FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
Romanian: Datele pe termen lung disponibile la copii trataţi cu asocierea interferon standard/ribavirină indică, de asemenea, o întârziere substanţială a creşterii (o scădere > 15 percentilă a percentilei înălţimii comparativ cu valorile de referinţă) la 21 % dintre copii, deşi aceştia nu mai urmau tratamentul de mai mult de 5 ani.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN-VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi şi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Romanian: În cazul pacienţilor care sunt trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obţină un profil de siguranţă mai bun decât cel descris mai
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98 % [IÎ 95 %: 95 %, 100 %], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Romanian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
English: Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice şi teste sanguine biochimice standard (hemogramă completă [CBC] şi diferenţială, numărătoarea trombocitelor, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, acid uric).
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină (50 x 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b îşi exercită efectele împotriva VHC.
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
Romanian: Ribavirin BioPartners trebuie utilizat în asociere cu interferon alfa-2b.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Romanian: - Este important să fie luat în considerare că tratamentul în asociere induce o inhibare a creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură.
English: Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
Romanian: Vă rugăm să citiţi paragraful “Nu utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin BioPartners.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Romanian: Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează idei suicidare, se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice Ribavirin şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric, după cum este cazul.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al HVC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în
English: Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Romanian: Ribavirin BioPartners este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (HCV) la adulţi, copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi şi trebuie utilizat numai în asociere cu interferon alfa-2b.
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
Romanian: Doza de Ribavirin BioPartners se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului (Tabelul 1).
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Romanian: • dacă aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
Romanian: Doza de Ribavirin BioPartners se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
Romanian: În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienţi ribavirina şi interferon alfa-2b au fost administrate în doze de 15 mg/kg şi zi, respectiv de 3 milioane unităţi internaţionale (MUI)/m2 de trei ori pe săptămână (Tabelul 2).
English: Cardiac disorders Common:
Romanian: Tulburări cardiovasculare:
English: Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
Romanian: Tabelul 2 Doza de Ribavirin BioPartners în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Romanian: Nota 2:La pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi trataţi cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de interferon alfa-2b la jumătate.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Romanian: În timpul tratamentului şi patru luni după terminarea acestuia, femeile cu potenţial fertil lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace; în această perioadă trebuie efectuate lunar, de rutină, teste de sarcină.
English: Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Romanian: Antiacide: Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
English: Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Romanian: A fost studiat transferul ribavirinei în lichidul seminal.
English: Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Romanian: Au fost observate disfuncţii tiroidiene pe durata tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa-2b şi în timpul tratamentului cu ribavirină şi peginterferon alfa-2b.
English: If you forget to take Ribavirin BioPartners
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin BioPartners
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină împreună cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b soluţie injectabilă.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Romanian: Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool etilic, canabis etc) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
Romanian: • sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm nespecificat
English: Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi, utilizând ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Romanian: − Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
English: or 2 x baseline and > 10 x ULN*
Romanian: 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN* sau 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN*
English: Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Romanian: Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
Romanian: − trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicităţii mitocondriale.
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Romanian: Cum arată Ribavirin BioPartners şi conţinutul ambalajului Ribavirin BioPartners se prezintă sub formă de comprimat filmat rotund, de culoare albă, rotunjit pe Ribavirin BioPartners este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Romanian: Vertij, afectarea/pierderea auzului, tinitus, otalgie
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc HAART, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi):
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni oftalmologice preexistente (de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Romanian: Dacă sunteţi pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea Ribavirin BioPartners şi peginterferonului alfa-2b vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice datorat terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Romanian: În plus, uscăciunea cavităţii bucale poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului de lungă durată cu asocierea ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Romanian: Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
Romanian: Ribavirin BioPartners comprimate filmate în asociere cu interferon alfa-2b:
English: Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Romanian: Tratamentul în asociere cu ribavirină şi un interferon alfa trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă noi afecţiuni lare sau înrăutăţirea afecţiunilor oculare.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură (vezi pct. 4.4).
English: - Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called
Romanian: - Administrarea Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa şi cu medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină denumite plachete).
English: One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
Romanian: Un comprimat filmat conţine ribavirnă 200 mg.
English: Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
Romanian: Pacienţilor care au afecţiuni oculare pre-existente (de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să li se efectueze examene oculare periodice în timpul tratamentului în asociere cu un interferon alfa şi ribavirină.
English: BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Ribavirin BioPartners dacă ClCr < 50 ml/minut
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)
Romanian: Ribavirină (800-1200 mg pe zi)d +
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Romanian: Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Ribavirin pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile:
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
Romanian: Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % din pacienţii adulţi şi 7 % din copiii şi adolescenţii trataţi cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa-2b, fie cu interferon
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură.
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Romanian: Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar a căror
English: Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Romanian: La aceşti pacienţi nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea ribavirinei în asociere cu alt tip de interferon (adică non alfa-2b).
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Romanian: Ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n = 505).
English: Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin BioPartners nu trebuie întrerupt dacă nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Romanian: Dureri abdominale, dureri abdominale superioare, vărsături, diaree, greaţă
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Romanian: RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa-2b (pegilat şi non-pegilat, cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.