FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: Hormonreceptorstatus
Croatian: Status hormonskih receptora
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Swedish: FORMULERING
Croatian: FORMULACIJA
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Swedish: Patientundergrupp Antal patienter i TAC-gruppen
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungern
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a)
Croatian: Priprema za primjenu u venu a)
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Croatian: Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: (26,8-ne)
Croatian: (26,8-np)
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece..
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF-armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Croatian: (Intent-to-treat analiza)
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Swedish: Docetaxel Teva injektionsflaskor skall förvaras vid högst 25°C och skyddas från ljus.
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet följt av cytostatika, före eller efter radioterapi.
Croatian: Kirurška resekcija je dopuštena nakon kemoterapije, prije ili nakon radioterapije.
Swedish: 1-års-överlevnad (%)
Croatian: jednogodišnje preživljenje (%)
Swedish: Fler grad 3/4-biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4 %) jämfört med paklitaxel (23,0 %).
Croatian: Više nuspojava stupnja 3/4 zabilježeno je u monoterapiji docetakselom (55,4%) u usporedbi s paklitakselom (23,0%).
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF-armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF-armen.
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m2 u monoterapiji.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥25 % reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Swedish: Docetaxel Teva får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Croatian: Docetaksel Teva NE smije primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på grund av hjärtsvikt.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska med infusionskoncentrat kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
Swedish: Det var en ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija ozbiljnih štetnih događaja (40% prema 31%) i štetnih događaja stupnja 4 (34% prema 23%) u kombinaciji s trastuzumabom u odnosu na monoterapiju docetakselom.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
Swedish: behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p=0,01, enligt EORTC QLQ-C30-skalan).
Croatian: Bolesnici liječeni s TPF imali su značajno manje pogoršanje ukupnog zdravstvenog stanja prema bolesnicima liječenim s PF (p=0,01, prema EORTC QLQ-C30 ljestvici).
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p=0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p=0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofski izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s jetrenom bolešću ili epilepsijom.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
Croatian: Preživljenje je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksela i kapecitabina (p=0,0126).
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4-36,0) för AC-armen.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
Croatian: 2,88 ml (Punjenje 3,40 ml)
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Swedish: Docetaxel 1 n=94
Croatian: Docetaksel1 n=94
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8 % mot 8,5 %) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolut LVEF-sänkning ≥20 % (13,1 % mot 6,1 %), absolut LVEF-sänkning ≥30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (<500 celler/mm3 under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporučuje se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1 patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p<0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksel + kapecitabin (p<0,0001).
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Swedish: Infusionskoncentratet bör användas omedelbart efter beredning.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Croatian: Retencija tekućine Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Swedish: Infusionskoncentratet innehåller 10 mg docetaxel/ml och bör användas omedelbart efter beredning.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).
Swedish: <50 år
Croatian: <50 godina
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p=0,0058.
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Croatian: Incidencija vrućice, proljeva, anoreksije i perifernog edema povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih u odnosu na mlađe od 65 godina.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom na dan, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta na dan, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Croatian: * omjer rizika manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om