FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu;
Norwegian Bokmål: • Mørkfarging av huden, misfarging av huden som følge av underliggende blødning (som regel forårsaket av blåmerke), blodfylt hevelse i huden, blåmerke
Estonian: Müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide ravil lenalidomiidiga ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses üle 65-aastaste ja nooremate patsientide vahel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom pasienter over 65 år og yngre pasienter.
Estonian: Revlimid sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose
Estonian: Uuringutes MCL-002 ja MCL-001 osalenud patsiente, kellel tekkis 1. ja 2. raskusastme kasvaja ägenemisreaktsioon, raviti kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja/või narkootiliste analgeetikumidega kasvaja ägenemisreaktsiooni sümptomite leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie MCL-002 og MCL-001 som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og/eller narkotiske analgetika for håndtering av symptomene på TFR.
Estonian: Vaatamata sellele, et 170 patsienti 351-st, kes varem kuulusid platseebo/deksametasoonigruppi, hakkasid pärast haiguse progresseerumist või uuringu lahtipitseerimist saama ravi lenalidomiidiga, näitas üldise elulemuse koondanalüüs, et lenalidomiidi/deksametasooni korral on elulemuse näitajad oluliselt paremad kui platseebo/deksametasooni korral (riski suhe = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Norwegian Bokmål: På tross av det faktum at 170 av de 351 pasientene som ble randomisert til placebo/deks, fikk lenalidomid etter sykdomsprogresjon eller etter at studiene ble avblindet, viste den samlede analysen av generell overlevelse en statistisk signifikant overlevelsesfordel for len/deks i forhold til placebo/deks (HR = 0,833, 95 % KI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Estonian: 1 Riikides, kus 2,5 mg kapsel on saadaval.
Norwegian Bokmål: 1 - I land hvor 2,5 mg kapsel er tilgjengelig.
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte (induktsioonravi periood) - uuring CC-5013NHL-008
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av samlede effektdata (induksjonsbehandlingsperiode) - studie CC5013-NHL-008
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsiooni 3. ja 4. raskusastme korral tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja alustada ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, kortikosteroididega ja/või narkootiliste analgeetikumidega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TFR grad 3 eller 4 skal behandlingen med lenalidomid tilbakeholdes og behandling med NSAID, kortikosteroider og/eller narkotiske analgetika initieres.
Estonian: Uuringus osalejate % ravivastuse kestusega b
Norwegian Bokmål: % av forsøkspersoner med DoRb
Estonian: • febriilne neutropeenia (2,7%)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (2,7 %)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelser til helsepersonell
Estonian: Väga sage lihasspasmid, seljavalu, artralgia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter, artralgi
Estonian: Kokkuvõtlik tabel hulgimüeloomi kombinatsioonravi kohta Järgnev tabel on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud hulgimüeloomi kombinatsioonravi kliinilistest uuringutest.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsbehandling ved MM Følgende tabell er basert på data innhentet i myelomatosestudiene med kombinasjonsbehandling.
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga koos järgneva lenalidomiidi ja deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud Algne ravi: lenalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Ravi lenalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 × 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 50 × 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason etterfulgt av lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Innledende behandling: Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Estonian: Uuringus NHL-008 tekkis kasvaja ägenemissündroom 7/177 (4,0%) follikulaarse lümfoomiga patsiendil (3 juhul oli see 1. raskusastmega ja 4 juhul 2. raskusastmega); 1 juhtu loeti tõsiseks.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-008 fikk 7/177 (4,0 %) av FLpasienter TFR; (3 rapporter var grad 1 og 4 rapporter var grad 2; mens 1 rapport ble vurdert som alvorlig.
