FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
German: Normal (≥ 140)
Croatian: Normalno (> 140 )
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek.
German: Sehr häufig (n, %)
Croatian: Vrlo često (N, %)
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Croatian: Ako je jedan posjet propušten, onda je drugi posjet korišten kao mjera ishoda.
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
German: Parameter in Monat 3a
Croatian: Parametar u 3. mjesecua
German: Häufig (n, %)
Croatian: Često (N, %)
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Najnoviji podaci ispitivanja CS7 koje je u tijeku, prikazani su u Tablici 6.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Waylivra angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Waylivre nego što ste trebali
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Croatian: - Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.
German: • standfest während der Verwendung ist,
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom uporabe,
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Croatian: b Potrebne su konzultacije s hematologom kako bi se razmotrila korist/rizik za moguće daljnje liječenje volanesorsenom.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Croatian: Umetnite iglu na mjesto injekcije brzim, čvrstim pokretom bez dodirivanja glave klipa.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Croatian: Učinak istodobne primjene ovog lijeka s alkoholom ili lijekovima za koje se zna da imaju potencijal za hepatotoksičnost (npr. paracetamol) nije poznat.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Croatian: Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate FSC te da ste pod vrlo visokim rizikom od pankreatitisa.
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Croatian: Koncentracije u mlijeku ženki miševa bile se > 800 puta niže od efektivne koncentracije u tkivu maternalne jetre.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Croatian: Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
Croatian: Nemojte injicirati više od jedne doze unutar 2 dana.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
German: Brechen Sie die Anwendung von Waylivra nicht ab, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Liječenje i praćenje treba prilagoditi prema laboratorijskim nalazima u skladu s Tablicom 1.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Croatian: Selektivno vezivanje volanesorsena na glasničku ribonukleinsku kiselinu za apoC-III (mRNK) unutar regije koja se ne prevodi na 3´ kraju, na položaju 489.-508. baze uzrokuje degradaciju mRNK.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika ili provjerite internetsku stranicu svoje lokalne uprave (ako je dostupno) za više pojedinosti o tome kako morate zbrinuti oštre predmete u svom mjestu stanovanja.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Croatian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
German: In-vitro-Studien zeigen außerdem, dass Volanesorsen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ili CYP3A4 ili induktor CYP1A2, CYP2B6, ili CYP3A4.
German: Zur Injektion der Flüssigkeit halten Sie die Spritze unter den Fingergriffen, legen Sie den Daumen auf den Kolben und drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich nach unten durch, bis die Spritze vollkommen leer ist (Abbildung K und L).
Croatian: Injicirajte tekućinu tako što ćete držeći palac na klipu štrcaljke lagano pogurati klip prema dolje koliko je moguće, sve dok štrcaljka ne bude potpuno prazna (slike K i L).
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
German: Kontusion (3, 3 %)
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Croatian: Vaš liječnik može također provoditi krvne pretrage svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja jetre.
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Glybera unutar 2 godine prije probira isključeni su iz ispitivanja.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg: - Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Pojedinosti o populaciji pod povišenim rizikom od tromboctipenije i krvarenja (tj. onima koji teže manje od 70 kg) te bolesnicima za koje je Waylivra kontraindicirana (tj. bolesnicima s kroničnom ili nerazjašnjenom trombocitopenijom)
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Croatian: S liječenjem lijekom Waylivra, razine LDL-C mogu se povisiti ali obično ostaju unutar normalnog raspona.
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Croatian: Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Nadel beschädigt ist.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
German: Die Nadel wird in einem Winkel von 45° zur Hautoberfläche eingeführt (Abbildung J).
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
German: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja za starije bolesnike.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
German: Die Symptome einer Überdosierung beschränken sich voraussichtlich auf konstitutionelle Symptome und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja biti ograničeni na opće simptome i reakcije na mjestu injekcije.
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Croatian: Bedra - prednji, srednji dio kako je prikazano (slika E).
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Croatian: Prvu injekciju koju si daje bolesnik sam ili mu je daje njegovatelj potrebno je izvesti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson erhalten eine Schulung, damit Sie lernen, wie Waylivra entsprechend der Anleitung in dieser Patienteninformation anzuwenden ist.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja će se obučiti kako upotrebljavati Waylivru u skladu s uputama u ovoj uputi o lijeku.
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
Croatian: Nema dokaza izmijenjenog sigurnosnog profila ili kliničkog odgovora povezanog s prisutnošću protutijela na lijek.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn Sie zu viel Waylivra injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort eine Notfallambulanz auf, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Croatian: Ako injicirate previše Waylivre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili odmah otiđite u hitnu službu čak i ako nemate simptoma.
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
Croatian: Waylivra s alkoholom
German: Es darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
German: Tabelle 6: Verlauf der Nüchterntriglyzeridspiegel (Mittelwert (SD, SEM), mg/dl) in der Studie CS7
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Croatian: Trinaest od tih bolesnika imali su prilagodbu doziranja/pauzu u doziranju tijekom ispitivanju.
German: Vermeiden Sie für die Injektionen den Bereich der Gürtellinie, wo Ihre Kleidung reiben oder Druck auf die Injektionsstelle ausüben kann.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
German: Eine große Luftblase in der Spritze ist normal (Abbildung D).
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić (slika D).
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Croatian: Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn Volanesorsen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung hemmen oder die Thrombozytenzahl vermindern bzw. die Thrombozytenfunktion beeinflussen können.
Croatian: Nije poznato povećava li se rizik od krvarenja pri istodobnoj uporabi volanesorsena i antitrombotika ili lijekova koji mogu sniziti broj trombocita ili utjecati na funkciju trombocita.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Waylivra nije ispitivana u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Ausgangswert % Änderung Ausgangswert % Änderung
Croatian: % Promjene Početna vrijednost
German: Eis/Kühlpack (bei Bedarf)
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
German: Ob die Absenkung des Triglyzeridspiegels durch Volanesorsen und die daraus eventuell resultierende Verminderung inflammatorischer Vorgänge zu einer Normalisierung der CYP-Enzym-Expression führt, ist nicht bekannt.
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) wurde bei FCS-Patienten mit 330 l bestimmt.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) u bolesnika s FSC-om je 330 l.
German: Schulungsmaterial, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Croatian: uključujući medije za komunikaciju, načine distribucije te druge aspekte programa.
German: • Informationspakete für Patienten
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
German: Waylivra darf nicht angewendet werden:
Croatian: Nemojte primjenjivati Waylivru ako:
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
German: Bei einer Injektionsstelle am Oberarm muss die Injektion von einer anderen Person durchgeführt werden.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
German: Volanesorsen hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih i mlađih bolesnika, međutim podaci su ograničeni u ovoj podpopulaciji.
German: Kann bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.