FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
French: Comment Sialanar agit-il?
Maltese: Kif jintuża Sialanar?
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Maltese: Żewġ studji ppubblikati juru li l-bromur tal-glikopirronju kien effikaċi fit-tnaqqis tat-tlegħib fit-tfal u fladolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża, permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni standard magħrufa bħala mTDS (fejn punteġġ ta' 1 ifisser l-ebda tlegħib u punteġġ ta' 9 jfisser ħafna tlegħib).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
French: Etat Membre EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
French: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
French: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
French: DK-1100 København K Danemark
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
French: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
French: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
French: 65205 Wiesbaden Allemagne
Maltese: 65202 Wiesbaden
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Maltese: 1800 Vilvoorde
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
French: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
French: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
French: SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
French: Rapport bénéfice-risque
Maltese: Benefiċċji/riskji
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
French: Teslova 26, 821 02, Bratislava République Slovaque
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Maltese: 821 08 Bratislava
French: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
French: 251 10 Helsingborg Suède
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
French: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
French: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
French: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
French: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suède
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
French: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
French: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
French: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
French: Norvège
Maltese: Norveja
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
French: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
French: Lettonie
Maltese: Latvija
French: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
French: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
French: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
French: République Slovaque
Maltese: Republika Slovakka
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
French: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
French: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
French: Dans toutes les études, y compris l'étude SCOUT, la perte de poids moyenne sous sibutramine était supérieure de 2 à 4 kg à celle obtenue sous placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
French: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
French: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
French: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy République Tchèque
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
French: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
French: Les mesures proposées pour les professionnels de la santé (notamment les lettres d'information DHCP de communication directe aux professionnels de la santé, les documents de type questions-réponses, un centre d'appel et un site web sécurisé, ainsi que des registres d'enregistrement des patients pour les suivre) n'ont pas été considérées comme susceptibles de diminuer le risque pour les patients ou de permettre d'identifier les patients présentant une maladie CV ignorée, car les complications athérosclérotiques ne peuvent pas être diagnostiquées par des mesures de la PA, du RC ou du poids.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
French: SE-169 29, Solna Suède
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
French: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
French: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
French: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
French: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Ċeka
French: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, République Tchèque
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republika Ċeka
French: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Pays Bas
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays Bas
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité et visait à mettre en évidence une diminution de la fréquence des événements CV du critère principal d'évaluation (ECPE, incluant l'infarctus du myocarde (IM) non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité après crise cardiaque non fatale et le décès cardiovasculaire dû à un IM ou une crise cardiaque) chez les patients sous traitement par la sibutramine par comparaison avec le groupe placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
French: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
French: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
French: Des données stratifiées par groupe de risque CV montrent que le groupe «CV + DS» (maladie cardiovasculaire plus diabète sucré ou de type 2) présentait le risque d'ECPE le plus élevé, suivi du groupe «CV seul» (maladie cardiovasculaire) et du groupe «DS seul» (diabète de type 2).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
French: De plus, le CHMP a pris note de l'exclusion de 231 patients à haut risque présentant une augmentation du RC et/ou de la PA pendant la période de «leadin», ce qui est susceptible de diluer et de sous-estimer le risque réel d'événements CV dans le bras sibutramine, car il est improbable qu'une surveillance régulière et minutieuse de la PA et du RC puisse être pleinement mise en œuvre en pratique clinique.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP innota l-esklużjoni ta' 231 pazjent b'riskju għoli b'HR u/jew BR ogħla matul il-Perijodu tal-Bidu, li x'aktarx inaqqas u jagħti stima aktar baxxa tar-riskju ta' avvenimenti CV fil-grupp ta' sibutramine minħabba li tali monitoraġġ regolari u birreqqa tal-BP u tal-HR probabbilment ma jiġix implimentat fis-sħiħ fil-prattika klinika.
French: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
French: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier turi riskju miżjud bikri ta' POE u żieda aktar bikrija għal POE mhux fatali.
French: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
French: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Gélule
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
French: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
French: Même dans ce cas de «scénario le plus favorable», environ 1400 patients devraient recevoir un traitement par la sibutramine pour prévenir un événement CV. D'un autre côté, le fait de comparer les répondeurs à la sibutramine aux répondeurs au placebo (une comparaison qui ignore l'observation qu'un nombre plus élevé de patients ont atteint une perte de poids de 5 % sous sibutramine par rapport à celui des patients sous placebo) révèle qu'il faudrait exposer 347 patients à la sibutramine pour que survienne un événement CV supplémentaire.
Maltese: Minnaħa l-oħra, it-tqabbil ta' persuni trattati b'sibutramine li rreaġixxew u persuni trattati bi plaċebo li rreaġixxew (tqabbil li ma jqisx is-sejba li aktar pazjenti kisbu tnaqqis fil-piż ta' 5% b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo) juri numru (ta' pazjenti) li jeħtieġu li jiġu esposti għal sibutramine ta' 347 biex iseħħ avveniment CV addizzjonali wieħed.
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC-aluminium.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
French: Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: KG Boehringer Ingelheim b.v.
Maltese: Boehringer Ingelheim b.v.
French: organizačná zložka Tél: +421 2 5810 1211
Maltese: Tel: +421 2 5810 1211
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
French: SIFROL 0,088 mg comprimés SIFROL 0,18 mg comprimés SIFROL 0,35 mg comprimés SIFROL 0,7 mg comprimés
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
French: SIFROL 0,088 mg comprimés SIFROL 0,18 mg comprimés SIFROL 0,35 mg comprimés SIFROL 0,7 mg comprimés Pramipexole
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Maltese: Kull strixxa bil-folji fiha 10 pilloli.
French: SIFROL 0,35 mg comprimés EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
French: SIFROL 0,088 mg comprimés
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
French: SIFROL 0,35 mg comprimés
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
French: Tableau 1 : Maladie de Parkinson Système corporel
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson Sistema tal-Ġisem Komuni ħafna
French: SIFROL 0,7 mg comprimés EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
French: SIFROL 0,088 mg comprimés EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
French: Autres médicaments et SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
French: SIFROL 0,18 mg comprimés EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
French: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
French: L'EPAR complet relatif à MabThera est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 14 octobre 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
French: Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
French: Sifrol est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.