FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od izdaje prvotnega dovoljenja za promet so bili zabeleženi nadaljnji primeri resne poškodbe jeter, vključno s smrtnim primerom, ki se je zgodil kljub poskusu presaditve jeter.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Zinbryta (daklizumab).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Slovenian: Čeprav spremljanje funkcije jeter še dalje ostaja pomemben ukrep za odkrivanje morebitne poškodbe jeter in je verjetno, da bo zmanjšalo število resnih primerov, ni povsem jasno, ali je na tej stopnji potrebno uvesti še kakšen drug režim spremljanja za namen preprečevanja nadaljnjih resnih primerov.
Croatian: Dok praćenje funkcije jetre ostaje važna mjera za otkrivanje oštećenja jetre i vjerojatnog smanjenja učestalosti teških slučajeva, u ovoj je fazi nejasno bi li neki alternativni režim praćenja nužno spriječio daljnje teške slučajeve.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Croatian: Pored toga, potrebno je razmotriti prestanak liječenja u slučaju da se ne postigne odgovarajuća terapijska reakcija.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil alternativne možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije multiple skleroze ter pri tem upošteval dejstvo, da omejitev dostopa do daklizumaba nekaterim bolnikom odvzema možnost zdravljenja njihove bolezni.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravil s hepatotoksičnim potencialom.
Croatian: Potreban je oprez kod istovremenog uzimanja lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daclizumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Slovenian: Učinkovitost daklizumaba je bila dokazana v dveh ključnih študijah na subjektih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, kar je vodilo v sprejetje indikacije za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Croatian: Učinkovitost daklizumaba prikazana je u dva glavna ispitivanja na bolesnicima s relapsima multiple skleroze koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Slovenian: Glede na navedeno in medtem ko je preiskava obsega in narave tveganja za poškodbe jeter še vedno v teku, odbor PRAC meni, da je treba uvesti začasne ukrepe za omejitev uporabe daklizumaba.
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
Slovenian: Primeri resnih poškodb jeter so se zgodili v obdobju med zgodnjo fazo po uvedbi zdravljenja in nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja, vendar na osnovi primerov, opazovanih v okviru kliničnega preskušanja, ni bilo mogoče določiti okna občutljivosti.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Dvig ravni transaminaz in resne poškodbe jeter so znana tveganja pri zdravljenju z zdravilom Zinbryta (daklizumab), zaradi česar so bili uvedeni številni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj (RMM), vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se je smrtni primer fulminantne odpovedi jeter zgodil kljub upoštevanju pogojev dovoljenja za promet in izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremljanjem funkcije jeter.
Croatian: • PRAC je evidentirao da se fatalni slučaj fulminantnog zatajenja jetre dogodio unatoč pridržavanju uvjeta iz odobrenja za stavljanje u promet i preporučenih mjera minimizacije rizika, uključujući praćenje funkcije jetre.
Slovenian: Upošteval je tudi, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bolezen s pomočjo daklizumaba dobro nadzorovana, povzroči ponovitev bolezni.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi prekid liječenja kod bolesnika čija je bolest pod nadzorom pomoću daklizumaba mogao izazvati relapse.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Slovenian: Zdravniki morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z daklizumabom v primerih, pri katerih ni dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Croatian: Konačno, liječnici bi trebali razmotriti prestanak liječenja daklizumabom ako nije postignut odgovarajući terapijski učinak.
Slovenian: Večinoma so bili najdeni primeri asimptomatičnega dviga ravni transaminaz, vendar pa so bili nizka pojavnost resnih poškodb jeter in redki smrtni primeri odpovedi jeter (avtoimunski hepatitis) priznani kot pomembna tveganja v zvezi z daklizumabom.
Croatian: Većina nalaza bila su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, međutim, slaba učestalost slučajeva teškog oštećenja jetre i rijetka učestalost fatalnog oštećenja jetre (autoimuni hepatitis) zabilježeni su kao značajni rizici kod daklizumaba.
