FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlorotiazidu je znížený u zdravých aj hypertenzných starších osôb v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
English: Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Slovak: Najčastejšími príznakmi a prejavmi predávkovania sú nauzea a somnolencia.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5% cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: MedDRA System Organ Class
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Slovak: Niektoré z týchto látok môžu interagovať s hydrochlorotiazidovou zložkou Impridy HCT (pozri interakcie súvisiace s HCT).
English: Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Slovak: Absorpcia:Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (tmax približne 2 hodiny).
English: The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Slovak: Použitie Impridy HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Slovak: Ak sa opätovné podanie diuretika považuje za potrebné, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnečnému žiareniu alebo umelému UVA.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
English: Hypromellose Macrogol 4000
Slovak: Makrogol 4000
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Slovak: Biotransformácia: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
English: The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Slovak: Kombinácia amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu sa netestovala na genotoxicitu alebo karcinogenitu, pretože nebol žiaden dôkaz o akejkoľvek interakcii medzi týmito látkami, ktoré sú už dlhý čas na trhu.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Slovak: Priemerná systémová AUC valsartanu je o 70% vyššia u starších ako u mladých ľudí, preto je pri zvyšovaní dávkovania potrebná opatrnosť.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Slovak: Pri opakovanom podávaní maximálne zníženie krvného tlaku pri akejkoľvek dávke sa spravidla dosiahne v priebehu 2-4 týždňov.
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Slovak: Účinok interakcie s inými liekmi
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Slovak: S použitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Slovak: Alkohol môže spôsobiť príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.
English: Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné a len zriedkavo vyžadovali ukončenie liečby.
English: Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Slovak: Eliminácia: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83% dávky) a močom (asi 13% dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Slovak: Biotransformácia: Amlodipín sa extenzívne (približne 90%) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Slovak: Napriek nedostatočným skúsenostiam so súčasným podávaním valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Slovak: Obličkový klírens sa skladá z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom angiotenzínu II valsartanom, pretože ich systém renín-angiotenzín nie je aktivovaný.
English: The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Slovak: Dávka Impridy HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až jedného týždňa od začatia liečby.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
English: Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Slovak: Preto sa Imprida HCT u tejto populácie neodporúča.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Slovak: Distribúcia: Rovnovážny distribučný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, čo naznačuje, že valsartan sa extenzívne nedistribuuje do tkanív.
English: The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Slovak: Klinický význam týchto zmien vo farmakokinetike sa môže viac prejaviť u starších pacientov.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Slovak: Účinkuje selektívne na receptor podtypu AT1, ktorý je zodpovedný za známe účinky angiotenzínu II.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60%.
English: FURTHER INFORMATION
Slovak: Ďalšie informácie
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Slovak: Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka
English: Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Impridu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
English: Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Impridy HCT: Časté
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Slovak: Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
English: • low blood pressure on standing up
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
English: Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Slovak: Imprida HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa Vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30% celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Slovak: Základom liečby je čo najrýchlejšie vysadiť hydrochlorotiazid.
English: Not known • stiff limbs and trembling hands
Slovak: Neznáme • stuhnutosť končatín a chvenie rúk
English: Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Slovak: Systémová expozícia valsartanu je mierne zvýšená u starších pacientov v porovnaní s mladšími, ale nepreukázalo sa, že by to bolo klinicky významné.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Slovak: Ak sa u Vás objaví tento príznak, neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Nepoužite balenie Impridy HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 21 l/kg.
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy HCT u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Slovak: • nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Impridy HCT.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu po kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Slovak: Kontraktilné procesy srdcového svalstva a hladkého svalstva ciev závisia od pohybu extracelulárnych iónov vápnika do týchto buniek cez špecifické iónové kanály.
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Slovak: Hydrochlorotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
English: No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní Impridy HCT u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke.
English: • allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Slovak: • alergická reakcia vrátane opuchu hlbšie v koži a ťažkostí s dýchaním
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlorotiazidu a živice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
English: Other metabolic disturbances
Slovak: Iné metabolické poruchy
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Slovak: Valsartan sa eliminuje prevažne nezmenený žlčou, zatiaľ čo amlodipín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Slovak: Vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20% dávky sa nájde ako metabolity.
English: • sad mood (depression)
Slovak: • smútok (depresia)
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Slovak: Naopak sa predpokladá, že prokinetické látky, napr. cisaprid, môžu znížiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
English: Thiazides may alter glucose tolerance.
Slovak: Tiazidy môžu zmeniť glukózovú toleranciu.
English: • changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Slovak: • zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
English: Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými symptómami (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).
English: The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Slovak: Prítomnosť valsartanu v trojkombinácii oslabila hypokaliemický účinok hydrochlorotiazidu.
English: Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Slovak: Eliminácia: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s priemerným polčasom 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Slovak: Súbežné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tiež znižuje krvný tlak (napr. znížením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môže potenciovať ortostatickú
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u mladých a starších pacientov.
English: If you think you may be allergic, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Impridu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 8 týždňov sa nepozorovali žiadne významné nové alebo neočakávané nežiaduce reakcie pri liečbe trojkombináciou v porovnaní so známymi účinkami zložiek v monoterapii alebo pri liečbe dvojkombináciou.
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa v minulosti preukázala precitlivenosť na iné antagonisty receptorov angiotenzínu II.
English: • abnormal red blood cell test
Slovak: • abnormálny test červených krviniek
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Slovak: Nie sú dostatočné klinické údaje týkajúce sa možného účinku amlodipínu na fertilitu.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
Slovak: Amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid však boli samostatne testované na genotoxicitu a karcinogenitu s negatívnymi výsledkami.
English: If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Slovak: Ak sa Imprida HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie aktívneho uhlia zdravým dobrovoľníkom ihneď alebo do dvoch hodín od požitia amlodipínu významne znížilo jeho absorpciu.
English: Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77% v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Slovak: Predávkovanie amlodipínu môže mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, čo spôsobuje zväčšenie plochy pod krivkou (AUC) a predĺženie polčasu eliminácie.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94-97%), prevažne na sérový albumín.
English: The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Slovak: Liečba trojkombináciou bola štatisticky lepšia ako liečba ktoroukoľvek z troch dvojkombinácií vzhľadom na zníženie diastolického a systolického krvného tlaku.
English: Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Imprida HCT môže zhoršiť Vaše ochorenie.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Slovak: Po opakovanom podávaní hydrochlorotiazidu sa kinetika nemení a akumulácia je minimálna, keď sa podáva raz denne.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Slovak: Valsartan nemal nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc potkana pri perorálnych dávkach do 200 mg/kg/deň.
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Slovak: Valsartan je perorálne aktívny, účinný a špecifický antagonista receptorov angiotenzínu II.
English: • disturbed sense of taste
Slovak: • narušené vnímanie chuti
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Slovak: Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Slovak: Plný hypotenzívny účinok sa dosiahol po 2 týždňoch užívania ich maximálnej dávky Impridy HCT.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Slovak: Ak sa ukáže, že je potrebná, odporúča sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Slovak: Môže to mať za následok subterapeutické účinky tiazidových diuretík.