FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in den klinischen Studien 1100.1486 (VERxVE) am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune Retardtabletten bei bisher unbehandelten Patienten (einschließlich der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune) in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, Übelkeit, abnormer Leberfunktionstest, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hepatitis, Bauchschmerzen, Durchfall und Fieber.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe predtým neliečených pacientov (vrátane úvodného obdobia s okamžitým uvoľňovaním) v klinickej štúdii 1100.1486 (VERxVE) boli ekzantém, nevoľnosť, abnormálne funkčné pečeňové testy, bolesť hlavy, únava, hepatitída, bolesť brucha, hnačka a vysoká teplota.
German: Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten abgegeben.
Slovak: Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch s 30 alebo 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v škatuľke.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten werden in Flaschen mit 90 Tabletten abgegeben.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú vo fľaškách s 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
German: Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.
Slovak: Potvrdilo sa, že 14 dňové úvodné obdobie znížilo riziko kožnej vyrážky.
German: Dies geht auf die Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen bzw. Transportproteinen durch Johanniskraut zurück.
Slovak: Je to spôsobené indukciou metabolizmu lieky enzýmami a/alebo transportnými proteínmi ľubovníka bodkovaného.
German: Jedoch sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass während der Viramune-Behandlung Nebenwirkungen wie Müdigkeit auftreten können.
Slovak: V každom prípade majú byť pacienti poučení, že sa u nich počas liečby Viramunom môžu vyskyntúť nežiaduce reakcie ako únava.
German: Alle Kinder und Jugendlichen müssen ihr Körpergewicht oder ihre Körperoberfläche häufig überprüfen lassen, so dass festgestellt werden kann, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Slovak: Všetkým pediatrickým pacientom sa má často kontrolovať ich telesná hmotnosť alebo BSA, aby sa posúdilo, či je potrebná úprava dávky.
German: NET Cmax  0,84 (0,73-0,97)
Slovak: Cmax  0,84 (0,73-0,97)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine wesentliche toxische Reaktion auf Nevirapin im Hautausschlag besteht.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že hlavným prejavom toxicity nevirapínu je ekzantém.
German: Literaturdaten von 20 HIV-infizierten Patienten lassen auf ein Steady-State-Cmax von 5,74 µg/ml (5,00-7,44) und -Cmin von 3,73 µg/ml (3,20-5,08) mit einer AUC von 109,0 h x µg/ml (96,0-143,5) schließen, wenn die Patienten 2 x täglich 200 mg Nevirapin eingenommen hatten.
Slovak: HIV-infikovaných pacientov naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5,74 μg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5)
German: Viramune Retardtabletten betrugen die geometrischen Mittelwerte der Talspiegel im Steady State vor der nächsten Einnahme in den Altersgruppen 3-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-18 Jahre jeweils 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml und 5.350 ng/ml.
Slovak: Geometrický priemer minimálnych koncentrácií Viramunu s predĺženým uvoľňovaním v plazme v rovnovážnom stave pred dávkou bol vo vekovej skupine 3 až < 6 rokov 3 880 ng/ml, vo vekovej skupine 6 až < 12 rokov bol 3 310 ng/ml a vo vekovej skupine 12 až < 18 rokov bol 5 350 ng/ml.
German: Da der aktive Metabolit von Clarithromycin eine verringerte Aktivität gegen den Mycobacterium-aviumintracellulare-Komplex hat, kann auch die Gesamtaktivität gegen Krankheitserreger verändert sein.
Slovak: Pretože aktívny metabolit klaritromycínu má zníženú účinnosť na Mycobacterium avium-vnútrobunkový komplex, celkový účinok na patogény sa môže zmeniť.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Leiden oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
German: Da Granulozytopenie, arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen, Gelbsucht, fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Urtikaria, verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck während der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune nicht in Studie 1100.1486 beobachtet wurden, wurde die Häufigkeitskategorie anhand statistischer Berechnungen basierend auf der Gesamtanzahl der Patienten ermittelt, die während der Einleitungsphase der randomisierten kontrollierten klinischen Studie 1100.1486 unverzögert freisetzendes Nevirapin erhielten (n = 1.068).
Slovak: Keďže sa granulocytopénia, reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými symptómami, anafylaktická reakcia, žltačka, fulminantná hepatitída (ktorá môže byť smrteľná), urtikária, znížený fosfor v krvi a zvýšený tlak krvi počas úvodnej fázy liečby Viramune s okamžitým uvoľňovaním nepozorovali v štúdii 1100.1486, kategória frekvencie výskytu sa určila podľa štatistického výpočtu na základe celkového počtu pacientov, ktorí užívali nevirapín s okamžitým uvoľňovaním v úvodnej fáze randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie 1100.1486 (n=1 068).
German: In-vivo-Studien bei Menschen und in-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Nevirapin vorwiegend über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt wird (oxidative Metabolisierung).
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
German: Bei Verwendung von Flaschen ist das Arzneimittel nach Anbruch 2 Monate verwendbar.
Slovak: Ak sa liek užíva z fľašiek má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
German: Patienten, die die Nevirapin-Therapie länger als 7 Tage unterbrechen, nehmen die Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune wieder auf.
Slovak: Pacienti, ktorí prerušili dávkovanie nevirapínu na dlhšie ako 7 dní, majú znovu začať s odporúčaným dávkovacím režimom s dvojtýždňovým úvodným obdobím s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním.
German: Für Viramune wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich 20 ml (200 mg) Suspension zum Einnehmen während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2 x täglich 20 ml (200 mg) Suspension zum Einnehmen, in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Viramune je 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie raz denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu ekzantému), nasleduje 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými látkami.
German: von der Norm abweichende Leberfunktionstests (erhöhte ALT, erhöhte Transaminasen, erhöhte AST, erhöhte -GT, erhöhte Leberenzymwerte, Hypertransaminasaemie), verringerter Phosphorwert im Blut, erhöhter Blutdruck
Slovak: Menej časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšené transaminázy, zvýšené aspartátaminotransferázy, zvýšené gammaglutamyltransferázy, zvýšené pečeňové enzýmy; hypertransaminazémia), znížená hladina fosforu v krvi, zvýšený tlak krvi
German: Wenn die Serumspiegel von AST oder ALT vor oder während der Therapie mehr als das 2,5fache der Obergrenze des Normalbereichs betragen, sollte anlässlich der regelmäßigen Kontrollbesuche häufiger eine Überprüfung der Leberfunktion erfolgen.
Slovak: 2,5 ULN pred alebo v priebehu liečby, pečeňové testy majú byť monitorované častejšie počas pravidelných klinických návštev.
German: 3 (Männer) in die Studie aufgenommen.
Slovak: 17) zahrnutých v týchto PACTG štúdiách.
German: Berechnung des Volumens (unter Verwendung der Mosteller-Formel) der Viramune Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml), benötigt für eine Kinder-Dosierung von 150 mg/m2 auf Basis der
Slovak: Výpočet objemu perorálnej suspenzie Viramune (50 mg/5 ml) potrebnej pre dávkovanie u detí a dospievajúcich na základe povrchu tela podľa odporúčanej dávky 150 mg/m
German: Für Kinder ab 3 Jahren sind Retardtabletten zu 100 mg erhältlich.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších sú dostupné 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.
German: Nach dem Absetzen von Johanniskraut können die Nevirapin-Konzentrationen ansteigen.
Slovak: Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa hladina nevirapínu môže zvýšiť.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy krvi.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) - plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) - Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): - náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída), - reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi).
German: Im Vergleich mit historischen Daten wurde ein klinisch nicht relevanter Anstieg der scheinbaren Clearance von Nevirapin (um 9 %) berichtet.
Slovak: Zaznamenalo sa klinicky nerelevantné zvýšenie zreteľného klírensu nevirapínu (o 9 %) v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
German: Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder Übergangssyndrom vom Stevens-Johnson-Syndrom zu toxisch epidermaler Nekrolyse sind bei diesem Kollektiv beobachtet worden.
Slovak: V tejto populácii sa hlásili ojedinelé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo Stevensov-Johnsonov/toxický epidermálny prechodný nekrolytický syndróm.
German: Dazu gehörten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe waren.
Slovak: Toto zahŕňa prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a hypersenzitívnych reakcií charakterizovaných ekzantémom, konštitucionálnymi nálezmi a viscerálnymi ťažkosťami.
German: Daher sollten die 100 mg Retardtabletten nicht von Erwachsenen eingenommen werden.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú používať u dospelých.
German: Ältere Patienten Nevirapin wurde an Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov sa nevirapín špeciálne neskúmal.
German: Viramune Retardtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:
Slovak: Pacienti dostávajúci Viramune 200 mg tablety počas 14 dňovej úvodnej fázy pociťovali vedľajšie účinky popísané nižšie:
German: Falls ein Patient bereits Johanniskraut zu sich nimmt, sind Nevirapinund möglichst auch Virenkonzentrationen zu überprüfen und ist die Einnahme von Johanniskraut abzubrechen.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, skontrolujte hladinu nevirapínu a ak je to možné hladiny vírusu a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
German: HIV-1-RNA im Plasma (≥ 50 Kopien/ml) häufiger auftritt, sollte dieser Umstand bei der therapeutischen Entscheidung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: RNA v plazme (50 alebo viac kópií/ml), tieto okolnosti treba brať do úvahy pri rozhodnutí o terapii (pozri časť 4.4).
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und dies mehr als 8 Stunden später bemerkt wird, sollte der Patient nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a už ubehlo viac ako 8 hodín, pacient má užiť až nasledujúcu dávku v riadnom čase.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/007 (30 Tabletten, Flasche) EU/1/97/055/008 (30 Tabletten, Blister) EU/1/97/055/009 (90 Tabletten, Blister)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/055/007 (30 tabliet, fľaša) EU/1/97/055/008 (30 tabliet, blister)
German: Die häufigste klinische Nebenwirkung von Nevirapin ist Hautausschlag; in kontrollierten klinischen Studien trat ein Viramune-bedingter Hautausschlag, bei 12,5 % der Patienten unter Kombinationsbehandlung auf.
Slovak: Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento Viramune typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
German: Die nachfolgenden Angaben zur Häufigkeit basieren auf den Rohdaten zur Nebenwirkungsinzidenz, die in den Behandlungsgruppen mit unverzögert freisetzendem Viramune (Einleitungsphase, Tabelle 1) und Viramune Retardtabletten (randomisierte Phase / Erhaltungsphase, Tabelle 2) der klinischen Studie 1100.1486, in der 1.068 Patienten Viramune und eine Therapie mit Tenofovir / Emtricitabin erhielten, beobachtet wurde.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencií nežiaducich účinkov pozorovaných po Viramune s okamžitým uvoľňovaním (úvodné obdobie, tabuľka 1) a po Viramune s predĺženým uvoľňovaním (fáza randomizácie/udržiavacia fáza, tabuľka 2) v skupinách klinickej štúdie 1100.1486 s 1 068 pacientmi vystavenými účinku Viramunu ako súčasť hlavnej liečby tenofovirom/emtricatibínom.
German: Viramune wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Viramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2).
German: Die Pharmakokinetik der Autoinduktion ist durch eine 1,5 bis 2fache Zunahme der scheinbaren Nevirapin-Clearance nach oraler Anwendung gekennzeichnet, wenn nach einer einmaligen Gabe die Behandlung mit 200 bis 400 mg täglich über 2-4 Wochen fortgesetzt wird.
Slovak: Farmakokinetika autoindukcie je charakterizovaná približne 1,5- až 2-násobným zvýšením dokázaného perorálneho klírensu nevirapínu, s pokračujúcou liečbou od jednorazovej dávky do 2-4 týždňov pri denných dávkach 200-400 mg.
German: Hormonale Verhütungsmittel außer Depot-Medroxyprogesteron-Acetat (DMPA) dürfen von Frauen, die Viramune einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden, da Nevirapin eventuell die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken kann.
Slovak: Hormonálne antikoncepčné metódy iné ako depo-medroxyprogesterón acetát (DMPA) sa u žien, ktoré užívajú Viramune, nemajú používať ako výhradná metóda antikoncepcie, pretože nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov.
German: Haut- und Unterhautgewebe
Slovak: Koža a podkožné tkanivá
German: Die klinische Relevanz dieser beobachteten Verminderung der Boceprivir-Talkonzentration wurde nicht
Slovak: Klinické následky týchto pozorovaných znížení minimálnych koncentrácií
German: Woche 48 (Mittelwert) n = 407
Slovak: 48. týždeň (priemer) n=407
German: Viramune 200 mg Tabletten
Slovak: Viramune 200 mg tablety
German: Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes prüfen, damit sichergestellt ist, dass die richtige Dosierung erfolgt.
Slovak: Váš detský lekár bude priebežne bude sledovať hmotnosť alebo plochu povrchu tela Vášho dieťaťa na zaručenie správnej dávky.
German: Eine Flasche enthält 240 ml Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 240 ml perorálnej suspenzie.
German: Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern: - Hautausschläge - Schwellungen im Gesicht - Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur) - anaphylaktischer Schock
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad: - vyrážka - opuch tváre - sťažené dýchanie (bronchiálny spazmus) - anafylaktický šok
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Slovak: Po otvorení liekovky spotrebujte do 6 mesiacov.
German: Der Anteil an Patienten mit mindestens einer leberassoziierten Laborwerterhöhung Grad 3 oder 4 lag bei Nevirapin 2 x täglich bei 8,3 % und bei Efavirenz bei 4,5 %.
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným zo stupňov 3.alebo 4. toxického poškodenia pečene bolo v skupine nevirapínu 2xdenne 8,3
German: Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Pre menšie deti sú dostupné menšie tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo tekutá lieková forma perorálna suspenzia.
German: Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet.
Slovak: Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku.
German: In ACTG 245, einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie, betrug die Häufigkeit schwerer in Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehender Granulozytopenien 5 von 305 Patienten (1,6 %).
Slovak: V ACTG 245, dvojito slepej placebom kontrolovanej štúdii, frekvencia závažnej granulocytopénie súvisiacej s liekom bola 5/305 (1,6
German: Lebensbedrohliche (Grad 4) Hautausschläge, die in einem vermuteten Zusammenhang mit Viramune stehen, wurden während der randomisierten Phase dieser Studie nicht berichtet.
Slovak: Počas randomizovanej fázy tejto štúdie sa nehlásili žiadne život ohrozujúce príhody exantému (4. stupňa) považované za súvisiace s Viramunom.
German: Schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Hautausschlag, der auf die Nevirapin-Behandlung zurückgeführt wurde, trat während der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune bei 1,1 % der Patienten auf.
Slovak: Závažný alebo život ohrozujúci exantém považovaný ako súvisiaci s liečbou nevirapínom sa vyskytol u 1,1
German: Die Induktionswirkung kann nach Absetzen von Johanniskraut 2 Wochen und länger anhalten.
Slovak: Účinok indukcie môže pretrvávať najmenej 2 týždne po prerušení liečby ľubovníkom bodkovaným.
German: Methadon Cmax  0,58 (0,50-0,67)
Slovak: Metadón Cmin ND Metadón Cmax  0,58 (0,50-0,67)
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden Patienten, die über mindestens 18 Wochen 2 x täglich 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune erhalten hatten, randomisiert der Gruppe, die 1 x täglich Viramune 400 mg Retardtabletten (n = 295) erhielt, oder der Gruppe, bei der die Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune (n = 148) fortgesetzt wurde, zugeteilt.
Slovak: V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) pacienti s Viramunom 200 mg s okamžitým uvoľňovaním liečení dvakrát denne minimálne 18 týždňov boli randomizovaní na užívanie Viramunu 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (n=295) alebo na pokračovanie liečby s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním (n=148).
German: Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie unbedingt den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa, prosím, opýtajte vášho detského lekára alebo lekárnika.
German: Nevirapin Cmax  1,17 (1,09-1,25)
Slovak: Nevirapín Cmax 1,17 (1,09-1,25)
German: Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 9,3 x 19,1 mm.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú asi 9,3 x 19,1 mm, na jednej strane majú vyrazené V04 a na strane druhej symbol spoločnosti.
German: Sie sollten stattdessen nach der Einleitungsphase Viramune 400 mg Retardtabletten einnehmen.
Slovak: Po „úvodnej" perióde sa majú namiesto nich použiť Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.
German: Nach Körperoberfläche ist die empfohlene orale Dosis für Kinder aller Altersgruppen 1 x täglich 150 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 2 x täglich 150 mg/m
Slovak: Podľa BSA s použitím Mostellerovho vzorca je odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich všetkých vekových skupín 150 mg/m2 jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne150 mg/m dvakrát denne.
German: Frauen scheinen gegenüber Männern ein höheres Risiko für die Entwicklung von Hautausschlägen zu haben, egal ob sie eine Nevirapin-Behandlung erhalten oder mit einem nicht Nevirapin-haltigen Regime behandelt werden.
Slovak: U žien v porovnaní s mužmi sa ukazuje zvýšené riziko vzniku ekzantému a treba zvážiť či podávať nevirapín alebo zvoliť terapiu, ktorá nevirapín neobsahuje.
German: Viramune 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder und insbesondere Jugendliche unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel.
Slovak: Pri dodržiavaní dávkovacej schémy pre Viramune 200 mg tablety opísanej vyššie je tento liek vhodný pre väčšie deti, najmä pre dospievajúcich, do 16 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela väčšou ako 1,25 m podľa Mostellerovho vzorca.
German: Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel, sollte dies wegen der höheren ViramuneExposition mit besonderer Sorgfalt erfolgen und sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Kvôli riziku zvýšenej expozície Viramunu, je potrebná opatrnosť, keď sú tieto lieky podávané súčasne a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
German: Öffnen Sie die Flasche.
Slovak: Otvorte liekovku.
German: Kinder und Jugendliche Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche
Slovak: Trojročné a staršie deti a dospievajúci
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa: - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledovných klinických príznakov poškodenia pečene: - strata chuti do jedla, - pocit na vracanie (nauzea), - vracanie, - žltá pokožka (žltačka), - bolesť brucha.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Viramune (siehe Abschnitt 4.4) wird wegen der additiven Toxizität und des fehlenden Nutzens hinsichtlich der Wirksamkeit beider NNRTIs gegenüber einem NNRTI alleine nicht empfohlen (bezüglich der Ergebnisse der 2NN-Studie siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s Viramunom sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože by to mohlo viesť ku prídavnej toxicite a takéto súčasné podávanie nezlepšuje účinnosť nad úroveň iných NNRTI samostatne (výsledky zo štúdie 2NN si pozrite v časti 5.1).
German: Woche 48 (Mittelwert) n = 419
Slovak: 48.týždeň (priemer) n=419
German: Weibliche Patienten zeigen eine um 13,8 % geringere Nevirapin-Clearance als männliche Patienten.
Slovak: % nižší klírens nevirapínu než pacienti mužského pohlavia.
German: 793 ist die Anzahl der Patienten, die bis Woche 48 auf die Behandlung angesprochen haben; 384 Patienten hatten unverzögert freisetzendes Viramune und 409 Patienten
Slovak: Čitateľ 793 je počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 48. týždni (z liečebnej skupiny s okamžitým uvoľňovaním 384 a z liečebnej skupiny s predĺženým uvoľňovaním 409).
German: Lopinavir/Ritonavir (Lösung zum Einnehmen) 300/75 mg/m 2 x täglich
Slovak: Lopinavir/ritonavir (perorálny roztok) 300/75 mg/m2 BID