Slovenian: To je bilo opaženo tudi pri resnih primerih, ki so se pripetili po izdaji dovoljenja za promet, vključno s smrtnim primerom, zato je kljub temu, da vloga sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil ni povsem jasna, potrebna posebna previdnost pri sočasnem zdravljenju z daklizumabom.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
Slovenian: Glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih s predhodno obstoječimi resnimi boleznimi jeter, saj so bili ti izključeni iz kliničnih preizkusov, nove resne primere jetrnih obolenj ter dejstva, da je bil pri bolniku, ki je umrl zaradi fulminantne odpovedi jeter, pred začetkom zdravljenja ugotovljen blag dvig ravni transaminaz v serumu, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča kontraindikacijo daklizumaba pri vseh bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter, medtem pa je treba vzorec hepatotoksičnosti in možen mehanizem delovanja nadalje raziskati.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka kod bolesnika s prethodnim teškim bolestima jetre, budući da su oni bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, nove slučajeve teškog oštećenja jetre, kao i činjenicu da je blago povišenje serumskih transaminaza zabilježeno prije početka liječenja kod bolesnika koji je preminuo od fatalnog fulminantnog zatajenja jetre, PRAC je preporučio privremenu mjeru kontraindiciranja daklizumaba kod svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, dok se uzorak hepatotoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja dodatno ne istraže.
Slovenian: Vendar so se številni resni dogodki v zvezi z jetri v skupinah bolnikov, ki so prejemale daklizumab, pripetili v okoliščinah sočasnega jemanja zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, in so vključevali en primer kroničnega avtoimunskega hepatitisa s smrtnim izidom in en primer odpovedi jeter brez smrtnega izida, katerega je razsodbena komisija ocenila kot možni Hyjev zakon (ki je indikativen za tveganje resnih poškodb jeter zaradi zdravil).
Croatian: Međutim, broj slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika kod kojih je primjenjivan daklizumab dogodio se istovremenim uzimanjem drugih lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični, uključujući jedan fatalni autoimuni hepatitis i jedno zatajenje jetre koje nije bilo fatalno, koje je odbor za odlučivanje procijenio kao mogući „Hyjev zakon" (ukazuje na rizik od teškog oštećenja jetre induciranog lijekovima).
Slovenian: Zinbryta (daclizumab) je zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, namenjeno za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) odobren je lijek indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal predhodne podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja, ki so bili predloženi v podporo prvotnemu dovoljenju za promet v zvezi z celokupnim tveganjem poškodbe jeter z daklizumabom.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre zabilježenih od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu dostupnih sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja dostavljenih kao dodatak inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet vezano uz opći rizik od oštećenja jetre daklizumabom.
Slovenian: Hitro prepoznavanje znakov in simptomov poškodbe jeter je ključna sestavina ukrepov za zmanjševanje tveganja poškodbe jeter zaradi daklizumaba, zato mora zdravnik pri vsakem bolniku le-te redno spremljati.
Croatian: Nadalje, brzo prepoznavanje znakova i simptoma oštećenja jetre ključna je komponenta minimizacije rizika za oštećenje jetre daklizumabom i potrebno ih je nadzirati kod svih bolesnika.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval nove predhodne podatke o varnosti na podlagi nedavnega primera fulminantne odpovedi jeter s smrtnim izidom, ter na podlagi primerov resnih poškodb jeter, ki so se zgodili po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov, ki so bili pridobljeni med kliničnim razvojem daklizumaba.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir nove preliminarne sigurnosne podatke iz nedavnog slučaja fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre i iz slučajeva teškog oštećenje jetre koji su pojavili nakon odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu podataka ostvarenih tijekom kliničkog razvoja daklizumaba.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da so izsledki glede spremljanja jeter, ugotovljeni v okviru programa kliničnega razvoja zdravila, v času prvotnega dovoljenja za promet privedli do vključitve opozorila v informacije o zdravilu, da zdravilo ni primerno za bolnike s prej obstoječo resno okvaro jeter ter, da je treba bolnike s predhodno blago ali zmerno okvaro jeter redno spremljati.
