FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly.
Bulgarian: След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Enbrel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)*
Slovak: (pozri Obrázok 14).
Bulgarian: до крайно положение (вижте Диаграма 14).
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených TNF-antagonistami.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти.
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
Slovak: D-88397
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tejto oblasti pred podaním injekcie.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област преди да направите инжекцията.
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вж. Диаграма 5).
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNFantagonisty vrátane Enbrelu bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. Enbrel, се съобщава за реактивиране на хепатит
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 10 mg/ml етанерцепт.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Enbrel bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke)
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Slovak: MYCLIC pero obsahuje číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu.
Bulgarian: Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vaše dieťa má alebo v minulosti malo hepatitídu B.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B.
Slovak: Príprava na podanie injekcie c.
Bulgarian: Подготовка за инжекция в.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala >
Bulgarian: Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak dieťa malo v minulosti problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
Slovak: Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak bola odpoveď na predošlú ochorenie-modifikujúcu antireumatickú liečbu nedostatočná.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 10).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 10).
Slovak: Príslušným spôsobom je potrebné aktualizovať Písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na Enbrel.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на Enbrel.
Slovak: Zelené spúšťacie tlačidlo
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred sivého tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa, sa účinnosť neustále zlepšovala a 71 % pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица.
Slovak: Protilátky proti Enbrelu
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Slovak: Znovu, nedotýkajte sa ihly rukami a ani sa nedotýkajte ihlou nejakého iného povrchu.
Bulgarian: Отново не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
Slovak: U dospelých pacientov liečených Enbrelom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným Enbrelom alebo anakinrou (historické údaje).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel или само с анакинра (анамнестични данни).
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4mg/l a parciálne AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (n=21) vs Enbrel 25 mg dvakrát týždenne (n=16).
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/lq спрямо 316 mgh/lq съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21)q спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Slovak: Ak si Enbrel podávate sami, nemáte používať zadnú hornú časť ramena.
Bulgarian: Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумени запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се пластмасови капачета.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Roztok Enbrelu nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
Slovak: Τηλ.:
Bulgarian: Латекс:
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), mali by sa ihneď poradiť s lekárom.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на Enbrel, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
Slovak: %) ako u pacientov užívajúcich placebo (5
Bulgarian: Процент от пациентите Плацебо
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti Enbrel 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg Enbrel или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg Enbrel два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)*
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Bulgarian: При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahne iba časť roztoku podľa pokynov detského lekára.
Bulgarian: Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ sa ďalšia dávka nemá podať nasledujúci deň, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Slovak: Jeden chumáč vaty alebo gázy
Bulgarian: Един памучен тампон или марля
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след "Годен до" и "EXP".
Slovak: (n=223)
Bulgarian: Enbrel (n = 223)
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu Enbrelom.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с Enbrel.
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly
Bulgarian: Лилав предпазител на иглата
Slovak: 8 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 8 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 8 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 8 adaptérov injekčnej liekovky 16 alkoholových tampónov
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптери за флакон
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg) прилаган два пъти седмично или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg) прилаган веднъж седмично.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Slovak: Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
Bulgarian: За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 13).
Slovak: Bola hlásená reaktivácia hepatitídy
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на хепатит
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Enbrel 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици Enbrel 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Slovak: NEPOUŽIVAJITE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Bulgarian: НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Bulgarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Slovak: Mesiace 6 a: p <0,001, Enbrel vs. placebo b: p =
Bulgarian: 6 месеца a: p<0,001, Enbrel спрямо плацебо b: p = 0,002, Enbrel спрямо плацебо
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Slovak: Obrázok 5
Bulgarian: Диаграма 5
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с Enbrel (n=95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n=105) пациенти (p<0,001).
Slovak: Zápalové črevné ochorenie (inflammatory bowel disease, IBD) a uveitída u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA)
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Bulgarian: На седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Slovak: Toxická epidermáln a nekrolýza
Bulgarian: Токсична епидерма лна некролиза
Slovak: Druhou rukou STLAČTE PRIAMO DOLE na obal adaptéru až pocítite, ako hrot adaptéru preniká zátkou liekovky a POCÍTITE A POČUJETE, ŽE KRAJ ADAPTÉRA ZAPADOL NA PRÍSLUŠNÉ MIESTO (pozri Obrázok 4).
Bulgarian: С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ
Slovak: 24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 24 инжекционни игли от неръждаема стомана 24 адаптери за флакон
Slovak: Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
Bulgarian: Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте Диаграма 2).
Slovak: Ak nie je kontrolné okienko úplne purpurové, kontaktujte vašu zdravotnú sestru alebo lekárnika pre radu, pretože je možné, že pero nepodalo injekciu roztoku Enbrelu úplne.
Bulgarian: Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй като писалката може да не е инжектирала цялото количество разтвор на Enbrel.
Slovak: U pacientov s JIA liečených Enbrelom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за ВЗЧ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8).
Slovak: Signifikantne lepšie výsledky Enbrelu v kombinácií s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou Enbrelom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Bulgarian: Значими предимства за Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с Enbrel и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
Slovak: S liekovkou držanou hore dnom odskrutkujte striekačku z adaptéra liekovky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek (pozri Obrázok 12)..
Bulgarian: Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка (вижте Диаграма 12).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie g.
Bulgarian: Избор на инжекционно място з.
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: Nikdy nezakryte znova ihlu.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Slovak: MYCLIC naplnené pero
Bulgarian: Предварително напълнената писалка MYCLIC
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (п75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Slovak: Kontrolné okienko bude úplne purpurové
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво
Slovak: Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Bulgarian: ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg Enbrel или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.