FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää saaneilla rotilla tai kaniineilla ei havaittu näyttöä teratogeenisuudesta.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
English: • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder,
Finnish: • yskä, ylempien hengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus, sivuontelosairaus
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Finnish: Cozaar Comp -tabletteja on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin todettu lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, sillä farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että losartaanin pitoisuus kirroosipotilaiden plasmassa on suurentunut merkittävästi.
English: Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito näyttää lieventävän diureetin aiheuttamaa hyperurikemiaa.
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Finnish: Yksi tabletti sisältää vaikuttavina aineina 100 mg losartaania (kaliumsuolana) ja 25 mg hydroklooritiatsidia (HCTZ).
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Finnish: Cozaar Comp -hoito on vastaaiheista imetyksen aikana, koska imetettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia (ks. kohta
English: Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Finnish: Jos valmistetta käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei losartaanin/hydroklooritiatsidin käyttöä pidetä välttämättömänä.
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Finnish: Yksi Cozaar Comp 100 mg/25 mg tabletti sisältää vaikuttavina aineina 100 mg losartaanikaliumia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Finnish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg tabletit ovat jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Finnish: Yksi Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg tabletti sisältää vaikuttavina aineina 100 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Finnish: Jos otat enemmän Cozaar Comp -tabletteja kuin Sinun pitäisi Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriisi, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa.
English: The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Finnish: - Ensimmäisen vaiheen hoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai erittäin korkea verenpaine, ja potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri vasemman kammion liikakasvu Lääkevalmistekomitea katsoi, että korkean verenpaineen alkuhoidossa ilmoitetulla annosyhdistelmällä (FDC) hyöty-riski-suhde ei ole myönteinen, eikä tämä käyttöaihe siksi ole hyväksyttävissä.
English: Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
Finnish: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Finnish: Yksi Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg tabletti sisältää vaikuttavina aineina 50 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Finnish: Yksi tabletti sisältää vaikuttavina aineina 100 mg losartaania (kaliumsuolana) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia (HCTZ).
English: Norway MSD BV Waarderweg 39
Finnish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
English: Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Finnish: Antikolinergiset lääkeaineet (esim. atropiini, biperideeni) Tiatsidityyppisten diureettien hyötyosuus suurenee, koska ruoansulatuselimistön motiliteetti vähenee ja mahan tyhjenemisnopeus hidastuu.
English: For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Finnish: Annos voidaan nostaa yhteen Cozaar Comp 100 mg/25 mg tablettiin (losartaania 100 mg/hydroklooritiatsidia 25 mg) kerran vuorokaudessa potilaille, joilla Cozaar Comp ei saa aikaan riittävää vastetta annoksella 50 mg/12,5 mg. Enimmäisannos on yksi Cozaar Comp 100 mg/25 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
English: and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Finnish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg -tabletti sisältää 8,48 mg (0,216 mmol) kaliumia.
English: • Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears,
Finnish: • korvien soiminen, surina, kohina tai napsuminen
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Finnish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg tabletit ovat jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Finnish: Yksi tabletti sisältää vaikuttavina aineina 50 mg losartaania (kaliumsuolana) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia (HCTZ).
English: Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Finnish: COZAAR-COMP 100/12.5MG 100 mg losartan potassium
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Finnish: Näillä sydämen vajaatoimintapotilailla hypotension esiintyvyys oli annoksesta riippuva.
English: ‘hypertrophic cardiomyopathy' (a disease causing thickening of heart muscle)
Finnish: • jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen paksuuntumista aiheuttava sairaus)
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Finnish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 8,48 mg (0,216 mmol) kaliumia.
English: Lactation
Finnish: Siklosporiini
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Finnish: epämiellyttävä tunne nielussa, nielutulehdus, kurkunpäätulehdus, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus, nenäverenvuoto, nuha, keuhkokongestio
English: Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Finnish: Harvinainen: hyperkalemia, ALAT-arvojen suureneminen Lisäksi aineosilla on erikseen käytettynä havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä myös losartaanikaliumin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää käytettäessä: Losartaani
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Finnish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifoliokansi: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 tai 280 tablettia.
