FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
French: Si vous n'avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
French: • grosseur sous la peau,
Croatian: • kvržica u koži,
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Croatian: • Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
French: MGT (IC à 95 %)
Croatian: GMT (95% CI)
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
Croatian: Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
French: Jour 281
Croatian: 28. dan1
French: • Si votre système immunitaire est affaibli, vous recevrez deux injections, la seconde au moins
Croatian: • Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Croatian: Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Croatian: Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
Croatian: • otečeni limfni čvorovi,
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
French: • raideur musculaire, mal de dos, douleur dans le cou,
Croatian: • ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Croatian: Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik") na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika").
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Croatian: Ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može kratkotrajno čuvati u hladnjaku na temperaturi 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj apetita
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Croatian: Bočica se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
French: État de santé n
Croatian: Zdravstveno stanje
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Croatian: Hejreskovvej 10A,
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne.
French: TSC % (IC à 95 %)
Croatian: SCR % (95% CI)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
Croatian: Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Bavarian Nordic A/S
French: Prélever une dose de 0,5 mL dans une seringue pour injection.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
French: Le vaccin doit atteindre la température ambiante avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir IMVANEX : • si vous souffrez de dermatite atopique (voir rubrique 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva IMVANEX:
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C) zaštićeno od svjetlosti.
French: élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen,
Croatian: I povišeni jetreni enzimi snižen broj bijelih krvnih stanica smanjen prosječni volumen trombocita povećan broj bijelih krvnih stanica
French: POX-MVA-0052 Sujets sains 183 POX-MVA-0083
Croatian: POX-MVA-0052 zdravi POX-MVA-0083 zdravi
French: • douleurs musculaires,
Croatian: • bolni mišići,
French: Deux doses d'IMVANEX administrées à 7 jours d'intervalle ont induit des réponses immunitaires plus faibles et une réactogénicité locale légèrement plus importante que deux doses administrées à 28 jours d'intervalle.
Croatian: Pokazalo se da je imunološki odgovor nešto slabiji i lokalna reaktogenost nešto veća kod primjene dvije doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 7 dana nego kod primjene dvije doze u razmaku od 28 dana.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX
French: • faiblesse musculaire,
Croatian: • slabost u mišićima,
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Croatian: Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija
French: • mal de gorge, écoulement nasal, toux,
Croatian: • grlobolja, curenje iz nosa, kašalj,
French: • gonflement du visage et du cou
Croatian: • oticanje lica i vrata.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Croatian: 10. dan odgovara danu docjepljivanja cjepivom IMVANEX (pre-booster); 7. i 14. dani odgovaraju 1 ili 2 tjedna nakon docjepljivanja cjepivom IMVANEX; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; ELISA = enzimski imunotest; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; S+ = stopa seropozitivnosti; GMT = geometrijski prosjek titra.
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Croatian: 17./14. dan odgovara 1 ili 2 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX (vremenska točka analize 7. dana samo u ispitivanjima POX-MVA-008 i POX-MVA-011; u ispitivanju POX-MVA-005 prva analiza nakon cijepljenja provela se 14. dana); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX; 42. dan odgovara 2 tjedna nakon druge doze cjepiva IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (engl.
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C).
French: Troubles du sommeil
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja
French: POX-MVA-0094 Sujets sains 66 POX-MVA-0112
Croatian: POX-MVA-0094 zdravi POX-MVA-0112 zdravi
French: EU/1/13/855/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
French: POX-MVA-0112
Croatian: POX-MVA-0112 zdravi
French: Sans objet5
Croatian: ND5
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Croatian: 10. dan odgovara danu cijepljenja cjepivom IMVANEX; 7./14. dan odgovara 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX (prva analiza nakon cijepljenja 7. dana u ispitivanju POX-MVA-011, a 14. dana u ispitivanjima POX-MVA-005 i POX-MVA-024); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (Full Analysis Set - FAS).
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
Croatian: Drugu booster dozu cjepiva treba dati ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
French: Jour 01
Croatian: 0. dan1
French: • migraine,
Croatian: • migrena,
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
Croatian: • krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija na mjestu injiciranja,
French: Hémorragie au site d'injection Irritation au site d'injection Bouffées vasomotrices Douleur thoracique Douleur axillaire Desquamation au site d'injection Inflammation au site d'injection Paresthésie au site d'injection Réaction au site d'injection
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja eritem na mjestu injiciranja oticanje na mjestu injiciranja otvrdnuće na tresavica/zimica čvorić na mjestu injiciranja promjena boje kože na mjestu injiciranja hematom na mjestu injiciranja toplina na mjestu oticanje ispod pazuha malaksalost krvarenje na mjestu injiciranja iritacija na mjestu injiciranja navale crvenila bol u prsištu osip na mjestu injiciranja periferni edemi astenija anestezija na mjestu injiciranja suhoća na mjestu injiciranja otežani pokreti na
French: Éruption cutanée Prurit
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
French: • hématome sur la peau,
Croatian: • modrice na koži,
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
Croatian: • bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće ili svrbež na mjestu injiciranja.
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: • urticaire,
Croatian: • koprivnjača,
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
French: • crampes musculaires,
Croatian: • mišićni grčevi,
French: PC:
Croatian: SN:
French: Jour 421
Croatian: 42. dan1
French: Infections et infestations
Croatian: *infektivne jedinice
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija bol u ekstremitetima artralgija mišićno-koštana ukočenost bol u leđima bol u vratu mišićni spazmi mišićno-koštana bol mišićna slabost
French: • grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d'injection.
Croatian: • kvržica, promjena boje, modrica ili toplina na mjestu injiciranja.
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
Croatian: • bolest nalik gripi,
French: 2 ans à -20°C ± 5°C 5 ans à -50°C ± 10°C 5 ans à -80°C ± 10°C
Croatian: 2 godine na temperaturi od -20 °C ± 5 °C
French: Mois n
Croatian: Mjesec
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX nakon ponovne pojave cirkulirajuće infekcije velikim boginjama
French: Comment IMVANEX est-il administré ?
Croatian: Kako se primjenjuje IMVANEX
French: Les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine comprenaient des sujets sains, ainsi que des personnes infectées par le VIH et atteintes de dermatite atopique.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
French: Raideur musculosquelettique Dorsalgie
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/19/1390/001 Inbrija
French: La sécurité du médicament est conforme à celle d'autres médicaments similaires.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka u skladu je s drugim sličnim lijekovima.
French: Inbrija (lévodopa)
Croatian: Inbrija (levodopa)
French: Qu'est-ce qu'Inbrija et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Inbrija i za što se koristi?
French: Des informations sur Inbrija sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Croatian: Više informacija o lijeku Inbrija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
French: La dose recommandée est de 2 gélules dans chaque période «off» jusqu'à un maximum de 10 gélules par jour.
Croatian: Preporučena doza je dvije kapsule u svakom „off" razdoblju do najviše 10 kapsula na dan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inbrija?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inbrija?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inbrija sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inbrija kontinuirano se prate.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inbrija sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Inbrija nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inbrija ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inbrija nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inbrija, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Inbrija pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Les effets indésirables rapportés avec Inbrija sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Inbrija pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Un œdème allergique (gonflement) et une hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'intestin) ont été rapportés pour d'autres médicaments contenant de la lévodopa.
Croatian: Alergijski edem (oticanje) i gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) zabilježeni su za druge lijekove koji sadrže levodopu.
French: Les effets ont été mesurés à l'aide d'une échelle standard de symptômes connue sous le nom d'«échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée», UPDRS, partie III.
Croatian: Učinci su mjereni putem standardne ljestvice simptoma, poznate kao Jedinstvena ocjenska ljestvica za Parkinsonovu bolest (UPDRS), dio III.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inbrija (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la toux.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Inbrija (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest kašalj.
French: La première étude portait sur 226 patients qui avaient reçu 12 semaines de traitement standard avec la lévodopa et un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 226 bolesnika koji su 12 tjedana liječeni standardnom terapijom levodopom i inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inbrija?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inbrija?
French: Aperçu d'Inbrija et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Inbrija i zašto je odobren u EU-u