FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi 25 pazienti, 20 hanno avuto una riduzione del titolo dell'inibitore a < 0,6 UB/ml, e di questi ultimi inizialmente 11 su 15 avevano un alto titolo (≥ 5 UB/ml) e 9 su 10 avevano un basso titolo.
Slovak: Z týchto 25 pacientov bol u 20 zaregistrovaný pokles titra inhibítora na < 0,6 BU/ml, z ktorých 11 pacientov z 15 malo spočiatku vysoké titre (≥
Italian: Occorre utilizzare esclusivamente il set per infusione fornito, poiché il trattamento può risultare inefficace come conseguenza dell'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umana sulle superfici interne di qualche elemento di alcuni kit di infusione.
Slovak: Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
Italian: • sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 persona su 100)
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII (menej ako 1 zo 100 pacientov)
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Slovak: PTP vo veku 6 až < 12 rokov
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle locali disposizioni di legge.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Italian: Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa.
Slovak: Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF - se manifesta reazioni allergiche.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ReFacto AF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Italian: Parametri farmacocinetici - media  DS - del FVIII dopo singola dose da 50 UI/kg in PTP pediatrici Parametro farmacocinetico
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre FVIII  SD po jednej dávke 50 IU/kg u pediatrických PTP PK parameter
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Italian: La frequenza è basata su studi con tutti i prodotti con FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Slovak: Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť.
Italian: La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per individuare la presenza eventuale di particelle.
Slovak: Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním.
Italian: Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via.
Slovak: Na konci tohto obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky, ale sa má použiť alebo znehodnotiť.
Italian: La seguente tabella può essere usata per regolare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in occasione di interventi chirurgici:
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della emofilia A.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina di criceto.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Italian: Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (interessano fino ad 1 persona su 100).
Slovak: Závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (môže postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb).
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Slovak: Použite okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Italian: Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka.
Italian: Consulti il medico prima di viaggiare.
Slovak: Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante.
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Italian: I soggetti nello studio PTP hanno comunicato la loro modalità di trattamento con il fattore VIII (profilassi o on-demand) al basale e non è stato chiesto loro di mantenere questa modalità come condizione per la partecipazione allo studio.
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Italian: Inibizione del FVIII (PTP)
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*
Italian: • sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Italian: Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu sa otvoreného konca injekčnej striekačky alebo ochranného modrého viečka s otvormi.
Italian: Età <6 anni
Slovak: Vek < 6 rokov
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione e altri farmaci.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie rekombinantného koagulačného faktora VIII a iných liekov.
Italian: Test degli anticorpi positivo; test degli anticorpi anti-fattore VIII positivo
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívny test na protilátky, pozitívny test na protilátky proti faktoru VIII
Italian: AUC0-t (UI·h/ml) t1/2 (h)
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Italian: Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l'infermiere.
Slovak: Porozprávajte sa o postupe vašej intravenóznej infúzie s vašim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ReFacto AF Come usare ReFacto AF Possibili effetti indesiderati Come conservare ReFacto AF Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
Italian: Abbreviazioni: AUCt = area sotto la curva di concentrazione plasmatica - tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; t½ = emivita; CL = clearance; FVIII:C = attività del FVIII; MRT = tempo medio di permanenza nel sangue
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Italian: Quando si monitorano i livelli di attività del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con ReFacto AF, l'utilizzo del test cromogenico è raccomandato.
Slovak: Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu metódu.
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Slovak: Iné lieky a ReFacto
Italian: Dopo aver imparato come effettuare l'autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
Slovak: Keď sa naučíte podávať infúziu sám, dodržujte nasledujúce pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzati nel test.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Italian: Segnalazioni di mancanza di efficacia
Slovak: Hlásenia nedostatočného účinku
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi; aumento della bilirubina ematica; aumento della creatinfosfochinasi ematica
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Italian: Recupero, UI/dl per UI/kg
Slovak: Výťažnosť, IU/dl na IU/kg
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o včasných príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu zvierania na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Italian: Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l'infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni.
Slovak: Poznámka: Ak chcete použiť viac než jednu naplnenú injekčnú striekačku Refacto AF, každá injekčná striekačka sa musí pripraviť podľa osobitných pokynov.
Italian: Induzione di immunotolleranza
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Italian: Abbreviazioni: Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata; CV = coefficiente di variazione; AUCinf = area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito; t½ = emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume steady-state della distribuzione.
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Italian: *La potenza (Unità Internazionali) è determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Italian: I rapporti delle medie geometriche dei minimi quadrati della farmacocinetica del mese 6 sulla farmacocinetica al basale sono stati del 107%, 100% e 104% rispettivamente per recupero, AUCt e AUC∞.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Italian: Un'esperienza aggiuntiva sulla sicurezza nei bambini è stata acquisita attraverso studi che hanno coinvolto sia pazienti trattati in precedenza (n=18 età <6 anni e n=19 età da 6 a <12 anni) sia pazienti non trattati in precedenza (n=23 età <6 anni), i quali supportano un profilo di sicurezza simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Italian: ABR totale, tutti i soggetti mediana (min; max)
Slovak: Celková ABR u všetkých pacientov medián (min; max)
Italian: Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Italian: Un altro prodotto medicinale moroctocog alfa approvato per l'utilizzo fuori dall'Europa ha una potenza diversa calcolata utilizzando un test "one stage" calibrato con lo standard internazionale dell'OMS; questo medicinale è identificato con il nome commerciale XYNTHA.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Slovak: Liek sa už nesmie vrátiť na uchovávanie do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Italian: • aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Italian: Sono stati segnalati come possibilmente correlati al trattamento con ReFacto AF un evento di cisti in un paziente di 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13 anni.
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Italian: Durante l'intero processo di ricostituzione è importante tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca nella parte superiore, sopra la soluzione limpida), per prevenire una possibile fuoriuscita.
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Italian: Durante il decorso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie hladiny faktora VIII, na základe ktorej sa stanovia dávky a frekvencia opakovania infúzií.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Operazioni chirurgiche
Slovak: Chirurgický zákrok
Italian: Sono elencate nella tabella seguente le proprietà farmacocinetiche di ReFacto, derivate da uno studio cross-over con ReFacto e un concentrato di fattore VIII derivato dal plasma utilizzando il test con substrato cromogenico (vedere paragrafo 4.2), in 18 pazienti trattati in precedenza.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Italian: Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere Ulteriori Istruzioni).
Slovak: Samostatná 10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock (nie je zahrnutá v súprave) sa môže použiť na spätné natiahnutie pripraveného obsahu každej injekčnej striekačky (pozri Ďalšie pokyny).
Italian: Uso ev, dopo ricostituzione.
Slovak: Na i.v. použitie, po rekonštitúcii.
Italian: Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rekonštitúciu a podávanie ReFacto AF poskytnutého v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Italian: La mancanza di efficacia è stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento.
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
Italian: Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
Slovak: AF a umiestnite ho na čistý povrch a ubezpečte sa, že máte všetky položky, ktoré budete potrebovať.
Italian: Dose per peso (UI/kg) per episodio di sanguinamento da trattare mediana (min; max)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
Italian: Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l'infusione.
Slovak: Ak nejdete použiť ReFacto AF okamžite, injekčnú striekačku uchovávajte vo zvislej polohe s ochranným modrým viečkom s otvormi na naplnenej injekčnej striekačke, kým nie ste pripravený ju podať.
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Si raccomanda un'adeguata formazione al personale non sanitario che somministra il prodotto.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Italian: Rimuova il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell'adattatore.
Slovak: Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
Italian: Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Slovak: Mali by ste si vziať dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Italian: Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba naplnenú injekčnú striekačku poskytnutú v súprave.
Italian: • pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue,
Slovak: • nízky krvný tlak, bolesť a sčervenanie žíl spojené s krvnou zrazeninou, návaly tepla
Italian: N=22 46 UI/kg
Slovak: N = 22 46 IU/kg
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
Italian: • brividi, reazione al sito del catetere
Slovak: • triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Italian: Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all'interno della siringa preriempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.
Slovak: Jemne a pomaly posuňte piest s tyčinkou zatlačením, kým sa obidva piesty vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky nestretnú a celé rozpúšťadlo sa nepremiestni do hornej komory obsahujúcej prášok ReFacto
Italian: ReFacto AF è una sostanza, ottenuta da DNA ricombinante, che presenta caratteristiche funzionali paragonabili a quelle del fattore VIII endogeno.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti del mese 6 al basale per i parametri farmacocinetici sono risultati entro la finestra di equivalenza dell'80%-125%.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
Italian: **Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è prodotto mediante tecnologia del DNA
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Italian: ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione.
Slovak: AF sa podáva po rekonštitúcii intravenóznou (i.v.) infúziou.
Italian: Non tocchi l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka.
Italian: Se ReFacto AF non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ReFacto AF per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Slovak: Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.
Italian: Dose per peso (UI/kg) per infusione profilattica mediana (min; max)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu profylaktickú infúziu medián (min; max)
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
Slovak: %) predtým liečených pacientov (PTP) pozorovali zvýšené titre anti-CHO protilátok bez zjavného klinického účinku.
Italian: Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, il dosaggio usuale è tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
Italian: Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Slovak: Poznámka: Prosím, zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, prázdnu naplnenú injekčnú striekačku a použitý materiál vo vhodnom kontajnery určenom pre biologický odpad, pretože tento materiál môže iných poškodiť, ak sa správne nezlikviduje.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Italian: PUP <6 anni
Slovak: PUP vo veku < 6 rokov