FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse mediate de tivozanib la copiii alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu tivozanib.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Slovak: Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Slovak: Odporúča sa monitorovať proteinúriu pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Slovak: Ak ste mali problémy s krvácaním
Romanian: • dacă ați avut probleme de sângerare
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid care reduce inflamația și tratează afecțiuni ale sistemului imunitar);
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Romanian: Efectele clinice ale inductorilor puternici ai CYP3A4 asupra dozei zilnice repetate de tivozanib nu au fost studiate, dar este posibil ca timpul mediu pentru a ajunge la starea de echilibru și concentrația plasmatică medie de tivozanib la starea de echilibru să fie reduse, din cauza reducerii timpului de înjumătățire plasmatică.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Romanian: • dacă aveți sau sunteți tratat pentru o frecvență și un ritm anormale ale bătăilor inimii (aritmie).
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Romanian: • Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Romanian: După administrare orală de tivozanib, concentrațiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 2 până la 24 ore.
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic și veți continua să luați Fotivda în mod normal atât timp cât medicamentul are efect și nu prezentați reacții adverse inacceptabile.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumită reacție cutanată mână-picior.
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
Romanian: Dacă uitați să luați Fotivda
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Romanian: Eficacitatea tivozanibului în tratarea carcinomului renal (CR) în stadiul avansat a fost studiată în următorul studiu clinic randomizat.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Slovak: Ak krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, podanie tivozanibu sa má dočasne prerušiť.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei, doza de tivozanib poate fi scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile.
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Romanian: SG a fost un criteriul final secundar în studiul pivot și analiza ce include date de la toți pacienții randomizați, inclusiv cei care au prezentat progresie a bolii în cursul tratamentului cu sorafenib și au trecut în grupul cu administrare de tivozanib, ca parte a studiului extins.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Tivozanib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Slovak: Ak užijete viac Fotivdy, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă astenie, oboseală și/sau amețeală în timpul tratamentului cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Bolesť kĺbov; bolesť svalov.
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Slovak: Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
Romanian: Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
Slovak: Bezpečnosť opätovného zahájenia liečby tivozanibom u pacientov, ktorí predtým mali PRES, nie je známa a tivozanib sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.
Romanian: Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
Slovak: Znížená dávka
Romanian: Doză redusă
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Slovak: Nedostatok prietoku krvi cez srdcové cievy.
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Romanian: Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă.
Slovak: Hemorágia9
Romanian: Hemoragie9
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda Cum să luați Fotivda Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fotivda Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Romanian: Mai mult, tivozanibul nu a fost un inhibitor in vitro al OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 și MATE2-K sau un substrat al MRP2 și BCRP.
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Romanian: 25 Acnea se referă la acnee și dermatită acneiformă
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Romanian: Studiile la femelele de iepure gestante nu au arătat niciun efect asupra sănătății materne sau asupra dezvoltării embriofetale la doze de aproximativ 0,6 ori mai mari decât expunerea la om la doza recomandată.
Slovak: Po chronickom podávaní tivozanibu pacientom s RCC počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez podania tivozanibu, je Cmin tivozanibu približne 16,0 až 30,9 ng/ml.
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Romanian: Continuați să luați următoarea doză, la ora programată.
Slovak: Arteriálna tromboembólia10
Romanian: Tromboembolism arterial10
Slovak: Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule EU/1/17/1215/001
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; b valoarea p pe baza testului log-rank stratificat.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Romanian: Au fost observate greutăți mai mari ale testiculelor la o doză de 7 ori mai mare decât doza clinică recomandată.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
Romanian: Studiul a inclus doar pacienți la care s-a efectuat nefrectomie anterioară și care nu au utilizat niciun tratament anterior sau nu mai mult de o terapie sistemică anterioară în stadiul metastatic (imunoterapie/chimioterapie); nu s-a permis tratament anterior cu VEGF sau terapie anterioară țintită cu rapamicină (mTOR).
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Romanian: Un număr total de 517 (cinci sute șaptesprezece) pacienți cu CR cu celule clare recurent sau metastazat au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra fie tivozanib 1340 micrograme o dată pe zi într-o schemă de 3 săptămâni de tratament urmate de 1 săptămână fără terapie (schema 3/1), fie sorafenib 400 mg de două ori pe zi.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Slovak: Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
Romanian: Datele colectate de la 674 pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru carcinom renal au fost evaluate în cadrul analizei globale a siguranței și tolerabilității tivozanibului.
Slovak: Infarkt myokardu (akútny)/ischémia7
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială rămâne prea mare, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă sau să oprească tratamentul cu Fotivda.
Slovak: V prípade závažných vedľajších účinkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť liečbu Fotivdou a / alebo znížiť dávku na:
Romanian: În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Romanian: Mediana SG a fost de 28,2 luni (IÎ 95% 22,5; 33,0) în grupul de tratament cu tivozanib, comparativ cu 30,8 luni (IÎ 95% 28,4, 33,3) în grupul de tratament cu sorafenib (RR=1,147, p=0,276).
Slovak: Vermeerplein 11
Romanian: Johannes Vermeerplein 11
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Romanian: • Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom transportných proteínov MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al proteinelor transportoare MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și BSEP.
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială și tratați, dacă este necesar, cu medicamente anti-hipertensive, conform practicilor medicale standard.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša pečeň pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami) a v prípade potreby môže znížiť ako často užívate Fotivdu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge) și, dacă este necesar, poate reduce frecvența administrării Fotivda.
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; e Hodnota p pre analýzu podskupín na základe nestratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; e valoarea p pentru subgrupa de analiză pe baza testului log-rank nestratificat.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
Slovak: Všetci pacienti musia mať pred začiatkom liečby a počas liečby tivozanibom vyhodnotené vyšetrenia funkcie pečene, vrátane aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubínu a alkalickej fosfatázy (AP) na stanovenie funkcie pečene.
Romanian: Toți pacienții trebuie să efectueze evaluări ale funcțiilor hepatice, inclusiv aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), bilirubina și fosfataza alcalină (ALP), pentru a determina funcția hepatică înainte de începerea și în timpul tratamentului cu tivozanib.