FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dzuveo mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met opioïde therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal bloedplaatjes (die u bloed helpen stollen) en de concentratie magnesium, eiwitten, suiker, vetten, fosfaten en plasma in uw bloed.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Dutch: Met deze applicator plaatst uw zorgverlener één tablet onder uw tong.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Dutch: De behandeling van overdosering van sufentanil dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van μ-opiaatreceptoragonisme, waaronder zuurstoftoediening.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Dutch: Wanneer het gebruik van sufentanil wordt overwogen bij een patiënt die een dergelijk middel gebruikt, moeten de duur van het gebruik van het CZS-dempende middel en de respons van de patiënt, waaronder de ontwikkelde mate van tolerantie voor CZS-onderdrukking, worden beoordeeld.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Dutch: Analgetische plasmaconcentraties van sufentanil kunnen misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met sufentanil.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt,
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Dutch: Sufentanil wordt in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Dutch: Dzuveo is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten.
Czech: Přípravek Dzuveo je indikován k léčbě akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende middelen waaronder barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet-selectieve CZS-dempende middelen (bijvoorbeeld alcohol) kunnen ademhalingsdepressie versterken.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Secundaire farmacodynamische effecten
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Czech: Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na fertilitu samců.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Dutch: spanningshoofdpijn.
Czech: Tenzní bolest hlavy
Dutch: Dzuveo is verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik van polypropyleen, die is verpakt in een sachet van polyesterfolie/LDPE/aluminiumfolie/LDPE met een zuurstofabsorbeerder.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Dutch: Instrueer de patiënt om na inname van de tablet gedurende tien minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid, braken en een algemeen warm gevoel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Dutch: Na langdurige behandeling kan sufentanil onthoudingsverschijnselen bij het pasgeboren kind veroorzaken.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken en werden gemeld naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen van middelen die sufentanil bevatten, waren misselijkheid, braken en koorts (≥1/10 patiënten) (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik.
Czech: Sublingvální tableta.
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met Dzuveo een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dat werd bestudeerd, is voorzichtigheid echter geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Dutch: Noodbehandeling met analgetica was in beide onderzoeken toegestaan, waarbij in de placebogroep een hoger percentage patiënten vanwege ontoereikende analgesie noodmedicatie nodig had (abdominaal 64,8%, bunionectomie 100%) dan in de sufentanil-groep (abdominaal 27,1%, bunionectomie 70,0%).
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Dutch: Sufentanil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Dutch: Hypomagnesemie Hypolipoproteï- nemie Hyperkaliëmie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan μopiaatreceptoren.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met sufentanil een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Dutch: Mannitol (E421) Calciumwaterstoffosfaat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigokarmijn (E132) Stearinezuur Magnesiumstearaat
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Dzuveo bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: Gedurende tien minuten na iedere toediening van sufentanil 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik mogen patiënten niet eten of drinken en moeten ze zo min mogelijk praten.
Czech: Pacienti by po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu 30 µg neměli pít a měli by omezit mluvení na minimum.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Sedatie
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Czech: Infekční konjunktivitida Faryngitida
Dutch: Dzuveo komt in de moedermelk terecht en kan bijwerkingen veroorzaken bij een kind dat borstvoeding krijgt.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstige allergische reacties (anafylactische shock), toevallen/stuipen (convulsies), coma, kleine pupillen, roodheid van de huid.
Czech: Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), křeče (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zčervenání kůže; syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení (agitace), úzkost, bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Czech: Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Dutch: 5 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van overdosering van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dutch: Bradycardie Angina pectoris
Czech: Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly