FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Croatian: Talmanco s alkoholom
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi 2.
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Podaci o primjeni tadalafila u trudnica su ograničeni.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od četiri sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Czech: Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Croatian: Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Croatian: Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Czech: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů) alergické reakce včetně kožní vyrážky, bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) alergijske reakcije, uključujući kožne osipe bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tadalafila u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Czech: Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků.
Croatian: Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Czech: Způsob podání Přípravek Talmanco je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Način primjene Talmanco je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talmanco, než jste měl(a) Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Czech: Další speciální skupiny
Croatian: Ostale posebne populacije
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Croatian: Primjena s induktorima ili inhibitorima izoenzima CYP3A4
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraď se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco 3.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Czech: U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Croatian: Smanjenje količine sperme primijećeno je i u nekih muškaraca.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od pet terapijskih skupina (tadalafil u dozi od 2,5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg, odnosno placebo).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) nitráty (k léčbě bolesti na hrudi) alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou riocigvát rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) ritonavir (k léčbě HIV) tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije) nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu) alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom riocigvat rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ritonavir (za liječenje HIV infekcije) tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Czech: Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Croatian: Tadalafil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformacijama penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je promjena od početne udaljenosti prijeđene za 6 minuta hodanja (6MWD) u 16. tjednu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP1A2 (npr. teofilin)
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Croatian: 6-minute walk distance, 6MWD) na početku ispitivanja bila je 343,6 metara.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Tadalafil zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al blisteri u kutijama koje sadrže 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého PVOD.
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin) Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin) Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na tadalafil prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Czech: Pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Czech: pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně pacienti s perikardiální konstrikcí pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií pacienti s významnou poruchou funkce levé komory pacienti s život ohrožujícími arytmiemi pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Czech: Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu) Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku.
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala) Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Croatian: Vrijeme doziranja (jedna doze od 10 mg ujutro ili navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
Czech: otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir)
Croatian: Inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
Czech: Tadalafil nemá být v průběhu kojení používán.
Croatian: Tadalafil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Czech: epileptické záchvaty5, přechodná amnézie5
Croatian: napadaji5, prolazna amnezija5
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
Croatian: Jedini farmakodinamički učinak bilo je malo (3,5 otkucaja u minuti) ubrzanje srčanog ritma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti" ili oznake "EXP".
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Croatian: Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významné rozdíly v Cmax.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u Cmax u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Czech: Vzácné (může k nim dojít až u 1 z 1 000 pacientů) náhlá ztráta zraku.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) iznenadan gubitak vida
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Czech: Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5násobná.
Croatian: Kod primjene tadalafila u dozama od 20 mg i 40 mg jedanput na dan koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a izloženost je oko 1,5 puta veća nego nakon primjene jedne doze.
Czech: Potahová vrstva: monohydrát laktosy hypromelosa 2910/15 (E464) oxid titaničitý (E171) triacetin
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze problémy s krevním tlakem jakékoli dědičné onemocnění oka abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) rakovinu krevních buněk (leukémie) deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny závážné onemocnění jater závažné onemocnění ledvin
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako imate: bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije tegoba s krvnim tlakom neku nasljednu bolest oka poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica) rak koštane srži (multipli mijelom) rak krvnih stanica (leukemiju) neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata ozbiljne tegobe s jetrom ozbiljne tegobe s bubrezima.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10 % pacientů ve skupině užívající 40 mg tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest končetin.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Czech: Výskyt klinického zhoršení stavu v 16. týdnu byl nižší u pacientů s tadalafilem 40 mg (5%; 4 ze 79 pacientů) oproti skupině placeba (16%, 13 z 82 pacientů).
Croatian: Incidencija kliničkog pogoršanja do 16. tjedna bila je manja u bolesnika liječenih tadalafilom u dozi od 40 mg (5%; 4 od 79 bolesnika) nego u bolesnika koji su primali placebo (16%; 13 od 82 bolesnika).
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na vezivanje za proteine.
Czech: Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).