FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase 3-onderzoeken werden stijgingen van totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (bovengrens van normale waarde) waargenomen bij 4% van de patiënten zonder cirrose en bij 10% van de patiënten met gecompenseerde cirrose, door remming van OATP1B1 en OATP1B3 door voxilaprevir.
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 3 ġew osservati żidiet fil-bilirubina totali ta' inqas minn jew daqs 1.5 x l-ogħla limitu tan-normal f'4% tal pazjenti mingħajr ċirrożi u f'10% tal-pazjenti b'ċirrożi kumpensata, minħabba inibizzjoni ta' OATP1B1 u OATP1B3 permezz ta' voxilaprevir.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kontra replicons temporanji li fihom NS5A, NS5B jew protease NS3 minn iżolati kliniċi Ġenotip tar replicons
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)e + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg) (Remming van P-gp)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vosevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir bevatten.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica die meestal worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym (een type eiwit) ‘RNA-afhankelijke RNA-polymerase van NS5B', velpatasvir richt zich op het eiwit ‘NS5A', terwijl voxilaprevir het enzym 'NS3/4A- protease' blokkeert.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Dutch: In twee verdere studies werd tussen 95 en 96% van de met Vosevi behandelde patiënten negatief getest op het virus, tegenover 96 tot 98% van de patiënten die sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Vosevi bevat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Dutch: Vosevi is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vosevi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Dutch: De werkzame stoffen in Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir) blokkeren drie eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Dutch: Meer dan 96% van de patiënten die in een studie Vosevi gebruikten werd negatief getest op HCV (hun bloedtests vertoonden geen enkel teken van het virus) na 12 weken behandeling, tegenover geen van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanje
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Dutch: De mediane PFS bedroeg 11,9 maanden.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Dutch: OS Algehele ITT
Maltese: OS ITT globali
Dutch: Onderzoeken h
Maltese: Investigazzjonijiet h
Dutch: Responspercentage (CR+PR) % (95% BI)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Dutch: Pazopanib Placebo HR (95% BI)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Dutch: Voorplantings-, vruchtbaarheids- en teratogene effecten
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Dutch: PFS Algehele* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Dutch: PFS Algehele ITT
Maltese: PFS ITT globali
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Dutch: 800 mg ED 33,5
Maltese: 800 mg OD 33.5
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Maltese: Sottogruppi oħra ta' ‘STS'
Dutch: 200 mg ED 9,4
Maltese: 200 mg OD 9.4
Dutch: Gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali (GI) u fistula
Dutch: Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Dutch: Transaminaseverhoging >8 x BLN
Maltese: Żieda fit-transaminases ta' >8 x ULN
Dutch: Bijzondere populaties
Maltese: Eritema plantari
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Dutch: Subgroepanalyses van PFS zijn uitgevoerd voor 20 demografische en voorspellende factoren.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Dutch: 800 mg ED 52,0
Maltese: 800 mg OD 52.0
Dutch: De actieve metaboliet van irinotecan, SN-38, is een substraat voor OATP1B1 en UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Dutch: 200 mg ED 22,2
Maltese: 200 mg OD 22.2
Dutch: Oedeem b
Maltese: Edima b
Dutch: De performancestatus (ECOG) tussen de pazopanib- en de placebogroepen was vergelijkbaar (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Dutch: Normale leverfunctie
Maltese: Funzjoni epatika normali
Dutch: Veneuze tromboembolie d
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Dutch: g
Maltese: b
Dutch: Pazopanib is in vitro een remmer van het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1) enzym.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Dutch: Hartdisfunctie g
Maltese: Disfunzjoni talqalb g
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inductoren
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Dutch: Tabletkern magnesiumstearaat microkristallijn cellulose povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Dutch: Zelden Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom) †
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Dutch: Pazopanib is een oraal toegediende, krachtige, op meerdere doelen werkende tyrosinekinaseremmer (TKI) van "vascular endothelial growth Factor" receptoren (VEGFR)-1, -2 en -3, uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (PDGFR, platelet derived growth factor)-α en -β, en stamcelfactorreceptor (cKIT), met IC50-waarden van respectievelijk 10, 30, 47, 71, 84 en 74 nM.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Dutch: Pneumothorax
Maltese: Pnewmotorax
Dutch: Er zijn geen statistische verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen voor algehele kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 en de EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Onderzochte dosering
Maltese: Doża investigata
Dutch: In vitro studies met menselijke levermicrosomen toonden aan dat pazopanib de CYP-enzymen 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1 remde.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Dutch: Patiënten ouder dan 60 jaar kunnen een hoger risico hebben op een lichte (>3 x BLN) tot ernstige (>8 x BLN) verhoging van ALAT.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Dutch: Wekedelensarcoom (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'*
Maltese: Sottogruppi ta' "STS oħra"*
Dutch: Frequentie (alle gradaties)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-remmers Pazopanib is een substraat voor CYP3A4, P-gp en BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Dutch: 800 mg ED
Maltese: 800 mg OD
Dutch: Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd, waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het HLA-B*57:01 allel hebben een verhoogd risico op pazopanib-geassocieerde ALAT-verhogingen.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Dutch: In deze dataset waren 133/2235 (6%) van de patiënten drager van het HLA-B*57:01 allel (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met andere sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, voriconazol) kan de pazopanibconcentraties verhogen.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Dutch: Subgroepen synoviaal sarcoom*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat pazopanib de farmacokinetiek van andere statines beïnvloedt (bijvoorbeeld atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Dutch: Tabel 3 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in STS-studies (n=382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Dutch: De categorieën zijn toegekend gebaseerd op absolute frequenties uit de klinische studiegegevens.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (VEG108844)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Dutch: Graad n (%)
Maltese: Gradi kollha n (%)
Dutch: De resultaten uit een populatie farmacokinetiekmodel (gegevens van patiënten met baseline CLCR-waarden variërend van 30,8 ml/min tot 150 ml/min) toonden aan dat het niet aannemelijk is dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect heeft op de pazopanib farmacokinetiek.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Dutch: Vergelijkbare patiëntenaantallen in elke behandelgroep hadden eerder nefrectomie (respectievelijk 89% in de pazopanib- en 88% in de placebogroep) en/of radiotherapie (respectievelijk 22% in de pazopanib- en 15% in de placebogroep) ondergaan.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Dutch: OS = overall survival (Totale overleving) * Totale overleving voor de respectieve histologische subgroepen van STS (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en "Overige" STS) moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het geringe aantal patiënten en de brede betrouwbaarheidsintervallen
Maltese: OS = sopravivenza totali * Sopravivenza totali għas-sottogruppi istoloġiċi rispettivi ta' STS (lejomajosarkoma, sarkoma sinovjali u STS "Oħra") għandha tiġi interpretata b'attenzjoni minħabba n-numru żgħir ta' individwi u intervalli to kunfidenza wiesgħa.
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Dutch: 200 mg ED
Maltese: 200 mg OD
Dutch: Paresthesie Perifere sensorische neuropathie
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Dutch: P-waarde (tweezijdig)
Maltese: Valur p (b'żewġ naħat)
Dutch: Transaminaseverhogingen >3 x BLN met tegelijkertijd verhoogd bilirubine >2 x BLN
Maltese: Żidiet fit-transaminases ta' >3 x ULN fl-istess ħin ma' żidiet fil-bilirubina ta' >2 x ULN
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial lung disease - (ILD)/Pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Dutch: Zowel graad 3 vermoeidheid (dosisbeperkende toxiciteit) als graad 3 hypertensie zijn waargenomen bij 1 op de 3 patiënten die dagelijkse doseringen kregen van respectievelijk 2000 mg en 1000 mg.
Maltese: Għeja ta' Grad 3 (effett tossiku li jillimita d-doża) u pressjoni għolja ta' Grad 3 kienu t-tnejn osservati f'1 minn 3 pazjenti li ngħataw doża ta' 2000 mg u 1000 mg kuljum, rispettivament.
Dutch: VEG108844 heeft zijn primaire eindpunt, PFS, bereikt en heeft aangetoond dat pazopanib niet inferieur is aan sunitinib, aangezien de bovengrens van het 95% BI voor de hazard ratio minder was dan de in het protocol gespecificeerde non-inferieuriteitsmarge van 1,25.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect zal hebben op de farmacokinetiek van pazopanib, gezien de beperkte renale uitscheiding van pazopanib en haar metabolieten (zie rubriek 5.2).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: In vivo remde pazopanib VEGF-geïnduceerde VEGFR-2 fosforylering in muizenlongen, angiogenese in verschillende dierenmodellen en de groei van multipele humane tumorxenograften bij muizen.
Maltese: pazopanib inibita l-VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation ġol-pulmuni tal-ġrieden, anġjoġenesi f'diversi mudelli t'annimali, u t-tkattir ta' xenografts multipli ta' tumuri umani fil-ġrieden.
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Filmomhulling hypromellose rood ijzeroxide (E172) macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); CR = complete response; PR = partial response.
Maltese: PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali.
Dutch: In een gerandomiseerde studie die pazopanib en sunitinib vergeleek bij niercelcarcinoom (VEG108844) kregen patiënten baseline- en vervolgmetingen van de LVEF.
Maltese: Fi studju randomizzat li jqabbel pazopanib u sunitinib f'RCC (VEG108844), l-individwi kellhom kejl fil-linja bażi u LVEF ta' segwitu.
Dutch: Nagelaandoening Pruritus
Maltese: Fistula enterokutanja
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase Abnormale bloedcholesterol
Maltese: Alanine aminotransferase
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor alle subgroepen bevat een hazard ratio van 1.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għal kull sottogrupp jinkludu proporzjon ta' periklu ta' 1.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Dutch: Mogelijke inductie van humaan CYP3A4 werd aangetoond in een in vitro humane PXR-analyse.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP3A4 uman kien muri f'assaġġ in vitro ta' PXR uman.
Dutch: Tabel 7 Mediane steady-state farmacokinetiek van pazopanib gemeten bij patiënten met verminderde leverfunctie
Maltese: Tabella 7 Farmakokinetika medjana ta' pazopanib fi stat fiss imkejjla f'individwi b'indeboliment epatiku.
Dutch: Pazopanib is een UGT1A1-remmer.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur ta' UGT1A1.