FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LT - Litouwen Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Hungarian: LV - Lettország Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Dutch: BONEFOS 400 mg cápsulas
Hungarian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapszula
Dutch: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Dutch: EL - Griekenland ROTTAPHARM HELLAS S.A. PRDUCTION AND
Hungarian: EL - Görögország ROTTAPHARM HELLAS S.A.
Dutch: FIN-02200 Espoo FINLAND
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Dutch: Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Dutch: 400 mg/500 mg
Hungarian: 400 mg/500 mg tabletta
Dutch: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Dutch: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Dutch: SE - Zweden Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Hungarian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Hungarian: PT - Portugália APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Dutch: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook
Hungarian: IE - Írország Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Dutch: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Hungarian: Lindron 10 mg tablete
Dutch: PL - Polen medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Hungarian: DK - Dánia medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Dutch: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: NO - Noorwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Hungarian: NO - Norvégia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Dutch: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
Hungarian: IE - Írország McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
Dutch: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: RALENOST 70MG
Dutch: BG - Bulgarije Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Hungarian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Dutch: Filmomhulde tablet + bruisgranulaat
Hungarian: Filmtabletten + Brausegranulat
Dutch: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Dutch: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Dutch: 1123 Budapest
Hungarian: 1123 Budapest Hungary
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Dutch: Filmomhulde tablet en kauwtablet
Hungarian: filmtabletta és rágótabletta
Dutch: DE - Duitsland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Hungarian: PT - Portugália Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Hungarian: EL - Görögország VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Dutch: LABORATORIO STADA, S.L.
Hungarian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Dutch: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: NL - Nederland Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Hungarian: NL - Hollandia Centrafarm Services B.V.
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Dutch: SE - Zweden Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ,
Hungarian: SE - Svédország Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ,
Dutch: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Dutch: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Dutch: NL - Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Hungarian: NL - Hollandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Dutch: DE - Duitsland Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: ET - Észtország Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Dutch: ET - Estland
Hungarian: ESTONIA
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Hungarian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Hungarian: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Hungarian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: SE - Zweden Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL
Hungarian: SE - Svédország Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL
Dutch: SE - Zweden Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Hungarian: SE - Svédország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Dutch: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Dutch: Ibandronic acid bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Hungarian: Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező IBANDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Dutch: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: EL - Griekenland VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Hungarian: EL - Görögország VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Dutch: Concentrate for infusion Intraveneus gebruik
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Dutch: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Hungarian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Dutch: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Hungarian: PHARMAGENUS, S.A.
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Dutch: HU - Hongarije Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A
Hungarian: Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Budapest Hungary
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Hungarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: MERCK SHARP & DOHME Ltd
Hungarian: IT - Olaszország MERCK SHARP & DOHME Ltd
Dutch: SK - Slowakije Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: IT - Olaszország BENTLEY PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
Dutch: BONEFOS 400 mg, capsules
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
Dutch: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Dutch: NO - Noorwegen ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Hungarian: NO - Norvégia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Dutch: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Hungarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Dutch: DE - Duitsland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Hungarian: DENémetország biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Dutch: DE - Duitsland Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Dutch: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Dutch: RO - Roemenië Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Hungarian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Dutch: SK - Slowakije Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Dutch: 15 U
Hungarian: 15 E
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Hungarian: Gyógyszerforma
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycine 15 U (USP), 15 U
Hungarian: Bleomycine 15 U (USP), 15 E
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Dutch: Produkt Naam Sterkte
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Dutch: Intramusculaire injectie
Hungarian: Intramuscularis injekció
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Hungarian: A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban - csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén - mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Dutch: Toedieningsvorm
Hungarian: Alkalmazási mód