FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Bulgarian: След като Вашето лекарство е приготвено за инфузия (разтворено), разтворът може да се съхранява при стайна температура (25°C) до 14 часа, включително времето за инфузия.
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Bulgarian: Възпалението е преходно и не се свързва с продължаващо тъканно увреждане.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са използвали Temodal.
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Bulgarian: Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери и всеки флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се прилага.
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Bulgarian: Инфекции, херпес зостер, фарингит a, орална кандидоза
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Bulgarian: Не се допуска друго място за инфузия освен вена.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да бъде приготвен с 41 ml стерилна вода за инжекции.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
English: Erythema, dry skin, pruritus
Bulgarian: Еритем, суха кожа, сърбеж
English: The active substance is temozolomide.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза (вид захар).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Bulgarian: a: дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Bulgarian: Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
English: What Temodal is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Temodal и за какво се използва
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.
English: Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Bulgarian: Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните на 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
English: Do not store above 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване, плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с тези, наблюдавани при болни с нормална чернодробна функция.
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Bulgarian: Подходящата доза TMZ трябва да се приложи като интравенозна инфузия посредством помпа за период от 90 минути.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
English: Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax за TMZ и MTIC са съответно 7,4 µg/ml и 320 ng/ml, след 90 минутна интравенозна инфузия.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще бъдат различни.
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза
English: A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Bulgarian: Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор, според общата назначена доза, и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml.
English: What you need to know before you take Temodal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal
English: Respiratory failure
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
English: For sodium, see leaflet for further information.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
English: The carton contains 1 bottle.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА
English: Visual acuity reduced, eyes dry
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, сухота в очите
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
English: Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инжектиране, които са преобладаващо леки и краткотрайни, са били съобщени при пациенти, получаващи Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
English: C over 7 days post-dose was 0.8 %
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
English: Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Bulgarian: Поведенческо разстройство, емоционална лабилност, халюцинации, апатия
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).
English: Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции по време на двете проучвания с интравенозната форма (n=35), но не и в проучвания с твърди капсули, са реакции в мястото на инфузията: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване и еритем, както и хематом.
English: Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
Bulgarian: Възбуда, амнезия, депресия, тревожност, обърканост, безсъние
English:  10 and < 100 x 10
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
English: You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
English: Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Bulgarian: Temodal е наличен и под формата на твърди капсули (за перорално приложение).
English: Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Bulgarian: Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Bulgarian: - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
English: Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Bulgarian: Средните стойности на AUC (0→) за TMZ и MTIC са съответно 25 µg•h/ml и 1 004 ng•h/ml.
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приложение на TMZ.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
English: The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Bulgarian: Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Bulgarian: Прахът за инфузионен разтвор е бял.
English: Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор осигурява еквивалентна доза TMZ и експозиция както на TMZ, така и на неговия активен метаболит MTIC, които съответстват на приемането на Temodal твърди капсули (вж. точка 5.2).
English: The major route of
Bulgarian: Главният път за елиминиране на
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О
English: In the absence of additional data, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Bulgarian: При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS]  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
English: The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ.
English: In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ в клинични изпитвания, най-честите нежелани реакции са гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие, умора, гърчове и обриви.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще бъдат различни.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
English: Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Bulgarian: Сашетата са изработени от линеен полиетилен с ниска плътност (най-вътрешен слой), алуминий и полиетилен терефталат.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
English: capsule shell:
Bulgarian: състав на капсулата:
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
English: What Temodal looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката
English: 5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
Bulgarian: 5 твърди капсули в сашета 20 твърди капсули в сашета