FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Norwegian Bokmål: Dette er den enden som ikke har noen kanyle.
Slovak: Broekman Institute B.V.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes.
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Dokumentere administreringen Skriv ned (f.eks. i dagboken):
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent 5 minutter.
Slovak: Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Ruconest 2100
Norwegian Bokmål: Ruconest 2100 Enheter
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Norwegian Bokmål: C1INH har en hemmende virkning på flere proteaser (målproteaser) i kontakt- og komplementsystemet.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å gi pasienten eller en omsorgsperson instruksjoner om og opplæring i administrering utenfor et klinisk miljø.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn (i alderen 0 til 12 år) har ennå ikke blitt fastslått
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjons-halveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Slovak: Krok 13: Po podaní
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon om overdose er tilgjengelig.
Slovak: Preto môžu trpieť nekontrolovanou aktiváciou kontaktných a komplementárnych systémov s tvorbou zápalových mediátorov, ktoré sa klinicky prejavujú ako výskyt akútnych záchvatov angioedému.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å la være å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever hodepine eller svimmelhet.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest: Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Norwegian Bokmål: • du tror du er allergisk mot kaniner
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din kroppsvekt.
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ruconest
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale studier hos rotter og kaniner: Daglige enkeltdoser eller administrasjon av 625 E/kg med rhC1INH ble gitt intravenøst til parede rotter og kaniner.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som er merket på den store, ytre emballasjen.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Ruconest vil bli gitt til deg direkte inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter, av en lege eller sykepleier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: • 2 alkoholimpregnerte pads
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt bør dette legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest
Slovak: Ako používať Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ruconest
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Norwegian Bokmål: Ruconest anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming med mindre behandlende lege regner med at nytten oppveier mulig risiko.
Slovak: • Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var vanligvis milde til moderate.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Norwegian Bokmål: • La emballasjen sitte på adapteren inntil du fester sprøyten i trinn 4 og 5.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktiske reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling.
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Norwegian Bokmål: HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Slovak: sekúnd, kým zátky uschnú.
Norwegian Bokmål: 30 sekunder til proppene har tørket.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ruconest som behandling for anfall av akutt angioødem ble demonstrert ved signifikant kortere tid til symptomlindringen begynte og tid til minimale symptomer, og få tilfeller av terapeutisk svikt.