FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 60% de los casos tratados con rotigotina, el 67% de los sujetos tratados con pramipexol y el 35% de los tratados con placebo (Diferencia de rotigotina frente a placebo: 25%, IC95% 13%; 36%, diferencia de pramipexol frente a placebo 32%, IC95% 21%; 43%, diferencia de pramipexol frente a rotigotina: 7%, ICI95% -2%; 17%).
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas también se ha observado edema periférico.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Spanish: Cada parche de 20 cm2 contiene 9,0 mg de rotigotina.
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Spanish: Cómo usar Leganto
Czech: Jak se Leganto používá
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Spanish: Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo144, negro7).
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK d (ver
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti zvýšení jaterních enzymů (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokinázyd
Spanish: • caídas
Czech: • padání
Spanish: Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo 144, negro 7).
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Spanish: Se debe evitar colocar otro en la misma zona antes de dos semanas.
Czech: Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
Spanish: Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Czech: Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Neupro, ya autorizado en la Unión Europea (EU).
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Spanish: El parche se dejará sobre la piel durante 24 horas y se sustituirá después por otro nuevo en un lugar diferente.
Czech: Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rotigotina
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
Spanish: El texto completo del EPAR de Leganto puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leganto el 15 de febrero de 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Leganto
Czech: Další informace o přípravku Leganto
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, la dosis máxima es de 3 mg/24 h
Czech: V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leganto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Spanish: Leganto se utiliza cuando no se encuentra una causa concreta que explique el trastorno.
Czech: Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Leganto si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24h para las fases tempranas de la enfermedad de Parkinson, y de 16 mg/24h para las avanzadas.
Czech: Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Spanish: La rotigotina estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Leganto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Leganto se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Spanish: En los estudios menores completados posteriormente, se comprobó que la eficacia de Leganto era comparable a la de ropinirola.
Czech: V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
Spanish: Leganto fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leganto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué es Leganto?
Czech: Co je Leganto?
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio.
Czech: Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
Spanish: Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del principio activo rotigotina en 24 horas.
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Spanish: La reducción que se observó con Leganto fue similar a la observada con la pramipexola (2,8 h).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
Spanish: Para iniciar el tratamiento en las primeras fases de la enfermedad de Parkinson existe un envase especial, con parches con cuatro concentraciones diferentes.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Spanish: Leganto fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Spanish: Leganto es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco a través de la piel).
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Spanish: La empresa que fabrica Neupro ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Leganto («consentimiento informado»)
Czech: Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas").
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Leganto con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y sana del abdomen (tripa), muslo, cadera, costado, hombro o parte superior del brazo.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
Czech: Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
Spanish: El principio activo de Leganto, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Leganto con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Leganto administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Leganto puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas asociados al modo en que actúa la dopamina en el cerebro, que la rotigotina puede mejorar.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Leganto se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Leganto se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Czech: Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Spanish: Leganto no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: En los estudios sobre la enfermedad avanzada se cuantificó el intervalo temporal durante el día que los pacientes registraron como «off» (cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson eran excesivos como para poder vivir normalmente).
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
Spanish: En los estudios sobre la fase temprana se observó cuántos pacientes presentaron una mejoría en los síntomas de al menos un 20%, midiéndola mediante un cuestionario normalizado sobre los síntomas.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Leganto durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Leganto byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, reacciones en la zona de aplicación, astenia (cansancio, debilidad, malestar) y dolor de cabeza.
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Leganto en comparación con 0,9 h con placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leganto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Spanish: Leganto libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Leganto de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leganto?
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
Spanish: La dosis que se utilice al principio del tratamiento dependerá del tipo de tratamiento y de la fase en que se encuentre la enfermedad y podrá aumentarse todas las semanas hasta dar con una dosis eficaz.
Czech: Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Leganto con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Spanish: ¿Cómo actúa Leganto?
Czech: Jak přípravek Leganto působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Leganto?
Czech: Jak se přípravek Leganto používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leganto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leganto schválen?
Spanish: Estos problemas de seguridad son los siguientes:
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Spanish: Casos mortales
Czech: Smrtelné případy
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Spanish: Hay que señalar que en algunos casos se documentó un aumento de la presión arterial.
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Spanish: Además, la CE solicitó a la Agencia que emitiese lo antes posible un dictamen acerca de la necesidad de adoptar medidas provisionales para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: • Además, se identificaron varios casos mortales tanto en las publicaciones como en la base de datos Eudravigilance.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Spanish: A pesar de estas recomendaciones, en la mayoría de los casos no fue posible predecir estas reacciones cardiovasculares antes del alta hospitalaria, por lo que las reacciones se produjeron fuera de un entorno hospitalario.
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Spanish: Reacciones inmunitarias
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Spanish: La información de algunos de estos casos mortales indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Spanish: Dada la gravedad de los acontecimientos observados y hasta que se complete la revisión exhaustiva de los datos, es conveniente limitar la exposición de nuevos pacientes al alemtuzumab mediante la introducción de modificaciones en la información sobre el producto.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Spanish: Las enfermedades autoinmunitarias son un riesgo identificado importante de alemtuzumab.
Czech: Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Lemtrada sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, ya que la mayoría de los casos se produjeron durante el tratamiento o en los 1-3 días siguientes a la última perfusión.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada (alemtuzumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Spanish: Muchos de estos casos fueron potencialmente mortales o mortales.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.