FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Portuguese: SMQ estreita "Síndroma de Guillain- Barré":
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Portuguese: TP "Neurite":
Slovenian: PI „Nevritis"
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Portuguese: Os dados de lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Portuguese: Destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Slovenian: Uporabiti je treba intramuskularno v deltoidno mišico.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Slovenian: Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho, adapte uma agulha à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio até estar encaixada.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Portuguese: Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C do 39,9 °C
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Portuguese: 0,05 miligramas
Slovenian: 0,05 miligramov
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Foclivia
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Foclivia
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Portuguese: Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias).
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Portuguese: Embora Foclivia em frascos multidose contenha um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, a minimização do risco de contaminação do frasco para injetáveis multidose durante a recolha de cada dose é da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Portuguese: Amamentação A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, broncospasmo, edema da laringe, resultando raramente em choque.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população, avaliada por ensaios de IH, HRS e MN, foi reduzida de 1/2 para 1/5 do seu nível pós-vacinação no dia 202, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, conforme avaliado por ensaios de IH, HRS e MN. Até 50% dos indivíduos idosos imunizados com a vacina H5N1 combinada com MF59C estavam seroprotegidos aos seis meses.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane od 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni, izmerjene s testi HI, SRH in MN. Do 50 % starejših oseb, imuniziranih s cepivom proti H5N1 z dodanim MF59C, je bilo v šestem mesecu serozaščitenih.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Portuguese: Além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações foram notificadas após a introdução no mercado de Focetria H1N1v:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Portuguese: Suspensão injetável.
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Slovenian: Redki (> 1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenija (nekaj zelo redkih primerov s številom trombocitov pod 5.000 na mm3).
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
Portuguese: Estado serológico inicial
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Portuguese: Foclivia não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da media geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Slovenian: faze (študija V87P6) so ocenili varnost cepiva proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri otrocih in mladostnikih (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Slovenian: na odmerek 0,5 ml
Portuguese: Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso Adolescentes (9-<18 anos)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (stari od 9 do 17 let)
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com Foclivia e com a vacina da gripe sazonal contendo adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais sobre a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento (até ao final do período de lactação).
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Portuguese: Como conservar Foclivia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju z zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Slovenian: - Razen za tabelo 1 temeljijo vse tabele na številu učinkov (predstavljenih na ravni PI,
Portuguese: Injeção 3
Slovenian: 3. injekcija
Portuguese: No entanto, estão disponíveis dados de segurança para mulheres grávidas expostas a Focetria (uma vacina H1N1 pandémica semelhante a Foclivia), a qual contém a mesma quantidade de MF59C.1 que Foclivia.
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh odmerkov zdravila Focetria po 7,5 µg ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (38 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižne zaščite proti sorodnim različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst je treba priložiti povzetek distribucije cepiva in podrobnosti o številu odmerkov, porazdeljenih v:
Portuguese: com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Slovenian: (7,5; 15 in 30 µg HA/odmerek).
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Slovenian: Čeprav podatkov o uporabi zdravila Foclivia ni, so pri osebah, ki so prejele zdravilo Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria), ugotovili primere konvulzij z zvišano telesno temperaturo in brez nje.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Portuguese: medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine, - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki