FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trogarzo se daje uz druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om kada se nijednom od standardnih kombinacija ne postiže kontrola infekcije jer je virus otporan na njih (multirezistentni virus HIV-a).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trogarzo utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trogarzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Zašto je lijek Trogarzo odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Trogarzo u promet provest će ispitivanje kako bi se potvrdile koristi od terapije lijekom Trogarzo u bolesnika s infekcijom multirezistentnog virusa HIV-a.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trogarzo i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Croatian: T-stanice ciljna su mjesta virusa HIV-a, koje on koristi u svojstvu domaćina da bi se razmnožavao.
Bulgarian: Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Croatian: 95 % CI*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Croatian: Drugi lijekovi i Trogarzo
Bulgarian: Други лекарства и Trogarzo
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Bulgarian: За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Croatian: 31. listopada 2025.
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Croatian: Osipi su bili česti.
Bulgarian: Обривите са чести.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Bulgarian: Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Bulgarian: Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
Croatian: Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Croatian: Prijenos HIV-a drugim osobama
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: godina starosti (srednja vrijednost dobi [SD]: 50,5 [11,0] godina).
Bulgarian: 50,5 [11,0] години).
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите:
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Croatian: Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
Bulgarian: Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
Croatian: Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит.
Croatian: Doza ibalizumaba
Bulgarian: Доза на ибализумаб
Croatian: Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Croatian: Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Bulgarian: EU/1/19/1359/001
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Bulgarian: Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Bulgarian: Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници (< 50 копия/ml).
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб не променя чувствителността към други разрешени за употреба средства и не води до селекциониране на независими от CD4 вирусни изолати.