FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
French: Des données très limitées sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Association déconseillée - Lithium
Italian: Uso non raccomandato - Litio
French: - Amantadine
Italian: - Amantadina
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei piedi
French: Les données de sécurité d'emploi de Rasitrio chez des patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Italian: Le informazioni di sicurezza di Rasitrio in pazienti di 75 anni e oltre sono limitate.
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
Italian: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità
French: Les effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'aliskiren, de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide seuls.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l'amphotéricine ou la pénicilline G.
Italian: - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo, amfotericina o penicillina G.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro ad eziologia ischemica, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, valutate mediante volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
French: - Agents cytotoxiques
Italian: - Agenti citotossici
French: Informations sur Rasitrio
Italian: Informazioni su Rasitrio
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasitrio doit être arrêté dès que possible.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasitrio deve essere interrotto appena possibile.
French: • hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
Italian: • lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)
French: Douleurs thoraciques, asthénie, douleurs, malaise
Italian: Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
French: - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Italian: - litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasitrio.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con Rasitrio possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
French: Comme avec tout médicament antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cardiovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasitrio (aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Rasitrio.
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasitrio (aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide) e elencate nei rispettivi paragrafi sui singoli componenti possono insorgere con Rasitrio.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Rasitrio è una compressa una volta al giorno.
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da abbondante diuresi, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: Les résultats de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,11 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 1,00, 1,23, p = 0,05 [bilatéral]).
Italian: I risultati dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,11 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 1,00, 1,23, test a due code p=0,05).
French: • Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou
Italian: • Pazienti con severa deplezione idrica o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
French: Des données très limitées d'efficacité et de sécurité sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati di efficacia e sicurezza sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
French: Ces doses d'hydrochlorothiazide chez la souris et le rat représentent respectivement 19 et 1,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base mg/m2.
Italian: Nel topo e nel ratto queste dosi di idroclorotiazide rappresentano rispettivamente 19 e 1,5 volte la massima dose raccomandata per l'uomo sulla base di mg/m2.
French: Comment conserver Rasitrio
Italian: Come conservare Rasitrio
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Italian: - Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
French: Les aliments n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide dans le comprimé en association fixe.
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di amlodipina o di idroclorotiazide presente nella compressa dell'associazione fissa.
French: Chez les patients prenant de l'hydrochlorothiazide seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés, toutefois la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati, tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • confusion.
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000) • confusione.
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Italian: Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
French: Les implications cliniques de ces différences de l'effet sur l'ARP sont inconnues actuellement.
Italian: Le implicazioni cliniche delle differenze nell'effetto sulla PRA non sono al momento note.
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasitrio doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasitrio deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
French: - si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, nervosité, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse, hypotension, diminution du débit urinaire, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Rasitrio).
Italian: - se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée à sévère l'effet antihypertenseur a été indépendant de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'indice de masse corporelle et des troubles associés au surpoids (syndrome métabolique et diabète).
Italian: Nei pazienti con ipertensione da moderata a grave l'effetto antipertensivo è risultato indipendente dall'età, sesso, etnia, indice di massa corporea e disturbi associati a sovrappeso (sindrome metabolica e diabete).
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le SRAA, des précautions doivent être prises lorsque Rasitrio est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
Italian: Come per altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasitrio in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
French: - diltiazem, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques.
Italian: - diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasitrio, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasitrio o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence a été de 10,2 % avec Rasitrio versus 5,4 % au maximum avec les bithérapies.
Italian: Nei pazienti di età ≥65 anni l'incidenza è stata del 10,2% con Rasitrio e fino al 5,4% con le duplici associazioni.
French: • augmentation du taux de lipides dans le sang.
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue.
French: L'association à dose fixe ne doit être utilisée que lorsqu'un effet stable sur chacun des composants pris en même temps a été établi après l'augmentation posologique.
Italian: L'associazione fissa deve essere usata solo dopo aver raggiunto un effetto stabile con i monocomponenti, somministrati in concomitanza, attraverso la titolazione della dose.
French: Ne prenez jamais Rasitrio - si vous êtes allergique à l'aliskiren, à l'amlodipine, à d'autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques), à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Rasitrio - se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide (medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Italian: Emoglobina ed ematocrito: Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
French: - Bêta-bloquants et diazoxide
Italian: - Beta-bloccanti e diazossido
French: Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique
Italian: Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
French: Les patients traités par l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés pris en même temps à la même heure de la journée peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Rasitrio contenant les mêmes doses de composants.
Italian: I pazienti in trattamento con aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide in compresse separate, prese in concomitanza ogni giorno alla stessa ora, possono passare ad una compressa dell'associazione fissa Rasitrio contenente le stesse dosi dei componenti.
French: Qu'est-ce que Rasitrio
Italian: Che cos'è Rasitrio
French: - si vous présentez un choc, y compris un choc cardiogénique.
Italian: - se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.
French: Alors que d'autres médicaments inhibant le SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Italian: Mentre altri medicinali che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50 80% circa.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés en plaquettes thermoformées.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.
French: - Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P) Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Italian: - Inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp) Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
French: Population pédiatrique : Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Italian: Popolazione pediatrica: Sulla base della quantità limitata di dati di sicurezza disponibili da uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 bambini ipertesi di 6-17 anni di età, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non-clinicamente.
French: Rasitrio est un traitement antihypertenseur efficace en une prise quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
Italian: Rasitrio è un efficace trattamento antipertensivo somministrato una volta al giorno in pazienti adulti, indipendentemente da sesso, età, indice di massa corporea ed etnia.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
Italian: Medicinali che influenzano i livelli sierici del potassio: L'effetto dell'idroclorotiazide di deplezione del potassio è attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio di aliskiren.
French: Les profils de toxicité de l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide et d'aliskiren/amlodipine ont été bien caractérisés dans les études précliniques.
Italian: I profili tossicologici dell'associazione di aliskiren/idroclorotiazide e di aliskiren/amlodipina sono stati ben caratterizzati in studi preclinici.
French: Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Italian: Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés en plaquettes thermoformées calendrier.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, y compris par l'hydrochlorothiazide :
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati con i soli diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide:
French: Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments - Les effets hypotenseurs de l'amlodipine viennent s'ajouter aux effets hypotenseurs d'autres médicaments antihypertenseurs.
Italian: Effetti di amlodipina su altri medicinali - Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si aggiungono a quelli di altri medicinali antipertensivi.
French: Investigations : Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'aliskiren.
Italian: Esami di laboratorio: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di aliskiren con frequenza non comune.
French: - Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique Les agents anticholinergiques (ex. atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Italian: - Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
French: Gêne abdominale, constipation, diarrhées
Italian: Disturbi addominali, costipazione, diarrea
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle.
Italian: I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue.
French: Lorsqu'ils sont associés, les effets consolidés de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone, de la vasodilatation canaux calciques dépendante et de l'excrétion du chlorure de sodium entraînent une diminution de la pression artérielle d'une amplitude plus importante que les bithérapies correspondantes.
Italian: Quando associati, gli effetti consolidati dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, della vasodilatazione mediata dai canali del calcio e dell'escrezione del cloruro di sodio hanno come risultato una riduzione della pressione arteriosa di grado più ampio rispetto a ciascuna duplice associazione.
French: - les médicaments utilisés pour soulager la douleur, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox-2) (utilisés particulièrement chez les patients de plus de 65 ans).
Italian: - antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età superiore ai 65 anni).
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par l'aliskiren.
Italian: - La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da aliskiren.
French: En particulier, il a été observé une augmentation de l'incidence de l'altération de la fonction rénale (14,0 % versus 12,1 %), de l'hyperkaliémie (38,9 % versus 28,8 %), d'évènements liés à une hypotension (19,7 % versus 16,2 %) et d'accidents vasculaires cérébraux adjudiqués (3,4 % versus 2,6 %).
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,0% versus 12,1%), iperkaliemia (38,9% versus 28,8%), eventi correlati all'ipotensione (19,7% versus 16,2%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,6%).
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Italian: Rasitrio è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una pre-esistente ipercalcemia.
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Rasitrio e a che cosa serve
French: Le traitement par Rasitrio a été bien toléré aux doses allant jusqu'à 300 mg/10 mg/25 mg, avec une incidence globale d'événements indésirables similaire à celle observée avec les bithérapies correspondantes, à l'exception de l'hypotension symptomatique.
Italian: Il trattamento con Rasitrio a dosi fino a 300 mg/10 mg/25 mg è stato ben tollerato con un'incidenza complessiva di eventi avversi simile alle corrispondenti duplici associazioni, ad eccezione dell'ipotensione sintomatica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Rasitrio sont une hypotension et des sensations vertigineuses.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservata con Rasitrio sono ipotensione e capogiri.