FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
Latvian: Injekcijas vietai varat arī pielikt ledu, lai mazinātu sāpes, apsārtumu vai diskomfortu (P attēls).
Croatian: Nemojte upotrebljavati lijek Waylivru dok niste u potpunosti shvatili postupak opisan u nastavku.
Latvian: Nelietojiet Waylivra kamēr Jūs pilnībā nesaprotat zemāk aprakstīto procedūru.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Waylivra lietošana ļoti bieži ir saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos pacientiem ar ĢHS, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: S liječenjem lijekom Waylivra, razine LDL-C mogu se povisiti ali obično ostaju unutar normalnog raspona.
Latvian: ZBL-H līmenis Ārstējoties ar Waylivra, ZBL-H līmenis var paaugstināties, bet parasti tas saglabājas normas robežās.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.
Latvian: Klīniskie dati par šo zāļu ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-zāļu antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu iedarbību, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pārrunātu antivielu pārbaudi.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu se javile kod svake primjene injekcije te su rezultirale prekidom sudjelovanja jednog bolesnika u ispitivanju APPROACH.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu pārdozēšanu.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 3 mēnešus pēc volanesorsena lietošanas uzsākšanas.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, šo saturu nedrīkst injicēt un zāles jāatgriež aptiekā.
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene (95% CI)
Latvian: LS vidējās procentuālās izmaiņas (95% TI)
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 140 x 109/l, pēc nedēļas jāveic vēl vienas analīzes, lai veiktu atkārtotu novērtējumu.
Croatian: Kod životinja je eliminacija volanesorsena bila spora i događala se uglavnom izlučivanjem urinom što je odražavalo brzi plazmatski klirens uglavnom prema tkivima.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Croatian: a) Potvrđeni homozigot, kombinirani heterozigot ili dvostruki heterozigot za poznate mutacije s gubitkom funkcije u genima koji uzrokuju tip 1 (poput LPL, APOC2, GPIHBP1 ili LMF1)
Latvian: Apstiprināta homozigota, salikta heterozigota vai dubulta heterozigota 1. tipu izraisošām gēnu mutācijām, par kurām zināms, ka tās izraisa funkciju zudumu (piemēram, LPL, APOC2, GPIHBP1 vai
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
Croatian: Prvu injekciju koju si daje bolesnik sam ili mu je daje njegovatelj potrebno je izvesti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Croatian: Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (lai pielāgotu skābuma līmeni, skatīt 2. punkta sadaļu "Nātrijs").
Croatian: Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Volanesorsens neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt slimību, ko sauc par ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS).
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Latvian: Volanesorsenam nebija ietekmes uz fertilitāti pelēm.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija akūta un samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Croatian: Svaku napunjenu štrcaljku smijete upotrijebiti samo jednom i potom je odložite u spremnik za oštre predmete u skladu s lokalnim smjernicama o odlaganju otpada.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz šļirces.
Croatian: Ako primijenite više Waylivre nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Waylivra vairāk nekā noteikts
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Latvian: Vidējais vecums bija 46 gadi (diapazonā no 20 - 75 gadiem, 5 pacienti vecumā ≥65 gadi), 45% bija vīrieši, 80% bija baltās rases, 17% bija aziāti un 3% bija citas rases pārstāvji.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja za starije bolesnike.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Kada je spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta skoro pun, morate se pridržavati lokalne smjernice o pravilnom zbrinjavanju spremnika s oštrim predmetima.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Croatian: Vaš liječnik može također provoditi krvne pretrage svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja jetre.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 6 nedēļām.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, dob, tjelesna težina, spol ili rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost volanesorsenu.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena iedarbību.
Croatian: Možete smanjiti vjerojatnost nastanka reakcije na mjestu injekcije ako pričekate da Waylivra dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja i potom nakon injiciranja primijenite led na mjesto injiciranja.
Latvian: Jūs varat samazināt reakcijas injekcijas vietā rašanās iespējamību, ja pirms injekcijas pagaidīsiet līdz Waylivra sasniedz istabas temperatūru un pēc injekcijas pie injekcijas vietas pieliksiet ledu.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Croatian: Selektivno vezivanje volanesorsena na glasničku ribonukleinsku kiselinu za apoC-III (mRNK) unutar regije koja se ne prevodi na 3´ kraju, na položaju 489.-508. baze uzrokuje degradaciju mRNK.
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Croatian: - Alergijska reakcija čiji simptomi uključuju kožni osip, ukočenost zglobova ili vrućicu.
Latvian: - Alerģiska reakcija, kuras simptomi ietver ādas izsitumus, locītavu stīvumu vai drudzi.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Croatian: Uvijek držite svoj spremnik s oštrim predmetima podalje od djece i kućnih ljubimaca.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
Croatian: - Dijabetes, čiji simptomi uključuju pojačanu žeđ, učestalu potrebu za mokrenjem (posebice po noći), izrazitu glad, teški umor te neobjašnjivi gubitak tjelesne težine.
Latvian: - Cukura diabēts, kura simptomi ietver pastiprinātas slāpes, biežu nepieciešamību urinēt (it īpaši naktī), ārkārtīgs izsalkums, liels nogurums un neizskaidrojams svara zudums.
Croatian: Waylivra je injekcija koja se daje pod kožu (supkutano) s napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Latvian: Waylivra ir injekcija, ko ievada zem ādas ar vienreiz lietojamu, pēc lietošanas izmetamu pilnšļirci.
Croatian: b) Postheparinska LPL aktivnost plazme ≤ 20% normalne vrijednosti.
Latvian: b) LPL aktivitāte plazmā ≤20% no normas pēc heparīna lietošanas.
Croatian: Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm Jums jāizvairās no alkohola lietošanas, aknu problēmu riska dēļ.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH apmēram 8 un osmolalitāti 363
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem devas lietošanas biežums jāsamazina līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena i te bolesnike treba pomno pratiti.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nebija pierādījumu attiecībā uz izmaiņām drošuma profilā vai klīniskajā atbildes reakcijā saistībā ar antivielu pret zālēm klātbūtni, tomēr šis novērojums ir balstīts uz ierobežotiem ilgtermiņa datiem (skatīt
Croatian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%) Bol u ekstremitetima (5, 6%) Artritis (2, 2%)
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Individuāliem pērtiķiem tika novērota smaga trombocitopēnija 9 mēnešu pētījumā ar zālēm ārstētām grupām klīniski atbilstošās devās, un tas novērots arī klīniskajos pētījumos.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Waylivru ako je istekao rok valjanosti ili ako je bila pohranjena dulje od 6
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, vršne plazmatske koncentracije volanesorsena obično se dosežu u 2 do 4
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti (G attēls).
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
Latvian: Var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu, kas specializējas asins slimību ārstēšanā, lai noteiktu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Waylivra.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Šīs zāles netiek metabolizētas ar citohroma P450 enzīmu sistēmu aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Učinak istodobne primjene ovog lijeka s alkoholom ili lijekovima za koje se zna da imaju potencijal za hepatotoksičnost (npr. paracetamol) nije poznat.
Latvian: Nav zināma šo zāļu ietekme, lietojot kopā ar alkoholu vai zālēm, par kurām ir zināms, ka tās varētu izraisīt toksicitāti aknās (piemēram, paracetamolu).
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
Latvian: Pozitīva testa gadījumā jāveic plašāks nieru funkcijas novērtējums, tostarp kreatinīna līmeņa serumā noteikšana un diennakts urīna savākšana, lai kvantificētu proteīnūrijas apmēru un novērtētu kreatinīna klīrensu.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Latvian: Samazinātu trombocītu skaitu novēroja arī atkārtotu devu pētījumos ar grauzējiem.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Latvian: Lipīdu līmeni pazeminošās terapijas visā pētījuma laikā nemainījās.
Croatian: PAKIRANJE S LEDOM
Latvian: LEDUS PAKA
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Latvian: Pēc 6 nedēļu ilga, uz diētu balstīta iesākšanas perioda vidējais triglicerīdu līmenis tukšā dūšā sākumstāvoklī bija 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kliničkih interakcija lijeka.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Pogledajte datum koji ste zapisali na kutiji kako biste bili sigurni.
Latvian: Jums par to jāpārliecinās apskatot datumu, ko uzrakstījāt uz kastītes.
Croatian: Praćenje trombocita i prilagodba doziranja
Latvian: Trombocītu līmeņa novērošana un devu pielāgošana
Croatian: Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 285 mg tilpumā 1,5 ml injicējot subkutāni vienu reizi nedēļā 3 mēnešus.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja neesat pārliecināts par to, kur injicēt.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
Croatian: Za sve injekcije:
Latvian: Visām injekcijām
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
Latvian: Programmas mērķis ir sniegt informāciju par trombocitopēnijas un asiņošanas risku, informēt par trombocītu līmeņa uzraudzību un sniegt sīkāku informāciju par devas lietošanas biežuma pielāgošanas algoritmu.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
Latvian: Ja parādās aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, jāpārtrauc aknu toksicitāti izraisošo zāļu lietošana.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je izmjeriti broj trombocita.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Croatian: Medijan dobi pri dijagnozi iznosio je 27 godina, a za 23% bolesnika pokazalo se da nemaju poznatu genetičku mutaciju FSC-a.
Latvian: Mediānais vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija 27 gadi un 23% pacientu bija zināms ĢHS ģenētiskās mutācijas trūkums.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Latvian: Volanesorsena farmakokinētika pēc vienreizējas vai vairākkārtējas devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hipertrigliceridēmiju liecina, ka volanesorsena Cmax ir proporcionāla devai devu diapazonā no 100 līdz 400 mg, un AUC ir nedaudz lielāka nekā proporcionāla devai, lietojot tādu pašu devu.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Latvian: Pacientiem jāatgādina izlasīt pacienta lietošanas instrukciju un norādījumus pacientam/aprūpētājam; o informācija par ĢHS slimības reģistru un PASS pētījumu, un to, cik svarīgi ir sniegt ieguldījumu šajos pētījumos.
Croatian: Hilomikronski trigliceridi
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
Latvian: Aktīvā viela ir volanesorsens.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Latvian: ĢHS ir ģenētiska slimība, kas izraisa patoloģiski augstu tauku, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs.
Croatian: Pretrage urina
Latvian: Urīna analīzes
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti obučeni u primjeni ovog lijeka u skladu s uputom o lijeku.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca, kā ievadīt šīs zāles, saskaņā ar pacienta lietošanas instrukciju.
Croatian: Nepromijenjeni lijek te metaboliti skraćenog, 5- do 7-mernog lanca čine približno 26% odnosno 55% oligonukleotida koji su nađeni u urinu.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
Croatian: - Smetnje vida poput bljeskajućih svjetala ili kratke, privremene sljepoće na jedno oko, krvarenje ispod površine oka ili zamućeni vid.
Latvian: - Redzes traucējumi, piemēram, gaismas uzplaiksnījumi vai īss, pārejošs aklums vienā acī, asiņošana zem acs virsmas vai neskaidra redze.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Latvian: Ieguvums no hemodialīzes ir maz ticams, ņemot vērā, ka volanesorsens ātri izdalās šūnās.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Latvian: Waylivra ir indicēta kā diētas papildinājums pieaugušiem pacientiem ar ģenētiski apstiprinātu ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS), kuriem pastāv augsts pankreatīta risks un kuriem atbildes reakcija uz diētu un triglicerīdu līmeni pazeminošu terapiju nav bijusi pietiekama.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vidukļa zonā, kur apģērbs var rīvēt vai spiest injekcijas vietu.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su 4 bolesnika s FSC-om u dobi od 65 godina liječenih volanesorsenom u randomiziranim kontrolnim ispitivanjima (CS2 ispitivanje faze II, 1 bolesnik; APPROACH ispitivanje, 3 bolesnika) te 6 bolesnika u dobi od 65 godina i više u otvorenom nastavku ispitivanja (CS7).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti 4 pacienti ar ĢHS 65 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu randomizētos kontroles pētījumos (II fāzes pētījums CS2 - 1 pacients, APPROACH3 pacienti), un 6 pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki atklātā pagarinājuma pētījumā (CS7).
Croatian: Dob, spol, težina i rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Glavni kriteriji uključivanja bili su dijagnoza FCS-a (hiperlipoproteinemija tipa 1) u kombinaciji s anamnezom hilomikronemije dokazane zabilježenim mliječnim izgledom seruma ili zabilježenim mjerenjem triglicerida natašte ≥ 880 mg/dl.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija diagnosticēta ĢHS (1. tipa hiperlipoproteinēmija) kombinācijā ar hilomikronēmiju anamnēzē, par ko liecināja dokumentēts pienains serums vai dokumentēts trilglicerīdu rādītājs ≥880 mg/dl tukšā dūšā.
Croatian: Potrebno je izbjegavati davanje injekcije u struk i druga mjesta gdje bi moglo doći do pritiska ili trljanja od odjeće.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) u bolesnika s FSC-om je 330 l.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vlīdzsvara koncentrācijā) pacientiem ar ĢHS ir 330 l.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage urina i/ili krvi svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja vaših bubrega.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Latvian: Nevēlamās blakusparādību kopsavilkums klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS (N=86)
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par volanesorsena izdalīšanos pienā ļoti nelielā daudzumā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).