FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
Bulgarian: Не затопляйте праха Renvela (напр. в микровълнова фурна) и не го добавяйте към затоплени храни или течности.
Hungarian: A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben.
Bulgarian: Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a teherbe esésig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди чифтосването до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди чифтосването.
Hungarian: A vizsgálat során a szevelamer-karbonát kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
Bulgarian: Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на проучването.
Hungarian: Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban.
Bulgarian: При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация.
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a dobozban lévő adagolókanalat kell használni a 0,4 g Renvela por kiméréséhez.
Bulgarian: За да се постигне правилната доза, трябва да се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия за отмерване на 0,4 g прах Renvela.
Hungarian: A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Hungarian: Egy tartály 30 vagy 180 tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Bulgarian: Разбъркайте суспензията и я изпийте до 30 минути от приготвянето.
Hungarian: o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben.
Bulgarian: o Смесете праха от дозиращата лъжичка в 30 ml вода.
Hungarian: o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.
Bulgarian: o Затворете сашето, като го прегънете два пъти.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.
Hungarian: Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли проследяване на кръвните нива.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров карбонат.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат.
Hungarian: Kizárólag a 180 tablettát tartalmazó tartály címkéjénél PC:
Bulgarian: Само за етикета на бутилката от 180 таблетки:
Hungarian: A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet).
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Bulgarian: (Указания за формата БЕЗ дозираща лъжичка)
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
Bulgarian: Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема с 3 хранения на ден
Hungarian: Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Dialízis Dializált betegeknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
Hungarian: Következésképp a szevelamer-karbonátot nem szabad a ciprofloxacinnal együtt szedni.
Bulgarian: Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска.
Hungarian: A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterin szint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott.
Bulgarian: В клинични проучвания на севеламер както средният общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérum foszfátszintet.
Bulgarian: 27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението.
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszóma aberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране на клетки от бозайник, севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
Hungarian: Székrekedés esetén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérum foszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия вследствие на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell, és a Renvela adagját ehhez kell igazítani.
Bulgarian: Нивото на серумния фосфат трябва да се проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.
Hungarian: 30 filmtabletta 180 filmtabletta
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus
Bulgarian: Чревна непроходимост и илеус/субилеус
Hungarian: • nagyobb emésztőrendszeri műtét
Bulgarian: голяма стомашно-чревна операция
Hungarian: • lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn.
Bulgarian: • имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани.
Hungarian: A legtöbb, a szevelamer-karbonáttal összefüggőnek, vagy esetleg összefüggőnek jelentett nemkívánatos esemény gastrointestinalis természetű volt.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:
Hungarian: A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
Hungarian: Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritoneális dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt.
Bulgarian: Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа.
Hungarian: Intestinalis obstructio, ileus/subileus, bélperforatio1, gastrointestinalis vérzés*1,
Bulgarian: Чревна обструкция, илеус/субилеус, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
Hungarian: A 0,8 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő port el lehet osztani.
Bulgarian: За дози по-малки от 0,8 g, прахът в саше може да се раздели.
Hungarian: A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik.
Bulgarian: Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които стават протонирани в стомаха.
Hungarian: Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatások megjelenése nélkül.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Hungarian: Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
Hungarian: Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.
Bulgarian: Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
Hungarian: A peritoneális dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében gondosan ellenőrizni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Hungarian: A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
Hungarian: Vas-oxid sárga (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Hungarian: A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Bulgarian: Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат.
Hungarian: • súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést
Bulgarian: тежки стомашно-чревни нарушения на мотилитета, включително нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
Hungarian: Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).
Hungarian: • A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
Hungarian: • gyakori hányás
Bulgarian: • често повръщане
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Bulgarian: Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.
Hungarian: Zsíroldékony vitamin és folsavhiány
Bulgarian: Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Bulgarian: Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
Hungarian: Hemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást az iPTH-ra.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Kiszerelés: 90 tasak dobozonként
Bulgarian: Видове опаковки: 90 сашета в кутия
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта);
Hungarian: Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: В 12-седмично проучване, включващо пациенти на перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти, получаващи калциев ацетат.
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки
Hungarian: A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
Hungarian: Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след прекратяването ѝ.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Изопропилов алкохол Хипромелоза (E464)
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LPDE-ből és laminált aluminium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Bulgarian: Сашета от съполимер на етилен и метакрилова киселина, полиестер, LDPE и ламинирано алуминиево фолио, с топлинно запечатване.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
Bulgarian: Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан и не съдържа метал или калций.
Hungarian: Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett - a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében.
Bulgarian: При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфатите.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására, vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemő számára nyújtott előnyének, és a szevelamer-karbonát kezelés anya számára nyújtott előnyének figyelembevételével kell meghozni.
Bulgarian: Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
Bulgarian: Диария, диспепсия, метеоризъм, коремна болка
Hungarian: o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Bulgarian: o Отворете сашето, като разкъсате по маркираната линия.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szevelamerkarbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
Hungarian: EU/1/09/521/002 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/002 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/001 30 филмирани таблетки EU/1/09/521/003 180 филмирани таблетки
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
Bulgarian: - Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Bulgarian: Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (човешката еквивалентна доза е 3-кратната максимална доза при клинични проучвания).
Hungarian: A Renvela-t naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
Bulgarian: Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (човешка еквивалентна доза 2 пъти максималната доза при клинични проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
Hungarian: o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat, és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.
Bulgarian: o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
Hungarian: Gyakori (10-beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek vagy klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.