FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien al het bovenstaande, waaronder raadpleging van de tweede ad-hocgroep van deskundigen en de argumentatie die de vergunninghouders in de gedetailleerde redenen en in de mondelinge toelichtingen naar voren brachten, concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol en paracetamol/tramadol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, įskaitant konsultacijas su antra ad hoc ekspertų grupe ir registruotojų pateiktose išsamiai paaiškintose prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastyse ir žodinių paaiškinimų metu išdėstytus argumentus, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir paracetamolio ir tramadolio derinio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Dutch: Tijdens het heronderzoek werd een vergelijking gemaakt tussen de doeltreffendheid van het herziene behandelprotocol en die van een standaard vastgesteld behandelprotocol voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR voor het voorkomen van paracetamol-gerelateerde hepatotoxiciteit.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rekomendacijos dėl perdozavimo gydymo, pagrįstos standartinių paracetamolio preparatų duomenimis, įskaitant nomogramos naudojimą, yra netinkamos tais atvejais, kai išgeriama toksiška modifikuoto atpalaidavimo preparato dozė.
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Lithuanian: Deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi (vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą), tačiau ši nauda nėra didesnė už toksinio poveikio kepenims, kuris pasireiškia perdozavus vaisto, riziką.
Dutch: Het belangrijkste veiligheidsrisico bij paracetamol is levertoxiciteit na inname van hoge, supratherapeutische doses, die zonder afdoende behandeling fataal kan zijn.
Lithuanian: Pagrindinis susirūpinimą dėl paracetamolio saugumo keliantis klausimas yra toksinis poveikis kepenims, kuris pasireiškia išgėrus didelę, terapines dozes viršijančią šio vaisto dozę; neskyrus atitinkamo gydymo, jis gali būti mirtinas.
Dutch: De deskundigen merkten ook op dat aparte protocollen moeten worden ingevoerd voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR en overdosering met paracetamol met MR of een onbekende formulering, en dat de huidige nomogrammen alleen relevant zijn voor paracetamolformuleringen met IR.
Lithuanian: Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad reikės patvirtinti atskirus protokolus dėl greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo ir modifikuoto atpalaidavimo ar nežinomos formos paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo ir kad šiuo metu patvirtintos nomogramos aktualios perdozavus tik greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Dutch: Er werd erkend dat herhaalde, op de patiënt afgestemde bloedplasmamonsters om de concentraties paracetamol en leverenzymen te bepalen, in combinatie met op de patiënt afgestemde toediening van NAC, voldoende kunnen zijn om ernstige leverschade te voorkomen, maar als de patiënt zich op tijd bij de spoedeisende hulp presenteert, is het momenteel niet mogelijk om een effectief en proportioneel overdosisprotocol voor een dergelijke overdosering vast te stellen vanwege een gebrek aan bewijs.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Dutch: Vanwege de combinatie met tramadol zijn deze overdoseringen nog onvoorspelbaarder en is de behandeling ervan nog complexer dan bij middelen met alleen paracetamol met MR.
Lithuanian: Dėl derinio su tramadoliu tokie perdozavimo atvejai yra dar labiau nenuspėjami ir sunkiau gydomi, nei perdozavimas modifikuoto atpalaidavimo preparatais su vienu paracetamoliu.
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op onbedoelde overdosering vanwege de aanwezigheid van een opioïde component.
Lithuanian: Be to, dėl jo sudėtyje esančio opioido kyla netyčinio perdozavimo pavojus.
Dutch: Het PRAC erkent dat pijn op toereikende wijze kan worden behandeld met MRformuleringen en dat minder doseringen de kans op medicatiefouten verkleinen en de therapietrouw van de patiënt vergroten.
Lithuanian: PRAC pripažįsta, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatai gali užtikrinti tinkamą skausmo kontrolę, o rečiau vartojant vaistus, sumažėja gydymo klaidų tikimybė ir pacientai veiksmingiau laikosi gydytojo nurodymų.
Dutch: Het overgrote deel van de ernstige gevallen die werden gemeld voor MR-formuleringen met paracetamol, had betrekking op overdosering met meer dan 30 g paracetamol (wat door Marks et al. (2017) als een hoge overdosering wordt beschouwd).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Dutch: Verder bevestigde het PRAC dat de vaste-dosiscombinatie van paracetamol/tramadol met MR ondanks het verschil in de doelpopulatie en de klinische settings kan leiden tot overdosering die ernstig is vanwege het risico op hepatotoxiciteit van paracetamol en de toxiciteit van tramadol (waaronder CZSeffecten zoals een hoog risico op toevallen, en nierfalen).
Lithuanian: Be to, PRAC patvirtino, kad nepaisant tikslinės populiacijos ir klinikinių aplinkybių skirtumų, vartojant modifikuoto atpalaidavimo fiksuotų dozių preparatus su paracetamolio ir tramadolio deriniu, galima stipriai perdozuoti, atsižvelgiant į paracetamolio keliamą hepatotoksiškumo riziką ir tramadolio toksinį poveikį (pvz., poveikį CNS, įskaitant didelį traukulių, inkstų nepakankamumo pavojų).
Dutch: Zeven van de elf patiënten met een ALT hoger dan de referentiewaarden werden binnen acht uur na inname behandeld met NAC; bij drie van hen trad hepatotoxiciteit op.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Dutch: Dit is het gevolg van het veiligheidsprofiel van tramadol (bijvoorbeeld convulsies, braken), dat volgens de deskundigengroep zeer waarschijnlijk bijkomende uitdagingen meebrengt voor de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Dutch: De vergunninghouder verwees naar het beperkte aantal gevallen van overdosering dat werd gemeld voor de vaste-dosiscombinatie.
Lithuanian: Registruotojas nurodė, kad užregistruojama nedaug preparatų su fiksuotų dozių deriniu perdozavimo atvejų.
Dutch: De meeste landen hebben richtlijnen vastgesteld op basis van een nomogram om te bepalen of de patiënt met NAC moet worden behandeld of niet, waarbij de serumconcentratie van paracetamol wordt afgezet tegen het aantal uren tussen de inname en het bloedonderzoek.
Lithuanian: Daugumoje valstybių yra patvirtintos gairės, kuriose pateikta nomograma (ji susijusi su paracetamolio koncentracija serume ir valandų nuo vaisto išgėrimo iki kraujo tyrimo skaičiumi), pagal kurią galima nustatyti, ar pacientą reikėtų gydyti NAC, ar ne.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens vond het PRAC in de goedgekeurde indicaties geen substantieel klinisch voordeel specifiek voor de MR-formulering.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid bij acute pijn is robuuster maar de klinische behoefte aan een formulering met gereguleerde afgifte is minder groot en de geclaimde voordelen van het geneesmiddel zijn niet substantieel voor deze klinische setting.
Lithuanian: Duomenys, kuriais siekta įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų veiksmingumą malšinant ūmų skausmą, yra labiau įtikinami, bet šių preparatų klinikinis poreikis ne toks svarbus, o deklaruojamos jų naudos nepakanka tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de FDA de gevaren van de voorschrijfcombinatie paracetamol en opioïden heeft erkend en in januari 2014 een vaste hoeveelheid paracetamol heeft bepaald, goedgekeurd per doseereenheid van de combinatie.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pripažino paracetamolio ir opioidų derinio skyrimo keliamas grėsmes ir 2014 m.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Lithuanian: , preparato informacinių dokumentų atnaujinimą, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus, susijusius su pacientais, kuriems kyla tokia rizika ir tokių preparatų vartojimą kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, taip pat DHPC ir tam tikros rūšies pakuotės (pvz., buteliukų) prieinamumo apribojimą bei esamo pakuotės dydžio apribojimą (ne daugiau kaip 48 tabletės).
Dutch: A. Paracetamoltabletten met gereguleerde afgifte
Lithuanian: Paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Dutch: Het PRAC achtte deze risicobeperkende maatregelen, die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met een MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet effectief en betrouwbaar genoeg, vooral met het oog op opzettelijke overdosering.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad šios rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos, ypač tyčinio perdozavimo atveju.
Dutch: De door de vergunninghouders gepresenteerde argumenten en de tijdens de heronderzoeksfase door de deskundigen geuite standpunten namen de bezorgdheid van het PRAC over de complexe PK die bij overdosering werd waargenomen en de opties voor de behandeling ervan niet weg.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu registruotojų pateikti argumentai ir ekspertų išsakytos nuomonės nepadėjo išspręsti nė vieno PRAC susirūpinimą keliančių klausimų dėl sudėtingų farmakokinetinių charakteristikų, nustatytų perdozavus minėtų preparatų, ir galimybių jas suvaldyti.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
Lithuanian: Taigi, sudėtingos paracetamolio farmakokinetinės charakteristikos, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, ir tai, kad standartinis gydymo protokolas apsinuodijus paracetamoliu yra netinkamas šiems preparatams ir atsižvelgiant į didelę hepatotoksiškumo riziką, susijusią su paracetamolio perdozavimu, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Dutch: Vanwege het verschil in de ernst van de aandoeningen is er mogelijk sprake van een verschil in het risico op suïcidaliteit tussen de patiëntenpopulatie die deze vaste-dosiscombinatie met tramadol gebruikt en de populatie die paracetamol met MR als enige component gebruikt.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Lithuanian: Be to, tokių rizikos veiksnių, kaip kartu vartojami vaistai arba pagrindinės ligos, įtaka farmakokinetinėms charakteristikoms, ypač vėliau nei įprastai ir du kartus susidaranti didžiausia koncentracija, nepakankamai gerai ištirta, kad būtų galima numatyti populiaciją, kuriai kyla tokia rizika, ir veiksmingiau gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų su paracetamoliu perdozavusius pacientus.
Dutch: In dit verband werd het voorstel van de vergunninghouders om met dit voorgestelde herziene protocol verdere ervaring op te doen door middel van een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening niet onderschreven.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo nepritarta registruotojų pasiūlymui atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir taip sukaupti daugiau duomenų apie šio pasiūlyto peržiūrėto protokolo taikymą.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės su tramadolio ir paracetamolio deriniu skirtos malšinti vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Kad sustabdytas modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą, siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos;
Dutch: Daarnaast werden publicaties waarin gevallenreeksen van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte in Australië werden beschreven, waaronder Graudins et al. (2010, 2014), beoordeeld met het oog op de ervaring met het behandelprotocol voor NAC en ondersteunende informatie over de PK van paracetamol bij overdosering met MR-formuleringen.
Lithuanian: Be to, buvo įvertinti moksliniai straipsniai (pvz., parengti Graudins ir kolegų, 2010, 2014), kuriuose aprašyti Australijoje užregistruoti keli modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejai; juose pateikti duomenys apie gydymo NAC protokolo taikymą ir papildoma informacija, susijusi su paracetamolio farmakokinetinėmis savybėmis perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
Lithuanian: Modeliavimo ir imitacinių priemonių, kurias pateikė registruotojas, bendrovė „GSK Consumer Healthcare", nepakako šiam nenuspėjamumo elementui sumažinti.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Lithuanian: Be to, registruotojas pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Dutch: Voor paracetamoltabletten met MR werden sinds de verlening van de handelsvergunning 319 spontane gevallen van overdosering gemeld.
Lithuanian: Nuo registracijos pažymėjimo išdavimo užregistruota 319 spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su paracetamolio MA tabletėmis.
Dutch: Vanwege het risico in verband met deze middelen kon het PRAC echter geen indicatie met substantieel klinisch voordeel aanwijzen die specifiek was voor de MR-formulering met tramadol/paracetamol.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Dutch: • Het PRAC merkte ook op dat naast de onzekerheden over de manier waarop het risico op paracetamoltoxiciteit tot een minimum kan worden beperkt, het veiligheidsprofiel van tramadol geacht werd bijkomende uitdagingen mee te brengen bij het beperken van de risico's op toxiciteit (waaronder CZS-effecten, een hoog risico op toevallen en nierfalen) na overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be neaiškumų, kaip sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką, dar daugiau sunkumų siekiant sumažinti toksinio poveikio riziką perdozavus pailginto atpalaidavimo sudėtinių preparatų su paracetamoliu ir tramadoliu kelia tramadolio saugumo charakteristikos (pvz.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Lithuanian: Lig šiol aprašyti nuo nurytos dozės priklausomos uždelstos absorbcijos arba du kartus susidariusios didžiausios koncentracijos atvejai, kurie buvo nustatyti perdozavus tiek greito atpalaidavimo, tiek modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Dutch: Inherente PK-eigenschappen van deze middelen met MR, waarbij één deel van de paracetamol onmiddellijk wordt afgegeven en het andere (grootste) deel met een vertraagde afgifte wordt afgegeven, wijken af van die van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR).
Lithuanian: Būdingos šių modifikuoto atpalaidavimo preparatų farmakokinetinės savybės (viena tabletėje esančio paracetamolio dalis atpalaiduojama iš karto, o kita (didesnė) - atpalaiduojama vėliau) skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatų.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Lithuanian: Registruotojas, siekdamas pagrįsti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu naudą malšinant skausmą, pateikė literatūros apžvalgą.