FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Hungarian: - A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Czech: AESI bude definováno následovně:
Hungarian: Az AESI-ket az alábbi módon határozzák meg: - Neuritis
Czech: Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Hungarian: A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió.
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Hungarian: • gyomorfájás, emésztési zavar
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení)
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Czech: V MÍSTĚ APLIKACE
Hungarian: ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ
Czech: Č.š.
Hungarian: HH.
Czech: • insomnie (problémy se spaním)
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Czech: Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
Czech: Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Hungarian: Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Hungarian: Immunválasz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-ben található vakcinatörzsre (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Czech: Neuplatňuje se.
Hungarian: alkalmazására került sor.
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő, amely egy adagot (0,5 ml szuszpenziót) tartalmaz
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Hungarian: A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3,75 µg-os vagy 7,5 µg-os dózisával immunizálták őket,
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Hungarian: Az összes spontán eset országonkénti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) és súlyossága szerint a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Hungarian: • influenza-szerű betegség
Czech: Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül a PSUR-t (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést) az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani, különös tekintettel a különösen fontos nemkívánatos eseményekre (AESI).
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Hungarian: • irritáció, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén, karmerevség • kellemetlen érzés a mellkasban
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés,
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
Hungarian: A vakcina kiszerelése: egy adagot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 1 db, egyetlen adagot tartalmazó, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amelyben 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tűvel vagy anélkül.
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
Czech: - Selhání vakcinace:
Hungarian: - Oltási hiba
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Hungarian: • ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója a vakcinában lévő bármely összetevőre (ezek felsorolását lásd a Betegtájékoztató végén a 6.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Hungarian: A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005, vagy a clade 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Czech: Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t? 6 hónapos és 17 éves életkor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 éves és ennél idősebb felnőttek:
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Hungarian: H5N1 BAXTER-formulával (A/Vietnam/1203/2004 törzs) való immunizálást követően egy klinikai vizsgálatban értékelték, 18-59 éves, valamint 60 éves és ennél idősebb személyek részvételével, az alapimmunizálási sorozat megkezdése után 6 hónappal, 12-15 hónappal és 24 hónappal.
Czech: • bolest úst a krku
Hungarian: • szájüregi és torokfájdalom
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Czech: • bolest v podpaží
Hungarian: • fájdalom a hónaljban
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Hungarian: ** hemagglutinin
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Czech: 60 let a více
Hungarian: ≥60 év
Czech: Artralgie
Hungarian: MEDIASTINALIS
Czech: • O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: • Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan!
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMŮ
Hungarian: IDEGRENDSZERI
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥ 20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK
Czech: život ohrožující) alergickou reakci na přípravek
Hungarian: • ha Önnél előzetesen súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakció alakult ki a PANDEMIC
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Hungarian: előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) található, amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tűvel vagy anélkül.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno).
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Hungarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Czech: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemá být podáván společně s imunoglobulinem.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t nem lehet immunglobulinnal együtt beadni.
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
Czech: • ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Hungarian: Egy hasonló H1N1 oltás (sertésinfluenza elleni vakcina) influenzajárvány idején történő alkalmazásakor beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is.
Czech: Bolest v místě injekce Indurace v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadási helyén
Czech: Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po revakcinaci ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
Hungarian: A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥ 20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Hungarian: Az összes spontán nemkívánatos esemény szervrendszer (SOC), magas szintű kifejezés
Czech: • Krvácení v místě injekce
Hungarian: • vérzés az injekció beadási helyén
Czech: Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, egyszerű radiális hemolízis (SRH - single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Czech: • pocit chladu
Hungarian: Nem fagyasztható!
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Czech: Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Hungarian: 3500 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Hungarian: A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
Hungarian: Csak akkor szabad alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálat 561 egészséges önkéntes felnőtt részvételével zajlott, akik közül 281 személy 60 évesnél idősebb volt.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) megtalálható bármely anyaggal, pl. a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, amelyet egy jövőbeni pandémia kezelésének segítésére fejlesztenek ki.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1203/2004 (H5N1)" nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
Hungarian: Habár az antitestszint lassan csökkent a beoltást követő évben, a 12 hónap elteltével beadott emlékeztető oltás védettséget biztosító antitestszintet eredményezett a beoltott gyermekek 93-100%-ánál.