FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Parareg dient om de 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële doses van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
Dutch: Bijwerkingen, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die mogelijk aan de behandeling met cinacalcet kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling en vaker gemeld dan placebo in dubbelblinde klinische studies zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Parareg.
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
Polish: Informacje dotyczące profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego cynakalcetu przedstawiono w punkcie 5.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen door de placenta barrière te gaan.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Polish: Obniżenie ciśnienia i (lub) pogorszenie niewydolności serca
Dutch: Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych preparatem Parareg nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Polish: W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Polish: • leki stosowane w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir).
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Polish: W zbiorczych danych z 6 i 12-miesięcznych badań klinicznych oszacowania Kaplan-Meiera dla złamań kości i wycięcia przytarczyc były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Dutch: (of) Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles.
Polish: (lub) Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) podniosło narażenie na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Dutch: De effecten van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ cynakalcetu na inne leki
Dutch: Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych preparatem Parareg, należy zmniejszyć dawkę preparatu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doses variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat Parareg, 4% oznaczeń stężenia wapnia w surowicy wynosiło poniżej 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy wyższa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy wyższa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Dutch: Ongeveer 60% van met cinacalcet behandelde patiënten bereikten een reductie > 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline-iPTH-concentraties.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Dutch: Naarmate hierna de cinacalcetconcentraties beginnen te dalen, beginnen PTHconcentraties te stijgen tot 12 uur na de dosis waarna PTH-suppressie vervolgens ongeveer constant blijft tot het einde van het eenmaal daagse doseringsinterval.
Polish: Następnie wraz ze zmniejszającym się stężeniem cynakalcetu, stężenie PTH zwiększa się aż do 12 godzin po podaniu, po czym supresja wydzielania PTH utrzymuje się na mniej więcej stałym poziomie do końca przerwy między dawkami preparatu podawanymi raz na dobę.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: Deze kunnen de werking van Parareg beïnvloeden:
Polish: Na skuteczność działania leku Parareg mogą wpływać:
Dutch: In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Dutch: Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
Polish: • leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol podawany w przypadku
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy iepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co 2-4 tygodnie aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Ze względu na możliwość od 2 do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), lekarze powinni uważnie obserwować tych pacjentów podczas leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van merkers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, bot turnover en botfibrose).
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% wyższy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Dutch: Stopzetting van de therapie als gevolg van het optreden van bijwerkingen werd voornamelijk veroorzaakt door misselijkheid (1% placebo; 5% cinacalcet) en braken (<1% placebo; 4% cinacalcet).
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami (1% w grupie placebo, 5% w grupie leczonej cynakalcetem) i wymiotami (<1% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej cynakalcetem).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gevolgd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Dutch: Parareg wordt gebruikt:
Polish: Lek Parereg stosowany jest:
Dutch: Parareg werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
Polish: Preparat Parareg może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne.
Dutch: Wat bevat Parareg
Polish: ś o zawiera lek Parareg
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Dutch: Kort na toediening van de dosis begint PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur, die overeenkomt met de Cmax van cinacalcet.
Polish: Niedługo po podaniu, stężenie PTH zaczyna zmniejszać się aż do osiągnięcia najmniejszej wartości od około 2 do 6 godzin po podaniu, przy stężeniu Cmax cynakalcetu.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloraz Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Polish: W trzech badaniach klinicznych z udziałem dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease - CKD), 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej preparat Parareg, jak i w grupie otrzymującej placebo, zgłaszało drgawki w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen dient naar behoefte aangepast te worden.
Polish: Dawki podawanych jednocześnie leków wiążących fosforany lub witaminy D należy odpowiednio dostosować.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (>0,25 mmol/l).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Polish: Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Polish: Do objawów hipokalcemii, które mogą wystąpić, należą parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni cynakalcetem mieli większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Polish: U palaczy tytoniu stężenie cynakalcetu w osoczu może być mniejsze ze względu na zjawisko indukcji metabolizmu z udziałem CYP1A2.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses van gelijktijdige toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków (patrz punkt 4.5).
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Cinacalcet wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een hoge melk/plasma ratio.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
Dutch: 30 tabletten
Polish: 28 tabletek
Dutch: In deze bijsluiter: Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Parareg inneemt
Polish: Co to jest lek Parareg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parareg
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Polish: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Polish: Zalecaną dawką początkową preparatu Parareg u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Behandeling met Parareg mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Polish: Leczenia preparatem Parareg nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Dutch: Cinacalcet is niet aangewezen bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Polish: Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hartritmestoornissen (flecainide en propafenon);
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (telithromycine en rifampicine);
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna);
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Parareg innemen):
Polish: Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Parareg):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Parareg innemen):
Polish: Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Parareg):
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania preparatu Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol podawany w niewydolności serca, dezypramina, nortryptylina, klomipramina) - patrz punkt 4.4.
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Polish: (Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: • diarree
Polish: • drgawki
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
Polish: Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę okazało się bezpieczne.
Dutch: Voor orale toediening.
Polish: Do stosowania doustnego.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BUTELKĘ
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Polish: Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Parareg.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, parestezje Niezbyt często: drgawki
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Polish: Żelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Dutch: Parareg is een licht-groene filmomhulde tablet.
Polish: Parareg ma postać jasnozielonych powlekanyc
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Parareg dochodziło do pogorszenia niewydolności serca.