FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip (dažniausi reiškiniai nurodomi pirmiausia): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Latvian: Pēc tam, kad Dexdor Jums ir ievadīts, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamās situācijās, kamēr Dexdor efekts nav pilnībā izzudis.
Lithuanian: Jums pavartojus Dexdor, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņojumu tika ziņots par ļoti augstu temperatūru, un ka antipirētiskie līdzekļi vai ārējā atvēsināšana nebija efektīvi.
Lithuanian: Labai nedideliame skaičiuje pranešimų paminėta labai aukšta temperatūra, kai antipiretikai ar išorinis kūno vėsinimas nebuvo veiksmingi.
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - lēna sirdsdarbība,
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - Retas širdies plakimas.
Latvian: Parasti hipertensijas ārstēšana nav nepieciešama, bet var būt ieteicama nepārtrauktās infūzijas ātruma samazināšana.
Lithuanian: Paprastai hipertenzijos gydyti nereikia, bet gali būti naudinga mažinti nuolatinės infuzijos greitį.
Latvian: Aptuveni 50 % gadījumu tika ziņots par pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: 50 % atvejų vartojimo nutraukimas sukėlė teigiamą poveikį.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 1,4 mikrogrami/kg/h.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val.
Latvian: Šīm Vss un Cl vērtībām atbilstošā vidējā ķermeņa masa bija 69 kg.
Lithuanian: Vidutinis kūno svoris, susijęs su šiomis apskaičiuotomis Vss ir Cl reikšmėmis, buvo 69 kg.
Latvian: Deksmedetomidīns var samazināt smadzeņu asinsriti un intrakraniālo spiedienu, un tas jāņem vērā, izvēloties terapiju.
Lithuanian: Deksmedetomidinas gali mažinti smegenų kraujotaką ir intrakraninį spaudimą, todėl, renkantis gydymą, į tai būtina atsižvelgti.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma vai vecuma.
Lithuanian: Reikšmingų su amžiumi ar lytimi susijusių farmakokinetinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
Latvian: Atkarībā no procedūras, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu, var būt nepieciešama vienlaicīga vietēja anestēzija vai analgēzija.
Lithuanian: Norint pasiekti reikiamą klinikinį poveikį, priklausomai nuo atliekamos procedūros gali prireikti kartu atlikti vietinę anesteziją ar analgeziją.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet ierobežotie dati, kas iegūti no procedūras sedācijas, neliecina par skaidru atkarību no devas.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti padidėjusi hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių), tačiau nedidelis kiekis duomenų, gautų atliekant procedūrinę sedaciją, aiškios priklausomybės nuo dozės nerodo.
Latvian: hiperglikēmija, hipoglikēmija
Lithuanian: hiperglikemija, hipoglikemija
Latvian: Apmēram 28% no urīnā esošajiem metabolītiem ir neidentificēti mazsvarīgāki metabolīti.
Lithuanian: Maždaug 28 % su šlapimu išsiskiriančių metabolitų yra neidentifikuoti metabolitai, kurių susidaro nedaug.
Latvian: Deksmedetomidīns ir ļoti spēcīgs, un norādīts infūzijas ātrums stundā.
Lithuanian: Deksmedetomidino poveikis yra labai stiprus, todėl infuzijos greitis skaičiuojamas per valandą.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar skaidru maternālo toksicitāti.
Lithuanian: Toks poveikis buvo susijęs su neabejotinu toksiniu poveikiu patelei.
Latvian: Dati par jaundzimušajiem (28-44 gestācijas nedēļas) un bērniem līdz 17 gadu vecumam ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie naujagimius (28-44 gestacinių savaičių) ir vaikus iki 17 metų yra nedaug.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tam ir ātra izkliedes fāze ar centrālo novērtējumu izkliedes pusperiodam (t1/2α) apmēram 6 minūtes.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme būna greita pasiskirstymo fazė (centrinis apskaičiuotas pusinio pasiskirstymo laikas (t1/2α) yra maždaug 6 minutės).
Latvian: - Aktīvā viela ir deksmedetomidīns.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas.
Latvian: Dexdor ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Dexdor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Latvian: Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem līdzekļiem.
Lithuanian: Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais preparatais, grupei.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas jaunais līdzsvara stāvokļa sedācijas līmenis var netikt sasniegts laikā līdz vienai stundai.
Lithuanian: Po dozės koregavimo laikotarpis, kol bus pasiektas naujas stabilus slopinimo gylis, gali trukti iki vienos valandos.
Latvian: ka no oksidēto metabolītu veidošanās notiek ar vairāku CYP formu (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 un CYP2C19) starpniecību.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad oksiduotų metabolitų susidarymą katalizuoja keletas CYP formų (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ir CYP2C19).
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, vienlaicīga Dexdor lietošana var pastiprināt to iedarbību.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexdor tokį poveikį gali stiprinti.
Latvian: Procedūras sedācijas uzsākšana
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos pradžia
Latvian: Personām ar dažādas pakāpes aknu bojājumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh) bija samazināts deksmedetomidīna aknu klīrenss un pagarināts eliminācijas pusperiods t1/2 no plazmas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C Child-Pugh klasė), deksmedetomidino kepenų klirensas sumažėjo, o eliminacijos iš plazmos t1/2 pailgėjo.
Latvian: Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Dexdor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Latvian: Apmēram 50% pacientu, kuri ārstēti ar deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma ārkārtas pievienošana mediānā ārstēšanas periodā - 20,3 stundas, nepārsniedzot 24 stundas.
Lithuanian: Maždaug 50 % deksmedetomidinu gydytų pacientų nereikėjo papildomai vartoti midazolamo (gydymo trukmės mediana buvo 20,3 val.
Latvian: Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti atsargiai).
Latvian: To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.
Latvian: zāļu neefektivitāte, slāpes
Lithuanian: vaistinio preparato neveiksmingumas, troškulys
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Kā uzglabāt Dexdor
Lithuanian: Kaip laikyti Dexdor
Latvian: Var apsvērt uzturošās devas samazināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Galima apsvarstyti mažesnės palaikomosios dozės infuzavimą (žr. 4.4 ir
Latvian: Deksmedetomidīns tiek eliminēts, intensīvi metabolizējoties aknās.
Lithuanian: Deksmedetomidinas eliminuojamas vykstant ekstensyviam metabolizmui kepenyse.
Latvian: Šiem metabolītiem ir niecīga farmakoloģiskā aktivitāte.
Lithuanian: Farmakologinis šių metabolitų aktyvumas yra nereikšmingas.
Latvian: pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, samazināta sirds izsviede Asinsvadu sistēmas traucējumi
Lithuanian: pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas Kraujagyslių sutrikimai
Latvian: Nav vai ir ierobežoti dati par deksmedetomidīna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie deksmedetomidino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Atsevišķos smagas pārdozēšanas gadījumos, kas izraisīja sirdsdarbības apstāšanos, bija nepieciešami atdzīvināšanas pasākumi.
Lithuanian: Pavieniais sunkaus širdies veiklos nutrūkimą sukėlusio perdozavimo atvejais pacientą reikėjo gaivinti.
Latvian: Dexdor farmakokinētiskais izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes, ko var ņemt vērā kopā ar citu ievadīto zāļu iedarbību, novērtējot laiku, kas vajadzīgs titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo Dexdor klīnisko iedarbību.
Lithuanian: Dexdor farmakokinetinis pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 min., į šį laiką bei kitų paskirtų vaistų poveikį reikia atsižvelgti vertinant Dexdor titravimui tinkamą laiką norimam klinikiniam poveikiui sukelti.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jākontrolē, lai pamanītu hipotensijas, hipertensijas, bradikardijas, elpošanas nomākuma, elpošanas ceļu obstrukcijas, apnojas, dispnojas un/vai skābekļa desaturācijas agrīnās pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvieji hipotenzijos, hipertenzijos, bradikardijos, kvėpavimo slopinimo, kvėpavimo takų obstrukcijos, apnėjos, dispnėjos ir (arba) deguonies desatūracijos požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Saderības pētījumi liecina, ka deksmedetomidīns spēj adsorbēties uz noteiktiem dabiskā kaučuka veidiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų metu nustatyta, kad deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikro tipo natūrali guma.
Latvian: Deksmedetomidīna drošums un efektivitāte neintubētu pacientu sedācijai pirms ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām un/vai to laikā tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Deksmedetomidino, skirto neintubuotų pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, arba jų metu, saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų daugiacentrių klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Metabolīts H-1, N-metil-3-hidroksimetil-deksmedetomidīna O-glikuronīds arī ir galvenais cirkulējošais deksmedetomidīna biotransformācijas produkts.
Lithuanian: Metabolitas H-1, N-metilo 3-hidroksimetilo deksmedetomidino Ogliukuronidas, taip pat yra svarbiausias kraujyje cirkuliuojantis deksmedetomidino biotransformacijos produktas.
Latvian: Novērotā iedarbības pakāpe žurkām ir mazāka nekā klīniskās iedarbības diapazonā.
Lithuanian: Stebėta ekspozicija žiurkių organizme buvo mažesnė už klinikinės ekspozicijos ribas.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka vairāk uzsvērt brīdinājumu, ka deksmedetomidīnu nedrīkst lietot ļaundabīgas hipertermijas sensitīviem pacientiem.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomenduoja įtraukti sustiprintą įspėjimą, kad deksmedetomidino negalima vartoti pacientams, kuriems yra piktybinės hipertermijos pasireiškimo rizika.
Latvian: Dexmedetomidinum
Lithuanian: Deksmedetomidinas
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajā stāvokļa dēļ nav nepieciešama deksmedetomidīna terapija.
Lithuanian: Dexdor nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti deksmedetomidinu.
Latvian: Salīdzinot gan ar propofolu, gan ar midazolāmu, pacienti bija vieglāk uzmodināmi, labāk sadarbojās un spēja sazināties neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija sāpes.
Lithuanian: Palyginus ir su propofolio, ir su midazolamo poveikiu, pacientai buvo lengviau pažadinami, geriau vykdė nurodymus ir lengviau gebėjo nurodyti, ar jiems skauda.
Latvian: Deksmedetomidīns atbilst divu nodalījumu izvietojuma modelim.
Lithuanian: Deksmedetomidinui būdingas dviejų kamerų dispozicijos modelis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības, lietojot ITN ir hipotensija, hipertensija un bradikardija, kas rodas apmēram attiecīgi 25%, 15% un 13% pacientu.
Lithuanian: Nepageidaujamos su deksmedetomidinu susijusios reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, yra hipotenzija, hipertenzija ir bradikardija, jos pasireiškia atitinkamai maždaug 25 %, 15 % ir 13 %
Latvian: Klīniski nozīmīga hipotensija un bradikardija jāārstē, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kliniškai reikšmingą hipotenziją ir bradikardiją reikia gydyti taip, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi miega un sedatīvie līdzekļi ATĶ kods: N05CM18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti migdomieji ir slopinamieji preparatai, ATC kodasN05CM18.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Priešingu atveju už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas 2-8°C temperatūroje laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: - elpošanas izmaiņas vai elpošanas apstāšanās.
Lithuanian: - Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.
Latvian: slikta dūša2, vemšana, sausa mute2
Lithuanian: pykinimas2, vėmimas, burnos džiūvimas2
Latvian: Neizmainītā veidā no urīna reģenerēja mazāk nekā 1% sākotnējo zāļu.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % nepakitusio priminio preparato.
Latvian: Hipotensija un bradikardija arī bija visbiežākās ar deksmedetomidīnu saistītās nopietnas blakusparādības attiecīgi 1,7% un 0,9% randomizētu intensīvās terapijas nodaļas (ITN) pacientu.
Lithuanian: Be to, hipotenzija ir bradikardija buvo dažniausiai pasireiškusios su deksmedetomidinu susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios atitinkamai 1,7 % ir 0,9 % į atsitiktines imtis suskirstytų intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) gydytų pacientų.
Latvian: Kad Dexdor tiek ievadīts apzinātai sedācijai, pacientiem jāatrodas tādu personu pastāvīga uzraudzībā, kuras nav iesaistītas diagnostiskas vai ķirurģiskas procedūras veikšanā.
Lithuanian: Kai Dexdor skiriamas slopinimui išliekant sąmonei, pacientus turi nuolat stebėti personalas, nedalyvaujantis diagnostinių ar chirurginių procedūrų atlikime.
Latvian: Procedūras sedācijas uzturēšana
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos palaikymas
Latvian: Pacienti ar labu fizisko sagatavotību un lēnu sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī var būt īpaši jutīgi pret alfa-2receptoru agonistu izraisīto bradikardiju, un ir ziņots par pārejošiem sinus arrest gadījumiem.
Lithuanian: Pacientai, kurių fizinė būklė yra ypač gera, ir pacientai, kurių širdies susitraukimų dažnis ramybės metu yra mažas, gali būti ypač jautrūs alfa-2 receptorių agonistų sukeltai bradikardijai; buvo laikino sinusinio mazgo veiklos nutrūkimo atvejų.
Latvian: Vecuma grupās no 1 mēneša līdz 6 gadiem ķermeņa masai pielāgots plazmas klīrenss bija lielāks, bet samazināts vecākiem bērniem.
Lithuanian: 1 mėnesio-6 metų pacientų grupėje pagal kūno svorį koreguotas plazmos klirensas buvo didesnis, tačiau vyresnių vaikų rodmuo mažėjo.
Latvian: Deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods bērniem (1 mēnesis līdz 17 gadi) šķiet līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem, bet jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi) tas šķiet augstāks.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas vaikų (nuo1 mėnesio iki 17 metų) organizme būna panašus į suaugusių žmonių rodmenį, tačiau naujagimių (jaunesnių kaip 1 mėnesio) organizme jis būna didesnis.
Latvian: - Zāles, kas palīdz Jums iemigt, rada sedāciju, arī spēcīgi pretsāpju līdzekli var būt nepiemēroti lietošanai dažu laiku pēc tam, kad Jums ievadīja Dexdor.
Lithuanian: - Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą, todėl jie arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexdor vartojimo.
Latvian: Mazsvarīgāko metabolītu - deksmedetomidīna karboksilskābes, 3-hidroksimetildeksmedetomidīna un tā Oglikuronīda saturs atsevišķi bija 1,11-7,66% no devas.
Lithuanian: kurių susidaro mažiau (deksmedetomidino karboksilo rūgštis, 3-hidroksimetilo deksmedetomidinas ir jo O-gliukuronidas), kiekvienas sudaro 1,11-7,66 % dozės.
Latvian: In vitro pētījums liecina, ka in vivo pastāv mijiedarbības iespēja starp deksmedetomidīnu un substrātiem ar dominējošu CYP2B6 metabolismu.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad in vivo galima deksmedetomidino ir substratų, kurių metabolizmas vyksta daugiausiai dalyvaujant CYP2B6, sąveika.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Latvian: Dexdor ir indicēts lietošanai intensīvās terapijas nodaļā, operāciju telpās un diagnostikas procedūru laikā.
Lithuanian: Dexdor skirtas vartoti tik intensyviosios terapijos skyriuje; operacinėse ir diagnostinių procedūrų metu.
Latvian: Dubultmaskētos salīdzinošos kontrolētos ITN pētījumos kortizola nomākuma biežums pacientiem, kurus ārstēja ar deksmedetomidīnu (n = 778), bija 0,5%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kurus ārstēja ar midazolāmu (n = 338) vai propofolu (n = 275).
Lithuanian: Dvigubai koduotų palyginamuoju preparatu kontroliuotų ITS vykdytų tyrimų metu kortizolio slopinimo dažnis buvo 0,5 % deksmedetomidinu gydytiems pacientams (n=778) ir 0 % midazolamu (n=338) arba propofoliu (n=275) gydytiems pacientams.
Latvian: Lai saglabātu sedāciju ≥2 atbilstoši Ramsay sedācijas skalai, 53% pacientu, kas saņēma deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma „glābšana" salīdzinot ar 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti Ramsay sedacijos skalę ≥2, 53 % pacientų, vartojusių deksmedetomidino, nereikėjo papildomai skirti midazolamo, palyginti su 14 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Bradikardijai parasti nav nepieciešama ārstēšana, bet nepieciešamības gadījumā tā parasti reaģēja uz antiholīnerģiskām zālēm vai devas samazināšanu.
Lithuanian: Bradikardijos paprastai gydyti nereikia, tačiau ji dažniausiai praeina skyrus anticholinerginių preparatų ar sumažinus dozę, jei reikia.
Latvian: Pētījumi ārpus ITN apstiprina, ka Dexdor var droši ievadīt pacientiem bez trahejas intubācijas, ja tie ir atbilstoši uzraudzīti.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo ne ITS pacientai, metu patvirtinta, kad Dexdor galima saugiai infuzuoti tik tinkamai stebimiems pacientams, kuriems neatlikta endotrachėjinė intubacija.
Latvian: - ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ),
Lithuanian: - Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės).
Latvian: Gan klīniskajā pētījumā, gan pēcreģistrācijas periodā ziņots par dažiem deksmedetomidīna pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje gauta keletas pranešimų apie deksmedetomidino perdozavimą.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta deksmedetomidīna i./v. ievadīšanas vidēji 95% radioaktīvās vielas tika reģenerēti no urīna un 4% pēc deviņām dienām no izkārnījumiem.
Lithuanian: Į veną infuzavus radioaktyviu atomu pažymėto deksmedetomidino nustatyta, kad po devynių dienų vidutiniškai 95 % radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 4 % - su išmatomis.
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika personām ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav izmainīta, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), deksmedetomidino farmakokinetika nepakinta, palyginus su sveikų žmonių rodmenimis.
Latvian: Pacienti ar neiroloģiskiem traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nervų sistemos sutrikimų
Latvian: Pacientus varēja veiksmīgi ekstubēt, nepārtraucot Dexdor infūziju.
Lithuanian: Pacientams buvo galima pašalinti intubacinį vamzdelį nenutraukiant Dexdor infuzijos.
Latvian: 2 ml I tipa stikla ampulas.
Lithuanian: 2 ml I tipo stiklo ampulės.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ampulas un flakoni paredzēti lietošanai tikai vienam pacientam.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ampulių ir flakonų turinį galima infuzuoti tik vienam pacientui.
Latvian: 3,68 h), un vidējais izkliedes līdzsvara stāvokļa tilpuma (Vss) novērtējums ir apmēram 1,16 līdz 2,16 l/kg (90 līdz 151 litri).
Lithuanian: ), apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug nuo 1,16 iki 2,16 l/kg kūno svorio (nuo 90 iki 151 litro).
Latvian: Nesaistīta deksmedetomidīna klīrensa vidējā vērtība personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu bojājumiem bija attiecīgi 59%, 51% un 32% no veselām personām novērotās.
Lithuanian: Vidutinis neprisijungusio deksmedetomidino plazmos klirensas pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sudarė atitinkamai 59 %, 51 % ir 32 % tyrimų su normaliais sveikais savanoriais metu nustatyto klirenso.
Latvian: Deksmedetomidīna hipotensīvai iedarbībai var būt lielāka nozīme tiem pacientiem, kuriem iepriekš bija hipotensija (īpaši, ja nav atbildes uz vazopresorām zālēm), hipovolēmija, hroniska hipotensija vai samazinātas funkcionālās rezerves, piemēram, pacientiem ar smagu kambara disfunkciju un gados vecākiem pacientiem, un šajos gadījumos nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantis deksmedetomidino poveikis gali turėti didesnę reikšmę pacientams, kuriems jau yra hipotenzija (ypač nereaguojanti į kraujagysles sutraukiančias medžiagas), hipovolemija, lėtinė hipotenzija ar funkcinio rezervo sumažėjimas, ypač jei pacientui yra sunki skilvelių disfunkcija ar jis yra senyvas (tokiu atveju būtina ypatingai atidi priežiūra) (žr.
Latvian: Lietošana citos apstākļos nav ieteicama.
Lithuanian: Kitomis sąlygomis šio vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
Latvian: Ringera laktāts, 5 % glikozes šķīdums, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 200 mg/ml (20 %) mannīta šķīdums, nātrija tiopentāls, etomidāts, vekuronija bromīds, pankuronija bromīds, sukcinilholīns, atrakūrija besilāts, mivakūrija hlorīds, rokuronija bromīds, glikopirolāta bromīds, fenilefrīns HCl, atropīna sulfāts, dopamīns, noradrenalīns, dobutamīns, midazolāms, morfīna sulfāts, fentanila citrāts un plazmas aizvietotāji.
Lithuanian: Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalais.