FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs var būt šaura leņķa glaukomas akūtas lēkmes pazīmes.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās flutikazona furoāta vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 36% un 33%.
Danish: Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister
Latvian: Citi ilgstošas darbības pretmuskarīna līdzekļi un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskie agonisti
Danish: Udskillelse i urin udgjorde ca. 2 % af den intravenøst administrerede dosis.
Latvian: Ar urīnu izdalījās aptuveni 2% intravenozi ievadītās devas.
Danish: De primære metaboliske ruter for vilanterol er O-dealkylering til en række forskellige metabolitter med signifikant reduceret beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Latvian: Vilanterola primārie metabolisma ceļi ir O-dealkilēšana līdz vairākiem metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu bēta1- un bēta2 adrenerģiskā agonista aktivitāti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida lēkme, Jums jālieto ātras iedarbības inhalators (piemēram, salbutamols).
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Latvian: Neatvērt, kamēr neesat gatavs veikt inhalāciju.
Danish: • forstoppelse.
Latvian: • aizcietējums.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa vārstus.
Danish: Vilanterol har lav association med røde blodlegemer.
Latvian: Vilanterola saistīšanās ar sarkanajām asins šūnām ir neliela.
Danish: Den primære metaboliske rute for fluticasonfuroat er hydrolyse af S-fluoromethylcarbothioatgruppen til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroidaktivitet.
Latvian: Flutikazona furoāta galvenais metabolisma ceļš ir Sfluormetilkarbotioāta grupas hidrolizēšana līdz metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu kortikosteroīda aktivitāti.
Danish: De systemiske niveauer (Cmax ved steady-state og AUC) af FF, UMEC og VI efter FF/UMEC/VI i en enkelt inhalator (tredobbelt kombination) var inden for intervallet af de niveauer, der blev observeret efter FF/VI + UMEC som to inhalatorer, dobbelte kombinationer (FF/VI og UMEC/VI), samt efter individuelle enkeltinhalatorer (FF, UMEC og VI).
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Elebrato Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Elebrato Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Danish: Vilanterols plasmahalveringstiden efter inhalation i 10 dage var 11 timer i gennemsnit.
Latvian: Vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 11 stundas.
Danish: Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Latvian: Elebrato Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Danish: Der var ikke nogen signifikant stigning i den systemiske eksponering for vilanterol.
Latvian: Nozīmīgu vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos nekonstatēja.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Danish: • inflammation i lungerne (bronkitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Danish: Virkningen af Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Latvian: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Danish: De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķās blisteru sloksnēs.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Elebrato Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Elebrato Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved at hæmme bindingen af acetylkolin kompetitivt med muskarine receptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Latvian: Umeklidīnijs paplašina bronhus, konkurējoši inhibējot acetilholīna saistīšanos ar muskarīna receptoriem elpceļu gludajos muskuļos.
Danish: Din inhalator er nu tom.
Latvian: Your inhaler is now empty.
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Latvian: Inhalators satur divus laminētas alumīnija folijas blisterus, kas nodrošina kopumā 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister som f.eks. vilanterol.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie blokatori var vājināt bēta2 adrenerģisko agonistu, piemēram, vilanterola, iedarbību vai darboties tai pretēji.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
Latvian: Pacientam jānorāda neatvērt veidni, kamēr viņš nav gatavs inhalēt devu.
Danish: Vilanterol havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Latvian: Vilanterolam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat ved administration som inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 15,2 %, primært på grund af absorption af den inhalerede del af dosis, der leveres til lungerne, med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Latvian: Lietojot flutikazona furoātu/vilanterolu inhalācijas veidā, flutikazona furoāta absolūtā biopieejamība bija 15,2% galvenokārt plaušām piegādātās devas inhalētās daļas uzsūkšanās dēļ, nelielu tās daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt, når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, vise halvdelen i rødt og tallet 0.
Latvian: Arī 14 devu inhalatorā puse devu skaitītāja lodziņa būs sarkanā krāsā, ja būs atlicis mazāk par 10 devām, bet pēc pēdējās devas izlietošanas tas būs sarkans un ar redzamu ciparu ‘0'.
Danish: Elebrato Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Latvian: Elebrato Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, jo tās var pastiprināt Elebrato Ellipta izraisītās blakusparādības.
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Elebrato Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Latvian: Pētījumā FULFIL brohodilatējošo iedarbību ar Elebrato Ellipta novēroja jau pirmajā ārstēšanas dienā, un tā saglabājās visā 24 nedēļu ārstēšanas periodā (vidējās FEV1 vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 90-222 ml 1. dienā un 160-339 ml 24. nedēļā).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc inhalācijas pacientiem jāizskalo mute ar ūdeni, to nenorijot.
Danish: Samtidig hypokalæmisk behandling med methylxanthinderivativer, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokalæmiske virkning af beta2-adrenerge agonister og der bør derfor udvises forsigtighed (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga kālija līmeni pazeminoša terapija ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko ietekmi, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed ved samtidig brug af både ikke-selektive og selektive betablokkere.
Latvian: Ja nepieciešami bēta blokatori, jāapsver kardioselektīvu bēta blokatoru lietošana, tomēr, lietojot vienlaicīgi gan neselektīvos, gan selektīvos bēta blokatorus, jāievēro piesardzība.
Danish: I et præ- og postnatalt studie medførte subkutan administration af umeclidinium til rotter lavere maternel kropsvægtsøgning og madindtag samt en lidt lavere kropsvægt hos ungerne før ophør af diegivning for moderdyr, der fik en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 61 gange højere end det, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā umeklidīnija subkutāna ievadīšana žurkām izraisīja mazāku ķermeņa masas pieaugumu un uztura patēriņu mātītēm, kā arī nedaudz samazināja mazuļu ķermeņa masu pirms atšķiršanas no krūts mātītēm, kurām ievadīja 180 mikrogramu/kg dienas devu (kas aptuveni 61 reizi pārsniedz 55 mikrogramus lielas umeklidīnija dienas devas radīto klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Danish: Administration af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme med akut hvæsen og åndenød efter indtagelse af dosis, hvilket kan være livstruende.
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas ar sēkšanu un elpas trūkumu tūlīt pēc zāļu lietošanas, kas var būt dzīvībai bīstami.
Danish: Kardiovaskulære effekter
Latvian: Kardiovaskulārā ietekme
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Latvian: Elebrato Ellipta flutikazona furoāta/vilanterola komponente ir vērtēta pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Latvian: Vilanterols ir selektīvs ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonists (IDBA).
Danish: I så fald skal patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Latvian: Šādā gadījumā jāuzrauga, vai pacientiem nerodas sistēmiskas kortikosteroīdu nevēlamas blakusparādības.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ieteicamā un maksimālā deva ir viena Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: • Fjern inhalatoren fra munden.
Latvian: • Attāliniet inhalatoru no mutes.
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende førstepassage-metabolisme medieret af enzymet CYP3A4.
Latvian: Flutikazona furoāta un vilanterola izvadīšana ir strauja, pateicoties CYP3A4 enzīma mediētam plašam pirmā loka metabolismam.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekme uz QT intervālu nav vērtēta visaptverošā QT (TQT) pētījumā.
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Latvian: Elebrato Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus (nosakot pēc FEV1 vērtības vidējām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli) (skatīt 1. tabulu), un pacientu apakšgrupā, kurā ārstēšanu turpināja līdz 52. nedēļai, šis uzlabojums saglabājās.
Danish: Der opfordres derfor til forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion, men der anbefales ikke en specifik dosisjustering baseret på leverfunktionen.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Latvian: Tās ir:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM VEIDNES ETIĶETE
Danish: Ved initiering af behandling med Elebrato Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Danish: Fluticasonfuroats tilsyneladende plasmahalveringstiden efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 24 timer i gennemsnit.
Latvian: Flutikazona furoāta šķietamais eliminācijas pusperiods no plazmas pēc flutikazona furoāta/vilanteraola lietošanas inhalācijas veidā bija vidēji 24 stundas.
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
Latvian: In vitro flutikazona furoāta saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem bija liels, vidēji > 99,6%.
Danish: Det vides ikke, om fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Danish: Hypokalæmi
Latvian: Hipokaliēmija
Danish: Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 46 % af det forventede, og over 99 % af patienterne indberettede en eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
Latvian: Atlases laikā vidējā prognozējamā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas bija 46%, un vairāk nekā 99% pacientu pēdējā gada laikā bija bijis viens vai vairāki vidēji smagi vai smagi paasinājumi.
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet tā vairs nebūs pieejama.
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud.
Latvian: • trauslāki kauli, kā rezultātā rodas lūzumi.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet savu ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt īslaicīgu hiperglikēmiju.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion.
Latvian: Ar zālēm saistītā materiāla izdalīšanās ar izkārnījumiem pēc intravenozas ievadīšanas liecināja par zāļu nokļūšanu žultī.
Danish: Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises.
Latvian: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās vilanterola vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 65% un 22%.
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Elebrato Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Elebrato Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Elebrato Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.
Latvian: Ja Jums tūlīt pēc šo zāļu lietošanas pastiprinās elpošanas traucējumi vai sēkšana, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 92% lietotās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem.
Danish: Umeclidinium er et substrat af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Umeklidīnijs ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Danish: Efter oral inhalation virker umeclidinium og vilanterol lokalt i luftvejene ved at producere bronkodilatation via separate mekanismer, og fluticasonfuroat reducerer inflammation.
Latvian: Pēc perorālas inhalēšanas umeklidīnijs un vilanterols iedarbojas vietēji uz elpceļiem, izraisot bronhu paplašināšanos ar atšķirīgiem mehānismiem, un flutikazona furoāts mazina iekaisumu.
Danish: Virkningen af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang dagligt) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner.
Latvian: Vidēji spēcīga P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi.
Latvian: Kad flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu lietoja kombinācijā inhalācijas veidā no viena inhalatora veselām pētāmām personām, katras sastāvdaļas farmakokinētika bija līdzīga tai, kāda novērota, kad katru aktīvo vielu lietoja flutikazona furoāta/vilanterola vai umeklidīnija/vilanterola kombinācijas veidā, vai umeklidīnija monoterapijas gadījumā.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte pie kopējās iedarbības līmeņa, kas nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Latvian: Ja esat lietojis Elebrato Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Latvian: FF/UMEC/VI populācijas FK analīzes veica 821 HOPS slimnieka apakškopai, izmantojot kombinēto FK datu kopu no trim III fāzes pētījumiem.
Danish: Den primære elimination af vilanterol skete via metabolisering efterfulgt af udskilning af metabolitter i urin og fæces.
Latvian: Vilanterola eliminācija notika galvenokārt metabolisma veidā, metabolīti izdalījās ar urīnu un izkārnījumiem.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Elebrato Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Elebrato Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Latvian: Elpas trūkumu vērtēja, izmantojot Transition Dyspnoea Index (TDI) fokālās skalas vērtību 24. nedēļā FULFIL pētījumā un 52. nedēļā IMPACT pētījumā (pacientu apakšgrupa, n=5058).
Danish: Sådan bruger du inhalatoren
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Elebrato Ellipta.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Elebrato Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Danish: Æsken med Elebrato Ellipta-inhalatoren indeholder
Latvian: Elebrato Ellipta inhalatora kastītes saturs
Danish: Hver inhalator indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Latvian: Katrā inhalatorā ir 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Danish: Kardioselektiv betablokade bør kun overvejes i tilfælde, hvor overdosering med vilanterol medfører udtalte, klinisk betydningsfulde bivirkninger, som ikke responderer på andre understøttende tiltag.
Latvian: Kardioselektīvu bēta blokādi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir izteikta vilanterola pārdozēšanas ietekme, kas rada klīniskas bažas un nereaģē uz atbalstošiem pasākumiem.
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Latvian: Inhalatoru nedrīkst kratīt.
Danish: Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Latvian: Flutikazona furoātam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30 devām)
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Latvian: Izmetiet šo desikanta paciņu - neatveriet to, neēdiet un neieelpojiet tās saturu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elebrato Ellipta lietošanas
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med glukokortikoider, muskarine receptorantagonister og beta2-adrenerge receptoragonister.
Latvian: Farmakoloģiskā un toksikoloģiskā ietekme, kāda novērota, lietojot flutikazona furoātu, umeklidīniju vai vilanterolu neklīniskos pētījumos, bija tāda, kas parasti tiek saistīta ar glikokortikoīdiem, muskarīna receptoru antagonistiem vai bēta2 adrenerģisko receptoru agonistiem.
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Latvian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es