FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité a été atteint sous fébuxostat chez 44% (80 mg une fois par jour), 45% (120 mg une fois par jour) et 60% (240 mg une fois par jour) des patients contre 0% des patients inclus dans le groupe allopurinol 100 mg une fois par jour et dans le groupe placebo.
Slovak: % (80 mg raz denne), 45 % (120 mg raz denne) a 60 % (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥ 10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov < 6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 49semaine 52) ont été observées chez 6 à 8% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg et 11% des sujets du groupe allopurinol 300 mg.
Slovak: Záchvaty dny počas posledných 4 týždňov štúdie (49. - 52. týždeň) sa pozorovali u 68 % (febuxostát 80 mg, 120 mg) a 11
French: 100 mg 1x/jour
Slovak: 100 mg QD
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
Slovak: Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax du fébuxostat n'est pas différente entre les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport à des sujets à fonction rénale normale.
Slovak: Po opakovaných dávkach 80 mg febuxostátu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa hodnota Cmax febuxostátu nezmenila v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Slovak: Poznámka: 509 pacientov užívalo alopurinol v dávke 300 mg raz denne; 10 pacientov so sérovým kreatinínom > 1,5 a ≤
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG, bloc de branche gauche (voir section
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), abnormálne EKG, blok ľavého ramienka (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru), sínusová tachykardia (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru)
French: Après administration répétée de fébuxostat par voie orale, aucune différence significative de l'ASC du fébuxostat n'a été observée entre des sujets âgés et des sujets sains plus jeunes.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec febuxostat pour un Syndrome de Lyse Tumorale.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe fébuxostat 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n = 649), febuxostát 120 mg raz denne (n =
French: Sept cent soixante (760) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=256), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=251) et allopurinol 300 mg une fois par jour (n=253).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n = 256), febuxostát 120 mg raz denne (n =
French: Les résultats combinés des études cliniques de phase III ont montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) traités par fébuxostat.
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0
French: Somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies et vision floue ont été rapportés au cours du traitement par fébuxostat.
Slovak: Pri užívaní febuxostátu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
French: 95% 1,01-1,47), du fait principalement du taux supérieur de décès cardiovasculaires dans le groupe fébuxostat (voir rubrique 4.4).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
Slovak: %, (primárne na albumín), a je konštantná v koncentračnom rozmedzí dosiahnutého dávkami 80 mg a 120 mg.
French: H-2900 Komárom Hongrie
Slovak: H-2900 Komárom Maďarsko
French: Date de première autorisation: 15 Juin 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2017
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
French: • perte du désir sexuel
Slovak: • strata sexuálnej túžby
French: • lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
French: Études après commercialisation à long terme
Slovak: Postmarketingové dlhodobé štúdie
French: Globalement, 56,6 % des patients ont interrompu leur traitement prématurément et 45 % des patients ne se sont pas présentés à l'ensemble des visites de l'essai clinique.
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
French: Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Slovak: V takom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené ďalej.
French: 117 allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
French: • troubles du sommeil, somnolence
Slovak: • ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
French: Environ 69% des patients n'ont pas nécessité de modification de leur traitement pour parvenir à un traitement final stable.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
French: Les autres composants sont :
Slovak: - Ďalšie zložky sú
French: La sécurité et l'efficacité du fébuxostat chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
French: Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité de ce médicament dans cette population n'ont pas été établies.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
French: • réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
French: • sensation de soif
Slovak: • pocit smädu
French: [Pour les plaquettes-calendriers seulement :] LUN
Slovak: [Iba pre kalendárové blistre]:
French: Les jours de la semaine sont marqués au dos de la plaquette thermoformée calendriers afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
Slovak: Zadná strana kalendárového blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
French: N'arrêtez pas de prendre Fébuxostat Mylan sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Mylan bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
French: Si cette association ne peut être évitée, une diminution de la posologie de mercaptopurine/azathioprine est recommandée.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Fébuxostat Mylan, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
French: En cas de réaction allergique à Fébuxostat Mylan, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que le fébuxostat ne nuit pas à leurs performances.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že febuxostát nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
French: Fébuxostat Mylan doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Slovak: Mylan sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
French: Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
French: Autres médicaments et Fébuxostat Mylan
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Mylan
French: Après la période de prophylaxie de 8 semaines, l'incidence des crises a augmenté puis a graduellement diminué au cours du temps (64% et 70% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 52).
