FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'évènements indésirables incluant la déshydratation ou l'hypotension étaient comparable au placebo, et aucune modification dose-dépendante cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques, incluant les électrolytes sériques et les biomarqueurs de la fonction rénale.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
French: En association avec la metformine chez les patients naïfs Un total de 1236 patients naïfs de traitement présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 12 %) ont participé à deux études contrôlées avec comparateur actif d'une durée de 24 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine (5 mg ou 10 mg) en association avec la metformine chez les patients naïfs versus chaque médicament pris individuellement.
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve alla terapia con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia rispetto alla terapia con i monocomponenti.
French: Les événements de type ACD sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Italian: Gli eventi CAD verificati sono risultati uniformemente distribuiti durante il periodo di studio clinico.
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 1)
Italian: Chetoacidosi diabetica (quando usata nel diabete di tipo 1)
French: L'augmentation du volume urinaire chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 mL/jour.
Italian: Gli aumenti del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 10 mg di dapagliflozin sono perdurati fino a 12 settimane e corrispondevano approssimativamente a 375 ml/giorno.
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique doivent recevoir du glucose, de l'insuline et des liquides pour traiter l'ACD, et la dapagliflozine doit être arrêtée.
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per il trattamento della CAD; la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta.
French: Mesures
Italian: Azioni
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Obbligo di attuare misure in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio: Il titolare dell'AIC deve attuare, entro un lasso di tempo prestabilito, le seguenti misure: Descrizione
French: Contrôle glycémique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée IRC 3A (DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m
Italian: Controllo glicemico in pazienti con dannorenale moderato CKD 3A (eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m
French: Diabète de type 2 :
Italian: Diabete di tipo 2:
French: À la semaine 24, le traitement par dapagliflozine une fois par jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 11).
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi dell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 11).
French: • Les patients présentant une élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de BHB supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)).
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
French: Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique, - en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio, - in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e dannorenale lieve, moderato o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Edistride e contenuto della confezione
French: Le guide du patient/de l'aidant doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La guida per i pazienti/assistenti sanitari deve contenere le seguenti informazioni principali:
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, suggeriscono che il profilo farmacocinetico di dapagliflozin non è alterato da metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
French: Edistride n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Edistride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Pendant la première ou les deux premières semaines du traitement par dapagliflozine, le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs du risque du patient (voir rubrique 4.4).
Italian: Dalla prima alla seconda settimana di trattamento con dapagliflozin, i chetoni devono essere monitorati su base regolare, quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizata , in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Italian: In un certo numero di segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un moderato aumento della glicemia, inferiore a 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Etnia Bianca, Nera o Asiatica.
French: Des réductions statistiquement significatives du poids corporel ont été démontrées pour la dapagliflozine versus placebo (Tableau 11).
Italian: Riduzioni statisticamente significative del peso corporeo sono state dimostrate per dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
French: • angio-œdème, vu très rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Italian: • angioedema, osservato molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
French: • infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: • infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/mL et 628 ng/mL.
Italian: La media geometrica dei valori di Cmax e AUCτ di dapagliflozin allo stato stazionario, rilevati in seguito alla somministrazione in singola dose giornaliera di dapagliflozin 10 mg, sono rispettivamente di 158 ng/ml e di 628 ng ora/ml.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Edistride jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Edistride fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFG < 60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Italian: In soggetti con danno renale moderato (GFR < 60 mL/min), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
French: • Le traitement par dapagliflozine doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pour une maladie grave aiguë.
Italian: • La terapia con dapagliflozin deve essere sospesa temporaneamente prima di procedure chirurgiche o ospedalizzazione per grave malattia in fase acuta.
French: Une étude des effets cardiovasculaires (DECLARE) a été conduite avec la dapagliflozine 10 mg versus placebo chez 17 160 patients atteints de diabète de type 2 avec ou sans maladie cardiovasculaire établie afin d'évaluer l'effet du médicament sur les événements cardiovasculaires et rénaux.
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) è stato condotto con 10 mg di dapagliflozin in confronto a placebo in 17,160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con o senza malattia cardiovascolare accertata per valutare l'effetto sugli eventi cardiovascolari e renali.
French: Dans les données poolées à 52 semaines, des événements de type ACD ont été rapportés chez 22 (4,0 %) patients du groupe dapagliflozine 5 mg et 6 (1,1 %) patients du groupe placebo, avec des taux d'incidence correspondants pour 100 patients-années de 4,62 pour la dapagliflozine 5 mg et de 1,27 pour le placebo.
Italian: Nei dati aggregati di 52 settimane, eventi di CAD sono stati riportati in 22 (4,0%) pazienti nel gruppo dapagliflozin 5 mg e in 6 (1,1%) nel gruppo placebo, con tassi di incidenza per 100 pazienti anno di 4,62 per dapagliflozin 5 mg e 1,27 per il placebo, rispettivamente.
French: Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
French: Edistride n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Edistride altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: • Une réduction de la dose d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que si nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD
Italian: • Bisogna ridurre la dose di insulina durante il trattamento solo quando è necessario al fine di prevenire l'insorgenza di ipoglicemia, e in tale caso è necessario prestare cautela per evitare la comparsa di chetosi e CAD.
French: Plaquette thermoformée alu/alu
Italian: Blister Alu/Alu
French: Pendant le traitement par dapagliflozine :
Italian: Durante il trattamento con dapagliflozin:
French: Résultats à la semaine 24 d'une étude contrôlée comparant la dapagliflozine au placebo chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m Dapagliflozine 10 mg
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapaglifozin controllato verso placebo in pazienti diabetici con una eGFR ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m Dapagliflozin 10 mg
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Pendant votre traitement par Edistride, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
Italian: • Quando viene trattato con Edistride, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Edistride e a cosa serve
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Italian: Infezione del tratto urinario include i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
French: Ce que contient Edistride
Italian: Cosa contiene Edistride
French: Comment prendre Edistride
Italian: Come prendere Edistride
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées du poids corporel par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo étaient, respectivement de -2,56 kg et -3,50 kg, dans les deux études.
Italian: Alla settimana 52, le variazioni medie aggiustate nel peso corporeo rispetto al basale relative al placebo per dapagliflozin 5 mg erano -2,56 kg e -3,50 kg nei due studi, rispettivamente.
French: Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang plutôt que dans les urines.
Italian: La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è preferibile rispetto a quella delle urine.
French: Affections gastro-intestinales
Italian: Patologie gastrointestinal
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale versus placebo étaient de -0,33 % et -0,20 % pour les patients traités par dapagliflozine 5 mg, dans les deux études, respectivement.
Italian: Alla settimana 52, le variazioni medie aggiustate rispetto al basale in HbA1c relative al placebo sono state -0,33% e -0,20% per i pazienti trattati con dapagliflozin 5 mg nei due studi, rispettivamente.
French: - en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Italian: - o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete.
French: • pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: • perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata (può riguardare fino a 1 persona su 100).
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Edistride.
Italian: - A valori ematici di chetoni superiori a 1,5 e fino a 3,0 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine ++) si può sviluppare chetoacidosi diabetica, consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di Edistride.
French: La différence entre les groupes était portée par la réduction des événements des composantes rénales ; la diminution prolongée du DFGe, l'insuffisance rénale terminale et les décès de cause rénale (Figure 2).
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
French: Résultats à la semaine 24 de deux études cliniques contrôlées versus placebo sur la dapagliflozine en complément de l'insuline chez des adultes atteints de diabète de type 1
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapagliflozin controllato verso placebo come coadiuvante dell'insulina negli adulti con diabete mellito di tipo 1
French: • Si nécessaire pour prévenir une hypoglycémie, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
Italian: • Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetoacidosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride Comment prendre Edistride
Italian: Cos'è Edistride e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Edistride Come prendere Edistride Possibili effetti indesiderati Come conservare Edistride Contenuto della confezione e altre informazioni
French: ** Rapportés par l'investigateur comme possiblement relié, probablement relié ou relié au traitement de l'étude et rapportés chez ≥ 0,2 % chez des sujets et ≥ 0,1 % chez au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose anhydre.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 10 mg contiene 50 mg di lattosio anidro.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Italian: Valori dell'ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
French: Dans le cadre de deux études contrôlées versus placebo conduites chez des patients atteints de diabète de type 1, 548 patients ont été traités par dapagliflozine 5 mg en association avec une insulinothérapie ajustable et 532 ont reçu un placebo en association avec une insulinothérapie ajustable.
Italian: In due studi clinici controllati vs placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, 548 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin 5 mg in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina e 532 sono stati trattati con placebo in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina .
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
French: Quatorze études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle ont été réalisées chez 7 056 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité glycémique et la tolérance d'Edistride ; 4 737 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
Italian: Sono stati condotti quattordici studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, su 7,056 soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia glicemica e la sicurezza di Edistride; in questi studi 4,737 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin.
French: Des réactions graves sont survenues chez < 0,2 % des patients, et se sont réparties de manière équilibrée entre les patients traités par dapagliflozine 10 mg et le placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2 % dei soggetti bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: >1,5-3,0 mmol/L Quantité modérée
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
French: • si vous avez des troubles hépatiques.
Italian: • se ha un problema al fegato
French: Des signes d'excrétion durable du glucose ont été constatés chez des patients atteints de diabète de type 2 et ayant reçu 10 mg/jour de dapagliflozine pendant 2 ans.
Italian: Sono emerse evidenze a conferma di un'escrezione prolungata di glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto una dose di 10 mg/die di dapagliflozin fino a 2 anni.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Effet de la dapagliflozine sur les autres médicaments Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD.
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD.
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine :
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin: