FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett litet antal patienter (<1 %) i kliniska prövningar och i den kliniska verksamheten utvecklade anafylaktisk chock och/eller hjärtstillestånd vid infusion av Myozyme vilket krävde livsuppehållande åtgärder.
Czech: U malého počtu pacientů (<1%) v klinických studiích a v komerčních podmínkách se během infuze přípravku Myozyme objevil anafylaktický šok a/nebo srdeční zástava, které vyžadovaly opatření podporující životní funkce.
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Czech: • Abnormální poslechový nález na plicích, včetně hvízdavého zvuku
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myozyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myozyme Hur Myozyme ges
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myozyme používat Jak se přípravek Myozyme používá
Swedish: Efter 52 veckors behandling levde 16 av 21 patienter (76,2 %) som behandlades med Myozyme.
Czech: Po 52 týdnech léčby bylo 16 z 21 pacientů (76,2%) léčených přípravkem Myozyme naživu.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné dále ředit.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Efter det första årets (58 upp till 168 veckor) behandling minskade LVM ytterligare hos 9 av 12 patienter med tillgängliga data.
Czech: Po prvním roce léčby (58 až 168 týdnů) LVM dále pokleslo u 9 z 12 pacientů s dostupnými údaji.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos minst 2 patienter listas i tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Swedish: I en retrospektiv naturlig sjukdomshistoria hos patienter med infantil form av Pompes sjukdom (n=168) var medianåldern vid symtomstart 2,0 månader och medianåldern vid död 9,0 månader.
Czech: Ve studii přirozené anamnézy u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci (n=168), činil medián věku při propuknutí symptomů 2,0 měsíce a medián věku při úmrtí byl 9,0 měsíců.
Swedish: Infusionsreaktioner kan inträffa när som helst under infusion av Myozyme eller i allmänhet upp till 2 timmar efter, och är mer sannolika vid höga infusionshastigheter.
Czech: Reakce související s podáním infuze se mohou objevit kdykoli během aplikace infuze přípravku Myozyme nebo obecně do dvou hodin poté a jsou pravděpodobnější při vyšších rychlostech infuze.
Swedish: Den karakteriseras vanligen av närvaro av tillräckligt stor mängd resterande GAA-aktivitet för att förhindra utveckling av kardiomyopati, men en viss påverkan på hjärtat har rapporterats hos upp till cirka 4 % av patienterna med den sent debuterande formen av Pompes sjukdom.
Czech: Obvykle je charakterizována přítomností dostatečné aktivity reziduální GAA, která brání rozvoji kardiomyopatie, nicméně částečné srdeční postižení bylo hlášeno u přibližně 4 % pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci.
Swedish: Rekonstitution och spädning skall utföras i enlighet med regler för god sed och med särskild hänsyn till aseptik.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu s pravidly správné praxe, především s ohledem na asepsi.
Swedish: Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Czech: Pacienti s Pompeho nemocí mají nízkou hladinu enzymu zvaného alfa glukosidáza.
Swedish: På grund av produktens äggvitehaltiga natur kan partikelbildning förekomma i den rekonstituerade lösningen och de slutliga infusionspåsarna.
Czech: Vzhledem k bílkovinnému charakteru výrobku se mohou ve vacích s rekonstituovaným roztokem a konečnou infuzí tvořit částice.
Swedish: Patienterna var i åldern 6 månader eller yngre när behandlingen påbörjades.
Czech: Subjekty byly ve věku 6 měsíců a méně při zahájení léčby.
Swedish: I kliniska studier utvecklade flertalet patienter IgG-antikroppar mot alglukosidas alfa oftast inom 3 månader efter det att behandlingen påbörjats.
Czech: V klinických studiích se u většiny pacientů vytvořily protilátky IgG proti alglukosidáze alfa obvykle do 3 měsíců od zahájení léčby.
Swedish: • svullet ansikte, svullet svalg eller kraftig, kombinerad svullnad av ansikte, svalg eller tunga på grund av en allvarlig allergisk reaktion
Czech: • Otoky obličeje, otoky hrdla nebo závažná kombinace otoků obličeje, hrdla a jazyka v důsledku závažné alergické reakce
Swedish: Andra namn på Pompes sjukdom är GSD-II (glycogen storage disease type II), surt maltasbrist (AMD) och glykogenos typ II.
Czech: Další názvy Pompeho nemoci jsou nemoc ze střádání glykogenu typu II (glycogen storage disease type II, GSD-II), deficit kyselé maltázy (acid maltase deficiency, AMD) a glykogenóza typu II.
Swedish: Efter det första året (64 upp till 130 veckor) med behandling minskade LVM ytterligare hos 8 patienter.
Czech: Po prvním roce (64 až 130 týdnů) léčby se LVM snížilo u 8 pacientů.
Swedish: Du bör inte få Myozyme under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Myozyme by Vám neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Några av dessa biverkningar var allvarliga eller livshotande.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Swedish: Om du har upplevt livshotande allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och om återadministrering av läkemedlet inte lyckades.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) život ohrožující alergickou (hypersenzitivní) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a opakované podání přípravku nebylo úspěšné.
Swedish: Efter 52 veckor fortsatte alla patienter behandling i totalt upp till mer än 3 år (168 veckor med en median på 121 veckor).
Czech: Po 52 týdnech pokračovali v léčbě všichni pacienti po celkovou dobu trvání více než 3 roky (168 týdnů s průměrem 121 týdnů).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos minst 2 patienter är listade i tabell 1 efter systemorganklass.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (E339) Dinatriumfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Polysorbát 80 (E433)
Swedish: Vid studiens slut (med individuella behandlingsdurationer från 60 till 150 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 119 veckor) levde 14 av 16 patienter och 9 av 16 patienter levde och klarade sig utan invasivt ventilatorstöd.
Czech: Na konci studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 60 do 150 týdnů, s průměrnou dobou sledování 119 týdnů) bylo 14 z 16 pacientů naživu a 9 z 16 pacientů bylo naživu a bez invazivní ventilační podpory.
Swedish: Perorbitalt ödem Livedo reticularis Ökad lakrimation Utslag
Czech: Periorbitální edém Livedo reticularis Zvýšená tvorba slz Vyrážka
Swedish: I två ytterligare öppna kliniska prövningar med Myozyme, med en uppföljningstid på 24 månader, visade 10 patienter med svår Pompes sjukdom (måttlig till svår motorisk störning och ventilatorstöd) med sen debut, en varierande respons vid mätning av den motoriska funktionen och andningsfunktionen, oftast i form av en måttlig förbättring (AGLU03105, AGLU04107).
Czech: Ve dvou dalších otevřených klinických studiích s přípravkem Myozyme s 24měsíčním sledováním po léčbě byla u deseti pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci (středně závažná až závažná porucha motoriky a asistovaná ventilace) zjištěna při měření motorických a respiračních funkcí variabilní odpověď, především ve formě nevýrazného zlepšení (AGLU03105, AGLU04107).
Swedish: I studien på embryonal utveckling hos kanin efter administrering av Myozyme (1040 mg/kg/dag) och samtidig administrering av difenhydramin, observerades en behandlingsrelaterad ökning av aborter och för tidig nedkomst.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje králíků byl po podání přípravku Myozyme (1040 mg/kg/denně) spolu s difenhydraminem pozorován zvýšený výskyt potratů a předčasných porodů, které byly spojovány s léčbou.
Swedish: Den kliniska presentationen av Pompes sjukdom kan beskrivas som ett spektrum av sjukdomar som varierar från en snabbt progredierande form som debuterar i späd ålder (symtomen på Pompes sjukdom börjar vanligtvis under det första levnadsåret och den förväntade livslängden är mycket kort) till en mindre snabbt progredierande form med sen start.
Czech: Klinický projev Pompeho nemoci lze popsat jako spektrum onemocnění, které se pohybují v rozsahu od rychle progredující infantilní formy (příznaky Pompeho nemoci se typicky projevují v prvním roce života a předpokládaná délka života je velmi krátká) až po pomaleji progredující juvenilní/adultní formou.
Swedish: Dessa andelar bibehölls fram till studiens slut (med individuella behandlingsdurationer från 1 till 168 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 109 veckor).
Czech: Tento poměr byl zachován až do konce studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 1 do 168, s průměrnou dobou sledování 109 týdnů).
Swedish: Ekokardiografiska tecken på kardiomyopati förbättrades, bedömt efter en minskning av vänster hjärtkammarmassa (LVM).
Czech: Echokardiografické ukazatele kardiomyopatie měřené zmenšením hmotnosti levé komory (LVM) se zlepšily.
Swedish: 50 mg pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I), se zátkou (ze silikonované butylové pryže) a plombou (z hliníku), s odklápěcím víčkem (z plastu).
Swedish: Myozyme innehåller ett konstgjort enzym som kallas alglukosidas alfa som kan ersätta det humana enzymet som saknas vid Pompes sjukdom.
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje uměle připravený enzym zvaný alglukosidáza alfa, jenž dokáže nahradit přirozený enzym, který pacientům s Pompeho nemocí chybí.
