FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Icelandic: Sérstakar lyfjagátarkröfur:
Danish: Pludselige milde overfølsomhedslignende reaktioner kan almindeligvis opstå efter vaccination, resulterende i forbigående kliniske tegn så som opkastning.
Icelandic: Tafarlaus en væg ofnæmislík einkenni geta verið algeng eftir bólusetningu og leitt til tímabundinna klínískra einkenna, svo sem uppkasta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10 beholdere med 10, 50 eller 125 doser Æske med 1 beholder med 10, 50 eller 125 doser
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10 flöskum með 10, 50 eða 125 skömmtum.
Danish: Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin
Icelandic: Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa fyrir svín.
Danish: Immunitetensvarighed: 19 uger efter vaccination.
Icelandic: 19 vikur eftir bólusetningu.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes straks.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Danish: 10 doser
Icelandic: 6 LOTUNÚMER
Danish: Den skal stimulere aktiv immunitet mod PCV2 i smågrise.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2-veiru hjá grísum.
Danish: Efter indgivelse af dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger, end de der er nævnt i afsnit 4.6.
Icelandic: Ekki varð vart neinna aukaverkana annarra en þeirra sem minnst var á í kafla 4.6 eftir að gefinn var tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Danish: Æske med 10 beholdere med 10 doser
Icelandic: Askja með 10 flöskum með 10 skömmtum.
Danish: A. ETIKETTERING
Icelandic: a)
Danish: Drægtighed og laktation: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.
Icelandic: Hitinn hjaðnar af sjálfu sér innan tveggja sólarhringa án meðferðar.
Danish: Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin
Icelandic: Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa, fyrir svín.
Danish: Æske med 10 beholdere med 50 doser Æske med 10 beholdere med 125 doser
Icelandic: Askja með 10 flöskum með 125 skömmtum.
Danish: Hepes syre
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Danish: Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1 som Porcint Circovirus type 2 ORF-protein 1,6 ≤
Icelandic: Óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem tjáir ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2) 1,6 ≤ RP ≤ 5,3.
Danish: --1 Modificeret levende Porcin reproduktions- og respirationssygdom virus (PRRSV), stamme 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50* per 2 ml * 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Icelandic: 102.2 - 105.2 CCID50* í hverjum 2 ml *Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss -tørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Danish: Tilbagehold elsestid lyofilisat: 50 doser, solvens:
Icelandic: Breytt lifandi veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veira), stofn 96V198:
Danish: 2 ml i nakken.
Icelandic: 2 ml í háls.
Danish: ATCvet-kode: QI09AD03
Icelandic: QI09AD03.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL, OM NØDVENDIGT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Danish: Disse forsvinder i løbet af nogle få timer uden behandling.
Icelandic: Slík viðbrögð ganga til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Danish: Reaktionen udviklede sig til hårdt væv og en skorpe, som i reglen varede i op til mere end 44 dage.
Icelandic: Þrotinn breyttist í hersli og hrúður, sem mjög algengt var að entist í meira en 44 daga.
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Icelandic: Inndæling í vöðva: 2 ml í háls.
Danish: Anvend vaccinationsudstyr i henhold til producentens anvisninger.
Icelandic: Nota á bólusetningarbúnað samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Danish: Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte.
Icelandic: Ráðlagt er að nota fjölskammtasprautu.
Danish: Gylte og søer:
Icelandic: Unggyltur og gyltur:
Danish: Den mest almindelige spredningsvej er ved direkte kontakt, men spredning via kontaminerede genstande eller luften kan ikke udelukkes.
Icelandic: Algengasta smitleiðin er með beinni snertingu, en ekki er hægt að útiloka smitun með menguðum búnaði eða loftbornu smiti.
Danish: Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (opløsning) Natriumhydroxid Vand til injektioner Fortyndingsmiddel
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sorbitól 70% (lausn) Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf Þynningarlausn
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Lokale reaktioner i form af en blød/hård hævelse (mindre end eller lig med 0,7 cm i diameter) uden varme eller smerte blev meget ofte observeret på injektionsstedet og forsvandt i løbet af 5 dage.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, sem birtust sem mjúkur eða harður þroti (0,7 cm í þvermál eða minni) án hita eða verks voru mjög algeng á stungustaðnum en gengu til baka innan 5 daga.
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstituering anvendes straks.
Icelandic: EXP Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Danish: Den stimulerer aktiv immunitet over for PRRS-virus.
Icelandic: Það örvar virkt ónæmi gegn PRRS veiru.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligneligheder
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (100 ml eller 250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (100 ml eða 250 ml)
Danish: Solvens kan opbevares uden for køleskab ved 15 °C - 25 °C.
