FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wystarczające dane, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából.
Polish: Na podstawie przedstawionych publikacji i wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi uznano, że przydatność tych danych, dotyczących produktu innego niż przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, nie została wykazana w zadowalający sposób.
Hungarian: A publikált szakirodalom, valamint a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalásához használt farmakokinetikai vizsgálat alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalkozott kielégítően a forgalmazni kívánt készítménytől eltérő készítményre vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok relevanciájával.
Polish: Numer pozwolenia UE Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lorviqua znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Polish: Lek Lorviqua jest dostępny w tabletkach (25 i 100 mg), a zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A Lorviqua tabletta (25 mg és 100 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 100 mg naponta egyszer.
Polish: Lorviqua (lorlatynib)
Hungarian: Lorviqua (lorlatinib)
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét („ALKpozitív" állapot) előzetesen meg kell erősíteni.
Polish: Będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „silne induktory CYP3A4/5", ponieważ połączone leki mogą mieć wpływ na wątrobę.
Hungarian: A Lorviqua nem alkalmazható az „erős CYP3A4/5 induktorok" néven ismert gyógyszerekkel együtt, mivel a gyógyszerkombináció hatással lehet a májra.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lorviqua przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lorviqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), obrzęki (gromadzenie płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią, zmęczenie, zwiększenie masy ciała oraz zaburzenia nastroju.
Hungarian: A Lorviqua leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (a trigliceridek, egy zsírtípus, magas vérszintje), ödéma (folyadék felhalmozódása), perifériás neuropátia (idegkárosodás a végtagokban), gondolkodási, tanulási és emlékezési nehézségek, fáradtság, súlygyarapodás és a hangulatra kifejtett hatás.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Polish: W badaniu tym leku Lorviqua nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A Lorviqua-t ebben a vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Lek Lorviqua uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Hungarian: A Lorviqua-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Lorviqua powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Lorviqua-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Zależnie od tego, jakie leczenie stosowano wcześniej, 67% i 52% pacjentów leczonych lekiem Lorviqua nie miało objawów choroby nowotworowej w mózgu lub objawy te się zmniejszyły.
Hungarian: Attól függően, hogy melyik korábbi kezelésben részesültek, a Lorviqua-val kezelt betegek körülbelül 67% és 52%-ánál nem volt jele a daganatnak az agyban, illetve a daganat jelei csökkentek.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lorviqua i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W związku z tym, że lek Lorviqua uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Lorviqua do obrotu przeprowadzi badanie leku z udziałem pacjentów, u których choroba nasiliła się po leczeniu alektynibem lub cerytynibem.
Hungarian: Mivel a Lorviqua forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Lorviqua-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszerrel olyan betegeknél, akiknek betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lorviqua
Hungarian: A Lorviqua-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących oceny guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorok esetében használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél nem maradt jele a daganatnak.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Polish: Spośród pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK pełna lub częściowa odpowiedź na lek wystąpiła u ok. 40% osób.
Hungarian: A korábban krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral kezelt betegek közül körülbelül 40%-nál alakult ki teljes vagy részleges válasz a gyógyszerre.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lorviqua jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy choroba jest zaawansowana i „ALK-dodatnia", co oznacza, że w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany wpływające na gen odpowiedzialny za białko o nazwie ALK (ang. anaplastic lymphoma kinase, kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Hungarian: A Lorviqua egy daganatellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott stádiumú és „ALK-pozitív", ami azt jelenti, hogy a daganatos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) elnevezésű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos genetikai módosulásokat hordoznak.
Polish: Substancja czynna leku Lorviqua, lorlatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Polish: Ponadto firma przedstawi wyniki trwającego badania porównującego lek Lorviqua z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Hungarian: Emellett a vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújta, amelyben a Lorviqua-t krizotinibbel hasonlították össze korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lorviqua są stale monitorowane.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W przypadku 43% pacjentów leczonych wcześniej alektynibem lub cerytynibem lekarze uznali, że wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na lek.
Hungarian: Az alektinibbel vagy ceritinibbel korábban kezelt betegek körülbelül 43%-ánál a kezelőorvos teljes vagy részleges választ állapított meg.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lorviqua wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lorviqua alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Lorviqua
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lorviqua-val kapcsolatban?
Polish: Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która powoduje dzielenie się i niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.
Hungarian: Az „ALK-pozitív" NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Polish: Skuteczność leku Lorviqua w leczeniu ALK-dodatniego NDRP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów, u których choroba nasiliła się pomimo leczenia albo alektynibem lub cerytynibem, albo kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Hungarian: A Lorviqua hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 139 olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel, illetve krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: Lek Lorviqua jest skuteczny w leczeniu ALK-dodatniego NDRP, który nasilił się pomimo leczenia innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Hungarian: A Lorviqua hatásos a más ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés ellenére súlyosbodó ALKpozitív NSCLC kezelésében.
Polish: Dla pacjentów, u których leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK nie powiodło się lub u których rak rozprzestrzenił się na mózg, dostępnych jest bardzo niewiele innych terapii, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua są możliwe do kontrolowania.
Hungarian: Nagyon kevés egyéb kezelés áll rendelkezésre olyan betegek számára, akiknél az ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés sikertelennek bizonyult, illetve akiknek a daganata átterjedt az agyra, és a Lorviqua mellékhatásai tolerálhatók.
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować lek Lorviqua
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lorviqua-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lorviqua są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Hungarian: A kezelés végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Hungarian: A Lorviqua csak receptre kapható.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lorviqua w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Lorviqua forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lorviqua
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lorviqua alkalmazása?
Polish: Lek Lorviqua stosuje się w monoterapii w przypadku nasilenia się choroby pomimo leczenia innymi lekami tej samej klasy, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej ALK, w tym alektynibem, cerytynibem i kryzotynibem.
Hungarian: A Lorviqua önmagában alkalmazandó, ha a vele azonos osztályba (ALK tirozin-kináz inhibitorok) tartozó más gyógyszerekkel (például alektinib, ceritinib, krizotinib) végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodik.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Polish: Jeden wcześniejszy ALK TKI
Hungarian: Egy korábbi ALK TKI
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: - ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Hungarian: Kérjen kardiológiai megfigyelést és monitorozást.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
Hungarian: In vitro vizsgálatok gyógyszertranszporterekkel
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Polish: - alfentanyl i fentanyl - leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
Hungarian: - alfentanil és fentanil - a súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Polish: W ocenie ICR.
Hungarian: ICR szerint.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: - Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Hungarian: Az A. vizsgálat fő hatásossági kritériumait a 3. és 4. táblázat tartalmazza.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
Polish: (4,2; NO)
Hungarian: (4,2-NR)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
Hungarian: Objektív válaszarány (95%-os CI)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A lorlatinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Polish: NO (4,1; NO)
Hungarian: NR (4,1-NR)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Polish: U 7 spośród tych pacjentów wyjściowa wartość odstępu PR > 200 ms.
Hungarian: Ezek közül 7 betegnél volt a kiindulási PR érték > 200 msec.
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Polish: (6,0; NO)
Hungarian: (6,0-NR)
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen visszafordíthatók voltak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również produktów ziołowych oraz leków wydawanych bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényekből készült készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Polish: - pimozyd - lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Hungarian: - pimozid - a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono wzrostu średnich długości odstępu QTc przy średnich obserwowanych stężeniach lorlatynibu.
Hungarian: A vizsgálatban nem figyeltek meg növekedést a QTC értékében a lorlatinib átlagos megfigyelt koncentrációinál.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Hungarian: Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek.
Polish: Parametr oceny skuteczności
Hungarian: Hatásossági paraméter
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg és fenotípus
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Hungarian: A PR intervallumra gyakorolt dózisfüggő hatásra tekintettel EKG monitorozás javasolt.