FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft een antimicrobiële activiteit tegen de doelpathogenen die gelijk is aan die van ceftiofur.
Danish: Det har en antimikrobiologisk aktivitet over for målpatogener svarende til ceftiofurs.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Naxcel is verkrijgbaar in 100 ml flacons.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Naxcel fås i 100 ml hætteglas.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstige reacties, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er alvorlige reaktioner og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: Wachttijd:
Danish: Tilbageholdelsestider:
Dutch: Behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee, ook bekend als Panaritium of interdigitaal flegmoon.
Danish: Behandling af akut interdigital necrobacillose hos kvæg, også kendt som Panaritium eller klovspalteforrådnelse.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: Vlees en slachtafval: 71 dagen.
Danish: Slagtning: 71 dage.
Dutch: Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
Danish: Skal ikke bruges som rutineprofylakse ved tilbageholdt efterbyrd.
Dutch: Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Naxcel fås i 50 ml eller 100 ml hætteglas.
Dutch: Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
Danish: Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositisi forbindelse med Streptococcus suis infektion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas 100 ml
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset: 28 dage.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling met een ander antibioticum niet effectief was.
Danish: Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
Danish: Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).
Dutch: Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te beperken.
Danish: Det anbefales at begrænse injektionsvoluminer til højst 30 ml pr. injektionssted.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebrui.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rundvee.
Danish: DYREARTER Kvæg.
Dutch: Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Danish: Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud anvendes inden 28 dage.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel middel niet effectief was.
Danish: Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Dutch: Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Danish: Ceftiofur er især aktivt overfor følgende mikroorganismer, som forårsager luftvejsinfektioner og andre infektioner hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Danish: Plasmakoncentrationer over 0,2 µg/ml af ceftiofur og dets metabolitter opretholdes i en passende lang periode.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Danish: Laboratorieundersøgelser af mus har ikke afsløret tegn på teratogene virkninger, føtal- eller maternel toksicitet.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af drægtige køer.
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong)
Danish: Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse):
Dutch: Injectieplaats voor de subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis)
Danish: Injektionssted for subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret)
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 71 dagen.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 71 dage.
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
Danish: For at overholde tilbageholdelsestiden for kød, er det vigtigt, at Naxcel kun administreres subkutant ved basis af øret i ikke-spiseligt væv, som beskrevet i punkt 4.9.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur 100 mg/ml
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ceftiofur 100 mg/ml
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke vist tegn på teratogene virkninger, men maternel toksicitet (blød fæces) og føtotoksicitet (reduceret fostervægt) blev observeret.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Één ml bevat:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER() OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én ml indeholder:
Dutch: Dracht en lactatie:
Danish: Drægtighed og fertilitet:
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rundvee bestemd voor fokkerij.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med avlskvæg.
Dutch: Subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis).
Danish: Subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret).
Dutch: Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften zoals die in het bovenstaande gegeven zijn, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
Danish: Øget anvendelse, herunder anvendelse der afviger fra de givne instruktioner ovenfor, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 6 (Bijwerkingen).
Danish: På grund af den lave toksicitet af ceftiofur i svin fører overdosering typisk ikke til nogen symptomer, andre end forbigående lokal hævelse, som beskrevet i afsnit 6 (Bivirkninger).
Dutch: Toediening in de oorbasis:
Danish: Administration ved basis af øret:
Dutch: Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Penicilliner og cephalosporiner såsom ceftiofur kan forårsage overfølsomhed hos mennesker og dyr efter injektion, inhalation, indtagelse eller hudkontakt.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken voor …
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon, type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutylisoprene rubber stop en aluminium dop.
Danish: Papæske med et type I hætteglas 50 ml eller 100 ml med chlorobutyl-isoprene gummiprop og aluminium hætte.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of bij rundvee bestemd voor fokkerij.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af drægtige køer eller avlskvæg.
Dutch: Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
Danish: For at overholde tilbageholdelsestiden, skal Naxcel kun injiceres ved basis af øret i ikke spiseligt væv.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af drægtige eller diegivende søer eller af avlssvin.
Dutch: Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
Danish: Øget anvendelse, herunder anvendelse, der afviger fra de givne instruktioner i produktresumeét, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/053/001 (100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/05/053/001 (100 ml)
Dutch: Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden en aan de arts de bijsluiter of het etiket getoond te worden.
Danish: Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation, bør du søge læge og vise indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Dutch: Vanaf 12 uur na toediening komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) forekom 12 timer efter administrationen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 04-2013.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen na enkele weken en hadden geen verdere behandeling nodig.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder efter nogle få uger og kræver ingen yderligere behandling.
Dutch: Overige informatie over Naxcel:
Danish: Øvrige oplysninger om Naxcel:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naxcel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport Naxcel (EPAR).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naxcel den 19. maj 2005.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Danish: Hævelse i ansigtet, på læberne eller i øjnene eller enhver form for vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
Danish: Naxcel skal håndteres med forsigtighed, og alle de anbefalede forholdsregler skal træffes for at undgå eksponering for produktet.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het middel.
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, der kan være overfølsomme over for nogen af indholdsstofferne.
Dutch: Bij varkens bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees 71 dagen.
Danish: Hos svin er tilbageholdelsestiden for kød og indvolde 71 dage.
Dutch: Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter utilsigtet eksponering for Naxcel som for eksempel hududslæt, skal der straks søges læge.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Naxcel.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Naxcel.
Dutch: Bij rundvee bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees negen dagen, en voor melk nul dagen.
Danish: Hos kvæg er tilbageholdelsestiden for kød og indvolde ni dage, og for mælk er tilbageholdelsestiden nul dage.
Dutch: Wat is Naxcel?
Danish: Hvad er Naxcel?
Dutch: Ceftiofur kan (net als andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
Danish: Ceftiofur kan (ligesom andre cephalosporiner eller penicillintyper) fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker eller dyr, som af og til kan være alvorlige.
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Naxcel godkendt?
Dutch: Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens en rundvee die lijden aan een infectie veroorzaakt door bepaalde groepen bacteriën.
Danish: Naxcel anvendes til behandling af svin og kvæg, som har en infektion, der er forårsaget af bestemte bakteriegrupper.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, waren lokale zwelling en andere milde reacties op de plaats van de injectie (huidverkleuring of kleine cysten).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev registreret i undersøgelserne, er lokal hævelse og andre milde reaktioner (misfarvning af huden, små cyster) ved injektionsstedet.
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de bovenstaande varkens- en rundveeziekten veroorzaken.
Danish: Data fra laboratorieundersøgelser med forskellige bakterier har vist, at ceftiofur er effektivt mod de bakterier, der er involveret i fremkaldelse af ovennævnte sygdomme hos svin og kvæg.
Dutch: Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Danish: Ligesom andre antibiotika er ceftiofur kun effektivt mod bestemte bakterietyper.
Dutch: Bij varkens kunnen deze infecties luchtweginfecties zijn, zoals longinfecties, of gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten, zoals septicemie (bloedvergiftiging).
Danish: Hos svin kan disse infektioner være luftvejsinfektioner, såsom lungeinfektioner, infektioner i led, og infektioner, der påvirker svinenes generelle sundhedstilstand såsom septicaemia (blodforgiftning).
Dutch: Deze wachttijden voor rundvee gelden echter alleen als Naxcel onderhuids werd geïnjecteerd in niet te consumeren weefsel op de aanbevolen plaats (aan de oorbasis).
Danish: Disse tilbageholdelsestider for kvæg er imidlertid kun gyldige, når Naxcel er blevet indgivet i ikke-spiseligt væv på det anviste sted (øreroden).
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico's ervan als het geneesmiddel wordt gebruikt zoals aanbevolen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Naxcels gavnlige virkninger er større end de mulige risici, når anvisningen følges.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Danish: Alle disse cephalosporin-antibiotika, heriblandt ceftiofur, dræber bakterier ved at hæmme bakteriens cellevægssyntese.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Naxcel werd vergeleken met de resultaten verkregen in een andere groep runderen die waren behandeld met ceftiofur als hydrochloride.
Danish: Virkningen af behandlingen med Naxcel blev i denne undersøgelse sammenlignet med resultaterne i en anden gruppe af kalve, som blev behandlet med ceftiofurhydrochlorid.
Dutch: Hoe is Naxcel onderzocht?
Danish: Hvordan blev Naxcel undersøgt?
Dutch: Naxcel is onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door uiteenlopende bacteriën of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekenen van septicemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van de gewrichten) of polyserositis (ontsteking van de vliezen rond de organen) geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
Danish: Naxcel er blevet undersøgt hos svin med luftvejssygdomme forårsaget af forskellige bakteriearter eller hos svin, der led af svær halten, feber eller andre kliniske tegn på septikæmi (blodforgiftning), polyarthritis (betændelse i led) eller polyserositis (betændelse på de serøse flader) i forbindelse med Streptococcus suis-infektioner.
Dutch: In alle studies was Naxcel minstens even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Danish: I alle undersøgelserne var Naxcel lige så effektivt til behandling af infektionen som det antibiotikum, det blev sammenlignet med.
Dutch: Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (amoxicilline) of een placebo (een schijnbehandeling zonder enige werkzame stof).
Danish: I disse undersøgelser blev Naxcel enten anvendt som monoterapi eller sammenlignet med et andet godkendt antibiotikum (amoxicillin) eller placebo (en uvirksom behandling, der ikke indeholder et aktivt stof).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naxcel?
Dutch: Hoe werkt Naxcel?
Danish: Hvordan virker Naxcel?
Dutch: Het mag daarom niet worden gebruikt bij dieren waarbij eerder is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Danish: Det må derfor ikke anvendes til svin, som vides at være allergiske over for nogen form for cephalosporin eller antibiotika af penicillintypen.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
Danish: Naxcel er en antibiotisk væske til suspension, der indeholder ceftiofur (krystallinsk fri syre svarende til ceftiofur) som aktivt stof.
Dutch: De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
Danish: Det aktive stof i Naxcel er ceftiofur, som tilhører gruppen af antibiotika kaldet "3.generationscephalosporiner".
Dutch: Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Danish: Antibiotika baseret på cephalosporin eller penicillin kan fremkalde allergi hos mennesker, og disse allergier kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Dutch: Bij rundvee werd Naxel onderhuids toegediend aan de oorbasis.
Danish: Hos kvæg blev Naxcel indgivet under huden ved øreroden.
Dutch: Bij rundvee wordt Naxcel gebruikt om interdigitaal flegmoon (een infectie aan de poten) en acute post-partum metritis (een infectie van de baarmoeder na het kalven) in de gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel geneesmiddel niet gewerkt heeft.
Danish: Hos kvæg anvendes Naxcel til behandling af klovbyld (en klovinfektion) og af akut puerperal metritis (en infektion i maven, som indtræffer efter kælvning) i tilfælde, hvor behandling med et andet antimikrobielt stof har været uden resultat
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in de nekspier (voor varkens) en een onderhuidse injectie aan de oorbasis (voor rundvee).
Danish: Det fås som en væske til injektion i en muskel i halsen (på svin) eller som en væske til injektion under huden ved øreroden (på kvæg).
Dutch: Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naxcel?
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor deze antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Danish: Naxcel må derfor ikke håndteres af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for sådanne antibiotika, eller af personer, som er blevet frarådet at arbejde med disse antibiotika.
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg blister (PVC/PVDCAlu); blisterhouder
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/PVDCAlu); lomme
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Danish: Anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.
Danish: Nemdatine startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Nemdatine.
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 "Bivirkninger".
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Week 4 en daarna
Danish: 4. uge og derefter
Dutch: Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Danish: Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
Dutch: Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
Danish: Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag.
Dutch: Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Danish: I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.