FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de un tamaño indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la vacuna de manera fiable.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius nežinomo dydžio populiacijoje buvo pranešta savanoriškai, patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu neįmanoma.
Spanish: Ver también sección 3 Cómo usar ZOSTAVAX
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „Kaip vartoti ZOSTAVAX".
Spanish: Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendrasis saugumo pobūdis buvo vertintas pasitelkus daugiau kaip 57000 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX vakcina.
Spanish: Este riesgo parece estar relacionado causalmente con un declive en la inmunidad específica frente a VVZ.
Lithuanian: Pasirodo, ši rizika yra tiesiogiai susijusi su VZV specifinio imuniteto susilpnėjimu.
Spanish: Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas.
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: En el LTPS hubo 263 casos de zóster notificados en 261 pacientes [10,3/1.000 persona-años].
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Spanish: Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.
Lithuanian: Vis dėlto, buvęs kontaktinis dermatitas dėl neomicino nėra kontraindikacija skiepytis gyvųjų virusų vakcinomis.
Spanish: Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
Lithuanian: Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka jūsų kūno nervų sistemos ląstelėse.
Spanish: EV a lo largo del período de estudio‡
Lithuanian: VV visu tyrimo laikotarpiu‡
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX Cómo usar ZOSTAVAX Posibles efectos adversos Conservación de ZOSTAVAX Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX Kaip vartoti ZOSTAVAX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZOSTAVAX Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: ZOSTAVAX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente libre de sodio.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: A pesar de que ZOSTAVAX está indicado en una pauta de administración de dosis única (ver sección 4.2), se utilizó una pauta de administración de 2 dosis.
Lithuanian: Nepaisant to, kad yra skirtina vienkartinė ZOSTAVAX dozė (žr. 4.2 skyrių), tačiau buvo taikoma dviejų dozių schema.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Lithuanian: Gamintojas: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Spanish: Éste es un riesgo teórico de la vacunación con ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tai teorinė ZOSTAVAX skiepijimo rizika.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su dezinfekcijos medžiagomis, nes jos gali inaktyvuoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron hasta el Día 42 posvacunación y los acontecimientos adversos graves durante el periodo del estudio completo (es decir, hasta el Día 180).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iki 42-osios dienos po skiepijimo, o sunkūs nepageidaujami reiškiniai - viso tyrimo metu (t. y., iki 180-osios dienos).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolescentes.
Lithuanian: ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Lithuanian: ZOSTAVAX reikia suleisti po oda arba į raumenis, geriausiai viršutinėje rankos dalyje.
Spanish: Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
Lithuanian: Po daug metų virusas kartais suaktyvėja ir sukelia juostinę pūslelinę.
Spanish: Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de la vacuna y el grupo placebo.
Lithuanian: Ūminio skausmo (nuo 0 iki 30 dienų trukmės) atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp skiepytųjų ir placebo grupių.
Spanish: La Tabla 1 también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el seguimiento poscomercialización.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo spontaniškai pastebėti poregistracinės stebėsenos metu.
Spanish: Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml).
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
Spanish: 80+ años
Lithuanian: 80+ metų Visos amžiaus grupės
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos ar vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Lithuanian: VZV Oka/Merck padermės nebuvo aptikta nei viename SPS ar ZEST tyrimų mėginyje.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas locales y sistémicas fueron notificadas como de intensidad leve.
Lithuanian: Dauguma šių vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Spanish: 3.316 casos confirmados de NPH (>90 días de dolor asociado al zoster).
Lithuanian: atvejai ir 3 316 patvirtintų PHN atvejų (> 90 parų trukęs su juostine pūsleline susijęs skausmas).
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea y dolor en una extremidad.
Lithuanian: Dažniausios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas ir skausmas galūnėje.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.
Lithuanian: Jokių sunkių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
Lithuanian: Atlikus tarpinę 2007-2014 metų tyrimo laikotarpio duomenų analizę buvo nustatyta, kad iš 1 355 720 tiriamųjų asmenų 392 677 buvo paskirta ZOSTAVAX.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
Lithuanian: Jis nuspręs, ar galima Jus skiepyti ZOSTAVAX.
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (n = 368) duomenys įrodo, kad esamos šaldytuve stabilios vakcinos farmacinės formos saugumas panašus kaip ir užšaldytos farmacinės formos.
Spanish: 3 años posvacunación 5 años posvacunación
Lithuanian: 3 metai po vakcinacijos 5 metai po vakcinacijos
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
Lithuanian: Pūslelėms užgijus, stiprus skausmas gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Lithuanian: išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje
Spanish: Al evaluarse a las 4 semanas después de la vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.
Lithuanian: Vertinant 4-ąją savaitę po skiepijimo nustatyta, kad dabartinės šaldant stabilios farmacinės formos imunogeniškumas yra panašus į ankstesnės užšaldytos ZOSTAVAX farmacinės formos imunogeniškumą.
Spanish: Las dos vacunas se deben administrar como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
Lithuanian: Dvi vakcinas reikia leisti į skirtingas kūno vietas kiekvieną atskirai.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Spanish: Se evaluó la Efectividad de la Vacuna (EV) frente al HZ hasta ocho años posvacunación.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) prieš HZ buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: En el STPS hubo 84 casos de zóster evaluables [8,4/1.000 persona-años] en el grupo de ZOSTAVAX y 95 casos evaluables [14,0/1.000 persona-años] en el grupo placebo.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Spanish: Número de casos de NPH
Lithuanian: PHN atvejų skaičius
Spanish: Cómo usar ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip vartoti ZOSTAVAX
Spanish: Durante el transcurso del STPS, se proporcionó ZOSTAVAX a los receptores de placebo, momento en el que se consideró que habían completado el STPS.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
Spanish: Adultos que reciben dosis adicionales/revacunación La necesidad o el momento de una dosis de refuerzo con ZOSTAVAX no se ha determinado todavía.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems suleidžiamos papildomos dozės / revakcinacija Skiepijimo stiprinamąja ZOSTAVAX doze poreikis ar laikas iki šiol nenustatytas.
Spanish: Edad en el momento de la vacunación* 50-59 años 60-69 años 70-79 años
Lithuanian: Amžius vakcinacijos metu* 50-59 metai 60-69 metai 70-79 metai
Spanish: En cualquier caso, se debe evitar un embarazo durante 1 mes posvacunación (ver sección 4.3).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada.
Lithuanian: ZOSTAVAX galima suleisti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
Spanish: En el LTPS no estaba disponible un control con placebo concurrente; los datos de los anteriores receptores de placebo fueron utilizados para estimar la eficacia de la vacuna.
Lithuanian: Lygiagrečios kontrolės placebu LTPS subtyrime nebuvo, o duomenys apie anksčiau placebo gavusius pacientus buvo naudojami vakcinos veiksmingumui įvertinti.
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos no-clínicos de preocupación que se consideren relevantes para la seguridad clínica, aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus Preparato charakteristikų santraukos (PCS) skyrius, nėra.
Spanish: El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę sukelia tas pats virusas kaip ir vėjaraupius.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado ZOSTAVAX en estudios de fertilidad.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento, ver sección 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Lithuanian: Santrumpos: VV - vakcinos veiksmingumas; PI - pasikliautinasis intervalas; DxCG - diagnostinių kaštų grupė (angl.
Spanish: Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años de edad), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo placebo.
Lithuanian: Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje. Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline sumažėjo iki 10 % vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19 % placebo grupėje.
Spanish: Sin embargo, se sabe que la infección por el virus varicela-zóster que ocurre de forma natural puede causar daño fetal.
Lithuanian: Vis dėlto yra žinoma, kad natūraliai kylanti vėjaraupių infekcija kartais pakenkia vaisiui.
Spanish: Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
Spanish: En todos los demás ensayos clínicos, la cepa Oka/Merck fue identificada mediante análisis PCR a partir de las muestras de lesiones de sólo dos sujetos que notificaron exantema variceliforme (inicio en el Día 8 y 17).
Lithuanian: Visų kitų klinikinių tyrimų metu Oka/Merck padermė PGR metodu buvo nustatyta tik dviejų tiriamųjų, kuriems pasireiškė į vėjaraupius panašus išbėrimas, odos pažaidų mėginiuose (prasidėjo 8-ąją ir 17-ąją dieną).
