FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m² ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Czech: změny zabarvení kůže, olupování kůže, zánět kůže, poruchy nehtů
Slovak: (pruritus), zmenu sfarbenia kože, odlupovanie kože, zápaly kože, ochorenia nechtov,
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m² raz za 3 týždne).
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, špatné trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech
Slovak: • krvácanie z čriev, zápchu, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
Czech: žaludku nebo jícnu, bolest dolní části břicha, břišní diskomfort, pálení žáhy (návrat potravy ze žaludku), krev ve stolici
Slovak: • zápcha, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici,
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba kapecitabínom AUC S-warfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Czech: • bolest břicha
Slovak: • bolesti brucha,
Czech: Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistry Velikosti balení: 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Czech: • Stupeň 2 -1. výskyt
Slovak: Stupeň 2 - prvý výskyt
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Slovak: (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Czech: Další nežádoucí účinky:
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (PFS) (viz tabulka 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
Czech: Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
Slovak: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
Czech: • selhání jater
Slovak: • zlyhanie pečene,
Czech: Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Slovak: + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Czech: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**:
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-totreat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení PFS (viz tabulka 9).
Slovak: (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska PFS v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 9).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Czech: Toxická leukoencefalopatie
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Czech: Při úvodní dávce 1 000 mg/m² není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1 000 mg/m².
Czech: faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce, infekce, zubní abscesy
Slovak: Sepsa, infekcia močových ciest, celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída, plesňová infekcia, infekcia, absces zubov
Czech: V indikacích karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání přípravku Capecitabine medac v pediatrické populaci.
Slovak: Použitie lieku Capecitabine medac u pediatrickej populácie s indikáciou karcinómu hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, karcinómu žalúdka a prsníka nie je relevantné.
Czech: Potahová vrstva tablet:
Slovak: Hliníkové blistre:
Czech: ischemie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie,
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Slovak: Na označenie výskytu ADR sa používajú nasledovné kategórie: veľmi časté (≥
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Al/Al blistry
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Hliníkové blistre
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m² při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m² v den 1.Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m², ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m² v deň 1.
Czech: Otok kloubu, bolest kostí, bolest v obličeji, svalová a kosterní ztuhlost,
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
Czech: • Stupeň 3 -1. výskyt
Slovak: Stupeň 3 - prvý výskyt
Czech: Capecitabine medac je indikován
Slovak: Capecitabine medac je indikovaná na liečbu:
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin.
Slovak: u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Czech: 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Slovak: 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne).
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2 066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95 % CI 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 2 066 (43
Czech: • svalový spasmus
Slovak: • svalové kŕče,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012
Czech: V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a nakoniec ich zabíja.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kapecitabíne z publikovanej literatúry.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150, 300 a 500 mg).
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Slovak: Dávka závisí od typu liečenej rakoviny.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Slovak: Medac sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa konvertuje viac ako v normálnych tkanivách.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Medac.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Slovak: Lekár vypočíta počet 150 mg, 300 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať.
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba zastaví, ak dôjde k zhoršeniu choroby alebo ak pacient liečbu netoleruje.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Slovak: Medac sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Medac.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Slovak: Spoločnosť vykonala štúdiu o bioekvivalencii na preukázanie, že liek Capecitabine Medac 500 mg vytvára rovnaké hladiny účinnej látky kapecitabínu v krvi ako liek Xeloda 500 mg.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Medac obsahuje rovnakú účinnú látku ako jeho referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Slovak: Xeloda je dostupný vo forme 150 a 500 mg tabliet, liek Capecitabine Medac je dostupný aj vo forme 300 mg tabliet.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ale už okrem existujúcich síl obsahuje účinnú látku kapecitabín aj v novej sile.
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Medac s liekom Xeloda.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Medac
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Slovak: Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Medac, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Slovak: Medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Slovak: Medac sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Slovak: Medac sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Slovak: Medac je tzv. generický a hybridný liek.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Slovak: Medac je liek proti rakovine.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh.
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Slovak: Medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Medac zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Medac skúmaný?
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.Liek Capecitabine
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Slovak: Medac kapecitabín
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: Vnitřní
Slovak: Reg.
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Czech: Závažné kožní reakce.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Czech: Oftalmologické komplikace.
Slovak: Oftalmologické komplikácie.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Slovak: Telový systém Veľmi časté Všetky stupne
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.