FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Mylotarg?
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Bulgarian: Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Mylotarg представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Bulgarian: Очаквало се е Mylotarg да се използва за лечение на остра миелоидна левкемия - вид карцином на белите кръвни клетки.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Bulgarian: Mylotarg не е сравняван с друго лечение при нито едно от проучванията.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Bulgarian: Mylotarg е определен за „лекарство сирак" на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Bulgarian: Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при CD33-позитивни пациенти, което означава, че върху повърхността си техните раково изменени бели кръвни клети притежават протеин, наречен CD33.
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Bulgarian: Трудно е обаче да бъде сравнена ефективността на Mylotarg с останалите лечения, използвани при това заболяване, по отношение на това колко продължава ремисията, колко време изминава до влошаване на заболяването или пък какви биха били ефектите от лекарството върху преживяемостта.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща по определени клетки на тялото.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Mylotarg да бъде отказано разрешение за употреба.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че на пациентите, включени понастоящем в програми за палиативна употреба, ще продължи да се прилага Mylotarg до завършване на курса на лечение.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Bulgarian: CHMP се опасява, че поради начина, по който са разработени, проучванията на Mylotarg не демонстрират полза от лекарството.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при употребата на Mylotarg се наблюдават нежелани реакции.
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mylotarg са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Bulgarian: Всички други съмнения обаче остават.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herziening van het advies.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Също така няма достатъчно доказателства за устойчивостта на ефектите на лекарството.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за TYSABRI остава непроменено.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
Dutch: placebo (schijnbehandeling) bij alle patiënten.
Bulgarian: плацебо (сляпо лечение) при всичките 905 пациенти.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Dutch: In de eerste studie werd de werking van een beginbehandeling met Natalizumab Elan Pharma vergeleken met die van een
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефектите на първоначалното лечение с Natalizumab Elan Pharma с тези на
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Natalizumab Elan Pharma zou werken?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Dit zijn eiwitten die voorkomen op het oppervlak van de meeste leukocyten (de witte bloedcellen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces).
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Bladzijde 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Dutch: ref. EMEA/421319/2009
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Dutch: In vergelijking met de placebo vertoonde Sovrima geen aanzienlijke verbetering wat betreft de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid en de andere onderzochte parameters.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
Dutch: In juli 2008 vreesde het CHMP dat de werkzaamheid van Sovrima met het enige uitgevoerde onderzoek niet was aangetoond.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Dutch: Wat is Sovrima?
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Dutch: Het CHMP merkte op dat het nuttig zou zijn om meer informatie te hebben over de werking van Sovrima als middel om verergering van hartziekte bij kinderen te voorkomen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over het feit dat de door de firma verstrekte informatie niet aantoonde dat Sovrima beter werkte bij kinderen dan bij de ruimere patiëntengroep die aanvankelijk was voorgesteld.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Dutch: Bovendien was de ondersteunende informatie uit de wetenschappelijke vakliteratuur niet overtuigend en kon daaruit geen eenduidig klinisch voordeel van Sovrima voor deze ziekte worden afgeleid.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
Dutch: Dit zou de cellen tegen schade beschermen en de symptomen van ataxie van Friedreich verminderen.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van de stof deoxyguanosine in het bloed, een marker voor celbeschadiging door zeer reactieve vormen van zuurstof.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
Dutch: Verwacht wordt dat idebenon gaat werken door de energieproductie in cellen te verhogen en mogelijk de zeer reactieve vormen van zuurstof te neutraliseren.
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
Dutch: Sovrima was op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel voor ataxie van Friedreich.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Sovrima gaat werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?