FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la maggioranza dei membri del CHMP appoggiava l'offerta da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un'alternativa a bassissimo dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva continua combinata.
Polish: Większość członków CHMP poparła jednak przedstawiony przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wniosek o pozwolenie na wprowadzenie preparatu umożliwiającego skojarzoną ciągłą HTZ bardzo niskimi dawkami hormonów.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Italian: Gran Bretagna
Polish: Wielka Brytania
Italian: Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo'aumentare con l'utilizzo concomitante di sostanze note nell'indurre gli enzimi del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Polish: Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Italian: Per diagnosticare un tumore al seno il prima possibile, è importante controllare il proprio seno regolarmente e parlare con il medico di ogni alterazione.
Polish: W celu wczesnego wykrycia raka piersi należy regularne badać piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian i omawianie wykrytych zmian z lekarzem.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Italian: Per istruzioni sull'uso della confezione calendario, legga "ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE" alla fine del foglio illustrativo.
Polish: Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA ".
Italian: Questi dati, insieme ai dati sugli effetti sull'iperplasia endometriale, sostengono in maniera convincente l'ipotesi secondo cui un regime combinato continuo protegge l'endometrio sia dall'iperplasia che dalla neoplasia, un effetto protettivo che sembra essere sia relativo che assoluto (ovvero conferisce un rischio più basso rispetto alle donne non sottoposte al trattamento) e che sembra aumentare con la durata di assunzione.
Polish: Te dane wraz z danymi na temat wpływu na występowanie rozrostu endometrium są przekonującym dowodem na prawdziwość założenia, że ciągła skojarzona HTZ chroni endometrium zarówno przed rozrostem, jak i nowotworzeniem, przy czym to działanie ochronne ma charakter zarówno względny, jak i bezwzględny (tzn. zmniejsza ryzyko w porównaniu z kobietami nieleczonymi) i, jak się zdaje, jest silniej wyrażone przy dłuższym stosowaniu.
Italian: Gli estrogeni coniugati vengono escreti per via biliare, dove vengono idrolizzati e riassorbiti (circolazione enteroepatica), e soprattutto nelle urine in forma biologicamente inattiva.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale non sono conformi alla linea guida europea sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in postmenopausa (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Polish: - dane dotyczące bezpieczeństwa endometrium nie są zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 rev1);
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Polish: Nazwa własna Nazwa
Italian: Alle donne, qualora si presentino sintomi riferibili a possibili episodi tromboembolici (ad esempio tensione dolorosa alle gambe, dolore toracico improvviso, dispnea), deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico.
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
Italian: Coaguli di sangue nelle vene
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach głębokich
Italian: Entrambi i paesi ritenevano che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non fosse stata sufficientemente dimostrata in base alla linea guida del CHMP per i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Polish: Oba kraje uznały, że wpływ preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium nie został dostatecznie wykazany zgodnie z wytycznymi CHMP na temat produktów HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Italian: Due grandi studi clinici (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di trattamento e assenza di benefici.
Polish: W dwóch dużych badaniach klinicznych (w badaniu WHI oraz w badaniu HERS - ang. Heart and Estrogen/progestin Replacment Study) stwierdzono możliwość zwiększonego ryzyka zgonu z powodu powikłań krążeniowych w pierwszym roku stosowania badanego leku, przy czym nie stwierdzono żadnych ogólnych korzyści.
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Polish: Stężenie innych białek osocza może również być zwiększone (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyny i ceruloplazminy).
Italian: Activelle non causa un regolare sanguinamento mensile, ma all'inizio del trattamento, in molte donne si verifica un leggero sanguinamento vaginale o spotting.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Polish: Według wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) przed dopuszczeniem leku do obrotu należy jednoznacznie wykazać brak niekorzystnego wpływu leku na bezpieczeństwo endometrium.
Italian: Questo subisce una prima metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di circa 2,4 ng/ml CV 41% (dopo la somministrazione di due compresse di Activelle) entro 0,5-1,5 ore.
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Italian: Condizioni che necessitano di una supervisione
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Italian: Dallo studio WHI c'è una qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la terapia combinata continua CEE e MPA dopo i 65 anni.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące wystąpienia zwiększonego prawdopodobieństwa demencji u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły połączenia CEE i MPA w wieku powyżej 65 lat.
Italian: Se ha parenti stretti (madre, sorella, nonna materna o paterna) che soffrono di malattie gravi, ad esempio presenza di coaguli nel sangue o tumore al seno, il rischio potrebbe essere aumentato.
Polish: Jeśli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki (matki, siostry, babki ze strony matki lub ojca) występowała poważna choroba, taka jak zakrzepica czy rak piersi, to również pacjentka może być narażona na zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób.
Italian: L'unico studio che sperimentava la dose di NETA da 0,1 mg era lo studio di Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, che alcuni membri del CHMP hanno ritenuto inconcludente.
Polish: Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0,1 mg to badanie KLIM/PD/7/USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
Italian: • fumo
Polish: • palenie tytoniu,
Italian: Le sostanze attive che inibiscono l'attività degli enzimi microsomiali epatici deputati al metabolismo dei farmaci, es. ketoconazolo, possono aumentare i livelli circolanti dei principi attivi di Activelle.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Italian: In questa analisi, l'aggiunta di progestinici come terapia continua era più efficace della terapia sequenziale nel ridurre il rischio di iperplasia endometriale in caso di durata più lunga del trattamento.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Italian: Magnesio stearato
Polish: Magnezu stearynian
Italian: Non c'era nessuna differenza significativa nell'incidenza di iperplasia endometriale delle combinazioni estrogeno-progestinico continue rispetto al placebo dopo 12 e 24 mesi.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
Italian: L'aggiunta di un progestinico riduce, ma non elimina il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne non isterectomizzate.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenów zmniejsza, lecz nie eliminuje całkowicie, powodowanego przez estrogen ryzyka hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Activelle contiene lattosio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
Italian: a. l'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio è dipendente dal dosaggio, b. tale effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati dipende dal tempo, specialmente per gli estrogeni ad alto dosaggio, c. la terapia combinata continua nel lungo periodo è più protettiva della terapia sequenziale nella prevenzione dell'iperplasia o del carcinoma endometriale.
Polish: a. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od dawki, b. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od czasu leczenia, zwłaszcza w leczeniu wysokimi dawkami estrogenów, c. ciągła skojarzona HTZ prowadzona przez dłuższy czas ma większe działanie ochronne w profilaktyce rozrostu lub raka endometrium w porównaniu z terapią sekwencyjną.
Italian: Interruzione del trattamento con Activelle
Polish: Przerwanie stosowania leku Activelle
Italian: • se ha sanguinamento vaginale che non è stato diagnosticato dal medico
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane,
Italian: Activelle è prescritto per alleviare sintomi spiacevoli, come vampate, sudorazione notturna, secchezza vaginale, che si verificano quando i livelli di estrogeno diminuiscono e i cicli mestruali terminano (menopausa).
Polish: Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Italian: Controlli medici
Polish: Kontrolne badania lekarskie
Italian: Se non ha mai avuto angina o attacchi cardiaci, dovrebbe chiedere al medico i rischi ed i benefici del trattamento con TOS.
Polish: Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła dławica piersiowa lub zawał serca, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem HTZ.
Italian: Pertanto deve sempre dire al suo medico che dei parenti stretti sono affetti da gravi malattie e deve anche informare il medico di ogni alterazione che potrebbe trovare al seno.
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
Italian: Si devono informare le donne circa la necessità di avvisare il proprio medico o l'infermiera relativamente a qualsiasi cambiamento dovesse verificarsi a carico delle mammelle (vedere paragrafo "Carcinoma Mammario" di seguito).
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Italian: • se ha già avuto dei trombi in passato o ha avuto problemi di coagulazione che hanno richiesto il trattamento con farmaci tipo Warfarin
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Italian: • se la pelle o gli occhi si ingialliscono (ittero) o altri problemi del fegato
Polish: • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą,
Italian: Sulla base di tutti questi dati, la maggior parte del CHMP era del parere che Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sicuro in termini di rischio di iperplasia e neoplasia dell'endometrio e che offre una necessaria alternativa di sostituzione ormonale a basso dosaggio con un profilo di rischi-benefici favorevole.
Polish: Na podstawie tych wszystkich danych większość członków CHMP uznała, że preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka rozrostu i nowotworzenia endometrium i stanowi pożądaną alternatywną formę niskodawkowej HTZ o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Activelle appartiene ad un gruppo di medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), chiamata terapia ormonale sostitutiva combinata continua, che si prendono ogni giorno senza interruzione.
Polish: Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP wyrazili jednak pogląd, że przedstawione dane nie wystarczają do udowodnienia, że w przypadku E2 w dawce 0,5 mg jest inaczej.
Italian: L'aggiunta di un progestinico, come in Activelle, riduce molto questo rischio.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Italian: Al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg per i seguenti motivi:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
Italian: • Emicrania (vedere "Non prenda Activelle" nel paragrafo 2)
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
Italian: Si può anche notare che il monitoraggio dello spessore endometriale mediante ecografia pelvica mostrava un notevole aumento, anche con l'E2 da 0,5 mg, che non veniva segnalato nel gruppo placebo.
Polish: Należy także odnotować, że ultrasonograficzne monitorowanie grubości endometrium wykazało istotny jej wzrost, nawet wśród pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg, czego nie obserwowano w grupie otrzymującej placebo.
Italian: I metaboliti più importanti sono isomeri del 5α-diidro-NET e del tetraidro-NET, che vengono escreti soprattutto nelle urine come coniugati solfati e glucuronidi.
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Italian: • Infezioni da funghi dei genitali o infiammazione alla vagina
Polish: • grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy
Italian: Questa analisi sistematica, quindi, sostiene che un regime a basso dosaggio combinato continuo, come quello di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, offrirebbe una protezione endometriale sufficiente.
Polish: Wyniki cytowanego przeglądu systematycznego świadczą zatem, że schemat ciągłej skojarzonej niskodawkowej HTZ, jak w przypadku preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, zapewnia wystarczającą ochronę endometrium.
Italian: Le compresse sono incise con la scritta NOVO 291 su un lato ed il logo della Novo Nordisk (bue APIS) sull'altro.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
Italian: Per la TOS con i soli estrogeni, si stima che il rischio relativo (RR) evidenziato da una ri-analisi dei dati originali provenienti da 51 studi epidemiologici (nei quali >80% era in TOS con soli estrogeni) e provenienti dallo studio epidemiologico Million Women Study (MWS), è simile a 1,35 (95%IC 1,21 - 1,49) e 1,30 (95%IC 1,21 - 1,40) rispettivamente.
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Italian: MOTIVI
Polish: PODSTAWY
Italian: • Incremento significativo della pressione arteriosa
Polish: • znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego,
Italian: Non è noto se i risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per TOS.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Italian: • se ha avuto in passato trombi (trombosi) o ha fattori di rischio per trombi (questi fattori di rischio e sintomi sono elencati nella paragrafo 4, " Altri effetti indesiderati della TOS combinata")
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ"),
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting a meno che non le sia stato rimosso l'utero.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Italian: Le donne con insufficienza renale terminale devono essere osservate con particolare attenzione poiché ci si può aspettare un aumento delle concentrazioni circolanti delle sostanze attive contenute in Activelle.
Polish: Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być ściśle monitorowane, gdyż należy się u nich spodziewać zwiększonego stężenia substancji czynnych leku Activelle.
Italian: Prendendo atto dei suddetti argomenti, la maggior parte dei membri del CHMP era del parere che i dati presentati dimostrano l'importanza del tipo di regime estrogeno-progestinico per l'associazione con il rischio di cancro dell'endometrio.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Italian: In un'analisi sistematica di 30 studi controllati randomizzati, la terapia a base di estrogeni a moderato o ad alto dosaggio non contrastati, confrontata con il placebo, è stata associata ad un significativo aumento del tasso di iperplasia endometriale con un'incidenza maggiore in caso di durata più lunga del trattamento (Lethaby et al. database delle analisi sistematiche di Cochrane 2004;3).
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Italian: Uno studio clinico randomizzato controllato verso placebo, il Women's Health Initiative study (WHI) e studi epidemiologici compreso il Million Women Study (MWS) hanno evidenziato un incremento del rischio di carcinoma mammario nelle donne che assumono estrogeni, combinazioni estro-progestiniche o tibolone come TOS per diversi anni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Italian: Olanda
Polish: Holandia
Italian: Se ha delle intolleranze agli zuccheri, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Activelle.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Sanguinamento vaginale
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
Italian: Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), favorendo un incremento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come proteina legante lo iodio (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Italian: Non è noto se tali risultati siano applicabili a donne più giovani di 65 anni o a donne che stanno assumendo altri preparati TOS.
Polish: Nie wiadomo, czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty do HTZ.
Italian: La TOS, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del carcinoma mammario
Polish: HTZ, a szczególnie leczenie skojarzone estrogen-progestagen, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie radiologiczne raka piersi.