FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
Danish: Profylaktiske antibiotika bør administreres efter behov, og der bør foretages overvågningsanalyser før og under behandling med Kymriah.
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Danish: B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år.
Spanish: • Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah.
Danish: • Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Danish: I studie B2202 og B2205J var der 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % patienter af anden etnisk oprindelse.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Spanish: Entre los pacientes que respondieron (n=48), el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación total PedsQL fue de 13,5 (13,5) en el mes 3, de 16,9 (17,6) en el mes 6 y de 27,2 (21,7) en el mes 12, y el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS fue de 16,5 (17,5) en el mes 3, de 15,9 (20,1) en el mes 6 y de 24,7 (18,6) en el mes 12, indicando una mejoría clínica significativa en la calidad de vida relacionada con la salud tras la perfusión de Kymriah.
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Spanish: Es decir, Kymriah no se puede lavar (centrifugarse ni resuspenderse en nuevos medios) antes de la perfusión.
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten og Kymriah kan medføre en risiko for overførsel af smittefarlige vira til læger og øvrigt sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
Danish: Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Danish: Indeholder genetisk modificerede celler.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 89% de los pacientes.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne.
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
Danish: • varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni bør infektion evalueres og håndteres passende med bredspektrumantibiotika, væske og anden understøttende behandling, som medicinsk indiceret.
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Danish: • Aktivt stof: tisagenlecleucel.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Danish: Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
Danish: Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Spanish: Los anticuerpos preexistentes y los inducidos por el tratamiento no repercutieron en la respuesta clínica ni tuvieron un impacto en la expansión y persistencia de tisagenlecleucel.
Danish: Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Spanish: Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
Danish: Til at informere og forklare patienter om: - risikoen for CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger, som er forbundet med Kymriah - behovet for straks at rapportere af symptomer til deres behandlende læge - behovet for at blive i nærheden af stedet, hvor Kymriah blev givet i mindst 4 uger efter infusion af Kymriah - behovet for altid at bære patientinformationskortet på sig
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Spanish: • Temblores involuntarios
Danish: • Ufrivillige rystelser
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Spanish: 95% IC
Danish: 95 % CI
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer.
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Spanish: Los efectos neurológicos, en particular la encefalopatía, síndrome confusional o delirios, aparecen frecuentemente con Kymriah y pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Danish: Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt.
Spanish: Infecciones - patógenos inespecíficos Infecciones virales
Danish: Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Spanish: Por lo tanto no se ha establecido el riesgo/beneficio es estas poblaciones.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
Danish: Kymriah er udelukkende til intravenøs brug.
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Spanish: La cefalea incluye dolor de cabeza y migraña.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Spanish: Kymriah es una dispersión de células para perfusión.
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev klassificeret på baggrund af Penn-skalaen som følger: Grad 1: milde reaktioner, fx reaktioner, der kræver understøttende behandling; Grad 2: moderate reaktioner, fx reaktioner, der kræver intravenøs behandling; Grad 3: svære reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med lav-dosis vasopressor eller supplerende oxygen; Grad 4: livstruende reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med høj-dosis vasopressor eller intubering; Grad 5: død.
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
Danish: Blod-, organ-, vævs- og celledonation
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Spanish: Kymriah no debe ser manipulado.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Spanish: El dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y malestar abdominal.
Danish: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og abdominalt ubehag.
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Danish: Iskæmisk cerebral infarkt
Spanish: De los 165 pacientes incluidos, 111 pacientes recibieron la perfusión con Kymriah (en el momento del análisis estaban pendiente la perfusión a 4 pacientes); no se pudo fabricar Kymriah para 12 pacientes (7%).
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Danish: Uddannelsesprogram til læger og sundhedspersonale
Spanish: La insuficiencia cardiaca incluye insuficiencia cardiaca y disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción del ventrículo derecho.
Danish: Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Spanish: • Administración de una dosis alta o múltiples de vasopresosres, oxígeno, ventilación mecánica y/o otros cuidados de soporte según necesidad.
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Spanish: Se incluyeron 92 pacientes, 75 recibieron la perfusión con Kymriah; no pudo fabricarse Kymriah para 7 pacientes (8%).
Danish: Ud af 92 inkluderede patienter fik 75 infusion med Kymriah, mens Kymriah ikke kunne produceres for 7 patienter (8 %).
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Danish: Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Spanish: En pacientes con bajos niveles de inmunoglobulina, se deben tomar medidas preventivas para evitar infecciones utilizando antibióticos profilácticos y sustitución de inmunoglobulinas según edad y pautas estándar.
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Danish: • inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para la eliminación.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada - presenta una o más de los siguientes síntomas: Fiebre alta Hipoxia Hipotensión moderada
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Spanish: Taquicardia j)
Danish: Takykardij)
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Danish: Hyperbilirubinæmi
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada o agresiva - presenta uno o más de los siguientes síntomas
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende:
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
Danish: Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Danish: Præklinisk sikkerhedsvurdering af Kymriah omhandlede sikkerhedsspørgsmål vedrørende potentiel ukontrolleret cellevækst af transducerede T-celler in vitro og in vivo såvel som dosisrelateret toksicitet, biodistribution og persistens.
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Danish: Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.