FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, инспекцията през април 2015 г. установява, че коригиращият план за действие не е успешен, замърсяването на ACS с частици не е отстранено и системата за качество няма за цел непрекъснато подобрение.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
Bulgarian: Този ход определя, че в ЕС не могат да се произвеждат или освобождават нови партиди InductOs.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
Bulgarian: На здравните специалисти, използващи InductOs, е препоръчано да следват указанията в информацията за продукта, както обикновено и е прието директно съобщение до здравните специалисти (DHPC), като е договорено да бъде разпространено от ПРУ на 12 август.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Slovak: V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
Bulgarian: По това време вследствие на коригиращ план за действие е издаден ограничен сертификат за ДПП, валиден до януари 2015 г.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
Bulgarian: Комплектът се състои от пудра, съдържаща активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (абсорбируема колагенова гъба (absorbable collagen sponge, ACS)).
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
Slovak: Po vydaní certifikátu o nedodržaní zásad GMP nebol uvoľnený žiadny ďalší liek a z najnovších informácií o zásobách vyplýva, že InductOs bude k dispozícii až do konca decembra 2015.
Bulgarian: След издаване на сертификата за неспазване на ДПП не е освобождаван допълнителен продукт и найновата информация относно запасите показва, че InductOs ще е наличен до края на декември 2015 г.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
Bulgarian: Поради това и предвид оценката на последния ПАДБ за InductOs от април 2015 г., който не показва сигнали в това отношение, CHMP счита, че няма нужда да се приемат предварителни мерки за InductOs.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
Bulgarian: InductOs представлява комплект за имплантиране, разрешен за употреба от 2002 г. по централизирана процедура за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автогенна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали наймалко 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
Bulgarian: • обектът на Integra LifeSciences Corporation не спазва ДПП на ЕС за производството на абсорбируеми колагенови гъби (ACS), част от лекарствения продукт InductOs,
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
Bulgarian: Предвид констатираното CHMP счита, че понастоящем качеството на InductOs не може да бъде осигурено, поради липсата на съответствие с ДПП на ACS съгласно заявлението, издадено на 23 юли 2015 г.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че след инспекцията през април 2015 г. в ЕС не са освобождавани нови партиди InductOs, както препоръчват инспекторите.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
Bulgarian: - CHMP счита, че липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба, част от лекарствения продукт, към момента изключва потвърждаване на съотношението полза/риск на InductOs.
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Bulgarian: В резултат, CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба за InductOs съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че изтеглянето на продукт от пазара не е препоръчително, тъй като настоящият продукт на пазара е освободен с валиден сертификат за ДПП през януари 2015 г.
Slovak: Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното и като се има предвид, че InductOs няма одобрен алтернативен производствен обект за ACS:
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Bulgarian: InductOs е показан и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
Bulgarian: Стандартът за грижа в ЕС се състои от оперативна интервенция с използване на интрамедуларен пирон с римериране или без римериране със затягащи винтове.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
Bulgarian: За лечение на фрактури на тибията алтернативната възможност е фиксация с пирон с римериране, вместо фиксация с InductOs плюс пирон без римериране.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Bulgarian: - CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, представени от ПРУ по време на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Комитетът съответно заключи, че - данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни, - липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба изключва потвърждаването на съотношението полза/риск на InductOs.
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
Bulgarian: В ЕС са налични алтернативни лечения.
Slovak: októbra 2015
Bulgarian: На 22 октомври 2015 г.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
Bulgarian: Inductos е разрешен за употреба в ЕС по централизираната процедура през септември 2002 г.
Slovak: Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Преразглеждането на Inductos започва на 23 юли 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Bulgarian: Инспекторите отбелязват, че производителят, намиращ се в Съединените щати, не е въвел подходящи мерки за предотвратяване замърсяването на гъбите с частици.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде окончателно правнообвързващо решение.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Bulgarian: Извършено е от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който е натоварен да разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, свързан с констатациите от инспекцията, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA счита, че качеството на Inductos не може да бъде гарантирано при настоящия производствен процес.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, Inductos е спрян и повече няма да се предлага в ЕС до разрешаване на проблемите с производствения обект на абсорбируемата гъба.
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
Bulgarian: EMA започна преразглеждане на Inductos вследствие на инспекция от нидерландските и испанските органи, които установяват, че производственият обект на абсорбируемата гъба не отговаря на производствените изисквания.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че Inductos трябва да бъде спрян до задоволително разрешаване на производствените проблеми.
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
Bulgarian: Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
Bulgarian: Новата костна тъкан израства в гъбата, която постепенно се разгражда от организма.
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
Bulgarian: Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
Bulgarian: Използва се по време на операция при пациенти с увредени дискове на гръбначния стълб или фрактури на крака (тибията).
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
Bulgarian: Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
Bulgarian: EMA/683814/2015
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 матрици + 2 спринцовки + 2 игли
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: Reg.
Bulgarian: Разтворител:
Slovak: 1 liekovkua+ 1 liekovka
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 1 матрица + 2 спринцовки + 2 игли
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 2 часа след приготвянето.
Slovak: * Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Bulgarian: * Допълнителна информация е дадена по-долу
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Slovak: Dve ihly (nehrdzavejúca oceľ).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Bulgarian: Подбраните парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Slovak: Imunitná odpoveď
Bulgarian: Имунен отговор
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Slovak: Žiadny z pacientov s pozitívnymi titrami na hovädzí kolagén typu
Bulgarian: Никой от пациентите с положителни титри срещу говежди колаген тип
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Bulgarian: Останалите пациенти са участвали в проучвания с използване на InductOs за показания, които към момента не са одобрени в ЕС.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Slovak: I nemal krížovú reakciu protilátok na humánny kolagén typu I.
Bulgarian: І не е имал кръстосано-реагиращи антитела срещу човешкия колаген тип I.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Iné lieky a InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP: вижте обратната страна