FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Croatian: Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice kako je dolje navedeno u tablici 3.
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie detaliaţi mai jos de tabelul 3.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Romanian: Clasa de organe şi sisteme MedDRA
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se u obliku kontinuirane intravenske infuzije pri konstantnoj brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe, tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog liječenja alogenom transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi uključuju povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišenu gama-glutamil transferazu, povišene jetrene enzime i povišene transaminaze.
Romanian: 15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice" include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Croatian: 5 µg/m2/dan
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Croatian: Ne pripremajte cjevčicu koristeći otopinu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate şi sisteme şi de frecvenţă.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA PRAŠKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: 15 µg/m2/dan
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Croatian: U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.
Romanian: Limfocitele periferice nu au fost măsurate la subiecţii copii şi adolescenţi.
Croatian: • problemi sa živcima koji pogađaju područje glave i vrata, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju (poremećaji kranijalnih živaca)
Romanian: pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
Croatian: Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Romanian: Тел.: +359 (0)2 424 7440
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2 u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
Croatian: Sigurnost lijeka BLINCYTO nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Siguranţa BLINCYTO nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al creşterilor enzimelor hepatice, vezi punctul 4.4.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: 5 ml/sat
Romanian: 5 ml/oră
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B n (%) n = 189
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: În studii clinice pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă crescută a SLT comparativ cu pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau cu funcţie renală normală.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i s ECOG funkcionalnim statusom ≤ 2 s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita (> 5% blasta u koštanoj srži i nešto od sljedećeg: recidiv u bilo kojem trenutku nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation), ili neliječen prvi recidiv uz trajanje prve remisije < 12 mjeseci, ili refraktorni na zadnju terapiju).
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa liječenja preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamol).
Romanian: Se recomandă utilizarea de antipiretice (precum paracetamolul) pentru a reduce febra în timpul primelor 48 de ore ale fiecărui ciclu de tratament.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi anti-blinatumomab în studiile clinice la pacienţii copii şi adolescenţi cu LLA recidivată sau refractară tratată cu blinatumomab.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO, pogotovo u bolesnika prethodno liječenih zračenjem glave i kemoterapijom protiv leukemije (uključujući sistemsku primjenu visokih doza metotreksata ili intratekalnu primjenu citarabina), opažene su promjene nalaza MR-a glave (magnetska rezonancija) koje pokazuju leukoencefalopatiju.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate modificări ale imaginilor de rezonanţă magnetică nucleară (RMN) de la nivel cranian sugestive pentru leucoencefalopatie, în special la pacienţii trataţi anterior cu radioterapie craniană şi chimioterapie antileucemică (incluzând doze sistemice mari de metotrexat sau citarabină cu administrare intratecală).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja, mjeseci Omjer hazarda (BLINCYTO/SOC kemoterapija) (95% CI) p-vrijednost (dvostrana)
Romanian: HR (BLINCYTO/chimioterapie SOC)(IÎ 95%) valoare p (bilaterală)
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati oticanje lica, nizak krvni tlak, visok krvni tlak
Romanian: • reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
Croatian: Odluku o duljini trajanja infuzije mora donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjena infuzijske vrećice.
Romanian: Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă.
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Romanian: Subgrup Infiltrare medulară cu blaşti (Laborator central) ≥ 50% până la < 75% ≥ 75% până la < 90% Boală extramedulară la momentul iniţial Da Nu
Croatian: 15 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 28 µg/dan)
Romanian: 15 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 28 mcg/zi)
Croatian: U odraslih bolesnika sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 20 mg deksametazona.
Romanian: La pacienţii adulţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 20 mg pe cale intravenoasă cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Croatian: Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina i reakcije povezane s infuzijom U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO prijavljen je sindrom otpuštanja citokina (CRS, od eng. cytokine release syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia sindromului de eliberare de citokine (SEC) care poate pune în pericol viaţa sau poate produce decesul pacientului (grad ≥ 4) (vezi punctul 4.8).
Croatian: Kako čuvati BLINCYTO
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak krvni tlak, visok krvni tlak.
Romanian: • reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
Croatian: 5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Romanian: 5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Managementul acestor semne şi simptome până la remiterea lor poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji a
Romanian: Tulburări psihicea
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije sa smrtnim ishodom prijavljen je u ranijem kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază II, cu un singur braţ, derulat anterior a fost raportat un caz de encefalopatie cu evoluţie letală.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze II i faze III opisanih niže, ukupno je 456 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita bilo izloženo lijeku BLINCYTO.
Romanian: În total, 456 de pacienţicu vârste ≥ 18 ani diagnosticaţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată au fost expuşi la BLINCYTO în studiile clinice de fază II şi III descrise mai jos.
Croatian: Vrećica napunjena otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije
Romanian: Pungă preumplută cu soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Croatian: Kateter za infuziju
Romanian: Cateterul pentru perfuzie
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati: Brošuru s informacijama za bolesnika, uključujući sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienți(incluzând persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină:
Croatian: 10 ml/sat
Romanian: 10 ml/oră
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine je 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka ili ženki u ispitivanjima toksičnosti s mišjim surogatom.
Romanian: Studiile de toxicitate cu surogat murin nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele.
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
Croatian: - Drugi sastojci u prašku su citratna kiselina hidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinklorid, polisorbat 80 i natrijev hidroksid.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje (sindrom otpuštanja citokina)
Romanian: • febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
Croatian: Leukocitoza Limfopenija
Romanian: Clorhidrat de lizină
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Croatian: Kako primjenjivati BLINCYTO
Romanian: Cum să utilizaţi BLINCYTO
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Romanian: BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:
Croatian: Sniženi imunoglobulini
Romanian: Valori serice scăzute ale imunoglobulinelor16
Croatian: Css-a bila je 230 (359) pg/ml odnosno 612 (532) pg/ml.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB-om
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Romanian: Într-o analiză exploratorie predefinită în protocol, 60 dintre cei 73 de pacienţi evaluabili cu boală reziduală minimă (minimal residual disease, MRD) şi RC/RCh* (82,2%) au avut şi răspuns MRD (definit ca MRD detectabilă prin tehnica de amplificare PCR < 1 x 10-4).
Croatian: Sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 100 mg prednizona ili ekvivalenta (npr. 16 mg deksametazona).
Romanian: Este recomandat să se administreze prednison 100 mg pe cale intravenoasă sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Croatian: Što još moram znati?
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Romanian: Unde pot găsi mai multe informaţii?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Romanian: Ce trebuie să fac cu acest card?
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Romanian: Pentru ce mi s-a oferit acest card?
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Romanian: Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
Croatian: Smanjenje rizika
Romanian: Reducerea riscului
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Romanian: Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Romanian: • dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Romanian: Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Croatian: Meath K32 YD60, Irska
Romanian: Meath K32 YD60, Irlanda
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0