FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Dutch: Levact is ook bekend onder de naam Ribomustin.
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Dutch: Jean-François Baurain (België)
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Dutch: In Duitsland wordt bendamustine sinds het begin van de jaren zeventig in middelen tegen kanker gebruikt.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de vergunning van het geneesmiddel Levact en aanverwante namen.
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Dutch: 14 januari 2010 en 17 februari 2010
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Dutch: De lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 2 oktober 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat één lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, de indicatie nonhodgkinlymfoom niet kon goedkeuren, en twee lidstaten, België en Frankrijk, de indicatie multipel myeloom niet konden goedkeuren, omdat er over de werkzaamheid van dit geneesmiddel onvoldoende gegevens beschikbaar waren om deze indicaties te ondersteunen.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘betrokken lidstaat‘, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten‘, in dit geval België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat voor de twee indicaties waarvoor bezwaren waren opgeworpen, de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan.
French: le 22 octobre 2009
Dutch: 22 oktober 2009
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee klinische onderzoeken die door de firma waren voorgelegd om de indicaties multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom te ondersteunen.
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Dutch: Astellas Pharma GmbH diende bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levact.
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Dutch: Het hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
French: 7 juillet 2010
Dutch: 7 juli 2010
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Dutch: Levact is een middel tegen kanker.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd dat voor alle indicaties die zijn aangevraagd een in Duitsland en alle betrokken lidstaten geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levact kan worden verleend.
French: le 18 mars 2010
Dutch: 18 maart 2010
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Dutch: Waarom werd Levact beoordeeld?
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Dutch: De werkzame stof in Levact, bendamustinehydrochloride, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als ‘alkylerende stoffen‘.
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Dutch: • multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met prednison bij patiënten van 65 jaar en ouder die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie en die niet met thalidomide of bortezomib (andere middelen tegen kanker) kunnen worden behandeld.
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Dutch: • non-hodgkinlymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, onderdeel van het immuunsysteem) bij patiënten bij wie de kanker tijdens of na een behandeling met rituximab (een ander middel tegen kanker) is verergerd;
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen1 (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (een kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel) bij patiënten bij wie de behandeling met fludarabine (een ander middel tegen kanker) niet werkt;
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion) EMA/CHMP/735863/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
French: : EMEA/263916/2009
Dutch: ref. EMEA/263922/2009
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Dutch: De maximale dosis is 200 mg per dag.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 maart 2009 gepubliceerd.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan zes jaar."
French: 15 novembre 2007
Dutch: 15 november 2007
French: Qu'est-ce que Zoloft?
Dutch: Wat is Zoloft?
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten door lidstaten.
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
Dutch: Preventie van terugkeren van ernstige depressieve aanvallen."
French: Dépression.
Dutch: Depressie.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
Dutch: Het CHMP besprak ook deze indicatie.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Dutch: Londen, 7 april 2009 Doc.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een ‘artikel 30'verwijzing1.
French: Dr Alar Irs (EE)
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
French: État de stress post-traumatique.
Dutch: Posttraumatisch stresssyndroom.
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Dutch: Het CHMP beschouwde de voorgestelde formuleringen voor deze rubriek als acceptabel.
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Zoloft is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
French: Indication thérapeutique
Dutch: Therapeutische indicaties
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Dutch: "Effectiviteits- en veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor pediatrische patiënten niet beschikbaar.
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
Dutch: Zoloft kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline en Besitran.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
Dutch: Zoloft bevat de werkzame stof sertraline.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden."
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veiligheid bij kinderen en jongeren niet voldoende was aangetoond en dat er verder onderzoek vereist is naar de veiligheid bij pediatrische patiënten om de volgende indicatie te kunnen goedkeuren:
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Dutch: "Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Dutch: Het voorkomt dat de neurotransmitter serotonine weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Dutch: Het CHMP stelde dat patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet per definitie zijn gecontra-indiceerd voor sertraline en dat passende waarschuwingen moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubriek van de productinformatie.
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Paniekstoornis met of zonder agorafobie."
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zoloft in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
Dutch: Bij verhoging van de dosis van 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager lichaamsgewicht hebben dan volwassenen.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
French: La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Dutch: Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSHR).
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Dutch: Waarom werd Zoloft opnieuw beoordeeld?
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Wat betreft het gebruik van sertraline bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis, ging het CHMP akkoord met de door het MAH voorgestelde formulering voor de harmonisering.
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen."
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom (PTSD)."
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Dutch: Het CHMP keurde, na beoordeling van de baten-risicobalans, de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
French: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17ans», sous réserve d'insertion du texte suivant à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP:
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van zes tot zeventien jaar",
French: Nom Forme Pharmaceutique
Dutch: Naam Farmaceutische vorm