FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vyndaqel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Altre informazioni su Vyndaqel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Italian: Vyndaqel è usato per ritardare il danno nervoso causato dall'amiloidosi da transtiretina, una malattia ereditaria in cui fibre denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
Italian: Vyndaqel è un medicinale contenente il principio attivo tafamidis.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vyndaqel nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
Italian: Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vyndaqel?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
Italian: Tale azione previene la scomposizione della proteina, arrestando quindi la formazione di amiloide e rallentando la progressione della malattia nervosa.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Italian: Perché è stato approvato Vyndaqel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
Italian: Il CHMP ha notato che, a parte i pazienti che hanno abbandonato lo studio perché necessitavano di un trapianto di fegato, Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel ritardare il danno nervoso nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Vyndaqel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Qual è il rischio associato a Vyndaqel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
Italian: Come agisce Vyndaqel?
Slovenian: Kako zdravilo Vyndaqel deluje?
Italian: Ulteriori informazioni su Vyxeos sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Vyxeos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vyxeos sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyxeos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vyxeos sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali benefici di Vyxeos sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina)
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
Italian: Cos'è Vyxeos e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili agli effetti indesiderati noti dei principi attivi e sono stati considerati gestibili.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyxeos (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipersensibilità (reazioni allergiche, in particolare eruzione), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi e febbre), edema (gonfiore), diarrea, colite (infiammazione intestinale), mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo), stanchezza, dolore muscoloscheletrico, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, tosse, mal di testa, brividi, aritmia (battito cardiaco irregolare), febbre, disturbi del sonno e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina) EMA/457184/2018
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018
Italian: Perché Vyxeos è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
Italian: Interferiscono in vari modi con la produzione di nuovo DNA all'interno delle cellule, il che significa che queste ultime non sono in grado di crescere e di moltiplicarsi e, alla fine, muoiono.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vyxeos sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vyxeos sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vyxeos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Italian: Il 34 % circa dei pazienti trattati con Vyxeos (52 su 153) è riuscito ad andare avanti fino a un trapianto di cellule staminali (una procedura potenzialmente curativa in cui il midollo osseo dei pazienti viene sostituito da cellule staminali per produrre nuovo midollo osseo sano) rispetto al 25 % (39 su 156) trattato con terapia convenzionale.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Italian: In uno studio principale su 309 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio, correlata a un precedente trattamento o associata a mielodisplasia, è stato dimostrato l'aumento della durata della vita dei pazienti grazie a Vyxeos.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Italian: I pazienti trattati con Vyxeos hanno vissuto in media circa 9,6 mesi dopo il trattamento, mentre quelli trattati con citarabina e daunorubicina convenzionali hanno vissuto circa 6 mesi.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Italian: Sintesi di Vyxeos e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Italian: Vyxeos può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Vyxeos è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
Italian: I principi attivi di Vyxeos, citarabina e daunorubicina, sono utilizzati insieme per il trattamento della leucemia e di altri tipi di tumori da molti anni.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
Italian: Vyxeos è usato quando la leucemia è stata causata da precedenti trattamenti (ad esempio per altri tumori) o è associata a determinate alterazioni del midollo osseo note come mielodisplasia.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Italian: Vyxeos è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, un tumore dei globuli bianchi.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
Italian: Si prevede che i liposomi permangano nell'organismo del paziente per un periodo di tempo più lungo rispetto ai medicinali contenenti citarabina e daunorubicina convenzionali e si accumulino nel midollo osseo del paziente.
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Italian: I liposomi proteggono i medicinali antitumorali dalla loro scomposizione precoce, il che dovrebbe rafforzare la loro efficacia sulle cellule tumorali.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
Italian: In questo medicinale citarabina e daunorubicina sono contenute in piccole vescicole di grasso dette "liposomi".
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
Italian: Lo studio ha comparato Vyxeos con infusioni di citarabina e daunorubicina convenzionali.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
Italian: Vyxeos ha migliorato la sopravvivenza rispetto ai regimi convenzionali con citarabina e daunorubicina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che hanno una prognosi infausta e poche alternative.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
Italian: Come agisce Vyxeos?
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
Italian: Come si usa Vyxeos?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Italian: Il medico può posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
Italian: La dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente; l'infusione è somministrata nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo iniziale di trattamento; se la malattia risponde e il medico ritiene che ulteriori cicli sarebbero utili, Vyxeos è somministrato nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo successivo.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Italian: I principi attivi di Vyxeos sono daunorubicina e citarabina.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
Italian: Numero di unità posologiche flaconcino (vetro) 44 mg;100 mg 1 flaconcino
Slovenian: 44 mg;100 mg 1 viala
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Italian: • se deve ricevere un vaccino.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Italian: • se sospetta di essere in gravidanza.
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Italian: Ogni consolidamento
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Italian: Sopravvivenza (%)
Slovenian: Preživetje (%)
Italian: Tel.: +448450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Italian: • dolore al petto o alle gambe
Slovenian: • bolečine v prsih ali nogah;
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
Slovenian: Incidenca smrtnih okužb je bila 6,9 %.
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri zdravljenju AML z visokim tveganjem so ocenili v eni nadzorovani študiji.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
Italian: • Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Slovenian: Način delovanja še ni popolnoma razjasnjen, vendar se zdi, da ara-CTP deluje predvsem z zaviranjem sinteze DNK.
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izračunala ustrezni odmerek zdravila glede na vašo telesno maso in višino.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
Italian: Lo studio prevedeva 2 fasi: 1) una Fase di trattamento durante la quale i pazienti hanno ricevuto fino a 2 cicli di induzione e 2 cicli di consolidamento e 2) una Fase di follow-up, iniziata 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione o consolidamento e proseguita fino a un massimo di 5 anni dalla randomizzazione.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vyxeos liposomiale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AML (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vyxeos liposomski za eno ali več podskupin pediatrične populacije z AML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
Slovenian: • težave z vidom, zamegljen vid;
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
Slovenian: • krvavitve ali nastanek podplutb, ne da bi se poškodovali;
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za konsolidacijo Prvi konsolidacijski krog je treba dati od 5 do 8 tednov po začetku zadnje indukcije.
Italian: • Non miscelare Vyxeos liposomiale con altri medicinali né somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Slovenian: • Zdravila Vyxeos liposomski ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.
Italian: Il numero di induzioni e consolidamenti ricevuti da un paziente dipendeva dalla Risposta Completa (CR) o dalla Risposta Completa con recupero incompleto (CRi), confermata alla valutazione del midollo osseo.
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Slovenian: EU/1/18/1308/001 1 viala EU/1/18/1308/002 2 viali EU/1/18/1308/003 5 vial
Italian: Sudorazioni notturne (8,3) Alopecia (3,2)
Slovenian: Nočno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Italian: Aritmia a
Slovenian: Pogosti Aritmija a
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
Slovenian: Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev.
Italian: Non è noto se Vyxeos liposomiale sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vyxeos liposomski izloča v materino mleko.
Italian: Non deve essere somministratoper via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.