FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Behandlingstiden ska vara i enlighet med tillgängliga officiella riktlinjer.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj bo v skladu z veljavnimi strokovnimi smernicami.
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
Slovenian: Mehanizem delovanja Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti grampozitivnim bakterijam.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Slovenian: Ker je farmakokinetika pri obeh načinih vnosa medsebojno primerljiva (glejte poglavje 5.2), je tudi varno območje odmerjanja zelo podobno.
Swedish: Dessutom har ingen dosering av daptomycin fastställts som skulle kunna vara lämplig för behandling av enterokockinfektioner med eller utan bakteriemi.
Slovenian: Poleg tega niso določili shem odmerjanja daptomicina, ki bi lahko bile primerne za zdravljenje enterokoknih okužb z bakteriemijo ali brez nje.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
Slovenian: Opažali so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Swedish: Dyspepsi, glossit
Slovenian: dispepsija, glositis
Swedish: Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Slovenian: Zdravila Cubicin se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto, ker rezultati študij na živalih kažejo na možnost hudih neželenih učinkov v tej starostni skupini.
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
Slovenian: Natančna incidenca eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, spontana poročila pa so zaenkrat zelo redka (< 1/10.000).
Swedish: Vid lägre dosnivåer (25 mg/kg/dag) observerades milda och reversibla kliniska tecken på muskelryckningar samt ett fall av muskelstelhet utan någon påverkan på kroppsvikten.
Slovenian: Pri nižjih ravneh odmerjanja (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja mišic in en primer mišične okorelosti brez kakršnega koli vpliva na telesno maso.
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 mikrogramov/ml, kar je nizka koncentracija učinkovine v mleku.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je pri pediatričnih bolnikih izpostavljenost (AUC) pri vseh odmerkih na splošno manjša kot pri odraslih med uporabo primerljivih odmerkov.
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Swedish: Djupt liggande infektioner
Slovenian: Globoke okužbe
Swedish: 7 till 11 år
Slovenian: Od 7 do 11 let
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov odmerjanja nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih študijah, priporočila temeljijo predvsem na podatkih farmakokinetičnih modelov.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Cubicin (glejte poglavje 3 tega navodila).
Swedish: Barn och ungdomar (1 till 17 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 do 17 let)
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, ustrezalo kriterijem za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution samt efter rekonstitution och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, ki jih povzroča ista vrsta bakterij, kadar so povezane z okužbo srca.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja zdravila
Swedish: 1 till < 2 år
Slovenian: 1 do < 2 leti
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 oseb prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg, od teh je bilo 1.108 bolnikov, 113 pa zdravih prostovoljcev; 460 oseb je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg, od teh so bili 304 bolniki, 156 pa je bilo zdravih prostovoljcev.
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Slovenian: - če imate izrazito zvečano telesno maso.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Slovenian: Do opaženih razlik je po vsej verjetnosti prišlo zaradi normalnega upada ledvične funkcije, ki jo je mogoče opaziti pri populaciji starejših.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba bolj pogosto kot enkrat tedensko kontrolirati ravni CPK, bolnike pa je treba skrbno pregledovati, da opazimo kakršne koli znake ali simptome, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.
Slovenian: Enak odmerek je priporočen tudi za osebe, ki so stare več kot 65 let, če njihove ledvice dobro delujejo.
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost CPK več kot 5-krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Swedish: Samtidig användning av Cubicin och tobramycin bör ske med försiktighet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Cubicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Slovenian: Navedena ugotovitev ni bila povezana z delovanjem na mišično kontrakcijo.
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Slovenian: Kjer so bile na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov zgodilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pa pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do katerega od naslednjih simptomov: - pri zdravljenju bolnikov s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z zdravilom Cubicin, so opažali resne akutne alergijske reakcije.
Swedish: Hjälpämne: Natriumhydroxid
Slovenian: Pomožna snov: natrijev hidroksid
Swedish: Totalt 81 patienter behandlades i studien, av vilka 55 patienter fick daptomycin och 26 patienter fick standardbehandling.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in 26 standardno oskrbo.
Swedish: Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cubicin Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je treba takoj ukiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, če je to za bolnika primerno.
Swedish: Känslighet
Slovenian: Občutljivost
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
Slovenian: Na voljo je le malo informacij o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso, zato priporočamo previdnost.
Swedish: Daptomycin utsöndras långsamt ur kroppen genom hemodialys (ca 15 % av den administrerade dosen elimineras på 4 timmar) eller genom peritonealdialys (ca 11 % av den administrerade dosen elimineras på 48 timmar).
Slovenian: Daptomicin se počasi očisti iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se očisti v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se očisti v 48 urah).
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Slovenian: Če se to pojavi, obvestite zdravnika.
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Slovenian: V študiji snovne bilance z uporabo radioaktivno označenega materiala je bilo mogoče zaslediti v urinu 78 % danega odmerka na podlagi celotne radioaktivnosti, medtem ko je znašalo izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom približno 50 % odmerka.
Swedish: Utsöndring av daptomycin i mjölk hos digivande djur har inte studerats.
Slovenian: Izločanja daptomicina v mleko doječih živali niso raziskovali.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na zdravilo Cubicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Dosjustering hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beroende på indikation och kreatininclearance
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic glede na indikacijo in očistek kreatinina
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Slovenian: V večini primerov je do znakov prišlo po več kot 2 tednih jemanja zdravila Cubicin, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila Cubicin in uvedbi steroidov.
Swedish: Perifer neuropati**
Slovenian: periferna nevropatija**
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Slovenian: Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek zdravila Cubicin predviden na dializni dan, boste običajno prejeli zdravilo Cubicin po končani dializi.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste prejemali zdravilo Cubicin manj pogosto, npr. vsak drugi dan.
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
Slovenian: V ločeni študiji niso opažali presnovkov v plazmi, v urinu pa so ugotovili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neprepoznane spojine.
Swedish: Effekter på perifera nerver observerades vid högre doser än dem som associeras med effekter på skelettmuskulatur hos fullvuxna råttor och hundar och var huvudsakligen relaterade till Cmax i plasma.
Slovenian: Učinke na periferne živce so opazili pri odmerkih, ki so bili višji od tistih, povezanih z vplivi na skeletne mišice pri podganah in psih, in so se nanašali predvsem na Cmax v plazmi.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Studier har inte genomförts med Cubicin och andra antikoagulantia än warfarin.
Slovenian: Študij z zdravilom Cubicin in drugimi antikoagulanti razen varfarina niso izvajali.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Slovenian: Okrog 5 % danega radioaktivnega označevalca se je izločilo z blatom.
Swedish: 12 till 17 år
Slovenian: Od 12 do 17 let
Swedish: Verkningsmekanismen omfattar bindning (i närvaro av kalciumjoner) till bakteriemembran hos både växande och stationära celler, vilket orsakar depolarisering och leder till snabb inhibition av protein-, DNA- och RNA-syntes.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane, tako rastočih celic kot tudi celic v stacionarni fazi, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze proteinov, DNK in RNK.
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter engångsdos och upprepade doser.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal krvno-možgansko bariero in placentarno bariero po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Slovenian: Za sledeče snovi se je pokazalo, da so kompatibilne, kadar jih dodajajo v raztopine za infundiranje, ki vsebujejo zdravilo Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin in lidokain.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
Slovenian: Navadno simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju uporabe zdravila Cubicin.
Swedish: Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite dvignjene ali s tekočino napolnjene mehurčke na koži po večjem delu telesa, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Slovenian: fungemija neznana pogostnost*:
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Slovenian: deleži (95 % IZ)
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Slovenian: Ta dvig vrednosti aminotransferaz je najverjetneje povezan z učinki na skeletno mišičje.
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
Slovenian: V gladkih mišicah ali srčni mišici niso opažali nobenih funkcionalnih ali patoloških sprememb.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če občutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Slovenian: Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila: - zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali pri atopijskem dermatitisu).
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se daptomicin po peroralnem dajanju ne absorbira v signifikantni meri.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Slovenian: Pri osebah, starih več kot 65 let, se sme uporabljati enake odmerke kot pri ostalih odraslih osebah, če njihove ledvice delujejo normalno.
Swedish: Hos patienter som får Cubicin och warfarin bör antikoagulant aktivitet monitoreras under de första dagarna efter att Cubicin satts in.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cubicin in varfarin, je treba prvih nekaj dni po uvedbi zdravila Cubicin spremljati njihovo antikoagulantno aktivnost.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanje ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatije (glejte zgoraj).
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Slovenian: Anafilaktične/preobčutljivostne reakcije
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid basline (se även avsnitt 4.5).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih sredstev svetuje redno kontroliranje ledvične funkcije, ne glede na bolnikovo obstoječo ledvično funkcijo (glejte tudi poglavje 4.5).
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Slovenian: - kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v mleko in vplivalo na dojenčka.
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi, zaradi dodatnih učinkov na ledvice, pride do farmakodinamične interakcije.
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral večkrat določati čas strjevanja krvi.
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Slovenian: Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
Slovenian: Dolgotrajnih študij karcinogenosti pri glodalcih niso izvedli.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Slovenian: Največkrat so bile vrednosti aminotransferaz zvišane v toksičnem razredu 1-3 in so se po prekinitvi zdravljenja znižale.
Swedish: En justering av dosintervallet för Cubicin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Prilagajanje intervala odmerjanja zdravila Cubicin je potrebno pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Patienterna blev randomiserade i förhållandet 2:1 till åldersgrupper och erhöll åldersbaserade doser en gång dagligen i upp till 42 dagar på följande vis:
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali v naslednje starostne skupine in so jim do 42 dni dajali od starosti odvisne odmerke enkrat na dan, in sicer:
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vendar pa daptomicin lahko prehaja skozi placento pri brejih podganah (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Slovenian: Testiranje reproduktivne toksičnosti ni pokazalo nikakršnih dokazov o vplivih na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj.
Swedish: I de flesta rapporterade fallen associerade med Cubicin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
Slovenian: V večini primerov, o katerih so poročali in so bili povezani z zdravilom Cubicin, je pri bolnikih prišlo do zvišane telesne temperature, dispneje s hipoksično respiratorno insuficienco in do difuznih pljučnih infiltratov ali organizirajoče pljučnice.
Swedish: Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti grampozitivnim organizmom na živalskih modelih in vitro in in vivo.
Swedish: Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2 minuter lång intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på vuxna friska frivilliga.
Slovenian: Podatki o varnosti aplikacije daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij z zdravimi odraslimi prostovoljci.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo zdravila Cubicin in varfarina je malo.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDBAC-11-02 var att utvärdera säkerheten med intravenös daptomycin jämfört med standardbehandling med antibiotika.
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDBAC-11-02 je bil oceniti varnost intravenskega daptomicina v primerjavi z antibiotiki, ki se uporabljajo za standardno oskrbo.
Swedish: 2 till 6 år
Slovenian: Od 2 do 6 let