FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement avec Spinraza.
English: Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
French: Les patients ayant débuté le traitement par Spinraza dans l'étude CS4 (n = 39) ont présenté une stabilisation ou une amélioration supplémentaire des scores HFMSE (0,2 ; ET 3,06) et RULM (0,7 ; ET 2,69) moyens entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
English: The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
French: Le score total moyen était de 49,8 (ET 12,46) au jour 253 et de 52,6 (ET 12,78) au jour 1 050.
English: How to store Spinraza
French: Comment conserver Spinraza
English: A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
French: Il a été observé une amélioration maintenue chez les patients atteints de SMA de type II, qui présentaient une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 5,1 points (écart-type [ET] 4,05, n = 11) au jour 253 et de 9,1 points (ET 6,61, n = 9) au jour 1 050.
English: If you or your child misses an injection
French: En cas d'omission d'une injection
English: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
French: 4,2 (IC à 95 % : 3,4 ; 5,0) p= 0,00000016
English: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
French: 3,9 (IC à 95 % : 3,0 ; 4,9) p = 0,0000001
English: Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia
French: Des résultats statistiquement significatifs par rapport au score initial ont été observés chez les patients du groupe Spinraza par rapport aux patients du groupe de traitement simulé sur la survie sans événement, la survie globale, le pourcentage de patients répondant à la définition de répondeur pour les étapes du développement moteur et le pourcentage de patients obtenant une amélioration d'au moins 4 points du score d'évaluation de la fonction motrice CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) (tableau 2).
English: The mean total score was13.8 (SD 3.09) at Day 253 and 15.7 (SD 1.92) at Day 1050.
French: Le score total moyen était de 13,8 (ET 3,09) au jour 253 et de 15,7 (ET 1,92) au jour 1 050.
English: required respiratory intervention >6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
French: Quatre patients (porteurs de 2 copies du gène SMN2) ont nécessité une assistance respiratoire pendant > 6 heures par jour en continu pendant ≥ 7 jours, pour tous cette assistance ventilatoire est intervenue au décours d'une affection aiguë réversible.
English: If clinically indicated, platelet and coagulation laboratory testing is recommended prior to administration of Spinraza.
French: Une numération plaquettaire et des tests de la coagulation doivent être envisagés avant l'administration de Spinraza si le tableau clinique le justifie.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.
English: Intrathecal use
French: Voie intrathécale
English: Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
French: Les patients atteints de SMA de type III ont présenté une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 1,3 point (ET 1,87, n = 16) au jour 253 et de 1,2 point (ET 4,64, n = 11) au jour 1 050.
English: България ТП ЕВОФАРМА
French: ТП ЕВОФАРМА Teл.
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de Spinraza.
English: In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
French: Chez les patients atteints de SMA de type II, le test RULM a montré une amélioration moyenne de 1,9 point (ET 2,68, n = 11) au jour 253 et de 3,5 points (ET 3,32, n = 9) au jour 1 050.
English: The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
French: Avant administration, le flacon de Spinraza doit être examiné pour vérifier l'absence de particules.
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
English: Headache*
French: Dorsalgies*
English: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
French: (IC à 95 % : 45,6 ; 68,1) p = 0,00065
English: Mean change from baseline to month 15 in total RULM score2,3
French: Variation moyenne du score RULM total au mois 15 par rapport au score initial2,3
English: It is recommended that the volume of CSF, equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au volume de Spinraza à injecter.
English: Table 2: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS3B Efficacy Parameter
French: Tableau 3 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaires lors de l'analyse finaleÉtude CS41
English: The majority of these side effects are reported within 72 hours of the procedure.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.
English: Spinraza is given;
French: Spinraza est administré :
English: It is recommended that the volume of cerebral spinal fluid (CSF), equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) équivalent au volume de Spinraza à injecter.
English: - Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
French: - Chaque flacon de 5 mL du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
English: Four patients (2 SMN2 copies)
French: 64) chez les patients porteurs de 3 copies du gène SMN2.
English: Some patients were implanted with a ventriculo-peritoneal shunt.
French: Une dérivation ventriculo-péritonéale a été mise en place chez certains de ces patients.
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
French: 1 L'étude CS3B a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (un pourcentage significativement plus élevé de patients a atteint la définition de répondeur en termes d'étapes du développement moteur dans le groupe Spinraza (41 %) que dans le groupe de traitement simulé (0 %) [p < 0,0001]).
English: 26.3% (95% CI: 12.4,40.2)
French: (IC à 95 % : 12,4 ; 40,2)
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
French: ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied OU une augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher ET une amélioration au lieu de détérioration dans plus de catégories d'étapes du développement moteur) défini comme répondeur pour cette analyse principale.
English: 19.7% (95% CI: 10.9, p=0.0811
French: (IC à 95 % : 10,9 ; 31,3) p = 0,0811
English: Post-marketing experience
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
English: The median age at first dose was 162 days.
French: Les patients de cette étude étaient considérés comme très susceptibles de développer une SMA de type I. L'âge médian lors de la première dose était de 162 jours.
English: WHO motor milestones
French: Étapes de développement moteur de l'OMS
English: 5.9% (95% CI: 0.7,
French: (IC à 95 % : 0,7 ; 19,7)
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
French: Le comprimé peut être dissous dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à avaler.
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Géfitinib Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
French: L'EGFR est impliquée dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Il est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation génétique qui produit une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases.
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Géfitinib Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Iressa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Géfitinib Mylan.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Géfitinib Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'EGFR, Géfitinib Mylan contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Géfitinib Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
French: Géfitinib Mylan est disponible en comprimés de 250 mg à prendre par voie orale.
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
French: Cela signifie que Géfitinib Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Iressa.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
French: Géfitinib Mylan (géfitinib) EMA/556782/2018
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Géfitinib Mylan sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan?
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
French: Ces enzymes se trouvent à la surface des cellules cancéreuses, comme l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Géfitinib Mylan est de qualité comparable à celle d'Iressa et bioéquivalent à ce dernier.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
French: Géfitinib Mylan est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des adultes atteints du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps).
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
French: Pourquoi Géfitinib Mylan est-il autorisé dans l'UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
French: Géfitinib Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib)
French: Géfitinib Mylan (géfitinib)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Géfitinib Mylan.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Géfitinib Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib et est un «médicament générique».
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
French: Géfitinib Mylan n'agit que sur les cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules qui présentent une mutation de leur EGFR.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
French: La substance active de Géfitinib Mylan, le géfitinib, est un inhibiteur des tyrosine kinases.
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Gefitinib Mylan
French: Autres informations relatives à Géfitinib Mylan:
English: How is Gefitinib Mylan used?
French: Comment Géfitinib Mylan est-il utilisé?
English: How does Gefitinib Mylan work?
French: Comment Géfitinib Mylan agit-il?
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Géfitinib Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Géfitinib Mylan?
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
French: (*)équivalent au titre avant inactivation (log10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
English: Packaging Content Package size
French: Contenu Taille de l'emballag e
English: EMEA Number Invented name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
English: EMA/PRAC/400813/2016
French: EMA/PRAC/424153/2016 Rev. 1
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
French: Les données disponibles n'indiquent pas de bénéfice clinique significatif du traitement par riociquat chez ces patients.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
French: Nouveau libellé des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/424153/2016
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
French: Nouveau libellé des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
French: Les résultats intermédiaires ont montré une augmentation de la mortalité et du risque de surevnue d'effets indésirables graves chez des sujets recevant le riociquat comparativement au groupe de patients recevant un placebo.
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
French: Le riociquat est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
French: Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
French: Ne prenez JAMAIS Adempas: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique qui est une maladie de cause inconnue au cours de laquelle se forme un tissu cicatriciel dans le poumon.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
French: ayant pour objectif l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du riociguat chez des patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII), a été arrêtée précocement.
English: (cannot be estimated from the available data)
French: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
French: Date de première autorisation : 06 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 06 mars 2008
English: Do not take Levitra more than once a day.
French: Ne prenez pas Levitra plus d'une fois par jour.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
French: En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvée en dehors des limites.
English: Levitra with food, drink and alcohol
French: Levitra avec des aliments, des boissons et de l'alcool
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
French: Cela peut interférer avec l'effet habituel du médicament.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 15% en moyenne.
English: Other medicines and Levitra
French: Autres médicaments et Levitra
English: If you take more Levitra than you should
French: Si vous avez pris plus de Levitra que vous n'auriez dû
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
French: Parmi eux, plus de 900 patients ont été traités pendant un an ou plus.
English: - The other ingredients of the tablets are:
French: - Les autres composants des comprimés sont :
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
French: Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
English: There are no fertility data available.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
English: Use in adult men
French: Utilisation chez l'homme adulte
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
French: Une diminution ou une perte soudaine de l'audition a été rapportée.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Effect on vision
French: Effet sur la vision