FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-143) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Swedish: med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Polish: zostanie po raz pierwszy zmniejszona o 200 mg na dobę (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 1400 mg, u których zmniejszenie dawki powinno wynosić 400 mg na dobę).
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder:
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Swedish: Ribavirinbehandlingen ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Swedish: Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbartavbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i poddać ponownej ocenie leczenie ARV.
Swedish: avseende kontraindikationer specifika för de produkterna.
Polish: w celu uzyskania informacji o przeciwwskazaniach dotyczących tych produktów leczniczych.
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer (inklusive leverkarcinom) kan förekomma hos patienter med cirros.
Polish: Jednakże, nie wyklucza to możliwości występowania schorzeń wątroby (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonalen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Extrem försiktighet ska vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin och interferon alfa2b hos patienter med recidiv (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez sześć miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Swedish: Tabell 4 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja tabletter, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
Polish: Uwaga: Pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połykać tabletek, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterstudierna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).Studieresultaten är summerade i tabell 9.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad ribavirinbehandling (se avsnitt 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do dwóch miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett kvarstående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) ) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Swedish: 200 mg är ljusrosa till rosa filmdragerade tabletter präglade med "93" på ena sidan och "7232" på den andra.
Polish: 200 mg to jasnoróżowe lub różowe tabletki powlekane (z wytłoczeniem „93" na jednej stronie i „7232" na drugiej).
Swedish: inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
Polish: do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: 400 mg är ljusrosa till rosa filmdragerade tabletter präglade med "R" på ena sidan och "400" på den andra.
Polish: 400 mg to jasnoróżowe lub różowe tabletki powlekane (z wytłoczeniem „R" na jednej stronie i „400" na drugiej).
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med "93" på ena sidan och "7232" på den andra).
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „93" na jednej stronie i „7232" na drugiej).
Swedish: Hos HIV-positiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer på mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarze powinni w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Swedish: 3 x 200 mg tabletter a
Polish: 3 x 200 mg tabletkia
Swedish: Säkerheten av ribavirin tabletter har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg (o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (o masie ciała 65-80 kg), 1200 mg (o masie ciała 81-105 kg) lub 1400 mg (o masie ciała > 105 kg), dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på de läkemedel som används i kombination.
Polish: zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Swedish: och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C (HCV) -infektion.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
Swedish: Patienter med samtidig infektion, som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, powinni być dokładnie monitorowani w czasie leczenia poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Swedish: Därutöver kan patienter som behandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych zydowudyną i rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa może istnieć zwiększone ryzyko niedokrwistości (małej liczby krwinek czerwonych).
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletterpå kvällen).
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna tabletka 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV/HIV-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: - För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får cART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen försämras.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kroskaramellosnatrium Povidon
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blisterfolie)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: är indicerat för kombinationsbehandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för HCV-RNA.
Polish: jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se avsnitt 4.4).
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV.
Swedish: - har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna - har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi eller sicklecellanemi.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy - jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och ribavirin.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 10.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 10.
Swedish: innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Polish: zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Swedish: Elva procent av barnen (5/46) som behandlades i 24 veckor och 13 % av barnen (6/48) som behandlades i 48 veckor observerades ha en minskning från baseline under förbehandling på > 30 kroppslängdspercentiler för åldern vid slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion finns begränsade data (n = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/μl.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (N = 25).
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med "R" på ena sidan och "400" på den andra).
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „R" na jednej stronie i „400" na drugiej).
Swedish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, układowy toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: Tabell 10 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och ribavirin givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C
Polish: Tabela 10 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera varaktigheten av det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Polish: Celem badania była coroczna ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu prowadzonym przez 48 tygodni z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny.
Swedish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka)
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg mc. /tydzień)
Swedish: Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Swedish: finns tillgänglig i förpackningar med 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Polish: dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 lub 168 tabletek.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter < 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b 100 μg/vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt kvarstående svar över 5 år är 97 % (95 % CI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) och 99 % (95 % CI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności:
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling med ribavirin med andra former av interferoner (d.v.s. inte alfa-2b).
Polish: Brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b).
Swedish: innehåller 400 mg ribavirin.
Polish: zawiera 400 mg rybawiryny.