FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na získanie ďalších informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Romanian: Resolor este disponibil în blister perforat cu doze unitare din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionat cu zilele săptămânii) care conţine 7 comprimate.
Slovak: Liečivo je prukaloprid.
Romanian: Substanţa activă este prucaloprid.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scăzut, ameţeli, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, oboseală.
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Romanian: Resolor nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Slovak: Populačná farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Romanian: Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, peste 1500 au fost trataţi cu Resolor în doza recomandată de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1360 au fost trataţi cu 4 mg prucaloprid zilnic.
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Romanian: După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (diferenţă de cel mult 1% a incidenţei între prucaloprid şi placebo), cu excepţia greţei şi diareii, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu Resolor, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre Resolor şi placebo fiind de 1,3 şi respectiv 3,4%).
Slovak: x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Resolor 1 mg comprimate filmate Resolor 2 mg comprimate filmate prucaloprid
Slovak: Ako užívať Resolor
Romanian: Cum să luaţi Resolor
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 46,9% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, faţă de 19,0% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
Romanian: Greaţă, diaree, dureri abdominale
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Resolor, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Resolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Romanian: Metabolitul cel mai important din punct de vedere cantitativ din excreții, R107504,a reprezentat 3,2% şi respectiv 3,1% din doza din urină şi materii fecale.
Slovak: Neužívajte Resolor: - ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Resolor dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal,
Slovak: Prukaloprid vykazuje časovo závislú farmakokinetiku počas predĺženej liečby.
Romanian: Prucalopridul administrat o dată pe zi prezintă o cinetică independentă de timp, în cursul unui tratament de lungă durată.
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Romanian: Efectul Resolor asupra defecărilor spontane complete (DSC) s-a dovedit, de asemenea, superior statistic faţă de placebo pentru procentul de pacienţi cu o creştere de ≥ 1 DSC/săptămână, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Slovak: Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Romanian: O mare parte din substanţa activă se excretă nemodificată (60-65% din doza administrată în urină şi aproximativ 5% în fecale).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau alburie, marcate cu „PRU 1" pe una dintre feţe.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: rakovina, AIDS alebo hormonálne poruchy.
Romanian: sau o tulburare hormonală.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siciliu coloidal Stearat de magneziu
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Slovak: Podiel pacientov ženského pohlavia, u ktorých laxatíva nevyvolali adekvátne uvoľnenie, liečených odporúčanou dávkou 2 mg Resoloru (n = 458), ktorí dosiahli priemer ≥ 3 SCBM za týždeň, bol 31,0
Romanian: Proporţia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o îmbunătăţire adecvată, tratate cu doza recomandată de Resolor de 2 mg (n=458), care a atins o medie de ≥ 3 DSC pe săptămână a fost de 31,0% (săptămâna 4) şi de 24,7% (săptămâna 12), comparativ cu 8,6% (săptămâna 4) şi 9,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse
Slovak: Populácia dospelých
Romanian: Adulţi
Slovak: Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 1 mg sunt rotunde, de culoare albă sau alburie, marcate cu „PRU 1" pe una dintre feţe.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 2 mg conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 1 mg conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Slovak: Resolor 1 mg tablety prukaloprid
Romanian: Resolor 1 mg comprimate prucaloprid
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu o frecvenţă săptămânală medie de ≥3 defecări spontane complete (DSC) (adică cei care au răspuns favorabil la tratament) pe durata fazei de tratament dublu orb de 24 de săptămâni nu a fost diferită din punct de vedere statistic între grupurile cărora li s-a administrat Resolor (25,1%) şi placebo (20,7%).
Slovak: Resolor 2 mg tablety prukaloprid
Romanian: Resolor 2 mg comprimate prucaloprid
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 și 2 mg).
Slovak: Resolor prukaloprid
Romanian: Resolor prucaloprid
Slovak: EMEA/H/C/001012
Romanian: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Resolor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Resolor?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Romanian: Alte informații despre Resolor
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Resolor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Resolor.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Resolor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să înceapă cu o doză de 1 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este nevoie, la 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Romanian: Pacienții nu răspunseseră suficient de bine la tratamentul anterior cu laxative.
Slovak: Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
Romanian: În același mod, când prucalopridul se leagă de acești receptori și îi stimulează, mărește această motilitate permițând intestinelor să se golească mai repede.
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează ca o substanță din organism numită 5-hidroxitriptamină (5-HT, numită și serotonină) și se leagă de receptorii pentru 5-HT din intestin numiți „receptori 5-HT4".
Slovak: Výsledky pacientov, ktorí užívali liek Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli porovnateľné s výsledkami pacientov, ktorí užívali dávku 2 mg.
Romanian: Rezultatele pacienților care au primit Resolor în doza mai mare, de 4 mg, au fost similare cu cele ale pacienților care au luat doza de 2 mg.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Resolor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Resolor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Resolor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, diaree și dureri abdominale (de burtă).
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Romanian: Resolor a fost mai eficace decât placebo în tratarea constipației cronice.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
Romanian: Resolor este un medicament care conține substanța activă prucaloprid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Resolor.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Resolor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Resolor este de 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Romanian: Când se leagă de acești receptori, 5-HT stimulează în mod normal motilitatea intestinului.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studii a fost numărul de pacienți care și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, fără ajutorul laxativelor.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Resolor pe parcursul studiilor?
Slovak: Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
Romanian: Substanța activă din Resolor, prucalopridul, este un „agonist al receptorilor de 5-HT4".
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
Romanian: Este contraindicată, de asemenea, utilizarea sa la pacienții cu perforație sau obstrucție intestinală, afecțiuni inflamatorii severe ale intestinelor precum boala Crohn, colită ulceroasă (inflamație a intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări) și megacolon sau megarect toxic (complicații foarte grave ale colitei).
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Romanian: Resolor 2 mg administrat o dată pe zi a fost comparat, de asemenea, cu placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 374 de bărbați cu constipație cronică.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Romanian: Resolor se utilizează pentru tratarea simptomelor de constipație cronică (de lungă durată) la adulții la care laxativele (medicamente care declanșează golirea intestinului) nu dau rezultate satisfăcătoare.
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Romanian: Resolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins 1 999 de pacienți cu constipație cronică din care 88% erau femei.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
Romanian: Resolor este contraindicat la pacienții cu probleme renale care necesită dializă (o tehnică de curățare a sângelui).
Slovak: Prečo bol liek Resolor povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Resolor?
Slovak: Resolor?
Romanian: Ce este Resolor?
Slovak: Ako bol liek Resolor skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Resolor?
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) din pacienții care au primit Resolor 2 mg și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 11% (73 din 645) din pacienții care au primit placebo.
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
Romanian: În studiul privind bărbații cu constipație cronică, 38% din pacienții tratați cu Resolor 2 mg (67 din 177) și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 18% (32 din 181) din cei care au primit placebo.
Slovak: Na čo sa liek Resolor používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Resolor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Resolor, consultați prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Resolor účinkuje?
Romanian: Cum acționează Resolor?
Slovak: Sklenená liekovka, sklo typu I
Romanian: Intramusculară Flacon de sticlă, sticlă de tip I
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Romanian: --1 tulpini ale virusului de gripă porcină de tip A, inactivate Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Romanian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 MGC Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: 10,53 log2 GMNU
Romanian: ≥ 10.53 log2 MGC
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Romanian: ≥ 12.34 log2 MGC MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Slovak: 8 liekovky Bez ochrannej lehoty
Romanian: 8 flacoane Zero zile
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/12/2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 04.12.2014
Slovak: Ošípané.
Romanian: Porci
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete alebo na škatuli po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Slovak: Primovakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (2 ml)
Romanian: Prima vaccinare: 2 injecţii de 1 doză (2 ml)
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Romanian: LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: Respiporc FLU3
Romanian: PROSPECT Respiporc FLU3
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Romanian: PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
Romanian: Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci
Slovak: 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších
Romanian: 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Slovak: Injekčná suspenzia pre ošípané
Romanian: Soluţie injectabilă pentru porci
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Slovak: 7. deň po primovakcinácii Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a
Romanian: Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi
Slovak: Inkompatibility:
Romanian: Incompatibilitati
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale ("foarte rare" corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
Romanian: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Romanian: Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.