FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Dutch: Uw arts zal uw bloed moeten controleren - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine, rifabutine (antibiotica) - artemether/lumefantrine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria) - diazepam (voor de behandeling van slaapstoornissen en/of angst) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor diverse aandoeningen zoals ontsteking en allergische reacties) - boceprevir (een geneesmiddel om hepatitis C-infectie te behandelen) - atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen) - ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva - geneesmiddelen voor het dempen van het afweersysteem) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (voor de behandeling van erectiestoornissen en/of een te hoge bloeddruk in de longslagaders) - clopidogrel (een geneesmiddel om bloedpropjes/klonters te voorkomen).
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti - mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Dutch: De blootstelling aan etravirine was bij patiënten met hiv-1 lager (35-50%) dan bij gezonde personen.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Dutch: 20 mg eenmaal daags paroxetine
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Maltese: ≥ 1 log10 tnaqqis mill-linja bażi f'ġimgħa 24, n (%)
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Maltese: Etravirine mhux mibdul fl-ippurgar probabbilment huwa mediċina mhux assorbita.
Dutch: Daarom wordt INTELENCE niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: 150 mg tweemaal daags etravirine
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum etravirine
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Dutch: Viral load < 50 kopieën/ml in week 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde uit de CMH-test, met controle voor stratificatiefactoren = 0,0199 voor ‘de novo', en < 0,0001 voor ‘niet de novo'.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
Dutch: Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Maltese: Ilfarmakokinetika f'razez oħrajn ma ġewx evalwati suffiċjentement.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is etravirine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etravirine.
Dutch: INTELENCE en voriconazol kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Maltese: INTELENCE u voriconazole jistgħu jintużaw mingħajr aġġustamenti fid-doża.
Dutch: Studie
Maltese: Reżistenza
Dutch: In alle andere studies uitgevoerd met etravirine bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' INTELENCE b'PI msaħħaħ ma' rifabutin għandha tintuża b'kawtela minħabba r-riskju ta' tnaqqis ta' espożizzjoni ta' etravirine u r-riskju ta' żieda fl-espożizzjonijiet ta' rifabutin u ta' 25-O-desctylrifabutin.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om tipranavir/ritonavir gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE (zie rubriek 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Dutch: Tabel 4 toont een subgroepanalyse van de virologische respons (gedefinieerd als een virale lading < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml) in week 48 naar virale lading en aantal CD4-cellen op baseline (gecombineerde gegevens DUET).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp tar-rispons viroloġiku (definit bħala tagħbija virali, < 50 kopja/ml ta' HIV1 RNA) f'ġimgħa 48 b'tagħbija virali ta' linja bażi u għadd CD4 ta' linja bażi (tagħrif DUET miġbur) huwa ppreżentat f'tabella 4.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen pravastatine en etravirine.
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet bejn pravastatin u etravirine.
Dutch: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 400/100 mg tweemaal daags dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Dutch: De behandeling van een overdosering met INTELENCE bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen met inbegrip van een bewaking van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Dutch: Opmerking: gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse van de studies DUET-1 en DUET-2 toonde een verminderde klaring (mogelijk leidend tot verhoogde blootstelling en verandering van het veiligheidsprofiel) van etravirine bij hiv-patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-provi DUET-1 u DUET-2 wrew tnaqqis fit-tneħħija ridotta (potenzjalment iwassal għal żieda fl-espożizzjoni u bidla fil-profil ta' sigurtà) għal etravirine f'pazjenti infettati kemm b'HIV-1 kif ukoll bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ.
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Dutch: INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Maltese: INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza umana (HIV).
Dutch: INTELENCE en saquinavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Maltese: INTELENCE u saquinavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Dutch: Meer informatie over Intelence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Intelence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 200 mg) die in hun geheel met een glas water moeten worden doorgeslikt.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Dutch: Overige informatie over Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof etravirine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Dutch: De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Dutch: Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Intelence is een geneesmiddel voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Dutch: Intelence heeft op 28 augustus 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering van Intelence 200 mg tweemaal daags na een maaltijd, terwijl de dosering bij kinderen van het lichaamsgewicht afhankelijk is en van 100 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags varieert.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 203 volwassenen was de gemiddelde virale last 70 000 kopiëen/ml bij aanvang van de behandeling.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intelence in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Intelence continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence samen met andere hiv-middelen gebruikten ondetecteerbare hiv-concentraties, tegenover 41% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) plus de andere hiv-middelen gebruikten.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Dutch: Intelence mag niet samen worden gebruikt met elbasvir/grazoprevir, een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Dutch: In een hoofdstudie onder 101 kinderen van tussen de 6 en 17 jaar oud, had ongeveer de helft van hen ondetecteerbare hiv-concentraties na 24 weken gebruik van Intelence in combinatie met andere middelen, en nam het percentage kinderen met ondetecteerbare hiv-concentraties na 48 weken licht toe.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Intelence, in combinatie met andere geneesmiddelen, werkzaam was bij het verlagen van de hiv-concentratie in het bloed (virale last) tot ondetecteerbare concentraties (lager dan 50 kopiëen) bij veel patiënten met een hiv-1-infectie.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Dutch: Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Intelence li ħarġu mill-istudji?
Dutch: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Dutch: 28 ovules + 6 applicators
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Dutch: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Dutch: Vaginaal gebruik blisterverpakking (pvc/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Dutch: Ovule
Maltese: Intrarosa
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Dutch: C - Oestradiol (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Dutch: # Totale relatieve risico.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Dutch: A - Prasteron
Maltese: A - Prasterone
Dutch: B - Testosteron
Maltese: B - Testosterone
Dutch: APPLICATOR
Maltese: APPLIKATUR
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Dutch: • porfyrie
Maltese: • Porfirija.
Dutch: • epilepsie;
Maltese: • epilessija;
Dutch: • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Dutch: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Dutch: Prasteron
Maltese: prasterone
Dutch: Aanzienlijke verbetering Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Dutch: B. Geactiveerd
Maltese: B. Attivat
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Dutch: De applicator is van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Dutch: Testosteron
Maltese: Testosterone
Dutch: Oestradiol
Maltese: Estradiol
Dutch: Placebo (n=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Dutch: Trial 1 Trial 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Dutch: Abnormaal uitstrijkje (voornamelijk ASCUS of LSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
Maltese: Sigurtà endometrijali
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Dutch: Symptomen (subjectieve metingen)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Dutch: 28 ovules.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Dutch: STAP 5
Maltese: PASS 5
Dutch: Trial 2
Maltese: Prova 2
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Dutch: • galstenen;
Maltese: • dijabete;
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Dutch: Trial 1
Maltese: Prova 1
Dutch: − Spoel de 2 onderdelen gedurende 30 seconden onder stromend water;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Dutch: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n=77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Dutch: • Verwijder de applicator.
Maltese: • Neħħi l-applikatur.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Dutch: (pg⋅uur/ml)
Maltese: (pg⋅h/mL)
Dutch: (ng⋅uur/ml)
Maltese: (ng⋅h/mL)
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Dutch: Vaginaal gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Dutch: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: STAP 2
Maltese: PASS 2
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Dutch: STAP 4
Maltese: PASS 4
Dutch: STAP 7
Maltese: PASS 7
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Dutch: STAP 6
Maltese: PASS 6
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.