FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de cancérogenèse menées chez la souris et le rat n'ont pas révélé de potentiel cancérogène du sofosbuvir lorsqu'il était administré à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez la souris et 750 mg/kg/jour chez le rat.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok utaltak karcinogén potenciálra az egerek esetében napi 600 mg/kg-ig patkányok esetében pedig napi 750 mg/kg-ig terjedő dózisokban alkalmazott szofoszbuvir esetében.
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7985 ».
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
French: Le GS-331007 est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'approximativement 53 %.
Hungarian: A GS-331007 hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 53%.
French: a. Les taux d'ARN du VHC ont été déterminés à l'aide du test TaqMan de Roche ; le taux d'ARN du VHC d'un patient peut fluctuer d'une visite à l'autre.
Hungarian: A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
French: Le dosage avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/mL.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
French: TOTAL (n = 865)
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 865)
French: e. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
French: Tableau 5 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Hungarian: 5. táblázat: A ledipaszvir és szofoszbuvir kiméra replikonok elleni hatása Relikonok genotípusa
French: Dans les études cliniques - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
French: f. L'administration à distance (à 12 heures d'intervalle) de l'atazanavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou du darunavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'Harvoni a donné des résultats similaires.
Hungarian: f. Az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát és a Harvoni váltakozó (12 órás különbséggel) alkalmazása hasonló eredményeket adott.
French: Le sofosbuvir et le lédipasvir étaient tous deux totalement actifs contre les substitutions associées à une résistance aux autres classes d'antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B et les inhibiteurs de protéase NS3.
Hungarian: A szofoszbuvir és a ledipaszvir egyaránt teljes mértékben aktív volt a más hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, úgymint az NS5B nem-nukleozid típusú inhibitoraival és NS3 proteáz inhibitorokkal szembeni rezisztenciát eredményező szubsztitúciókkal szemben is.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et boîtes en carton contenant 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó külső doboz.
French: Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, prenez-le au même moment qu'Harvoni.
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: b. Les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5A de génotypes 2b, 5a, 6a et 6e ont été utilisés pour tester le lédipasvir tandis que les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5B de génotypes 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour tester le sofosbuvir.
Hungarian: A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
French: Les produits dérivés du sofosbuvir traversent le placenta des rates gestantes et passent dans le lait des rates allaitantes.
Hungarian: A szofoszbuvir-származékok vemhes patkányokban átjutottak a placentán, illetve szoptató patkányoknál átjutottak a tejbe.
French: LDV/SOF 12 semaines
Hungarian: LDV/SOF 12 hét
French: Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose de sofosbuvir administrée.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
French: Les 5 patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 ont tous rechuté après avoir présenté une réponse à la fin du traitement (voir rubrique « Résistance » - « Dans les études cliniques » ci-dessus).
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).
French: De plus, une substitution Q30E est apparue dans les réplicons de génotype 1a.
Hungarian: Ezenkívül az 1a genotípusú replikonokban Q30E szubsztitúció alakult ki.
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
French: Harvoni + ribavirine pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 156,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 261 microgrammes de laque aluminique de Jaune orangé S.
Hungarian: 156,8 mg laktóz (monohidrát formájában) és 261 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakk filmtablettánként.
French: La RVS était le critère principal pour déterminer le taux de guérison du VHC, définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
French: Étude 1119
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44
French: observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
Hungarian: A CPT-pontszámokban megfigyelt javulás elsősorban az összbilirubin- és albuminszintek javulásának köszönhető.
French: Taux d'hémoglobine chez les patients sans cardiopathie
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
French: Des données complémentaires incluent une comparaison en double aveugle de la sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir (pendant 12 semaines) et d'un placebo chez 155 patients cirrhotiques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A további adatok a ledipaszvir/szofoszbuvir (12 hetes) és a placebo biztonságosságának kettős-vak összehasonlítását foglalják magukba, melyet 155, cirrhoticus beteg bevonásával végeztek (lásd 5.1 pont).
French: ANTIARHYTHMIQUES Amiodarone
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Amiodaron
French: Allaitement On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: La prise d'Harvoni avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Hungarian: A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
French: TOTAL (n = 647)
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 647)
French: • Informez votre médecin si vous avez une intolérance au lactose ou à d'autres sucres.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzékeny.
