FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Maltese: Żjieda medja ta' 44.7 metri fit-test ta' mixja ta' 6 minuti mill-valur medju fil-linja bażi ta' 329 metru vs. bidla ta' -7.4 metri mill-valur medju fil-linja bażi ta' 324 metru fil-grupp tal-plaċebo (l-ebda imputazzjoni ta' informazzjoni għal mewt jew valuri neqsin) kienet osservata fis-sotto-grupp ta' 49 pazjent bi pressjoni pulmonari għolja primarja li kienu qed jirċievu t-trattament ta' teħid man-nifs ta' iloprost għal 12-il ġimgħa (46 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Dutch: • Ventavis 10 microgram/ml: Elke ml bevat 0,81 mg ethanol 96% (equivalent aan 0,75 mg ethanol).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 300 ampullen met 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Dutch: Breelib is een klein, met de hand vast te houden, op batterijen werkend, ademhaling activerend, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd systeem.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Dutch: • Breelib-vernevelaar
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Dutch: Ampullen met 1 ml verneveloplossing (voor het gebruik van Breelib of I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 90 ampullen met 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Dutch: Syncope§ (zie rubriek 4.4) Hypotensie*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Dutch: Hiertoe behoren acetylsalicylzuur (ASA - een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten), heparine, cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon, NSAID's (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking), niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals o abciximab,
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Dutch: Meervoudsverpakking: 300 (10 x 30) ampullen met 2 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Dutch: Ongewenste blootstelling aan Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
Maltese: It-tneħħija totali ta' iloprost hija madwar 20 ml/kg/min, li tindika kontribuzzjoni ekstra-epatika għall-metaboliżmu ta' iloprost.
Dutch: o Meervoudsverpakking met 90 (3 x 30) of 300 (10 x 30) ampullen.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Dutch: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Dutch: Meervoudsverpakking: 90 (3 x 30) ampullen met 2 ml 100 ampullen met 2 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Dutch: • kaakpijn/verkramping van de kaakspieren (trismus)
Maltese: • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 4 jaar.
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur 4 snin.
Dutch: De gebruiksklare Ventavis-verneveloplossing wordt toegediend met een geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar) (zie hieronder en rubriek 6.6).
Maltese: Is-soluzzjoni għan-nebulizzatur lesta biex tintuża ta' Ventavis tingħata b'apparat adattat għat-teħid man-nifs (nebulizzatur) (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonale hypertensie.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en 20 microgram/ml verneveloplossing.
Maltese: In-nebulizzatur I-Neb AAD intwera li hu adattat għall-għoti ta' Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Dutch: Farmacokinetiek na gebruik van verschillende vernevelaars
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Dutch: inhalatietijd tussen 4,6 en 10,6 min), werden aan het einde van de inhalatiesessie gemiddelde piekserumconcentraties van ongeveer 100 tot 200 picogram/ml waargenomen.
Maltese: ħin ta' ġbid man-nifs ta' 4.6 - 10.6 min), kienu osservati konċentrazzjonijiet massimi medji fis-serum ta' madwar 100 sa 200 pikogramma/ml fit-tmiem tas sessjoni ta' teħid man-nifs.
Dutch: 300 ampullen met 2 ml
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' dawn id-dożi bi Breelib il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u lesponimenti sistemiċi (AUC (0-tl-aħħar)) żdiedu b'mod proporzjonali mad-doża.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall injezzjonijiet.
Dutch: • Venta-Neb vernevelaar (ampul van 2 ml met witte en roze ringen)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Dutch: Ventavis moet via verneveling worden geïnhaleerd.
Maltese: Ventavis huwa maħsub biex jinġibed man-nifs permezz ta' nebulizzazzjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische geneesmiddelen, trombocytenaggregatieremmers met uitzondering van heparine, ATC-code: B01AC11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Dutch: De farmacokinetiek van iloprost werd onderzocht in een gerandomiseerde cross-over studie met 27 patiënten, stabiel op Ventavis 10 microgram/ml geïnhaleerd met I-Neb, na inhalatie van enkele doses van 2,5 of 5 microgram iloprost met behulp van de Breelib of I-Neb AAD vernevelaar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Perifeer oedeem is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens behandeling voorkomen.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Dutch: 5 mcg Goudkleurig Goudkleurig
Maltese: 5 mcg lewn id-deheb lewn iddeheb
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van de Breelib-vernevelaar.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Dutch: De Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) van de aerosol, gemeten met I-Neb-vernevelsystemen uitgerust met een krachtniveau 10-schijf, was vergelijkbaar tussen Ventavis 20 microgram/ml (gouden programma) en Ventavis 10 microgram/ml (paars programma) verneveloplossingen (d.w.z.: circa 2 micrometer), maar met snellere afgifte bij gebruik van Ventavis 20 microgram/ml.
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol imkejjel permezz ta' sistemi nebulizzanti I-Neb mgħammra b'disk b'livell ta' qawwa 10 kien simili bejn Ventavis 20 mikrogramma/ml (programm lewn id-deheb) u Ventavis 10 mikrogrammi/ml (programm vjola) soluzzjonijiet għan-nebulizzatur (jiġifieri: madwar
Dutch: 90 ampullen met 2 ml
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Dutch: Meervoudsverpakking: 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml
Dutch: Verneveloplossing
Maltese: Disġewsja
Dutch: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Dutch: 1 injectiespuit
Maltese: 1 siringa
Dutch: 20 injectieflaco ns
Maltese: 20 kunjett
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Dutch: Datum van laatste verlenging: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Dutch: 18 - 59 jaar
Maltese: 18 - 59 sena
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Dutch: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis Seroneutralisatiegraad* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Seroconversiegraad** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Seroconversiefactor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Maltese: Trometamol Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Dutch: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Dutch: Heldere tot opaalachtige suspensie.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: koortsstuip Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Dutch: De beschermende werkzaamheid van VEPACEL tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥1/1000, < 1/100) Zelden (≥1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Dutch: Booster na 12-24 maanden * MN-titer ≥20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Dutch: • malaise
Maltese: • irritabilità
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Dutch: Orofaryngeale pijn Rinorroe
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.