FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Italian: Dose giornaliera (mg)
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della polvere per sospensione orale
Finnish: Ohjeet käyttövalmiin oraalisuspension valmistamiseen
Italian: Comune infezione polmonare (inclusa batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle vie respiratorie superiori, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirusCMV), enterocolite, sepsi (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
Finnish: Yleinen pneumonia (myös bakteeri-, virus- ja sieniperäinen), ylähengitysteiden infektio/tulehdus, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), enterokoliitti, sepsis (mukaan lukien melko harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset)
Italian: Nello Studio condotto nella LMC in fase avanzata e LLA Ph+ l'obiettivo primario era MaHR.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana edenneen vaiheen KML:aa ja Ph+ ALL:aa sairastavia potilaita, ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä hematologinen vaste (MaHR).
Italian: Le percentuali di cCCyR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (54% e 30%), 6 mesi (70% e 56%), 9 mesi (75% e 63%), 24 mesi (80% e 74%), 36 mesi (83% e 77%), 48 mesi (83% e 79%) e 60 mesi (83% e 79%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
Finnish: Varmistettujen täydellisten sytogeneettisten vasteiden (cCCyR) osuus oli 3 kuukauden kuluttua SPRYCEL-ryhmässä 54 % ja imatinibiryhmässä 30 %; 6 kuukauden kuluttua vastaavat luvut olivat 70 % ja 56 %; 9 kuukauden kuluttua 75 % ja 63 %; 24 kuukauden kuluttua 80 % ja 74 %; 36 kuukauden kuluttua 83 % ja 77 %; 48 kuukauden kuluttua 83 % ja 79 % ja 60 kuukauden kuluttua 83 % ja 79 %.
Italian: SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con: leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille potilaille: vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisessa vaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
Italian: MCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Finnish: MCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Italian: La tossicità gastrointestinale è stata dose limitante nei ratti e nelle scimmie, in quanto l'intestino era un organo bersaglio costante.
Finnish: Gastrointestinaalitoksisuus oli annosta rajoittava tekijä rotilla ja apinoilla.
Italian: Nello Studio di Fase III condotto in 258 pazienti trattati con dasatinib e 258 pazienti trattati con imatinib, affetti da LMC in fase cronica di nuova diagnosi, con un follow-up minimo di 60 mesi,1 paziente (< 1%) in ogni gruppo ha riportato il prolungamento dell'intervallo QT come reazione avversa.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jossa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaista 258 sai dasatinibihoitoa ja 258 imatinibihoitoa, raportoitiin kummassakin ryhmässä 1 potilaalla (< 1 %) haittavaikutuksena QTc-ajan pidentymistä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta.
Italian: HAZARD RATIO (95% CI)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % CI)
Italian: Non può essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib.
Finnish: Vaikutus voi olla suurempi toistuvien dasatinibiannosten jälkeen.
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Finnish: Kuva 2: MMR:n saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Italian: Dose totale prescritta (mL)
Finnish: Määrätty annos (ml)
Italian: Tabella 10: Pazienti trattati con dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% e > 10% a 3 mesi
Finnish: Dasatinibia saaneet potilaat, joiden BCR-ABL oli ≤ 10 % ja > 10 % 3 kuukauden kohdalla
Italian: Con un trattamento più lungo ed un follow-up (mediano di 24 mesi), una MCyR è stata raggiunta nel 53% dei pazienti trattati con dasatinib (CCyR nel 44%) e il 33% dei pazienti trattati con imatinib (CCyR nel 18%) prima del crossover.
Finnish: Pidemmän hoitojakson ja seurannan aikana (hoidon mediaani 24 kk) dasatinibihoitoa saaneista potilaista 53 %:lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste (44 %:lla täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) imatinibilla hoidetuista potilaista 33 %:lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste (18 %:lla täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite sanguinamento nello stomaco o nelle viscere che può causare morte la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato) una reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose malattia dei reni con sintomi che includono edema e risultati anomali delle analisi di laboratorio come la presenza di proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Keuhkotulehdus Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus) Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista
Italian: CCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Finnish: CCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Italian: Tabella 15: Efficacia di SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC in fase cronica Risposta cumulativa nel tempo per periodo minimo di follow up 3 mesi
Finnish: SPRYCELin teho pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML Kumulatiivinen vaste eri ajankohtina lyhimmän seurantajakson mukaan 3 kuukautta
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa dasatinibihoidolla ei todettu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 41 pazienti con una CCyR) è stata del 46% a 24 mesi.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 41 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 46 %.
Italian: Le percentuali stimate di sopravvivenza a 60 mesi per i pazienti trattati con dasatinib e imatinib sono state del 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) e 89,6% (IC: 85,2%-92,8%), rispettivamente.
Finnish: Arvioitu 60 kuukauden eloonjääminen oli dasatinibiryhmässä 90,9 % (luottamusväli: 86,6-93,8 %) ja imatinibiryhmässä 89,6 % (luottamusväli: 85,2-92,8 %).
Italian: Negli studi pediatrici sulla LMC, le percentuali delle anomalie dei test di laboratorio sono risultate coerenti con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti.
Finnish: Pediatrisissa KML-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin.
Italian: Il 42% dei pazienti resistenti ad imatinib senza precedente MCyR ad imatinib (n= 188) hanno raggiunto la MCyR con dasatinib.
Finnish: 42 %:lla imatinibiresistenteistä potilaista, joilla aiemmin ei saavutettu merkittävää sytogeneettistä vastetta imatinibille (n = 188), saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste dasatinibille.
Italian: Raro aplasia specifica della serie rossa Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità (incluso eritema nodoso) Raro shock anafilattico Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys (myös kyhmyruusu) Harvinainen anafylaktinen sokki Umpieritys
Italian: La sospensione orale non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Oraalisuspensiota ei saa ottaa greipin tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LMC in fase cronica con reazioni avverse non ematologiche, devono essere seguite le raccomandazioni per la riduzione della dose descritte sopra per le reazioni avverse ematologiche.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML, ilmenee ei-hematologisia haittavaikutuksia, on noudatettava yllä kuvattuja hematologisia haittavaikutuksia koskevia annoksen pienentämiseen liittyviä suosituksia.
Italian: Con un follow-up minimo di 60 mesi, il 60% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL ed il 63% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib stavano ancora ricevendo un trattamento di prima linea.
Finnish: Seuranta kesti vähintään 60 kuukautta, ja tänä aikana 60% SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 63% imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Finnish: Imatinibille intolerantit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: da 30 a <45 kg
Finnish: 30 - alle 45 kg
Italian: Non comune creatininfosfochinasi ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Finnish: Melko harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo, kohonnut glutamyylitransferaasiarvo Vammat ja myrkytykset
Italian: MCyR (95% IC)
Finnish: MCyR (95 % CI)
Italian: Altri medicinali induttori dell'attività del CYP3A4 (per esempio: desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche nota come Erba di San Giovanni) possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib.
Finnish: Muut CYP3A4-aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Finnish: Lisäanalyysissa varhainen molekulaarinen vaste (määritelmä: BCR-ABL-pitoisuus ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla) saavutettiin suuremmalla osalla potilaista dasatinibiryhmässä (84 %) kuin imatinibiryhmässä (64 %).
Italian: MCyR (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
Finnish: Merkittävässä hematologisessa vasteessa, MCyR (0-35 %) yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste.
Italian: SPRYCEL è metabolizzato principalmente dal fegato.
Finnish: SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta.
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER
Finnish: PULLOPAKKAUKSEN ULKO- JA SISÄPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib è approssimativamente del 96%.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Italian: Blastica linfoide (n= 48)
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi (n = 48)
Italian: Nello studio pediatrico di Fase II, nei pazienti che hanno ricevuto la formulazione in compresse, il tasso di PFS stimato a 24 mesi è stato di 94,0% (82,6; 98,0) nei 51 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e di 81,7% (61,4; 92,0) nei 29 pazienti con LMC in fase cronica resistente/intollerante a imatinib.
Finnish: Faasin II pediatrisessa tutkimuksessa tabletteja saaneiden 51 potilaan, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, arvioitu elossa olevien potilaiden osuus ilman taudin etenemistä 24 kuukauden kohdalla oli 94,0 % (82,6-98,0) ja 29 potilaan, joilla oli imatinibille resistentti tai intolerantti CP-KML, 81,7 % (61,4-92,0).
Italian: Risposta citogeneticac (%)
Finnish: Sytogeneettinen vastec (%)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
Finnish: • pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita da un farmacista o da un operatore sanitario qualificato prima di essere dispensato al paziente.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Farmaseutin tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa SPRYCEL-jauhe käyttökuntoon suspensioksi, ennen kuin sitä annetaan potilaalle.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti intolleranti o resistenti a imatinib.
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-intoleranteilla tai resistenteillä potilailla.
Italian: Studi clinici di fase III in pazienti con LMC in fase cronica, accelerata o blastica mieloide e LLA Ph+ resistenti o intolleranti a imatinib
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Italian: da 20 a < 30 kg
Finnish: 20 - alle 30 kg
Italian: Le percentuali di risposta sono riportate nella Tabella 14.
Finnish: Hoitovasteet esitellään taulukossa 14.
Italian: Nel sottogruppo di 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica, trattati con SPRYCEL, la durata mediana della terapia è stata di 42,3 mesi (range 0,1-99,6 mesi).
Finnish: Potilasryhmässä, jossa oli 130 SPRYCELia saanutta pediatrista potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 42,3 kuukautta (vaihteluväli 0,1-99,6 kuukautta).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Italian: Rimuovere la chiusura a prova di bambino e la membrana sigillata.
Finnish: Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Italian: I tassi di MR4.5 nel tempo sono illustrati graficamente nella Figura 3.
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty graafisesti MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina.
Italian: Negli studi pediatrici su SPRYCEL in combinazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con LLA Ph+ di nuova diagnosi dopo un massimo di 2 anni di trattamento, sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento associati alla crescita e allo sviluppo osseo in 1 paziente (0,6%).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tutkittiin SPRYCELia yhdessä kemoterapian kanssa ja joihin osallistui vastadiagnosoituja pediatrisia Ph+ ALL -potilaita, 1:llä (0,6 %) potilaalla ilmoitettiin enintään kahden vuoden hoidon jälkeen hoidosta johtuvia luiden kasvuun ja kehitykseen liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti resistenti o intolleranti a imatinib (cioè pazienti che hanno riportato tossicità significativa durante il trattamento con imatinib che ha impedito un ulteriore trattamento).
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-resistenteillä tai -intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 30 compresse rivestite con film.
Finnish: Sitä on saatavilla myös 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b a Pazienti dello studio pediatrico di Fase II con LMC in fase cronica di nuova diagnosi trattati con la formulazione in compresse per uso orale b Pazienti degli studi pediatrici di Fase I e Fase II con LMC in fase cronica resistente o intollerante a imatinib trattati con la formulazione in compresse per uso orale
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b a Potilaat faasin II pediatrisesta tutkimuksesta, jossa potilailla vastadiagnosoitu CP‑KML ja jossa valmistetta annettiin suun kautta tablettina b Potilaat faasin I ja faasin II pediatrisista tutkimuksista, joissa potilailla imatinibille resistentti tai intolerantti CP‑KML ja joissa valmistetta annettiin suun kautta tablettina
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale è anche disponibile per pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica e con LLA Ph+, e per pazienti adulti con LMC in fase cronica, che non sono in grado di deglutire le compresse.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuispotilaille, joilla on CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Italian: SPRYCEL contiene lattosio
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Italian: Nello studio di Fase III nella LMC in Fase avanzata e LLA Ph+ per la definizione della dose ottimale sono stati riportati aumenti di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina dall' 1% al 5% dei pazienti nei vari gruppi di trattamento.
Finnish: Faasin III annoksen optimointia koskeneessa tutkimuksessa edenneen vaiheen KML:ssa ja Ph+ ALL:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin 1-5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä.
Italian: Ventuno pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kahdellakymmenelläyhdellä potilaalla (1 %) QTcF oli yli 500 millisekuntia (ks. kohta 4.4).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: risultati anormali degli esami del sangue e possibile compromissione della funzione renale causata dai prodotti di lisi del tumore distrutto (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, linfonodi gonfi, emorragia cerebrale, irregolarità dell'attività elettrica del cuore, ingrossamento del cuore, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatina fosfochinasi (un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), troponina aumentata (un enzima che si trova soprattutto nel cuore e nei muscoli scheletrici), gamma-glutamiltransferasi aumentata (un enzima che si trova principalmente nel fegato)
Finnish: Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä); veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus; kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen.
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL, jos hoitoon liittyy hematologista 1.-4. asteen toksisuutta.
Italian: Una precedente risposta citogenetica maggiore (MCyR) a imatinib era stata ottenuta rispettivamente dal 28% e dal 29% dei pazienti nei bracci randomizzati dasatinib e imatinib.
Finnish: Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28 % dasatinibiryhmän potilaista ja 29 % imatinibiryhmän potilaista.
Italian: b Include disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, disfunzione diastolica, frazione di eiezione ridotta ed insufficienza ventricolare.
Finnish: b Mukaan lukien kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pieneneminen ja kammion vajaatoiminta.
Italian: Se ciò dovesse accadere, persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Finnish: Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä SPRYCEL-tabletteja käsitellessään.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: a 5 anni 76%, p<,0022
Finnish: 5 v p<.0022
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 19 pazienti con una CCyR) è stata del 68% a 24 mesi.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 19 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 68 %.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=304), è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 nell'8% dei pazienti, inclusi versamento della pleura e pericardico di grado 3 o 4 riportati rispettivamente nel 7% e nell'1% dei pazienti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa SPRYCELin suositusannosta saaneilla edenneen vaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla (n = 304) raportoitiin 3. ja 4. asteen nesteretentiota 8 %:lla, ja 7 %:lla nesteretentioon liittyi myös 3. ja 4. asteen pleuraeffuusio ja 1 %:lla 3. ja 4. asteen perikardiaalinen effuusio.
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: SPRYCEL è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di SPRYCEL compresse o SPRYCEL polvere per sospensione orale.
Finnish: SPRYCELia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL-tabletteina tai SPRYCEL-oraalisuspensiona.