FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-et kapó csecsemőket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gyomor- és bélhurut miatt.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Hungarian: Számos olyan rotavírus létezik, amely gyomor- és bélhurutot okoz.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RotaTeq?
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Hungarian: Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Croatian: Kako se RotaTeq koristi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát
Croatian: Kako uzeti tabletu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Hungarian: Kezelés kezdete:
Croatian: Početak liječenja:
Hungarian: Név: Telefonszám:
Croatian: Ime: Broj telefona:
Hungarian: Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
Croatian: In vitro vezanje za proteine plazme je približno 55%.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Roteas
Croatian: Drugi lijekovi i Roteas
Hungarian: A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
Croatian: Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
Hungarian: Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az
Croatian: Tijekom prvih 14 dana istovremene terapije,
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Hungarian: A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Roteas-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Roteas
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Hungarian: Roteas-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Croatian: Roteasom i trebate li biti pod nadzorom.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Hungarian: Adagolási javaslat azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika:
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Croatian: P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Roteas szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Roteas hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Roteas, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Roteas-t, megkapja a következő oktatóanyagot: • Alkalmazási előírás;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Hungarian: Berlin-Chemie [LOGÓ]
Croatian: Berlin-Chemie [LOGO]
Hungarian: Reproduktív toxikológia Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak Elsődleges végpont
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.
Hungarian: Milyen a Roteas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
Hungarian: Első stroke/SEEa n
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt
Croatian: Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről:
Croatian: • napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o:
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: • Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Roteas-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Croatian: Niska tjelesna težina ≤ 60 kg Inhibitori P-gp-a ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Roteas alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Roteas nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Roteas-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Roteas-t.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Roteas-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Roteas-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Roteas-t, mert a Roteas hatása csökkenhet.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Roteas a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Croatian: INFORMACIJE O LIJEČNIKU KOJI PROPISUJE LIJEK
Hungarian: 5 év
Croatian: 50 godina.
Hungarian: 3 nap.
Croatian: 1 godine.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Roteas alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Roteas adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Roteas-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.
Hungarian: A Roteas újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Roteasa treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Hungarian: Átállás Roteas-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Roteas-t szed:
Croatian: Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:
Hungarian: Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Roteas súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Hungarian: A Roteas gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Roteas orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Roteasom koji se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Roteas is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Hungarian: A Roteas biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Hungarian: TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL Önnek Roteas-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.