FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Polish: Byli oni uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym imatynibem, hydroksymocznikiem, interferonem, a u niektórych doszło do niepowodzenia po przeszczepieniu (Tabela 11).
Slovenian: Večina bolnikov je imela KML že dolgo in so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z drugimi antineoplastičnimi zdravili, vključno z imatinibom, s hidroksiureo, z interferonom, pri nekaterih celo transplantacija kostnega mozga ni bila uspešna (preglednica 11).
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie nilotynibu w surowicy
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracije nilotiniba v serumu
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 200 mg dvakrat na dan.
Polish: 392 kapsułki twarde
Slovenian: 392 trdih kapsul
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
Slovenian: Trde kapsule so rdeče.
Polish: W tym badaniu klinicznym z medianą czasu trwania terapii wynoszącą 60,5 miesięcy, zdarzenia stopnia 3-4 dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmowały chorobę zarostową tętnic obwodowych (1,4% i 1,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę), chorobę niedokrwienną serca (2,2% i 6,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę) i udary niedokrwienne mózgu (1,1% i 2,2% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę).
Slovenian: V navedeni študiji, v kateri je bila mediana časa prejemanja zdravila 60,5 meseca, so srčnožilni dogodki stopnje 3 in 4 vključevali periferno arterijsko okluzivno bolezen (1,4 % pri odmerku 300 mg in 1,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno), ishemično srčno bolezen (2,2 % pri odmerku 300 mg in 6,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno) in ishemične možganskožilne dogodke (1,1 % pri odmerku 300 mg in 2,2 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno).
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych w saszetce.
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul v zloženki.
Polish: Łysienie, kurcze mięśni, zmniejszenie łaknienia, bóle stawów, ból brzucha, bóle kości, obrzęki obwodowe, osłabienie, ból w nadbrzuszu, suchość skóry, rumień i ból kończyn obserwowano rzadziej (<10% i ≥5%) i były o nasileniu lekkim do umiarkowanego (stopień 1 lub 2).
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavje 5.2).
Polish: Kryteria zakończenia leczenia
Slovenian: Primernost za prekinitev zdravljenja
Polish: Głównymi docelowymi narządami dla zmian nienowotworowych były skóra (przerost naskórka), rosnące zęby (zwyrodnienie/zanik narządu szkliwotwórczego górnych siekaczy i zapalenie dziąsła/nabłonka zębotwórczego siekaczy) i grasica (częstsze i (lub) bardziej nasilone zmniejszenie liczby limfocytów).
Slovenian: Glavni tarčni organi za ne-neoplastične lezije so bili koža (epidermalna hiperplazija), izraščajoči zobje (degeneracija/atrofija sklenine zgornjih sekalcev in vnetje dlesni/odontogenega epitelija sekalcev) ter priželjc (povečana pojavnost in/ali izraženost znižanega števila limfocitov).
Polish: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Slovenian: (0,0032 % po IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR").
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/BCR").
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Polish: Jak długo stosować lek Tasigna
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna
Polish: Nietoleruj ący (n=27)
Slovenian: neprenašanje (n=27)
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny (w tym m.in. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, syrolimusa i takrolimusa), może być konieczne odpowiednie monitorowowanie i dostosowanie dawki, jeśli będą podawane jednocześnie z nilotynibem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nilotiniba in zdravil, ki so substrati CYP3A4 in imajo nizek terapevtski indeks (med drugim alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus in takrolimus), je potrebno ustrezno spremljanje in morda prilagajanje odmerkov.
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
Polish: Aby uzyskać żądaną dawkę, można łączyć kapsułki twarde Tasigna o różnej mocy.
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost zelo pogosti 12
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML skumulowany odsetek MMR wyniósł 64,0% do cyklu 12.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 64,0 %.
Polish: Równoczesne stosowanie innych produktów leczniczych indukujących CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca zwyczajnego) prawdopodobnie również zmniejsza narażenie na nilotynib w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Polish: Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Tasigna, morate svojega zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da jemljete katerega od antacidov, to je zdravil, ki jih uporabljamo proti zgagi.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib może także wystąpić podczas stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków na 2 godziny przed przyjęciem dawki i przynajmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki.
Slovenian: Hrane se ne sme uživati 2 uri pred zaužitjem odmerka in vsaj eno uro po zaužitju odmerka.
Polish: Co zawiera lek Tasigna - Substancją czynną leku jest nilotynib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasigna - Zdravilna učinkovina je nilotinib.
Polish: Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
Polish: Mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 593 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 772 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 400 mg/dobę w ramieniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja je bila 593 mg/dan za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 772 mg/dan za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 400 mg/dan za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Polish: • Opakowania zbiorcze zawierające 112 kapsułek twardych (4 pudełka po 28 sztuk), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 sztuk).
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych produktu Tasigna, służących za podstawę dla zatwierdzonych wskazań, z częstością mniejszą niż 5% przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna poročali z manj kot 5-odstotno pogostnostjo in predstavljajo osnovo za odobrene indikacije, so navedeni v preglednici 4.
Polish: W ciągu dwóch tygodni należy ponownie podjąć leczenie poprzednią dawką, jeśli ANC >1,5 × 10
Slovenian: Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,5 x 10
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete to zdravilo med nosečnostjo.
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Slovenian: Glede na poskuse in vitro kaže, da se nilotinib veže na proteine v plazmi v približno 98 %.
Polish: U pacjentów z CML nilotynib podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 12 dni powodował odpowiednio 2,6-krotne i 2,0-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC i Cmax) na midazolam podawany doustnie (substrat CYP3A4).
Slovenian: Pri bolnikih s KML je nilotinib, ki so ga 12 dni prejemali v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, povečal sistemsko izpostavljenost peroralno apliciranemu midazolamu (substratu CYP3A4) in sicer AUC 2,6-krat in Cmax 2,0-krat.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tasigna z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, rytonawirem, klarytromycyną i telitromycyną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z ritonavirjem, s klaritomicinom in s telitromicinom (glejte poglavje 4.4).
Polish: W ciągu dwóch tygodni należy ponownie podjąć leczenie poprzednią dawką, jeśli ANC >1,0 × 10
Slovenian: Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,0 x 10
Polish: U spełniających kryteria pacjentów, którzy zakończą leczenie nilotynibem, konieczne jest comiesięczne monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem przez jeden rok, następnie co 6 tygodni w drugim roku, a później co 12 tygodni.
Slovenian: Pri primernih bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z nilotinibom, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL in kompletno krvno sliko skupaj z diferencialno krvno sliko v prvem letu enkrat na mesec, v drugem letu enkrat na 6 tednov, nato pa enkrat na 12 tednov.
Polish: Spośród 190 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, 98 pacjentów (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) było w MMR po 48 tygodniach.
Slovenian: Izmed 190 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, je bilo po 48 tednih v stanju odziva MMR 98 bolnikov (51,6 % [95-odstotni IZ: 44,2, 58,9]).
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie nilotynibu w surowicy
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu
Polish: Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca; - chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca; - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń; - rytonawir - lek z grupy „inhibitorów proteaz", stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki; - ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy; - dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) - produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń; - midazolam - stosowany jako lek uspokajający przed operacją; - alfentanyl i fentanyl - stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie operacji lub zabiegów medycznych; - cyklosporyna, syrolimus i takrolimus - leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka; - dihydroergotamina i ergotamina - stosowane w leczeniu otępienia; - lowastatyna, symwastatyna - stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi; - warfaryna - stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy); - astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu
Slovenian: To velja še posebno za: - antiaritmike - uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega bitja srca; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - zdravila, ki imajo lahko neželene učinke na električno aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - uporabljajo se za zdravljenje okužb; - ritonavir - zdravilo iz skupine "antiproteaz", ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporabljajo se za zdravljenje epilepsije; - rifampicin - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze; - šentjanževko - zeliščno sredstvo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih težav (znana tudi kot Hypericum perforatum); - midazolam - uporablja se za lajšanje tesnobe pred operacijo; - alfentanil in fentanil - uporabljata se za lajšanje bolečine in kot pomirjevalo pred ali med operacijo ali drugim zdravstvenim postopkom; - ciklosporin, sirolimus in takrolimus - zdravila, ki zavirajo sposobnost telesa za lastno obrambo in premagovanje okužb in jih običajno uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenega organa, kot so jetra, srce in ledvica; - dihidroergotamin in ergotamin - uporabljata se pri zdravljenju demence; - lovastatin, simvastatin - uporabljata se za zdravljenje visoke ravni maščob v krvi; - varfarin - uporablja se za zdravljenje bolezni strjevanja krvi (kot so krvni strdki ali tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloide (ergotamin,
Polish: Progresję do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia obserwowano łącznie u 17 pacjentów: 2 pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 3 pacjentów otrzymującego nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 12 pacjentów przyjmujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja so opažali pri skupno 17 bolnikih: pri 2 bolnikih, ki sta prejemala nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, pri 3 bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno, in pri 12 bolnikih, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Slovenian: Če mora torej bolnik sočasno uporabljati antagoniste histaminskih H2 receptorjev, jih lahko vzame približno 10 ur pred odmerjanjem zdravila Tasigna ali približno 2 uri po njem.
Polish: Rozpuszczalność nilotynibu zależy od pH - mniejsza rozpuszczalność występuje w wyższym pH. U zdrowych osób otrzymujących ezomeprazol w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni, pH soku żołądkowego było znaczenie wyższe, ale wchłanianie nilotynibu było tylko umiarkowanie zmniejszone (Cmax mniejsze o 27% a AUC0-∞ mniejsze o 34%).
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so 5 dni prejemale esomeprazol v odmerku 40 mg enkrat na dan, se je pH vrednost v želodcu izrazito zvišala, pri tem pa se je absorpcija nilotiniba le zmerno zmanjšala (Cmax se je znižala za 27 %, AUC-∞ pa se je zmanjšala za 34 %).
Polish: Stwierdzono zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej i zmiany histopatologiczne (przede wszystkim rozrost lub przerost komórek sinusoidalnych i komórek Kupffera, rozrost w obrębie przewodów żółciowych i włóknienie okołowrotne).
Slovenian: Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov
Polish: Rysunek 3 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Slovenian: Slika 3 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Polish: Nilotynib jest również substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: Nilotinib je tudi substrat P-glikoproteina (P-gp), prenašalca mnogih zdravil iz celic.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Tasigna u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc lub u których występuje znaczne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takich jak: pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT pacjentów z niewyrównanymi lub znaczącymi chorobami serca, w tym z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub klinicznie istotną bradykardią pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub inne substancje powodujące wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba uporabljati previdno pri bolnikih, pri katerih je podaljšanje intervala QTc že prisotno oziroma obstaja pomembno tveganje, da do njega pride, kot so bolniki: - s prirojeno dolgim intervalom QT, - z neurejeno ali klinično pomembno boleznijo srca, vključno z nedavnim miokardnim infarktom,
Polish: Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających: - 112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo tudi v skupnih pakiranjih: 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu.
Slovenian: O uporabi pri novo odkritih pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov, malo podatkov pa je na voljo o uporabi pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in so na imatinib rezistentni ali ga ne prenašajo.
Polish: Po 6 latach 79%; P < 0,0001
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Polish: Badania in vitro dotyczące bezpieczeństwa stosowania nilotynibu dla serca, wykazały przedkliniczny zwiastun wydłużenia odstępu QT, spowodowany blokiem kanału potasowego hERG i wydłużeniem czasu trwania potencjału czynnościowego w sercach królików.
Slovenian: Z rezultati in vitro študij varnosti za srce so na izoliranih kunčjih srcih na podlagi zapore hERG tokov dokazali, da nilotinib povzroča predklinične znake podaljšanja intervala QT in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Polish: Za osoby z odpowiedzią uznano tylko tych pacjentów, którzy osiągnęli MMR w danym punkcie czasowym.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, mogą rozpuścić zawartość każdej kapsułki twardej w jednej łyżeczce do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule, je mogoče vsebino vsake trde kapsule zmešati v čajni žlički jabolčnega soka (ali jabolčne kaše), kar mora bolnik zaužiti takoj.
Polish: W analizie pośredniej dokonanej podczas badania z udziałem dzieci i młodzieży z CML przy medianie ekspozycji równej 33 miesiące w każdej kohorcie (pacjenci z CML Ph+ w fazie przewlekłej z chorobą nowo rozpoznaną lub chorobą oporną na leczenie albo nietolerancją leczenia) opóźnienie wzrostu (zejście o dwa główne kanały centylowe od stanu początkowego) wykazano u 12,1% pacjentów.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML z mediano trajanja izpostavljenosti 33 mesecev so pri vmesni analizi v vsaki od kohort (pri bolnikih z novo odkrito KML in bolnikih z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila ter s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi) zabeležili zastoj rasti (s križanjem dveh glavnih percentilnih linij od izhodišča) pri 12,1 % bolnikov.
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Slovenian: dihidroergotamin).
Polish: Zaburzenia serca (zgłoszone w badaniu III fazy, w grupie przyjmującej dawki 300 mg dwa razy na dobę i (lub) 400 mg dwa razy na dobę)
Slovenian: Srčne bolezni (neželeni učinki, o katerih so poročali v skupinah bolnikov, ki so prejemali 300 mg dvakrat na dan in/ali 400 mg dvakrat na dan v študiji faze III) pogosti:
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).