English: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Finnish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar Comp 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: Decreased libido, impotence
Finnish: sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
English: 100 mg/12,5 mg filmcoated tablets
Finnish: 100 mg/12,5 mg film-coated tablets
English: • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
Finnish: • ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Finnish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifoliokansi: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
English: What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Finnish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg tabletit ovat jakouurteellisia tai jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Finnish: COZAAR-COMP 50/12.5MG 50 mg losartan potassium
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Finnish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 tai 280 tabletin pakkaukset.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Finnish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi: 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tabletin pakkaukset.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: sylkirauhasten tulehdus, hammassärky
English: • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain,
Finnish: • lihassärky tai -kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: hyperkalemia, hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen vähäinen pieneneminen
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Finnish: glukosuria, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta
English: Uncommon: Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
Finnish: hiustenlähtö, ihotulehdus, ihon kuivuminen, punoitus, punastelu, valoherkkyys, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, hikoilu
English: What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Finnish: Mitä Cozaar Comp on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Finnish: Anioninvaihtohartsit huonontavat hydroklooritiatsidin imeytymistä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar Comp 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani/hydroklooritiatsidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar Comp 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani/hydroklooritiatsidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletitHDPE-purkit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani/hydroklooritiatsidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Finnish: seerumin urea- ja kreatiniiniarvojen vähäinen suureneminen
English: Cozaar Comp contains lactose.
Finnish: Cozaar Comp -tabletit otetaan vesilasillisen kanssa.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (täsmällinen sanamuoto käyttöaiheelle saattaa vaihdella valmisteesta toiseen)]
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Finnish: • Oireenmukainen hoito kroonisessa patologisessa kognitiivisessa ja neurosensorisessa heikentymisessä iäkkäillä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muuta dementiaa)
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteiden asiaankuuluvista kappaleista.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Finnish: Liite III Lisäykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kappaleista.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Finnish: • Verisuoniperäiset äkilliset retinopatiat
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Finnish: • Tukihoitona oletetusti verisuoniperäisessä näöntarkkuuden heikkenemisessä ja näkökentän häiriöissä
English: Intrarosa prasterone
Finnish: Intrarosa prasteroni
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intrarosalääkevalmistetta.
English: Other information about Intrarosa
Finnish: Muuta tietoa Intrarosasta
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Finnish: Intrarosaa on saatavana 6,5 mg:n emätinpuikkona.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Finnish: Intrarosaa ei saa käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista: emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole diagnosoitu, epäilty tai diagnosoitu rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä, aiempi rintasyöpä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, akuutti (lyhytaikainen) maksasairaus, sairastettu maksasairaus, jossa maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi, aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen laskimoihin), trombofiiliset häiriöt (poikkeavuudet veren hyytymisessä), aktiivinen tai hiljattain sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (valtimoveritulppien aiheuttama sairaus), porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
English: Why is Intrarosa approved?
Finnish: Miksi Intrarosa on hyväksytty?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intrarosan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Finnish: Intrarosaa markkinoivan yhtiön on tehtävä tutkimus siitä, miten lääkevalmistetta käytetään kliinisessä käytössä, mukaan lukien se, käytetäänkö sitä hyväksyttyjen valmistetietojen mukaisesti.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Intrarosasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intrarosan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intrarosan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni, joka tunnetaan myös nimellä dehydroepiandrosteroni (DHEA).
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Finnish: Potilaat arvioivat itse yhdyntäkipuja vakioasteikolla, jonka vaihteluväli oli 0:sta (ei kipua) 3:een (vaikea kipu).
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Finnish: Mitä riskejä Intrarosaan liittyy?
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Finnish: Intrarosan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on emätinvuoto.
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Finnish: Kipu väheni 1,3 ja 1,4 pisteellä Intrarosa-hoidossa, kun taas lumehoidossa se väheni 0,9 ja 1,1 pisteellä.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiassa emättimen seinämä ja sitä ympäröivä kudos ohenee, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten genitaalialueen kuivuutta, ärsytystä ja arkuutta sekä yhdyntäkipuja.
English: How is Intrarosa used?
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine, prasteroni, muuntuu estrogeeneiksi ja androgeeneiksi (sukupuolihormoneja), kun valmiste työnnetään emättimeen.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Intrarosalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Finnish: Estrogeenipitoisuuden suurenemisen seurauksena emättimen ja sitä ympäröivien kudosten pintasolujen määrä lisääntyy, mikä lievittää emättimen atrofian oireita.
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.