FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Croatian: Ako je istovremeno uzimanje s hranom nužno zbog specifičnih potreba djeteta, lijek je potrebno dosljedno uzimati tijekom unosa hrane.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Croatian: Njegovatelja je potrebno savjetovati da izmjeri brzinu pulsa ako mu se čini da djetetu nije dobro te da prijavi vrlo brzu ili vrlo sporu srčanu frekvenciju.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Dutch: • allergische reactie
Croatian: • alergijskih reakcija
Dutch: • zeer warm weer
Croatian: • vrlo toplog vremena
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka da bi se prikladno ocijenili učinci na reproduktivni sustav mladih odraslih, a sigurnost tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Croatian: Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Croatian: • smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Croatian: Prolazna bradikardija
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Croatian: Nottingham NG90 2PR Ujedinjena Kraljevina
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proveca Pharma Ltd
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Croatian: Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Croatian: Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Croatian: Djeci s bubrežnim tegobama možda će biti potrebno dati nižu dozu.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Croatian: Umetnite nastavak za štrcaljku, koji u sebi ima rupu, u grlo boce (to je možda već učinio ljekarnik).
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji/njegovatelji trebaju dobiti savjete kako bi se zajamčilo da je svaki put primijenjena točna doza u svrhu sprječavanja nastanka štetnih posljedica antikolinergičkih reakcija na glikopironij uočenih kod pogrešaka u doziranju ili predoziranja.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Croatian: − ima glaukom (povišeni očni tlak)
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Croatian: Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci koji se odnose na interakcije s drugim lijekovima u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Croatian: Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Croatian: To može utjecati na obavljanje poslova koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Croatian: Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Dutch: Allergische reactie
Croatian: Alergijske reakcije
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
Dutch: Draai de fles weer rechtop.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Croatian: • nemogućnost normalnog znojenja
Dutch: Er zijn geen gegevens waarbij een behandeling van meer dan 8 weken wordt vergeleken met een placebo of controlemiddel.
Croatian: Za razdoblje duže od 8 tjedana ne postoje podaci iz ispitivanja kontroliranih placebom ili lijekom usporedbe.
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice 1. i 2. za točnu dozu).
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Croatian: • teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica ili grla
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen (zie rubriek hierboven "U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:")
Croatian: • antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:")
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 mjeseci od prvog otvaranja.
Dutch: Nottinghamshire NG90 2PR VK
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povišenog intraokularnog tlaka putem mehanizma otvorenog ili zatvorenog kuta;
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
Croatian: Poznato je da glikopironij ima učinak na frekvenciju srca i krvni tlak kod primjene doza koje se koriste tijekom anestezije iako u kliničkim ispitivanjima provedenima na djeci s kroničnim slinjenjem nije utvrđen taj učinak.
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
Croatian: Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Dutch: Glaucoom.
Croatian: Glaukom.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting van de fles.
Croatian: Uklonite zatvarač siguran za djecu s boce.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Croatian: Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar.
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Croatian: Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal glycopyrronium bij kinderen lag tussen die van volwassenen in gevoede en nuchtere toestand.
Croatian: Bioraspoloživost oralnog glikopironija u djece bila je između one u odraslih osoba u uvjetima sitosti i natašte.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju simptome antikolinergičke toksičnosti trebaju otići u najbližu ustanovu koja pruža hitnu medicinsku skrb s naprednim sustavom za održavanje života.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Croatian: U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Croatian: O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Croatian: 13. BROJ SERIJE PROIZVOĐAČA
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Dutch: Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 60 ml of 250 ml in een kartonnen doos.
Croatian: Dolazi u staklenoj boci jantarne boje od 60 ml ili 250 ml, u kartonskoj kutiji.
Dutch: • antihistaminica, gebruikt sommige allergieën te behandelen
Croatian: • antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Croatian: O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
Dutch: U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:
Croatian: Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Croatian: • Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) - učestalost nije poznata
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Croatian: Starije osobe imaju dulje poluvrijeme eliminacije i smanjeni klirens lijeka te ne postoji dovoljno podataka koji bi podupirali djelotvornost kratkoročne primjene.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Croatian: Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića.
Dutch: • een abnormale bloed-hersenbarrière (de laag cellen rond de hersenen) heeft
Croatian: • abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Croatian: Sialanar se ne smije primjenjivati ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati").
Dutch: • Abnormale contracties van het spijsverteringskanaal als voedsel wordt ingeslikt (gastro intestinale motiliteitsstoornis)
Croatian: • Abnormalne kontrakcije probavnog sustava tijekom unosa hrane (poremećaj gastrointestinalnog motiliteta)
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ocjena reproduktivnih mjera ishoda za glikopironij je ograničena (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
Croatian: • topiramat, koji se koristi za liječenje epilepsije
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Croatian: − ima bolove i oticanje trbuha (paralitički ileus)
Dutch: Analyses van de populatiefarmacokinetische gegevens van gezonde volwassenen en kinderen met aan cerebrale parese gerelateerde chronische matige tot ernstige speekselvloed die glycopyrronium kregen (wijze van toediening en doseringen niet opgegeven), wezen niet op een lineaire farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Croatian: Analize populacijskih farmakokinetičkih podataka za zdrave odrasle osobe i djecu koja pate od kroničnog umjerenog do teškog slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom koji su primili glikopironij (način primjene i doze nisu utvrđeni) nisu pokazale linearnu farmakokinetiku lijeka.
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Croatian: Značaj nekliničkih rezultata za ljude nije jasan, a zbog manjka podataka o lijeku koji se odnose na ljude glikopironij je kontraindiciran u trudnica.
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Croatian: Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
Dutch: Verwijder de doseerspuit.
Croatian: Uklonite oralnu štrcaljku.
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Croatian: 2012.a ocijenili su djelotvornost oralne otopine glikopironijeva bromida (1 mg/5 ml) u rješavanju problema slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom i ostalim neurološkim stanjima.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije donekle je veći u pedijatrijskih bolesnika i nalazi se u rasponu od 1,31 do 1,83 l/kg.
Dutch: Verlagingen van > 10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline zijn waargenomen voor de concentratie kooldioxide (15,1%), bicarbonaat (13,3%) en creatinine (10,7%).
Croatian: Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Smanjenje doze od 30 % (vidjeti tablicu 2.) potrebno je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Profil nuspojava bio je u skladu onom uočenom kod antikolinergika (vidi dijelove 4.4. i 4.8.).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Croatian: Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava: