FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
English: • The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
English: EU/2/14/171/002
Dutch: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
English: ATC vet code: QI07AB01.
Dutch: ATCvet-code: QI07AB01.
English: No data are available on the safety of an overdose.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van een overdosering.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
English: Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
English: Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
Dutch: Vaccinatie tegen distemper, adeno, parvo en parainfluenza (DHPPi):
English: 50 x 1 dose
Dutch: 25 x 1 dosis 50 x 1 dosis
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Dutch: Kalium diwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, anders dan Versican Plus DHPPi en Versican Plus Pi. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus L4.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd behalve die genoemd in rubriek 4.8.
English: Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 ml).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van een overdosering.
English: Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 ml).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd behalve die genoemd in rubriek 8.
English: If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Dutch: Indien bescherming tegen DHPPI of Pi vereist is, kunnen honden met een interval van 3-4 weken gevaccineerd worden met twee doses Versican Plus DHPPi of Versican Plus Pi gemengd met Versican Plus L4 vanaf een leeftijd van 6 weken.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Goed schudden en de volledige inhoud (1 ml) van het diergeneesmiddel toedienen.
English: Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Dutch: Witachtige vloeistof met fijn sediment.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Dutch: Hervaccinatie schema: Jaarlijks enkelvoudige dosering met Versican Plus L4.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus L4 voor honden
English: Once broached, use immediately.
Dutch: Na opening direct gebruiken.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Dutch: BIJSLUITER Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: Onset of immunity: 4 weeks after completion of the primary course.
Dutch: 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: 10 July 2015
Dutch: 10 juli 2015
English: Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) EMA/HMPC/331455/2015
English: Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken met muizenoor (kruid en wortel), maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassingen.
English: Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) mag alleen worden gebruikt bij volwassenen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) voor de verlichting van lichte urinaire problemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen (inclusief eventuele bloemen) en delen van de wortel van de plant Hieracium pilosella L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
English: Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) mogen niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
English: Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten.
English: Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat muizenoor (kruid en wortel), op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt als licht diureticum (een geneesmiddel om de urineproductie te verhogen) ter verlichting van lichte problemen van de urinewegen (de structuren die urine vervoeren).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
English: EMA/HMPC/331455/2015
Dutch: EMA/HMPC/331455/2015EMA/HMPC/563546/2015 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
English: How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU goedgekeurd?
English: For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) worden doorgaans goed verdragen.
English: Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Dutch: Preparaten met muizenoor (kruid en wortel) worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken) of te verpoederen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
English: What is mouse-ear hawkweed?
Dutch: Wat is muizenoor (kruid en wortel)?
English: What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)?
English: Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)
English: Mouse-ear hawkweed
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel)
English: Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in?
English: For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten.
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
English: Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
English: Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.