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin).
French: Dans le cas de l'association lédipasvir/sofosbuvir, le GS-331007 représente approximativement 85 % de l'exposition systémique totale.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir esetében a GS-331007 teszi ki a szisztémás expozíció mintegy 85%-át.
French: En raison de la taille limitée des études, l'impact des VAR de la NS5A présents à l'inclusion sur la réponse au traitement n'a pas été pleinement évalué chez les patients atteints d'HCC de génotype 2, 3, 4, 5 ou 6.
Hungarian: A vizsgálatok korlátozott esetszáma miatt a kiindulási NS5A RAV-ok kezelés kimenetelére kifejtett hatását 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek esetében nem értékelték teljes körűen.
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines pourrait être envisagée chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubrique 4.4).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 12 héten át fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy a klinikai progresszió alacsony kockázatának vannak kitéve, és akiknél későbbi ismételt kezelésekre lehetőség van (lásd 4.4 pont).
French: e. Aucun de ces patients (0/4) n'avait de cirrhose.
Hungarian: Ebből a 4 betegből egynek sem volt cirrhosisa.
French: • sensation de fatigue
Hungarian: • fáradtságérzés.
French: c. Administré sous la forme d'Harvoni.
Hungarian: c. Harvoni formájában alkalmazva. d.
French: Parmi les 154 patients restants, un total de 149 ont obtenu une RVS12 sur les deux groupes de traitement ; 96 % (74/77) des patients dans le groupe de traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine et 97 % (75/77) des patients dans le groupe de traitement de 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: A megmaradt 154 beteg közül összesen 149 ért el az SVR12-t mindkét kezelési csoportban; 96% (74/77) a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül és 97% (75/77) a 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A klinikailag elért koncentrációk mellett a ledipaszvir nem inhibitora a hepaticus transzportereknek, beleértve az OATP 1B1 vagy 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 transzportereket, a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-t, a multidrug rezisztencia protein (MRP) 2-t vagy az MRP 4-et.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
French: Traitement anti-VHC précédent PEG-IFN+RBV Inhibiteur de protéase du VHC + PEG-IFN+RBV
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés PEG-IFN+RBV HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
French: La cirrhose avait été établie par biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) ou FibroTest > 0,75 et un rapport ASAT/plaquettes (APRI) > 2.
Hungarian: A cirrhosist biopszia, Fibroscan (> 12,5 kPa) vagy FibroTest > 0,75 és a > 2 AST : vérlemezkearány-index (APRI) alapján azonosították.
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et OCT1, et le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, de l'OCT2 et de MATE1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitorai a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 gyógyszertranszportereknek és a GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
French: b. Lorsque les résultats de FibroTest n'étaient pas manquants, les scores Métavir correspondants ont été établis sur la base des définitions suivantes : 0-0,31 = F0-F1 ; 0,32-0,58 = F2 ; 0,59-1,00 = F3-F4.
Hungarian: A FibroTest nem hiányzó eredményeit a következők szerint ültetik át Metavir-pontszámokra: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
French: Si vous avez pris plus d'Harvoni que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Lopinavir boosté par le ritonavir + emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil
Hungarian: Ritonavirral felerősített lopinavir + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát
French: Patients présentant une cirrhose décompensée, quel que soit le statut vis-àvis de la transplantation
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
French: Aucun effet sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture n'a été rapporté chez le rat.
Hungarian: A patkányok utódainak viselkedésére, reprodukciójára vagy fejlődésére gyakorolt káros hatásokat nem jelentettek.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur Harvoni
Hungarian: A Harvoni más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása:
French: Tableau 14 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
Hungarian: 14. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
French: - La prise d'Harvoni + ribavirine pendant 12 semaines ou d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines devrait être envisagée chez les patients préalablement traités pour lesquels les possibilités de re-traitement ultérieur sont incertaines (voir rubrique 4.4).
Hungarian: - A Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy a Harvoni 24 héten át történő alkalmazása (ribavirin nélkül) megfontolandó a korábban már kezelt betegeknél, akiknél bizonytalan a későbbi ismételt kezelési lehetőség (lásd 4.4 pont).
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (comme l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l'ésoméprazole).
