FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico (utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2), e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Portuguese: HIT:
Slovak: Tel:
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão incolor e límpido.
Slovak: Číry a bezfarebný infúzny koncentrát.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis de 5 ml 4 x frasco para injetáveis de 5 ml 10 x frasco para injetáveis de 5 ml
Slovak: x 5 ml injekčná liekovka 4 x 5 ml injekčné liekovky 10 x 5 ml injekčných liekoviek
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Actavis após a data de validade impressa no frasco para injetáveis e cartonagem após EXP. - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Nepoužívajte Zoledronic acid Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16 % no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16 % u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36 % no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Portuguese: Hipofosfatemia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2 (ver secção 4.8).
Slovak: že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej, ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2 (pozri časť 4.8).
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 micromol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu.
Portuguese: (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa do bifosfonato.
Slovak: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Actavis não são conhecidos.
Slovak: nie nádorových ochorení kostí) alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Actavis nie sú známe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 micromol/l):
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41 % o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Portuguese: Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Portuguese: Apresentaçőes: 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4 alebo10 injekčných liekoviek.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico, (na forma mono-hidratada).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Portuguese: 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Slovak: 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Actavis concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Slovak: Zoledronic acid Actavis s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Slovak: Liečivo je kyselina zoledrónová.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 micromol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Portuguese: N/A
Slovak: MM/YYYY
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Actavis
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
Slovak: Ak sa uchováva v chladničke, potom musí roztok pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Tratamento da HIT
Slovak: Liečba TIH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA INJEKČNÉ LIEKOVKY
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia,
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado estéril ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Portuguese: Prurido, exantema (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose
Slovak: Svrbenie, exantém (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico utilizado tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2. foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Slovak: podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Slovak: U pacientov liečených Zoledronic acid Actavis sa zaznamenala hypokalciémia.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Actavis ou após parar o tratamento.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronicom acid Actavis, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Actavis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Actavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Actavis.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido Zoledrónico Actavis fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid Actavis, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, vredom v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, že ak sa u nich vyskytnú príznaky, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Actavis demonstrou ser comparável ao Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Actavis je porovnateľný s liekom Zometa.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Actavis.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Actavis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Actavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Slovak: Zoledronic acid Actavis smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico (4 mg).
Slovak: Zoledronic acid Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (4 mg).
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Actavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Liek Zoledronic acid Actavis sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Actavis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
Slovak: Vďaka zmierneniu úbytku kostnej hmoty je menej pravdepodobné, že sa kosti budú lámať, čo je užitočné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Slovak: Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Slovak: Liek Zoledronic acid Actavis zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Portuguese: Encontra-se disponível como concentrado para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic acid Actavis
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (plástico)
Slovak: injekčná liekovka (plast)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: - Dor no peito.
Slovak: - Bolesť na hrudi.
Portuguese: Saco fechado: 2 anos
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Slovak: Buďte preto opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Portuguese: NA = Não Atingido
Slovak: NR Nedosiahnuté
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania k dávkovaniu.
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Slovak: Medián času do SRE (dni)
Portuguese: Isto é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos ("comprimidos de água") e em doentes idosos.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Portuguese: 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação (α e β, com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. augusta 2017
Portuguese: Em doentes em risco de sofrer insuficiência cardíaca deve ser evitada uma hidratação excessiva.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácie.
Portuguese: Tratamento da doença de Paget em adultos.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários sérios:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od úvodnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).