FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Fentrix трансдермален пластир и сродни имена.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali.
Bulgarian: January 2016 EMA/788882/2015
Maltese: EMA/788882/2015
Bulgarian: Съдържа антигени срещу HPV типове 16 и 18.
Maltese: Fih antiġeni għat-tipi 16 u 18 tal-virus.
Bulgarian: Ваксината съдържа антигени (белтъци, които помагат за произвеждането на антитела) срещу 4 типа на HPV (типове 6, 11, 16 и 18).
Maltese: Fih antiġeni (proteini li jgħinu lill-antikopri tal-prodott) kontra 4 tipi ta' HPV (tipi 6, 11, 16 u 18).
Bulgarian: На крайния етап от процедурата по преразглеждане Европейската комисия приема правно обвързващо решение, което влиза в сила във всички държави членки на ЕС на 12/01/2016.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni li torbot legalment applikabbli flIstati Membri tal-UE kollha fi 12/01/2016.
Bulgarian: Оценено е, че повече от 63 милиона момичета и жени в световен мащаб са ваксинирани с Gardasil/Silgard и повече от 19 милиона с Cervarix.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Bulgarian: На 19 ноември ЕМА завърши преразглеждане на доказателствата във връзка със съобщения за два синдрома, комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS), при млади жени, на които са прилагани ваксини срещу човешки папилома вирус (HPV).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Bulgarian: Преразглеждането на ваксините срещу HPV започва на 9 юли 2015 г. от Европейската комисия по искане на Дания, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-vaċċini tal-HPV inbdiet fid-9 ta' Lulju 2015 mill-Kummissjoni Ewropea fuq talba midDanimarka, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: • CRPS (хроничен регионален болков синдром) се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие (обикновено епизод на травма или обездвижване на крайник) и се свързва със сензорни, судомоторни, моторни и дистрофични промени.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Bulgarian: Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) отговаря за първоначалното преразглеждане.
Maltese: Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija kien responsabbli għar-reviżjoni inizjali.
Bulgarian: 2015 г.) се използва по сходен начин, но съдържа антигени на 9 типа на вируса (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Bulgarian: • CRPS и POTS се диагностицират трудно.
Maltese: • Is-CRPS u l-POTS huma diffiċli biex jiġu dijanjostikati.
Bulgarian: Агенцията се консултира също с група експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Maltese: L-Aġenzija kkonsultat ukoll grupp ta' esperti f'dawn is-sindromi u fin-newroloġija, il-kardjoloġija u l-farmakoepidemjoloġija.
Bulgarian: В съответствие с първоначалните си препоръки ЕМА потвърждава, че доказателствата не подкрепят причинна връзка между ваксините (Cervarix, Gardasil/Silgard и Gardasil 9) и развитието на CRPS или POTS.
Maltese: Il-vaċċini tal-HPV huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea bl-ismijiet Gardasil/Silgard, Gardasil 9, u Cervarix.
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Bulgarian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural
Maltese: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията за POTS идват от център в Дания (Brinth и съавт., 2015 г.)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Bulgarian: При прегледа на клинично изпитване общо 60 594 пациенти са включени на Gardasil/Silgard и Gardasil 9, а 42 047 пациенти - на Cervarix.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Bulgarian: tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Синдром на ортостатична непоносимост и постурална тахикардия, като предполагаеми нежелани реакции спрямо ваксинация срещу човешки папилома вирус); Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Bulgarian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Бивалентна човешка папиломавирус ваксина и риска от синдроми на умората при момичета в Обединеното кралство).
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Bulgarian: По тази причина на 9 юли 2015 г.
Maltese: Vaccine, 2013;
Bulgarian: Пациентите с POTS обикновено показват персистираща тахикардия за повече от 10 минути след ставане, както и повишение на сърдечната честота до над 120 bpm или с ≥ 30 bpm, а при деца и младежи под 19 годишна възраст с ≥ 40 bpm, без артериална хипертония.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация, PRAC заключи, че доказателствата не подкрепят факта, че ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) предизвикват CRPS или POTS.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни по отношение на възможна връзка между ваксинацията срещу HPV и появата на комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Maltese: • Il-PRAC qies it-totalità tad-data sottomessa rigward l-assoċjazzjoni potenzjali bejn it-tilqim HPV u l-okkorrenza tas-Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (POTS).
Bulgarian: Ваксините срещу човешкия папилома вирус (HPV) са разрешени за употреба в Европейския съюз от 2006 г. за профилактика на цервикален и различни други видове рак, причинени от инфекция с HPV.
Maltese: Il-vaċċini tal-virus tal-papilloma uman (HPV) ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea mill-2006 għallprevenzjoni tal-kanċer ċervikali u għal tipi oħrajn ta' kanċer ikkawżati mill-infezzjoni HPV.
Bulgarian: Проучване на Donegan и колектив (2013 г.)2, използващо дизайн със самостоятелно контролирана серия случай (и по този начин избягващо проблема за практиката на диференциалната диагноза при ваксинирани и неваксинирани), оценява диагностицирането на CFS, както и сезиранията от общопрактикуващи лекари, за все още недиагностицирани симптоми на хроничната умора и изтощение, както и диагнози за фибромиалгия след вирусен синдром и неврастения.
Maltese: Studju minn Donegan u l-kollegi (2013)2, bl-użu ta' disinn awtokontrollat ta' serje ta' każijiet (u għaldaqstant tiġi evitata l-kwistjoni tal-prattika djanjostika differenzjali f'dawk li huma mlaqqma u dawk li mhumiex imlaqqma), evalwa dijanjożi tas-CFS, kif ukoll riferimenti mill-prattika ġenerali għal sintomi li għadhom mhux dijanjostikati ta' għeja kronika u eżawriment, kif ukoll dijanjożi għal fibromijalġija, sindromu ta' wara l-virus u newrastenja.
Bulgarian: PRAC поиска от ПРУ данни и анализи по отношение на CRPS и POTS от клинични изпитвания и данни за лекарствена безопасност след пускането на пазара и взе предвид прегледа на литературата, данните от Eudravigilance, съобщенията, подадени от държавите членки, включително Дания, както и информация от Япония и информация, подадена доброволно от обществеността.
Maltese: Il-PRAC talab għad-data u l-analiżi mill-MAHs rigward is-CRPS u l-POTS minn provi kliniċi u minn data tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq, and qies ir-rieżami tal-letteratura, data mill-Eudravigilance, rapporti mressqa minn Stati Membri, inkluż id-Danimarka, kif ukoll informazzjoni mill-Ġappun u informazzjoni mressqa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че някои от симптомите на тези синдроми могат да се припокриват със синдрома на хроничната умора (CFS, познат също като миалгичен енцефаломиелит или МЕ).
Maltese: Il-PRAC innota li xi sintomi ta' dawn is-sindromi jistgħu jikkoinċidu mas-sindromu ta' għejja kronika (CFS, magħruf ukoll bħala myalgic encephalomyelitis jew ME).
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство".
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Bulgarian: Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Как действа Hulio?
Maltese: Hulio.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
Maltese: Se tingħata wkoll karta ta' twissija lill-pazjenti.
Bulgarian: Те ще Ви кажат също и предписаното количество (обем).
Maltese: Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (b'injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Bulgarian: • импотентност.
Maltese: • impotenza.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Bulgarian: Клиничен отговор (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Bulgarian: ASDASв,г,д
Maltese: ASDASc, d, e
Bulgarian: 18 (16,7) в, г
Maltese: 18 (16.7)c, d
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Bulgarian: Анализ Лечение
Maltese: Analizi Trattament
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Bulgarian: ASASa,б 40
Maltese: ASASa, b 40
Bulgarian: ASASa,б 20
Maltese: ASASa, b 20
Bulgarian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Bulgarian: 4 до 7 години
Maltese: 4 sa 7 snin
Bulgarian: Стъпка 7 - Инжектирайте Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Bulgarian: АCR 20
Maltese: ACR 20
Bulgarian: Проучване HS I
Maltese: Studju HS I
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Bulgarian: Пациенти на възраст над 65 години
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Bulgarian: Проучване HS II
Maltese: Studju HS II
Bulgarian: Проучване HS-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Bulgarian: < 0,001в
Maltese: 001c
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Bulgarian: Стъпка 8
Maltese: Pass 8
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Bulgarian: Таблица 17: Ps Проучване I (REVEAL)
Maltese: Tabella 17: Studju tal-Ps I (REVEAL)
Bulgarian: Плацебо/MTXАдалимумаб/ MTX (95% доверителен интервал б)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Bulgarian: Хепатит B вирус
Maltese: Virus tal-Epatite B
Bulgarian: 79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка
Maltese: 1 labra sterili
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Maltese: Artrite Psorjatika u spondiloartrite assjali inkluż ankylosing spondylitis
Bulgarian: Няма налични данни.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Bulgarian: Проучването HS-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Bulgarian: NEв
Maltese: NEc
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Bulgarian: Стъпка 7
Maltese: Pass 7
Bulgarian: Опаковки с:
Maltese: Kull pakkett fih:
Bulgarian: Обикновено, Hulio се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: проблеми с нервната система
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Maltese: Tnaqqis fil-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Bulgarian: Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Maltese: Adalimumab (N=30)
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Pazjent:
Bulgarian: рак засягащ лимфната система (лимфом);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Bulgarian: ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAIб 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Bulgarian: Плацебо/MTXa Адалимумаб
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Bulgarian: Адалимумаб n=274 доверителен интервал)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Bulgarian: Плацебо N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Еритема мултиформе1), синдром на Stevens-Johnson1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Bulgarian: 8 до 12 години
Maltese: 8 sa 12-il sena
Bulgarian: Съдържа също: мононатриев глутамат, сорбитол (Е420), метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 38,2 mg сорботил (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Reġim ta' Manteniment
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА> Партида:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta':
Bulgarian: 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Maltese: Ġimgħa 52 62.6% 54.4%
Bulgarian: Адалимумаб n=274
Maltese: Adalimumab n=274
Bulgarian: Адалимумаб N=208
Maltese: Adalimumab N=208
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Bulgarian: уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Bulgarian: Мононатриев глутамат
Maltese: Monosodium glutamate