FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi moţnega povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Kromeya og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma eina Kromeya áfyllta sprautu við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Vika 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Kromeya.
Icelandic: Ef barnið átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef það notar Kromeya.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trţenja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleţe remisij; neţeleni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega ţivčevja.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu vegna rauðra úlfa eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Slovenian: Resne okuţbe
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á þessum sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovenian: Stopnje indukcije remisije in odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II so prikazane v preglednici 20.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 20.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakorkoli poškodovana.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef einhver merki eru um skemmdir.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezni napolnjen injekcijski peresnik Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiten pred svetlobo.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma einn Kromeya áfylltan lyfjapenna við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kromeya fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden doseţen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Icelandic: 52 í rannsóknum UC-I og UC-II fyrir hópinn sem var meðhöndlaður með adalimumabi samanborið við lyfleysuhópinn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okuţbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okuţb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okuţba.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Kromeya á réttan hátt með áfyllta lyfjapennanum áður en hann er notaður í fyrsta skiptið.
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Icelandic: Tafla 4. Kromeya skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Kromeya v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Kromeya tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je na voljo v drugih oblikah.
Icelandic: Kromeya er fáanlegt í öðrum lyfjaformum.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Kromeya pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya.
Slovenian: • Zdravila Kromeya ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Icelandic: Kromeya má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá alt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Adalimumab placebo metotreksat
Icelandic: 32 vikur Adalimumab/metotrexat
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Kromeya pojavi nova okuţba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Kromeya stendur og framkvæma nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeleţili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov,
Icelandic: I kom fram „missir fullnægjandi svörunar" hjá 28% sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun og var að nýju skipt með slembivali yfir í lyfleysu í viku
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinnr skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Kromeya úr hettuglasinu áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Slovenian: neuspeha za HR
Icelandic: Öryggisbil HR
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno z vprašalnikoma HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey).
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumabs gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okuţb.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjúkrahúsvistun eða dauðsföllum í tengslum við sýkingar.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Icelandic: 48 sjúklingar enga versnun vefjaskemmda, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okuţbe, to takoj povejte zdravniku.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Icelandic: Vika 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 Vika 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Kromeya.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Kromeya.
Slovenian: divertikulitis
Icelandic: Sjaldgæfar
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okuţbo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo na zdravljenje z zdravilom Kromeya, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom a
Icelandic: < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 1 sæfða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla hjá barninu áður en meðferð með Kromeya hefst.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Kromeya je enak odobreni uporabi, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Kromeya fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Icelandic: Þú skalt skrá hjá þér dagsetninguna þegar lyfjapenninn er fyrst tekin úr kæli og dagsetninguna þegar þarf að farga honum.
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitaður eða ef agnir eða flögur eru sjáanlegar.
Slovenian: • znake ali simptome okuţbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, teţave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem; občutek šibkosti ali utrujenosti; ali kašelj;
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát máttleysi eða þreyta eða hósti
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih, brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Icelandic: Ósæðargúll, slagæðastífla, segabláæðabólga
Slovenian: 5.3 Odstranite prozoren pokrovček na injekcijski igli in ga zavrzite.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Slovenian: 1 viala o č
Icelandic: 1 hettuglas i
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Slovenian: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Slovenian: Ne pretresajte.
Icelandic: Hristið ekki.
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Icelandic: 95% öryggisbil1
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Slovenian: Navodila za pripravo:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Slovenian: Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj, se lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).