FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат свръхчувствителност към тигециклин.
Estonian: Patsientidel, kellel on ülitundlikkus tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes, võib esineda tigetsükliini suhtes ülitundlikkust.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
Estonian: Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Estonian: Selle kohta, kas tigetsükliin läbib inimestel vere-aju barjääri, andmed puuduvad.
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Estonian: C-markeriga materjal, kuid leidus ka glükuroniidi, N-atsetüülitud metaboliiti ja tigetsükliini epimeeri.
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Estonian: Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima.
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (50,3%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (9,6%), sooleperforatsioon (9,6%), kõhusisene abstsess (8,7%), mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon (8,3%), peritoniit (6,2%) ja tüsistunud divertikuliit (6%).
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 10 mg тигециклин.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg tigetsükliini.
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Estonian: Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et tigetsükliin läbib platsenta ja sisaldub loote kudedes.
Bulgarian: Болусното интравенозно приложение на тигециклин се свързва с хистаминов отговор при проучванията с животни.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ning tigetsükliini võib seostada püsiva hammaste värvimuutusega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с cIAI, нарушеното заздравяване на оперативната рана е свързано със суперинфекция.
Estonian: Tüsistunud kõhusisese infektsiooniga (cIAI) patsientide kliinilistes uuringutes on operatsioonihaava aeglast paranemist seostatud superinfektsiooniga.
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel on esinenud anafülaksiat või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
Estonian: Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ning masinate käsitsemise võimet (vt lõik
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение на плъхове и кучета са наблюдавани намаляване и атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, понижени еритроцити, ретикулоцити, левкоцити и тромбоцити при хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани реакции от бъбреците и стомашно-чревния тракт при експозиция на тигециклин от съответно 8 и 10 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC при плъхове и кучета.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottide ja koertega on täheldatud lümfikoe vähenemist/lümfisõlmede, põrna ja harknäärme atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemist koos luuüdi rakkude vähesusega ning neerude ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid tigetsükliini kasutamisel vastavalt 8 ja 10 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Estonian: Kõigis tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi uuringutes esines surmajuhtumeid 2,4%-l (54/2216) tigetsükliiniga ravitud patsientidest ja 1,7%-l (37/2206) aktiivsete võrdlusravimitega ravitud patsientidest.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa kõhuvalu, düspepsia, anoreksia äge pankreatiit (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (5,6%) patsientide ravimisega.
Bulgarian: Безопасността на тигециклин е изследвана и в условията на открито фармакокинетично проучване с многократни повишаващи се дози при 58 деца на възраст от 8 до 11 години с cSSTI (n=15), cIAI (n=24) или придобита в общността пневмония (n=19).
Estonian: Tigetsükliini ohutust uuriti ka avatud, mitme suureneva annusega farmakokineetilises uuringus 58 lapsel vanuses 8...11, kellel esines tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioon (n = 15), tüsistunud kõhusisene infektsioon (n = 24) või olmetekkene pneumoonia (n = 19).
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучване тигециклин е P-gp субстрат.
Estonian: In vitro uuringute alusel on tigetsükliin P-gp substraat.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
Estonian: Seepärast tuleb kolestaasiga patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvatele antibiootikumidele.
Bulgarian: Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
Estonian: Tygacili lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Bulgarian: Стрептококи от група Viridans
Estonian: Rühma Viridans streptokokid
Bulgarian: Микроорганизми с унаследена резистентност
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Bulgarian: По правило тигециклин се приема за бактериостатичен.
Estonian: Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuigi maksapuudulikkust võib patsientidel tekkida ka olemasolevate kaasuvate haiguste või muude samal ajal kasutatavate ravimpreparaatide toimel, tuleb võtta arvesse ka tigetsükliini võimalikku mõju (vt lõik 4.8).
Bulgarian: За абнормни стойности на АСАТ и АЛАТ при пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщава по-често в посттерапевтичния период, в сравнение с пациентите, подложени на лечение с лекарствени продукти, използвани за сравнение, при които това се наблюдава по-често по време на самото лечение.
Estonian: ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines tigetsükliiniga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Bulgarian: Интравенозното приложение на тигециклин в единична доза от 300 mg за 60 min при здрави доброволци води до повишена честота на гаденето и повръщането.
Estonian: Tigetsükliini intravenoossel manustamisel ühekordse annusena 300 mg tervetele täiskasvanutele 60 minuti jooksul sagenes iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%).
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tselluliit (58,6%), millele järgnesid suuremad abstsessid (24,9%).
Bulgarian: Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
Estonian: • kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за разтваряне и разреждане.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise juhendiga tutvumiseks lugege enne ravimi kasutamist pakendi infolehte.
Bulgarian: Като цяло основният път на елиминиране за тигециклин е жлъчната екскреция на непроменения тигециклин.
Estonian: Üldiselt on tigetsükliini esmane elimineerumistee tigetsükliini eritumine muutumatul kujul sapiga.
Bulgarian: Не са включени пациентите с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни лечение (напр. некротизиращ фасциит).
Estonian: Raskete kaasuvate haigustega, näiteks vähenenud immuunsusega, infitseerunud lamatistega või rohkem kui 14-päevast ravi vajavate infektsioonidega (näiteks nekrotiseeriv fastsiit) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Bulgarian: При клиничните проучвания за усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI), усложнени интраабдоминални инфекции (cIAI), инфектирано диабетно стъпало, нозокомиална пневмония и проучванията при резистентни патогени, са установени числено по-високи стойности на смъртност при пациентите, лекувани с тигециклин, в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonide (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), tüsistunud kõhusiseste infektsioonide (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), diabeetiliste jalainfektsioonide, haiglatekkese kopsupõletiku kliinilistes uuringutes ja resistentsete patogeenide uuringutes on täheldatud numbriliselt suuremat suremuse sagedust tigetsükliiniga ravitud patsientidel kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Bulgarian: Не се наблюдават общи различия във фармакокинетиката между здрави лица в старческа възраст и по-млади хора (вж. точка 4.2).
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 25 участници като цяло съответства на този при възрастните.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Тигециклин е в състояние да преодолее двата основни механизма на резистентност към тетрациклинa, рибозомната протекция и ефлукса.
Estonian: Tigetsükliin on võimeline ületama kahte põhilist tetratsükliiniresistentsuse mehhanismiribosoomikaitset ja väljavoolu.
Bulgarian: Прицелната AUC0-12h при възрастни след препоръчителната натоварваща доза от 100 mg и 50 mg на всеки 12 часа, е била приблизително 2500 ng•h/ml.
Estonian: AUC0-12h sihtväärtus täiskasvanutel pärast soovitusliku 100 mg sissejuhatavat annust ja iga 12 tunni tagant 50 mg manustamist oli ligikaudu 2500 ng•h/ml.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Estonian: Kolestaasi täpset mõju tigetsükliini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години поради оцветяване на зъбите (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest ravim põhjustab hammaste värvimuutusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega (vt lõik 6.2).
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Estonian: Kliiniline tervenemine, modifitseeritud ravikavatsusega rühm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Bulgarian: Свързването на тигециклин in vitro към плазмените белтъци варира от приблизително 71% до 89% при концентрациите, наблюдавани в клиничните проучвания (0,1 до 1,0 mcg/ml).
Estonian: Tigetsükliini seondumine vereplasma proteiinidega in vitro jääb kliinilistes uuringutes täheldatud kontsentratsioonidel (0,1...1,0 mikrogrammi/ml) vahemikku ligikaudu 71...89%.
Bulgarian: Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен.
Estonian: Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Estonian: Digoksiin ei kahjustanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel on iiveldus ja oksendamine väga sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel, sealhulgas kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus, esines alltoodud tabelis välja toodud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on tigetsükliini kasutamisel täheldatud rottidel ja küülikutel loote sünnikaalu alanemist (ja seoses sellega luude moodustumise viibimist) ja küülikutel loodete suremust.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Estonian: Seepärast ei ole tigetsükliini manustamisel koos digoksiiniga annuse korrigeerimine vajalik.
Bulgarian: Не е основателна никаква промяна на дозировката при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child Pugh).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni ravim on lahustunud.
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Estonian: C-tigetsükliini manustamist leiti, et 59% annusest elimineerub sapi/roojaga ja 33% eritub uriiniga.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за фоточувствителност при плъхове след приложение на тигециклин.
Estonian: Valgustundlikkust rottidel pärast tigetsükliini manustamist ei täheldatud.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Estonian: Tigetsükliini võib seostada hammaste püsiva värvimuutusega inimestel, kellel ravimit kasutatakse hammaste arenemise ajal (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия, хипопротеинемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia, hüpoproteineemia
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на двете проучвания посочва телесното тегло като ковариата на клирънса на тигециклин при децата на възраст 8 години и по-възрастни.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб, предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Estonian: Tigetsükliinravi saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtudel valdavalt kolestaatilise iseloomuga maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhte.
Bulgarian: Ниска кръвна захар
Estonian: • madal proteiinide tase veres
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между тигециклин и повечето класове антибиотици.
Estonian: Tigetsükliini ja enamiku antibiootikumiklasside vahel sihtmärgil põhinev ristresistentsus puudub.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Estonian: Neid toimeid täheldati rottidel ja koertel vastavalt AUC põhjal 14 ja 3 korda inimese päevaannust ületavate annuste puhul.
Bulgarian: Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако след започване не лечението с тигециклин се установи огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на конкретната инфекция(и).
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tigetsükliiniga tuvastatakse muu infektsioonikolle peale tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsiooni (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) või tüsistunud kõhusisese infektsiooni (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), tuleb kaaluda alternatiivse antibakteriaalse ravi alustamist, mis on efektiivne esineva(te) infektsiooni(de) spetsiifilise tüübi puhul.
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
Estonian: See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit tromboflebiit
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да се прилага с продължителност на инфузията от 60 минути.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Estonian: Immuunsüstee mi häired anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud.
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Estonian: Haava aeglustunud paranemise korral tuleb patsienti jälgida superinfektsiooni avastamiseks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нарушено заздравяване на рани, реакция на мястото на инжектиране, главоболие възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, флебит на мястото на инжектиране
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid haavade paranemise aeglustumine, reaktsioon süstekohas, peavalu süstekoha põletik, valu süstekohas, ödeem süstekohas, flebiit süstekohas
Bulgarian: Съгласно ограничената перорална бионаличност на тигециклин системната експозиция на тигециклин е малка или липсва напълно при кърмачета в резултат на експозиция чрез майчината кърма.
Estonian: Kuna ka tigetsükliini suukaudne biosaadavus on piiratud, on rinnapiima imevate poegade süsteemne kokkupuude tigetsükliiniga emapiima kaudu vähene või puudub.