FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Romanian: Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Romanian: Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Romanian: Într-un studiu clinic prospectiv deschis, conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Romanian: În două studii adiţionale, s-a utilizat palivizumab soluţie ca un control activ (3918 copii) pentru a se evalua anticorpul monoclonal investigaţional pentru profilaxia bolii severe cu VSR la sugarii prematuri sau copiii cu displazie bronhopulmonară sau boală cardiacă congenitală cu tulburări hemodinamice semnificative (vezi în continuare detalii suplimentare despre aceste două studii).
English: Injection site reaction
Romanian: Reacţie la locul de injectare
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Romanian: În studiile profilactice la nou născuţii prematuri şi la copiii cu displazie bronhopulmonară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al palivizumab a fost de 20 zile şi dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 40 μg/ml după prima injecţie, aproximativ 60 μg/ml după cea de-a doua injecţie, aproximativ 70 μg/ml după a treia şi a patra injecţie.
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
English: Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Romanian: Palivizumab leagă o zonă foarte strictă în matricea extracelulară a proteinei mature F a VSR, menţionată ca situs antigenic II sau situs antigenic A, care cuprinde aminoacizii de la 262 la 275.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Romanian: De asemenea conţine: histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Romanian: În aceste studii, niciun deces nu a fost considerat ca având legătură cu utilizarea palivizumab și nu au fost identificate reacţii adverse noi.
English: 1 ml Water for injections
Romanian: 1 ml apă pentru preparate injectabile
English: The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Romanian: Incidenţa spitalizării cauzate de infecţia cu VSR a fost de 16 din 612 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (2,6%).
English: RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
Romanian: Spitalizarea cauzată de infecţia cu VSR s-a raportat la 62 din 3306 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (1,9%).
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Romanian: Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Romanian: Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut:
English: Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Romanian: Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Romanian: Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Romanian: Ambele flacoane de 0,5 ml şi 1 ml conţin conţin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv 100 mg.
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Romanian: Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
English: Single-use vial.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică.
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Romanian: Palivizumab prezintă valori medii ale CE50 faţă de tulpinile clinice VSR de tip A de 0,65 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,75 [0,53] g/ml, n = 69, intervalul 0,07 - 2,89 g/ml) şi respectiv 0,28 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, intervalul 0,03 - 0,88 g/ml) faţă de tulpinile clinice VSR de tip B. Majoritatea tulpinilor clinice de VSR testate (n = 96) au fost recoltate la subiecţi din Statele Unite.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Romanian: Palivizumab nu interferează cu testele care au la bază reacțiea de polimerizare în lanț a revers transcriptazei.
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea bolilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Romanian: Într-un test imunoenzimatic (ELISA) a fost măsurat antigenul VSR după o incubaţie cu durata de 4-5 zile.
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Romanian: dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Romanian: O revizuire a rezultatelor clinice nu a evidențiat o asociere între modificările situsului secvenţial antigenic de tip A şi severitatea bolii cu VSR în rândul copiilor la care s-a efectuat imunoprofilaxia cu palivizumab şi diagnosticaţi cu boli ale tractului respirator inferior determinate de VSR.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecții lunare de palivizumab soluţie 15mg/kg (N = 3306), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 3329).
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
English: If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AbbVie S.r.l.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecţii lunare de palivizumab soluţie 15 mg/kg (N = 612), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 624).
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Romanian: Incidenţa RASI infecţie a fost mai mică la copiii la care s-a administrat tratament profilactic, comparativ cu cei la care nu s-a administrat acest tip de terapie.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente raportate în cazul administrării de palivizumab sunt febră, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţie la locul injecţiei.
English: 1 vial Synagis 100 mg.
Romanian: 1 flacon Synagis 100 mg.
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la intrarea în studiu.
English: 1 vial Synagis 50 mg.
Romanian: 1 flacon Synagis 50 mg.
English: Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituţii asociate cu rezistenţa la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D şi 1 cu S275F ), rezultând o frecvenţă a rezistenţei asociată mutaţiei de 0,79 %.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aceste substanţe.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Romanian: Dacă el/ea este alergic/ă la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
Romanian: De asemenea, conţine histidină, glicină şi manitol.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat,difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Romanian: Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include: - erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii - umflare a buzelor, limbii sau feţei - obstrucţie a gâtului, dificultate la înghiţire - respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată - culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor - slăbiciune musculară sau stare de leşin - scădere a tensiunii arteriale - lipsă de reacţie
English: Pack size of 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1flacon.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab şi grupul la care s-a administrat placebo, iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
English: 1 ampoule 1 ml water for injections.
Romanian: 1 fiolă a 1 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Romanian: Creiteriul de evaluare secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis -+ comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.
English: Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Romanian: De asemenea, conţine: histidină, glicină şi manitol.
English: The powder is a white to off-white cake.
Romanian: Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Romanian: Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
English: Synagis 50 mg vial label
Romanian: Synagis 50 mg etichetă flacon
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre din America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
English: Synagis 100 mg vial label
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
English: Synagis is a white to off-white cake.
Romanian: Synagis este o pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular , preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că au fost similare concentraţiile plasmatice minime pentru formele farmaceutice de soluţie şi pulbere şi a fost demonstrată bioechivalenţa celor două forme farmaceutice, soluţie şi pulbere.
English: Label of 1.0 ml vial
Romanian: Etichetă flacon a 1.0 ml
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) data reacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Romanian: Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi “Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Romanian: Studii în care s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie S-au efectuat două studii clinice în care s-au comparat direct cele 2 forme farmaceutice de palivizumab, soluţie şi pulbere.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
English: Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Romanian: Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):