FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Krka est comparable à Alimta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pemetrexed Krka demonstrou ser comparável ao Alimta.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pemetrexed Krka est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Pemetrexed Krka é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexed Krka.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice de Pemetrexed Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Alimta, o benefício de Pemetrexed Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pemetrexed Krka est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Portuguese: Pemetrexed Krka é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do pulmão:
French: Cela ralentit la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant dans une large mesure les cellules normales.
Portuguese: Isto desacelera a divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
French: Cela signifie que Pemetrexed Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Portuguese: Isto significa que Pemetrexed Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Alimta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pemetrexed Krka sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pemetrexed Krka são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Krka?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka?
French: La conversion du pémétrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Portuguese: O pemetrexedo é convertido na sua forma ativa mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
French: Dans le corps, le pémétrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des nucléotides (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
French: La forme active du pémétrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, impedindo a divisão das células cancerosas.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pemetrexed Krka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Pemetrexed Krka.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons, généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (um cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado por exposição ao amianto), no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes que nunca receberam quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
French: Lorsque Pemetrexed Krka est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Portuguese: Quando Pemetrexed Krka é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
French: • le cancer bronchique «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi antérieurement un traitement anticancéreux.
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (como medicamento único) em doentes que já tenham recebido tratamento contra o cancro.
French: Pourquoi Pemetrexed Krka est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Pemetrexed Krka autorizado na UE?
French: Aperçu de Pemetrexed Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Pemetrexed Krka e porque está autorizado na UE
French: Le principe actif de Pemetrexed Krka, le pémétrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Portuguese: A substância ativa de Pemetrexed Krka, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
French: Pemetrexed Krka est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Pemetrexed Krka está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: En effet, Pemetrexed Krka est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Isto acontece porque Pemetrexed Krka é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Pemetrexed Krka e para que é utilizado?
French: Pemetrexed Krka contient le principe actif pémétrexed.
Portuguese: Pemetrexed Krka contém a substância ativa pemetrexedo.
French: Pemetrexed Krka (pémétrexed)
Portuguese: Pemetrexed Krka (pemetrexedo)
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Krka:
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexed Krka
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka.
French: Comment Pemetrexed Krka agit-il?
Portuguese: Como funciona Pemetrexed Krka?
French: Date de première autorisation: 22 mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:
French: Il existe divers types d'AINS avec différentes durées d'action.
Portuguese: Existem vários tipos de AINEs com diferentes durações de ação.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population enITT.
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação anteriores à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 °C-8 °C.
French: Risque relatif
Portuguese: Risco relativo ajustado
French: Si nécessaire, la clairance de la créatinine devra être étroitement surveillée.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser cuidadosamente monitorizada.
French: Ne jetez aucun médicament par les eaux usées ou les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Solution reconstituée et solution diluée
Portuguese: Soluções reconstituídas e para diluição
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
French: L'utilisation de Pemetrexed Krka doit être évitée pendant la grossesse.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Krka deve ser evitado durante a gravidez.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
French: Une hyperpigmentation a été fréquemment rapportée.
Portuguese: A híper-pigmentação foi notificada com frequência.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações, ver o folheto informativo.
French: Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
French: a statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1,17645 (p < 0,001).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed Krka peut entraîner une sensation de fatigue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Krka pode fazê-lo sentir-se cansado.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Krka et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Krka e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
French: La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou verde-amarelado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente segregado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Pemetrexed Krka nécessaires.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Krka necessários.
French: Flacon non entamé 3 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100, < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), Rare ( 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Frequência calculada: - Muito frequente (≥ 1/10) - Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) - Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muito raro (< 1/10.000) - Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis)
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec du pémétrexed.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant d'utiliser Pemetrexed Krka.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Krka.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Pemetrexed Krka est donné pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Krka durante a gravidez.
French: Justification de ne pas inclure le braille accepté.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): Risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
French: - Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Portuguese: - Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo /cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
French: Pemetrexed Krka est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é um medicamento usado no tratamento do cancro.
French: Le traitement par Pemetrexed Krka doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non-hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Krka deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec du pémétrexed et 4 cycles de placebo.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 4 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 4 ciclos com placebo.
French: Voir section 2 « Pemetrexed Krka contient du sodium »
Portuguese: Ver secção 2 "Pemetrexedo Krka contém Sódio".
French: Association concomitante contre-indiquée Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
French: Parmi les 939 patients traités par du pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
French: 3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm
Portuguese: 3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100000 células/mm
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (et 25°C).
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas à temperatura de 2 °C-8 °C (e 25 °C).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: - Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
French: Pemetrexed Placebo
Portuguese: - Pemetrexedo Placebo
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Krka, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Krka e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
French: - Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Portuguese: - Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Krka avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Krka antes da administração ver a secção 6.6.
French: Temps de survie (mois)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 µg) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Krka.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Krka.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Krka na população pediátrica.
French: L'effet relatif du traitement par du pémétrexed était constant au sein des sousgroupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myélosuppression du pémétrexed.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg (0,48 mmol) de sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sódio.