Hungarian: • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol).
French: TOTAL (n = 440)
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 440)
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est ni un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat sem, és a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
French: Le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou l'OAT3, ou l'OCT2.
Hungarian: A GS-331007 nem szubsztrátja a vesetranszportereknek, beleértve az organikus anion transzporter (OAT) 1-t, OAT3-t és az OCT2-t.
French: Traitement anti-VHC précédent
Hungarian: 1a genotípus Korábbi HCV-kezelés
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Harvoni pendant la grossesse.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Les patients étaient sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comprenant l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, administrée avec l'éfavirenz, la rilpivirine ou le raltégravir.
Hungarian: A betegek stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális kezelésben részesültek, amely efavirenzzel, rilpivirinnel vagy raltegravirral együtt alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátból állt.
French: Autres b
Hungarian: Egyéb b
French: Tableau 3 : Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Hungarian: 3. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
French: • statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
Hungarian: • sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
French: Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines.
Hungarian: Harvoni 24 héten át (ribavirin nélkül).
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées chez le rat et le chien, des doses élevées du mélange diastéréo-isomérique 1:1 ont eu des effets hépatiques (chien), cardiaques (rats), et gastro-intestinaux (chien).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype Génotype 1a Génotype 1b Cirrhose Non c c
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus 1a genotípus 1b genotípus Cirrhosis Nem
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lédipasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a ledipaszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: Harvoni contient du lactose
Hungarian: A Harvoni laktózt tartalmaz
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes CYP ou uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 nem inhibitorai vagy induktorai a CYP-nek vagy az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
French: Le lédipasvir était totalement actif contre la substitution S282T associée à la résistance au sofosbuvir dans la NS5B, tandis que toutes les substitutions associées à la résistance au lédipasvir dans la NS5A étaient totalement sensibles au sofosbuvir.
Hungarian: A ledipaszvir teljes mértékben aktív volt az NS5B-ben kialakult, szofoszbuvir rezisztenciával társuló S282T szubsztitúcióval szemben, míg az NS5A-ban bekövetkezett, ledipaszvir rezisztenciával társuló összes szubsztitúció teljes mértékben érzékeny volt szofoszbuvirra.
French: Le tableau 13 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
French: Recommandation concernant la co-administration avec Harvoni
Hungarian: A Harvoni-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
French: Activité du lédipasvir (CE50, nM)
Hungarian: Szofoszbuvir aktivitása (EC50, nM)
French: Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Harvoni felnőttek számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
French: Comment prendre Harvoni ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (18-80 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir, au sofosbuvir ou au GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-80 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-, szofoszbuvir- vagy a GS-331007-expozícióra.
French: En cas de co-administration avec Harvoni, une réduction de la dose des statines doit être envisagée et les effets indésirables des statines doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Harvoni-val történő együttes alkalmazás esetén megfontolandó a sztatinok adagjának csökkentése, valamint a szükséges a sztatin okozta mellékhatások gondos ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
French: Le lédipasvir inchangé est également la principale forme retrouvée dans les fèces.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő ledipaszvir a fő entitás.
French: Tableau 15 : Taux de réponse (RVS12) dans l'étude SOLAR-1 LDV/SOF + RBV 12 semaines (n = 168)a
Hungarian: 15. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 vizsgálatban LDV/SOF+RBV 12 hét (n = 168)a
French: Adultes naïfs de tout traitement sans cirrhose - ION-3 (étude 0108) - Génotype 1
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek, cirrhosis nélkül - ION-3 (0108-as vizsgálat)1-es genotípus
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à des doses provoquant des effets indésirables était 16 fois (rat) et 71 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 16-szor (patkányoknál), illetve 71-szer (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
French: Les ASC du sofosbuvir et du GS-331007 sont quasi-proportionnelles à la dose dans une plage de doses de 200 mg à 400 mg.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban a dózissal közel arányosak.
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme, à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál nem lehetett teljes mértékben megbecsülni a szofoszbuvir esetében az ajánlott klinikai adag melletti humán expozícióhoz viszonyított expozíciós tűréshatárt (lásd 5.3 pont).
French: Nizatidinee Ranitidine e
Hungarian: Nizatidine Ranitidin e