FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
Bulgarian: · диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Bulgarian: ‡^ (95% CI)
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
Bulgarian: Общо 287 пациенти са рандомизирани 1:1 за получаване или на атезолизумаб (1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза), или на доцетаксел (75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването).
Dutch: Echter, statistische significantie werd niet bereikt voor het primaire eindpunt wanneer het werd vergeleken met een vooraf gespecificeerde historisch controle responspercentage van 10%.
Bulgarian: В сравнение с предварително определената историческа контролна честота на отговор от 10% обаче първичната крайна точка не достига статистическа значимост.
Dutch: De mediane responsduur (DOR) werd bij geen enkele PD-L1-expressie subgroep of bij de all-comer groep bereikt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на обективен отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR) според RECIST v1.1.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици след многократно прилагане.
Dutch: Elke ml bevat 60 mg atezolizumab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата атезолизумаб.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een ECOG-score van 1 (58,7%) op baseline en een PD-L1-expressie van <1% (ongeveer 53%).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in nierfunctie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени на бъбречната функция.
Dutch: • risicominimalisatiemateriaal voor de arts
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Dutch: • uw behandeling met dit middel stopzetten.
Bulgarian: · да спре лечението Ви с Tecentriq.
Dutch: *De primaire populatie-analyse bestaat uit de eerste 850 gerandomiseerde patiënten ǂ Gestratificeerd voor PD-L1-expressie in tumorinfiltrerende immuuncellen, het aantal voorafgaande chemotherapiebehandelingen en histologie ** Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest *** Gebaseerd op de Kaplan-Meier schattingen
Bulgarian: Популацията за първичен анализ се състои от първите 850 рандомизирани пациенти ǂ Стратифициран по експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращи имунни клетки, брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология **
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Bulgarian: По време на междинния анализ на OS пациентите имат медиана на времето на проследяване 19,7 месеца.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Bulgarian: Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобинурия, нефротичен синдром.
Dutch: Het doel van het voorlichtingsmateriaal is het vergroten van het bewustzijn en het verstrekken van informatie over de klachten en verschijnselen en de behandeling van bepaalde belangrijke geïdentificeerde risico's van atezolizumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, neuropathieën, meningo-encefalitis, pancreatitis en infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да повиши осведомеността и да предостави информация относно признаците и симптомите на някои важни установени рискове на атезолизумаб, включително имуносвързан пневмонит, хепатит, колит, хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, невропатии, менингоенцефалит, панкреатит, и реакции, свързани с инфузията, както и начина за тяхното лечение.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността между пациенти ≥ 65годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS en PFS staan in figuur 12 en 13.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени на Фигури 12 и 13.
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van meningitis of encefalitis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на менингит или енцефалит.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Bulgarian: При липса на данни атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези популации след внимателна оценка на съотношението между ползите и рисковете за пациента.
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Bulgarian: Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Dutch: De mediane DOR werd in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 1% en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Dutch: Graad 2: (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x bovengrens van normaal [ULN]
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН]
Dutch: Schildklierfunctie moet gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis); verschijnselen zijn onder andere verandering in hoeveelheid en kleur van de urine, pijn in het bekken, opzwellen van het lichaam en het kan leiden tot nierfalen
Bulgarian: · възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Bulgarian: · ниско кръвно налягане (хипотония)
Dutch: • ontsteking van het weefselvlies rondom de wervelkolom en de hersenen
Bulgarian: · възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък
Dutch: ǂ Gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), IC-status (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Dutch: • laag gehalte aan magnesium; dit kan spierzwakte, spierkrampen, gevoelloosheid en pijn in armen en benen veroorzaken
Bulgarian: · ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd naar een behandeling met atezolizumab of docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Dutch: Bij TNBC wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: За ТНРГ се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност (вж. точка 5.1).
Dutch: • een vorm van kanker die ontstaat in de borst, genaamd triple-negatieve borstkanker.
Bulgarian: рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата.
Dutch: • ontsteking van de longen (pneumonitis)
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van meningitis of encefalitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Bulgarian: Включва съобщение за нефрит, нефрит при пурпура на Henoch-Schonlein.
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
Bulgarian: + карбоплатин (AUC 5)
Dutch: Graad 3 en 4
Bulgarian: Степен 3 и 4
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Bulgarian: Съгласно предварително уточнения ред на йерархическо тестване първо е тествана популацията IC2/3, с HR за OS от 0,87 (95 % CI: 0,63, 1,21; медиана на OS 11,1 спрямо 10,6 месеца съответно за атезолизумаб и химиотерапия).
Dutch: u Waaronder meldingen van auto-immuunpancreatitis, pancreatitis, acute pancreatitis, verhoogd lipase, verhoogd amylase.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен панкреатит, панкреатит, остър панкреатит, повишена липаза, повишена амилаза.
Dutch: Patiënten met voorval (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%) Медиана (месеци) (95 % CI)
Dutch: Voor alle patiënten was de mediane behandelduur 2,8 maanden in de atezolizumab-behandelarm, 2,1 maanden in de vinflunine en paclitaxel-behandelarm en 1,6 maanden in de docetaxel-behandelarm.
Bulgarian: При всички лекувани пациенти медианата на продължителност на лечението е 2,8 месеца в рамото с атезолизумаб, 2,1 месеца в рамената с винфлунин и паклитаксел и 1,6 месеца в рамото с доцетаксел.
Dutch: Bij patiënten met asymptomatische hersenmetastasen op baseline was er geen bewijs voor de werkzaamheid, alhoewel het een klein aantal behandelde patiënten betrof.
Bulgarian: Няма доказателства за ефикасност при пациенти с асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво, въпреки че броят на лекуваните е малък.
Dutch: Figuur 11 geeft de resultaten weer van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Bulgarian: На Фигура 11 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PDL1 < 1 % в TC и IC.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten met hersenmetastasen om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Bulgarian: · Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в комбинация с противоракови лекарства:
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Dutch: Graad 3 of 4, verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN) of graad 2 of 3 pancreatitis
Bulgarian: Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 (> 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Dutch: • 1680 milligram (mg) elke 4 weken.
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
Dutch: In cohort 1 werden 119 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie.
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C или 8 часа при стайна температура (≤ 25 °C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране с атезолизумаб.
Dutch: populatie, d.w.z. exclusief de patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties 1 Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
Bulgarian: (WT), т.e. като са изключени пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания 1
Dutch: Myastheen syndroom
Bulgarian: Миастеничен синдром
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Dutch: Tabel 5: Intraveneuze behandelregimes (IMpower150) Behandelregime
Bulgarian: Схеми на интравенозно лечение (IMpower150)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Bulgarian: Основни крайни точки за ефикасност
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn en de schildklierfunctie verbetert.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=242), коефициентът на риска за PFS е 0,79 и 0,82 за OS, докато при пациенти, които не са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=127), коефициентът на риска за PFS е 0,44 и 0,53 за
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Dutch: In een exploratieve analyse met een langere follow-up (mediaan: 24,1 maanden) kwam de mediane OS van beide armen ongeveer overeen met die van de primaire analyse, HR = 0,82 (95%-BI: 0,67; 1,01).
Bulgarian: В един експлораторен анализ с по-дълго проследяване (медиана: 24,1 месеца), медианата на OS за двете рамена остава непроменена, в сравнение с първичния анализ, с HR = 0,82 (95% CI: 0,67,
Dutch: van de patiënten was man.
Bulgarian: На пациента ще бъде дадена
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК):
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, ECOG-score en de aanwezigheid van hersenmetastasen.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, функционален статус по ECOG и наличие на метастази в мозъка.
Dutch: Tecentriq samen met andere antikankermiddelen
Bulgarian: Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства