FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Dutch: Bereken niet zelf uw dosis.
Estonian: Ärge teisendage oma annust.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Estonian: Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insulines, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
Estonian: Pioglitasooni kombineerimisel insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskiteguritega patsientidel.
Dutch: Xultophy bevat natrium
Estonian: Xultophy koos alkoholiga
Dutch: Insuline degludec
Estonian: Degludek-insuliin
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Estonian: Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Estonian: • Annustamisel ja annuse kohandamisel järgige alati oma arsti soovitusi.
Dutch: Het is belangrijk dat u altijd de toevoer controleert voordat u injecteert.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb alati väljavoolu kontrollida.
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui patsiendile manustatud Xultophy annus on suurem kui vaja.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Estonian: Xultophy'ga ei ole läbi viidud kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringuid.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sealhulgas liraglutiidi kliiniliste uuringute käigus esines kilpnäärme kõrvaltoimeid, ja seda eriti olemasoleva kilpnäärmehaigusega patsientidel, näiteks struumat, mistõttu tuleb Xultophy't kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Dutch: In vitro gegevens suggereren een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties gerelateerd aan CYP-interactie en plasma-eiwitbinding is laag voor zowel liraglutide als insuline degludec.
Estonian: In vitro on nii liraglutiid kui degludek-insuliin näidanud väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroomi (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
Dutch: Ten gunste van liraglutide Ten gunste van placebo
Estonian: Victoza eelised Platseebo eelised
Dutch: 6,0 mmol/l
Estonian: mmol/l mg/dl
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Kõik patsiendid
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Dutch: In dierstudies leidde de perifere toediening van liraglutide tot opname in specifieke delen van de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van de eetlust, waar liraglutide de belangrijkste verzadigingssignalen verhoogde en de belangrijkste hongersignalen verminderde via specifieke activatie van de GLP-1R hetgeen leidt tot een lager lichaamsgewicht.
Estonian: GLP-1 retseptori spetsiifilise aktiveerimise kaudu mõjutab liraglutiid olulisi signaale, mis suurendavad küllastustunnet ja vähendavad näljatunnet, põhjustades sellega kehakaalu langust.
Dutch: IDeg waarg.
Estonian: IDeg reg.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om de kans te verkleinen op het ontstaan van huidverdikkingen en putjes in de huid (zie rubriek 4).
Estonian: Sellega vähendate tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND
Dutch: Xultophy kan bij oudere patiënten worden gebruikt.
Estonian: Eakad patsiendid võivad Xultophy't kasutada.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib tõusta, kui võtate:
Dutch: • acetylsalicylzuur (en geneesmiddelen die ‘salicylaten' worden genoemd) - voor pijn en lichte koorts
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet (ja muud salitsülaadid) - valu ja kerge palaviku vastu;
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:
Dutch: Hoe Xultophy moet worden gebruikt
Estonian: Kuidas Xultophy't kasutada
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Estonian: - kuni maksimaalselt 50 ühikulise sammuni (50 ühikut degludek insuliini + 1,8 mg liraglutiidi)
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Estonian: Kuidas Xultophy toimib
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Estonian: Madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn.
Estonian: See võib olla lühi- või pikaajaline.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimed ja aadressid.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml bevat.
Estonian: Xultophy 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml süstelahus.
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Estonian: Xultophy on eeltäidetud annuse valimise võimalusega pen-süstel.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien de injectieplaatsreacties na een paar weken niet zijn verdwenen.
Estonian: Kui need ei kao pärast mõne nädala möödumist, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Xultophy wordt toegediend in dosiseenheden.
Estonian: Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Estonian: Kõverad kujutavad keskmis hüpoglükeemia esinemist, mis on saadud negatiivsest binomiaalsest mudelist unikaalsete ravitrajektooridega ja sümbolid tähistavad registreeritud hüpoglükeemia esinemist vs keskmisi HbA1c väärtusi kvantiilide kaupa.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats.
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid.
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Estonian: • Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Xultophy ravi katkestada; kui äge pankreatiit on diagnoositud, ei tohi Xultophy ravi uuesti alustada.
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Estonian: ► Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld in klinische studies met GLP-1-receptoragonisten, inclusief liraglutide, een component in Xultophy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes GLP-1 retseptori agonistidega, sealhulgas Xultophy komponendi liraglutiidiga ravi saanud patsientidel on teatatud dehüdratsiooni sümptomitest, sealhulgas neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens duidden niet op een veiligheidsrisico voor mensen.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetika ei erine neerukahjustusega ja tervetel patsientidel.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten Alle patiënten
Estonian: Patsiendid (%), kel saavutati HbA1c ≤ 6,5% Kõik patsiendid Hinnanguline riskisuhe
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: EU/1/14/986/001
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Dutch: injectieflacon
Estonian: Xydalba
Dutch: Injectieflacon (glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Dutch: Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel.
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.
Dutch: Andere infecties
Estonian: Teised infektsioonid
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot 5 minuten duren.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Dutch: Dag 1: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Estonian: • kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Dutch: Dag 1: 411 (86)
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Dutch: Dag 8: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Dutch: In deze situatie mag u geen medicijnen nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: • hingamisraskused (bronhospasm)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Xydalba'ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van dalbavancin bij populatie PK-analyse1
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van Xydalba is aangetoond voor zowel het gereconstitueerde concentraat als voor de verdunde oplossing gedurende 48 uur bij 25 °C of lager.
Estonian: Xydalba kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud nii manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kui ka lahjendatud lahuse korral 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Dutch: Interactie met andere antibacteriële stoffen
Estonian: Koostoimed teiste antibakteriaalsete ainetega
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Dutch: Als de isolaten met hogere dalbavancin MICwaarden de stabiele fenotypen vertegenwoordigen en gecorreleerd zijn met resistentie tegen andere glycopeptiden, dan zou het waarschijnlijke mechanisme een verhoging zijn van het aantal glycopeptide-doelen in de opkomende peptidoglycaan.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda dalbavantsiini manustamise lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos bakteri Clostridioides (varem Clostridium) difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamisega.
Dutch: • Veranderingen in het gehoor.
Estonian: • Kuulmishäired.
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Dutch: Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: De dalbavancin plasma-eiwitbinding is 93 % en wordt niet gewijzigd als een functie van geneesmiddelconcentratie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.