Croatian: PRAC je zabilježio da su nalazi oštećenja jetre primijećeni tijekom programa kliničkog razvoja u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet doveli do uključivanja upozorenja u informacije o lijeku o tome da liječenje bolesnika s prethodnim oštećenjem jetre nije prikladno te da osobe s prethodnim blagim ili srednjim oštećenjem jetre trebaju biti pod nadzorom.
Slovenian: • Poleg tega odbor PRAC kot začasni ukrep za nadaljnje zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter priporoča okrepitev obstoječih opozoril tako, da bodo zahtevala, da je treba spremljati vse bolnike glede znakov in simptomov poškodbe jeter, da morajo biti preizkusi funkcije jeter izvedeni vsaj enkrat mesečno, da morajo biti vsi bolniki, ki kažejo znake ali simptome takšnih poškodb nemudoma napoteni k hepatologu, ter, da uvedba zdravljenja z daklizumabom ni priporočljiva za bolnike z avtoimunskimi obolenji.
Croatian: • Pored toga, kao privremene mjere radi dodatne minimizacije rizika od oštećenja jetre, PRAC je preporučio pojačanje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da je sve bolesnike potrebno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma oštećenja jetre te provoditi testiranje funkcija jetre najmanje jednom mjesečno te ih hitno uputiti hepatologu u slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, kao i da se početak liječenja ne preporučuje u bolesnika s drugim autoimunim problemima.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je potrebno ponovno pregledati vpliv tveganja poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kot tudi primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do fatalnog ishoda unatoč pridržavanju preporuka RMM-a, EK smatra da je potrebno ponovno ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i adekvatnost povezanih mjera minimizacije rizika.
Slovenian: • Odbor PRAC kot prehodni ukrep priporoča spremembo indikacije daklizumaba tako, da se njegova uporaba omeji na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub predhodnemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili in informacijami o izdelku.
Croatian: Europska komisija (EK) je obaviještena o slučaju fatalnog fulminantnog zatajenja jetre kod bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedene u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo ugotovljeno, da sta dvig ravni transaminaz in resna poškodba jeter pomembni tveganji.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da je poleg temeljite raziskave glede stopnje in narave tveganja, ob upoštevanju resnosti tveganja, kakor tudi dejstva, da nadaljnjih ukrepov za učinkovito in zanesljivo zmanjšanje tveganja ob tem času ni mogoče določiti, treba začasno omejiti uporabo daklizumaba v smislu omejitve indikacije in preprečevanja uporabe zdravila pri bolnikih, ki so morebitno nagnjeni k poškodbam jeter, ter zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotoviti nadaljnja priporočila o obvladovanju tveganj.
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
Slovenian: Pomembno dejstvo pri tem smrtnem primeru je bil nastop hitre fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju priporočenega rednega spremljanja delovanja jeter ter ob sočasnemu jemanju drugega zdravila, ki je povezano s hepatotoksičnostjo.
Croatian: Za fatalni slučaj značajna je pojava brzog fulminantnog zatajenja jetre u okviru preporučenog praćenja funkcije jetre i istovremenog uzimanja drugog lijeka povezanog s hepatotoksičnošću.
Slovenian: Zato odbor PRAC glede na resno tveganje poškodbe jeter in po drugi strani koristi daklizumaba za bolnike z recidivno multiplo sklerozo priporoča začasno omejitev uporabe daklizumaba samo na odrasle osebe z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, prisotno kljub izvedbi celovitega in ustreznega zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle osebe s hitro napredujočo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerne za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Croatian: Prema tome, uzimajući u obzir ozbiljan rizik oštećenja jetre uz korist koju daklizumab može donijeti bolesnicima s relapsnim oblicima multiple skleroze, PRAC je preporučio da se upotreba daklizumaba privremeno ograniči kod odraslih bolesnika s vrlo aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze unatoč potpunom i adekvatnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugom terapijom koja modificira tijek bolesti.
Slovenian: Glede na omejitev indikacije in kontraindikacijo pri bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter odbor PRAC priporoča, naj zdravniki pri vseh svojih bolnikih, ki se zdravijo z daklizumabom, čim hitreje ponovno ocenijo, ali je zdravljenje z daklizumabom zanje še vedno primerno, pri čemer morajo upoštevati začasne ukrepe, ki jih priporoča odbor PRAC.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnega preskušanja.
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovenian: Glede na omenjene nove primere je treba zdravstvene delavce in bolnike obvestiti o smrtnem primeru fulmnantne jetrne odpovedi, ki se je zgodil v obdobju po izdaji dovoljenja za promet, splošnem tveganju za pojav hepatitisa ter posodobljeni pogostnosti resnih primerov poškodbe jeter.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
Slovenian: Posodobiti je treba tudi obstoječe izobraževalno gradivo.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal.
Slovenian: Potrditveni obrazec morajo zdravniki posredovati vsem bolnikom, vključno s tistimi, ki se trenutno že zdravijo.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati obrazac potvrde za sve bolesnike, uključujući one koji su trenutačno u postupku liječenja.
Slovenian: Obstoječe izobraževalno gradivo je prav tako treba posodobiti s temi priporočili in ga dopolniti s potrditvenim obrazcem.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeće edukativne materijale s navedenim preporukama i nadopuniti ih obrascem potvrde.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zinbryta (daklizumab);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zinbryta (daklizumab).
Slovenian: Bolnikom je treba tudi pojasniti, kako pomembno se je držati rednega spremljanja delovanja jeter.
Croatian: Bolesnicima također treba objasniti važnost periodičkog praćenja rada jetre.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval med postopkom (znanstvena svetovalna skupina (SAG) za nevrologijo).
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesena tijekom postupka savjetovanja (znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za područje neurologije).
Slovenian: Opis poškodb jeter v informacijah o zdravilu je treba posodobiti glede na trenutno vedenje.
Croatian: Opis oštećenja jetre u informacijama o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s postojećim saznanjima.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki s pozitivnim rezultatom preiskave posvetujejo z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem teh bolezni.
Croatian: Bolesnicima za koje se pokaže da su pozitivni treba preporučiti da se obrate liječniku s iskustvom u liječenju tih bolesti.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, ga je treba nemudoma napotiti k hepatologu.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre, potrebno ga je odmah uputiti hepatologu.
Slovenian: Ti klinični učinki so bili podprti z obsežnimi in precejšnjimi učinki zdravljenja pri zmanjševanju vseh ključnih parametrov akutne in kronične vnetne aktivnosti bolezni in uničevanja osrednjega živčnega sistema pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) možganov.
Croatian: Ti klinički učinci potkrijepljeni su pouzdanim i značajnim učincima liječenja na smanjenje svih ključnih parametara akutne i kronične upalne i štetne aktivnosti bolesti središnjeg živčanog sustava koji su dijagnosticirani magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil tudi, da je treba uvesti potrditveni obrazec za zagotavljanje, da so bili bolniki ustrezno seznanjeni o tveganjih za poškodbe jeter, povezane z daklizumabom.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno uvesti obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da su bolesnici odgovarajuće obaviješteni o rizicima od oštećenja jetre povezanima s primjenom daklizumaba.
Slovenian: Bolniki z virusom hepatitisa C (HCV) ali hepatitisa B (HBV) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj in zaenkrat še niso ugotovili obstoja povezave med obstoječimi okužbami s temi virusi in poškodbami jeter, ki jih povzroča daklizumab.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C (HCV) ili virusom hepatitisa B (HBV) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te trenutačno nije utvrđena veza između prethodnih infekcija tim virusima i teškog oštećenja jetre induciranog daklizumabom.
Slovenian: Za lažjo komunikacijo med zdravniki in bolniki o tej temi in za zagotavljanje, da so bolniki razumeli informacije o tveganju, je skladno s stališčem znanstvene svetovalne skupine odbor PRAC zahteval uvedbo potrditvenega obrazca.
Croatian: Kako bi se olakšala rasprava o toj temi između liječnika i bolesnika i zajamčilo da bolesnici razumiju navedene informacije o riziku, PRAC je sukladno mišljenju SAG-a zatražio uvođenje obrasca potvrde.