FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba Deferasiroxom Mylan dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Latvian: Tādēļ pediatrijas pacienti ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās nevēlamās blakusparādības un jākontrolē dzelzs slodze.
Slovak: Vylučovanie deferasiroxu a jeho metabolitov obličkami je minimálne (8
Latvian: Deferaziroksa un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (8% no devas).
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Pozoroval sa porovnateľný profil bezpečnosti pri filmom obalených a dispergovateľných tabletách.
Latvian: Apvalkotajām tabletēm un disperģējamajām tabletēm novēroja salīdzināmu drošuma profilu.
Slovak: - 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, - 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, - 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu dienas deva ir: 28 mg uz kilogramu ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu.
Slovak: Opätovná liečba
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pre deferasirox vo forme filmom obalených tabliet možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka filmom obalenej tablety deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotajām tabletēm var apsvērt devu attiecību 3:1 (piemēram, deferaziroksa apvalkojamo tablešu devu, kas skaitliski atbilst vienai trešajai daļai deferoksamīna devas).
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Latvian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Slovak: U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem, lai mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku, rūpīgi jākontrolē LIC un seruma feritīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 7 mg/kg/deň
Latvian: 7 mg/kg/dienā
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Latvian: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Funkcia obličiek
Latvian: Aknu funkcijas
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Deferasirox Mylan u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <6 gadiem, salīdzinot ar kopējo pieaugušo un vecāku pediatrisko populāciju, 5 gadus ilgā novērošanas pētījumā, kurā 267 bērni ar asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi vecumā no 2 līdz <6 gadiem (iekļaušanas brīdī) saņēma deferaziroksu, nebija klīniski nozīmīgas atšķirības deferaziroksa drošuma un panesamības profilā, ieskaitot kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos par >33% un virs normas augšējās robežas ≥2 secīgās vizītēs (3,1%), kā arī alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs augšējās normas robežas (4,3%).
Slovak: Koľko Deferasiroxu Mylan užívať Dávka Deferasiroxu Mylan je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Latvian: Deferasirox Mylan deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Závrat - Horúčka - Bolesť hrdla - Opuch rúk alebo nôh - Zmena sfarbenia kože - Úzkosť - Porucha spánku - Únava
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Reibonis - Drudzis - Kakla iekaisums - Roku vai kāju pietūkums
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
Latvian: Divas reizes (2x)
Slovak: Mylan filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako lieková forma dispergovateľných tabliet.
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať Deferasirox Mylan počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Piesardzības dēļ ieteicams nelietot Deferasirox Mylan grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Slovak: Pre riziko anafylaktického šoku sa deferasirox nesmie znovu podať pacientom, ktorí mali reakciu z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija, deferaziroksu nedrīkst atsākt lietot anafilaktiskā šoka riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Špecifické antidótum pre deferasirox neexistuje.
Latvian: Deferaziroksam nav specifiska antidota.
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach po 300 tabliet.
Latvian: Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas arī blisteriepakojumā pa 300 tabletēm.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem attīstījās aknu mazspēja, tika konstatētas vairākas smagas blakusslimības, tai skaitā aknu ciroze.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby deferasiroxom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem ārstēšanas ar deferaziroksu laikā.
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia.
Latvian: Terapijas laikā, kad pacients saņem lielas deferaziroksa devas un kad seruma feritīna līmenis ir tuvu mērķa robežai, ieteicama devas samazināšana vai nieru un aknu funkcijas un seruma feritīna līmeņa ciešāka uzraudzība.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem.
Slovak: Filmom obalené tablety deferasiroxu vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako dispergovateľné tablety deferasiroxu (pozri časť 5.2).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Charakteristika pacientov
Latvian: Raksturojums atsevišķām pacientu grupām
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet sa zvyšovala (o 29 %), keď sa užíval spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Latvian: Deferaziroksa apvalkoto tablešu Cmax, lietojot to kopā ar taukvielām bagātu maltīti, palielinās (par 29%).
Slovak: Prípady akútneho zlyhania obličiek boli hlásené po použití deferasiroxu od jeho uvedenia na trh (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc-reģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par akūtiem nieru mazspējas gadījumiem pēc deferaziroksa lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) - Vypadávanie vlasov - Obličkové kamene - Nízky výdaj moču - Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie - Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) - Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Latvian: (neitropēnija) vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija) - Matu izkrišana - Nierakmeņi - Samazināts urīna daudzums - Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu - Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts) - Skābju līmeņa izmaiņas asinīs.
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Latvian: paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēma)1 Vielmaiņas un uztures traucējumi Nav zināmi:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Latvian: 2 gadi
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90 % IS: 8 % - 26 %).
Latvian: Mijiedarbība ar midazolāmu un citām vielām, ko metabolizē CYP3A4 Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošana kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrātu) samazināja midazolāma iedarbību par 17% (90% TI: 8% - 26%).
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Latvian: Deferasirox Mylan lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 μg/l.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
Slovak: o Nepredpisovať pacientom s už prítomným závažným ochorením pečene.
Latvian: o Zāles nedrīkst izrakstīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Hlavná metabolická dráha deferasiroxu je glukuronidácia s následným vylučovaním do žlče.
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais deferaziroksa metabolisma ceļš, pēc tam notiek izdalīšanās ar žulti.
Slovak: Po úprave sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Slovak: Obličková tubulopatia sa zaznamenala hlavne u detí a dospievajúcich s beta talasémiou liečených deferasiroxom.
Latvian: Par nieru tubulopātiju galvenokārt ziņots bērniem un pusaudžiem ar bēta talasēmiju, kurus ārstēja ar deferaziroksu.
Slovak: zvýšenie aminotransferáz
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis
Slovak: Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Deferaziroksa farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu)
Latvian: Deferasirox Mylan ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
Slovak: Počas chelatačnej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Latvian: Lai mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku, visiem pacientiem helātus veidojošas terapijas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V prípade podozrenia na závažné poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deferasirox Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Deferasirox Mylan
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms1, hipersensitivitātes vaskulīts1, nātrene1, erythema multiforme1, alopēcija1, toksiska epidermas nekrolīze (TEN)1
Slovak: Cholestyramín výrazne znížil expozíciu deferasiroxu v mechanistickej štúdii na stanovenie rozsahu enterohepatálneho recyklovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Mehāniskā pētījumā, kurā tika noteikta enterohepatiskās reciklēšanās pakāpe, holestiramīns ievērojami samazināja deferaziroksa iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2 000 μg/l
Latvian: Palielināšana ≥7mg Fe/g dw vai>2 000 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/dienā
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených deferasiroxom.
Latvian: Par nieru tubulopātiju galvenokārt ziņots bērniem un pusaudžiem ar bēta-talasēmiju, kuri ārstēti ar deferaziroksu.
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan
Slovak: Cmax sa zvýšila o 30 % (90 % IS: 20,3
Latvian: Cmax palielinājās par 30% (90% TI: 20,3% - 40,0%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: • Tā kā pacientiem Deferasirox Mylan terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Slovak: Ako uchovávať Deferasirox Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Deferasirox Mylan
Slovak: vyrážka, svrbenie
Latvian: izsitumi, nieze
Slovak: - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: - Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes), - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot vienreizējas deferaziroksa disperģējamo tablešu 20 mg/kg devas, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem zāļu vidējā iedarbība palielinājās attiecīgi par 16% un 76%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz bolo hlásené ako nežiaduca reakcia na liek u 2 % pacientov.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos kā zāļu blakusparādību novēroja aptuveni 2% pacientu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem ieteicamā dienas Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma deva ir 7 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: U dospelých
Latvian: Pieaugušie pacienti
Slovak: Ako dlho užívať Deferasirox Mylan
Latvian: Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan
Slovak: Informácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné abnormality funkcie obličiek.
Latvian: o Informācija, ka gadījumā, ja tiek novēroti nopietni nieru darbības traucējumi, var tikt apsvērta iespēja veikt nieru biopsiju.
Slovak: - Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 1' na druhej strane.
Latvian: - Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar " "iespiedumu vienā pusē un ‘DF 1' otrā pusē.
Slovak: V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmijas sindromu gadījumā 1 gada pētījumā pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem un dzelzs pārslodzi (deferaziroksa disperģējamās tabletes 10 mg/kg/dienā), visbiežāk novērotās, ar pētāmo zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija caureja (9,1%), izsitumi (9,1%) un slikta dūša (7,3%).
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar deferaziroksu ārstētiem pacientiem ziņoja par aknu mazspējas gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Slovak: - Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 2' na druhej strane.
Latvian: - Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tablets ir persiku krāsas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar " "iespiedumu vienā pusē un ‘DF 2' otrā pusē.
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: - Pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, parastā Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu dienas deva ārstēšanas sākumā ir 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby Deferasiroxom Mylan vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Latvian: Pacientiem, kuriem Deferasirox Mylan terapijas laikā attīstās neizskaidrojamas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ieteicams apsvērt hiperamonēmiskas encefalopātijas iespēju un jānosaka amonija līmenis.
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Latvian: Samazināšana 3,5 - 7 mg/kg/dienā Pacientiem, kuri ārstēti ar >21 mg/kg/dienā devām
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť systémovú expozíciu Deferasiroxu Mylan
Latvian: Vielas, kas var samazināt Deferasirox Mylan sistēmisko iedarbību Deferaziroksa metabolismā piedalās uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmi.
Slovak: Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Latvian: Lai izvadītu lieko dzelzi un mazinātu orgānu bojājuma risku, lieto zāles, ko sauc par dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Latvian: Deferasirox Mylan lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Slovak: Následne mesačne.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi.
Slovak: - Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF' na druhej strane.
Latvian: - Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tablets ir persiku krāsas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar " "iespiedumu vienā pusē un ‘DF' otrā pusē.
Slovak: (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu), - Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu, - Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Mylan, - Ak vás často páli záha, - Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku, - Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: (smagu ādas reakciju pazīmes), - ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu pazīme), - ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes), - ja Jums ir apgrūtināta domāšana, informācijas atcerēšanās vai sarežģījumu risināšana, esat mazāk uzmanīgs vai Jums ir samazinājusies saprašanas spēja, vai jūtaties ļoti miegains un bez enerģijas (augsta amonija līmeņa asinīs pazīme, kas var būt saistīta ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un var izraisīt smadzeņu darbības traucējumus), - ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi, - ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc Deferasirox Mylan lietošanas, - ja Jums bieži ir grēmas, - ja Jums ir daļējs redzes zudums, - ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts) pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.
Slovak: <3 mg Fe/g dw alebo <300 µg/l
Latvian: <3 mg Fe/g dw vai
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Latvian: - Katra Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa.
Slovak: Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety deferasirox
Latvian: Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes Deferasiroxum
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na 14 mg/kg/deň).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg Deferasirox Mylan apvalkotās tabletes).
Slovak: >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
Latvian: 21 mg/kg/dienā >14 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram >4 PR
Slovak: ezofagitída
Latvian: ezofagīts
Slovak: 14 mg/kg/deň
Latvian: 28 mg/kg/dienā
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
Latvian: BGP Products Tel: + 40 372 579 000