FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Corbiltan suurin päivittäinen annostus on 10 tablettia, paitsi 175 mg levodopaa ja 43,75 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on kahdeksan tablettia, ja 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Estonian: Ravimi Corbilta suurim ööpäevane annus on 10 tabletti, välja arvatud 175 mg levodopat ja 43,75 mg karbidopat sisaldavad tabletid, mille suurim ööpäevane annus on 8 tabletti, ning 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat sisaldavad tabletid, mille suurim ööpäevane annus on 7 tabletti.
Finnish: Miksi Corbilta on hyväksytty?
Estonian: Miks Corbilta heaks kiideti?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Corbiltan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Corbilta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Corbiltan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Corbiltai kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Mitä riskejä Corbiltaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Corbiltaga kaasnevad?
Finnish: Entakaponilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Comtess/Comtan-nimisenä vuodesta 1998.
Estonian: Entakapoon on ravimina Comtess/Comtan Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1998. aastast.
Finnish: Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Corbilta ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Corbiltaa ei saa antaa potilaille, joilla on
Estonian: Ravimit Corbilta ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
Finnish: Corbiltaa on saatavana tabletteina, joita on seitsemää eri vahvuutta ja jotka sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidobaa.
Estonian: Ravimit Corbilta turustatakse seitsme eri tugevusega tablettidena, mis sisaldavad 50 kuni 200 mg levodopat ja 12,5 kuni 50 mg karbidopat.
Finnish: Corbiltaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
Estonian: Ravimit Corbilta kasutatakse juhul, kui sümptomite ebakindlust ei saa ravida ainult standardse ravimikombinatsiooniga.
Finnish: Kaikkien Corbiltan vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Estonian: Ravimis Corbilta sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiinisisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, joista on ilmoitettu paljon harvemmin, ovat maha-suolistokanavan verenvuodot (verenvuoto suolessa) ja angioedeema (ihonalainen turvotus kasvoilla tai raajoissa).
Estonian: Harvemini teatatud rasked kõrvalnähud hõlmavad enamasti seedetrakti verejooksu ja angioödeemi (nahaalune turse näol või jäsemetel).
Finnish: Corbiltaa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjien (erääntyyppisiä masennuslääkkeitä) kanssa.
Estonian: Corbiltat ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma ravimitega.
Finnish: Miten Corbiltaa käytetään?
Estonian: Kuidas Corbiltat kasutatakse?
Finnish: Corbilta on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopa, karbidopa ja entakaponi.
Estonian: Corbilta on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopat, karbidopat ja entakapooni.
Finnish: Sitä käytetään Parkinsonin taudin (etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
Estonian: Seda kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust) täiskasvanute raviks.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad neurotransmitterit dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini hulk ajus väheneb.
Finnish: Vaihteluja potilaan tilassa ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
Estonian: Ebakindlad sümptomid tekivad, kui ravimiannuse toime lõpeb ja sümptomid ilmnevad uuesti.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Corbilta.
Estonian: See on ravimi Corbilta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Corbiltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Corbilta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Finnish: • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain);
Estonian: • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
Finnish: Mitä hyötyä Corbiltasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Corbilta kasulikkus?
Finnish: Corbiltaa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella.
Estonian: Ravimit Corbilta kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopa ja dopadekarboksülaasiinhibiitori (kaks Parkinsoni tõve standardravimit) kombinatsiooniga, kui patsientidel esineb ebakindlaid sümptomeid kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Finnish: Corbiltan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
Estonian: Ravimi Corbilta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), parkinsonismi raskenemine (Parkinsoni tõve süvenemine), iiveldus (halb enesetunne) ja uriini kahjutu värvusemuutus.
Finnish: Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Corbiltan ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Estonian: Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et ravimi Corbilta kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
Finnish: Miten Corbilta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Corbilta toimib?
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Corbiltaa varten.
Estonian: Stalevo tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Corbilta toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Finnish: Lääkeyhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta (entakaponi) saatuja tietoja Corbiltan tehon osoittamisessa ja toimitti levodopan ja karbidopan yhdistelmästä tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi Corbilta kasutamise toetuseks ravimi Comtess/Comtan (entakapoon) teatud andmed ning levodopa ja karbidopa kombinatsiooni kasutamise kohta avaldatud kirjandusandmed.
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine);
Estonian: • suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk);
Finnish: Lisää tietoa Corbilta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Corbiltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Estonian: Kõigi üksikasjadega tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg. Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Estonian: Ravimi Corbilta tugevus, mida patsient peab kasutama, sõltub sümptomite leevendamiseks vajalikust levodopa kogusest.
Finnish: Potilas saa Corbiltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Corbiltai kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 28 kuukautta.
Estonian: 28 kuud.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6-19%].
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80-90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel kui eakatel täiskasvanutel.
Finnish: Titaniumoksidi (E171) Makrogolit
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Entakapooni võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Finnish: 10-20 % erittyy virtsaan.
Estonian: Umbes 10-20% eritub uriiniga.
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Ks. kohta 4.3.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid: vt lõik 4.3.
Finnish: Plasebo (n=86)
Estonian: Platseebo (n=86)
Finnish: • rautavalmisteita.
Estonian: • rauapreparaadid.
Finnish: 4,5 % (0 h 35 min) CI 95 % 0,93 %, 7,97 %
Estonian: 4,5% (0 t 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Finnish: Plasebo (n=102)
Estonian: Platseebo (n=102)
Finnish: (E)-isomeeri muodostaa 95 % AUC:sta. (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC:sta.
Estonian: (E)-isomeer moodustab 95% entakapooni AUC-st. (Z)-isomeer ja teiste metaboliitide jäljed moodustavad ülejäänud 5%.
Finnish: Pieni määrä entakaponia, joka on molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Estonian: Väike kogus entakapoonist, (E)-isomeer, muutub (Z)-isomeeriks.
Finnish: Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut.
Estonian: Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Finnish: • varfariinia verenohennukseen
Estonian: • varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt Autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
Estonian: Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Kuitenkin dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan harkita (ks. kohta 5.2).
Estonian: Siiski tuleb dialüüsravi saavatel patsientidel kaaluda pikemaid manustamisintervalle (vt lõik 5.2).
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidivalmisteita käyttävät potilaat saattavat tarvita vieläkin pienemmän levodopaannoksen, kun entakaponihoito aloitetaan.
Estonian: Seetõttu võivad standardseid levodopa/benserasiidi preparaate kasutavad patsiendid vajada suuremat levodopa annuse vähendamist entakapoonravi alustamisel.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita.
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Finnish: Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Estonian: Uuring II: Igapäevane On-aeg proportsionaalselt (%) Entakapoon (n=103)
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
Estonian: Preželatineeritud tärklis Magneesiumstearaat
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada Entacapone Teva kasutamist laste puhul.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0.43% ja 1.54% edellä mainitussa järjestyksessä) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 potilasta, joilla oli annosvälin loppupuolen motorista tilanvaihtelua ja jotka saivat entakaponia.
Estonian: ** Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa 2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuutta.
Estonian: I uuringus mõõdeti ON-aega (tundides) patsientide päevikutest ja II uuringus mõõdeti igapäevase ON-aja suhet.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tšekin tasavalta
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsekin tasavalta
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov, Tšehhi Vabariik
Finnish: SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponi-tabletin ottamisesta.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse tavaliselt üks tund pärast entakapooni 200 mg tableti suukaudset manustamist.
Finnish: Pidä ainakin 2-3
Estonian: Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - sydänkohtaus
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • Südameinfarkt
Finnish: - Maksan vajaatoiminta.
Estonian: - Maksakahjustus.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entacapone Teva sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entacapone Teva sisaldab
Finnish: EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Estonian: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tablettirasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgi sildil pärast „EXP".
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Estonian: Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse, kaasaarvatud maksa funktsiooni hindamise.
Finnish: 1 h 20 min (8,3 %) CI 95 % 45 min, 1 h 56 min
Estonian: 1 t 20 min (8,3%) CI95% 45 min, 1 t
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Estonian: Levodopa ööpäevast annust võib vähendada umbes 10-30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Finnish: Levodopa-annoksen pienentäminen vähentää näiden oireiden vaikeusastetta ja määrää.
Estonian: Levodopa annuse vähendamine vähendab nende reaktsioonide raskust ja esinemissagedust.
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova Puola
Estonian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poola
Finnish: EU/1/10/665/001 - 30 tablettia EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Estonian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletti EU/1/10/665/002 - 60 tabletti EU/1/10/665/003 - 100 tabletti EU/1/10/665/004 - 175 tabletti
Finnish: Sydän**
Estonian: Südame häired**
Finnish: Näin ollen varovaisuutta tulisi noudattaa ajettaessa tai käytettäessä koneita ja laitteita (ks. kohta 4.7).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitlemisel (vt ka lõik 4.7).
Finnish: - Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Estonian: - Eelnev neuroleptiline pahaloomuline sündroom (NMS) ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs anamneesis.
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova, Puola
Estonian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poola
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Estonian: Andmed in vitro uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Finnish: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Estonian: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.8).
Estonian: Levodopaga seotud dopaminergiliste kõrvaltoimete vähendamiseks on sageli vajalik levodopa annuse vähendamine esimeste päevade või nädalate jooksul pärast entakapoonravi alustamist vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt.lõik 4.2 ja 4.8).
Finnish: Älä keskeytä Entacapone Teva -hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Estonian: Ärge lõpetage Entacapone Teva ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entacapone Teva
Estonian: Muud ravimid ja Entacapone Teva
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Estonian: Kuna in vitro uuringutes esines entakapoonil afiinsus tsütokroom P450 2C9 suhtes (vt lõik 5.2), on võimalik, et entakapoon mõjutab nende ravimpreparaatide kontsentratsioone, mis metaboliseeruvad mainitud isoensüümi abil, nagu S-varfariin.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkevalmisteen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaaluda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Finnish: Yleisimmät entakaponin aiheuttamat haittavaikutukset liittyvät lisääntyneeseen dopaminergiseen aktiivisuuteen ja ne ilmenevät yleisimmin hoidon alussa.
Estonian: Entakapooni kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud dopaminergilise aktiivsuse tõusuga ja esinevad kõige sagedamini ravi alguses.
Finnish: Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta tavanomaisista levodopa/benseratsidivalmisteista hieman enemmän (5-10 %) kuin tavanomaisista levodopa/karbidopavalmisteista.
Estonian: Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest veidi (5-10%) rohkem, kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Tevaa Miten Entacapone Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist Kuidas Entacapone Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Estonian: Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD) Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides) Entakapoon (n=85)
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4.8).
Estonian: Vastavalt võivad soovimatud dopaminergilised reaktsioonid olla sagedasemad, kui entakapoon lisatakse levodopa/benserasiidravile (vt ka lõik 4.8).
Finnish: • rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa metyylidopaa, apomorfiinia
Estonian: • rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa,
Finnish: Tarpeen mukaan entakaponihoidon ja muun dopaminergisen lääkityksen lopettamisen tulee tapahtua hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopa-annoksen nostaminen olla tarpeen.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi entakapooni ja teiste dopaminergiliste ravimpreparaatidega lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad nähud ja/või sümptomid hoolimata aeglasest ravi lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.
Finnish: Entacapone Teva voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Estonian: Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist.
Finnish: Kokemusta Entacapone Tevan käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Estonian: Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel Entacapone Teva'ga on piiratud.