FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka wynosi 2 lub 3 tabletki (w zależności od liczby płytek na początku leczenia) na dobę przez 5 dni.
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Doptelet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Doptelet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Doptelet zostały uznane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego lek ten zastosowano.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym (związanym z rozcięciem lub nakłuciem skóry lub wprowadzaniem narzędzi do wnętrza ciała).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Doptelet (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zmęczenie.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
Polish: Substancja czynna leku Doptelet, awatrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna, pomagając w ten sposób w zwiększeniu liczby płytek krwi.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 435 pacjentów z niskim poziomem płytek krwi w związku z przewlekłą chorobą wątroby wykazano, że lek Doptelet skutecznie zwiększa poziom płytek krwi przed zabiegiem inwazyjnym.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Doptelet są stale monitorowane.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Doptelet
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniach tych 88% pacjentów otrzymujących lek Doptelet w dawce 40 mg na dobę nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Doptelet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością występuje zmniejszona liczba płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesach krzepnięcia), w wyniku czego mogą występować nadmierne krwawienia.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do odpowiednich receptorów (celów) w szpiku kostnym.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Polish: Wśród pacjentów z ostrzejszą postacią małopłytkowości 67% osób, którym podano Doptelet w dawce 60 mg na dobę, nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 29% osób otrzymujących placebo.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
Polish: Lek zawiera substancję czynną awatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Doptelet liczba płytek krwi wzrosła.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Doptelet wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doptelet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Badania wykazały, że lek Doptelet ograniczył konieczność przetoczenia płytek krwi lub innych zabiegów ratunkowych w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu przed zabiegiem inwazyjnym i do 7 dni po jego wykonaniu.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani innego rodzaju leczenia („zabieg ratunkowy") w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu po rozpoczęciu terapii lekiem Doptelet oraz maksymalnie 7 dni po zabiegu inwazyjnym.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél a Dopteletkezelés megkezdését követően és az invazív eljárást követő 7 napon nem volt szükség vérlemezketranszfúzióra vagy egyéb kezelésre („mentési kezelés") a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében.
Polish: Jak stosować lek Doptelet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Doptelet jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Jak działa lek Doptelet
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Doptelet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Doptelet
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Polish: (terminologia MedDRA *)
Hungarian: (MedDRA terminológia*)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: c Test sumy stopni Wilcoxona.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Polish: Kategoria
Hungarian: Kategória
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Badania toksyczności i (lub) farmakologiczne u zwierząt
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Polish: Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Polish: Jednoczesne podawanie z preparatami interferonu
Hungarian: Együttadás interferon-készítményekkel
Polish: „AVA" po jednej stronie i „20" po drugiej stronie.
Hungarian: „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Polish: Jak wygląda lek Doptelet i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Doptelet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości raz na dobę z pokarmem.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, étkezés közben, egészben nyelje le.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle wrotnej (naczynie krwionośne, które dostarcza krew do wątroby z jelit),
Hungarian: • vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doptelet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Polish: Ta reakcja niepożądana została oceniona jako nie-ciężka.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
Hungarian: Az avatrombopag hatásossága a különböző alcsoportokban hasonló volt az összesített III. fázisú vizsgálati populációban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
Hungarian: Bár azon beavatkozások esetében, amelyekre nem terjedtek ki a klinikai vizsgálatok, az előny-kockázat profil várhatóan hasonló, az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg az olyan nagyobb műtétek esetében, mint a laparotomia, a thoracotomia, a nyitott szívműtét, a craniotomia vagy a szervek excisiója.
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
Hungarian: Az avatrombopag nem stimulálja a trombocitatermelődést egereknél, patkányoknál, majmoknál és kutyáknál az egyedi TPO-receptor-specificitás miatt.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem.
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozott volta miatt az avatrombopag a Child--Pugh szerinti C stádiumba sorolt betegeknél kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a várt kockázatokat.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych przez cztery tygodnie lub dłużej obserwowano związane z leczeniem uszkodzenia żołądka u myszy, szczurów i małp Cynomolgus.
Hungarian: A négyhetes vagy hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, a kezeléssel összefüggő gyomor-laesiókat figyeltek meg egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál.
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Hungarian: A gyomor-laesiókat nem okozó dózissal történt expozíciók (AUC) minden fajnál egyaránt 3-szorostól 33-szorosig terjedően volt nagyobb, mint az ajánlott maximális humán dózissal (angolul maximum recommended human dose, röv.
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
Hungarian: A betegek MELD-pontszáma < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) és > 14- < 24 (16,2%) közötti volt, a Child--Turcotte-Pugh (CTP) besorolás szerint pedig A stádiumba (56,4%), B stádiumba (38,1%) vagy C stádiumba (5,6%) tartoztak.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Hungarian: A vérzés miatt trombocitatranszfúziót, illetve életmentő beavatkozást nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában hasonló volt a különböző alcsoportokban.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Hungarian: A beválasztott betegeknél a tervezett eljárást (kis vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint endoszkópia vagy kolonoszkópia (60,8%); közepes vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint májbiopszia vagy hepatocellularis carcinoma (HCC) kemoembolizációja (17,2%); illetve a nagy vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint fogászati beavatkozások és radiofrekvenciás abláció (22,1%)) 5-8 nappal a kezelés utolsó dózisa után ütemezték be.
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Hungarian: Etnikai csoportok
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Polish: Średnia (% CV) klirensu awatrombopagu jest szacowana na 6,9 l/godzinę (29%).
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności według kohorty z początkową liczbą płytek krwi i grupy leczenia - Badanie 1 i Badanie 2
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Hungarian: Az avatrombopag nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak, az OCT2-nek, az OAT1-nek és az OAT3-nak.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával, többszöri dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatban az egyensúlyi állapotot az adagolás 5. napján érték el.