FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very Common Very Common
Portuguese: Frequentes Muito frequentes
English: Somnolence Hypoaesthesia
Portuguese: Tonturas Cefaleia Choro Sonolência Hipoestesia
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
English: • runny nose and sore throat
Portuguese: • nariz com corrimento e faringite (garganta inflamada)
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12 - 24 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
English: • ear pain
Portuguese: • dores na axila
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador VEPACEL, suspensão injetável Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
English: Eye irritation
Portuguese: Arrepios Irritabilidade
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Portuguese: Muito frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Frequentes
English: VASCULAR DISORDERS
Portuguese: Mal-estar torácico
English: Malaise
Portuguese: AFEÇÕES
English: What VEPACEL contains
Portuguese: Qual a composição de VEPACEL
English: Common Very Common
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
English: Uncommon Very Common
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Portuguese: VEPACEL, suspensão injetável em frasco multidose Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Portuguese: VEPACEL, suspensão injetável numa seringa pré-cheia Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Portuguese: VEPACEL, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
English: Very common Common Common Common Common
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
English: • shortness of breath
Portuguese: • dispneia (falta de ar)
English: • malaise
Portuguese: • arrepios
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Transmission of infectious agents
Portuguese: Transmissão de agentes infecciosos
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente múltiplos locais hemorrágicos.
English: - The active substances are as follows:
Portuguese: - As substâncias ativas são:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser utilizado no seu tratamento, pois contém informação importante para si.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do medicamento.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Read this before you open the package
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Portuguese: O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Portuguese: Aplicações para as quais não estão disponíveis dados adequados A utilização de EVARREST nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações que demonstrem que pode ser eficaz:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
English: This could result in problems with healing.
Portuguese: Isto pode resultar em problemas com a cicatrização.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, veja a secção 4.4.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Portuguese: Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas cirúrgicas são insuficientes (ver Secção
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: No interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para consultar as instruções sobre a preparação do produto medicinal antes da administração, veja a Secção 6.6.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS OU MATERIAIS RESIDUAIS NÃO UTILIZADOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Portuguese: Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.
English: Other medicines and EVARREST
Portuguese: Outros medicamentos e EVARREST
English: - for improvement of haemostasis.
Portuguese: - para melhoria da hemóstase.
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antisépticas).
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Portuguese: Efeitos secundários mais graves Sangramento (hemorragia)
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Portuguese: Manter o EVARREST seco em todos os momentos antes da aplicação para evitar a pré-ativação.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Portuguese: Áreas hemorrágicas de dimensões superiores às que podem ser cobertas por uma única unidade de EVARREST, não foram investigadas em estudos clínicos.
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Portuguese: Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes no EVARREST, o que pode interferir na coagulação sanguínea.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas, caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Portuguese: Se necessário, remover o excesso de sangue ou fluído do local de aplicação para melhorar a visibilidade.
English: Do not apply intravascularly
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Portuguese: Os dados de segurança de EVARREST refletem os tipos de complicações pós-operatórias geralmente relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a patologia subjacente dos doentes.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
English: Discard damaged packages.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
English: - the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: - a inclusão de etapas no processamento do sangue e plasma, que podem inativar ou remover os vírus.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto que é implantado, o organismo pode desenvolver uma reacção ao material estranho.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Portuguese: Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Portuguese: Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.
English: Re-Treatment
Portuguese: Novo tratamento
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Portuguese: Manter a compressão durante aproximadamente 3 minutos, para controlar a hemorragia.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.
English: - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Portuguese: - a realização de testes de todas as doações e das amostras de plasma quanto a sinais de vírus/infecções.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem como o número de aplicações.
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Portuguese: A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos.
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos procedimentos cirúrgicos e a resposta fisiológica a traumas cirúrgicos, todos os indivíduos submetidos a cirurgias se encontram em risco de sofrerem um tromboembolismo.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Portuguese: ● Manter o EVARREST seco depois da abertura.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Portuguese: - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-introdução no mercado envolvendo 150 indivíduos com a utilização de EVARREST.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou soro fisiológico, os componentes do revestimento são ativados e a reação do fibrinogénio e trombina dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) EVARREST contém por cm2