FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Dutch: Als de patiënt de initiële infusies met de volledige dosis per locatie en maximale snelheid verdraagt, kan daarna een verhoging van de infusiesnelheid bij de opeenvolgende infusies worden overwogen naar goeddunken van de patiënt en op basis van het oordeel van de zorgverleners.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosis is 0,2 tot 0,4 g/kg lichaamsgewicht per week toegediend in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Dutch: In het geval van vaccinaties tegen mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Dutch: Verpakkingsgroottes
Polish: Wielkości opakowań
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Dutch: Met betrekking tot de scores voor werkzaamheid (INCAT-score, gemiddelde grijpkracht en de totale score volgens de Medical Research Council) bleven de beide groepen die Hizentra toegediend kregen stabiel, terwijl de proefpersonen in de placebogroep verslechterden.
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Dutch: Een oplaaddosis van minstens 0,2 tot 0,5 g/kg (1,0 tot 2,5 ml/kg) lichaamsgewicht kan vereist zijn.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulinen moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Dutch: De informatie van klinische studies wees niet op een verschil in veiligheidsprofiel tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
Polish: Informacje dostępne z badań klinicznych nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami młodszymi.
Dutch: Geschatte verdeling van de IgG-subklassen:
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Dutch: De patiënt of een zorgverlener dient opgeleid te worden in het gebruik van infusiehulpmiddelen, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van ernstige bijwerkingen en de maatregelen die dan moeten worden genomen.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Dutch: De postmarketingervaring met Hizentra bij patiënten ≥ 65 jaar wijst al met al op eenzelfde veiligheidsprofiel in die leeftijdsgroep als bij jongere patiënten.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer u Hizentra krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra).
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra").
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
Dutch: Vul de lijn voor om alle resterende lucht te verwijderen.
Polish: Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedtesten die kunnen duiden op een verstoorde lever- en nierfunctie
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
Dutch: Hoe ziet Hizentra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Dutch: L-proline
Polish: L-prolina
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
Polish: W razie uzupełnienia pominiętych dawek po wznowieniu codziennego podawania profil mediany stężenia powracał w ciągu 2 do 3 dni.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Dutch: De wekelijkse dosis kan over kleinere doses worden verdeeld en in een gewenst aantal keren per week worden toegediend.
Polish: Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Polish: Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Dutch: Patiënten die bijwerkingen vertonen tijdens de behandeling moeten wachten tot die zijn verdwenen voor ze een voertuig besturen of een machine bedienen.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Dutch: Eén ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline, waarvan minstens 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Dutch: Na de toediening van dit geneesmiddel moet een interval van 3 maanden worden aangehouden vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Dutch: De proefpersonen in de groep met de hoge dosis Hizentra bleven stabiel met betrekking tot de centielscore op de R-ODS-schaal (Raschbuilt Overall Disability Scale).
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Polish: Dreszcze (w tym hipotermia)
Dutch: Behandeling van patiënten met een aangeboren beperkt vermogen of onvermogen om immunoglobulines te produceren (primaire immunodeficiëntie).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
Dutch: Responder: in de groep met spuitpomp, een proefpersoon bij wie ≥ 3 op 4 uitgevoerde infusies geldig waren voor een infusieparameter; in de groep met manuele druk op de zuiger, een proefpersoon bij wie ≥ 60% van de uitgevoerde infusies geldig was voor een infusieparameter.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met Hizentra bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Dutch: 1 Reinig het oppervlak Reinig een tafel of een ander vlak oppervlak grondig met een antiseptisch doekje.
Polish: Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis met vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
Dutch: 8 Inbrengen van de naald Neem de huid vast tussen 2 vingers en steek de naald in het onderhuidse weefsel.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Dutch: ► als u aan hyperprolinemie lijdt (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Dutch: ►dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Dutch: Duizeligheid, migraine
Polish: Zawroty głowy, migrena
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Dutch: Subcutane infusie voor thuisbehandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een zorgverlener die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten bij thuisbehandeling.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bv. graad van infectie), kan aanpassing van de dosis en/of het dosisinterval worden overwogen om hogere dalconcentraties te bereiken.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Dutch: Men vermoedt dat de verdedigingsaanval van het lichaam dergelijke ontstekingen bevordert, en de immunoglobulines in Hizentra helpen de zenuwen tegen aanvallen te beschermen (immunomodulerende therapie).
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor de eerste keer humane normale immunoglobuline krijgen, of - in zeldzame gevallen - wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling gedurende meer dan acht weken is stopgezet.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Dutch: Wijzig de dosis of periode tussen doses niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie met Hizentra, stop dan de infusie en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neemt u contact op met uw arts of zorgverlener.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Deze genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Dutch: Andere belangrijke informatie over Hizentra Bloedonderzoeken
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Dutch: 10 Noteer de infusie
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji