FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con metformina da sola devono ricevere una dose di questo medicinale corrispondente alla dose giornaliera massima raccomandata di saxagliptin 5 mg, alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, in aggiunta alla dose di metformina già assunta.
Slovenian: Bolniki, ki so nezadostno urejeni z največjim toleriranim odmerkom metformina v monoterapiji Bolniki, ki so nezadostno urejeni z metforminom samim, morajo dobiti odmerek tega zdravila, ki ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 5 mg saksagliptina, odmerjanem 2,5 mg dvakrat na dan, ter že dotlej uporabljanemu odmerku metformina.
Italian: Alla Settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva a insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina.
Slovenian: Izboljšanja so se glede na izhodiščni HbA1c v skupini s saksagliptinom kot dodatkom insulinu, v primerjavi s skupino s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina, ohranila do 52. tedna.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4.
Slovenian: V primeru uporabe saksagliptina sočasno z močnim induktorjem CYP3A4 je treba natančno kontrolirati urejenost glikemije.
Italian: Confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovenian: Večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/001
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/001
Italian: E' stato condotto uno studio a dose singola, in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di saxagliptin in soggetti con differenti gradi di compromissione renale cronica, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovenian: Za primerjalno oceno farmakokinetike 10 mg peroralnega odmerka saksagliptina pri preiskovancih z različno stopnjo kronične okvare ledvic in pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila opravljena odprta študija s posamičnim odmerkom.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic Ker se metformin izloča skozi ledvice, je treba oceniti delovanje ledvic: - Pred uvedbo zdravila in nato redno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 62% e di 2,5 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 95% e dell'88%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in njegovo AUC za 2,5-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 95 % in AUC za 88 %.
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha comportato un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin sola (n=317) o metformina sola (n=313) come terapia iniziale.
Slovenian: Začetno zdravljenje s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 306) je izboljšalo HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo značilno bolj kot začetna monoterapija s saksagliptinom (n = 317) ali metforminom (n = 313).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 63% e di 2,1 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 44% e del 34%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in AUC za 34 %.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti), rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5-10%) con la sola metformina.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Opravljena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c 6,5-10 %).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina (con o senza metformina) Un totale di 455 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in associazione con una dose fissa di insulina (media al basale: 54,2 Unità), in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%) con insulina da sola (n=141) o con insulina in associazione a una dose fissa di metformina (n=314).
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek zdravljenju z insulinom (z ali brez metformina) V 24-tedenski, randomizirani, dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji je sodelovalo 455 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z namenom oceniti učinkovitost in varnost saksagliptina v kombinaciji s stabilnim odmerkom insulina (povprečno izhodišče: 54,2 enoti) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7.5 % in ≤ 11 %) z zgolj insulinom (n = 141) ali z insulinom v kombinaciji s stabilnim odmerkom metformina (n = 314).
Italian: Tabella 2 Frequenza di reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
Slovenian: Bolniki, ki so dobili saksagliptin kot dodatek dapagliflozinu in metforminu (n = 153), so imeli po 24 tednih statistično značilno (vrednost p < 0,0001) nižji HbA1c kot bolniki, ki so kot dodatek dapagliflozinu in metforminu dobili placebo (n = 162) (glejte preglednico 5).
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco (pre e post-marketing) sono stati trattati con saxagliptin oltre 17.000 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovenian: V randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih (vključno z izkušnjami med obdobjem razvoja in po začetku trženja zdravila) je saksagliptin prejemalo več kot 17000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Nei conigli, la co somministrazione è stata mal tollerata in molte madri, con conseguente morte, agonia o aborto.Tuttavia, nelle madri superstiti con prole valutabile, la tossicità era limitata ad una riduzione marginale del peso corporeo nel corso dei giorni di gestazione 21-29, e la tossicità sullo sviluppo embrionale associata era limitata a decrementi del peso dei feti del 7%, e ad una bassa incidenza di ritardo nell'ossificazione dello ioide fetale.
Slovenian: Toda med preživelimi samicami z ocenljivimi legli, je bila maternalna toksičnost omejena na mejno zmanjšanje telesne mase od 21. do 29. dne gestacije; spremljajoči razvojni toksični učinki pri teh leglih so bili omejeni na 7 % zmanjšanje telesne mase plodov in majhno incidenco zapoznele osifikacije plodove hioidne kosti.
Italian: • infezione delle vie urinarie (infezione del tratto urinario)
Slovenian: • okužba organov, po katerih poteka izločanje seča (okužba sečil)
Italian: Variazione media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + metformina e metformina sola (p<0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim (p < 0,0001).
Italian: Saxagliptin causa tossicità gastrointestinale nei cani, con la comparsa di sangue/muco nelle feci ed enteropatia alle dosi più alte con una NOEL pari a 4 e 2 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Slovenian: Saksagliptin je pri psih povzročil toksične učinke v prebavilih, vključno s krvavim ali mukoidnim blatom ter enteropatijo pri večjih odmerkih; NOEL je bila 4-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 2-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob RHD.
Italian: Confezioni da 60x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051];
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Italian: Tabella 1 Dosaggio in pazienti con compromissione renale
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con Komboglyze in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Komboglyze pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Italian: 28 compresse rivestite con film.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet.
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con una sulfonilurea e metformina, o per i pazienti che passano da una triplice terapia di associazione di saxagliptin, metformina e una sulfonilurea assunte in compresse separate.
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju s sulfonilsečnino in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in sulfonilsečnino v ločenih tabletah
Italian: Saxagliptin più metformina non è stato associato a significative variazioni del livello basale dei lipidi sierici a digiuno, rispetto al trattamento con sola metformina.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in metformina v primerjavi s samim metforminom ni bila povezana z značilnimi spremembami serumskih lipidov na tešče od izhodišča.
Italian: I pazienti che passano da un regime di associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate devono essere trattati con le dosi di saxagliptin e metformina già assunte.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet saksagliptina in metformina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet saksagliptina in metformina, morajo prejeti saksagliptin in metformin v odmerkih kot ju že jemljejo.
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % Una percentuale corrispondente al 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) dei pazienti nel gruppo trattato con l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin, ha ottenuto livelli di HbA1c inferiori al 7%, in confronto al 18,3 % (IC 95% [13,0-23,5]) dei pazienti nel gruppo trattato con saxagliptin e al 22,2% (IC 95% [16,1-28,3]) dei pazienti nel gruppo trattato con dapagliflozin.
Slovenian: V skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je HbA1c manj kot 7 % doseglo 41,4 % (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov; v skupini s saksagliptinom je bilo takih bolnikov 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1, 28,3).
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnja A po Child-Pughu) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (stopnja B po Child-Pughu) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pughu) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati, confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati e 60x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih in 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Italian: La Tabella 3 mostra ulteriori reazioni avverse che sono state riportate durante l'esperienza postmarketing con saxagliptin.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Rifampicin v uporabljenem intervalu odmerjanja ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 (glejte poglavje 4.4).
Italian: Patologie epatobiliari Disturbi della funzione epatica, epatite
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter, hepatitis zelo redki
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati, o se ha dubbi, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG e FPG in seguito a terapia con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 76.
Slovenian: Izboljšanja HbA1c, postprandialne glukoze in glukoze v plazmi na tešče so se po uvodnem zdravljenju s 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom ohranila do 76. tedna.
Italian: Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film
Slovenian: Večkratno pakiranje: 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet Večkratno pakiranje: 196 (7 pakiranj s 28) filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: La riduzione della FPG è stata lievemente minore nel gruppo saxagliptin e si sono verificate più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sul criterio della FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
Slovenian: Zmanjšanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v prim.
Italian: Saxagliptin (n=186) ha mostrato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG verso placebo (n=175).
Slovenian: Saksagliptin (n = 186) je HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 175).
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tablete
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina e sulfonilurea Un totale di 257 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin (5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina e sulfonilurea (SU) in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
Slovenian: Dodatek saksagliptina kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino Skupno 257 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti saksagliptina (5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10 %).
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Komboglyze e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Komboglyzein se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tablete
Italian: L'incidenza della pancreatite accertata è stata pari allo 0,3% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo nella popolazione intent-to-treat.
Slovenian: Incidenca presojenih pankreatitičnih dogodkov je bila v populaciji z namenom zdravljenja 0,3 % tako med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Italian: Livelli di HbA1c alla settimana 24 nello studio clinico controllato verso farmaco attivo, che ha confrontato l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina versus saxagliptin o dapagliflozin in associazione a metformina
Slovenian: Preglednica 6 HbA1c po 24 tednih v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Italian: p-value= 0,0063 (confronti fra i gruppi significativi α = 0,05) Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina e dapagliflozin + metformina (p<0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1je razlika med skupinama saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin in dapagliflozin + metformin (p< 0.0001).
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=177) confrontata a metformina più placebo (n=147) è stata di -0,5% alla Settimana
Slovenian: Po 76 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 177) v primerjavi z metforminom in placebom (n = 147) -0,5 %.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma di sviluppo clinico di saxagliptin.
Slovenian: V kliničnem programu saksagliptina niso bili raziskani imunsko oslabeli bolniki, npr. bolniki po presaditvi organa ali bolniki z ugotovljenim sindromom humane imunske pomanjkljivosti.
Italian: L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Slovenian: Delež sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con insulina e metformina, o, per pazienti controllati in terapia di associazione tripla con insulina e metformina più saxagliptin in compresse separate.
Slovenian: Bolniki, ki so nezadostno urejeni z dvotirnim kombiniranim zdravljenjem z insulinom in metforminom ali bolniki, ki uporabljajo tritirno kombinirano zdravljenje z insulinom ter metforminom in saksagliptinom v ločenih tabletah
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 1000 mg metforminijevega klorida.
Italian: Una componente dell'endpoint secondario combinato, ovvero, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=31) versus placebo più metformina (n=15) è stata di - 0,8% alla Settimana 102.
Slovenian: Po 102 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 31) v primerjavi s placebom in metforminom (n = 15) -0,8 %.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con dapagliflozin + metformina Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha confrontato saxagliptin 5 mg con placebo come terapia aggiuntiva in individui con HbA1c 7-10,5% trattati con dapagliflozin (inibitori SGLT2) e metformina.
Slovenian: Dodatek saksagliptina zdravljenju s kombinacijo dapagliflozin + metformin 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je primerjala 5 mg saksagliptina in placebo kot dodatek zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem z dapagliflozinom (zaviralec SGLT2) in metforminom HbA1c od 7 do 10,5 %.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Italian: E' stato condotto uno studio di 3 mesi sul cane con l'associazione saxagliptin e metformina.
Slovenian: S kombinacijo saksagliptina in metformina je bila opravljena 3-mesečna študija pri psih.
Italian: - Se ha avuto un coma diabetico; - Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; če ste kdaj imeli diabetično komo; če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.