FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej.
Danish: I everolimus-gruppen blev der rapporteret arteriel tromboemboli hos 6,0 % af patienterne (4,0 % var grad ≥ 3).
Polish: W grupie leczonej ewerolimusem 6,0% pacjentów zgłaszało wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (4,0% przypadków stopnia ≥ 3).
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia w niższej dawce, jeżeli nastąpi złagodzenie objawów do Stopnia 0-1.
Danish: • oppustethed eller luft i tarmen
Polish: • uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
Danish: **: Disse bivirkninger forekommer hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi ***: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Polish: • zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
Danish: Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Polish: Należy monitorować toksyczność dla układu pokarmowego, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek.
Danish: Selvom virkningsmekanismen i forbindelse med hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmning af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Polish: Mimo że nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Danish: Lenvatinib hæmmede ikke aldehydoxidase-aktiviteten i human lever-cytosol.
Polish: W cytozolu ludzkich komórek wątroby lenwatynib nie hamował oksydazy aldehydowej.
Danish: • mini-slagtilfælde
Polish: • mini-udar
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Danish: Kardial dysfunktion Grad 3
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3
Danish: Virkningen af behandling med kombinationen på PFS og ORR blev også understøttet af en post-hoc retrospektiv, uafhængig, blindet gennemgang af scanninger.
Polish: Wpływ terapii skojarzonej na czas przeżycia wolny od progresji oraz obiektywny współczynnik odpowiedzi zostały również potwierdzone w analizie post-hoc opierającej się na retrospektywnym, zaślepionym przeglądzie badań obrazowych.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Polish: Zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 1,5 % i placebogruppen.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wydłużenie ostępu QT/QTc zgłoszono u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Kombinationen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w krańcowej fazie choroby nerek.
Danish: Diarré‡**
Polish: Biegunka‡**
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup: 18 mg lenwatynibu w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu, 24 mg lenwatynibu lub 10 mg ewerolimusu.
Danish: Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
Polish: Kapsułki lenwatynibu można również umieścić w łyżce wody lub soku jabłkowego w niewielkiej szklance, i przygotować zawiesinę.
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 16,9% oraz 10,7% pacjentów.
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Polish: Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), żelaza tlenek, czerwony (E172).
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od poziomu czynności nerek.
Danish: Hypokalcæmi‡ Hyperkolesterolæmi b**
Polish: Hipokalcemia‡ Hipercholesterolemiab
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt under 60 kg med RCC (se også pkt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym o masie ciała poniżej 60 kg (patrz również punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa to 10 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Danish: Patienter ≥ 75 år med DTC havde imidlertid en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Polish: Jednakże, u pacjentów w wieku ≥75 lat ze zróżnicowanym rakiem tarczycy prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4, takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Danish: Myokardieinfarktc,†
Polish: Zawał mięśnia sercowegoc,†
Danish: Nogle rapporter om fistler og pneumothorax opstod i forbindelse med tumorregression eller -nekrose.
Polish: Niektóre zgłoszenia przetoki i odmy opłucnowej występowały w skojarzeniu z regresją guza lub martwicą.
Danish: • har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Polish: • ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
Danish: Mediantiden til første start i lenvatinibgruppen var 11,1 uger.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 11,1 tygodnia.
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Polish: Należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem w zmniejszonej dawce po skróceniu odstępu QT do <480 ms lub do stanu początkowego.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og blod-bilirubin (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym ze strony wątroby było zmniejszenie stężenie albumin we krwi (9,6% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (7,7% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo), aminotransferazy asparaginianowej (6,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (1,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo).
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Polish: Zły wynik zgodnie z wytycznymi międzynarodowego konsorcjum baz danych dotyczących przerzutowego raka nerki obserwowano u 20% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem, 23% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 24% pacjentów leczonych ewerolimusem.
Danish: Samlet overlevelsec
Polish: Całkowite przeżyciec
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo, var: epistaxis (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hæmatokeksi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Polish: Do objawów, które wystąpiły z częstością większą o ≥0,75% niż w grupie otrzymującej placebo zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), stłuczenia (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwawienie z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwawienie z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym oraz ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (wstępowały u ≥30% pacjentów) są biegunka (80,6%), nadciśnienie (70,1%)*, zmęczenie (59,7%), zmniejszony apetyt (53,7%), zmniejszenie masy ciała (52,6%)*, wymioty (48,4%), nudności (45,2%), proteinuria (38,9%)*, zapalenie jamy ustnej (36,9%)*,
Danish: Hvor meget skal du tage?
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Danish: Seponer lenvatinib og påbegynd passende behandling.
Polish: Należy zaprzestać podawania lenwatynibu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 przypadek niewydolności wątroby stopnia 5) wystąpiły u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Polish: • Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Polish: Inne wyznaczniki skuteczności obejmowały całkowitą przeżywalność oraz ocenioną przez badacza odpowiedź na leczenie.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzoną czynnością nerek było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Danish: For at undgå gentagen eksponering for indholdet må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka lenwatynibu to 18 mg (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) raz na dobę, w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Danish: Kisplyx er i kombination med everolimus indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC) efter én forudgående behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Polish: Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkokomórkowym (RCC, ang. Renal cell carcinoma), którzy otrzymali już jeden rzut terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang.
Danish: Behandling med antihypertensiva skal startes, så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Polish: Podawanie leków na nadciśnienie należy rozpocząć natychmiast po stwierdzeniu nadciśnienia.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 13,0% oraz 13,4% pacjentów.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikkeresekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym.
Danish: Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem należy kontrolować przynajmniej raz w miesiącu poziom wapnia i jeżeli jest to konieczne uzupełniać jego niedobory.
Danish: Kisplyx kan startes igen, når det vurderes,
Polish: Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 4 tilfælde (0,3 %) af PRES (alle var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller doseringsafbrydelse eller permanent seponering.
Polish: Wśród 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 4 przypadki (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3 lub 4), które ustąpiły po wstrzymaniu leczenia i(lub) podania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów ryzyko utworzenia się przetoki może być zwiększone.
Danish: Lenvatinib viser minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og BCRP-medierede transportaktiviteter.
Polish: Lenwatynib nie hamuje lub hamuje w minimalnym stopniu transport, w którym bierze udział glikoproteina P lub białko oporności raka piersi.
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs ulcus, stomatitis, glossitis, mundsår og mucosainflammation.
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Danish: Anbefalet daglig dosis
Polish: Zalecana dawka dobowa
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Polish: Do przetok poza układem pokarmowym zalicza się przetoki występujące poza żołądkiem i jelitami, takie jak przetoki w obrębie tchawicy, przetoki między tchawicą a przełykiem, przetoki w obrębie przełyku, przetoki w obrębie żeńskich narządów rozrodczych oraz przetoki skórne.
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Danish: Forekomsten af et længere QT-interval end 500 ms var 2 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med ingen rapporter i placebogruppen.
Polish: Częstość występowania przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms wynosiła 2% w grupie leczonej lenwatynibem, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących placebo nie wystąpił żaden przypadek.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Forekomsten af QTc-interval på over 500 ms var 6 % i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Polish: Częstość występowania przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms wynosiła 6% w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Polish: Żelaza tlenek, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Danish: Grad 4
Polish: Stopnia 4
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Polish: Atrament zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Danish: 5.1) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger i lenvatinib plus everolimus-gruppen forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (9,7 %), aspartat-aminotransferase (4,8 %), basisk fosfatase (4,8 %) og blod-bilirubin (3,2 %).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) w grupie przyjmującej lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym wątroby było zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (9,7%), aminotransferazy asparaginianowej (4,8%), fosfatazy zasadowej (4,8%) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (3,2%).
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Polish: Do objawów, których częstość występowania wyniosła ≥2,0%, zalicza się: krwawienie z nosa (22,6%), krwiomocz (4,8%), krwiaki (3,2%) oraz krwotok z układu pokarmowego (3,2%).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der involverer andre dele af kroppen end mave eller tarme, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w miejscach w organizmie innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka skórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Danish: Blødning
Polish: Krwotoki
Danish: Hepatotoksicitet (se pkt.
Polish: Hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får lægemidler med virkning på renin-angiotension-aldosteron systemet, da der er en potentielt højere risiko for akut nyresvigt med denne kombinationsbehandling.Doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących produkty wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy zachować ostrożność, ponieważ w leczeniu skojarzonym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisplyx
Polish: Lek Kisplyx a inne leki
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewyrównanej niewydolności serca, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 3,1 % i placebogruppen.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) proteinurię zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Midlertidig afbrydelse af lenvatinib bør overvejes hos patienter, der skal igennem større kirurgiske indgreb.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lenwatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi