FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Estonian: Samuti täheldati tupe avanemist kolm päeva varem, mis näitas suguküpsuse varasemat saabumist, kuid ainult suurte kontsentratsioonide korral, mis loeti olevat piisavalt suuremad maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
Estonian: Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A, avec une certaine contribution de l'UGT1A3, et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Naldemediini metaboliseerib eelkõige CYP3A ja mõningal määral UGT1A3 ning see on P-glükoproteiini (P-gp) substraat (vt lõik 5.2).
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Estonian: EU/1/18/1291/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
Estonian: - kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks.
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas naldemediin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Rizmoic contient la substance active naldémédine.
Estonian: Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Estonian: Skriinimisvisiidi ajal lahtistiravi saanud patsiendid pidid seda kuni raviperioodi lõpuni stabiilses annuses jätkama.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
Estonian: Itrakonasool kui tugev CYP3A inhibiitor suurendas naldemediini kontsentratsiooni 2,9-kordselt, mis võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes
Estonian: Opioidide ärajätusündroom
French: Des cas de possible syndrome de sevrage des opioïdes ont été rapportés dans le programme clinique de la naldémédine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Naldemediini kliinilises programmis on esinenud võimaliku opioidi ärajätusündroomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk ja kollane raudoksiid (E172).
French: Interactions avec les inducteurs puissants et modérés du CYP3A La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, diminue significativement de 83 % l'exposition à la naldémédine.
Estonian: Koostoime tugevate ja mõõdukate CYP3A indutseerijatega Rifampitsiin kui tugev CYP3A indutseerija vähendas naldemediini kontsentratsiooni oluliselt, 83%.
French: L'expérience chez les patients traités par des antalgiques opioïdes à des doses quotidiennes supérieures à 400 mg d'équivalent morphine est limitée.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Estonian: Naldemediin ei põhjustanud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 isosüümide olulist indutseerimist.
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
Estonian: Ravivastuse ga patsiendid, n (%) p-väärtus* *Statistiliselt oluline: p-väärtused põhinevad hii-ruudu testil.
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
Estonian: Sooletühjenduste keskmine ravieelne sagedus Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas 12. nädal* 24. nädal* 36. nädal* 52. nädal* * nominaalne p ≤ 0,0001
French: Dans l'étude V9235, l'efficacité de la naldémédine par rapport au placebo a été évaluée par la fréquence des selles en tant que critère secondaire, comme cela est présenté dans le tableau 4.
Estonian: Uuringus V9235 hinnati naldemediini efektiivsust võrreldes platseeboga teiseste tulemusnäitajatena sooletühjenduste sageduse põhjal, nagu tabelis 4 näidatud.
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
Estonian: Naldemediin on opioidide müü-, delta- ja kappa-opioidretseptoritega seondumise antagonist.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
Estonian: Toksilisuse uuringus noorte rottidega suurenes noorloomadel kontsentratsioon (PND 10) sama annusetaseme korral võrreldes täiskasvanud loomadega (2,3- kuni 7,4-kordselt).
French: Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants : - diminution de la fréquence des selles ; - selles dures ; - douleurs abdominales ; - douleur dans le rectum lors de l'effort pour évacuer des selles dures ; - sensation que le rectum n'est toujours pas vide après la défécation.
Estonian: Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid: - sooletühjenduste harvenemine; - kõva väljaheide; - kõhuvalu; - valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel; - pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada koos lahtisti(te)ga või ilma.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Estonian: Raviannustes eritub enamik opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalsetes kogustes.
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Estonian: Lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib samal päeval 3 või rohkem järgmist opioidi ärajätu sümptomit:
French: Comment se présente Rizmoic et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 7, 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
Estonian: • soole- või kõhukelmevähk.
French: *** p = 0,0003 dans l'étude V9231 et p = 0,0011 dans l'étude V9232.
Estonian: ** p < 0,0001 *** Uuringus V9231 oli p = 0,0003 ja uuringus V9232 oli p = 0,0011.
French: Si vous oubliez de prendre Rizmoic
Estonian: Kui te unustate Rizmoic'i võtta
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada vajaduse korral päästvat lahtistit või päästvaid lahtisteid olenemata sellest, et nad kasutasid ravieelselt lahtisteid stabiilses annuses (välja arvatud 24 tunni jooksul enne raviperioodi algust).
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Estonian: Pärast radiomärgistusega naldemediini suukaudset manustamist eritus uriini ja väljaheitega vastavalt 57,3% ja 34,8% annusest [oksadiasool 14C]-naldemediinina ja vastavalt 20,4% ja 64,3% annusest eritus [karbonüül 14C]-naldemediinina.
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe.
French: • dilatation des pupilles ;
Estonian: • pupillide laienemine
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
French: Pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO pendant la période de traitement de deux semaines (études V9222 et V9236)
Estonian: Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientide osakaal 2 nädalasel raviperioodil (uuringud V9222 ja V9236)
French: Dans les études V9222 et V9236, l'âge moyen des patients était de 64,3 ans, 51,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 39,4 % étaient des femmes et 97,1 % étaient japonais.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
French: Pendant les périodes de pré-inclusion et de traitement des trois études, le bisacodyl était utilisé en laxatif de secours si les patients n'avaient pas eu de selle spontanée pendant 72 heures et un lavement unique était autorisé s'ils n'avaient toujours pas eu de selle spontanée 24 heures après la prise de bisacodyl.
Estonian: Kõigi kolme uuringu sissejuhataval ja raviperioodil kasutati päästva lahtistina bisakodüüli, kui patsiendil ei olnud esinenud sooletühjendust 72 tunni jooksul, ning osalejatel oli lubatud üks kord klistiiri kasutada, kui neil ei olnud 24 tunni jooksul pärast bisakodüüli võtmist ikka sooletühjendust esinenud.
French: Globalement, bien que les limites dans la base de données concernant exclusivement la naldémédine soient reconnues, il est considéré que des informations d'appui sont également fournies par d'autres agents de la même classe dont le mécanisme d'action est comparable à celui de la naldémédine et qui ont des effets similaires sur l'appareil digestif.
Estonian: Kokkuvõttes, kuigi tunnistatakse ainult naldemediiniga seotud tõendite piiratust, leitakse, et teiste samasse ravimirühma kuuluvate, naldemediinist mehaaniliselt mitteeristatavate, seedetraktile sarnast mõju avaldatavate ravimite kohta on esitatud toetavat teavet.
French: Après administration orale de [14C]-naldémédine, le principal métabolite détecté dans le plasma était la nor-naldémédine, avec une exposition relative par rapport à la naldémédine d'environ 9 % à 13 %.
Estonian: Pärast [14C]-märgistusega naldemediini suukaudset manustamist oli esmane metaboliit vereplasmas nornaldemediin, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes ligikaudu 9 kuni 13%.
French: Comment conserver Rizmoic
Estonian: Kuidas Rizmoic'i säilitada
French: Dans l'étude V9235, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation de la fréquence des selles spontanées par semaine de l'inclusion jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Estonian: Uuringu V9235 esmane efektiivsusealane tulemusnäitaja oli sooletühjenduste sageduse muutus nädalas 12., 24., 36. ja 52. nädalaks.
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Estonian: Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
French: Au total, 547 patients dans l'étude V9231, 551 patients dans l'étude V9232 et 1 246 patients dans l'étude V9235 ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 microgrammes of naldémédine ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans les études V9231 et V9232 et pendant 52 semaines dans l'étude V9235.
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
French: Un syndrome de sevrage des opioïdes possible, défini comme au moins trois effets indésirables pouvant être associés au sevrage des opioïdes apparus le même jour et qui n'étaient pas seulement de nature gastro-intestinale, est survenu chez 0,8 % des patients (9/1 163) présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO prenant la naldémédine contre 0,2 % des patients (2/1 165) prenant le placebo, quel que soit le traitement opioïde d'entretien, et 0,6 % des patients (1/155) atteints d'un cancer et de CIO prenant la naldémédine 200 microgrammes contre 0 % des patients (0/152) prenant le placebo.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire n'étaient pas exclus du programme d'études cliniques de la naldémédine, les facteurs de risque les plus fréquemment rapportés étant un IMC ≥ 30 kg/m2 et des antécédents médicaux d'hypertension et/ou de dyslipidémie.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
French: Les patients qui participaient aux études V9231, V9232 et V9235 prenaient un large éventail d'opioïdes.
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
French: En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Estonian: Sulguse või perforatsiooni kahtluse korral tuleb naldemediini kasutamine lõpetada (vt lõik 4.3).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tugeva, püsiva või süveneva kõhuvalu tekkimise suhtes.
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
Estonian: • rasket seedetrakti põletikku põhjustav haigus, nt Crohni tõbi;
French: Comprimé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Estonian: Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
French: Les patients présentant des ruptures de la barrière hémato-encéphalique (par exemple tumeurs cérébrales primitives, métastases du système nerveux central ou autres pathologies inflammatoires, sclérose en plaques évolutive et maladie d'Alzheimer avancée) peuvent avoir un risque accru de symptômes de sevrage des opioïdes ou de diminution de l'analgésie.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude V9236 et le critère secondaire de l'étude V9222, sans ajustement pour multiplicité, étaient le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées pendant la période de traitement de deux semaines.
Estonian: Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
French: De l'inclusion jusqu'aux 2 dernières semaines de traitement**
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani**
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la naldémédine chez la femme enceinte.
Estonian: Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: La naldémédine est un dérivé de la naltrexone à laquelle une chaîne latérale a été ajoutée, ce qui augmente la masse moléculaire et la surface polaire et diminue ainsi sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique (BHE) ; il est attendu que la pénétration de la naldémédine dans le SNC soit négligeable à la dose recommandée.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
French: Des cas de perforation gastro-intestinales, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtumitest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, on teatatud turuletulekujärgselt naldemediini kasutamisel patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
French: Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Estonian: Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.
French: La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un comprimé) une fois par jour.
Estonian: Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
French: Le rapport bénéfice-risque global de la naldémédine doit être pris en compte chez ces patients, avec une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda naldemediini üldist kasu-riski suhet ja neid tuleb jälgida hoolikalt opioidide ärajätusümptomite tekkimise suhtes.
French: * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
French: De plus, la naldémédine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux, ce qui peut également contribuer à réduire sa pénétration dans le SNC.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.