FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar (hleðsluskammtur) og síðan viðhaldsskammtur sem er annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, allir skammtar gefnir sem inndæling undir húð.
French: En revanche, les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine bovine sont insensibles à emicizumab (aucune activité mesurée) et peuvent être utilisés pour surveiller l'activité du facteur VIII endogène ou perfusé, ou pour titrer les inhibiteurs anti-FVIII.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Hemlibra.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
French: Vous devrez replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir prélevé le médicament.
Icelandic: Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina þegar lyfið hefur verið dregið upp.
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Icelandic: Ofskömmtun af slysni getur leitt til of mikillar storknunargetu blóðs.
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð) með hjáleiðarlyfjum (bypassing agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en hemlar gegn storkuþætti VIII) (t.d. aPCC eða rFVIIa) daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin (sjá kafla 4.4).
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
Icelandic: Til að draga Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
French: Au cours des études cliniques, aucun cas de MAT ni d'événements thrombotiques n'a été observé avec la seule utilisation du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra.
Icelandic: Engin tilvik blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks sáust þegar virkjaður storkuþáttur VII úr mönnum (rFVIIa), sem framleiddur var með erfðatækni, var gefinn einn sér sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni í viku
French: ● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon a été retiré.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
French: Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab chez les patients recevant une induction de tolérance immune en cours n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
Icelandic: Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Icelandic: Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt.
French: Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Icelandic: L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Icelandic: Notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip var ákveðin af rannsakanda.
French: Résultats d'efficacité chez l'adulte et l'adolescent
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fullorðnum og unglingum
French: La dose d'agent by-passant nécessaire peut par conséquent être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið unnt að nota minni skammta af hjáleiðarlyfjum en nota þarf ef ekki er veitt fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Icelandic: Tafla 3 Skilgreining meðferðar með aPCC* í öllum III.
French: L'emicizumab n'a pas de relation structurelle ni d'homologie de séquence avec le facteur VIII, par conséquent il n'induit pas ni ne favorise le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
French: Par conséquent, la dose de l'agent by-passant nécessaire pourrait être plus faible que celle que vous utilisiez avant de commencer le traitement par Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Icelandic: Ýtið stimpilstönginni hægt inn til að þrýsta loftbólunum hægt úr sprautunni.
French: Étape F. Transférez le médicament dans la seringue
Icelandic: Skref F. Lyfið dregið upp í sprautuna
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition de la MAT, sans récidive de celle-ci.
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli var genginn til baka, án þess að hann tæki sig upp á ný.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vísbendingar um bata eða að ástandið hefði gengið til baka sáust innan eins mánaðar eftir að notkun aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra (sjá kafla 4.8).
French: ● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume de solution d'Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu'à 2 mL maximum.
Icelandic: ● Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af Hemlibra lausn.
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
French: 3 ans.
Icelandic: Í öllum III.
French: Cependant, la possibilité d'événements thrombotiques doit être considérée lorsque des anti-fibrinolytiques systémiques sont utilisés en association à l'aPCC ou rFVIIa chez des patients traités par emicizumab.
Icelandic: Þó skal hafa í huga möguleika á segamyndun þegar altæk lyf gegn segaleysingu eru notuð samhliða aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá emicizumab.
French: L'emicizumab se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.
Icelandic: Emicizumab tengir virkjaðan storkuþátt IX og storkuþátt X til að endurheimta virkni virkjaðs storkuþáttar VIII ef hann vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir virka stöðvun blæðinga.
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
French: ● N'effectuez pas d'injection à l'endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Icelandic: ● Ekki á að sprauta þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra à une dose de 3 mg/kg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivi de 1,5 mg/kg une fois par semaine.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Valeur p
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk) p-gildi
French: ● Gardez la seringue vissée sur l'adaptateur pour flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Icelandic: Haldið millistykkinu tengdu við hettuglasið og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Icelandic: ● Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og framanverð læri.
