FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
Bulgarian: Подобно проучване би трябвало да обхване пациенти, които са действително рефракторни към други лечения, или да сравни Spanidin пряко с циклофосфамид (стандартното лечение за индуциране на ремисия при грануломатоза на Вегенер).
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
Bulgarian: Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването.
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Bulgarian: Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin.
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
Bulgarian: CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа" грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
Bulgarian: Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
Bulgarian: В това проучване Spanidin не е сравнен с никакво друго лечение, но пациентите не могат да приемат кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства) в допълнение към Spanidin.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Bulgarian: Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни" (не се повлияват) към стандартно лечение.
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
Bulgarian: Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление.
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Spanidin?
Dutch: Londen, 14 december 2006 Doc.
Bulgarian: Лондон, 14 декември 2006 г.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го назначава.
Dutch: Wat is Synordia?
Bulgarian: Какво е Synordia?
Dutch: Ref. EMEA/490683/2006
Bulgarian: Справки за документацията EMEA/490683/2006
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от 2 централни проучвания, включващи 1 065 пациенти.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Bulgarian: Какви бяха препоръките на Комитета CHMP по това време?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба.
Dutch: De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
Bulgarian: Около половината от пациентите в това проучване бяха с диабет тип 2.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
Bulgarian: Този рецептор нормално участва в контролирането на нивата на мазнините в тялото.
Dutch: De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
Bulgarian: Таблетките съдържат 80 mg Fenofibrate и 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin, или 54 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia?
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към своето лечение.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Bulgarian: След мнението на Комитета CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
Bulgarian: То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Bulgarian: Какви причини изтъква компанията за оттеглянето на молбата?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Bulgarian: Когато компанията оттегли молбата, тя беше на 113-тия ден.
Dutch: De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
Bulgarian: Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
Dutch: Synordia is een combinatiegeneesmiddel, beide stoffen worden in één tablet gecombineerd ter vermindering van het aantal tabletten dat patiënten dagelijks moeten innemen.
Bulgarian: Те са комбинирани в една таблетка Synordia, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Dutch: Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
Bulgarian: Посредством активирането на този рецептор, лекарството повишава нивата на холестерола с висока плътност (HDL) и понижава нивата на триглицеридите и другите мазнини.
Dutch: Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
Bulgarian: И двете проучвания сравняваха ефектите от различни дози fenofibrate и metformin, приемани като отделни лекарства.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Bulgarian: Второто проучване изследваше ефекта от комбинацията на 2 активни субстанции при 683 пациенти с абнормни нива на глюкозата или мазнините в кръвта.
Dutch: Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa', binnen cellen.
Bulgarian: Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
Bulgarian: Комитета CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични проучвания на Synordia.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
Bulgarian: Първото проучване включваше 382 пациенти с диабет тип 2 и високи нива на кръвните триглицериди, които вече са били лекувани с metformin.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Bulgarian: След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден.
Dutch: Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
Bulgarian: Synordia е лекарство, съдържащо активните вещества Fenofibrate и Metformin hydrochloride.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘High-Density' lipoproteïne (HDL of ‘goed') cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 често имат дислипидемия (абнормни нива на мазнините в кръвта), като ниски нива на липопротеините с висока плътност (HDL или ‘добър') холестерол и високи нива на триглицеридите.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Bulgarian: Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалните документи, на 120-тия ден Комитетът CHMP подготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de veten suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP?
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
Bulgarian: Той действа, като предимно инхибира производството на глюкоза и като намалява нейната абсорбция в червата.
Dutch: De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
Bulgarian: Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
Bulgarian: Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно.
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
Bulgarian: В резултат от действието на двете вещества се очакваше нивата на кръвните мазнини и глюкозата на бъдат подобрени.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Synordia, fenofibraat en metformine, zijn beide bekende medicijnen: fenofibraat is een middel dat het vetgehalte in het bloedserum verlaagt en is al sinds 1975 verkrijgbaar binnen de Europese Unie.
Bulgarian: И двете активни вещества в Synordia, Fenofibrate и Metformin, са добре известни лекарства: Fenofibrate е средство за намаляване на серумните липиди, което е валидно за употреба в Европейския съюз от 1975 г., а Metformin hydrochloride е противодиабетично лекарство, което е валидно за употреба от 1959 г.
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
Bulgarian: Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба оценяваше първоначалните документи, представени от компанията, и още няма изготвени препоръки.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
Bulgarian: За какво се очакваше да бъде използван Synordia?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride
Dutch: Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза.
Dutch: Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
Bulgarian: На 7 декември 2006 г., "Fournier Laboratories Ireland Ltd" официално уведоми
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността беше процентът пациенти, при които нивата на глюкозата и мазнините в кръвта се върнаха в рамките на нормата след 12 седмици лечение.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Bulgarian: Комитетът CHMP оценяваше първоначалните документи, представени от компанията.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de verbetering van de glycemische controle (beheersing van de bloedsuikerspiegel) en de behandeling van dyslipidemie (verstoring van de vetstofwisseling) bij patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Bulgarian: EMEA/651597/2008
Dutch: Londen, 19 december 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 декември 2008 г.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 173.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Bulgarian: Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Bulgarian: Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
Dutch: Een patiënt werd beschouwd als reagerend op de behandeling indien de tumoren verdwenen, kleiner werden of even groot bleven.
Bulgarian: Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Bulgarian: Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Bulgarian: Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен"(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ" (появява се отново след предхождащо лечение).
Dutch: Wat is Theraloc?
Bulgarian: Какво представлява Theraloc?
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество нимотузумаб.
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Bulgarian: Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Bulgarian: Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Theraloc?
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Bulgarian: Нимотузумаб се свързва с един антиген, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), който представлява белтък, намиращ се на повърхността на определени туморни клетки.
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Bulgarian: Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Bulgarian: Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Bulgarian: Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Bulgarian: Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?