tie, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās: kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakta gļotāda.
Italian: Dispnea, tosse, faringite
Latvian: Elpas trūkums, klepus, faringīts
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, granulocitopenia
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija, granulocitopēnija
Italian: Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Italian: Nei pazienti in trattamento con dexrazoxano la conta delle cellule a nadir può essere inferiore.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu, asins šūnu mazākais skaits var būt pazemināts.
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
Latvian: Vīriešiem {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāturpina tos lietot vēl trīs mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas.
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt anēmija, leikopēnija, slikta dūša, vemšana un stomatīts, kā arī astēnija un alopēcija.
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Latvian: Gļotādas iekaisums, drudzis, nogurums, savārgums, reakcija injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, dedzinoša sajūta, eritēma, nieze, tromboze)
Italian: Embolia
Latvian: Embolija
Italian: I pazienti devono essere avvisati di usare cautela quando guidano o usano macchinari se notano affaticamento durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, reizēm tiek novēroti aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve Prima di prendere {Nome (di fantasia)} Come usare {Nome (di fantasia)} Possibili effetti indesiderati Come conservare {Nome (di fantasia)} Altre informazioni
Latvian: Kas ir {(Piešķirtais) nosaukums} un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs esat saņēmuši {(Piešķirtais) nosaukums}
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Latvian: Parestēzija, reibonis, galvassāpes, perifēra neiropātija
Italian: Leucopenia e trombocitopenia generalmente regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar {(Piešķirtais) nosaukums}, parasti ātri atgriežas saslimšana ar leikopēniju un trombocitopēniju.
Italian: Trombosi venose, linfedema
Latvian: Vēnu tromboze, limfātiskā tūska
Italian: Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} mielosupresīvā iedarbība var būt aditīva ķīmijterapijas iedarbībai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Con {Nome (di fantasia)} sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Saistībā ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ir saņemti ziņojumi par mielosupresīvo iedarbību, kas var būt aditīva tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Latvian: Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Latvian: Kā uzglabāt {(Piešķirtais) nosaukums} Sīkāka informācija
Italian: {Nome (di fantasia)} ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel plasma e nelle urine degli animali e dell'uomo.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, non prenda questo medicinale.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Italian: Edema, sete
Latvian: Tūska, slāpes
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, ir novērotas šādas blakusparādības: alerģiskas reakcijas, tostarp nieze, izsitumi, sejas/kakla pietūkums, sēkšana, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija; pēkšņs elpas trūkums, klepus līdz asinīm un sāpes krūtīs (pazīmes, kas norāda uz asins recekli plaušās).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100) - Aumento della conta delle cellule del sangue Vertigini, infezione dell'orecchio
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): palielināts asins šūnu skaits; reibonis, ausu infekcija; asiņojošas, jutīgas vai pietūkušas smaganas, piena sēnīte mutes dobumā; slāpes.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Latvian: Ievadot {(Piešķirtais) nosaukums} MPD robežās, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: neitropēnija, trombocitopēnija, slikta dūša, vemšana, aknu darbības raksturlielumu palielināšanās.
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pieaugušiem krūts vēža pacientiem AML pēcreģistrācijas periodā novērota reti (skatīt apakšpunktu
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Latvian: KĀ JUMS JĀLIETO {(PIEŠĶIRTAIS)
Italian: Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): vēnas pietūkums un dedzināšana.
Italian: È stata segnalata stanchezza con il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Saņemti ziņojumi par nogurumu, ko izraisa {(Piešķirtais) nosaukums} terapija.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jānosūta tiešs paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteiktajām izmaiņām.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes un onkoloģijas SAG secinājumu,
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Latvian: CHMP iesaka arī reģistrācijas apliecību nosacījumus, kas ir norādīti IV pielikumā.
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu pieaugušajiem ir veikta krūts vēža slimniekiem.
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par efektivitāti šajā pacientu grupā un novērotās bažas par drošību, Komiteja ieteica, ka nepieciešamas kontrindikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam .
Italian: Il rapporto dexrazoxano/epirubicina 10:1 rimane invece invariato.
Latvian: Deksrazoksāna un epirubicīna devas attiecība palika nemainīga 10:1.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz deksrazoksānu saturošām zālēm;
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Latvian: • Komiteja arī ieteica, ka deksrazoksāna attiecība pret doksorubicīnu jāsamazina, lai ņemtu vērā novēroto drošības risku, tostarp mielosupresiju;
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI ALLA BASE DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA
Italian: Il dexrazoxano è stato autorizzato in Europa tramite procedure di mutuo riconoscimento (MR), decentralizzate e nazionali per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Latvian: Deksrazoksāns ir reģistrēts Eiropā savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētās un nacionālajās procedūrās antraciklīna (doksorubicīna vai epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes ārstēšanai.
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Latvian: AML definēja kā retāk sastopamu blakusparādību.
Italian: Oltre alle infezioni gravi, altri potenziali rischi importanti per la sicurezza includono una maggiore incidenza di decessi, osservata in alcuni studi in gruppi trattati con dexrazoxano abbinato alla chemioterapia rispetto ad altri sottoposti solo a chemioterapia, e prove di una possibile interferenza sull'efficacia dell'antraciclina.
