FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 107 (4,9%), incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) și respectiv 9 (0,4%).
Portuguese: Quimioterapia (n=42)
Romanian: Chimioterapie (n=42)
Portuguese: HSCT alogénico antes do tratamento com pembrolizumab Em doentes com história de HSCT alogénico, foi reportada GVHD aguda, incluindo GVHD fatal, após tratamento com pembrolizumab.
Romanian: TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a cazurilor letale de BGcG, după tratamentul cu pembrolizumab.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=279) sau 3 săptămâni (n=277) sau ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=278).
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Romanian: Diferența RGR, % (IÎ 95%)
Portuguese: tenossinovite
Romanian: tenosinovită
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 7,8 luni (interval: 0,1 până la 19,1 luni).
Portuguese: Entre os 616 doentes no KEYNOTE-189, as características basais incluíram: idade mediana de 64 anos (49% tinham 65 anos ou mais); 59% sexo masculino; 94% caucasianos e 3% asiáticos; 43% e 56% respetivamente com estado de performance ECOG 0 ou 1; 31% PD-L1 negativos (TPS < 1%); e 18% com metástases cerebrais com tratamento ou sem tratamento na inclusão do estudo.
Romanian: În rândul celor 616 pacienți din KEYNOTE-189, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 64 ani (49% cu vârsta de 65 ani sau peste); 59% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană și 3% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 sau 1 la 43% și respectiv 56%; 31% cu status PD-L1 negativ (STP < 1%); și 18% cu metastaze cerebrale tratate sau netratate la momentul inițial.
Portuguese: Outros medicamentos e KEYTRUDA
Romanian: KEYTRUDA împreună cu alte medicamente
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes nefrite z, insuficiência renal aguda insuficiência renal aguda, nefrite
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (%)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (%)
Portuguese: Quimioterapia n=179
Romanian: Chimioterapie n=179
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi avaliada em 1.067 doentes com CPCNP ou CCECP que receberam 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas, em estudos clínicos.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie a fost evaluată la 1067 pacienți cu NSCLC sau HNSCC, cărora li s-a administrat pembrolizumab 200 mg, 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF no KEYNOTE-054
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-054
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
Portuguese: O KEYNOTE-361 é um ensaio clínico a decorrer de Fase III, aleatorizado, controlado, sem ocultação, de pembrolizumab com ou sem combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia como primeira linha de tratamento em indivíduos com carcinoma urotelial avançado ou metastático.
Romanian: KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 7 e 8.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 7 și 8.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 9 e 10.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 9 și 10.
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere liofilizată poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC În general, s-a observat că frecvența reacțiilor adverse în cazul tratamentului cu pembrolizumab administrat în asociere este mai mare decât în cazul administrării pembrolizumab sau a chimioterapiei în monoterapie, reflectând contribuțiile fiecărei dintre aceste componente (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: Para reações graves à perfusão, a perfusão deve ser interrompida e pembrolizumab interrompido em definitivo (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa de resposta global (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Valor-p
Romanian: Rata globală de răspuns Rata globală de răspuns (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
Romanian: În rândul celor 542 pacienți randomizați din KEYNOTE-045, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 66 ani (interval: 26 până la 88), 58% cu vârsta de 65 ani sau peste; 74% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 23% asiatici; 56% au avut un status de performanță ECOG de 1 și 1% au avut un status de performanță ECOG de 2; iar 96% au avut boală în stadiul M1 și 4% boală în stadiul M0.
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Romanian: Placebo + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=206
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib:
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine pembrolizumab 25 mg.
Portuguese: Entre os 1.019 doentes, as características de base incluíram: idade mediana de 54 anos (25% com 65 anos ou mais); 62% homens; e estado de performance ECOG de 0 (94%) e 1 (6%).
Romanian: În rândul celor 1019 pacienți, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 54 ani (25% cu vârsta de 65 ani sau peste); 62% bărbaţi; și statusul de performanță ECOG de 0 (94%) și 1 (6%).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Reacţii adverse asociate administrării în perfuzie
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 12,8 luni (interval: 0,1 până la 21,5 luni).
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată şi trebuie administrați corticosteroizi.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 3 dias a 26,2+ meses).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 3 zile până la 26,2+ luni).
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-052, um estudo multicêntrico sem ocultação, para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes que não eram elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost studiate în KEYNOTE-052, un studiu multicentric, deschis, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hepatite foi 3,6 meses (intervalo de 8 dias a 21,4 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 3,6 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni).
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Romanian: Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu carcinom rinofaringian, boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost tratați anterior cu 3 sau mai multe scheme terapeutice sistemice pentru HNSCC
Portuguese: • Cetuximab com dose de carga de 400 mg/m 2 e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m 2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m 2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Romanian: • Cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m 2 o dată pe săptămână, carboplatină ASC 5 mg/ml și minut la interval de 3 săptămâni sau cisplatină 100 mg/m 2 la interval de 3 săptămâni și 5-FU 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 la pacienți cu NSCLC a fost de 67% pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere și de 66% în cazul administrării numai a chimioterapiei, iar la pacienți cu
Portuguese: Combinação com quimioterapia
Romanian: Asociere cu chimioterapie
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,0 luni (interval: 12 zile până la 21,4 luni).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni la pacienții netratați anterior cu ipilimumab n=51
Portuguese: Tratamento Padrão* n=133
Romanian: Tratament standard* n=133
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni la pacienții tratați anterior cu ipilimumab n=89
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Romanian: • Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 26,8 luni).
Portuguese: A mediana do tempo para o início do aumento de ALT foi 2,3 meses (intervalo: 7 dias a 19,8 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul valorilor ALT crescute a fost de 2,3 luni (interval: 7 zile până la 19,8 luni).
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 22,5 luni).
Portuguese: Reações adversas cutâneas imunitárias
Romanian: Reacții adverse cutanate mediate imun
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul insuficienței suprarenale a fost de 5,4 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Portuguese: Esta retenção de 96 horas no total após reconstituição, pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Romanian: Acest interval total de 96 ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Portuguese: Taxa de OS a 12 meses, % (IC 95%)
Romanian: Rata SG la 12 luni, % (IÎ 95%)
Portuguese: A duração mediana foi 1,8 meses (intervalo de 4 dias a 29,2+ meses).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 4 zile până la 29,2+ luni).
Portuguese: • Determinação por IHC de PD-L2
Romanian: • Colorarea imunohistochimică pentru PD-L2
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 19,4 luni).
Portuguese: O pembrolizumab deve ser suspenso para hipertiroidismo de Grau ≥ 3 até recuperação para Grau ≤ 1.
Romanian: În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1.
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au avut posibilitatea de a schimba tratamentul pentru a li se administra pembrolizumab.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Romanian: Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Portuguese: KEYTRUDA, em monoterapia ou como terapêutica combinada, deve ser interrompido definitivamente para reações adversas imunitárias de Grau 4 ou Grau 3 recorrente, a menos que indicado na Tabela 1.
Romanian: Cu excepția cazului în care se specifică altfel în Tabelul 1, tratamentul cu KEYTRUDA, în monoterapie sau ca tratament asociat, trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3.
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Romanian: Valoarea p Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata (%) la 6 luni (IÎ 95%) Rata globală de răspuns RGR% (IÎ 95%) Valoarea p Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Romanian: Figura 11: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în funcţie de brațul de tratament în studiul KEYNOTE-010 (pacienți cu scorul tumoral proporţional reprezentând expresia PD-L1  1%, populația cu intenție de tratament)
Portuguese: Hepatite imunitária
Romanian: Hepatita mediată imun
Portuguese: Há dados limitados sobre os indivíduos com estadio IIIA de acordo com AJCC, 8ª edição, no momento desta análise da RFS.
Romanian: La momentul acestei analize a SFR există date limitate privind subiecții cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a.
Portuguese: Complicações do Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (HSCT) HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab Foram observados casos de doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD) e doença hepática venooclusiva (VOD) em doentes com linfoma de Hodgkin clássico sujeitos a HSCT alogénico após exposição prévia a pembrolizumab.
Romanian: Cazuri de boală grefă contra gazdă (BGcG) și boală veno-ocluzivă (BVO) hepatică au fost observate la pacienții cu limfom Hodgkin clasic la care s-a efectuat TCSH alogen, după expunerea anterioară la pembrolizumab.
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipotiroidismo foi 3,5 meses (intervalo de 1 dia a 19,6 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Portuguese: hipersensibilidade e síndrome de libertação de citocinas) b. hipotiroidismo (mixedema) c. insuficiência suprarrenal (doença de Addison, insuficiência adrenocortical aguda, insuficiência adrenocortical secundária) d. hipofisite (hipopituitarismo) e. tiroidite (tiroidite autoimune e anomalia da tiroide) f. diabetes mellitus tipo 1 (cetoacidose diabética)
Romanian: a. reacție asociată administrării în perfuzie (hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică, reacţie anafilactoidă, hipersensibilitate și sindrom de eliberare a citokinelor) b. hipotiroidism (mixedem) c. insuficiență suprarenală (boală Addison, insuficiență corticosuprarenală acută, insuficiență corticosuprarenală secundară) d. hipofizită (hipopituitarism) e. tiroidită (tiroidită autoimună și tulburare tiroidiană) f.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Portuguese: CPCNP
Romanian: NSCLC
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 52 și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-189
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
Romanian: KEYNOTE-189: Studiu clinic controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu NSCLC non-scuamos, netratați anterior
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
Romanian: Pacienţii au fost randomizați în raport 1:1:1 într-unul dintre următoarele brațe de tratament:
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com quimioterapia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie:
Portuguese: Colite imunitária
Romanian: Colita mediată imun