FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Tolucombi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolucombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tolucombi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: Използва се при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tolucombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tolucombi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Tolucombi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Bulgarian: Дозата Tolucombi зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Tolucombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolucombi?
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Bulgarian: Tolucombi се предлага под формата на таблетки (40 или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
English: Other information about Tolucombi
Bulgarian: Допълнителна информация за Tolucombi:
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва?
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Bulgarian: Тъй като Tolucombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Tolucombi съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Tolucombi представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: How does Tolucombi work?
Bulgarian: Как действа Tolucombi?
English: Why is Tolucombi approved?
Bulgarian: Защо Tolucombi е разрешен за употреба?
English: How is Tolucombi used?
Bulgarian: Как се използва Tolucombi?
English: How has Tolucombi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tolucombi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tolucombi, валидно в Европейския съюз.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не загрявайте Tevagrastim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
English: 08409 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 08409 Vilnius Латвия
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
English: Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Tevagrastim, трябва да направите следното:
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Tevagrastim от хладилника.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °C - 8 °C).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tevagrastim.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се премести бързо, за да покрие иглата (вижте фигура 7).
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Tevagrastim в спринцовката е точна.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Bulgarian: График за левкофереза: често 1 или 2 левкоферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tevagrastim, моля, уведомете лекаря си.
English: Other medicines and Tevagrastim
Bulgarian: Други лекарства и Tevagrastim
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкофереза е достатъчна.
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Tevagrastim?
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Bulgarian: Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Bulgarian: В други случаи са необходими допълнителни левкоферези.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Tevagrastim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофагколониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Bulgarian: За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано приложение на филграстим.
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Tevagrastim е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Bulgarian: 19 юли 2013.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Tevagrastim.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Tevagrastim.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Bulgarian: Не намалявайте натиска върху буталото!
English: if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Bulgarian: - ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Bulgarian: 15 септември 2008 r.
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Bulgarian: Tevagrastim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bulgarian: Tevagrastim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Tevagrastim съдържа сорбитол (E420).
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Tevagrastim.
English: Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tevagrastim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Check the appearance of Tevagrastim.
Bulgarian: Проверете външния вид на Tevagrastim.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
English: How is Tevagrastim given and much should I take?
Bulgarian: Как се прилага Tevagrastim и какво количество трябва да приемам?
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкоферези.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Bulgarian: Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Tevagrastim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: Tevagrastim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
English: Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Tevagrastim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
English: The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tevagrastim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Bulgarian: Tevagrastim не съдържа консерванти.
English: Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bulgarian: Tevagrastim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Bulgarian: Трябва да приемате Tevagrastim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Tevagrastim са предназначени само за еднократна употреба.
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Bulgarian: Tevagrastim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Bulgarian: При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица.
English: Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Tevagrastim трябва да приемате.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Tevagrastim?
English: Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Bulgarian: Tevagrastim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
English: A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Bulgarian: Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
English: Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Tevagrastim не се препоръчва по време на бременност.
English: How do I prepare my Tevagrastim injection?
Bulgarian: Как да подготвя своята Tevagrastim инжекция?
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Tevagrastim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Bulgarian: Приложението на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкофереза.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
English: If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Bulgarian: При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
English: - The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bulgarian: - Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6.
English: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор Прозрачен, безцветен разтвор.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Tevagrastim.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно приложение на Tevagrastim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата без да намалявате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Bulgarian: Като държите кожната гънка през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато се приложи цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
English: If you forget to use Tevagrastim
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tevagrastim
English: Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Bulgarian: Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Bulgarian: - ако имате комбинация от следните симптоми: повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Bulgarian: Кожен васкулитa Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
English: What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim