FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Polish: powinno uzyskać następujące, zmienione brzmienie: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat: - w leczeniu chorób wywoływanych przez cytomegalowirusa (CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością;
Latvian: CHMP, izvērtējot visus šobrīd pieejamos datus, secināja, ka saskaņotajā terapeitiskajā indikācijā zālēm Cymevene i.v.ir jāveic šādi grozījumi: „Cymevene indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) slimības ārstēšanai pacientiem ar pavājinātu imunitāti; - CMV slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai vēža ķīmijterapijas).
Polish: B-1070 Brussels Belgium
Latvian: B-1070 Brussels
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
Latvian: Rue Dante 75
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Latvian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Polish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Latvian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Polish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Latvian: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Polish: Belgia
Latvian: Belgium
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Latvian: Sīkāka informācija par Cyramza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cyramza są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cyramza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Cyramza (ramucyrumab)
Latvian: Cyramza (ramucirumabs)
Polish: Chociaż wyniki leczenia były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zazwyczaj złe rokowanie u tych pacjentów.
Latvian: Lai gan iedarbība bija mērena, ieguvuma lielums uzskatāms par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā šo pacientu parasti slikto prognozi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cyramza
Latvian: Cita informācija par Cyramza
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cyramza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Cyramza lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek Cyramza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 grudnia 2014 r.
Latvian: 2014. gada 19. decembrī Cyramza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cyramza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cyramza lietošanu?
Polish: Czym jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cyramza un kāpēc tās lieto?
Polish: Poprzez przyłączanie się do VEGFR ramucyrumab blokuje to działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.
Latvian: Piesaistoties pie VEGFR, ramucirumabs bloķē tā darbību, samazinot asins piegādi audzējam, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Polish: W przypadku raka płuc leku Cyramza nie wolno stosować, jeżeli istnieje jama w nowotworze lub rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych.
Latvian: Plaušu vēža ārstēšanas gadījumā Cyramza nedrīkst lietot, ja vēzī ir dobums vai ja vēzis atrodas netālu no liela asinsvada.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
Latvian: Cyramza drošuma profils atbilst drošuma profilam citām VEGFR aktivitāti bloķējošām zālēm un ir uzskatāms par kontrolējamu.
Polish: Dawka leku Cyramza i częstotliwość jego podawania zależą od masy ciała pacjenta i leczonej choroby.
Latvian: Cyramza deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cyramza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Cyramza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: VEGFR pomaga w tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych umożliwiających dopływ krwi do guzów.
Latvian: VEGFR palīdz attīstīt jaunus asinsvadus, kas apgādā audzējus.
Polish: Substancją czynną leku Cyramza jest ramucyrumab.
Latvian: Cyramza satur aktīvo vielu ramucirumabu.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz-specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Latvian: Cyramza ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cyramza lietošanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, krwawienia z nosa i zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej).
Latvian: Visbiežākās Cyramza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, leikopēnija (mazs leikocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu skaits), caureja, deguna asiņošana un stomatīts (mutes gļotādas iekaisums).
Polish: Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania leku Cyramza w monoterapii, jednak nadal stanowi to opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uznane za właściwe.
Latvian: Cyramza lietojot vienas pašas, ieguvums bija mazāks, bet, ja ārstēšana ar paklitakselu nav piemērota, tā var būt terapeitiska iespēja.
Polish: Substancja czynna leku Cyramza, ramucyrumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym tak, by przyłączało się do receptora dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGFR), białka obecnego w wysokich stężeniach w guzach.
Latvian: Cyramza aktīvā viela ramucirumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptora (VEGFR) jeb olbaltumvielas, kas sastopama lielā daudzumā audzējos.
Polish: Podobnie w innym badaniu przeprowadzonym u 355 pacjentów, osoby otrzymujące lek Cyramza i najlepsze leczenie wspomagające żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie wspomagające (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca).
Latvian: Līdzīgi citā pētījumā ar 355 pacientiem tie, kurus ārstēja ar Cyramza kopā ar labāko balstterapiju, dzīvoja ilgāk par pacientiem, kurus ārstēja ar placebo kopā ar labāko balstterapiju (attiecīgi vidēji 5,2 mēneši, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem).
Polish: Lek Cyramza stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których we krwi występuje wysoki poziom białka o nazwie alfa-fetoproteina (AFP) i którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem.
Latvian: Cyramza lieto vienas pašas pacientiem ar olbaltumvielas, ko sauc par alfa-fetoproteīnu (AFP), augstu līmeni asinīs, un pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Polish: • niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami do innych części organizmu.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi, kas ir progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby) w stadium zaawansowanym lub który nie może zostać usunięty operacyjnie.
Latvian: • hepatocelulāru karcinomu (aknu vēža veidu), kas ir progresējoša vai ko nevar izoperēt.
Polish: Jak działa lek Cyramza
Latvian: Kā Cyramza darbojas?
Polish: • zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem występującym w miejscu ujścia przełyku do żołądka (o nazwie „gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego").
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi vai vēzi vietā, kur barības vads savienojas ar kuņģi (ko vēl dēvē par gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu).
Polish: • rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych narządów w organizmie).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Polish: Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI" (skojarzeniem fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;
Latvian: Cyramza lieto kombinācijā ar FOLFIRI ķīmijterapiju (fluoruracila kombināciju ar folīnskābi un irinotekānu) pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar bevacizumabu, oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu;
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, lub w monoterapii, jeżeli skojarzenie z paklitakselem jest niewłaściwe, u pacjentów, u których doszło do nasilenia się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę lub fluoropirymidyny (klasa leków obejmująca kapecytabinę, fluorouracyl i tegafur);
Latvian: Cyramza lieto kombinācijā ar citām zālēm, paklitakselu, vai vienu pašu, ja kombinācija ar paklitakselu nav piemērota, pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neskatoties uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar platīnu vai fluorpirimidīnus saturošām zālēm (zāļu klase, kas ietver kapecitabīnu, fluoruracilu un tagafūru);
Polish: Jak stosować lek Cyramza
Latvian: Kā lieto Cyramza?
Polish: Do najpoważniejszych zgłoszonych działań niepożądanych (związanych ze stosowaniem leku Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi) należą perforacja w obrębie układu pokarmowego (pojawienie się otworu w ścianie jelita), ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z jelita) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy wywołane powstawaniem skrzepów i blokowaniem tętnic).
Latvian: Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (lietojot Cyramza vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm) bija kuņģa un zarnu trakta perforācija (kuņģa vai zarnu sieniņā izveidojies caurums), smaga kuņģa un zarnu trakta hemorāģija (kuņģa un zarnu trakta asiņošana) un arteriāli trombemboliski notikumi (problēmas saistībā ar asins recekļiem un artēriju bloķēšanos).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cyramza wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Cyramza ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W badaniu z udziałem 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (w stadium zaawansowanym lub którego nie można usunąć operacyjnie) mający wysoki poziom AFP we krwi i którzy wcześniej leczeni byli sorafenibem, pacjenci otrzymujący lek Cyramza żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo: odpowiednio 8,5 w porównaniu z 7,3 miesiąca.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 292 pacientus ar hepatocelulāro karcinomu, kas bija progresējusi vai ko nevarēja izoperēt, un pacientus, kuriem ir augsts AFP līmenis asinīs un kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu, tie pacieti, kuri lietoja Cyramza, dzīvoja ilgāk nekā pacienti placebo grupā - attiecīgi 8,5 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem.
Polish: Lek Cyramza przedłużył również czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
Latvian: Turklāt Cyramza pagarināja dzīvildzi pacietiem ar kolorektālo vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi un hepatocelulāro karcinomu.
Polish: W pięciu głównych badaniach lek Cyramza wydłużył czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i rakiem wątrobowokomórkowym.
Latvian: Cyramza palielināja dzīvildzi pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa un barības vada savienojuma vēzi, metastātisku kolorektālo vēzi, progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi un aknu šūnu karcinomu piecos pamatpētījumos.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cyramza
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyramza?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1072 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który nasilił się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną, osoby, którym podawano lek Cyramza i FOLFIRI żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący FOLFIRI i placebo: średnio 13,3 miesiąca w porównaniu z 11,7 miesiąca.
Latvian: Pamatpētījumā ar tādiem 1072 pacientiem ar metastātisku taisnās zarnas vēzi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar bevacizumabu, oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un FOLFIRI, vidēji dzīvoja ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar FOLFIRI un placebo - attiecīgi vidēji 13,3 mēneši, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cyramza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Cyramza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę i fluoropirymidynę, osoby otrzymujące lek Cyramza i paklitaksel żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący paklitaksel i placebo (leczenie pozorowane): średnio, odpowiednio, 9,6 miesiąca i 7,4 miesiąca.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 665 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai vēzi pārejā no barības vada uz kuņģi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar platīnu un fluorpirimidīnu saturošām zālēm, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un paklitakselu, vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar paklitakselu un placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) - attiecīgi vidēji 9,6 mēneši, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę, pacjenci otrzymujący lek Cyramza i docetaksel żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący docetaksel i placebo: średnio 10,5 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 1253 pacientiem ar progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un docetakselu, vidēji dzīvoja ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar docetakselu un placebo - attiecīgi vidēji 10,5 mēneši, salīdzinot ar 9,1 mēnesi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cyramza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Latvian: Cyramza ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Tā var radīt kaitējumu arī nedzimušam bērnam.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
Latvian: 28108 Madrid
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: <1,5 x górna granica normy (GGN)
Latvian: <1,5 x normas augšējās robežas (NAR)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas ciklus abās grupās atkārtoja ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Latvian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Polish: Przeprowadzono wstępnie zaplanowane analizy OS i PFS według czynników stratyfikacji.
Latvian: Tika veikta iepriekš paredzēta analīze par OS un PFS atkarībā no stratifikācijas faktoriem.
Polish: Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi aptuveni 4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums.
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
Latvian: - Gados vecāki cilvēki ar plaušu vēzi: Jūsu ārsts rūpīgi novērtēs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Polish: W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asiņošanas risku;
Polish: W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri tiks pārbaudīts olbaltumvielu daudzums urīnā.
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu.
Latvian: IV lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Polish: Pacjenci, w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Latvian: Pacienti ar funkcionālo stāvokli (FS) ≥ 2 atbilstoši ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klasifikācijai
Polish: 3 tygodnie.
Latvian: 3 gadi.
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
Latvian: Cyramza var izraisīt izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos.
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Polish: Leczenie ramucyrumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Latvian: Ramucirumaba terapiju drīkst sākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi onkoloģijā.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Polish: U tych pacjentów istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Pieejamie dati par efektivitāti un drošumu šiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Polish: Przed następnym cyklem leczenia rozważyć zastosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii
Latvian: Pirms nākamā cikla apsvērt kolonijstimulējošā faktora lietošanas nepieciešamību.
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto
Polish: Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu veidošanai.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā Sargāt no gaismas.
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (76 %) slimība bija progresējusi 6 mēnešu laikā pēc pirmās kārtas terapijas sākuma.
Polish: Tę podgrupę można uznać za grupę osób z chorobą o agresywnym przebiegu, stosunkowo oporną na leczenie pierwszej linii.
Latvian: Šī apakšgrupa ir pacientu grupa, kuriem ir agresīva slimība, kas ir salīdzinoši nejutīga pret pirmās līnijas terapiju.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Polish: Całkowity czas przeżycia, miesiące
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Latvian: Divām trešdaļām pacientu slimība bija progresējusi pirmās kārtas terapijas laikā (66,8 %).
Polish: Produkt leczniczy Cyramza można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży.
Latvian: Cyramza drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Polish: Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Šīs zāles vēža ārstēšanai Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Polish: Na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu PopPK ustalono, że stan stacjonarny powinien być osiągany przed podaniem szóstej dawki.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijām PopPK modelī, līdzsvara stāvoklis tiks sasniegts līdz sestajai devai.
Polish: Zbadano próbki pobrane od 956 pacjentów: 527 leczonych ramucyrumabem i 429 leczonych produktem kontrolnym.
Latvian: Paraugi tika iegūti no 956 pacientiem: 527 pacientiem, kas saņēmuši ramucirumabu, un 429 pacientiem kontroles grupā.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie obserwowano interakcji między ramucyrumabem a paklitakselem.
Latvian: Ramucirumaba un paklitaksela savstarpēja mijiedarbība nav novērota.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. septembris
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka osób należących do populacji ITT, na początku badania, były podobne w obu grupach leczonych.
Latvian: ITT populācijas demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.
Latvian: OS mediāna pacientiem, kam neitropēnija neradās, abās grupās bija 10,7 mēneši.
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
Latvian: Ramucirumaba ietekme nav izvērtēta pacientiem ar nopietnām vai nedzīstošām brūcēm.
Polish: (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód").
Latvian: polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Cyramza satur nātriju").