FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Xofigo No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
Spanish: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Spanish: = Peso corporal (kg)  actividad (55 kBq/kg de peso corporal)
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
Spanish: - Si padece una compresión de la médula espinal no tratada o si se cree probable que esté desarrollando una compresión de la médula espinal (presión en los nervios de la médula espinal que puede estar causada por un tumor u otra lesión), su médico tratará primero esta enfermedad con tratamiento estándar antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met bisfosfonaten en Xofigo kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (ONJ) niet uitgesloten worden.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan dan ook gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: - No hay datos disponibles de la seguridad y eficacia del tratamiento de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Dutch: - De werkzaamheid en veiligheid van meer dan 6 injecties van Xofigo is niet vastgesteld.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración en progresión después de al menos otros dos tratamientos contra el cáncer aparte de los tratamientos para mantener niveles bajos de hormona masculina (tratamiento hormonal) o que no pueden recibir ningún otro tratamiento para el cáncer.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de huesos y leucemia) y anomalías hereditarias.
Dutch: De opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld, kan uw risico op kanker (in het bijzonder botkanker en leukemie) en erfelijke afwijkingen verhogen.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Spanish: Alivio del dolor
Dutch: Pijnverlichting
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
Dutch: Bètastraling (Gy/MBq)
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Spanish: Duración del proceso - Xofigo se administra cada 4 semanas hasta completar un total de 6 inyecciones.
Dutch: Duur van de procedure - U krijgt één keer per 4 weken 1 injectie.
Spanish: Radioterapia de haz externo para alivio del dolor
Dutch: Uitwendige bestraling voor pijnverlichting 122
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo 3.
Dutch: U moet 5 dagen wachten voordat u start met de behandeling met Xofigo.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), overeenkomend met 0,58 ng radium-223 op de ref. datum.
Spanish: Composición de Xofigo
Dutch: Xofigo
Spanish: Durante el tratamiento y durante 2 años después del inicio del tratamiento con Xofigo, su médico vigilará de forma continua el estado de salud de sus huesos.
Dutch: Uw arts zal de gezondheid van uw botten blijven controleren tijdens de behandeling met Xofigo en gedurende 2 jaar na het begin van de behandeling.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Citrato de sodio
Dutch: Water voor injectie Natriumcitraat Natriumchloride Zoutzuur, verdund
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waardea (2-zijdig)
Spanish: Si usted tiene síntomas de dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, una "sensación de mandíbula pesada" o pérdida de dientes, contacte con su médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen heeft zoals pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak, een zwaar gevoel in de kaak of los gaan zitten van tanden/kiezen.
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Dutch: (Fantasie) naam
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Dutch: • De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Dutch: Allergische reacties type I
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Spanish: Visitas de urgencia
Dutch: Spoedbezoeken
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Dutch: Totale studie 1 populatie Xolair N=209
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Dutch: Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
Spanish: 15 meses.
Dutch: 15 maanden.
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
Dutch: Echter, na een cumulatieve zoekopdracht in de veiligheidsdatabank is in postmarketinggegevens een totaal van 898 anafylaxiegevallen gevonden.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Dutch: Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Dutch: Het gelyofiliseerde geneesmiddel heeft 15-20 minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren.
Spanish: No se entiende completamente como esto se traduce en una mejoría de los síntomas de la UCE.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe dit leidt tot een verbetering van symptomen van CSU.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Dutch: Vaak * Alhoewel er geen verschil van 2% met placebo was aangetoond, zijn reacties op de injectieplaats wel opgenomen, aangezien alle gevallen zijn beoordeeld als causaal gerelateerd aan de studiebehandeling.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar in studie 3.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Dutch: Echter, de meeste van deze reacties traden op binnen twee uur na de eerste en volgende Xolair injecties, maar sommige begonnen twee uur en zelfs 24 uur na de injectie.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Dutch: Gebaseerd op een geschatte blootstelling van 566.923 patiëntenbehandelingsjaren resulteert dit in een meldingspercentage van ongeveer 0,20%.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Dutch: Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van het plastic bakje verbroken is, omdat het misschien niet veilig voor u is om te gebruiken.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
Dutch: De meeste patiënten waren niet goed onder controle, maar kregen minder gelijktijdige astmamedicatie dan patiënten in studies 1 of 2.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Dutch: 95% BI voor het verschil
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
Dutch: Alle studies hadden een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Spanish: Valoración global del médico respondedores* % Valor p**
Dutch: Algemene evaluatie door de arts % responders* p-waarde**
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Dutch: De gemiddelde waarden aan het eind van de follow-upperiode waren gelijk aan de placebogroep, maar waren lager dan de respectievelijke gemiddelde uitgangswaarden.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
Dutch: Let op: het is mogelijk om het binnenste gedeelte van de spuit te draaien zodat het etiket in het kijkvenster kan worden gelezen.
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Dutch: Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine.
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
Dutch: Scores voor kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Juniper's astma gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
Dutch: In studies 3-5 vormden exacerbaties het primaire eindpunt, terwijl in studie 6 hoofdzakelijk besparing van inhalatiecorticosteroïden werd onderzocht.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
Spanish: BOCF=observación basal llevada adelante; ITTm=población por intención de tratar modificada
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Dutch: Doses van meer dan 150 mg (tabel 1) moeten worden verdeeld over twee of meer injectieplaatsen.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
Spanish: Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
Dutch: Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen)
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn.
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
Dutch: • Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in het postmarketing kader zijn vermeld met de frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Dutch: De worminfectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Dutch: Omalizumab passeert de placentabarrière.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
Dutch: • Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX05
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Dutch: De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Dutch: Beëindiging van de omalizumab behandeling dient overwogen te worden bij alle ernstige gevallen met de bovengenoemde immuunsysteemafwijkingen.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Dutch: De meeste reacties waren mild of matig qua ernst.
Spanish: Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar worminfecties endemisch zijn.
Spanish: Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección "Información para el profesional sanitario".
Dutch: Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het ten minste 12-16 weken duurt voordat behandeling met Xolair doeltreffend is.
Spanish: 24-Semanas
Dutch: 24 Weken
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C en gedurende 4 uur bij een temperatuur van 30°C.
Spanish: Dolor abdominal superior**
Dutch: Pijn in bovenbuik**
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Para mayor información, ver sección 4.4.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voor verdere informatie, zie rubriek 4.4.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Dutch: Er is geen maximaal verdraagbare dosis van Xolair vastgesteld.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Dutch: p-waarde is verkregen uit de ANCOVA t-test.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.
Spanish: Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.