FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
English: Lyophilisate:
German: Erstimpfung:
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
German: Typ I-Klarglasflasche mit einer Dosis oder 50 Dosen, verschlossen mit einem Chlorobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose.
German: Neben denen nach einfacher Dosis beobachteten Nebenwirkungen, kann bei einer 10-fachen Überdosierung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten auftreten.
English: Solvent: No special precautions for storage.
German: Lösungsmittel: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hasenartige, viraler Lebendimpfstoff für Kaninchen
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
German: Intervet International B.V.
English: Water for injections
German: Injektion.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
German: 5 x 1 Dosis des Impfstoffs mit Lösungsmittel 25 x 1 Dosis des Impfstoffs mit Lösungsmittel 10 x 50 Dosen des Impfstoffs
English: Fertility:
German: Lyophilisat:
English: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
German: 0,5-ml- und 10-ml-Glasbehältnisse
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
German: Packungsgrößen: - Schachtel aus Kunststoff mit 5 x 1-Dosen-Impfstofffläschchen und 5 Fläschchen mit 0,5 ml Lösungsmittel.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
German: - Schachtel aus Kunststoff mit 25 x 1-Dosen-Impfstofffläschchen und 25 Fläschchen mit 0,5 ml Lösungsmittel.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
German: - Schachtel aus Kunststoff mit 5 x 1-Dosen-Impfstofffläschchen und 5 Fläschchen mit 0,5 ml Lösungsmittel.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
German: - Faltschachtel mit 10 x 50-Dosen-Impfstofffläschchen + Faltschachtel mit 10 x 10-ml-Flaschen mit Lösungsmittel.
English: (ceftobiprole)
German: (Ceftobiprol)
English: 1 Previously known as Zevtera.
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
German: EMA/476150/2010 EMEA/H/C/000883
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
English: What is Zeftera?
German: Was ist Zeftera?
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
German: „Kompliziert“ bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
English: Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
German: Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use“-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
English: What was Zeftera expected to be used for?
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen teilnehmen?
English: How is Zeftera expected to work?
German: Wie soll Zeftera wirken?
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
English: or infusion (drip into a vein).
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
English: It contains the active e skin and the ‘soft tissues' below the skin.
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe“ unter der Haut angewendet werden.
English: The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
English: Ceftobiprole aureus (MRSA).
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
German: Es ist als längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
German: Die Lösung zum Einnehmen wird empfohlen, wenn eine Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 25 kg begonnen wird.
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
German: August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
German: Levetiracetam ratiopharm kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Levetiracetam ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
German: Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
German: Weitere Informationen über Levetiracetam ratiopharm
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
German: Levetiracetam ratiopharm kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
German: Da es sich bei Levetiracetam ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Keppra bioäquivalent ist.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
German: Levetiracetam ratiopharm-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein „Generikum“.
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam ratiopharm, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam ratiopharm zu gelangen.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam ratiopharm verbunden?
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam ratiopharm beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
German: Wenn Levetiracetam ratiopharm zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
German: Wie wurde Levetiracetam ratiopharm untersucht?
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
German: Warum wurde Levetiracetam ratiopharm zugelassen?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
German: Was ist Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
German: Wofür wird Levetiracetam ratiopharm angewendet?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
German: Wie wird Levetiracetam ratiopharm angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm zu erteilen.
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
German: Beitrag zu einem innovationsfördernden Umfeld.
English: Where appropriate:
German: Im Mittelpunkt stehen dabei:
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
German: Dieses Vorhaben spiegelt sich im Arbeitsprogramm und Haushaltsplan der Agentur wieder.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
German: Zudem gab es 2008 einige Qualitätsprobleme mit Arzneimitteln, deren Wirkstoffe außerhalb der EU hergestellt wurden.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
German: Dadurch ist die Agentur zu einer komplexen Organisation gewachsen, die in starkem Maße von effektiven und effizienten Informations- und Kommunikationstechnologien abhängig ist.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
German: Die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln ist ein Bereich, der kontinuierlich überprüft, weiterentwickelt und verbessert wird.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
German: Die beiden letztgenannten Verordnungen werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2009 in Kraft treten.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
German: weitere Verbesserung der Effektivität und Effizienz der Kerntätigkeiten der Agentur, einschließlich der Konsolidierung der internationalen Strategie der EMEA in Anbetracht globaler Herausforderungen;
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
German: Diese Arbeit wird sowohl in internen Gremien als auch im Rahmen der Initiative für Innovative Arzneimittel durchgeführt.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
German: Die EMEA hat Vorbereitungen für die Einrichtung eines neuen wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien -, getroffen, der im Jahr 2009 voll einsatzbereit sein wird.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
German: Die Gestaltung des Arbeitsprogramms der Agentur wird durch eine Reihe von Trends sowie wissenschaftlichen, politischen und anderen Entwicklungen beeinflusst, die das Umfeld der Agentur im Jahre 2009 prägen werden.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
German: In diesem Jahr wird die Agentur die Zusammenarbeit innerhalb des Netzwerkes und die damit verbundenen BenchmarkingAktivitäten (BEMA1) weiterhin unterstützen und einen Beitrag zu den Bemühungen um die Stärkung der Kapazität des Netzwerkes leisten.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
German: Einige dieser Ziele umfassen die Verbesserung der Planung wissenschaftlicher Ressourcen, das Vorantreiben von Initiativen im Bereich der Schulung und Kompetenzentwicklung sowie die Gewährleistung einer effektiven Kommunikation innerhalb des Netzwerkes.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
German: Dies wird ein wichtiger Bestandteil des Beitrags sein, den die Agentur zu der neuen Tiergesundheitsstrategie der Gemeinschaft „Vorbeugung ist die beste Medizin“ leistet.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
German: Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk ist für die Fähigkeit der Agentur, ihren Auftrag und ihre Zielsetzungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen, von entscheidender Bedeutung.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
German: Um alle transparenzbezogenen Aktivitäten zu erfassen und zu konsolidieren, wird die Agentur nach einer Konsultation mit ihren Partnern und Interessenträgern eine Transparenzstrategie entwickeln.
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
German: Im Laufe der letzten Jahre hat die Agentur verschiedene neue Teilbereiche des Arzneimittelrechts umgesetzt.