FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
Slovenian: • pogosti: povečanje telesne mase, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi)
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Galvus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Galvus ne smete uporabljati pri nosečnicah.
German: In dieser Patientengruppe war 100 mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin einmal täglich.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno ni bil učinkovitejši od odmerka 50 mg dnevno.
German: Galvus 50 mg Tabletten Vildagliptin
Slovenian: Galvus 50 mg tablete vildagliptin
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
German: Während der Behandlung mit Galvus ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Galvus spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
German: Gastrointestinale Symptome, vor allem weiche Stühle, schleimige Stühle, Durchfall und bei höheren Dosen Blut im Stuhl wurden bei Hunden beobachtet.
Slovenian: Pri psih so opažali gastrointestinalne simptome, zlasti mehko blato, sluzavo blato, drisko in pri višjih odmerkih kri v blatu.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Galvus),
German: Der Effekt einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin wurde an Patienten untersucht, die gemäß den Child-Pugh-Scores (von 6 für leicht bis 12 für schwer) an einer leichten, mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung litten, und mit gesunden Probanden verglichen.
Slovenian: Vpliv motenega delovanja jeter na farmakokinetične lastnosti vildagliptina so proučevali pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter po Child-Pughovi lestvici (v obsegu od 6 za blago okvaro do 12 za hudo) v primerjavi z zdravimi osebami.
German: Vildagliptin in Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Vildagliptin je v kombinaciji z metforminom in glimepiridom statistično značilno znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom.
German: 2682 Patienten wurden mit einer Tagesdosis von 100 mg Vildagliptin (entweder 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) und 1102 Patienten mit 50 mg Vildagliptin einmal täglich behandelt.
Slovenian: 2.682 bolnikov je prejemalo vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno (bodisi 50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno), 1.102 bolnika pa sta prejemala vildagliptin v odmerku 50 mg dnevno.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Galvus absetzen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Galvus.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war in der Vildagliptin-Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe (22,9% vs. 29,6%).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila manjša v skupini z vildagliptinom kot v skupini s placebom (22,9 % v primerjavi z 29,6 %).
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit täglich 50-100 mg Vildgliptin besserten sich bei Testmahlzeiten signifikant die Marker der Beta-Zellfunktion einschließlich HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), das Verhältnis Proinsulin zu Insulin sowie die Beta-Zell-Antwort.
Slovenian: Zdravljenje z vildagliptinom v odmerkih 50-100 mg dnevno je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pomembno izboljšalo vrednosti kazalcev delovanja beta celic, vključno z modelom ocene homeostaze HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), razmerjem med proinsulinom in insulinom ter merjenjem odzivnosti beta celic po obroku s pogostim vzorčenjem.
German: In diesen Studien erhielten mehr als 9000 Patienten Vildagliptin in einer Tagesdosis von 50 mg einmal täglich, 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich.
Slovenian: V teh študijah je vildagliptin prejemalo več kot 9.000 bolnikov in sicer v dnevnem odmerku 50 mg enkrat dnevno, 50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno.
German: Bei Patienten mit einem mittleren Ausgangs-HbA1c von 8,7% betrug die mittlere Reduktion unter Vildagliptin -1,20% und unter Rosiglitazon -1,48%.
Slovenian: Pri bolnikih s povprečno izhodiščno vrednostjo HbA1c 8,7 % je pri vildagliptinu prišlo do povprečnega znižanja za 1,20 %, pri rosiglitazonu pa za 1,48 %.
German: Klinische Studien mit gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Slovenian: Klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazale nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.
Slovenian: • 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
German: Die No-Effect-Dosis bei Ratten war 25 mg/kg (das 5fache der Exposition des Menschen, basierend auf der AUC) und bei Mäusen 750 mg/kg (das 142fache der Exposition des Menschen).
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek brez učinka 25 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na AUC), pri miših pa 750 mg/kg (izpostavljenost, ki je 142-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
German: Des Weiteren wurden nach der Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila poročali o mehurčastih in eksfoliacijskih kožnih spremembah.
German: Unter Vildagliptin traten seltener Hypoglykämien (0,7%) auf als unter Gliclazid (1,7%).
Slovenian: Vildagliptin je bil povezan z manjšo pogostnostjo hipoglikemij (0,7 %) kot gliklazid (1,7 %).
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in der Vildagliptin Gruppe signifikant niedriger (1,7%) als in der Glimepirid Gruppe (16,2%).
Slovenian: V skupini z vildagliptinom je bila incidenca hipoglikemije bistveno nižja (1,7 %) kot v skupini z glimepiridom (16,2 %).
German: Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes.
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost zaplet pri sladkorni bolezni.
German: Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die Cmax und die Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Slovenian: Cmax vildagliptina in AUC (površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij v plazmi) sta se v okviru terapevtskih odmerkov povečevali približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1cAusgangswert (%) nach 24 Wochen
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča po 24 tednih (%)
German: Galvus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Slovenian: Uporaba zdravila Galvus pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika verringert werden.
Slovenian: Kot velja za druga peroralna antidiabetična zdravila, lahko določene učinkovine, med drugim tiazidi, kortikosteroidi, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki, zmanjšajo hipoglikemični učinek vildagliptina.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Galvus und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
German: Wenn 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon (in maximaler Dosis von 45 mg einmal täglich) eingenommen wurde, traten periphere Ödeme mit einer Inzidenz von 7,0% auf, verglichen mit 2,5% für Pioglitazon allein.
Slovenian: Incidenca perifernih edemov pri dodatku 100 mg vildagliptina dnevno k osnovnemu zdravljenju z največjim odmerkom pioglitazona (45 mg enkrat dnevno) je bila 7,0 % v primerjavi z 2,5 % pri zdravljenju samo s pioglitazonom.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogostnost neznana): simptomi vključujejo hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko seva nazaj proti hrbtu, ter občutek slabosti (navzeo) in bruhanje.
German: Die einzunehmende Menge Galvus hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Galvus-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Galvus morate jemati.
German: Kombination mit einem Thiazolidindion
Slovenian: Kombinacija s tiazolidindionom
German: • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Slovenian: • Škatle zdravila Galvus ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
German: In diesen Studien wurde Vildagliptin entweder bei bisher nicht mit Antidiabetika vorbehandelten Typ-2-Diabetes-Patienten in Monotherapie eingesetzt oder in einer Kombinationstherapie bei Patienten, die mit anderen Antidiabetika unzureichend eingestellt waren.
Slovenian: V teh preskušanjih so vildagliptin v monoterapiji prejemali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prej še niso prejemali nobenih zdravil za sladkorno bolezen, v kombinaciji z drugimi zdravili pa tisti bolniki, pri katerih sladkorna bolezen ni bila dovolj dobro urejena z drugimi antidiabetičnimi zdravili.
German: Bei Nicht-Diabetikern (normoglykämischen Personen) stimuliert Vildagliptin weder die Insulinsekretion noch senkt es den Glucosespiegel.
Slovenian: Pri osebah brez sladkorne bolezni (z normalnimi koncentracijami glukoze v krvi) vildagliptin ne spodbuja izločanja insulina in ne znižuje koncentracije glukoze.
German: Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku.
German: • Gelegentlich: Durchfall, Blähungen
Slovenian: • občasni: driska, vetrovi.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: An Ratten wurde eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie mit oralen Dosen von bis zu 900 mg/kg (etwa das 200fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis) durchgeführt.
Slovenian: Dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na podganah s peroralnimi odmerki do 900 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je približno 200-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri največjih priporočenih odmerkih).
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Galvus in takoj obiskati zdravnika:
German: Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.
Slovenian: Glukagon pa je snov, ki sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Galvus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Galvus ni priporočena.
German: Die Gesamtplasma-Clearance und die renale Clearance von Vildagliptin betrugen bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung 41 bzw. 13 l/h.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji zdravim osebam je znašal celotni plazemski očistek vildagliptina 41 l/h, ledvični očistek pa 13 l/h.
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Galvus 100 mg täglich.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Galvus v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
German: In klinischen Studien traten häufig Hypoglykämien auf bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Metformin einnahmen (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin erhielten (0,4%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do hipoglikemije prišlo pogosto pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v kombinaciji z metforminom (1 %), in občasno pri bolnikih, ki so prejemali placebo in metformin (0,4 %).
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
German: Der durchschnittliche Ausgangswert des HbA1c von 8,6% wurde durch die zweimal tägliche Gabe von 50 mg/1000 mg Vildagliptin/Metformin um -1,82%, durch zweimal täglich 50 mg/500 mg Vildagliptin/Metformin um -1,61%, durch zweimal täglich 1000 mg Metformin um -1,36% und durch zweimal täglich 50 mg Vildagliptin um -1,09% gesenkt.
Slovenian: Odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrat na dan je znižal vrednost HbA1c za 1,82 %, odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrat na dan za 1,61 %, metformin 1000 mg dvakrat na dan za 1,36 % in vildagliptin 50 mg dvakrat na dan za 1,09 % od povprečne izhodiščne vrednosti HbA1c 8,6 %.
German: Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff
Slovenian: Kombinacija z metforminom in sulfonilureo
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus • Tablete pogoltnite cele z malo vode.
German: Als Monotherapie - bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für die
Slovenian: kot monoterapija: - pri bolnikih, katerih sladkorna bolezen ni ustrezno urejena samo z dieto in s telesno vadbo,
German: Durch die Steigerung der endogenen GLP-1-Konzentrationen verstärkt Vildagliptin auch die Sensitivität der Alphazellen gegenüber Glucose und führt so zu einer verbesserten bedarfsgerechten Glucagonsekretion.
Slovenian: Z zviševanjem endogenih koncentracij GLP-1 vildagliptin okrepi tudi občutljivost celic alfa za glukozo, kar povzroči ustreznejše izločanje glukagona glede na koncentracijo glukoze.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen häufig (5,1% in der Vildagliptin + Metformin + Glimepirid-Gruppe versus 1,9% in der Placebo + Metformin + Glimepirid-Gruppe).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije je bila v obeh zdravljenih skupinah opredeljena kot pogosta (5,1 % v skupini z vildagliptinom, metforminom in glimepiridom v primerjavi z 1,9 % v skupini s placebom, metforminom in glimepiridom).
German: Während klinischer Studien von bis zu zweijähriger Dauer zeigten sich keine zusätzlichen Sicherheitssignale oder unerwarteten Risiken unter einer Monotherapie mit Vildagliptin.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi do 2 leti, niso pri zdravljenju z vildagliptinom v monoterapiji pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja.
German: Nach einem Jahr betrug die mittlere Reduktion des HbA1c -0,81% bei Gabe von Vildagliptin zusätzlich zu Metformin (mittlerer Ausgangswert des HbA1c 8,4%) und -0,85% bei Gabe von Gliclazid zusätzlich zu Metformin (mittlerer Ausgangswert des HbA1c 8,5%) wobei statistische Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% Konfidenzintervall 0,11 - 0,20).
Slovenian: Po 1 letu je pri dodajanju vildagliptina metforminu prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,81 % (povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,4 %), pri dodajanju gliklazida metforminu pa za 0,85 % (povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,5 %); pri tem so s statistično značilnostjo potrdili ne-inferiornost (95% IZ -0,11 - 0,20).
German: Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Daten zur Unbedenklichkeit liegen für insgesamt 3784 Patienten vor, die in kontrollierten Studien von mindestens 12-wöchiger Dauer Vildagliptin in einer Tagesdosis von 50 mg (einmal täglich) oder 100 mg (50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) erhielten.
Slovenian: Podatki o varnosti so pridobljeni iz kontroliranih preskušanj, ki so trajala vsaj 12 tednov, zajemala pa so skupno 3.784 bolnikov, ki so prejemali vildagliptin v dnevnem odmerku 50 mg (enkrat dnevno) ali 100 mg (50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno).
German: In einer anderen Studie über 24 Wochen mit Patienten mit weiter fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes, die nicht adäquat mit Insulin (kurz und länger wirksam, durchschnittliche Insulindosis von 80 I.E./Tag) eingestellt waren, war die mittlere Reduktion des HbA1c bei zusätzlicher Gabe von Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) zu Insulin signifikant höher als unter Placebo plus Insulin (0,5% vs. 0,2%).
Slovenian: V drugi 24-tedenski študiji pri bolnikih z napredovalim diabetesom tipa 2, ki ni bil ustrezno urejen z insulinom (kratkodelujočim in dolgodelujčim, s povprečnim odmerkom insulina 80 i.e. na dan), je bilo povprečno znižanje vrednosti HbA1c pri dodatku vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) statistično značilno večje kot pri uporabi placeba poleg insulina (0,5 % v primerjavi z 0,2 %).
German: Vildagliptin wird nicht von CYP-450-Enzymen in einem quantifizierbaren Ausmaß verstoffwechselt.
Slovenian: Vildagliptin se ne metabolizira z encimi CYP 450 v zaznavni meri.
German: Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+0,6 kg in der Vildagliptin-Gruppe und -0,1 kg in der Placebo-Gruppe).
Slovenian: Vpliv na povprečno telesno maso na koncu študije je bil nevtralen (+ 0,6 kg v skupini z vildagliptinom in - 0,1 kg v skupini s placebom).
German: Nach oraler Anwendung wurden 23% der Dosis unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je izločanje nespremenjenega vildagliptina preko ledvic predstavljalo 23 % odmerka.
German: In kontrollierten Monotherapie- und Kombinationsstudien mit einer Dauer bis zu 24 Wochen betrug die Inzidenz von ALT- oder AST-Erhöhungen auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs und darüber hinaus (Nachweis bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder bei der letzten Visite während der Behandlung) unter 50 mg Vildagliptin einmal täglich 0,2%, unter Vildagliptin 50 mg zweimal täglich 0,3% und unter allen Vergleichswirkstoffen 0,2%.
Slovenian: V podatkih iz kontroliranih preskušanj z monoterapijo in iz tistih z dodanim zdravilom, ki so trajala do 24 tednov, so bile incidence zvišanj ALT ali AST na ali nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (zvišanje opredeljeno kot prisotno na vsaj dveh zaporednih izvidih ali na zadnjem obisku v času zdravljenja) 0,2 % za vildagliptin 50 mg enkrat dnevno, 0,3 % za vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno in 0,2 % za vsa primerjalna zdravila.
German: Nekrotische Läsionen am Schwanz zeigten sich bei ≥ 80 mg/kg/Tag.
Slovenian: Pri odmerku ≥ 80 mg/kg/dan so opažali nekrotične lezije na repu.
German: Durch Erhöhung der endogenen Konzentrationen dieser Inkretinhormone steigert Vildagliptin die Sensitivität der Betazellen gegenüber Glucose und verbessert dadurch die glucoseabhängige Insulinsekretion.
Slovenian: Z zviševanjem endogenih koncentracij hormonov inkretinov vildagliptin okrepi občutljivost celic beta za glukozo, kar izboljša od glukoze odvisno izločanje insulina.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über 24 Wochen wurde mit 449 Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) in Kombination mit einer stabilen Dosis von Basal-Insulin oder Mischinsulin (mittlere tägliche Dosis von 41 Einheiten) zu untersuchen, mit gleichzeitiger Einnahme von Metformin (N=276) oder ohne gleichzeitige Einnahme von Metformin (N=173).
Slovenian: V 24-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so pri 449 bolnikih ocenjevali učinkovitost in varnost vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) v kombinaciji s stabilnim odmerkom bazalnega ali dvofaznega insulina (v povprečnem dnevnem odmerku 41 enot) in s sočasno uporabo metformina (N=276) ali brez sočasne uporabe metformina (N=173).
German: Placebokorrigierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes (%) nach 24 Wochen (95-%-KI)
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c po 24 tednih, korigirana glede na vrednosti pri placebu (% (95 % IZ))
German: Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde für die Vildagliptin-Gruppe berichtet.
Slovenian: Poročali so o enem primeru hude hipoglikemije, in sicer v skupini z vildagliptinom.
German: Mittlerer HbA1cAusgangswert
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c (%)
German: Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+0,6 kg Veränderung gegenüber Ausgangswert in der Vildagliptin-Gruppe und keine Gewichtsveränderung in der PlaceboGruppe).
Slovenian: Vpliv na povprečno telesno maso na koncu študije je bil nevtralen (povečanje telesne mase od izhodiščne vrednosti za 0,6 kg v skupini z vildagliptinom in odsotnost spremembe telesne mase v skupini s placebom).
German: Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
German: 50 mg Vildagliptin zweimal täglich (N=90) Studie 2384:
Slovenian: študija 2301: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=90) študija 2384: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=79)
German: In einer kontrollierten Doppelblind-Studie über 52 Wochen reduzierte Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) den HbA1c-Wert gegenüber dem Ausgangspunkt um -1%, verglichen mit -1,6% unter Metformin (auftitriert auf 2 g/Tag), die Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) konnte statistisch nicht gesichert werden.
Slovenian: V 52-tedenskem dvojno slepem kontroliranem preskušanju je vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) znižal vrednost izhodiščnega HbA1c za 1 % v primerjavi z znižanjem za 1,6 % pri metforminu (titriranem do 2 g/dan), pri tem pa statistično ni bilo mogoče potrditi, da vildagliptin ni manj učinkovit od metformina (ne-inferiornost).