FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Slovenian: Zahtevali so, da morajo vsi bolniki imeti ≥ 5 % blastov v kostnem mozgu in so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima indukcijske kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Slovenian: - Bolniki z resno boleznijo jeter (npr. ciroza, nodularna regenerativna hiperplazija, aktivni hepatitis).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Slovenian: To tveganje je bilo najizrazitejše pri bolnikih, pri katerih so v nadaljevanju opravili PKMC.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Slovenian: ± 2 dni (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Slovenian: Razredčena raztopina po začetku redčenja uporaba
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Slovenian: + B-celično ALL pa so morali imeti neuspešno zdravljenje z vsaj 1 TKI.
Norwegian Bokmål: + B-celle ALL måtte ha sviktet på behandling med minst 1 TKI.
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro in bodo pri vas opravili presaditev matičnih celic (glejte poglavje 2),
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2),
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (13 %)
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase (13 %)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: > 28 dni
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Slovenian: Zdravila BESPONSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
Slovenian: OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes for tegn og symptomer på TLS, og behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Slovenian: Drugi bolnikovi dejavniki, ki se zdijo povezani z zvečanim tveganjem za VOD/SOS po PKMC, vključujejo predhodno PKMC, starost ≥ 55 let, bolezen jeter v anamnezi in/ali hepatitis pred zdravljenjem, poznejše linije rešilnega zdravljenja in večje število ciklov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Slovenian: Od vseh 326 randomiziranih bolnikov (populacija ITT) je 215 (66 %) bolnikov prejelo 1 predhodni režim zdravljenja, 108 (33 %) bolnikov pa je prejelo 2 predhodna režima zdravljenja za ALL.
Norwegian Bokmål: Blant de 326 randomiserte pasientene (ITT-populasjonen) hadde 215 pasienter (66 %) fått 1 tidligere behandlingsregime, og 108 pasienter (33 %) hadde fått 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Slovenian: Neželeni učinki so vključevali dogodke iz vseh vzrokov, ki so se pojavili zaradi zdravljenja na 1. dan 1. cikla ali po njem v 42 dneh po zadnjem odmerku zdravila BESPONSA, vendar pred začetkom novega zdravljenja proti rakavemu obolenju (vključno s PKMC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Slovenian: Največja povprečna (SD) koncentracija (Cmax) inotuzumab ozogamicina v serumu je bila 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost, rasa in spol niso pomembno vplivali na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Slovenian: Okrajšava: ANC = absolutno število nevtrofilcev.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt nøytrofiltall.
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Slovenian: Od 93 pregledanih bolnikov so jih 72 dodelili na in zdravili s preučevanim zdravilom BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Slovenian: Rekonstitucija
Norwegian Bokmål: Rekonstituering
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Slovenian: Druge opažene spremembe so vključevale učinke na moške in ženske reprodukcijske organe (glejte spodaj) in preneoplastične in neoplastične lezije v jetrih (glejte spodaj).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
Slovenian: Osnovne značilnosti so bile podobne pri vseh začetnih 218 randomiziranih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Slovenian: 8. dan
Norwegian Bokmål: Dag 8
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Slovenian: Bolniki s preureditvami gena levkemije mešane celične linije (MLL - Mixed-Lineage Leukaemia), vključno s t(4;11), ki imajo pred zdravljenjem običajno nižjo izraženost CD22, so imeli po zdravljenju z zdravilom BESPONSA ali kemoterapiji po izbiri raziskovalca slabši izid OS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Slovenian: To stanje se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA ali po nadaljnjem zdravljenju s presaditvijo matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Slovenian: Stopnjo je odbor EAC opredelil kot število bolnikov, ki so dosegli negativen izvid za MRD, deljeno s skupnim številom bolnikom, ki so dosegli CR/CRi.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom BESPONSA niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Slovenian: Pri 234 bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL je bil očistek inotuzumab ozogamicina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,0333 l/h, končni razpolovni čas izločanja (t½) ob koncu 4. cikla pa je znašal približno 12,3 dneva.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
Slovenian: Če se ANC in/ali število trombocitov zmanjšata, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se ne zgodi vsaj eno od naslednjega: - ANC in število trombocitov se vrneta vsaj na izhodiščni vrednosti predhodnega cikla ali - ANC se vrne na ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
Slovenian: Izgled zdravila BESPONSA in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamol
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli podaljšanje intervala QT ali ste nagnjeni k temu (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca), jemljete zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, in/ali imate nenormalne ravni elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt, eller har en risiko for å få, forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme), dersom du tar medisiner som er kjent for å gi forlenget QT-intervall, og/eller har unormale nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter).
