FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine frühe Untersuchung der QTc-Veränderungen unter Moxifloxacin zeigte, dass bei gesunden Probanden eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall besteht und die QTc-Verlängerung bei gesunden älteren Probanden nach Moxifloxacin signifikant ausgeprägter als nach Placebo war.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
German: Candidose
Lithuanian: Pareiškėjas
German: Da die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin fast immer von einer oralen Behandlung gefolgt wird, sollten die Anwendungsbeschränkungen für Moxifloxacin p.o. auch aus der Fachinformation der intravenösen Zubereitung ersichtlich sein.
Lithuanian: Po gydymo intraveniniu moksifloksacinu beveik visada vartojamas geriamasis moksifloksacinas, todėl geriamojo moksifloksacino vartojimo apribojimai turėtų būti nurodomi intraveninio preparato charakteristikų santraukoje.
German: 2005 in allen Ländern zugelassen, die die intravenöse Zubereitung zuvor bereits zur Anwendung bei CAP zugelassen hatten.
Lithuanian: buvo patvirtintas visose šalyse, kurios jau buvo patvirtinusios intraveninę formulę visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti.
German: Lösungen, die sichtbare Partikel oder Trübungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Lithuanian: Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra matomų dalelių, vartoti negalima.
German: Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Avalox abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avalox vartojimą reikia nutraukti, pažeistai galūnei leisti pailsėti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta.
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Lithuanian: Bet koks galimas stebėjimo tyrimas turėtų būti kruopščiai suplanuotas, kad kasmet surenkamus duomenis būtų galima daugmaž patikimai palyginti, o pareiškėjo pasiūlymas šio reikalavimo neatitiktų. Jei tokie duomenys būtų reikalingi, pareiškėjas turėtų dirbti su jau vykdomais projektais, tinkamai suplanuotais rinkti patikimus duomenis, kad būtų galima juos panaudoti ateityje.
German: - Avalox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: - Avalox gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr.
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 1200 mg oral bzw. bis zu 600 mg intravenös und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
Lithuanian: Per burną pavartotų vienkartinių 50 - 1200 mg, injekuotų vienkartinių nuo minimalių iki 600 mg dozių bei 10 parų kartą per parą vartotų nuo minimalių iki 600 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė.
German: Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
Lithuanian: Pradžioje galima gydyti moksifloksacino infuziniu tirpalu, vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, per burną vartojamomis 400 mg moksifloksacino tabletėmis.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Lithuanian: 30 mg/kg dozę infuzavus per 60 min., QT intervalas nepailgėjo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG UND ETIKETT - GLASFLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ - STIKLINIS BUTELIUKAS
German: In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Lithuanian: Intersticiniame skystyje neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos laiko kreivės (panašūs į esančius kraujo plazmoje) pasiekė didžiausias 1,0 mg/l neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijas (geometrinis vidurkis) praėjus 1,8 val nuo dozės suleidimo į veną.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 ir 4.5 skyrius.
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad moksifloksacinas kelia bent du kartus didesnę stipraus toksinio poveikio kepenims riziką nei lyginamieji vaistai, ir CHMP mano, kad šių rizikos apskaičiavimų nuoseklumas yra stiprus padidintos toksinio poveikio kepenims rizikos požymis, dėl to moksifloksacinas neturėtų būti vartojamas pagal siūlomas indikacijas kaip pirmos eilės vaistas.
German: Avalox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Lithuanian: Avalox gydomos šios suaugusių žmonių infekcinės ligos: - ne ligoninėje įgyta infekcinė plaučių liga (pneumonija); - odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt.
Lithuanian: Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Avalox infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Lithuanian: Toksikologiniai bandymai nerodė, kad moksifloksacinas turėtų stiprų poveikį kepenims, ir jokios specifinės rizikos susirgti sunkiais kepenų sutrikimais nustatyta nebuvo.
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
Lithuanian: Remdamasis saugumo bei naudos ir rizikos santykio duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad abiem intraveninio moksifloksacino vartojimo indikacijoms turi būti taikoma ta pati formuluotė kaip ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų indikacijai.
German: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination
Lithuanian: Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save į pavojų statantį elgesį), haliucinacijos
German: In in-vivo-Tests wurde trotz sehr hoher Moxifloxacin-Dosen kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
German: Am Ende einer einmaligen 60minütigen intravenösen Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden Spitzenkonzentrationen von ca. 4,1 mg/l erreicht, was einem Anstieg um etwa 26 % gegenüber den Werten nach oraler Gabe (3,1 mg/l) entspricht.
Lithuanian: Vieną 400 mg dozę infuzavus per valandą į veną, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda infuzijos pabaigoje ir būna maždaug 4,1 mg/l, vadinasi, ji yra apie 26% didesnė už tą, kuri atsiranda tokią pat dozę išgėrus (3,1 mg/l).
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen adäquat.
Lithuanian: Nuspręsta, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas yra pakankamas.
German: Gangunsicherheit, insb.
Lithuanian: anginosus, S.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Šio vaisto pakuotė yra vienkartinė.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus pranešimų apie galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus skaičių ir dažnį, skirtumų tarp moksifloksacino ir lyginamojo vaisto nėra.
German: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Lithuanian: specialių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas kraujyje.
German: Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der MoxifloxacinBehandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones nebuvimo ir dėl bandymais pagrįstos fluorchinolonų sukeliamos pažeidimų rizikos nesubrendusių gyvūnų kūno svorį laikančiai sąnarių kremzlei, moksifloksacino negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
German: Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %.
Lithuanian: Per burną arba į veną pavartotos 400 mg moksifloksacino dozės patekimą į sisteminę kraujotaką kartu pavartota aktyvuotoji anglis sumažino atitinkamai 80% ir 20%.
German: Bei intravenöser Gabe wurde nach 10 h in der Hautblasenflüssigkeit eine Konzentration von 1,75 mg/l gemessen.
Lithuanian: praėjus nuo suleidimo į veną odos pūslių skystyje buvo stebimos 1,75 mg/l koncentracijos.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Lithuanian: ir 2004 m., taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
German: Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom oder toxischepidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Lithuanian: Pūslinė odos reakcija, pvz., StevensJohnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
German: - Die Wirksamkeit von Avalox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Lithuanian: - Avalox veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascitą, didelius abscesus ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind zwar ausreichend, um die Indikation zur Anwendung bei CAP zu unterstützen, lassen jedoch vermuten, dass Moxifloxacin möglicherweise weniger gut ist als einige alternative Regimes.
Lithuanian: Nors veiksmingumo duomenys yra pakankami moksifloksacino vartojimui pagal visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją pagrįsti, jie rodo, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras vaistas, palyginus su alternatyviais gydymo režimais.
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Lithuanian: Vokietija Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Lithuanian: Tada pareiškėjas aptarė spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie „QT/QTc intervalo pailgėjimą" ir „polimorfinę skilvelių tachikardiją" (pranc. „Torsade de Pointes") gydant tik intraveniniu arba nuosekliai intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu bendrą apžvalgą.
German: Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit: - angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen, - Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, - klinisch relevanter Bradykardie, - klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu: - yra įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekontroliuojama hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
German: Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą krūtimi maitinančioms ar žindymo laikotarpyje esančioms moterims nėra.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
German: - Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln.
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas arba kurių giminaičiams jis yra, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai.
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde sind keine metabolischen Interaktionen durch Cytochrom P450-Enzyme zu erwarten.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog su citochromo P 450 fermentų sistema susijusios metabolinės sąveikos neturėtų pasireikšti.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass die unter Moxifloxacin beobachtete QTc-Verlängerung nicht zu einem gegenüber anderen Wirkstoffen erhöhten Risiko für das Auftreten klinischer kardialer Ereignisse (z. B. Arrhythmien) führt.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
German: Venenentzündung
Lithuanian: venos uždegimas.
German: Von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, ist bekannt, dass sie Schädigungen im Knorpel der großen Gelenke bei juvenilen Tieren verursachen.
Lithuanian: Žinoma, kad chinolonai, įskaitant moksifloksaciną, pažeidžia nesubrendusių gyvūnų didžiųjų kūno svorį laikančių sąnarių kremzles.
German: - Avalox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Lithuanian: - Avalox tirpalą galima lašinti tik į veną, į arteriją jo leisti negalima.
German: Häufig:
Lithuanian: Dažnai:
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass die gleichen Einschränkungen für die Indikationen CAP und cSSTI gelten sollten, die der CHMP zuvor schon für Moxifloxacin p.o. zur Behandlung der CAP angenommen hatte.
Lithuanian: Manyta, kad visuomenėje įgytos pneumonijos bei komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų indikacijoms turi būti taikomi tie patys apribojimai, kuriuos CHMP jau patvirtino geriamajam moksifloksacinui, skirtam visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Voraus festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenzen zwar eingehalten worden waren, die Daten aber ansonsten zeigten, dass Moxifloxacin nicht ganz so gut war wie die besten verfügbaren Regimes.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad, nors intraveninis moksifloksacinas atitiko nustatytas ne mažesnio veiksmingumo ribas, duomenys rodo, kad jis buvo ne toks geras, palyginus su geriausiais prieinamais gydymo režimais.
German: Avalox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Avalox lašinamas į veną.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avalox anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Lithuanian: Jeigu sutrikęs kraujo patekimas į širdies raumenį, prieš gaunant Avalox, kreipkitės į gydytoją patarimo, nes tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
German: Avalox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Lithuanian: Veiklioji Avalox medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorchinolonais grupei.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Avalox: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Lithuanian: Avalox negalima maišyti (pasireiškia nesuderinamumas) su: - 10% arba 20% natrio chlorido tirpalu; - 4,2% arba 8,4% natrio-vandenilio karbonato tirpalu.
German: Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung)
Lithuanian: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo plokštelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
German: Lettland:
Lithuanian: Latvija:
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen.
Lithuanian: - Vartojant plataus antimikrobio poveikio antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną, stebėtas su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas ir su antibiotikų vartojimu susijuęso kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir Clostridium difficile sukeltą viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
German: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe
Lithuanian: Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas/ažitacija
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Lithuanian: 1 ml yra 1,6 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu.
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Lithuanian: , ūminė miokardo išemija), moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, nes gali padidėti skilvelinės aritmijos (įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją) ir širdies sustojimo rizika.
German: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Lithuanian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
German: Der Antragsteller diskutierte Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen/oralen Sequenzialanwendung von Moxifloxacin bei der Behandlung der cSSSI und gelangte zu dem Schluss, dass die Nichtunterlegenheit nachgewiesen worden sei und sich aus den klinischen Studien sowie den Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung keine Hinweise auf ein höheres Morbiditätsrisiko (einschließlich kardialer und hepatischer Risiken) durch Moxifloxacin als durch andere Antibiotika ergäben.
Lithuanian: Komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų gydymas Pareiškėjas aptarė sisteminio gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu veiksmingumą ir saugumą gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas ir padarė išvadą, kad buvo įrodytas ne mažesnis jo veiksmingumas, ir kad klinikiniai tyrimai bei saugumo duomenys po pateikimo rinkai nerodo, kad moksifloksacinu gydytiems pacientams grėstų didesnė sergamumo rizika, įskaitant sergamumą širdies ir kepenų ligomis, nei pacientams, gydomiems lyginamaisiais antibiotikais.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Lithuanian: buvo infuzuota 30 mg/kg kūno svorio dozė, QT intervalo pailgėjimas aiškiai priklausė nuo infuzijos greičio: infuzavus greičiau, QT pailgėjo daugiau.
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Lithuanian: 1 ml yra 1,6 mg moksifloksacino (hidrochlorido pavidalu).
German: - Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen.
Lithuanian: - Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui rezistentiškų Stafilococcus aureus (MRSA) infekcijų.