FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Italian: Come si usa Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Как се използва Деферазирокс Mylan?
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Italian: • pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Bulgarian: пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
Italian: Due volte (2x)
Bulgarian: Двукратни (2x)
Italian: Peso corporeo, altezza e sviluppo sessuale
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Italian: SCATOLA ESTERNA DI CARTONE (BLISTER E FLACONE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Italian: e Una volta (1x)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Italian: Quando necessario.
Bulgarian: Според нуждите.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Italian: - Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),
Bulgarian: - Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Italian: - Se ha una visione annebbiata o appannata, - Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Italian: Sindrome di Fanconi).
Bulgarian: протеинурия, синдром на Fanconi).
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
Bulgarian: Една трета от дозата дефероксамин
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
Italian: Valore 1
Bulgarian: Стойност 1
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un adeguamento della dose.
Bulgarian: Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: - Il foglio illustrativo per il paziente - La guida per il paziente
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: ▪ Листовка за пациента ▪ Ръководство за пациента
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan").
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Italian: Valore 2
Bulgarian: Стойност 2
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Italian: Interruzione
Bulgarian: Прекъсване
Italian: Poiché il dosaggio viene adeguato su base individuale, secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Bulgarian: Тъй като дозирането се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има клинични последствия.
Italian: *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Italian: In alcuni casi dopo la riduzione della dose si è osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina sierica.
Bulgarian: В някои случаи след понижаване на дозата се наблюдава стабилизиране на стойностите на серумния креатинин.
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Данните при деца с нетрансфузионно-зависима таласемия са много ограничени (вж. точка 5.1).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Italian: La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro e deve essere usata ovunque sia disponibile.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Dosi superiori a 28 mg/kg non sono raccomandate, perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
Bulgarian: Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Italian: Deferasirox non ha causato altri effetti sulla fertilità o sulla riproduzione.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Italian: Dosi iniziali alternative
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta grave, in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Bulgarian: Не се наблюдава никакъв ефект върху поколението.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per deferasirox, rispetto ai maschi.
Bulgarian: Жените имат средно по-нисък привиден клирънс (с 17,5%) за деферазирокс, в сравнение с мъжете.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Italian: [Blister]
Bulgarian: [Блистери]
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min.
Italian: Nella maggior parte dei casi le eruzioni cutanee si risolvono spontaneamente.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C), l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Bulgarian: Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.