FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, meðal þeirra 357 sjúklinga sem fengu 2 skammta af Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 0 og 2, var 167 sjúklingum slembað að fá Remsima 120 mg undir húð í viku 6 og á 2 vikna fresti allt að viku 54, meðan 176 sjúklingum var slembað að fá Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 6, 14 og 22 og skipta síðan yfir í Remsima 120 mg undir húð í viku
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto, aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
Icelandic: Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remsima.
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Slovak: Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og abatacepts
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle ako pri zavádzaní.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama horn og henni var stungið inn.
Slovak: Ak je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Icelandic: Þegar ílátið til að farga oddhvössum hlutum er næstum fullt skal farga því í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Slovak: • je prasknutá alebo poškodená.
Icelandic: Á henni er sprunga eða hún er skemmd.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remsima er hætt.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Icelandic: Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða.
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), lichenoidné reakcie, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Slovak: b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Remsima stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Remsima því það getur valdið sýkingum.
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Icelandic: Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haltu í 10 sekúndur.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF-36.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Slovak: Po zavedení ihly uvoľnite zovretú kožu.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn skaltu sleppa húðfellingunni.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (ASSERT) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n = 78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n = 201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til 24. viku.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Icelandic: Crohns sjúkdómur (6 til 17 ára)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Icelandic: Remsima fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með infliximabi er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
Icelandic: Sýnt var fram á að tíðni mótefna gegn infliximabi eftir gjöf infliximab undir húð var ekki hærri en við gjöf infliximabs í bláæð og hafði engin marktæk áhrif á verkun (skilgreint samkvæmt mælikvarða sjúkdómsvirkni í 28 liðum [DAS28] og American College of Rheumatology (ACR) mælikvarðanum
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetickéúdaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið (sjá mynd B).
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná do začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab, mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir i þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Remsima í 8 daga eða lengur, eftir upphaflegan skammt, skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Remsima í allt að 7 daga, eftir upphaflegan áætlaðan skammt, skalt þú taka skammtinn sem gleymdist strax.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa búið á eða ferðast til svæða þar sem ífarandi sveppasýkingar svo sem váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar, ætti að íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með infliximabi áður en meðferð með infliximabi er hafin.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remsima meðferð stendur.
Slovak: • Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Icelandic: Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Slovak: Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst heyrist fyrri háværi „smellurinn" og ólífugræna stimpilstöngin byrjar að fylla út í gluggann.
Slovak: Rýchlym pohybom „ako pri hode šípkou" vpichnite ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg í húðfellinguna með snöggri hreyfingu við 45 gráðu horn.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remsima samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð er ekki ráðlögð hjá börnum og engin gögn ligga fyrir um notkun Remsima undir húð hjá börnum.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
Icelandic: c. Settu plástur á, ef þarf.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remsima.
Slovak: Pevne pritlačte naplnené pero na pokožku.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt að húðinni.
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
Icelandic: Sorbítól 45 mg í hverjum 1 ml
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti ďalšie injekcie Remsimy podať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom.
Icelandic: Fyrir síðari inndælingar geta sjúklingar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í því að gefa inndælingu undir húð sprautað sig sjálfir með Remsima ef læknirinn telur það vera viðeigandi og haft er eftirlit með því eins og þarf.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa pacientovi podáva správna predpísaná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna).
Icelandic: Það er mikilvægt að athuga merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform (í bláæð eða undir húð) sé gefið sjúklingi, eins og ávísað var.
Slovak: Striekačku nepoužívajte, ak:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða ef á henni eru sýnilegar skemmdir.
Slovak: Meno lekára:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Icelandic: Í sóra rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Icelandic: Klínísk svörun í 8. vikua Klínísk svörun í 30. vikua Varanleg svörun (klínísk svörun bæði í 8. og 30. viku)a
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Remsima á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverjar bólusetningaru.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Slovak: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Icelandic: Gjöf Remsima innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Remsima getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Slovak: Injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með hitagjafa eins og heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remsimy, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Remsima skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Slovak: % N/A 1,7 %
Icelandic: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Icelandic: Þegar lyfjapennanum er lyft af stungustaðnum hylur hlífin nálina sjálfvirkt (sjá mynd I).
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Icelandic: hægt að loka með þéttu loki sem er stunguþolið þar sem oddhvassir hlutir standa ekki út,
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá infliximab inndælingu undir húð hafa fengið staðbundin viðbrögð á stungustað.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: • je prasknuté alebo poškodené.
Icelandic: Á honum er sprunga eða hann er skemmdur.
Slovak: Remsima je indikovaná na:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru:
Slovak: Primárnym ukazovateľom štúdie bol rozdiel v liečbe zmeny oproti základnej hladine DAS28 (CRP) v 22. týždni.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var meðferðarmunur breytingar frá upphafsgildi DAS28 (C virks próteins, CRP) í viku
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga merkimiða lyfja til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið eins og því var ávísað.
Slovak: Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Slovak: B torony
Icelandic: B veira
Slovak: Všetky reakcie na infúziu boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Icelandic: Öll altæk viðbrögð við inndælingu voru væg til miðlungs alvarleg.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Remsima.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um skipti sjúklinga sem fengu stærri skammta af infliximab innrennsli í bláæð en 3 mg/kg á 8 vikna fresti í Remsima undir húð.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Remsima stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Remsima er notað.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
Icelandic: „smellinn" skaltu halda lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og telja hægt að minnsta kosti fimm til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Slovak: Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómi: