FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Summary of Product Characteristics HIV renal educational brochure, including the creatinine clearance slide ruler
Portuguese: - Resumo das Características do Medicamento - Brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH, incluindo a régua de cálculo da depuração da creatinina
English: Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine Aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Portuguese: Frequentes elevação da aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT), elevação da gamaglutamiltransferase (GGT)
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Portuguese: Cmax: ↔ 11% (indução do CYP3A - efeito sobre boceprevir) *0-8 horas
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Portuguese: O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente (ver secção 3, Se parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
English: When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Portuguese: Quando começar ou parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de imunosupressor e pode ser necessário ajustar a sua dose.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes hipofosfatemia
English: The clinical significance of these effects is
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes efeitos.
English: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Tests may also show: decreases in potassium in the blood increases in creatinine in the blood proteins in urine increased cholesterol in the blood
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição do potássio no sangue - elevação da creatinina no sangue - proteínas na urina - aumento do colesterol no sangue
English: If you accidentally take too many Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode correr um maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: If you could get pregnant while receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Portuguese: Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and another NNRTI is not recommended.
Portuguese: Como a utilização de dois NNRTIs provou não ser benéfica em termos de eficácia e de segurança, não se recomenda a coadministração de Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka e de outro NNRTI.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Portuguese: Num estudo, de 3 meses, de interação medicamentosa, não se observaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos de MPA entre indivíduos a receber tratamento antirretroviral contendo efavirenz e indivíduos sem tratamento antirretroviral.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka recebem um conjunto de material educacional contendo o seguinte:
English: Rare hepatic failure hepatic steatosis, hepatitis
Portuguese: Raros insuficiência hepática esteatose hepática, hepatite
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com 18 anos de idade ou mais que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais e têm a sua infeção pelo VIH-1 controlada há pelo menos três meses.
English: The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US 1770105 (see Table 6).
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a um comprimido revestido por película de 600 mg de efavirenz mais uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e mais um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil administrados conjuntamente, foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis no estudo GS-US-177-0105 (ver Tabela 6).
English: Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Portuguese: - O efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) - A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) - O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI)
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Portuguese: Foram notificados resultados falsos positivos do doseamento de canabinoides na urina com alguns métodos de doseamento para rastreio em indivíduos não infetados e infetados pelo VIH a tomar efavirenz.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser evitado em doentes que apresentem estirpes de VIH-1 com as mutações K65R, M184V/I ou K103N (ver secções 4.1 e 5.1).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
English: - if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Portuguese: - se estiver a tomar outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
English: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Portuguese: Efavirenz+lamivudina/zidov udina (N=243)
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Portuguese: Tabela 5: Manutenção da resposta virológica pura (Kaplan Meier % (erro padrão) [IC 95%]) de acordo com o tipo de regime antirretroviral anterior na semana 48 para doentes com experiência terapêutica prévia com níveis basais de ARN VHI-1 < 75 cópias/ml cuja terapêutica foi mudada para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (base de dados de doentes Kaiser Permanente)
English: Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Portuguese: Película de revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea,
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequentes diarreia, náuseas diarreia, vómitos, náuseas
English: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com efavirenz não revelam riscos especiais para o ser humano.
English: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de doses padrão de efavirenz e voriconazol está contraindicada.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, em doentes tratados até 48 semanas no estudo AI266073 foram perturbações do foro psiquiátrico (16%), doenças do sistema nervoso (13%) e doenças gastrointestinais (7%).
English: The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Portuguese: A Cmax média em indivíduos com o genótipo CYP2B6 *6/*6 após a administração de uma dose diária de 600 mg durante 14 dias foi 2,25 vezes a Cmax média observada em indivíduos com o genótipo CYP2B6 *1/*1.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente significativas, uma vez que a vigabatrina e a gabapentina são exclusivamente eliminadas inalteradas na urina e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação do efavirenz.
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Portuguese: * valor p < 0,05, teste Exato de Fisher comparando o grupo tratado com efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil com o grupo tratado com efavirenz + lamivudina/zidovudina, entre todos os doentes.
English: If therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Portuguese: Se a terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka for interrompida, deve ter-se em consideração o tempo de semi-vida prolongado de efavirenz (ver secção 5.2) e os tempos de semi-vida intracelular prolongados de tenofovir e emtricitabina.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são principalmente eliminados pelos rins, a coadministração de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem pela secreção tubular ativa (p. ex., cidofovir) pode aumentar as concentrações séricas de emtricitabina, tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: As Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Portuguese: Como Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba.
English: Some examples include: aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) interleukin-2 (to treat cancer) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Portuguese: Alguns exemplos incluem: - aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infeções bacterianas) - foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infeções virais) - anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infeções fúngicas) - interleucina-2 (para tratamento do cancro) - anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
English: Your doctor may consider giving you the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Portuguese: O seu médico pode decidir dar-lhe os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and tell your doctor at once.
Portuguese: Se observar alguns sinais de uma erupção na pele grave com bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e informe o seu médico imediatamente.
English: Rare completed suicide delusion
Portuguese: Raros suicídio consumado delírio
English: Norbuprenorphine: AUC: ↓ 71%
Portuguese: Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71%
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que interrompem o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, têm de ser cuidadosamente monitorizados clínica e laboratorialmente durante, pelo menos, quatro meses após a paragem do tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function must be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente a receber Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, a função renal tem de ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo medições dos níveis sanguíneos de glucose e potássio e das concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
English: 3, psychosis mania
Portuguese: 3, mania paranoia
English: Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Uma vez que efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do CYP, devem ser tomadas precauções ao administrar-se Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka a doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Both HIV and the ingredients of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Portuguese: Tanto o VIH como os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.
English: They may occur more frequently when Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer mais frequentemente quando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é tomado concomitantemente com refeições, possivelmente devido ao aumento dos níveis plasmáticos de efavirenz (ver secção 5.2).
English: Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka antes do início do seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for either efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização do efavirenz, da emtricitabina ou do tenofovir disoproxil.
English: Interrupting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
English: What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Possible side effects
Portuguese: O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Efeitos secundários possíveis
English: Stayed on original treatment regimen (N=97)
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97) n/N (%)
English: Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Portuguese: Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.
English: Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is restarted.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é reiniciado.
English: allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2) swelling of the face, lips, tongue or throat angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver damage to kidney tubules
Portuguese: - reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2) - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose) - dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas, catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo) - esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor - pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado - lesão das células tubulares do rim