FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Polish: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Spanish: Ampollas de vidrio Tipo I de 2 ml.
Polish: Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła typu I.
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych.
Spanish: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Polish: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2
Spanish: Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Spanish: La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides es probable que conduzca a un aumento de los efectos, incluyendo efectos sedantes, anestésicos y cardiorespiratorios.
Polish: Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych.
Spanish: Se ha determinado que el tiempo de recuperación después del uso de dexmedetomidina es de aproximadamente una hora.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
Spanish: Cómo usar Dexdor
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor Kiedy nie stosować leku Dexdor - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente con la dexmedetomidina en la UCI son hipotensión, hipertensión y bradicardia, que ocurren en aproximadamente el 25%, 15% y 13% de los pacientes, respectivamente.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny należą niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów.
Spanish: Puh/Tel: + 358 104261
Polish: Orion Oyj Puh/ Tel: + 358 104261
Spanish: - La hipotensión (55% en el grupo de dexmedetomidina frente a 30% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Depresión respiratoria (38% en el grupo de dexmedetomidina frente a 35% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Bradicardia (14% en el grupo de dexmedetomidina frente al 4% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)
Polish: Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych): niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl)
Spanish: Se han notificado varios casos de sobredosis de dexmedetomidina tanto en ensayos clínicos como en datos post-comercialización.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Spanish: No se debe administrar Dexdor en bolo y en la UCI tampoco está recomendado administrar una dosis de carga.
Polish: Produktu Dexdor nie należy podawać w bolusie, Nie zaleca się również podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Spanish: Distensión abdominal Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana:
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina.
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu między grupami otrzymującymi 1 μg/kg mc. lub 0,5 μg/kg mc deksmedetomidyny wobec placebo wynosiła odpowiednio -3,1 mg (95% CI: -3,8 do -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 do2,1), na korzyść deksmedetomidyny.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor: - medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) - medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexdor: - leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
Spanish: Se ha observado hipertensión transitoria principalmente durante la dosis de carga en asociación con los efectos vasoconstrictores periféricos de la dexmedetomidina y no se recomienda una dosis de carga en sedación en la UCI.
Polish: Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Spanish: La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que no requieran un nivel de sedación más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)).
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (poziom od 0 do
Spanish: Dexdor debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji.
Spanish: Sin embargo, debido a posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser requerida una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide concomitante cuando se administren conjuntamente con la dexmedetomidina
Polish: Jednak ze względu na możliwość takich interakcji, w przypadku jednoczesnego stosowania z deksmedetomidyną, może być wymagane zmniejszenie dawki deksmedetomidyny lub stosowanego jednocześnie środka znieczulającego, uspokajającego, nasennego lub opioidu.
Spanish: El metabolito H-1, N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido, es también un producto circulante principal de la biotransformación de la dexmedetomidina.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Spanish: Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
Polish: Przed podaniem produkt Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
Spanish: Disnea, apnea
Polish: - zadyszka - omamy
Spanish: La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la perfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Spanish: 85 ng/ml.
Polish: 8 mikrogramów/ml.
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente.
Polish: Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
Spanish: Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Spanish: Los metabolitos urinarios principales son los dos isómeros N-glucurónidos, que en conjunto representaron aproximadamente el 34% de la dosis y la N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido que representó el 14,51% de la dosis.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
Polish: Pacjentom, którzy otrzymywali produkt leczniczy w celu sedacji proceduralnej należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności przez odpowiedni okres czasu.
Spanish: Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dexdor 100 microgramos/ml concentrado estéril dexmedetomidina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dexdor 100 mikrogramów/ml sterylny koncentrat deksmedetomidyna dożylnie
Spanish: La unión de dexmedetomidina a proteínas plasmáticas es menor en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos.
Polish: Wiązanie deksmedetomidyny z białkami osocza jest mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Spanish: Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) - dolor de pecho o ataque al corazón - frecuencia cardíaca rápida - niveles bajos o altos de azúcar - náuseas, vómitos o sequedad en la boca - inquietud - temperatura alta - síntomas después de dejar el medicamento
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100) - ból w klatce piersiowej lub atak serca - szybka akcja serca
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Polish: Wielomocz (poliuria) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Spanish: En estudios comparativos a doble ciego controlados en la UCI, la incidencia de supresión de cortisol en pacientes tratados con dexmedetomidina (n = 778) fue del 0,5% en comparación con el 0% en pacientes tratados con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
Spanish: Hiperglucemia, hipoglucemia
Polish: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia
Spanish: En comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor.
Polish: łatwiej można było wybudzić pacjentów, pacjenci lepiej współpracowali z lekarzem i lepiej mogli poinformować o ewentualnym odczuwanym bólu.
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en relación con la sobredosis incluyen bradicardia, hipotensión, hipertensión, exceso de sedación, depresión respiratoria y parada cardiaca.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMERY POZWOLENIAŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Polish: Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).
Spanish: La mediana de dosis (rango) de midazolam de rescate fue 1,5 (0,5 - 7,0) mg en el grupo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, 2,0 (0,5 - 8,0) mg en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg, y 4,0 (0,5 - 14,0) mg en el grupo placebo.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Spanish: Bradicardia1,2
Polish: Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia1,2
Spanish: Cuando se utiliza Dexdor en el ámbito ambulatorio, normalmente los pacientes deben quedar al cargo de una tercera persona en el momento de recibir el alta. Se debe aconsejar a los pacientes que se abstengan de conducir o realizar actividades peligrosas y, en la medida de lo posible, evitar el uso de otros agentes que puedan sedar (p. ej. benzodiacepinas, opiáceos, alcohol) durante un periodo de tiempo adecuado, según los efectos de dexmedetomidina observados, el procedimiento, medicación concomitante, edad y estado clínico del paciente.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Spanish: Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración.
Polish: Przygotowanie roztworu Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Volumen total de perfusión
Polish: Łączna objętość infuzji
Spanish: Poco frecuentes:
Polish: Niezbyt często: Omamy
Spanish: No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki wysycającej produktu Dexdor do sedacji w Oddziale Intensywnej
Spanish: Conservación de Dexdor
Polish: Jak przechowywać Dexdor
Spanish: Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen bruscamente tras un uso prolongado.
Polish: Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia.
Spanish: No se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanilo y midazolam.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
Spanish: 200 microgramos/2 ml 400 microgramos/4 ml 1000 microgramos/10 ml
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml 200 mikrogramów/2 ml 400 mikrogramów/4 ml 1000 mikrogramów/10 ml
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera dosis de rescate fue 114 minutos en el grupo de dexmedetomidina
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el nivel de sedación deseado (Escala estandarizada de Evaluación del Índice de Alerta y Sedación del Observador ≤ 4) sin necesidad de midazolam de rescate fue del 54% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 1 μg/kg y del 40% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 0,5 μg/kg, en comparación con un 3% de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Spanish: No se recomienda su uso en otros entornos.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina es lineal en el rango de dosis de 0,2 a 1,4 μg/kg/h, y no se acumula en los tratamientos de una duración de hasta 14 días.
Polish: do 1,4 µg/kg/h i lek nie kumuluje się w przypadku leczenia trwającego do 14 dni.
Spanish: Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
Polish: Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en en estos casos (ver sección 4.3).
Polish: Działanie deksmedetomidyny obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3).
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Polish: Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM).
Spanish: En el estudio 1 los pacientes que iban a someterse a una serie de cirugías/procedimientos programados con tratamiento anestésico controlado y anestesia local/regional, recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (solución salina normal; n = 63) durante más de 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento empezando con 0,6 μg/kg/h.
Polish: W badaniu 1. pacjenci, poddawani wybranym zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom przeprowadzanym w warunkach kontrolowanej opieki anestezjologicznej i otrzymujący znieczulenie miejscowe lub regionalne, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny: albo 1 μg/kg m.c.
Spanish: También debe saber que:
Polish: Należy mieć świadomość, że:
Spanish: Se desconoce el riesgo para los humanos.
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Pérdida repentina de conciencia
Polish: Nagła utrata przytomności
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Spanish: Caída de cabello
Polish: Wypadanie włosów
Spanish: Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).
Polish: Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Spanish: Por lo tanto es necesario realizar un control hematológico.
Polish: Z tego względu konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych.
Spanish: Se tolera mejor una dosis alta única que la misma dosis administrada varias veces al día.
Polish: Pojedyncza duża dawka leku jest lepiej tolerowana niż taka sama dawka podawana kilka razy w ciągu doby.
Spanish: • De éstos, un 76% fueron tratados por cáncer de mama y el 24% por diversos cánceres avanzados.
Polish: • 76% pacjentów z tej grupy leczono z powodu raka piersi, a 24% z powodu innych zaawansowanych nowotworów.
Spanish: Leucemia (cáncer de la sangre)
Polish: Białaczka (nowotwór krwi)
Spanish: La mayoría de ensayos clínicos controlados se llevaron a cabo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Polish: Większość kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzono z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Spanish: Las reacciones adversas están ordenadas en grupos de frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a  1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a  1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 to  1/100); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyeron posteriormente con un valor de vida media de 2,2 ± 1,2 horas.
Polish: Następnie stężenia w osoczu zmniejszały się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,2 ± 1,2 godziny.
Spanish: No existe un antídoto específico y debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Polish: Brak specyficznego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
Polish: Brak odpowiednich danych związanych ze stosowaniem deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
Spanish: QUÉ ES {Denominación (de fantasía)} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratógenos (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego działania embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Spanish: Puede presentar alguno de los efectos adversos que se enumeran en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Polish: Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, "Możliwe działania niepożądane".
Spanish: Los estudios de interacciones con dexrazoxano son limitados.
Polish: Badania dotyczące interakcji deksrazoksanu są ograniczone.
Spanish: El aclaramiento corporal total de dexrazoxano en adultos se estima de 14,4 ± 1,6 l/h.
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.