FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Spanish: Como Erbitux sólo es compatible con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa.
English: Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Spanish: Por lo tanto, su médico puede controlar su sangre y su estado general para detectar signos de infección (ver también “Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos” en la sección 4).
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Spanish: No obstante, se observó una incidencia mayor de abortos dependiendo de la dosis.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Spanish: Se utilizó una prueba diagnóstica (EGFR pharmDx) para la detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR en el material tumoral.
English: This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Spanish: Esto puede llevar a complicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufre reacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea.
English: Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Spanish: Erbitux 5 mg/ml debe prepararse como se indica a continuación:
English: For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
English: What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Erbitux y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux Cómo usar Erbitux
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Spanish: En un ensayo clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.
English: In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Spanish: A diferencia del tiempo de supervivencia libre de progresión, no se pudo demostrar ningún beneficio en el tiempo de supervivencia global en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
English: The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Spanish: El uso de cetuximab en combinación con quimioterapia y radioterapia no ha sido hasta ahora adecuadamente investigado.
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Spanish: Si usted experimenta estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico, porque estos signos pueden tener consecuencias graves, entre ellas, afecciones que pueden poner en peligro su vida.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
Spanish: Erbitux 5 mg/ml es compatible
English: EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Spanish: Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una compleja cascada de señalización implicada en el desarrollo y la progresión del cáncer.
English: Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Spanish: Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.
English: In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Spanish: En el ensayo aleatorizado, la mejora del tiempo de supervivencia global no alcanzó significación estadística; sin embargo, en el tratamiento de seguimiento, casi el 50 % de los pacientes del grupo tratado con cetuximab en monoterapia, recibieron una combinación de cetuximab e irinotecán tras la progresión de la enfermedad, lo que puede haber repercutido en los resultados del tiempo de supervivencia global.
English: What Erbitux is and what it is used for
Spanish: Qué es Erbitux y para qué se utiliza
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Spanish: Si aparecen reacciones cutáneas graves por cuarta vez, o éstas no remiten hasta grado 2 durante la interrupción del tratamiento, se precisa la suspensión del tratamiento con cetuximab de forma permanente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cetuximab en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones adenocarcinoma de colon y recto y carcinoma epitelial orofaríngeo, laríngeo o nasal (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo o linfoepitelioma, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Spanish: En un ensayo de fase I en pacientes pediátricos (de 1 a 18 años) con tumores sólidos refractarios, se administró cetuximab en combinación con irinotecán.
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Spanish: Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial.
English: • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Spanish: • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
English: Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafiláctica o anafilactoide o corresponder a un síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Spanish: Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: • irritation and redness of the eye
Spanish: • irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
English: These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Spanish: Estos efectos adversos pueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro su vida y precisan atención médica inmediata.
English: Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Spanish: Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
English: The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Spanish: El riesgo de reacciones anafilácticas es mucho mayor en los pacientes con antecedentes de alergia a la carne roja o a las picaduras de garrapatas o con resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos IgE contra el cetuximab (α-1-3-galactosa).
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Spanish: Reacciones graves relacionadas con la perfusión, en algunos casos con resultado de muerte (ver sección 4.4); cansancio.
English: These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Spanish: Estos signos pueden indicar una infección cutánea, que puede tener consecuencias graves, que pueden poner en peligro su vida.
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Spanish: • recuento de leucocitos < 3.000/mm³
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/281/003
English: Squamous cell cancer of the head and neck
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
English: • blood clots in the veins of the legs
Spanish: • coágulos de sangre en las venas de las piernas
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas desde unos pocos minutos después de la primera perfusión, p. ej., debido a la reacción cruzada de los anticuerpos IgE preformados con el cetuximab.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, se deben derivar inmediatamente a un especialista en oftalmología.
English: There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Spanish: Actualmente se dispone de experiencia limitada con dosis únicas superiores a 400 mg/m² de superficie corporal o administraciones semanales de dosis mayores de 250 mg/m² de superficie corporal.
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad tras la co-administración de cetuximab y agentes quimioterapéuticos.
English: Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de cetuximab presentaron una farmacocinética dosis-dependiente a dosis semanales de 5 a 500 mg/m² de superficie corporal.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Spanish: Si está embarazada o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable (consulte a su médico si tiene dudas), comuníqueselo a su médico.
English: Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Spanish: Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico y un corticoesteroide al menos 1 hora antes de la administración de cetuximab.
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Spanish: Cuando se administró cetuximab a una dosis inicial de 400 mg/m² de superficie corporal, el volumen de distribución medio fue aproximadamente equivalente al espacio vascular (2,9 l/m² con un rango de 1,5 a 6,2 l/m²).
English: Deep vein thrombosis.
Spanish: Trombosis venosa profunda.
English: Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o abandonar el tratamiento con cetuximab.
English: In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe en la sección 6.6.
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Spanish: Pueden aparecer reacciones cutáneas en más del 80 % de los pacientes; se manifiestan principalmente como erupción acneiforme y/o, con menor frecuencia, prurito, sequedad cutánea, descamación, hipertricosis o trastornos ungueales (p. ej., paroniquia).
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
English: Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Spanish: El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas.
English: Study data demonstrate that patients with metastatic colorectal cancer and activating RAS mutations are highly unlikely to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy and as add-on to FOLFOX4 a significant negative effect on progression-free survival time (PFS) was shown.
Spanish: Los datos de los ensayos demuestran que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones activadoras del gen RAS tienen muy pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento con cetuximab o de una combinación de cetuximab y quimioterapia, y como terapia concomitante a FOLFOX4, se puso de manifiesto un efecto negativo significativo sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS).
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tiempo que esté en tratamiento con Erbitux ni durante los dos meses siguientes a la última administración.
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Spanish: Si fuera necesario, repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
English: Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
English: There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
English: Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Spanish: Las concentraciones séricas de cetuximab alcanzaron niveles estables al cabo de tres semanas de monoterapia con cetuximab.
English: Do not use Erbitux
Spanish: No use Erbitux
English: If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Spanish: Si se diagnostica enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir la administración de cetuximab y tratar al paciente adecuadamente.
English: In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Spanish: En un ensayo en el que cetuximab se administró en combinación con irinotecán, las medias de los niveles mínimos de cetuximab fueron de 50,0 microgramos por ml en la semana 12, y 49,4 microgramos por ml en la semana 36.
English: • platelet count < 100000/mm³
Spanish: • recuento de plaquetas < 100.000/mm³
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada.
English: No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Spanish: No se pudo demostrar ningún beneficio clínico en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico sometidos a selección para los ensayos clínicos presentaron un tumor que expresaba EGFR y fueron, por tanto, considerados candidatos a tratamiento con cetuximab.
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Spanish: Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Spanish: Se inició el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y se administró a las dosis descritas en la sección 4.2, hasta la finalización del periodo de radioterapia.
English: The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Spanish: La hipomagnesemia es reversible después de interrumpir el tratamiento con cetuximab.
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Spanish: Si aparece una reacción grave relacionada con la perfusión, se precisa la suspensión de forma inmediata y permanente del tratamiento con cetuximab y puede ser necesario un tratamiento de emergencia.