FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
English: Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16, og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun miglustats, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
English: For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 12 ára mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur læknirinn ávísað hægðastemmandi lyfi eins og lóperamíði.
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
English: Pack size of 84 capsules.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
English: If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Icelandic: Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í frumum í heilanum.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment, in children or adolescents with type 1 Gaucher disease or in the elderly (> 70 years).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi hjá börnum eða unglingum með Gaucher sjúkdóm af gerð 1 eða aldraða (> 70 ára).
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Icelandic: Miglustat frásogast hratt hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum, við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
English: Pack size: 84 x 1 capsules.
Icelandic: 84 x 1 hylki.
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota getnaðarvarnir.
English: Use of Yargesa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
English: The capsules are presented in a PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil.
Icelandic: Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Þú verður að nota
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
English: Capsule content sodium starch glycolate (Type A) povidone (K-29/32) magnesium stearate
Icelandic: Innihald hylkis natríumsterkjuglýkólat (gerð A) póvidon (K-29/32) magnesíumstearat
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Icelandic: Verkun og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
English: In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Icelandic: Til viðbótar voru 12 börn skráð í undirrannsókn án samanburðar sem stóð yfir í að meðaltali 3,1 ár og allt að 4,4 árum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
English: There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Icelandic: Engin tilvik bráðra beinvandamála (bone crisis), blóðþurrðardreps eða beinbrota komu fram á meðferðartímabilinu.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin vera afleiðing veiklunar.
English: The hard capsule consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
Icelandic: Harða hylkið er gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með “708” áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Yargesa meðan á meðgöngu stendur.
English: To remove the capsule:
Icelandic: Til að ná í hylki:
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
English: An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Icelandic: Enn ein rannsókn með notkun lyfsins einu sér var gerð hjá 18 sjúklingum þar sem heildardagsskammturinn var 150 mg, en niðurstöður þeirrar rannsóknar sýndu fram á minni virkni samanborið við heildardagsskammt sem nemur 300 mg.
English: Hard capsule.
Icelandic: Hart hylki.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Icelandic: Áhrif sem greindust hjá dýrum við skammta sem leiddu til svipaðrar eða nokkuð hærri útsetningar en við klíníska notkun voru ennfremur: breytingar í eitlum hjá öllum tegundum sem prófaðar voru, transamínasa breytingar, frymisbólumyndun í skjaldkirtli og brisi, drer, nýrnakvilli og breytingar á hjartavöðva hjá rottum.
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
English: Breast-feeding It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berst í móðurmjólk.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
English: Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C sem kemur örsjaldan fyrir, er undantekningarlaust ágengur og á endanum banvænn taugahrörnunarkvilli sem einkennist af skertum flutningi lípíða innan frumna.
English: This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Icelandic: Þetta getur valdið truflunum í starfsemi taugakerfisins, svo sem hægum augnhreyfingum, jafnvægi, kyngingum, minni, svo og flogum.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
English: • For type 1 Gaucher disease: For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Náin tengsl eru á milli nýrnastarfsemi og úthreinsunar miglustats og útsetning fyrir miglustati eykst marktækt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Other medicines and Yargesa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Due to limited experience, Yargesa should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Yargesa hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku miglustats á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor.
Icelandic: Yargesa skammtinn eða stöðva Yargesa meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
English: Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Icelandic: Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
English: Overall the data show that treatment with Yargesa can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Yargesa getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
English: The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Icelandic: Yargesa hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Icelandic: Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga (eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
English: Yargesa is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Icelandic: Yargesa er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, postimplantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Icelandic: Miglustat hafði áhrif á lífslíkur fósturvísa/fóstra hjá rottum og kanínum, greint var frá fæðingarerfiðleikum, fósturlát eftir hreiðrun jukust og aukin tíðni æðafrábrigða varð hjá kanínum.
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
Icelandic: Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Yargesa og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertum vexti hjá sumum börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á fyrstu stigum meðferðar með miglustati þar sem skert aukning á hæð getur fylgt skertri þyngdaraukningu í upphafi eða komið í kjölfar hennar.
English: What Yargesa is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti hjá rottum leiddi í ljós sértækan verkunarhátt fyrir rottur sem er talinn hafa litla þýðingu fyrir menn.
English: The benefit to the patient of treatment with Yargesa should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Yargesa (sjá kafla 4.4).
English: Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Icelandic: Aðrar rannsóknir sýndu breytingar í sæðisbreytum (hreyfanleika og formfræði) sem samrýmist mælanlegri minnkun á frjósemi.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Yargesa.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Icelandic: - eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C - eftirlit með fjölda blóðflagna
English: Yargesa should not be taken during breast-feeding.
Icelandic: Yargesa á ekki að taka meðan barn er haft á brjósti.
English: In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
English: If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Icelandic: Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Icelandic: á B12 vítamínmagni.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning í fjölda blóðflagna reyndist 8,29 × 109/l.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem þekkingu hafa á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Icelandic: Prentblek skellakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól ammoníaksþykkni
English: Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum sýndu áhrif á sæðisþekjuvefi í eistum.
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum, í öllum skammtastærðum.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Yargesa stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Icelandic: Umbrotsefnið sem veldur þessu hefur ekki verið greint, en það gæti safnast upp og náð þéttni umfram þéttni miglustats við jafnvægi.