FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne,
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija,
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Croatian: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Polish: Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Croatian: Imunizacija se treba provesti u različite udove.
Polish: - Inne szczepionki: IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Croatian: - Druga cjepiva: IDflu se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Croatian: Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Polish: Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 10 osoba) - Modrica na mjestu primjene.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
Croatian: IDflu se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Polish: Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: W tym porównawczym badaniu średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs), odsetek seroprotekcji*, serokonwersji lub istotnego wzrostu** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty-HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela
Polish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
Croatian: Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.
Polish: MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
Croatian: IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o pripremi cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: • Ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré, który powoduje skrajne
Croatian: • Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji, uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Polish: Zawiesina 0,1 ml w ampułko-strzykawce (szkło) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: IDflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
Croatian: Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom imunološki odgovor može biti
Polish: Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest 0,1 ml.
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Polish: Tel dall'estero: +39 02 39394983
Croatian: Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Zalecane miejsce podania to mięsień naramienny.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene je područje deltoida.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDflu 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Polish: Co zawiera szczepionka IDflu
Croatian: Što IDflu sadrži:
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil IDflu-a sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie
Croatian: - Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ukoliko imate simptome angioedema navedene dolje:
Polish: - Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, lub na którąkolwiek z pozostałości taką jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze),
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Polish: System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.
Croatian: Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil IDflu-a sličan je onom dobivenom pri b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Polish: 4- WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE PALCEM WSKAZUJĄCYM
Croatian: 4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami, co może spowodować zasinienie lub krwawienie, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin.
Croatian: • Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati stvaranjem modrica ili krvarenjem
Polish: Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Polish: • System do mikrowstrzykiwania do wstrzykiwania śródskórnego składa się z ampułko
Croatian: • Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku IDflu:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite IDflu:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Polish: IDflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Croatian: IDflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Polish: • Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
Croatian: • Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: IDflu će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ......... 15 mikrogramów HA**
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj B/Brisbane/60/2008 - sličan soj 15 µg hemaglutinina po soju po dozi od 0,1 ml
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
Croatian: 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.
Croatian: Dolje navedene nuspojave prijavljivane su za ostala cjepiva protiv gripe.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Croatian: IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Croatian: Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Croatian: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Polish: formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Croatian: IDflu može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Croatian: Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Polish: Najczęstszymi reakcjami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe reakcje w miejscu Widoczne reakcje miejscowe po podaniu śródskórnym były częstsze niż po podaniu szczepionki Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Croatian: Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Polish: Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
Croatian: Blot metodom se opovrgavaju takvi prolazni lažno pozitivni rezultati ELISA testa koji mogu biti posljedica IgM odgovora potaknutog cijepljenjem.
Polish: W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Polish: Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar) Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo IDflu je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Croatian: - Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IDflu 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
Polish: Dla IDflu dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną odpornością.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IDflu u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Polish: Dawkowanie
Croatian: Predoziranje
Polish: Kciukiem tej samej ręki, którą wykonano wstrzyknięcie, bardzo mocno nacisnąć Będzie można usłyszeć kliknięcie i wysunie się osłona igły.
Croatian: Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IDflu oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych,
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Croatian: Vaskulitis je u vrlo rijetkim slučajevima povezan s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Polish: Tłoczek
Croatian: Klip
Polish: EU/1/08/507/005 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 10.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60 lat i starszych.
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania.
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV
Polish: 5,35 w stosunku do bazowych mian HI.
Croatian: GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Polish: Immunogenność IDflu, wyrażona jako średnia geometryczna mian, jest taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (zawierającym MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, IDflu je imunogen kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IDflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek IDflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: IDflu zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Croatian: IDflu sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku IDflu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek IDflu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu IDflu?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka IDflu?
Polish: W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.
Croatian: U druga su dva ispitivanja proučavane primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IDflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva IDflu (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (poddane obróbce, aby nie wywoływały zakażenia).
Croatian: Cjepivo sadrži fragmente virusa influence (gripe) koji su inaktivirani (obrađeni tako da sprečavaju nastanak infekcije).
Polish: IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Croatian: IDflu sadrži fragmente iz tri različita soja virusa gripe.
Polish: W trzech badaniach obserwowano osoby w wieku od 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila osobe u dobi od 60 godina i starije koje su cijepljene cjepivom jačine 15 mikrograma.