FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Spanish: • El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis "de refuerzo").
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Dutch: • bij zeer vroeggeboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
Spanish: Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en
Spanish: 8 microgramos
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Spanish: Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Dutch: Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Spanish: La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Dutch: De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Spanish: meses N= 326
Dutch: maanden N= 326
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Spanish: En realidad para todos los casos, Infanrix Penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Spanish: Infanrix Penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Spanish: 10 microgramos 40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Spanish: Infanrix Penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
Dutch: Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen
Spanish: La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Dutch: De injectiespuit moet goed worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te
Spanish: Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix Penta para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix Penta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt, als u
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix Penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Spanish: 50 jeringas precargadas + 50 agujas
Dutch: 50 voorgevulde spuiten + 50 naalden
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Inflamación de toda la extremidad donde se ha administrado la vacuna*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat*
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix Penta se puede administrar concomitantemente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix Penta Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Frecuentes: fiebre >39ºC, inflamación local en el lugar de la inyección (>50 mm)*, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo induración
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Spanish: Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
Dutch: Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Spanish: Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación, preferiblemente entre
Dutch: Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Spanish: Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o astillas de madera.
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Spanish: Se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
Dutch: Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Dutch: Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix Penta
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix Penta
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA12 En las tablas que se adjuntan a continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA12.
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Spanish: • tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes
Dutch: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Spanish: - neomicina o polimixina (antibióticos) Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta Anticuerpo (punto de corte)
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Spanish: • su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
Dutch: • uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen
Spanish: • sensación de irritabilidad o inquietud.
Dutch: • prikkelbaarheid of rusteloosheid
Spanish: • Infanrix Penta se inyecta en un músculo.
Dutch: • Infanrix Penta zal als injectie in een spier worden toegediend.
Spanish: - un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%.
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Spanish: • inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección
Dutch: • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Dutch: • convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Dutch: Infanrix Penta, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Spanish: Los niveles de anticuerpos no fueron diferentes a los observados en una cohorte paralela a los que se les administró 4
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Spanish: En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
Dutch: Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende
Spanish: CÓMO USAR INFANRIX PENTA
Dutch: HOE WORDT INFANRIX PENTA GEGEVEN
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Spanish: 3-5 meses N= 168
Dutch: maanden N= 168
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
Spanish: La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
Dutch: De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in: - een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema) naar contacten binnen huishoudens.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescipción médica.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: No relevante.
Dutch: Dit is geen teken
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix Penta a su hijo.
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt.
Spanish: • su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o polio.
Dutch: • uw kind een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest,
Spanish: 20 jeringas precargadas + 20 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 20 voorgevulde spuiten + 20 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: La bacteria libera un veneno, que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis-B- of polio
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Dutch: 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Contiene los
Dutch: Het middel
Spanish: La elección de la vacuna que haya de emplearse depende de recomendaciones oficiales.
Dutch: De keuze van het te gebruiken vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Spanish: Será necesario controlar su respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Dutch: Daarom moet hun ademhaling tot drie dagen na vaccinatie in de gaten worden gehouden.
Spanish: • poliovirus (tipos 1, 2 y 3) que se han inactivado (destruido) para que no puedan provocar
Dutch: • poliovirussen (typen 1, 2 en 3) die geïnactiveerd zijn zodat ze geen ziekte meer kunnen
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Spanish: • antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B;
Dutch: • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de anticuerpos contra el principio activo después de la vacunación.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de werkzame stoffen na vaccinatie.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNAtechniek': en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden
Spanish: Al cabo de un mes, entre el 86 y el 100% de los niños habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los principios activos de Infanrix Penta.
Dutch: Na een maand had 86 tot 100% van de jonge kinderen beschermende niveaus antilichamen ontwikkeld tegen alle werkzame stoffen in Infanrix Penta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix Penta a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de octubre de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Penta verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Los estudios demostraron que el primer tratamiento de vacunación con Infanrix Penta llevaba al desarrollo de niveles protectores de anticuerpos.
Dutch: Uit de studies bleek dat een eerste vaccinatiekuur met Infanrix Penta leidde tot de ontwikkeling van beschermende niveaus antilichamen.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Dutch: Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Spanish: • toxoides de la bacteria que provoca la difteria y el tétanos;
Dutch: • toxoïden van de bacterie die difterie en tetanus veroorzaakt;
Spanish: Infanrix Penta se ha estudiado en 16 ensayos en los que se examinó el primer tratamiento de vacunación.
Dutch: Infanrix Penta is onderzocht in 16 studies waarbij gekeken werd naar de eerste vaccinatiekuur.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
Spanish: Después de la vacunación de refuerzo, se constató un incremento del número de niños con niveles protectores de anticuerpos contra los principios activos.
Dutch: Na de boostervaccinatie was er sprake van een toename van het aantal jonge kinderen met beschermende niveaus antilichamen tegen de werkzame stoffen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Infanrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix Penta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Infanrix Penta (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son pérdida de apetito, fiebre de 38ºC o más, inflamación localizada, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Penta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de la difteria y del tétanos; • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos convulsiva);
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus; • delen van Bordetella pertussis (B. pertussis, een bacterie die kinkhoest veroorzaakt);
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Infanrix Penta
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix Penta:
Dutch: Overige informatie over Infanrix Penta: