FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
English: Other information about Trulicity
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Czech: Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1“.
English: What is Trulicity and what is it used for?
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trulicity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Czech: Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Czech: Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha nebo stehna.
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Czech: Po injekčním podání přípravku Trulicity se dulaglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Czech: Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba“ v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Czech: Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Trulicity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu 2. typu.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
English: The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Czech: Výbor konstatoval, že tento léčivý přípravek při použití s dalšími léčivými přípravky má významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi.
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Czech: Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
English: How does Trulicity work?
Czech: Jak přípravek Trulicity působí?
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
English: Why is Trulicity approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
English: How is Trulicity used?
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Při použití v kombinaci s určitým typem antidiabetického léčivého přípravku zvaným sulfonylurea nebo s inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Czech: Pro známá rizika byla navržena opatření k minimalizaci rizik.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Czech: Přípravek Alcover sirup je k dispozici v Itálii a v Rakousku.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Czech: členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném království).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Rakousko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších
English: Why were Alcover granules reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Alcover granule přezkoumáván?
English: What are Alcover granules?
Czech: Co je Alcover granule?
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje předložené na podporu žádosti o registraci přípravku Alcover granule byly nevyhovující a neměly dostatečnou kvalitu, aby prokázaly účinnost léčivého přípravku v rámci navrhovaných použití.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alcover granule nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace v Rakousku a v těchto členských státech EU: Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a rakouská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 22. prosince 2016 výboru CHMP k arbitráži.
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Czech: Dne 22. června 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Alcover granule.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Czech: Toto rozhodnutí se týká pouze žádosti o registraci pro přípravek Alcover granule a netýká se přípravku Alcover sirup.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Debrégeas & Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány, rozhodnutí o registraci nebylo možné vydat v referenčních a dotčených členských státech.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Czech: Důvodem postupu přezkoumání byly obavy vznesené několika členskými státy, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány a byla zaznamenána různá rizika, včetně rizika závislosti, nesprávného použití a nežádoucích účinků.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Czech: Léčivá látka v granulích přípravku Alcover, natrium-oxybutyrát, se váže na receptory (cíle) na nervových buňkách v mozku a míše pro látku zvanou kyselina gama-aminomáselná (GABA), což vede k potlačení činnosti těchto buněk.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Czech: Alcover granule je léčivý přípravek, který měl být používán k léčbě akutního alkoholového abstinenčního syndromu a na podporu střednědobé až dlouhodobé abstinence u dospělých závislých na alkoholu s velmi vysokou úrovní konzumace alkoholu.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Czech: Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní stanovisko, že registrace nemohla být udělena.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 12. října 2017 potvrdil, že rozhodnutí o registraci nelze udělit.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek působí na tyto receptory stejným způsobem jako alkohol, měly být granule přípravku Alcover používány k léčbě účinků v souvislosti s přerušením konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu, včetně neklidu, třesu a potíží se spánkem a na podporu stávající abstinence.
English: Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Alcover granule (natrium-oxybát 750, 1 250 a
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imprida platné v celé Evropské unii dne 17. ledna 2007.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imprida je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imprida.
English: Other information about Imprida
Czech: Další informace o přípravku Imprida
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Czech: Přípravek Imprida se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Imprida byl prokázán v průběhu studií?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Imprida.
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Imprida převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Imprida amlodipine / valsartan
Czech: Imprida amlodipinum/valsartanum
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imprida naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imprida (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
English: What is the risk associated with Imprida?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imprida?
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Czech: Použité dávkování přípravku Imprida závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
English: What is Imprida?
Czech: Co je Imprida?
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Imprida nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Czech: Přípravek Imprida rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti léčení s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imprida je uveden v příbalové informaci.