FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Estonian: Registreeritud on maksatalitluse häirete üksikuid juhte, näiteks suurenenud väärtusi maksafunktsiooni testides (transaminaasid, bilirubiin, aluseline fosfataas, gamma-glutamüül-transpeptidaas) ja nekroosiga või ilma nekroosita esinenud kolestaatilist hepatiiti.
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldatakse tsilasaprilaadi kõrgemaid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerutalitlusega patsientidel, kuna kreatiniini kliirensi madalama taseme korral on ravimi kliirens väiksem.
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma vastuses teiste ACE-inhibiitoritega läbi viidud uuringute tulemustele, mis on näidanud soodsat toimet kroonilise südamepuudulikkusega patsientide ravis.
English: 2.5 mg per day.
Estonian: 0,5 mg ööpäevas.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Estonian: - kui teil on tõsised maksahäired või teil tekib ikterus.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Estonian: „Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Estonian: Nagu kõigi AKE-inhibiitorite korral võib Vascace vererõhku alandav toime olla mustanahalistel patsientidel nõrgem kui mittemustanahalistel patsientidel.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb manustada väiksem algannus (0,5 mg) ja ravi alustamisel peab patsient olema meditsiinilise järelevalve all.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Estonian: On teada, et kokkupuude ACE-inhibiitoritega raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimestel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, kolju aeglustunud luustumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Estonian: Kuna tsilasapriili ohutuse kohta imetamise ajal andmed puuduvad, ei soovitata tsilasapriili rinnaga toitmise ajal, eriti vastsündinute ja enneaegsete laste imetamisel, kasutada, ja tuleb eelistada selliseid ravimeid, mille ohutus imetamise ajal on paremini tõestatud.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Estonian: Neerukahjustus ja äge neerupuudulikkus esinevad suurema tõenäosusega raske südamepuudulikkuse, neeruarteri stenoosi, olemasolevate neeruhäirete või plasmamahu vähenemisega patsientidel (vt lõik
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Estonian: Kui kokkupuude ACE-inhibiitoritega on toimunud raseduse teisel trimestril, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida, et ACE-inhibiitorite monoteraapiat saanud patsientidel võib tekkida (ja on täheldatud) nn angiotensiini vabanemise nähtus (reniini-angiotensiini süsteemi aktiveerumine ja sümpaatilise süsteemi suurenenud aktiivsus) (Roig, E. et al., Eur.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Estonian: Diureetikumid (tiasiid- või lingudiureetikumid)
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Estonian: Tsilasapriili manustavad patsiendid, kellel tekib ikterus või esineb maksaensüümide taseme märkimisväärne tõus, peavad tsilasapriili võtmise lõpetama ja neid tuleb seejärel jätta vastava arstliku järelvalve alla.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Estonian: AKE-inhibiitorite ja NSAIDide samaaegne manustamine võib suurendada neerufunktsiooni nõrgenemise riski, sealhulgas võib tekkida äge neerupuudulikkus ja tõusta seerumi kaaliumitase, eriti nendel patsientidel, kellel enne ravi alustamist esinesid neerufunktsiooni häired.
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas veel, et maksatsirroosiga (kuid ilma astsiidita) patsientidel tuleb ravi tsilasapriiliga alustada olulise hüpotensiooni ohu tõttu väiksema annusega ja astsiidiga patsientidel ei ole ravi tsilasapriiliga soovitatav.
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Estonian: Vascace on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Estonian: Demograafilised andmed on näidanud ravimi efektiivsust kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga mitmesuguses vanuses, kummastki soost ja mitmesuguse kehakaaluga patsientide ravis.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Estonian: Hüperkaleemia esineb kõige suurema tõenäosusega neerukahjustusega patsientidel ja nendel, kes võtavad kaaliumi säästvaid diureetikume või kaaliumilisandeid.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Estonian: Müokardi infarkt, arütmia
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Estonian: Peavalu on sageli registreeritud kõrvaltoime, kuid peavalu esinemissagedus on suurem platseebot võtvatel patsientidel kui AKE-inhibiitoreid saavatel patsientidel.
English: Treatment of chronic heart failure
Estonian: • Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Estonian: Sümptomiks on tõsine kõhuvalu, mis levib selga - Muutused maksa ja neerude töös (näha vere- ja uriinianalüüside tulemustest) - Maksahäired, näiteks hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus - Tõsised nahareaktsioonid, sealhulgas villide teke või naha koorumine - Valgustundlikkuse suurenemine - Juuste väljalangemine (võib olla ajutine) - Küünte lahtitulek või eraldumine küüneloožist - Rindade suurenemine meestel
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Estonian: AKE-inhibiitorite manustamine diabeedipatsientidele võib võimendada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite või insuliini vere glükoositaset alandavat toimet, eriti neerukahjustusega patsientidel.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Estonian: Mõõta tuleb vererõhku ja iga patsiendi annust vastavalt vererõhu näitajatele kohandada.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Estonian: Soovitatav algannus sellistel patsientidel on 0,5 mg üks kord ööpäevas.”
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Estonian: AKE-inhibiitorite põhjustatud angiödeem esineb näotursete korduvate episoodidena, mis taanduvad ravi lõpetamisel, või ägeda orofarüngeaalse turse ja hingamisteede ahenemisena, mis nõuab erakorralist ravi ja võib olla eluohtlik.
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Estonian: Ravimi Vascace tavapärane annusevahemik on 2,5 - 5,0 mg üks kord ööpäevas.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Estonian: Obstruktiivsete südamehäiretega (nt mitraalstenoosi, aordi stenoosi, hüpertroofilise kardiomüopaatiaga) patsientidel tuleb AKE-inhibiitoreid kasutada ettevaatlikult, kuna südame minutimaht ei saa süsteemse vasodilatsiooni kompenseerimiseks suureneda, mistõttu esineb tõsise hüpotensiooni risk.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Estonian: Luupusesarnane sündroom (sümptomid on vaskuliit, müalgia, artralgia/artriit, tuumavastaste antikehade positiivne test, erütrotsüütide settekiiruse suurenemine, eosinofiilia ja leukotsütoos) Närvisüsteemi häired
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Estonian: AKE-inhibiitoreid võtvatel patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi kõrgefektiivsete membraanidega (nt AN 69), on esinenud anafülaksiat.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Estonian: Need arenguanomaaliad on eeldatavalt osaliselt põhjustatud AKE-inhibiitorite otsesest toimest loote reniin-angiotensiini süsteemile ja osaliselt ema hüpotensioonist tingitud isheemiast ning loote-platsenta verevoolu ja hapniku/toitainete lootesse liikumise vähenemisest.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Estonian: Arvatakse, et need arenguanomaaliad on ühelt poolt seotud ACE-inhibiitorite vahetu toimega loote reniini-angiotensiini süsteemile, teiselt poolt ema hüpotensioonist tingitud isheemia ja platsenta verevoolu vähenemise ning sellest tingitud hapniku/toitainete vähenenud jõudmisega looteni.”
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja välja pakutud sõnastusega eakate patsientide ja laste kohta:
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Estonian: Vascace võtmine koos toidu ja joogiga Kui te võtate kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumide suurte annustega võib ravi alustamisel tsilasapriiliga põhjustada plasmamahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu (vt lõik 4.4).
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte selles alajaotises olid nimetatud kõik ravimifirma ohutusandmete alusdokumentatsioonis (CDS) loetletud kõrvalnähud.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Estonian: Kui eelnev käib teie kohta või kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi Vascace võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Estonian: Seega tuleb neerufunktsiooni puudulikkuse ja südamepuudulikkusega patsientidel järgida spetsiaalseid annustamissoovitusi.”
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Estonian: Hüpotensiivset toimet saab vähendada diureetikumiravi lõpetamise, soolatarbimise suurendamise või tsilasapriili väikese annuse kasutamisega ravi alustamisel.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Estonian: „Vascase on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse raviks.”
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Estonian: (aneemia, neutropeenia, agranulotsütoos ja trombotsütopeenia) - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia) - Peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult (võivad esineda, kui vererõhk langeb liiga madalale) - Müokardi infarkt (võib esineda, kui vererõhk langeb liiga madalale) - Südame löögisageduse häired - Interstitsiaalne kopsuhaigus - Süsteemse erütematoosse luupuse sarnane häire - Torkiv tunne või tuimus kätes ja jalgades - Vilistav hingamine - Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade taga (sinusiit) - Keele kipitus - Pankreatiit (pankrease põletik).
English: Vascace is not recommended for use in children.
Estonian: Lastel ei soovitata ravimit Vascace kasutada.
English: FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
Estonian: Mida Vascace sisaldab - Toimeaine on tsilasapriil.
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete nimekiri on koostatud tsilasapriili ja/või teiste AKE-inhibiitorite kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete põhjal.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi Vascace võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
English: It may be resumed later if required.
Estonian: Diureetikumide manustamist võib soovi korral hiljem jätkata.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on võetud kõige olulisemad võimalikud koostoimed (farmakokineetilised, farmakodünaamilised või toksilised), sest nimetatud ravimeid määratakse väga sageli koos tsilasapriili ja teiste ACE-inhibiitoritega.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Estonian: Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolalisandid Seerumi kaaliumitase jääb küll tavaliselt normi piiresse, kuid osadel tsilasapriiliga ravitavatel pastientidel võib esineda hüperkaleemiat.
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Estonian: Vascace on näidustatud hüpertensiooni raviks.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Estonian: Nimetatud patsientide soovituslik algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Estonian: Astsiidiga patsientidel ei ole tsilasapriili manustamine soovitatav.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Estonian: Vascace võtmise ajal võib esineda pearinglust.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Estonian: Soovitatav annustamine renovaskulaarse hüpertensiooniga patsientidele on ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.2, mis käsitleb neerufunktsiooni puudulikkusega patsiente.
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Estonian: „Hüpertensioon: algannus on 1 mg ööpäevas.
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Estonian: Profülaktilise meetmena võib lõpetada või ajutiselt katkestada diureetikumide manustamise, alustada ravi väga väikese AKE-inhibiitori annusega ja tiitrida ettevaatlikult.
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on tsilasapriil heaks kiidetud pikaajaliseks raviks (monoteraapiana või kombinatsioonis teiste hüpertensioonivastaste ravimitega).
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Estonian: Vascace võib muuta osade ravimite toimet ja osad ravimid võivad mõjutada Vascace toimet.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Estonian: Angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorite kui ravimiklassi korral on tõestatud kahjulikud toimed loote arengu hilisperioodil, mille tagajärjeks võivad olla loote surm ja kaasasündinud arenguhäired (seotud eelkõige koljuluudega).
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Estonian: Plasmamahu stabiliseerumisel võib tsilasapriili manustamist jätkata, kuid kasutada tuleb madalat annust ja hüpotensiooni püsimisel ravi lõpetada.
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Estonian: Soovituslik annustamisskeem neerukahjustusega patsientidele Kreatiniini kliirens
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Estonian: Vererõhu liigne alanemine võib osadel patsientidel suurendada südameinfarkti või insuldi tekkeriski - Südame löögisageduse suurenemine - Nõrkustunne - Valud rinnus - Hingamisraskused, sealhulgas hingeldus ja pitsitustunne rinnus - Nohu või kinnine nina ja aevastamine (riniit) - Suukuivus või -turse - Isutus - Maitsemeele muutused - Kõhulahtisus ja oksendamine - Nahalööve (mis võib olla raskekujuline) - Lihasekrambid või lihase- ja liigesevalu - Impotentsus - Tavapärasest tugevam higistamine - Kuumahood - Unehäired
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Estonian: Selliste patsientide maksimaalne ööpäevane annus on 5,0 mg. Tsilasapriili annustamissoovitused kroonilise südamepuudulikkuse korral põhinevad pigem ravimi toimel sümptomaatilisele paranemisele, mitte andmetel, mis näitavad, et tsilasapriil vähendab selles patsiendirühmas haigestumust ja suremust (vt lõik 5.1).
English: (Invented) name
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Estonian: Neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, aneemia Immuunsüsteemi häired
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient panna selili lamama ja suurendada plasmamahtu.
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Estonian: „Neerupuudulikkusega patsiendid: neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid vähendada nende kreatiniini kliirensi väärtuse alusel (vt jaotis 4.4).
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Estonian: Seetõttu tuleb nendele patsientidele tsilasapriili manustada ettevaatlikult.
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste AKE-inhibiitorite, nagu kaptopriil, enalapriil, lisinopriil ja ramipriil, suhtes.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb ravi alustada range arstliku järelvalve all ja madalate annustega, olles annuse tiitrimisel ettevaatlik.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Estonian: Samasuguseid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada stenokardia või tserebrovaskulaarhaigusega patsientide korral, kellel võib hüpotensiooni tõttu tekkida müokardi või peaajuisheemia.