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Swedish: Myozyme-behandling skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga metaboliska eller neuromuskulära sjukdomar.
Czech: Na léčbu přípravkem Myozyme má dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických a neuromuskulárních onemocnění.
Swedish: Myozyme är indicerat hos vuxna och pediatriska patienter i alla åldrar.
Czech: Přípravek Myozyme je indikován u dospělých i dětských pacientů všech věkových kategorií.
Swedish: Varje injektionsflaska Myozyme är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Myozyme jsou určeny pouze k jednorázovému podání.
Swedish: Överlevnaden vid 12, 24 och 26 månaders ålder var 26 %, 9 % respektive 7 % enligt Kaplan-Meieranalysen.
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Swedish: Orsaken till ett dåligt kliniskt utfall och utvecklingen av höga och kvarstående IgGantikroppstitrar anses vara multifaktoriell.
Czech: Důvody špatných klinických výsledků a rozvoje vysokých a trvalých titrů protilátek IgG mají pravděpodobně více faktorů.
Swedish: Den obehandlade historiska kohorten överensstämde med populationen i den pivotala studien och var hämtad från en retrospektiv studie av patienter (n=42) med infantil debut av Pompes sjukdom med naturligt förlopp.
Czech: Neléčená anamnestická kohorta byla přiřazena k populaci pivotní studie a byla založena na retrospektivní studii přirozené anamnézy (n=42) pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci.
Swedish: Hos 12 patienter med tillgängliga data var AUC∞ och Cmax ungefär desamma som för dosgruppen som fick 20 mg/kg i den pivotala studien.
Czech: U 12 pacientů, o nichž jsou k dispozici údaje, AUC a Cmax přibližně odpovídaly AUC a Cmax zjištěným pro skupinu, jíž bylo podáváno 20 mg/kg v hlavní studii.
Swedish: Sänkt infusionshastighet, tillfälligt avbrytande av infusionen eller förbehandling, oftast med orala antihistaminer och/eller febernedsättande medel och/eller kortikosteroider, har effektivt hanterat de flesta reaktionerna.
Czech: Snížení rychlosti infuze, dočasné přerušení infuze nebo přípravná léčba obvykle pomocí perorálního antihistaminika a/nebo antipyretik a/nebo kortikosteroidů slouží k účinné kontrole většiny reakcí.
Swedish: Patienterna randomiserades enligt förhållandet 2:1 och fick Myozyme 20 mg/kg (n=60) eller placebo (n=30) en gång varannan vecka i 78 veckor (18 månader).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali 20 mg/kg (n=60) nebo placebo (n=30) jednou za dva týdny po dobu 78 týdnů (18 měsíců).
Swedish: Det co-primära effektmåttet var det avstånd (i meter) som patienten gick på 6 minuter (6-minuters gångtest, 6MWT) och procentuell predikterad FVC (forcerad vitalkapacitet) i sittande ställning.
Czech: Společnými primárními parametry hodnocení účinnosti byla ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut (6minutový test chůze 6MWT) a FVC (usilovná vitální kapacita plic) % odhadovaná v sedě.
Swedish: Av de 21 patienterna överlevde 16 patienter till studiens slut, med en mediantid från initiering av ERT till den sista utvärderingen på 44,6 månader (intervall: 5,7 till 105,47); 5 patienter dog på grund av andningssvikt och sjukdomsprogression, alla 5 var ERT-naiva i början av ERT + ITI-behandling.
Czech: Z 21 pacientů přežilo až do konce této studie 16 pacientů s mediánem doby od zahájení ERT do posledního hodnocení 44,6 měsíců (rozmezí: 5,7 až 105,47); 5 pacientů zemřelo v důsledku respiračního selhání a progrese onemocnění, z nichž všichni byli na počátku léčby ERT+ITI ERT-naivní.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva - enzymy.
Swedish: • förträngda blodkärl som gör att blodflödet minskar
Czech: • Zúžení cév vedoucí ke snížení krevního průtoku
Swedish: I ovan beskrivna studie i Nederländerna med 69 patienter med sen debut, uppvisade Myozyme en förbättring av muskelstyrkan.
Czech: Ve výše popsané holandské studii zahrnující 69 pacientů s pozdní formou došlo po léčbě přípravkem Myozyme ke zlepšení svalové síly.
Swedish: Det primära endpoint för den pivotala prövningen var andelen patienter som levde.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem pivotní studie byl poměr pacientů, kteří byli naživu.
Swedish: 2 Biverkningar som rapporterats hos 60 patienter med sen sjukdomsdebut i en placebokontrollerad klinisk prövning.
Czech: Účinky hlášené u 60 pacientů s pozdní formou nemoci v placebem kontrolované klinické studii.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning som rapporterats hos 2 patienter som vanlig.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí reakce na lék hlášené u 2 pacientů klasifikovány jako časté.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29/03/2006
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Swedish: IOPD Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Czech: IOPD indukce imunologické tolerance
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje sodík
Swedish: Studiedata visade att profylaktisk ITI förhindrar eller reducerar förekomsten av antikroppar mot alglukosidas alfa över tid, vilket kan upprätthålla klinisk nytta av ERT och förbättra överlevnaden hos CRIM-negativa IOPD-patienter.
Czech: Údaje ze studie prokázaly, že profylaktická ITI zamezuje nebo snižuje výskyt protilátek proti alglukosidáze alfa v průběhu času, což může udržet klinický přínos ERT a zlepšit přežití u CRIMnegativních pacientů s IOPD.
Swedish: Högre genomsnittlig clearance, mindre genomsnittlig AUC∞ och lägre genomsnittlig Cmax observerades hos 5 patienter som vid test var positiva för hämning av cellulärt upptag av enzym.
Czech: Vyšší průměrná clearance, nižší spodní hranice AUC a nižší spodní hranice Cmax byly pozorovány u 5 pacientů, u kterých byl pozitivní test na inhibici buněčného příjmu enzymu.
Swedish: Efter 104 veckors behandling hade alla 13 patienter med tillgängliga data bibehållna eller förbättrade vikt för ålder-percentiler (över 3:e percentilen), alla 12 patienter med tillgängliga data låg över 3:e percentilen i längd och alla 12 patienter med tillgängliga data låg över 3:e percentilen i huvudomfång.
Czech: V týdnu 104 léčby si všech 13 pacientů s dostupnými údaji udrželo nebo zlepšilo percentil váhy vzhledem k věku (nad 3. percentilem), všech 12 pacientů s dostupnými údaji bylo nad 3. percentilem u výšky a všech 12 pacientů s dostupnými údaji bylo nad 3. percentilem u obvodu hlavy.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades 39 patienter med infantil sjukdomsdebut med Myozyme i mer än tre år (168 veckor med en median på 121 veckor; se avsnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích bylo 39 pacientů s infantilní formou nemoci léčeno přípravkem Myozyme po dobu delší než 3 roky (168 týdnů s průměrnou délkou 121 týdnů, viz bod 5.1).
Swedish: Myozymebehandlade patienter uppvisade en förlängd överlevnad jämfört med överlevnaden i den obehandlade historiska kohorten (se tabell 2).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myozyme se projevila delší doba přežití oproti přežití u neléčené anamnestické kohorty (viz tabulka 2).
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor långsamt och droppvis längs flaskans sida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Czech: Vodu pro injekci přidávejte pomalu po kapkách, aby stékala po stěně injekční lahvičky a nikoli přímo na lyofilizovaný koláč.
Swedish: Rekonstitution
Czech: Rekonstituce
Swedish: - Den aktiva substansen är alglukosidas alfa.
Czech: - Léčivou látkou je alglucosidasum alfa.
Swedish: Efter 78 veckor visade patienter som behandlats med Myozyme förbättring av det avstånd som de gick mätt med 6MWT och stabilisering av lungfunktion mätt med procentuell predikterad FVC jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Po 78 týdnech vykázali pacienti léčení přípravkem Myozyme zlepšení v ušlé vzdálenosti měřené pomocí 6MWT a stabilizaci plicní funkce měřené odhadovanými % FVC v porovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Swedish: Inga signifikanta biverkningsfynd när det gällde embryofetal utveckling observerades i en embryofetal studie på möss och kaniner, och inga signifikanta biverkningsfynd observerades i en studie på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné nepříznivé nálezy embryofetálního vývoje u myší a králíků v embryofetální studii.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:".
Swedish: Alglukosidas alfa kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Swedish: En jämförelse av överlevnadskurvor från tiden för diagnos med den obehandlade historiska kohorten gjordes med användning av en Cox proportional hazards regressionsanalys.
Czech: Srovnání křivek přežití od diagnózy oproti neléčené anamnestické kohortě se provádělo pomocí Coxovy regresní analýzy proporcionálního rizika.
Swedish: 3 Biverkningar som rapporterats oftare i placebogruppen än i Myozyme-gruppen hos patienter med sen sjukdomsdebut.
Czech: Účinky hlášené častěji u skupiny dostávající placebo než u skupiny léčené přípravkem Myozyme u pacientů s pozdní formou nemoci.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta Myozymebehandlingen och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Czech: Ten má zvážit přerušení podávání přípravku Myozyme a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Swedish: Patienterna uppvisade en kombination av tecken och symtom, främst av respiratorisk, kardiovaskulär, ödematös och/eller kutan natur (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů se převážně objevily spojení znaků a příznaků, povahy hlavně respirační, kardiovaskulární, edémové a/nebo kožní (viz bod 4.4).
Swedish: Efter 52 veckors behandling gjorde 3 av 8 patienter med tillgängliga data framsteg i motorisk funktion jämfört med baslinjen bedömt med rådata och åldersekvivalenta poäng från baslinjen i AIMS.
Czech: Po 52 týdnech léčby došlo u 3 z 8 pacientů s dostupnými údaji ke zlepšení motorických funkcí oproti baseline měřených hrubým skóre a skórem odpovídajícímu věku od baseline v AIMS.
Swedish: Immunogenicitetsdata från kliniska prövningar och publicerad litteratur hos CRIM-negativa patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (IOPD) tyder på att administrering av immunologisk toleransinduktion (ITI) som ges till alglukosidas alfa-naiva patienter (profylaktisk ITI) kan vara effektivt för att förhindra eller reducera utvecklingen av kvarstående höga antikroppstitrar (high sustained antibody titers, HSAT) mot alglukosidas alfa.
Czech: Údaje o imunogenicitě z klinických studií a publikované literatury u CRIM-negativních pacientů s infantilní formou nemoci (IOPD) naznačují, že zahájení léčebného režimu indukce imunologické tolerance (ITI) podaného pacientům bez předchozí léčby alglukosidázou alfa (profylaktická ITI), může být účinné při prevenci nebo snížení rozvoje vysokých trvalých titrů protilátek (HSAT) proti alglukosidáze alfa.
Swedish: Man rekommenderar att infusionen börjar med en hastighet av 1 mg/kg/timme och gradvis ökas med 2 mg/kg/timme var 30:e minut om det inte finns några tecken på IAR (infusionsrelaterade reaktioner) tills en maximumhastighet på 7 mg/kg/timme nås.
Czech: Doporučuje se začít podávat infuzi počáteční rychlostí 1 mg/kg/hod a postupně, pokud se neobjeví příznaky reakcí souvisejících s infuzí, dávkování zvyšovat o 2 mg/kg/hod každých 30 minut, a to až do maximální rychlosti 7 mg/kg/hod.
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Czech: • Nefrotický syndrom: otok dolních končetin, generalizovaný otok a úbytek bílkovin močí
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen när patienterna var under behandling eller en kort tid därefter (infusionsrelaterade biverkningar).
Czech: Nežádoucí účinky se většinou u pacientů objeví během podávání léku nebo krátce poté (účinky související s infuzí).
Swedish: Ett begränsat antal av de utvärderade IgGpositiva patienterna uppvisade neutraliserande effekter vid testning in vitro.
Czech: U omezeného počtu z hodnocených IgG pozitivních pacientů byla zjištěna pozitivita na inhibiční účinky při in vitro testování.
Swedish: • En studie i Nederländerna inkluderade 69 patienter med sen debut med en median uppföljningstid på 23 månader.
Czech: • Studie v Nizozemsku zahrnovala 69 pacientů s pozdní formou, s mediánem doby sledování po léčbě 23 měsíců.
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på eller massera infusionspåsen för att blanda den utspädda lösningen.
Czech: Jemně otočte nebo promněte infuzní vak, promícháte tak naředěný roztok.
Swedish: Myozyme används för behandling av vuxna, barn och tonåringar i alla åldrar där diagnos på Pompes sjukdom är fastställd.
Czech: Přípravek Myozyme se používá pro léčbu dospělých, dětí a dospívajících všech věkových kategorií s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci.
Swedish: Patienter med Pompes sjukdom löper en ökad risk att drabbas av luftvägsinfektioner på grund av sjukdomens progressiva inverkan på andningsmuskulaturen.
Czech: U pacientů s Pompeho nemocí existuje zvýšené riziko rozvoje respiračních infekcí způsobených účinky progredujícího onemocnění na dýchací svalstvo.
Swedish: Det avstånd som patienterna gick på 6 minuter ökade med ett medianvärde på 15,0 meter för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 7,5 meter för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant effekt av behandling med Myozyme jämför med placebo (p=0,0283).
Czech: Vzdálenost ušlá za 6 minut se zvýšila v mediánu o 15 metrů u pacientů léčených přípravkem Myozyme a snížila se v mediánu o 7,5 metru u pacientů dostávajících placebo, což naznačuje statisticky významný vliv léčby přípravkem Myozyme v porovnání s placebem (p=0,0283).