FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Czech: Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2. bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 40 mg jednou za dva týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Velmi časté Bolest břicha,
Slovak: Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie Časté
Czech: U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Halimatoz podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovak: U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Halimatozu 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Czech: • kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Czech: Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
Czech: • Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I).
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Czech: kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej bol adalimumab 40 mg podávaný každý týždeň.
Czech: Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce v jednom dni a další dvě injekce den následující) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později.
Slovak: Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
Czech: ASAS 70 týden 2 týden 12 týden 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: placebo/MTX (N = 37)
Slovak: Adalimumab/ MTX n =
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy
Czech: Stříkačka uvnitř pera je tvořena ze skla typu I, jehlou z nerezové oceli a vnitřním pryžovým krytem jehly.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Czech: týden 24
Slovak: Týždeň 4
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Czech: BASDAIb 50 týden 2 týden 12 týden 24 ***,** statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Czech: Perforace střeva1)
Slovak: Intestinálna perforácia1)
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A,
Slovak: I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v týždni 33 boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Slovak: (BEZ MODREJ ŠKATUĽKY)
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Czech: Stříkačka uvnitř pera je tvořena ze skla typu I, jehlou z nerezové oceli, vnitřním pryžovým krytem jehly a pryžovou zátkou.
Slovak: Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druhSpôsob podávania
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. november 2009
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Slovak: Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Následujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Czech: Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovak: HALOCUR sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Slovak: Nie je registrovaný pre použitie u zvierat produkujúci ch mlieko na ľudskú spotrebu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinónu ATCvet kód: QP51AX08
Czech: U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně.
Slovak: U ošetrených zvierat sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Czech: Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Slovak: Za účelom ľahšie vykonať liečbu HALOCURom, navrhuje sa zjednodušená dávkovacia schéma:
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhražkou.
Czech: Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Slovak: Antiparazitik um/látka pôsobiaca proti protozoám
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané buď v stavoch in vitro alebo u umelých a normálnych infekcií.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29. října 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. október 2004
Czech: Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.
Slovak: Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádná.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s pokožkou, okom alebo sliznicou.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg ž.hm.).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (2 ml/10 kg ž.hm.).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
Czech: / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Slovak: / 1x denne počas 7 nasledujúcich dní.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Czech: Dávka je: 100 µg báze halofuginonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.
Slovak: Dávkovanie: 100 µg halofuginonového základu / kg živej hmotnosti (ž.hm.
Czech: Kyselina mléčná (E 270) Čištěná voda
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Czech: K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
Slovak: Pre perorálne použitie u novonarodených teliat po kŕmení.
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE fľaša (s obsahom 500 ml a 1000 ml )
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre pužívateľov.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhražkou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok.
Slovak: Veterinárny liek je kanárikovo žltý perorálny roztok.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Indikátorové reziduum
Slovak: Markerové reziduum
Czech: Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovak: Účinná látka vo veterinárnom lieku HALOCUR je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Slovak: Pre zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť buď striekačku alebo vhodnú pomôcku pre perorálne podanie.
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Slovak: Rue de Lyons
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Slovak: - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Slovak: HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pouze pro zvířata.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Czech: Ledviny Svalovina Tuk
Slovak: Pečeň Obličky Svalstvo Tuk
Czech: Nepoužívat nalačno.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Czech: F-27460 Igoville
Slovak: F-27460
Czech: 500 ml láhev obsahující 490 ml perorálního roztoku 1000 ml láhev obsahující 980 ml perorálního roztoku
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Slovak: Látka má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Czech: Novorozená telata.
Slovak: Novonarodené teľatá.
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Czech: HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
Slovak: HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
Czech: Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
Slovak: Prenosná 500 ml HDPET fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku.
Czech: Novorozená telata
Slovak: Novonarodené teľatá
Czech: Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
Slovak: Prenosná 1000 ml HDPET fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku.
Czech: Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum.
Czech: INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Slovak: Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Czech: Halofuginum (ut lactas)
Slovak: Halofuginonová báza (ako soľ laktátu)
Czech: MRL Cílové tkáně
Slovak: Druh zvierat MRL Cieľové tkanivá
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginone.
Slovak: Nezmenený halofuginon je väčšinová zložka v tkanivách.
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Slovak: Intervet Production S. A
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Czech: Játra
Slovak: LIMITU
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. října 2004.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Slovak: Ak pretrváva podráždenie očí, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
Slovak: Do jednej skúšky boli zahrnuté teľatá zo 40 fariem.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Slovak: Pri manipulácii s produktom treba používať ochranné rukavice a po použití produktu si je potrebné umyť ruky.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Slovak: Halocur sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože by mohol ohroziť ryby a iné vodné organizmy.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps.
Slovak: Takéto symptómy môžu zahŕňať hnačku, viditeľnú krv vo fekáliách, pokles konzumácie mlieka, dehydratáciu, apatiu (nedostatočná vnímavosť), slabosť a kolaps.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek po 11 dňoch liečby zabránil hnačke.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Halocur:
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Slovak: Halocur by sa mal podávať po nakŕmení.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Slovak: Dokázalo sa, že včasná liečba počas prvých 24 až 48 hodín po narodení je najúčinnejšia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Slovak: Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2007
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Slovak: Neaplikovateľné, pretože produkt sa používa len v prípade novonarodených teliat.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Czech: Co je Halocur?
Slovak: Čo je Halocur?
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Slovak: Používatelia lieku by sa mali vyhýbať kožnému a očnému kontaktu s produktom a ak dôjde k takémuto kontaktu, exponované miesto je potrebné dôkladne umyť čistou vodou.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Slovak: Halocur sa vo všetkých prípadoch podáva teľaťu perorálne po krmive, nie na prázdny žalúdok, raz denne, počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.