FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nityr e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nityr werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nityr sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici di Nityr siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Nityr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Italian: Nityr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
German: Übersicht über Nityr und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Nityr e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Dies bedeutet, dass Nityr den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Orfadin.
Italian: Questo significa che Nityr contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Orfadin.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Nityr vorgelegt.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Nityr.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Orfadin durchgeführt und müssen für Nityr nicht wiederholt werden.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Orfadin e non è necessario ripeterli per Nityr.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nityr im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nityr, i pazienti devono seguire una dieta specifica a basso contenuto di questa sostanza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nityr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Nityr è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nityr der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nityr ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nityr entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nityr, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Italian: Nityr viene utilizzato con una dieta che limita l'assunzione degli amminoacidi tirosina e fenilalanina.
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Italian: Il principio attivo di Nityr, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Nityr è disponibile in compresse da 10 mg da assumere per bocca.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nityr verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nityr?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di degradare completamente l'amminoacido tirosina e ciò determina la formazione di sostanze dannose, che causano seri problemi al fegato e cancro del fegato.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
German: Wie wirkt Nityr?
Italian: Come agisce Nityr?
German: Wie wird Nityr angewendet?
Italian: Come si usa Nityr?
German: Nityr enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Italian: Nityr contiene il principio attivo nitisinone ed è un "medicinale generico".
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con altri medicinali.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Italian: Per i pazienti che necessitano di un dosaggio aggiuntivo (ovverosia multipli di 10 mg o meno di 10 mg) sono disponibili altri medicinali a dosaggio inferiore.
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 flacone.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Tabletten
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 compresse
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nityr e a cosa serve
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Italian: In base agli studi in vitro, si ritiene che il nitisinone non debba inibire il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi >2-6 mesi >6 mesi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nityr, - se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura: 2 mesi Data di apertura:
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nityr e contenuto della confezione
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-lattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Italian: Nityr blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Italian: Nityr non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Italian: Per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà nel deglutire compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Italian: Ciascun flacone contiene 60 compresse.
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio sull'effetto del cibo con Nityr.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Italian: Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo "EXP" e "Scad."
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Italian: In 23 volontari sani, dopo la somministrazione di una singola dose di Nityr compresse (10 mg), l'emivita terminale mediana del nitisinone nel plasma era di 59 ore (in un intervallo compreso tra 41 e 74 ore).
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Italian: Tale studio ha dimostrato che Nityr può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto senza conseguenze per la biodisponibilità.
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non prenda Nityr - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende più Nityr di quanto deve Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
German: Enthält Lactose
Italian: Contiene lattosio.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nityr è il nitisinone.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Italian: Uno studio di sviluppo pre e post-natale sui topi ha dimostrato una ridotta sopravvivenza e una ridotta crescita della prole statisticamente significative durante il periodo di svezzamento a livelli di esposizione rispettivamente 125 e 25 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, con una tendenza verso un effetto negativo sulla sopravvivenza della prole a partire dalla dose di 5 mg/kg/die.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Italian: Entro il periodo di validità, dopo la prima apertura, i pazienti possono conservare il flacone per un periodo di 2 mesi, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nityr beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nityr
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Nityr con cibi Nityr può essere assunto a stomaco pieno o vuoto nel corso del trattamento.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Nityr
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione legate alla temperatura.
German: Nityr enthält Lactose
Italian: Nityr contiene lattosio
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Italian: Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare più di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno oppure vuoto.
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Italian: Ai pazienti che hanno problemi nel deglutire le compresse di Nityr intere, si raccomanda di assumere formulazioni alternative di nitisinone.
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Nityr altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Zum Schutz vor Licht in der Originalflasche lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nityr 10 mg
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Italian: Le compresse sono da bianco a beige, rotonde, piatte; possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "L" su di un lato e "10" sull'altro lato.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Italian: Compresse piatte e rotonde (7 x 2,3 mm), da bianco a beige, che possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "10" su di un lato e con "L" sull'altro lato.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden").
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nityr".
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale.
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Italian: Come conservare Nityr
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Italian: Come prendere Nityr
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Luglio 2018
German: Monate Alter zu Beginn
Italian: inizio 2 anni
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Italian: Non è opportuno rompere le compresse al fine di ottenere un dosaggio aggiuntivo.
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Italian: L'ingestione accidentale di nitisinone da parte di soggetti che seguono un regime alimentare normale, senza restrizioni di tirosina e fenilalanina, provoca l'aumento dei livelli di tirosina.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Italian: Flaconi quadrati di polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml, con tappo di polipropilene (PP) antimanomissione a prova di bambino.
German: Eine eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopo di limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 120 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica quadrati, con chiusure antimanomissione a prova di bambino.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Italian: Altri effetti indesiderati comuni - Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nityr 10 mg Tabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Nityr 10 mg compresse nitisinone uso orale
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nityr 10 mg Tabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr compresse 10 mg
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con nitisinone, si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura.
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Italian: Nityr 10 mg compresse nitisinone
German: Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se dimenticasse una dose, contatti il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon
Italian: Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone
German: Was Nityr enthält - Der Wirkstoff ist Nitisinon - Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon - Die sonstigen Bestandteile sind Glyceroldibehenat und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2
Italian: Gli altri ingredienti sono glicerolo dibeenato e lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, punto "Nityr contiene lattosio")
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
German: Nivestim erhielt am 8. Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Nivestim ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2010.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.