FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γαλουχία.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
Greek: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD
Lithuanian: Kliniškai sunkios VPD atvejai†
Greek: • Έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: - Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymus dėl kartotinių injekcijų.
Greek: Από αυτά τα 5.700 άτομα, 3.104 άτομα συνολικά ηλικίας 9 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
Greek: 1 Δόση 1D
Lithuanian: 1D
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.
Lithuanian: Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Greek: • Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Dengvaxia.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Αυτή η φάση περιλαμβάνει, επομένως, την περίοδο παρατήρησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου που ξεκινά 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση και τελειώνει με την ολοκλήρωση της Ενεργητικής Φάσης.
Lithuanian: Todėl ši fazė apima pirminį vertinamųjų baigčių stebėjimo laikotarpį nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos iki aktyviosios fazės pabaigos.
Greek: GMT πριν από την 1
Lithuanian: GMT prieš 1 injekciją
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Lithuanian: • Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės esantį QR kodą.
Greek: Προστασία
Lithuanian: Apsauga
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama toliau naudoti asmenines apsaugines priemones nuo uodų įkandimų.
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: 7 REGISTRUOTOJAS
Greek: **Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: ** Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Greek: Συσκευασία των 5.
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų.
Greek: Η χορήγηση του Dengvaxia πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή εμπύρετη ή οξεία νόσο.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimą būtina atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti ar ūminė liga.
Greek: Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας άνω των 9 ετών, αναφέρθηκαν συχνότερα ερύθημα και οίδημα της θέσης ένεσης (συχνότητα: πολύ συχνά) και πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα (συχνότητα: όχι συχνά): αιμορραγία της θέσης ένεσης, μειωμένη όρεξη και έμετος.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
Greek: Κνίδωση (όχι συχνή) αναφέρθηκε μόνο σε άτομα 9 έως 17 ετών (καμία περίπτωση σε ενήλικες).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti per 6 valandas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 11 ετών αξιολογήθηκε σε 1.554 άτομα (1.032 στην ομάδα του εμβολίου και 522 στην Ομάδα Ελέγχου).
Lithuanian: Veiksmingumas 9-11 metų amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje grupėje).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απέκκριση RNA του Dengvaxia σε μια μελέτη κατανομής και απέκκρισης, ως εκ τούτου δεν υπάρχει κίνδυνος διασποράς στο περιβάλλον ή μετάδοσης από τους εμβολιασθέντες.
Lithuanian: Plitimo ir išskyrimo tyrimo metu Dengvaxia RNR plitimo nenustatyta, vadinasi, išplitimo į aplinką ar perdavimo iš vakcinuotų asmenų rizikos nėra.
Greek: N: αριθμός ατόμων ανά μελέτη
Lithuanian: N: tiriamųjų skaičius tyrime
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
Lithuanian: Toks poveikis gali labai retai pasireikšti po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Greek: 4. Μηχανισμός δράσης
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Greek: • Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Lithuanian: - Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Greek: Τα στοιχεία αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άλλες περιοχές με διαφορετικό οροεπιπολασμό και διαφορετικές επιδημιολογικές συνθήκες.
Lithuanian: Šie skaičiai negali būti ekstrapoliuojami kitiems regionams, kuriuose serologinis paplitimas ir epidemiologinė padėtis yra skirtingi.
Greek: Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti: <1/10000
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia
Greek: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Lithuanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
Greek: Στις μελέτες της αποτελεσματικότητας, τεκμηριώθηκε μια συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) μετά την 3
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu buvo parodytas ryšys tarp geometrinio vidurkio titrų (GMT) lygio po 3 injekcijos ir ligos tikimybės.
Greek: Στα άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα μετά από οποιαδήποτε ένεση Dengvaxia ήταν πυρετός, ευερεθιστότητα, απώλεια όρεξης, μη φυσιολογικό κλάμα και ευαισθησία της θέσης ένεσης.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Greek: Οι εκτιμήσεις που περιγράφονται παραπάνω για μία 6ετή περίοδο προκύπτουν από δεδομένα που ελήφθησαν από τις κύριες κλινικές μελέτες σε χώρες με συγκεκριμένο οροεπιπολασμό του ιού του δάγκειου πυρετού και επιδημιολογικές συνθήκες.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
Greek: • Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.
Lithuanian: - Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Greek: Για την άντληση κάθε μιας από τις 5 δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
Lithuanian: Dengvaxia farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Greek: Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
Lithuanian: Kita vaikų populiacija
Greek: η ένεση συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δάγκειου πυρετού και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αν και δεν έχει εδραιωθεί μια ανοσολογική συσχέτιση με την προστασία .
Lithuanian: Didesni titrai po 3 injekcijos yra susiję su mažesne Denge karštligės rizika ir didesniu vakcinos veiksmingumu, tačiau imunologinė apsaugos slenkstinė riba nustatyta nebuvo.
Greek: Επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς και ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από μετεγκριτικά δεδομένα με το Dengvaxia σε γυναίκες που θηλάζουν, το εμβόλιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge karštligę ir vakcinaciją Bus nurodytas QR kodas + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų imtinai)
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συλλέχθηκαν δεδομένα για την ανοσογονικότητα από ένα σύνολο 5.700 περίπου ατόμων ηλικίας 9 έως 60 ετών, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση του εμβολίου.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu duomenys apie imunogeniškumą buvo surinkti iš maždaug 5700 tiriamųjų (nuo 9 mėnesių iki 60 metų amžiaus), kuriems buvo atlikta bent viena vakcinos injekcija.
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη
Lithuanian: Arginino hidrochloridas
Greek: Συσκευασία του 1 ή των 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 vienetų.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
Greek: Ταξιδιώτες
Lithuanian: Keliautojai
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Greek: • Άτομα με συμπτωματική λοίμωξη από τον HIV ή με ασυμπτωματική λοίμωξη από τον HIV όταν συνοδεύεται από ενδείξεις μειωμένης ανοσοποιητικής λειτουργίας.
Lithuanian: - Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės funkcijos sutrikimo požymių.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει 3 ενέσεις με μία ανασυσταμένη δόση (0,5 mL) που χορηγούνται ανά 6 μήνες.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį antikūnų buvimą
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1338/005
Lithuanian: 8 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia Kaip vartoti Dengvaxia
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρού δάγκειου πυρετού και/ή δάγκειου πυρετού που χρήζει νοσηλείας μετά από εμβολιασμό ατόμων που δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού o Ότι πριν από τον εμβολιασμό οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να τεκμηριώνουν την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η οποία πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου o Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η δοκιμασία που χρησιμοποιούν πρέπει να έχει επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
Lithuanian: Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: asmenims, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, po vakcinacijos yra padidėjusi sunkios Denge karštligės bei Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, pasireiškimo rizika; sveikatos priežiūros specialistai prieš vakcinaciją privalo dokumentuoti ankstesnę Dengue infekciją, kuri turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant serologinį tyrimą; sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti, kad jų naudojamas tyrimo metodas turi būti tinkamas įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija; sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti Denge karštligės ankstyvuosius įspėjamuosius požymius.
Greek: 2.4 Άλλα παιδιατρικά δεδομένα από μελέτες της αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Greek: Για σοβαρές περιπτώσεις VCD, ελήφθησαν υπόψη δύο τύποι καταληκτικών σημείων: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD και περιπτώσεις VCD που πληρούσαν τα κριτήρια του ΠΟΥ 1997 για τον Δάγκειο Αιμορραγικό Πυρετό (DHF).
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
Lithuanian: Ilgalaikė apsauga
Greek: Βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης Μη βασικά αμινοξέα
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys
Greek: Υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση και για οδηγίες ανασύστασης.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir paruošimo instrukcijas.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. επίσης ενότητες 2 και 3).
Lithuanian: Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti asmenims, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, pvz., chemoterapija ar gydymas didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos (žr.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
Lithuanian: Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ir apsaugotus nuo šviesos.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις
Lithuanian: Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως της ορολογικής κατάστασης ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό ήταν κεφαλαλγία (54%), άλγος της θέσης ένεσης (49%), αίσθημα κακουχίας (44%), μυαλγία (43%), εξασθένιση (34%)και πυρετός (16%).
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες, π.χ., αίμα ή πλάσμα, συνιστάται μια περίοδος αναμονής τουλάχιστον 6 εβδομάδων, και κατά προτίμηση 3 μηνών, μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πριν να χορηγηθεί το Dengvaxia, ώστε να αποφευχθεί η εξουδετέρωση των εξασθενημένων ιών που περιέχονται στο εμβόλιο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymas imunoglobulinais ar kraujo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, pvz., krauju ar plazma, Dengvaxia rekomenduojama vartoti po tokio gydymo pabaigos praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms, o geriausia - 3 mėnesiams, kad būtų išvengta vakcinoje esančių susilpnintų virusų neutralizavimo.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του δάγκειου πυρετού.
Lithuanian: Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės, kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusas.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.
Lithuanian: Prieš pradedant Dengvaxia vartojimą, Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja patikrins, ar Jūs ar Jūsų vaikas kada nors buvo užkrėstas Dengue virusu, ir pasakys, ar reikia atlikti serologinį tyrimą.
Greek: Στην έναρξη των μελετών CYD14 και CYD15, ο οροεπιπολασμός του ιού του δάγκειου πυρετού για το συνολικό πληθυσμό στα κέντρα μελέτης κυμαινόταν από 52,8% έως 81,1% στη μελέτη CYD14 (Ασία-Ειρηνικός) και από 55,7% έως 92,7% στη μελέτη CYD15 (Λατινική Αμερική).
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas
Greek: Η ανοσογονικότητα του τελικού σκευάσματος του εμβολίου CYD έναντι του δάγκειου πυρετού σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές εκτιμήθηκε σε 3 μελέτες που διεξήχθησαν όλες στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού (μελέτη CYD22 στο Βιετνάμ, μελέτη CYD28 στη Σιγκαπούρη και μελέτη CYD47 στην Ινδία).
Lithuanian: Galutinės vakcinos CYD Dengue imunogeniškumas endeminiuose regionuose 18-45 metų amžiaus suaugusiems buvo įvertintas 3 tyrimuose, atliktuose Azijos ir Ramiojo vandenyno šalyse (CYD22 Vietname, CYD28 Singapūre ir CYD47 Indijoje).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.
Lithuanian: Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra perduodama.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου αναφέρθηκαν τέσσερις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD14 και δύο περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD15 έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas
Greek: Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.