Latvian: Papildus nopietnām infekcijām citi nozīmīgi iespējamie drošības riska veidi ietver lielāku nāves gadījumu sastopamību, kas novērota dažos pētījumos ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju ārstētajās grupās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju, un pierādījumi par iespējamu ietekmi uz antraciklīna efektivitāti.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Latvian: Deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: • Secondo il comitato l'impiego di dexrazoxano in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età è associato alla comparsa di secondi tumori primitivi e deve pertanto essere controindicato.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir saistīta ar otra primāra ļaundabīgā audzēja rašanos, tādēļ tai jābūt kontrindicētai;
Italian: Dopo aver interpellato il gruppo consultivo scientifico (SAG) sull'oncologia, il CHMP ha convenuto che l'indicazione terapeutica deve essere limitata alle pazienti adulte affette da carcinoma mammario che abbiano già assunto una dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina, se necessitano di ulteriore trattamento con antracicline.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) onkoloģijas jautājumos CHMP vienojās, ka terapeitiskā indikācija ir jāierobežo līdz pieaugušiem krūts vēža slimniekiem, kuri iepriekš ir saņēmuši doksorubicīna kumulatīvo devu 300 mg/m2 vai iepriekš saņēmuši kumulatīvu epirubicīna devu 540 mg/m2, ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar antraciklīnu.
Italian: Inoltre, tenuto conto dei rischi osservati, compresi la mielosoppressione e l'eccesso di mortalità precoce riportati negli studi statunitensi controllati con placebo che hanno utilizzato un dosaggio con rapporto dexrazoxano:doxorubicina di 2:1, il CHMP è giunto alla conclusione che una riduzione della dose di dexrazoxano possa avere effetti positivi sui problemi di sicurezza legati al dosaggio.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā novēroto risku, tostarp mielosupresiju un pārāk lielo agrīno mirstību, kas novērota placebo kontrolētos pētījumos ASV, izmantojot deksrazoksānu:doksorubicīnu attiecībā 20:1, CHMP uzskatīja, ka paredzams, ka deksrazoksāna devas samazināšana labvēlīgi ietekmēs ar devu saistītos drošības jautājumus.
Italian: Il dexrazoxano è indicato in combinazione con la chemioterapia antraciclinica e il rischio di effetti mielosoppressivi potrebbe aggiungersi a quelli della chemioterapia, aumentando il rischio di sviluppare infezioni gravi.
Latvian: Deksrazoksāns ir indicēts lietošanai kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, un mielosupresīvās iedarbības risks var papildināt ķīmijterapijas radīto risku, kas palielina nopietnu infekciju rašanās risku.
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Latvian: Šo pētījumu apakšanalīze liecināja arī par nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas (SSM) gadījumu skaita un smaguma pakāpes samazināšanos.
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche un incremento del rischio di mielosoppressione e infezione.
Latvian: Bērniem novēroja arī palielinātu mielosupresijas un infekcijas risku.
Italian: • Il comitato ha raccomandato le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la presentazione annuale del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi del dexrazoxano per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina) rimane favorevole nelle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico che abbiano assunto in precedenza una dose cumulativa minima di antracicline e ha pertanto raccomandato una conseguente limitazione nell'indicazione.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecība antraciklīna (doksorubicīna un epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku krūts vēzi, kuri iepriekš ir saņēmuši minimālu kumulatīvu antraciklīnu devu, ir pozitīva, tādēļ CHMP ieteica atbilstoši ierobežot indikāciju.
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina da 20:1 a 10:1.
Latvian: Tāpat uzskatīja arī onkoloģijas SAG, tādēļ CHMP ieteica samazināt deksrazoksāna:doksorubicīna attiecību no 20:1 līdz 10:1.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato di evitare la somministrazione di dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il carcinoma mammario o chemioterapia curativa.
Latvian: CHMP ieteica arī, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju, ko lieto izārstēšanas nolūkā.
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Latvian: Turklāt atzīmēts signāls par palielinātu norobežotu audzēju risku.
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Latvian: CHMP iesaka veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībā, kurām atbilstoši zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Italian: Come ulteriore misura di riduzione dei rischi, il ciclo di presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza diventerà annuale e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarà condotto tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Latvian: Riska mazināšanas papildpasākumi ir saīsināts PSUR iesniegšanas cikls līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitāte tiks novērtēta, veicot zāļu lietošanas pētījumu.
Italian: Lo studio su pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin riporta inoltre un significativo aumento del rischio di altre tossicità rispetto ai gruppi di controllo (neutropenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3-4, sepsi di grado 3-4 e tossicità polmonare di grado 3-4).
Latvian: Pētījumā, kas veikts bērniem ar Hodžkina slimību, ziņots par nozīmīgi palielinātu cita veida toksicitātes risku salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem, un tā ietvēra 4. pakāpes neitropēniju, 3./4. pakāpes trombocitopēniju, 3./4. pakāpes sepsi un 3./4. pakāpes toksisku ietekmi uz plaušām.
Italian: In particolare, tre studi in aperto randomizzati condotti nell'UE e negli Stati Uniti e due studi controllati con placebo condotti negli Stati Uniti hanno evidenziato che il dexrazoxano riduce significativamente l'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF) in pazienti con carcinoma mammario trattate con doxorubicina.
Latvian: Īpaši trīs atklāti nejaušināti pētījumi, kas veikti ES un ASV, un divi placebo kontrolēti pētījumi, kas veikti ASV, liecināja, ka deksrazoksāns nozīmīgi samazina sirdsdarbības traucējumu sastopamību (galvenokārt kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos) ar doksorubicīnu ārstētiem krūts vēža slimniekiem.
Italian: Durante la valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono emerse preoccupazioni riguardanti l'aumento del rischio di seconde neoplasie maligne (SMN), in particolare leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica (MDS), e di tumori solidi in pazienti pediatrici osservati nel corso di studi riportati in letteratura.
Latvian: Novērtējot periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR), radās bažas par palielinātu otru ļaundabīgu jaunveidojumu, īpaši akūtas mielogēnas leikozes (AML)/mielodisplastiskā sindroma (MDS) un norobežotu audzēju risku bērniem, kas novērots zinātniskajās publikācijās aprakstītos pētījumos.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums