FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≥ 32 µg/ml = rezistentan.
Estonian: µg/ml = tundlik, 16 µg/ml = vahepealne ja ≥ 32 µg/ml = resistentne.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Estonian: Loodusliku Mycoplasma agalactiae infektsiooni tõttu tekkinud mastiidiga lammaste väliuuringus põhjustas üks subkutaanne tilmikosiini manustamine annuses 10 mg/kg kehamassi kohta oluliselt väiksemaid piimaskoore ja üldisi udaraskoore võrreldes pika toimeajaga oksütetratsükliiniga.
Croatian: Liječenje akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
Croatian: • Ciljanu životinjsku vrstu;
Estonian: • loomaliikidega,
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE POSLJEDICE - PRIMIJENITE KRAJNJI OPREZ KAKO BISTE IZBJEGLI
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA - TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA ENDALE SÜSTIMIST, NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDIT JA NÕUANDEID
Croatian: Stoga se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka moraju dodati sljedeće rečenice: (i) "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja" i (ii) ,"Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" lisada järgmised hoiatavad laused: (i) „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist" ja (ii) „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Estonian: Tilmikosiin on põhiliselt makroliidide rühma kuuluv bakteritsiidne poolsünteetiline antibiootikum.
Croatian: U pogledu liječenja trulih papaka u ovaca povezanih s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) nekoliko bakterija koje uzrokuju trule papke u ovaca pokazuju osjetljivost na tilmikozin, no neki su sojevi bili otporni.
Estonian: Seoses Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku raviga lammastel näitasid in vitro uuringud, et lammastel sõramädanikku põhjustavate paljude bakterite MIC-väärtused (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) viitavad nende tundlikkusele tilmikosiini suhtes.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Estonian: Mitmed uuringud näitasid, et 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta on efektiivne M. haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede haiguste raviks veistel ning lammastel.
Croatian: Zbog ozbiljne zabrinutosti koju je izrazio CVMP u vezi s uporabom lijeka kod ciljne vrste zečeva i kao "pomoć u kontroli izbijanja enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve i enzootski pobačaj kod ovaca iz informacija o lijeku.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Croatian: Liječenje interdigitalne flegmone kod ovaca Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Estonian: Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'i põhjustatud jalamädaniku ravi lammastel.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Croatian: DODATAK III
Estonian: III Lisa
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Estonian: PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
Croatian: Ovce su uginule nakon jednokratne intravenozne injekcije od 7,5 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
Croatian: Prije primjene pročitati preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege volditud etiketti või pakendi infolehte.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse riiklikult.
Croatian: Sigurnosno upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale:
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na kravama za vrijeme suhostaja ili gravidnim mliječnim junicama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da bi prihvatljiva i točnija indikacija za infekciju dišnih putova kod stoke i preporučenu dozu od 10 mg/kg tjelesne težine trebala glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova kod stoke povezano s bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav ja täpsemalt kirjeldav respiratoorne näidustus veistel soovitatava annuse 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Bakteritega Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida seostatava veiste hingamisteede haiguse ravi."
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Estonian: Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine kehamassi 1 kg kohta hingamissageduse suurenemist, oksendamist ja krampe; annus 20 mg kehamassi 1 kg kohta põhjustas 4 seast 3 sea surma ja annus 30 mg kehamassi 1 kg kohta põhjustas kõigi 4 uuritud sea surma.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Croatian: Farmakokinetski podaci pokazali su da se tilmikozin dobro raspodjeljuje u koži ovaca nakon potkožne injekcije pri dozama od 5 mg/kg tjelesne težine ili 10 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Farmakokineetilised andmed tõendasid, et pärast subkutaanset süsti annuses 5 mg/kg kehamassi kohta või 10 mg/kg kehamassi kohta jaotus tilmikosiin lammaste nahas hästi.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Croatian: Rezultati su pokazali da su glavni parametri prilikom preporučene primjene supkutane injekcije dorzo-lateralno u prsa teladi i ovaca:
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Croatian: Bakteriološkim nalazima briseva nosa i plućnog tkiva u tim ispitivanjima otkrivene su bakterije M. haemolytica i P. multocida kao glavni uzročnici upale pluća kod stoke.
Estonian: Ninast ja kopsukoest võetud proovide bakterioloogilised uuringud näitasid, et vasikatel on pneumoonia peamised põhjustajad M. haemolytica ja P. multocida.
Croatian: Kod pasa, liječenje s CaCl2 pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula nakon primjene tilmikozina i poneke promjene u vaskularnom tlaku i otkucajima srca.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Croatian: Smrtnost goveda primijećena je nakon jednokratne intravenozne doze od 5 mg/kg tjelesne težine kao i nakon supkutane injekcije od 150 mg/kg tjelesne težine u intervalima od 72 sata.
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene nacionalne i regionalne antimikrobne politike prilikom primjene proizvoda.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke riigi ja piirkonna antibakteriaalse ravi juhiseid.
Croatian: Kako biste izbjegli samo injiciranje, nemojte koristiti automatski injektor.
Estonian: Enesele süstimise vältimiseks ärge kasutage automaatsüstlaid.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Croatian: NAPOMENA LIJEČNIKU: molimo pogledajte etiketu proizvoda ili uputu o VMP-u za pojedinosti.
Estonian: MÄRKUS ARSTILE: täpsemat teavet lugege etiketi seest või pakendi infolehelt.
Croatian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Estonian: Sellel on eelkõige tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.
Croatian: Fosforna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu propüleenglükool fosforhape (pH reguleerimiseks) süstevesi
Croatian: Odbor je procijenio da podaci koji trebaju podržati te patogene nisu dovoljni i nositelji odobrenja za stavljanje u promet odlučili su izostaviti Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma iz indikacije za dišne putove kod stoke.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid nende kahe patogeeni põhjendamiseks ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma eemaldamisega veiste respiratoorsest näidustusest.
Croatian: Osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Croatian: Dostupni podaci pokazali su da je tilmikozin učinkovit u predloženoj dozi od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine protiv interdigitalne nekrobaciloze kod stoke i truleži papaka kod ovaca.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad tilmikosiin efektiivsust pakutud annuses 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel ja sõramädaniku raviks lammastel.
Croatian: Sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale
Croatian: Španjolska
Estonian: HISPAANIA
Croatian: Prema tome, Odbor je na temelju dostupnih podataka odlučio da prihvatljiva indikacija za dišne putove za ovce pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine treba glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova uzrokovano bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
Croatian: Što se tiče liječenja interdigitalne nekrobaciloze kod stoke, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) većine patogenih sojeva koji uzrokuju interdigitalnu nekrobacilozu kod stoke, osim infekcije treponemom, mogu prodrijeti u potkožno masno tkivo nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Croatian: Nije utvrđen lošiji učinak između skupina s tilmikozinom i pozitivnih kontrola koje su činili antibiotici s dugim djelovanjem.
Estonian: Tilmikosiinirühmades ei esinenud halvemust võrreldes positiivse kontrollravimi rühmadega.
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Croatian: Kod pasa, intravenozno liječenje kalcijevim kloridom pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula i neka poboljšanja vaskularnog tlaka i tahikardije.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist."
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Kod goveda, supkutane injekcije od 10, 30 i 50 mg/kg tjelesne težine, ponovljene tri puta u intervalu od 72 sata nisu uzrokovale smrt.
Estonian: Veistel annuste 10, 30 ja 50 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne süstimine kolm korda järjest 72tunnise intervalliga surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Croatian: Kod svinja, intramuskularna injekcija od 20 mg/kg tjelesne težine uzrokovala je smrt.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
Croatian: Odbor je procijenio da podaci koji trebaju podržati te patogene nisu dovoljni i nositelji odobrenja za stavljanje u promet odlučili su izostaviti bakterije Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma iz indikacije za dišne putove kod ovaca.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid nende eemaldamisega lammaste respiratoorsest näidustusest.
Croatian: Ispitivanja na ovcama koje su zaražene prirodnim putem te im je dijagnosticirana M. haemolytica dovela su do jasnog snižavanja tjelesne temperature, boljih rezultata dispneje i ponašanja 3. dan nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: M. haemolytica diagnoosiga lammastel, kes olid looduslikult nakatunud, täheldati uuringutes 3. päeval tilmikosiini ühe subkutaanse süsti järel annuses 10 mg/kg kehamassi kohta kehatemperatuuri, düspnoe skooride ja käitumisskooride selge
Croatian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Estonian: Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Micotil 300 mg/ml Injectie i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Micotil 300 mg/ml Injectie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Postoji bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Estonian: Ravimi manustamine loomale kinnisperioodil võib tekitada jääkide esinemise piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na valjani referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela država članica omogućuju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeći uvjet:
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Croatian: Lokacije u Chennaiju i Coimbatoreu poštuju iste zakonske odredbe.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih tijekom postupka, CHMP je zaključio da je za lijekove: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmom obložene tablete, Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg, Memantine DAWA 10 mg i 20 mg, Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s. i Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tablete utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u te je preporučio zadržavanje tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Menetluse jooksul esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et tõendatud on järgmiste bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletid.
Croatian: Stoga bioekvivalencija tih lijekova nije utvrđena.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio sljedeće:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podatci ili obrazloženja.
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
Croatian: Tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Ltd je ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja provodi analitičke i kliničke dijelove ispitivanja bioekvivalencije, od kojih se neka upotrebljavaju za potkrepljivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijekova u promet u EU-u.
Estonian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on lepinguline teadusasutus, kus tehakse bioekvivalentsusuuringute analüütilisi ja kliinilisi etappe; uuringutest osa on kasutatud ravimite müügilubade taotluste toetuseks Euroopa Liidus.
Croatian: S obzirom na kritične nalaze inspekcija i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, nekoliko država članica smatralo je da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u i traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza u donosu na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja koja su provedena na tim lokacijama u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016., kao i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku i koji uključuju navedena ispitivanja.
Estonian: Arvestades kontrollimisel avastatud kriitilise tähtsusega puudusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, oli mitu liikmesriiki arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on puudustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades 2012. aasta juunist 2016. aasta juunini toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele, mis hõlmavad selliseid uuringuid.
Croatian: Nalazi austrijskih i nizozemskih inspekcija izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s prikladnosti uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom tvrtke Micro Therapeutics Research LTd, Indija.
Estonian: Austria ja Madalmaade ametiasutuste kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla ettevõtte Micro Therapeutics Research Ltd India tegevuskohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.