FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju zdravila Aloxi.
Czech: • pocit ospalosti nebo problémy se spaním • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Czech: Měkká tobolka.
Slovenian: Mehka kapsula.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Czech: 24-120 hodin
Slovenian: 24-120 ur
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Czech: • Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Czech: U zdravých subjektů, kterým byl podán palonosetron ve formě tobolek 500 mikrogramů, byl konečný poločas eliminace palonosetronu (t½) 37 ± 12 hodin (průměr ± směrodatná odchylka) a u pacientů s rakovinou činil t½ 48 ± 19 hodin.
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Czech: Neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné tobolky z měkké želatiny, naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Slovenian: Neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne, mehke želatinske kapsule,
Czech: Rovněž obsahuje sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: • bolest hlavy
Slovenian: • glavobol.
Czech: Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Slovenian: Zdravilo Aloxi lahko vsebuje sledove lecitina iz soje.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Czech: 0-120 hodin
Slovenian: 0-120 ur
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 750 mikrogramov [14C]-palonosetrona šestim zdravim preiskovancem se je 85 % do 93 % celotne radioaktivnosti odstranilo iz telesa z urinom, 5 % do 8 %
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Czech: (≥1/100 až
Slovenian: (≥1/100 do<1/10)
Czech: randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající i.v.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Czech: nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Czech: venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SNRI (»zaviralci privzema serotonina in noradrenalina«), kot sta venlafaksin in duloksetin (to lahko privede do serotoninskega sindroma, zato je pri uporabi potrebna previdnost).
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmusz toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila, ki vplivajo na vaš srčni ritem, saj bi lahko ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněníma
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakoma
Czech: Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost,
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus - z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila, ki vplivajo na vaš srčni ritem, saj bi lahko ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně patnáctinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: • jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Močová retence, glykosurie
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Czech: Aloxi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii,
Slovenian: Zdravilo Aloxi se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Slovenian: Dajanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura,
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Czech: Obsah tobolky:
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: Ledvinová porucha
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Další léčivé přípravky.
Slovenian: Druga zdravila
Czech: Bolesti hlavy závratě
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Slovenian: Količina nespremenjenega palonosetrona, izločenega v urinu, je predstavljala približno
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalciémie, hypokalémie, anorexie,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija, presnovne motnje, hipokalciemija, hipokaliemija, anoreksija, hiperglikemija, zmanjšanje apetita
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Ni podatkov za bolnike s končno ledvično okvaro na hemodializi.
Czech: (n= 191)
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Slovenian: Jemanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexametazon a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu,
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Slovenian: Preiskave zvišane transaminazeelektrokardiogram - podaljšan QT interval
Czech: • pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži,
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Aloxi je indikován u dospělých k:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aloxi, saj bi lahko ta zdravila ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Aloxi, saj bi lahko ta zdravila ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala deksametazon, in skupino, ki je prejemala placebo, poleg tega pa so prejemali tudi za sebe določeno zdravljenje.
Czech: Co Aloxi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aloxi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky.
Slovenian: kemoterapevtske cikle.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Slovenian: Palonosetron večinoma metabolizira encim CYP2D6, nekaj pa tudi izoencima CYP3A4 in CYP1A2.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Aloxi.
Czech: Chemoterapeutika
Slovenian: Kemoterapevtiki
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Czech: paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
Czech: hodnota p c
Slovenian: p-vrednostc
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aloxi.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Czech: • zácpa
Slovenian: • kratka sapa,
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Czech: Úzkost, euforická nálada
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, evforija
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: (n= 221)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 x viala 5 ml
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než tento přípravek užijete.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Starší lidé U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Slovenian: Starejši ljudje Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Czech: U žádné ze zmíněných hladin dávek nebyla vznesena bezpečnostní znepokojení.
Slovenian: Pri nobeni stopnji odmerka ni bilo varnostnih pomislekov.
Czech: • Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Slovenian: • Za enkratno uporabo, vso preostalo raztopino zavrzite.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Slovenian: EU/1/04/306/002
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite to zdravilo.
Czech: Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule