FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečností profil pozorovaný u dospívajících ve věku od 12 do 17 let v klinických studiích s atopickou dermatitidou byl podobný jako u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniach klinicznych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień - zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Czech: d Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Polish: d Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Polish: Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Polish: W badaniu nie stwierdzono niekorzystnych interakcji pomiędzy każdą ze szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów a dupilumabem.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), pouze atopická dermatitida:
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Polish: Badanie VENTURE oceniało wpływ dupilumabu na zmniejszenie stosowania podtrzymujących, doustnych kortykosteroidów.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Czech: pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy.
Polish: w grupie otrzymującej placebo w 16-tygodniowych badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry, oceniających monoterapię.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Polish: - jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Czech: Neotáčejte žlutým víčkem.
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Polish: Średnia całkowita IgE IU/ml (± SD) Średnia liczba eozynofilów w punkcie wyjściowym (± SD) komórek/mikrolitr
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst.
Polish: • Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Czech: Na základě populační analýzy neměly běžné souběžně podávané léčivé přípravky u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem žádný vliv na farmakokinetiku dupilumabu.
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Czech: • Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Czech: Po optimalizaci dávky perorálních kortikosteroidů (PKS) během screeningového období dostávali pacienti dupilumab 300 mg
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103)
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Polish: Reakcje w postaci wytwarzania ADA utrzymujące się przez więcej niż 12 tygodni wystąpiły: 1x/tydzień: 0,0%, co 2 tygodnie: 1,4 , co 4 tygodnie: 0,0%, co 8 tygodni: 2,6%.
Czech: Zkontrolujte údaje na štítku
Polish: Przyjrzeć się etykiecie
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były średnia zmiana po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wskaźnika POEM i wskaźnika CDLQI.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Polish: W badaniu QUEST wzięło udział łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z astmą.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Polish: Około 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo w 52-tygodniowych badaniach było również pozytywnych pod względem obecności przeciwciał wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 1% miało przeciwciała neutralizujące.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
Polish: Znacząca poprawa FEV1 była obserwowana już w drugim tygodniu po zastosowaniu pierwszej dawki dupilumabu, zarówno dla dawki 200 mg jak i 300 mg i utrzymywała się do 24 tygodnia (DRI12544)
Czech: Týden 52 (FAS týden 52)b
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Polish: Zapalenie spojówek występowało częściej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymywali dupilumab.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
Polish: lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4. c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie (58,8 % i 20,7% odpowiednio w grupach placebo i dupilumabu).
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Polish: • swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestanete používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a starší)
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-75 v 16. týdnu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Czech: Q8W n=84
Polish: N=84
Czech: Injekci přípravku Dupixent si aplikujte až po zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie tylko po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dupilumabu.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Czech: c Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Polish: c Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Polish: Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Czech: Q4W n=86
Polish: N=86
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Polish: Po ostatniej dawce podanej w stanie stacjonarnym mediana czasu do zmniejszenia stężeń dupilumabu poniżej dolnej granicy wykrywalności, oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, wynosiła 9 tygodni dla dawki 200 mg podawanej co 2 tygodnie, 10-11 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg co 2 tygodnie i 13 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg 1x/tydzień.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej (patrz punkt 4.4).
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Polish: W stanie wyjściowym u 46,2% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS), u 53,8% wynosił 4 (ciężkie AZS), średnia wartość BSA wynosiła 56,5%, a 42,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka
Polish: • 1 ampułko-strzykawka
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Polish: Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Polish: • Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Czech: Krok 6: Očista
Polish: Etap 6: Oczyszczenie
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou a komorbidním výskytem astmatu
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Czech: Tabulka 11.
Polish: przedstawiono w Tabeli 11.
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Polish: dniu, a następnie dawkę 200 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała <60 kg lub początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała ≥60 kg; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na cztery tygodnie, niezależnie od początkowej masy ciała; 3) identycznie wyglądające placebo.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Polish: - Substancją czynną leku jest dupilumab.
Czech: Pokud bylo zapotřebí potlačit netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów, u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe, o czym decydował badacz.
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi.
Polish: Astmy-5; AQLQ = Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie; AD = atopowe zapalenie skóry; NP = polipowatość nosa; AR =
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Czech: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do ciężkich zaostrzeń astmy i czynności płuc obserwowano zarówno u młodzieży jak i dorosłych.
Czech: Tabulka 7: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii SOLO CONTINUE
Polish: Tabela 7: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.