FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
French: Flacon de poudre :
Finnish: Liuotinampulli:
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS ET 4 AMPOULES COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
French: Les risques importants identifiés avec Zometa dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
French: Zometa 4 mg solution à diluer pour perfusion, ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
French: ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.. Jääkappikylmän annoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Finnish: Taulukko 2 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
French: 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion Quatre flacons de 5 ml de solution à diluer pour perfusion
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Neljä injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zometa, le 20 mars 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
French: L'EPAR complet relatif à Zometa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pritor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zometa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zometa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
French: Dans la troisième étude, Zometa était aussi efficace que le pamidronate: 44% des patients sous Zometa ont présenté au moins un événement osseux, comparé à 46% de ceux sous pamidronate.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zometa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: En outre, la société qui commercialise Zometa fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
French: En empêchant la dégradation des os, Zometa contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zometa au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zometa (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang).
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
French: Autres informations relatives à Zometa
Finnish: Muita tietoja Zometasta
French: Zometa acide zolédronique
Finnish: Zometa tsoledronihappo
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre (4 mg) et d'un solvant, ainsi que sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml), tous deux permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), de même que sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour perfusion (4 mg/100 ml)
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
French: Zometa ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
French: La dose de Zometa généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zometa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
French: Le principal critère d'évaluation d'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium était revenu à une valeur normale dans les 10 jours suivant le traitement.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
French: Zometa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux des études, et au pamidronate (un autre bisphosphonate) dans la troisième étude.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
French: Zometa a été étudié chez plus de 3 000 adultes présentant des métastases osseuses dans trois études principales destinées à analyser sa capacité à prévenir les lésions osseuses.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
French: Dans les deux premières études sur des patients présentant des métastases osseuses, le nombre de patients qui ont développé un nouvel événement osseux était plus faible sous Zometa (33 à 38%) que sous placebo (44%).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zometa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
French: Chez les patients atteints d'hypercalcémie, Zometa était plus efficace que le pamidronate.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
French: Quels est le risque associé à Zometa?
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
French: Zometa peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
French: Considérant l'ensemble des résultats des deux études, 88% des patients sous Zometa avaient des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement, par rapport à 70% de patients sous pamidronate.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant développé au moins un nouvel «événement osseux» au cours des 13 derniers mois.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
French: Zometa est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zometa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Zometa est-il utilisé?
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
French: Pourquoi Zometa-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
French: Zometa a également été comparé au pamidronate dans deux études principales portant sur un total de 287 adultes atteints d'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
French: Comment Zometa agit-il?
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) a été signalée peu fréquemment (entre un et 10 patients sur 1000).
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
French: Par «événement osseux», on entend toute complication osseuse nécessitant un traitement chirurgical ou une radiothérapie, les fractures ou une compression médullaire.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
French: Dans quel cas Zometa est-il utilisé?
Finnish: Mihin Zometaa käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zometa, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
French: Page 1 sur 1
Finnish: Sivu 1/1
French: Confidentiel
Finnish: Luottamuksellinen
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-myyntilupanumero
French: Zonisamide
Finnish: Tsonisamidi
French: N'essayez pas de conduire.
Finnish: Älä yritä ajaa.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
French: † MedDRA version 13.1
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
French: L'état d'équilibre a été atteint en 13 jours.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
French: (une fois par jour).
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
French: Enfants et adolescents Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
French: Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
French: SI L'ENFANT PRÉSENTE L'UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS, DES SOINS MÉDICAUX URGENTS SONT NÉCESSAIRES :
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
French: IC à 95 %
Finnish: CI95 %
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
French: Semaines 1
Finnish: Viikko 1
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
French: Idées et comportements suicidaires
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
French: Tous ces effets, et en particulier la perte de poids, peuvent avoir des conséquences délétères sur la croissance et le développement et entraîner une dégradation de l'état général.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
French: Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous :
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
French: Globalement, les données concernant les effets à long terme sur la croissance et le développement sont limitées.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonegrania, jos:
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
French: Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
French: Posologie - Adultes
Finnish: Annostus - Aikuiset
French: • colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous :
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
French: À une dose plus élevée (exposition systémique représentant 2 à 3 fois l'exposition thérapeutique), les effets histopathologiques rénaux ont été plus sévères et n'ont été que partiellement réversibles.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
French: Patients pesant > 55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 95 patients âgés a montré une fréquence de notification d'œdème périphérique et de prurit relativement plus élevée que dans la population adulte.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
French: Les effets à ce palier de dose ont été réversibles pendant la période de récupération.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Finnish: Potilaita (ja potilasta hoitavia henkilöitä) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou si vous remarquez tout signe visible de dégradation du médicament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose, les patients doivent être avertis qu'ils doivent être prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
French: Population PP*
Finnish: PP-ryhmä*
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.