FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (MEC)
Dutch: Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
Danish: Voksne Hele indholdet af den tilberedte infusionspose (150 ml) skal administreres.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: IVEMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Danish: Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal emesis, door een geneesmiddel geïnduceerd, mogelijk niet effectief zijn.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil emesis induceret af et lægemiddel sandsynligvis ikke være effektiv.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Dutch: Gegevens over veiligheid na toediening van de driedaagse IV/oraal/oraal-behandeling werden ook geïncludeerd.
Danish: Sikkerhedsdata efter administrationen af det 3-dages intravenøse/orale/orale regime blev også inkluderet.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Danish: Udvikles tegn eller symptomer på lokal irritation, skal injektionen eller infusionen afbrydes og startes på ny i en anden vene.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Danish: Okkuperingen af hjernens NK1-receptorer i dette studie korrelerer med aprepitants plasmakoncentration.
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Danish: Rifampicin nedsatte oral aprepitants gennemsnitlige terminale halveringstid med 68%.
Dutch: IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Danish: Fosaprepitants bidrag til den overordnede antiemetiske effekt er ikke tilstrækkeligt belyst, men et forbigående bidrag i den initiale fase kan ikke udelukkes.
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister".
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre i de første 5 dage efter kemoterapibehandling og blev først derefter betragtet som bivirkninger.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: IVEMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Danish: Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner har generelt reageret på afbrydelse af infusionen og administration af hensigtsmæssig behandling.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Danish: Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4.
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Danish: Hæmodialyse udført 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0,2% af dosis blev genfundet i dialysatet.
Dutch: De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden.
Danish: Virkningen af IVEMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager IVEMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
Danish: Effekten var baseret på vurdering af følgende sammensatte målinger: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Danish: EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension kan anvendes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabel 3.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Danish: Aprepitants farmakokinetik er non-lineær i det kliniske doseringsområde.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human modermælk.
Dutch: Hier volgen bijwerkingen die gemeld zijn bij volwassen patiënten die fosaprepitant kregen in klinische studies of postmarketing en die niet gemeld zijn voor aprepitant zoals hierboven beschreven.
Danish: Følgende er bivirkninger, som er rapporteret hos voksne patienter, der fik fosaprepitant i kliniske studier eller efter markedsføring, og som ikke er rapporteret for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
Danish: Fosaprepitants virkning blev vurderet på baggrund af de primære og sekundære endepunkter anført i tabel 8 og viste sig at være bedre (superior) i forhold til kontrolregimet med hensyn til komplet respons i de forsinkede og totale faser.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Danish: Forhøjet blodtryk
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Danish: , Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Danish: IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
Danish: Flushing, tromboflebit (overvejende tromboflebit på infusionsstedet)
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Dutch: Voor informatie over het gebruik van IVEMEND met anticonceptiemiddelen, zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?''
Danish: For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND".
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Danish: Derfor er der ikke tegn på interaktion ved anvendelse af IVEMEND 150 mg sammen med 5-HT3antagonister.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning har på aprepitants farmakokinetik.
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Danish: På grund af den korte varighed af den øgede eksponering frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva på basis af terapeutisk dosismonitorering på den dag, hvor IVEMEND administreres samt dagen efter.
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
Danish: IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5HT3-antagonist som specificeret i tabellerne nedenfor.
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie rubriek 6.2).
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Dutch: In tabel 7 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af Tabel 7.
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Dutch: Dexamethason: de orale dosis dexamethason moet met ongeveer 50 % worden verminderd als dit gelijktijdig wordt toegediend met fosaprepitant (zie rubriek 4.2).
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Dutch: IVEMEND niet als bolusinjectie of als onverdunde injectie toedienen.
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Danish: IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
Danish: Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19% af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i intention to treat-populationen.
Dutch: Naar het zich dus laat aanzien, kan de omzetting van fosaprepitant in aprepitant in meerdere weefsels optreden.
Danish: Det ser således ud til, at omdannelsen af fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere væv.
Dutch: IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Danish: IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen.
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Danish: Et alternativt dosisregime, som kan anvendes med et 1-dages kemoterapiregime, er vist i tabel 4.
Dutch: Fosaprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van oraal aprepitant met digoxine doet vermoeden.
Danish: Fosaprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem oral aprepitant og digoxin viser.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Dutch: Geen oraal aprepitant nodig.
Danish: Brug af oral aprepitant er ikke påkrævet.
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Danish: Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Bij deze patiënten moet IVEMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Dutch: In menselijk plasma zijn 12 metabolieten van aprepitant geïdentificeerd.
Danish: Der er identificeret tolv aprepitantmetabolitter i human plasma.
Dutch: C]-fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wat wijst op een aanzienlijke concentratie metabolieten in het plasma.
Danish: C]fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, hvilket indikerer en betydende tilstedeværelse af metabolitter.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie rubriek 4.2).
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Danish: Karcinogenicitet hos gnavere blev kun undersøgt med oralt administreret aprepitant.
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Danish: Intravenøs administration hos voksne skal helst foregå ved løbende intravenøs infusion over 2030 minutter.
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Danish: Sikkerhedsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen, der blev observeret med aprepitant.
Dutch: Alle pediatrische patiënten
Danish: Alle pædiatriske patienter
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: På grund af beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom blev AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner ud fra tilgængelige data vedrørende indvirkning af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik.
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.2).
Danish: Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en extra controle kan passend zijn bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Danish: Interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som primært eller delvist metaboliseres ved hjælp af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin), kan ikke udelukkes.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Danish: Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant en ifosfamide.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.