FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Latvian: Pirms Beromun ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un novērstu zāļu nokļūšanu pārējā ķermenī.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Latvian: Precīzais TNFα darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Beromun.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Latvian: Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot radioaktīvas iezīmes.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Latvian: Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Latvian: Beromun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Latvian: Kā lieto Beromun?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Latvian: Kā Beromun darbojas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beromun?
Latvian: Kas ir Beromun?
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Latvian: 1 flakons
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Hungarian: Fertőzés (48%)
Latvian: Infekcija (48%)
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Hungarian: 9/l), valamint az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.
Latvian: 9/l) un jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
Hungarian: ≥ 7 nap
Latvian: ≥ 7 dienas
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzīgi.
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisában a betegek legalább 2 korábbi kezelést kellett, hogy kapjanak ALL ellen, és a Ph
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
Hungarian: 15. nap
Latvian: 15. diena
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Hungarian: 5 év.
Latvian: 5 gadi
Hungarian: ±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Latvian: Apsvērt pilnīgu BESPONSA lietošanas pārtraukšanu
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: ≥ 14 nap
Latvian: ≥ 14 dienas
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
Hungarian: 8. nap
Latvian: 8. diena
Hungarian: A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Latvian: Atlikt nākamās devas ievadīšanu (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām)
Hungarian: Az 1. ciklus és a további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően
Latvian: 1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 fertőzéstípus is jelentkezett.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Hungarian: 28 nap
Latvian: 28 dienas
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Latvian: Ja nepieciešams, terapijas laikā un pēc tās profilaktiski jāievada līdzekļi infekciju ārstēšanai un jāveic uzraudzības testi.
Hungarian: Az átlagos (SD) szimulált teljes koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) ciklusonként egyensúlyi állapotban 100 μgh/ml (32,9) volt.
Latvian: Vidējais (SN) simulētais kopējais laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) ciklā līdzsvara stāvoklī bija 100 µgh/ml (32,9).
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartama alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Hungarian: Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt.
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Hungarian: A QTcF-intervallum növekedése egyik beteg esetében sem volt > 500 ms.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Hungarian: > 28 nap
Latvian: > 28 dienas
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
Latvian: Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins šūnas).
Hungarian: A BESPONSA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges anyai előny felülmúlja a magzati kockázatot.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Hungarian: Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Latvian: BESPONSA nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Latvian: Šo dzīvniekiem novēroto blakusparādību atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Latvian: Katrs BESPONSA iepakojums satur:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Latvian: Ziņots par vienu 5. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas (intraabdominālas asiņošanas) gadījumu.
Hungarian: Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Latvian: Ja ir nepieciešama papildu devas pielāgošana, nākamajos ciklos samazināt devu skaitu līdz 2 vienā ciklā.
Hungarian: - ALL-ben.
Latvian: - ALL.
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 vérzéstípus is jelentkezett.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Hungarian: Kétoldalas p-érték = 0,0022
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
Hungarian: A VOD/SOS részét képezi további 1 venoocclusiv májbetegségben szenvedő beteg, akinek a betegsége az 56. napon jelent meg HSCT-beavatkozás nélkül.
Latvian: VOS/SOS iekļauj 1 papildu pacientu ar venookluzīvu aknu slimību, kas radās 56. dienā bez ACŠT veikšanas.
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Hungarian: A 326 randomizált beteg (ITT populáció) közül 215 beteg (66%) kapott 1 korábbi kezelést, 108 beteg (33%) pedig 2 korábbi kezelést kapott ALL ellen.
Latvian: No visiem 326 randomizētajiem pacientiem (ITT populācija) 215 pacienti (66%) iepriekš saņēma 1 ALL ārstēšanas shēmu un 108 pacienti (33%) iepriekš saņēma 2 ALL ārstēšanas shēmas.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról vagy Torsades de pointes eseteiről nem számoltak be.
Latvian: Netika ziņots par ≥ 3. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes gadījumiem.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Hungarian: Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Latvian: Ja rodas smaga VOS/SOS, pacientu jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana atkarībā no vecuma, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Latvian: Oficiāli klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az összes betegnél a csontvelői blasztok arányának ≥ 5%-nak kellett lennie, és 1 vagy 2 korábbi indukciós kemoterápiás kezelésben kellett részesülniük az ALL miatt.
Latvian: Prasība visiem pacientiem bija ≥ 5% kaulu smadzeņu blastu un iepriekš saņemtas 1 vai 2 indukcijas ķīmijterapijas shēmas ALL ārstēšanai.
Hungarian: A ciklus hossza
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir