FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.
Polish: Taka dieta powinna opierać się na spożyciu małej ilości tyrozyny i fenyloalaniny (inny aminokwas).
Finnish: Nitisinonihoito normalisoi porfyriinimetabolian, punasolujen porfobilinogeenisynteesiaktiivisuuden ja virtsan 5-aminolevulinaattipitoisuuden, vähentää sukkinyyliasetonin erittymistä virtsaan, suurentaa plasman tyrosiinipitoisuutta ja lisää fenolihappojen erittymistä virtsaan.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują trombocytopenię, leukopenię i granulocytopenię.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ja ne perustuvat kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisen käytön tietoihin.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i bezwzględnej częstości opierają się na danych z badań klinicznych oraz stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Suositeltu aloitusvuorokausiannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP1A2-, 2C19- tai 3A4-välitteistä metaboliaa eikä todennäköisesti indusoi CYP1A2-, 2B6- tai 3A4/5-proteiineja.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole erityisiä annossuosituksia.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawki leku u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
Finnish: Kaneilla nitisinoni aiheutti annokseen liittyvää epämuodostumien (napatyrä ja vatsahalkio) lisääntymistä, kun annos oli vähintään 2,5-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (2 mg/kg/vrk).
Polish: U królików nityzynon powodował uzależniony od wielkości dawki wzrost wad rozwojowych (przepuklina pępkowa i wytrzewienie) poczynając od dawki 2,5-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (2 mg/kg/dobę).
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia pienentämällä tyrosiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Ograniczenie podaży tyrozyny i fenyloalaniny w diecie powinno ograniczyć toksyczność związaną z tym typem tyrozynemii przez obniżenie poziomu tyrozyny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu.
Polish: Częste objawy niepożądane dotyczące oczu (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) spowodowane przez zwiększone stężenie tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki, wrażliwość na światło (światłowstręt) oraz ból oka.
Finnish: Nitisinonin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nityzynonu.
Finnish: Nitisinoni aiheutti noin 30 %:n laskun klooritsoksatsonin AUC∞-arvoon, mikä viittaa sen olevan heikko CYP2E1:n induktori.
Polish: Nityzynon powodował około 30% zmniejszenie AUC∞ chlorzoksazonu, co wskazuje na słabą indukcję aktywności CYP 2E1.
Finnish: Ruokavalion tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoituksen pitäisi rajoittaa tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia.
Polish: Ograniczenie podaży tyrozyny i fenyloalaniny w diecie powinno ograniczyć toksyczność związaną z tym rodzajem tyrozynemii.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Säännöllisen seurannan aikana on asianmukaista seurata myös virtsan sukkinyyliasetonipitoisuutta, maksan toimintakoearvoja ja alfafetoproteiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas prowadzenia regularnej obserwacji należy kontrolować poziom bursztynyloacetonu w moczu, poziom alfa-fetoproteiny i monitorować wartości testów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Estämällä tyrosiinin normaalia kataboliaa HT-1-potilailla nitisinoni estää myrkyllisten välituotteiden eli maleyyliasetoasetaatin ja fumaryyliasetoasetaatin kumulaatiota.
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Finnish: Annossuositus (mg/painokilo) on sama lapsilla ja aikuisilla.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki w mg/kg są takie same jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Finnish: Jos Nitisinone MDK -hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Nitisinone MDK z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Finnish: 2-6 kk > 6 kk
Polish: 2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Finnish: Kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa pieneen määrään vettä tai ravintoliuosta juuri ennen lääkkeenottoa.
Polish: Kapsułkę można otworzyć i bezpośrednio przed podaniem wymieszać jej zawartość (proszek) z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Finnish: 4 vuoden kohdalla
Polish: 4 lata
Finnish: 2 vuoden kohdalla
Polish: 2 lata
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteenvaikuttava aine on nitisinoni.
Polish: Substancją czynną leku Nitisinone MDK jest nityzynon.
