FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Slovenian: Možnost nastanka hiperkalciemije je minimalna, če upoštevamo priporočila glede uporabe kalcipotriola.
French: Blanchâtre à jaune.
Slovenian: Belkasto do rumeno mazilo.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Slovenian: Usklajevanje modula kakovosti je zahteval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na začetku tega napotitvenega postopka.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Slovenian: To je predlagana osnova za njihovo učinkovitost pri psoriazi.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Slovenian: CHMP je potrdil, da predlagane spremembe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odražajo trenutne varnostne izkušnje.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Slovenian: Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Slovenian: % bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Slovenian: V treh državah članicah je bilo navedeno opozorilo „zaradi pomanjkanja izkušenj je pri uporabi pri hudih jetrnih ali ledvičnih boleznih potrebna posebna previdnost".
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Slovenian: CHMP je ta predlog potrdil.
French: Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Slovenian: Po vsaki uporabi si je potrebno umiti roke, da preprečimo nehoteni prenos zdravila na omenjene predele.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antipsoriatiki.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
Slovenian: Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH, TUBAH
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Slovenian: CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
French: Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines.
Slovenian: Obstajajo izkušnje pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom Daivobet do 52 tednov.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti z najnovejšo različico smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bila indikacija spremenjena tako, da vključuje odrasle kot ciljno populacijo zdravljenja.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Slovenian: Poleg tega je bilo v štirih državah članicah besedilo „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva na kortikosteroide.
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Slovenian: To natančno opisuje preiskovance, vključene v klinični študiji, ki sta bili predloženi v potrditev učinkovitost in varnosti zdravila Daivobet mazilo.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
French: - Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première utilisation de la pommade.
Slovenian: - Odstranite pokrovček in preverite, ali je zaščitna folija nepoškodovana, preden prvič uporabite mazilo.
French: semaine 4 semaine 8
Slovenian: 4. teden 8. teden
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Slovenian: To priporočilo je utemeljeno na podatkih o ne-klinični foto(ko)kancerogenosti.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Slovenian: To besedilo je prvotno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot del sprememb tipa II za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, potem ko so bili znani rezultati dveh nekliničnih študij, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daivobet
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Slovenian: - Tubo zavrzite po 1 letu po prvem odprtju.
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
French: Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
French: semaine 8
Slovenian: 8. teden
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Slovenian: V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Slovenian: V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza" namesto „izogibajte se uporabi".
French: semaine 2 semaine 8
Slovenian: 2. teden 8. teden
French: Daivobet pommade en tubes de 3 g
Slovenian: Daivobet mazilo v tubah po 3 g
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
French: Calcipotriol (n=558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
French: Le CHMP a noté que, conformément à la ligne directrice sur le RCP, les résultats des essais non cliniques, à savoir l'étude de carcinogénicité et l'étude de photo-co-carcinogénicité, doivent être décrits brièvement et en termes de faits qualitatifs.
Slovenian: CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Slovenian: Ker ni dokumentiranih informacij glede varnosti in učinkovitosti zdravila Daivobet mazilo pri erupcijski, eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi, kot tudi ne pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali s hudimi jetrnimi motnjami, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v teh primerih predlagal kontraindiciranje zdravila Daivobet na podlagi njihove izključenosti iz programov kliničnih preskušanj.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 g en un jour.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daivobet kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika, če ste uporabili več kot 15 g na dan.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Slovenian: Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
French: Le fabricant est:
Slovenian: Izdelovalec:
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bil betametazon dipropionat opisan kot „glukokortikoid, ki kaže splošne značilnosti kortikosteroidov".
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 160 mikrogramov butiliranega hidroksitoluena v 1 g gel Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Slovenian: Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris", v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze".
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
French: Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
French: S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
French: Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so najverjetneje povezani s farmakološkimi razredi kalcipotriola oziroma betametazona:
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Slovenian: Betametazon sicer prehaja v materino mleko, vendar je verjetnost, da bi prišlo do neželenih učinkov pri dojenčku ob uporabi terapevtskih odmerkov zanemarljiva.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
French: Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d'études épidémiologiques n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Slovenian: CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.