FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek Revatio
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revatio
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Lek zawiera glukozę i wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio.
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 207 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Revatio, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pogosteje poročali o primerih vazookluzivnih kriz, ki so zahtevale hospitalizacijo in, ki so vodile v predčasni zaključek študije.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Polish: Pacjenci, którzy stosowali leczenie z zastosowaniem substancji czynnej, syldenafilu, kontynuowali ten sam schemat leczenia, natomiast pacjenci, którzy w badaniu krótkoterminowym otrzymywali placebo, zostali zrandomizowani do grupy stosującej syldenafil.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Polish: Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Slovenian: Priporočljivo je, da farmacevt peroralno suspenzijo zdravila Revatio pripravi pred izdajo bolniku.
Polish: Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.
Slovenian: Zdravilo Revatio za intravensko injiciranje boste dobili namesto tablet zdravila Revatio.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Polish: Stosowanie produktu Revatio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Polish: Revatio zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje laktozo
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała  8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Polish: Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy średnią dawką syldenafilu i placebo wynosiła 11,33% (95% CI: od 1,72 do 20,94) (patrz Tabela 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet, perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 90 x 1 tablet in v pretisnih omotih po 300 tablet.
Polish: Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w czasie były niewielkie (< 10 mmHg) i powracały do stanu wyjściowego po 2 godzinach.
Slovenian: Povprečne posturalne spremembe sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka skozi čas so bile majhne (< 10 mmHg), vrednosti pa so se po preteku 2 ur vrnile k izhodišču.
Polish: Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących stosowania należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodila za bolnika.
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Slovenian: • obrazec za zajem podatkov (DCF - Data Capture Form), ki bo oblikovan za lažje poročanje o pojavu hipotenzije in povezanih težav
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio Kako uporabljati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
Slovenian: Medtem, ko steklenica pokončno stoji na ravni podlagi, vstavite konico peroralne odmerne brizge v nastavek (slika 7).
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja naj bi bil pri intravenskem sildenafilu po pričakovanjih manjši, ker so medsebojna delovanja pri peroralnem sildenafilu vsaj deloma posledica presnove prvega prehoda po peroralni uporabi.
Polish: Ponownie odkręcić nakrętkę, wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Slovenian: Če so opazni veliki mehurčki, počasi potisnite bat nazaj v brizgo.
Polish: U pacjentów z wyjściowym dystansem marszu <325 metrów w wyniku leczenia uzyskano jego wydłużenie o 2,3 metra na korzyść placebo.
Slovenian: pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo < 325 metrov je bil učinek zdravljenja 2,3 metra v korist placeba.
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Polish: Skuteczność syldenafilu w postaci doustnej u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem)
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Slovenian: Srednje vrednosti sprememb krvnega tlaka sede so bile v primerjavi z izhodiščem največje po 1 uri; sistoličnega krvnega tlaka -9,1 mmHg (SD ± 12,5) in diastoličnega -3,0 (SD ± 4,9).
Polish: U zdrowych ochotników (w wieku  65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Slovenian: Zdravi starejši prostovoljci (stari 65 let ali več) so imeli manjši očistek sildenafila, zato je bila koncentracija sildenafila in aktivnega N-dezmetilnega presnovka v plazmi pri njih približno 90 % večja kot pri mlajših zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let).
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dożylnego podawania syldenafilu u pacjentów, którzy są niestabilni pod względem klinicznym lub hemodynamicznym.
Slovenian: Kliničnih podatkov o intravenski uporabi sildenafila pri klinično ali hemodinamsko nestabilnih bolnikih ni.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dożylnego stosowania produktu Revatio oraz, ponieważ modele farmakokinetyczne wskazują, że dawki doustne 20 mg oraz dawki dożylne 10 mg powodują podobne stężenie leku w osoczu, dane dotyczące bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu Revatio opierają się na danych dotyczących doustnej postaci produktu Revatio.
Slovenian: Ker ni zadosti podatkov o intravenski uporabi zdravila Revatio, in ker farmakokinetični model predvideva, da povzročita odmerka 20 mg peroralno in 10 mg intravensko podobno plazemsko izpostavljenost, so varnostne informacije o peroralni obliki v podporo varnostnim informacijam o intravenski obliki zdravila Revatio.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Jeśli lek będzie przyjmowało dziecko, przed zastosowaniem powinno usiąść lub należy je przytrzymać w pozycji pionowej (rysunek 9).
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo (slika 9).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2): - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).
Polish: Należy zawsze zużyć całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).
Slovenian: Vedno dodajte skupno 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).
Polish: U dwóch pacjentów wystąpiły łącznie 3 działania niepożądane (nagłe zaczerwienienie twarzy, wzdęcia i uderzenia gorąca).
Slovenian: Dvema preiskovancema so se pojavili skupno 3 neželeni učinki (zardevanje, flatulenca in vročinski oblivi).
Polish: Umyć strzykawkę doustną zgodnie z poniższą instrukcją.
Slovenian: Peroralno odmerno brizgo očistite po spodnjih navodilih.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Revatio pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan v intravenski bolusni injekciji (glejte poglavje 6.6).
Polish: Blistry PCV/aluminium zawierające 300 tabletek.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija s 300 tabletami.
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Polish: Skuteczność produktu Revatio u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Revatio ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.
Polish: Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Slovenian: Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Slovenian: Po rekonstituciji iz praška nastane bela peroralna suspenzija z okusom grozdja.
Polish: zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Slovenian: visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.
Polish: W przypadku pacjentów, których wyjściowy dystans marszu wynosił ≥325 metrów, w wyniku leczenia uzyskano jego wydłużenie o 38,4 metra na korzyść syldenafilu.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo ≥ 325 metrov je bil učinek zdravljenja 38,4 metra v korist sildenafila;
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: rysunek 8
Slovenian: slika 8
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih.
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsać butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 4).
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 4).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C.
Polish: Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
Slovenian: Odstranite peroralno odmerno brizgo s steklenice.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
Polish: • Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Revatio a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revatio
Polish: W tej populacji oszacowania Kaplana-Meiera przeżycia rocznego, 2- i 3-letniego wynosiły odpowiednio 92%, 81% i 74%.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92 %, 81 % in 74 %.
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 2).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso  20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) zdravila Revatio, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Polish: Blistry PCV/aluminium zawierające 90 tabletek.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68 % od 133 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Polish: U zdrowych ochotników, stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu po podaniu dożylnym były istotnie niższe niż po podaniu doustnym.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
Polish: Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki.
Slovenian: Z merico ponovno odmerite 30 ml vode in dodajte v steklenico.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Polish: Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Slovenian: Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico.
Polish: rysunek 1
Slovenian: slika 1
Polish: Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody i wlać ją do butelki (rysunek 1).
Slovenian: S pomočjo merice odmerite naslednjih 30 ml vode in jo dodajte v steklenico (slika 1).
Polish: Łącznie 234 pacjentów w wieku od 1 roku do 17 lat leczono w warunkach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo, prowadzonego w grupach równoległych badania mającego na celu ustalenie optymalnej dawki.
Slovenian: Skupno 234 preiskovancev, starih od 1 leta do 17 let, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z vzporednima skupinama, v kateri je bil uporabljen niz odmerkov.
Polish: Zawiesina doustna Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce (2C - 8C).
Slovenian: Peroralna suspenzija Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Uwaga: W celu rekonstytucji zawiesiny z zawartości butelki należy zużyć 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki
Slovenian: Opomba: za rekonstitucijo vsebine steklenice je treba skupno uporabiti 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki bo uporabljen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Revatio należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Polish: Revatio 20 mg tabletki powlekane
Slovenian: Revatio 20 mg filmsko obložene tablete
Polish: Zalecana dawka 10 mg wymaga podania 12,5 ml roztworu w postaci dożylnego bolusa.
Slovenian: Za priporočeni odmerek 10 mg je potrebno odmeriti volumen 12,5 ml in ga injicirati kot intravensko bolusno injekcijo.