FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Bondenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Roche do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Polish: Leku nie wolno również podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Polish: Lek nie należy stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Polish: Poprzednio znnay pod nazwą Ibandronic Acid Roche.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
English: Bondenza1
Polish: Zablokowanie
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
English: How does Bondenza work?
Polish: Jak działa lek Bondenza?
English: Why has Bondenza been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: vial (glass)
Polish: Fiolka (szkło)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Numer Pozwolenia EU <Nazwa (własna) Moc
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło)
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
English: 1 vial + 1 ampoule
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
English: 3 vials + 3 ampoules
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
English: • are over 75 years old
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
English: Recommended action
Polish: Zalecane działanie
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Polish: ≥2 g / 24 godziny
English: In vitro transporter studies
Polish: Badania in vitro nad transporterami
English: Objective Response Rate
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
English: • Very common (≥1/10)
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
English: Partial responses
Polish: Częściowa odpowiedź
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
English: • You can take the capsules with or without food.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
English: The suspension is to be swallowed.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
English: Please see distribution section.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
English: cData cut-off date = 31 Jul 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
English: Data cut-off date = 13 Jun 2014
Polish: Data punktu odcięcia = 13 czerwca 2014
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”);
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
English: • weigh less than 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
English: CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
English: Then take the next dose at the normal time.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
English: No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
English: What Kisplyx is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie oraz zawroty głowy.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
English: In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
English: Third dose reduction
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
English: • heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
English: lenvatinib 24 mg (N=52)
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
English: (cannot be estimated from the available data)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
English: A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
English: The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
English: Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może wpływać na gojenie ran.
English: All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0, 1 lub 2
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Polish: Czas trwanie odpowiedzi w miesiącach, mediana (95% CI)
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Polish: • mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Polish: Wartość P lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.