FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise post-hoc, relativa aos subtipos de acidente vascular cerebral, em doentes sem doença coronária (DC) e com antecedentes recentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT), houve uma maior incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg quando comparados com placebo.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο (CHD) που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA), υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Este resultado foi devido principalmente a uma redução de 26% (p=0,018) na re-hospitalização por angina de peito com evidência de isquémia do miocárdio.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στη μείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκομείο για στηθάγχη με αντικειμενικά στοιχεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Portuguese: Tabela 1 - Efeito dos medicamentos administrados concomitantemente na farmacocinética da atorvastatina
Greek: Πίνακας 1: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης
Portuguese: O ajuste posológico deve ser feito a intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Greek: Τροποποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερα.
Portuguese: Cimetidine 300 mg QID, 2 semanas
Greek: Σιμετιδίνη 300 mg QID, 2
Portuguese: Nestes doentes geneticamente comprometidos também é possível uma insuficiente captação hepática da atorvastatina.
Greek: Μια γενετικά διαταραγμένη ηπατική πρόσληψη της ατορβαστατίνης σε αυτούς τους ασθενείς είναι επίσης πιθανή.
Portuguese: Se no ínício do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), então o tratamento não deverá ser iniciado.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
Portuguese: A dose inicial recomendada para esta população, é de 10 mg de atorvastatina por dia. De acordo com a resposta e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 80 mg diários.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Portuguese: Código ATC: C10AA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Portuguese: Ácido Fusídico
Greek: Φουσιδικό οξύ
Portuguese: Nos ratos, as concentrações plasmáticas de atorvastatina são similares às do leite.
Greek: Στους αρουραίους, η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα είναι παραπλήσια με αυτή στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: hiperglicemia.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: υπεργλυκαιμία
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg por dia.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ημερησίως.
Portuguese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dias
Greek: Νελφιναβίρη 1250 mg BID,
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: trombocitopenia.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία.
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
Greek: Έκδοχα: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: 10 mg OD durante 28 dias
Greek: 10 mg OD για 28
Portuguese: mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p0,0001).
Greek: 0,7 (110 mg/dl ± 26) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Portuguese: • erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
Greek: • εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Greek: Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14
Portuguese: 10 mg durante 3 dias
Greek: 10 mg για 3
Portuguese: Embalagem hospitalar
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares, inchaço dos tornezelos, dores nas costas.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση άρθρωσης, οσφυαλγία.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem frasco
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Fenofibrato 160 mg OD, 7 dias
Greek: Φαινοφιβράτη 160 mg OD, 7
Portuguese: EAM= enfarte agudo do miocárdio; CABG= cirurgia de bypass da artéria coronária; DC= doença coronária; EM= enfarte do miocárdio; PTCA= angioplastia coronária transluminal percutânea.
Greek: ΕΜ: Έμφραγμα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplasty - Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων.
Portuguese: No grupo da atorvastatina, o C-LDL foi reduzido para uma média de 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30), relativamente aos valores basais de 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) e no grupo da pravastatina foi reduzido para uma média de 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26), relativamente aos valores basais de 3,89
Greek: mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Greek: ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
Portuguese: Durante a exposição da figura materna a altas doses de atorvastatina, o desenvolvimento das crias dos ratos foi atrasado e a sobrevivência pós-natal diminuída.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ μετά από έκθεση των μητέρων των ζώων σε υψηλές δόσεις ατορβαστατίνης η επιβίωση μετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
Portuguese: Os doentes eram hipertensos com idades compreendidas entre 40 e 79 anos, sem antecedentes de enfarte do miocárdio ou tratamento de angina, e cujos níveis de C-Total eram ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και με επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} As razões que se seguem são porque {NOME DO MEDICAMENTO} pode não ser indicado para si: se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores se tem problemas nos rins se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo) se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: Αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Greek: 80 mg OD για 8
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, devido ao contributo dos metabolitos activos.
Greek: Λόγω των δραστικών μεταβολιτών της, ο χρόνος ημιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Portuguese: Dose (mg)
Greek: Δοσολογία (mg) Μεταβολή στην
Portuguese: Tabela 2: Efeito da atorvastatina na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente Medicamentos administrados concomitantemente
Greek: Πίνακας 2: Επίδραση της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID do dia 5-7, aumentando para 400 mg BID no dia 8), dias 5-18, 30 min depois da dose de atorvastatina
Greek: Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα
Portuguese: • dificuldades sexuais
Greek: • Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία
Portuguese: Medicamentos administrados concomitantemente e regime posológico
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν και δοσολογικό σχήμα
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
Greek: Ερυθρομυκίνη 500 mg QID, 7
Portuguese: Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente
Greek: Επίδραση της ατορβαστατίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία.
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Greek: Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente: dor faringolaríngea, epistaxis.
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη
Portuguese: Método de administração {NOME DO MEDICAMENTO} é para administração oral.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Greek: 10 mg, SD ↑ 33%^ Συνιστάται η χαμηλότερη μέγιστη δόση και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Portuguese: Sumo de toranja
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ
Portuguese: • fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema),
Greek: • κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των αστραγάλων (οίδημα), πυρετός
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ), περιλαμβάνουν:
Portuguese: A dose máxima diária de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia.
Greek: Η μέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι 80 mg ημερησίως.
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes: vião turva.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: όραση θαμπή Σπάνιες: οπτική διαταραχή.
Portuguese: DC= doença coronária; EM= enfarte do miocárdio
Greek: ΣΝ: Στεφανιαία Νόσος, ΕΜ: Έμφραγμα Μυοκαρδίου
Portuguese: Pouco frequentes: urticária, rash cutâneo, prurido, alopécia.
Greek: Όχι συχνές: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός., αλωπεκία.
Portuguese: ↑ 51% No início do tratamento ou após ajuste da dose de diltiazem, recomenda-se uma adequada monitorização clínica dos doentes.
Greek: 40 mg, SD ↑ 51% Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση στους ασθενείς, κατόπιν έναρξης ή μεταβολής της δόσης της διλτιαζέμης,
Portuguese: A administração concomitante de {NOME DO MEDICAMENTO} e contraceptivos orais aumentou as concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.
Greek: Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσμα.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, registaram-se aumentos das transaminases séricas em doentes medicados com {NOME DO MEDICAMENTO}.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal superior e inferior, eructação, pancreatite.
Greek: Όχι συχνές: έμετος, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, ερυγές, παγκρεατίτιδα.
Portuguese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 dias (do 14º ao 21º dia)
Greek: Tipranavir 500 mg BID / Ριτοναβίρη 200 mg BID , 8
Portuguese: 21 vs 39 1 Baseado na diferença das taxas brutas de eventos durante um período de seguimento mediano de
Greek: 1Βασίζεται στη διαφορά των πρωτογενών συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων που παρουσιάζονται σε μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,9 ετών.
Portuguese: É possível que nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg/dia com antecedentes de enfarte lacunar,,o risco total de ocorrência de acidente vascular cerebral esteja aumentado.
Greek: Είναι πιθανό ο συνολικός/ολικός κίνδυνος για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδειο να είναι αυξημένος σε ασθενείς με προηγούμενο κενοχωριώδες έμφρακτο που λαμβάνουν ατορβαστατίνη 80 mg/ημέρα.
Portuguese: Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de álcool Nos idosos (idade > 70 anos), deverá ser considerada a necessidade desta determinação, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
Greek: Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής μυϊκής διαταραχής Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος
Portuguese: Sumo de Toranja, 240 mL OD*
Greek: Χυμός Γκρεϊπφρουτ, 240 mL
Portuguese: • Casos esporádicos de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Greek: • Σπάνιες περιπτώσεις διάμεσου πνευμονοπάθειας, ιδιαίτερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: No estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico e controlado por placebo, foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença cardiovascular fatal e não fatal em doentes com diabetes tipo 2, com idades compreendidas entre 40 e 75 anos, sem antecedentes de doença cardiovascular e com níveis de C -LDL≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) e de TG≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Greek: σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και με LDL < 4,14 mmol/l (160 mg/dl) και τριγλυκερίδια < 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Greek: Τα δεδομένα αναπτυξιακής ασφάλειας στον εν λόγω πληθυσμό δεν έχουν αξιολογηθεί».
Portuguese: Utilização nos idosos
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Portuguese: Recomendações para populações especiais:
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς:
Portuguese: "Posologia
Greek: «Δοσολογία
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Greek: Τα δεδομένα που αντλήθηκαν αφορούν συνολικά 16.066 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων κατά μέσο όρο.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Greek: Η θεραπευτική απόκριση είναι εμφανής εντός 2 εβδομάδων και η μέγιστη θεραπευτική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών με τη χρήση των συνιστώμενων δόσεων είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Greek: Οι διαδικασίες είναι ανεξάρτητες και δεν είναι δυνατή η μεταφορά δεδομένων από τη μία διαδικασία στην άλλη.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι διαθέσιμα.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Greek: Η απόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lipitor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Greek: - Οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες στα κράτη μέλη για τους παιδιατρικούς ασθενείς εναρμονίστηκαν και συμπεριλήφθηκαν.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Greek: Μετά από τη συμφωνία με την ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) αναφορικά με τη διατύπωση της κατηγορίας των στατινών, τον Νοέμβριο του 2009, συμπεριλήφθηκε το συμφωνηθέν κείμενο.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Greek: Οι ομοιότητες μεταξύ των δύο κλινικών δοκιμών καθώς και ο χρόνος ολοκλήρωσης των μελετών επέτρεψαν την κοινή εξέτασή τους προς στήριξη της ένδειξης της ατορβαστατίνης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Portuguese: Os restantes efeitos indesejáveis mencionados na redacção da Classe das Estatinas do PhVWP foram igualmente incluídos.
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία στατινών έχουν επίσης συμπεριληφθεί.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Greek: Καθώς οι υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων υπόκεινται σε διαρκείς αλλαγές, η CHMP συμφώνησε ότι δεν φαίνεται να είναι χρήσιμη η αναφορά των εν λόγω συμβουλών στα πληροφοριακά κείμενα.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα και επιχειρήματα σε σχέση με τους βασικούς αυτούς τομείς, τα οποία αξιολογήθηκαν και κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Greek: Η πρόταση για αλλαγές σχετικά με τα μεγάλα ωοειδή δισκία κρίνεται και αυτή αποδεκτή.
Portuguese: Dado que os termos "insónia" e "pesadelos" já foram incluídos no RCM e que "perda de memória" se encontra como "amnésia", o titular da AIM não considerou necessário acrescentar termos adicionais, para conformidade com a redacção da Classe das Estatinas do PhVWP, e essa proposta foi aceite pelo CHMP.
Greek: Καθώς η «αϋπνία» και οι «εφιάλτες» έχουν ήδη συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ και η «απώλεια μνήμης» εμπεριέχεται στην «αμνησία», ο ΚΑΚ δεν έκρινε απαραίτητη την προσθήκη περαιτέρω όρων ώστε να συμπληρωθεί η διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία των στατινών, πρόταση η οποία έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Greek: Η ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων συνάδει με τη διατύπωση με την οποία συμφώνησε η CHMP στις 20-23 Μαρτίου 2006 (CHMP/76062/2006) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12.
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου δεν συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο αυτή, καθώς αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Greek: Η προσωρινή αναστολή της ατορβαστατίνης κατά τη διάρκεια θεραπείας με φουσιδικό οξύ έχει συμπεριληφθεί σύμφωνα με την τροποποίηση τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάματος για πρώτη φορά (βλ. παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματική θεραπεία για τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada numa toma única, podendo ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos."
Greek: Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.»
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση σε παιδιά περιορίζεται σε μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές μορφές δυσλιπιδαιμίας όπως η ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Greek: Οι πληροφορίες από τις μελέτες σε παιδιά δεν συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα διαδικασία, καθώς η παιδιατρική παραπομπή δυνάμει του άρθρου 29 δεν έχει σχέση με την παρούσα παραπομπή εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας Κλινικές πληροφορίες
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Greek: Η διατύπωση αυτή δεν εγκρίθηκε από τη CHMP διότι η ύπαρξη χαμηλών επιπέδων HDL δεν είναι αποδεκτή ως υποκατάστατος δείκτης στην περίπτωση καρδιαγγειακής νόσου.