FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 79 % (404/509) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu (RVR); četnost SVR12 u těchto pacientů byla 90 %.
Romanian: Şaptezeci şi nouă la sută (404/509) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 90%.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg dávka individualizovaná dle pacienta
Romanian: 100 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Czech: In vitro experimenty ukazují, že simperevir je substrátem lékových transportérů P- glykoproteinu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii catepsinei A. Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Romanian: Pacienți fără ciroză: 8 sau 12 săptămâni SMV +
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Romanian: tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, trebuie continuat (vezi pct. 5.1).
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Czech: 100 mg dvakrát denně
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Romanian: 1 Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Romanian: Claritromicină Telitromicină
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 11 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí
Romanian: Proprietăţile farmacicinetice ale simeprevir au fost evaluate la adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu infecţie VHC.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky simpreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem hlášené u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: Reacţiile adverse la simeprevir în asociere cu sofosbuvir sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină raportate la pacienți adulți cu infecție VHC genotipul 1 sunt prezentate în tabelul 5.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir este comparabil la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 4 şi la cei cu infecţie cu VHC genotipul 1, atunci când se administrează fie în asociere cu sofosbuvir fie în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Romanian: ASC omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV
Romanian: - ledipasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C - cobicistat pentru creşterea concentraţiile anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecţiei
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Romanian: Tabelul 23 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4.
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
Romanian: dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K care au fost tratați cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 77%.
Czech: 500 mg třikrát denně
Romanian: Eritromicină 500 mg de trei ori pe zi
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: fotosenzitivní reakce byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem 12 týdnů v porovnání se 6,5 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: reacțiile de fotosensibilitate au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir timp de 12 săptămâni, comparativ cu 6,5% la pacienții care au fost tratați timp de 24 de săptămâni (toate gradele).
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Romanian: Cmax şi ASC ale simeprevir au fost similare în cazul administrării concomitente a simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, comparativ cu administrarea simeprevir în monoterapie.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este comparabil între pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV-1.
Czech: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
Romanian: Fosfataza alkalină
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
Romanian: ASC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nu a fost studiată ASC dextrorfan 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfan 1,03 (0,93-1,15) ↔
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată a tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, la pacienţii cu VHC genotip 1 sau 4
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (51/57) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netrataţi anterior și pacienții cu recădere la tratamentul anterior au fost eligibili pentru administrarea unui tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți, rata de RVS12 a fost 94%.
Czech: stupně závažnosti a nebyly hlášeny žádné příhody, které by vedly k vysazení jakéhokoli zkoušeného léku.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v klinické studii fáze III u pacientů asijského původu v Číně a Jižní Koreji je srovnatelný s pacienty neasijského původu ze sloučených dat globálních studií fáze III, kromě zvýšené frekvence výskytu příhod se
Romanian: Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei' (a se vedea tabelul 8).
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1
Czech: Младост 4
Romanian: Vârsta (18
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Czech: - bušení srdce - mdloby.
Romanian: - palpitații - leșin.
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem1 u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4
Romanian: Tabelul 2: Durata recomandată pentru tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1 la pacienţii cu VHC genotipul 1 sau 4 Populaţia de pacienţi
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 22 % (n/N)
Romanian: Pacienți cu recădere la tratamentul anterior N = 22 % (n/N)
Czech: AUC midazolamu 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolamu 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Romanian: ASC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Czech: Jak přípravek OLYSIO účinkuje
Romanian: Cum acţionează OLYSIO
Czech: Pro související interakce s antiretrovirotiky si prosím přečtěte body 4.4 a 4.5.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 și 4.5 pentru interacțiuni relevante cu medicamente antiretrovirale.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale medicamentelor antiartmice şi/sau monitorizare clinică (ECG etc.) în contexul administrării pe cale orală.
