FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Finnish: Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää <X:ää>,
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Ademdepressie
Finnish: Hengityslama
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Finnish: − jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Dutch: Neemt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 6.-9. maaliskuuta 2017
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää suositeltua annosta ja/tai suositeltua hoidon kestoa.
Dutch: Opdivo (nivolumab)
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Finnish: Lapset reagoivat suuriin määriin <X:ää> voimakkaammin kuin aikuiset.
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Finnish: Myös kuolemantapauksia on raportoitu.
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota -tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3).
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Finnish: Joissakin tapauksissa potilas kuoli (ks. kohta 4.9).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Opdivon käyttöä, koska sillä saattaa olla seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Finnish: Nivolumabi; pembrolitsumabi - hyljintäreaktio elinsiirron yhteydessä (EPITT nro 18781)
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Finnish: Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä -mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa <X:ää>, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi.
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Finnish: Nivolumabi yksilääkehoitona
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Henkilöillä, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidi-HCl:ää, on havaittu sydäntapahtumia, kuten QT-ajanpiteneminen, , kääntyvien kärkien takykardia- -muut vakavat -kammioperäiset rytmihäiriöit-,sydänpysähdys ja pyörtyily(ks. kohta 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Finnish: Ennen kuin käytät Keytrudaa, kerro lääkärille, jos - sinulla on maksavaurio tai jos sinulle on tehty maksansiirto - sinulla on munuaisvaurio tai jos sinulle on tehty munuaisensiirto - sinulle on siirretty kiinteä elin
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Finnish: Loperamidi - vakavia sydäntapahtumia väärinkäyttöön ja virheelliseen käyttöön liittyvien suurten loperamidiannosten yhteydessä (EPITT nro 18339)
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Finnish: Näillä potilailla pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Finnish: Nivolumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Finnish: Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, <X:n> vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Finnish: Loperamidin ei-kliinisen in vitro- ja in vivo -arvioinnin mukaan -loperamidin hoidollisesti - asianmukaiset pitoisuudet -sekä huomattavan moninkertaiset (jopa 47-kertaiset) pitoisuudet eivät aiheuta merkittäviä -elektrofysiologisia vaikutuksia sydämeen - Erittäin suurina pitoisuuksina, jotka liittyvät yliannostukseen (ks. kohta 4.4), loperamidilla on sydämeen kohdistuvia -elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka muodostuvat -kalium (hERG)- ja natriumvirtojen estämisestä ja rytmihäiriöistä.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu sydäntapahtumia, kuten QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Finnish: Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting 4.8.
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 7.-10.syyskuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Dutch: Rubriek 2.
Finnish: Kohta 2.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Finnish: Bisfosfonaatit1 (alendronaatti; alendronaatti, kolekalsiferoli; klodronaatti; etidronaatti; ibandronaatti; neridronaatti; pamidronaatti; risedronaatti; tiludronaatti; tsoledronaatti) - korvakäytävän osteonekroosi (EPITT no
Dutch: Ademhalingsreacties
Finnish: Immuunijärjestelmä
Dutch: Wanneer mag u X niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Finnish: Leflunomidi - keuhkoverenpainetauti (EPITT no 18221)
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä [...] voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Finnish: Potilaat, joilla on tietty HL-antigeeni (joka on yleisempi japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, mutta jota esiintyy myös valkoihoisilla), on muita suurempi alttius sairastua autoimmuuniin hypoglykemiaan (veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi) tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": keuhkoverenpainetauti
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bisfosfonaattien1 käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Finnish: Potilaat, joiden HLantigeenin genotyyppi on esimerkiksi HLA-DRB1*04:06 ja HLA-DRB1*04:03, sairastuvat muita todennäköisemmin IAS:ään saadessaan tioktiinihappohoitoa.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksenilmeneminen, saattavat4 vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on raportoitu2 leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Finnish: Hyvin harvinainen: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien1 luokkahaittavaikutus).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja1 saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus on potentiaalisesti kuolemaan johtava, ja saattaa3 esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Finnish: HLA-DRB1*04:06 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 56,6) esiintyy varsinkin japanilaisia ja korealaisilla potilailla.
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi (autoimmuuni hypoglykemia, IAS).
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Trabektediinin käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksista, joissa epäillään kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Finnish: IAS on huomioitava spontaanin hypoglykemian erotusdiagnoosissa, jos potilas käyttää tioktiinihappoa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: autoimmuuni hypoglykemia (ks. kohta 4.4)
Dutch: Thioctinezuur - insuline auto-immuunsyndroom (EPITTnr.
Finnish: Tioktiinihappo - autoimmuuni hypoglykemia (EPITT no
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Finnish: Autoimmuunia hypoglykemiaa (IAS) on ilmoitettu tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Finnish: Seuranta kesti keskimäärin 569 päivää.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Finnish: PRAC:n 8.-11. huhtikuuta 2019 antamat suositukset
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel uw ongeboren kind schade kan toebrengen.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: [Vaikuttavan aineen] annostusta täytyy mahdollisesti vähentää lääkkeiden samanaikaisen käytön haittavaikutusten seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Koska modafiniili saattaa heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Finnish: Merkittävää verenvuotoa esiintyi neljällä (7 %:lla) rivaroksabaaniryhmän potilaalla ja kahdella (3 %) varfariiniryhmän potilaalla.
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 120 potilasta, ja se keskeytettiin ennenaikaisesti, koska rivaroksabaania saaneilla potilailla oli enemmän tapahtumia.
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].
Finnish: Nämä valmisteet saattavat aiheuttaa kohonneita [vaikuttavan aineen] pitoisuuksia veressä.
Dutch: Onder patiënten die warfarine kregen, werden geen incidenten gemeld.
Finnish: Varfariiniryhmään satunnaistetuilla potilailla ei todettu päätetapahtumia.
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Finnish: 59:lle satunnaistetulle potilaalle annettiin 20 mg rivaroksabaania (15 mg potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min), ja 61 potilaalle annettiin varfariinia (INR 2,0-3,0).
Dutch: Modafinil - beoordeling van foetusgegevens, waaronder aangeboren afwijkingen, van een enkelvoudige observationele studie in de Verenigde Staten (EPITT nr.
Finnish: Modafiniili - Yhdysvalloissa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen sikiöitä koskevien tietojen (mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet) arviointi (EPITT no
Dutch: Vermoed wordt dat modafinil aangeboren afwijkingen kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Finnish: Modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä otetaan raskauden aikana.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer deze middelen tegelijk met CYP2C19-remmers worden gebruikt (bijvoorbeeld omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti CYP2C19-entsyymin estäjien (esim. omepratsoli, esomepratsoli, flukonatsoli, fluvoksamiini, lansopratsoli, tiklopidiini) tai simetidiinin kanssa.
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich tromboembolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Finnish: Rivaroksabaaniryhmään satunnaistetuista potilaista 12 %:lle ilmeni tromboembolinen tapahtuma (4 iskeemistä aivohalvausta ja 3 sepelvaltimotukosta).
Dutch: Op basis van beperkte ervaringen uit een zwangerschapregister en van spontane meldingen wordt vermoed dat modafinil aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Finnish: Raskaudenaikaisen käytön rekisteristä saatujen rajallisten ihmisiä koskevien tietojen sekä spontaanien ilmoitusten perusteella modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Modafiniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Dutch: Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten).
Finnish: Simetidiini, lansopratsoli ja omepratsoli (mahahaavojen hoitoon), flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (aivohalvausriskin vähentämiseen).
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap of bji vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij gebruik maken van doeltreffende anticonceptie.
Finnish: Modafiniilia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.