FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seroconversão em indivíduos com exposição prévia ao vírus Vaccinia foi definida como um aumento para o dobro dos títulos de base após uma vacinação única com IMVANEX.
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais com exposição prévia ao vírus Vaccinia
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
Portuguese: • perda de apetite,
Greek: • απώλεια όρεξης,
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
Portuguese: 1Produzido em células de embrião de pinto
Greek: 1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à ausência da doença da varíola no mundo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της εξάλειψης της νόσου της ευλογιάς στον κόσμο δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Agitar suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Portuguese: • tonturas, sensação anormal na pele,
Greek: • ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα Αρθραλγία
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: • A segunda injeção ser-lhe-á administrada em não menos de 28 dias após a primeira.
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação com IMVANEX; Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação com IMVANEX (primeira análise pós-vacinação no Dia 7 apenas no estudo POX-MVA011 e no Dia 14 nos estudos POXMVA005 e POX-MVA024); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a vacinação com IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão; 2 Conjunto completo de análises (FAS).
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Portuguese: Como é administrado IMVANEX 4.
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
Portuguese: Perturbação do sono
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Portuguese: • nódulo na pele,
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C) protegido da luz.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Portuguese: • erupção na pele, comichão, inflamação da pele, descoloração da pele,
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Portuguese: GMT (IC 95%)
Greek: GMT (95% CI)
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Greek: Η ορομετατροπή μέσω ELISA και PRNT είχε ως εξής:
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
Greek: • οίδημα στη μασχάλη, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, θωρακικός πόνος, πόνος στη μασχάλη,
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico:
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX Não deve receber IMVANEX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX
Portuguese: Imunização primária
Greek: Βασική ανοσοποίηση
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετικό άλγοςπόνος Μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Edema no local de injeção Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Fadiga
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης Ερύθημα στη θέση ένεσης Οίδημα στη θέση ένεσης Σκλήρυνση στη θέση ένεσης Κνησμός στη θέση ένεσης Κόπωση
Portuguese: • cãibras musculares,
Greek: • μυϊκές κράμπες,
Portuguese: • nódulo, descoloração, nódoa negra ou calor no local de injeção.
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais sem exposição prévia ao vírus Vaccinia
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Não recongelar um frasco para injetáveis após ter sido descongelado.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά ένα φιαλίδιο που έχει αποψυχθεί.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Como conservar IMVANEX
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
Portuguese: POX-MVA0112
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
Portuguese: N SCR % SCR % (IC 95%)
Greek: N SCR % SCR % (95% CI)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και επιλύθηκαν χωρίς παρέμβαση εντός επτά ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador IMVANEX suspensão injetável
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Portuguese: Como é administrado IMVANEX
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
Portuguese: • urticária,
Greek: • επιπεφυκίτιδα,
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Portuguese: Saudável 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) VIH 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8)
Greek: HIV 351 15,7 (11,9 - 20,1) 22,5 (18,1 - 27,4) 60,3 (54,7 - 65,8) POX-MVA-0132 Υγιής
Portuguese: Trometamol Cloreto de sódio
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: POX-MVA0094
Greek: POX-MVA-0094 Υγιής
Portuguese: • dores de garganta, corrimento nasal, tosse,
Greek: • πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας,
Portuguese: • erupção na pele, formigueiros, secura, perturbação dos movimentos, bolhas no local de injeção,
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
Portuguese: Val (-50°C +/-10°C):
Greek: EXP (-50°C +/-10°C):
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inbrija διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inbrija são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inbrija τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inbrija
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inbrija?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inbrija.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Inbrija, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inbrija, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inbrija?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inbrija;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inbrija são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Inbrija αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inbrija são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inbrija υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Ao ser tomado por inalação, Inbrija proporciona um alívio rápido dos sintomas, o que melhora a qualidade de vida dos doentes.
Greek: Επειδή εισπνέεται, το Inbrija παρέχει ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 καψάκια σε κάθε χρόνο «off» και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια την ημέρα.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 226 doentes que tiveram 12 semanas de tratamento padrão com levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 226 ασθενείς που ακολούθησαν για 12 εβδομάδες συνήθη θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Portuguese: Dos doentes tratados com Inbrija, 71 % comunicaram melhorias nos sintomas, em comparação com 46 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inbrija, το 71 % ανέφερε ότι τα συμπτώματά τους βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 46 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como se utiliza Inbrija?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inbrija;
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Inbrija é eficaz na melhoria dos sintomas dos doentes durante os períodos «off».
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών κατά τους χρόνους «off».
Portuguese: Os efeitos foram medidos utilizando uma escala de sintomas padronizada conhecida como Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parte III.
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας συμπτωμάτων που είναι γνωστή ως Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS, μέρος III.
Portuguese: Uma vez que Inbrija é tomado por inalação, fornece uma quantidade de levodopa adicional (e, por conseguinte, de dopamina) rapidamente quando necessário durante um período «off».
Greek: Επειδή το Inbrija εισπνέεται, μπορεί να παρέχει επιπλέον λεβοντόπα (και, ως εκ τούτου, ντοπαμίνη) γρήγορα, όταν χρειάζεται κατά τη διάρκεια ενός χρόνου «off».
Portuguese: Inbrija contém a substância ativa levodopa.
Greek: Το Inbrija περιέχει τη δραστική ουσία λεβοντόπα.
Portuguese: Inbrija está disponível na forma de cápsulas que contêm um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Inbrija διατίθεται σε καψάκια που περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O que é Inbrija e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Inbrija και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 77 doentes que receberam 4 semanas de tratamento padrão, os doentes que tomaram Inbrija durante os períodos «off» apresentaram uma melhoria média de 10 pontos na escala 10 a 60 minutos mais tarde, em comparação com 3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 77 ασθενείς που ακολούθησαν για 4 εβδομάδες συνήθη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα έπειτα από 10 έως 60 λεπτά, σε σύγκριση με 3 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Inbrija (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é tosse.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inbrija (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
Portuguese: Foram relatados edema alérgico (inchaço) e hemorragia gastrointestinal (hemorragia no intestino) para outros medicamentos que contêm levodopa.
Greek: Το αλλεργικό οίδημα (πρήξιμο) και η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) έχουν αναφερθεί για άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas, são quedas, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), discinesia (dificuldade de controlar os movimentos) e expetoração descolorida (muco).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς, είναι οι πτώσεις, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) και τα αποχρωματισμένα πτύελα (φλέγμα).
Portuguese: Um resumo sobre Inbrija e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Inbrija και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Inbrija contém levodopa que se converte em dopamina no cérebro e ajuda a restabelecer os níveis de dopamina, melhorando assim os sintomas da doença.
Greek: Το Inbrija περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας τα επίπεδα ντοπαμίνης και βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της πάθησης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inbrija durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inbrija σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes a tomarem medicamentos chamados inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) ou em doentes com antecedentes de síndrome maligna dos neurolépticos ou rabdomiólise.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ή ραβδοµυόλυσης.
Portuguese: Os estudos demonstram que Inbrija é eficaz na redução dos sintomas durante os períodos «off» em doentes com doença de Parkinson em tratamento com levodopa/inibidores da dopa-descarboxilase.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων κατά τους χρόνους «off» σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que tomaram Inbrija durante os períodos «off» registaram uma melhoria média de 10 pontos na escala 30 minutos mais tarde, em comparação com 6 pontos nos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα 30 λεπτά αργότερα, σε σύγκριση με 6 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Em pessoas com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem dopamina, um neurotransmissor importante para o controlo dos movimentos, começam a morrer e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Portuguese: Inbrija é utilizado para o tratamento de sintomas durante os períodos «off» (períodos em que o doente tem mais dificuldade em deslocar-se) que ocorrem quando o doente está a tomar o tratamento habitual de uma associação de levodopa e um inibidor do dopa-descarboxilase.
Greek: Το Inbrija χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κατά τον λεγόμενο χρόνο «off» (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία), που παρατηρείται ενώ ο ασθενής λαμβάνει τη συνήθη θεραπεία του συνδυασμού λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Portuguese: Como funciona Inbrija?
Greek: Πώς δρα το Inbrija;
Portuguese: Os medicamentos que contêm levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase demonstraram efeitos secundários de sintomas como síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença nervosa) e rabdomiólise (degradação das fibras musculares).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και έναν αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (μια διαταραχή του νευρικού συστήματος) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Portuguese: Inbrija é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, rigidez muscular e lentificação dos movimentos.
Greek: Το Inbrija είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson (μια προοδευτικά εξελισσόμενη διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία).
Portuguese: Inbrija está contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular) ou feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
Greek: Το Inbrija δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Portuguese: Porque está Inbrija autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inbrija στην ΕΕ;
Portuguese: Isso normalmente demora uns segundos.
Greek: Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
Portuguese: Pode colocar-se a si ou a outras pessoas em risco de lesão grave ou morte.
Greek: Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Portuguese: Pontuação UPDRS-III durante o período OFF
Greek: Βαθμολογία UPDRS-III κατά την περίοδο OFF
Portuguese: O seu médico pode necessitar de rever os seus tratamentos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Portuguese: % (n) Dif.
Greek: % (n) Διαφ.
Portuguese: 2 doses a Casos observados.
Greek: 2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Portuguese: Pronto para guardar
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
Portuguese: Necessitará dela mais tarde para guardar o inalador.
Greek: Θα το χρειαστείτε αργότερα, για να φυλάξετε τη συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Tel: +353 (0)1 231 4609
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
Portuguese: Tempo OFF diário (h)
Greek: Ημερήσιος χρόνος OFF (h)
Portuguese: A maior parte da diferença relacionada com o sexo foi justificada pelas diferenças no peso corporal.
Greek: Κατά το μεγαλύτερο μέρος της, η διαφορά λόγω φύλου οφείλεται στις διαφορές στο σωματικό βάρος.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que pode apresentar e dos quais se desconhece a frequência incluem:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Portuguese: • É normal que algum pó permaneça no inalador.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει λίγη σκόνη μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Melhorou muito % (n) Melhorou % (n) Melhorou pouco % (n) Não melhorou % (n) Valor p
Greek: Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
Portuguese: Certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.