FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Známky a příznaky stavů významných z hlediska bezpečnosti léčby a jak vyhledat odbornou zdravotnickou pomoc.
Lithuanian: o Susiję saugumo požymiai ar simptomai ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF
Lithuanian: VII tyrimas: abatacepto saugumas pasišalinus arba nepasišalinus iš organizmo anksčiau vartotiems TNF inhibitoriams
Czech: KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte
Lithuanian: 4 VEIKSMAS: išmeskite švirkštą ir užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto
Czech: Počkejte
Lithuanian: Palaukite
Czech: 50 mg/0,4 ml: bílý píst
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml: su baltu stūmokliu
Czech: Abatacept je vytvořen rekombinantní DNA technologií na vaječníkových buňkách křečka.
Lithuanian: Abataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Lithuanian: Abatacepto farmakokinetika reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų ir pJIA sergančių vaikų organizme yra panaši, išskyrus didesnę absorbciją iš po pJIA sergančių pacientų odos.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė galimybė, kad abataceptas gali padidinti autoimuninių procesų (pvz., išsėtinės sklerozės pasunkėjimo) pavojų suaugusiems ir vaikams.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
Lithuanian: Visi asmenys, po vienerių metų dvigubai aklo gydymo įtraukti į ilgalaikę tęstinę tyrimo fazę, vartojo abataceptą, ir 5 metus buvo tiriamas jų ligos radiografinis progresavimas.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti su silikono turinčiais švirkštais (žr.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Lithuanian: Dažniausias (1-2 %) reiškinys abataceptą vartojusiems pacientams buvo svaigulys.
Czech: Podávání abataceptu souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém.
Lithuanian: Kartu su abataceptu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti abatacepto poveikį imuninei sistemai.
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: ORENCIA skirta vartoti laikantis sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Lithuanian: Pirmųjų 4 mėn. trukmės atviru laikotarpiu bendras saugumo pobūdis šiems 409 pJIA sirgusiems pacientams buvo panašus kaip nustatytasis RA sergančių pacientų populiacijai, tačiau pJIA sirgusiems pacientams nustatyta tokių skirtumų:
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem (GDHPQQ).
Lithuanian: Parenteraliai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gali nulemti netikslius duomenis tiriant gliukozės koncentraciją kraujyje matuokliais, kuriuose naudojamos mėginių juostelės su gliukozės dehidrogenazės pirolochinolinechinonu (GDH-PQQ).
Czech: Vyjměte jednu předplněnou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Lithuanian: Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite 30 minučių, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant tracheitą, nazofaringitą ir sinusitą)
Czech: Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu.
Lithuanian: Nenaudotus švirkštus laikykite šaldytuve, gamintojo dėžutėje.
Czech: Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem.
Lithuanian: Be to, V tyrimo metu buvo lyginamas abatacepto arba infliksimabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas.
Czech: Ze 190 pacientů s pJIA léčených přípravkem ORENCIA intravenózně jeden pacient (0,5 %) přerušil léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii.
Lithuanian: Vienas iš 190 pJIA pacientų (0,5 %),vartojusių ORENCIA į veną, nutraukė vartojimą dėl chronologiškai nesekusių viena po kitos su infuzija susijusių reakcijų (bronchų spazmo ir dilgėlinės).
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Lithuanian: Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą.
Czech: Placebo N=42
Lithuanian: Placebas N = 42
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány i v průběhu studie.
Lithuanian: Pagrindinis IV tyrimo vertinimo objektas buvo saugumas aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems, nepaisant tolesnio nebiologinių ir (arba) biologinių LEMVNR vartojimo, reikėjo papildomo gydymo (visų iki įtraukimo į tyrimą vartotų LEMVNR vartojimas tęstas toliau).
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA 4.
Czech: Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57-2 415 dnů; téměř 61 měsíců).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo C laikotarpiu trukmės mediana buvo 1815 dienų (diapazonas - 57-2415 dienų, t.y.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Lithuanian: Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.
Czech: Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Sunkių infekcijų, bent galimai susijusių su gydymu, nustatyta 1,5 % abataceptą ir 1,1 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi antbriaunį, kad būtų patogiau jį laikyti ir suleisti vaistą, bei adatos apsaugą, kuri automatiškai uždengia adatą baigus injekciją.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Lithuanian: 2 pacientai iš 117 (1,7 %), kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama užpildytu švirkštikliu po oda, patyrė lokalių injekcijos vietos reakcijų.
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Lithuanian: Išsami ORENCIA ruošimo ir švirkštimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje (žr. „Svarbūs vartojimo nurodymai").
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Taip pat gali būti naudinga užsirašyti klausimus ir abejones dėl injekcijos, kad neužmirštumėte paklausti gydytojo, slaugytojo arba vaistininko.
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Lithuanian: Titrai ir antikūnų atsako išlikimas paprastai būdavo maži (tai atitinka ankstesnę patirtį) ir nedidėdavo šį vaistinį preparatą vartojant toliau (6,8 % asmenų 2 iš eilės vizitų metu nustatyta serologiškai teigiama būklė), pastebimos koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reiškinių ar farmakokinetikos nebuvo.
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Lithuanian: Užsirašykite injekcijos datą ir laiką bei vietą, į kurią suleidote vaisto.
Czech: Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas vertintas atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Czech: * n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (0,11 l/kg) ir terminalinis pusinis periodas (14,3 paros) vartojant po oda ir į veną buvo panašūs.
Czech: Jakmile ho vzdálíte od kůže, uzavře jehlu průsvitná krytka.
Lithuanian: Ištraukus jį iš odos, permatomas antgalis užrakins adatą.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti visų pacientų odą, ypač jeigu yra odos vėžio rizikos faktorių.
Czech: Přítomnost protilátek nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo s reakcemi v souvislosti s infuzí, nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, infuzijos sąlygotomis reakcijomis, veiksmingumo ar abatacepto koncentracijos serume pokyčiais.
Czech: Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg.
Lithuanian: Po daugkartinių infuzijų į veną (1, 15 ir 30 dienomis, vėliau - kas 4 savaites) abatacepto farmakokinetikos reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme duomenys rodo dozei proporcingą Cmax ir AUC didėjimą 2-10 mg/kg dozių diapazone.
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu abataceptą vartojusiems pacientams, kuriems vaistų alerginių reakcijų išvengimui skirti nereikėjo, šių reakcijų pastebėta nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6% (64,7%;95,6%).
Lithuanian: Apskaičiuotas po oda leidžiamo abatacepto, palyginus su leidžiamu į veną, biologinio įsisavinamumo geometrinis vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) yra 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš abataceptą susidarė 187 iš 3 877 pacientų (4,8 %).
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliekų išmetimą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Lithuanian: Be to, sumažėjo matrikso metaloproteinazės-3, kuri sukelia kremzlės irimą ir audinių remodeliaciją, ir TNFα koncentracija serume.
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra natrio
Czech: Konec Periody A (den 113)
Lithuanian: A laikotarpio pabaiga (113 diena)
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Lithuanian: Į juos įtraukti pacientai sirgo aktyviu PsA (bent 3 sąnariai buvo patinę ir bent 3 - skausmingi) nepaisant ankstesnio LEMVNR vartojimo ir turėjo bent vieną diagnostinį ne mažesnio kaip 2 cm skersmens psoriazinį odos pažeidimą.
Czech: Uvolněte kožní řasu.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Czech: Pacientům bylo během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, sulfasalazino, leflunomido arba hidroksichlorokvino dozę, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Czech: Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat.
Lithuanian: Nemėginkite švirkštis šio vaisto savarankiškai, kol neįsitikinsite, kad supratote kaip jį ruošti ir švirkšti.
Czech: Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti trivalentní chřipkové vakcíně.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo 73 iš 119 abataceptą vartojusių pacientų, kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo apsauginio antikūnų kiekio, pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš 3 komponentų gripo vakciną titras padidėjo bent 4 kartus.
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Lithuanian: Nemėginkite kokiu nors būdu (pvz., mikrobangų krosnele arba šiltu vandeniu) pagreitinti šilimo.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59 % (125/213) pacientů nepřetržitě léčených abataceptem plus methotrexátem a 48 % (92/192) pacientů, kteří původně dostávali methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem.
Lithuanian: tyrimo laikotarpį, ligos progresavimo nenustatyta 59 % (125/213) tų, kurie nuolat vartojo abataceptą ir metotreksatą bei 48 % (92/192) tų, kurie iš pradžių vartojo metotreksatą, o paskui - jo derinį su abataceptu.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Svarbūs vartojimo nurodymai Prašom atidžiai, veiksmas po veiksmo perskaityti šią instrukciją.
Czech: V kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let byl celkový výsky séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) na léčbě 37,5 % (3/8) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) gydymo metu ir 37,5% (3/8) gydymą abataceptu nutraukus (≥ 28 dienos po paskutinės dozės).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams
Czech: Krytka jehly (ORANŽOVÁ)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,014 mmol (neboli 0,322 mg) sodíku v předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkštiklyje yra 0,014 mmol (0,322 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Lithuanian: Į du PsA tyrimus įtraukti pacientai sirgo lengva arba vidutinio sunkumo psoriaze, PsA-I tiriamųjų PASI rodiklio mediana buvo 8,6, o PsA-II tyriamųjų - 4,5.
Czech: Placebo +MTX
Lithuanian: Placebas + MTX
Czech: V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu tuberkuliozės padažnėjimo nepastebėta, tačiau pažymėtina, kad buvo atliktas visų ORENCIA vartojusių pacientų skriningas dėl tuberkuliozės.
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminiscence (ECL).
Lithuanian: Ilgai po oda leidžiamo abatacepto imunogeniškumas tirtas nauju elektrochemoliuminescencijos (ECL) metodu.
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Lithuanian: b Tarp kartu vartotų LEMVNR buvo vienas ar keli iš šių vaistų: metotreksatas, chlorochinas / hidroksichlorochinas,
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto farmakokinetika tirta 2-17 metų amžiaus pacientų organizme.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (ClickJect).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (ClickJect).
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Lithuanian: ORENCIA vartojančius pacientus galima skiepyti, bet ne gyvosiomis vakcinomis.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu infekcijų, bent galimai susijusių su gydymu, nustatyta 22,7 % abataceptą ir 20,5 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų neužfiksuota.
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.
Czech: Nedostatečná odpověď na inhibitor TNF
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į TNF inhibitorių
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys abatacepto mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Czech: U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53 %) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrát p<0,001).
Lithuanian: B laikotarpiu liga paūmėjo reikšmingai daugiau placebą vartojusių pacientų (33/62; 53 %) negu vartojusių abataceptą (12/60; 20 %, chi-kvadrato p < 0,001).
Czech: 5 Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.Kaip laikyti ORENCIA 6.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems remisija buvo po 12 gydymo ir po 18 mėnesių (6 mėnesius po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo) DAS28-remisijaa
Czech: DAS28-CRP remisee
Lithuanian: DAS28CRB remisijae
Czech: Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 7.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Lithuanian: ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas).
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Lithuanian: Iš pradžių jie sirgo aktyvia liga, vidutinis aktyvų pažeidimą turėjusių sąnarių skaičius buvo 11,8, vidutinis ribotos judesių amplitudės sąnarių skaičius - 10,3, C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija buvo padidėjusi ir siekė vidutiniškai 1,24 mg/dl.
Czech: Při dávce 200 mg/kg, což představuje 11-násobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC, byly pozorovány omezené změny imunitní funkce (9-násobné zvýšení střední protilátkové odpovědi závislé na T buňkách u samičích mláďat a zánět štítné žlázy u 1 samičího mláděte z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnocených při této dávce).
Lithuanian: Kai dozė buvo 200 mg/kg (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 11 kartų didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui), nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių (9 kartus sustiprėjęs vidutinis nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas jauniklėms patelėms ir skydliaukės uždegimas vienai jauniklei patelei iš 10 jauniklių patinų ir 10 jauniklių patelių, su kuriais atlikti šios dozės tyrimai).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai pasireiškia kartu su psoriaze (žvyneline) - uždegimine odos liga.
Czech: † p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Lithuanian: † p < 0,05, lyginant abatacepto ir MTX derinį su MTX ir placebo deriniu. a Fiksuota dozė (apie 10 mg/kg, žr. 4.2 skyrių).
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Lithuanian: Abataceptas Abataceptas Placebas Abatacepto grupė B laikotarpio metu
Czech: Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF.
Lithuanian: TNF inhibitoriai įtakos abatacepto klirensui neturi, tačiau placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF inhibitorius, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF inhibitorius.
Czech: Byla provedena jedna studie ke stanovení účinku abataceptu podávaného subkutánně v monoterapii na imunogenicitu bez zahajovací intravenózní dávky.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Lithuanian: 125 mg abatacepto po oda N = 213
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Lithuanian: sulfasalazinas, leflunomidas, azatioprinas, aukso preparatai, anakinra.
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems VI tyrimo metu po 2 metų buvo pasireiškusi remisija (DAS 28, ENG < 2,6), po bent 1 metus trukusio abatacepto vartojimo buvo leista įtraukti į VI tyrimo potyrimį. Jo metu 108 asmenys buvo atsitiktinai santykiu 1:1 parinkti dvigubai maskuotam 10 mg/kg (ABA 10) arba 5 mg/kg (ABA 5) abatacepto dozės vartojimui.
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby intravenózním a subkutánním abataceptem byly u 409 pacientů s pJIA nejčastějšími nežádoucími účinky nazofaryngitida (3,7 % pacientů) a infekce horních cest dýchácích (2,9 % pacientů).
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo į veną ir po oda mėnesius 409 pacientams, sirgusiems pJIA, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas (užfiksuotas 3,7 % pacientų) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (2,9 % pacientų).
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę galite leisti vaisto į tą pačią kūno dalį, bet kaskart vis į kitą vietą joje.
Czech: Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze zakoupit v obchodní síti.
Lithuanian: Aštrių atliekų dėžė - tai speciali nepraduriama atliekų dėžė, kurią galima nusipirkti daugelyje parduotuvių.