FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovenian: 1 viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Hungarian: Sem in vitro (pl. doxorubicin, vinkrisztine, citarabin, ciklofoszfamid), sem in vivo nem figyelték meg, hogy a kladribin befolyásolja más tumorellenes hatóanyagok aktivitását.
Slovenian: Vpliva kladribina na aktivnost drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe niso opažali in vitro (npr. doksorubicin, vinkristin, citarabin, ciklofosfamid) ter in vivo.
Hungarian: Mivel a kladribin kezelés infertilitást okozhat, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérniük sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,14 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno pet dni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 14. aprila 2009.
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Slovenian: V glavni študiji je 97 % bolnikov doseglo popolno ali delno remisijo (60 od 62), 76 % ji je doseglo popolno remisijo (47 od 62).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Litak (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, pancitopenija ali mielosupresija (nizka raven krvnih celic), purpura (podplutbe), imunosupresija (oslabljen imunski sistem), zmanjšan apetit, glavobol, omotica, nenormalni dihalni zvoki in zvoki iz prsnega koša, kašelj, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, driska, izpuščaj, lokalni eksantem (površinsko vnetje kože), diaforeza (čezmerno znojenje), reakcije na mestu injiciranja (bolečine in vnetje na mestu injiciranja), povišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje in astenija (šibkost).
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Ker se kladribin uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
Slovenian: V tej študiji zdravila Litak niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelést követően teljes vagy részlegeges javulás következett be.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno oziroma delno remisijo po zdravljenju.
Hungarian: A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen a többi vérsejttípusokra, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Slovenian: CdATP lahko vpliva tudi na druge celice, zlasti druge vrste krvnih celic, kar lahko povzroči neželene učinke.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak az intravénás kladribint alkalmazó más vizsgálatok publikált eredményeihez, és jobbak voltak az alternatív, például az alfainterferonnal vagy pentosztatinnal végzett vizsgálatokból származó eredményeknél.
Slovenian: Ti rezultati so bili podobni rezultatom iz drugih objavljenih študij uporabe intravenskega kladribina ter boljši od rezultatov drugačnih oblik zdravljenja, kot sta interferon alfa in pentostatin.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Litak, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Lipomed GmbH dne 14. aprila 2004.
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Litak:
Hungarian: Ez meggátolja a sejtek osztódását, és ezzel lassítja a leukémia előrehaladását.
Slovenian: To prepreči deljenje celic in upočasni napredovanje levkemije.
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
Slovenian: Kladribin se uporablja za zdravljenje raka od osemdesetih let, od leta 1993 pa je na voljo kot intravenska infuzija (kapalna infuzija v veno) v določenih državah članicah Evropske unije.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
Slovenian: Popolna remisija je opredeljena kot odsotnost vseh znakov bolezni, delna remisija pa je opredeljena kot izboljšanje krvne slike in zmanjšanje števila rakastih celic.
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Slovenian: Ker je število bolnikov z dlakavocelično levkemijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Litak dne 18. septembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LITAK Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A betegek maguknak is beadhatják az injekciót, ha annak alkalmazási módjáról megfelelő képzésben részesültek.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kladribin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Az „antimetabolitoknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, imenovano „antimetaboliti".
Hungarian: A „hajas sejtes" kifejezés arra utal, hogy a limfociták felszínén mikroszkóp alatt hajszerű nyúlványok láthatók.
Slovenian: Izraz „dlakavocelična" se nanaša na lasaste izrastke na površini limfocitov, ki so vidni pod mikroskopom.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei a hajas sejtes leukémia kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Litak pri zdravljenje dlakavocelične levkemije večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A bizottság javasolta a Litak-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Litak odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, akiknél a vérkép és a máj, valamint a vese gyakori ellenőrzésére van szükség.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, in sicer s pogostim nadzorom števila krvnih celic, jeter in ledvic
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Litak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Litak je na voljo tukaj.
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Litak so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 63 bolnikov z dlakavocelično levkemijo.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható a terhesség során, szoptató anyák, 18 évesnél fiatalabb betegek, mérsékelten súlyos vagy súlyos vesevagy májbetegségben szenvedők esetében sem, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek csökkentik a vérsejtek termelődését.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere, bolniki, mlajši od 18 let, bolniki z zmernim do hudim obolenjem ledvic ali jeter in bolniki, ki se zdravijo z drugimi zdravili, ki zavirajo nastajanje krvnih celic.
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
Slovenian: Kladribin je analog purina (pomeni, da ima podobno kemijsko strukturo kot purin).
Hungarian: A Litakot bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Litak se daje z injiciranjem pod kožo.
Hungarian: Ez a vérnek egy olyan daganatos betegsége, melyben túl sok B-lymphocyta (a fehérvérsejtek egy típusa) termelődik.
Slovenian: Zdravilo Litak se uporablja za zdravljenje odraslih z dlakavocelično levkemijo, vrsto krvnega raka, pri katerem nastaja preveč B-limfocitov (vrsta belih krvničk).
Hungarian: A kladribin a szervezetben, a limfocitákon belül egy CdATP-nek nevezett kémiai anyaggá alakul át, ami hatással van az új DNS-ek képződésére.
Slovenian: V limfocitih v telesu se kladribin pretvori v kemikalijo, imenovano CdATP, ki ovira nastajanje nove DNK.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
Slovenian: Purin je ena od osnovnih kemijskih snovi, ki tvorijo DNK.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Litak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Litak izkazalo med študijami?
Hungarian: A Litak használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatásokat illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Litak, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Litak?
Hungarian: A Litak nem alkalmazható mérsékelten súlyos és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
Slovenian: Zdravilo Litak se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernim do hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Hungarian: Miért engedélyezték a Litak forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Litak odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Litak?
Slovenian: Kaj je zdravilo Litak?
Hungarian: A Litak kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Litak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Hungarian: A Litak hatóanyaga, a kladribin, egy citotoxikus anyag, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Litak, kladribin, je citotoksična, kar pomeni, da ubija celice, ki se delijo (npr. rakaste celice).
Hungarian: A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Litak je na voljo tukaj.
Hungarian: Litak egy 2 mg/ml kladribin hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Slovenian: Zdravilo Litak je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino kladribin.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Litak raziskano?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Litak?
Slovenian: Kako zdravilo Litak deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Litak-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Litak uporablja?
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/351/001-003
Hungarian: ezért a kezelés hathavonta történő felülvizsgálata javasolt.
Slovenian: se priporoča ocenjevanje zdravljenja vsakih 6 mesecev.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skrbi, da morda podatki iz študije THIN (The Health Improvement Database - Banka podatkov o izboljšanju zdravja) kažejo, da približno 70% bolnikov zdravilo uporablja zunaj odobrenih indikacij.
Hungarian: A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
Slovenian: Neprekinjena uporaba zdravila Livensa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času).
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Slovenian: Pri analizi kombinirane študije po 24 tednih je bila razlika srednje vrednosti skupne pogostosti zadovoljivih epizod med zdravilom Livensa in placebom 1,07 na 4 tedne.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje HSDD.
Hungarian: A Livensa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Livensa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom.
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Slovenian: Učinke zdravila Livensa so opazili 4 tedne po začetku zdravljenja (prva točka merjenja) in pri vseh naslednjih mesečnih točkah merjenja učinkovitosti.
Hungarian: Mivel a Livensa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
Slovenian: Ker učinkovitost in varnost zdravila Livensa nista bili ocenjeni v študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto,
Hungarian: Ne alkalmazza a Livensát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Slovenian: Zdravila Livensa ne uporabljajte, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali lahko zanosite, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Livensa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da ostaja razmerje med koristnostjo in tveganjem za zdravilo Livensa pozitivno, vendar je še vedno potreben skrben nadzor nad varnostnim profilom zdravila zaradi naslednjih razlogov:
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a Livensa termékenységre kifejtett hatásairól.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila Livensa na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A Livensa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Livensa so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih šestmesečnih študijah pri 562 (INTIMATE SM1) in 533 (INTIMATE SM2) ženskah z ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo) s HSDD, starih od 20 do 70 let, ki so sočasno prejemale estrogen.
Hungarian: Csakis addig alkamazza a Livensát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Slovenian: Zdravilo Livensa uporabljajte samo, dokler opažate ugodne učinke zdravljenja.
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Slovenian: Livensa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo vpijejo v krvni obtok.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Livensa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Livensa poveča tveganje za rak dojke in raka endometrija.
Hungarian: A Livensa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
Slovenian: Varnost zdravila Livensa ni bila ocenjena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Livensa
Hungarian: Ezért a Livensa alkalmazása nem javasolt egyidejűleg CEE kezelésben részesülő nőknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Zato zdravila Livensa ne smejo uporabljati ženske, ki sočasno prejemajo CEE (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Livensa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Hungarian: A Livensából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Slovenian: Testosteron iz zdravila Livensa se transportira prek nepoškodovane kože s pasivno difuzijo, ki jo nadzoruje predvsem prepuščanje skozi stratum corneum.
Hungarian: A Livensa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
Slovenian: Trajanje zdravljenja Odziv na zdravljenje z zdravilom Livensa je treba oceniti v 3-6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdravljenja primerno.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár a Livensa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
Slovenian: Zdravila Livensa se ne sme uporabljati pri ženskah, ki sočasno uporabljajo CEE Čeprav je zdravilo Livensa indicirano za sočasno zdravljenje z estrogenom, podskupina bolnic, ki so prejemale peroralne konjugirane konjske estrogene (CEE, conjugated equine estrogen), ni pokazala pomembnega izboljšanja spolne funkcije.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, a Livensa alkalmazását is abba kell hagynia.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z estrogenom, morate prenehati uporabljati tudi zdravilo Livensa.
Hungarian: A Livensa alkalmazása 60 éves korig javallott olyan nők számára, akik:
Slovenian: Zdravilo Livensa je namenjeno ženskam, starim do 60 let, ki:
Hungarian: A III. klinikai fázis kombinált adatai (nem számítva a per os CEE kezelésben részesülő betegeket, akiknél a szexuális funkciót illetően nem lépett fel jelentős javulás) szerint a Livensa-kezelt nők 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
Slovenian: V kombiniranih podatkih iz študije III. faze, iz katerih so izključili ženske, ki so prejemale peroralne CEE, pri katerih ni bilo pomembnega izboljšanja spolne funkcije, se je glede povsem zadovoljive spolne aktivnosti (primarni cilj) na zdravljenje odzvalo 50,7% žensk, ki so prejemale zdravilo Livensa (n=274), in 29,4% žensk, ki so prejemale placebo (n=269).
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Hungarian: TUDNIVALÓK A LIVENSA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Livensát: - ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteronra, vagy a Livensa egyéb összetevőjére (lásd a betegtájákoztató végén levő „További információk" részt).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LIVENSA Ne uporabljajte zdravila Livensa če ste alergični (preobčutljivi) na testosteron ali katerokoli sestavino zdravila Livensa (glejte poglavje „Dodatne informacije" na koncu tega navodila).
Hungarian: - ha a méhét bélelő nyálkahártyát érintő rákja van (endometriumrák), vegye figyelembe, hogy kevés információ áll rendelkezésre a tesztoszteronnak a méh nyálkahártyájára kifejtett hatásai vonatkozásában.
Slovenian: ki jih vnesete z obližem zdravila Livensa, če imate raka sluznice maternice (rak endometrija), morate vedeti, da je na voljo le malo informacij o učinkih testosterona na sluznico maternice (endometrij).
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást a Livensa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Slovenian: Livensa ne opazite v 3-6 mesecih, morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo predlagal, da zdravljenje prekinete.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Livensánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Slovenian: Pri zdravilu Livensa preveliko odmerjanje ni verjetno, kadar se uporablja skladno z navodili, ker se po odstranitvi obliža testosteron hitro odstrani iz telesa.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Livensa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Livensa, daljše od 12 mesecev, ni.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tesztoszteronnal végzett toxikológiai vizsgálatok csak olyan hatásokat mutattak ki, melyek a hormon hatásprofillal magyarázhatók.
Slovenian: Toksikološke študije testosterona so odkrile samo učinke, ki jih lahko razložimo na podlagi hormonskega profila.
Hungarian: A három végpont tekintetében a Livensa kezelésben részesült nők közül jelentősen, klinikailag számottevőnek minősülő nagyobb hányad számolt be javulásról, a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Slovenian: Pomembno večji odstotek žensk, ki so prejemale zdravilo Livensa, je poročal pri treh ciljih o izboljšanju, za katero so udeleženke raziskave menile, da je klinično pomembno, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgáló transzdermális kezelés, mely a premenopauzális értéknek megfelelő tesztoszteron-koncentráció elérésével növeli a szexuális vágyat.
Slovenian: Livensa je transdermalno zdravilo za HSDD, ki izboljša spolno željo, medtem ko dosega koncentracije testosterona, primerljive s koncentracijami pred menopavzo.
Hungarian: Livensa kezelésben részesült betegek tesztoszteron és SHBG (szexhormon kötő globulin) szérumkoncentrációja a klinikai biztonságossági és hatásossági tanulmányok során Hormon
Slovenian: Koncentracije testosterona in SHBG v serumu pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Livensa v kliničnih študijah varnosti in učinkovitosti Izhodiščna vrednost
Hungarian: A Livensa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
Slovenian: Zdravilo Livensa ni vplivalo na koncentracije globulina v serumu, ki veže spolne hormone (SHBG, sex hormone binding globulin), estrogenov ali hormonov nadledvične žleze.