FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina, como péptido, es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Spanish: Las plumas en uso no se deben guardar en la nevera.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Spanish: Los niveles mínimos en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Spanish: Antes de usar Nexvue, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el envase.
English: Why does hypoglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué se produce hipoglucemia?
English: LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Spanish: LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una duración de acción prolongada.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede ser potencialmente mortal.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina) en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
English: Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a LUSDUNA
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en niños menores de 2 años de edad.
English: If you have any questions about this medicine or diabetes, please ask your doctor or nurse for assistance.
Spanish: Si usted tiene alguna pregunta sobre este medicamento o sobre su diabetes, consulte a su médico o enfermero para recibir asistencia.
English: MedDRA system organ
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos
English: Recap the pen after use in order to protect from light.
Spanish: Volver a tapar la pluma después de utilizarla para protegerla de la luz.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Spanish: En estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
English: Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el envase antes de utilizar Nexvue.
English: If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: Si usa más LUSDUNA del que debe - Si se ha inyectado demasiado LUSDUNA, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre LUSDUNA y otras insulinas.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Spanish: • Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectarse, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
English: Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Spanish: Escriba en la etiqueta la fecha en la que sacó su pluma de la nevera.
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Spanish: Dado que insulina glargina proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor pero la matutina sea mayor.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto).
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Spanish: • Alteraciones de la piel en el punto de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
English: Inspect the cartridge before use.
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas de la vigilancia postcomercialización incluyeron reacciones en el punto de inyección (dolor en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) relativamente con más frecuencia en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina se pueden reducir a causa de la disminución del metabolismo de la insulina.
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Spanish: - determinará la dosis de LUSDUNA que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre y si necesita llevar a cabo análisis
English: Why does hyperglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué se produce hiperglucemia?
English: UNITED STATES
Spanish: EEUU
English: The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Spanish: La pluma no le permitirá seleccionar un número de unidades de insulina superior al que quede en el interior de la pluma.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Spanish: (n = 6.264), ajustando la dosis hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o para recibir tratamiento estándar (n = 6.273).
English: 1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml 5 plumas precargadas de 3 ml
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana frente a insulina-NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
English: Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Spanish: Enrosque la aguja Enrosque la aguja en la pluma para sujetarla.
English: LUSDUNA 100 units/mL injection Nexvue
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml inyección Nexvue
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre la glicohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: Se puede utilizar LUSDUNA en adolescentes y niños a partir de 2 años.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Spanish: Después de la inyección, retire la aguja y guarde la pluma sin la aguja.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
English: Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Spanish: Aspecto de LUSDUNA y contenido del envase LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No almacenar LUSDUNA cerca del congelador o de un acumulador de frío.
English: Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Spanish: Coloque las agujas usadas en un contenedor de objetos punzantes que se pueda cerrar, resistente a los pinchazos.
English: If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial de otro medicamento disponible que contenga insulina glargina.
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
English: Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Spanish: Envases disponibles de 1, 5 y un envase múltiple con 10 (2 x 5) plumas precargadas.
English: Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Spanish: Seleccione su dosis girando el selector de dosis hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.
English: Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a LUSDUNA
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
Spanish: Abra la aguja Retire el sello de protección de la aguja.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, los medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
English: Choose your injection site
Spanish: Elija su punto de inyección
English: If you stop using LUSDUNA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LUSDUNA
English: Clean your injection site
Spanish: Limpie su punto de inyección
English: Double-check your dose!
Spanish: ¡Compruebe de nuevo la dosis!
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono aminooxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos, los análogos de la somatostatina y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
English: Storing your pen
Spanish: Almacene su pluma
English: Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Spanish: • Conservar las plumas dentro de la caja en nevera (entre 2°C a 8°C).
English: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Spanish: - cambio de la zona de inyección, - incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - ejercicio físico excepcional, aumentado o prolongado, - enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior) - tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto).
English: Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Spanish: Inserte la aguja Inserte la aguja en la pluma manteniéndola recta para no dañar la pluma o la aguja.
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Spanish: Entre los ejemplos se incluyen: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
English: LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Spanish: LUSDUNA solo indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No congelar o almacenar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío.
English: Remove inner needle cap and throw away
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo
English: Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Spanish: Sólo utilice Nexvue si la solución es transparente, incolora y acuosa.
English: Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Spanish: Envases de 1, 5 y envase múltiple de 10 (2 envases de 5) plumas.
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Spanish: Composición de LUSDUNA - El principio activo es insulina glargina.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta posológica de insulina basal con insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a LUSDUNA una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Spanish: Durante el cambio y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico.
English: - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de agresiones, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y LUSDUNA").
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Spanish: Los pacientes que vayan a modificar su pauta posológica de insulina basal con insulina NPH dos veces al día a una pauta posológica con LUSDUNA una vez al día, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
English: EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
Spanish: EU/1/16/1162/001 1 pluma precargada de 3 ml EU/1/16/1162/002 5 plumas precargadas de 3 ml
English: Check the dose If you select the wrong dose.
Spanish: Si selecciona una dosis errónea.
English: Don't run your pen under water.
Spanish: No ponga su pluma bajo
English: EU/1/16/1162/002
Spanish: EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
English: EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Spanish: EU/1/16/1162/003 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Spanish: Se han comunicado con más frecuencia síntomas de reacciones en el punto de inyección (reacción en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños o adolescentes no mayores de 18 años que en adultos.
English: Insulin cartridge dose window injection button
Spanish: cuerpo de la pluma selector de dosis cartucho de insulina ventana de dosificación botón de inyección capuchón de aguja externo capuchón de aguja interno
English: EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Spanish: EU/1/16/1162/003 5 plumas precargadas de 3 ml
English: Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carotidea o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
English: - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Spanish: - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre), - los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.