FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fisSistema Nervuża
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Anidulafungin klinisch relevante Auswirkungen auf den Metabolismus von Arzneimitteln hat, die über Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
German: Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure, Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
German: Durchfall, Übelkeit
Maltese: Konvulżjoni, uġigħ ta' ras
German: Der Wirkstoff ist Anidulafungin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
German: Polysorbat 80
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
German: An der Studie nahmen insgesamt 14 neutropenische Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) teil (11 Anidulafungin; 3 Caspofungin).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
German: In der nachfolgenden Aufstellung sind die bei 840 Probanden unter Behandlung mit 100 mg Anidulafungin aufgetretenen Nebenwirkungen jeglicher Kausalität (MedDRA-Terminologie) mit den Häufigkeitsangaben „Sehr häufig" (≥ 1/10), „Häufig" (≥ 1/100, < 1/10), „Gelegentlich" (≥ 1/1.000, < 1/100), „Selten" (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder „Sehr selten" (< 1/10.000) aufgeführt sowie die Spontanmeldungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
German: Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tkun stimata mid-dejta disponibbli) huma
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (84,8 %; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
German: Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1 %) renale Clearance.
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 44 (0)1304 616161
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei Personen mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klassen A, B und C untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu studjati f'suġġetti li kellhom insuffiċjenza tal-fwied tal-klassi Child-Pugh A, B jew C.
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
German: Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u Medjastinali
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (12 Patienten), C. albicans (7 Patienten), C. glabrata (7 Patienten), C. krusei (7 Patienten) und C. parapsilosis (6 Patienten).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 18/35 (51,4 %) und am Ende jeglicher Behandlung 16/35 (45,7 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) und C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
German: Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe verabreicht, anschließend folgen 100 mg täglich.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
German: 3 zum Studienbeginn) und invasiver Candidiasis wurde in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie beurteilt.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
German: Leber- und Gallenerkrankunge erhöhte Alaninamino transferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartatamin otransferase, erhöhtes Bilirubin, Cholestase erhöhte Gammagluta myltransferas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
German: Ecalta enthält Fructose
Maltese: ECALTA fih fructose
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Hautrötung, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen und Hypotonie berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
German: Koagulopath ie
Maltese: Koagulopati ja
German: Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
German: 1,4 ml/min 90 Minuten
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
German: Anidulafungin zeigt bei einmal täglicher Gabe über einen weiten Dosisbereich (15 bis 130 mg) eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
German: Am 1.
Maltese: Tabella 1.
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati minn post ta' tessuti fondi ta' taħt il-ġilda fil-linja bażi kienu C. albicans (64.3%; 83 minn 129), C. glabrata (31.0%; 40 minn 129), C. tropicalis (11.6%; 15 minn 129), u C. krusei (5.4%; 7 minn 129).
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
German: Mindestdau er der Infusion
Maltese: Ħin minimu ta' Infużjoni
German: Anidulafungin wirkt fungizid gegen Candida-Spezies und ist aktiv gegen Regionen mit aktivem Zellwachstum in den Hyphen von Aspergillus fumigatus.
Maltese: Anidulafungin wera attività fungiċida kontra speċi ta' Candida u attività kontra reġjuni ta' tkabbir attiv taċ-ċelloli tal-filament fil-miċelju ta' l-Aspergillus fumigatus.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist gekennzeichnet durch eine kurze Halbwertszeit der Verteilung (0,5 bis 1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30 bis 50 Liter, ähnlich dem Volumen des Gesamtkörperwassers.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI -80,9, 40,3); die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende jeglicher Behandlung betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Aggravament ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni bl-għoti ta' anestetiċi ma' anidulafungin intwera fi studju mhux kliniku (fuq il-firien) (ara sezzjoni 5.3).
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Maltese: Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
German: Die Rate der Patienten mit erfolgreichem allgemeinem Ansprechen betrug am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) 26/46 (56,5 %) und am Ende jeglicher Behandlung 24/46 (52,2 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
German: c
Maltese: B.
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta' zokkor).
German: Bei dem Dosisregime von 200/100 mg täglich und einer Infusionsrate von 1,1 mg/min, konnten Cmax und Cmin im Steady State ca. 7 mg und 3 mg/l erreichen, bei einer durchschnittlichen AUC im Steady State von 110 mg h/l.
Maltese: Bir-reġim ta' dożaġġ ta' 200/100 mg kuljum b'rata ta' infużjoni ta' 1.1 mg/min, il-Cmax stabbli u lkonċentrazzjonijiet minimi (Cmin) jistgħu jilħqu madwar 7 u 3 mg/l, rispettivament, b'medja ta' AUC stabbli ta' madwar 110 mgh/l.
German: Anidulafungin hemmt selektiv die 1,3-β-D-Glucansynthase, ein Enzym, das in der Pilzzelle, aber nicht in der Säugetierzelle vorkommt.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
German: Ecalta kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: ECALTA jista' jingħata mingħajr rigward għall-ħin talħemodijalisi (ara sezzjoni 5.2).
German: Bei physiologischen Temperaturen und einem physiologischen pH-Wert unterliegt Anidulafungin einem langsamen chemischen Abbau zu einem Peptid mit offener Ringstruktur, das keine antimykotische Aktivität aufweist.
Maltese: Anidulafungin jiġi sottopost għal degradazzjoni kimika bil-mod f'temperatura fiżjoloġika u pH għal ring-opened peptide nieqsa minn attività antifungali.
German: Zu den häufigsten Infektionsorten zählten die Peritonealhöhle (54,3 %; 70 von 129), die Leber/ Gallenwege (7,0 %; 9 von 129), die Pleurahöhle (5,4 %; 7 von 129) und die Nieren (3,1 %; 4 von 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
German: Erbrechen Oberbauchsc hmerzen
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
German: Daraus resultiert eine Hemmung der Bildung von 1,3-β-D-Glucan, einem essenziellen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekwivalenti għal 1.4mL/min meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet) (ara sezzzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
German: Tabelle 4: Mortalität
Maltese: Tabella 4.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
German: Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
German: Hyperglykä mie
Maltese: Mhux Magħrufa
German: Unter physiologischen Bedingungen beträgt die AbbauHalbwertszeit von Anidulafungin in vitro etwa 24 Stunden.
Maltese: Il-half life tad-degradazzjoni in vitro ta' anidulafungin taħt kondizzjonijiet fiżjoloġiċi hija madwar 24 siegħa.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität bis zum Nachkontrolltermin nach 6 Wochen betrug bei den mit Anidulafungin behandelten Patienten (MITT-Population) 4/11 (36,4 %) und bei den mit Caspofungin behandelten Patienten 2/3 (66,7 %).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
German: Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOIVT Gesamt Peritonealhöhle Leber/ Gallenwege Pleurahöhle Nieren Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOT Mortalität jeglicher Kausalität Erfolgreiches allgemeines Ansprechen war definiert als sowohl klinischer wie auch mikrobiologischer Erfolg EOIVT, End of Intravenous Treatment (Ende der intravenösen Behandlung); EOT, End of All Treatment (Ende jeglicher Behandlung)
Maltese: Sistema tal-fwied u tal-marrara Kavità plewrali Kliewi Rispons Globali ta' Suċċess fl-EOT Mortalità mill-Kawżalità Kollha Rispons globali ta' suċċess kien iddefinit bħala suċċess kemm kliniku kif ukoll mikrobijoloġiku b EOIVT, Tmiem ta' Trattament ġol-Vina;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, antimikotiċi oħra għal użu sistemiku Kodiċi ATC:
German: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
German: Anidulafungin
Maltese: Ecalta anidulafunġina
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
German: Weitere Informationen über Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Maltese: Ecalta għandu jingħata biss b'infużjoni, b'rata massima ta' 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs għall-infużjonijiet sussegwenti.
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Maltese: Rispons kien definit bħala titjib sinifikanti jew komplut tas-sintomi, mingħajr ebda ħtieġa għal kura antifungali ulterjuri u mingħajr sinjali ta' Candida fil-kampjuni meħuda mill-pazjent.
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
German: Was ist Ecalta?
Maltese: X'inhu Ecalta?
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Maltese: Ecalta jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn ħmira bl-isem ta' Candida).
German: 5-Fluorouracil
Maltese: 5-Fluorouraci
German: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Dezember 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
German: North Harrow, Middx HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4):
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9:
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
German: Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
German: - metastasiertes Kolorektalkarzinom (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
German: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
German: Die AUC0- Werte in g h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0- f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
German: Körperoberfläche (m
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
German: 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
German: 5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
German: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E-5), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
German: 85 mg/m 2 intravenös 2
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2