FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin myrkytysoireiden havaitsemiseksi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il : {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Italian: Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rivisto il paragrafo 4.8 di conseguenza.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Italian: Questi studi sono stati selezionati quali i più rappresentativi del profilo di sicurezza del prodotto per la popolazione generale esposta a valaciclovir e comprendono circa 5 855 pazienti.
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Italian: Le aree di discrepanza si riferiscono principalmente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Italian: • Deve prendere Valtrex per un solo giorno (due dosi).
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
Italian: Come tutti i medicinali, Valtrex può causare effetti indesiderati in alcune persone.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Valtrexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio.
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Italian: Stato membro EU/EEA
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
Italian: • Non usi Valtrex dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Finnish: • Älä käytä Valtrexia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: La concentrazione media di aciclovir nel latte materno è stata di 2,24 microgrammi/ml (9,95 micromoli/l).
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Italian: Per le infezioni ricorrenti la durata del trattamento è normalmente dai 3 ai 5 giorni.
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Italian: Va tenuto presente che il modellamento si basa su alcuni rapporti non molto forti, ad es. il Cmax in funzione della clearance della creatinina.
Finnish: On pidettävä mielessä, että mallinnus perustuu joillekin melko heikoille suhteille, kuten Cmax-arvoon kreatiniinipuhdistuman funktiona.
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Suurempien annosten (4000 mg tai enemmän vuorokaudessa) osalta ks. kohta 4.4.
Italian: Tali effetti normalmente migliorano quando Valtrex è sospeso o la dose viene ridotta.
Finnish: Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
Italian: Nel caso del CMV la selettività è mantenuta con la fosforilazione, almeno in parte, mediata del gene UL97 della fosfotransferasi.
Finnish: CMV:n osalta selektiivisyys syntyy siten, että ainakin osittain fosforylaation välittää UL97:n fosfotransferaasigeenituote.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se è stato iniziato un trattamento con un antivirale.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään yhdyntää oireiden aikana vaikka antiviraalinen lääkitys on aloitettu.
Italian: La condizione clinica del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Valtrex devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Valtrexin haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon harkittaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Infezioni da herpes labiale (HSV-1)
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Italian: Il tipo dei dati presentati è simile ma il livello dei dettagli fattuali è molto variabile.
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
Italian: • Prendere Valtrex seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Finnish: • Ota Valtrexia lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Itävalta
Italian: Se le lesioni cutanee sono estese o se si sospetta il coinvolgimento viscerale, è opportuno avviare il trattamento con aciclovir endovenoso e continuarlo fino a un evidente miglioramento clinico [Balfour, 1983].
Finnish: Jos iholeesiot ovat laajoja tai vaikutuksia sisäelimiin epäillään, laskimonsisäinen asikloviirihoito on aloitettava ja sitä on jatkettava, kunnes kliinistä parantumista tapahtuu (Balfour, 1983).
Italian: • brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
Finnish: (angioödeema) - verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Italian: Portogallo Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Italian: Per quanto raro, questo problema si ritiene connesso ad alte concentrazioni di picco piuttosto che all'AUC.
Finnish: Vaikka tällainen on harvinaista, sen ajatellaan liittyvän pikemmin korkeisiin huippupitoisuuksiin kuin AUC-arvoon.
Italian: Che cos'è Valtrex e a che cosa serve
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Le stime della clearance della creatinina tra un trattamento e l'altro e tra i due studi erano simili.
Finnish: Arvioidut kreatiniinipuhdistumat olivat vastaavia eri hoitojen ja kummankin tutkimuksen välillä.
Italian: Circa l'88% dell'esposizione totale plasmatica combinata è attribuibile ad aciclovir, l'11% a CMMG e l'1% a 8-OH-ACV.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Italian: Tuttavia, l'uso di valaciclovir nella profilassi del trapianto deve essere limitato al trapianto di organi solidi.
Finnish: Valasikloviirin profylaktinen käyttö elinsiirron jälkeen on kuitenkin rajattava kiinteiden elinten siirtoihin.
Italian: Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima è la timidina chinasi (TK) virale che è presente soltanto nelle cellule infettate da virus.
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
Italian: • Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
Finnish: • Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
Italian: La conclusione sintetizza che la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir non è cambiata in misura significativa negli ultimi trent'anni.
Finnish: Yhteenvedossa todetaan, että asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyydessä ei ole tapahtunut merkitseviä muutoksia kolmenkymmenen vuoden aikana.
Italian: 2605 Broendby,
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
Italian: Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso.
Finnish: Tämä vähentää haittavaikutuksia, joita lääkityksellä voi olla munuaisiin tai hermostoon.
Italian: La terapia deve iniziare il più presto possibile.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin.
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautiliitto IDSA (Infectious disease society of America) suosittelee, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) (Dworkin, 2007), ja eurooppalainen leukemiainfektioiden konferenssi (European Conference on Infections in Leukemia) suosittelee, että sama valasikloviiriannos annetaan vähintään seitsemän päivän ajan (Styczynski, 2009).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Valtrex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Valtrexia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: La virulenza di questi fenotipi varianti è simile a quella del virus selvaggio.
Finnish: Näiden varianttien virulenssi on samaa luokkaa kuin tavallisen "villin" virustyypin.
Italian: • Deve prendere Valtrex fino a quando il medico le dice di smettere.
Finnish: • Ota Valtrexia kunnes lääkäri käskee lopettamaan.
Italian: Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta.
Italian: Il medico può modificare la dose di Valtrex se:
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Italian: Le compresse di Valtrex da 500 mg sono fornite in confezioni contenenti 10, 30, 42, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Finnish: Valtrex 500 mg tabletit toimitetaan 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin kartongeissa.
Italian: La prevalenza di HSV resistente ad aciclovir è rimasta bassa e stabile nonostante l'aumento dell'impiego clinico di agenti antivirali mirati ai virus erpetici da quasi trent'anni a questa parte.
Finnish: Asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyys on pysynyt alhaisena ja vakaana, vaikka herpesviruksen hoitoon tarkoitettujen viruslääkkeiden kliininen käyttö on lisääntynyt melkein kolmen vuosikymmenen ajan.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato le segnalazioni di gravidanza e gli esiti in gravidanza disponibili nella sua banca dati di sicurezza clinica mondiale.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
Italian: Il primo stadio di fosforilazione richiede l'attività di un enzima virale specifico.
Finnish: Fosforylaation ensimmäinen vaihe vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen.
Italian: Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet valasikloviirin olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
Italian: I criteri degli studi erano vari ma escludevano i pazienti con creatininemia oltre il limite superiore dei valori normali (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), oppure con una clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min.
Finnish: Kriteerit vaihtelivat eri tutkimuksissa, mutta tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus (Scr) ylitti normaaliarvon ylärajan (ULN) (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) tai kreatiniinipuhdistuma oli alle 35 ml/min.
Italian: Una singolare combinazione di fattori associati al virus, all'ospite e al medicinale spiega il motivo per cui la resistenza non si è verificata nella popolazione generale e anche perché è improbabile che l'uso di valaciclovir possa aumentare la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir.
Finnish: Virukseen, isäntään ja lääkkeeseen liittyvien tekijöiden ainutkertainen yhdistelmä selittää, miksi yleispopulaatiossa ei ole syntynyt resistanssia ja miksi valasikloviirin käyttö ei todennäköisesti lisää asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyyttä.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa aloittamaan hoito mahdollisimman pian vyöruusudiagnoosin jälkeen.
Italian: Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Finnish: Valtrex on ns. antiviraalinen lääke.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Finnish: On huolehdittava riittävästä nesteytyksestä.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti.
Finnish: Maksansiirtopotilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia valasikloviirilla ja siten on noudatettava varovaisuutta, kun näille potilaille annetaan yli 4000 mg vuorokausiannoksia.
Italian: • Deve prendere Valtrex per sette giorni.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus
Italian: • Dovrà prendere Valtrex per circa 90 giorni dopo l'intervento fino a quando il medico le dice di smettere.
Finnish: • Ota Valtrexia noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunes lääkäri käskee lopettamaan.
Italian: Portogallo Alter, SAEstrada Marco do Grilo Zemouto - Coina
Finnish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa
Italian: Donne in gravidanza
Finnish: Raskaana olevat
Italian: Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente.
Finnish: Vastaavasti valasikloviiri voi nostaa näiden muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per la profilassi della malattia da CMV nei pazienti trapiantati, ha presentato quattro studi clinici randomizzati e controllati: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti valasikloviirin turvallisuuden ja tehon elinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä esittämällä neljä satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä koetta: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 ja Winston, 2003.
Italian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Olanda
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi.
Finnish: Herpes simplex -uusintainfektion kohdalla tämän tulisi parhaassa tapauksessa olla esioirevaiheessa tai heti, kun ensimmäiset merkit tai oireet ilmaantuvat.
Italian: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Italian: Le linee guida francesi raccomandano valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno con un attento follow-up [Yeni, 2008].
Finnish: Ranskalaisissa hoitoohjeissa suositeltiin, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) ja että potilasta seurataan huolellisesti (Yeni, 2008).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Italian: La valutazione dei rischi e dei benefici dell'uso di valaciclovir in specifiche indicazioni e in specifiche singole donne in gravidanza o allattamento è di competenza del medico curante.
Finnish: Valasikloviirin käytön hyöty-riskisuhteen arviointi tietyissä käyttöaiheissa ja raskaana olevilla ja imettävillä on hoitavan lääkärin vastuulla.
Italian: Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo.
Finnish: Muut samanaikaisesti annettavat lääkkeet (esim. tenofoviiri), jotka kilpailevat aktiivista tubulaarisesta erittymisestä, tai estävät sitä, voivat nostaa plasman asiloviiripitoisuksia tällä mekanismilla.
Italian: Valaciclovir si è dimostrato considerevolmente più efficace del placebo nel ritardare il tempo di comparsa della prima recidiva dell'herpes genitale (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Finnish: Valasikloviiri oli lumelääkettä merkitsevästi tehokkaampi, kun tarkasteltiin genitaaliherpeksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Italian: Visto che le concentrazioni di picco previste in questo gruppo sembrano essere prossime ai valori inferiori dell'intervallo previsto per i pazienti con CLcr ≥ 50 ml/min e che verrebbe somministrata solo una dose, viene assicurata l'adeguatezza dei regimi proposti.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että oletetut huippupitoisuudet kyseisessä ryhmässä näyttävät olevan lähellä alueen alapäätä potilailla, joiden CLcrea ≥ 50 ml/min, ja että potilaille annetaan vain yksi annos, ehdotetut annostusohjelmat ovat asianmukaisia.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi.
Finnish: Kliinistä vastetta on seurattava tarkoin, varsinkin immunosuppressoiduilla potilailla.
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune:
Finnish: Psyykkiset häiriöt, hermosto yleinen:
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni:
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Italian: (trombocitopenia)
Finnish: (trombosytopenia)
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione e ritenuto accettabile la posologia da 1000 mg tre volte al giorno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon ja hyväksyi annostuksen 1 000 mg kolmesti päivässä.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tiheästi, varsinkin silloin, kun munuaisten toimintakyky muuttuu nopeasti, esim. heti munuais- tai kudossiirron jälkeen.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALTREX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VALTREX JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: Il metabolita 8OH-ACV è rilevabile solo in piccole quantità nelle urine (< 2% della dose ritrovata).
Finnish: 8-OH-ACV-metaboliittia on virtsassa vain vähän (< 2 % mitatusta annoksesta).
Italian: Questi dati comprendono anche una descrizione clinica della sicurezza ed efficacia degli studi cardine di efficacia.
Finnish: Niihin sisältyi kliininen yleiskatsaus, jossa kuvataan turvallisuutta ja tehoa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dichiarare, in questo paragrafo, che valaciclovir deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento sono superiori ai potenziali rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että tässä kohdassa mainittaisiin, että valasikloviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto soddisfacenti le risposte e le motivazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan vastauksia ja perusteluja hyväksyttävinä.
Italian: • Per la prima infezione deve prendere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda.
Finnish: • Ensimmäiseen infektioon ota Valtrexia viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ottenuto l'approvazione in alcuni Stati membri per l'uso di valaciclovir con una dose più alta e un ciclo più breve (2 g due volte al giorno per un giorno) ai fini del trattamento dell'herpes labiale (raccomandazione per la pratica clinica dell'International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Finnish: Myyntiluvan haltija sai joissakin jäsenvaltioissa hyväksynnän valasikloviirin suuriannoksisesta, lyhytaikaisesta käytöstä (2 g kahdesti päivässä yhden päivän ajan) huuliherpeksen hoidossa (kansainvälisen herpeshoidon foorumin IHMF:n suositus kliinisestä käytännöstä) (Gilbert, 2007).
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
Finnish: Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanti
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi seuraavaa sanamuotoa Herpes simplex -viruksen hoidosta: "Valtrex on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Italian: Tra i soggetti partecipanti ad un sotto-studio di diffusione virale valaciclovir ha ridotto in maniera significativa la diffusione del 73% in confronto al placebo (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sulla riduzione della trasmissione).
Finnish: Niiden kohdalla, jotka osallistuivat viruseritystä koskevaan alatutkimukseen, valasikloviiri vähensi viruseritystä 73 % verrattuna plaseboon (ks. lisätietoa tartuttamisen vähentämisestä kohdasta 4.4).
Italian: Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset vaarat.
Italian: Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Italian: Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleensä korjaantuvia ja tavallisesti niitä on ollut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).