FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ≥ 8 Stunden
Slovenian: ≥ 8 ur
German: Etwa die Hälfte der Patienten waren Männer und das mittlere Alter betrug 77,4 Jahre.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
German: Zeit nach Bolus (h)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
German: Die Dauer dieser Wirkung bei Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Slovenian: Vse študije FK so bile izvedene s prejšnjo generacijo učinkovine zdravila.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Slovenian: Upoštevajte, da se to zdravilo večinoma uporablja v nujnih primerih in da bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
German: Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Slovenian: • Izračunano število vial, kot je podano v preglednici 1.
German: Vor Beginn der Rekonstitution ist Folgendes vorzubereiten:
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije je treba pripraviti naslednje:
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se andeksanet alfa izloča v materino mleko.
German: Häufigkeit bei Patienten mit Blutungen
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust
Slovenian: • neugodje v prsih,
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta določila količino tega zdravila, ki jo potrebujete.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca,
German: Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose wird daher dringend empfohlen.
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
German: Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt.
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
German: Diese Anstiege hielten einige Stunden bis einige Tage nach der Gabe an, über thrombotische Ereignisse wurde aber nicht berichtet.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
German: Diese Antikörper lagen generell in niedrigen Titern vor, und es wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala to zdravilo z injekcijo ali infuzijo v veno.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Lonza Biologics Porrino, S.L.
German: Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.
Slovenian: Pri teh zdravih osebah ni bilo krvnih strdkov.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. Juni 2021
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 30. junija 2021
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Slovenian: Nežno vrtite vsako vialo, dokler se ves prašek popolnoma ne raztopi.
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
German: • Alkoholtupfer.
Slovenian: • Alkoholne robčke.
German: Die Elimination von therapeutisch angewendeten Proteinen mit der Galle und/oder den Fäzes ist kein bekannter Ausscheidungsweg von Proteinen.
Slovenian: Izločanje beljakovinskih zdravil v žolč in/ali blato ni znana pot izločanja beljakovin.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Slovenian: Skupno število potrebnih 200-mg vial
German: Die Dosierungsempfehlung basiert auf einer Datenmodellierung an gesunden Probanden.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje temeljijo na modeliranju podatkov pri zdravih prostovoljcih.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu rechnen.
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
German: • Der Wirkstoff ist Andexanet alfa.
Slovenian: • Učinkovina je andeksanet alfa.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse (i.v.)
Slovenian: Andeksanet alfa se daje kot intravenski (i.v.)
German: Die Dosierung wurde in einer Studie an Patienten mit einer akuten schweren Blutung bestätigt.
Slovenian: Odmerjanje so potrdili v študiji pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Slovenian: Interakcija med andeksanetom alfa in TFPI še ni v celoti karakterizirana.
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
German: Bei den untersuchten gesunden Probanden kam es bei Frauen zu mehr Nebenwirkungen (vor allem infusionsbedingte Reaktionen) als bei Männern.
Slovenian: Med zdravimi osebami se je pri ženskah pojavilo več neželenih učinkov (večinoma reakcij, povezanih z infuzijo) kot pri moških.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Thrombinbildung und das Potenzial für eine prothrombotische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z vidika vzdrževanja tvorbe trombina in potenciala za protrombotični učinek še ni v celoti pojasnjen.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Slovenian: Antitrombotično zdravljenje je mogoče po zdravljenju s tem zdravilom ponovno uvesti, takoj ko je medicinsko indicirano, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena zadostna hemostaza.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnici.
German: Vorübergehende Anstiege von D-Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2
Slovenian: Prehodno zvišanje vrednosti D-dimera in fragmentov F1 + 2
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
German: Reduktion der Anti-FXa-Aktivität
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
German: EU/1/18/1345/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah in opicah, ki so trajale do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
German: Bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten wurden diese Marker nicht gemessen, es wurden aber thromboembolische Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Teh označevalcev pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, niso merili, so pa opazili trombembolične dogodke (glejte poglavje 5.1).
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten Infusionsbeutel.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
German: • Hitze- oder Wärmegefühl
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Aktivnost proti FXa šibko korelira s klinično učinkovitostjo in varnostjo, zaradi česar ni primerna smernica za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Slovenian: Rekonstituirana tekočina je bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Slovenian: Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 4: Seznam neželenih učinkov pri zdravih osebah in bolnikih s krvavitvijo
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondexxya enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ondexxya
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
German: Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
Slovenian: Z vsake viale odstranite pokrovček flip-top.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost andeksaneta alfa pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Slovenian: * Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Ondexxya vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na zdravilo
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw. 20/236 Patienten) vergleichbar mit dem bei gesunden Probanden beobachteten.
