FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño.
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
Slovak: BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie a koordináciu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Slovak: Bábätká narodené po podaní tohto lieku počas pôrodu môžu tiež trpieť slabou sacou schopnosťou, ťažkosťami s dýchaním a slabým svalový tonusom pri narodení.
Spanish: La acción farmacológica del midazolam se caracteriza por una duración corta debida a una transformación metabólica rápida.
Slovak: Farmakologické pôsobenie midazolamu je charakterizované krátkym trvaním v dôsledku rýchlej metabolickej transformácie.
Spanish: La semivida media es superior en pacientes obesos (5,9 horas) que en los no obesos (2,3 horas).
Slovak: Priemerný polčas je väčší u obéznych pacientov ako u neobéznych pacientov (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
Slovak: Biologická dostupnosť orálneho midazolamu bola odhadovaná na 87 % u detí so závažnou maláriou a záchvatmi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
Slovak: Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08
Spanish: Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico.
Slovak: Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
Spanish: La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Slovak: Sedácia, amnézia, porucha pozornosti a porucha svalovej funkcie môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Spanish: El alcohol (incluidos los medicamentos que contienen alcohol) puede potenciar notablemente el efecto sedante del midazolam.
Slovak: Alkohol (vrátane liekov obsahujúcich alkohol) môže výrazne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Spanish: El midazolam tiene un efecto anticonvulsivante.
Slovak: Midazolam má antikonvulzívny účinok.
Spanish: Estreñimiento**, sequedad de boca**
Slovak: Zápcha**, sucho v ústach**
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Slovak: V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, los animales recibieron dosis de hasta 10 veces la dosis clínica y no se observaron efectos adversos en la fertilidad.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa podávali zvieratám dávky až do desaťnásobku klinickej dávky, nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Spanish: La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam.
Slovak: Respiračná depresia sa vyskytla s výskytom až 5 %, hoci je to známa komplikácia záchvatov kŕčov rovnako ako sa týka aj používania midazolamu.
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Spanish: • tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Slovak: Alergiu na midazolam, benzodiazepíny (ako je diazepam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Spanish: Color de la etiqueta
Slovak: Farba štítku
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
Slovak: Inhibítory HIV proteáz
Spanish: Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa piest nezastaví.
Spanish: • Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
Slovak: Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
Spanish: Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).
Slovak: Tento liek môže takisto zastaviť pôsobenie niektorých liekov, napr. levodopy (používanej na liečbu Parkinsonovej choroby).
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
Slovak: BUCCOLAM obsahuje liek nazývaný midazolam.
Spanish: Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Slovak: To môže ovplyvniť jeho výkonnosť zručností, ako je vedenie vozidla, bicykla alebo používanie strojov.
Spanish: Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Spanish: • tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.
Slovak: Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
Slovak: V dôsledku toho nemusí byť potrebné zastaviť dojčenie po podaní jednej dávky midazolamu.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
Slovak: Ak je to potrebné (pri väčších objemoch a/alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst.
Spanish: BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).
Slovak: BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Slovak: Ako tento liek podať
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti;
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Slovak: Anestetiká a narkotické analgetiká
Spanish: Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo.
Slovak: Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
Spanish: Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del niño.
Slovak: Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
Slovak: Flumazenil môže byť prospešný ako antidotum.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť orálneho midazolamu je približne 75 % u dospelých.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
Spanish: Preparación para la administración de este medicamento
Slovak: Príprava na podanie tohto lieku
Spanish: El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Slovak: Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir
Spanish: Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura.
Slovak: Vytiahnite červený vrchnák z hrotu striekačky a bezpečne ho zlikvidujte.
Spanish: El midazolam es un derivado del grupo imidazobenzodiazepínico.
Slovak: Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny.
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, exantema y urticaria
Slovak: Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Spanish: • tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
Spanish: Bloqueadores de los canales de calcio
Slovak: Blokátory vápnikového kanála
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínov sa zvyčajne prejavuje určitou mierou depresie centrálneho nervového systému pohybujúcou sa od ospalosti ku kóme.
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
Slovak: Eliminačný polčas midazolamu je predĺžený až šesťnásobne u kriticky chorých ľudí.
Spanish: Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
Slovak: Anamnéza zneužívania alkoholu alebo liekov
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
Slovak: Po 30 a 60 minútach sa už vyskytuje významná eliminácia midazolamu a preto zvýšenie priemerného Cmax je menej výrazné;1,3 až 1,6 a 1,2 až 1,5-násobne (pozri časť 4.2).
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť anterográdnu amnéziu.
Spanish: Los ensayos clínicos publicados muestran que se administró midazolam por vía bucal a aproximadamente 443 niños con crisis convulsivas.
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Spanish: El midazolam reduce la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos inhalados.
Slovak: Midazolam znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) inhalačných anestetík.
Spanish: No administre más cantidad de medicamento de la prescrita por el médico para el paciente.
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas medicamentosas notificadas con midazolam por vía bucal durante los ensayos clínicos publicados fueron similares a las reacciones adversas medicamentosas del grupo comparativo con diazepam por vía rectal.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
Spanish: 10 años a <18 años Naranja BUCCOLAM se presenta en cajas de 4 jeringas precargadas.
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Spanish: Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7
Slovak: Číry bezfarebný roztok pH 2,9 až 3,7.
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
Slovak: Plazmatický klírens midazolamu u detí po orálnom podaní je 30 ml/kg/min.
Spanish: • tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
Slovak: Zmenené vylučovanie midazolamu
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Spanish: • rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
Spanish: Antibióticos macrólidos
Slovak: Makrolidové antibiotiká
Spanish: Tras la sobredosis con midazolam oral, se debe inducir el vómito (en el plazo de una hora) si el paciente está consciente, o el lavado gástrico con las vías aéreas protegidas si el paciente está inconsciente.
Slovak: Po predávkovaní perorálnym midazolamom sa má vyvolať vracanie (v priebehu jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí.
Spanish: Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar ayuda médica urgente y entregar la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosis ha recibido el paciente.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
Slovak: Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.
Slovak: Vložte hrot striekačky do zadnej časti priestoru medzi vnútornou stranou líca a spodným ďasnom.
Spanish: • Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
Slovak: Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)
Spanish: No se debe colocar ninguna aguja en la jeringa.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
Slovak: BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Spanish: Después de la administración bucal, solo se verá afectado el aclaramiento sistémico.
Slovak: Po orálnom použití bude ovplyvnený len systémový klírens.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.
Slovak: Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Spanish: BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
Slovak: BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
Spanish: • Sequedad de boca
Slovak: Sucho v ústach
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
Slovak: Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
Spanish: Los pacientes debilitados son más propensos a sufrir los efectos de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central (SNC) y, por lo tanto, podrá ser necesario administrar dosis más bajas.
Slovak: Oslabení pacienti sú náchylnejší k účinkom na centrálny nervový systém (CNS) benzodiazepínov a preto sa vyžadujú nižšie dávky.
Spanish: Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
Slovak: Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono.
Spanish: El nitrógeno básico en posición 2 del sistema del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal clorhídrica con ácidos.
Slovak: Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BUCCOLAM
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BUCCOLAM obsahuje
Spanish: El médico le aconsejará sobre si la paciente debe amamantar al bebé después de recibir este medicamento.
Slovak: Lekár poradí, či môže pacientka dojčiť po podaní tohto lieku.
Spanish: Relajantes musculares
Slovak: Svalové relaxanciá
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los parámetros farmacocinéticos simulados de la posología recomendada en niños de 3 meses a menos de 18 años, en base a un estudio farmacocinético de población:
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
Slovak: Druhá dávka po 10 minútach má za následok významné zvýšenie priemerného Cmax v rozmedzí 1,7 až 1,9-násobku.
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
Slovak: Vykazuje tiež sedatívny a uspávací účinok s výraznou intenzitou a anxiolytický účinok a účinok spôsobujúci relaxáciu svalov.
Spanish: Informe al médico si la paciente está dando el pecho.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach SmPC.
Spanish: La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto.
Slovak: Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa.
Spanish: Tras la administración por vía bucal, el midazolam se absorbe rápidamente.
Slovak: Po orálnom podaní sa midazolam absorbuje rýchlo.
Spanish: P. ej.: baclofeno.
Slovak: Napr. baklofén.
Spanish: Se debe evitar en los pacientes que tomen BUCCOLAM.
Slovak: U pacientov užívajúcich BUCCOLAM sa mu treba vyhýbať.
Spanish: Logotipo de Shire
Slovak: Shire logo
Spanish: • tiene una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad muscular (miastenia grave);
Slovak: Ochorenie nervov a svalov, ktoré spôsobuje svalovú slabosť (myasténiu gravis)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):