FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poluvijek peroralnog delafloksacina je približno 14 sati.
Lithuanian: Per burną vartoto delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 14 val.
Croatian: Granične vrijednosti MIK (mg/l)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/l) Jautrūs (J≤)
Croatian: (npr. omaglica, glavobolja, poremećaji vida) mogu oslabiti bolesnikovu sposobnost koncentracije i reagiranja te, stoga, predstavljaju rizik u situacijama kada bolesnik upravlja vozilima ili strojevima ili je uključen u druge aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost i koordinaciju.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos bei reakcijos gebėjimus ir tokiu būdu gali sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Croatian: Ako se ove reakcije pojave u bolesnika koji primaju delafloksacin, odmah treba prekinuti primjenu delafloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos atsiranda delafloksaciną vartojantiems pacientams, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
Croatian: Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
Lithuanian: 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti 20 mm I tipo guminiu kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje po suleidimo į veną susidaro pirmosios valandos pabaigoje.
Croatian: Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
Lithuanian: Tačiau Quofenix negalima vartoti kartu per tą pačią infuzinę sistemą su bet kokiu tirpalu, kuriame kalcio ir magnio.
Croatian: Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Lithuanian: Užsitęsęs, neigalumą sukeliantis ir galimai negrįžtamas šalutinis poveikis Fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniai vaistai susiję su labai retais, bet sunkiais šalutiniais poveikiais, kai kurie yra ilgai užtrunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), sukelia neįgalumą arba yra galimai negrįžtamo pobūdžio.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svojeg liječnika.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui kaip galint anksčiau.
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Lithuanian: Užsitęsusios, neįgalumą sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Croatian: Nije poznato izlučuju li se delafloksacin/metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
Croatian: тел.: +359 2 454 0950
Lithuanian: Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Croatian: Tablete se gutaju cijele, s dovoljnom količinom vode, i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Quofenix prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 20 ml.
Lithuanian: Quofenix milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 20 ml skaidraus stiklo flakonuose.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Polska
Lithuanian: Lenkija
Croatian: Zabilježeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize tijekom liječenja drugim fluorokinolonima.
Lithuanian: Vartojant fluorochinolonus pranešama apie tokių pūslinių odos rakcijų, kaip Stevenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės, atvejus.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija snižen hematokrit snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj crvenih krvnih stanica
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito rodmuo Sumažėję baltųjų kraujo kūnelių kiekis Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs eritrocitų skaičius
Croatian: Najviša dnevna intravenska doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu suleista į veną paros dozė buvo 1200 mg; pacientams, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo nustatyta.
Croatian: Quofenix sadrži natrij
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra natrio
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Lithuanian: Ši sunki reakcija yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Croatian: • krv u mokraći
Lithuanian: ˗ Kraujas šlapime.
Croatian: U dva veća ispitivanja ABSSSI, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties ūminių bakterinių odos ir odos darinių infekcijų (ŪBOIODI) gydymo klinikinių tyrimų metu buvo gydyta tik celiulitas arba rožė, abscesai ir infekuotos žaizdos.
Croatian: Ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile ili se ona potvrdi, potrebno je prekinuti primjenu delafloksacina i razmotriti prikladne potporne mjere uz specifično antibiotsko liječenje C. difficile.
Lithuanian: Visiems viduriuojantiems pacientams reikia įvertinti su Clostridioides difficile susijusios ligos galimybę. Jeigu įtariama arba patvirtinama su Clostridioides difficile susijusi liga, gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas palaikomąsias gydymo priemones bei spręsti dėl specifinio antibakterinio gydymo prieš Clostridioides difficile.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite primati Quofenix, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiams (pavyzdžiui, kulkšnyse, riešuose, alkūnėse, pečiuose ar kelio sąnariuose) nutraukite Quofenix vartojimą, kreipkitės į gydytoją ir suteikite skausmingai sričiai ramybę.
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Lithuanian: • kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyti kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvyz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Croatian: • bol mišića i mišićnokoštanog sustava (npr. bol u udovima, bol u leđima, bol u vratu), slabost mišića
Lithuanian: ˗ Raumenų ir kaulų sistemos skausmas (pvz., galūnių, nugaros, sprando skausmas), raumenų silpnumas.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Quofenix 3.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg kroz usta svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci Vašeg liječnika.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti per burną dozė yra 450 mg kas 12 valandų, visa vartojimo trukmė yra 5-14 dienų; trukmė priklauso nuo gydytojo sprendimo.
Croatian: Nakon intravenske primjene 300 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 3-5 dana, s oko 10% akumulacije nakon višekratne primjene.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
Croatian: • svrbež, crveni osip
Lithuanian: ˗ Niežulys, raudonos spalvos išbėrimas.
Croatian: • ako imate teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura ili rana.
Lithuanian: • jums galėjo būti sunkių tokių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
Croatian: • slabost u mišićima udova
Lithuanian: ˗ Galūnių raumenų silpnumas.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
Lithuanian: Po vienkartinės į veną suleistos (300 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,3, 1,7, 2,1, 3,5
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas bet kuriam fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniam preparatui.
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
Lithuanian: • Prieš vartojimą šį tirpalą reikia praskiesti 250 ml talpos intraveninei infuzijai skirtame maišelyje (injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba D5W).
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
Lithuanian: Nutukę pacientai (≥ 30 kg/m2 KMI)
Croatian: Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
Lithuanian: Po vartojimo per burną kas 12 valandų po 450 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato vartojimo akumuliacija sudaro apie 36%.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Lithuanian: ), dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri razini izloženosti oko 5 puta većoj nego u ljudi.
Lithuanian: Žurkių patinų ir patelių vaisingumo pakitimų nebuvo, kai vaistinio preparato ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo žmonėms nustatytą ekspoziją.
Croatian: Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 450 mg delafloksacino per burną kas 12 valandų, visa gydymo trukmė gydytojo nuožiūra yra 5-14 dienų.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s delafloksacinom u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Vaikų populiacija Delafloksacino klinikinių tyrimų su vaikais neatlikta.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Quofenix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Quofenix
Croatian: Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju,
Lithuanian: Pranešama apie chinolonais arba fluorochinolonais gydomiems pacientams pasitaikiusią sensorinę arba sensorimotorinę polineuropatiją, sukeliančią paresteziją, hipesteziją, sutrikusį jutimą arba silpnumą.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada pričekajte do sljedeće planirane doze.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, išgerkite vaisto kai tik prisiminsite, jei lieka 8 valandos iki kitos vaisto dozės vartojimo. Jei iki kitos vaisto dozės vartojimo lieka mažiau kaip 8 valandos, palaukite kitos vaisto dozės vartojimo laiko.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da se prije nastavka liječenja odmah jave svom liječniku ako se pojave kožne reakcije i/ili reakcije na sluznicama.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijų, prieš tęsiant gydymą jie turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausiai nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Croatian: • začepljenje medicinskog proizvoda
Lithuanian: Medicininių prietaisų sukelta komplikacija
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, glavni nalazi bili su gastrointestinalni učinci, uključujući dilatirani cekum (samo peroralno), abnormalnu stolicu, smanjen unos hrane i/ili tjelesnu težinu u štakora, te emezu, salivaciju i abnormalnu stolicu / proljev u pasa.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis dažniausiai pastebėtas poveikis virškinimo traktui: išsiplėtusi akloji žarna (tik duodant su maistu), pakitusios išmatos, sumažėjęs žiurkių apetitas ir (arba) kūno svoris, šunų vėmimas, seilėtekis ir pakitusios išmatos arba viduriavimas.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je odredio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (engl.
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Croatian: • Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci,
Lithuanian: • Retai jums gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų: skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, sustingimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų.
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci kod štakora pri izloženosti oko 2 puta većoj nego kod ljudi, ili kod pasa pri izloženosti približno istoj kao kod ljudi.
Lithuanian: Davus žiurkėms beveik du kartus didesnes dozes negu žmonėms bei panašią kaip žmonėms ekspoziciją sukeliančias dozes šunims, nepageidaujamo poveikio reiškinių nestebėta.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim na štakorima i kunićima, delafloksacin nije imao teratogene učinke, ali je inducirao retardaciju fetalnog rasta i kašnjenje osifikacije, pri razinama doze koja je dovodila do maternalne toksičnosti.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais embrionų ir vaisių tyrimais duodant patelėms toksinį poveikį sukeliančią delafloksacino dozę teratogeninio poveikių nenustatyta, bet jis sukėlė vaisiaus augimo sulėtėjimą ir lėtesnį kaulėjimą.
Croatian: Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
Lithuanian: Megliuminas, sulfobutilbetadekso natrio druska, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, kocentruota vandenilio chlorido rūgštis.
Croatian: Radioaktivnost izlučena u fecesu odnosi se na nepromijenjeni delafloksacin.
Lithuanian: Išmatų radioaktyvumą sudaro nepakitęs delafloksacinas.
Croatian: • ako imate proljev, ili ste ranije imali proljev tijekom uzimanja antibiotika ili do 2 mjeseca nakon uzimanja.
Lithuanian: • viduriuojate arba viduriavote anksčiau, kai vartojote antibiotikus ar dviejų mėnesių laikotarpiu po jų vartojimo. Jeigu gydymo metu arba po gydymo atsirado viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Croatian: Fluorokinoloni imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Lithuanian: Fluorochinolonai pasižymi nervo-raumens jungtį blokuojančiu poveikiu ir sergantiesiems generalizuota miastenija gali sustiprinti raumenų silpnumą.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 300 mg delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino Cmax ir AUC palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, sulfobutilbetadekso natrio druska, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Lithuanian: Quofenix reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis naudojant 10,5 ml injekcinį 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalą (D5W) arba injekcinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą kiekvienam 300 mg flakonui.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas KrKl≥30 ml/min.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Lithuanian: ˗ Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
Croatian: Ísland
Lithuanian: Islandija
Croatian: • ako ste alergični na delafloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Quofenix vartoti negalima: - jeigu yra alergija delafloksacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo sausgyslių pakitimų, kai vartojote fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibiotikų;
Croatian: EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Lithuanian: Vartojant delafloksaciną fluorochinolonams nejautrūs mikroorganizmai gali sukelti superinfekciją. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Croatian: Quofenix se ne preporučuje kod bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD).
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje mučnina erozivni gastritis stomatitis abdominalna bol dispepsija gastroezofagealni refluks oralna parestezija oralna hipoestezija glosodinija suha usta flatulencija konstipacija diskoloracija fecesa
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Burnos parestezija Burnos hipestezija Liežuvio skausmas Burnos džiūvimas Vidurių pūtimas Vidurių užkietėjimas Pakitusi išmatų spalva
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja kašalj suho grlo
Lithuanian: Kvėpavimo, sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Intravenska formulacija od 300 mg i tableta od 450 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Lithuanian: Vertinant pagal bendrą ekspoziciją (AUC) 300 mg leidžiama į veną ir 450 mg tablečių farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Lithuanian: Panašiai klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina nešiklių MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ir BSEP.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Nyderlandai Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2) Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
Lithuanian: Nutukę pacientai (≥ 30 kg/m2 KMI) Nutukusiems pacientams (≥ 30 kg/m2 KMI) farmakokinetikos rodikliai nepakinta.
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
Lithuanian: Jei vartojama bendra infuzinė sistema kitiems vaistiniams preparatams papildomai su Quofenix, sistema turi būti prieš Quofenix ir po jo praplauta injekciniu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu arba D5W.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hipertransaminazemija povišena alkalna fosfataza u krvi snižen albumin u krvi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Sumažėjęs albumino kiekis kraujyje
Croatian: • osjeti poput utrnulosti, trnaca, bockanja
Lithuanian: ˗ Nejautrumo, dilgčiojimo, nutirpimo, dieglių galūnėse pojūtis.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja delafloksacinom.
Lithuanian: Gydymo delafloksacinu metu vaisingos moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Croatian: U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorokinolona, posebno u starijoj populaciji.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusių , ypač vyresnių pacientų populiacijoje nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo rizika.
Croatian: UGT2B15.
Lithuanian: UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Apie vaistinio preparato dozes pacientams su sutrikusia inkstų funkcija žr. 4.2 skyrių.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 39 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).