FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkriţnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка спрямо кожата под ъгъл 90° (Фигура N).
Slovenian: • spremenljivo razpoloţenje (vključno z depresijo);
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия);
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaţenimi podatki).
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Slovenian: Adalimumab Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Slovenian: 5.4 Injekcijsko iglo drţite kot svinčnik, pri čemer je roza varovalo za injekcijsko iglo obrnjeno navzgor.
Bulgarian: 5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadane sprednji del očesa.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okuţbe ali pomagajo zaustaviti krvavitve.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Slovenian: Glede na naravo neţelenih dogodkov, opaţenih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при комбинираната терапия с етанерцепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче и от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete ţivljenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта).
Slovenian: • teţave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gleţnjev;
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18.
Slovenian: Naslednji neţeleni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na vaš imunski (obrambni) sistem .
Bulgarian: Kromeya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: 1.5 Preverite datume in mesta injiciranja, ki ste si jih zabeleţili, da boste lahko določili mesto za naslednje injiciranje.
Bulgarian: Проверете записите си за датите на инжектиране и местата на инжектиране, за да изберете мястото на инжектиране за този път.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Kromeya pri bolnikih z ţe prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega ţivčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Kromeya при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Kromeya.
Slovenian: Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Kromeya in če je rok uporabnosti ţe pretekel.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
Slovenian: Naslednji seznam neţelenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trţenja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okuţba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Kromeya prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okuţba ni obvladana.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Kromeya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţelenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroţenosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Kromeya pojavi nova okuţba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Kromeya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Kromeya, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Kromeya začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Kromeya, и в съответствие с местните препоръки.
Slovenian: • lihenoidna reakcija koţe (srbeč rdeče-vijolični koţni izpuščaj).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Kromeya.
Slovenian: Zdravilo Kromeya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Bulgarian: Kromeya действа като намалява това възпаление.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Kromeya (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Kromeya.
Slovenian: • S palcem neţno potisnite bat do konca navzdol (Slika Q).
Bulgarian: Използвайте палеца си, за да натиснете леко буталото докрай (Фигура Q).
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Kromeya priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Bulgarian: Избирайте различен участък всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
Slovenian: 6.5 Palec poloţite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kromeya, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kromeya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Slovenian: Preglednica 27 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Bulgarian: Таблица 27 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje koţnega izpuščaja);
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni „„brez natrija‟‟.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, което означава, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: (n/N)
Bulgarian: ACR (n/N)
Slovenian: teţave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem; občutek šibkosti ali utrujenosti; ali kašelj;
Bulgarian: парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Slovenian: p < 0,001
Bulgarian: < 0,001в
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Bulgarian: • белези на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovenian: Med drugimi resnimi okuţbami, zabeleţenimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания, включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil doseţen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Kromeya, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Kromeya nadaljuje.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Kromeya.
Slovenian: Zdravilo Kromeya lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Bulgarian: Kromeya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Bulgarian: Kromeya се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Kromeya natančno kontrolirati glede okuţb, vključno s tuberkulozo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
Slovenian: Najmanjše koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale pribliţno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg subkutano vsak drugi teden in vsak teden.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opaţali hitro zniţanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Bulgarian: След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme začeti (glejte poglavje
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Kromeya не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA < 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Kromeya и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya testirati na okuţbo s HBV.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Kromeya.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Bulgarian: 4.5 Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Bulgarian: Kromeya съдържа натрий
Slovenian: 6.7 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj za 10 sekund neţno pritisnite kosem vate ali gazo.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Kromeya.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Kromeya.
Slovenian: Veliko število (pribliţno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo ţivorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če:
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако:
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za laţno negativne izvide tuberkulinskega koţnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Bulgarian: На предписващите се напомня за риска от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.