FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bupropionin käyttöön liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisten kohtausten riski, jonka ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 0,1 % bupropionin 300 mg depottabletilla.
Romanian: Bupropiona se asociază cu un risc de crize convulsive care este dependent de doză, formularea de bupropionă cu eliberare susţinută (SR) 300 mg generând o incidenţă estimată a crizelor convulsive de 0,1%.
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
Finnish: • Jotkut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat kuten metoprololi, ja klonidiini, keskushermostossa vaikuttava verenpainelääke);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta-blocante, cum este metoprololul, şi clonidina, un antihipertensiv cu acţiune la nivel central)
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa pitää käyttää varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maniaa.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu episoade de manie în antecedente.
Finnish: Loppuun saakka tehdyissä kliinisissä naltreksoni/bupropionitutkimuksissa, joissa naltreksonihydrokloridin vuorokausiannokset olivat 16 - 48 mg, lääkkeen aiheuttamista maksavaurioista ilmoitettiin.
Romanian: Toxicitate hepatică În studiile cu naltrexonă/bupropionă finalizate, în care dozele zilnice de clorhidrat de naltrexonă au fost cuprinse în intervalul 16 mg - 48 mg, s-a raportat afectare hepatică indusă de medicament (druginduced liver injury, DILI).
Finnish: ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
Romanian: ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una ulterior momentului iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304) sau 28 săptămâni (NB-303) de tratament.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin päivittäinen bupropionin ja naltreksonin annos yhdistelmäkäytössä oli 50 mg naltreksonihydrokloridia ja 400 mg bupropionihydrokloridia.
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat ajoittain opioidilääkitystä, naltreksoni/bupropionihoito on keskeytettävä tilapäisesti eikä opioidin annosta suurenneta tavanomaisesta annoksesta (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută dincolo de doza standard (vezi pct. 4.4).
Finnish: Aineistosta yhteenlaskettu painon alenemisen keskiarvo perustuu Intent-to-Treat (ITT)populatioon, käyttäen viimeisimpään havaintoon pohjautuvaa analyysia (last observation carried forward, LOCF) sekä tutkimuksen loppuun suorittaneiden analyysiin.
Romanian: Sumarul datelor pentru modificarea medie a greutăţii corporale reflectă populaţia în intenţie de tratament (ITT), definită ca fiind totalitatea pacienților care au fost randomizaţi, li s-a măsurat greutatea corporală la momentul iniţial, după care li s-a măsurat greutatea corporală cel puţin o dată după momentul iniţial, în cursul fazei de tratament definite, folosind analiza prin extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF) precum şi analiza pe pacienţii care au finalizat studiul.
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat o dată pe zi, dimineaţa
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilaat saattavat olla tavallista alttiimpia näille haitoille samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. metformiini) takia, tai heillä voi olla todennäköisemmin muita maha-suolikanavan oireille altistavia häiriöitä (esim. gastropareesi).
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 pot avea o mai mare înclinaţie de a dezvolta astfel de reacţii din cauza medicamentelor utilizate concomitent (de exemplu, metformin)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Romanian: Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate relativă, cu doză unică, la pacienți sănătoşi, au demonstrat faptul că comprimatele de naltrexonă/bupropionă, după ajustarea de doză, sunt bioechivalente, pe baza raportului mediilor ASC0-∞ şi a unor interval de încredere de 90% cu naltrexona cu eliberare imediată
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on lopetettava eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen potilaille, joilla on lääkehoidon aikana ollut epileptinen kohtaus.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt fără a mai fi reluat la pacienţii care prezintă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament cu acest medicament.
Finnish: • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, mestecate sau sfărâmate.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat yleinen
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Finnish: Kliinisistä naltreksoni/bupropionitutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka käyttivät samanaikaisesti opioideja tai niiden kaltaisia lääkkeitä, kuten kipu- tai yskänlääkkeitä.
Romanian: În studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, utilizarea concomitentă a medicamentelor opioide şi de tip opioid, inclusiv analgezice sau antitusive, a fost interzisă.
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen naltreksonin huippupitoisuudet saavutettiin noin 2 tunnin ja bupropionin noin 3 tunnin kuluttua naltreksoni/bupropioniyhdistelmän antamisesta.
Romanian: După administrarea orală unică a comprimatelor de naltrexonă/bupropionă la pacienții sănătoşi, concentraţiile maxime pentru naltrexonă şi bupropionă au intervenit la aproximativ 2, respectiv 3 ore după administrarea de naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja bupropionin tai naltreksonin farmakokineettisissä muuttujissa.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative, bazate pe sex sau rasă, în parametrii farmacocinetici pentru bupropionă sau naltrexonă.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, naltreksonin/bupropionin suositeltu enimmäisvuorokausiannos on kaksi tablettia (yksi aamulla ja yksi illalla) (ks.kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava 31. maaliskuuta 2015 mennessä.
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Finnish: • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
Romanian: • Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
Finnish: Määräpäivä
Romanian: Data de finalizare
Finnish: Painon nousu (N)
Romanian: Creştere ponderală (N)
Finnish: Yleisimmät naltreksoni/bupropioniyhdistelmän haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, huimaus ja kuiva suu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, constipaţia, vărsăturile, ameţeala şi xerostomia.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Finnish: Mysimban sälilyttäminen
Romanian: Stearat de magneziu
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, suositeltua päivittäistä enimmäisannosta maltreksonille/bupropionille tulee alentaa (katso kohta 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Romanian: Modificarea parametrilor cardiovasculari şi metabolici de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa määrättäessä naltreksoni/bupropionityhdistelmää potilaille, joilla on epileptiselle kohtaukselle mahdollisesti altistavia tekijöitä, kuten:
Romanian: Prescrierea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii care prezintă factori predispozanţi ce pot creşte riscul de crize convulsive, incluzând:
Finnish: Tämä kohtausten ilmaantuvuus, samoin kuin suuressa, kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) todettu kohtausten ilmaantuvuus, ei ollut suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneilla henkilöillä kuin käytettäessä pelkästään bupropionia suositeltuina annoksina.
Romanian: Această incidenţă a crizelor convulsive, împreună cu incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) de mari dimensiuni, nu a fost mai mare decât incidenţa crizelor convulsive înregistrată cu bupropiona în monoterapie, la dozele aprobate.
Finnish: Lähtötasolla BMI:n keskiarvo oli 36 kg/m2 ja vyötärönympäryksen keskiarvo oli 110 cm. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa olivat prosentuaalinen painon aleneminen ja niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % painon aleneminen.
Romanian: Valoarea medie a IMC la momentul iniţial a fost de 36 kg/m2, iar circumferinţa taliei a fost de 110 cm.
Finnish: • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
Romanian: • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)
Finnish: Suun kautta rotille annettu naltreksoni aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen ja raskauksien vähenemisen annoksilla, jotka olivat noin 30-kertaisia verrattuna naltreksoni/bupropionihoidon annoksiin.
Romanian: Naltrexona administrată oral la şobolan a cauzat o creştere semnificativă a pseudo-gestaţiei şi o scădere a ratelor gestaţiei, la o doză de aproximativ 30 de ori mai mare decât doza de naltrexonă furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată în mod extensiv la pacienții cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Yksinään käytetyn naltreksonin yliannoksista ihmisellä on vain vähän kokemusta.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu naltrexonă în monoterapie la om este limitată.
Finnish: • Kontrolloimaton hypertensio (ks. kohta 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu hipertensiune arterială arterială necontrolată (vezi pct. 4.4)
Finnish: Hoidon lopettamiseen useimmin johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus ja oksentelu.
Romanian: Reacţiile frecvente care au condus la oprirea tratamentului, în rândul vârstnicilor, au fost greaţa, vărsăturile, ameţeala, constipaţia.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): - papule (urticarie) - hipersensibilitate - vise anormale
Finnish: Huomattava painon aleneminen oli suurempi siinä ryhmässä, joka oli tutkimuksessa mukana 56 viikkoa naltreksoni/bupropioniryhmässä (-8,1 %) verrattuna plaseboon
Romanian: O scădere mai pronunţată a greutăţii corporale a fost observată în cohorta de pacienți care au încheiat 56 săptămâni de tratament cu combinația naltrexonă/bupropionă (-8,1%) decât la cei la care s a administrat placebo (-1,8%).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön on liittynyt uneliaisutta ja tajunnanmenetyskohtauksia, jotka ovat joskus johtuneet kouristuskohtauksesta.
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
Finnish: Veren bilirubiinin nousu (N), keltaisuus (B)
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine (N),
Finnish: DEXAmittaus osoitti, että naltreksoni/bupropionihoitoon liittyi suurempi kehon rasvan ja viskeraalisen rasvakudoksen väheneminen lähtötasosta kuin plasebohoitoon.
Romanian: Evaluarea DEXA a arătat că tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă s-a asociat cu reduceri mai mari, faţă de momentul iniţial, ale grăsimii totale din corp şi ale ţesutului adipos visceral, comparativ cu placebo.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3), ja sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.4).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tarkkaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän neurokemiallista ruokahalua vähentävää mekanismia ei täysin tunneta.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
Finnish: Taulukon 2 luettelossa on tietoa yksittäisten vaikuttavien aineiden, naltreksonin (N) ja bupropionin (B) haittavaikutuksista, jotka on mainittu niiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa eri käyttöaiheille.
Romanian: Lista de termeni din Tabelul 2 furnizează, totodată, informaţii privind reacţiile adverse generate de componentele individuale naltrexonă (N) şi bupropionă
Finnish: Maksa ja sappi melko harvinainen kolekystiitti, ALAT-arvon nousu, ASATarvon nousu, maksaentsyymiarvojen nousu harvinainen lääkkeen aiheuttama maksavaurio tuntematon hepatiitti
Romanian: Colecistită, creşterea ALT, creşterea AST, creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Finnish: Sitä käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa.
Romanian: Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic.
Finnish: Siemensyöksyn viivästyminen (N)
Romanian: Ejaculare tardivă (N)
Finnish: tuntematon ripuli, ilmavaivat, peräpukamat, haavaumat
Romanian: tulburări ale sinusurilor, strănut, căscat
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysimban
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mysimba
Finnish: Naltreksonia/bupropionia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvat haittavaikutukset: Huomattava enemmistö niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi pahoinvointia, ilmoitti haitasta 4 viikon kuluessa hoidon alusta.
Romanian: Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Finnish: Noin puolet niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi oksentelua, ilmoittivat siitä annoksen suurentamisvaiheessa.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat vărsături au raportat pentru prima oară reacţia în cursul fazei de creştere a dozei.
Finnish: • Samanaikainen muu bupropionia tai naltreksonia sisältävä hoito
Romanian: • Pacienţi cărora li se administrează orice tratament concomitent conţinând bupropionă sau naltrexonă
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată pe larg la pacienții cu insuficienţă renală.
Finnish: Tupakoijat: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä eroja plasman bupropionin tai naltreksonin pitoisuuksissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoitsijoiden välillä.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative între fumători şi nefumători, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale bupropionei sau naltrexonei.
Finnish: Jos otat Mysimbaa enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, aţi putea avea o probabilitate mai mare de a suferi o criză convulsivă sau alte reacţii adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot, hypertensio, verenpaineen nousu tuntematon verenpaineen vaihtelu
Romanian: Frecvente Bufeuri, hipertensiune arterială, creşterea tensiunii arteriale
Finnish: • anamneesissa pään vamma
Romanian: - dureri de cap
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Mysimba • aveţi orice probleme cu rinichii înainte de a începe tratamentul cu Mysimba
Finnish: Maksamuutoksia on nähty bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta ne liittyvät sen maksaentsyymejä indusoivaan vaikutukseen.
Romanian: În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa huimausta, suun kuivumista tai unettomuutta ei arvioitu vakavaksi.
Romanian: Nicio reacţie cu ameţeală, xerostomie, cefalee sau insomnie la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă nu a fost considerată ca fiind gravă.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia tai anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat olleet kutina, urtikaria, angioödeema ja hoitoa vaativa hengenahdistus, on ilmoitettu kliinisissä bupropionitutkimuksissa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
Romanian: Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriöt harvinainen epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvovaginaalinen kuivuus
Romanian: Menstruaţie neregulată, hemoragie vaginală, uscăciune vulvovaginală
Finnish: • Samanaikainen alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroitushoito
Romanian: • Pacienţi cu manifestări acute de sevraj, legate de alcool etilic etilic sau benzodiazepine
Finnish: Veri ja imukudos harvinainen hematokriitin lasku, lymfosyyttien määrä vähentynyt tuntematon lymfadenopatia
Romanian: Scăderea hematocritului, scăderea numărului limfocitelor
Finnish: Huuliherpes (N), jalkasilsa (N)
Romanian: Herpes oral (N), tinea pedis (N)
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie.
Finnish: Vaikean pahoinvoinnin, vaikean ummetuksen ja vaikean oksentelun ilmaantuvuus oli matala, mutta se oli suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kuin plasebolla hoidetuilla henkilöillä (vaikea pahoinvointi: naltreksoni/bupropioni 1,9 %, plasebo <0,1 %; vaikea ummetus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,1 %; vaikea oksentelu: naltreksoni/bupropioni 0,7 %, plasebo 0,3 %;).
Romanian: Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate dimineaţa şi două comprimate seara
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Romanian: Limfadenopatie
Finnish: Nykiminen (B)
Romanian: icter (B)
Finnish: Bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Efectele utilizării asocierii bupropionei şi naltrexonei nu au fost studiate la animale.
Finnish: Niiden prosentuaalinen osuus (%), joiden lähtöpaino aleni ≥5 % ja ≥10 % viikkoon 56 mennessä faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikkoon 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303.
Romanian: Procentul (%) pacienților care au prezentat o scădere ≥5% şi ≥10% din greutatea corporală de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet (SSRI-lääkkeet ja monet trisykliset masennuslääkkeet, esim. desipramiini, imipramiini, paroksetiini), psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini), beetasalpaajat (esim. metoprololi) ja luokan 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi).
Romanian: Administrarea concomitentă a bupropionei cu medicamente care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6, incluzând anumite antidepresive (ISRS şi multe antidepresive triciclice, de exemplu, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsihotice (de exemplu, haloperidolul, risperidona şi tioridazina), beta-blocanţi (de exemplu, metoprololul) şi antiaritmice de tipul 1C (de exemplu, propafenona şi flecainida) trebuie abordată cu precauţie şi trebuie iniţiată folosind o doză a medicamentului administrat concomitent aflată la limita de jos a intervalului de dozare.
Finnish: Annostus
Romanian: Orexigen