FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice de Semglee est supérieur au risque identifié, et que Semglee peut être autorisé au sein de l'UE.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
French: Semglee est disponible en stylos préremplis jetables et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Semglee à Lantus ont montré que l'insuline glargine dans Semglee était hautement similaire à celle dans Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
French: La dose de Semglee est déterminée pour chaque patient en fonction du taux de glucose (sucre) dans le sang et de tout traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Semglee, voir la notice.
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
French: Des études supplémentaires ont montré que Semglee était absorbé dans l'organisme de la même manière que le médicament de référence, Lantus, et que son action sur le glucose dans le sang pouvait être considérée comme similaire.
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
French: Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
English: What are the risks associated with Semglee?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semglee?
English: How is Semglee used?
French: Comment Semglee est-il utilisé?
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: Semglee est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
French: Semglee peut être également utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Semglee, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
French: La poursuite du traitement, soit par Semglee, soit par Lantus, durant 24 semaines a indiqué que les deux médicaments permettaient un contrôle comparable du taux de HbA1c, lequel variait en moyenne de 0,14 % chez les patients sous Semglee, et de 0,11 % chez ceux sous Lantus.
English: How does Semglee work?
French: Comment Semglee agit-il?
English: You will need the medicine:
French: Vous aurez besoin du médicament :
English: 11 - Examine the solution carefully.
French: 11 - Inspectez soigneusement la solution.
English: Let the skin air-dry.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
English: Extavia with food and drink
French: Extavia avec des aliments et boissons
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 20 mai 2013
English: - Never re-use syringes or needles.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
English: • Important tips to keep in mind
French: • Conseils importants à garder à l'esprit
English: The instructions include the following main steps:
French: Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
French: Un suivi des patients est en cours afin de fournir des données complémentaires.
English: It should be clear and contain no particles.
French: Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
French: 10 - Tenez le flacon entre le pouce et les doigts.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
French: Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni mentionné dans la rubrique 6.6.
English: ·kg and 5 hours, respectively.
French: ·kg et 5 heures.
English: Put the vial on the table.
French: Mettez le flacon sur la table.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique n'en est pas évidente.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
French: 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
English: Always double-check your dosage.
French: Vérifiez toujours deux fois la dose.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
French: Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n'a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation (c.-à-d. les 16 derniers jours).
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
French: Tentative de suicide (voir aussi la rubrique 4.4), Instabilité émotionnelle
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
French: Extavia n'a pas en lui-même d'effet direct sur le cœur.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
French: 12 - Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
French: Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié, recommandé par votre pharmacien.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
French: Si vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Extavia.
English: You can use the following rotation schedule.
French: Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
English: Infections and infestations Infection
French: Infections et infestations Infection
English: Other things to consider when using Extavia:
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation d'Extavia :
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang.
English: How Extavia helps fight your disease
French: Comment Extavia contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
French: Lorsque vous revenez sur une zone à l'issue d'un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
French: La poudre devra être dissoute complètement sans agiter.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
English: Do not push the plunger.
French: Ne poussez pas le piston.
English: Storage after reconstitution
French: Conservation après reconstitution
English: Extavia is available in pack sizes of:
French: Extavia est disponible en emballage de :
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
English: Human albumin Mannitol (E421)
French: Albumine humaine Mannitol (E421)
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
French: Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d'injection.
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
French: Solvant pour Extavia Pour voie sous-cutanée après reconstitution.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
French: Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu'à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées.
English: Talk to your doctor before using Extavia:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Extavia :
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
English: Powder: Human albumin, mannitol.
French: Poudre : albumine humaine, mannitol.
English: - If you have monoclonal gammopathy.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
French: Avant utilisation, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron β était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
French: Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau).
English: After preparing the solution you should use it immediately.
French: Après avoir préparé la solution d'Extavia, vous devez l'utiliser immédiatement.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
French: 4 - Pincez légèrement la peau où c'est possible autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en péril.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation d'Extavia peut être envisagée pendant la grossesse.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
French: Vous devrez également disposer d'un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
English: After reconstitution immediate use is recommended.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
French: Les réactions et les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
French: Des effets significatifs ont été obtenus chez les patients présentant une forme moins disséminée et moins active de la maladie au moment du premier événement.
English: ► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
French: ► Arrêtez d'injecter Extavia et contactez votre médecin.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
French: C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
French: ► Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs articulaires (arthralgies).
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
French: 2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l'endroit choisi pour l'injection.
English: Extavia contains sodium
French: Extavia contient du sodium
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous.
English: • Medicine
French: • Médicament
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
French: ─ Les autres composants sont ─ dans la poudre : mannitol et albumine humaine.
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique qui n'était pas complètement spécifique.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur les manifestations cliniques de la maladie plutôt que sur l'activité des anticorps sériques neutralisants.
English: ROTATION SCHEDULE:
French: CALENDRIER DE ROTATION :
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
French: * produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour suivre le développement des anticorps dirigés contre Extavia.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
French: Toutefois, l'impact à long terme d'un traitement précoce par Extavia est inconnu même dans les sous-groupes soumis à un risque élevé, car cette étude visait principalement à évaluer le délai jusqu'à l'évolution en SEP cliniquement définie plutôt qu'à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
French: - Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation d'Extavia est suspectée, le traitement devra être interrompu.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence d'Extavia sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.