FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Romanian: • Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Romanian: Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați contraceptive hormonale (comprimate contraceptive, implant sau plasture), i trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție de tip barieră pe parcursul tratamentului și încă o lună după încheierea tratamentului.
Croatian: 14 Dispneja uključujući dispneju i dispneju pri naporu
Romanian: 14 Dispnea se referă la dispnee și dispnee de efort
Croatian: Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
Romanian: Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru supraviețuire fără progresie, evaluare radiologică independentă (Populație cu ITT)
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Croatian: Terapiju Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Romanian: • Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Romanian: • dacă ați avut probleme de sângerare
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Romanian: Femeile partenere ale pacienților bărbați tratați cu tivozanib trebuie, de asemenea, să evite să rămână gravide.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
Romanian: Albumina este componenta principală de legare a tivozanibului în plasma umană.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Romanian: • fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Croatian: Smanjenje težine
Romanian: Scădere în greutate
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
Romanian: Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
Croatian: • ako imate ili se liječite zbog abnormalne brzine i ritma otkucaja srca (aritmije).
Romanian: • dacă aveți sau sunteți tratat pentru o frecvență și un ritm anormale ale bătăilor inimii (aritmie).
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul apariției unui cheag de sânge (tromb) în vasele dumneavoastră de sânge, care ar putea să se desprindă și să fie purtat de sânge pentru a bloca alt vas de sânge.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
Croatian: Dob, spol i rasa
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Romanian: Preparatele din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt contraindicate.
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod žena i muškaraca Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi izbjegavati trudnoću dok uzimaju tivozanib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu tivozanib.
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
Romanian: Tivozanib blochează în mod potent și selectiv toți cei 3 receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR) și s-a dovedit că blochează diverse răspunsuri biochimice și biologice induse de VEGF in vitro, inclusiv fosforilarea - indusă de ligandul VEGF - celor 3 VEGFR de tip 1, 2 și 3 precum și proliferarea celulelor endoteliale umane.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Romanian: - Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
Romanian: Alternativ, trebuie luată în considerare o statină care nu este supusă restricției de absorbție intestinală de BCRP.
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
Romanian: Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere, mutageneză, probleme de fertilitate Tivozanibul poate afecta fertilitatea la om.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă manifestați confuzie, schimbări ale stării mentale sau dureri de cap.
Croatian: Znakove ili simptome zatajenja srca potrebno je tijekom trajanja terapije tivozanibom redovito pratiti.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib.
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
Croatian: Preporučuje se početno i redovito praćenje EKG-a i održavanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) unutar normalnog raspona.
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Romanian: Acest studiu clinic controlat a fost un studiu de fază 3, multi-centric, deschis, internațional, randomizat, ce a comparat tivozanibul cu sorafenibul la pacienții cu CR în stadiul avansat.
Croatian: Primjećeno je da se hipotireoza javlja u bilo kojem trenutku tijekom liječenja tivozanibom, već unutar prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Romanian: Toți pacienții trebuie să efectueze evaluări ale funcțiilor hepatice, inclusiv aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), bilirubina și fosfataza alcalină (ALP), pentru a determina funcția hepatică înainte de începerea și în timpul tratamentului cu tivozanib.
Croatian: Obavijestite liječnika ako već dojite.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deja alăptați.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Croatian: Dva bolesnika su tijekom ispitivanja monoterapije primila prekomjerne doze tivozaniba.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții").
Croatian: Što Fotivda sadrži
Romanian: Ce conține Fotivda
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Croatian: Smanjena doza
Romanian: Doză redusă
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib teratogen, embriotoksičan i fetotoksičan u gravidnih ženki štakora kod doziranja koje je 5 puta niže od preporučene kliničke doze (na temelju čovjeka težine 60 kg).
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
Croatian: AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Croatian: Prestanak terapije trebalo bi razmotriti u slučaju perzistirajuće teške hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidi nastavak) ili nekih drugih komplikacija hipertenzije.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi mai jos) sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Romanian: Dacă uitați să luați Fotivda
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
Croatian: Vrtoglavica Tinitus
Romanian: Vertij Tinitus
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Romanian: Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Croatian: Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Romanian: Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
Croatian: Krvarenje9
Romanian: Hemoragie9
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda Cum să luați Fotivda Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fotivda Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike koji su svi prethodno obavili nefrektomiju i koji ili do tada nisu primali nikakvu terapiju ili nisu prethodno primili više od jedne sustavne terapije za metastaze (imunoterapiju/kemoterapiju); prethodna terapija s VEGF-om ili ciljana mTOR terapija nisu bile dozvoljene.
Romanian: Studiul a inclus doar pacienți la care s-a efectuat nefrectomie anterioară și care nu au utilizat niciun tratament anterior sau nu mai mult de o terapie sistemică anterioară în stadiul metastatic (imunoterapie/chimioterapie); nu s-a permis tratament anterior cu VEGF sau terapie anterioară țintită cu rapamicină (mTOR).
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Croatian: Klinička ispitivanja s tivozanibom provodila su se s bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) čija je koncentracija kreatinina u serumu bila ≤2 puta vrijednosti gornje granice normalne vrijednosti, uključujući i one koji su prethodno bili podvrgnuti nefrektomiji.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti ove simptome tijekom terapije Fotivdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Romanian: Supraviețuire fără progresie [mediană, luni (IÎ 95%)], Populație în ITT
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).