FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Step 4: Procedures after injection
French: Étape 4 : Procédures après injection
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
French: Tourner + Retirer b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient.
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
English: Nephrolithiasis Glycosuria
French: Néphrolithiase Glycosurie
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse)
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
French: Pour l'aripiprazole oral, des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou des expositions largement supérieures à la dose ou l'exposition maximale observée chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
English: e) Subsequently, remove the needle from the vial.
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
English: Urinary retention Urinary incontinence
French: Rétention urinaire Incontinence urinaire
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
French: Aripiprazole oral 10-30 mg/jour (n = 266)
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
French: En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
English: d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
French: d) Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
French: Abilify Maintena a également montré une amélioration statistiquement significative des symptômes représentée par une modification du score CGIS de l'inclusion à la semaine 10.
English: • muscle problems
French: • problèmes musculaires
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
French: Valeur p Différenceb thérapeutique (IC 95 %)
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
French: • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
French: b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
French: Bien qu'il n'existe pas d'information sur l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
French: • douleur au site d'injection, induration de la peau au site d'injection
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Abilify Maintena.
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
French: Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: Multipack: Three single packages, each containing:
French: Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
French: L'aripiprazole est la principale fraction du médicament présente dans la circulation systémique.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
French: • lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
French: Mort subite inexpliquée Arrêt cardiaque Torsades de pointes Arythmies ventriculaires QT allongé
English: Abilify Maintena with alcohol
French: Abilify Maintena avec de l'alcool
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
French: *S'il y a une résistance ou une difficulté à purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte, et aucune neurotoxicité ou effet indésirable sur le développement n'a été observé.
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
French: Le profil toxicologique de l'aripiprazole administré à des animaux de laboratoire par injection intramusculaire est généralement similaire à celui observé après une administration orale à des concentrations plasmatiques comparables.
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
English: > 5 weeks
French: > 5 semaines
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
French: L'absorption de l'aripiprazole à partir de la forme intramusculaire à libération prolongée a été complète par rapport à la forme standard (à libération immédiate).
English: The injections will not be given intravenously.
French: Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie d'inhalation.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
French: • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
French: Par ailleurs, des cas de surdosage accidentel d'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
French: Sur la base des résultats des essais réalisés avec l'aripiprazole administré par voie orale, celui-ci est largement distribué dans l'organisme, avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg, indiquant une importante distribution extravasculaire.
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
French: En outre, nous savons que l'utilisation de l'aripiprazole est associée à d'autres EI qui peuvent prédisposer aux chutes, comme la somnolence, la sédation, des étourdissements ou une hypotension.
English: • abnormal hair loss
French: • chute anormale de cheveux
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
French: Agitation Anxiété Impatiences Insomnie
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
French: Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.
English: • panic reaction
French: • réaction de panique
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
French: Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Other medicines and Abilify Maintena
French: Autres médicaments et Abilify Maintena
English: - The other ingredients are
French: - Les autres composants sont les suivants :
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
French: Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
French: La suspension de médicament reconstituée doit être une suspension d'aspect uniforme et homogène, opaque et de couleur blanc à blanc cassé.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
French: Crise oculogyre : L'activité de pharmacovigilance fait état de 20 notifications de crise oculogyre pendant l'intervalle (11 graves) et de 244 notifications cumulativement (92 graves).
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
French: Étape 4 : Procédure d'injection a) Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena.
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
French: L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (−5,26 ; 3,99) de la différence du pourcentage estimé de patients présentant des exacerbations des symptômes psychotiques à la fin de la semaine 26 excluait la marge de non-infériorité prédéfinie, à savoir 11,5 %.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
English: Days from Randomization
French: Jours depuis la randomisation
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
English: Intramuscular use only
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
French: Emballage groupé Lot de 3 boîtes individuelles.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
French: Abilify Maintena ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.