FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Czech: Viz také bod 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru einkum til komnar út frá börnum.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Czech: Tobolky nekousejte.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Czech: Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat.
Icelandic: Hætta er á varanlegum skaða í lifur ef þú hættir að taka Orphacol.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Czech: U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Czech: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Icelandic: PVC/PVDC-álblaðra með 10 hylkjum.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (145,79 mg v jedné tobolce).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a/nebo v moči (alespoň každé tři měsíce během prvního roku léčby a každý šestý měsíc v druhém roce) za použití vhodných analytických metod.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Czech: Obal tobolky:
Icelandic: Innihald hylkja:
Czech: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Czech: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanín-amínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk gæti verið einkenni ofskammts.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (66,98 mg v jedné tobolce).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Czech: Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hyggst verða þunguð.
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Jak se přípravek Orphacol užívá
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orphacol Hvernig nota á Orphacol
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Czech: Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa" fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
Icelandic: Dagsskammtinum má deila í fleiri skammta ef hann samanstendur af fleiri en einu hylki til að líkja eftir stöðugri kólínsýruframleiðslu í líkamanum og til að fækka hylkjum í hverjum skammti.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.
Icelandic: Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Czech: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí,
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Czech: Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP) přípravku Orphacol.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
Czech: Lékař Vám předepíše laboratorní vyšetření krve, moči a jater na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Icelandic: Við hverja rannsókn skal kanna hvort þörf sé á að breyta skammtastærð.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og öryggi) er gerð.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na svědění a průjem.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
Czech: U kyseliny cholové byla prokázána nevýznamná mutagenní aktivita v sadě testů genotoxicity prováděných in vitro.
Icelandic: Kólínsýra sýndi óverulega stökkbreytingu í röð prófana á eiturverkun in vitro.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
Czech: Přípravek Orphacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Icelandic: Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun á fenóbarbítali með kólínsýru (sjá kafla 4.5).
Czech: Teл.
Icelandic: millj.
Czech: Vznik pruritu a/nebo výskyt průjmu byl pozorován v průběhu léčby přípravkem Orphacol.
Icelandic: Kláði og niðurgangur hafa komð fram við meðferð með Orphacol.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Icelandic: Gleypa skal hylki heil með vatni.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na těhotenství.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Czech: Intravenózní LD50 kyseliny cholové u myší je 350 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Lyfjagjöf LD50 af kólínsýru í bláæð hjá músum er 350 mg/kg líkamsþyngdar.
Czech: Orphacol se dodává jako tvrdá tobolka podlouhlého tvaru.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
Czech: U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Icelandic: Kanna skal hjá sjúklingum sem fá kláða og/eða viðvarandi niðurgang hvort mögulega sé um að ræða ofskömmtun með því að kanna gallsýrustig í sermi og/eða þvagi (sjá kafla 4.9).
Czech: Rovněž mají být sledovány jaterní parametry, přednostně častěji než hladiny žlučových kyselin v séru a/nebo v moči.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrarstarsemi, jafnvel oftar en gallsýrustigi í sermi og/eða þvagi.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
Icelandic: Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi.
Czech: Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Icelandic: Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskortur
Czech: Tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace za „výjimečných okolností".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Orphacol obsahuje laktózu
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Orphacol.
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
Icelandic: Við inntöku um munn geta gallsýrur og sölt aðeins orsakað minniháttar eituráhrif.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
Icelandic: Áhrif matar á aðgengi kólínsýru hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, jež nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Icelandic: Tímabundin hækkun á transamínösum við upphaf meðhöndlunar með kólínsýru hefur verið rannsökuð og gefur ekki til kynna þörf á að minnka skammt ef GGT hefur ekki hækkað og ef gallsýrumagn í sermi lækkar eða er innan eðlilegra marka.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové kameny byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána s cholesterolem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Czech: Dávka sekvestrantů žlučových kyselin nebo antacid musí být podána v odstupu 5 hodin od dávky kyseliny cholové, bez ohledu na to, jaký léčivý přípravek je podán jako první.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með ófrískum konum og ófæddum börnum þeirra.
Czech: Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
Czech: Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Czech: Denní dávka u kojenců ve věku od 1 měsíce do 2 let, dětí a dospívajících se pohybuje od 5 do 15 mg/kg a musí být upravena individuálně pro každého pacienta.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové snížení tělesné hmotnosti, průjem a poškození jater se zvýšením aminotransferáz.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
Czech: Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glukósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.