FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
English: • blood in urine;
Spanish: • sangre en orina;
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Spanish: • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
English: Study nr-axSpA II
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Spanish: c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos;
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
English: Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Spanish: Tabla 15 respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
English: Figure J: lift the needle straight out
Spanish: Figura J: extraiga la aguja en posición recta
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: No retire la cápsula de cierre hasta que esté listo para administrar la inyección.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Hefiya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Spanish: • dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Spanish: La exposición a adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis se predijo utilizando el modelo farmacocinético de población y la simulación basada en la farmacocinética de indicación cruzada en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab (ver sección 4.4).
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con adalimumab es limitada.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir adalimumab 40 mg en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
English: adalimumab 40 mg weekly N = 70
Spanish: adalimumab 40 mg semanales N = 70
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma precargada de la nevera y la fecha después de la cual debe desecharla.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
English: Figure B: items not included in the carton
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver “8.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Spanish: Enfermedades neoplásicas malignas y trastornos linfoproliferativos
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
English: • migraine;
Spanish: • migraña;
English: Elevated liver enzymes
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 8 respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas (SensoReady)
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Spanish: • Extraiga la cápsula de cierre girándola en la dirección de las flechas (ver Figura F).
English: Paediatric Crohn's disease
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica
English: • Alcohol wipe
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Spanish: • espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en sección 5.1).
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Spanish: Espondilitis anquilosante (EA)
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Hefiya está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Deafness, tinnitus
Spanish: Vértigo frecuentes Sordera, tinnitus
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Hefiya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para recibir medicamentos que se aplican sobre la piel o tratamiento con luz UV.
English: Heart failure
Spanish: Insuficiencia cardiaca
English: Figure F: clean your injection site
Spanish: Figura F: limpie la zona de inyección
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Spanish: EU/1/18/1287/004 1 pluma precargada EU/1/18/1287/005 2 plumas precargadas
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de adalimumab en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Spanish: Tabla 23 inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) ensayo de enfermedad de Crohn I: pacientes sin tratamiento previo con infliximab ensayo de enfermedad de Crohn II: pacientes con tratamiento previo con infliximab.
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18 %) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79 %) de los pacientes con AINEs.
English: Table 4.
Spanish: Tabla 4.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
English: Psoriatic arthritis
Spanish: Artritis psoriásica
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
English: RA Study IIIa**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
English: • sensation of heart beating rapidly;
Spanish: • sensación de pulso acelerado;
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
English: at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso Hefiya se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja con alas de sujeción, cápsula de cierre de la aguja de caucho y émbolo de plástico, con 0,8 ml de solución.
English: • hearing loss, buzzing;
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto de adalimumab durante 26 semanas más.
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Spanish: análisis primario (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, inyecte Hefiya 15-30 minutos después de sacarlo de la nevera.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
English: • facial oedema (swelling);
Spanish: • edema (hinchazón) facial;
English: Rash (including exfoliative rash)
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa),
English: Disposing of used syringes:
Spanish: Eliminación de jeringas usadas:
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Spanish: Su pluma precargada SensoReady de un solo uso de Hefiya
English: • high blood measurements for white blood cells;
Spanish: • alto recuento sanguíneo de células blancas;