FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
French: Après administration orale, le naloxégol est absorbé rapidement, la concentration maximale (Cmax) étant atteinte en moins de 2 heures.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, naloxegol viene assorbito rapidamente e il picco di concentrazione (Cmax) è raggiunto in meno di 2 ore.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH03
French: La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :
Italian: La costipazione correlata all'uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali:
French: Si vous oubliez de prendre Moventig
Italian: Se dimentica di prendere Moventig
French: Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Italian: Per ogni paziente deve essere tenuto in considerazione il profilo generale di beneficio/rischio.
French: Flatulences, nausées, vomissements
Italian: Flatulenza, nausea, vomito
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
French: • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s'obstruer ;
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
French: • transpiration excessive
Italian: • sudorazione eccessiva.
French: • La substance active est le naloxégol.
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque les expositions systémiques étaient plusieurs fois supérieures à l'exposition thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva quando le esposizioni sistemiche erano varie volte superiori al livello terapeutico di esposizione (vedere paragrafo 5.3).
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
French: Ne prenez pas Moventig si vous prenez l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :
Italian: Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo "Non prenda Moventig"):
French: • selles dures (selles dures « comme une pierre »)
Italian: • feci dure (feci dure come "un sasso")
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre antagoniste des opioïdes.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.
French: Ces métabolites ont représenté plus de 32 % de la dose administrée et ils ont été formés par N-désalkylation, O-déméthylation, oxydation et perte partielle de la chaîne de PEG.
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
French: En cas de surdosage connu ou suspecté de naloxégol, un traitement symptomatique doit être instauré ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales.
Italian: Nei casi di sovradosaggio noto o sospetto di naloxegol, si deve attuare un trattamento sintomatico, nonché monitorare le funzioni vitali.
French: • douleurs à l'estomac
Italian: • dolori allo stomaco
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Moventig in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la costipazione indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'homme a été faible et la fraction non liée a été comprise entre 80 % et 100 %.
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
French: Perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Italian: Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) ont augmenté d'environ respectivement 30 % et 45 %.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva, relativa alla concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate, rispettivamente, del 30% e del 45% circa.
French: Il est conseillé aux patients de signaler rapidement à leur médecin des symptômes sévères, persistants ou s'aggravant.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti.
French: Toutefois, chez 2 des 8 patients (dans les deux groupes d'insuffisance rénale, modérée et sévère, mais pas dans le groupe d'insuffisance rénale terminale), des augmentations de l'exposition au naloxégol jusqu'à 10 fois ont été observées.
Italian: Tuttavia, in 2 pazienti su 8 (in entrambi i gruppi di soggetti con compromissione renale di entità moderata e grave, ma non nel gruppo con compromissione renale allo stadio terminale) sono stati osservati aumenti dell'esposizione di naloxegol fino a 10 volte.
French: Chez une majorité de sujets, un pic de concentration plasmatique secondaire de naloxégol a été observé environ 0,4 à 3 heures après le premier pic.
Italian: In una maggioranza di soggetti, è stato osservato un picco secondario della concentrazione plasmatica di naloxegol a distanza di circa 0,4-3 ore dal primo picco.
French: Comment conserver Moventig
Italian: Come conservare Moventig
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
Italian: Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
French: • réaction allergique • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale)
Italian: • reazione allergica • perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete dell'intestino)
French: Compte tenu des données supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l'utilisation de Moventig pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Poiché sono disponibili dati aggiuntivi riguardanti l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza, l'uso di Moventig durante la gravidanza non è raccomandato.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple, morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés dans le lait maternel en quantités minimales.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Italian: Informi il suo medico su quali analgesici oppioidi sta assumendo e la relativa dose.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) ont été exclus des études de phase III (études Kodiac 4 et 5).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
French: La molécule mère naloxégol excrétée dans l'urine a représenté moins de 6 % de la dose totale administrée.
Italian: Naloxegol, progenitore escreto nell'urina, rappresentava meno del 6% della dose totale somministrata.
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Italian: Non è noto alcun antidoto per naloxegol e la dialisi non è risultata efficace quale mezzo di eliminazione, nell'ambito di uno studio clinico condotto in pazienti con insufficienza renale.