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie sa incidencia záchvatov zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% osôb dostalo liečbu dnavých záchvatov od 8. do 52. týždňa).
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
French: Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) comprimés pelliculés
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (2 balenia po 42) filmom obalených tabliet
French: Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
Slovak: Zriedkavé Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza*
French: L'effet du fébuxostat sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le fœtus / nouveau-né.
Slovak: Údaje na veľmi limitovanom počte gravidných žien užívajúcich febuxostát nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
French: 62% des patients n'ont pas nécessité d'ajustement de la posologie pour maintenir une uricémie < 6 mg/dL et 38% des patients ont nécessité une adaptation de la posologie avant d'atteindre un traitement final stable.
Slovak: 62% pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38% pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
French: On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l'enfant à naître.
Slovak: Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: Le maintien d'une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
Slovak: Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
French: Rosiglitazone / Substrats du CYP2C8
Slovak: Rosiglitazón/substráty CYP2C8
French: Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations d'engourdissement ou de picotements lors du traitement et que dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Majte na pamäti, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
French: Commencer à prendre Fébuxostat Mylan deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Slovak: Mylan začnite užívať dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Fébuxostat Mylan, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Mylan, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je čas užitia ďalšej dávky.
French: • augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
French: Fébuxostat Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Slovak: Febuxostat Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva.
French: • fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
French: Fébuxostat Mylan comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Slovak: Mylan 120 mg sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
French: Rare Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*
Slovak: Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, precitlivenosť na liek*
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
French: • anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)
Slovak: • zaznamenanie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du fébuxostat est de 29 à 75 l après des doses orales de 10 à 300 mg.
Slovak: Zdanlivý rovnovážny distribučný objem (Vss/F) febuxostátu je od 29 do 75 l po podaní perorálnych dávok 10 mg-300 mg.
French: voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Mylan a na čo sa používa
French: • éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques "peu fréquent" et
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, aj nižšie v časti "menej časté" a
French: Au total, 6 190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3 098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3 092).
Slovak: Celkom 6 190 pacientov bolo sledovaných po dobu s mediánom 32 mesiacov a medián trvania expozície bol 728 dní u pacientov v skupine s febuxostatom (n 3 098) a 719 dní v skupine s alopurinolom (n 3 092).
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
French: On ne sait pas si le fébuxostat passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či febuxostát prechádza do mlieka dojčiacej matky.
French: Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose a na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le Fébuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostát s alopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4%) pacientov zaznamenalo nežiaduce účinky, konkrétne 11 (6,4%) v každej liečenej skupine.
French: Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1 ,5 h) et élevée (au moins 84%).
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
French: • numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules rouges ou des plaquettes)
Slovak: • nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
French: Continuez à prendre Fébuxostat Mylan tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Slovak: Pokračujte v užívaní Febuxostatu Mylan každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
French: Après administration répétée de fébuxostat par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 354,0 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 354,0 mg laktózy.
French: Mylan BV
Slovak: Nederland Mylan BV
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par Fébuxostat Mylan.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať febuxostát.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 236,0 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 236,0 mg laktózy.
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Slovak: Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
French: Fébuxostat Mylan est indiqué chez l'adulte.
Slovak: Mylan je určený dospelým.
French: Peu fréquent Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Slovak: Menej časté Hypertenzia, sčervenenie, návaly tepla
French: • bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du sang)
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie (napríklad sčervenanie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
French: Uricémie moyenne ± ESM (mg/dL)
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dL)