FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Estonian: Elvitegraviiri võimendamine mitte ritonaviiri, vaid teise preparaadiga, võib põhjustada elvitegraviiri ja/või proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioonide langust suboptimaalsele tasemele, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Danish: Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir.
Estonian: Võtke 150 mg tablett samaaegselt koos darunaviiri ja ritonaviiri või samaaegselt fosamprenaviiri ja ritonaviiri esimese annusega.
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Estonian: Vitekta koosmanustamine ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, on vastunäidustatud, sest elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni eeldatav vähenemine võib viia ravitoime kadumiseni ja resistentsuse välja kujunemiseni elvitegraviirile (vt lõik 4.3).
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Estonian: Vitekta koosmanustamine mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sh, kuid mitte ainult, efaviirens ja bosentaan) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Langvarige orale karcinogenicitetsstudier med elvitegravir viste ikke karcinogenicitet hos mus og
Estonian: Elvitegraviiriga teostatud pikaajaliste suukaudsete kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega kartsinogeenset potentsiaali ei täheldatud.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
Estonian: Elvitegraviiri kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: 150 mg én gang dagligt darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt fosamprenavir 700 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
Estonian: Darunaviir 600 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas Fosamprenaviir 700 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af elvitegravir på fertilitet.
Estonian: Elvitegraviiri toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: • antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Estonian: • Krambivastased ravimid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
Estonian: Koostoimeid võimendamata elvitegraviiriga ei uuritud.
Danish: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 mg til 24/6 mg dagligt) Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon (16/4 mg Elvitegraviir (150 mg üks kord Kobitsistaat (150 mg üks kord
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnisk
Estonian: Võimendatud elvitegraviiri farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi etnilisest kuuluvusest tingitud erinevusi.
Danish: d Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi d Siia kuuluvad muuhulgas uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Estonian: Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised viisnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele number „85".
Danish: Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
Estonian: Mida Vitekta sisaldab Toimeaine on elvitegraviir.
Danish: Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Vitektat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Danish: Elvitegravir (125 mg én gang dagligt)
Estonian: Elvitegraviir (125 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Estonian: Raltegraviir + baasravi skeem n = 351
Danish: C]elvitegravir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
Estonian: Pärast ritonaviiriga võimendatud [14C]elvitegraviiri suukaudset manustamist eritus 94,8% annusest väljaheitega, kooskõlas elvitegraviiri hepatobiliaarse eritumisega; 6,7% manustatud annusest eritus uriiniga (metaboliitidena).
Danish: Gilead Sciences International Ltd
Estonian: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Danish: Samtidig administration af elvitegravir og rilpivirin forventes ikke at ændre plasmakoncentrationen af elvitegravir.
Estonian: Elvitegraviiri ja rilpiviriini koosmanustamisel elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid eeldatavasti ei muutu, seetõttu ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Danish: Selvom det lille antal kvindelige forsøgspersoner i studie GS-US-183-0145 var en begrænsning, blev der ved kønsopdelt subgruppeanalyse, at raterne for virologisk succes blandt kvinder ved uge 48 og 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) var numerisk lavere i behandlingsarmen med elvitegravir end i behandlingsarmen med raltegravir.
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 alarühmade analüüs sugude lõikes (limiteeritud naiste väikese arvu tõttu) näitas, et viroloogilise õnnestumise määrad (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) olid naissoost uuringus osalejatel 48. ja 96. nädalal elvitegraviiri ravirühmas arvuliselt madalamad kui raltegraviiri ravirühmas.
Danish: Når det er muligt, skal Vitekta derfor administreret med en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og et andet fuldt effektivt antiretroviralt middel for at minimere risikoen for virologisk svigt og udvikling af resistens (se
Estonian: Seetõttu tuleb Vitektat viroloogilise ravivastuse puudumise ning resistentsuse väljakujunemise minimeerimiseks manustada igal võimalusel täisaktiivse, ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teise täisaktiivse, retroviiruste vastase ravimiga (vt lõik 5.1).
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Danish: Vitekta 150 mg [kun på den ydre emballage]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vitekta 150 mg [Ainult välispakendil]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik hos børn er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole elvitegraviiri farmakokineetikat uuritud.
Danish: Uge 96 vindue er fra dag 645 til 700 (inklusive).
Estonian: a 48. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 309…364 päeva (kaasaarvatud); 96. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 645...700 päeva (kaasaarvatud).
Danish: Elvitegravir var non-inferior mht. opnåelse af hiv-1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
Estonian: Võrrelduna raltegraviiriga vastas elvitegraviir HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel
Danish: Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
Estonian: Koosmanustatud ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori annus
Danish: 85 mg én gang dagligt atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt lopinavir 400 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
Estonian: Atasanaviir 300 mg ja ritonaviir 100 mg kord ööpäevas Lopinaviir 400 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir ja lopinaviir/ritonaviir suurendavad märkimisväärselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Danish: Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Estonian: Kaasuva B-hepatiidi viirusinfektsiooniga (HBV) patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks jälgima ajakohaseid HIV-ravi juhiseid.
Danish: • svimmelhed
Estonian: • surisemistunne
Danish: Vitekta bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Estonian: Vitektat ei soovitata sellel rühmal kasutada
Danish: Vitekta 85 mg [kun på den ydre emballage]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vitekta 85 mg [Ainult välispakendil]
Danish: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Estonian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationer af elvitegravir forventes ikke at ændres ved samtidig administration af OATPsubstrater/hæmmere.
Estonian: Koosmanustamisel elvitegraviiriga OATP substraatide plasmakontsentratsioon eeldatavasti ei muutu.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli > 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 57% ja 56%.
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Estonian: Elvitegraviir + baasravi skeem n = 351
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli ≤ 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 76% ja 69%.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vitekta annust korrigeerida.
Danish: Ved brug i kombination med lopinavir/ritonavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Estonian: Kasutamisel lopinaviir/ritonaviiriga peab Vitekta annus olema 85 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Estonian: Vitekta manustamisel koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või emtritsitabiiniga ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Danish:  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Estonian:  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Estonian: Vitekta manustamisel koos atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini või pravastatiiniga ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Danish: • atazanavir og ritonavir
Estonian: • atasanaviir ja ritonaviir,
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Estonian: Rakukultuuridest valiti HIV-1 isolaadid, mis olid vähenenud tundlikkusega elvitegraviiri suhtes.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Vitekta kasutamisel tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Vær opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta.
Estonian: Pärast Vitekta võtmise alustamist olge tähelepanelik põletiku- või nakkusemärkide suhtes.
Danish: Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Estonian: Elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA
Estonian: RETROVIIRUSTE VASTASED RAVIMID
Danish: Virkningen af elvitegravir er primært baseret på analyser til og med 96 uger fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlingserfarne
Estonian: Elvitegraviiri efektiivsuse andmed tuginevad peamiselt varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 702) läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga uuringu GS-US-183-0145 96. nädala analüüside andmetel.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør søge læge.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesvalu, -jäikus või liikumisraskused.
Danish: Ved brug i kombination med fosamprenavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
Estonian: Kasutamisel fosamprenaviiriga peab Vitekta annus olema 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Estonian: Teostati uuring võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, høj Body Mass Index (BMI)).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vitekta ja milleks seda kasutatakse
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vitekta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vitekta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. novembril
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vitekta võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Estonian: Vitektat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada selle efektiivsust või tõsta resistentsuse riske.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Estonian: Pärast 48 nädalat oli ravile reageerinuid ligikaudu 59% Vitektaga ravitud patsientidest (207/351), võrreldes ligikaudu 58% raltegraviiriga ravitud patsientidest
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Estonian: Vitekta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, diarröa (kõhulahtisus), oksendamine, iiveldus, lööve ja väsimus.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Estonian: Vitektat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 712 HIV-1 patsienti, keda ei olnud varem integraasiinhibiitoriga ravitud.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Estonian: Selles uuringus oli Vitekta vähemalt sama efektiivne kui raltegraviir (teine integraasiinhibiitor), kui seda võeti koos teiste HIV ravimitega.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Vitekta ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?
Estonian: Mis riskid Vitektaga kaasnevad?
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab infektsiooni levikut organismis.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili ei peetud probleemiks, sest kõrvalnähud on sarnased teiste samasuguste ravimitega.
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Estonian: Seda kasutatakse koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite ja muude HIV ravimitega patsientidel, kelle haigus oletatavasti ei ole elvitegraviirile
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
Estonian: Soovituslik annus on üks tablett päevas manustatuna koos toiduga.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vitekta kasulikkus HIV sisalduse vähendamisel veres on uuringutes selgelt tõendatud.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vitekta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitekta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Estonian: Vitekta on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Estonian: Patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml, loeti ravile reageerinuiks.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Estonian: Komitee märkis lisaks, et võib esineda koostoime teiste ravimitega ja see on toodud ka ravimiteabes.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Estonian: Selle alusel lisati Vitekta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Estonian: See on ravimi Vitekta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Estonian: Vitektat võetakse kas samal ajal kord ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitoriga või kaks korda ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veres sisalduva HIV-kontsentratsiooni (viiruskoormus) vähenemine.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitekta kasulikkus?
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.