FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilità a velaglucerasi alfa o ad altra terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: K liečbe treba pristupovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov,, ktorí vykazujú príznaky precitlivenosti na velaglucerázu alfa alebo inú enzýmovú substitučnú terapiu.
Italian: La reazione correlata all'infusione è definita come una reazione avversa al farmaco che si verifica entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di velaglucerasi alfa.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
Italian: L'elevata clearance sierica di velaglucerasi alfa (media: 6,7-7,6 ml/min/kg) è coerente con la sua rapida captazione nei macrofagi attraverso i recettori del mannosio.
Slovak: Vysoký klírens velaglucerázy alfa zo séra (stredná hodnota 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je v zhode s rýchlym vychytávaním velaglucerázy alfa do makrofágov prostredníctvom receptorov pre manózu.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata osservata durante l'infusione o poco dopo.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
Italian: Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate.
Slovak: Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované.
Italian: Una volta preparato, il medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (mediante fleboclisi in una vena) nell'arco di 60 minuti.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Italian: La dose massima di velaglucerasi alfa utilizzata negli studi clinici è di 60 Unità/kg.
Slovak: Maximálna dávka velaglucerázy alfa v klinických štúdiách bola 60 jednotiek/kg.
Italian: Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Italian: Complessivamente 95 pazienti (73 adulti e 22 pediatrici) che avevano partecipato agli studi 032, 034 e 039 sono stati arruolati nello studio di estensione in aperto e trattati con velaglucerasi alfa.
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 20 (vedere paragrafo 2 "VPRIV contiene sodio").
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík")
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Slovak: Používanie vo vekovej skupine od 4 do 17 rokov podporujú dôkazy z kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnili s dospelí a pediatrickí pacienti [20 z 94 pacientov (21
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - visione offuscata (può essere associata a una reazione correlata all'infusione) - vomito
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú: - rozmazané videnie (môže byť spojené s reakciou súvisiacou s infúziou) - vracanie
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Italian: • Allegato: riassunto delle caratteristiche del prodotto; guida alla ricostituzione per gli operatori sanitari, diario delle infusioni.
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane alergické dermatitídy a anafylaktických/anafyl aktoidných reakcií).
Italian: Pertanto, non è possibile valutare l'effetto della risposta agli anticorpi sul profilo farmacocinetico di velaglucerasi alfa.
Slovak: Nebolo preto možné hodnotiť účinok odpovede protilátok v rámci farmakokinetického profilu velaglucerázy alfa.
Italian: L'unica reazione avversa che ha comportato la sospensione del trattamento é stata una reazione correlata all'infusione.
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu (pozri časť 4.4).
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Italian: L'accumulo di glucocerebroside nel fegato e nella milza determina organomegalia.
Slovak: Akumulácia glukocerebrozidu v pečeni a slezine vedie k organomegálii.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou
Italian: - Se la reazione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione endovenosa e inizierà a somministrarle un trattamento medico appropriato.
Slovak: - Ak je reakcia závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
Italian: Cinquantaquattro (54) pazienti non avevano mai assunto una TES e 40 pazienti sono passati dal trattamento con imiglucerasi a VPRIV.
Slovak: Päťdesiat štyri pacientov dovtedy nebolo liečených ERT a 40 pacientov prešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'autorità nazionale competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anafilassi in un contesto domiciliare deve essere considerata la possibilità di continuare il trattamento in un contesto clinico.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
Italian: Altri medicinali e VPRIV
Slovak: Iné lieky a VPRIV
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
Italian: Nello studio 025EXT, 7 pazienti su 10 hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 60 mesi di terapia.
Slovak: V štúdii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 60 mesiacov terapie.
Italian: Volume estraibile
Slovak: Extrahovateľný objem
Italian: Non sono emerse differenze farmacocinetiche evidenti tra i pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 di sesso maschile e femminile.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Italian: Al primo trattamento con VPRIV i pazienti, 46 maschi e 48 femmine, avevano un'età compresa tra 4 e 71 anni.
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
Italian: Non sono disponibili dati di studi nelle donne che allattano.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje zo štúdií o vplyve na dojčiace ženy.
Italian: I materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio forniscono indicazioni su come gestire il rischio di reazioni correlate all'infusione, incluse reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, in un contesto domiciliare.
Slovak: Edukačné materiály pre použitie VPRIV v domácich infúziách sú zamerané na poskytnutie poradenstva o tom, ako zvládať riziko reakcií spojených s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu v domácom prostredí.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Italian: Per le donne con malattia di Gaucher che stanno pianificando una gravidanza è necessaria una valutazione dei rischi e dei benefici.
Slovak: U žien s Gaucherovou chorobou, ktoré zvažujú tehotenstvo, je nutné vykonať analýzu prínosov a rizík terapie.
Italian: Prevenzione e gestione delle reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni da ipersensibilità La gestione delle reazioni correlate all'infusione deve tenere conto della severità della reazione e prevede la riduzione della velocità di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la successiva ripresa del trattamento prolungando il tempo di infusione.
Slovak: Prevencia a liečba reakcií súvisiacich s infúziou vrátane hypersenzitívnych reakcií Liečba reakcií v súvislosti s infúziou sa má riadiť podľa závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie toku infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, prípadne ukončenie a následné pokračovanie liečby s predĺžením času trvania infúzie.
Italian: VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco derivate da segnalazioni post-marketing diverse da studi clinici interventistici sono riportate in corsivo.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku, vychádzajúce z hlásení po uvedení lieku na trh iných ako intervenčných klinických skúšaní, sú napísané kurzívou.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Italian: Parte della soluzione resterà nel flaconcino:
Slovak: Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Italian: Nessuno dei pazienti partecipanti agli studi farmacocinetici è risultato positivo agli anticorpi anti-velaglucerasi alfa nei giorni in cui erano previste le valutazioni farmacocinetiche.
Slovak: Žiadny z účastníkov farmakokinetických štúdií nebol pozitívny na protilátky proti velagluceráze alfa v deň hodnotenia farmakokinetických vlastností.
Italian: Al termine dell'infusione le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono scese rapidamente in modalità monofasica o bifasica, con un t1/2 medio di 5-12 minuti alle dosi di 15, 30, 45 e 60 Unità/kg.
Slovak: Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Italian: - In caso di reazioni gravi e/o perdita di efficacia del medicinale, il medico le prescriverà un esame del sangue per verificare se lei abbia sviluppato anticorpi che possono influire sull'esito del trattamento.
Slovak: - Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Italian: Flaconcino in vetro da 20 ml contenente una polvere di colore bianco-biancastro.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, nel contesto clinico o domiciliare, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktori liečia pacientov s Gaucherovou chorobou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: Pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa (N=38)
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Italian: - Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Slovak: - Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to musíte oznámiť lekárovi.
Italian: *Il volume epatico e quello splenico sono normalizzati in termini di percentuale del peso corporeo.
Slovak: *Objem pečene a sleziny je normalizovaný ako percento telesnej hmotnosti.
Italian: Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
Slovak: Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Italian: Le reazioni avverse manifestate dai pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 sono elencate nella tabella 1.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: Lo studio di fase I/II HGT-GCB-068 è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della TES con velaglucerasi alfa in bambini e adolescenti affetti da malattia di Gaucher di tipo 3 naïve al trattamento.
Slovak: Štúdie HGT-GCB-068 fázy I/II bola vykonaná s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť ERT velaglucerázou alfa u doteraz neliečených detí a dospievajúcich s Gaucherovou chorobou 3. typu.
Italian: In un caso si è verificata una grave reazione allergica, con difficoltà di respirazione, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola.
Slovak: Vyskytli sa závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti partecipanti agli studi clinici erano reazioni da ipersensibilità.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi účinkami u pacientov v klinických štúdiách boli reakcie z precitlivenosti.
Italian: Il Manuale per pazienti affetti dalla malattia di Gaucher che ricevono le infusioni a domicilio deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domáce infúzie, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: • Informazioni sulla malattia, sul trattamento e sull'infusione a domicilio;
Slovak: O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Slovak: Európska lieková agentúra takisto netrvala na povinnosti predložiť výsledky štúdii s VPRIVOM vo všetkých vekových skupinách pediatrických pacientov s Gaucherovou chorobou 2. typu.
Italian: Il principio attivo di VPRIV è la velaglucerasi alfa prodotta mediante tecnologia di attivazione genica in una linea cellulare umana.
Slovak: Liečivom v lieku VPRIV je velagluceráza alfa, ktorá sa vyrába technológiou aktivácie génov v ľudskej bunkovej línii.
Italian: I depositi nel midollo osseo e il sequestro splenico determinano anemia e trombocitopenia clinicamente significative.
Slovak: Depozity v kostnej dreni a sekvestrácia sleziny má za následok klinicky signifikantnú anémiu a trombocytopéniu.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di effetti indesiderati lievi.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov mala miernu intenzitu.
Italian: Se tollererà bene le infusioni che le saranno somministrate in ambiente ospedaliero, il medico o l'infermiere potranno somministrarle VPRIV in trattamento domiciliare.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione.
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
Italian: Questa carenza enzimatica causa un accumulo di glucocerebroside principalmente a livello dei macrofagi, dando vita alle cosiddette cellule schiumose o "cellule di Gaucher".
Slovak: Tento nedostatok enzýmu spôsobuje akumuláciu glukocerebrozidu primárne v makrofágoch, čo spôsobuje zvyšovanie počtu „penových buniek" alebo „Gaucherových buniek".
Italian: Tabella 2: Risultati a 24 mesi - Variazione rispetto al basale - Popolazione ITT dello studio
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher che sviluppano una gravidanza possono attraversare un periodo di aumentata attività della malattia durante la gravidanza e il puerperio.
Slovak: Pacientky, ktoré majú Gaucherovu chorobu a otehotnejú, môžu počas gravidity a šestonedelia zaznamenať obdobie zvýšenej aktivity choroby.
Italian: Il testo in corsivo indica un evento osservato nel post-marketing.
Slovak: Text písaný kurzívou značí príhody zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Italian: Velaglucerasi alfa è stato inizialmente somministrato ai primi 3 pazienti (15, 30, 60 Unità/kg) secondo un regime di incremento della dose, mentre gli altri 9 pazienti hanno iniziato il trattamento alla dose di 60 Unità/kg.
Slovak: Velagluceráza alfa sa najskôr podávala v postupne sa zvyšujúcich dávkach prvým 3 pacientom (15, 30, 60 jednotiek/kg) a zvyšných 9 pacientov začalo liečbu 60 jednotkami/kg.
Italian: Determinare il numero dei flaconcini da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
Slovak: Počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu sa určuje podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
Italian: VPRIV può essere somministrato ai pazienti anziani (età > 65 anni) alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Slovak: VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
Italian: VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non sono stati condotti studi di incompatibilità con altri medicinali.
Slovak: VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila.
Italian: I dati relativi all'uso di velaglucerasi alfa in donne in gravidanza non non ci sono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití velaglucerázy alfa u gravidných žien.
Italian: Cinquantasette (57) pazienti erano naïve al trattamento.
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
Italian: Pazienti trattati con imiglucerasi per 9 mesi e quindi passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi (N=16)
Slovak: Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
Italian: VPRIV può essere somministrato a bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Slovak: VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
Italian: La malattia di Gaucher è un disturbo autosomico recessivo dovuto a mutazioni del gene GBA, che provocano una carenza dell'enzima lisosomiale beta-glucocerebrosidasi.
Slovak: Gaucherova choroba je autozomálna recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná mutáciami v géne GBA, ktoré majú za následok nedostatok lyzozomálneho enzýmu beta-glukocerebrozidázy.
Italian: Somministrare con un filtro da 0,22 µm.
Slovak: Musí sa podávať cez 0,22 µm filter.
Italian: Solo 1 paziente su 163 valutati ha sviluppato anticorpi anti-velaglucerasi durante lo studio.
Slovak: Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: In questo studio la DMO è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia della colonna lombare e del collo femorale.
Slovak: V tejto štúdii bola BMD hodnotená pomocou dvojfotónovej röntgenovej absorpciometrie driekovej chrbtice a krčka stehennej kosti.
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
Slovak: Na rozdiel od predošlého pozorovania, u BMD krčka stehennej kosti nebola pozorovaná žiadna významná zmena.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: - dolore osseo - dolore articolare - mal di schiena - debolezza/perdita di forze/stanchezza
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher in gravidanza o che hanno intenzione di programmare una gravidanza devono consultare il medico prima di ricevere questo medicinale.
Slovak: Ženy s Gaucherovou chorobou, ktoré sú tehotné alebo zvažujú otehotnenie, sa majú poradiť s lekárom pred použitím tohto lieku.
Italian: VPRIV contiene una sostanza chiamata velaglucerasi alfa, che è utilizzata per sostituire l'enzima carente o difettoso, glucocerebrosidasi, nei pazienti con malattia di Gaucher.
Slovak: VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou.
Italian: Nello studio 034, 25 pazienti su 40 (63%) hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 12 mesi di studio.
Slovak: V štúdii 034 dostalo 25 zo 40 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 12-mesačnej štúdie.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher;
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou;
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per scatola.
Slovak: Škatule s 1, 5 alebo 25 injekčnými liekovkami.
Italian: In questo piccolo studio esplorativo, i risultati in termini di efficacia non neurologica e il profilo di sicurezza di velaglucerasi alfa somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 3 erano coerenti con quelli osservati in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovak: Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.