FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jālikvidē.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met olaratumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling ontstane hartfunctiestoornissen was in beide armen vergelijkbaar (7,8% in de onderzoeksarm en 6,2% in de controlearm).
Latvian: Ārstēšanas izraisītu sirds funkcijas traucējumu rādītājs abās ārstēšanas grupās bija salīdzināms (7,8 % pētāmajā grupā un 6,2 % kontrolgrupā).
Dutch: Het percentage hartritmestoornissen was in beide armen vergelijkbaar (15,6% in de onderzoeksarm en 15,4% in de controlearm).
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
Latvian: Ja Jums būs smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt samazināt Lartruvo devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Lartruvo.
Dutch: De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Olaratumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātai progresējošai mīksto audu sarkomai un ECOG funkcionālajam stāvoklim 0-2.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits ārstēšanas laikā ar olaratumabu un doksorubicīnu ir jākontrolē, un jānozīmē atbalstoša aprūpe, piemēram, antibiotikas vai G-KSF atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Dutch: Er was in de populatie ouderen een hogere incidentie van bijwerkingen ≥ graad 3 die tot stopzetting van de behandeling leidden en een hogere mate van hematologische toxiciteit dan in de algehele onderzoekspopulatie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību, nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, sastopamība un hematoloģiskās toksicitātes rādītājs bija lielāki nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm konden de behandeling voortzetten in de vorm van monotherapie met olaratumab tot er progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad of er een andere reden was om de behandeling te staken.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Dutch: Ook andere verschijnselen kunnen voorkomen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Teneinde de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verder te bevestigen, dient de vergunninghouder het rapport in te dienen van het klinisch onderzoek van het fase 2-onderzoek JGDG, dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderde of metastatische STS (inclusief explorerende biomarkerdata).
Latvian: Lai iegūtu papildu apstiprinājumu olaratumaba efektivitātei un drošumam, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums par 3. fāzes pētījumu JGDJ, kurā doksorubicīns un olaratumabs salīdzināts ar doksorubicīnu pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (tai skaitā biomarķieru pētnieciskos datus).
Dutch: Lartruvo is in een fase 1-onderzoek toegediend tot een dosis van 20 mg/kg op dag 1 en 8 van een 21daagse cyclus zonder dat de maximaal te verdragen dosis werd bereikt.
Latvian: Lartruvo 1. fāzes pētījumā lietots līdz 20 mg/kg 1. un 8. dienā 21 dienu ciklā, nesasniedzot maksimālo panesamo devu.
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kregen patiënten in beide behandelgroepen die 5 of meer cycli doxorubicine kregen, een dosis dexrazoxaan vanaf cyclus 5 en verder voorafgaand aan elke dosis doxorubicine om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
Latvian: Turpmākās infūzijās deva jāsamazina līdz 12 mg/kg, ja ir bijusi smaga 3. pakāpes toksicitāte, un līdz 10 mg/kg, ja ir bijusi 4. pakāpes toksicitāte.
Dutch: Als er sprake is van neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, dient de toediening van olaratumab tijdelijk te worden gestaakt tot de absolute neutrofielentelling 1.000/µl of hoger is, waarna de toediening van olaratumab hervat kan worden met de verlaagde dosis van 12 mg/kg.
Latvian: Ja rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk par 1 nedēļu, olaratumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, kamēr neitrofilo leikocītu absolūtais skaits nav 1000/µl vai lielāks, un tad olaratumaba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu 12 mg/kg.
Dutch: In een onderzoek van olaratumab in combinatie met liposomaal doxorubicine, was er één casus van fatale intracraniale hemorragie bij een patiënt die gevallen was ten tijde van de behandeling.
Latvian: Pētījumā, lietojot olaratumabu kombinācijā ar liposomālu doksorubicīnu, bija viens intrakraniālas asiņošanas gadījums ar letālu iznākumu pacientam, kurš ārstēšanas laikā pakrita.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Dutch: In het algemeen werden er tijdens klinische onderzoeken weinig door de behandeling ontstane antigeneesmiddel-antilichamen en weinig neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Latvian: Kopumā klīniskā pētījuma paraugos atklāta neliela gan terapijas izraisītu antivielu pret zālēm, gan neitralizējošu antivielu veidošanās sastopamība.
Dutch: Eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab dient vernietigd te worden, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais olaratumabs ir jāizmet, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging weer een toxiciteit graad 3 optreedt, dient de dosis verder verlaagd te worden naar 10 mg/ml.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkal rodas 3. pakāpes toksicitāte, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
Latvian: Toksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvo devu, un tas ir augstāks indivīdiem ar kardiomiopātiju anamnēzē, videnes apstarošanu vai ar jau esošu sirds slimību.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 keer ULN en elke ASAT-waarde).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 reizes pārsniedz NAR un jebkāds AsAT līmenis) nav pieejami.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: Hemorragische voorvallen
Latvian: Hemorāģiski traucējumi
Dutch: Voorafgaand aan alle daaropvolgende infusies dient premedicatie met de volgende (of gelijkwaardige) geneesmiddelen te worden toegediend: difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason.
Latvian: Pirms visām turpmākajām infūzijām jāveic premedikācija ar šādām (vai līdzvērtīgām) zālēm: difenhidramīna hidrohlorīds (intravenozi), paracetamols un deksametazons.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen waargenomen in de klaring van olaratumab bij patiënten met een lichte (berekende creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) of matige (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [CLcr] 6089 ml/min, n = 43) vai vidēji smagiem (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nieru darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto Lartruvo satur aktīvo vielu olaratumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van olaratumab zijn onderzocht in een multicentrisch fase 1b/2onderzoek bij niet eerder met antracycline behandelde patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of radiotherapie met een curatieve opzet.
Latvian: Olaratumaba efektivitāte un drošums vērtēts 1.b/2. fāzes dauzcentru pētījumā ar antraciklīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātu progresējošu mīksto audu sarkomu, kas nav piemērota radikālai ķirurģiskai vai staru terapijai.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olaratumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir olaratumabs.
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā ir konstatēti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un anafilaktisko šoku, šīs zāļu nevēlamās blakusparādības būtu īpaši jāpiemin ar infūziju saistīto reakciju kategorijā zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Latvian: Lartruvo koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni.
Dutch: Omdat doxorubicine snel wordt gemetaboliseerd en bij voorkeur wordt uitgescheiden door het biliaire systeem, is de toxiciteit van doxorubicine verhoogd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voordat u Lartruvo krijgt, krijgt u geneesmiddelen die het risico op een infusiegerelateerde reactie verlagen.
Latvian: Pirms Lartruvo ievadīšanas Jums nozīmēs zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
Dutch: Olaratumab en doxorubicine werden toegediend via intraveneuze infusie.
Latvian: Olaratumabu un doksorubicīnu ievadīja intravenozā infūzijā.
Dutch: Er waren meer dan 25 verschillende subtypes wekedelensarcoom vertegenwoordigd in dit onderzoek, waarbij leiomyosarcoom (38,4%), ongedifferentieerd pleiomorf sarcoom (18,1%) en liposarcoom (17,3%) het meest voorkwamen.
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Dutch: Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 22 mg natrium in elke flacon van 19 ml en 57 mg natrium in elke flacon van 50 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un 57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
Latvian: Zāles parenterālai lietošanai pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Latvian: Īpaši plānotā zāļu mijiedarbības pētījumā pacientiem nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp olaratumabu un doksorubicīnu.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere rugpijn, pijn en/of beklemmend gevoel op de borstkas, rillingen, koorts, blozen, moeite met ademhalen en piepende ademhaling.
Latvian: Simptomi var būt muguras sāpes, sāpes un/vai saspringuma sajūta krūškurvī, drebuļi, drudzis, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un sēkšana.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Latvian: Abās grupās no 5. līdz 8. cikla 1. dienā pēc pētnieka ieskatiem drīkstēja ievadīt deksrazoksānu (attiecībā 10:1 pret ievadīto doksorubicīna devu), lai mazinātu iespējamo ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Latvian: Antidots Lartruvo pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal tijdens en na de infusie controleren of u last krijgt van bijwerkingen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un pēc tās pārbaudīs, vai nav blakusparādību.
Dutch: Toediening van surrogaat antilichaam gericht tegen murien PDGFR-α aan zwangere muizen tijdens de organogenese in een dosering van 50 en 150 mg/kg resulteerde in een verhoogd aantal misvormingen (abnormale ontwikkeling van het ooglid) en skeletveranderingen (verhoogde ossificatie van frontale/pariëtale beenderen).
Latvian: Pretpeļu PDGFR- α specifiskas antivielas ievadīšana grūsnām pelēm 50 un 150 mg/kg devā organoģenēzes laikā izraisīja vairāk malformāciju (patoloģiska plakstiņu veidošanās) un skeleta izmaiņas (papildu frontāla/parietāla pārkaulošanās vieta).
Dutch: Uw arts zal u, voordat u olaratumab krijgt, andere geneesmiddelen geven om het risico op infusiegerelateerde reacties te beperken.
Latvian: Pirms Lartruvo ievadīšanas ārsts Jums iedos citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Frequentie in het
Latvian: Kopējais biežumsb
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel olaratumab (15 mg/kg) op dag 1 en dag 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende maximaal 8 cycli ofwel alleen doxorubicine (75 mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, eveneens gedurende maximaal 8 cycli.
Latvian: 1. dienā un 8. dienā kopā ar doksorubicīnu (75 mg/m²) 1. dienā 8 ciklus, vai tikai doksorubicīnu (75 mg/m2) katra 21 dienu cikla 1. dienā - arī līdz 8 kursiem.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw druppelinfuus langzamer zetten of stoppen met uw Lartruvo-infusie.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai pārtraukt Lartruvo infūziju.
Dutch: Met olaratumab behandelde patiënten uit fase 2-onderzoek In de arm olaratumab plus doxorubicine waren de meest ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die zijn waargenomen neutropenie (54,7%) en skeletspierstelselpijn (7,8%).
Latvian: Ar olaratumabu ārstētie pacienti no 2. fāzes pētījuma Olaratumaba un doksorubicīna grupā novērotās visnopietnākās (≥3. pakāpes) zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) bija neitropēnija (54,7 %) un skeleta un muskuļu sāpes (7,8 %).
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
Latvian: Ietekme uz augli pelēm, kam ievadīta surogāta antiviela, radās kopējās iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā AUC kopējā iedarbība, lietojot olaratumaba maksimālo ieteicamo devu cilvēkam
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, glycine, natriumchloride, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Latvian: Lartruvo satur nātriju
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 cycli in combinatie met het geneesmiddel doxorubicine gegeven en wordt daarna alleen gebruikt.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar zālēm doksorubicīnu līdz 8 cikliem, pēc tam to nozīmē vienu pašu.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van skeletspierstelselpijn 64,1% (alle graden) en 7,8% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 24,6% (alle graden) en 1,5% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā skeleta-muskuļu sāpju sastopamība bija 64,1 % (visas pakāpes) un 7,8 % (3. pakāpe) olaratumaba un doksorubicīna grupā un 24,6 % (visas pakāpes) un 1,5 % (3. pakāpe) doksorubicīna monoterapijas grupā.
Dutch: Er kunnen infusiegerelateerde reacties optreden tijdens de behandeling met Lartruvo.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Latvian: Vairāk par reakcijām, saistītām ar infūziju, kas iespējamas infūzijas laikā vai pēc tās, skatīt 4. punktā.
Dutch: Wekedelensarcoom is een vorm van kanker die in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet, kraakbeen of bloedvaten.
Latvian: Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos, skrimšļos un asinsvados.
Dutch: Lartruvo wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, doxorubicine genaamd, dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par doksorubicīnu, lieto pieaugušo ar progresējošu mīksto audu sarkomu ārstēšanai, kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.