FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Finnish: Allergisen reaktion luonteen ja vakavuuden mukaan lääkärisi voi antaa sinulle lisähoitoa tai päättää lopettaa injektion antamisen heti.
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: • ImmunoGam-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten rohdosvalmisteita.
Czech: • Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Czech: Vliv na výsledky testování
Finnish: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Czech: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Czech: Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
Finnish: ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät maitoon, mutta niiden ei odoteta vaikuttavan haitallisesti vastasyntyneeseen.
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Czech: Nastane-li u pacienta šok, je třeba použít standardní lékařskou péči.
Finnish: Ole erityisen varovainen ImmunoGam-valmisteen suhteen Yleiset ImmunoGam-valmisteeseen liittyvät varoitukset:
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Finnish: MITÄ IMMUNOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Finnish: ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Finnish: Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Finnish: Lääkärin on siksi punnittava ImmunoGam-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Finnish: Kaikissa näissä tilanteissa rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
Czech: Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje.
Finnish: ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml).
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Finnish: • Älä käytä ImmunoGam-valmistetta, jos liuos on samentunut tai siinä on saostumia.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Finnish: • Potilaiden vasta-aineita ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan on seurattava säännöllisesti.
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Finnish: • Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA).
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Finnish: Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattoman henkilön tahattoman altistumisen yhteydessä
Czech: Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů
Finnish: Ensimmäinen rokoteannos voidaan injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että versiossa 2.0 kuvattu ja myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvajärjestelmä on toiminnassa sekä ennen kuin tuote tulee markkinoille että tuotteen markkinoilla
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: ImmunoGam sisältää pieniä määriä IgA:ta.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: Varmista, että ImmunoGam-valmistetta ei anneta verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran.
Czech: Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa seitsemän päivän sisällä ImmunoGam-valmisteen antamisesta lihakseen, on lueteltu alla:
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Finnish: Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti, jos laskimoon annettavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla.
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Finnish: Lihakseen annettava ImmunoGam on injisoitava olkavarren yläosaan (hartialihakseen) tai vastasyntyneen lapsen reiden etupuolelle oikealle (reiden anteriolateraalinen osa).
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Finnish: Potilaille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä allerginen reaktio tälle
Czech: U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Finnish: Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.
Czech: Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.
Finnish: Jos potilaalla on vakava verihiutaleniukkuus tai jokin veren hyytymishäiriö, jotka ovat vasta-aiheita lihakseen annettaville injektioille, ImmunoGam-valmistetta saa antaa vain, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Finnish: * Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Finnish: Kliiniset kokemukset immunoglobuliineista eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA-puutostapauksissa, kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8
Finnish: Lihakseen injisoidulla ImmunoGam-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana raportoidut, ImmunoGam-valmisteeseen liittyviksi arvioidut haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (esiintyi 1-10 tutkimushenkilöllä 1 000:sta).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Finnish: Jotkin verensokerin mittauslaitteet (esimerkiksi glukoosidehydrogenaasipyrollonikinoliinikiniini- (GDH-PQQ) tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasimenetelmät) tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuuden tutkiminen ja alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset ovat epätarkoituksenmukaisia vasta-aineiden induktion ja niiden aiheuttamien häiriöiden takia.
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Finnish: ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää ImmunoGam-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs.
Finnish: - Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Finnish: Käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Finnish: Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Finnish: Rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
Czech: Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno.
Finnish: - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa
Czech: - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
Finnish: Käytettyjen menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Finnish: Jos asiasta on epävarmuutta, ota yhteyttä mittauslaitteen valmistajaan ja tarkista, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Finnish: - Hepatiitti B:n immunoprofylaksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys) pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během prvních 7 dnů po podání přípravku ImmunoGam: nevolnost, únava, indurace (otoky a ztuhlost) v místě vpichu, pocit nezdravosti, bolest, horečka, bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, bolest hlavy a závrať.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), ja erityisen suuri osa sisällöstä on vasta-aineita HBs-hepatiittiantigeenia vastaan (HBsAg).
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC - 25 ºC) ennen käyttöä.
Czech: Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou (přibližně 20 ºC až 25 ºC).
Finnish: IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml.
Czech: Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Finnish: ImmunoGam antaa lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan, ja sitä käytetään seuraavissa tilanteissa: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
Czech: Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem hepatitidy B a slouží k léčení v následujících případech: - Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob jejichž očkování proti hepatitidě B je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Finnish: • Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja allergisen reaktion myös potilaille, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Czech: • Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita yhdessä millilitrassa Yksi injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita viidessä millilitrassa
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Finnish: ImmunoGam toimitetaan tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen irtinapsautettava korkki.
Czech: ImmunoGam se dodává ve skleněné injekční lahvičce (sklo typu 1) se silikonizovanou zátkou z bromobutylové pryže, hliníkovou fólií a odklápěcím plastikovým víčkem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ImmunoGam-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Myös veriryhmäantigeenien vasta-aineiden siirto voi vaikuttaa joihinkin punasolujen allovasta-ainekokeisiin (esim. Coombsin kokeeseen).
Czech: Rovněž přenos protilátek proti antigenům krevních skupin může interferovat s krevními testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám, jako je například Coombsův test.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen ainoat yliannostuksen oireet ovat kipu ja arkuus pistoskohdassa.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvamääritykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Finnish: - melko harvinaiset (1-10 henkilöllä 1 000:sta) - harvinaiset (1-10 henkilöllä 10 000:sta) - hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) - tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.
Finnish: Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kukin luovutuserä ja plasmapooli testataan virusten ja infektioiden varalta.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje riziko přenosu infekce a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Finnish: Exp.
Czech: IgG4:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Klinické studie hodnotící bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nebyly provedeny.
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä: vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja
Czech: - Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice: Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až 72 hodin.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ImmunoGam-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin lääkevalmisteen nimi ja eränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže léčivého přípravku, aby bylo možné k pacientovi zpětně přiřadit číslo šarže použitého léčivého přípravku.
Finnish: Lihakseen annettava ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini on biologisesti hyödynnettävissä rokotteen saajan verenkierrossa 2-3 päivän viiveen jälkeen.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání je v krevním oběhu příjemce biologicky dostupný se zpožděním 2 až 3 dnů.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, ja vähintään 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Czech: 1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 - 70 mg/ml s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole käytetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -infektioiden yhteydessä mahdollisesti siksi, että vasta-aineet tämän valmisteen kattamia infektioita vastaan ovat suojaavia.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcí hepatitidou A a parvovirem B19, protože protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, poskytují proti těmto infekcím ochranu.
Finnish: Mikäli ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen on välttämätöntä 3-4 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, tehosterokotus on annettava kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Czech: V případě, že je podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B nutné provést do 3 až 4 týdnů po očkování, po uplynutí tří měsíců od podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B proveďte revakcinaci.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může vzácně způsobovat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem tolerovali.
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen:
Czech: - Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co nejdříve po narození:
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.