FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdá se, že žádná ze zrakových poruch spojených s užíváním krizotinibu nesouvisí se změnami nejlepší korigované zrakové ostrosti, sklivce, sítnice či zrakového nervu.
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Czech: Termíny skutečně hlášené v rámci studie až do data uzavření údajů a náležící k příslušným nežádoucím účinkům léčivého přípravku jsou uvedeny v závorkách níže.
Romanian: Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul 3 sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi categorii de frecvenţă şi sunt definite folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului din cauza nivelului crescut de transaminaze, ceea ce sugerează că aceste evenimente au putut fi gestionate, în general, prin modificări ale dozei, aşa cum sunt definite în Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate în ambele studii a fost rata răspunsului obiectiv (RRO), conform RECIST.
Czech: 51,4 (29,3, NR)
Romanian: 51,4 (29,3, NA)
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Vaše onemocnění plicním karcinomem v pokročilé fázi.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.
Czech: U méně než 0,5 % pacientů v klinických studiích s krizotinibem byla zaznamenána febrilní neutropenie.
Romanian: La mai puţin de 0,5% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice cu crizotinib s-a înregistrat neutropenie febrilă.
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 zvýšení ALT nebo AST se současným stupněm 2, 3 nebo 4 celkového zvýšení bilirubinu (v nepřítomnosti cholestázy nebo hemolýzy)
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Czech: • Alfentanil, a jiná rychle účinkující opioidní analgetika jako je fentanyl (léky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích).
Romanian: • Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne
Romanian: * SFP, rata răspunsului obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe data limită de colectare a datelor 30 martie
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Romanian: Debutul tulburărilor de vedere a fost înregistrat, în general, în prima săptămână de la administrarea medicamentului.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot determina bradicardie trebuie evaluată cu grijă.
Czech: 47,5 (32,2, NR)
Romanian: 47,5 (32,2, NA)
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Czech: Charakteristiky onemocnění byly 94 % metastazující, 96 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom a 13 % bez předchozí systémové léčby metastazujícího onemocnění.
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
Romanian: Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
Czech: e %
Romanian: d % (IÎ
Czech: Došlo k výskytu lékem indukované hepatotoxicity s fatálním průběhem u 0,1 % ze 1722 pacientů léčených krizotinibem v klinických studiích.
Romanian: S-a înregistrat hepatotoxicitate indusă de medicament care a dus la deces la 0,1% din totalul de 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib în studiile clinice.
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente constatări au fost făcute prin biomicroscopie cu lampă cu fantă (21,1%), examen fund de ochi (15,8%) şi examene ale acuităţii vizuale (13,2%).
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei.
Czech: Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
Romanian: • Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
Czech: • Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, vezměte si vynechanou tobolku co nejdříve,
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) ve 12. týdnu činila 65 % u pacientů léčených krizotinibem a 46 % u pacientů na chemoterapii.
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Czech: • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.
Romanian: • Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
Czech: Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašle s hlenem nebo bez hlenu nebo horečky.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.
Czech: Po jednorázových dávkách krizotinibu byl u pacientů zřejmý terminální poločas krizotinibu v plazmě 42 hodin.
Romanian: După doze unice de crizotinib, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică terminală a crizotinib la pacienţi a fost de 42 ore.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu zvýšení expozice krizotinibu (5 %-15 %) se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava zahajovací dávky.
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Romanian: • Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
Czech: U mnoha pacientů byly zaznamenány preexistující oční abnormality a souběžná onemocnění, jež mohly přispět k očním nálezům, a nebylo možné přesvědčivě prokázat kauzální vztah ke krizotinibu.
Romanian: La mulţi pacienţi s-au observat anomalii oftalmice preexistente şi afecţiuni medicale concomitente, care ar putea constitui factori contribuitori la evenimentele oculare constatate, neputându-se determina nicio relaţie cauzală concludentă cu crizotinib.
Czech: U některých pacientů byla pozorována lokální cystická invaze mimo oblast ledvin.
Romanian: La anumiţi pacienţi s-a observat invazia locală a chistului, depăşind rinichiul.
Czech: Současná zvýšení ALT a/nebo AST ≥ 3× ULN a celkového bilirubinu ≥ 2× ULN bez významných zvýšení alkalické fosfatázy (≤ 2× ULN) byla pozorována u méně než 1 % pacientů léčených krizotinibem.
Romanian: Creşterile concomitente ale ALT şi/sau AST ≥3 × LSVN şi ale bilirubinei totale ≥2 × LSVN, fără creşterea semnificativă a fosfatazei alcaline (≤2 x LSVN) au fost observate la mai puţin din 1% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
Romanian: • Mefloquină, utilizată pentru prevenirea malariei.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Romanian: • Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
Romanian: Cincizeci şi doi (52) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 57 pacienţi trataţi cu chimioterapie, cu metastaze cerebrale asimptomatice tratate sau netratate anterior au fost înrolaţi în Studiul 1007, randomizat, de fază 3.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte, dacă intervalul rămas până la administrarea următoarei doze este de minimum 6 ore; în caz contrar, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
Czech: Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
Romanian: • Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau muşchi).
Czech: Přípravek XALKORI může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Romanian: XALKORI poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Czech: Krizotinib také prokázal značnou protinádorovou aktivitu v xenograftových studiích u myší, v nichž byly nádory vytvořeny pomocí panelu buněčných linií NIH3T3 navržených tak, aby exprimovaly hlavní fúze ROS1 identifikované v nádorech u člověka.
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
Czech: • silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Czech: Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
Romanian: Mici creşteri ale aberaţiilor cromozomiale structurale la concentraţii citotoxice au fost observate în limfocitele umane.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Romanian: Creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 187 (11%), respectiv la 95 (6%) dintre pacienţi.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
Romanian: • Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
Czech: Prodloužení QT na EKG stupně 3 a 4 z jakýchkoli příčin bylo hlášeno u 27 (1,6 %) z 1722 pacientů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizotinibem pozorováno prodloužení QTc intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie (např. Torsades de Pointes) nebo náhlé smrti.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Czech: Nálezy pozorované v samičím pohlavním ústrojí zahrnovaly nekrózu jednotlivých buněk ovariálních folikulů u potkanů, kterým bylo podáváno 500 mg/kg/den po dobu 3 dnů.
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al femelelor au inclus necroză unicelulară a foliculilor ovarieni la o femelă de şobolan care a primit 500 mg/kg şi zi, timp de 3 zile.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A4/5 byly hlavními enzymy, které se podílely se na metabolické clearanci krizotinibu.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Czech: Stupeň 4 prodloužení QTc Trvale vysadit Stupeň 2,3 bradykardie d,e
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 4 Se întrerupe permanent Bradicardie Grad 2, 3
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mg krizotinibu po léčbě esomeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 5 dnů vedlo k přibližně 10% snížení celkové expozice krizotinibu (AUCinf) a nevedlo k žádné změně maximální expozice (Cmax); rozsah změny celkové expozice krizotinibu nebyl klinicky významný.
Romanian: Administrarea unei singure doze de 250 mg de crizotinib după un tratament cu esomeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a determinat o diminuare cu aproximativ 10% a expunerii totale la crizotinib (ASCinf) şi nu a determinat nicio modificare a expunerii de vârf (Cmax); nivelul de modificare al expunerii totale nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku < 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv, frecvenţa reacţiilor adverse a fost în general similară la pacienţii cu vârste <65 de ani şi la cei cu vârste 65 de ani, cu excepţia edemului şi constipaţiei, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare în rândul pacienţilor cu vârste 65 de ani trataţi cu crizotinib (diferenţă ≥15%) din Studiul 1014.
Czech: Monitorování QT intervalu je nutné v případě kombinace těchto léčivých přípravků (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: O monitorizare a intervalului QT trebuie efectuată în cazul asocierii acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Údaje o těhotných ženách užívajících krizotinib nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date pentru femeile gravide care utilizează crizotinib.
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
Romanian: d) Neuropatie (senzaţie de arsură, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, hipotonie, disfuncţie motorie, atrofie musculară, slăbiciune musculară, nevralgie, nevrită, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzitivă periferică, paralizia nervului peronier, polineuropatie, tulburare senzorială, senzaţie de arsură a pielii).
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
Romanian: Prelungirea intervalului QT se poate manifesta clinic sub formă de bradicardie, ameţeli şi sincopă.
Czech: Před zahájením terapie krizotinibem je třeba zvážit přínosy a potenciální rizika u pacientů s preexistující bradykardií, kteří mají prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo mají k prodloužení QTc intervalu predispozice a kteří užívají antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a u pacientů s významným preexistujícím srdečním onemocněním a/nebo porušenou rovnováhou elektrolytů.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu crizotinib trebuie luate în considerare beneficiile şi potenţialele riscuri la pacienţii cu bradicardie preexistentă, cu antecedente de sau predispoziţie pentru prelungirea intervalului QTc, cărora li se administrează concomitent antiaritmice sau alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi la pacienţii cu afecţiune cardiacă pre-existentă şi/sau tulburări electrolitice.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale în condiţii de repaus alimentar, crizotinib se absoarbe într-un interval median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de 4 - 6 ore.
Czech: Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI vyhnuli ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože tento přípravek by mohl dítě poškodit.
Romanian: Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
Romanian: q) Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge (scădere a concentraţiei de testosteron în sânge, hipogonadism, hipogonadism secundar).
Czech: Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm < 1 celkového bilirubinu
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje nitrobřišní zánět (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy).
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu.
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku stupně 4je třeba léčbu krizotinibem přerušit a je třeba provést oční vyšetření.
Romanian: La pacienții cu pierderi ale vederii de Grad 4, tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt și trebuie efectuată evaluarea oftalmologică.
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.