FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saxagliptine améliore le contrôle de la glycémie en réduisant les concentrations de glucose à jeun et post-prandiales chez les patients atteints de diabète de type 2.
Dutch: Saxagliptine verbetert de bloedglucoseregulatie door verlaging van de nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peuvent réduire l'effet hypoglycémiant d'Onglyza (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek 4.5).
French: Onglyza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Dutch: Onglyza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 4).
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 4).
French: L'incidence des hypoglycémies confirmées était peu fréquente pour Onglyza 5 mg (0,8 %) et placebo (0,7 %).
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was ‘soms' voor Onglyza 5 mg (0,8%) en placebo (0,7%).
French: Dans le cadre de l'analyse complète, les réductions moyennes étaient respectivement de -0,4 % et -0,6 % pour la saxagliptine et la sitagliptine, avec des réductions médianes de -0,5 % pour les deux groupes.
Dutch: Bij de volledige analyse, ter bevestiging, waren de gemiddelde afnames -0,4% en -0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptin, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
French: Chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A), modérée (Child-Pugh Classe B) ou sévère (Child-Pugh Classe C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % inférieures à celles observées chez les sujets sains.
Dutch: Bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Plaquette alu/alu.
Dutch: Alu/Alu blister.
French: La population de l'étude a inclus des patients ≥ 65 ans (n = 8 561) et ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n=8.561) en ≥ 75 jaar (n=2.330), met normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n=13.916) evenals matige (n=2.240) of ernstige (n=336) nierinsufficiëntie.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, ni la pharmacocinétique de la saxagliptine ni celle de son principal métabolite n'ont été modifiées de manière significative par la metformine, le glibenclamide, la pioglitazone, la digoxine, la simvastatine, l'oméprazole, les antiacides ou la famotidine.
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet, wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida, of famotidine.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek 5.3).
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of op die van de voornaamste metaboliet.
French: Les améliorations d'HbA1c suivant le traitement par saxagliptine 2,5 mg ont été maintenues jusqu'à la semaine 52, cependant le nombre de patients ayant complété les 52 semaines sans modification de leur autre traitement hypoglycémiant était faible (26 sujets dans le groupe saxagliptine versus 34 sujets dans le groupe placebo).
Dutch: De verbeteringen in HbA1c, volgend op een behandeling met saxagliptine 2,5 mg hielden aan tot week 52; het aantal patiënten dat gedurende 52 weken deelnam aan de studie zonder aanpassing van de andere antihyperglykemische behandeling, was echter klein (26 patiënten in de saxagliptinegroep versus 34 patiënten in de placebogroep).
French: Si vous arrêtez de prendre Onglyza
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Onglyza
French: Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
French: La prise simultanée d'aliments (repas riche en lipides) n'a entraîné aucune modification de la Cmax de la saxagliptine, et s'est accompagnée d'une augmentation de 27 % de l'ASC, comparativement à l'administration à jeun.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde niet in een verandering van de Cmax van saxagliptine en een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt als vervanger van insuline;
French: La réduction de la glycémie à jeun était légèrement inférieure dans le groupe saxagliptine et il y a eu plus d'arrêt de traitement (3,5 % vs. 1,2 %) suite à un manque d'efficacité évaluée sur le critère de la glycémie à jeun pendant les 24 premières semaines de l'étude.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren meer uitvallers (3.5% vs. 1.2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria gedurende de eerste 24 weken van de studie.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge doses gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Dutch: Sommige patiënten hadden last van constipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen Onglyza of een combinatie van Onglyza en een ander geneesmiddel was gebruikt.
French: Saxagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant (glibenclamide)
Dutch: Saxagliptine met een sulfonylureumderivaat (glibenclamide)
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie Les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline sont connus pour entraîner des hypoglycémies.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
French: Principaux résultats d'efficacité d'Onglyza 5 mg une fois par jour dans les essais contrôlés contre placebo et dans les essais en add-on thérapie
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/ml et de 214 ng·h/ml, respectivement.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
French: Étude SAVOR : évaluation des événements vasculaires chez des patients atteints de diabète sous saxagliptine (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Dutch: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) studie
French: • La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu'à 400 mg.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosering, en deze dosis-proportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
French: Saxagliptine avec une thiazolidinedione
Dutch: Saxagliptine met een thiazolidinedion
French: p = 0,0157 par rapport au placebo.
Dutch: p=0,0157 in vergelijking met placebo.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ni chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG ≥ 45ml/min.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen of voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen met GFR ≥ 45 ml/min.
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/545/001-010
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/001-010
French: La prudence est recommandée lorsqu'Onglyza est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tel qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Onglyza wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients traités par Onglyza 5 mg dans les études versus placebo et de manière plus fréquente que chez les patients traités par placebo sont l'infection des voies respiratoires supérieures (7,7 %), l'infection du tractus urinaire (6,8 %) et les céphalées (6,5 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde klinische studies, gerapporteerd bij ≥ 5% van de patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, zijn: luchtweginfectie (7,7%), urineweginfectie (6,8%) en hoofdpijn (6,5%).
French: Après 52 semaines, les groupes saxagliptine et glipizide présentaient des réductions moyennes d'HbA1c similaires par rapport à la valeur initiale dans l'analyse per protocole (respectivement -0,7 % vs. -0,8 %, HbA1c moyenne de départ de 7,5 % pour les deux groupes).
Dutch: Na 52 weken werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptineen glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
French: Deux études en double aveugle contrôlées versus placebo de 24 semaines ont été réalisées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2.
Dutch: Twee dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies met een duur van 24 weken werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine-monotherapie te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2.
French: • si vous avez eu une réaction allergique sévère à d'autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 * Ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine de saxagliptine et de son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'homme de 5 mg/jour (RHD).
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidbeschadigingen is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering van 5 mg/dag (RHD).
French: L'augmentation du risque d'hypoglycémie globale et d'hypoglycémie majeure observée dans le groupe traité par la saxagliptine a principalement touché les sujets traités par un sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, et non les sujets recevant de l'insuline ou de la metformine en monothérapie à l'inclusion.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine-behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metforminemonotherapie bij aanvang.
French: La saxagliptine, en association à une dose intermédiaire fixe d'un sulfamide hypoglycémiant (7,5 mg de glibenclamide), a été comparée à une augmentation de la dose de glibenclamide (environ 92 % des patients dans le groupe placebo plus glibenclamide ont eu une augmentation de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale finale de 15 mg).
Dutch: Saxagliptine in combinatie met een vaste, tussenliggende dosering van een sulfonylureumderivaat (glibenclamide 7,5 mg) werd vergeleken met titratie naar een hogere dosering van glibenclamide (bij ongeveer 92% van de patiënten in de placebo plus glibenclamide groep werd de dosis verhoogd naar een uiteindelijke totale dagelijkse dosis van 15 mg).
French: Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken met 1,8%).
French: • Peu fréquent : fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).
Dutch: • Soms: vermoeidheid, abnormale hoeveelheid lipiden (vetzuren) (dyslipidemie,
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/545/011-015
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/011-015
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Dutch: Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
French: Lorsqu'utilisé en association à l'insuline (avec ou sans metformine), l'incidence globale des cas d'hypoglycémies rapportés était de 18,4 % pour Onglyza 5 mg et de 19,9 % pour le placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor Onglyza 5 mg en 19,9% voor placebo.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Dutch: Bij sommige patiënten is bij bloedonderzoek een lichte vermindering van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (lymfocyten) aangetoond als alleen Onglyza of een combinatie van Onglyza en een ander geneesmiddel was gebruikt.
French: Des réductions du taux d'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 ont été observées dans tous les sous-groupes évalués définis selon le taux initial d'HbA1c, avec des réductions plus importantes observées chez les patients dont le taux initial d'HbA1c était  10 % (voir Tableau 2).
Dutch: Verlagingen van HbA1c vanaf baseline tot week 24 werden gezien in alle onderzochte subgroepen ingedeeld op baseline HbA1c, met sterkere verlagingen bij patiënten met een baseline HbA1c  10% (zie Tabel 2).
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging en verzorging van uw voeten op te volgen.
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie rapportés (enregistrés dans les carnets journaliers des patients) a été de 17,1 % chez les sujets traités par Onglyza et de 14,8 % chez les patients recevant le placebo.
Dutch: De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met Onglyza werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baselinewaarde en ten minste 1 werkzaamheidsmeting na baseline.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter plus d'un patient sur 1000) peuvent inclure : - Rash - Apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire) - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij maximaal 1 op de 1000 mensen) kunnen zijn: o Huiduitslag o Rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) o Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
French: Boîtes de 30x1 et 90x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes pré-découpées unidoses.
Dutch: Verpakkingen met 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: Des diminutions de l'HbA1c ont été observées dans différents sous-groupes constitués avant traitement en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'indice de masse corporelle (IMC) et des valeurs élevées initiales de HbA1c ont été associées à une variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale plus importante avec la saxagliptine.
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij subgroepen waaronder geslacht, leeftijd, ras, en de baseline-bodymass index (BMI), en hogere baseline-HbA1c werd geassocieerd met een grotere gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met saxagliptine.
French: La biotransformation de la saxagliptine est principalement médiée par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Onglyza mag niet worden toegediend aan patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.3).
French: Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding wilt geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Dutch: Schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
French: Lorsqu'utilisé en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 10,1 % pour Onglyza 5 mg et de 6,3 % pour le placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor Onglyza 5 mg en 6,3% voor placebo.
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables par traitement
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
French: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
French: Chaque comprimé contient 99 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Dutch: Iedere tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat).
French: Les réductions d'HbA1c versus placebo ont été similaires chez les patients recevant de la saxagliptine 5 mg en ajout à l'insuline, qu'ils utilisent de la metformine ou non (-0,4 % pour les deux sous-groupes).
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden gerealiseerd bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
French: • Etude CV181168 : ajout séquentiel à la dapagliflozine + metformine (n=315)
Dutch: • Studie CV181168: sequentiële add on bij dapagliflozine + metformine (n=315)
French: 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son principal métabolite et de radioactivité totale, respectivement.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
French: L'étude a inclus des patients ayant une insuffisance rénale définie par la clairance de la créatinine comme une insuffisance rénale légère (approximativement DFG ≥ 45 à < 90 ml/min ), modérée (approximativement DFG  30 à < 45 ml/min) ou sévère (approximativement DFG< 30 ml/min), ainsi que des patients ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse.
Dutch: In de studie werden zowel patiënten ingesloten met een nierfunctiestoornis, geclassificeerd op basis van de creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer <30 ml/min), als hemodialysepatiënten met ESRD.
French: Les réductions de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale selon l'analyse per protocole étaient respectivement de -0,5 % (moyenne et médiane) et -0,6 % (moyenne et médiane) pour la saxagliptine et la sitagliptine.
Dutch: De afnames van HbA1c, geanalyseerd volgens protocol, waren bij saxagliptine en sitagliptin respectievelijk -0.5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan), ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: Si vous êtes sous hémodialyse Onglyza ne vous est pas recommandé ;
Dutch: Als u wordt behandeld met behulp van nierdialyse dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u;
French: p = 0,0059 par rapport au placebo.
Dutch: p=0,0059 in vergelijking met placebo.
French: • Encre d'impression : shellac ; laque aluminium indigo carmin (E132).
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).