FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
English: Patients with severe hepatic impairment
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Czech: Parenterálně podávané přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda jsou čiré, bez viditelných částic a změn zbarvení.
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Czech: Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Czech: Diabetes mellitus Hyperhydratace
English: Respiratory tract congestion Rales
Czech: Překrvení dýchacích cest Chropy
English: Hirsutism
Czech: Hirsutismus
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Czech: Svědění Noční pocení Hyperhidróza
English: Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
English: Store in the original package in order to protect from light
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
Czech: Abnormální zvuky při dýchání Zácpa
English: * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Czech: *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Czech: K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
English: The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
English: Application site reaction Pyrexia
Czech: Bolest v místě vpichu Pyrexie
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky o objemu 5 ml
English: In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Czech: Léčebná kůra přípravkem Zenapax tedy zahrnuje celkem 5 dávek přípravku.
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut.
English: HOW TO USE ZENAPAX
Czech: JAK SE ZENAPAX UŽÍVÁ
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
English: Abdominal pain
Czech: Edém plic
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Czech: Glykémie nalačno byla měřena u malého množství pacientů z každé skupiny.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením vaku či lahve (nikoli třepáním) tak, aby nedošlo k napěnění.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Czech: Podání přípravku Zenapax inhibuje interleukinem- 2 zprostředkovanou aktivaci lymfocytů, což je kritická cesta v buněčné imunitní odpovědi účastnící se rejekce allogenního štěpu.U většiny pacientů při doporučeném dávkovacím schématu saturuje daklizumab Tac receptory přibližně po dobu 90 dnů.
English: Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Czech: Selhání ledvin Renální tubulární nekróza Hydronefróza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
English: Headache Dizziness
Czech: Rozmazané vidění
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi je třeba Zenapax zředit 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Czech: Jak přípravku Zenapax uchovávat Další informace
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
English: Anxiety Tremor
Czech: Cévní poruchy
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZENAPAX UŽÍVAT
English: The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Czech: Druhy infekcí byly podobné u obou skupin pacientů.
English: Acne
Czech: Asténie
English: MA EU Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: This justification is based on the following arguments:
Czech: Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Czech: Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Czech: Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Czech: Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Czech: Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
English: These points were addressed together.
Czech: K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
English: Strength Animal species
Czech: Druhy zvířat
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Czech: Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek vyplývajících z oznámení z Nizozemska.
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Czech: V každé ze studií reziduí bylo z hlediska dosažení požadované přesnosti použito nedostatečné množství zvířat.
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Czech: • Dokonce, i když nejsou lékové formy stejné, nebyla by nedostatečná bioekvivalence klinicky významná vzhledem k širokému terapeutickému oknu.
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Czech: Žadatel se nevyjádřil k úrovni spolehlivosti, které lze dosáhnout na základě výsledků studie reziduí.
English: This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Czech: Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů v členských státech
English: The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Czech: Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Czech: I. Význam porovnání výsledků z nezávisle provedených studií Žadatel poskytl odkazy, které obecně prokazují srovnatelnost farmakokinetických údajů odvozených ze studií provedených v různých časech.
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Czech: To jasně vyplývalo z nejednotnosti předložených údajů, na které se odkazoval žadatel.
English: For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Czech: U koní a skotu se vodný roztok podává intravenózní cestou, a proto je možné bioekvivalenci považovat za zjevnou.
English: The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Czech: Výbor CVMP neakceptoval názor, že je na základě srovnání reziduí dvou různých přípravků v jednom časovém okamžiku možné vyvodit závěry ohledně časového profilu koncentrace látky v krvi, ani že studie poskytují přesný odhad relativní biologické dostupnosti.
English: The Committee considered if the results from a residue depletion study may be used as a surrogate for data from a bioequivalence study.
Czech: Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
English: Czech republic CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Česká republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: In this instance, the principles of bioequivalence would need to be applied to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the reference product.
Czech: V tomto případě je třeba použít principy bioekvivalence, aby bylo možné extrapolovat údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku.
English: However, for regulatory approval of a generic/hybrid product where the purpose of the study is to show any formulation effects, it is expected that comparative pharmacokinetic data would be collected from a single study with controlled study conditions (e.g. sampling methods, analytical methods, homogenous animal group) to minimise the effect of other variables.
Czech: Očekává se nicméně, že pro regulační schválení generického/hybridního přípravku, kde je účelem studie prokázat všechny účinky lékové formy, budou získány srovnávací farmakokinetické údaje z jedné studie s kontrolovanými podmínkami (např. odběrové metody, analytické metody, homogenní skupina zvířat), aby se minimalizoval vliv dalších proměnných.
English: Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Czech: Podle publikované literatury může být absorpce látky při menším objemu injekce a vyšší koncentraci rychlejší.
English: Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Czech: Ačkoli množství meloxikamu v játrech a svalové tkáni bylo při odběru po 4 hodinách u obou přípravků podobné, jedná se pouze o jeden časový okamžik, který neukazuje, zda by byly koncentrace v plazmě podobné po dobu celého trvání časové křivky koncentrace v krvi.
English: Both studies showed that meloxicam is rapidly eliminated from the tissues of the pig, falling below MRL in most tissues within a day of administration.
Czech: Obě studie prokazují, že meloxikam je z tkání prasat rychle eliminován a jeho množství ve většině tkání klesá pod limit MRL během jednoho dne po podání.
English: The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Czech: O poměru přínosů a rizik u prasat nelze nadále učinit žádné závěry, protože chybějí adekvátní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
English: In order to do this, the applicant must establish a link between the test and reference products and as the product is systemically active, the assumptions behind the concept of bioequivalence would allow this.
Czech: Aby to bylo možné, musí žadatel stanovit vztah mezi hodnoceným a referenčním přípravkem, a protože přípravek působí na systémové úrovni, měly by to umožňovat předpoklady mimo koncept bioekvivalence.
English: The presented studies evaluate the depletion of tissue residues following the administration of the products in the target species using the recommended or proposed dose rate and route of administration, with the purpose of determining when these fall below the MRLs.
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
English: The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že účel i provedení studie bioekvivalence a studie reziduí je velmi odlišný.
English: • as this is a generic ‘hybrid' application, in the absence of other data the principles of bioequivalence would need to be applied to determine the expected safety and efficacy of the product by extrapolation of the pre-clinical and clinical data from the reference product.
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní“ žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations for the target species pigs
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci pro prasata jako cílový druh
English: In conclusion, the following points were not adequately addressed by the applicant: (i) the impact of using different studies for comparison of formulation effects, (ii) the choice of time points which are not consistent with the absorption phase, and do not provide evidence of the rate and extent of absorption (iii) the robustness of the data in relation to the precision of the estimates needed to provide accurate comparison between formulations.
Czech: Závěrem lze říci, že žadatel se adekvátně nevyjádřil k těmto bodům: i) vlivu použití různých studií na porovnání účinků lékových forem; ii) volbě časových okamžiků, které neodpovídají absorpční fázi a neposkytují důkazy o rychlosti a rozsahu absorpce; iii) jednoznačnosti údajů vzhledem k přesnosti odhadů nutných pro přesné porovnání lékových forem.
English: Relevance of the results from a residue depletion study as a demonstration of bioequivalence
Czech: Význam výsledků studie deplece reziduí z hlediska prokázání bioekvivalence
English: It also has anti-endotoxic properties which inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Czech: Má také antiendotoxické vlastnosti, které inhibují tvorbu tromboxanu B2 indukovanou podáním endotoxinu bakterie E. coli, u telat, laktujících krav a prasat.
English: However, for pigs, where the product is administered intramuscularly, the applicant has not provided sufficient evidence of the relative rate and extent of absorption, to allow extrapolation of the data from the reference product.
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
English: While there is a theoretical risk of increased inflammation at the site of injection due to increased tonicity of the 40 mg/ml formulation compared with the lower concentration of the reference product, injection site clinical observations and gross and microscopic pathology conducted during the residues study indicated that local inflammatory responses were minimal.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.