FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Hulio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,8 mL
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
English: Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Italian: Avvisi il pediatra se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hulio Come usare Hulio
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Hulio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Italian: Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'”ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola dopo “Scad.”.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Hulio deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HS-II), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Italian: Porre attenzione a posizionare la penna in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.
English: • DO NOT re-use the syringe.
Italian: • NON riutilizzare la siringa.
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Italian: Deve ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: • Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF-36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
English: • Check the expiry date printed on the pen.
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sulla penna.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28(PCR)<2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
English: Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
English: If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Italian: Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.
English: If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Italian: Se il pediatra le ha comunicato che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se il bambino ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il pediatra prima di dare questo medicinale al bambino.
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Italian: Tenga questa Scheda Promemoria per il Paziente sempre con sé e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Italian: Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Italian: • Controllare la siringa per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare il liquido delicatamente) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: In studi post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista-TNF.
English: If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se il bambino assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Italian: Tra questi, 40 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale definita attraverso una modifica del mTSS di 0,5 o meno rispetto al valore basale.
English: Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Italian: Spingere delicatamente lo stantuffo dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Italian: Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre il connettore giallo SENZA estrarre l'ago dalla confezione.
English: • itching, inflammation of the skin (including eczema);
Italian: • prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Italian: • Se la bambina è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: • 2 alcohol pads (4)
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Italian: A pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima è stato interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e tali pazienti sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, possono manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Italian: • sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
English: Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
Italian: Il multipack contiene 2 flaconcini (2 confezioni da 1).
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Hulio devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 12: Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA
English: Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Hulio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Italian: • Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Italian: Settimana 36 a Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con adalimumab in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: 1 box of Hulio vial for paediatric use
Italian: • 1 scatola di flaconcino di Hulio per uso pediatrico
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Italian: Tra coloro che alla 16º settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
English: • nerve damage;
Italian: • danno di un nervo;
English: If you forget to use Hulio
Italian: Se dimentica di usare Hulio
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la penna pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
English: Table 29: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Italian: Tabella 29: Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II Analisi
English: • bleeding in the stomach;
Italian: • emorragia nello stomaco;
English: ASDASc Inactive Disease
Italian: ASASa remissione parziale ASDASc malattia inattiva
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Italian: Si raccomanda che il bambino utilizzi tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate durante il trattamento con Hulio.
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Italian: • nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
English: • Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Italian: • Informi il pediatra se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Italian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab versus placebo a Tra tutti i pazienti randomizzati.
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Italian: Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.
English: Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Italian: Porre attenzione all'inserimento dell'ago in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
Italian: Passaggio 1 - Scegliere e preparare il sito di iniezione
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p<0,001, si è verificata una “perdita di risposta adeguata” (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Italian: Tabella 13: Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante - Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
English: Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Italian: • Controllare la penna per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare per vederlo) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la “perdita di risposta adeguata” dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Italian: Adalimumab/ MTX 40 mg a settimane alterne
English: Push the plunger rod all the way down.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Italian: SPARCC MRI colonna vertebraled, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada g n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab ***, **, * Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 µg/mL (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
English: A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Hulio, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.