FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Slovenian: Ob upoštevanju, da bi zaradi farmakološkega delovanja zdravilo lahko vplivalo na sposobnost vožnje, je CHMP potrdil besedilo: „Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus lahko občasno pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8)."
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
German: Vascace Plus wird angewendet zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die auf die jeweils einzeln verabreichten Komponenten nicht zufriedenstellend ansprechen.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Slovenian: Trenutni podatkovni list s temeljnimi podatki in nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so na podlagi opozorila v pregledu literature Martindalea vključevali opozorilo glede uporabe tiazidov pri bolnikih s porfirijo.
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Slovenian: CHMP je to poglavje potrdil.
German: Lebererkrankungen
Slovenian: Jetrna obolenja
German: Die Anzahl der Arzneimittel ist im Zusammenhang mit Vascace Plus erheblich höher als bei Cilazapril allein, da eine Reihe von Molekülen ergänzt worden war, für die der Verdacht auf potenzielle Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid bestand.
Slovenian: Število izdelkov za zdravilo Vascace Plus je bistveno večje kot samo za cilazapril, saj so bile v primeru suma na možno interakcijo s hidroklorotiazidom dodane številne molekule.
German: Der CHMP vereinbarte folgenden Wortlaut: „Da es bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit ACEHemmern in einer Standarddosis behandelt werden, zu signifikanter Hypotonie kommen kann, ist eine vorsichtige Dosissteigerung jeder einzelnen Komponente erforderlich, falls Patienten mit Leberzirrhose eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid benötigen sollten (siehe Abschnitt 4.4)".
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Ker se pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pojavi znatna hipotenzija, je pri titraciji odmerka vsake posamezne učinkovine potrebna posebna pozornost, če bolniki s cirozo jeter potrebujejo zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom (glejte poglavje 4.4)."
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Symptome des Angioödems weniger ausführlich als in einigen derzeitigen SPC zu beschreiben und den Terminus „akutes oropharyngeales Ödem und Obstruktion der Atemwege" (wie in der Übersichtsarbeit von Meyler) zu verwenden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal krajši opis simptomov/znakov angioedema, kot je v nekaterih trenutno veljavnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, in uporabo izraza „akutni orofaringealni edem in obstrukcija dihalnih poti" (kot je navedeno v Meylerjevi literaturi).
German: Mehrere SPC für Vascace Plus enthalten einen Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung von Thiazid auf das Lipidprofil.
Slovenian: Več povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je vključevalo opozorilo glede učinka tiazidov na profil lipidov.
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Slovenian: Rezultati enega preskušanja (protokol št. N2960C) so pokazali, da se je pri bolnikih pred dodajanjem hidroklorotiazida diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 4,3 mm Hg, po dodanem hidroklorotiazidu pa za 11,1 mm Hg.
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
German: In einer bzw. mehreren lokalen SPC für Vascace Plus waren unter diesem Punkt zahlreiche Arzneimittel aufgeführt.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bilo za zdravilo Vascace Plus navedenih več zdravil.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass eine zusätzliche Gabe zu Hydrochlorothiazid und eine Verabreichung an Patienten, die nicht auf Hydrochlorothiazid ansprechen, nicht zulässig ist, da bei der feststehenden Kombination Cilazapril lediglich in der höchsten Dosierung vorliege, und die Dosis mit einzelnen Komponenten gesteigert werden müsse.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da dodajanje zdravila hidroklorotiazidu in bolnikom, ki se ne odzivajo na samostojno zdravljenje s hidroklorotiazidom, ni sprejemljivo, saj je pri kombinacijski terapiji s fiksnimi odmerki na voljo le največji odmerek cilazaprila, odmerek pa je treba titrirati s posameznimi sestavinami.
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Slovenian: Na podlagi teh premislekov je CHMP podprl naslednje usklajeno besedilo za indikacijo: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje samo s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka."
German: Diese wurden an Patienten durchgeführt, die in eine von mehreren Behandlungsgruppen - Cilazapril 0,5 mg, 1,0 mg oder 2,5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg allein oder in Kombination - randomisiert wurden.
Slovenian: Preskušanja so bila izvedena z bolniki, randomiziranimi v eno od več možnih skupin za samostojno ali kombinacijsko terapijo z odmerki cilazaprila 0,5 mg, 1,0 mg ali 2,5 mg ter z odmerki hidroklorotiazida 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg. Najnižji odmerek, pri katerem se je pokazal pomemben učinek, je bil 2,5/6,25 mg.
German: Lipidprofil
Slovenian: Profil lipidov
German: Für Hydrochlorothiazid wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, die möglichen Wechselwirkungen mit Digoxin aufzunehmen und die Liste durch Mittel wie nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, Kalziumsalze und Vitamin D, Anticholinergika, Amantidin, zytotoxische Wirkstoffe und Cyclosporin zu vervollständigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral vključiti tudi možne interakcije hidroklorotiazida z digoksinom in na seznam vključiti še zdravila, kot so nedepolarizirajoči mišični relaksanti, kalcijeve ploščice in vitamin D, antiholinergiki, amantidin, citotoksična zdravila, ciklosporin.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über Cilazapril ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o cilazaprilu, za katere bi zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
German: Die Auswertung einzelner Studien ließ darauf schließen, dass praktisch alle mit 25 mg Hydrochlorothiazid verabreichten Cilazapril-Dosen eine vergleichbare Wirkung auf die BlutdruckTiefstwerte haben.
Slovenian: Analiza posameznih študij je pokazala, da skorajda vsi odmerki cilazaprila, dani sočasno s 25 mg hidroklorotiazida, podobno učinkujejo na spodnji krvni tlak.
German: Gicht wurde in einigen SPC für Vascace Plus als Gegenanzeige genannt und in den meisten anderen SPC in Abschnitt 4.4 sowie im CDS aufgeführt.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bil protin naveden kot kontraindikacija, v večini drugih povzetkov in v podatkovnem listu s temeljnimi podatki pa je bil vključen v poglavje 4.4.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige im ersten Trimenon der Schwangerschaft aus der Produktinformation (PI) von Vascace Plus entfernt werden muss und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit in die PI aufzunehmen ist.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba kontraindikacijo za prvo trimesečje nosečnosti izbrisati iz podatkov o zdravilu Vascace Plus, podatke o zdravilu pa posodobiti, da bodo vključevali besedilo, ki ga je za nosečnost in dojenje priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Aufnahme eines Warnhinweises zu Hypotonie und eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Kombinationstherapie mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Nierenarterienstenose vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev opozorila glede hipotenzije in okvare ledvic, ki sta posledici zdravljenja s kombinacijsko terapijo s cilazaprilom in hidroklorotiazidom pri bolnikih s stenozo ledvične arterije.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o farmakokinetičnih lastnostih cilazaprila in hidroklorotiazida, za katere zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je za usklajeno besedilo predlagal: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje hipertenzije bodisi samo s cilazaprilom ali samo s hidroklorotiazidom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka in katerih stanje je bilo stabilizirano z jemanjem posameznih zdravilnih učinkovin, odmerjenih v enakem razmerju."
German: Vor diesem Hintergrund schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Warnhinweis bezüglich der Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, nicht jedoch Gicht als Gegenanzeige aufzunehmen.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorila glede uporabe tiazidov pri bolnikih z anamnezo protina, vendar brez vključitve protina kot kontraindikacije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen separaten Warnhinweis zu diesem Punkt in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v zvezi s tem v poglavje 4.4 doda posebno opozorilo.
German: Die Beurteilung der antihypertensiven Wirkung der Kombination im Rahmen dieser Studien ergab, dass die Ergänzung eines Cilazapril-Regimes durch Hydrochlorothiazid zu einer stärkeren Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) führte.
Slovenian: Ocenjevanje učinka kombinacije na zniževanje krvnega tlaka v teh preskušanjih je pokazalo, da dodajanje hidroklorotiazida zdravljenju s cilazaprilom povečuje znižanje diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju.
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Slovenian: Podatki o prekomernem odmerjanju hidroklorotiazida so skladni z drugimi potrjenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil s kombinacijami zaviralcev ACE in hidroklorotiazida (ramipril/hidroklorotiazid).
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
German: Zur Stützung seines Vorschlags bezüglich Abschnitt 4.4 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Übersichtsarbeiten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von ACE-Hemmern und Thiazid-Diuretika aus der wissenschaftlichen Literatur vor:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlaganemu besedilu za poglavje 4.4 na podlagi razpoložljive znanstvene literature predstavil pregled neželenih učinkov zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov:
German: Der vorgeschlagene Text stand mit dem Wortlaut der aktuellen lokalen SPC für Vascace Plus im Einklang und war mit demjenigen identisch, der für die überarbeitete Fassung der EU-weit harmonisierten SPC für Vascace vorgeschlagen wurde.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo vse podatke, navedene v posameznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v različnih državah.
German: Der vorgeschlagene Text für Lebererkrankungen beinhaltete alle Angaben aus dem CDS und den lokalen SPC für Vascace Plus und stand im Einklang mit dem Wortlaut in den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale.
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
German: In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cilazapril schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der weitgehend dem der kürzlich harmonisierten Produktinformation für Vascace entspricht.
Slovenian: Na mestih, kjer se opozorila in previdnosti ukrepi nanašajo na cilazapril, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podobno besedilo, kot je bilo uporabljeno pri nedavni uskladitvi besedila za zdravilo Vascace.
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Slovenian: Več kliničnih preskušanj je pokazalo, da je pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo, pri katerih krvnega tlaka ni bilo mogoče normalizirati samo s cilazaprilom, s kombinacijo 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida prišlo do večjega znižanja krvnega tlaka kot s katero koli posamezno sestavino.
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bil na seznam neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, v kategoriji „pogosto" dodan „glavobol".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen Warnhinweis in Bezug auf Gicht in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v poglavje 4.4 doda opozorilo glede protina.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je bilo dodano na seznam zdravil, za katera je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte mit der Stellungnahme des CHMP überein, und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut wurde als harmonisierter Text übernommen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s pripombo CHMP in v usklajenem besedilu uporabil besedilo, ki ga je priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
German: Einige SPC beinhalteten eine ausführliche Beschreibung der Symptome einer Anaphylaxie.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so vključevali podroben opis simptomov anafilakse.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo tudi dodatno pripombo glede uporabe zaviralcev ACE pri bolnikih s cirozo jeter in ascitesom, v skladu s predlogom CHMP za usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die SPC für Vascace Plus mit der genehmigten SPC von Vascace in Einklang zu bringen und billigte den harmonisierten Wortlaut für diesen Unterabschnitt.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Slovenian: Sprejemljivo je tudi dodatno zdravljenje s cilazaprilom, saj je odmerek hidroklorotiazida nizek in primeren kot začetni odmerek v kombinacijski terapiji bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci ACE, na voljo pa so tudi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na monoterapijo s cilazaprilom.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bil del tega poglavja v zvezi s cilazaprilom usklajen z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Slovenian: V tem delu povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic v večini držav uporabljeno besedilo s podatkovnega lista s temeljnimi podatki.
German: Gicht
Slovenian: Protin
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da glede zaviralcev ACE to poglavje uskladi z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: 2040 / Budaörs
German: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
German: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovenian: 2720-413 / Amadora
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany