FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Finnish: Etene seuraavaksi vaiheesta toiseen ilman
Slovak: Nasledujúce kroky urobte okamžite jeden po
Finnish: Ole erityisen varovainen EXUBERAN suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní EXUBERY
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Finnish: Voit tarvita sitä vielä myöhemmin.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
Slovak: Aby bolo možné okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Finnish: Kammion alareunan PITÄÄ olla
Slovak: Dno komory MUSÍ byť
Finnish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Iso-Britannia
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Slovak: Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
Finnish: : {KK/VVVV}
Slovak: {DRUH/TYP}
Finnish: KG Industry Park Hoechst
Slovak: KG Industry Park
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
Slovak: Potom zjedzte niečo, čo má dlhotrvajúci účinok na zvýšenie Vášho cukru v krvi (napr. chlieb).
Finnish: Kammion vapautinnappi (ei näy kuvassa)
Slovak: Gombík na uvoľnenie komory (nie je vidno)
Finnish: Pidätä hengitystäsi suu suljettuna 5 sekunnin
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Finnish: Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 "Älä ota
Slovak: Ak užívate EXUBERU, nefajčite (pozri časť 2.
Finnish: Älä ota insuliinia enää lisää.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Finnish: Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Slovak: EXUBERA sa má užívať v priebehu 10 minút pred začiatkom jedla.
Finnish: Harmaa painike
Slovak: Šedý gombík
Finnish: Yskä väheni ajan myötä.
Slovak: Tento kašeľ postupom času ustúpil.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Finnish: Lisätietoja kolmesta muusta tutkimuksesta poissuljetusta tutkimushenkilöstä ei ole saatavilla.
Slovak: V prípade ostávajúcich 3 vyradených jedincov nie sú dostupné ďalšie informácie.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Slovak: Tieto príznaky sa často vyvinú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Slovak: Po prvom otvorení vonkajšej fólie: 3 mesiace
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis- ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Finnish: (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Slovak: - keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Slovak: Strasse 35, 89257, Illertissen,
Finnish: On tärkeää, että noudatat seuraavia ohjeita, jotta insuliini-inhalaattorisi pysyy puhtaana ja
Slovak: Je dôležité dodržiavať nasledujúce kroky, aby Váš inzulínový inhalátor ostal čistý a správne fungoval.
Finnish: − Sinulla on tietty diabeteksen aiheuttama hermosairaus (autonominen neuropatia) − olet äskettäin kärsinyt hypoglykemiasta (esim. edellisenä päivänä) tai hypoglykemia kehittyy
Slovak: - následkom cukrovky trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómnou neuropatiou), - sa v poslednom čase u vás prejavila hypoglykémia (napríklad predchádzajúci deň) alebo, ak sa
Finnish: Keuhkojen toimintatutkimukset on suositeltavaa uusia ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Slovak: EXUBERA sa často dáva v kombinácii s inými diabetickými liečbami.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovak: Keď máte menej ako 18 rokov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže používanie EXUBERY sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Finnish: Joka toinen viikko
Slovak: 2 roky
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
Slovak: (Keď nová IRU nezapadne na miesto, alebo tam ide ťažko, vyberte ju a skúste to
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/pohyb môže viesť k hypoglykémii.
Finnish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Slovak: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Slovak: Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Slovak: Po otvorení vonkajšej fólie: Uchovávajte pri teplote do 25 oC a použite do 3 mesiacov po otvorení.
Finnish: Jos ruumiinpainosi on alhainen, tarkista lääkäriltäsi, voitko käyttää EXUBERAA.
Slovak: Ak máte nízku telesnú hmotnosť, overte si u svojho lekára, či môžete používať EXUBERU.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
Slovak: Navlhčite čistú mäkkú handričku vodou.
Finnish: Katso tämän kohdan lopusta tärkeää lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
Slovak: Prosím, pozrite si koniec tejto časti týkajúci sa ďalších dôležitých informácií o hypoglykémii a jej liečbe.
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
Slovak: Malý pokles v pľúcnych funkciách môže nastať počas liečby EXUBEROU, hoci si nemusíte všimnúť žiadne príznaky.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos et saa hypoglykemiaa hallintaan tai se uusiutuu.
Slovak: Ihneď sa porozprávajte s lekárom, ak si nie ste schopný upraviť hypoglykémiu, alebo ak sa táto znovu vyskytne.
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Slovak: Majte, prosím, tento problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste seba a ostatných mohli vystaviť riziku (napr. vedenie vozidla a obsluha strojov).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
Slovak: Pred začatím liečby Vám lekár urobí jednoduché vyšetrenie pľúcnych funkcií, aby rozhodol, či EXUBERA je pre Vás tou správnou liečbou.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää EXUBERASTA tai insuliini-inhalaattorista, tarkista asia lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa EXUBERY alebo inzulínového inhalátora, overte si ich u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo
Finnish: Erittäin yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (Zaznamenané u viac ako 1 z 10 pacientov)
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: EXUBERASTA on saatavana seuraavat pakkauskoot:
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste na EXUBERU alergický, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Insuliinihoitoa aloitettaessa voi ilmetä näkökyvyn muutoksia.
Slovak: Po začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť zmeny videnia.
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella, jos Sinulla on hengitysvaikeuksia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovak: EXUBERA sa neodporúča, ak máte dýchacie ťažkosti spolu s kongestívnym srdcovým zlyhávaním.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin pitkäaikaisturvallisuutta lapsidiabeetikoille ei ole varmistettu, minkä vuoksi sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille (ks. 5.2).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť inhalovaného humánneho inzulínu u pediatrických pacientov s diabetes mellitus nebola doteraz stanovená, a preto sa neodporúča jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.2).
Finnish: Vaikka tällaisia vasta-aineita muodostuisikin, ne eivät vaikuta millään tavoin verensokeritasapainosi hallintaan.
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
Finnish: Kun puhdistat rungon yläosaa, varo, ettei insuliininvapauttimen sisään pääse vettä.
Slovak: Pri čistení vrchnej časti podstavca, dajte pozor, aby sa do IRU nedostala žiadna voda.
Finnish: Älä avaa EXUBERAA sisältävää annoslevyä.
Slovak: Neotvárajte blister obsahujúci EXUBERU.
Finnish: Tupakointi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen EXUBERA-hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa EXUBERALLE altistettiin yli 1 970 potilasta.
Slovak: Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, miten Sinun tulisi toimia, jos otat vahingossa EXUBERAA liian paljon tai liian vähän tai jos unohdat annoksen.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, čo máte urobiť, ak ste užili príliš veľa alebo príliš málo EXUBERY, alebo ak ste zabudli užiť dávku, aby ste vedeli, čo robiť.
Finnish: Heistä yli 1 975 aikuista altistettiin EXUBERALLE yli 6 kuukauden ajaksi ja yli 745 aikuista yli 2 vuoden ajaksi.
Slovak: 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
Finnish: Varmista, ettei osiin jää vesipisaroita ja käännä sitten suukappale suljettuun asentoon.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Finnish: Ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä, kysy lääkäriltäsi, voiko kyseinen lääke vaikuttaa verensokeriisi ja miten Sinun tulisi tarvittaessa toimia.
Slovak: Pred užítím lieku sa spýtajte svojho lekára, či môže ovplyvniť Vašu hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť v prípade potreby.
Finnish: Kuten muussakin insuliinihoidossa, hypoglykemia oli yleisimmin havaittu haittavaikutus
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä bronkospasmeja.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu rovnako znížiť alebo zvýšiť potrebu inzulínu.
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť, že organizmus začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré sa viažu na inzulín).
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Finnish: Pidä
Slovak: Uchovávajte
Finnish: Jos potilas aloittaa tupakoinnin tai ryhtyy tupakoimaan uudelleen hoidon aikana, EXUBERAN käyttö on heti lopetettava suurentuneen hypoglykemiariskin vuoksi ja käytettävä jotakin vaihtoehtoista hoitoa (ks. 5.2).
Slovak: Ak pacient začne fajčiť alebo sa k fajčeniu vráti, liečba EXUBEROU sa musí okamžite prerušiť pre zvýšené riziko hypoglykémie a použiť alternatívnu liečbu (pozri časť 5.2).
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa keuhkotoiminnan kiihtynyttä heikkenemistä ei todettu enää 3-6 kuukauden jälkeen.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Finnish: Inhaloitava insuliini n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Slovak: N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Jos annostasi on pienennettävä kerralla vähemmän kuin 1 mg, EXUBERAN käyttöä ei
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali.
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
Slovak: Kašeľ - kašeľ sa môže objaviť v priebehu sekúnd až minút po inhalácii EXUBERY.
Finnish: - jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin muulle aineosalle.
Slovak: - keď ste alergický na inzulín, liečivo prítomné v EXUBERE, alebo na niektorú z ďalších zložiek EXUBERY.
Finnish: Insuliini-inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
Slovak: Inzulínový inhalátor sa má každý rok vymeniť.
Finnish: Insuliini aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita erittäin harvoin.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
Finnish: Vertailuaine, n = 145, 143, 125, 129, 120.
Slovak: Komparátor N=145, 143, 125, 129, 120.
Finnish: Inhaloitava insuliini indusoi usein insuliinivasta-aineita, minkä aiheuttamaa riskiä sikiölle ei tunneta.
Slovak: Inhalačný inzulín často vyvoláva tvorbu protilátok proti inzulínu, ktorých riziko pre plod nie je známe.
Finnish: (Varmista kerran etukäteen mittaamalla, mitä tämä määrä on lusikallisina, sokeripaloina tai glukoositabletteina).
Slovak: (Raz si odmerajte hodnotu, ktorá zodpovedá jednej čajovej lyžičke alebo kockám cukru alebo tabletám glukózy, aby ste zistili, koľko to predstavuje.)
Finnish: Tärkeää oli se, että sepelvaltimotautiin liittyvien kaikista eri syistä johtuvien haittatapahtumien (kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin) ilmaantuvuus ei lisääntynyt EXUBERAN käytön yhteydessä.
Slovak: Dôležité je to, že incidencia nežiaducich účinkov akejkoľvek príčiny súvisiacich s ischemickou chorobou srdca, ako sú angina pectoris alebo infarkt myokardu, sa použitím EXUBERY nezvýšila.
Finnish: Musta rengas
Slovak: Čierny krúžok
Finnish: Varmista, että osaat käyttää inhalaattoria oikein, koska se voi vaikuttaa
Slovak: Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Finnish: Vaikeat ja etenkin toistuvat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa hermoston vaurioita.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille.
Slovak: Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny dôkaz o tom, že inzulínový inhalačný prášok predstavuje zvláštne riziko pre dýchaciu sústavu.
Finnish: Huomaa: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa, mukaan lukien kontrolloimattomat jatkotutkimukset, raportoitiin kahdessa tapauksessa keuhkopussin nestekertymä, joiden yhteyttä hoitoon ei voitu
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Finnish: Varmista aina ennen annoksen ottamista, että Sinulla on riittävä määrä oikeanvahvuisia EXUBERAannoslevyjä saatavillasi.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
Finnish: Yksi tutkimushenkilö EXUBERA-ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
Slovak: Jeden jedinec zo skupiny liečenej EXUBEROU a jeden zo skupiny liečenej komparatívnym liekom prerušili liečbu kvôli bolesti na hrudi.
Finnish: Useimmissa tapauksissa (> 95 %) hengenahdistuksen ilmoitettiin olleen lievää tai keskivaikeaa.
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Finnish: Muutamat potilaat, joilla ilmeni hypoglykeemisiä reaktioita eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen, ovat ilmoittaneet, että hypoglykemian varhaiset varoitusoireet olivat heikompia tai erilaisia kuin aiemmassa insuliinihoidossa.
Slovak: Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom.
Finnish: Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
Slovak: Kašeľ sa zvyčajne objavil v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po inhalácii inzulínu, pričom bol z hľadiska intenzity prevažne mierny.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie
Finnish: ENNEN KUIN OTAT EXUBERAA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE EXUBERU
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä ja pyyhi kammio ja suukappale sekä ulkoa että sisältä miedolla nestesaippualla.
Slovak: Navlhčite mäkkú čistú handričku a použite jemné tekuté mydlo na poutieranie komory a náustka zvnútra aj zvonku.
Finnish: Vaikeampia kohtauksia, joihin liittyy kooma, kouristuskohtaus tai hermoston toiminnan heikkeneminen, voi hoitaa lihakseen tai ihon alle annettavalla glukagonilla (0,5-1 mg) tai laskimoon annettavalla väkevällä glukoosilla.
Slovak: Závažnejšie epizódy spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením môžu byť liečené intramuskulárne/subkutánne podaným glukagónom (0,5 až 1 mg) alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Finnish: Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet)
Slovak: Ochorenia dýchacích ciest (súčasne prítomné ochorenie pľúc)
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.