FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov (P-gp), a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP).
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Slovak: Celkový opuch.
Romanian: • Umflare generalizată.
Slovak: Liečbu Sandimmunom je potrebné ukončiť u pacientov, u ktorých sa v danom čase (podrobné informácie pozri nižšie) nepodarí dosiahnuť adekvátnu odpoveď alebo účinná dávka nezodpovedá zavedeným bezpečnostným postupom.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
Slovak: Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
Slovak: Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Súhrn zmien expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual cu ciclosporină Statină
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12,0 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Slovak: U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune (pozri časť 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Slovak: Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Slovak: Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină (vezi pct. 4.2) La utilizarea Sandimmun la pacienţii cu transplant, monitorizarea de rutină a valorilor plasmatice ale ciclosporinei este măsură importantă de siguranţă.
Slovak: Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament sau ale proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO) ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau cu potenţial letal, de exemplu bosentan, dabigatran etexilat şi aliskiren (vezi pct. 4.5).
Slovak: Lymfómy a iné malignity
Romanian: Limfoame şi alte tulburări maligne
Slovak: Pyrexia, únava Edém, zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: Edem, creştere în greutate.
Slovak: Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odmeranie dávky 1 ml alebo menšej.
Romanian: • Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Romanian: Experienţa cu Sandimmunla copii cu dermatită atopică este limitată.
Slovak: Ako dlho budete dostávať Sandimmun
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun
Slovak: Treba uprednostniť antihypertenzívum, ktoré neovplyvňuje farmakokinetiku cyklosporínu, napr. isradipín (pozri časť 4.5).
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
Slovak: Občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi môže mať význam pri netransplantačných indikáciách, napr. ak sa podáva Sandimmun spolu s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Slovak: Nefrotický syndróm (choroba obličiek) - Celková denná dávka u detí je obyčajne 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Slovak: Tento objem obsahuje 5 mg cyklosporínu.
Romanian: Aceasta conţine ciclosporină 5 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú po transplantácii, sa odporúča občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi, napr. keď sa Sandimmun podáva súbežne s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu, alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Slovak: Ako užívať Sandimmun
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun
Slovak: PRÍLOHA III
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Slovak: Ak vám lekár zmení liečbu z jednej perorálnej liekovej formy cyklosporínu na inú Po zmene z jednej perorálnej formy cyklosporínu na druhú:
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formă farmaceutică cu administrare orală care conţine ciclosporină După trecerea de la forma farmaceutică cu administrare orală la o altă formă farmaceutică:
Slovak: Pri danazole bolo hlásené zvýšenie koncentrácií cyklosporínu v krvi približne o 50 %.
Romanian: S-a raportat că danazolul creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu aproximativ 50%.
Slovak: Počas súbežného podania môže byť potrebné dávky cyklosporínu zvýšiť na 3- až 5-násobok.
Romanian: Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de ciclosporină de 3 până la 5 ori în timpul administrării concomitente.
Slovak: Obsahuje liečivo cyklosporín.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ciclosporină.
Slovak: Každá 1 ml ampulka obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Slovak: Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5 až 5 mg/kg/deň a podávajú sa perorálne, rozdelené na 2 dávky.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5-5 mg/kg şi zi, administrată oral în 2 prize.
Slovak: Koncentrát je číra hnedá/žltá olejovitá tekutina.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede, de culoare galben-maronie şi uleios.
Slovak: Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Slovak: Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
Slovak: Psoriáza a atopická dermatitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 2,5 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Psoriazis şi dermatita atopică Doza totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi şi de 5,0 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurina, cod ATC: L04AD01.
Slovak: Únava.
Romanian: Hirsutism.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.
Slovak: Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom vám môžu opuchnúť ďasná a prekryť zuby.
Romanian: Este posibil să vi se umfle gingiile care pot creşte peste dinţi dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
Slovak: Sandimmun sa majú prehltnúť celé.
Romanian: Sandimmun capsule trebuie înghiţite întregi.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrieveşte (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Kŕče (záchvaty kŕčov).
Romanian: • Episoade epileptice (convulsii).
Slovak: Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou, najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic (nu din plastic) care conţine puţin lichid, preferabil o băutură rece de ciocolată, lapte, suc de fructe sau cola.
Slovak: Súbežné podanie cyklosporínu a liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, P-gp a OATP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportéra.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4, P-gp and PTAO cu ciclosporină poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi substraturi ale acestei enzime şi/sau acestui transportor.
Slovak: Rozpad červených krviniek, vrátane problémov s obličkami a s príznakmi ako je opuch tváre,
Romanian: • Distrugerea celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflarea feţei, stomaculu, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare scăzută, dificultate la respirare,
Slovak: Odmeranie dávky Vyberte si striekačku podľa toho, koľko lieku potrebujete odobrať: Na 1 ml lieku alebo menej použite striekačku s objemom 1 ml.
Romanian: Alegeţi seringa în funcţie de cât de mult medicament trebuie să măsuraţi:
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Sandimmunom alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje pečeňou.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv de ficat.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Romanian: Toate statele membre, cu excepţia Norvegiei, au aprobat indicaţia de transplant de măduvă osoasă şi BGcG.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Slovak: Tieto vlastnosti vedú celkovo k nižšej intraindividuálnej variabilite farmakokinetiky cyklosporínu a k silnejšej korelácii medzi minimálnymi koncentráciami a celkovou expozíciou.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Slovak: Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Romanian: A fost analizată o serie de domenii de dezacord în rezumatul caracteristicilor produsului după cum urmează:
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež otázky týkajúce sa rizika zhoršenia neurologických prejavov Behcetovej choroby pri užívaní cyklosporínu.
Romanian: De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Slovak: Časť 4.3 až 4.9 - od časti Kontraindikácie až po časť Predávkovanie
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Slovak: Dávkovanie:
Romanian: Doze:
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že táto indikácia má byť obmedzená na prípady primárnej glomerulonefritídy, ako sa uvádza vyššie.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Slovak: V paralelných 9 uskutočnených štúdiách sa museli 2 dvojito zaslepené multicentrické štúdie kontrolované placebom a 1 multicentrická štúdia porovnávajúce cyklosporín s cyklofosfamidom v prípade pacientov rezistentných voči steroidom predčasne zastaviť pre nedostatok vhodných pacientov súhlasiacich s užívaním placeba alebo cytostatického lieku.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.