FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Norwegian Bokmål: Osimertinib elimineres i hovedsak via lever.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon for kvinner
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Norwegian Bokmål: Effekt av osimertinib på P-gp og BCRP
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
Croatian: Procjena statusa mutacija EGFR-a
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Croatian: • Rosuvastatin - koristi se za snižavanje kolesterola.
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon.
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172)
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Syttito prosent (72 %) av pasientene hadde aldri røykt, 100 % av pasientene hadde en WHO (World Health Organization) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av TAGRISSO på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: • Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Norwegian Bokmål: • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Norwegian Bokmål: Dette ble sett ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og bør ikke knuses, deles eller tygges.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med osimertinib.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Croatian: U analizi ispitivanja faze 2 iz programa AURA primijećeni su dosljedni rezultati za sigurnost i djelotvornost.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
Croatian: Analiza mjera ishoda nakon progresije bolesti pokazala je da su se korisni učinci na PFS održali i tijekom sljedećih linija liječenja.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Croatian: U ispitivanjima FLAURA i AURA3 (N=1142), 43% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, dok je njih 13% bilo u dobi od 75 i više godina.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.
Croatian: Recite svom liječniku ako proljev ne prestaje ili postane jak.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av osimertinib in vitro er 94,7 % (5,3 % fritt).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: • Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Croatian: Predstavlja incidenciju bolesnika koji su imali produljenje QTcF intervala na > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av pasienter som hadde en QTcF-forlengelse > 500 msek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAGRISSO
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Se ‘Alvorlige bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama.
Norwegian Bokmål: Al/Al perforerte endose blisterpakninger.
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
Norwegian Bokmål: I humant plasma utgjorde modersubstansen osimertinib 0,8 %, mens de 2 metabolittene bidro med 0,08 % og 0,07 % av den totale radioaktiviteten, med mesteparten av radioaktiviteten kovalent bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po učestalosti, uz najčešće nuspojave navedene prve.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste reaksjonene først.
Croatian: Medijan vremena do nastupa IBP-a ili nuspojava nalik IBP-u bio je 85 dana (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av ILS eller ILS-liknende bivirkninger var 85 dager (se pkt.
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid (pogledajte dio 2. „Informacije o drugim sastojcima lijeka").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Croatian: Ako dobijete ovu nuspojavu, Vaš liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje lijekom TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved toksisitetsbivirkninger er listet opp i tabell 1.
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Norwegian Bokmål: LC13 ble innledningsvis benyttet én gang i uken de første 6 ukene, deretter hver 3. uke før og etter progresjon.
Croatian: U populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor, 85% (223/262) bolesnika imalo je zabilježen odgovor u trenutku prvog pregleda (6 tjedana); 94% (247/262) imalo je zabilježen odgovor u trenutku drugog pregleda (12 tjedana).
Norwegian Bokmål: I populasjonen som kunne evalueres for respons hadde 85 % (223/262) dokumentert respons ved tidspunktet for den første skanningen (6 uker) og 94 % (247/262) hadde dokumentert respons ved tidspunktet for den andre skanningen (12 uker).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
Croatian: • Ako je TAGRISSO prvi inhibitor protein kinaze koji primate, to znači da Vaš rak sadrži oštećenje EGFR gena koje se, na primjer, zove „delecija eksona 19" ili „supstitucija eksona 21"
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Croatian: Predstavlja incidenciju rezultata laboratorijskih pretraga, ne prijavljenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av laboratoriefunn, ikke rapportert som bivirkninger.
Croatian: Ova je nuspojava manje česta: može se javiti u do 1 na 100 osoba.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin) (N=140)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin) (n = 140)
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 ili višeg prema CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
Croatian: Ponovna primjena lijeka TAGRISSO može biti razmotrena samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CY3A4 (npr. fenitoin, rifampicin i karbamazepin) s lijekom TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og høyere under organogenesen førte til redusert fostervekt, men det ble ikke sett negative effekter på ekstern eller visceral morfologi hos foster.
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
Norwegian Bokmål: Uendret osimertinib utgjorde ca. 2 % av eliminasjonen med 0,8 % i urin og 1,2 % i feces.
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Croatian: • Ako je Vaš rak uznapredovao dok ste se liječili drugim inhibitorom protein kinaze, to znači da on sadrži oštećenje gena koje se zove „T790M".
Norwegian Bokmål: • dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt «T790M».
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da osimertinib i njegov metabolit (AZ5104) inhibiraju h-ERG kanal te se ne može isključiti učinak na produljenje QTc intervala.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med TAGRISSO er glemt, skal dosen tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ingen sammenheng mellom markører for leverfunksjon (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinib-eksponering.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og grad 4 på tvers av begge studiene var på henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt og estimerte differanser oppnådd fra en analyse med en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM - Mixed Model Repeated Measures).
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
Croatian: Ovi učinci zamijećeni su pri dozama podnošljivima za majku od 20 mg/kg, pri čemu je izloženost bila ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 80 mg dnevno (na temelju ukupne AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett ved en maternelt tolerert dose på 20 mg/kg hvor eksponeringen var tilsvarende human eksponering ved anbefalt dose på 80 mg daglig (basert på total AUC).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Svi su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
Croatian: Drugi lijekovi i TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAGRISSO
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, a mogu mu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avskalling av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Croatian: TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protein kinaze, koji se koriste za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene på grunn av forskjeller i kroppsvekt eller albumin ved baseline er ikke vurdert som klinisk relevante.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri og i live ved 6 måneder (%) (95 % KI) CNS progresjonsfri og i live ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Croatian: Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
Croatian: Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen.