FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Klasifikacija organskih sustava' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Croatian: Normalno je vidjeti nekoliko kapljica tekućine kako izlazi iz igle.
Polish: NIE
Croatian: NE
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Dawka + 0,1 ml
Croatian: Doza + 0.1 ml
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ove infekcije mogu biti opasne po život.
Polish: NIE stosować, jeśli płyn nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako tekućina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Croatian: Igla može biti onečišćena ili oštećena.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Croatian: Edukacijski program sastoji se od kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju);
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu na specifičnu ciljnu tvar.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok;
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Croatian: • neuropatija (oštećenje živca);
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Croatian: Stavite zelenu bazu uspravno (pod kutem od 90 stupnjeva) na kožu, čvrsto pritisnite cijelu napunjenu brizgalicu prema dolje kako bi započelo ubrizgavanje.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2017.
Polish: • impotencja;
Croatian: • impotencija;
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
Polish: N = 73 placebo i N = 70 adalimumab h
Croatian: N = 73 za placebo i N = 70 za adalimumab h
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Polish: Analiza leczenia
Croatian: Analiza liječenja
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest);
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Croatian: Imraldi sadrži natrij i sorbitol
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80 % bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Polish: Skontrolować lek i termin ważności
Croatian: Pregledajte lijek i rok valjanosti
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima;
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije;
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3 % bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Croatian: • otečeno lice, ruke ili stopala;
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Imraldi u promet, svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) u svakoj zemlji članici mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Croatian: Nakon primjerene obuke, injekciju možete dati sami ili je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Croatian: Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.
Polish: Ponownie POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę, co jest ważne dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobiec pojawieniu się w płynnym leku pęcherzyków powietrza lub wypełnionych powietrzem przestrzeni.
Croatian: Ponovno, POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze, ovo je važno za pravilno doziranje i važno radi toga da se spriječi ulaz mjehurića zraka ili zračnih praznina u tekućinu.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3 %, 23,7 % odnosno 36,7 %.
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Croatian: Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4 (Priprema doze).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u ovih bolesnika određeno je na temelju farmakokinetičkih modela i simulacija (vidjeti dio 5.2).
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Imraldi.
Polish: Zawiera 2 pudełka tekturowe, w każdym lek do jednorazowego wstrzyknięcia Zawiera 2 pudełka tekturowe oraz każde pudełko zawiera:
Croatian: Sadrži 2 kutije, svaka samo za jednokratnu injekciju Sadrži 2 kutije i svaka kutija sadrži:
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Polish: Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.
Croatian: Kada napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnete na kožu ubrizgavanje će započeti automatski.
Polish: Imraldi przeznaczony jest do leczenia:
Croatian: Imraldi je namijenjen za liječenje:
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 28 dni.
Croatian: Štrcaljku ili brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 28 dana.
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta ubrizgavanja
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Croatian: Vezivanjem za TNFα Imraldi smanjuje upalni proces pri tim bolestima.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7 %) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Imraldi.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Croatian: Za upute za primjenu pogledajte dio 7.
Polish: Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Croatian: Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Polish: • krew w moczu;
Croatian: • krv u mokraći;
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Croatian: Brizgalicu držite pritisnutu na kožu sve dok žuti indikator ne ispuni prozorčić za prikaz lijeka i prestane se pomicati.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Croatian: Mjesta s potkožnom masti su dobra za ispravno ubadanje igle.
Polish: • gorączka;
Croatian: • vrućica;
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Croatian: • Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml).
Polish: W czasie leczenia adalimumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
Croatian: Uklonite štrcaljku i bacite je
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dni a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Croatian: Stavite zelenu bazu na mjesto ubrizgavanja, pritisnite prema dolje i držite
Polish: • Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
Croatian: • Za ubrizgavanje odaberite područje s potkožnom masti:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Imraldi treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: Astma, duszność, kaszel
Croatian: često astma, dispneja, kašalj
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: Dužim razdobljem liječenja adalimumabom u dozi 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu utvrđeni novi nalazi koji bi se odnosili na sigurnost primjene.
Polish: - nie dotyczy
Croatian: - nije primjenjivo
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR 30 bio je 93,5 %, odnosno 90,0 %, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4 % očiju.
Polish: Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności.
Croatian: Uvijek provjerite je li lijek bistar, bez čestica i je li mu istekao rok trajanja.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Croatian: Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do onečišćenja i posljedično infekcije Vašeg djeteta.
Polish: Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri ranije navedenim upalnim bolestima.
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja);
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju);
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Croatian: Ako lijek nije bistar, nije bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Imraldi je biosličan lijek.
Polish: Lekarz może przepisać lek Imraldi o innej mocy, jeśli inna dawka leku będzie wymagana u dziecka.
Croatian: Liječnik može propisati drugu dozu lijeka Imraldi ako vaše dijete treba drugačiju dozu.
Polish: Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Croatian: Tako možete saviti ili oštetiti iglu.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Croatian: Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i modrice.
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Imraldi
Croatian: 5) Ubrizgavanje lijeka Imraldi
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Croatian: Možete se nehotice ubosti ili uzalud potrošiti lijek.
Polish: Odpowiedź w 68. tygodniu
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Polish: • Lek Imraldi jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Croatian: Imraldi je bistra i bezbojna tekućina.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne lub fiolkę leku, nawet jeśli są one puste.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka ili bočicu uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Polish: Pojedynczą ampułko-strzykawkę lub pojedynczy wstrzykiwacz Imraldi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25 °C przez okres do 28 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica lijeka Imraldi može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25 °C u trajanju do 28 dana.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Imraldi, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Imraldi mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.4).
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.
Polish: Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Imraldi može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka Imraldi, provjerite je li cijeli prozorčić za prikaz lijeka žut.
Polish: Substancja czynna leku Imraldi - adalimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Polish: Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
Croatian: Učinite nabor na koži i ubodite iglu
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja adalimumabom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah potražite liječničku pomoć:
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Imraldi do wstrzyknięcia
Croatian: 2) Priprema doze lijeka Imraldi za ubrizgavanje
Polish: • Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR 50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3 %/61,3 %/38,7 %, odnosno 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili kombiniranu terapiju adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64 % u tri ispitivanja.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se naziva sarkoidoza);
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza zapalenie naczyń
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije) manje često sarkoidoza vaskulitis rijetko anafilaksija
Polish: Stu siedemnastu z dwustu siedemdziesięciu sześciu pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Imraldi, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96 % koncentracija u serumu.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Imraldi ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca;
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca;
Polish: o 1) Jedna 1 ml strzykawka o 2) Jedna nasadka na fiolkę o 3) Jedna fiolka leku Imraldi do wstrzykiwań do stosowania u dzieci o 4) Dwa waciki nasączone alkoholem o 5) Jedna igła
Croatian: o 1) Jednu štrcaljku od 1 ml o 2) Jedan nastavak za bočicu o 3) Jednu bočicu za injekciju lijeka Imraldi za pedijatrijsku uporabu o 4) Dva alkoholna tupfera o 5) Jednu iglu
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili merkaptopurin.
Polish: • Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Croatian: • Kada pritisnete prema dolje ubrizgavanje počinje.
Polish: Brak nieklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o utjecaju adalimumaba na plodnost.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11 % to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5 % zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Polish: Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Croatian: Imraldi može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.