FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, comme les deux médicaments contiennent des excipients différents (ingrédients inactifs), les Pays-Bas ont estimé que des études supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que cela n'entraîne pas des différences importantes dans la manière dont les deux médicaments sont absorbés par le corps.
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Okrido.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
French: Okrido est utilisé pour le traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires et auto-immunes (maladies dans lesquelles le propre système de défense du corps attaque des tissus normaux), incluant:
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu, sur la base des données présentées, qu'il est attendu qu'Okrido produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
French: • des maladies des poumons (dont l'asthme), des voies aériennes supérieures (croup), des vaisseaux sanguins et du cœur, des intestins ou des reins, des muscles et des articulations (notamment la polyarthrite rhumatoïde), des yeux ou du système nerveux;
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
French: • certains cancers, dont la leucémie, le lymphome et le myélome,
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
French: Par conséquent le CHMP a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pour Okrido doit donc être octroyée dans tous les États membres concernés.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
French: Okrido est un médicament qui contient le principe actif phosphate sodique de prednisolone.
Spanish: Okrido es un medicamento que contiene el principio activo prednisolona fosfato sódico.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
French: Okrido est un médicament générique, similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Prednisolone 5 mg comprimés solubles, de la société Sovereign.
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
French: 24 octobre 2011
Spanish: 24 de octubre de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Spanish: Dexamethasone Alapis es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
French: Comportement suicidaire
Spanish: Comportamiento suicida
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Spanish: El uso incorrecto y el uso ilegal representaron menos del 3 % de los mensajes enviados a través de Internet.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Spanish: Al no haber cambiado la opinión del Comité sobre la información de seguridad después de la revisión, tampoco se ha modificado la Información del Producto.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Spanish: El Comité consideró que otras medidas de minimización de riesgos no resolverían debidamente el problema, puesto que no se ha determinado plenamente la magnitud del riesgo.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
French: Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.
Spanish: Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Spanish: La asociación temporal contribuye también a confirmar la relación causal.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Spanish: Al igual que en los estudios de la narcolepsia, no se observó ningún efecto de dosis-respuesta.
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
French: Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen modafinilo;
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Spanish: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Spanish: Estas diferencias, aunque estadísticamente significativas, son tan pequeñas que llevan a cuestionar su importancia clínica.
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Spanish: También se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses).
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Spanish: Los mensajes básicos han sido acordados con el CHMP y todos los Estados miembros se asegurarán de que se incluya la información relevante en la traducción a su lengua nacional, si procede.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Spanish: Relación global entre beneficio y riesgo
French: De plus, la différence entre le modafinil et le placebo était très faible (6 à 10 %) pour de solides différences dans le MWT.
Spanish: Además, la diferencia entre modafinilo y placebo fue muy pequeña (6-10 %) para diferencias robustas en el MWT.
French: Comportement agressif ou hostile
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
French: Si vous avez oublié de prendre <Médicaments contenant du modafinil> Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
French: Le modafinil ne semble pas être un agoniste direct des récepteurs adrénergiques 1.
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Spanish: Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.