FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Italian: - se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti: febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.
Dutch: koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Italian: A cosa serve Tevagrastim
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall'infermiera o dal farmacista.
Dutch: Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l'aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20 %).
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Italian: Che cos'è Tevagrastim e a cosa serve
Dutch: Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita con 0,5 mL 5 siringhe preriempite con 0,5 mL 10 siringhe preriempite con 0,5 mL
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Italian: Glucosio nel sangue diminuito Pseudogottaa (pirofosfato condrocalcinosi) Alterazione del volume dei fluidi
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Italian: Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita con 0,8 mL 5 siringhe preriempite con 0,8 mL 10 siringhe preriempite con 0,8 mL
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
Italian: 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Italian: 1 siringa preriempita con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Dutch: Systeem/ orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale degli stessi.
Dutch: 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Italian: Filgrastim può essere somministrato per iniezione sottocutanea giornaliera oppure per infusione endovenosa giornaliera diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5% della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van
Italian: EU/1/08/445/007 2 x 5 siringhe preriempite
Dutch: EU/1/08/445/007 2 x 5 voorgevulde spuiten
Italian: Se CAN diminuisce a valori < 1,0 x 109/L durante il periodo di trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti CAN = conta assoluta dei neutrofili
Dutch: Onderbreek filgrastim Indien ANC daalt tot < 1,0 x 109/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Italian: Le aree del corpo più adatte per praticare l'iniezione sono: - la parte alta delle cosce; e
Dutch: - het bovendeel van uw dijen; en
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio - Siringa preriempita
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT
Italian: 1 siringa preriempita con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,5 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5 %) di soluzione glucosata per infusione, Tevagrastim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Dutch: Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Italian: EU/1/08/445/003 2 x 5 siringhe preriempite
Dutch: EU/1/08/445/003 2 x 5 voorgevulde spuiten
Italian: Ipersensibilità Ipersensibilità al farmacoa Malattia da reazione del trapianto verso l'ospiteb
Dutch: Overgevoeligheid Geneesmiddelovergevoeligheida ‘Graftversus-host' ziekteb
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Tevagrastim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, is Tevagrastim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Italian: Una neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare da infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
Dutch: Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Dutch: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Italian: Casi di splenomegalia e rottura splenica sono stati riportati a seguito della somministrazione di filgrastim.
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en handhaaft u de druk op de zuiger,
Italian: Reazione da trasfusionee a Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate) b Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo (vedere sezione c) c Comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo d Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC e Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Voedings- e n stofwisselingsstoornissen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tevagrastim
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra SCN e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodispalsia e leucemia mieloide.
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Italian: EU/1/08/445/012 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/013 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/014 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
Dutch: EU/1/08/445/012 1 voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald EU/1/08/445/013 5 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald EU/1/08/445/014 10 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald
Italian: - anemia falciforme, poiché Tevagrastim può provocare crisi da anemia falciforme.
Dutch: - sikkelcelanemie, omdat dit middel sikkelcelcrisis kan veroorzaken - osteoporose (botziekte).
Italian: Tevagrastim contiene sodio
Dutch: Tevagrastim bevat natrium
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Italian: EU/1/08/445/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/011 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
Dutch: EU/1/08/445/009 1 voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald EU/1/08/445/010 5 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald EU/1/08/445/011 10 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstelsel borstkas- e n mediastinumaandoeningen
Italian: Non utilizzi Tevagrastim rimasto nella siringa.
Dutch: U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia: Filgrastim può essere somministrato per infusione sottocutanea continua in 24 ore o per iniezione sottocutanea.
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o > 60 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosopressiva: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Tevagrastim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Dutch: - plotselinge verschijnselen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Italian: Appetito ridottoe Lattato deidrogenasi nel sangue aumentata
Dutch: Verminderde eetluste Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Tevagrastim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Generics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Tevagrastim viene usato.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Italian: Tevagrastim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Italian: Tevagrastim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Tevagrastim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Italian: Tevagrastim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Italian: Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Italian: Altre informazioni su Tevagrastim
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Italian: Quali benefici ha mostrato Tevagrastim nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Italian: Perché è stato approvato Tevagrastim?
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Italian: Tevagrastim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tevagrastim, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tevagrastim.
Italian: Come agisce Tevagrastim?
Dutch: Hoe werkt Tevagrastim?
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Tevagrastim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Italian: Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
Italian: Come si usa Tevagrastim?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie) Naam
Italian: Queste alterazioni erano reversibili.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
Italian: ▪ su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Raro/molto raro
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Italian: I cicli vengono ripetuti.
Dutch: De cycli worden herhaald.
Italian: Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica.
Dutch: Genetische counseling dient te worden overwogen.
Italian: Indossi abiti ampi per proteggere la pelle.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
Italian: Lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Lactose (een soort suiker).
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento.
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono fornite nella Tabella 8.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Italian: o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
Dutch: o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen.
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Italian: Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%.
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Italian: Al momento dell'analisi principale, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale nell'intero campione analizzato era 18,3 mesi.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Italian: → 15a e/o
Dutch: → 15a en/of
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.