FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Croatian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčka
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Croatian: Mišićna slabost, mijalgija Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Croatian: Doza i učestalost primjene Djeca od 4. godine i adolescenti teški manje od 50 kg
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima i strojevima sve dok se ne ustanovi da im sposobnost za obavljanje tih aktivnosti nije narušena.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Matever ma zostać przerwane, powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Croatian: Ako prekidate liječenje Mateverom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Polish: Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność.
Croatian: Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Matevera može javiti osjećaj pospanosti.
Polish: Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Croatian: Matever 250 mg, 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110) Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.
Polish: Matever tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Croatian: Trebate nastaviti liječenje Mateverom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Polish: Ponadto lek zawiera:sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt zmniejszenie masy ciała, zwiększenie hiponatremia odżywiania masy ciała
Croatian: Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine hiponatrijemija
Polish: Co zawiera lek Matever
Croatian: Što Matever sadrži
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. listopada 2011.
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene će ostati ista.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Matever zawiera sód
Croatian: Matevere sadrži natrij
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,8 mg laktoze hidrata.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Polish: 250 mg: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy (E1520),.
Croatian: 250 mg: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol (E1520), bojila*.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena natrijev klorid voda za injekcije
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Croatian: • Doza za odrasle i adolescente (od navršene 16. godine života)
Polish: Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Croatian: Trajanje liječenje Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla opakowania zbiorczegozawierającego 200 (2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
Polish: Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna tableta Matevera 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever omówić to z lekarzem:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Matever
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4 do 16 godina starosti s parcijalnim napadajima.
Polish: Dlatego interakcje produktu Matever z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Matever są mało prawdopodobne.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Matevera s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działanie tego produktu leczniczego.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama i sinaptičkog vezikularnog proteina 2A vjerojatno pridonosi antiepileptičkom mehanizmu djelovanja lijeka.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Matevera s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Croatian: Matever koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml odgovarajuće otopine za razrjeđivanje i primjeniti intravenski kao 15-minutnu intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Mateverom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Mateverom.
Polish: • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
Croatian: • zatajenje jetre, hepatitis;
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): Wzrost (cm) x ks
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m može se za mlade adolescente i djecu procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula): Visina (cm) x ks
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze Matevera.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 100 mg levetiracetama.
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Croatian: Matever 1000 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama za samostalno liječenje dokazana je kod paralelnih grupa u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR, controlled release) na 576 bolesnika s 16 godina ili starijih s novo- ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty,nudności;
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;
Polish: Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
Polish: • jako dodatkowy leku poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowlątw w wieku od 4lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznnych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Croatian: Način i put primjene:
Polish: Urazy, zatrucia i urazy powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych.
Croatian: Ukupna dnevna doza davala se kao podjeljena doza primjenjena dvaput dnevno.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2]i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:Grupa
Croatian: Prilagođavanje doze kod djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Polish: 80 tabletek powlekanych
Croatian: 80 filmom obloženih tableta
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
Polish: Jedna tabletka leku Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna tableta Matevera 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,08 mg bojila sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze,zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Croatian: Matever je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke, te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Polish: Jedna tabletka leku Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna tableta Matevera 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Polish: Jak przechowywać lek Matever
Croatian: Kako čuvati Matever
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Polish: Jedna tabletka leku Matever 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna tableta Matevera 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Croatian: • injekcija 5% glukoze
Polish: 1000 mg: Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).
Croatian: 1000 mg: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, makrogol/PEG 4000, titanijev dioksid (E171).
Polish: • w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórych postaci padaczki.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Croatian: • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od navršenog 1. mjeseca života s epilepsijom.
Polish: IInformacje ważne przed zastosowaniem leku Matever Kiedy nie stosować leku Matever
Croatian: Što morate znati prije nego primite Matever Nemojte koristiti Matever
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Matever, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Matever imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Matever 750mg: Tabletki powlekane są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Croatian: Matever 750 mg: Filmom obložene tablete su ružičaste, duguljaste, bikonveksne.
Polish: Lek Matever jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Matever u obliku intravenske infuzije.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Matever w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Matevera nije dokazana.
Polish: Otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 4000 , tytanu dwutlenek (E 171), barwniki*.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), crveni željezov oksid (E172), makrogol/PEG 4000, titanijev dioksid (E171).
Polish: Tabletki Matever 1000mg zawiera laktozę
Croatian: Matever 1000 mg tablete sadrži laktozu
Polish: • łagodzenie objawów przeziębienia;
Croatian: • ublažavanje simptoma prehlade;
Polish: Ich częstość występowania nie została ustalona.
Croatian: Njihova učestalost nije utvrđena.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/490629/2015
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Croatian: To znači da, iako postoji nedovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).