FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADYNOVI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van congenitale factor VIII-deficiëntie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Dutch: In totaal werd 95,9% van de bloedingen onder controle gebracht met 1 tot 2 infusies en werd 85,5% onder controle gebracht met slechts 1 infusie.
Slovenian: Skupaj je bilo 95,9 % krvavitev nadzorovanih z 1 do 2 infuzijama, 85,5 % pa z 1 samo infuzijo.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 243 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (raven faktorja VIII je manj kot 1 % normalne vrednosti), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila ADYNOVI, v 3 zaključenih multicentričnih, prospektivnih, odprtih kliničnih študijah in 2 potekajočih kliničnih študijah.
Dutch: Eén internationale eenheid (I.E.) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
Slovenian: Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Dutch: Na reconstitutie
Slovenian: Po rekonstituciji
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ADYNOVI werden beoordeeld tijdens een centraal, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek waarbij de werkzaamheid van een profylactisch behandelingsschema van tweemaal per week werd vergeleken met ‘on demand'behandeling en de hemostatische werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen werd bepaald.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ADYNOVI so vrednotili v ključnem multicentričnem, odprtem, prospektivnem kliničnem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost profilaktičnega zdravljenja z dvakrat tedenskim odmerjanjem in zdravljenja po potrebi ter ugotavljali hemostatsko učinkovitost pri zdravljenju krvavitev.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, Xchromosoomgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor VIII:Cniveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van trauma of operatieve ingrepen.
Slovenian: Hemofilija A je dedna motnja strjevanja krvi, vezana na kromosom X, ki nastane zaradi zmanjšane ravni faktorja VIII:C in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De verandering in farmacokinetische parameters was vergelijkbaar bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en bij de één-fase-stollingstest en de chromogene substraattest.
Slovenian: Sprememba farmakokinetičnih parametrov je bila podobna pri odraslih in mladostnikih ter pri enostopenjskem testu strjevanja in testu s kromogenim substratom.
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Slovenian: Ob infuziji bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Dutch: De vereiste dosis factor VIII wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 I.E. factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 I.E./dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
Slovenian: Mediana intervala odmerjanja je bila 3,6 dneva, povprečni odmerek (SD) pa 48,7 (4,4) i.e./kg.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Dutch: ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI je namenjeno intravenski uporabi.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke lastnosti.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja se mora določiti tako, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 10 ml/min.
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozeča) izguba zavesti, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal passende laboratoriumtests uitvoeren om te controleren of uw factor VIII-niveaus voldoende zijn.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Slovenian: Odvijte brizgo, pritrdite primerno iglo in injicirajte intravensko.
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADYNOVI, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (verhouding tot normaal menselijk plasma) of, bij voorkeur, in internationale eenheden (verhouding tot een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi se izraža v obliki odstotka (glede na normalno humano plazmo) ali raje v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Dutch: Het poeder mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, of worden gebruikt met andere reconstitutiehulpmiddelen.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za koncentrate za zdravila s faktorjem VIII.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Dutch: BELGIË
Slovenian: BELGIJA
Dutch: De mediane dosis (SD) was 54,3 (6,3) I.E./kg en de mediane frequentie van infusies per week was 1,87.
Slovenian: Povprečni odmerek (SD) je bil 54,3 (6,3) i.e./kg, mediana pogostnosti infuzij na teden pa 1,87.
Dutch: Instructies voor de voorbereiding en toediening
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da se raven faktorja VIII v plazmi lahko spremlja s testom s kromogenim substratom ali z enostopenjskim testom strjevanja, ki se rutinsko uporabljata v kliničnih laboratorijih.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si ob vsaki uporabi zdravila ADYNOVI zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
Slovenian: Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
Dutch: Het PEG-deel wordt geconjugeerd tot octocog alfa om de plasmahalfwaardetijd te verlengen.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Dutch: Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Slovenian: Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptom anafilaktičnega šoka; dodatni simptomi lahko vključujejo hudo omotico, izgubo zavesti in hude težave z dihanjem.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Dutch: Instructies voor de injectie
Slovenian: Navodilo za injiciranje
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitev (annualised bleed rate - ABR) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 41,5 v primerjavi z 1,9 v skupini z dvakrat tedensko profilaktično shemo odmerjanja.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Dutch: Profylactische behandeling
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Slovenian: A-1221 Dunaj Avstrija
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti raven faktorja VIII, ki služi kot vodilo za določitev potrebnega odmerka in pogostnosti ponavljanja infuzij.
Dutch: c n.v.t.
Slovenian: c n.r.
Dutch: Toedieningsstappen:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali bodisi profilaktično zdravljenje (n = 120) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 40-50 i.e. na kilogram dvakrat tedensko bodisi zdravljenje po potrebi (n = 17) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 10-60 i.e. na kilogram v 6-mesečnem obdobju.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Dutch: De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot < 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE