FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Polish: • Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium (zie rubriek 4.5).
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów nietrzeźwych lub w delirium (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, trudności w oddychaniu i zaburzeń odżywiania.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
Dutch: ADASUVE mag niet opnieuw worden toegediend bij patiënten bij wie klachten/symptomen van ademhalingsproblemen optreden (zie rubriek 4.3).
Polish: Produktu leczniczego ADASUVE nie należy podawać ponownie pacjentom, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki/objawy ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Polish: U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Polish: • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.
Dutch: Zoals in verband met de farmacologische werking van loxapine verwacht zou kunnen worden, lopen de klinische resultaten uiteen van lichte depressie van het czs en het cardiovasculaire systeem tot ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie en bewusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego ADASUVE
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany w szczelnie zamknięte, wielowarstwowe torebki (saszetki) z folii aluminiowej.
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Polish: Napady mogą występować u pacjentów z padaczką, nawet pozostających na rutynowej podtrzymującej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
Dutch: De blootstelling aan loxapine tijdens de eerste twee uur na toediening (AUC0-2u, een maatstaf voor vroege blootstelling die relevant is voor de aanvang van het therapeutische effect) was 25,6 ng*u/ml voor de dosis van 4,5 mg en 66,7 ng*u/ml voor de dosis van 9,1 mg bij gezonde proefpersonen.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Dutch: Het middel dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Polish: Produkt wyjmuje się z saszetki tuż przed użyciem.
Dutch: Het risico op bronchospasme:
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli:
Dutch: • Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowania opakowania;
Dutch: Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Dutch: De farmacokinetische parameters van loxapine werden bepaald bij proefpersonen die chronische, stabiele doses antipsychotica toegediend kregen na herhaalde toediening van in totaal drie doses (4,5 mg of 9,1 mg) ADASUVE om de vier uur.
Polish: Parametry farmakokinetyczne loksapiny ustalono u osób objętych długotrwałą stałą terapią lekami przeciwpsychotycznymi po powtarzanym podaniu produktu leczniczego ADASUVE co 4 godziny w liczbie 3 dawek (wynoszących zarówno 4,5 mg, jak i 9,1 mg).
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni oraz zmienione stany świadomości, oznaki niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 9,1 mg. Uw arts kan na twee uur een tweede dosis voorschrijven nadat hij of zij uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld, en uw dosering kan worden verlaagd naar 4,5 mg als uw arts van oordeel is dat deze dosis geschikter is voor de behandeling van uw toestand.
Polish: Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Polish: W pomocniczym badaniu fazy 2 z użyciem pojedynczej dawki leku, obejmującym 129 pacjentów ze schizofrenią oraz zaburzeniem schizoafektywnym zmiana wyniku w skali PEC po 2 godzinach wyniosła -5,0 w przypadku placebo, -6,7 dla produktu ADASUVE 4,5 mg oraz -8,6 (p < 0,001) dla produktu ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Polish: Loksapina jest substratem dla kilku izoform cytochromu CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loksapina powstaje głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 i 2D6, w powstawaniu 8-OHloksapiny uczestniczy głównie izoforma CYP1A2, amoksapiny zaś głównie izoenzymy CYP3A4, 2C19 oraz 2C8, a N-tlenku loksapiny - FMO.
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Dutch: Er zijn insulten gemeld bij patiënten die loxapine oraal kregen toegediend met een werkzame antipsychotische dosering.
Polish: Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących loksapinę doustnie w dawkach o działaniu przeciwpsychotycznym.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u leczonych produktem leczniczym ADASUVE pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym bez czynnej choroby dróg oddechowych skurcz oskrzeli (obejmujący świszczący oddech, duszności albo kaszel) był niezbyt częsty.
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Polish: Z uwagi na swoje działanie przeciwcholinergiczne produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą lub tendencją do zatrzymywania moczu, zwłaszcza w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych z grupy o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep vanaf de geboorte tot 10 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.
Dutch: Na de inhalering haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Polish: Po zainhalowaniu leku pacjent wyjmuje ustnik z ust i na krótko wstrzymuje oddech.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na OUN należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy ADASUVE w połączeniu z alkoholem lub innymi działającymi ośrodkowo produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp.
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Polish: Niezbyt częste: skurcz oskrzeli (w tym duszność) Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Polish: Z uwagi na jego potencjał uspokajający, wywoływanie senności, zmęczenia lub zawrotów głowy, pacjenci nie powinni obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów silnikowych, aż do upewnienia się, że loksapina nie wpływa na nich niekorzystnie (patrz punkt 4.8).
Dutch: In onderzoeken bij geagiteerde patiënten werd melding gemaakt van bronchospasme als soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak melding werd gemaakt van bronchospasme en deze patiënten vaak moesten worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten.
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą rozszerzającym oskrzela.
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Dutch: Voor ADASUVE was de volgorde waarin de waargenomen metabolieten bij mensen werden gevormd (op basis van systemische blootstelling) 8-OH-loxapine >> loxapine N-oxide > 7OH-loxapine > amoxapine, waarbij de plasmaspiegels van 8-OH-loxapine vergelijkbaar waren met die van de moederverbinding.
Polish: W wypadku produktu leczniczego ADASUVE kolejność produktów metabolizmu stwierdzanych u ludzi (na podstawie ekspozycji układowej) przedstawia się następująco: 8-OH-loksapina >> N-tlenek loksapiny > 7-OH-loksapina > amoksapina, przy czym stężenie 8-OH-loksapiny w osoczu jest podobne do stężenia związku macierzystego.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Polish: Częste: zawroty głowy
Dutch: Instructies voor gebruik binnenin.
Polish: Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Dutch: QT-interval
Polish: Odstęp QT
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem w postaci koniugatów lub z kałem w postaci wolnej.
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Polish: Niezbyt częste: dystonia, dyskineza, rotacyjne ruchy gałki ocznej, drżenie, akatyzja/niepokój ruchowy
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer loxapine wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies aangezien loxapine leidt tot een verlaging van de convulsiedrempel.
Polish: Loksapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie, gdyż obniża ona próg drgawkowy.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Dutch: Eén
Polish: Jedna
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Polish: • Zachowanie ostrożności, jeśli produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także wtedy, gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, np. u pacjentów z obniżoną czujnością lub depresją OUN wywołaną przez alkohol lub inne działające ośrodkowo produkty lecznicze, takie jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp. (patrz punkt 4.5).