FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Italian: Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Italian: ● Ipersensibilità
Dutch: • Overgevoeligheid
Italian: Se lei sta allattando e riceve Hizentra, le immunoglobuline contenute nel medicinale possono essere riscontrate anche nel latte materno.
Dutch: Als u Hizentra krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Italian: Il medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Italian: Una volta che la confezione della siringa pre-riempita è stata aperta, usare immediatamente la soluzione.
Dutch: Als de blisterverpakking van een voorgevulde spuit is geopend, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Italian: Pulire il sito(i) d'infusione utilizzando una soluzione disinfettante cutanea.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen, moet u de lucht in de luchtruimte van de injectieflacon spuiten (en niet in de vloeistof).
Italian: ● Reazioni nel sito infusione
Dutch: • Reacties op de plaats van infusie
Italian: Velocità di infusione Hizentra può essere infuso impiegando:
Dutch: Infusiesnelheid Hizentra kan geïnfundeerd worden
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hizentra e contenuto della confezione Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml).
Dutch: Hizentra is een oplossing voor onderhuidse injectie (200 mg/ml).
Italian: Altri medicinali e Hizentra ➔ Informi il medico o l'operatore sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Hizentra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso delle immunoglobuline.
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Italian: Uno studio di estensione in aperto di fase III, multicentrico, di 48 settimane ha arruolato 82 pazienti con CIDP dallo studio PATH.
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione, per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Italian: ● Può infondere Hizentra in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.
Dutch: • Hizentra kan via infusie worden toegediend op plaatsen als de buik, de dij, bovenarm en zijkant van de heup.
Italian: Si prega di notare che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Dutch: Let op: in de verpakking worden geen alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur meegeleverd.
Italian: La AMS è caratterizzata dai seguenti segni e sintomi: cefalea grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Italian: Nausea, vomito
Dutch: Misselijkheid, Braken
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti CIDP > 65 anni e soggetti CIDP di età compresa tra 18 e 65 anni.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Italian: Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche fra pazienti adulti e pediatrici con PID, partecipanti allo studio.
Dutch: Tijdens onderzoek werden geen verschillen in de farmacodynamische eigenschappen gezien tussen volwassen en pediatrische patiënten met PID.
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Dutch: - Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Italian: Tutte le siringhe pre-riempite hanno un luer lock standard, che è una connessione a vite sulla punta della siringa che consente una tenuta senza perdite.
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.
Dutch: Bij oudere patiënten kunnen dezelfde bijwerkingen optreden.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Italian: Se dimentica di usare Hizentra Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Italian: Il disegno dello studio permetteva allo stesso soggetto di ricevere entrambi i dosaggi durante lo studio; 72 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,4 g/kg e 73 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,2 g/kg durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Italian: ● Spasmi muscolari
Dutch: • Spierkrampen
Italian: Infusione a spinta manuale :
Dutch: Infusie waarbij u de zuiger manueel indrukt:
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Italian: Categoria di frequenza della ADR per infusione
Dutch: Frequentie per infusie
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Italian: ● Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano da 1a 10 pazienti su 100):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare sede di infusione.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Italian: Reazioni anafilattiche Non nota
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Hizentra voordat een bloedtest wordt afgenomen.
Italian: Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Italian: Patologie della cute e del
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Informazioni sui componenti di Hizentra
Dutch: Informatie over waaruit Hizentra is vervaardigd
Italian: ● Nel caso utilizzi la tecnica di infusione a spinta manuale con una siringa, è possibile utilizzare solo un sito di infusione per siringa.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Italian: ● Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Italian: Volumi con pompa infusionale
Dutch: 3. volumes spuitpomp
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Dutch: Er werden geen ernstige bacteriële infecties gerapporteerd tijdens de werkzaamheidsperiode bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek Hizentra kregen.
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
Dutch: BUITENVERPAKKING (injectieflacon)
Italian: Siringhe pre-riempite
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Italian: Ogni sito di infusione deve avere una distanza di almeno 5 cm dagli altri.
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Italian: Meningite asettica Non comune
Dutch: Aseptische meningitis
Italian: Diarrea, dolore addominale
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, Buikpijn
Italian: (agammaglobulinemia), nel sangue
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
Dutch: 172 volwassenen met duidelijke of waarschijnlijke CIDP die voorheen behandeld waren met IVIg en hierop reageerden, werden gerandomiseerd naar wekelijks 0,2 g/kg lichaamsgewicht Hizentra, wekelijks 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra of de placebogroepen, en werden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd.
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare la sede di infusione
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels met een gemiddelde concentratie van 12,53 g/l gedurende de behandelingsperiode bereikt.
Italian: Hizentra non è stato valutato in studi clinici in pazienti pediatrici con CIDP di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Hizentra werd niet geëvalueerd in klinische studies bij pediatrische patiënten met CIDP jonger dan 18 jaar.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de farmacokinetische eigenschappen gezien tussen PIDpatiënten ouder dan 65 jaar en patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Italian: Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in blisterverpakking bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Italian: Altre informazioni su Hizentra
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Italian: Può anche aiutare a controllare il sistema immunitario quando quest'ultimo funziona in modo anomalo, come nel caso della CIDP.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Italian: • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Italian: Raramente, i pazienti possono sperimentare una riduzione improvvisa della pressione sanguigna o shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa).
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?