FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Danish: Metabolisme og galde/tarmudskillelse udgør den resterende clearance.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Dutch: Lixiana is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Danish: Lixiana er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: ICH fataal
Danish: ICH dødelig
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Danish: Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Dutch: 81379 München Duitsland
Danish: 81379 Munich
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Lixiana en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Lixiana og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van NSAID's in verhoogde klinisch relevante bloeding.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Lixiana på dagen for proceduren.
Dutch: • Behandeling van gevallen van overdosering en hemorragie
Danish: • Håndtering af situationer med overdosering og hæmoragi
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Dutch: • Contra-indicaties
Danish: • Kontraindikationer
Dutch: • geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine)
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Lixiana.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Danish: • Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
Dutch: (mm/jj)
Danish: (mm/åå)
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Danish: Edoxaban blev administreret sammen med eller uden mad i ENGAGE AF-TIMI 48- og Hokusai-VTE-studierne.
Dutch: QR-code toe te voegen
Danish: QR-kode indsættes
Dutch: Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Danish: Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Danish: På grund af Lixianas farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Lixiana være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Dutch: Overdosering met edoxaban kan leiden tot hemorragie.
Danish: En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Dutch: - Filmomhulling:
Danish: - Filmovertræk:
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
Danish: • antibiotika (f.eks. erythromycin)
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Danish: Denne anbefaling er baseret på standardbehandlingen af en lægemiddeloverdosering, og tilgængelige data med lignende stoffer, såsom anvendelsen af aktivt kul for at reducere absorption af edoxaban, er ikke blevet specifikt undersøgt i det kliniske program for edoxaban.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
Danish: Edoxaban har tre aktive metabolitter, den primære metabolit (M-4), der dannes ved hydrolyse, er aktiv og når op på under 10 % af eksponeringen fra udgangsstoffet hos raske personer.
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xaassay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
Danish: En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Danish: Edoxaban øger blødningsrisikoen, og kan føre til alvorlige, muligvis dødelige blødninger.
Dutch: Er is geen ervaring met antifibrinolytische middelen (tranexaminezuur, aminocapronzuur) bij personen die edoxaban krijgen.
Danish: Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
Dutch: Daarom mag edoxaban alleen worden gebruikt bij patiënten met nvAF en een hoge creatinineklaring na een zorgvuldige evaluatie van het individuele trombo-embolische en bloedingsrisico.
Danish: Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
Danish: Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
Danish: Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
Danish: Der var en statistisk signifikant interaktion mellem virkningen af edoxaban versus warfarin på udfaldet af det primære studie (apopleksianfald/SEE) og nyrefunktion (p-værdi 0,0042; mITT, samlet studieperiode).
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Lixiana.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Men heeft u Lixiana voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Danish: Du har fået ordineret Lixiana, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Lixianas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Danish: Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp.
Dutch: P-gp-inductoren
Danish: P-gp-induktorer
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die edoxaban krijgt, dan dient de volgende inname van edoxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
Danish: Såfremt der optræder blødningskomplikationer hos en patient, der får edoxaban, skal næste edoxabanadministration udsættes eller behandlingen seponeres, efter hvad der er hensigtsmæssigt.
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
Danish: • prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Lixiana 4 timer senere.
Dutch: In beide behandelingsgroepen is er een afnemend percentage voorvallen bij toenemende CrCL.
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Dutch: Het kan gebeuren dat de anticoagulatie tijdens de overschakeling van Lixiana naar VKA inadequaat is.
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Lixiana til VKA.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Danish: Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Danish: Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
Danish: Når der er opnået en stabil INR på ≥ 2,0, bør den parenterale antikoagulation seponeres, og behandling med VKA bør fortsætte.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4).
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Danish: En QR-kode og den følgende tekst kan være trykt på indersiden af kartonens låg: Lixiana skal tages én gang dagligt og ideelt på samme tidspunkt hver dag Tages som anbefalet af din læge:
Dutch: De hoofdanalyse van de werkzaamheid was gericht op het aantonen van de niet-inferioriteit van edoxaban versus warfarine bij eerste beroerte of SEE die optrad tijdens behandeling of binnen 3 dagen na inname van de laatste dosis in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Lixiana sammen med VKA.
Dutch: Geneesmiddelen of aandoeningen die de maaglediging of de darmmotiliteit verhogen kunnen hierdoor de desintegratie en absorptie van edoxaban verlagen.
Danish: Derfor har lægemidler og sygdomstilstande, der øger mavetømningen og tarmmotiliteten, mulighed for at reducere opløsningen og absorptionen af edoxaban.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Dutch: Behandeling met edoxaban bij patiënten met nvAF dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana gebruikt, omdat het effect van Lixiana verminderd kan worden.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
Danish: Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Dutch: • ernstige leverziekte
Danish: • svær leversygdom
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
Danish: HR (97,5 % CI) p-værdi for non-inferioritetc
Dutch: Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten het samengestelde klinische resultaat van recidiverende VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
Danish: De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.