FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
Spanish: Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
Slovak: Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
Spanish: Según la directriz relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo en los síntomas de défitit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), para poder autorizar la comercialización de un medicamento tiene que demostrarse claramente su seguridad endometrial.
Slovak: Podľa usmernenia o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1) sa pred schválením musí jednoznačne preukázať endometriálna bezpečnosť.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos adaptados a cada mujer en cuanto a su naturaleza y a su frecuencia.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a zameranie je prispôsobené jednotlivej pacientke.
Spanish: Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
Slovak: Môže byť pre Vás užitočné, robiť si záznamy v kalendári o každom krvácaní.
Spanish: El ensayo WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edades comprendidas entre 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres tratadas al año, podrían ser debidos a la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP)
Slovak: WHI štúdia odhadla, že po 5,6 roku zo sledovaných žien medzi 50. a 79. rokom života, ďalších 8 prípadov invazívnej rakoviny prsníka by mohlo byť spôsobených kombinovanou estrogéngestagénovou HSL (CEE + MPA) na 10 000 pacientrokov.
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Spanish: Los comprimidos recubiertos son blancos, redondos con un diámetro de 6 mm.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Slovak: Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Spanish: Es incierto si el uso a largo plazo de la THS combinada conlleva un riesgo diferente que productos conteniendo solamente estrógenos.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Spanish: Las mujeres con hipertrigliceridemia previa, deben ser controladas atentamente durante la terapia de sustitución estrogénica o la THS, ya que se ha informado de casos raros de gran aumento en los triglicéridos del plasma que dan lugar a pancreatitis, en caso de tratamiento con estrógenos.
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Spanish: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
Slovak: Neobjasnená bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich.
Spanish: Con dosis superiores a las normalmente utilizadas en formulaciones de THS, se ha observado masculinización de los fetos hembra.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: • Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Slovak: Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Spanish: Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, que le proporcione el alivio de los síntomas.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Spanish: En el estudio KLIM/PD/11/USA, el tamaño de la muestra puede considerarse insuficiente para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial.
Slovak: Rovnako ako pri skúšaní KLIM/PD/11/USA sa veľkosť vzorky dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti.
Spanish: Además, una muestra de endometrio procedente de una mujer que había recibido la combinación de E2 1 mg/NETA 0,1 mg se clasificó como estado "proliferativo alterado".
Slovak: Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny" stav.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea elevada
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Spanish: Se ha confirmado que el uso de estrógenos solos en mujeres con el útero intacto se asocia a una incidencia de hiperplasia que aumenta gradualmente con la duración del tratamiento.
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Spanish: Otras condiciones
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Spanish: Información adicional
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Spanish: Tras examinar todos esos datos, la mayoría del CHMP consideró que Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) es seguro en cuanto al riesgo de hiperplasia y neoplasia endometriales y que constituye una alternativa necesaria como tratamiento hormonal sustitutivo en dosis bajas, con una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Slovak: Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
Spanish: El envase disco-calendario, que contiene 28 comprimidos, está constituido por las siguientes 3 partes: - la base, de polipropileno coloreado opaco - la tapa, con forma de anillo, de poliestireno transparente - el disco central, de poliestireno coloreado opaco No todos los tamaños están comercializados.
Slovak: Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara datos adicionales procedentes de ensayos clínicos y observacionales sobre la relevancia de los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial o el cáncer de endometrio.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Spanish: Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su médico.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición involuntaria del feto a la combinación de los estrógenos y progestágenos, indican que no hay efectos teratógenos o feto-tóxicos.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Spanish: Ambos Estados concluyeron que la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Spanish: • Otosclerosis
Slovak: Otoskleróza
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 6 mm.
Slovak: Biele filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm.
Spanish: • A investigar: Disminución del peso, aumento de la presión sanguínea.
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Spanish: República Checa
Slovak: Česká republika
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Spanish: Dolor de cabeza
Slovak: Bolesť hlavy.
Spanish: Rumanía - Noviana comprimate filmate
Slovak: Rumunsko - Noviana comprimate filmate
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Spanish: Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene:
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Spanish: Añadiendo un progestágeno, como el contenido en Activelle, se reduce de forma importante este riesgo.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que contacten con su médico inmediatamente cuando experimenten un posible síntoma de tromboembolismo (por ejemplo, inflamación dolorosa en una de las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
Spanish: Clasificación por Sistemas y órganos
Slovak: Triedy orgánových systémov
Spanish: Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de película contiene:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Spanish: • Porfiria
Slovak: Porfýria
Spanish: El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS.
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Spanish: Crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
Slovak: Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
Spanish: Los datos señalan una relación de dosisrespuesta entre los EEC solos y el riesgo de hiperplasia.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
Spanish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Spanish: La sobredosis se puede manifestar con náuseas y vómitos.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Spanish: Hiperplasia endometrial
Slovak: Hyperplázia endometria
Spanish: Sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg) entre 0,5 y 1,5 horas.
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Spanish: La mayoría de los miembros del CHMP consideró que el solicitante/TAC había justificado debidamente por qué no se realizó un estudio de biopsias endometriales con la dosis exacta, al contrario que con Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP sa domnievala, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh primerane zdôvodnil, prečo sa na rozdiel od lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nevykonala štúdia s biopsiami endometria pri presnej dávke.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
Slovak: Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Spanish: • Trastornos oculares: alteraciones visuales
Slovak: Ochorenia oka: poruchy videnia
Spanish: 1 x 28 comprimidos ó 3 x 28 comprimidos en envases disco-calendario.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.