FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Icelandic: Í nærveru ketónkónazóls 400 mg einu sinni á sólarhring, sem er öflugur CYP3A4-hemill, jókst útsetning fyrir macitentan tvöfalt.
German: • Dass eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte notwendig ist, weil Opsumit potenziell hepatotoxisch sein kann.
Icelandic: Þörfina á reglulegu eftirliti lifrarstarfsemi vegna hugsanlegra eituráhrifa Opsumit á lifur.
German: Es ist nicht bekannt, ob Opsumit in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg leiddi til 45% minnkunar í áhættu (áhættuhlutfall [HR] 0,55; 97,5% öryggisbil 0,39 til 0,76; logrank p <0,0001) sameinaðs endapunkts sjúkdóms- og dánartilfella fram að meðferðarlokum í samanburði við lyfleysu [mynd 1 og tafla 1].
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit ist ein eingetragenes Warenzeichen von Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
German: Unter Therapie mit Macitentan wurde bei männlichen Ratten die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rýrnun eistapípla hjá karldýrum kom fram eftir meðferð með macitentan (sjá kafla 5.3).
German: • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
Icelandic: • hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
German: Eine reduzierte Wirksamkeit von Macitentan bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa skal í huga minnkaða verkun macitentan í nærveru öflugs CYP3A4-virkja, svo sem rífampisíns.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-örva
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með Opsumit er hafin hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun, gefa viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir og hefja notkun öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Bei einer Subgruppe von Patienten wurden nach sechsmonatiger Behandlung hämodynamische Parameter evaluiert (Placebo: n = 67, Macitentan 10 mg: n = 57).
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH trat unter Behandlung mit Macitentan 10 mg bei 7,0% der Patienten versus 4,4% der Placebo-Patienten eine Hypotonie auf.
Icelandic: Í langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var greint frá lágþrýstingi hjá 7,0% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 4,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Sildenafil: Die Exposition mit dreimal täglich 20 mg Sildenafil im Steady state wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Macitentan einmal täglich 10 mg um 15% erhöht.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun blóðflögufjölda sem nam 17 × 109/l, á móti meðaltalslækkun 11 × 109/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation von Opsumit);
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
German: Ergebnis-Endpunkte
Icelandic: Endapunktar einkenna
German: • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Opsumit eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Icelandic: Ef það er mögulegt að þú gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar macitentan er gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, ketókónazóli, vóríkónazóli, klaritrómýcíni, telítrómýsíni, nefazódóni og sakvínavíri) (sjá kafla 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting höfðu ekki áhrif á alvarleika sjúkdómsins.
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
Icelandic: Aukin þyngd lifrar og ofstækkun lifrarfruma komu fram í músum, rottum og hundum eftir meðferð með macitentan.
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit").
German: Die Verfügbarkeit von Macitentan bei Patienten mit PAH war etwa 1,2-fach höher als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Icelandic: Útsetning sjúklinga með lungnaháþrýsting fyrir macitentan var u.þ.b. 1,2-falt meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Icelandic: Í báðum tegundum kom fram afbrigðileiki í hjarta- og æðakerfi og í samvexti kjálkaboga.
German: Patienten der Macitentan 10 mg-Gruppe erzielten eine mittlere Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands von 36,5% (97,5% KI 21,7 bis 49,2%) sowie einen Anstieg des Herzindex von 0,58 l/min/m2 (97,5% KI 0,28 bis 0,93 l/min/m2) im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með macitentan 10 mg náðu fram miðgildislækkun upp á 36,5% (97,5% öryggisbil 21,7 til 49,2%) í viðnámi í lungnablóðrás og aukningu upp á 0,58 l/mín/m
German: Sie dürfen die Einnahme von Opsumit nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Absolute Risikoreduktion
Icelandic: Heildarlækku n áhættu
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð)
German: B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Utah/9/2014, Wildtyp)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Utah/9/2014, villigerð)
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin l t r
Icelandic: miðað við 0,5 ml skammt * ræktaðir í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisbane/10/2010, villigerð)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
Icelandic: 2 x 10 áfylltar sprautur (Luer-keila) + 20 nálar
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock) + 10 Nadeln
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (Luer Lock) + 10 nálar
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock) + 1 Nadel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (Luer Lock) + 1 nál
German: (Saison 2015/2016)
Icelandic: (tímabilið 2015/2016)
German: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Icelandic: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
German: 15 Mikrogramm HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA**
German: Umkarton enthält die „Blue Box".
Icelandic: Ytri askjan er með „Blue Box".
German: 35041 Marburg
Icelandic: D-35041 Marburg
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Optaflu erhalten sollten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.
German: - Fieber über 39,0°C
Icelandic: - Hiti hærri en 39,0°C
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optaflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
German: Insgesamt wurden 7.253 Einzeldosen Optaflu an 6.180 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
Icelandic: Alls 7.253 stakir skammtar af Optaflu voru gefnir 6.180 fullorðnum, 18 - 60 ára, og 1.073 öldruðum (61 árs eða eldri).
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 33 Jahre, 55% waren weiblich, 84% waren kaukasisch, 7% waren afrikanischen, 7% waren lateinamerikanischen und 2% waren eines anderen ethnischen Ursprungs.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 33 ár, 55% voru konur, 84% voru hvítir, 7% voru svartir, 7% voru rómanskir og 2% voru af öðrum uppruna.
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
German: Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.
Icelandic: Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %
Icelandic: Virkni bóluefnis = (1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %
German: ATC-Code: J07BB02
Icelandic: J07BB02
German: Daher wird Optaflu für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
German: Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
German: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Icelandic: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Optaflu sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
German: Unter diesen Umständen fällt der Western-Blot-Test negativ aus.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ónæmisþrykkaðferðin (Western Blot) neikvæð.
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
Icelandic: Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Optaflu nach der Markteinführung vor.
Icelandic: Enn er takmörkuð reynsla af notkun Optaflu eftir markaðssetningu.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F / 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
German: Dabei wurden die Teilnehmer auf eine Impfung mit Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) oder Placebo (N=3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu Optaflu (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eða lyfleysu (N = 3.900) í hlutföllunum 1:1:1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optaflu (Saison 2015/2016)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Optaflu (tímabilið 2015/2016)
German: Wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (etwa Cortison) oder andere Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, kann die Immunantwort Ihres Körpers abgeschwächt sein.
Icelandic: Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans.
German: Schwere Nebenwirkungen
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
Icelandic: - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála Innri askjan er ekki með „Blue Box".
German: Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale (USA, Finnland und Polen), randomisierte, beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Optaflu bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten.
Icelandic: Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klíníska verkun og öryggi Optaflu á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára.
German: Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%, mótefnamyndun eða veruleg aukning á bilinu 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI grunntítrum, hvað varðar alla inflúensustofnana þrjá.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der folgenden Häufigkeit aufgeführt:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
German: Die Häufigkeitsraten von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Impfung mit Optaflu ähneln denjenigen der InfluenzaImpfstoffe auf Eibasis; allerdings wurde in der Subgruppe der älteren Impflinge mit Optaflu ein etwas höheres Risiko von leichten, kurzzeitigen Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet (8% gegenüber 6% bei dem Influenza-Impfstoff auf Eibasis).
Icelandic: Tíðni miðlungs og alvarlegs sársauka í kjölfar Optaflu bólusetningar er svipuð og eftir inflúensubóluefni sem eru unnin úr eggjum; hins vegar kom í ljós örlítið meiri hætta á vægum sársauka á stungustað sem varir stutta stund við notkun Optaflu í undirhópi aldraðra sem fengu bólusetningu (8% miðað við 6% við notkun inflúensubóluefnis sem var unnið úr eggjum).
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Icelandic: * Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.
German: Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gilda um fullorðna (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):
German: Selten ≥1/10.000 bis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
German: Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
Icelandic: Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja").
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
German: Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht korrekt ist.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Icelandic: Verkun bóluefnis* Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
German: Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 612 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.
Icelandic: Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningu gegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir, eins og sýnt var í rannsóknum sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð.
German: Nach Influenza-Impfungen können bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse auftreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 eingesetzt wurde.
Icelandic: Í kjölfar inflúensubólusetningar geta komið fram falskt jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þegar ELISA-aðferð er notuð til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru í mönnum-1 (HIV-1), lifrarbólgu
German: • schmerzhafte Nervenbeschwerden, z. B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder
Icelandic: sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Icelandic: Eftir atvik með ILI voru tekin strok úr nefi og hálsi til greiningar.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): • Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000): • bólga og sársauki í staðbundnum eitlum
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, außer für Myalgie, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die mit „häufig" eingestuft wurden.
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir".
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
German: Ist eines davon der Fall, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ef annað hvort er til staðar skal ekki gefa bóluefnið.
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
German: Es sind keine Daten über die Verwendung von Optaflu während der Stillzeit beim Menschen verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á menn í tengslum við notkun Optaflu meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Produktion als Reaktion auf den Impfstoff bedingt sein.
Icelandic: Þessi tímabundnu fölsku jákvæðu viðbrögð geta stafað af IgM svörun við bóluefninu.
German: Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.