FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine voor informatie.
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Danish: Amning bør derfor indstilles under behandling med Paxene.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt modtage præmedicinering med en kortikosteroid-, en antihistamin- og en H2-receptor antagonist forud for Paxene for at undgå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Danish: Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p<0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
Dutch: Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of inwendige organen en gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine plekken op de huid.
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom, ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom:
Danish: Metastatisk brystkræft, ovariekræft og ikke-småcelletlungekræft:
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Danish: Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne.
Dutch: Gebruik Paxene niet
Danish: Du må ikke få Paxene
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Volgende voorbehandeling wordt aanbevolen: dexamethason (8 - 20 mg) oraal (12 en 6 uur) of intraveneus (30 - 60 minuten) vóór de toediening van Paxene, chloorfeniramine 10 mg intraveneus of een gelijkwaardig antihistaminicum 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene en cimetidine (300 mg) of ranitidine (50 mg) intraveneus 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
Dutch: Zelden*: motorische neuropathie (met lichte distale zwakheid als gevolg)
Danish: Sjælden*: Motorisk neuropati (med resulterende mindre
Dutch: • Mild schilferen van de huid in verband met droogte, uitslag en acne
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
Danish: Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met een verhoogde blootstelling aan paclitaxel.
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Danish: Hvis Paxene kommer i berøring med slimhinder, skylles slimhinderne grundigt med vand.
Dutch: Zeer vaak: ernstige neutropenie, ernstige leukopenie, trombocytopenie, anemie, myelosuppressie
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Dutch: Normaalgesproken zou het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid.
Danish: Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
Danish: Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning.
Dutch: Indien Paxene in combinatie met cisplatine wordt toegediend, wordt aangeraden Paxene vóór cisplatine te geven.
Danish: Når det gives som en del af en kombinationsbehandling med cisplatin, anbefales det, at Paxene gives før cisplatin.
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Dutch: Voor het toedienen moeten hulpmiddelen worden gebruikt die geen PVC bevatten, zoals polyethyleengevoerde toedieningssets.
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Dutch: • Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten.
Danish: • Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
Danish: • Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie paclitaxel/cisplatine werd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom aangetoond.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Danish: London E16 2QJ Storbritannien
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Dutch: • Hersenziekte
Danish: • Hjernesygdom
Dutch: Wanneer de Paxeneoplossing in contact met de huid komt, dient men de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
Danish: Sensoriske symptomer blev normalt forbedrede eller forsvandt indenfor måneder efter seponering af paxlitaxel.
Dutch: Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan.
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
Danish: Før du modtager Paxene, skal du fortælle det til din læge, hvis du:
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij 26 % van de patiënten voor die met Paxene waren behandeld gedurende de volledige behandelingsperiode.
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Dutch: Verhoogde neurotoxiteit, artralgie/myalgie, maar afgenomen myelosuppressie werden waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een infuus met paclitaxel/cisplatine van 3 uur kregen toegediend in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine kregen.
Danish: Øget neurotoksicitet, arthralgi/myalgi, men nedsat myelosuppression blev set hos patienter med fremskreden ovariekræft, der fik givet 3 timers infusion af paclitaxel/cisplatin sammenlignet med patienter, der fil cyklofosfamid/cisplatin.
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Danish: Patienter med neutrofiltælling på < 1.500 celler/mm3 før behandlingen (< 1.000 celler/mm3 for aids-KS) bør ikke få paclitaxel.
Dutch: • Droge mond en mondzweren
Danish: • Mundtørhed og mundsår
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Danish: Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
Dutch: • Rood worden of blozen van uw huid
Danish: • Rødme på huden
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Danish: Meget almindelig: Mindre overfølsomhedsreaktioner (hovedsagelig rødme og udslæt)
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
Dutch: • Milde diarree, verstopping en maagpijn
Danish: • Mild diarré, forstoppelse og mavesmerter
Dutch: • Vergeling van de huid en nagels
Danish: • Gulfarvning af huden og negle
Dutch: Bij onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom zijn tijdens de toediening van Paxene bovendien tachycardie, palpitaties en syncope waargenomen.
Danish: Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope.
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Dutch: De volgende ongewenste effecten betreffen 107 AIDS-KS patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur als tweedelijns-chemotherapie in een klinisch onderzoek en zouden mogelijk of waarschijnlijk verbonden zijn met het gebruik van Paxene.
Danish: De følgende bivirkninger er i forbindelse med 107 aids-KS-patienter, der blev behandlet med 100 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetvalgskemoterapi i en klinisk undersøgelse og blev betragtet som mulig eller sandsynlig relateret til Paxene.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Danish: Ved administration som en 3 timers infusion som førstevalgskemoterapi af ovariekræft, blev der rapporteret neurotoksicitet, arthralgi/myalgi og overfølsomhed som oftere forekommende og kraftigere af patienter behandlet med paclitaxel efterfulgt af cisplatin end patienter behandlet med cyklofosfamid efterfult af cisplatin.
Dutch: Tijdens infusie van Paxene dient een in-line filter met een microporeus membraan van niet meer dan 0,22 µm te worden bevestigd aan de intraveneuze slang (zie rubriek 6.6).
Danish: Et indbygget filter med en mikroporøs membran på ikke mere end 0,22 μm bør påsættes den intravenøse slange under infusion af Paxene (se pkt.
Dutch: Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Dutch: Daarom wordt paclitaxel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Danish: Derfor frarådes paclitaxel til pædiatrisk anvendelse.
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Danish: I MBC- og MOC-undersøgelserne oplevede i alt to patienter kongestiv hjerteinsufficiens, grad 4.
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Dutch: Intraveneus gebruik
Danish: Til intravenøs brug
Dutch: Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Danish: Hvis Paxene-opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Danish: • Kløende, rødt hududslæt
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Dutch: Zeer zelden*: verwardheid
Danish: Meget sjælden: Tilstand af forvirring
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Danish: • hvis du er gravid, måske kan blive gravid eller ammer.
Dutch: • Ernstige huidirritatie, laesies en uitslag
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikeldannelse og misfarvning før brug, når opløsning og beholder tillader det.
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel behandeld worden.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Dutch: Soms: veranderingen in het nagelpigment of verkleuring van het nagelbed
Danish: Ikke almindelig: Forandringer i neglepigmentering eller
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: Derfor vil det måske ikke være sikkert for dig at køre bil eller betjene maskiner i op til flere timer, efter at du har modtaget en behandling.
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Dutch: Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Danish: Adskillige metabolitter er blevet sporet, men kun tre af dem er blevet identificeret: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel og 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.