FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Levitra está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interações conduzidos com vardenafil em doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) com terapêutica estabilizada com tansulosina, terazosina ou alfuzosina:
Czech: Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) při stabilizované léčbě tamsulosinem, terazosinem nebo alfuzosinem bylo zjištěno:
Portuguese: Blister de folha PP/Alumínio em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 20 comprimidos.
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Portuguese: Edema alérgico e angioedema
Czech: Alergický edém a angioedém
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B), a taxa de depuração do vardenafil foi reduzida em proporção ao grau de compromisso hepático.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A a B) byla clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození.
Portuguese: Isto por sua vez produz um relaxamento da musculatura lisa, permitindo um aumento do afluxo de sangue para o pénis.
Czech: Výsledkem je relaxace hladkého svalstva kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu.
Portuguese: Estudos efetuados in vitro, com plaquetas humanas, indicam que vardenafil não possui por si só efeitos antiagregantes, embora em concentrações elevadas (superterapêuticas) potencie o efeito anti-agregante do dador de óxido nítrico, nitroprussiato de sódio.
Czech: In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek, avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje antiagregační účinek nitroprusidu sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý).
Portuguese: Assim, os inibidores destas isoenzimas podem reduzir a taxa de depuração do vardenafil.
Czech: Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance vardenafilu.
Portuguese: Em circunstâncias normais, i.e. com estimulação sexual, restabelece a função erétil diminuída através do aumento do fluxo sanguíneo para o pénis.
Czech: při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Portuguese: Nos dados agrupados dos principais estudos de eficácia, a proporção de doentes que obteve uma penetração bem sucedida com vardenafil foi a seguinte: disfunção erétil psicogénica (77-87%), disfunção erétil mista (69-83%), disfunção erétil orgânica (64-75%), idosos (52-75%), doença isquémica cardíaca (70-73%), hiperlipidemia (62-73%), doença pulmonar crónica (74-78%), depressão (59-69%), e doentes concomitantemente tratados com anti-hipertensores (62-73%).
Czech: Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (77-87 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 %).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos.
Czech: Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.
Portuguese: 7,96 mg de sorbitol (E420) e 1,80 mg de aspartamo (E951) por comprimido orodispersível.
Czech: Pomocné látky: 7,96 mg sorbitolu (E420) a 1,8 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Portuguese: - Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
Czech: - trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
Portuguese: Utilização em doentes a usar outros medicamentos Utilização concomitante de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky Současné užívání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP 3A4
Portuguese: Não esmague o comprimido.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Portuguese: Contém aspartamo (E951) e sorbitol (E420).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Portuguese: Ver secção 2 "Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol".
Czech: Viz bod 2 „Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Portuguese: Homens que tomem mais Levitra do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis ou dores fortes nas costas.
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Portuguese: Após administração oral, o vardenafil é excretado na forma de metabolitos predominantemente através das fezes (cerca de 91-95% da dose administrada) e em menor extensão através da urina (cerca de 2-6% da dose administrada).
Czech: Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí (přibližně 91 - 95 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 2 - 6 % podané dávky).
Portuguese: Enfarte do miocárdio Taquiarritmias ventriculares Angina pectoris
Czech: Infarkt myokardu Ventrikulární tachyarytmie Angina pectoris
Portuguese: Disfunção erétil é a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Czech: Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
Portuguese: Levitra não se encontra indicado para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let.
Portuguese: Quando os comprimidos revestidos por película de vardenafil são administrados com uma refeição rica em gorduras (contendo 57% de gorduras), a velocidade de absorção é reduzida, com um aumento de 1 hora na mediana do tmax e uma redução média de 20% da Cmax.
Czech: Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Portuguese: - Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
Czech: - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
Portuguese: Utilização concomitante de bloqueadores-alfa
Czech: Současné užívání s alfablokátory
Portuguese: Isto inclui situações chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.
Czech: Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de depuração da creatinina de 3080 ml/min), a farmacocinética do vardenafil foi similar à do grupo de controlo com função renal normal.
Czech: U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 3080 ml/min) byla farmakokinetika vardenafilu podobná farmakokinetice vardenafilu u kontrolní skupiny s normální renální funkcí.
Portuguese: A taxa de depuração hepática do vardenafil em voluntários saudáveis idosos (65 anos ou mais) foi reduzida em comparação com voluntários saudáveis jovens (18 - 45 anos).
Czech: Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky (18 - 45 let) byla jaterní clearance vardenafilu u zdravých starších dobrovolníků (65 let a více) snížena.
Portuguese: Em dois estudos de interações em voluntários saudáveis normotensos, após titulação forçada a doses elevadas dos bloqueadores-alfa tansulosina ou terazosina, foi notificada hipotensão (sintomática em alguns casos) num número significativo de indivíduos, após coadministração de vardenafil.
Czech: Ve dvou interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů.
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol.
Czech: Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
Portuguese: A utilização destes medicamentos em conjunto com Levitra pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
Czech: Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Portuguese: A utilização concomitante de vardenafil com os inibidores potentes do CYP3A4 cetoconazol e itraconazol (forma oral) está contraindicada em homens com mais de 75 anos de idade.
Czech: Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem (v perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: - Os outros componentes dos comprimidos são:
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança de administração de vardenafil em doentes com alterações da hemostase ou úlcera péptica ativa.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s aktivní vředovou chorobou.
Portuguese: A reação adversa medicamentosa notificada mais frequentemente, ocorrendo em ≥ 10% dos doentes, consiste em cefaleias.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, objevujícími se u ≥ 10 % pacientů, byly bolesti hlavy.
Portuguese: Tanto para o vardenafil como para o M1, a ligação às proteínas é independente da concentração total do fármaco.
Czech: Vazba vardenafilu a M1 na plazmatické bílkoviny není závislá na celkové koncentraci léčiva.
Portuguese: Não houve uma diferença consistente na Cmax média entre comprimidos orodispersíveis e comprimidos revestidos por película.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
Portuguese: O tratamento concomitante com vardenafil só deve ser iniciado caso o doente esteja estabilizado com o tratamento com o bloqueador-alfa.
Czech: Současná léčba vardenafilem by měla být zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován.
Portuguese: Bayer AG
Czech: Výrobce Bayer AG
Portuguese: No pequeno número de doentes que tentaram relações sexuais durante um período de quatro a cinco horas após a administração a taxa de sucesso para a penetração e manutenção de ereção foi consistentemente superior ao placebo.
Czech: U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až pěti hodinách po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u placeba.
Portuguese: Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Levitra Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Levitra uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: - Pode tomar Levitra com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
Czech: Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem - Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Portuguese: Foram notificados em associação temporal com vardenafil acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo morte súbita, taquicardia, enfarte do miocárdio, taquiarritmia ventricular, angina de peito e distúrbios cerebrovasculares (incluindo ataque isquémico transitório e hemorragia cerebral).
Czech: V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a cerebrovaskulárního onemocnění (včetně transientní ischemické ataky a mozkového krvácení).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Num estudo pós-comercialização separado de 44 voluntários saudáveis, doses individuais de 10 mg de vardenafil ou de 50 mg de sildenafil foram coadministradas concomitantemente com 400 mg de gatifloxacina, um fármaco com efeito QT comparável.
Czech: V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je léčivo se srovnatelným účinkem na QT.
Portuguese: A farmacocinética do vardenafil (20 mg) não foi afetada pela administração concomitante do antagonista-H2 ranitidina (150 mg duas vezes ao dia), digoxina, varfarina, glibenclamida, álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/dl) ou doses únicas de antiácido (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio).
Czech: Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebyla ovlivněna současným podáváním antagonisty H2receptorů ranitidinu (150 mg 2x denně), digoxinu, warfarinu, glibenklamidu, požitím alkoholu (průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) ani podáním jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý).
Portuguese: Não foram demonstradas interações significativas quando foi concomitantemente administrada varfarina (25 mg), a qual é metabolizada pelo CYP2C9, ou digoxina (0,375 mg) com vardenafil (20 mg comprimidos revestidos por película).
Czech: Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu (25 mg), který je metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu (0,375 mg) s vardenafilem (20 mg potahované tablety).
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) a AUC média aumentou em 21% e a Cmax diminuiu em 23%, em comparação com voluntários sem compromisso renal.
Czech: U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <30 ml/min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC zvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %.
Portuguese: Assim, o tratamento concomitante só deve ser iniciado se o doente estiver estabilizado na sua terapêutica com bloqueadores-alfa.
Czech: Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě alfablokátory.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Levitra, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A dose máxima de Levitra comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
Czech: Maximální dávka pro přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Portuguese: No vardenafil comprimidos revestidos por película, o vardenafil é rapidamente absorvido observandose que as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em alguns homens tão cedo como 15 minutos após administração oral.
Czech: U vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Portuguese: Fale com o seu médico sem tomar Levitra.
Czech: oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte.
Portuguese: No decurso dos ensaios pivot, o tratamento com vardenafil (comprimidos revestidos por película) resultou numa melhoria da função erétil em comparação com o placebo.
Czech: Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem (potahované tablety) ke zlepšení erektilní funkce ve srovnání s placebem.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa da glibenclamida (3,5 mg) não foi afetada quando foi concomitantemente administrada com vardenafil (20 mg).
Czech: Relativní biologická dostupnost glibenklamidu (3,5 mg) nebyla současným užitím vardenafilu (20 mg) ovlivněna.
Portuguese: Quando o óxido nítrico é libertado como resposta à estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo vardenafil resulta no aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.
Czech: Po uvolnění oxidu dusnatého v důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v kavernózních tělesech.
Portuguese: Após a administração oral de vardenafil a AUC e a Cmax aumentam de forma quase proporcional à dose no intervalo posológico recomendado (5-20 mg).
Czech: Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg).
Portuguese: Em comparação com o vardenafil o metabolito M1 apresenta um perfil de seletividade semelhante relativamente à fosfodiesterase e uma potência in vitro para a fosfodiesterase tipo 5 de aproximadamente 28%, resultando numa contribuição de cerca de 7% para eficácia.
Czech: Metabolit M1 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem.
Portuguese: Uma percentagem de 71% de todas as tentativas de ter relações sexuais notificadas nos ensaios clínicos conseguiu atingir a penetração com sucesso, comparativamente a 44% de todas as tentativas no grupo placebo.
Czech: V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií, došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.
Portuguese: (i.e., demonstrar ausência de efeito) de uma dose oral individual de 80 mg de vardenafil sobre o intervalo QTc comparado com o placebo, tal como medido pela alteração da fórmula de correção de Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) a partir do nível basal até 1 hora pós administração.
Czech: prokázat chybění účinku) po podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
Czech: - Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
Portuguese: - Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Czech: - Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
Portuguese: Assim, a formulação orodispersível não deve ser utilizada como um equivalente de vardenafil 10 mg comprimidos revestidos por película.
Czech: Proto dispergovatelná forma nemá být užívána jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Portuguese: Foram monitorizadas hemorragias do sistema nervoso central e acidentes vasculares cerebrais (AVC) nos últimos RPS.
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).
Portuguese: O vardenafil exerce uma potenciação dos efeitos do óxido nítrico endógeno nos corpos cavernosos através da inibição da PDE5.
Czech: Vardenafil významně zvyšuje účinek endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Levitra comprimidos orodispersíveis, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis não são bioequivalentes a Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Levitra 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
Portuguese: pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Sangue na urina (Hematúria) - Sangramento do pénis (Hemorragia peniana) - Presença de sangue no sémen (Hematospermia) - Morte súbita - Hemorragia cerebral
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Portuguese: Um estudo de dose única, em dupla ocultação, cruzado, aleatorizado realizado em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino comparou os efeitos sobre o intervalo QT do vardenafil (10 mg e 80 mg), sildenafil (50 mg e 400 mg) e placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a placeba na QT interval.
Portuguese: EU/1/03/248/013-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/248/013-016
Portuguese: O início de atividade pode ser atrasado se administrado juntamente com uma refeição com elevado teor em gorduras (ver secção 5.2).
Czech: Pokud je přípravek užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Estiveram representados os seguintes grupos de doentes: idosos (22%), doentes com hipertensão (35%), diabetes mellitus (29%), doença isquémica cardíaca e outras doenças cardiovasculares (7%), doença pulmonar crónica (5%), hiperlipidemia (22%), depressão (5%), prostatectomia radical (9%).
Czech: Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní (22 %), pacienti s hypertenzí (35 %), nemocní s diabetes mellitus (29 %), pacienti s ischemickou chorobou srdeční a dalšími kardiovaskulárními chorobami (7 %), pacienti s chronickým plicním onemocněním (5 %), s hyperlipidémií (22 %), depresí (5 %) a nemocní po radikální prostatektomii (9 %).
Portuguese: Em doentes com compromisso moderado (Child-Pugh B), a AUC e a Cmax médias foram aumentadas em 160% e 133% respetivamente, em comparação com o grupo controlo de indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace B) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena průměrná AUC o 160 % a průměrná Cmax o 133 % (viz bod 4.2).