FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag provjerite da krv nije aspirirana.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Croatian: Preporučenu početnu dozu čine dvije uzastopne injekcije od 120 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Croatian: Degareliks se prilikom prolaska kroz hepatobilijarni sustav razgrađuje kao običan peptid i uglavnom se izlučuje u obliku peptidnih fragmenata u stolici.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u životinja pokazala su da degareliks uzrokuje neplodnost u mužjaka.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr viste at degarelix førte til infertilitet hos hanndyr.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Croatian: Veličina tumora nije bila izravno mjerena u okviru programa kliničkog ispitivanja, ali se povoljan odgovor tumora na liječenja degareliksom pokazao neizravno kao 95%-tno smanjenje medijana PSA nakon 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd.
Croatian: Navale vrućine, bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Croatian: Prašak manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FIRMAGON sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av FIRMAGON
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za degareliks, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) degareliks nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Stoga klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijekova koji se metaboloziraju putem tih izoenzima nisu vjerojatne.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Croatian: Cmax plazmatska koncentracija degareliksa smanjuje se bifazično, s prosječnim terminalnim poluvijekom (t½) od 29 dana za dozu održavanja.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk, med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Croatian: U inicijalnoj fazi liječenja klinička dobrobit degareliksa u usporedbi s leuprorelinom plus antiandrogen nije dokazana.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Croatian: Nakon supkutane primjene 240 mg degareliksa u koncentraciji od 40 mg/ml bolesnicima s karcinomom prostate u ključnom ispitivanju CS21, vrijednost površine ispod krivulje, AUC0-28 dana, iznosila je 635 (602-668) dan*ng/ml, vršna koncentracija Cmax bila je 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i dosegnuta je pri tmax od 40 sati (37-42 sata).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Croatian: Izbjegavanje naglog porasta testosterona
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
Croatian: Iscrpna ispitivanja QT intervala pokazala su da nema intrinzičnog učinka degareliksa na QT/QTc interval (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Croatian: • 20% s metastatskim karcinomom prostate
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Croatian: Gustoća kostiju nije bila mjerena za vrijeme liječenja degareliksom.
Norwegian Bokmål: Bentetthet er ikke målt under behandling med degarelix.
Croatian: U svakom od slučajeva prekinuta je primjena degareliksa.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: 14. dan
Norwegian Bokmål: Dag 14
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Smanjena podnošljivost glukoze opažena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistima GnRH-a.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
Norwegian Bokmål: Siden degarelix ikke induserer forbigående stigning av testosteronnivået er det ikke nødvendig å legge til antiandrogener ved behandlingsstart.
Croatian: Od primijenjene doze degareliksa, samo oko 20-30% izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Norwegian Bokmål: Endrede EKG-målinger
Croatian: • 29% s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Croatian: Tromjesečna terapija degareliksom (režim doziranja 240/80 mg) rezultirala je 37%-tnom redukcijom volumena prostate kako je to izmjereno transrektalnim ultrazvučnim snimanjem (TRUS) u bolesnika kojima je bila potrebna hormonska terapija prije radioterapije te u bolesnika koji su bili kandidati za medicinsku kastraciju.
Norwegian Bokmål: Tre måneder med degarelixbehandling (doseregimet med 240/80 mg) resulterte i 37 % reduksjon av prostatavolumet, målt ved transrektal ultralyd (TRUS) hos pasienter som behøvde hormonterapi før stråling, og hos pasienter som var kandidater for medisinsk kastrering.
Croatian: Samo s.c. primjena
Norwegian Bokmål: Kun s.c. bruk.
Croatian: zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: hjertesvikt.
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Croatian: • 31% s lokaliziranim karcinomom prostate
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Croatian: Nije poznato u kojoj je mjeri to smanjenje hematoloških parametara bilo prouzročeno osnovnom bolešću, tj. karcinomom prostate, a u kojoj je mjeri bilo posljedica liječenja deprivacijom androgena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
Croatian: 240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne supkutane injekcije svaka od 120 mg
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Croatian: Srčani poremećaji srčana aritmija (uklj.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (inkl.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički je rađen EKG.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti prašak Otapalo: bistra, bezbojna otopina
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: Hvitt til gulhvitt pulver Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Croatian: U ispitivanju su ispitivane djelotvornost i sigurnost dvaju različitih mjesečnih doznih režima degareliksa s početnom dozom od 240 mg (40 mg/ml) nakon koje su slijedile supkutano primjenjivane mjesečne doze od 160 mg (40 mg/ml) ili 80 mg (20 mg/ml), u usporedbi s mjesečno primjenjivanom intramuskularnom dozom leuprorelina od 7,5 mg u bolesnika s karcinomom prostate kojima je bilo potrebno liječenje deprivacijom androgena.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave tijekom terapije degareliksom u potvrdnom ispitivanju faze III (N=409) bile su posljedica očekivanih fizioloških učinaka supresije testosterona, uključujući navale vrućine i povećanje težine (zabilježeno u 25% odnosno 7% bolesnika liječenih godinu dana) ili nuspojave na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene under behandling med degarelix i den bekreftende fase III-studien (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske effektene av testosteronsuppresjon, deriblant hetetokter og vektøkning (rapportert i henholdsvis 25 % og 7 % av pasientene som fikk behandling i ett år), eller bivirkninger på injeksjonsstedet.
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Croatian: Mehanizam djelovanja Degareliks je selektivni antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim i reverzibilnim vezanjem na hipofizne receptore za GnRH brzo smanjuje oslobađanje gonadotropina, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH) te na taj način smanjuje lučenje testosterona (T) iz testisa.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Croatian: Kako čuvati FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Croatian: Dakle, povećanjem koncentracije doze Cmax i bioraspoloživost pokazuju tendenciju smanjenja dok se poluvijek povećava.
Norwegian Bokmål: Det er tendens til at Cmax og biotilgjengeligheten avtar med økende dosekonsentrasjon mens halveringstiden øker.
Croatian: To učinite tako da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i duboko uvedete iglu pod kutom ne manjim od 45 stupnjeva.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Croatian: Budući da liječenje deprivacijom androgena može produljiti QTc interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istovremene primjene degareliksa i lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval ili onih koji mogu prouzročiti torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: − neobjašnjiva bol ili grčevi u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškim reakcijama preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Redukcija volumena prostate bila je slična onoj postignutoj s goserelinom uz primjenu antiandrogena kao zaštite od znatnog povišenja razine testosterona.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,
Croatian: FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) indiciran za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Croatian: Početna doza od 240 mg degareliksa nakon koje slijedi mjesečna doza održavanja od 80 mg, brzo dovodi do smanjenja koncentracija LH, FSH te posljedično testosterona.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose à 240 mg degarelix etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser à 80 mg fører til rask nedgang i konsentrasjonene av LH, FSH og dermed også testosteron.
Croatian: Poznato je da je karcinom prostate hormonski ovisan i da odgovara na liječenje pri kojem se uklanja izvor androgena.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
Croatian: Ako se prašak hvata za stijenku bočice iznad razine tekućine, bočicu možete malo nagnuti.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA database for organklassesystem
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje SAMO supkutano; ovaj lijek nije namijenjen za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal KUN brukes subkutant og skal ikke gis intravenøst.
Croatian: U 97% bolesnika mjesečne doze održavanja od 80 mg rezultirale su neprekinutom supresijom testosterona u trajanju od najmanje godinu dana.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Croatian: Osoba koja daje injekciju mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjegla nehotična injekcija u venu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
Croatian: Protutijela na degareliks
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoff
Croatian: Dugotrajno liječenje dozom održavanja do 1 godine pokazuje neprekinutu supresiju razina testosterona (T≤0,5 ng/ml) u 97% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tegn på økt eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili sumnjom na poremećaj funkcije jetre nisu bili uključeni u dugotrajna klinička ispitivanja s degareliksom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Hetetokter
Croatian: Drugi je sastojak praška manitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ispitivanja nisu provedena, pa je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet må derfor utvises (se pkt.
Croatian: Ustanovljeno je da u zdravih muškaraca starije dobi, klirens degareliksa primijenjenog kao jednostruka intravenska doza (0,864-49,4 µg/kg) iznosi 35-50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Croatian: Nije ispitan učinak degareliksa na razine inzulina i glukoze.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, slike som infeksjoner, abscess og nekrose som kunne kreve kirurgi/tømming, ble svært sjeldent rapportert.
Croatian: U medicinskoj literaturi smanjena gustoća kostiju zabilježena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistom GnRH-a.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Croatian: * Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Croatian: Nagli porast bio je definiran kao razina testosterona koja je u prva 2 tjedna premašila početnu vrijednost za
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Croatian: Nakon supkutane primjene u uzorcima plazme nisu nađeni značajni metaboliti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Croatian: − šećernu bolest.
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Croatian: Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Injekcije se ne smiju davati u dijelove tijela koji će biti izloženi pritisku, npr. oko struka, pojasa ili blizu rebara.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Croatian: Kako primjenjivati FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRMAGON
Croatian: Djelatna tvar je degareliks.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er degarelix.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija*, testikularna atrofija, erektilna disfunkcija*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti *, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*