FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
English: These are detailed below:
French: Ces médicaments sont détaillés ci-après :
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
French: La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea.
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
French: - votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d'améliorer l'oxygénation du sang.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
French: - Si votre enfant souffre déjà d'une infection pour laquelle il est traité, le médecin n'administrera Pedea qu'après avoir sérieusement étudié son état de santé.
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
French: Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
French: Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l'ibuprofène est fortement lié à l'albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95 %) chez l'enfant comparativement à celle de l'adulte (99 %).
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
French: Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
French: À l'inverse, une incidence plus faible d'hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont été associées à l'usage prophylactique de Pedea.
English: This can cause heart problems in your baby.
French: Ceci peut être la cause de troubles cardiaques.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S)
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
French: La clairance des deux énantiomères augmente avec l'âge gestationnel, dans la tranche d'âge comprise entre 24 et 28 semaines.
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
French: Les prostaglandines jouant un rôle dans la persistance du canal artériel après la naissance, cet effet semble constituer le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène dans cette indication.
English: For intravenous use only.
French: Voie intraveineuse uniquement.
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
French: Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour.
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
French: La substance active contenue dans Pedea est l'ibuprofène.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
French: Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
French: La littérature ne fait état que d'un seul décès : après un surdosage de 469 mg/kg, un enfant de 16 mois a développé un épisode d'apnée avec convulsions et une pneumopathie de déglutition fatale.
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
French: L'ibuprofène peut minimiser l'effet de ces médicaments.
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
French: L'ibuprofène est un inhibiteur non sélectif de la cyclo-oxygénase, conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines.
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé Comment utiliser Pedea
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
French: - l'oxyde nitrique : ces deux médicaments inhibant la fonction plaquettaire, leur association pourrait, en théorie, augmenter les risques de saignement.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
French: Très fréquent : Thrombocytopénie, Neutropénie
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
French: - votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
French: La concentration résiduelle est d'environ 10-15 mg/l, 24 heures après administration de la dernière dose de 5 mg/kg.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
French: Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
French: L'ibuprofène est un AINS doté d'une activité anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
French: Le volume à administrer au nourrisson doit être déterminé en fonction du poids corporel et doit être injecté par voie intraveineuse en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : htpp://www.emea.europa.eu.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
French: En cas de survenue d'une hypoxémie pendant ou après la perfusion de Pedea, la pression artérielle pulmonaire doit être surveillée étroitement.
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'ibuprofène administré par voie intraveineuse chez des nouveau-nés prématurés.
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
French: - les aminoglycosides : l'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, leur coadministration peut augmenter leur risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité (voir rubrique 4.4).
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
French: L'ibuprofène étant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), il peut masquer les signes et les symptômes habituels d'une infection.
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
French: Voie intraveineuse en perfusion courte Lire la notice avant utilisation
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
French: Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l'objet d'un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du conditionnement.
English: Not relevant
French: Sans objet.
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
French: Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
French: Malgré une grande variabilité observée chez les prématurés, la concentration plasmatique maximale est d'environ 35-40 mg/l après la dose de charge initiale de 10 mg/kg, ainsi qu'après la dernière dose d'entretien, quels que soient l'âge gestationnel et l'âge post-natal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: st injection: 10 mg/kg,
French: ère injection : 10 mg/kg,
English: Detailed information on this medicine is available on the European medicines Agency website: http://emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments htpp://www.emea.europa.eu.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
French: Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie*
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Information importante concernant certains composants de Pedea Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Keep out of reach and sight of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
French: En cas d'anurie ou d'oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d'administrer la dose suivante.
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
French: Qu'est-ce que Pedea et contenu de l'emballage extérieur Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
French: Cependant, des cas de surdosage ont été décrits chez des nourrissons et des enfants ayant reçu de l'ibuprofène par voie orale : dépression du SNC, convulsions, troubles gastro-intestinaux, bradycardie, hypotension, apnée, anomalie de la fonction rénale et hématurie ont été observés.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
French: Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
French: L'ibuprofène ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons présentant une élévation prononcée de la bilirubinémie.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
French: - votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
French: La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
English: rd injections: 5 mg/kg.
French: ème injections : 5 mg/kg.
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
French: Chez les nouveau-nés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel, le taux de fermeture du canal artériel (33 % à 50 %) s'est avéré faible à la posologie recommandée (voir rubrique 5.1).
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
French: - si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits.
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet curatif de Pedea chez 175 nouveau-nés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel, l'incidence des dysplasies bronchopulmonaires à l'âge post-conceptionnel de 36 semaines a été de 13/81 (16 %) pour l'indométhacine et de 23/94 (24 %) pour l'ibuprofène.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
French: Dans une étude dose-réponse menée chez 40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75 % (6/8) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33 % (2/6) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
French: L'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, une surveillance attentive de leurs concentrations plasmatiques est recommandée en cas de co-administration avec l'ibuprofène.
English: What Pedea contains
French: Que contient Pedea
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
French: Très fréquent : - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), - Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie), - Augmentation du taux de créatinine dans le sang, - Diminution du taux de sodium dans le sang, - Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
French: L'ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
English: Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
French: Solution injectable 4 ampoules de 2 ml
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
French: Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l'organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
French: Inconnu : Perforation gastrique
English: GLASS AMPOULE LABEL
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
French: - les anticoagulants : l'ibuprofène peut augmenter l'efficacité des anticoagulants et augmenter les risques de saignement.
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
French: Fréquent : Entérocolite nécrosante, Perforation intestinale
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
French: - Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d'éviter d'endommager la peau et les tissus voisins.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s'occupe de votre enfant ou votre pharmacien.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
French: Excipients : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
French: L'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l'estomac et des intestins.
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
French: Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
English: Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
French: Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
English: Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
French: Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
French: Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu'au retour à la normale.
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
French: Fréquent : - Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire), - Saignements dans les poumons, - Perforation de l'intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante), - Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; - Infection mettant en jeu le pronostic vital ; - Hémorragie, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale ; - Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation ; - Insuffisance rénale significative ; - Cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer un débit sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple atrésie pulmonaire, tétralogie de
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.