FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Localiser l'implant en palpant doucement le site d'administration.
Bulgarian: Локализирайте имплатнтанта с нежно палпиране с пръстите в зоната на приложение.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
Bulgarian: С върха на иглата, сочещ нагоре, с едно движение вкарайте иглата подкожно под ъгъл от 30° в повдигнатата кожа.
French: Substance pharmacologiquement active
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
French: Après injection, il est recommandé de récolter les œufs à des intervalles d'environ 50-100 degrés jours.
Bulgarian: Препоръчва се получаването на хайвера („доенето") да се направи с интервал около 50-100 градусови дни след инжектирането.
French: Azagly-nafaréline 18,5 mg
Bulgarian: Azagly-nafarelin 18.5 mg
French: Chlorhydrate de sodium Annexe II pour toutes les espèces
Bulgarian: Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Bulgarian: Azagly-nafarelin бързо се елиминира от плазмата след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
French: Fig.2
Bulgarian: (фиг.2)
French: Azagly-nafaréline (18,5 mg)
Bulgarian: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
French: Flacon de solution à diluer de 2 ml
Bulgarian: 2 ml флакон концентрат
French: Cette dose doit être administrée dans le volume le plus adapté au poids du poisson.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага в предпочитания обем за определена т.м. на рибата.
French: Récipient stérile : 50 ml vide
Bulgarian: Стерилен флакон: 50 ml, празен.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разреждане, продуктът трябва да се употреби веднага.
French: Les effets à long terme de l'azagly-nafaréline sur les reproducteurs n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Дълготрайният ефект на азагли-нафарелин върху третирани развъдни стада не е изследван.
French: Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 2 ml концентрат и 1 флакон със 100 ml разтворител.
French: La demi-vie d'élimination (T1/2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l'azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 g/kg P.V.
Bulgarian: Периодът на полуразпад (T1/2) и средното време на престой на аzagly-nafarelin в пъстървите след интраперитонеално третиране с 32 µг/kg т.м. са съответно 4.9 часа и 6.8 часа.
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Bulgarian: 100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при температура 2 - 8 C ( в хладилник).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
French: Chez les chiennes adultes, le premier traitement devra de préférence être administré pendant le métœstrus.
Bulgarian: При кучета в зряла възраст за предпочитане е първото третиране да бъде приложено в метеструс.
French: Volume d'injection désiré par kg de poisson (en fonction de la taille du poisson)
Bulgarian: Общо тегло (kg) на рибата за инжектиране 50 kg
French: L'azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
Bulgarian: Azagly-nafarelin се абсорбира бързо след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
French: Excipients
Bulgarian: Ексципиенти:
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта на ветеринарен лекар.
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Bulgarian: Флакон концентрат: 3 ml флакон от кафяво стъкло, съдържащ 2 ml разтвор; гумена тапа и гофрирана капачка.
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Bulgarian: Подгответе малка зона (примерно 4 см 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.
French: Le flacon stérile vide est prévu pour mélanger la solution à diluer et le solvant.
Bulgarian: Празният, стерилен флакон е предназначен за смесване на концентрата с разтворителя.
French: Les manipulateurs devront se laver les mains après utilisation du produit.
Bulgarian: След работа с продукта операторите трябва да измият ръцете си.
French: Excipient : alcool benzylique
Bulgarian: Помощно вещество: Benzyl alcohol
French: Alcool benzylique Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial Chlorhydrate de sodium Acide chlorhydrique 4N Eau pour injection
Bulgarian: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N ( за коригиране на РН)
French: Par conséquent, le premier traitement doit être administré de préférence en métœstrus.
Bulgarian: Ето защо, за предпочитане е първото третиране да се приложи в метеструс.
French: Commentaires
Bulgarian: ПРЕГЛЕД
French: Solution à diluer injectable.
Bulgarian: Концентрат за инжективен разтвор.
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Bulgarian: При една голяма част (68%) от кучетата в зряла възраст първото разгонване след еднократно приложение, протича без овулация.
French: Lot {numéro}
Bulgarian: Партида{номер}
French: EXP {mois/année}
Bulgarian: {месец/година}
French: Annexe II pour toutes les espèces
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
French: ADMINISTRATION :
Bulgarian: Разпространение:
French: FLACON CONTENANT LE SOLVANT :
Bulgarian: Флакон с концентрат:
French: Flacons steriles vides vendus separement
Bulgarian: Празен стерилен контейнер, самостоятелен
French: Groupe pharmaceutique : gonadolibérine (GnRH).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Gonazon за риби:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
French: Fig.1
Bulgarian: QH01CA
French: Principe actif :
Bulgarian: С КОНЦЕНТРАТ:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Bulgarian: Операторите следва да мият ръцете си след използване на продукта.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Защо беше одобрен Gonazon?
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Bulgarian: Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Bulgarian: Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon получиха разрешително за употреба чрез допълнително приложение, дадено от Европейската комисия през януари 2007 г.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете обилно с вода.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Bulgarian: Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца).
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът започна в рамките на 6 до 11 дни от началото на прилагане, а овулацията като цяло напредна до 2-3 седмици.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Bulgarian: Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Bulgarian: В някои случаи това може да бъде причинено от прилагането на Gonazon твърде рано през сезона
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Bulgarian: Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin.
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Bulgarian: Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Bulgarian: Какви предмиства показва Gonazon по време на проучванията?
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Bulgarian: Балансът полза - риск може да бъде намерен в раздел 6 от този EPAR.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Bulgarian: Как действа Gonazon?
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Bulgarian: Операторите следва да носят ръкавици, когато смесват концентрирания разтвор или манипулират с имплантанта и да избягват самоинжектиране.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Bulgarian: При рибите инжектирането на Gonazon може да бъде свързано с понижение на фертилността (способност за размножаване), качеството на яйцата и оцеляването във фазата на личинки.
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на реакция на лечението и преднината във времето и
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Bulgarian: При рибите резултатите от опитите показаха, че Gonazon е ефективен при предизвикване и синхронизиране на овулацията.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Bulgarian: Gonazon е разрешен като концентрат, произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за кучета.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Bulgarian: Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на прилагане.
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Bulgarian: GnRH контролира възпроизводството при рибите чрез увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Bulgarian: Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH).
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Bulgarian: При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на атлантическа сьомга и едно проучване на арктическа пъстърва.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Bulgarian: При женските кучета Gonazon действа чрез инхибиране на производството на секс стероиди и може да бъде свързан с редки случаи на вагинит при женски в предпубертет.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Bulgarian: Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха разгонване по време на проучването, в сравнение с женски кучета, които не приемаха медикамента.
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Bulgarian: При женските кучета, бяха предоставени резултатите от две практически проучвания с имплантанти Gonazon, едното изследващо еднократно прилагане, а другото повторно прилагане през втората година.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Bulgarian: При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Bulgarian: След анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: Ако концентрираният или разреден разтвор напръска кожата или очите, или ако по случайност имплантантът бъде самоинжектиран, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Bulgarian: Gonazon се инжектира подкожно в областта на пъпа.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Bulgarian: При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което води до потискане на репродуктивната функция.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), се съгласи, че предимствата на Gonazon надвишават всички рискове за предизвикване и синхронизиране на овулация за производството на личинки и зарибителен материал.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Bulgarian: Прилагането на Gonazon, макар и да не подобрява непременно репродуктивността по време на хвърлянето на хайвера, като синхронизира хвърлянето на хайвера ще съкрати времето, отделено за производството на възпроизводителен материал
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Bulgarian: При женските кучета бе показано, че поставянето на Gonazon имплантант ще предотврати разгонването и овулацията при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Bulgarian: При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Bulgarian: Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Bulgarian: Двата важни критерия са:
French: Position du CHMP
Bulgarian: Становище на CHMP
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Bulgarian: Необходимо е да се изтъкне, че единственото малко (n=40) фармакодинамично проучване, проведено от възложителя, е замислено като заместител на пълна клинична разработка.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна предвид броя и сериозността на недостатъците.
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба при спазване на условията, описани в Приложение III на становището.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективен метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Bulgarian: Предвид горепосоченото CHMP приема становище, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не отговарят на член 10 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като недостоверни.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешението/разрешенията за употребата, представени от ЕМА
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Bulgarian: Тъй като измерените нива на тестостерон са под или близки до границата на количествено определяне (0,1 ng/ml) и явно под кастрационното ниво от 0,5 ng/ml, клиничната ефикасност е гарантирана дори ако аналитичният метод не е достатъчно точен.