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de HZ en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7 años.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
Lithuanian: Patvirtintų juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Spanish: Términos de reacciones adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų terminai
Spanish: Los estudios no clínicos tradicionales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tradicinių ikiklinikinių tyrimų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka (žr.
Spanish: • Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.
Lithuanian: • Pirminis arba įgytas imuniteto nepakankamumas, atsiradęs dėl ūmios ar lėtinės leukemijos, limfomos, kitos kaulų čiulpų ar limfinės sistemos ligos, imunosupresijos dėl ŽIV arba AIDS (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), ląstelinio imuniteto nepakankamumo.
Spanish: ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores.
Lithuanian: ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
Spanish: †La escala de Carga de la Enfermedad del dolor asociado a zóster es una escala compuesta que incorpora la incidencia, gravedad y duración del dolor asociado a zóster agudo y crónico durante un período de seguimiento de 6 meses.
Lithuanian: † Juostinės pūslelinės skausmo BOI balas yra sudėtinis balas, apimantis ūminio ir lėtinio su juostine pūsleline susijusio skausmo dažnį, sunkumą ir trukmę 6 mėnesių trukmės stebėsenos laikotarpiu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZOSTAVAX en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą nėščioms moterims nėra.
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Urėja
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Lithuanian: Gali būti stiprus, ilgai trunkantis skausmas ir likti randai.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de cohortes en el que se evaluó la efectividad en 35.025 adultos ≥ 60 años en los EE.UU, no se observó un aumento del riesgo de herpes zóster en los individuos que recibieron ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos de forma concomitante (n=16.532), en comparación con los individuos que recibieron ZOSTAVAX de un mes a un año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (n=18.493) en la práctica rutinaria.
Lithuanian: Tačiau JAV atlikto veiksmingumo kohortų tyrimo, kuriame dalyvavo 35 025 suaugę ≥ 60 metų asmenys, duomenimis nebuvo nustatyta padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika tiems asmenims, kurie įprastinės praktikos sąlygomis buvo paskiepyti ZOSTAVAX kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 16 532), lyginant su tais asmenimis, kuriems ZOSTAVAX buvo paskirtas praėjus nuo vieno mėnesio iki vienerių metų po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 18 493).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).
Spanish: ¿Qué es el herpes zóster?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
Spanish: En los ensayos clínicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna.
Lithuanian: Klinikinių ZOSTAVAX tyrimų metu vakcinos viruso pernešimo nepastebėta.
Spanish: Los resultados mostraron que ZOSTAVAX es efectiva en la reducción de la incidencia de HZ y NPH en sujetos vacunados en comparación con un grupo de referencia de sujetos no vacunados.
Lithuanian: Analizės rezultatai parodė, kad ZOSTAVAX yra veiksmingas mažinant HZ ir PHN pasireiškimo dažnį paskiepytiems asmenims, lyginant su neskiepytų asmenų palyginamąja grupe.
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Lithuanian: Skaičiuojant nuo 90 dienos po išbėrimo atsiradimo, per sekimo laikotarpį skausmo stiprumas pagal trukmę, vertinant taškais, sumažėjo 57 % (paskiepytųjų ZOSTAVAX grupėje vidurkis 347 taškai, o placebo grupėje - 805 taškai; p = 0,016).
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant.
Spanish: VVZ fue detectado en una muestra (0,01%) de un vacunado con ZOSTAVAX notificando varicela/exantema variceliforme; sin embargo, no se pudo determinar la cepa del virus (tipo salvaje o cepa Oka/Merck).
Lithuanian: VZV buvo aptiktas viename (0,01 %) iš ZOSTAVAX paskiepyto tiriamojo, kuriam nustatyti vėjaraupiai ar į vėjaraupius panašus išbėrimas, paimtame mėginyje, tačiau viruso padermės (nemutavusio („laukinio tipo") ar Oka/Merck padermės) nustatyti nepavyko.
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Calor, cardenales, bulto duro y erupción en el lugar de inyección*; dolor de cabeza*; dolor en el brazo o pierna*; dolor articular, dolor muscular; fiebre; erupción
Lithuanian: • dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): šilimas, kraujosruvos, sukietėjimas ir išbėrimas injekcijos vietoje*, galvos skausmas*, skausmas rankoje ar kojoje*, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, išbėrimas;