FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
Hungarian: A felnőttekkel és serdülőkkel végzett HAVEN klinikai vizsgálatokban a betegek által jelentett hemofíliával összefüggő életminőség kimeneteleket a felnőtteknek (18 éves kor felett) szóló haemophilia-specifikus életminőség kérdőívvel (Haem-A-QoL) és ennek serdülőknek szóló változatával (Haemo-QoL-SF, 8 és 18 éves között) értékelték, a fizikális egészség pontszám (azaz, fájdalmas duzzanatok, ízületi fájdalom jelenléte, mozgásra jelentkező fájdalom, nagyobb távolságú járás nehezítettsége, elkészüléshez szükséges idő növekedése) és az összpontszám (az összes pontszám összege) protokollban meghatározott vizsgálati végpontok voltak.
Dutch: ● Wattenbolletje
Hungarian: ● Vatta
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
Hungarian: VIII-as faktorral végzett korábbi profilaxis (N = 48)
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit (acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering), waaronder farmacologische veiligheidseindpunten en eindpunten voor reproductietoxiciteit.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Hungarian: ● Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba, majd előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje be vele a tűt.
Dutch: Gooi alle gebruikte injectiespuiten en naalden weg.
Hungarian: A használt fecskendőket és tűket dobja ki!
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Dutch: Behandelde bloedingen ABR (95%-BI) % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI) Mediane ABR (IQR) % vermindering (RR), p-waarde Rate ratio en betrouwbaarheidsinterval (BI) komen uit het negatieve binomiale regressie (NBR) model en de p-waarde uit de Stratified Wald-test, waarin de ABR tussen gespecificeerde armen wordt vergeleken.
Hungarian: Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI) Medián ABR (IQR) * Előzetes profilaxis 18 betegből 15 betegnél; előzetes epizodikus (szükség esetén) kezelés 3 betegnél Az arányhányadost és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a p-értéket stratifikált Wald-próbával számították, összehasonlítva a vérzések arányát a meghatározott karok között.
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
Hungarian: Mindenkét súlyos thromboticus esemény olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Dutch: Criteria voor opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur semistompe punt.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Dutch: Gebruik de opzuignaald niet om het geneesmiddel te injecteren.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van FVIII wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met FVIII.
Hungarian: A VIII-as faktor rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Dutch: ● Alcoholdoekjes Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuw alcoholdoekje gebruiken.
Hungarian: ● Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, op het injectieflaconetiket en op de hieronder genoemde materialen.
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Dutch: Meerdere injectieflacons combineren
Hungarian: Több injekciós üveg használata
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
Dutch: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg elke 2 weken (N = 35)
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Hungarian: Az emicizumab véralvadási tesztekre gyakorolt hatásai
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Hungarian: - A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (szarvasmarha kromogén teszt) - Thrombin idő (TI) - Egyfázisú, prothrombin időn (PI) alapuló,
Dutch: ● De informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Korte introductie van emicizumab (chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie) Relevante informatie (bv. ernst, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten geassocieerd met het gebruik van Hemlibra: - trombo-embolische voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC, - trombotische microangiopathie (TMA) geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC - levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab)
Hungarian: Megfelelő tájékoztatás (például súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverezibilitás) a Hemlibra alkalmazásával összefüggő alábbi gyógyszerbiztonsági aggályokról: - emicizumab és aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő thromboemboliás események, - emicizumab és aPCC együttes alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia, - életveszélyes vérzések kialakulása a standard véralvadási tesztek téves értékelése miatt (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan).
Dutch: ● Haal de injectiespuit en opzuignaald uit de eerste injectieflacon.
Hungarian: ● A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
Dutch: ● Injecteer niet op plekken waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is of op plekken met moedervlekken of littekens.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Dutch: Injectienaald
Hungarian: Injekciós tű
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Hungarian: Ilyen például a VIII-as faktor aktivitásának egyfázisú tesztje (lásd 4.4 pont, 1. táblázat).
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi a az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Hungarian: ● Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten tárolva, vagy amelyek 30°C feletti hőmérsékleten voltak.
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
Hungarian: „bypassing" aktivitású készítményekkel* (N = 18)
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van Hemlibra voor het combineren van injectieflacons in een injectiespuit.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Hemlibra „Használati utasítás"-ában a kezelési útmutatót, amikor az injekciós üvegek tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
Hungarian: ● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Hungarian: ● Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a felírt adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij FVIII profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 60 mg
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/1 ml
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: A Hemlibra egészségügyi szakember útmutatásával alkalmazandó.
Dutch: Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen die passen bij trombotische voorvallen, moet de arts aPCC direct stopzetten en behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Az orvosnak thromboticus eseményeket jelző klinikai tünetek, képalkotó vizsgálati eredmények és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Dutch: Bij het samenstellen van het totale te injecteren volume mogen niet de verschillende concentraties Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) in één injectiespuit worden gecombineerd.
Hungarian: Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban.
Dutch: WEGGOOIEN
Hungarian: Felszívódás
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
Hungarian: Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Minden injekciós üveg 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml oldatos injekcióban.
Dutch: ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI)
Dutch: ● Spuit langzaam al het geneesmiddel in door rustig de zuiger helemaal in te duwen.
Hungarian: ● A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget!
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Dutch: Zuiger
Hungarian: Fecskendők
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Dutch: Let op: de 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte niet gebruiken voor doseringen tot 1 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Hungarian: 14. lépés: Szubkután (bőr alá adott)
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon op te trekken en subcutaan te injecteren.
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívó tűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják és subcutan injekcióval beadják (lásd alább az ajánlott eszközöket).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
Hungarian: A kromogén vagy immunalapú módszereket alkalmazó, egyfaktoros teszteket azonban az emicizumab nem befolyásolja,
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: ● Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra?
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Dutch: ● De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Instructies aan de patiënt om altijd de kaart bij zich te dragen, waaronder noodsituaties, en om de kaart te overhandigen aan artsen, ziekenhuizen, verzorgers, laboratoriumpersoneel of apothekers om hen te informeren over emicizumabbehandeling en -risico's; Informatie over ernstige, levensbedreigende trombo-embolische voorvallen of trombotische microangiopathie die werden waargenomen met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) bij patiënten op emicizumab-profylaxe; Leidraad over het gelijktijdig gebruik van bypassing agents met emicizumab en dosisaanbevelingen voor patiënten die in de perioperatieve setting behandeling met bypassing agents nodig hebben;
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia: - Információt a betegek számára arra vonatkozóan, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, még sürgősségi helyzeben is, mutassák meg azt a vizitek során az orvosoknak, a kórházi klinikusoknak, egészségügyi és laboratóriumi szakembereknek vagy gyógyszerészeknek, és így tájékoztassák őket az emicizumab-kezelésről és annak kockázatairól.
Dutch: Om therapietrouw te bevorderen moet het onderhoudsdoseringsschema worden bepaald op basis van de voorkeur van de arts en de patiënt/verzorger.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Hungarian: Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata" című részhez.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!