FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lösungsmittel für Respreeza
Romanian: Solvent pentru Respreeza
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar şi etichetele de pe flacon, după EXP.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Romanian: 2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Romanian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Romanian: Soluţia trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml pe kg corp pe minut, în funcţie de răspunsul dumneavoastră şi de cât de confortabil vă simţiţi.
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Romanian: Pot apărea ameţeli după administrarea acestui medicament.
German: Wie ist Respreeza anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Romanian: Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Romanian: Celelalte reacţii adverse pot include:
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Romanian: Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (Săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 M.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Romanian: Mai puţin frecvente(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) Simţtactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului,slăbiciune fizică (astenie),reacţii la locul de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).
German: Was ist Respreeza?
Romanian: Ce este Respreeza
German: Abbildung 1
Romanian: Figure 1
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Romanian: Dozele unice de 120 mg/kg au fost administrate la 137 de subiecţi trataţi cu Respreeza.
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Romanian: Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Romanian: Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza.
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt.
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Romanian: 6. Injectaţi/perfuzaţi soluţia reconstituită în venă urmând indicaţiile primite de la medicul dumneavoastră.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg pe kg corp va dura aproximativ 15 minute.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi
German: Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittelflasche.
Romanian: Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.
German: Abbildung 5
Romanian: Figure 5
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Wie ist Respreeza aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Respreeza
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Romanian: Respreeza trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie după reconstituire.
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Romanian: Astenie, reacţii la locul de perfuzare (inclusiv hematom la locul de perfuzare)
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Romanian: Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.
German: Diese Maßnahmen umfassen
Romanian: Acestea includ:
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate patru studii clinice cu Respreeza la 89 de subiecţi (59 de bărbaţi şi 30 de femei) pentru a evalua efectul Respreeza asupra concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie de siguranţă şi de toxicitate pe termen scurt.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).
Romanian: Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
German: Abbildung 4
Romanian: Figure 4
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Romanian: Durere toracică, frisoane, pirexie
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten, ist eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană.
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Romanian: Ataşaţi setul de administrare la recipientul de administrare.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor für die Mutter zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000); und sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Romanian: Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 4.000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 4000 mg
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 5000 mg
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Romanian: Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului Mix2Vial (Figura 4).
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Romanian: Asiguraţi-vă că clema cu role a setului de administrare este închisă.
German: Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 4.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase.
Romanian: Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 4000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
German: Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 5.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase.
Romanian: Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 5000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 1.000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 1000 mg
German: • die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von
Romanian: • testarea fiecărei probe de sânge şi plasmă donată, pentru a încerca evitarea utilizării de material cu semne de virus/infecţii,
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
German: Weitere Informationen über Respreeza
Romanian: Alte informații despre Respreeza
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Romanian: În timpul tratamentului au fost observate reacții alergice, unele dintre acestea fiind grave.
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Romanian: Nu au fost identificate alte motive de îngrijorare majore în legătură cu siguranța medicamentului.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza?
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Romanian: Compania care comercializează Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua dacă o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte mai bune în comparație cu doza recomandată în prezent.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Romanian: Scăderea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacienții cărora li s-a administrat Respreeza, în comparație cu o scădere de aproximativ 4,2 g/l la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate de un îngrijitor sau de pacient.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respreeza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație dificilă) și greață.
German: Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.
Romanian: Densitatea pulmonară este un indicator al întinderii leziunilor pulmonare: cu cât este mai mare scăderea densității pulmonare, cu atât sunt mai extinse leziunile pulmonare.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Respreeza și pentru ce se utilizează?
German: Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respreeza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Warum wurde Respreeza zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Respreeza?
German: Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen zeigen.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice grave, Respreeza este contraindicat la pacienții la care lipsește o anumită proteină din sânge numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva acesteia, întrucât acești pacienți sunt mult mai predispuși la reacții alergice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Respreeza, citiți prospectul.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respreeza.
German: Wie wirkt Respreeza?
Romanian: Cum acționează Respreeza?
German: Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Romanian: Respreeza se utilizează pentru încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu o formă gravă a bolii.
German: Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet.
Romanian: Studiul principal cu Respreeza a demonstrat că medicamentul este eficace în încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, iar acest efect este considerat relevant pentru pacienții cu o formă gravă a bolii.
German: Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann.
Romanian: Respreeza este un medicament care se utilizează la adulții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, o boală genetică ce poate cauza probleme pulmonare, cum sunt intensificarea dificultăților de respirație, și care poate afecta și ficatul.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Romanian: Substanța activă din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este o proteină naturală din sânge care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respreeza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Es wurden jedoch Empfehlungen zum Risikomanagement in die Produktinformationen aufgenommen.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu Respreeza a fost reprezentat de reacțiile alergice, dar au fost incluse recomandări privind modul de gestionare a acestui risc în informațiile referitoare la produs.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Romanian: Respreeza inhibitor al alfa1 proteinazei umane