Estonian: • neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
Norwegian Bokmål: • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (39,5%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (39,5 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud Enne ravi kaalumist tuleb esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga 75-aastaseid ja vanemaid patsiente hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Kahes 3. faasi platseebokontrolliga uuringus said 353 hulgimüeloomiga patsienti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga ning 351 patsienti kombinatsioonravi platseebo ja deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling I to placebokontrollerte fase 3-studier ble 353 pasienter med myelomatose eksponert for kombinasjonen lenalidomid/deksametason, og 351 ble eksponert for kombinasjonen placebo/deksametason.
Estonian: igal järgmisel vähenemisel alla 50 x 109/l suureneb taas ≥ 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 50 x 109/l igjen stiger til ≥ 50 x 109/l
Estonian: Patsiendid juhuslikustati 90…100 päeva jooksul pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist suhtega 1:1 säilitusravile kas lenalidomiidi või platseeboga.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Estonian: Sage febriilne neutropeenia^,◊, leukopeenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^,◊, leukopeni
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30  CLcr < 60 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30  CLcr < 60 ml/min)
Estonian: Logaritmiline astaktest, p-väärtus
Norwegian Bokmål: Sekvensiell log-rank test, p-verdi
Estonian: Revlimid'i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Norwegian Bokmål: Revlimid brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
Estonian: • te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
Norwegian Bokmål: • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller
Estonian: Rd
Norwegian Bokmål: CR
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid").
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuarteri emboolia, vt lõik 4.4);
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli) (se pkt.
Estonian: • Kui Revlimid'i kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, manustatakse seda üksikravimina.
Norwegian Bokmål: • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati 5q deletsioonist tingitud tsütogeneetilise häirega seotud madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilistest sündroomidest põhjustatud, vereülekannetest sõltuva aneemiaga patsientidel teiste tsütogeneetiliste häirete olemasolul või ilma, kahes peamises uuringus: 3. faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 ravirühmaga (lenalidomiidi kaks suukaudset annust:10 mg ja 5 mg versus platseebo) uuringus (MDS-004) ja 2. faasi mitmekeskuselises ühe ravirühmaga (lenalidomiid 10 mg) avatud uuringus (MDS-003).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid ble evaluert hos pasienter med transfusjonsrelatert anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med cytogenetisk 5qdelesjonsavvik med eller uten andre cytogenetiske avvik, i to hovedstudier: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med tre armer med to doser av oral lenalidomid (10 mg og 5 mg) mot placebo (MDS-004), og en multisenter, enkeltarmet, åpen fase 2studie med lenalidomid (10 mg) (MDS-003).
Estonian: Patsienti tuleb rohkelt intravenoosselt hüdreerida ja ravida kohalike ravijuhiste kohaselt kuni elektrolüütide kõrvalekallete korrigeerimiseni.
Norwegian Bokmål: Omfattende intravenøs hydrering og egnet medisinsk behandling skal iverksettes i henhold til lokal standardbehandling, til elektrolyttverdiene er normalisert.
Estonian: ◊, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Norwegian Bokmål: ◊, hyponatremi, hypokalsemi
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga võrreldes rituksimabi kasutamisega koos platseeboga hinnati retsidiveerunud/refraktoorse indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas follikulaarse lümfoomiga patsientidel 3. faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab mot rituksimab pluss placebo ble evaluert hos pasienter med tilbakefall av/refraktær iNHL, inkludert FL, i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet kontrollert fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et nad teataks palavikuepisoodidest kohe; võib osutuda vajalikuks ravi katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Peale selle on tabelisse 5 lisatud toetavas uuringus NHL-008 esinenud kõrvaltoimete andmed.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger fra støttestudien NHL-008 inkludert i tabell 5.
Estonian: • üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
Estonian: Ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise hinnanguline 2-aastane kumulatiivne risk isoleeritud 5q deletsiooniga patsientidel oli 13,8%, võrreldes 17,3% patsientidel, kellel oli 5q deletsioon ja üks täiendav tsütogeneetiline häire, ja 38,6% kompleksse karüotüübiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Anslått kumulativ risiko for progresjon til AML etter 2 år var 13,8 % hos pasienter med et isolert Del (5q)-avvik sammenlignet med 17,3 % hos pasienter med Del (5q) og ett annet andre cytogenetisk avvik og 38,6 % hos pasienter med en kompleks karyotype.
Estonian: ◊, gastroenteriit sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Norwegian Bokmål: ◊, sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Estonian: Kui Revlimid'i katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust Revlimid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomiga patsientidega lenalidomiidi kliinilise uuringu järelanalüüsil oli hinnanguline 2-aastane progressioonimäär ägedaks müeloidseks leukeemiaks IHC-p53-positiivsetel patsientidel 27,5% ja IHC-negatiivsetel patsientidel 3,6% (p = 0,0038).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved myelodysplastisk syndrom, var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti teadaolevate kaasuvate ohutegurite korral.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, spesielt ved kjente risikofaktorer.
Estonian: 4. astme febriilset neutropeeniat täheldati harva (0,6% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes 0,7% MPT-rühmas).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få tilfeller av febril nøytropeni grad 4 (0,6 % for Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % for MPT).
Estonian: Aeg-ajalt ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega nahavärvuse muutused, valgusülitundlikkuse reaktsioon
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Estonian: Seetõttu peab patsiente, kellel on suur kasvajakoormus, hoolikalt jälgima kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8), k.a kasvaja ägenemisrektsiooni nähud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning bør derfor overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Selles uuringus hinnati MPR kombinatsioonravi (melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval; prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval ja lenalidomiid 10 mg ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval) kasutamist induktsioonraviks kuni 9 tsükli jooksul.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte bruk av kombinasjonsbehandlingen MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser og lenalidomid 10 mg/døgn oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser) som induksjonsbehandling, i inntil 9 sykluser.
Estonian: • patsient saab aru efektiivse katkestusteta ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Estonian: Rituksimabi suhtes refraktoorsed: jah N = 60
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 60
Estonian: Alustada ravi lenalidomiidiga uuesti järgmisel madalamal annusetasemel üks kord ööpäevas a Kui neutropeenia on mingil annusetasemel ainus toksilisuse ilming, võib arst lisada oma äranägemisel granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF) ja jätta lenalidomiidi annusetaseme samaks.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Estonian: • sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
Norwegian Bokmål: • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
Estonian: Revlimid'i võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel varem ravitud follikulaarse lümfoomi raviks.
Norwegian Bokmål: Revlimid tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Estonian: Rituksimabi suhtes refraktoorsed: jah N = 77
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 77
Estonian: Hematoloogiliste ja soliidtuumorite esinemissagedus teise primaarse pahaloomulise kasvajana (välja arvatud mittemelanoomsed nahavähid) oli lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 100 inimaasta kohta 0,87 võrreldes 1,17-ga 100 inimaasta kohta platseebot/rituksimabi kasutanud patsientidel, mediaanne järelkontrolli kestus oli 30,59 kuud (vahemikus 0,6 kuni 50,9 kuud).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
Estonian: • lööbed, sügelus;
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe
Estonian: p-väärtuse CRR (CR, CRu), n (%) [95% CI]c p-väärtuse Ravivastuse kestuse mediaana [95% CI]
Norwegian Bokmål: p-verdie CRR (CR, CRu), n (%) [95 % KI]c p-verdie Varighet av respons, mediana [95 % KI]
Estonian: PFS2 mediaanneª kestus kuudes (95% CI) MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Üldine elulemus (kuud) OS mediaanne kestus kuudesª (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Järelkontroll (kuud) Mediaan (min, max): kõik patsiendid Müeloomi ravivastus uurija hinnangu põhjal n (%) CR PR SD Ravivastus mittemääratav (NE)
Norwegian Bokmål: Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI) HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI) HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Oppfølging (måneder) Median (min., maks.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat täheldati RVd rühmas sagedamini kui Rd võrdlusrühmas (17,2 % vs 9,4%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert med en høyere frekvens i RVd-gruppen sammenlignet med sammenligningsgruppen Rd (17,2 % vs. 9,4 %).
Estonian: Enne Revlimid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Revlimid dersom:
Estonian: 3. või 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode täheldati 6,0% lenalidomiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 2,4% kontrollrühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 og 4 hos 6,0 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 2,4 % av pasienter i kontrollgruppen.
Estonian: Sageduse tõusu suurenemist ei täheldatud kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonis deksametasooniga, võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Estonian: Revlimid'i kombinatsioon deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Estonian: • Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes 3. faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 2 paralleelse rühmaga uuringus: CALGB 100104 ja IFM
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT Effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppe, placebokontrollerte fase III-studier med 2 grupper: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Estonian: Väga sage väsimus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Estonian: Revlimid'i ja koos Revlimid'iga võetavaid ravimeid võetakse 4-nädalaste (28-päevaste) tsüklite teatud päevadel.
Norwegian Bokmål: Revlimid tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli lenalidomiidi algannus 10 mg ööpäevas ja raviskeem sama.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon skulle få en lavere startdose med 10 mg lenalidomid daglig etter samme skjema.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga 65-aastastel või vanematel patsientidel, keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis rituksimabiga, on kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane nende sagedusega alla 65 aasta vanustel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
Estonian: ◊, sepsis kopsuinfektsioon, bronhiit, gastroenteriit, sinusiit, kuseteede infektsioon, tselluliit
Norwegian Bokmål: ◊, lungeinfeksjon, bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, urinveisinfeksjon, cellulitt
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga või lenalidomiidi monoravi korral või lenalidomiidi pikaajalisel kasutamisel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks perifeerse neuropaatia sagenemist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati med lenalidomid i kombinasjon med deksametason eller melfalan og prednisolon eller lenalidomid monoterapi eller ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Estonian: • Müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu (MDS PASS) läbiviimise üksikasjad, milles rõhutatakse, et tervishoiuspetsialistid peavad enne Revlimid'i väljakirjutamist registreerima müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid müügiloajärgsesse ohutusuuringusse.
Norwegian Bokmål: • Detaljer vedrørende MDS PASS som understreker at før forskrivning av Revlimid, skal helsepersonell inkludere MDS-pasienter i PASS
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga patsientidel, kellel on follikulaarset lümfoomi varem ravitud, põhineb 3. faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringust NHL-007 294 patsiendi kohta saadud andmetel.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til lenalidomid i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom, er basert på data fra 294 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 3studie, NHL-007.
Estonian: Sage müokardiinfarkt (sealhulgas äge) südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (også aktutt)^ hjertesvikt
Estonian: Üldises populatsioonis, sealhulgas follikulaarse lümfoomi ja marginaaltsooniga lümfoomiga patsientidel saadud tulemused näitasid, et mediaanse järelkontrolli kestusega 28,3°kuud saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja, progresseerumisvaba elulemus, riskitiheduste suhtega (HR) (95% usaldusvahemik 0,45 (0,33; 0,61) p-väärtus < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den samlede populasjonen, inkludert FL og MZL, viste at etter en median oppfølging på 28,3°måneder, oppfylte studien sitt primære endepunkt for PFS med risikoforhold (HR) (95 % konfidensintervall [KI]) på 0,45 (0,33, 0,61) p-verdi < 0,0001.
Estonian: Üldine ravivastus (n, %) Täielik ravivastus (n, %)
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
Estonian: Mitte annustada madalamal annusetasemel kui -3
Norwegian Bokmål: Ikke doser under dosenivå -3
Estonian: Täheldati 4. raskusastme febriilse neutropeenia suuremat tekkesagedust (1,7% MPR+R/MPR+p rühmades ja 0,0% MPp+p rühmas).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (40%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (40 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Estonian: ◊, söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: ◊, redusert appetitt