FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportul final al studiului este așteptat la sfârșitul lunii iulie
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Romanian: Poate fi luat în următoarele moduri:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
Romanian: 1 (6,3%) fiecare
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Romanian: În această analiză au fost evaluați 44 de pacienți.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Romanian: La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Romanian: Ulterior, PAGN se elimină în urină.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Romanian: Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Romanian: Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Romanian: Meath,
Norwegian Bokmål: Co. Meath,
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Romanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Romanian: Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize regulate ale sângelui:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Romanian: • gură uscată, modificare a gustului
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Romanian: • Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Romanian: • Nu conține alte componente.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Romanian: Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Romanian: Conversia se realizează astfel:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
Romanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Norwegian Bokmål: • Legen kan gi deg en lavere dose hvis du har problemer med nyre eller lever.
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală.
Norwegian Bokmål: Oral eller gastroenteral bruk.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Romanian: Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Norwegian Bokmål: Hver flaske skal kastes etter 14 dager.
Romanian: • pe gură
Norwegian Bokmål: • gjennom munnen
Romanian: Termen preferat
Norwegian Bokmål: "Preferred term"
Romanian: • Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Romanian: Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Romanian: Dacă amoniacul nu este eliminat din corp, poate afecta creierul și poate duce la niveluri scăzute ale conștienței sau la comă.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Romanian: PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că tratamentul îi poate face rău copilului nenăscut.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Romanian: Monitorizarea și analizele de laborator
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați RAVICTI 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI 3.
Romanian: Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Romanian: Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Romanian: Seringile neutilizate rămase trebuie păstrate pentru a fi utilizate cu alt flacon.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Romanian: A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Romanian: Anemie, trombocitoză
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytemi
Romanian: Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Romanian: • Tulburările ciclului ureei sunt rare.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Romanian: • analize care arată prelungirea timpului de protrombină
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om det prevensjonsmiddelet som passer best for deg.
Romanian: • lipază în terapiile de substituție pancreatică
Norwegian Bokmål: • lipase i pankreatiske erstatningsterapier
Romanian: Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Romanian: În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Romanian: - Acest regim va fi stabilit pentru dumneavoastră de medicul și nutriționistul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă unui medic.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer av dette legemidlet enn du skal, ta kontakt med en lege.
Romanian: - Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Romanian: Flaconul trebuie aruncat chiar dacă nu este gol.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Romanian: Cum arată RAVICTI și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomislanger kun brukes til å administrere doser > 1 ml.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Romanian: • umflare a mâinilor și picioarelor
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Romanian: (hiperuricemie)
Norwegian Bokmål: ("hyperurikemi")
Romanian: Luați RAVICTI în timpul mesei sau imediat după ce ați mâncat.
Norwegian Bokmål: Ta RAVICTI med eller rett etter et måltid.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Romanian: Trebuie să respectați cu strictețe acest regim alimentar.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Romanian: Dacă volumul seringii pentru administrare orală este mai mic decât doza prescrisă pentru dumneavoastră, va trebui să repetați acești pași pentru a vă lua întreaga doză.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet på den orale sprøyten er mindre enn den forskrevne dosen, vil du måtte gjenta disse trinnene for å få den fulle dosen.
Romanian: Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Romanian: Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenţi și copii:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Romanian: • midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Romanian: ASC0-23ore medie normalizată pentru doză a PAA a fost cu 108% mai mare la femei decât la bărbați.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Romanian: Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Romanian: • În mod normal, organismul transformă excesul de azot din proteine într-un compus rezidual numit „amoniac".
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Romanian: Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
Romanian: Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon conține 25 ml de lichid.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Romanian: Absența acestor enzime sau a substanțelor transportoare determină acumularea amoniacului la valori toxice în sângele și creierul pacienților afectați.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente".
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Romanian: • scăderea numărului de globule roșii din sânge
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Romanian: Totuși, la pacienții cu TCU dozele trebuie stabilite individual, în funcție de necesitățile metabolice specifice și de capacitatea enzimatică reziduală a pacientului, indiferent de sex.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Romanian: Între administrările dozelor trebuie să treacă cel puțin 3 ore.
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Romanian: Dacă RAVICTI intră în contact cu apa, lichidul va căpăta un aspect tulbure.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.
Romanian: Copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller dra til sykehuset med en gang hvis du merker noen av disse tegnene.
Romanian: Măsurarea dozei
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Romanian: În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Romanian: • valproat - un medicament pentru epilepsie
Norwegian Bokmål: • valproat - et legemiddel mot epilepsi
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate cel puțin o dată la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Romanian: Acid valproic și haloperidol
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Romanian: În aceste studii in vitro , dispariția completă a fenilbutiratului de glicerină nu a produs PBA echivalent molar, ceea ce sugerează formarea unor metaboliți mono- sau di-esteri.
Norwegian Bokmål: I disse in vitro-studiene produserte en fullstendig forsvinning av glyserolfenylbutyrat ikke molarekvivalent PBA, som antyder dannelsen av mono- eller bis-estermetabolitter.
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
Romanian: Nu încetați să luați fenilbutirat de glicerină fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Romanian: După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje cât timp prezintă aceste reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Romanian: • dacă aveți probleme cu pancreasul, stomacul sau intestinele; aceste organe sunt responsabile cu absorbția fenilbutiratului de glicerină în corp.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
Romanian: Copiilor trebuie să li se dea medicamentul în timp ce sunt hrăniți sau imediat după.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
Romanian: Fertilitatea (numărul de femele de șobolan gestante) a scăzut cu până la 25%, la o doză de 2,6 de ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Romanian: Dacă uitați să luați RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
Romanian: În acest caz, fenilbutiratul de glicerină nu va împiedica valorile amoniacului din sângele dumneavoastră să crească la un nivel grav.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil glyserolfenylbutyrat ikke stoppe nivået av ammoniakk i blodet fra å bli alvorlig høyt.
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
Romanian: Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare" și „foarte rare".
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Romanian: • Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta sub 2 luni
Norwegian Bokmål: Studie hos barn under 2 måneder
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 14 zile, iar flaconul și conținutul acestuia trebuie aruncate, chiar dacă flaconul nu este gol.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken må legemidlet brukes innen 14 dager og flasken og dens innhold må kastes selv om det ikke er tomt.
Romanian: Prin urmare, efectele terapeutice și/sau valorile cu efecte metabolice ale medicamentelor, inclusiv ale unor contraceptive orale, care sunt substraturi ale acestei enzime pot fi reduse, iar efectele lor totale nu pot fi garantate în urma administrării concomitente cu fenilbutirat de glicerină.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Romanian: RAM sunt prezentate în rezumat la pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Romanian: Cu toate că 2 pacienți au prezentat în ziua 7 valori ale amoniacului de 150 micromol/l, respectiv 111 micromol/l, niciunul dintre aceștia nu a prezentat semne și simptome asociate de hiperamoniemie.
Norwegian Bokmål: Selv om to pasienter på dag 7 hadde ammoniakkverdier på henholdsvis 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, hadde ingen av dem assosierte tegn og symptomer på hyperammonemi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer: