FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com {X}.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Portuguese: Resumo das características do medicamento: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [Medicamentos contendo interferão alfa e beta]
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények]
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM da trabectedina deve apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Portuguese: O PRAC constatou que a amiodarona esteve envolvida em casos com a relação causal mais sugestiva.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com o <nome comercial> (ver secções 4.4 e
Hungarian: Ennek a készítménynek a(z) <márkanév>-val (-vel) történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome comercial> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedette.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Hungarian: Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Portuguese: • Palpitações
Hungarian: • szédülékenység;
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de extravasamento capilar com a trabectedina.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Portuguese: 26 fevereiro 2015
Hungarian: 2015. február 26.
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően kell frissíteni.
Portuguese: Adotadas a 9-12 de fevereiro de 2015 pelo PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. február 9-12-i ülésén elfogadva
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes) Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, sensação de irritabilidade.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Portuguese: Aripiprazol - Hiperprolactinaemia (EPITT n.º 18086)
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
Portuguese: Na sequência das alterações da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, o titular da AIM para qualquer medicamento com a mesma substância ativa deve apresentar o respetivo pedido de alteração.
Hungarian: Az ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosításait követően az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó bármely készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ennek megfelelő módosítási kérelmet kell benyújtania.
Portuguese: Em ensaios clínicos para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e pós-comercialização no mercado, observouse tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em relação à linha de base com o aripiprazol (secção 5.1).
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve descrever os dados relativos à hiperprolactinemia e à hipoprolactinemia na secção 5.1 do RCM.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ismertetnie kell a hiper- és hipoprolaktinémiára vonatkozó adatokat az alkalmazási előírás 5.1 pontjában.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na base de dados EudraVigilance, nas bases de dados de ensaios clínicos e farmacovigilância do titular da AIM e na literatura, o PRAC concordou que o titular da AIM do Abilify e do Abilify Maintena deverá apresentar alterações no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM da amiodarona para administração intravenosa deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Portuguese: Pode tratar-se de uma doença chamada «síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética» (SIADH).
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Portuguese: Amiodarona - Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) (EPITT n.º 18091)
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Portuguese: Muito raros: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Portuguese: Doenças endócrinas
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Lista tabelada de reações adversas Doenças endócrinas Pouco frequentes: Hiperprolactinemia
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Portuguese: Adotadas a 9-12 de março de 2015 pelo PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Portuguese: Folheto informativo:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Portuguese: Frequência desconhecida: agressão
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Portuguese: Aripiprazol - Agressão e eventos relacionados (EPITT n.º
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Portuguese: Gravidade a
Hungarian: Súlyosság a
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Portuguese: Advertências e precauções
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.2.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.2.
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
Hungarian: 2015. január 22.
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Portuguese: Além disso, deve ser realizada farmacovigilância de rotina para caracterizar melhor o risco.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Portuguese: Optimark é contraindicado
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Portuguese: Frequência desconhecida: agressividade
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Portuguese: • em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Portuguese: Secção 2:
Hungarian: 2. pont:
Portuguese: Nota de rodapé - foram observados casos de agressividade durante o período de pós-comercialização Folheto Informativo:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Portuguese: Doentes com doença mitocondrial conhecida ou presumida
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Portuguese: Considerando os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e o aconselhamento fornecido pelo Grupo de Trabalho de Farmacogenómica, o PRAC concluiu que as evidências são suficientes para apoiar uma associação causal entre o valproato e o agravamento das doenças mitocondriais subjacentes, incluindo risco de hepatotoxicidade, que ocorre sobretudo em doentes que sofrem de mutações da POLG (polimerase gama).
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos contendo lítio não são afetados por esta recomendação do PRAC.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, o PRAC concordou que as evidências são suficientes para concluir que o uso de longa duração de lítio pode induzir microquistos, oncocitomas e carcinomas renais dos ductos coletores.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Portuguese: Deve suspeitar-se de doenças relacionadas com a POLG em doentes com antecedentes familiares ou sintomas sugestivos das mesmas, incluindo mas não limitado a encefalopatia inexplicada, epilepsia refratária (focal, mioclónica), estado epilético como manifestação inicial, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia axonal sensoriomotora, miopatia, ataxia cerebelosa, oftalmoplegia ou enxaqueca complicada com aura occipital.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Portuguese: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina - Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) (EPITT n.º 18140)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.
Hungarian: pont: „Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Após a alteração das autorizações de introdução no mercado para esses medicamentos, os titulares das AIM para qualquer medicamento com as mesmas substâncias ativas devem apresentar o respetivo pedido de alteração.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Portuguese: Frequência desconhecida: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4) Folheto Informativo:
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Portuguese: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidaFibrose sistémica nefrogénica em doentes com lesão renal aguda (EPITT n.º 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei :
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Portuguese: Disfunção renal e hepática
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Portuguese: Em particular, foram notificados com uma taxa mais elevada casos de insuficiência hepática aguda induzida pelo valproato e mortes relacionadas com o fígado em doentes com síndromes neurometabólicas hereditárias causadas por mutações no gene para a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo a síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Portuguese: Tumores renais: Foram notificados casos de microquistos, oncocitomas e carcinoma do ducto coletor renal em doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por período superior a 10 anos (ver secção 4.8).
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).