FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi er en sjælden leversygdom karakteriseret ved udbredt benign omdannelse af leverparenkym til små regenerative noduli.
Latvian: NRH ir reti sastopams aknu darbības traucējums, kam raksturīga plaša labdabīga aknu parenhīmas transformācija nelielos reģeneratīvos mezgliņos;
Danish: Primære toksiciteter omfattede lever (leverenzymstigninger) ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg, knoglemarv (reducerede trombocyt- og leukocyttal)/blod ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg og lymfoidt væv ved ³20 mg/kg og ³3 mg/kg hos henholdsvis rotter og aber.
Latvian: Toksiska ietekme bija galvenokārt uz aknām (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), lietojot devas ≥ 20 mg/kg un ≥ 10 mg/kg, kaulu smadzenēm (samazināts trombocītu un leikocītu skaits)/hematoloģiskajiem rādītājiem, lietojot devas ≥ 20 mg/kg un ≥ 10 mg/kg, un limfātiskās sistēmas orgāniem, lietojot devas ≥ 20 mg/kg un ≥ 3 mg/kg, attiecīgi žurkām un mērkaķiem.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums (Drug Induced Liver Injury; DILI)
Danish: Inflammerede eller beskadigede leverceller kan sende bestemte stoffer (leverenzymer) ud i blodet i større mængde end normalt.
Latvian: Iekaisušas vai bojātas aknu šūnas var izdalīt asinsritē lielāku daudzumu noteiktu vielu (aknu enzīmu) nekā parasti, kā rezultātā rodas paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi bør overvejes hos alle patienter med kliniske symptomer på portal hypertension og/eller cirrose-lignende mønster ved CTscanning af leveren, men med normale aminotransferaser og ingen andre cirrose-manifestationer.
Latvian: NRH iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir portālai hipertensijai raksturīgi klīniskie simptomi un/vai cirozei līdzīga aina aknu datortomogrāfijas (DT) izmeklējumā, bet ir normāla transamināžu koncentrācija un nav nekādu citu cirozes izpausmju.
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
Latvian: DM1 uzrādīja aneigēnu vai klastogēnu iedarbību vienas devas žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā in vivo, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga kā vidējai maksimālajai DM1 koncentrācijai cilvēkiem pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
Danish: Median varigheden for samlet overlevelse var 29,9 måneder i trastuzumabemtansin-armen sammenlignet med 25,9 måneder for lapatinib plus capecitabin-armen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 29,9 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā salīdzinot ar 25,9 mēnešiem grupā, kurā lietoja lapatinibu kopā ar kapecitabīnu.
Danish: Den første dosis administreres som 90-minutters intravenøs infusion.
Latvian: Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvdaļu DM1 metabolizē galvenokārt CYP3A4 un - mazākā mērā - CYP3A5.
Danish: Forhøjede transaminaser var indberettet hos 32,4% af patienterne med eBC.
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni tika ziņots 32,4% pacientu ar AKV.
Danish: Patienterne bør enten:
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst vienam no šādiem kritērijiem:
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
Latvian: - Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem trastuzumaba emtansīna sistēmiskā kopējā iedarbība (zemlīknes laukums - AUC) 1. ciklā bija attiecīgi par aptuveni 38 % un 67 % mazāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
Latvian: Pēc trastuzumaba emtansīna devas samazināšanas to nedrīkst atkal kāpināt.
Danish: Trastuzumabemtansin udviste lineær farmakokinetik på tværs af doser spændende fra 2,4 til 4,8 mg/kg ved intravenøs administration hver 3. uge; hos patienter, der fik doser svarende til 1,2 mg/kg eller derunder, var clearance hurtigere.
Latvian: Ik pēc 3 nedēļām intravenozi ievadītam trastuzumaba emtansīnam bija lineāra FK devās no 2,4 līdz 4,8 mg/kg; pacientiem, kuri saņēma 1,2 mg/kg lielu vai mazāku devu, bija ātrāks klīrenss.
Danish: Der er ikke gennemført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med trastuzumabemtansin.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi ar trastuzumaba emtansīnu nav veikti.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin til gravide kvinder frarådes, og kvindelige patienter bør informeres om risikoen for fosterskader, inden de bliver gravide, og om straks at kontakte lægen, hvis de bliver gravide.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu sievietēm grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, un sievietes jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim pirms grūtniecības.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs · Jums ievadīs 3,6 mg Kadcyla uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas: Kadcyla var izraisīt pietvīkumu, trīci, drudzi, apgrūtinātu elpošanu, zemu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību, pēkšņu sejas vai mēles pietūkumu vai apgrūtinātu rīšanu infūzijas laikā vai pēc infūzijas pirmajā ārstēšanas dienā.
Danish: Bivirkningerne angives i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og frekvenser.
Latvian: NB minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijas.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste ingen forskelle i trastuzumabemtansin-optagelse afhængigt af sygdomsstatus (adjuverende vs. metastatisk regi).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība neatšķiras atkarībā no slimības statusa (adjuvanta terapija salīdzinājumā ar metastātiskas slimības ārstēšanu).
Danish: Grad 3 eller 4 tilfælde indberettedes hos 0,4% af patienterne med mBC.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes gadījumi bija 0,4 % pacientu ar MKV.
Danish: Epistaxis, hoste, dyspnø
Latvian: Reibonis, disgeizija,
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-opløsning fortyndet i infusionsposer indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske er stabil i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat tilberedningen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijas maisos, kas atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 2-8 °C temperatūrā ir stabils 24 stundas, ja tas pagatavots kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Anbefalet dosis trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kropsvægt administreret som intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna ieteicamā deva ir 3,6 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (21 dienas cikls).
Danish: PAES: For yderligere at undersøge effekten af trastuzumabemtansin i adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som har resterende invasiv sygdom, i bryst og/eller lymfekirtler, efter neoadjuverende taxan-baseret eller HER2-targeteret behandling, skal indehaveren af markedsføringstilladen indsende den finale analyse af samlet overlevelse fra det åbne, randomiserede fase IIIstudie KATHERINE (BO27938).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu pētīt trastuzumaba emtansīna efektivitāti adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīno krūts vēzi, kuriem ir reziduāla invazīva slimība, krūts un limfmezglos, pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas, RAĪ jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījumā KATHERINE (BO27938).
Danish: ● DM1, den cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, bindes til tubulin.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna citotoksiskā sastāvdaļa DM1 saistās pie tubulīna.
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Latvian: Krūts audzēja paraugi bija nepieciešami, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju, kas definēta kā 3+ IHC vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0, nosakot centrālajā laboratorijā.
Danish: Der er ikke set akkumulering af trastuzumabemtansin efter gentagen dosering ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Latvian: Pēc atkārtotām intravenozām infūzijām ik pēc 3 nedēļām nebija vērojama trastuzumaba emtansīna uzkrāšanās.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla (trastuzumabemtansin) og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla (trastuzumabemtansin) i hvert enkelt medlemsland.
Latvian: Pirms Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi dalībvalstī par Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī komunikācijas plānu.
Danish: Der sås klinisk betydningsfuldt og statistisk signifikant forbedring i IDFS hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50; 95% KI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumaba emtansīnu, salīdzinot ar trastuzumabu, novēroja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu IDFS uzlabošanos (HR = 0,50, 95% TI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Danish: Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Latvian: Kadcyla jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke embryo-føtale udviklingsstudier hos dyr med trastuzumabemtansin.
Latvian: Specializēti embriofetālās attīstības pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot trastuzumaba emtansīnu, nav veikti.
Danish: Der er observeret en kumulativ effekt af trastuzumabemtansin på aminotransferaser, som generelt rettede sig efter at behandling blev seponeret.
Latvian: Novērota kumulatīva trastuzumaba emtansīna ietekme uz transamināzēm, un parasti tā izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: · Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste.
Latvian: Elpošanas traucējumi: Kadcyla var izraisīt būtiskus elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkumu (miera stāvoklī vai jebkādu aktivitāšu laikā) un klepu.
Danish: Der sås gavn af behandling i subgruppen af patienter, der havde haft recidiv inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling, og som ikke tidligere havde fået systemisk kræftbehandling efter udvikling af metastaser (n=118); hazard ratio for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var henholdsvis 0,51 (95% konfidensinterval 0,30; 0,85) og 0,61 (95% konfidensinterval 0,32; 1,16).
Latvian: Guvums no ārstēšanas tika novērots pacientu apakšgrupā, kuriem bija recidīvs 6 mēnešu laikā no adjuvantās terapijas noslēguma un kuri nebija saņēmuši nekādu sistēmisku pretvēža terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai (n=118); PFS un OS riska attiecība bija attiecīgi 0,51 (95% TI: 0,30; 0,85) un 0,61 (95% TI: 0,32, 1,16).
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna terapijas laikā novērota transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās serumā (atbilstoši 1.-4. pakāpei) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tid til symptomprogression, defineret ved et fald på 5 point i TOI-B-score (Trials Outcome Index-Breast), der er en del af FACT-B QoL-spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life), blev også vurderet i løbet af det kliniske studie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vērtēja arī laiku līdz simptomu progresēšanai, ko definēja kā novērtējuma samazināšanos par 5 punktiem skalā, kas atvasināta no krūts vēža terapijas-dzīves kvalitātes funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life,
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
Latvian: Perifēra neiropātija, galvassāpes
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen med trastuzumabemtansin permanent hos patienter, der diagnosticeres med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, bortset fra strålepneumonitis ved adjuverende behandling, hvor trastuzumabemtansin skal seponeres permanent ved ³Grad 3 eller ved Grad 2, hvis der ikke er respons på standardbehandling (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta IPS vai pneimonīts, ieteicams pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, izņemot staru terapijas izraisītu pneimonītu adjuvantas terapijas gadījumā, kad trastuzumaba emtansīna lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir ≥ 3. pakāpes pneimonīts vai 2. pakāpes pneimonīts, kas nereaģē uz standarta terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas
Danish: Forhøjet aspartattransaminase (ASAT)
Latvian: Paaugstināts aspartāta transamināzes (ASAT) līmenis
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: · Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Hvad er Kadcyla?
Latvian: Kas ir Kadcyla
Danish: Tabel 5 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā BO27938/KATHERINE
Danish: Dosisreduktion eller seponering i forbindelse med stigning i aminotransferaser og total-bilirubin er specificeret i pkt.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Danish: Der er set venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) <40% hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin, og symptomatisk hjertesvigt er derfor en potentiel risiko (se pkt.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novērota kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanās līdz <40 %, tādēļ pastāv simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas un tas var mainīt aknu darbību.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning er dokumenteret at være op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka izšķīdinot iegūts šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2-8 °C.
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring.
Latvian: Uzglabāšanas laikā infūzijas šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: · En anden unormal tilstand, der kan forekomme i forbindelse med behandling med Kadcyla, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi.
Latvian: Retāk: · citas novirzes, ko var izraisīt Kadcyla, ir stāvoklis, ko pazīst ar nosaukumu "nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija".
Danish: Serumtransaminaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaicīgi kopējais bilirubīns > 2 ´ NAR
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er dermed i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem trastuzumaba emtansīna ietekmes vērtēšanai nav veikti.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter <65 år (n=577), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=78) eller patienter >75 år (n=16).
Latvian: kuru vecums bija 65-75 gadi (n = 78), un pacientiem, kuru vecums bija >75 gadi (n = 16),
Danish: Behandlingsændring
Latvian: Terapijas pielāgošana
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent, hvis der ikke er anden sandsynlig årsag til stigningen i leverenzymer og bilirubin, fx levermetastaser eller anden samtidig behandling
Latvian: Pilnīgi pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, ja nav cita iespējama aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās cēloņa, piemēram, metastāžu aknās vai vienlaikus lietotu zāļu.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, mens du får Kadcyla:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Kadcyla lietošanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Latvian: Pagatavots Kadcyla šķīdums jāatšķaida polivinilhlorīda (PVH) vai lateksu un PVH nesaturošos poliolefīna infūziju maisos.
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Latvian: NB uzskaitījums tabulas veidā; informācija par pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar trastuzumaba emtansīnu
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, nogurumu un plaušu infiltrātus.
Danish: Trastuzumabemtansin skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: ASAT/ALAT forbedres til Grad ≤2; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Latvian: ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2. pakāpei, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
Danish: Hos patienter med serum-aminotransferaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse skal behandlingen seponeres permanent.
Latvian: Pacientiem, kuriem transamināžu līmenis serumā ir > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīna līmenis ir > 2 x NAR, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: Når hjertemusklen er svækket, kan man udvikle symptomer som åndenød i hvile eller under søvn, brystsmerter, hævede ben eller arme samt en følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Latvian: Ja sirds muskulis ir vājš, pacientiem var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums miera stāvoklī vai miega laikā, sāpes krūškurvī, kāju vai roku pietūkums un sajūtami strauji vai neregulāri sirdspuksti.
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Latvian: ● visbiežāk sastopamās nopietnās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) (> 0,5 % pacientu) bija hemorāģija, drudzis, trombocitopēnija, elpas trūkums, sāpes vēderā, skeleta-muskuļu sāpes un vemšana;
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša, un lielākais tās rādītājs tika novērots 8. dienā pēc zāļu ievadīšanas, taču koncentrācija pirms nākamā terapijas cikla pakāpeniski pazeminājās līdz 1. pakāpei vai mazākam rādītājam.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (Invasive Disease-Free Survival;
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo kopējo dzīvildzi
Danish: Fortyndingsvejledning
Latvian: Norādījumi par izšķīdināšanu
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser tyder på, at alder ikke har klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansins farmakokinetik (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingsforløbet med trastuzumabemtansin og i 7 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā, grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par oligohidramnija gadījumiem, no kuriem daži bijuši saistīti ar letālu plaušu hipoplāziju.
Danish: 2-test*)
Latvian: OS)**
Danish: Der er i kliniske studier med trastuzumabemtansin indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis, hvoraf nogle har medført akut lungesvigt eller haft dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem, tajā skaitā par pneimonītu, kas dažos gadījumos izraisījis akūtu respiratoru distresa sindromu vai letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med serum-aminotransferaser >2,5 ´ øvre normalgrænse eller total-bilirubin >1,5 ´ øvre normalgrænse inden behandlingsstart.
Latvian: Pētījumi par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma transamināžu līmenis serumā ir > 2,5 x NAR vai kopējais bilirubīna līmenis ir > 1,5 x NAR, nav veikti.
Danish: Du må ikke få Kadcyla · hvis du er allergisk over for trastuzumabemtansin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kadcyla
Latvian: Kadcyla Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos · Ja Jums ir alerģija pret trastuzumaba emtansīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Der er observeret alvorlige, anafylaktiske reaktioner i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas nopietnas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna deva nedrīkst pārsniegt 3,6 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci, negleproblemer, palmoplantar erytrodysæstesi, urticaria
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija, nagu bojājumi, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, nātrene