FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Danish: Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Norwegian Bokmål: Hovedresultater av de pivotale effektstudiene: sammenligninger mellom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og placebo
Danish: Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols] (se pkt.
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Norwegian Bokmål: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Danish: Ånd ud
Norwegian Bokmål: Puste ut
Danish: • hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
Norwegian Bokmål: • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forstærke eksisterende hypotension hos patienter med partiel adrenerg blokade (se pkt.
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Danish: Én enkeltdosisinhalator
Norwegian Bokmål: Én enkeltdoseinhalator
Danish: Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Danish: Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klar til å ta legemidlet i bruk.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Danish: Hold vejret Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Norwegian Bokmål: Holde pusten Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.
Danish: Potentialet af loxapin og dets metabolitter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin og loxapin-Noxid) til at hæmme CYP-medieret metabolisering af lægemidler er undersøgt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at loksapin og dets metabolitter (amoksapin, 7-OH-loksapin, 8-OH-loksapin og loksapin-N-oksid) hemmer CYP450-mediert legemiddelmetabolisme er undersøkt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Danish: 1 enkeltdosisinhalator
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdoseinhalator
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8, og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Danish: Til inhalation.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Brugsanvisning
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Danish: Almindelig: mundtørhed
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Danish: • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE
Danish: • nødvendigheden af forsigtighed ved administration af ADASUVE til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse samt til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Danish: Brugsanvisning indlagt
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning vedlagt
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på røykestatus.
Danish: Hypoventilation
Norwegian Bokmål: Hypoventilasjon
Danish: Til inhalation
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk
Danish: Brug ikke ADASUVE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE dersom:
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat urosom kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den grønne lampen fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Danish: ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: Inhalér Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Norwegian Bokmål: Puste inn Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
Danish: CGI-Irespondere
Norwegian Bokmål: CGI-I
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I en støttende enkeltdosestudie i fase 2 som omfattet til sammen 129 pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, var nedgangen i PEC-score etter 2 timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg, og -8,6 (p < 0,001) for ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på for tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng∙t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng∙t/ml for 9,1 mg dosen.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Inhlationspulver, loxapin
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Danish: • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)
Danish: Se nærmere i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon i preparatomtalen.
Danish: Én
Norwegian Bokmål: En
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Norwegian Bokmål: I studier av agiterte pasienter ble bronkospasme rapportert som en mindre vanlig, men alvorlig bivirkning, mens hos pasienter med aktiv luftveissykdom ble bronkospasme rapportert som en vanlig bivirkning og krevde som regel behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist.
Danish: Hos patienter med krampeanfald i anamnesen bør anvendelse af loxapin ske med forsigtighed, da det sænker krampetærsklen.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Danish: Trӕk fligen af.
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken.
Danish: ADASUVE 9,1 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enkeltdoseinhalator.
Danish: ADASUVE 4,5 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enkeltdoseinhalator.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: hætteglas
Norwegian Bokmål: hetteglass
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Danish: MTD blev ikke opnået.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
Danish: Fortsæt med samme dosis og plan
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Danish: Ikke nået
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Danish: Opbevares i køleskab
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Danish: Fritaget fra krav om blindeskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Danish: CI [77,8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Danish: Kunne ikke vurderes.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 7.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Danish: Ikke tidligere behandlet HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
Danish: Post-hoc risikofaktoranalyse
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Danish: Dosering og hyppighed
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Danish: Antidiabetisk behandling skal administreres efter behov.
Norwegian Bokmål: Diabetesbehandling administreres etter behov.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Danish: Efter rekonstituering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (se pkt.
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet, inklusiv fatale utfall, har også forekommet.
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Danish: Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.