FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi aina.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Romanian: Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen (ks. kohta 6.2).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Romanian: Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
Finnish: Belgique/België/Belgien N.V.
Romanian: Belgique/België/Belgien
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Romanian: Aproximativ 80% dintre episoadele de RA au apărut până în luna 3 şi au fost rare după luna 6.
Finnish: Fyysisiä tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan NULOJIX-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
Romanian: Dacă se diagnostichează LMP, se recomandă reducerea sau oprirea terapiei imunosupresoare ţinând cont de riscul pentru grefă.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul apariţiei acestor simptome să evite activităţile care pot prezenta risc precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
Finnish: *Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus **Sisältää kaikki tapahtumat, joita on ilmoitettu kolmannen vaiheen tutkimuksissa 3,3 vuoden (mediaani) aikana ja toisen vaiheen tutkimuksissa noin 7 vuoden (mediaani) aikana.
Romanian: ** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Finnish: NULOJIX voi kuitenkin aiheuttaa vakavia, mahdollisesti hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Romanian: Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Romanian: S-a raportat un caz de LMP (Studiul 1) în grupul de tratament cu ciclosporină la 82 de luni post-transplant (la peste 56 de zile după întreruperea terapiei).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Romanian: Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
Romanian: Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea belatacept şi efectul asupra fertilităţii la om.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX 3.
Finnish: EBV-serologia on selvitettävä ennen belataseptihoidon aloittamista.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o viteză relativ constantă, în decurs de 30 minute.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Romanian: Profilaxia infecţiei cu CMV este recomandată timp de cel puţin 3 luni după transplant, mai ales în cazul pacienţilor cu risc crescut de infecţie cu CMV.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Finnish: Kolmantena vuotena uutena puhjenneen diabeteksen esiintyvyys oli 8 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Romanian: La 3 ani, incidenţa diabetului zaharat nou apărut a fost de 8% pentru belatacept şi 10% pentru ciclosporină.
Finnish: Mahdollisessa yliannostuksessa potilasta tulisi tarkkailla haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hänelle tulisi aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Romanian: Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei şi testaţi pentru a depista infecţia latentă înainte de iniţierea tratamentului cu belatacept.
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui antagonist al receptorilor de interleukină (IL)-2 în timpul primei săptămâni după transplant.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Finnish: NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Romanian: Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
Finnish: Jos saat enemmän NULOJIXia kuin sinun pitäisi Jos näin käy, sinua tarkkaillaan haittavaikutusten mahdollisten merkkien tai oireiden varalta ja saat hoitoa tarpeen mukaan.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
Romanian: Ce conţine NULOJIX
Finnish: Virologista tilaa ei määritetty belataseptitutkimuksessa, mutta koska lymfokryptovirus on apinoilla yleinen, sitä todennäköisesti oli myös tutkimuksessa käytetyillä apinoilla.
Romanian: Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
Finnish: Plasmafereesi saattaa nopeuttaa belataseptin poistumista elimistöstä.
Romanian: Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg).
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Romanian: Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară.
Finnish: PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
Romanian: Incidenţa cazurilor de BLPT a fost diferită în funcţie de statusul serologic.
Finnish: Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tutkimuksessa niiden potilaiden lukumäärä, joilla immunogeenisuutta todettiin, normalisoitui kuitenkin altistuksen ajaksi yhdenmukaisesti 2,0-2,1 potilaaseen 100 :aa potilasvuotta kohti.
Romanian: Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
Finnish: Aloitusvaihe
Romanian: Faza iniţială
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä belataseptihoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta, koska mahdollinen riski alkion tai sikiön kehitykselle on tuntematon.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu belatacept şi până la 8 săptămâni după ultima doză de tratament, deoarece riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală nu este cunoscut.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Romanian: Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
Finnish: Yleensä vasta-ainepitoisuudet olivat pieniä, eivätkä ne olleet pysyviä, ja hoidon jatkuessa ne pienenivät alle mittauskynnyksen.
Romanian: În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: NULOJIX-potilaskortti
Romanian: NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine konsentraattia varten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Finnish: Siklosporiini n = 476
Romanian: Ciclosporină N= 476
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Romanian: *Expunerea mediană pentru studiile cumulate este de 1092 zile pentru fiecare grup de tratament.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune care nu se aşteaptă să fie metabolizată pe calea izoenzimelor citocromului P450 (CYP) şi UDP-glucuronozil-transferazelor (UGT).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
Finnish: Vaikuttava aine on belatasepti.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Romanian: Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Romanian: În Studiul 2, s-a observat o scădere de aproximativ 40% a riscului în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
Finnish: NULOJIX heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Romanian: NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Romanian: S-a demonstrat că belatacept traversează placenta la şobolani şi iepuri.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti, silloin kun infuusioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
Romanian: Profilul de reacţii adverse asociat medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza bolii subiacente şi utilizării concomitente a numeroase medicamente.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Finnish: Säännöllinen NULOJIX-hoito on välttämätön munuaissiirteen toiminnalle.
Romanian: Administrarea regulată a NULOJIX este esenţială pentru ca rinichiul transplantat să funcţioneze.
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
Romanian: Organele de la un donator pe baza criteriilor standard au fost definite ca organe de la un donator viu sau donator decedat cu timp anticipat de ischemie rece < 24 ore şi care nu îndeplinesc definiţia organelor de la donator pe baza criteriilor extinse.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että belataseptihoito suurentaa autoimmuuniprosessien vaaraa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Finnish: PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Finnish: Yhteensä 250 tutkittavaa satunnaistettiin viiteen eri hoitoryhmään (3 belataseptiryhmää ja 2 takrolimuusiryhmää).
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
Finnish: Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Romanian: Primitori de transplant seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (EBV) sau cu status serologic necunoscut.