FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej z týchto štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 822 pacientov, liek Tivicay podávaný raz denne sa porovnával s raltegravirom (ďalším inhibítorom integrázy), pričom sa obidva lieky podávali v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi na HIV z inej skupiny (známej ako nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy alebo NRTI): po 48 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu 88
Polish: • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Slovak: Akým spôsobom liek Tivicay účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách u dospelých sa preukázalo, že liek Tivicay je účinný proti vírusu HIV-1.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
Slovak: V druhej štúdii so 183 pacientmi, ktorí boli v minulosti liečení a ktorých infekcia bola rezistentná voči predchádzajúcej liečbe obsahujúcej inhibítor integrázy (t.
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
Slovak: Ak sa však tento liek podáva spolu s určitými liekmi, ktoré znižujú účinnosť lieku Tivicay, dávka sa zvýši na jednu 50 mg tabletu dvakrát denne.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Tivicay boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
Slovak: % (361 zo 411 pacientov), ktorí dostávali liek Tivicay a 85 % (351 zo 411 pacientov), ktorí dostávali raltegravir.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
Slovak: číslo EU
Polish: Numer EU
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 56 kapsúl + 1 inhalátor
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Slovak: Cyklus zopakujte
Polish: Powtórzyć cykl
Slovak: Ak sa to stane, možno tieto kúsky pocítite na jazyku.
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
Slovak: Údaje u rozličných vekových skupín
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PA/Al/PVC- PET/Al.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
Polish: • Krwioplucie (bardzo często)
Slovak: Dostupné sú tieto veľkosti balenia:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011
Slovak: Používanie kapsúl v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy ich máte použiť.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Polish: D-90429 Nürnberg
Slovak: Použite ho, ak inhalátor na týždňové použitie správne nefunguje, je vlhký alebo spadol na dlážku.
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Polish: • Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Slovak: • strata hlasu
Polish: • Utrata głosu
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi z palca w związku z ryzykiem zanieczyszczenia próbki.
Slovak: ŠTYRI kapsuly sú potrebné na JEDNU plnú dávku.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Slovak: Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
Polish: Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí.
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Slovak: Kyselina sírová (na úpravu pH)
Polish: Kwas siarkowy (do regulacji pH)
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Polish: 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Slovak: Neuťahujte ho násilím (2).
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo a na akýkoľvek aminoglykozid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Slovak: TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: • 7 sád kapsúl (jedna sada na každý deň v týždni).
Polish: • 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Slovak: Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Slovak: V oboch štúdiách bola tendencia k návratu k hustote P. aeruginosa po období 28 dní bez liečby, čo zvrátilo ďalších 28 dní s liečbou.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Polish: Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu.
Slovak: • zlúčeniny platiny, napríklad karboplatina a cisplatina (používajú sa na liečbu niektorých druhov rakoviny).
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek v Tabuľke 1 sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.
Polish: Umyć i dokładnie wysuszyć ręce.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou alebo pomocou iného inhalátora.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nadýchnutím.
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Slovak: Ak sa infekcia správne nelieči, postupne čoraz viac poškodzuje pľúca a spôsobuje ďalšie ťažkosti s dýchaním.
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Slovak: Nepoužívajte jeden inhalátor a jeho puzdro dlhšie ako 1 týždeň.
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Slovak: Jeho primárny účinok sa zakladá na narušení syntézy bielkovín, ktoré vedie k zmene permeability bunkovej membrány, postupujúcemu narušeniu bunkového obalu a napokon k smrti bunky.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: VJ Salomone Pharma Tel:
Polish: VJ Salomone Pharma
Slovak: Prezrite si inhalátor, aby ste sa presvedčili, že nie je poškodený alebo špinavý.
Polish: Obejrzeć inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Slovak: Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Slovak: Pri každej ďalšej zo zostávajúcich kapsúl zopakujte kroky 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Polish: • Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Slovak: Aj keď miera zlepšenia funkcie pľúc bola v tejto štúdii menšia, vysvetľuje sa to predchádzajúcou expozíciou tejto populácie pacientov liečbe inhalačne podávaným tobramycínom.
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Slovak: Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Polish: Jeżeli kaszel nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie innych antybiotyków.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní lieku TOBI Podhaler u pacientov po transplantácii orgánov.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Polish: (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Slovak: V otvorených extenziách klinických štúdií každých ďalších 6 mesiacov liečby malo za následok ich postupné zvyšovanie v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval za 6 mesiacov v štúdiách kontrolovaných placebom.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych asi na 5 sekúnd.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Slovak: Inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora sú vyrobené z plastu (polypropylénu).
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodenú hluchotu), ak dosiahnu u gravidných žien vysoké systémové koncentrácie.
Polish: Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu (np. wrodzoną głuchotę), jeśli u kobiety ciężarnej osiągają duże stężenie ogólnoustrojowe.
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc, ktoré sa dosiahlo počas prvého liečebného cyklu, pretrvávalo počas ďalších dvoch cyklov liečby liekom TOBI Podhaler.
Polish: Poprawa czynności płuc, którą osiągnięto w czasie pierwszego cyklu leczenia, utrzymała się podczas dwóch kolejnych cykli leczenia produktem TOBI Podhaler.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom bolo podanie dávky lieku TOBI Podhaler rýchlejšie so stredným rozdielom približne 14 minút (6 minút oproti 20 minútam pri roztoku na rozprašovanie).
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TOBI Podhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Slovak: Zaznamenal sa rozdiel v odpovedi FEV1 podľa veku.
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler sa používa iba 7 dní.
Polish: Każdy inhalator Podhaler należy używać tylko przez 7 dni.
Slovak: U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 až 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na sade kapsúl.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Slovak: Pacienti, ktorí súčasne dostávajú parenterálnu liečbu aminoglykozidmi (alebo akékoľvek lieky ovplyvňujúce vylučovanie obličkami, napr. diuretiká), majú byť primerane klinicky sledovaní s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Slovak: Po niekoľkých normálnych nádychoch a výdychoch mimo inhalátora druhý raz inhalujte prášok z tej istej kapsuly.
Polish: Po wykonaniu kilku normalnych oddechów z dala od inhalatora, wykonać drugą inhalację z tej samej kapsułki.
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Polish: Dodatkowo, dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiadającą kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Slovak: cyklosporín, takrolimus (používajú sa na tlmenie aktivity imunitného systému).
Polish: cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).
Slovak: Informácie o nefrotoxicite sú aj v časti 4.4.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech poza inhalatorem.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Slovak: Po inhalácii celej dávky (4 kapsúl) poutierajte náustok čistou suchou tkaninou.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Slovak: Inak počkajte do najbližšej dávky.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Slovak: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Polish: Mylan Products Ltd.