FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Dutch: In deze periode was hij verantwoordelijk voor kruidengeneesmiddelen cosmetische producten medische apparatuur verdovende middelen en voorbehoedsmiddelen.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Dutch: Sinds oktober 2004 is zij waarnemend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
English: The target is 100 % of applications
Dutch: Gestreefd wordt naar een score van 100%
English: Implementation of transparency initiatives in the designation procedure in liaison with patients' organisations
Dutch: Het in samenwerking met patiëntenorganisaties uitvoeren van initiatieven die de transparantie in de aanwijzingsprocedure kunnen verbeteren.
English: 1/2Q 2005
Dutch: C*2 C*1
English: Under development by SWP-V
Dutch: PhVWP-V volgt
English: The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Dutch: Het streven is dat 80% van de
English: Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
Dutch: Isabelle Moulon hoofd van de sector Medische informatie geb.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Dutch: Het voortzetten van de ontwikkeling van de strategie voor risicobeheer van het EMEA (met name met betrekking tot het concept van risicobeheerplannen) en het verder uitvoeren van het
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Dutch: o het percentage Europese openbare beoordelingsverslagen dat veertien dagen na de beschikking van de Commissie is gepubliceerd.
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Dutch: Het streven op dit punt is 100% van de aanvragen binnen deze termijn beoordeeld te hebben.
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd in chemische technologie aan de Technische Universiteit van Denemarken en onder andere gepromoveerd in sociaal-economische planning.
English: To be prepared during 2005
Dutch: Wordt in 2005 opgesteld
English: Number of reimbursed delegates
Dutch: Aantal onkostenvergoedingen voor afgevaardigden
English: Other staff-related expenditure
Dutch: Overige administratieve uitgaven
English: Profiles of EMEA personalities
Dutch: Bezoekers van het EMEA
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Dutch: Het EMEA streeft ernaar zijn uit de nieuwe wetgeving voortvloeiende verplichtingen inzake de bevordering van communicatie en dialoog over kwesties van gemeenschappelijk belang na te komen.
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Dutch: Het CVMP komt in 2005 elfmaal bijeen.
English: The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Dutch: Nadat de tenuitvoerlegging is voltooid, zal het Europese geneesmiddelenstelsel efficiënter functioneren, kan er betere informatie aan gebruikers van medicijnen worden verstrekt en wordt een bijdrage geleverd aan een veiliger en effectiever gebruik van geneesmiddelen.
English: Guideline to be prepared
Dutch: Opstellen van richtsnoer
English: Education: Qualified pharmacist with a master's degree in pharmaceutical chemistry and a master's degree in business administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd als apotheker met Masters degree in de bedrijfskunde (MBA) aan het
English: Revision 3 expected in 1Q 2005
Dutch: Herziening 3 wordt in 1
English: Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Dutch: Opleiding: Dr. Korteweg is gepromoveerd als doctor in de wetenschappen (scheikunde) en geaggregeerde voor het hoger onderwijs in de biochemie aan de Universiteit van Gent (België).
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Dutch: Bijdrage uit EU-programma's p.m.
English: To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Dutch: Het treffen van voorbereidingen om gerichte adviezen aan KMO's te kunnen verstrekken.
English: He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
Dutch: Zij stapte in november 1994 over naar het EMEA en werd in november 2002 benoemd tot sectorhoofd.
English: Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Dutch: Ontwikkelen van een nieuw document in samenwerking met de deskundigengroep Kindergeneeskunde
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
Dutch: EU-commentaar ter voorbereiding op de ICH-richtlijn
English: To be re-released for consultation in 1Q 2005
Dutch: Wordt in 2005 opnieuw vrijgegeven voor overleg
English: Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000
Dutch: Totaal titel 3 TOTAAL UITGAVEN
English: CHMP meetings in 2005
Dutch: CHMP-vergaderingen in 2005
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Dutch: EMEA en werd in juni 1998 hoofd van de sector Nieuwe chemische stoffen.
English: Guideline on product information for
Dutch: Guideline on Handling Public
English: In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Dutch: In 1992 ging ze naar het Oostenrijkse Ministerie van Gezondheid afdeling Geneesmiddelenbewaking.
English: Work to be continued in 2005
Dutch: Werkzaamheden worden in 2005
English: Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
Dutch: discussies over de werkprogramma's van de werkgroepen en van de wetenschappelijke adviesgroepen van het CVMP; uitwisseling van standpunten tussen belanghebbenden met betrekking tot de richtsnoeren;
English: Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
Dutch: Wetenschappelijke comités van het EMEA Daniel Brasseur voorzitter van het CPMP geb.
English: Some reasons for this:
Dutch: Die ondersteuning omvat onder andere:
English: Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Dutch: Opleiding: Prof. Wahlroos is afgestudeerd als apotheker (farmacoloog) aan de Universiteit van
English: Contribution (see SWP)
Dutch: Bijdrage (zie CHMP-werkgroep Veiligheid)
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Dutch: Zij is betrokken geweest bij het EU-classificatie- en etiketteringsysteem bij de risicobeoordeling van chemische stoffen en bij de harmonisatiewerkzaamheden met betrekking tot deze onderwerpen beide binnen de EU en de OESO.
English: Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Dutch: Gérard Moulin voorzitter van het CVMP geb.
English: He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Dutch: Hij bekleedde een aantal functies op het gebied van onderzoek en regelgeving bij multinationale bedrijven en werd uiteindelijk algemeen directeur internationale regelgeving voor diergeneeskundige middelen bij Merck Sharp and Dohme in New Jersey VS.
English: Concept paper to be prepared during
Dutch: Ontwikkelen van ontwerp-document in
English: Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Dutch: Specialisaties in kindergeneeskunde en methodologie.
English: To be released for consultation in 3Q
Dutch: vrijgegeven voor openbare raadpleging
English: Revision to be released for public consultation by April 2005
Dutch: Herziening wordt uiterlijk in april 2005
English: applications
Dutch: Vervolgaanvragen
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27
English: Revision 2 expected in 1Q 2005
Dutch: Herziening 2 wordt in 1
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Dutch: De prestatie-indicator voor deze activiteit is het percentage aanvragen waarvoor binnen de termijn van dertig, zestig of negentig dagen (afhankelijk van de procedure) een advies is vastgesteld.
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
Dutch: o het percentage Europese openbare beoordelingsrapporten dat veertien dagen na de beschikking van de Commissie is gepubliceerd.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Dutch: 9 maart 1958 Franse nationaliteit Opleiding: Afgestudeerd als arts aan de Universiteit van Grenoble Frankrijk.
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Dutch: o het percentage samenvattingen van adviezen dat gepubliceerd is op het moment van publicatie van het persbericht dat na de CHMP-vergadering wordt vrijgegeven.
English: Invented Name Review Group
Dutch: Studiegroep Fantasienamen
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen van het CVMP in
English: Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Dutch: Werkgroep Biotechnologie Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Dutch: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Dutch: Kamer van geneeskundigen erkende specialist in farmacologie en toxicologie.
English: Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Dutch: Ontwerp-herziening 2 wordt in 1
English: He was re-elected chairman of the CHMP in 2004.
Dutch: In 2004 werd hij herkozen tot voorzitter.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Dutch: Pharmacovigilance for Vaccines
English: Consolidation of the new Staff Regulations
Dutch: Mobiliteit personeel
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Dutch: Bovendien moeten de samenvattingen van de Europese openbare beoordelingsrapporten zodanig zijn opgesteld dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek en dient er adequate informatie over geneesmiddelenbewaking verspreid te worden.
English: To be finalised in 2/3Q 2005
Dutch: Wordt in 2e/3e kw.
English: Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Dutch: Loopbaan: Van 1978 tot 1982 was Dr. Keller werkzaam als research- en onderwijsassistent aan het
English: He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
Dutch: Hij trad in september 1995 in dienst van het EMEA en werd in september 2001 tot persvoorlichter benoemd.
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Dutch: Ontwerp-herziening 1 wordt in 1
English: Certificate requests received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte verzoeken om certificaten voor geneesmiddelen (input)
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
Dutch: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: Draft version 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Dutch: Ontwerp-versie 1 wordt in 1
English: Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Dutch: Begrotingsoverzichten 2003-2005
English: He joined the EMEA in February 1997.
Dutch: In 1997 kwam hij bij het EMEA.
English: These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Dutch: Zo zullen er onder andere nieuwe procedures worden ontwikkeld voor de invoering van het concept voor risicobeheerplannen, voor een versnelde beoordeling van geneesmiddelen, voor het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en voor het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
English: Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Dutch: Biografische gegevens van het EMEA-kader
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
English: There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij zwangere vrouwen.
English: Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Dutch: Ulunar Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
English: Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
English: Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
English: The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ulunar Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
English: Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Ulunar Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Dutch: Het effect was significant groter met Ulunar Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
English: During long-term clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ulunar Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
English: Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
English: There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ulunar Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ulunar Breezhaler.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
English: The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Dutch: Het gebruik van Ulunar Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
English: The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ulunar Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Ulunar Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
English: The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ulunar Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ulunar Breezhaler.