FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén.
Bulgarian: Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Hungarian: Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel.
Bulgarian: Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта.
Hungarian: Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Bulgarian: EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 156 vizsgálati alany (76 EVARREST, 80 vérzéscsillapító kötszer) körében bizonyítást nyert az EVARREST, mint cardiovascularis sebészeti beavatkozások során használt kiegészítő vérzéscsillapító készítmény biztonságossága és vérzéscsillapító hatékonysága.
Bulgarian: Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156 участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и хемостатичната ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на кървене по време на сърдечносъдова хирургия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:
Hungarian: ● Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Bulgarian: ● EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
Hungarian: Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) és fóliatasak (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
Hungarian: minden egyes donortól levett vér és plazmakészlet tesztelése vírusok/fertőzések tüneteire vonatkozóan.
Bulgarian: - изследването на всяка дарена кръв и общото количество плазма за наличие на вируси/инфекции.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Bulgarian: Указания за употреба
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) 20 mg/cm2 Arginin-hidroklorid
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a gézt vagy a hasi törlőt az alkalmazás helyéről, anélkül, hogy az EVARREST-et vagy a véralvadékot leválasztaná vagy elmozdítaná.
Bulgarian: Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума.
Hungarian: ● Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét.
Bulgarian: Ако кръвотечението все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене.
Hungarian: EVARREST-et a porózus, fehér-sárgás színű, aktív oldalával lefelé nézve tartsa a tálcában.
Bulgarian: Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.
Hungarian: Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Bulgarian: EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък.
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
Bulgarian: EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos zárt terekben (pl. a csontok forameneiben, azok körül vagy azok közelében vagy csontosan körülzárt területeken) használni, mivel a duzzadás az idegek vagy az erek kompresszióját okozhatja.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.
Hungarian: pontban).
Bulgarian: души).
Hungarian: 5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
Bulgarian: Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Bulgarian: Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.
Hungarian: Tudnivalók az EVARREST-tel történő kezelés előtt:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:
Hungarian: Telefax: +972-3-5316590
Bulgarian: +972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST kizárólag a sérült területen történő alkalmazásra való.
Bulgarian: EVARREST е предназначен само за прилагане върху лезия.
Hungarian: Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.
Bulgarian: EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Hungarian: Idegentest-reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: Tilos intravascularisan alkalmazni!
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Hungarian: Fóliatasak (5,1 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: cаше от фолио (5,1 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Az EVARREST tárolása
Bulgarian: Съхраняване на EVARREST
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Hungarian: Az EVARREST méretét a hemosztázishoz szükséges mennyiségre kell korlátozni.
Bulgarian: Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.
Hungarian: Az EVARREST gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Hungarian: Az EVARREST-et csak egy rétegben szabad alkalmazni, úgy, hogy körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző területet vagy a szomszédos EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület nagysága és helye határozza meg.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира.
Hungarian: Akkora darab, megfelelő méretű EVARREST-et alkalmazzon, ami elegendő ahhoz, hogy fedje a teljes vérző területet, és körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző szövet is, hogy segítse a seb területéhez való tapadást.
Bulgarian: Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив, за да се подпомогне прилепването към раната.
Hungarian: Humán fibrinogén:
Bulgarian: Израел Човешки фибриноген:
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals NV
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Bulgarian: Човешки фибриноген (8,1 mg/cm2)
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a szélek átfedjék (körülbelül 1-2 cm-rel) a meglévő EVARREST szövetragasztó mátrixszot.
Bulgarian: Да се прилага в единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) Аргининов хидрохлорид
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Hungarian: A szükséges méretre és formára vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Bulgarian: Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия участък.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
Bulgarian: Прилагане на EVARREST
Hungarian: A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására.
Bulgarian: Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при взаимодействие с ензима тромбин.
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetén.
Bulgarian: Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Hungarian: Csak a sérült területen való alkalmazásra.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Hungarian: A standard ellátás kézi kompresszió (manual compression, MC) volt helyileg felszívódó hemosztáttal (topical absorbable haemostat, TAH) vagy bármilyen más, kiegészítő vérzéscsillapító technikával, amelyet a sebész saját standard ellátási módszerének ítélt.
Bulgarian: Стандартите за грижи са се изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, която хирургът по своя преценка счита за стандарти за грижи.
Hungarian: Vérrög (tromboembólia) - A vénákban, különösen a lábon (mélyvénás trombózis) - A tüdőt tápláló artériákban (pulmonaris embolia)
Bulgarian: - В артериите, снабдяващи белите дробове (белодробна емболия)
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt klinikai vizsgálati csoportban 145 közül három vizsgálati alanynál (~2 %) emelkedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Hungarian: 5b) A véralvadás biztosítása érdekében az EVARREST teljes felületét (beleértve az átfedéseket is) kézzel nyomja olyan erővel, amely elegendő a vérzés teljes elállításához.
Bulgarian: За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.
Hungarian: Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain.
Bulgarian: EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък.
Hungarian: Ártalmatlanítás
Bulgarian: Изхвърляне
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekhez nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény idegsebészeti vagy flexibilis endoszkópon át történő vérzéscsillapításra, érsebészetben vagy gasztrointesztinális anasztomózisokban való alkalmazását.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, които да подкрепят употребата на този продукт в неврохирургията или за приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия или при стомашно-чревни анастомози.
Hungarian: A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA (GYÁRTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő és csípő érzés az alkalmazás helyén, brochospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés) fordulhatnak elő a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене).
Hungarian: A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos intravascularisan alkalmazni.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
Hungarian: Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel.
Bulgarian: Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm.
Hungarian: A nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Bulgarian: Неактивната страна е с релеф на вълни.
Hungarian: Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
Hungarian: 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
Bulgarian: 5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Bulgarian: Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Hungarian: Az aktív oldal porózus.
Bulgarian: Активната страна има вид на посипана с прах.
Hungarian: 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
Bulgarian: 10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Hungarian: EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
Bulgarian: Човешки фибриноген Човешки тромбин
Hungarian: Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Hungarian: - Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) - Arginin-hidroklorid - Glicin - Nátrium-klorid - Nátrium-citrát - Kalcium-klorid - Humán albumin - Mannit - Nátrium-acetát
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Hungarian: Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Hungarian: 3 percen át.
Bulgarian: 2 години
Hungarian: Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mélyvénás thrombosis összesített előfordulási gyakorisága összhangban volt a közzétett adatokkal, és nem utal a thrombosisos események fokozott kockázatára az
Bulgarian: Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, csak bizonyos specializált szakterületeken alkalmazott gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствени продукти по „ограничено" лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области. (вж.
Hungarian: MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST MedDRA системо-органни класове
Hungarian: Az EVARREST csak egy rétegben alkalmazható, a nem vérző szövetek körülbelül 1-2 cm-es átfedésével, hogy segítse a sebhelyhez való tapadást.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната.
Hungarian: Az EVARREST maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz per szövetragasztó mátrix, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Hungarian: A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb.
Bulgarian: За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evarrest.
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Hungarian: A készítmény felszívódó anyagból készül, amelynek egyik oldalán két hatóanyagot, fibrinogént és trombint tartalmazó bevonat van, és 10,2 cm x 10,2 cm méretű tapasz formájában kapható.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.