FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Venclyxto + ριτουξιμάμπη ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης του Venclyxto διάρκειας 5 εβδομάδων και στη συνέχεια έλαβαν 400 mg μία φορά ημερησίως για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης απουσία εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση Venclyxto, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Finnish: Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto.
Finnish: Potilaille on erityisesti kerrottava, että heidän on juotava 1,5-2,0 l vettä päivässä hoidon aloittamista edeltävinä 2 päivänä ja hoidon aloituspäivänä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ιδιαιτέρως να πίνουν 1,5 με 2,0 L νερό την ημέρα, 2 ημέρες πριν τη θεραπεία και τις ημέρες χορήγησης της δόσης κατά την έναρξη, καθώς και σε κάθε επακόλουθη αύξηση της δόσης.
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Greek: Πρέπει να αρχίσετε να πίνετε τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα νερό την ημέρα, δύο ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Venclyxto.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Finnish: • epätavallisen voimakas väsymys
Greek: • αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Aiempien KLL-hoitojen mediaanimäärä oli 2 (vaihteluväli 1-10 aiempaa hoitoa); 49,5 % oli saanut aiempaa nukleosidianalogihoitoa, 38 % aiempaa rituksimabihoitoa ja 94 % aiempaa hoitoa alkyloivalla lääkkeellä (33 % oli saanut aiemmin bendamustiinia).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων αντι-ΧΛΛ θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 με 10 θεραπείες), 49,5% με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 38% με προηγούμενη θεραπεία με rituximab και 94% με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα (συμπεριλαμβανομένου 33% με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη).
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν θεραπεία με venetoclax
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφορέων Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP, καθώς και ένας αναστολέας της P-gp και της BCRP και ένας ασθενής αναστολέας του OATP1B1 in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
Finnish: Lähtötilanteessa 46,6 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kokoinen imusolmuke, ja 67,6 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης TLS τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Venclyxto.
Finnish: Sappihappoja sitovien lääkeaineiden anto samanaikaisesti venetoklaksin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä venetoklaksin imeytyminen voi heikentyä.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δεσμευτικών παραγόντων χολικών οξέων με venetoclax, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του venetoclax.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
Greek: Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto
Greek: Άλλα φάρμακα και Venclyxto
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,7 v (vaihteluväli 0,3-29,5).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,7 έτη (εύρος: 0,3 έως 29,5).
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του venetoclax δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
Greek: Τόσο τα Β- όσο και τα Τ-λεμφοκύτταρα επηρεάστηκαν, αλλά πιο σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν στα Β-λεμφοκύτταρα.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 5 tai 7 tablettia (yhden tabletin läpipainopakkauksissa).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 7 δισκία (σε κυψέλες του 1 δισκίου).
Finnish: Venetoklaksin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση του venetoclax στη γονιμότητα.
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 106% και την AUC∞ κατά 78%.
Finnish: Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Greek: Υπό συνθήκες χαμηλού σε λιπαρά γεύματος, η μέση (± τυπική απόκλιση) Cmax του venetoclax στη σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 1,1 μg/ml και η AUC24 ήταν 32,8 ± 16,9 μg•h/ml στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια, το venetoclax συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα αποβολής μετά την εμφύτευση και μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου σε εκθέσεις κατά 1,1 φορά πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Greek: Οι διάμεσες προγενέστερες γραμμές θεραπείας ήταν 1 (εύρος: 1 έως 5) και περιλάμβαναν παράγοντες αλκυλίωσης (94%), αντιCD20 αντισώματα (77%), αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (2%) και προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης (81%, συμπεριλαμβανομένου 55% FCR).
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
Finnish: • alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,8 έτη (εύρος: 0,1 με 32 έτη, N=106).
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
Finnish: Ensimmäisissä vaiheen 1 annosmääritystutkimuksissa, joissa titrausvaihe oli lyhyempi (2-3 viikkoa) ja aloitusannos suurempi, tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 13 % (10/77; 5 laboratorioarvoista todettua ja 5 kliinisesti todettua tuumorilyysioireyhtymätapausta).
Greek: Στις αρχικές μελέτες Φάσης 1 καθορισμού της δόσης, οι οποίες είχαν μικρότερη (2 έως 3 εβδομάδες) φάση τιτλοποίησης και υψηλότερη αρχική δόση, η συχνότητα εμφάνισης TLS ήταν 13% (10/77: 5 εργαστηριακά TLS, 5 κλινικά TLS), συμπεριλαμβανομένων 2 περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση και 3 περιστατικών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, εκ των οποίων 1 χρειάστηκε αιμοκάθαρση.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä Venclyxto on
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Yleisin venetoklaksin tauottamiseen johtanut haittavaikutus oli neutropenia (43 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή της δόσης του venetoclax ήταν η ουδετεροπενία (43%).
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, οι δόσεις έναρξης και τιτλοποίησης του venetoclax πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Finnish: c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο περιφερικό αίμα, το 72,5% (121/167) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 20% (26/128) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Finnish: Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν venetoclax μέσω ενός συνιστώμενου προγράμματος τιτλοποίησης της δόσης.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα στις μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα δισκία και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10 ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων).
Finnish: • syöpälääke everolimuusi
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο, γνωστό ως εβερόλιμους
Finnish: Potilaat on arvioitava tuumorilyysioireyhtymän riskin varalta, ja asianmukaisiin tuumorilyysioireyhtymän ehkäisytoimiin on ryhdyttävä (mm. nesteytys ja hyperurikemialääkkeet).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο και πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη προφύλαξη για TLS, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και των αντι-υπερουριχαιμικών.
Finnish: Tapahtumia (%) Taudin eteneminen Kuolemantapaukset Mediaani, kk (95 % lv)
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (%) Εξέλιξη νόσου Θάνατοι Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Finnish: Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC του venetoclax σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A, n = 6) ή μέτρια (Child-Pugh B, n = 6) ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με έκεινες των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λαμβάντοντας μία εφάπαξ δόση 50 mg venetoclax.
Finnish: - jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος: 28 με 85 έτη), το 70% ήταν άνδρες και το 92% ήταν λευκοί.
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη MURANO Κατά την εκτίμηση του ερευνητή Κατά την εκτίμηση της IRC
Finnish: Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
Finnish: Venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: 12 kk:n estimaatti 24 kk:n estimaatti
Greek: 12-μηνη εκτίμηση 24-μηνη εκτίμηση
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Greek: Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
Finnish: Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Greek: Εάν απαιτείται, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Finnish: Kapean terapeuttisen leveyden omaavien P-gp:n tai BCRP:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, everolimuusi, sirolimuusi) antoa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa on vältettävä.
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, on otettava jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η χορήγηση με ένα γεύμα χαμηλό σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax περίπου κατά 3,4 φορές και η χορήγηση με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax κατά 5,1 με 5,3 φορές,.
Finnish: M27-metaboliitti ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa eikä kromosomipoikkeavuuskokeessa.
Greek: Ο μεταβολίτης M27 ήταν αρνητικός για γονοτοξικότητα στις δοκιμασίες βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης και χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Finnish: Juo edelleen ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa Venclyxto-hoidon aloituspäivänä.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα νερό την ημέρα που ξεκινάτε τη θεραπεία με Venclyxto.
Finnish: Kun toksisuus on korjautunut asteen 1 tasolle tai lähtö tasolle (toipuminen), venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
Greek: ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), η θεραπεία με venetoclax μπορεί να ξαναρχίσει στην ίδια δόση.
Finnish: d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο μυελό των οστών, το 76,9% (30/39) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 6,7% (2/30) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Finnish: • kouristelu tai kouristuskohtaukset
Greek: • σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις
Finnish: Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση μετά από τη θεραπεία με Venclyxto, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Greek: • 5 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος που διατρέχετε για μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 41% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm και το 31% είχε ALC ≥ 25 x 109/l.
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), η οποία κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 81% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη (αναλογία κινδύνου: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (M13-982) 107:lla aiemmin hoidetulla KLL-potilaalla, joilla oli 17p-deleetio.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax αξιολογήθηκαν, σε 107 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους (M13-982).
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon metsikkökuvio (forest plot) MURANOtutkimuksen eri alaryhmissä
Greek: Forest plot της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε υποομάδες της MURANO
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
Greek: • απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων.