FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
German: Das potenzielle Risiko für den
Slovenian: Potencialno tveganje za
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Slovenian: Rezultate vmesne analize je treba zagotavljati od maja 2015 naprej.
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Slovenian: Central Park, Western Avenue
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Slovenian: Očistek kreatinina* (ml/min)
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se lahko uporablja le v primerih, ko je znano oz. ko se sumi, da druge možnosti niso ustrezne (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila VIBATIV in vsebina pakiranja
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Fertilnost samcev ni bila prizadeta.
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Theravance Biopharma Ireland Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Theravance Biopharma Ireland Limited
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Slovenian: Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo VIBATIV in za kaj ga uporabljamo
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Slovenian: Končni protokol za študijo PASS mora biti predložen CHMP do 30. aprila 2014.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Slovenian: Če zaznate spremembo v sluhu.
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči naslednje neželene učinke: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
German: Fibrin-Spaltprodukte
Slovenian: Produkti razgradnje fibrina
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VIBATIV pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je mogoče omejiti, če je dnevni odmerek infundiran v času 1 ure.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Slovenian: Skupna smrtnost je znašala 32/73 (44%) pri skupini z zdravilom telavancin in 16/64 (25%) pri skupini z vankomicinom, medtem ko je bila pri bolnikih brez akutne odpovedi ledvic v izhodišču 118/678 (17%) in 124/688 (18%).
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Slovenian: Študije niso ponudile kakršnihkoli dokazov o genotoksičnem potencialu telavancina.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Slovenian: Telavancin deluje izključno proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1 za podatke o antibakterijskem spektru).
German: - wenn Sie an Herzerkrankungen leiden.
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
Slovenian: V kombinaciji z majhnim Vss se to kaže v razpolovnem času (t1/2) približno 8 ur.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Slovenian: Ker se poročila o teh reakcijah poročajo prostovoljno in velikost te populacije ni znana, ne moremo realno oceniti njihove pogostnosti, zato smo jih razvrstili kot neznano.
German: Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
Slovenian: Bolusni odmerki se ne smejo injicirati.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 in 4F12 zmožni presnavljati telavancin, kar vodi do hidroksilacije na 7., 8. in 9. mestu 2-(decikloamino) etilne
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Slovenian: Na osnovi njihovih farmakokinetičnih značilnosti ni pričakovati interakcije z ostalimi betalaktami, klindamicinom, metronidazolom ali fluorokinoloni.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah so bili po infuziji telavancina identificirani trihidroksilirane metabolite.
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Slovenian: In vitro poskusi kažejo, da telavancin ne bo vplival na očistek zdravil, ki jih presnavljajo izoforme CYP 1A2, 2C9, 2C19 in 2D6.
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Slovenian: Kljub občutljivosti in vitro klinični podatki niso zadostni za ocenitev potenciala za učinkovitost telavancina pri okužbah zaradi hGISA/GISA.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist daher
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ vpliva na nekatere teste koagulacije ter kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
German: Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Telavancina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Slovenian: Če se superokužba pojavi med zdravljenjem, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej spremljal delovanje telavancina in mikrobiološko odpornost v primerjavi z drugimi učinkovinami prek programa namenskega spremljanja odpornosti.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremljal vaš sluh.
German: Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom VIBATIV, uničujejo določene bakterije, lahko druge bakterije in glivice rastejo dalje.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT)
Slovenian: Aktiviran parcialni tromboplastinski čas
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Slovenian: Klinična študija z intravenoznim midazolamom je pokazala, da telavancin v več odmerkih ni imel vpliva na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4.
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi hemodialize za zdravljenje prekomernega odmerjanja niso na voljo.
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki prejmejo odmerek telavancina glede na njihovo telesno maso in ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Slovenian: • Vlogo in uporabo kontrolnega seznama za predpisovalce zdravila, ki je vključen v pakiranje za evidentiranje ugotovljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: Wenn die Nierenfunktion während der Therapie merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie mit
Slovenian: Če se med zdravljenjem ledvična funkcija izrazito zmanjša, je treba oceniti korist v primeru nadaljevanja zdravljenja s
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
German: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Slovenian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
German: Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) (siehe Abschnitt 5.2) kam es zu keinen nennenswerten Veränderungen der Pharmakokinetik von Telavancin.
Slovenian: Blage do zmerne stopnje okvare jeter (Child-Pugh razred B) (glejte poglavje 5.2) niso pomembno spremenile farmakokinetike telavancina.
German: Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer
Slovenian: Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
German: In den Makrophagen wurden Telavancin und HP-ß-CD nachgewiesen.
Slovenian: Makrofagi so vsebovali telavancin in HP-β-CD.
German: Empfehlungen für die Anpassung der Telavancin-Dosis sind Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditev odmerka se nahajajo v poglavju 4.2.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje s telavancinom; priporočena je podporna nega z vzdrževanjem glomerularne filtracije in pozornim nadzorom ledvične funkcije.