FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
Estonian: Uuringud hõlmasid lapsi, kellel esinesid ägedad krambid, ning nendes võrreldi oromukosaalse midasolaami toimet intravenoosse (veeni süstitava) või rektaalse (pärasoolde manustatava) diasepaami (samuti bensodiasepiin) toimega.
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tohib Buccolamiga ravida ainult haiglas, kus on saadaval elustamisvahendid ning on võimalik patsienti jälgida, sest nende puhul on suurem risk hingamispuudulikkuse tekkeks.
Finnish: Mitä Buccolam on?
Estonian: Mis on Buccolam?
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
Estonian: Buccolami manustatakse lapse suuõõnde.
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Buccolamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Estonian: See on ravimi Buccolam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
Estonian: Selle retseptorite aktiveerimisega suurendab Buccolam GABA toimet, mis peatab krambid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
Estonian: Sobiva eeltäidetud süstla kogu sisu tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Finnish: Miten Buccolamia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Buccolami uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Buccolami kasulikkus?
Finnish: Miten Buccolamia käytetään?
Estonian: Kuidas Buccolami kasutatakse?
Finnish: Mihin Buccolamia käytetään?
Estonian: Milleks Buccolami kasutatakse?
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Buccolam toimib?
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus viiden minuutin kuluessa.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi suuõõnde manustatavat midasolaami intravenoosse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 5 minuti jooksul.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa liuoksena, joka annetaan suuonteloon ikenien ja posken väliseen tilaan.
Estonian: Seda turustatakse suuõõnelahusena (suuõõnde, igeme ja põse vahelisse ruumi manustatav lahus) eeltäidetud süstaldes.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Estonian: Neurotransmitter GABA on kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda.
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus 10 minuutin kuluessa.
Estonian: Neist uuringutest neljas võrreldi oromukosaalset midasolaami rektaalse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 10 minuti jooksul.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Finnish: Valkoinen homogeeninen suspensio
Estonian: Valge homogeenne suspensioon
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy vastaukset.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastustega.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Estonian: Pärast avamist: 3 kuud.
Finnish: Et todennäköisesti saa mitään vaivoja.
Estonian: Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
Finnish: Poista suojakorkki.
Estonian: Eemaldage kaitsekork.
Finnish: Niihin tulee antaa lisähoitoa tarvittaessa.
Estonian: Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
Estonian: Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Estonian: Loksutage pudelit (joonis 1).
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
Estonian: Laste ravi peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
Estonian: Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Estonian: Ravimit peab kasutama regulaarselt, sest muidu ei toimi see õigesti.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Finnish: Askorbiinihappo E 300
Estonian: Askorbiinhape E 300
Finnish: Voit käyttää tätä lääkettä joko:
Estonian: Te võite kasutada seda ravimit kas:
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on 85-90 %.
Estonian: Plasmavalkudele seonduvus 85-90%.
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Finnish: Annostus tulee määrittää yksilöllisesti.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravista pulloa.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan kysymysluettelon, jossa keskitytään lapsia ja nuoria koskevaan käyttöaiheeseen:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Finnish: Kliinisesti ihmisen pituuskasvun merkittävin mitta on lopullinen pituus suhteessa ennustettuun lopulliseen pituuteen.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Finnish: Hävitä avattu pullo ja sen mahdollisesti sisältämä liuos 3 kuukauden jälkeen.
Estonian: Visake avatud pudel koos sellesse jäänud lahusega ära 3 kuu möödudes.
Finnish: • jos lääkäri kertoo sinulle, että sinulla on hengitysteiden infektio tai keuhkotuberkuloosi.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
Finnish: • jos olet lapsi ja otat tätä lääkettä suuria annoksia pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa pituutesi säännöllisesti
Estonian: • kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
Finnish: Pitele pulloa kuvan 2 osoittamalla tavalla.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Finnish: Säilytä pullo pystysuorassa asennossa.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
Estonian: Sellisel juhul peab arst neid haigusnähte ravima eraldi.
Finnish: Budesonidi eliminoituu metaboloitumalla, pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että täysi teho saavutetaan vasta muutaman päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada, et ravi täielik mõju saavutatakse alles mõnepäevase ravi järel.
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma, joka näyttää nokkosen aiheuttamilta paukamilta)
Estonian: • nõgeslööve (sügelev lööve, mis näeb välja nagu nõgesekublad),
Finnish: Älä lopeta hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ka siis, kui tunnete end paremini, va kui arst ei on teid eelnevalt nii juhendanud.
Finnish: Näin ollen hakija katsoo, että lapsiväestöä koskevat kliiniset lisätiedot eivät ole perusteltuja.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
Finnish: Jos sinulla on esimerkiksi heinänuha, aloita tämän lääkkeen käyttö noin 2 viikkoa ennen kuin heinänuhan oireet yleensä alkavat ja lopeta tämän lääkkeen käyttö allergeenin (allergiaa aiheuttavan aineen) altistuskauden loppumisen jälkeen.
Estonian: Kui teil on näiteks heinapalavik, hakake seda ravimit kasutama ligikaudu 2 nädalat enne tavapärast heinapalaviku tekkeaega ning lõpetage ravimi kasutamine allergeeniga kokkupuute perioodi lõppedes.
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Estonian: Suurema annusega kui 256 mikrogrammi ei ole oodata paremat mõju.
Finnish: Harvinainen: osteoporoosi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Estonian: Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Hakija totesi, että pituuskasvu jaetaan kolmeen erilliseen ikään liittyvään vaiheeseen ja että yhtä ikäryhmää koskevien tutkimusten tuloksia ei voida yleistää muihin ikäryhmiin.
Estonian: Taotleja märkis, et kasv on jagatud kolmeks kindlaks vanusega seotud faasiks ja ühes vanuserühmas tehtud uuringute tulemusi ei saa üldistada teistele vanuserühmadele.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
Estonian: Metaboliidid väljutatakse uriiniga muutumatul kujul ja konjugaatidena.
Finnish: Sumuta kerran (tai useamman kerran, jos lääkäri on niin määrännyt).
Estonian: Pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Finnish: Päämetaboliitit, 6-beeta-hydroksibudesonidi ja 16-alfahydroksiprednisoloni, ovat lähes tehottomia.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Finnish: Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Finnish: Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
Estonian: Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
Finnish: Näin ollen lisätutkimuksista ei voida odottaa uusia tai muita näkökohtia Budesonide Sandozin turvallisuudesta lapsiväestössä.
Estonian: Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
Finnish: • hauraat luut
Estonian: • haprad luud,
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Estonian: Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
Finnish: Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Estonian: Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
Finnish: Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Finnish: Jatkuvassa pitkäaikaisessa hoidossa nenän limakalvo pitää tarkistaa säännöllisesti, esimerkiksi 6 kuukauden välein.
Estonian: Pideva pikaajalise ravi ajal tuleb ninalimaskesta regulaarselt kontrollida (nt iga 6 kuu järel).
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä jatkuvasti pitkän aikaa, lääkärisi haluaa tutkia nenäsi sisäpuolelta ainakin kuuden kuukauden välein
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään
Estonian: • silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
Finnish: Tiedot niukasta määrästä (yli 2000) raskauksia eivät viittaa budesonidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Estonian: Piiratud arvu (üle 2000) rasedate kohta saadud andmed ei näita budesoniini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että limakalvojen läpäisevyys voidaan pitää molempien valmisteiden osalta pääpiirteittäin samanlaisena.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et limaskesta läbitavust võib mõlema ravimi korral pidada põhimõtteliselt samalaadseks.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Maksan vajaatoiminta vaikuttaa kortikosteroidien farmakokinetiikkaan.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Finnish: Lisäksi kaikki havaitut annokseen liittyvät lyhytaikaiset vaikutukset, joita sisään hengitettävillä kortikosteroideilla on pituuskasvun nopeuteen, viittaavat siihen, että ilmiöön liittyy kompensaatiomekanismeja.
Estonian: Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
Finnish: Jos sinua on aikaisemmin hoidettu steroiditableteilla tai -injektioilla, mutta nyt lääkärisi on määrännyt niiden tilalle tämän lääkkeen, on odotettavissa, että jotkut oireistasi pahenevat (esim. silmät punoittavat ja kutisevat).
Estonian: Kui olete seni saanud raviks steroidi tablette või süste, kuid teie arst on praegu selle ravi asendanud käesoleva ravimiga, võivad teil osad haigusnähud ägeneda (nt silmade punetus ja sügelemine).
Finnish: Sumuta toiseen sieraimeen samalla tavoin.
Estonian: Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
Finnish: Tämän ajan kuluttua lääkärisi saattaa pienentää annostasi.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Finnish: Kun arvioidaan pituuskasvututkimusten tuloksia, on tärkeää ymmärtää, että lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista ilmennyt vaikutus pituuskasvuun ei välttämättä vastaa vaikutusta aikuisen lopulliseen pituuteen ja että alle yhden vuoden aikana tehdyt pituusmittaukset ovat mahdollisesti virheellisiä, ja niitä saatetaan tulkita väärin.
Estonian: Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
Finnish: Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Budesonid Sandoz ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Finnish: Jos suutin ei uuden käyttökuntoon saattamisen jälkeenkään toimi, puhdista suutin seuraavia ohjeita noudattaen:
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
Finnish: Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
Estonian: Soovitatud annustest (vt lõik 4.2) suuremate manustamisel pikema perioodi (kuude) vältel võib pärssida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.
Finnish: Kysymys 1a
Estonian: Küsimus 1a
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
Estonian: Enne kasutamist võib pump vajada ettevalmistamist (vt kaasasolevaid juhiseid)
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Estonian: Kaaluda võib vajadust annust vähendada.
Finnish: • etinyyliestradioli, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Estonian: • etinüülöstradiool, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina.
Finnish: Terapeuttista vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa systeeminen altistus määritettiin epäsuorasti mittaamalla vapaan kortisolin erittymistä virtsaan 12 tunnin aikana korjaten kreatiniinin erittymistä.
Estonian: Terapeutilise ekvivalentsuse uuringus määrati süsteemne kokkupuude kaudselt, mõõtes 12 tunni kestel kreatiniini ekskretsiooni suhtes korrigeeritud vaba kortisooli uriinis.
Finnish: Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
Estonian: Kui nii peaks juhtuma, siis kontrollige esmalt, kas otsik on ravimiga täidetud (vt eespoolt).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
Finnish: Lisäksi askorbiinihappo on nenän limakalvonesteen fysiologinen osa.
Estonian: Lisaks sellele on askorbiinhape nina limaskesta katva vedeliku füsioloogiline koostisosa.
Finnish: Kysymys 1c
Estonian: Küsimus 1c
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100 - <1/10) - melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) - harvinainen (≥1/10,000 - <1/1,000) - hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: - väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Budesonid nenäsumutesuspensiohoito kestää.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketosonatsoli, siklosporiini, etinyyliestradioli ja troleandomysiini) samanaikainen antaminen johtaa todennäköisesti huomattavaan budesonidin pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa.
Estonian: Samaaegne ravi teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, tsüklosporiin, etinüülöstradiool ja troleandomütsiin) võib viia budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärsele tõusule.
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin välittömästi.
Estonian: Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
Estonian: - ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
Finnish: • lievästi veristä eritettä nenästä
Estonian: • kergelt veritsev eritis ninast,
Finnish: Kysymys 1b
Estonian: Küsimus 1b
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain muuta lääkettä, esimerkiksi seuraavia:
Estonian: Te peaksite oma arsti teavitama ka juhul, kui võtate järgmisi ravimeid:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille tai Budesonid-nenäsumutesuspension jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, Muuta tietoa).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) budesoniidi või Budesonid ninasprei suspensiooni mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo").
Finnish: Lapsilla nenänsisäisesti käytetyn budesonidin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien osoitettiin olevan kaikissa suhteissa vertailukelpoisia aikuisilla käytetyn budesonidin vastaavien ominaisuuksien kanssa.
Estonian: Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
Finnish: Askorbiinihapon vaikutusta budesonidin yksisuuntaiseen limakalvojen läpäisevyyteen arvioitiin, ja tulokset osoittavat, että askorbiinihapon lisääminen pitoisuudella 600 µM ei lisännyt limakalvojen läpäisevyyttä.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Finnish: Ei saa jäätyä
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas
Finnish: Nenäsumute, suspensio
Estonian: Ninasprei, suspensioon