Finnish: Kapselin sisältö ˗ Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Polish: Zawartość kapsułki - skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Finnish: Jos havaitset silmiin liittyviä haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Finnish: Kerran vuorokaudessa- ja kahdesti vuorokaudessa -annostusten haittavaikutuksissa tai muissa turvallisuusarvioissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych lub innych ocenach bezpieczeństwa między dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę.
Finnish: Rotilla altistus maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja sarveiskalvoleesioita.
Polish: U szczurów kontakt z lekiem przez mleko powodował zmniejszenie średniej urodzeniowej masy ciała i zmętnienie rogówki.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan "veri ja imukudos" liittyvät haittavaikutukset hävisivät nitisinonihoitoa jatkettaessa.
Polish: Działania niepożądane wpływające na zaburzenia krwi i układu chłonnego wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA ustępowały podczas dalszego leczenia nityzynonem.
Finnish: Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa leku to 1 mg/kg masy ciała w podaniu doustnym.
Finnish: Sen vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti annettujen, pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa.
Polish: W związku z tym leczenie nityzynonem może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych metabolizowanych głównie za pośrednictwem CYP 2C9.
Finnish: On varmistettava, että potilas noudattaa ruokavaliohoitoa, ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava.
Polish: Należy ustalić, czy pacjent/pacjentka przestrzega zalecanej diety oraz wykonać pomiar stężenia tyrozyny w osoczu.
Finnish: Valikoitujen haittatapahtumien kuvaus
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, on saatavana muita lääkemuotoja.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Finnish: Maksa tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.
Polish: U pacjenta będą okresowo przeprowadzane testy wątrobowe, ponieważ choroba atakuje wątrobę.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy nityzynon przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY(ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon powodował 2,3-krotne zwiększenie AUC∞ tolbutamidu (substrat CYP 2C9), co wskazuje na umiarkowane hamowanie aktywności CYP 2C9.
Finnish: ≤ 2 kk ≤ 6 kk > 6 kk Yhteensä
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach.
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Sukkinyyliasetoni estää porfyriinisynteesireittiä, mikä johtaa 5-aminolevulinaatin kumulaatioon.
Polish: Bursztynyloaceton hamuje szlak syntezy porfiryny prowadząc do kumulacji kwasu 5-aminolewulinowego.
Finnish: Jos potilaan alfafetoproteiinipitoisuus suurenee tai maksassa havaitaan merkkejä kasvaimista, potilas on aina tutkittava pahanlaatuisten maksakasvainten varalta.
Polish: Pacjenci z podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny lub oznakami guzków w wątrobie powinni zawsze być badani w kierunku obecności złośliwych nowotworów wątroby.
Finnish: HT1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Polish: U pacjentów z HT1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Finnish: Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (we wszystkich grupach wiekowych) z potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1) równocześnie z dietą ograniczającą spożycie tyrozyny i fenyloalaniny.
Finnish: Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä.
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
Finnish: Nitisinonihoito suurentaa tyrosiinipitoisuuksia.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do podwyższonego poziomu tyrozyny.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy näköhäiriöitä nitisinonihoidon aikana, silmälääkärin on tutkittava potilas viipymättä.
Polish: Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia podczas leczenia nityzynonem powinien być niezwłocznie zbadany przez okulistę.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu haitallisia syntymänjälkeisiä vaikutuksia maidon kautta tapahtuneen nitisinonialtistuksen jälkeen.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niepożądane działania leku u młodych w okresie pourodzeniowym wywołane kontaktem z lekiem przez mleko.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.
Polish: Pacjentka, która zajdzie w ciążę musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Nitisinone MDK -kapselit ovat 15,7 mm pitkiä valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia gelatiinikapseleita, joihin on merkitty mustalla " Nitisinone" ja vahvuus "2 mg", "5 mg" tai "10 mg".
Polish: Jak wygląda lek Nitisinone MDK i co zawiera opakowanie Kapsułki Nitisinone MDK mają długość 15,7 mm, są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „Nitisinone" oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg" lub „10 mg" .
Finnish: Voi säilyttää yhden 2 kuukauden jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Polish: Można przechować przez 2 miesiące w temperaturze nie większej niż 25°C.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita,ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Polish: Prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (95% przedział ufności) w punktach czasowych początek 2 lata 4 lata 6 lat
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
Polish: Inne niezbyt częste objawy niepożądane - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), - świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvun hidastuminen vieroitusaikana oli tilastollisesti merkitsevää annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Finnish: Nitisinoni on heikko CYP2E1:n induktori (klooritsoksatsonin AUC-arvon 30 %:n lasku) ja heikko OAT1:n ja OAT3:n estäjä (furosemidin AUC-arvon 1,7-kertainen nousu), mutta nitisinoni ei estänyt CYP2D6-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Polish: Nityzynon jest słabym induktorem CYP 2E1 (30% zmniejszenie AUC chlorzoksazonu) oraz słabym inhibitorem OAT1 i OAT3 (1,7-krotne zwiększenie AUC furosemidu).
Finnish: Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee.
Polish: Przypadkowe spożycie nityzynonu przez osobę na diecie bez ograniczenia podaży tyrozyny i fenyloalaniny spowoduje podwyższenie poziomu tyrozyny.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
Polish: - Okulista dokona badania oczu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie regularnie podczas leczenia nityzynonem.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, produkt może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nie większej niż 25°C.
Finnish: Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla, joka sisältää mahdollisimman vähän fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava plasman aminohappopitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest jednoczesne stosowanie diety ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowanie aminokwasów w osoczu (patrz punkty 4.4 i
Finnish: Kapselin kuori ˗ Liivate ˗ Titaanidioksidi (E171)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nitisinone MDK Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia niezbyt często leukocytoza
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/L.
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/L należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitisinone MDK W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Polish: Monitorowanie stężenia tyrozyny w osoczu
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Nitisinone MDKkapseleita.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Nitisinone MDK kapsułki twarde z pożywieniem.
Finnish: Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä.
Polish: Dlatego częste są związane z podwyższonym stężeniem tyrozyny działania niepożądane dotyczące oka, takie jak zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt i ból oka.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu kerran vuorokaudessa -annostusjakson päättyessä virtsassa sukkinyyliasetonia (SA).
Polish: Żaden z pacjentów nie miał wykrywalnego stężenia bursztynyloacetonu po zakończeniu okresu leczenia jedną dawką na dobę.
Finnish: Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän silmiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten sarveiskalvon samentumiin ja hyperkeratoottisiin leesioihin.
Polish: Podwyższony poziom tyrozyny wiąże się z reakcjami niepożądanymi związanymi z okiem takimi jak zmętnienie rogówki i zmiany hiperkeratotyczne.
Finnish: Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
Polish: Zaburzenie biochemiczne w dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1) polega na braku hydrolazy fumaryloacetooctanu - końcowego enzymu na szlaku katabolicznym tyrozyny.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Polish: Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK
Finnish: Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin.
Polish: Należy regularnie obserwować czynności wątroby wykonując testy wątrobowe i obrazowanie wątroby.
Finnish: Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Polish: Nityzynon stosowany w dawkach klinicznie istotnych wykazuje toksyczność dla zarodka i płodu u szczurów, myszy i królików.
Finnish: Säilytä alkuperäispurkissa.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Nitisinone MDKkapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen (jyvässolujen) vähäisyys.
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia),
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Polish: Układ narządów MedDRA Częstość
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Nitisinone MDK
Finnish: Konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkipu
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde nityzynon
Finnish: Leukosytoosi
Polish: - szelak
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK Kiedy nie przyjmować leku Nitisinone MDK jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Po upływie tego okresu lek należy usunąć.
Finnish: Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin kilpaileva estäjä.
Polish: Nityzynon jest konkurencyjnym inhibitorem dioksygenazy 4-hydroksyfenylopirogronianu, enzymu, który poprzedza hydrolazę fumaryloacetooctanu w szlaku katabolicznym tyrozyny.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
Polish: Nityzynon jest metabolizowany in vitro przez CYP 3A4 i w związku z tym modyfikacja dawki może być konieczna w przypadku równoczesnego podawania nityzynonu z inhibitorami lub lekami indukującymi ten enzym.