Slovenian: Do zdaj je bilo pojavljanje pozitivnih, ne-nevtralizirajočih protiteles proti andeksanetu alfa po zdravljenju pri bolnikih v študiji ANNEXA-4 (8,5 % bolnikov oziroma 20/236 bolnikov) podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah.
German: • wenn Sie gegen Hamsterproteine allergisch sind.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčka.
German: Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3.
Slovenian: Gumijasti zamašek vsake viale obrišite z alkoholnim robčkom.
German: Häufigkeit bei gesunden Probanden
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z andeksanetom alfa so poročali o trombotičnih dogodkih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Slovenian: Za aktivnost plazemskega TFPI so dokazali, da je bila zavrta 10 ur do 20 ur po dajanju andeksaneta alfa.
German: Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Slovenian: Odprava učinkov zaviralca faktorja Xa z zdravilom Ondexxya lahko poveča tveganje za krvne strdke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučili (glejte poglavje 5.2).
German: Die aktualisierte Zwischenanalyse ergab, dass die Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (Surrogatparameter) für das Erreichen einer hämostatischen Wirksamkeit im Gesamtpatientenkollektiv keinen prädiktiven Wert hat.
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
German: Vorlage bis spätestens 30. September
Slovenian: 30. septembra
German: Andexanet alfa muss vor der Rekonstitution oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden.
Slovenian: Andeksaneta alfa ni treba ogreti na sobno temperaturo pred rekonstitucijo oziroma dajanjem bolniku.
German: Diese Konzentrationen an ungebundenem FXa-Inhibitor entfalten keine oder eine nur geringe antikoagulatorische Wirkung.
Slovenian: Te ravni nevezanih zaviralcev FXa imajo malo ali nič antikoagulacijskega učinka.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen model FK/FD, v katerem bodo uporabljeni vsi predhodno vključeni podatki (iz študij 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 in 14-506) ter novo vključeni podatki iz študije 16-512 (študija FK-FD andeksaneta 2. generacije v primerjavi s 1. generacijo), študije 16-508 (študija FK-FD andeksaneta pri osebah japonske narodnosti) in študije 14-505 (ANNEXA-4).
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo V primeru blagih ali zmernih reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zadošča natančno opazovanje.
German: Die Aufhebung der Wirkungen anderer FXa-Inhibitoren (z. B. Fondaparinux, unfraktioniertes Heparin) mit Andexanet alfa wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
German: Wenn zur Verabreichung ein Spritzentreiber verwendet wird, sollen zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels mehrere Spritzen verwendet werden.
Slovenian: Če se za aplikacijo uporablja črpalka za brizgo, je treba uporabiti več injekcijskih brizg, ki bodo vsebovale končni volumen rekonstituiranega zdravila.
German: • Infusionsbeutel aus PO oder PVC (150 ml oder größer) zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels (bei Verabreichung über einen Infusionsbeutel).
Slovenian: • Vrečko za infuzijo iz PO ali PVC (150 ml ali večjo), ki bo vsebovala končni volumen rekonstituiranega zdravila (če se za infuzijo uporablja vrečka za intravensko infuzijo).
German: Eine Behandlung mit prokoagulatorischen Faktoren (z. B. Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) mit drei oder vier Faktoren/aktiviertes PCC, rekombinanter Faktor VIIa, gefrorenes Frischplasma) und Vollblut sollte aufgrund des Fehlens von Daten zur Kombination mit diesen Behandlungen vermieden werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Slovenian: Zdravljenju s prokoagulacijskimi faktorji (npr. s koncentratom protrombinskega kompleksa s 3 ali 4 faktorji (PCC)/aktiviranim PCC, rekombinantnim faktorjem VIIa, sveže zmrznjeno plazmo) in polno krvjo se je treba zaradi pomanjkanja podatkov o tovrstnih kombinacijah izogniti, če ni nujno potrebno.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
German: Unter Umständen kann Diphenhydramin gegeben werden.
Slovenian: Lahko se aplicira difenhidramin.
German: • wenn Sie allergisch gegen Andexanet alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml).
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
German: SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann.
Slovenian: Vial NE STRESAJTE, saj bi to lahko povzročilo penjenje.
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Baseline-Anti-FXaAktivität 149,7 ng/ml bei den mit Apixaban behandelten Patienten und 211,8 ng/ml bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila mediana aktivnost proti FXa ob izhodišču149,7 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali apiksaban, in 211,8 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban.
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Slovenian: Šestintrideset bolnikov od 352 bolnikov z zaključenim 30-dnevnim spremljanjem varnosti (10,3 %) je imelo trombotične dogodke, vključno z vensko trombembolijo (VTE), miokardnim infarktom (MI) in možgansko kapjo.
German: Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili povezani z zdravilom Ondexxya v kliničnih preskušanjih pri zdravih ljudeh, so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so ponavadi imele blage simptome, kot so pordevanje ali občutek vročine (zelo pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.