FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Denagard 45% jest produktem leczniczym weterynaryjnym w postaci granulatu do stosowania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Polish: Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Slovenian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310. 6 Yeh, J.Y., J.H.
Polish: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey
Slovenian: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey tiamulinijev hidrogenfumarat
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni (kiedy podawana dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)
Slovenian: • Meso in organi: 2 dni (ob uporabi odmerka 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase)
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem bakteriostatycznym, należącym do grupy pleuromutyliny.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatski antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in na ravni ribosomov zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Polish: Okres(-y) karencji
Slovenian: Indikacija(e)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: odtrutki), jeśli konieczne Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała wywołało u świń przyspieszony oddech i objawy dyskomfortu ze strony jamy brzusznej.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki 100 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase so pri prašičih povzročili hiperpnejo in trebušne težave.
Polish: • Tkanki jadalne: 4 dni (kiedy podawana dawka to 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)
Slovenian: • Meso in organi: 4 dni (ob uporabi odmerka 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase)
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
Slovenian: Tiamulin so dajali pet do deset dni z vsebnostjo 100 ppm (kar ustreza 5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase) in odmerkom 8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi,
Polish: ii) Leczenie spirochetozy jelitowej świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez bakterie Brachyspira pilosicoli.
Slovenian: ii) Za zdravljenje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli.
Polish: iii) Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez bakterie Lawsonia intracellularis.
Slovenian: iii) Za zdravljenje proliferativne enteropatije (ileitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.
Polish: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Slovenian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulinijev hidrogenfumarat
Polish: - Dawkowanie: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Slovenian: - Odmerjanje: Dnevni odmerek 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,004 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,125 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,004 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,125 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Polish: Dwa badania sztucznego zakażenia przeprowadzono z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 60 do 250 ppm tiamuliny, co odpowiada przybliżonej dawce dobowej od 15,4 do 64,2 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Slovenian: Študiji z umetno okužbo sta bili opravljeni z uporabo vsebnosti tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma z ocenjenimi dnevnimi odmerki od 15,4 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Polish: Tiamutin 45% ChickenTurkey
Slovenian: Tiamutin 45% ChickenTurkey tiamulinijev hidrogenfumarat
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Tiamulin dokazano medsebojno deluje z ionoforji, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče ločiti od zastrupitve z ionoforji.
Polish: 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia
Slovenian: 450 mg/g zrnca prašiči peroralna uporaba za dajanje v vodo za pitje
Polish: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Slovenian: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser tiamulinijev hidrogenfumarat
Polish: • leczenie zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae wrażliwe na tiamulinę.
Slovenian: • Zdravljenje plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, občutljiv za tiamulin.
Polish: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku tiamulinijev hidrogenfumarat
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: roztwór pozostaje stabilny przez
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego / Pleuromutyliny /
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij/plevromutilini/tiamulin.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni na tej stični ovojnini, ali mislite,
Polish: • leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenia okręznicy) wywołanej przez bakterie B. pilosicoli wrażliwe na tiamulinę.
Slovenian: • Zdravljenje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli, občutljiva za tiamulin.
Polish: - Dawkowanie: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
Slovenian: - Odmerjanje: Dnevni odmerek 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase v pitni vodi za prašiče v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma, odvisno od resnosti okužbe in/ali trajanja bolezni.
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u świń w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny obrzęk skóry.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavita eritem ali blag edem kože pri prašičih po uporabi tiamulina.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi kronične respiratorne bolezni, ki jo povzroča M. gallisepticum.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała przez pięć kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P. multocida.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi P. multocida.
Polish: Tkanki jadalne: 2 dni Jaja:
Slovenian: Meso in organi: 2 dni.
Polish: tiamulina Kod ATCvet:
Slovenian: Brejost in laktacija:
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2017.
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% (in povezana imena, kot so Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g in Denagard vet 450 mg/g) se trži v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Finskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji.
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 12. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Denagard 45%.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
Slovenian: Nemčija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, kjer se zdravilo Denagard 45% trži.
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je indicirano za zdravljenje prašičje dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pljučnice in plevropnevmonije pri prašičih, kronične respiratorne bolezni pri piščancih ter infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk pri puranih.
Polish: Czym jest Denagard 45%?
Slovenian: Kaj je zdravilo Denagard 45%?
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy pleuromutyliny.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Denagard 45% pregledano?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Denagard 45% v Evropski uniji (EU).
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Slovenian: „Vsi dokumenti".
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
Polish: Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
Polish: Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed serotypami 1, 2, 3 i 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, osłabienie i gorączka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
Polish: Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie wywołują choroby.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
Polish: Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Slovenian: Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Slovenian: Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali dojijo.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia