FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Greek: Τι είναι το Flurbiprofen Geiser;
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Greek: Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser.
Maltese: Madankollu, il-mediċina ta' referenza, Strefen Direct, għandha konċentrazzjoni differenti minn Flurbiprofen Geiser.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος.
Maltese: Wara li analizzat id-data disponibbli, l-EMA qieset li d-differenzi bejn Flurbiprofen Geiser u Strefen Direct huma żgħar u ma jaffettwawx l-ammont ta' sustanza attiva li tiġi rilaxxata fil-ħalq u fil-fluss taddemm.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Greek: ή
Maltese: Jew
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Greek: To Flutiform 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Greek: Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης FLT1501 συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της μελέτης FLT3503.
Maltese: Istudju FLT3503.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Greek: [Ένδειξη για αντικατάσταση θεραπευτικού σχήματος]
Maltese: [Indikazzjoni ta' "Tibdil"]
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σχετικά με τις παροξύνσεις καταδεικνύουν αυξημένο προστατευτικό όφελος του Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της GSK ως μονοθεραπεία - οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες και το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη της GSK έναντι των ασθενών που έλαβαν Flutiform, p = 0,019 και p = 0,004, αντίστοιχα.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Flutiform απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Flutiform και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Flutiform u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Greek: Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
Maltese: Valur ta' tbassir tad-dejta dwar l-FEV1
Greek: IS - Ισλανδία
Maltese: IS - L-islanda
Greek: SK - Σλοβακία
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Greek: FI - Φινλανδία
Maltese: FI - Il-Finlandja
Greek: NL - Ολλανδία
Maltese: NL - L-Olanda
Greek: RO - Ρουμανία
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Greek: DK - Δανία
Maltese: DK - Id-Danimarka
Greek: IE - Ιρλανδία
Maltese: IE - L-Irlanda
Greek: NO - Νορβηγία
Maltese: NO - In-Norveġja
Greek: PL - Πολωνία
Maltese: PL - Il-Polonja
Greek: PT - Πορτογαλία
Maltese: PT - Il-Portugall
Greek: BG - Βουλγαρία
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Greek: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Maltese: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Greek: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Maltese: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Greek: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Maltese: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Greek: ΑριθµόςEU
Maltese: Kontenut
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει σκουαλένιο (9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου), polysorbate 80 (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου), τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων: 10 δόσεις)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Greek: 1 Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Στέλεχος παρόμοιο με το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Συσκευασίες των 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Greek: Συστηματική
Maltese: Sistemika
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου polysorbate 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Greek: (Βλ. παράγραφο 6.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Greek: (95% CI)
Maltese: GMR (95% CI)
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 131 ενήλικες και 123 ηλικιωμένοι εκτέθηκαν σε δύο δόσεις εμβολίου γρίπης Focetria των 7,5 µg.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Greek: Το MF59C.1 είναι ένα γαλάκτωμα ελαίου/νερού, το οποίο περιέχει 9,75 mg σκουαλενίου, 1,175 mg polysorbate 80 και 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Greek: - Ανοσοενισχυτικός παράγοντας:
Maltese: - Sustanza attiva:
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Greek: Ένεση 2
Maltese: Injezzjoni 2
Greek: Ενήλικες:
Maltese: Adulti
Greek: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12 Αυγούστου 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Greek: Έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 δόσεων.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), περίπου 3400 άτομα εκτέθηκαν στο πρότυπο (mock-up) εμβόλιο.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών): Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
Greek: 10 x 10 δόσεις εμβολίου των 0,5 ml (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Greek: Ιταλία.
Maltese: L-Italja.
Greek: Συχνές: αρθραλγία
Maltese: Komuni: artralġja
Greek: Το Focetria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης προκαλούμενη από τον ιό A(H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Greek: Όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Greek: 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών) Αντι-HA αντίσωμα 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22) 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43) Σύνολο
Maltese: Adulti (18-60 sena) Antikorp anti-HA 21 jum wara l-ewwel doża (jum 22) 21 jum wara t-tieni doża (jum 43) Total N=120
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη προκαλούμενη από τον ιό A (H1N1v) 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Greek: Φαρμακευτικό
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Greek: Θειομερσάλη:
Maltese: Thiomersal:
Greek: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/001
Greek: A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Greek: Παιδιά και έφηβοι 3 έως 17 ετών:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Greek: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ιταλία.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Greek: Τα δεδομένα συγχορήγησης του Focetria H1N1v με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών δεν υποδήλωσαν καμία παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Greek: Μία μελέτη του πρότυπου (mock-up) εμβολίου H5N1 σε ζώα δεν υπέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Δοσολογία:
Maltese: Twissija:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με παιδιά κάτω των 6 μηνών, (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Maltese: * propagat fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει: Δραστική ουσία: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), καλλιεργημένα σε αυγά και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Greek: Κιτρικό οξύ,
Maltese: Citric acid
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεμιά) για ένεση:
Maltese: Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v παρέχουν:
Maltese: Studji kliniċi b'Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:
Greek: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Maltese: J07BB02
Greek: (95% CI) GMR (95% CI)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Greek: Ηλικιωμένοι:
Maltese: Pożoloġija:
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος, σκληρία και ερύθημα, μυαλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση, αίσθημα κακουχίας και κόπωση
Maltese: Sensibilità, eritema, irritabilità, biki mhux normali, ħedla, dijarea u bidla fid-drawwiet ta' kif jieklu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: μυϊκοί σπασμοί
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Greek: Όχι συχνές: κνίδωση
Maltese: Rari: anafilassi
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο και κάλιο.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό, που περιέχει σκουαλένιο, ως ελαιώδη φάση, σταθεροποιημένη με polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Greek: EMA/581993/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Greek: Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Focetria;
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Greek: To Focetria είναι εμβόλιο.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα), δυσφορία, εφίδρωση και κόπωση.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Greek: 10 δόσεις)
Maltese: 10 dożi)
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Greek: 1 προγεµισµ ένη σύριγγα
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Greek: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 86% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης παρουσίασε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να το προστατεύσει από τον ιό H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Greek: Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Foclivia που περιείχαν είτε 7,5 είτε 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στους ιούς της γρίπης), με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Greek: Foclivia;
Maltese: Kif jintuża Foclivia?
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika