FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
English: Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Norwegian Bokmål: • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke),
English: In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under ”Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium”.
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
English: Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
English: 90 hard capsules
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
English: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/”wave burst” arytmier spesielt.
English: If your child forgets to take Diacomit
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
English: Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
English: Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Norwegian Bokmål: Stiripentol forsterker effekten av andre antikonvulsiva, som karbamazepin, natrium valproat, fenytoin, fenobarbital og mange benzodiazepiner, som et resultat av farmakokinetiske interaksjoner.
English: For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Norwegian Bokmål: Stripentol må alltid tas sammen med mat da det nedbrytes raskt i et surt miljø (for eksempel ved eksponering for magesyre i en tom mage).
English: Your child must NOT take Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Norwegian Bokmål: De pivotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen(e) med de(n) andre antiepileptiske legemiddel/legemidler reduseres samtidig.
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering av plasmanivåene av andre antikonvulsiva når de kombineres med stiripentol, med mulige dosejusteringer, er anbefalt.
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er godt absorbert oralt siden hoveddelen av en oral dose utskilles i urinen.
English: The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene er økt plasmanivå av disse antikonvulsiva med potensiell risiko for overdose.
English: Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
English: - medicines containing:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
English: Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Mulighet for stiripentol til å interagere med andre legemidler
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
English: Thrombocytopenia *
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
English: Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(n) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene.
English: Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Norwegian Bokmål: Koffein (disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
English: If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Norwegian Bokmål: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol anfall indusert av elekrisk sjokk, pentetrazol og bicucullin.
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
Norwegian Bokmål: Anoreksi, tap av appetitt, vekttap
English: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
English: A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk befolkningsstudie ble gjennomført hos 35 barn med Dravet Syndrom behandlet med stiripentol og to stoffer uten kjent effekt på stiripentol-farmakokinetikk; valproat og klobazam.
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av stiripentol er anoreksi, vekttap, søvnløshet, døsighet, ataksi, hypotoni og dystoni.
English: Sodium starch glycolate (type A)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A)
English: How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit pulver til oral suspensjon Pulveret skal blandes i et glass med vann og tas umiddelbart etter at det er blandet, sammen med et måltid.
English: The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Norwegian Bokmål: Økningen i steady-state nivåer med kombinasjonsbruk av stiripentol, valproat og klobazam er lik hos voksne og barn, selv om inter-individuelle variabilitet er betydelig.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Norwegian Bokmål: I et fransk ”compassionate use program” for stiripentol, ble topiramat gitt i tillegg til stiripentol, klobazam og valproat i 41 % av 230 tilfeller.
English: There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter bruken av stiripentol som monoterapi i Draves syndrom.
English: What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17 Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17 Virkningsmekanismer
English: - Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Norwegian Bokmål: - Immunosuppressiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Økt blodnivå av immunosuppressiva (redusert hepatisk metabolisme).
English: (involuntary muscle contractions).
Norwegian Bokmål: dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Norwegian Bokmål: Blodtall bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Norwegian Bokmål: Med mindre det ellers er klinisk indikert, bør leverfunksjonen sjekkes hver 6. måned.
English: The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
English: Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.
English: The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
English: What you need to know before your child takes Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
English: Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
English: - If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
English: In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Norwegian Bokmål: Med tanke på mangelen på genotoksisitet av stiripentol, og den velkjente spesielle mottakeligheten museleveren har til tumor dannelse ved tilstedeværelsen av hepatisk enzym induksjon, er ikke dette funnet antatt å indikere en risiko for tumorgenisitet hos pasienter.
English: • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger.
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Norwegian Bokmål: Med mindre det eller er kliniske indikert, bør blodtall sjekkes hver 6. måned.
English: Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Ko-administrering av CYP3A4 substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås på grunn av betydelig økt risiko for alvorlige bivirkninger.
English: In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på menneskelige studier på utskillelse i brystmelk, og gitt at stiripentol passerer fritt fra plasma over i melk hos geit, anbefales det ikke å amme under behandlingen.
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske legemidlene: karbamazepin og natriumvalproat,
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske evalueringen av stiripentol foregikk hos barn fra 3 år og oppover med SMEI.
English: • Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
English: In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
English: Capsule core
Norwegian Bokmål: Kapselskall
English: Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for doseavhengige bivirkninger, som rhabdomyolyse (redusert hepatisk metabolisme av kolesterolsenkende legemiddel).
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, og titandioksid (E171).
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
English: For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Norwegian Bokmål: For disse barna må bruken av stiripentol skje under nøye overvåking av lege.
English: 15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
English: Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Opplys barnets lege eller apotek om barnet ditt tar, nylig har tatt eller kan ta noen av følgende legemidler:
English: Abnormal laboratory findings
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
English: • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap (især når kombinert med det antiepileptiske legemidlet natriumvalproat),
English: Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).