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: OLYSIO nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Laboratorní abnormality Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse identificate cu tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosvubir sau simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Romanian: Tabelul 16: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 4 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC2014 și HPC3021)
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podávaným flukonazolem nebo vorikonazolem se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu fluconazol sau voriconazol administrate sistemic.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu ritonavir.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Romanian: În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (54/61) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu fuseseră trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză, au fost eligibili pentru 24 de săptămâni de tratamentla acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3)
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Romanian: În studiul HPC2002, creșterea bilirubinemiei a fost raportată la 0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 9,3% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente greață frecvente constipație constipație constipație
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Romanian: ASC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Romanian: (inhibarea enzimelor CYP3A4 şi a transportorului P-gp atât de către eritromicină cât şi de simeprevir)
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Romanian: Nouăzeci și șase la sută din repliconii genotipul 1 selectaţi pentru simeprevir prezentau una sau mai multe substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 155, 156, și/sau 168,
Czech: IL28B genotype CC
Romanian: Genotipul IL28B CC
Czech: Není nutná úprava dávkování při současném podávání přípravku
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente când
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Czech: > 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Romanian: > 1,5 și ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
Czech: (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002) Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO1
Romanian: săptămâni (12 săptămâni: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018; 24 săptămâni: studiul HPC2002)
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de triazolam.
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de pitavastatin şi pravastatin.
Czech: HCV genotyp 1a s Q80K
Romanian: HCV genotip 1a cu Q80K
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC3017 și HPC3018) Rezultatul tratamentului
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Romanian: ≥ 1,25 şi ≤ 2,50 x LSN
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3, BCRP)
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Czech: > 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
Romanian: > 3,0 și ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
Romanian: Cum să luaţi OLYSIO
Czech: 4d; 79 % mělo genotyp IL28B non-CC (CT nebo TT), 52 % nebylo dosud léčeno a 48 % již léčeno bylo.
Romanian: 56% au avut genotipul VHC 4c sau 4d; 79% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 52% nu fuseseră tratați anterior, iar 48% fuseseră tratați anterior.
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție concomitentă cu VHC genotipul 1 și HIV-1
Czech: IL28B genotyp
Romanian: Genotipul IL28B
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice lovastatină.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu cisaprida.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Romanian: Polimorfismele apărute la iniţierea terapiei în domeniul proteazei NS3 în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și/sau 168, asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro au fost, în general, mai puțin frecvente (1,3%) la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 (n = 2007; studiile cumulate de fază 2 și 3 cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină), cu excepția substituției Q80K la pacienţi cu
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Czech: s předchozím relapsem předchozí částeční respondeři předchozí nuloví respondeři
Romanian: cu recădere anterioară cu răspuns parțial anterior fără răspuns anterior
Czech: Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Romanian: În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Romanian: Relevanța clinică a acestei diferențe privind ratele de creștere a viremiei, după ce iniţial pacienţii au prezentat valori nedetectabile ale ARN-VHC, nu este cunoscută.
Czech: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
Czech: 1 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Romanian: 1 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegilat sau non-pegilat), cu sau fără ribavirină și pacienții cu intoleranță la interferon.
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
Romanian: genotipul 1a prezentau predominant substituţii R155K singure sau în combinație cu substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122 și/sau 168, în timp ce pacienții cu VHC
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportate reacţii de fotosensibilitate la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo(toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Czech: Výsledek léčby simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Czech: Studované varianty rezistentní na simeprevir zůstaly náchylné k představitelům nukleosidových a nenukleosidových inhibitorů HCV polymerázy a NS5A inhibitorům.
Romanian: Nu este de așteptat să apară o rezistență încrucișată între agenții antivirali cu acțiune directă cu diferite mecanisme de acțiune.Variantele cu rezistenţă la simeprevir care au fost studiate au rămas sensibile la inhibitorii reprezentativi nucleozidici și non-nucleozidici ai polimerazei VHC și la inhibitori de NS5A.
Czech: 30-150 mg jednou denně,
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată