FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de melissa e sobre quem pode tomá-los.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a citromfű levelet tartalmazó gyógyszert.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Portuguese: Isto foi previamente aceite pelo
Hungarian: Ezt a Bizottság korábban már elfogadta a
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Portuguese: O número de animais utilizado em cada um dos estudos de resíduos foi insuficiente para alcançar a precisão necessária.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Portuguese: Os dados fornecidos não são suficientes para garantir que as condições do estudo têm uma influência negligenciável nos dados até ao nível necessário para este tipo de pedido de âmbito regulamentar.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Portuguese: O CVMP considera que o propósito e o desenho dos estudos de bioequivalência e de resíduos são muito diferentes.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatok célja és elrendezése nagyon eltérő.
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó összes utalást törölni kell a koordinációs csoport eljárás során elfogadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató végleges változataiból.
Portuguese: Apesar de os níveis do meloxicam no tecido do fígado e dos músculos serem semelhantes no ponto de amostragem às 4 horas no caso de ambos os medicamentos, isto reflete um único ponto temporal, não dando qualquer indicação sobre se os níveis plasmáticos seriam semelhantes ao longo de toda a duração da curva de concentração no sangue-tempo.
Hungarian: Bár a 4 órás mintavételnél hasonló a máj és az izomszövet meloxikám szintje a két készítmény esetében, ez egyetlen időpontot tükröz, és nem utal arra, hogy a plazmaszintek hasonlóak lennének-e a vérkoncentráció-idő görbe teljes időtartama alatt.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Hungarian: Ennél fogva sertések esetében továbbra ismeretlen a készítmény biztonságossága és hatásossága.
Portuguese: O Comité considerou se seria possível utilizar os resultados de um estudo de depleção dos resíduos como um substituto dos dados de um estudo de bioequivalência.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy a maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei használhatók-e a bioekvivalencia vizsgálat helyettesítőjeként.
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeinek relevanciája a bioekvivalencia kimutatásában
Portuguese: Relatos da literatura sugerem que a taxa de absorção de uma substância pode aumentar com o decréscimo do volume injetável e o crescimento da concentração.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a meloxikám nagyon gyorsan eliminálódik a sertés szöveteiből, és a szövetek többségében a beadást követő egy napon belül szintje az MRL alá csökken.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező az alábbi kérdéseket nem tárgyalta meg kielégítően: (i) az összetétel hatásainak összehasonlításához használt különféle vizsgálatok hatása, (ii) olyan időpontok kiválasztása, amelyek nincsenek összhangban a felszívódási fázissal, és nem szolgálnak bizonyítékkal a felszívódás sebességére és mértékére vonatkozóan, (iii) az adatok robusztussága és a készítmények pontos összehasonlításához szükséges becslések precizitása közötti összefüggés.
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem kivitelezhető vagy tudományos szempontból nem releváns a vérszint bioekvivalencia/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése, alternatív módszereket (például klinikai végpontvizsgálatokat) kell alkalmazni a terápiák egyenértékűségének kimutatására.
Portuguese: Para tal, o requerente deve estabelecer uma ligação entre o medicamento experimental e o medicamento de referência e, na medida em que o medicamento se apresenta sistemicamente ativo, as suposições por detrás do conceito de bioequivalência permitiriam isto.
Hungarian: Ehhez a kérelmezőnek bizonyítania kell a tesztkészítmény és a referenciakészítmény közötti kapcsolatot, és mivel a készítmény szisztémás aktivitást mutat, a bioekvivalencia alapját képező koncepciók ezt lehetővé tennék.
Portuguese: Momento e número de pontos de amostragem e como estes se relacionam com a caracterização da taxa e extensão da absorção e IV.
Hungarian: III. A mintavételi pontok időzítése és száma, és ezek viszonya a felszívódás sebességének és mértékének leírásához, és IV.
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Hungarian: A CVMP nem fogadja el, hogy a két különböző készítmény maradékanyagainak egyetlen időpontban végzett összehasonlítása alapján következtetéseket lehetne levonni a vérben mért koncentráció időbeli változásának profiljáról vagy, hogy a vizsgálatok pontos becsléssel szolgálnának a relatív biohasznosulásra vonatkozóan.
Portuguese: Contudo, num estudo de bioequivalência, o princípio é que as concentrações no sangue são determinadas ao longo de um determinado quadro temporal, incluindo de forma crítica a fase de absorção, para obter uma estimativa da Cmax e da AUC, com o conhecimento de que estas se correlacionam com o efeito terapêutico.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálat elve azonban az, hogy a vérkoncentrációkat egy bizonyos időszakban mérik, amely kritikus módon magában foglalja a felszívódási fázist, és a vizsgálat célja a Cmax és az AUC becsült értékének megállapítása arra alapozva, hogy ezek az értékek összefüggésben állnak a terápiás hatással.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Hungarian: Ebben az esetben a bioekvivalencia elveit kell alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatait extrapolálhassák.
Portuguese: Os níveis de concentração tecidulares foram obtidos em amostras colhidas às 4 horas e aos 2, 4 e 8 dias (estudo de 20 mg/ml) ou 1, 3 e 5 dias após a administração final (estudo de 40 mg/ml).
Hungarian: A szöveti koncentrációkat 4 óra után, és a 2., 4. és 8. napon (20 mg/ml vizsgálat), illetve a végső alkalmazást követő 1., 3. és 5. napon (40 mg/ml vizsgálat) vett mintákban mérték.
Portuguese: Os medicamentos experimental e de referência são soluções aquosas qualitativamente idênticas, que diferem apenas a nível da concentração de meloxicam e de um dos excipientes;
Hungarian: teszt- és a referenciakészítmény minőségi szempontból azonos vizes oldatok, melyek csak a meloxikám és az egyik segédanyag koncentrációjában különböznek egymástól.
Portuguese: Contudo, no caso dos suínos, nos quais o medicamento é administrado por via intramuscular, o requerente não forneceu evidência suficiente da taxa e extensão relativas da absorção que permitissem proceder a uma extrapolação dos dados a partir do medicamento de referência.
Hungarian: Sertések esetében azonban, ahol a készítményt intramuszkuláris úton alkalmazzák, a kérelmező által a felszívódás relatív sebességére és mértékére vonatkozóan benyújtott bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy a referenciakészítmény adataiból extrapolálni lehessen.
Portuguese: Comité para a formulação de Metacam 5 mg/ml.
Hungarian: Metacam 5 mg/ml készítmény esetében.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e nas respostas dadas às perguntas, o CVMP concluiu que os dados relativos a Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos não estiveram em conformidade com os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e que, atualmente, a relação risco-benefício não é favorável.
Hungarian: A benyújtott adatok és a kérdésekre adott válaszok alapján a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítményre vonatkozó adatok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv követelményeinek, és hogy az előnykockázat jelenleg nem kedvező.
Portuguese: O requerente aceitou que, de acordo com as respetivas normas orientadoras, o momento e o número dos pontos de amostragem necessários para os estudos de bioequivalência e para os de depleção dos resíduos são muito diferentes.
Hungarian: A kérelmező elfogadta, hogy a megfelelő irányelvek szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatokhoz megkövetelt mintavételi pontok időzítése és száma nagyon eltérő.
Portuguese: Na lista de perguntas do CVMP, foi solicitado ao requerente que abordasse (i) o efeito de comparação dos resultados de estudos realizados em separado, (ii) o efeito do número de animais sujeitos à colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos); (iii) o momento e o número de pontos de amostragem e como estes se relacionam com a caracterização da taxa e extensão da absorção; e (iv) o modo como as concentrações de meloxicam nos tecidos colhidos para amostras (fígado, rim, músculo e local de injeção) se relacionam com a farmacocinética plasmática.
Hungarian: A CVMP listáján szereplő kérdésekben a kérelmezőt a következő pontok megválaszolására kérték fel: (i) a külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása, (ii) a mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt/referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie); (iii) a mintavételi pontok időzítése és száma, és ezek viszonya a felszívódás sebességének és mértékének leírásához; és (iv) a mintavételbe bevont szövetekben (máj, vese, izom és az injekció beadásának helye) mért meloxikám koncentráció és a plazma farmakokinetika közötti kapcsolat.
Portuguese: Na ausência de informações adequadas relativamente à segurança e eficácia do medicamento, a relação risco-benefício nos suínos continua a ser inconclusiva.
Hungarian: Sertéseknél a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megfelelő információk hiányában az előny-kockázat profil továbbra sem meggyőző.
Portuguese: É de notar que, no caso dos bovinos e equinos, o requerente está isento do fornecimento de um estudo de bioequivalência in vivo ao abrigo da isenção nos termos do artigo 7.1.a da norma orientadora do CVMP relativa à realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (NO Bioequivalência).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szarvasmarhák és lovak esetében a kérelmező felmentést kap az in vivo bioekvivalencia vizsgálat benyújtása alól az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioekvivalencia irányelv) 7.1.a pontja szerinti felmentés alapján.
Portuguese: As horas e a escassez da amostragem dos tecidos não permitem utilizar as concentrações de resíduos tecidulares como um substituto dos níveis plasmáticos, os quais permitiriam uma estimativa da Cmax e da AUC no sangue.
Hungarian: A szöveti mintavétel időzítése és ritkasága miatt a szöveti maradékanyag koncentrációk nem használhatók a vér Cmax és AUC értékek becslését lehetővé tevő plazmaszintek helyettesítőjeként.
Portuguese: Bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento original
Hungarian: A tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája