FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Empliciti
Croatian: Ako prestanete primati Empliciti
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom i još 180 dana nakon liječenja ako im je partnerica trudna ili je žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
French: Intervalle de temps
Croatian: Vremenski interval
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
French: Les effets d'Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.
Croatian: Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
Croatian: Tablica 1: Upute za rekonstituciju
French: Elotuzumab reconnait uniquement la protéine SLAMF7 humaine.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
French: Nom et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
French: Changements d'humeur
Croatian: Promjena raspoloženja
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
French: Les taux d'hémopathies malignes étaient les mêmes entres les deux bras de traitements (1,6%).
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Croatian: Bolesnik nije pokazivao nikakve simptome, nije mu bilo potrebno liječenje zbog predoziranja te je mogao nastaviti terapiju elotuzumabom.
French: Probabilité sans progression (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Croatian: U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
French: Survie sans progression (Mois)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Croatian: Empliciti je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
French: Jours 1 à 21
Croatian: 1. - 21. dan
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
French: Une courbe de Kaplan Meier de la SSP évaluée par l'investigateur est présentée à la Figure 3.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
French: Une fois que les résidus solides restant sont complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
French: * Poursuivez à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
Croatian: Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice.
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
French: Nombre de sujets à risque
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
French: La clairance d'élotuzumab induite par la cible a augmenté avec les concentrations sériques de protéines M plus élevées.
Croatian: Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
French: Etats Unis d'Amérique
Croatian: Sjedinjene Američke Države
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
French: Cependant, si la prise de la dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse est retardée ou arrêtée définitivement, l'administration d'Empliciti doit être basée sur l'évaluation clinique (ex : risque d'hypersensibilité) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna.
French: Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré normal.
Croatian: Možda ćete osjetiti blagi otpor pri ubrizgavanju vode za injekcije, što se smatra normalnim.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
French: Les caractéristiques démographiques et de référence étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
French: Mal de tête
Croatian: Glavobolja
French: Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
French: Elotuzumab s'attache à une protéine cible appelée SLAMF7.
Croatian: Elotuzumab se pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7.
French: Aux cycles 1 et 2, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Croatian: U 1. i 2. ciklusu jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
French: Un avantage statistiquement significatif dans la SG a été observé chez les patients du bras E-Ld par rapport aux patients du bras Ld.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Croatian: Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
French: Médicaments utilisés avant chaque perfusion Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d'Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion : médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique) médicament pour réduire l'inflammation (dexaméthasone) médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Croatian: Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Cette interférence peut impacter la détermination de la réponse complète et possiblement de la rechute après une réponse complète chez les patients présentant une protéine de myélome IgG kappa.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
French: Si l'un des médicaments du traitement est retardé, interrompu, ou arrêté définitivement, votre médecin décidera comment votre traitement devra être poursuivi.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Croatian: Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
French: Le taux de réactions à la perfusion était bien plus élevé chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
French: Calcul de la dose
Croatian: Izračun doze
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane i razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićena od svjetlosti.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire avec une analyse finale pré-définie de survie globale après au moins 427 décès.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.
French: Sur la base des effets indésirables rapportés, Empliciti ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
French: Elotuzumab présente une pharmacocinétique non linéaire, la clairance diminuant avec une augmentation des doses de 0,5 à 20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
French: Il est conseillé aux patients présentant des réactions à la perfusion de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à l'atténuation des symptômes.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.