French: Chaque mL de solution contient 30 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Icelandic: 30 mg af emicizumabi* Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml.
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra fengu meðferð með aPCC* í 82 tilvikum, og í átta þeirra (10%) fólst hún í gjöf uppsafnaðs magns af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. í 24 klst. eða lengur; tvö þessara átta tilvika tengdust segamyndun og þrjú þeirra tengdust blóðstorkusmáæðakvilla (tafla 3).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.
French: Ce que contient Hemlibra
Icelandic: Hemlibra inniheldur
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: L'étude a également évalué l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport à un traitement antérieur épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par des agents by-passants (comparaisons séparées) chez des patients ayant participé à l'étude non interventionnelle avant l'inclusion (respectivement Bras A et C) (voir tableau 7).
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að draga allt lyfið upp í sprautuna og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum „Hettuglös sameinuð".
French: ● La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d'être provoqué par des caillots dans les vaisseaux sanguins.
Icelandic: Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn ef þú eða umönnunaraðili þinn tekur eftir einhverjum einkennum blóðtappa í æðum.
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
Icelandic: ● Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
French: ● Après le retrait du capuchon de l'aiguille d'injection, le médicament dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að gera það innan 5 mínútna.
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Icelandic: Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
French: MATÉRIEL INCLUS DANS LA BOÎTE :
Icelandic: Nál til að dæla lyfinu inn:
French: Les études cliniques HAVEN menées chez les adultes et les adolescents ont évalué les résultats sur la qualité de vie en hémophilie rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haem-A-QoL) pour les adultes (> 18 ans) et pour les adolescents (Haem-AQoL-SF, de 8 à < 18 ans), le score de santé physique (c'est-à-dire gonflements douloureux, présence de douleurs articulaires, douleur au mouvement, difficulté à marcher loin et besoin de plus de temps pour se préparer) et le score total (résumé de tous les scores) étaient des paramètres d'intérêt définis dans le protocole.
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
French: Emicizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Icelandic: Notkun emicizumab hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: ● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être administré dans une zone différente.
Icelandic: Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum stungustöðum.
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 2-rannsókninni eru með í samanburðinum.
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
French: Autres effets indésirables liés à l'utilisation d'Hemlibra
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques, des résultats d'imagerie et/ou biologiques évoquant des événements thrombotiques se produisent, et doit initier une prise en charge appropriée.
Icelandic: Læknar eiga að hætta meðferð með aPCC tafarlaust og gera hlé á meðferð með Hemlibra ef fram koma klínísk einkenni, niðurstöður úr myndgreiningu og/eða rannsóknaniðurstöður sem samrýmast segamyndun, og bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til.
French: - Dosages immunologiques (ex : ELISA, méthodes immunoturbidimétriques) - Analyse moléculaire des facteurs de coagulation (exemple : Facteur V Leiden, Prothrombin
Icelandic: - Próf sem byggja á mótefnum (t.d. ELISA, gruggpróf (turbidimetric methods)) - Erfðapróf fyrir storkuþáttum (t.d. storkuþáttur V Leiden, prótrombín 20210)
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
Icelandic: Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé undir yfirborði lyfsins.
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk)
French: Hémorragie d'évolution favorable, infiltration de cellules mononucléaires périvasculaires, dégénérescence / nécrose et inflammation de l'hypoderme ont été observées chez des animaux après injection sous-cutanée.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kaflanum „Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar".
French: Étape 15 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Icelandic: Skref 15. Fargið sprautunni og nálinni
French: Les tests biologiques modifiés et non modifiés par emicizumab sont présentés dans le Tableau 1 cidessous.
Icelandic: Rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur eða hefur ekki áhrif á eru talin upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
French: Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC samhliða Hemlibra
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Icelandic: Algengar * „Æðar" er viðbótarlíffæraflokkur (secondary SOC) fyrir segamyndun í groppustokki.
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de l'emballage.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr glæru þynnupakkningunni.
French: Hemlibra 30 mg/mL solution injectable emicizumab
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab