FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Italian: - grave inappetenza con perdita di peso (anoressia), (raro).
Hungarian: - kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
Italian: Solvente - soluzione trasparente/incolore.
Hungarian: Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
Italian: Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Extavia sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Italian: Il solvente è una soluzione trasparente/incolore.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Italian: Sclerosi Multipla RecidivanteRemittente
Hungarian: Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Italian: Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia").
Hungarian: Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában)
Italian: Solvente: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di farsi l'iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Hungarian: A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Italian: E' probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Extavia nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Italian: Nell'ambito dei due anni di studio, la CDMS è stata osservata nel 45% dei pazienti assegnati al gruppo placebo, contro il 28% dei pazienti assegnati al gruppo Extavia (stime di Kaplan-Meier).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Hungarian: Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kedvezőtlen hatások általában a kezelés folyamán fokozatosan csökkennek.
Italian: Tabella A Schema di titolazione*
Hungarian: A. táblázat Dózistitrálás ütemezése*
Italian: Lasciare la salviettina sulla parte superiore del flaconcino.
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, si possono verificare problemi renali che possono ridurre la funzionalità renale, compresa cictarizzazione (glomerulosclerosi).
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a hegyéhez.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
Italian: 3)x linfocitaria (<1500/mm
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta.
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Italian: Attenzione: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ripetere la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
Hungarian: Megjegyzés: Ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket észlel, semmisítse meg és kezdje előröl a dobozában található új fecskendővel és injekciós üveggel.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
Hungarian: Egyéb összetevők ─ por: mannitol és humán albumin ─ oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: 5 - Rimuovere la salviettina dalla parte superiore del flaconcino.
Hungarian: 5 - Távolítsa el a törlőt az injekciós üveg tetejéről.
Italian: Per ricostituire la polvere si deve usare la siringa preriempita di solvente con un ago o un adattatore per flaconcino, e iniettare 1,2 ml di solvente (sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%) soluzione iniettabile) nel flaconcino di Extavia.
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Italian: Non estrarre completamente l'adattatore dal suo involucro.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche "Non usi Extavia").
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Italian: Extavia contiene sodio
Hungarian: Az Extavia nátriumot tartalmaz
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p = 0,0010, megfelel 31%-os, az Extavia-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Italian: Ora tutto è pronto per iniettare Extavia manualmente o tramite l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Hungarian: Ekkor készen áll az injekció kézzel történő beadására, vagy használhatja az ExtaviPro 30G Auto-injektor-t az Extavia beadásához.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia), principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
Hungarian: Leggyakrabban komplex, influenza-szerű tüneteket figyeltek meg (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom), melyek főként a gyógyszerkészítmény farmakológiai hatásainak tulajdoníthatóak, valamint helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Italian: (parte posteriore superiore)
Hungarian: Jobb kar (felkar hátsó része)
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Italian: 15 - Svitare la siringa lasciando l'adattatore sul flaconcino.
Hungarian: 15 - Csavarja ki a fecskendőt az injekciós üvegen lévő adapterből.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Italian: di interferone beta-1b.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Italian: Se usa più Extavia di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Extavia-t alkalmazott
Italian: Classificazione sistemica organica
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Italian: Insufficienza epatica*
Hungarian: Májelégtelenség*
Italian: Il cappuccio copriago removibile della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Hungarian: Az Extavia előretöltött fecskendő hegyének eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Italian: - se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
Hungarian: - ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Italian: Solvente per ricostituzione di Extavia 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Italian: 16 - Estrarre l'ago dalla sua confezione e avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
Hungarian: 16 - Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és csavarja rá a fecskendő hegyére.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia".
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában olvashatja
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Italian: ► Non comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 100):
Hungarian: ► Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Italian: 17 - Non togliere il cappuccio della siringa.
Hungarian: 17 - Hagyja a tűn a tűvédőt.
Italian: 2 - Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino di Extavia.
Hungarian: 2 - Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről.
Italian: La polvere si deve disciogliere completamente senza agitare.
Hungarian: A port rázás nélkül, teljesen fel kell oldani.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
Hungarian: ► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
Italian: Importante
Hungarian: Fontos:
Italian: Come per gli altri interferoni beta, casi di gravi lesioni epatiche, inclusa insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con Extavia.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, Extavia-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás eseteiről, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Extavia deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, az Extavia alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e ipersensibilità.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Italian: Il prodotto ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Hungarian: A feloldott készítménynek színtelen-világossárgának, gyengén opálosnak kell lennie.
Italian: 13 - Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, così da avere il flaconcino in alto.
Hungarian: 13 - A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Italian: 8 - Tenendo saldamente il flaconcino e l'adattatore, avvitare la siringa completamente all'adattatore del flaconcino.
Hungarian: 8 - Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
Hungarian: Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Italian: - gravi reazioni allergiche (anafilattiche), - la ghiandola tiroide non funziona regolarmente (disturbi della tiroide), viene prodotto troppo ormone (ipertiroidismo), - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Italian: A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Italian: In che modo Extavia aiuta a combattere la malattia Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Hungarian: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Extavia
Hungarian: Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt
Italian: - se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Hungarian: - ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Italian: 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
Hungarian: Zavart állapot Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont)
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Hungarian: Adagolja az oldószer teljes mennyiségét az injekciós üvegbe.
Italian: (trombocitopenia), - determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare (rilevabili con gli esami del sangue), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - tentativi di suicidio, - sbalzi d'umore, - convulsioni, - si può verificare un aumento di un particolare enzima del fegato (gamma GT) prodotto dal fegato (rilevabile con gli esami del sangue) - infiammazione del fegato (epatite), - alterazione del colore della pelle.
Hungarian: 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések", - öngyilkossági kísérletek, - hangulatingadozások, - görcsroham, - egy, a májban termelődő specifikus májenzim (gamma GT) szintje megemelkedhet (ezt a vérvizsgálatok fogják kimutatni), - májgyulladás (hepatitisz), - a bőr elszíneződése.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Italian: 2 anni.
Hungarian: 50% volt.
Italian: Se, durante la terapia con Extavia, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
Hungarian: Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Hungarian: Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Italian: Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione
Hungarian: Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p<0,05 * Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel RRMS esetén, p<0,05 ° Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel SPMS esetén, p<0,05 § A beadás helyén fellépő reakciók (különféle formákban) valamennyi, a beadás helyén fellépő mellékhatást magában foglalja, vagyis az alábbiakat: beadás helyén fellépő vérzés,
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
Hungarian: Az Extavia-t kapó, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindkét vizsgálatban csökkenés mutatkozott a klinikai relapszusok gyakoriságában (30%).
Italian: In presenza di rotture della cute associate a gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt: