FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
German: Es ist daher wahrscheinlich, dass Bortezomib eine potentielle Wirkung auf die männliche oder die weibliche Fertilität haben könnte.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR (7%)].
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
German: Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
German: Tag 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
German: Die beobachtete finale mediane Differenz beim OS zwischen den beiden Behandlungsgruppen betrug 35 Monate.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
German: Bortezomib Accord einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Bulgarian: 222 пациенти са включени за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб в
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (Е421).
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Bulgarian: Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: За еднократна употреба.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Bulgarian: Има, обаче, докладвани съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
German: • Blutungen im Gehirn
Bulgarian: Кървене в мозъка
German: • dass Bortezomib Accord nur durch intravenöse oder subkutane Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
German: Bestes Ansprechen (%)
Bulgarian: Най-добър отговор (%)
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
German: Tag 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤30 ml/min (3% in jedem Arm).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
German: • Brüchige oder weiche Nägel
Bulgarian: Чупливи или тънки нокти
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z.B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
German: Bortezomib war im in vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) und im in vivo Micronucleus-Test an Mäusen nicht genotoxisch.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
German: • Infektion der Zähne
Bulgarian: Инфекция на зъбите
German: Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
German: Zyklen 1 bis 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
German: Thalidomid ist ein bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
German: Phase II
Bulgarian: Фаза ІІ
German: Die Hemmung des 26S Proteasoms verhindert die angestrebte Proteolyse und bewirkt eine Vielzahl von Signalkaskaden innerhalb der Zelle, die letztlich zum Absterben der Krebszelle führen.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
German: Sie dürfen Bortezomib Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
German: In der BzTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Deboronierung zu zwei deboronierten Metaboliten, die anschließend zu verschiedenen Metaboliten hydroxyliert werden.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Bortezomib AccordBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозни вливания:
German: Bortezomib wird nach der ersten Dosis im Vergleich zu wiederholten Dosen schneller eliminiert.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
German: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
German: Es liegen keine Nachweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom erforderlich ist.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Accord nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
German: • Allergische Reaktionen
Bulgarian: Алергични реакции
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mindestens teilweise ansprechen, 2 weitere Zyklen erhalten.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
German: Falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzDx-Gruppe 11 Wochen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
German: Schwer
Bulgarian: Тежко
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
German: Einhundertdreißig Patienten (≥ 18 Jahre) mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime erreichten, wurden bei einer Progression erneut behandelt.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
German: Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung und sollen mit der empfohlenen Dosis behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза.
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Bulgarian: Модифициране на начална доза
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат или прах.
German: Bz = Bortezomib Accord; M = Melphalan, P = Prednison
Bulgarian: Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
German: • Gehörverlust, Taubheit
Bulgarian: Загуба на слуха, глухота
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).