FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Léflunomide medac
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide medac
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο δευτερεύων μεταβολίτης ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε ρήξη ή θραύση των χρωμοσωμάτων και σημειακή μετάλλαξη in vitro, ενώ τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι επαρκή ως προς το δυναμικό του να εκδηλώσει αυτή τη δράση in vivo.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), eosinophilie
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα < 2 G/l), ηωσινοφιλία
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo de Léflunomide medac.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide medac.
French: • anxiété,
Greek: • άγχος,
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E 171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τρυγικό οξύ, νάτριο λαουρυλοθειικό και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης λεκιθίνη (σόγιας), πολυ (βινυλ αλκοόλη), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και ξανθάνης κόμμι στην επικάλυψη.
French: Vous devrez prendre Léflunomide medac normalement pendant une période prolongée.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide medac για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: Chez des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) et le méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 - 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 - 25 mg/εβδομάδα).
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt de traitement et de mise en œuvre d'investigations appropriées.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, όπου ενδείκνυται.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, 3 φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση),
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle
Greek: • αν έχετε ποτέ νοσήσει από διάμεση πνευμονοπάθεια.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide medac ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide medac ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
French: Léflunomide medac est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Leflunomide medac αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
French: • si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια μείωση 25 % στην κορυφή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) όταν ο Α771726 συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη όπως συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη μόνη.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Greek: Αναμένεται ότι η συγκέντρωση θα μειωθεί κάτω από 0,02 mg/l 2 χρόνια μετά τη διακοπή της αγωγής με λεφλουνομίδη.
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Greek: • βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
Greek: • αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6),
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: L'A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Greek: Ο Α771726 εκτόπισε την ιβουπροφαίνη, τη δικλοφενάκη και την τολβουταμίδη ενώ το αδέσμευτο κλάσμα αυτών των φαρμάκων αυξήθηκε κατά 10 % έως 50 %.
French: • sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
Greek: • μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Léflunomide medac et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide medac και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
French: • Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 à 20 mg de Léflunomide medac par jour, selon la gravité de la maladie.
Greek: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 - 20 mg Leflunomide medac μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
French: • augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
Greek: • αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n = 121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη ΡΑ που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n = 121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Léflunomide medac.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Leflunomide medac.
French: • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),
Greek: • ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Léflunomide medac, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Leflunomide medac σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide medac, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide medac dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide medac, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide medac έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 771726.
Greek: Εφόσον παρουσιασθούν τέτοιες δράσεις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έκπλυση (βλ. πιο κάτω) προκειμένου να μειωθούν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα.
French: Comprimé gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Greek: Η μία πλευρά του δισκίου φέρει χαραγμένη την ένδειξη "15".
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A 771726.
Greek: Ο μόνος ραδιοεπισημασμένος μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα ήταν ο Α771726.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate).
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Greek: • Ασθενείς με βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο,
French: Qu'est-ce que Léflunomide medac et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Leflunomide medac και ποια είναι η χρήση του
French: Autres médicaments et Léflunomide medac
Greek: Άλλα φάρμακα και Leflunomide medac
French: Une interaction pharmacodynamique avec la warfarine a été observée avec l'A771726 au cours d'une étude clinique de pharmacologie (voir ci-dessous).
Greek: Μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη παρατηρήθηκε με το Α771726 σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη (βλ. παρακάτω).
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Léflunomide medac et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide medac και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
Greek: • μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide medac.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Leflunomide medac.
French: • rupture tendineuse,
Greek: • ρήξη τένοντα,
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
Greek: Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Léflunomide medac rapidement et suffisamment de votre organisme.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide medac γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A 771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 - 4 εβδομάδες.
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
Greek: Ταχύτερη αποβολή του μεταβολίτη Α771726 παρατηρήθηκε σε άτομα υπό αιμοδιύλιση, γεγονός που δεν οφειλόταν στην απομάκρυνση του φαρμάκου με το διάλυμα αιμοκάθαρσης.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide medac ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide medac
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως έναντι του placebo ήταν 54,6 % έναντι 28,6 % (μελέτη ΜΝ301) και 49,4 % έναντι 26,3 % (μελέτη US301) αντίστοιχα.
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) (ou serum glutamopyruvate transférase [SGPT]) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) (ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 [CYP]) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τη λεφλουνομίδη και τη σιμετιδίνη (μη ειδικός ήπιος αποκλειστής του κυτοχρώματος [CYP] Ρ450) εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής επίδρασης στην έκθεση του Α771726.
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de produits hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces produits sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φάρμακα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
French: Dans le plasma humain, l'A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Greek: Στο πλάσμα των ανθρώπων ο Α771726 δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες (λευκωματίνη).
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide medac et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide medac και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
French: • inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
French: L'A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Greek: Ο A771726 ανιχνεύεται στα ούρα και στα κόπρανα ακόμη και 36 ημέρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχουν αναφέρθεί κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A 771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé INR (International Normalised Ratio).
Greek: Επομένως, όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται, συνιστάται στενή παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος < 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Léflunomide medac est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Leflunomide medac αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Léflunomide medac appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Greek: To Leflunomide medac περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη, στις αραχίδες ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7 % έναντι του placebo, 31,9 % στα 5 mg, 50,5 % στα 10 mg και 54,5 % στα 25 mg/ημέρα.
French: • troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Greek: • προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
French: Dans une étude conduite chez 30 patients et étudiant l'association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques de 2 à 3 fois au-delà de la limite supérieure de la normale a été observée chez 5 des 30 patients.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n = 30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 - 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 - 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια - 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβανον πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40 % περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l'A 771726, alors que la fraction non liée de l'A 771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
French: • du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
Greek: • ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη
French: Les niveaux plasmatiques au pic peuvent être atteints entre 1 et 24 heures après administration unique.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση τα μέγιστα επίπεδα του πλάσματος δυνατόν να παρουσιασθούν μετά από 1 - 24 ώρες.
French: • légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
Greek: • μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),
French: Le métabolite actif du léflunomide, A 771726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες ότι ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726 προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.