FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Daganatos betegeknél a 60 mg kobimetinib szájon át történő beadását követően a kobimetinib közepes ütemű felszívódását figyelték meg, a Tmax medián értéke 2,4 óra volt.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var frásog cobimetinibs miðlungi hratt og var miðgildi Tmax 2,4 klst.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Icelandic: Ákvörðun um hvort minnka eigi skammta af öðru lyfinu eða báðum lyfjunum á að byggja á mati þess læknis sem ávísaði lyfinu á öryggi viðkomandi sjúklings og því hve vel hann þolir meðferðina.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir inntöku cobimetinibs var 43,6 klst (á bilinu 23,1 til 69,6 klst).
Hungarian: Egészséges személyeken elvégeztek egy humán tömegegyensúly vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódik és a széklettel ürül.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum og sýndi hún að cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda eða undir 50%.
Hungarian: A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Ha új keletű vagy romló látászavar tüneteit azonosítják a betegnél, szemészeti vizsgálat javasolt.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana greinast á að ráðleggja sjúklingum að leita til augnlæknis til skoðunar.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert (spermiciddel, ha lehetséges) alkalmazzanak a Cotellic-kezelés alatt és a kezelés elhagyását követően, legalább három hónapon keresztül.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð með Cotellic stendur og í a.m.k. þrjá mánuði eftir að henni er hætt.
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 6,1 mánuður hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi.
Hungarian: AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktózt is tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda laktósa.
Hungarian: A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívbetegségek" c. részt a 4 pontban).
Icelandic: Cotellic getur minnkað það rúmmál blóðs sem hjartað dælir (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Tünetmentes és < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
Icelandic: Án einkenna og minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Icelandic: · bólga í lungum sem getur valdið öndunarerfiðleikum og verið lífshættuleg (pneumonitis)
Hungarian: CYP3A induktorok
Icelandic: CYP3A virkjar
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er sýnilegt dreifingarrúmmál hjá krabbameinssjúklingum 806 l.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szabad kobimetinib plazmaszintje magasabb lehet, mint a normál májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta haft hækkuð gildi óbundins cobimetinibs í plasma í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Súlyos vérzés (gyakori: 100 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>20%) sem komu fram með hærri tíðni í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi voru liðverkir, hárlos og siggmein.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun cobimetinibs var hætt en sjúklingar <65 ára.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með sortuæxli eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem, rassz, etnikum, kiindulási ECOG érték és az enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolta a kobimetinib farmakokinetikáját.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa kyn, kynþáttur, þjóðerni, upphaflegur ECOG færnistuðull eða væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf cobimetinibs.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með Cotellic therapy á að taka með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir móðurina.
Hungarian: A PFS független meghatározásának becsült medián értéke 11,3 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,0 hónap a placebo plusz vemurafenib karon (relatív hazárd 0,60 (0,45; 0,79); p-érték = 0,0003).
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndar var 11,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,0 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi (áhættuhlutfall 0,60 (0,45; 0,79); p-gildi = 0,0003).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Icelandic: Viðbótarendapunktar varðandi verkun voru meðal annars heildarlifun (overall survival, OS), hlutlæg svörunartíðni (objective response rate), lengd svörunar (duration of response, DoR) að mati rannsakanda og PFS að mati óháðrar matsnefndar.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók rövidtávú (7 nap vagy annál rövidebb ideig tartó) alkalmazása esetén mérlegelni kell a kobimetinib-kezelés megszakítását a gátlószer alkalmazásának idejére.
Icelandic: Séu öflugir CYP3A-hemlar notaðir í skamman tíma (7 daga eða skemur) á að íhuga að gera hlé á meðferð með cobimetinibi meðan hemillinn er notaður.
Hungarian: Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az „Izomkárosodás" c. részt a 4. pontban).
Icelandic: Þetta getur verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvalýsu) (sjá einnig „Vöðvakvillar" í kafla 4).
Hungarian: Összes fokozat
Icelandic: Hækkað gildi
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á frjósemi hjá dýrum, en skaðleg áhrif á æxlunarfæri hafa komið fram (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að staðfesta með gilduðu prófi að sortuæxlið sé með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Láz, hidegrázás
Icelandic: Hiti, kuldahrollur
Hungarian: (vagy 40-49% és abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Icelandic: <40% (eða 40-49% og minnkun um ≥10%
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Icelandic: Tilgangur með notkun lyfsins ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, telitrómycín, vorikónazól, rifampicín, posakónazól, flúkónazól, mikónazól við tilteknum sveppa- og bakteríusýkingum ritonavír, cobicistat, lópinavír, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír við HIV-sýkingu telaprevír við lifrarbólgu C
Hungarian: A kobimetinib egy reverzibilis, szelektív, allosztérikus, oralis inhibitor, amely gátolja a mitogénaktivált protein-kináz (MAPK) útvonalat a mitogén-aktivált extracelluláris szignál által szabályozott kináz MEK1-en és MEK2-n keresztül, mely az extracelluláris szignál által szabályozott kináz (ERK) 1 és ERK2 foszforilációjának gátlásához vezet.
Icelandic: Cobimetinib er afturkræfur, sértækur fjarhrifahemill (allosteric inhibitor) til inntöku, sem hindrar MAPK- boðkerfið (mitogen-activated protein kinase) með því að hafa áhrif á MEK-ensímin (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) MEK1 og MEK2, sem leiðir til hömlunar á fosfórýleringu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Icelandic: Flest tilvik sem fram komu í klínískum rannsóknum gengu til baka, eða bötnuðu þannig að þau urðu 1. stigs og einkennalaus, ef gert var hlé á notkun lyfsins eða skammtar minnkaðir.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) að mati rannsakanda var aðalendapunkturinn.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a szisztémás teljes kobimetinib-expozíciók hasonlóak voltak az enyhén vagy közepesen beszűkült májműködésű betegek és az egészséges alanyok esetén, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegnél alacsonyabb volt a teljes kobimetinib-expozíció (AUC0-∞ geometriai átlagos arány 0,69 egészséges alanyokhoz képest), amely nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Altæk heildarútsetning eftir stakan skammt af cobimetinibi var svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildarútsetning fyrir cobimetinibi minni (hlutfall margfeldismeðaltals AUC0-∞ miðað við heilbrigða einstaklinga var 0,69); það er þó ekki talið skipta máli klínískt.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.
Icelandic: Meðaltal uppsöfnunarhlutfalls við jafnvægi var u.þ.b. 2,4-falt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Hungarian: Mérlegelni kell a Cotellic-kezelés végleges elhagyását, amennyiben a kardiális tüneteket a Cotellic-kezelés következményének tartják és azok nem javulnak a kezelés átmeneti felfüggesztése után.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a vizsgáló által meghatározott PFS tekintetében szignifikáns előny mutatkozott a Cotellic plusz vemurafenib karon kezelt betegeknél, szemben a placebo plusz vemurafenib karral (relatív hazárd 0,51 (0,39; 0,68); p-érték < 0,0001).
Icelandic: Marktækur ávinningur sást á aðalendapunktinum, lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda, hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi, samanborið við þá sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (áhættuhlutfall 0,51 (0,39; 0,68); p-gildi <0,0001).
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar til að meta þetta og ekki er hægt að útiloka hamlandi verkun á BCRP í þörmum sem skiptir máli klínískt.
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
Icelandic: Hækkun á gildi CPK án einkenna
Hungarian: *** Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részben a Rabdomyolysis fejezetet.
Icelandic: „Lýsing valinna aukaverkana" *** Sjá málsgreinina Rákvöðvalýsa í kaflanum „Lýsing valinna aukaverkana"
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Hungarian: Tehát a kobimetinib gátolja a MAPK útvonal révén indukált sejtproliferációt a MEK1/2 jelátviteli csomópont gátlásával.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: 4. stig:
Hungarian: Ha rhabdomyolysist diagnosztizálnak, a Cotellic-kelezést meg kell szakítani, a CPK-szinteket és az egyéb tüneteket azok megszűnéséig monitorozni kell.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic og fylgjast með gildum CPK og öðrum einkennum þar til ástandið hefur batnað.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) a Cotellic plusz vemurafenib karon 67,6% volt, míg 44,8% a placebo plusz vemurafenib karon.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af Cotellic
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum aukning á gildum alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og alkalísks fosfatasa (ALP) hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szem (látás) problémák" c. részt a 4. pontban).
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum (sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)" í kafla 4).
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Icelandic: P-gp-hemla svo sem cíklósporíns eða verapamíls gæti hugsanlega aukið þéttni cobimetinibs í plasma.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í rannsókninni GO28141^
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
Hungarian: A PFS medián értéke BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél 13,8 hónap, a követés medián értéke pedig 20,6 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: 6,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „COB" mélynyomással.
Icelandic: Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Hungarian: A vizsgáló által meghatározott PFS becsült medián értéke 9,9 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,2 hónap a placebo plusz vemurafenib karon.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Hungarian: A kobimetinib metabolizmusának fő útvonala úgy tűnik a CYP3A által végzett oxidáció és UGT2B7 révén történő glükuronidáció.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
Icelandic: Útbrot geta komið fram við meðferð með Cotellic eða vemurafenibi.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a Cotellic-kezelést, ha a vérzéses események a Cotellic-nek tulajdoníthatók.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef blæðingar eru taldar vera af völdum Cotellic.
Hungarian: Az 1 éves (75%) és a 2 éves (48%) teljes túlélés becsült értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb volt, mint a placebo plusz vemurafenib karon (64%, illetve 38%).
Icelandic: Mat á 1 árs (75%) heildarlifun og 2 ára (48%) heildarlifun fyrir hópinn sem fékk Cotellic ásamt vemurafenib var hærra en mat heildarlifunar fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenib (64% fyrir 1 ár og 38% fyrir 2 ár).
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 14,3 mánuðir.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cotellic-et vemurafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége egy korábbi BRAF-gátló kezelés mellett progrediált.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga sem tóku Cotellic ásamt vemurafenibi eftir að sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð.
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Hungarian: Daganatos betegeknél az átlagos látszólagos clearance 60 mg szájon át történő beadása után 13,8 l/óra volt.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var 13,8 l/klst.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban történő szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cotellic ásamt vemurafenibi verður að staðfesta með gilduðu prófi að æxli sjúklingsins sé með BRAF V600 stökkbreytinguna.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Hungarian: Általános dózismódosítások
Icelandic: Almennar skammtabreytingar
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib (kafla 4.2) varðandi breytingar á skömmtun vemurafenibs.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna meðan á meðferð stendur.
Hungarian: 3-4-es fokozat
Icelandic: Atvik af alvarleikastigi 3:
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Icelandic: Ef hækkun á gildi CPK batnar ekki í alvarleikastig ≤3 innan 4 vikna eftir að hlé er gert á skömmtun á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Icelandic: Kynntu þér einnig fylgiseðilinn fyrir vemurafenib, sem er notað ásamt Cotellic.
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun vemurafenibs og/eða minnka skammta, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Hungarian: Egy 133, 65 éves vagy annál idősebb beteget magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 133 sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í, bendir til þess að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Hungarian: Összevont adat, amely magába foglalja a fotoszenzitív reakcióként, napégésként, solaris dermatitisként és az aktinikus elasztózisként jelentett eseteket is
Icelandic: b sameinuð tala sem tekur til tilkynninga um ljósnæmisviðbrögð, sólbruna, sólarexem (solar dermatitis) og teygjuvefshnignun (actinic elastosis)