FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek 600 mg.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a 600 mg-os tabletta alkalmazási előírásában.
Polish: Dane demograficzne Wiek (lata), mediana [zakres] Płeć męska Rasa Biała Czarna Charakterystyka początkowa HIV-1 RNA w osoczu (log10 kopii/ml), średnia [zakres] Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Hungarian: Demográfiai adatok Életkor (év), középérték [korcsoport] Férfi Rassz Kaukázusi Fekete Kiindulási jellemzők Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány] CD4 sejtszám (sejt/mm
Polish: • wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;
Hungarian: • puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben;
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 3350, talk, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny.
Hungarian: A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Hungarian: A 240. héten a (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 9,5% volt 95%-os CI (1,7; 17,3) mellett.
Polish: Ekstrapolacja z badania dotyczącego dawki 400 mg dwa razy na dobę
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os adag vizsgálatából extrapolálva
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:
Polish: niestrawność; odbijanie się
Hungarian: hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
Polish: Raltegrawir w postaci tabletek 600 mg (2 x 600 mg raz na dobę) można podawać niezależnie od posiłków.
Hungarian: A 600 mg-os (2×600 mg naponta egyszer) raltegravir tabletták bevehetőek étellel vagy anélkül.
Polish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 60)
Hungarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 db filmtabletta (3 db, egyenként 60 filmtablettát tartalmazó tartály)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru.
Hungarian: A raltegravir dózismódosítása nem szükséges.
Polish: Ponadto fumaran dizoproksylu tenofowiru może powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego zjawiska (patrz Tabela 1).
Hungarian: Emellett a tenofovir-dizoproxil-fumarát is növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját, aminek azonban a hatásmechanizmusa nem tisztázott (lásd 1. táblázat).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 3).
Hungarian: A raltegravir együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 3. táblázat).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a raltegravirt körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Konieczność podawania raltegrawiru z dwoma innymi aktywnymi produktami leczniczymi - patrz punkt 4.4.
Hungarian: A raltegravir két másik aktív hatóanyaggal történő együttes alkalmazásának szükségességéről lásd a 4.4 pontot.
Polish: Ponadto fumaran dizoproksylu tenofowiru może powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego zjawiska (patrz Tabela 3).
Hungarian: Emellett a tenofovir-dizoproxil-fumarát is növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját, aminek azonban a hatásmechanizmusa nem tisztázott (lásd 3. táblázat).
Polish: Niezbyt często uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
Hungarian: Nem gyakori hőhullám, hypertonia
Polish: raltegrawir AUC  72% raltegrawir C24 h  48% raltegrawir Cmax  74%
Hungarian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74%
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 400 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az ISENTRESS 400 mg tabletták étellel együtt vagy anélkül is bevehetők.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia prawdopodobnie prowadzi do znaczącego klinicznie zmniejszenia stężeń minimalnych raltegrawiru w osoczu.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir alumínium/magnézium és kalcium-karbonát tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása várhatóan a raltegravir minimális plazmaszintjeinek klinikailag jelentős csökkenését eredményezi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 3 mg/kg mc./dawkę.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hozzávetőlegesen 3 mg/ttkg/adagon alapulnak.
Polish: 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia:
Hungarian: 100 mg-os rágótabletta:
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 2
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, lásd 2. adagolási táblázat
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i u osób zdrowych.
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a közepes elégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között.
Polish: • zaburzenia umysłowe
Hungarian: • mentális zavarok
Polish: Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 1).
Hungarian: A raltegravir együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Polish: Przerwanie stosowania leku Isentress Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta.
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml
Hungarian: HIV-RNS > 100 000 kópia/ml
Polish: Isentress jest dostępny również w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.
Hungarian: Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és rágótabletta formájában is.
Polish: Poniżej przedstawiono, według klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane uznane przez badaczy za związane ze stosowaniem raltegrawiru (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową), jak również działania niepożądane określone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat szervrendszerek szerinti besorolásban, amelyek a vizsgálóorvosok szerint okozati összefüggésben álltak (az önmagában vagy egyéb retrovírus elleni kezeléssel kombinációban alkalmazott) raltegravirral, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatásokat is.
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Hungarian: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Polish: 2 x 100 mg dwa razy na dobę
Hungarian: 2 × 100 mg naponta kétszer
Polish: Tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 100 mg można podzielić na dwie równe dawki 50 mg.
Hungarian: A 100 mg-os rágótabletta két egyenlő, 50 mg-os adagra osztható.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę tabletek do rozgryzania i żucia na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a rágótabletta megfelelő adagját.
Polish: Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania raltegrawiru w okresie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży.
Hungarian: Retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisa Azon terhességek anyai és magzati kimenetelének figyelemmel kísérése érdekében, ahol a raltegravir véletlenül került beadásra terhesség alatt, létrehoztak egy retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességekkel kapcsolatos adatbázist.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS tabletki do rozgryzania i żucia można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletták étellel együtt vagy anélkül is bevehetők (lásd 5.2 pont).
Polish: Wiek (godziny/dni) w momencie pobierania próbek do badań farmakokinetycznych Dawka (Patrz Tabela 2) N
Hungarian: Életkor (óra/nap) FK mintavételkor
Polish: Działania niepożądane Raltegrawir (stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)
Hungarian: Mellékhatások Raltegravir (önmagában vagy egyéb ART-val kombinációban adva)
Polish: W 96. tygodniu odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml wyniósł 433/531 (81,5%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 213/266 (80,1%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: héten a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket elérő betegek aránya 433/531 (81,5%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban és 213/266 (80,1%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 266)
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer (N = 266)
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem sukcesywnie młodsze dzieci.
Hungarian: A betegeket életkor szerint stratifikálták, először a serdülőket vonták be, majd ezt követően a fiatalabb gyermekeket.
Polish: W 96. tygodniu, u pacjentów wcześniej leczonych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Hungarian: héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworowych zmian litych (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc./dobę samicom i 300 mg/kg mc./dobę samcom.
Hungarian: Patkányokban orr/ orrgarat tumorokat (squamosus sejtes carcinoma) találtak napi 300 és 600 mg/ttkg dózisnál a nőstényeknél, illetve napi 300 mg/ttkg dózisnál a hímeknél.
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤100 000 kopii/ml oraz >100 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Hungarian: A randomizációs besorolás a HIV RNS-szintek felmérése (≤100 000 kópia/ml; és > 100 000 kópia/ml), ill. a hepatitis B vagy C státusz (pozitív vagy negatív) alapján történt.
Polish: 8 ml (80 mg) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Polish: Inhibitory CCR5 marawirok (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: CCR5-inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Polish: Wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Hungarian: A raltegravir AUC- és Cmax-értéke a 100 mg - 1600 mg közötti dózistartományon belül dózisarányosan növekszik.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest okrągła, jasnożółta, z logo spółki MSD po jednej stronie i oznaczeniem „473" po drugiej stronie.
Hungarian: A narancs-banán ízesítésű rágótabletta kerek, halványsárga színű tabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, a másik oldalon pedig „473" jelzéssel.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy, lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych związanych z występowaniem tego rodzaju zaburzeń (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve az olyan más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják (lásd 4.4 pont).
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 1
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, lásd 1. adagolási táblázat
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają fruktozę i sorbitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Az Isentress rágótabletta fruktózt és szorbitot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę można podawać niezależnie od posiłków.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir bevehető étellel vagy anélkül.
Polish: Jednoczesne podawanie atazanawiru z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę znacząco zwiększało stężenia raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z atazanawirem nie jest zalecane.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir atazanavirral történő együttes alkalmazása jelentősen emelkedett raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir és az atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi < 0,001).
Hungarian: A (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 4,2% volt 95%-os CI (-1,9; 10,3) mellett, mely bizonyítja, hogy a raltegravir non-inferior az efavirenzhez viszonyítva (non-inferioritás p-érték < 0,001).
Polish: Uwaga: Tabletki do rozgryzania i żucia są dostępne w postaci tabletek o mocy 25 mg i 100 mg. Tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 100 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Hungarian: Megjegyzés: A rágótabletták 25 mg-os és 100 mg-os tabletták formájában érhetők el.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer) dózismódosítása nem szükséges.
Polish: 1 ml (10 mg) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 1 ml (10 mg)
Polish: Jednoczesne stosowanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Hungarian: A raltegravir és az ismerten erős UGT1A1 inhibitorok, pl. atazanavir együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez).
Hungarian: Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel.
Polish: • uczucie wirowania
Hungarian: • májgyulladás
Polish: • utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Polish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegrawir
Hungarian: ISENTRESS 100 mg granulátum Raltegravir
Polish: Niezbyt często wysypka trądzik, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowata, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Hungarian: Nem gyakori acne, alopecia, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírvesztés az arcról, hyperhidrosis, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, éjszakai izzadás, prurigo, pruritus, generalizált pruritus, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, bőr lesio, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie minimalnych stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir tipranavirral/ritonavirral történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir minimális plazmaszinteket eredményezhet, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia oraz glin i (lub) magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir kalcium-karbonáttal és alumínium/magnézium tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Hungarian: 60 tasak, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendő és 2 db keverőedény
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem raltegrawir AUC  51% raltegrawir C12 h  56% raltegrawir Cmax  51%
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Polish: W jednym pudełku tekturowym znajduje się 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Hungarian: Egy doboz 60 tasakot, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es, és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendőt és 2 db keverőedényt tartalmaz.
Polish: Niezbyt często zmęczenie, osłabienie, gorączka dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, złe samopoczucie, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból
Hungarian: Nem gyakori asthenia, fáradtság, pyrexia mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, idegesség, általános rossz közérzet, submandibularis terime, peripheriás oedema, fájdalom
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <40 kopii/ml.
Hungarian: A 40 kópia/ml alatti HIV-RNS százalékos arányának prognosztikai tényezők szerinti elemzésébe a betegeket virológiai hatástalanság esetén is beszámították.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowań: 1 butelka po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (3 butelki po 60) tabletek.
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
Polish: ZIELONA (3 ml) dla dawki 1,5 ml do 3 ml
Hungarian: 1,5 ml - 3 ml-hez
Polish: 60 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 180 (3 butelki zawierające 60) tabletek powlekanych
Hungarian: 60 db filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 180 db filmtabletta (3 db, egyenként 60 filmtablettát tartalmazó tartály)
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Hungarian: 60 db filmtabletta
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.
Hungarian: Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.
Polish: (indukowanie UGT1A1)
Hungarian: (UGT1A1 indukció)
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és 240. héten
Polish: Na podstawie tych obserwacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę.
Hungarian: Az eredmények alapján az alumínium/magnézium és kalcium-karbonát tartalmú antacidumok a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani etrawiryny.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg na dobę.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta egyszeri 1200 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed pierwszym otwarciem butelki.
Hungarian: • A zárószalag feltépését megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: • Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym, w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel együtt.
Polish: W tym badaniu podanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie AUC o średnio 6%, zmniejszenie Cmax o 62% oraz zwiększenie C12 h o 188% w porównaniu do podania produktu leczniczego na czczo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a rágótabletta magas zsírtartalmú étellel együtt történő bevétele az éhomi bevételhez képest átlagosan 6%-os csökkenéshez vezetett az AUC, 62%-os csökkenéshez a Cmax és 188%-os növekedéshez a C12h értékekben.