FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
German: Bei ca. 52 % der mit Teduglutid behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf (gegenüber 36 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții tratați cu teduglutidă au prezentat reacții adverse (comparativ cu 36% dintre pacienți cărora le-a fost administrat placebo).
German: 2.7 Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet.
Romanian: 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
German: - wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2C - 8C).
German: Zur Rekonstitution
Romanian: Pentru reconstituire
German: 65 Patienten wurden in eine Follow-up-KDS-Studie für eine Behandlungsdauer von bis zu weiteren 28 Wochen eingeschlossen.
Romanian: Șaizeci și cinci (65) de pacienți au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
German: Reduktion des parenteralen Ernährungsvolumens
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
German: Kanzerogenität/Mutagenität Teduglutid erzielte in den Standard-Untersuchungen in Genotoxizitäts-Tests negative Resultate.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
German: Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue, saubere Nadel derselben Größe.
Romanian: Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
German: Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten.
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
German: Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Romanian: Dacă simțiți că amețiți, nu conduceți și nu folosiți utilaje decât după ce vă simțiți mai bine.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive
German: Nach einer intravenösen Verabreichung betrug die Plasma-Clearance von Teduglutid etwa 127 ml/Stunde/kg, die der glomerulären Filtrationsrate (GFR) entspricht.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg, ceea ce reprezintă echivalentul ratei de filtrare glomerulară (RFG).
German: Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit stammen aus 2 bis zu 24 Wochen andauernden kontrollierten Studien an pädiatrischen Patienten.
Romanian: Datele prezentate privind eficacitatea sunt derivate din 2 studii controlate la copii și adolescenți cu durata de până la 24 de săptămâni.
German: Aufgrund der Heterogenität der KDS-Population kann für manche Patienten unter sorgfältiger Beobachtung eine Heruntertitration der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um die Verträglichkeit der Behandlung zu optimieren.
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populației de pacienți care suferă de SIS, în cazul unor pacienți poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilității tratamentului.
German: Nach einmaliger subkutaner Injektion von 25 mg/kg lag die mittlere Teduglutid-Konzentration in der Milch bei Ratten bei weniger als 3% der mütterlichen Teduglutid-Plasmakonzentration.
Romanian: În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
German: 2.6 Lassen Sie die Durchstechflasche für weitere zwei Minuten stehen.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
German: Pulver auflösen
Romanian: Dizolvați pulberea
German: Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.
Romanian: Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 3,11 l/Woche (eine zusätzliche Reduktion von 28,3 %).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
German: - Injizieren Sie Revestive niemals in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel
Romanian: - Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
German: Vier Teilnehmer (26,7 %), die die empfohlene TeduglutidDosis erhielten, erzielten eine mindestens dreitägige Reduktion ihres parenteralen Ernährungsbedarfs.
Romanian: Patru subiecți (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
German: Teduglutid wird nach subkutaner Injektion rasch von der Injektionsstelle absorbiert und erreicht seine maximalen Plasma-Konzentrationen bei jeder Dosierung etwa 3-5 Stunden nach der Injektion.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecției subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
German: Drei (3) pädiatrische Patienten in der 0,05 mg/kg-Gruppe erreichten den zusätzlichen Endpunkt der enteralen Autonomie bis Woche 24.
Romanian: Trei (3) subiecți copii și adolescenți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg au atins criteriul final suplimentar vizând autonomia enterală până în săptămâna 24.
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
Romanian: 5.1. În cazul în care este depistată existența unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX08.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX08.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Romanian: Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Revestive sollte eine Koloskopie zur Entfernung von Darmpolypen durchgeführt werden.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoțită de înlăturarea polipilor.
German: Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie sie nicht.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien wurden 87 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) über eine Dauer von bis zu 6 Monaten mit Teduglutid behandelt.
Romanian: În cele două studii clinice finalizate, au fost înrolați 87 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de până la 6 luni.
German: Mit der fortschreitenden Nierenfunktionsstörung bis zu und einschließlich terminaler Niereninsuffizienz wurden erhöhte primäre pharmakokinetische Parameter von Teduglutid um den Faktor 2,6 (AUCinf) und 2,1 (Cmax) im Vergleich zu gesunden Personen beobachtet.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
German: Es gab keinen klinisch relevanten mittleren Anstieg des C-reaktiven Proteins nach einer Langzeitbehandlung mit Teduglutid zwischen Ausgangswert und dem Wert bis zu 30 Monaten.
Romanian: Nu au existat creșteri medii relevante clinic ale proteinei C reactive față de nivelul inițial în urma tratamentului de lungă durată cu teduglutidă timp de până la 30 de luni.
German: Adenome der Mukosa des Jejunums wurden in 1 von 50 bzw. 5 von 50 männlichen Tieren beobachtet, welche Teduglutid-Plasmawerte aufwiesen, die ca. 10- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, welchen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde.
Romanian: Adenoame ale mucoasei jejunale au fost observate la 1 din 50 masculi și la 5 din 50 masculi expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 10 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată.
German: Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
Romanian: În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden unter den behandlungsabhängigen gutartigen Neoplasmen Tumoren des Gallengangepithels in männlichen Tieren beobachtet, die TeduglutidPlasmawerte aufwiesen, die ca. 32- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, denen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde (mit einer Häufigkeit von 1 von 44 bzw. 4 von 48).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la șobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidență de 1 din 44 și respectiv 4 din 48).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 26% der mit Teduglutid behandelten KDS-Patienten auf, im Vergleich zu 5 % der Patienten im Placebo-Arm.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au fost raportate la 26% dintre pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
German: Die maximale Teduglutid-Exposition und das Ausmaß der Exposition nach subkutanen 20-mg-Einzeldosen waren bei Patienten mit mäßiger Lebererkrankung relativ gesehen geringer (10-15%) als im Vergleich zu gesunden Personen.
Romanian: Expunerea maximă și extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu subiecții de control sănătoși.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
German: Neoplasien des Gastrointestinaltrakts und des hepatobiliären Systems In der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden gutartige Tumoren im Dünndarm und in den extrahepatischen Gallengängen gefunden.
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subțire și în căile biliare extrahepatice.
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Romanian: 4.4 Trageți ușor de piston.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
German: 4.5 Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das gesamte Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.
Romanian: 4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
German: In keiner dieser Studien kam es aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einem Studienabbruch seitens der Teilnehmer.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a încetat participarea la studii din cauza unui eveniment advers.
German: Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommendem GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivoResistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidază 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
German: Anschließend sind bei Kindern und Jugendlichen jährliche Kontrollen auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Romanian: La copii și adolescenți trebuie efectuată anual o testare ulterioară a hemoragiilor oculte în materiile fecale, pe durata administrării Revestive.
German: Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și vă treziți repede, consultați medicul dumneavoastră.
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist die gleiche wie für Erwachsene (0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich).
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este aceeași ca și pentru adulți (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creșterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor și/sau dispnee.
German: Eine zusätzliche 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie wurde an 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 17 Jahren durchgeführt, die von einer parenteralen Unterstützung abhängig waren.
Romanian: Un studiu suplimentar cu durata de 24 săptămâni, randomizat, dublu-orb, multicentric a fost desfășurat la 59 de subiecți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani inclusiv, dependenți de suportul parenteral.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Romanian: Pulberea este albă și solventul este transparent și incolor.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Revestive, la toți copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie/Sigmoidoskopie empfohlen; bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Blutung an der Injektionsstelle.
Romanian: ‡Include următorii termeni preferați: hematom la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Regelmäßige Kontrollen des Dünndarms, der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas KDS-Patienten sind gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien engmaschig zu überwachen.
Romanian: Monitorizarea intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului Pacienții cu SIS trebuie ținuți sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
German: 16 (55,2 %) der 29 Patienten, die die Behandlung abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Romanian: Șaisprezece (16, 55,2%) din cei 29 de pacienți care au încheiat studiul au atins o reducere a nutriției parenterale de 20% sau mai mare.
German: Es wurden zwei Dosen Teduglutid untersucht: 0,025 mg/kg/Tag (n=24) und 0,05 mg/kg/Tag (n=26); 9 Teilnehmer wurden in einen Behandlungsarm mit Standardbehandlung aufgenommen.
Romanian: Au fost studiate două doze de teduglutidă: 0,025 mg/kg/zi (n=24) și 0,05 mg/kg/zi (n=26); 9 subiecți au fost înrolați într-un grup cu tratament standard.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Romanian: Revestive poate fi utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an și peste).
German: - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
German: Die entsprechende Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr betrug 58,80 % (± 64,20), verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Romanian: Creșterea corespunzătoare a aportului de calorii enterale a fost de 58,80% (±64,20), în comparație cu 57,02% (±55,25) în cohorta cu tratament standard.
German: Tabellen mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Erwachsene, Kinder und Jugendliche sind in Abschnitt 4.2 zu finden.
Romanian: Tabelele cu volumele de injecție, bazate pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru adulți și copii și adolescenți, sunt prezentate la pct. 4.2.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie sich einem Test unterziehen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, va trebui să efectuați un test pentru a vedea dacă prezentați sânge în scaun.
German: - wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (die Ihr Herz und/oder die Blutgefäße betreffen) wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder wenn Sie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) haben.
Romanian: - dacă aveți anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
German: Für Kinder und Jugendliche
Romanian: Pentru copii și adolescenți
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis Dünndarmstenose
Romanian: Polipi colorectali Stenoză colonică Flatulență Obstrucție intestinală Stenoză de duct pancreatic Pancreatită Stenoza intestinului subțire
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Revestive împreună cu alte medicamente
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conține particule.
German: Abnahme der Infusionsdauer
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală sunt prezentate mai jos, în Tabelul 1.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit KDS begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SIS la copii și adolescenți.
German: Aus integrierten Daten von zwei Studien an Erwachsenen mit KDS (eine 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) geht hervor, dass es bei den Patienten, die Dosen von 0,05 mg/kg Teduglutid einmal täglich subkutan erhielten, zur Entwicklung von Anti-Teduglutid-Antikörpern kam, und zwar bei 3 % (2/60) in Monat 3, bei 17 % (13/77) in Monat 6, 24 % (16/67) in Monat 12, 33 % (11/33) in Monat 24 und bei 48 % (14/29) in Monat 30.
Romanian: Pe baza datelor integrate provenite din două studii la adulți cu SIS (un studiu cu durata de 6 luni, randomizat, controlat cu placebo, urmat de un studiu cu durata de 24 de luni în regim deschis), incidența anticorpilor antiteduglutidă la subiecții cărora li s-a administrat subcutanat teduglutidă 0,05 mg/kg o dată pe zi a fost de 3% (2/60) în Luna 3, 17% (13/77) în Luna 6, 24% (16/67) în Luna 12, 33% (11/33) în Luna 24 și 48% (14/29) în Luna 30.
German: Sollte eine Injektion ins Abdomen durch Schmerzen, narbiges oder verhärtetes Gewebe behindert werden, kann auch der Oberschenkel gewählt werden.
Romanian: În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen
Romanian: Dacă încetați să utilizați Revestive
German: In Woche 24 kam es zu einer Abnahme der Infusionsdauer um -3,03 (± 3,84) Stunden/Tag im Behandlungsarm mit 0,05 mg/kg/Tag, entsprechend einer prozentualen Veränderung von -26,09 % (± 36,14).
Romanian: În săptămâna 24, a existat o reducere a timpului de perfuzare de -3,03 (±3,84) ore/zi în grupul de doză cu 0,05 mg/kg/zi, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -26,09% (±36,14).
German: Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Injektion von 0, 2, 10 oder 50 mg/kg/Tag Teduglutid durchgeführt.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Studiile de evaluare a toxicității teduglutidei asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost realizate la șobolani și iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 și 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.