FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir y lopinavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir y atazanavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Emtricitabina/Rilpivirina/ Tenofovir disoproxilo (200 mg/25 mg/245 mg c/24 h)
English: NRTIs
Spanish: CAD
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la coadministración de tenofovir disoproxilo, ledipasvir/sofosbuvir y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo alteraciones renales.
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Raltegravir (400 mg c/12 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h)
English: • enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
Spanish: Estos pueden ser signos de infección por VIH: - Cansancio - Fiebre - Dolor articular o muscular - Dolor de cabeza - Vómitos o diarrea - Erupción - Sudores nocturnos - Agrandamiento de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle  Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan o en cualquier momento mientras lo esté tomando.
English: (HIV) Infection'
Spanish: Sujetos infectados por el VIH
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
Spanish: Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
English: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Spanish: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: Female
Spanish: Blanca
English: 1 ml (30 mg/ml)
Spanish: 1 ml (30 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) en pluma precargada
English: 1 pre-filled pen
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Patients were treated for up to one year.
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante un período de hasta un año.
English: The optimal duration of treatment has not been formally established.
Spanish: La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Spanish: Además, la tolerancia clínica fue buena en todos los pacientes.
English: The patients were followed for 30 days.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
English: • Adults and elderly
Spanish: • Adultos y pacientes de edad avanzada
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Spanish: Consecuentemente, no se puede excluir un efecto directo (ligera toxicidad) o un efecto indirecto (baja palatabilidad).
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Spanish: Asimismo, los resultados de este subgrupo se encuentran en línea con los resultados generales de los ensayos.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Spanish: • Población pediátrica No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes.
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Spanish: El tratamiento combinado se debe iniciar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse durante al menos cuatro semanas.
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Spanish: La diferencia relativa en la respuesta antiagregante entre los grupos de genotipos varía en los estudios dependiendo del método utilizado para evaluar la respuesta pero normalmente es mayor del 30%.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de la Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8 de Noviembre de 2009 presentado en Modulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTON
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Spanish: Dado que el ensayo CAPRIE no fue diseñado para calcular la eficacia en subgrupos individuales, no está claro si las diferencias en términos de reducción del riesgo relativo entre los diferentes grupos son reales, o si son resultado del azar.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥ 65 años.
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de clopidogrel en este subgrupo de pacientes se mantuvo.
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la tasa de rehospitalización por angina inestable.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Spanish: Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses (ver sección 5.1).
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Spanish: Se espera que el esomeprazol produzca una interacción similar con el clopidogrel.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Spanish: La absorción es al menos del 50% calculada en función de la excreción urinaria de los metabolitos de clopidogrel.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Spanish: Las covariables principales de eficacia fueron muerte por cualquier causa y la primera aparición de re-infarto, ictus o muerte.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Spanish: En pacientes mayores de 75 años el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Spanish: Debido a que dosis superiores de AAS se asocian con un mayor riesgo de hemorragia, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100 mg.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Spanish: La incidencia de casos graves fue de 1,4% para clopidogrel y 1,6% para AAS.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: Other medicinal products:
Spanish: Otros medicamentos:
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: Para el tamaño de envase de 28x1 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó el comprimido siguiendo el calendario impreso en el blister.
English: Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Spanish: Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en:
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Spanish: Este beneficio fue consistente con la edad, raza, con y sin fibrinolítico, y se observó antes de 24 horas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Spanish: Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito circulante principal (inactivo) es de 8 horas tras administración de dosis únicas y repetidas.
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Spanish: Celulosa microcristalina Silice coloidal anhidra Crospovidona (tipo A) Macrogol 6000
English: White (n=1356) Black (n=966) Chinese (n=573)
Spanish: Blancos (n=1356) Negros (n=966)
English: • Your doctor may order blood tests
Spanish: • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardíacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Spanish: In vitro, la unión es no saturable para un amplio rango de concentraciones.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Spanish: En el estado estacionario, el nivel medio de inhibición observado con una dosis de 75 mg/día está entre el 40% y 60%.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned
Spanish: • Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Spanish: En el CLARITY y uno de los estudios cohorte (n=765; Trenk), la tasa de eventos cardiovasculares no difieren significativamente en función del genotipo.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Spanish: Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro rojo (E172) Talco
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Spanish: En el ensayo CURE, 823 pacientes (6,6%) recibieron tratamiento concomitante con antagonistas del receptor de la GPIIb/IIIa.
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Spanish: En el quinto estudio de cohorte (n=2.200; Simon), la tasa de incremento de eventos se observo sólo en los metabolizadores lentos.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Spanish: • Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Spanish: Otros alelos asociados con el metabolismo reducido son CYP2C19*4, *5, *6, *7 y*8 pero estos son menos frecuentes en la población general.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Spanish: Debido a que el metabolito activo se forma por las enzimas del CYP450, algunas de las cuales son polimórficas o sujetas a inhibición por otros fármacos, no todos los pacientes tendrían una inhibición plaquetaria adecuada.
English: Lower active metabolite exposure results in less platelet inhibition or higher residual platelet reactivity.
Spanish: La menor exposición al metabolito activo da lugar a una menor inhibición plaquetaria o una mayor reactividad plaquetaria residual.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Spanish: La farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel no se conoce para estas poblaciones especiales.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Spanish: Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Spanish: Los resultados obtenidos en poblaciones con distintas características (ej.: angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q, niveles de riesgo bajos y altos, diabetes, necesidad de revascularización, edad, sexo, etc.) fueron consistentes con los resultados del análisis principal.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: 3542 DR Utrecht Holanda
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥ 60 años (26% ≥ 70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Spanish: Se administraron heparinas a más del 90% de los pacientes y la incidencia relativa de hemorragia entre clopidogrel y placebo no se vio afectada significativamente por el tratamiento concomitante con heparinas.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Spanish: Clopidogrel ha sido ensayado en diferentes estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no mostró actividad genotóxica.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Spanish: En otro ensayo se observó que la administración de clopidogrel y omeprazol con 12 horas de diferencia no previno su interacción que probablemente se llevó a cabo por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre el CYP2C19.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Spanish: Este beneficio fue debido principalmente a la reducción estadísticamente significativa de la incidencia de IAM [287 (4,6% en el grupo tratado con clopidogrel y 363 (5,8%) en el grupo tratado con placebo].
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Teva Generics B.V.pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p = 0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p = 0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen la secreción de ácidos del estómago como los bloqueantes H2 (excepto cimetidina que es un inhibidor del CYP2 C19) o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Spanish: Hasta la fecha las respuestas antiagregantes disminuidas a clopidogrel han sido descritas para metabolizadores intermedios y lentos en 21 estudios realizados en 4.520 sujetos.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Spanish: Hasta la fecha el impacto del genotipo CYP2C19 sobre la farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel ha sido evaluado en 227 sujetos de 7 estudios notificados.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Spanish: clopidogrel y AAS se han administrado de forma concomitante durante un período de hasta 1 año (ver sección.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan el 85% de la función reducida de los alelos en blancos y el 99% en asiáticos.