FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje p-värde < 0,0001 jämfört med placebo Ej utvärderad för statistisk signifikans som ett resultat av den sekventiella testproceduren för sekundära endpoint
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användnin g för diabetes mellitus typ 2)
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
English: Forxiga 5 mg Tablets
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Swedish: Patienter (%) som uppnådde ≥ 0,5 % sänkningar i HbA1c utan allvarlig hypoglykemi Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
English: Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
English: Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar över 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning +++) har du troligen diabetesketoacidos.
English: Ketonaemia
Swedish: Urinketoner
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Swedish: • Varje Forxiga 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje Forxiga 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
English: Common
Swedish: Vanliga*
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 5, 6 och 7).
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Swedish: Det rekommenderas därför att behandla djuret på kvällen.
English: ATCvet code: QP53AX73.
Swedish: ATCvet-kod: QP53AX73.
English: Step 3: The cat should be standing or in a comfortable position for easy application.
Swedish: Steg 3: Katten skall stå upp eller befinna sig i en bekväm position så att appliceringen blir enkel.
English: All cats within the household should be treated.
Swedish: Alla katter i hushållet ska behandlas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2014
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
English: • Avoid contact with the skin, eyes or mouth.
Swedish: • Undvik kontakt med hud, ögon och mun.
English: The parasite comes in contact with the treated cat and is then killed.
Swedish: Parasiten kommer i kontakt med den behandlade katten och avdödas därefter.
English: EU/2/14/165/001 (1 spot-on applicator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applicators) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applicators) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applicators) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applicators) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applicators)
Swedish: EU/2/14/165/001 (1 spot-on applikator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applikatorer) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applikatorer) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applikatorer) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applikatorer) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applikatorer)
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: • Treated animals should not be allowed to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Swedish: • Behandlade djur bör inte tillåtas att sova tillsammans med sina ägare, framför allt inte barn,
English: Date of last renewal: 08/02/2019
Swedish: Datum för förnyat godkännande : 08/02/2019
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och spot-on applikatorn efter ”EXP”.
English: The veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Swedish: Detta läkemedel är irriterande för hud och ögon.
English: Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
Swedish: Loppägg, larver och puppor finns i miljön.
English: Dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed by the cat skin (30% and 12% respectively), but this systemic absorption is not relevant for the clinical efficacy of the product.
Swedish: Dinotefuran och pyriproxyfen absorberas delvis genom kattens hud (30% respektive 12%), men denna systemiska absorption är inte relevant för läkemedlets kliniska effekt.
English: Dogs in the household should only be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Swedish: Hundar i hushållet ska endast behandlas med ett läkemedel godkänt för användning på djurslaget hund.
English: The need to re-treat cats which are likely to be re-infested, and the time interval between such treatments, should be based on an assessment by a veterinarian.
Swedish: Behovet att ombehandla katter som sannolikt återigen kommer att bli loppangripna och tidsintervallet mellan sådana behandlingar ska baseras på bedömning av en veterinär.
English: 1 spot-on applicator 3 spot-on applicators 4 spot-on applicators 6 spot-on applicators 12 spot-on applicators 24 spot-on applicators
Swedish: 1 spot-on applikator 3 spot-on applikatorer 4 spot-on applikatorer 6 spot-on applikatorer 12 spot-on applikatorer 24 spot-on applikatorer
English: The actives act directly on the cat's coat without any need to infiltrate the blood flow.
Swedish: De aktiva substanserna verkar direkt i kattens päls utan att behöva nå blodcirkulationen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact of the product with your skin, eyes or mouth.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvikt kontakt med läkemedlet på din hud, ögon eller mun.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Swedish: Den verkar via direktkontakt genom att imitera det juvenila hormonet som reglerar insektens utveckling från ett levnadsstadium till nästa.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How to apply:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Instruktioner:
English: Its structure is derived from the neurotransmitter acetylcholine and it acts on nicotinic acetylcholine receptors of the insect nerve synapse.
Swedish: Dess struktur kan härledas från neurotransmittorn acetylkolin och den verkar på nikotinerga acetylkolinreceptorer i insektens nervsynaps.
English: Dinotefuran has a low affinity for mammalian acetylcholine receptor sites.
Swedish: Dinotefuran har en låg affinitet till däggdjurs acetylkolinreceptorer.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis) on cats.
Swedish: Behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides felis) på katt.
English: These changes do not affect the safety or the efficacy of the veterinary medicinal product.
Swedish: Dessa kosmetiska förändringar påverkar inte läkemedlets säkerhet eller effekt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION See package leaflet for instructions for use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Se bipacksedeln för användarinstruktioner.
English: Each 0.9 ml spot-on applicator delivers:
Swedish: Varje 0,9 ml spot-on applikator ger :
English: The two active ingredients in the product spread over the body surface of the cat within the first day after application.
Swedish: De två aktiva substanserna i läkemedlet sprider sig över kattens kroppsyta inom det första dygnet efter applicering.
English: Do not use in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Swedish: Använd inte till katter eller kattungar som väger mindre än 0,6 kg.
English: Remove the spot-on applicator from the pack.
Swedish: Ta ut spot-on applikatorn ur förpackningen.
English: Do not administer orally or via any other route.
Swedish: Får inte administreras via munnen eller via någon annan administreringsväg.
English: Vectra Felis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: Vectra Felis får inte släppas ut i vattendrag på grund av möjlig fara för fisk och andra vattenlevande organismer.
English: Fleas are killed by dinotefuran within 2 hours after treatment or infestation.
Swedish: Dinotefuran avdödar loppor inom 2 timmar efter behandling eller infestation.
English: • If the veterinary medicinal product accidentally gets into the eyes, they should be rinsed with water immediately, with the eyelids open, and for a sufficient length of time.
Swedish: • Vid oavsiktligt stänk av läkemedlet i ögon, bör de omedelbart spolas med vatten med öppna ögonlock och under tillräckligt lång tid.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
English: This veterinary medicine kills fleas (Ctenocephalides felis) on infested cats and prevents further infestations for one month.
Swedish: Detta läkemedel dödar loppor (Ctenocephalides felis) på angripna katter och förebygger ytterligare loppangrepp i en månad.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Spot-on applicator
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spot-on applikator
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis spot-on
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vectra Felis spot-on
English: Treated animals must not be handled for at least 8 hours after application of the product.
Swedish: Behandlade djur bör inte hanteras under minst 8 timmar efter applicering av läkemedlet.
English: • Treated animals must not be handled for at least eight hours after application of the product.
Swedish: • Behandlade djur bör inte hanteras under minst åtta timmar efter applicering av läkemedlet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/165/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/165/001-004
English: Use one spot-on applicator for one administration on one cat only.
Swedish: Använd endast en spot-on applikator för en behandling på en katt.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with a head made of HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Spot-on applikatorn är gjord av ett flerskiktat komplex av aluminium och polyetylen (PE) med HDPE, förseglad med ett linjärt komplex (aluminium/polyester/förslutningsbart PE lager).
English: Fleas can infest the cat's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Swedish: Loppor kan överföras till kattens korg, sovdyna och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjukt möblemang.
English: The veterinary medicinal product kills fleas within 2 hours after application of the product or 2 hours after infestation of the treated animal.
Swedish: Läkemedlet dödar loppor inom 2 timmar efter applicering av läkemedlet eller 2 timmar efter loppangrepp på det behandlade djuret.
English: Avoid superficial application to the cat's hair.
Swedish: Undvik ytlig applicering i kattens päls.
English: After oral administration, pyriproxyfen is rapidly metabolized, principally by hydroxylation, and eliminated mainly in the faeces, and to a lesser extent in the urine.
Swedish: Efter oral administrering metaboliseras pyriproxyfen snabbt, huvudsakligen genom hydroxylering och elimineras huvudsakligen via avföring, och i mindre grad via urinen.
English: Method and route of administration: Spot-on use.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg: Spot-on.
English: No studies have been performed in sick or convalescent cats, therefore use in these cats should be based on the benefit-risk assessment of a veterinarian.
Swedish: Inga studier har genomförts på sjuka katter eller katter under konvalescens, därför ska användning hos dessa katter baseras på nytta-riskbedömning av en veterinär.
English: In rats, dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Swedish: Hos råtta har det visats att dinotefuran passerar blod-mjölkbarriären och utsöndras i mjölk.
English: If skin or if eye irritation persists, or in case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Om irritation på hud eller i ögon kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt sväljs ner, uppsök omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
English: Care should be taken to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off (as described in section "Advice on correct administration"), and to ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Swedish: Det är viktigt att se till att läkemedelsdosen appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort det (se beskrivning i avsnitt”Anvisning för korrekt administrering”) och att se till att djur inte slickar på varandra omedelbart efter applicering av läkemedlet.
English: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen………………… 42.3 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Dinotefuran..................... ..........423 mg Pyriproxyfen..............................42,3 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Following topical application, the two actives rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day and were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Swedish: Efter lokal applicering distribueras de två aktiva substanserna snabbt över djurets kroppsyta inom ett dygn och kunde fortfarande mätas i olika delar av pälsen en månad efter behandling.
English: Slight scales, transient erythema and alopecia can be observed in rare cases, which usually disappear spontaneously without treatment.
Swedish: Lätt mjällbildning, övergående erytem och alopeci kan i sällsynta fall observeras, vilket vanligen går över spontant utan behandling
English: Colourless to pale yellow solution.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
English: Cats.
Swedish: Katt
English: Transient cosmetic effects such as wet hair and a white dry residue may occur at the application site very rarely and may persist up to 7 days; however, these effects are usually not noticeable after 48 hours.
Swedish: Övergående kosmetiska effekter såsom vått utseende på pälsen och en vit, torr fällning kan förekomma på applikationsstället i mycket sällsynta fall och kan kvarstå i upp till 7 dagar, dock är dessa effekter vanligen inte märkbara efter 48 timmar.
English: In laboratory species, after intra-peritoneal administration, dinotefuran is rapidly eliminated as the unchanged parent molecule mainly via the urine.
Swedish: På laboratoriedjur, efter intra-peritoneal administrering, elimineras dinotefuran snabbt i oförändrad form, huvudsakligen via urinen.
English: Treatment and prevention of infestations with fleas for 1 month.
Swedish: Behandling och förebyggande av loppangrepp i 1 månad.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
English: Pyriproxyfen is a photostable insect growth regulator (IGR).
Swedish: Pyriproxyfen är en ljusstabil så kallad ”insect growth regulator” (IGR).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXPmånad/år
English: People with known hypersensitivity to dinotefuran, pyriproxyfen or dimethyl sulfoxide should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot dinotefuran, pyriproxyfen eller dimetylsulfoxid ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, other ectoparasiticides for topical use.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, insektsdödande och repellerande medel, övriga medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.
English: Pyriproxyfen stops the flea life cycle by both inducing premature oviposition and also suppressing yolk deposition in flea eggs, leading to the production of infertile eggs.
Swedish: Pyriproxyfen blockerar loppans livscykel genom att både inducera prematur oviposition och att hämma inlagring av äggula i loppägg, vilket leder till produktion av infertila ägg.
English: Care should be taken to ensure that the contents of the spot-on applicator, or the applied dose, do not come into contact with the eyes of the cat to be treated and/or any other animals.
Swedish: Undvik kontakt mellan innehållet i spot-on applikatorn, eller den applicerade dosen, och den behandlade kattens ögon och/eller något annat djurs ögon.
English: After accidental ingestion of the product, transient reactions such as salivation, abnormal faeces and emesis may occur, however these should resolve without treatment within 4 hours.
Swedish: Efter oavsiktligt intag av läkemedlet, kan övergående reaktioner såsom salivering, onormal avföring och kräkning förekomma, dessa symtom bör dock gå tillbaka inom 4 timmar utan behandling.
English: At the base of cat's head, part the hair until the skin is visible.
Swedish: Dela på pälsen tills huden blir synlig vid basen av kattens huvud.
English: Care should be taken to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off (see section 4.9), and to ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Swedish: Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort det (se avsnitt 4.9 ”Dos och administreringssätt”) och att se till att djur inte slickar på varandra omedelbart efter applicering av läkemedlet.
English: Apply the veterinary medicinal product slowly with the tip of the applicator on the skin.
Swedish: Applicera läkemedlet sakta med spetsen på applikatorn i kontakt med huden.
English: Laboratory studies with the active substances, dinotefuran or pyriproxyfen, in rats and rabbits have not produced any evidence of birth defects or other harmful effects in the developing embryo or foetus (teratogenic, foetotoxic) or harmful effects for the mother (maternotoxic effects).
Swedish: Laboratoriestudier utförda, med var och en av de aktiva substanserna dinotefuran respektive pyriproxyfen på råtta och kanin, har inte gett belägg för några medfödda missbildningar eller andra skadliga effekter på embryo eller foster (teratogena, fetotoxiska effekter) eller skadliga effekter på moderdjuret (modertoxiska effekter).
English: Prevention of flea multiplication for 3 months.
Swedish: Förebygger förökning av loppor i 3 månader.
English: Dinotefuran kills insects by targeting their nervous system.
Swedish: Dinotefuran avdödar insekter genom att nå och påverka insektens nervsystem.
English: Once bound to these receptors, the full agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Swedish: Vid bindning till receptorn uppstår, genom agonistisk verkan, upprepade excitatoriska impulser, vilka leder till avdödning av insekten.
English: Do not contaminate ponds, waterways or ditches with the veterinary medicinal product or with used containers.
Swedish: Förorena inte dammar, vattendrag eller dike med läkemedlet eller med förbrukade applikatorer.
English: Pyriproxyfen targets the immature stages of insects (eggs, larvae, pupae) by disruption of their reproduction and development.
Swedish: Pyriproxyfen påverkar de omogna insektsstadierna (ägg, larver och puppor) genom att avbryta fortplantning och utveckling.
English: Care should be taken to apply the veterinary medicine only onto intact (undamaged) cat's skin.
Swedish: Läkemedlet får endast appliceras på intakt (oskadad) hud på katten.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in adult female cats.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos vuxna honkatter.