Icelandic: Geyma má leysinn utan kælis við 15°C - 25°C.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektioner
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Vaccinerede dyr kan udskille vaccinestammen i mere end 16 uger efter vaccination.
Icelandic: Bólusett dýr geta skilið bóluefnisstofninn út í meira en 16 vikur eftir bólusetningu.
Danish: Den maksimale størrelse på lokale reaktioner var større (2 cm) og den maksimale varighed generelt længere (op til 9 dage for søer før avl).
Icelandic: Hámarksstærð svæða með staðbundnum viðbrögðum var meiri (2 cm) og hámarkstími sem þau stóðu yfir var almennt lengri (allt að 9 dagar hjá gyltum sem ekki höfðu fest fang).
Danish: Kanyler til administration skal passe til dyrets størrelse.
Icelandic: Nálar til gjafar skulu vera viðeigandi fyrir stærð grísa.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af behandlede 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Overfør ca. 5 ml solvens til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.
Icelandic: Flytjið u.þ.b. 5 ml af leysi í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu og gangið úr skugga um að það leysist alveg upp.
Danish: Svin (svin til opfedning, gylte og søer)
Icelandic: Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur)
Danish: Vaccinen indeholder en modificeret levende PRRS-virus (genotype 1, undertype 1).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur breytta lifandi PRRS veiru (arfgerð 1, undirtegund 1).
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Danish: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn
Danish: Vaccinationsplan:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Danish: Må ikke bruges til bestande, hvor europæisk PRRS-virus ikke er fastslået ved hjælp af pålidelige diagnostiske metoder.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið í hjörðum þar sem evrópskir stofnar PRRS veiru hafa ekki fundist með áreiðanlegum greiningaraðferðum.
Danish: * Porcin respirations- og reproduktions- syndrom virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Icelandic: * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Danish: Må ikke bruges til orner, der producerer sæd, eftersom PRRS-virus kan spredes med sæden.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið handa göltum sem framleiða sæði, þar sem PRRS veirur geta borist í sæði.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Det tilrådes, at alle tilsigtede svin i en bestand vaccineres i den alder, det tidligst anbefales, og derefter.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra marka.
Danish: Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra dag 1 under forhold, der er forurenet med PRRSvirus, for at nedsætte forekomsten af virus i blodet (viræmi) og næseflåd som følge af en infektion med de europæiske stammer af PRRS-virus (genotype 1).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1).
Danish: Polyethylen med høj densitet (HDPE) hætteglas på 50, 100 eller 250 ml solvens med en lukning i chlorobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Danish: Der blev meget ofte observeret en lokal, forbigående reaktion i hele nakkeområdet (mørk rødlilla, erytematøs hævelse, som medførte kløe, dannelse af vesikler, lokal temperaturstigning samt af og til smerter).
Icelandic: Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum, staðbundið auknum líkamshita og stundum verk).
Danish: Vaccinen (lyofilisat):
Icelandic: Bóluefni (frostþurrkað duft):
Danish: 44 dage.
Icelandic: 2 ár.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (15 ml, indeholder 25, 50 eller 125 doser)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr gleri (15 ml, innihalda(25, 50 eða 125 skammta)
Danish: Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og oral virusudskillelse betydeligt efter challenge infektioner indgivet 28 dage og 16 uger efter vaccination.
Icelandic: Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
Danish: Varighed af immunitet: 26 uger efter vaccinationen.
Icelandic: Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
Danish: En enkelt opfølgende dosis gives hver 6. måned.
Icelandic: Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 6 mánaða fresti.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (25, 50og125 doser)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (25, 50 og 125 skammtar)
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder af sig selv i løbet af 32 dage.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HDPE-hætteglas (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (50 ml)
Danish: Vaccinens effekt er påvist ved laboratorievaccination og challenge-studier med en stamme af genotype 1, undertype 1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.
Danish: I tilfælde, hvor hætteglassene, der indeholder solvens og lyofilisat, opbevares særskilt, skal det kontrolleres inden rekonstitutionen, at det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder solvens, er identisk med det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder lyofilisat.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Danish: Opløs lyofilisat i det medfølgende opløsningsmiddel.
