FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom allergiska reaktioner då och då har inträffat rekommenderas det att den första dosen Dynepo ges under medicinsk övervakning.
Slovak: Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
Swedish: Epoetin delta, som är det aktiva innehållsämnet i Dynepo, är en kopia av det humana hormonet och framställs med en metod som kallas genaktiveringsteknik: enzymet framställs av en cell i vilken genen (koden) för enzymet aktiveras så att cellen producerar mer av enzymet som då kan hämtas och användas i Dynepo.
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Swedish: Effektiviteten var densamma vid intravenös och subkutan administrering.
Slovak: Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
Swedish: I den andra studien jämfördes tre olika doseringsscheman av subkutant Dynepo.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
Swedish: Dynepos effekt vid behandling av anemi har studerats på sammanlagt 1 308 patienter med kronisk njursvikt, bland annat i två kliniska huvudstudier.
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Swedish: Vilken nytta har Dynepo visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk, och, för patienter som genomgår dialys, problem med dialysslangarna.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Swedish: Dynepo kan ges intravenöst (injektion i en ven) eller subkutant (injektion under huden).
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dynepo är större än riskerna för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Swedish: Behandling med Dynepo ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med njursvikt.
Slovak: Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
Swedish: Dynepo används för att behandla anemi (antalet röda blodkroppar i blodet är lägre än normalt) hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (långvarig njursjukdom).
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
Swedish: Orsaken till anemi hos patienter med långvarig njursvikt kan vara en brist på erytropoetin.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovak: Ďalšie informácie svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Swedish: Dynepo visade sig lika effektivt som epoetin alfa när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienterna.
Slovak: Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Swedish: Styrkorna varierar mellan 2 000 IE/ml och 20 000 IE/ml och det aktiva innehållsämnet är epoetin delta.
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Swedish: I den ena av studierna gjordes en jämförelse mellan Dynepo givet intravenöst och epoetin alfa (en liknande läkemedelstyp).
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i de kliniska studierna var huruvida Dynepo ökade hemoglobinnivåerna (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
Slovak: Hlavným sledovaným parametrom účinnosti v klinických štúdiách bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu (bielkovina, ktorá sa nachádza v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík v tele) za pomoci lieku Dynepo.
Swedish: Dynepo är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Slovak: Dynepo je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Läkemedlet kan användas både på patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik) och på patienter som inte genomgår dialys.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných (dialýza - technika čistenia krvi) alebo nedialyzovaných pacientov.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynepo finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynepo sa nachádza tu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Dynepo finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Dynepo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Dynepo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt
Slovak: Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Swedish: Doserna anpassas efter responsen.
Slovak: Dávky sa upravujú v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Swedish: Vilka är riskerna med Dynepo?
Slovak: Čo je Dynepo?
Swedish: Dynepo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin delta eller något av de övriga innehållsämnena.
Slovak: Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Swedish: Godkännandet för
Slovak: Akým spôsobom
Swedish: Kommittén rekommenderade att Dynepo
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DYNEPO
Slovak: DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Slovak: To nevylučuje cielenejšie protiopatrenia.
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Swedish: Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Swedish: 35, 80339 München Tyskland
Slovak: 35 80339 Mníchov
Swedish: Detta kan öka risken för svåra andningsproblem.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Swedish: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Swedish: Dzuveo bör inte användas längre än 48 timmar.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet : 25 juni 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Swedish: Tillför läkemedlet omedelbart efter att påsen öppnats.
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta < 1/10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Swedish: Kassera låset.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Swedish: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: EU/1/18/1284/002
Swedish: Du kommer inte att ge dig själv läkemedlet.
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist såsom naloxon.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Swedish: Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Swedish: De flesta (> 90 procent) i hälso- och sjukvårdspersonalen fann att Dzuveo var lätt att använda.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 5 eller 10 påsar.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
Swedish: Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Endast för sublingual användning.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Swedish: Vad Dzuveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Hur du använder Dzuveo Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Ako používať Dzuveo
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har någon sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck.
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Swedish: Dzuveo tillhandahålls i en endosapplikator för engångsbruk och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal efter den enskilda patientens behov, dock inte oftare än en gång i timmen, vilket ger en högsta dos på 720 mikrogram/dygn.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Swedish: Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder dessa läkemedel, och de bör noga observeras.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Swedish: Den högsta dosen per dygn är 720 mikrogram (24 resoribletter per dygn).
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Swedish: Intrakraniellt tryck
Slovak: Intrakraniálny tlak
Swedish: Sufentanil kan orsaka bradykardi.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Swedish: - Regelbundet ordinerade opioidläkemedel (t.ex. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxikodon).
Slovak: - pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
Swedish: Hur du använder Dzuveo
Slovak: Ako používať Dzuveo
Swedish: Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Swedish: Clearance vid steady-state är 129,3 l/timme.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Swedish: Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Swedish: Dzuveo påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan ge sömnighet, yrsel eller synstörningar.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kasta allt avfall enligt sjukhusets regler.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Swedish: Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timmar (intervall 2,4-42,7 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
Swedish: Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
Slovak: Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
Swedish: Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Swedish: patienter) (se avsnitt 4.4).
Slovak: 1/10 pacientov) (pozri časť 4.4).
Swedish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Swedish: Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok.
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10 Vanliga
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Swedish: Andra läkemedel och Dzuveo
Slovak: Iné lieky a Dzuveo
Swedish: Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Swedish: Doseringens effekt på BMI
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Swedish: Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Swedish: Du måste få detta läkemedel av läkare eller sjuksköterska med hjälp av endosapplikator för engångsbruk.
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Swedish: • Det minsta doseringsintervallet för en sublingual resoriblett per timme för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för andningsdepression och den viktiga potentiella risken för överdosering.
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Hos människor är potensen 7-10 gånger högre än för fentanyl och 500-1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Swedish: Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker även hostreflexen.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a takisto potláča kašľový reflex.
Swedish: Före lanseringen av Dzuveo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: Den sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nemá sa žuť ani prehĺtať.
Swedish: Barn och ungdomar Dzuveo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Swedish: Doseringsintervall: minst 1 timme.
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer har utförts med Dzuveo på äldre patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Swedish: Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Swedish: Andra CNS-effekter
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Swedish: Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Swedish: Vid oral administrering ökade biotillgängligheten till 78 procent när resoribletterna placerades framför de nedre framtänderna.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Swedish: - Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller angina (bröstsmärta) och kallas kalciumkanal- eller betablockerare, t.ex. diltiazem och nifedipin.
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.