FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne forskel forventes ikke at være klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
Polish: Nie wydaje się, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne, zatem można uznać, że omawiane dwa produkty lecznicze wywołują równoważną odpowiedź bronchodylatacyjną.
Danish: Anstrengelses- og allergenfremkaldt astmaprofylakse."
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów."
Danish: Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ustalono protokołu przed przeprowadzeniem porównania in vitro, ale wykorzystano własne dokumenty z ustalonymi kryteriami, a dla testowanych serii produktu przeprowadzono testy uwalniania i stabilności zgodnie z protokołami z działu kontroli jakości.
Danish: Den mængde salbutamol, der aflejres i lungen eller i visse dele af lungen, har klinisk relevans, og derfor repræsenterer de enkelte faser af impaktoren en bestemt partikelstørrelse eller et størrelsesinterval, der svarer til aflejringsstedet.
Polish: Ilość salbutamolu deponowanego w płucach lub w określonych obszarach płuc ma znaczenie kliniczne i dlatego pojedyncze etapy impaktora odpowiadają określonej wielkości lub zakresowi wielkości cząsteczek, które korelują z miejscem depozycji.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone w wilgotnym środowisku wykazują brak równoważności z powodu wyższości w etapach z najdrobniejszymi cząsteczkami, zarówno oddzielnie, jak i w zbiorze.
Danish: In vivobioækvivalensundersøgelsen viser en tilsvarende, men statistisk signifikant overlegenhed for testproduktet for Cmax og en kortere Tmax, hvilket tyder på, at testproduktet har en lidt større perifer aflejring.
Polish: W badaniu równoważności biologicznej in vivo wykazano równoważną, ale statystycznie istotną wyższość produktu testowanego w odniesieniu do Cmax i krótszy Tmax, co oznacza, że testowany produkt ma nieco większą depozycję obwodową.
Danish: Ansøgeren fremsendte rådata indhentet under fugtige forhold, hvoraf det klart fremgår, at salbutamolsulfatpartiklers aerodynamiske karakteristika ikke ændrer sig under fugtige forhold.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pierwotne, nieopracowane wyniki porównania w warunkach wilgotnych, wyraźnie wskazujące, że cechy aerodynamiczne cząsteczek siarczanu salbutamolu nie zmieniają się w warunkach wilgotnych.
Danish: CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano dostatecznego podobieństwa między produktem będącym przedmiotem wniosku a produktem referencyjnym, które umożliwiłoby ustalenie równoważności terapeutycznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, i dlatego przyjął listę siedmiu nierozwiązanych problemów, którą skierował do wnioskodawcy.
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
Polish: Po dokonaniu oceny odpowiedzi wnioskodawcy na wspomnianą listę pytań, CHMP uznał, że przedstawione odpowiedzi nie potwierdzają porównywalności produktu wnioskodawcy z produktem referencyjnym.
Danish: Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wszystkie dane wskazują, iż zastosowanie „spacera" wywołuje tak samo wysoki stopień równoważności in vitro, jak podczas oceny inhalatora bez tego przyrządu.
Danish: Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Polish: Ostatecznie nie stwierdzono możliwego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego i CHMP uznał, że produkty są równoważne biologicznie, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Danish: Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
Polish: W związku z dodatkową prośba o badania kliniczne z zastosowaniem „spacera", wnioskodawca podjął decyzję o rozszerzeniu wcześniej przedstawionego badania równoważności in vitro o ocenę z zastosowaniem „spacera", którą przeprowadzono na 7 generycznych i 10 referencyjnych seriach (w porównaniu z 2 i 3 w poprzednio przeprowadzonej ocenie).
Danish: Spørgsmål 7 - Med henblik på at supplere den komparative undersøgelse mellem reference- og testprodukterne bør der gennemføres en komparativ genpræpareringsundersøgelse efter opbevaring i liggende stilling (0° C) (fyldt beholder og delvist tom beholder) for at bekræfte, at de opfører sig ens.
Polish: Pytanie 7 - W celu uzupełnienia badania porównawczego produktu referencyjnego i testowanego wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego po przechowywaniu w pozycji leżącej (0 ºC) (w początkowym etapie użytkowania pojemnika i przy częściowo opróżnionym pojemniku) w celu potwierdzenia podobieństwa w zachowaniu produktów.
Danish: Ansøgeren mente, at resultaterne af undersøgelse 2007-59-DOS-5 viser bioækvivalens med hensyn til hastigheden og omfanget af den samlede systemiske absorption af inhaleret salbutamol.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki badania 2007-59-DOS-5 wskazują na równoważność biologiczną pod względem stopnia i rozmiaru ogólnego wchłaniania ogólnoustrojowego wdychanego salbutamolu.
Danish: Sammenligning af de enkelte faser viste, at de fleste værdier ligger inden for intervallet ± 15 % (undtagen fase 0, 1 og filter), og efter gruppering lå alle værdierne inden for intervallet ± 15 %.
Polish: Porównanie pojedynczych etapów wykazało, że większość wartości mieści się w zakresie +/-15% (oprócz etapów 0, 1 i filtra), a po utworzeniu zbiorów wszystkie wartości mieściły się w obrębie zakresu uznania +/- 15%.
Danish: CHMP noterede sig de supplerende data, men mente fortsat, at metoden med gruppering maskerede forskelle mellem de testede produkter, og at den anvendte spacer desuden mindskede mængden af større partikler og øgede mængden af fine partikler.
Polish: CHMP zapoznał się z tymi dodatkowymi danymi, ale utrzymał opinię, zgodnie z którą metoda tworzenia zbiorów zamaskowała różnice pomiędzy testowanymi produktami, a ponadto zastosowany „spacer" zmniejszył ilość większych cząsteczek i zwiększył ilość drobnych cząsteczek.
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Polish: Wyniki badań in vitro bez zastosowania „spacera" sugerują niższość w etapach 0, 1, 2 i 3 i podobieństwo w etapach 4, 5, 6, 7 i etapie filtra, co wskazuje na podobne Cmax i lepszą AUC lub podobną AUC, jeśli małe ilości w etapach 0/1/2 były nieistotne.
Danish: Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter, når de anvendes uden spacer.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że na podstawie odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów Komitet doszedł do wniosku, że testowany i referencyjny produkt są podobne pod względem bezpieczeństwa, jeśli są stosowane bez „spacera".
Danish: Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Polish: Pytanie 1 - Wnioskodawca powinien przedstawić protokół z porównania in vitro dystrybucji wielkości cząsteczek w warunkach suchych, warunkach wilgotnych i z zastosowaniem „spacera", w którym powinny zostać wcześniej określone wszystkie odpowiednie informacje, takie jak: cel, rozmiar próby niezbędny do wykazania równoważności w ustalonych zbiorach etapów w obrębie określonego zakresu uznania, określone serie i określone metody statystyczne.
Danish: Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en +/- 20 % grænse for 90 % CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP-sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales +/- 15-%-grænser for in vitro-ækvivalens og +/- 20-%-grænser for in vivo-farmakokinetisk ækvivalens.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że w badaniach farmakokinetycznych równoważność jest zazwyczaj wykazywana z zastosowaniem +/- 20% zakresu dla 90% przedziału ufności i dlatego zastosował ten zakres podczas porównania dawki drobnych cząsteczek, mimo że ostatnie wytyczne EMEA zalecają stosowanie +/-15% zakresu w odniesieniu do równoważności in vitro i +/- 20% zakresu w odniesieniu do równoważności farmakokinetycznej in vivo.
Danish: Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE jako wnioski hybrydowe, a referencyjnym produktem w UE jest preparat Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dawkę, Druckgasinhalation, zawiesina (GlaxoSmithKline).
Danish: Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20 % og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15 %, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.
Polish: Pytanie 5 - Wnioskodawca powinien uzasadnić, dlaczego produkt leczniczy został uznany za równoważny, jeśli podczas porównania wielkości cząsteczek przy zastosowaniu „spacera" nie udało się wykazać równoważności w zbiorze gardło + etap 0 + etap 1 utworzonym przez wnioskodawcę z 20% zakresem uznania i zbiorze etapów 2 + 3 utworzonym przez wnioskodawcę z 15% zakresem uznania, przede wszystkim z uwagi na niewłaściwie skalkulowany rozmiar próby badanej.
Danish: Ansøgeren fremsendte in vitro-data for at påvise in vitro-ækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet og fremlagde begrundelser for gruppering af data, herunder en anden gruppering ved hjælp af følgende grupperede faser: Halsen separat (oropharyngeal aflejring og dermed indtaget dosis), gruppering 1: fase 0, 1 og 2 (store ikke-respirable partikler aflejret i de øvre luftveje, der kan ignoreres som klinisk uvæsentlige), gruppering 2: fase 3, 4 og 5 (dosis af fine partikler mellem 1,1 og 4,5 µm aflejret på bronkier og prædiktiv for in vivo-bronkodilationseffekten og for Cmax (tidlig lungebiotilgængelighed)) og gruppering 3: fase 6, 7 og filter (afspejler ekstra fine partikler aflejret i alveolerne).
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania in vitro przeprowadzonego w celu wykazania równoważność in vitro pomiędzy testowanym produktem a produktem referencyjnym i uzasadnienie utworzenia zbioru danych, w tym drugiego zbioru przy wykorzystaniu następujących grup etapów: samo gardło (depozycja w jamie nosowo-gardłowej i połknięta dawka), zbiór 1: etap 0, 1 i 2 (duże nieinhalacyjne cząsteczki deponowane w górnych drogach oddechowych, które mogą być pominięte jako nieistotne klinicznie), zbiór 2: etap 3, 4 i 5 (dawka drobnych cząsteczek o rozmiarach 1,1-4,5 μg deponowana w oskrzelach i odpowiadająca za skuteczność bronchodylatacyjną in vivo i Cmax (wczesna biodostępność płucna)) i zbiór 3: etap 6, 7 i etap filtra (odzwierciedla bardzo drobne cząsteczki deponowane w pęcherzykach płucnych).
Danish: - CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Polish: - CHMP uznał, że wykazano podobna dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego,
Danish: Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde.
Polish: Ponadto, z uwagi na fakt, że przedstawiono dwa badania kliniczne w celu wykazania równoważności in vivo i potwierdzenia wyników oceny in vitro, wyniki oceny in vitro uzyskane w warunkach wilgotnych wydały się mniej istotne.
Danish: Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage.
Polish: W odniesieniu do zagadnienia stabilności podczas przechowywania wnioskodawca uzupełnił przedstawione wcześniej wyniki żądanego badania z porównawczymi wynikami dotyczącymi przechowywania w pozycji odwróconej i stwierdził, że wszystkie badane próbki produktu generycznego zgadzają się z ustalonymi dawkami w okresie przechowywania do 7 dni.
Danish: b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
Polish: b) Wnioskodawca rzeczywiście uznał, że to liczba cząsteczek inhalacyjnych o wielkości <4,7 μg ostatecznie determinuje skuteczność bronchodylatacyjną, zwłaszcza w etapach 3/4/5 (tj. wielkość cząsteczek 1,1-4,7 μg), które odzwierciedlają depozycję w oskrzelach, gdzie zlokalizowane są receptory adrenergiczne beta-2 mięśni gładkich dróg oddechowych.
Danish: Som det fremgår af den foreløbige analyse, er variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson i undersøgelsen af aflejringer i lungerne omkring dobbelt så høj som for undersøgelsen af systemisk sikkerhed, hvilket viser, at variabiliteten stiger, når kun aflejringer i lungerne vurderes.
Polish: Wyniki analizy tymczasowej wskazują, że zmienność osobnicza w badaniu depozycji płucnej jest ponad dwa razy wyższa niż w badaniu bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, co świadczy o tym, że zmienność wzrasta, kiedy oceniana jest wyłącznie depozycja płucna.
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Polish: Dla etapów reprezentujących najdrobniejsze cząsteczki (<1,1 μg) także wykazano równoważność, z wyjątkiem depozycji w etapie filtra (poza zakresem +15% ale w obrębie zakresu +20%).
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Polish: Preparat Sabumalin to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
Danish: Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler < 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0.
Polish: Wyniki wyraźnie wskazują, że zastosowanie „spacera" prowadzi do znacznego zmniejszenia ilości dużych cząsteczek w gardle i zwiększenia dawki drobnych cząsteczek (< 5 μg) z przedziałami ufności dla pojedynczych etapów impaktora w zakresie +/- 20%, z wyjątkiem etapu 0.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men mente, at dataene ikke var analyseret i henhold til metodekravene i forbindelse med klinisk sammenlignelighed.
Polish: CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy, ale uznał, że analiza danych nie spełnia wymogów metodologicznych dla porównania klinicznego.
Danish: De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących dystrybucji wielkości cząsteczek nie można przewidzieć modelu depozycji płucnej, od którego zależy kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo, a dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych różni się istotnie pomiędzy tymi dwoma produktami.
Danish: CHMP bemærkede medtagelsen af de krævede rådata, men mente, at resultaterne ikke viste ensartethed i alle faser, og at det derfor var vanskeligt at konkludere, at der var tale om terapeutisk ækvivalens.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na załączone, wymagane nieopracowane dane, ale uznał, że wyniki nie wykazują na podobieństwo we wszystkich etapach, a zatem trudno jest wnioskować odnośnie do równoważności terapeutycznej.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, etykieta oraz ulotka dołączona do opakowania stanowią wersje ostateczne uzyskane w toku procedury koordynacyjnej.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at in vitro-data og de påviste forskelles ubetydelige kliniske relevans blev underbygget af den fremsendte in vivo-undersøgelse.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dane z oceny in vitro i nieistotne znaczenie kliniczne wykrytych różnic znajdują poparcie w wynikach przedstawionego badania in vivo.
Danish: Ansøgeren besluttede også at indhente yderligere data om spacer for at opnå mere pålidelige oplysninger om partikelstørrelsesfordelingen, når de sammenlignede inhalatorer udstyres med deres respektive spaceranordninger.
Polish: Wnioskodawca zadecydował także o zebraniu dodatkowych danych podczas stosowania ze „spacerem", aby uzyskać bardziej wiarygodne informacje dotyczące dystrybucji wielkości cząsteczek w sytuacji, kiedy oba inhalatory są zaopatrzone w odpowiednie dla nich przyrządy - „spacery".
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Polish: Wnioskodawca przedstawił i mówił wyniki badania oceny depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) i te nowe wyniki oceny in vitro (bez zastosowania „spacera" w normalnym i wilgotnym środowisku i z zastosowaniem „spacera" w normalnym środowisku) wskazują na podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla testowanego i referencyjnego produktu.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Polish: Chociaż przyjęto twierdzenie wnioskodawcy, że w badaniu biodostępności farmakokinetycznej wykazano równoważność bez zastosowania „spacera", CHMP nie poparł założenia, że dane z zastosowaniem „spacera" mogą dostarczyć tych samych dowodów równoważności i dlatego uznał przeprowadzenie badania farmakokinetycznego z zastosowaniem „spacera" za obowiązkowe.
Danish: CHMP mente, at bioækvivalensundersøgelsen (2207-59-DOS-5) viste ækvivalens i sikkerhedsprofilen, når produktet anvendes uden spacer, samt ensartede Cmax og Tmax værdier.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu biorównoważności (2007-59-DOS-5) wykazano równoważność profilu bezpieczeństwa podczas stosowania bez „spacera" oraz zbliżone wartości Cmax i Tmax.
Danish: Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser har vist, at den nedsvælgede andel af orophanryngeale aflejringer bidrager med en ubetydelig mængde til den tidlige systemiske biotilgængelighed og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol, og at der kun er en ubetydelig direkte absorption fra oropharynx.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wykazano, że połknięta frakcja z depozycji w jamie nosowo-gardłowej ma niewielki wkład we wczesną ogólnoustrojową dostępność biologiczną i najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z zainhalowanym salbutamolem i że jedynie nieistotna ilość substancji jest bezpośrednio wchłaniana z jamy nosowo-gardłowej.
Danish: Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. >4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2).
Polish: Zawartość salbutamolu zatrzymana w etapach obejmujących gardło/0/1/2 nie jest inhalowana (cząsteczki > 4,7 μg) i odpowiada większym cząsteczkom deponowanym w jamie nosowo-gardłowej (etap gardło) i górnych drogach oddechowych (etapy 0/1/2).
Danish: Den ansøgte indikation er "symptombehandling af bronkokonstriktion som følge af astma bronchiale, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem.
Polish: Zalecanym wskazaniem do stosowania jest „Objawowe leczenie skurczu oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy.
Danish: Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3.
Polish: Nowy oficjalny protokół z przeprowadzonej analizy retrospektywnej i nowy raport końcowy dotyczący wyników in vitro wskazały, że dla etapu 0, etapu 1 i etapu 2 - 90% przedział ufności nie mieścił się w 15% i 20% zakresie uznania, dla etapu 3 - 90% przedział ufności spełnił kryteria 20%, ale nie 15%.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Polish: Powodem tworzenia zbiorów etapów jest potrzeba zróżnicowania w odniesieniu do depozycji płucnej, a pomiar wielkości cząsteczek za pomocą urządzenia takiego jak impaktor umożliwia uzyskanie informacji o wielkości cząsteczek leku w aerozolu i dystrybucji wielkości cząsteczek.
Danish: Ansøgeren konkluderede på grundlag af den fremsendte ekspertrapport fra undersøgelse 2007-76-DOS-6, at "De fremlagte in vitro-data for dosis af fine partikler og in vivo-data for lungebiotilgængelighed som Cmax tyder helt klart på, at der er terapeutisk ækvivalens inden for 20-%-grænserne for både maksimale virkninger for luftvejene og maksimale systemiske beta-2-adrenoreceptormedierede virkninger.
Polish: Na podstawie przedstawionego raportu ekspertów z badania 2007-76-DOS-6 wnioskodawca uznał, że „przedstawione wyniki oceny in vitro dawki drobnych cząsteczek i wyniki badania in vivo biodostępności płucnej, takie jak Cmax, wyraźnie wskazują na istniejącą równoważność terapeutyczną w zakresie 20% w odniesieniu do wpływu pobudzenia receptorów adrenergicznych beta-2 zarówno w drogach oddechowych, jak i w aspekcie ogólnoustrojowym.