Icelandic: Leysa á frostþurrkaða efnið upp í meðfylgjandi leysi.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OGFREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Massevaccination kan bruges til besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
Danish: Type 1 hydrolytiske hætteglas på 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med en lukning i bromobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af Ph. Eur. tegund 1 með 15 ml (25, 50 eða 125 skammtar), með tappa úr brómóbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Danish: Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198: 102,2- 105,2 CCID50**
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**
Danish: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller udsat for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte infektion fra mor til unger som følge af PRRS-virus i sidste tredje af drægtighedsperioden samt nedsætte den tilhørende negative indvirkning på den reproduktive funktion (reduktion i antallet af dødfødte, virus i blodet (viræmi) hos smågrise under fødsel og fravænning, lungelæsioner samt viruskoncentrationen i lungerne hos smågrise under fravænning).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota strax.
Danish: Indtrædelse af immunitet: 21 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
Danish: Vaccination af seronegative 1 dag gamle smågrise har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt efter laboratorie challenge infektion indgivet 26 uger efter vaccinationen.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu.
Danish: Anafylaktiske reaktioner (opkastning, rystelser og/eller mild depression) kan i sjældne tilfælde hos smågrise forekomme kort efter vaccinationen.
Icelandic: Bráðaofnæmis lík einkenni (uppköst, skjálfti og/eða vægt þunglyndi) geta komið fram hjá grísum skömmu eftir bólusetningu, en það er sjaldgæft.
Danish: Fedesvin: En enkelt dosis på 2 ml gives til svin i alderen fra dag 1 og derefter.
Icelandic: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed for at undgå spredning af vaccinestammen til dyr, der ikke er vaccineret (f.eks. PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden), og som skal holdes fri af PRRS-virus.
Icelandic: Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. þungaðar unggyltur og gyltur á síðari helmingi meðgöngu sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru).
Danish: Vaccinestammen kan spredes til kontaktsvin.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder af sig selv i løbet af 9 dage.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
Danish: Nye dyr, der ikke tidligere har været udsat for PRRS-virus (f.eks. nye polte fra bestand uden PRRS-virus) skal vaccineres, før de bliver drægtige.
Icelandic: Bólusetja á nýjar gyltur sem ekki hafa áður komist í snertingu við PRRS veiruna (t.d. gyltur sem fengnar eru til endurnýjunar úr PRRS neikvæðum hjörðum) áður en þær festa fang.
Danish: Lyofilisat:
Icelandic: Eldisgrísir:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så vaccinestammen ikke indføres i et område, hvor PRRS-virus ikke allerede forefindes.
Icelandic: Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að finna.
Danish: Modificeret levende PRRSV,stamme96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder af sig selv i løbet af 5 dage.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 5 daga.
Danish: Gylte og søer: En enkelt dosis på 2 ml injektion, før de indføres i en bestand af søer, ca. 4 uger før avl.
Icelandic: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b. 4 vikum fyrir fang.
Danish: Må ikke bruges til PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi vaccinestammen kan krydse placenta.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið á síðari helmingi meðgöngu hjá þunguðum unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, þar sem veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju.
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Danish: * Se underafsnittet "Fald" nedenfor
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Danish: - Tag forsigtigt resoribletten ud (figur 2).
Icelandic: - Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2).
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Den farvede flap trækkes tilbage og resoribletten tages forsigtigt ud.
Icelandic: Draga á litaða flipann aftur og fjarlægja töfluna varlega.
Danish: Pædiatrisk population (børn og unge)
Icelandic: Börn (börn og unglingar)
Danish: Sycrest er til anvendelse under tungen.
Icelandic: Sycrest er til notkunar undir tungu.
Danish: Hænderne skal være tørre, når resoribletten røres.
Icelandic: Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
Danish: Dette vil sædvanligvis gå over af sig selv, men kontakt lægen hvis det ikke gør.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Danish: Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Danish: Hold resoribletten under tungen indtil den er opløst.
Icelandic: Látið töfluna vera undir tungunni þar til hún leysist upp.
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Danish: Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Resoribletten opløses i spyt inden for få sekunder.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Danish: - Den præcise mængde er angivet på Sycrest pakningen.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Danish: Fremstiller Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Icelandic: Framleiðandi Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Danish: Asenapin forringede ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det, da symptomerne kan vende tilbage.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það þar sem sjúkdómseinkenni geta komið fram aftur.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens
Icelandic: Parkinsonsjúkdómur og Lewy sjúkdómur (Lewy bodies)
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Icelandic: Í sömu rannsókn lækkaði DX/DM hlutfall í 0,032 við meðferð með 20 mg af paroxetíni á sólarhring.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser er set hos patienter, som blev behandlet med asenapin, men der er ingen evidens for en større incidens i forhold til, hvad der forventes hos voksne mellem 18 og 65 år.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Danish: Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.
Icelandic: Sjúklinga sem eru í hættu á að detta á að meta áður en asenapini er ávísað.