FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Czech: Celkem 896 dospělých a 19 dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem dostávalo ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 24 až 52 týdnů subkutánní nebo intravenózní dávku mepolizumabu.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Swedish: Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Czech: Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Czech: Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich příbuznými receptory na hepatocytech.
Swedish: Nucala förfylld spruta
Czech: nucala stříkačka
Swedish: • Nucala förfylld injektionspenna
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku Nucala;
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
Swedish: Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Swedish: Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Swedish: Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Swedish: Slutför injektionen
Czech: Dokončení podání injekce
Swedish: • hudutslag.
Czech: • vyrážku.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických pacientů byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Swedish: Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan anta rumtemperatur i minst 30 minuter före injektion av Nucala efter att injektionspennan eller sprutan tagits ut från kylen.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Swedish: Exacerbationsfrekvens/ år
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Czech: Žlutý chránič jehly se vsune do pera.
Swedish: Läkemedelsformen pulver till injektionsvätska, lösning är lämplig för administrering till denna åldersgrupp.
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
Swedish: Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna och Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta är inte indicerade för administrering i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Swedish: Patienterna måste ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt lungfunktion vid baslinjen (FEV1 <80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar) Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV1 före bronkvidgare var 60 %.
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer deltar inte i clearance av mepolizumab.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Swedish: 5, lyft upp
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Swedish: • huvudvärk.
Czech: • bolest zad;
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Swedish: Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar med 1) injektionsflaskor
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Swedish: Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Swedish: Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Procentuell minskning Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Swedish: Välj injektionsställe
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
Swedish: • Ta ut tråget ur kartongen.
Czech: • Vyjměte vaničku z krabičky.
Swedish: kvinnor med en genomsnittlig ålder på 49 år (intervall 12-82).
Czech: 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan • Gnugga inte på injektionsstället.
Czech: • Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Swedish: Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 100 mg
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Swedish: tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Czech: oznamte to svému lékaři než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Czech: Místo vpichu injekce netřete.
Swedish: Hur du använder Nucala
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
Swedish: Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Swedish: Ta ut sprutan från tråget
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z vaničky
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack med 3x1 förfyllda injektionspennor.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Kassera injektionspennan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Swedish: Starta injektionen
Czech: Zahájení podání injekce
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo ve vícečetném balení se
Swedish: Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Swedish: Tvätta injektionsstället
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: Injicera I lår eller buk.
Czech: do stehna nebo břicha.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Swedish: Nucala förfylld sprutan ska endast ges under huden (subkutant).
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Swedish: Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Swedish: Genomskinligt nålskydd
Czech: Průhledný kryt jehly
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FLERPACK (3 FÖRPACKNINGAR MED 1 INJEKIONSFLASKA - MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (3 BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE
Swedish: Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Swedish: Kassera sprutan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
Czech: Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Swedish: Ingår i ett flerpack.
Czech: Složka vícečetného balení.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna ska endast ges under huden (subkutant).
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till 0 mg/d
Czech: Sekundární cíle (ve 20.-24. týdnu) Snížení denní dávky PKS na 0 mg/den
Swedish: • Nucala förfylld spruta
Czech: • Předplněné pero Nucala;
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och passivt nålskydd.
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter beredning)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Swedish: Tid utanför kylskåp ska inte överskrida 7 dagar.
Czech: Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nucala
Swedish: Primärt effektmått
Czech: Primární cíl
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Swedish: Teл.
Czech: Nucala.
Swedish: Skyddas från ljus och förvaras under 30 °C.
Czech: 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG -FÖRFYLLD SPRUTA FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att stadigt dra det rakt av.
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
Czech: Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Swedish: Nucala förfylld spruta kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Swedish: Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
Czech: Tabulka 3 ukazuje výsledky kombinované analýzy dvou studií exacerbací (MEA112997
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Swedish: Säkerhetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i en öppen förlängningsstudie var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: Immunogenicitetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG -FÖRFYLLD SPRUTA-FLERPACK (MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på apor visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Swedish: Intramuskulär användning injektionsflaska (av glas)
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Ytterligare uppgifter om läkemedlets långsiktiga säkerhet kommer att samlas in efter godkännande för försäljning.
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Swedish: Mer information om Nuceiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Swedish: Om inga biverkningar uppstår under den inledande behandlingen kan injektionerna göras om efter minst tre månader.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.