French: • si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque accompagnée d'un essoufflement quotidien ou de tout autre problème sévère avec votre cœur qui cause des symptômes quotidiens ;
Italian: • se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, soffre di insufficienza cardiaca con mancanza di respiro giornaliera o altri gravi problemi con il suo cuore che causano la comparsa di sintomi quotidiani
French: Une SS a été définie comme une selle évacuée sans prise d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Italian: L'SBM è stata definita come un'evacuazione avvenuta senza assumere il lassativo di salvataggio entro le ultime 24 ore.
French: Une étude du QTc menée avec le naloxégol chez des volontaires sains n'a pas indiqué d'allongement de l'intervalle QT.
Italian: Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
French: Douleurs abdominalesa, diarrhée
Italian: Dolore addominalea, diarrea
French: Les modifications néoplasiques observées sont des effets à médiation hormonale et centrale bien connus chez le rat, qui ne sont pas pertinents pour l'homme.
Italian: Le alterazioni neoplastiche osservate sono effetti ormonali ben noti nel ratto, mediati a livello centrale, che non sono rilevanti per l'uomo.
French: Comment prendre Moventig
Italian: Come prendere Moventig
French: L'exposition au naloxégol a augmenté avec le poids, toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Italian: È stato osservato che l'esposizione a naloxegol aumenta all'aumentare del peso corporeo; tuttavia, le differenze di esposizione non sono state considerate clinicamente rilevanti.
French: • vidange incomplète du rectum (après avoir évacué une selle, sensation d'avoir encore une selle dans le rectum qui a besoin de sortir)
Italian: • svuotamento incompleto del retto (dopo un'evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire).
French: L'objectif principal était de comparer la sécurité d'emploi et la tolérance entre les trois groupes de traitement sur une durée supplémentaire de 12 semaines (au-delà de celles observées dans l'étude Kodiac 4) en utilisant des statistiques descriptives.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i tre gruppi di trattamento per altre 12 settimane (oltre a quanto osservato nello studio Kodiac 4), usando la statistica descrittiva.
French: Sur l'intervalle de doses évaluées, la concentration plasmatique maximale et l'ASC ont augmenté de manière proportionnelle à la dose ou quasiment proportionnelle à la dose.
Italian: Nell'intervallo di dosi valutate, il picco della concentrazione plasmatica e l'AUC sono aumentate in maniera proporzionale, o in modo quasi proporzionale alla dose.
French: • si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s'aggravant ;
Italian: • se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o che sono peggiorati
French: Les deux études avaient la puissance et la stratification nécessaires pour qu'au moins 50 % des patients randomisés dans chaque bras de traitement satisfassent aux critères initiaux pour être classés comme répondeurs inadéquats aux laxatifs (RIL).
Italian: Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (Laxative Inadequate Responder, LIR).
French: Aucun des métabolites ne représentait > 10 % des concentrations plasmatiques de la molécule mère ou de la molécule mère totale et des métabolites liés au médicament.
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
French: • Patients atteints d'un cancer qui présentent un risque accru de perforation GI, tels que les patients avec :
Italian: • Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentato rischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
French: Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
French: La consommation concomitante du jus de pamplemousse lors d'un traitement par le naloxégol devrait généralement être évitée et envisagée seulement après consultation d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.3).
Italian: In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.3).
French: N'utilisez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Italian: Non deve usare Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
French: Le jus de pamplemousse a été classé comme inhibiteur puissant du CYP3A4 lorsqu'il est consommé en grande quantité.
Italian: Il succo di pompelmo è stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantità.
French: Ne prenez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Italian: Non deve prendere Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
French: Le premier des trois critères secondaires d'évaluation ajustés pour la multiplicité était le taux de répondeurs à 12 semaines dans le sous-groupe RIL.
Italian: Il primo dei tre end-point secondari protetti da molteplicità era la percentuale dei soggetti responder alla settimana 12 nel sottogruppo LIR.
French: Les patients prenant de la méthadone comme traitement de la dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
Italian: I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante du naloxégol et du jus de pamplemousse.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo di pompelmo.
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
French: Il existe un faible effet de l'âge sur la pharmacocinétique du naloxégol (augmentation d'environ 0,7 % de l'ASC pour chaque augmentation d'un an de l'âge).
Italian: È stato riscontrato un effetto lieve dell'età sul profilo farmacocinetico di naloxegol (aumento dell'AUC pari circa allo 0,7% per ogni incremento di un anno dell'età).
French: • méthadone
Italian: • metadone
French: • effort à la défécation (lorsqu'il faut pousser très fort pour évacuer une selle du rectum, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l'anus lors de la poussée)
Italian: • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all'ano durante le spinte)
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes se développe généralement dans les minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des opioïdes.
Italian: Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
French: Dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo, les améliorations des scores relatifs aux différents domaines des questionnaires PAC-SYM observées dans l'étude Kodiac 4 se sont maintenues chez les patients poursuivant le traitement dans le cadre de l'étude Kodiac 7.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo, i miglioramenti dei domini di PAC-SYM osservati in Kodiac 4 sono stati mantenuti per i pazienti che hanno proseguito il trattamento nello studio Kodiac 7.
French: Une diminution inférieure à 20 % de l'ASC et une diminution de 10 % de la Cmax ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
French: Dans une étude approfondie de l'intervalle QT/QTc, telle que définie par la ligne directrice ICH E14, il n'a pas été observé de modifications cliniquement importantes de la fréquence cardiaque et des intervalles RR, QT, PR ou QRS ou de la morphologie de l'onde T. De plus, aucun problème de sécurité et de tolérance n'a été identifié dans cette étude jusqu'à la dose la plus élevée administrée (150 mg).
Italian: In uno studio approfondito QT / QTc, come definito dalle linee guida ICH E14, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli intervalli HR, RR, QT, PR o QRS o nella morfologia dell'onda T. Inoltre in questo studio, non sono stati identificati problemi di sicurezza e tollerabilità fino alla più alta dose somministrata (150 mg).
French: Chez ces patients, l'insuffisance rénale peut affecter de manière délétère d'autres voies d'élimination (hépatique/métabolisme intestinal des médicaments, etc.), entraînant une augmentation de l'exposition.
Italian: In questi pazienti la compromissione renale può influire negativamente su altre vie di eliminazione (metabolismo epatico/intestinale del farmaco, ecc.) determinando un'esposizione superiore.
French: Cela pourrait être un symptôme de lésion de la paroi de l'intestin pouvant engager le pronostic vital.
Italian: Questo potrebbe essere un sintomo di danno alla parete dell'intestino e può avere conseguenze letali.
French: Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler le comprimé en entier, le comprimé peut être écrasé en une poudre et mélangé dans un demi-verre d'eau (120 ml) et bu immédiatement.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, la compressa può essere frantumata e ridotta in polvere, mescolata in mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e bevuta immediatamente.
French: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - pour traiter l'infection par le VIH
Italian: • ritonavir, indinavir o saquinavir - per il trattamento dell'HIV
French: Chez le rat mâle, une augmentation dose-dépendante d'adénomes des cellules de Leydig et d'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
French: • douleurs à l'estomac • diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)
Italian: • dolori di stomaco • diarrea (evacuazione frequente, feci acquose).
French: Le naloxégol n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg par jour (plus de 1000 fois l'exposition thérapeutique humaine (ASC) à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg/jour).
Italian: È stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosi orali fino a 1.000 mg/kg al giorno (1.000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomo pari a 25 mg/die).
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.
French: Prenez Moventig le matin afin d'éviter d'aller à la selle au cours de la nuit.
Italian: Moventig deve essere assunto al mattino per evitare evacuazioni durante la notte.
French: Chez certains patients, toutefois, un ensemble de symptômes a été rapporté, ressemblant au syndrome de sevrage aux opioïdes d'action centrale.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi.
French: L'exposition au naloxégol chez les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Italian: L'esposizione di naloxegol nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi, è risultata simile a quella di volontari sani con una funzione renale normale.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
French: Ainsi, l'excrétion rénale est une voie d'élimination mineure pour le naloxégol.
Italian: Pertanto, l'escrezione renale costituisce una via minore di eliminazione per naloxegol.
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :
Italian: Il medico può prescriverle la dose più bassa di 12,5 mg:
French: L'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du naloxégol est faible (diminution d'environ 20 % de l'ASC du naloxégol lors de la comparaison des autres groupes versus les Caucasiens) et par conséquent aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: L'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di naloxegol è lieve (diminuzione dell'AUC di naloxegol, pari circa al 20% quando altri gruppi etnici sono confrontati con soggetti caucasici); di conseguenza, non è necessario effettuare alcuna modifica della dose.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
French: On ne sait pas si le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se naloxegol sia escreto nel latte materno.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion du naloxégol dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di naloxegol nel latte (vedere paragrafo 5.3).