FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: SUSTIVA, que contém a substância ativa efavirenz, pertence a uma classe de medicamentos antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs).
English: Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea em 59 de um total de 182 crianças (32%) tratadas com efavirenz, tendo sido grave em seis doentes.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Portuguese: AUC(0-24) média µM·h
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Portuguese: Teoricamente, o efavirenz pode assim aumentar inicialmente a exposição a substratos do CYP3A4 e deve ser tida precaução para substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos (ver secção 4.3).
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até 2 semanas após a paragem do tratamento (ver secção 4.3).
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Portuguese: Existem notificações ocasionais póscomercialização de falência do contracetivo com etonogestrel em doentes expostos a efavirenz.
English: Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Portuguese: Segurar a cápsula com a tampa virada para cima e puxar a tampa do corpo da cápsula.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Portuguese: Em estudos in vitro, o efavirenz não inibiu o CYP2E1 e inibiu o CYP2D6 e o CYP1A2 apenas em concentrações muito superiores àquelas que são alcançadas clinicamente.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Portuguese: O mecanismo do efeito em velpatasvir é a indução do CYP3A e CYP2B6 por efavirenz.
English: Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Portuguese: Quadro 1: Interações entre efavirenz e outros medicamentos em adultos
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas relacionadas, especialmente sintomas do sistema nervoso.
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibiótico alternativo.
English: The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose única de 600 mg de efavirenz em cápsulas em indivíduos voluntários não infetados aumentou respetivamente em 22% e 17%, quando tomada com uma refeição rica em gorduras ou de composição normal, em relação à biodisponibilidade de uma dose de 600 mg tomada em jejum (ver secção 4.4).
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso de intensidade moderada a grave foram experimentados por 19% (grave 2,0%) dos doentes, em comparação com 9 % (grave 1%) dos doentes que estavam a receber regimes de controlo.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização das enzimas hepáticas em doentes sem disfunção hepática pré-existente ou outros factores de risco.
English: Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Portuguese: A erupção cutânea foi notificada mais frequentemente em crianças (59 de 182 (32%) crianças tratadas com efavirenz) e foi habitualmente de gravidade maior do que nos adultos (erupção cutânea grave foi notificada em 6 das 182 (3,3%) crianças).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 cápsulas: frasco
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Portuguese: Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Portuguese: O efavirenz não pode ser utilizado em monoterapia para tratar o VIH nem deve ser adicionado isoladamente a um regime mal sucedido.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Portuguese: Em estudos clínicos, 26 % dos doentes tratados com 600 mg de efavirenz apresentaram erupção cutânea em comparação com 17 % dos doentes tratados em grupos de controlo.
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a efavirenz, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) efavirenz se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: In vitro, o efavirenz é também um inibidor do CYP3A4.
English: Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Portuguese: Amarela escura e branca, tendo impresso “SUSTIVA” na tampa amarela escura e “50 mg” no corpo branco.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes sonhos anómalos, ansiedade, depressão, insónia*
English: Hepatic events
Portuguese: Acontecimentos hepáticos
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de efavirenz em associação com saquinavir como único inibidor da protease.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e o CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo, o que pode ser clinicamente relevante em alguns doentes.
English: Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Portuguese: Quadro 2: Interações entre efavirenz e outros medicamentos em adultos
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Portuguese: O efeito de efavirenz na fertilidade de ratos macho e fêmea só foi avaliado com doses que atingiram uma exposição sistémica do medicamento equivalente ou inferior à atingida em humanos, a que foram administradas as doses de efavirenz recomendadas.
English: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Portuguese: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
English: 14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Portuguese: 14 Faça com que a criança coma a mistura toda (ilustração f).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
English: Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Portuguese: Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médico pode recomendar um tratamento alternativo.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Portuguese: Varfarina ou acenocumarol (medicamentos usados na redução da coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou acenocumarol.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Portuguese: O seu médico pode achar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor da protease.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico do raltegravir.
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (por ex., ciclosporina, tacrolímus, sirolímus)/Efavirenz
English: Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Portuguese: O efavirenz pode ser reiniciado em doentes que interrompem a terapêutica devido à erupção cutânea.
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso podem ocorrer mais frequentemente quando o efavirenz é tomado concomitantemente com refeições, possivelmente devido ao aumento dos níveis plasmáticos de efavirenz (ver secção 5.2).
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem apresentar concentrações plasmáticas diminuídas quando administrados concomitantemente com efavirenz.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Portuguese: As erupções cutâneas consistiram normalmente em erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorreram nas primeiras duas semanas do início da terapêutica com efavirenz.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Portuguese: Deve ser sempre utilizada a contraceção de barreira em associação com outros métodos contracetivos (por exemplo, contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, ver secção 4.5).
English: itraconazole.
Portuguese: - itraconazol.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Portuguese: Não são de esperar interações clinicamente significativas, uma vez que a vigabatrina e a gabapentina são exclusivamente eliminadas inalteradas na urina, e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação do efavirenz.
English: Norbuprenorphine:
Portuguese: Norbuprenorfina:
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com doses baixas de ritonavir (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
English: ZDV + 3TC
Portuguese: IDV + ZDV + 3TC
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar hipericão, deve interromper a administração de hipericão, verificar os níveis virais e, se possível, os níveis de efavirenz.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) - erupção cutânea
English: * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Portuguese: * Quando comparado com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia à noite sem efavirenz.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Portuguese: Foram notificados resultados falso-positivos no teste do doseamento de canabinoides na urina em indivíduos não infetados e infetados com VIH que receberam efavirenz.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico do efavirenz quando administrado com indinavir ou com indinavir/ritonavir.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) - erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar - ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou a transplante do fígado.
English: Cross resistance
Portuguese: Resistência cruzada
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Portuguese: Efavirenz é um indutor in vivo do CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Portuguese: SUSTIVA não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade ou que pesem menos de 3,5 kg pois não foi estudado de forma adequada neste grupo de doentes.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Portuguese: A dose dos comprimidos de lopinavir/ritonavir deve ser aumentada para 500/125 mg duas vezes por dia quando administrada concomitantemente com 600 mg de efavirenz uma vez por dia.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes posológicos dos imunossupressores.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Portuguese: Observaram-se defeitos graves à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz ou com um medicamento combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez.
English: Injection:
Portuguese: Sinvastatina:
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Portuguese: ‡‡Estas reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização mas não notificadas como acontecimentos relacionados com o medicamento para os doentes tratados com efavirenz em 16 ensaios clínicos.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19% (média de 0,69%) da concentração plasmática correspondente.
English: Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos pouco frequentes pancreatite
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea grave com formação de vesículas, descamação húmida ou ulceração em menos de 1% dos doentes tratados com efavirenz.
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Portuguese: Observaram-se malformações em 3 de um total de 20 fetos/recém-nascidos de macacos cinomolgos, tratados com efavirenz aos quais foram administradas doses que produzem concentrações plasmáticas de efavirenz similares àquelas observadas em humanos.
English: Psychiatric symptoms
Portuguese: Sintomas psiquiátrico
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
Portuguese: células/mm3 (E.P.M.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Portuguese: Se tomar estes dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de aumentada e a dose de efavirenz deve ser reduzida.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Portuguese: Com base na relação concentração-intervalo QTc, a média do prolongamento do intervalo QTc e o limite superior do intervalo de confiança de 90% são 8,7 ms e 11,3 ms em indivíduos com genótipo CYP2B6*6/*6, após administração de 600 mg por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Portuguese: Fenitoína, Fenobarbital e outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior, após VAL.
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Portuguese: Medicamentos usados para tratar a depressão tais como imipramina, amitriptilina ou clomipramina.
English: Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Portuguese: Extratos de Ginkgo biloba (uma preparação à base de plantas).
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Portuguese: Sem efeito (↔) equivale a uma diminuição na razão média estimada de ≤20% ou a um aumento na razão média estimada de ≤25%.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Foram observadas convulsões não-prolongadas em alguns macacos a tomar efavirenz durante ≥ 1 ano, em doses que originaram valores de AUC plasmática 4 a 13 vezes superiores à dos humanos a quem se administrou a dose recomendada (ver secções 4.4 e 4.8).
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Portuguese: Existe um potencial de redução ou aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, fenobarbital ou outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450, quando administrados concomitantemente com efavirenz.
English: Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Portuguese: Polvilhamento do conteúdo da cápsula: para doentes com pelo menos 3 meses de idade e peso igual ou superior a 3,5 kg que não consigam engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos, utilizando como modo de administração o polvilhamento do conteúdo da cápsula (ver secção 6.6 para instruções).
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Portuguese: frequentes prurido pouco frequentes eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson*
English: If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Portuguese: Quando tomado com rifampicina, em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, o aumento da dose diária de efavirenz para 800 mg pode provocar uma exposição semelhante à dose diária de 600 mg, quando tomado sem rifampicina.
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Portuguese: Outros medicamentos usados na infeção por VIH: - inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se o Resumo das Características destes Medicamentos.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas, se sentirem estes sintomas.
English: The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os inibidores da protease (PIs) é baixo devido aos diferentes alvos enzimáticos envolvidos.