FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Valtrex med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Valtrex pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Swedish: I plasma såväl som i CSF, var koncentrationerna av aciklovir, CMMG och 8-OH-ACV i genomsnitt 2, 4 respektive 5-6 gånger högre vid gravt nedsatt njurfunktion jämfört med normal njurfunktion.
Polish: Zarówno w osoczu jak i w CSF stężenia acyklowiru, CMMG i 8-OH-ACV były średnio odpowiednio 2, 4 i 5-6-krotnie większe u osób ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do oznaczanych u osób z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (speciellt hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med högre doser än de rekommenderade doserna).
Polish: zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących dawki większe niż zalecane).
Swedish: Studier med valaciklovir vid behandling och suppression av genital herpes utfördes hos patienter som hade en samtidig infektion av hiv och HSV med ett medianvärde av CD4-tal över 100 celler/mm3.
Polish: Badania z zastosowaniem walacyklowiru w leczeniu i ograniczaniu opryszczki narządów płciowych wykonano u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV z medianą ilości komórek CD4 >100/mm3.
Swedish: Oförändrat valaciklovir har inte detekterats i serum hos modern, bröstmjölk eller urin från spädbarnet.
Polish: Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matczynej, mleku kobiecym ani moczu oseska.
Swedish: Nedsatt känslighet för aciklovir har beskrivits som ett resultat av subtila förändringar i antingen viralt tymidinkinas eller DNA-polymeras.
Polish: Rzadko opisywano zmniejszoną wrażliwość na acyklowir w wyniku nieznacznych zmian struktury wirusowej kinazy tymidynowej lub polimerazy DNA.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll flera viktiga dokument som redogjorde för studierna HS230027 och HS230028 samt dataanalyser som stöd för kortvarig högdosterapi hos immunkompetenta ungdomar och vuxna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Swedish: Mycket sällsynta
Polish: Rzadko:
Swedish: Suppression av HSV-infektioner hos hivinfekterade patienter Studierna 123-007 och HS230018 genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av valaciklovir vid suppression av återkommande anogenitala HSV-episoder hos hivinfekterade försökspersoner (Conant, 2002).
Polish: Supresja wirusa opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badania 123-007 i HS230018 przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności walacyklowiru w supresji incydentów opryszczki odbytu i narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV (Conant, 2002).
Swedish: 250 mg tabletter, 1000 mg tabletter 2 år
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Swedish: Efter oral administrering absorberas valaciklovir väl och snabbt och omvandlas nästan fullständigt till aciklovir och valin.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Swedish: CHMP godkände föreslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte lägga till text om virusresistens under avsnitt 4.3.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Swedish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Swedish: CHMP diskuterade ordalydelsen för följande indikationer med beaktande av förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, gällande nationella produktresuméer och vetenskapliga rön.
Polish: CHMP omówił sformułowania następujących wskazań, biorąc pod uwagę propozycje podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obecnie obowiązujące ChPL w poszczególnych państwach oraz wiedzę naukową:
Swedish: Valtrex kan användas till att:
Polish: Lek Valtrex można stosować:
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att under detta avsnitt ange att valaciklovir endast bör användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zapisać w tym punkcie, że walacyklowir należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Swedish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Swedish: CHMP föreslog att doserna vid nedsatt njurfunktion skulle minskas men innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att texten om försiktighet var tillräcklig och lämplig när det gällde användning hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, vikten av att upprätthålla tillräcklig vätsketillförsel, samt att rekommenderade doseringsminskningar för patienter med nedsatt njurfunktion måste följas.
Polish: CHMP zaproponował zmniejszenie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale podmiot odpowiedzialny twierdził, że ostrzeżenia dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, utrzymania właściwego nawodnienia i stosowania się do zalecanego zmniejszania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są wystarczające i odpowiednie.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer för oförändrat valaciklovir är bara 4% av maximala nivåer för aciklovir, förekommer i median 30 till 100 minuter efter dosering och är vid eller under kvantifieringsgränsen 3 timmar efter doseringen.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego walacyklowiru w osoczu wynosi tylko 4% maksymalnego stężenia acyklowiru i występuje zazwyczaj 30-100 min po podaniu leku, a po trzech godzinach jest nieoznaczalne.
Swedish: Intag av cimetidin och probenecid tillsammans med valaciklovir ökar AUC för aciklovir med ca 65%.
Polish: Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att stryka texten "Valtrex gör att smärta … och postherpetisk neuralgi avtar snabbare" och informationen flyttades till avsnitt
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby usunąć sformułowania „Preparat Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu .... i neuralgii popółpaścowej"; informacje te zostały przeniesione do punktu 5.1.
Swedish: 10 till <25
Polish: 10 do <25
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för aciklovir efter valacikloviradministrering omkring 14 timmar, jämfört med omkring 3 timmar för normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, średni okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji po podaniu walacyklowiru wynosi około 14 godzin, w porównaniu do 3 godzin w przypadku prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Valtrex kan förhindra blåsutveckling när det tas vid första tecken eller symtom på ett HSV-recidiv.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Swedish: Valaciklovir elimineras i urinen huvudsakligen som aciklovir (mer än 80% av återvunnen dos) och aciklovirmetaboliten CMMG (ca 14% av återvunnen dos).
Polish: Walacyklowir jest wydalany z moczem, głównie jako acyklowir (ponad 80% dawki) oraz jako metabolit CMMG (około 14% dawki).
Swedish: Inklusionskriterierna för studierna varierade, men exkluderade försökspersoner vars serumkreatinin antingen översteg den övre gränsen för normalvärdet (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), eller vars kreatininclearance understeg 35 ml/min.
Polish: W różnych badaniach stosowano różne kryteria, ale na ich podstawie wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (~133 uM) lub z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/min.
Swedish: 25 till <50
Polish: 25 do <50
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning genomförde två studier för att bestämma säkerheten och effekten av VACV jämfört med ACV eller placebo som profylax mot CMV-infektioner och sjukdomar vid organtransplantationer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności VACV w porównaniu z ACV lub placebo w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus u osób po przeszczepach narządów litych.
Swedish: Penetrationen till cerebrospinalvätska (CSF), som är oberoende av njurfunktionen, bestämdes genom kvoten av CSF/AUC i plasma och var ca 25% för aciklovir och metaboliten 8-OH-ACV och ca 2,5% för metaboliten CMMG.
Polish: Przenikanie do płynu mózgowordzeniowego (CSF), określone jako stosunek AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu, nie zależy od czynności nerek i wynosiło około 25% dla acyklowiru i metabolitu 8-OH-ACV oraz około 2,5% dla metabolitu CMMG.
Swedish: Äldre patienter har sannolikt sämre njurfunktion och behovet av dosreducering bör därför beaktas i denna patientgrupp.
Polish: Prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest większe, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki walacyklowiru w tej grupie pacjentów.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Swedish: Intratubulär utfällning av aciklovirkristaller i njurarna har också rapporterats.
Polish: Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru wewnątrz cewek nerkowych.
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zapobieganiu powikłaniom ocznym, obecnego w ChPL w niektórych państwach członkowskich, CHMP zwrócił uwagę, że jest to korzyść wtórna wynikająca z leczenia zakażenia VZV, zatem tę część wskazania należy zastąpić twierdzeniem zamieszczonym w punkcie
Swedish: <10 eller på dialys
Polish: <10 lub pacjenci dializowani
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: I tilläggsstudier på råttor sågs fostermissbildningar och modertoxicitet i subkutana doser som ger aciklovirplasmanivåer på 100 mikrog/ml (>10 gånger högre än 2000 mg engångsdos valaciklovir till människor med normal njurfunktion).
Polish: W dodatkowych badaniach u samic szczura obserwowano wady płodów i toksyczność dla matek po podskórnym podaniu dawek zapewniających stężenie leku w osoczu na poziomie 100 mikrogramów/ml (>10-krotnie większych niż po pojedynczej dawce 2000 mg u ludzi z prawidłową czynnością nerek).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
Polish: dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie.
Swedish: Eliminationen för aciklovir är korrelerad till njurfunktionen och exponeringen av aciklovir ökar med sämre njurfunktion.
Polish: Wydalanie acyklowiru zależy od czynności nerek, a narażenie na acyklowir zwiększa się ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Säkerheten och effekten av valaciklovir för behandling av HSV hos patienter med nedsatt immunförsvar utvärderades i studie 123-008 men det finns endast begränsade data som visar effekt och optimal dosering av VACV för att behandla HSV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z upośledzoną odpornością zostało ocenione w badaniu 123-008, jednak dostępne dane, potwierdzające skuteczność i optymalne dawkowanie VACV w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u osób z upośledzoną odpornością, są ograniczone.
Swedish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Polish: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Swedish: Den andra dosen bör tas cirka 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen."
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć po około 12 godzinach (nie wcześniej niż po 6 godzinach) po pierwszej dawce".
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Swedish: • Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
Polish: • Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę.
Swedish: • Du bör ta Valtrex så snart som möjligt efter din operation.
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna dosminskningarna för behandling av herpes labialis vid nedsatt njurfunktion skiljer sig något från angivelserna för andra indikationer eftersom dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min oavsett den relativt låga dosen.
Polish: CHMP zauważył, że sugerowana redukcja dawki przy zaburzeniach czynności nerek w leczeniu opryszczki wargowej różni się nieco w porównaniu z innymi wskazaniami, gdyż zaleca się zmniejszenie dawki o połowę już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, niezależnie od tego, że dawka już jest stosunkowo niska.
Swedish: Hos patienter som exponeras för högre aciklovirdoser genom valaciklovir (t ex vid doser avsedda för zosterbehandling eller CMV-profylax), ska försiktighet iakttas under samtidig behandling med läkemedel som hämmar aktiv renal tubulär sekretion.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Swedish: Valtrex är indicerat för förebyggande behandling mot CMV-infektion och -sjukdom efter transplantation av solida organ hos vuxna och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Polish: Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepianiu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Swedish: HSV-resistens mot aciklovir, den aktiva metaboliten av valaciklovir, som avgörs genom analys av plackreduktion, var mindre än 1 procent hos immunkompetenta försökspersoner och cirka 5-6 procent hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar.
Polish: Oporność HSV na acyklowir, aktywny metabolit walacyklowiru, w ocenie za pomocą testu PRNT oszacowano na mniej niż 1% u osób z prawidłową odpornością i około 5-6% u osób z upośledzoną odpornością.
Swedish: b För HSV-suppression hos immunkompetenta personer som tidigare haft ≥10 recidiv/år kan bättre resultat erhållas med 250 mg två gånger per dag.
Polish: b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Swedish: Detta gäller vid samtidig administrering av aminoglykosider, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin och takrolimus.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Swedish: Tabell 1: DOSJUSTERING VID NEDSATT NJURFUNKTION Terapeutisk indikation
Polish: Tabela 1: DOSTOSOWANIE DAWKOWANIA U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK
Swedish: CDC förespråkar att omedelbar antiviral behandling bör påbörjas hos alla immunsupprimerade patienter med herpes zoster inom en vecka efter utslagsdebuten eller när som helst innan lesionerna helt har läkt ut till en sårskorpa.
Polish: CDC radzi niezwłoczne włączenie leczenia przeciwwirusowego u wszystkich pacjentów z upośledzoną odpornością dotkniętych chorobą półpaśca w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia wysypki lub w jakimkolwiek czasie przed całkowitym pokryciem się strupem zmian skórnych.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade inga data som pekar på att patienter med nedsatt njurfunktion har ett så förändrat PK/PD-förhållande jämfört med patienter med normal njurfunktion att en högre exponering av aciklovir skulle krävas för jämförbara behandlingseffekter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Swedish: Effektdata för valaciklovir från transplanterade patienter (ca 200) med hög risk för CMV-sjukdom (t ex CMV-positiv donator/CMV-negativ mottagare eller användningen av induktionsbehandling med anti-tymocytglobulin) tyder på att valaciklovir endast bör användas hos dessa patienter när användningen av valganciklovir eller ganciklovir är utesluten pga säkerhetsproblem.
Polish: Dane dotyczące skuteczności walacyklowiru uzyskane od pacjentów po przeszczepach (~200) z dużym ryzykiem wystąpienia cytomegalii (tj. dawca z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw CMV - biorca bez wykrywalnych przeciwciał przeciw CMV lub zastosowanie terapii globuliną antytymocytową) wskazują, że walacyklowir może być stosowany jedynie u tych pacjentów, u których względy bezpieczeństwa wykluczają zastosowanie walgancyklowiru lub gancyklowiru.
Swedish: Förpackningar med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Swedish: Aciklovir är en specifik hämmare av herpesvirus med in vitro aktivitet mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och typ 2, varicella zostervirus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant herpesvirus 6 (HHV-6).
Polish: Acyklowir wybiórczo hamuje namnażanie wirusów grupy Herpes, wykazując in vitro działanie na wirusy: opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 oraz typu 2, ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus, VZV), cytomegalii (CMV), Epsteina-Barr (EBV) oraz na ludzkiego wirusa Herpes 6 (HHV-6).
Swedish: Ataxi, dysartri, konvulsioner, encefalopati, koma, psykotiska symtom.
Polish: ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne.
Swedish: • behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner (se avsnitt 4.4)
Polish: • w leczeniu i zapobieganiu nawrotom półpaśca ocznego (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen
Polish: • Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
Swedish: Vidare bör patienter med nedsatt immunförsvar med oftalmisk zoster eller de som har en hög risk för utbredning av sjukdom och engagemang av inre organ behandlas med intravenös antiviral terapi.
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Swedish: Filmdragerade tabletter 10 tabletter
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek
Swedish: Urvalsstorleken från databasen med kliniska studier baseras på kombinerade data från pivotala studier om valaciklovir för fyra olika indikationer.
Polish: Liczebność próby w bazie badań klinicznych jest oparta na danych zebranych z badań podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w czterech różnych wskazaniach.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att vid nedsatt leverfunktion minskar den hastighet med vilken valaciklovir omvandlas till aciklovir men inte graden av omvandlingen.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Swedish: Efter en dos av 1000 mg valaciklovir minskar cimetidin och probenecid den renala utsöndringen av aciklovir med ca 25% och ökar AUC för aciklovir med ca 45% genom hämning av den aktiva renala sekretionen av aciklovir.
Polish: Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALTREX MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: CHMP efterfrågade motivet till de föreslagna doserna för herpes labialis på grundval av farhågor att en dosminskning redan vid CLkrea 49 ml/min eventuellt kan leda till underexponering.
Polish: CHMP zalecił uzasadnienie dawek proponowanych w leczeniu opryszczki wargowej z powodu obaw, że zmniejszenie dawki już przy klirensie kreatyniny 49 ml/min może doprowadzić do niedostatecznej ekspozycji.
Swedish: Efter begäran från CHMP omprövade innehavaren av godkännande för försäljning användningen av valaciklovir för behandling av herpes zoster hos patienter med nedsatt immunförsvar och gjorde en översyn av behandlingsriktlinjerna.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny ponownie rozważył stosowanie walacyklowiru w leczeniu półpaśca u pacjentów z upośledzoną odpornością i ponownie ocenił wytyczne dotyczące leczenia.
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
Polish: Wskazanie 3 Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) W niektórych państwach członkowskich nie zatwierdzono wskazania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus cytomegalii.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade även att inklusionskriterierna för de pivotala studierna av valaciklovir för behandling av HSV- och VZV-infektioner och för suppression av återkommande HSV uteslöt de flesta försökspersoner med signifikant nedsatt njurfunktion.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.