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Slovenian: 9/l in število trombocitov se vrne na ≥ 50 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og antall blodplater går tilbake til ≥ 50 × 10
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov glede na trajanje prekinitev odmerjanja zaradi toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjene for doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til 4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Besponsa er til intravenøs bruk.
Slovenian: • Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Slovenian: O VOD/SOS so poročali do 56 dni po zadnjem odmerku inotuzumab ozogamicina brez posredovanja s PKMC.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali negativen izvid za MRD, trajanje remisije (DoR - Duration of Remission), stopnjo PKMC in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: • Pravi odmerek bo določil zdravnik.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
Norwegian Bokmål: pasientene (15 %) med Ph
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel in naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Slovenian: Inotuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD22.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4), som spesifikt gjenkjenner humant CD22.
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRi; stopnja d (%) [95 %
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Slovenian: Če boste razredčeno raztopino kljub temu filtrirali, priporočamo filtre na osnovi polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF) ali hidrofilnega polisulfona (HPS).
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS).
Slovenian: Izmed 79 bolnikov, pri katerih so opravili PKMC (8 od njih je po zdravljenju z zdravilom BESPONSA prejelo dodatno rešilno zdravljenje, preden so pri njih opravili PKMC), so o VOD/SOS poročali pri 18 (23 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: Blant de 79 pasientene som gikk videre til påfølgende HSCT (hvorav 8 fikk ytterligere behandling etter Besponsa før de gikk til HSCT), ble VOD/SOS rapportert hos 18 pasienter (23 %).
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Slovenian: To je vključevalo 70 bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 18 bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca, ki so nadaljevali neposredno na PKMC.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte henholdsvis 70 pasienter i Besponsa-armen og 18 pasienter i armen med utprøvers valg av kjemoterapi som gikk direkte videre til HSCT.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Slovenian: Od 9 bolnikov s Ph B-celično ALL je 1 bolnik prejel 1 predhodni TKI, 1 bolnik pa ni prejel predhodnih TKI.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje čase shranjevanja in pogoje rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Slovenian: Pri ljudeh so bile serumske vrednosti N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida običajno pod mejo kvantifikacije (50 pg/ml), pri nekaterih bolnikih pa so se občasno pojavljale izmerljive ravni nekonjugiranega kaliheamicina do 276 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var serumnivåer av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vanligvis under kvantifiseringsgrensen (50 pikog/ml), men sporadiske nivåer av ukonjugert kalikeamicin opptil 276 pg/ml forekom hos enkelte pasienter.
Slovenian: 15. dan
Norwegian Bokmål: Dag 15
Slovenian: Analiza je temeljila na populaciji ITT z bolniki brez remisije, ki so jih obravnavali kot dogodek s trajanjem nič.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je treba v prvem mesecu po PKMC skrbno spremljati jetrne teste, nato pa manj pogosto v skladu z običajno medicinsko prakso.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da telesna površina pomembno vpliva na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter ble det observert at kroppsoverflaten hadde en betydelig påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Slovenian: O krvavitvah stopnje 3/4 so poročali pri 8/164 (5 %) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Slovenian: VOD/SOS vključuje 1 dodatnega bolnika, ki se mu je venookluzivna bolezen jeter pojavila 56. dan brez posredovanja s PKMC.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS inkluderer 1 ekstra pasient hvor venookklusiv leversykdom oppsto på dag 56 uten intervenerende HSCT.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Norwegian Bokmål: Besponsa (N=109)
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Slovenian: Čeprav je bila pogostnost zgodnjih smrti po PKMC (100. dan) večja v skupini z zdravilom BESPONSA, so za zdravilo BESPONSA obstajali dokazi o poznejšem izboljšanju preživetja.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Slovenian: (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: 8 °C).
Slovenian: Za farmakokinetiko inotuzumab ozogamicina je bil zelo značilen dvoprostorni model z linearnimi in časovno odvisnimi komponentami očistka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotuzumabozogamicin var godt karakterisert i en todelt modell med lineære og tidsavhengige clearance-komponenter.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in najmanj 1 uro po koncu infundiranja skrbno spremljati glede morebitnega pojava z infuzijo povezanih reakcij, vključno s simptomi, kot so hipotenzija, vročinski oblivi ali težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under infusjonen og i minst 1 time etterpå for å se etter potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert symptomer som hypotensjon, hetetokter eller pusteproblemer.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle infeksjoner
Slovenian: Celotni volumen porazdelitve inotuzumab ozogamicina je pri ljudeh znašal približno 12 l.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.