FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
Greek: Πολύ σπάνια, το OHSS σοβαρού βαθμού μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθηκών ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Det finns inte tillräcklig mängd kliniska data från exponering under graviditet för att utesluta en teratogen effekt av follitropin alfa.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης της θυλακιοτροπίνης άλφα σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pennans etikett och på kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας ή στο κουτί με το «ΛΗΞΗ/EXP».
Swedish: Mycket sällsynta: Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Greek: Θρομβοεμβολισμός (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 225 IU/0,375 ml
Greek: bemfola 225 iu/0,375 ml
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Säkerhet, effekt och farmakokinetik för follitropin alfa för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor inklusive en engångsnål och en spritsudd per penna.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας συμπεριλαμβανομένης μιας αναλώσιμης βελόνας και ενός τολυπίου με οινόπνευμα ανά συσκευή τύπου πένας.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 300 IU/0,5 ml
Greek: bemfola 300 iu/0,5 ml
Swedish: Använd inte injektionspennan om lösningen innehåller partiklar eller om den inte är klar.
Greek: Μη χορηγήσετε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Swedish: • Vanlig startdos av Bemfola är 75 till 150 IE (0,12 till 0,25 ml) varje dag.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) κάθε μέρα.
Swedish: I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Greek: Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση Bemfola από πριν.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är huvudvärk, ovariella cystor och lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Swedish: • Bemfola tillhandahålls som en klar, färglös injektionsvätska i förfylld injektionspenna.
Greek: • Το Bemfola διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
Swedish: • fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet
Greek: • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av humant koriongonadotropin (hCG).
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Swedish: Vrid doseringsknappen tills den förskrivna dosen visas i visningsfönstret.
Greek: Στρέψτε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ευθυγραμμιστεί με την οθόνη.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 150 IU/0,25 ml
Greek: bemfola 150 iu/0,25 ml
Swedish: • Om du är man: med bestående testikelskada.
Greek: • εάν είστε άνδρας:
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 0,125 ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,125 ml ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: • om du får ont i mage, armar eller ben.
Greek: • εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.
Swedish: Ta av det inre nålskyddet.
Greek: Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåpet utan att förvaras i kylskåp igen i upp till 3 månader vid högst 25 °C innan det öppnats och inom hållbarhetstiden.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Swedish: Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för hCGinjektionen och påföljande dag.
Greek: Συνιστάται στην ασθενή να έλθει σε συνουσία κατά την ημέρα της χορήγησης hCG και την επόμενη ημέρα.
Swedish: Buksmärtor, utspänd buk, bukobehag, illamående, kräkningar, diarré Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: Ovariella cystor Vanliga:
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές:
Swedish: Missfall
Greek: Αποβολή
Swedish: En nål och en spritsudd att användas tillsammans med pennan för administrering.
Greek: 1 βελόνας και 1 τολυπίου με οινόπνευμα για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Swedish: Dosrekommendationerna för follitropin alfa är desamma som för urinextraherat FSH.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Greek: Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Swedish: Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen skall följas noga under behandling med follitropin alfa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα, οι ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 75 IE/0,125 ml Bemfola förfylld injektionspenna 150 IE/0,25 ml Bemfola förfylld injektionspenna 225 IE/0,375 ml
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 300 IE/0,50 ml Bemfola förfylld injektionspenna 450 IE/0,75 ml
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,50 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση Bemfola από πριν.
Swedish: Bruksanvisningen finns sist i bipacksedeln.
Greek: Οι οδηγίες αυτές βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.,
Swedish: Håll i pennans sidor och sätt fast nålen genom att klicka fast den.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας από τις δυο πλευρές της και συνδέστε τη βελόνα εφαρμόζοντας στη θέση της με ένα «κλικ».
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna 1 injektionsnål 1 spritsudd
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 βελόνα ένεσης
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 450 IU/0,75 ml
Greek: bemfola 450 iu/0,75 ml
Swedish: Varning: Tryck inte på doseringsknappen medan nålen förs in.
Greek: Προσοχή: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Swedish: Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och behandlas i enlighet därmed.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και να λάβουν κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Både benigna och maligna tumörer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet har rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling.
Greek: Υπάρχουν ανακοινώσεις για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και μη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Swedish: 3 år
Greek: η ή 3
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή
Swedish: • Vanlig startdos av Bemfola är 150 till 225 IE (0,25 till 0,37 ml) varje dag, från dag 2 eller 3 av behandlingscykeln.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
Swedish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Greek: Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Bemfola och du får inte något hCG (se avsnitt 2, OHSS).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με Bemfola θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Swedish: Adekvat follikelutveckling uppnås vanligtvis i genomsnitt på tionde behandlingsdagen (intervall 5-20 dagar).
Greek: η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion med 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE upp till 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter de sista injektionerna av follitropin alfa och lutropin alfa.
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa.
Swedish: Amning Follitropin alfa är inte indicerat under amning.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Greek: Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Swedish: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: Varje cylinderampull innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,375 ml lösning.
Greek: • Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
Swedish: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: Varje cylinderampull innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa i 0,25 ml lösning.
Greek: • Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
Swedish: Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar.
Greek: Ωστόσο θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG (se avsnitt 2, OHSS).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Swedish: Follitropin alfa är inte indicerat för användning under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης..
Swedish: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: Varje cylinderampull innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,125 ml lösning.
Greek: • Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,575 IE med 7-14 dagars intervall.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,575 IU.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια) σε 0,25 ml.
Swedish: Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Antal dagar som krävdes med FSH-stimulering Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) 27,6 ± 10,2 Behov att öka dosen (%)
Greek: Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων Απαιτούμενες ημέρες για τη διέγερση με FSH Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) i 0,375 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 μικρογραμμάρια) σε 0,375 ml.
Swedish: I kliniska studier var den ovariella känsligheten för follitropin alfa större vid samtidig administration av lutropin alfa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitrofertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 μικρογραμμάρια) σε 0,125 ml.
Swedish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Swedish: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,50 ml lösning.
Greek: • Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
Swedish: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml lösning.
Greek: • Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
Swedish: Risken för flerbördsgraviditet för patienter som genomgår ovulationsinduktion är högre än vid naturlig befruktning.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολύδυμης κύησης είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning).
Greek: Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθυλακίου (όπως εκτιμάται με τον έλεγχο της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/και με υπερηχογράφημα) και η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς, συνήθως μέχρι 450 IU/ημέρα το μέγιστο.
Swedish: Mild eller måttlig OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) Mindre vanliga: Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
Greek: Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας)
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig, ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 714 dagars intervall.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Swedish: Primär testikulär svikt visar sig genom förhöjda endogena FSH-nivåer.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ανεπάρκειας όρχεων.
Swedish: • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOS) som ej svarat på behandling med klomifencitrat.
Greek: • Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Greek: Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
Greek: Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola.
Swedish: Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Greek: Το Bemfola χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bemfola
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bemfola.
Swedish: Vad är Bemfola och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Bemfola και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Swedish: Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Bemfola εξαρτώνται από τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Swedish: Hur används Bemfola?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Swedish: Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Swedish: Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή