FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jāievēro piesardzība, Daklinza lietojot kopā ar rosuvastatīnu vai citiem OATP1B1 vai BCRP substrātiem
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Daklinza er gefið samhliða rosuvastatini eða öðrum hvarfefnum OATP 1B1 eða BCRP.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes ± NS3/4 PI.
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Sākotnējie NS5A RSV (1a tipa genotipa gadījumā M28T, Q30, L31 un Y93; 1b tipa genotipa gadījumā L31 un Y93) paaugstināja terapijas efektivitātes trūkuma risku vēl neārstētiem pacientiem ar 1.a genotipa un 1.b genotipa infekciju.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Latvian: Daklatazvīrs ir ļoti vājš CYP3A4 induktors un izraisīja midazolāma iedarbības pavājināšanos par 13%.
Icelandic: Daclatasvir sem er mjög vægur CYP3A4 virki dró um 13% úr útsetningu fyrir midazolami.
Latvian: Aktīvā transportēšana notiek ar OCT1 un vēl kādas nenoskaidrotas saistošās transportvielas starpniecību, bet tas nenotiek ar organisko anjonu transportvielas (OAT) 2, nātrija-tauroholāta līdztransportējošā polipeptīda (NTCP) vai OATP starpniecību.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 14. tabulā.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Latvian: Pētījumā ALLY-3 daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošana 12 nedēļas tika vērtēta 152 pieaugušajiem, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; 101 pacients nebija iepriekš ārstēts un 51 pacientam bija neveiksmīga iepriekšējā pretvīrusa terapija.
Icelandic: Í ALLY-3 rannsókninni var samsetningin daclatasvir og sofosbuvir sem gefin var í 12 vikur metin hjá 152 fullorðnum sem sýktir voru af HCV arfgerð 3; 101 sjúklingur hafði ekki fengið meðferð áður og hjá 51 sjúklingi hafði fyrri veirumeðferð brugðist.
Latvian: Toksisko iedarbību uz mātīti, tai skaitā mirstību, abortus, nevēlamas klīniskās pazīmes, ķermeņa masas un barības uzņemšanas samazināšanos, abām sugām novēroja, ja iedarbība 25 reizes (žurkām) un 72 reizes (trušiem) pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður voru m.a.dauðsföll, fósturlát, ýmis klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd og minnkuð fæðuneysla kom fram hjá báðum tegundunum við 25-falda (rottur) og 72-falda (kanínur) útsetningu við klíníska skammta.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi
Latvian: - Ja ir sasniegts stāvoklis, kad nav konstatējama HCV RNS, bet ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, Daklinza lietošana jāpārtrauc 24. nedēļā, bet alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāturpina, lai tās kopējais ilgums būtu 48 nedēļas.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt, þó ekki bæði í meðferðarviku 4 og 12, á að hætta notkun Daklinza eftir 24 vikur og halda áfram meðferð með peginterferóni alfa og rabavirini í samtals 48 vikur.
Latvian: Lielākais AUC rādītājs mātītēm, nekonstatējot iedarbību, bija 18 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Icelandic: Stærsta AUC gildi hjá eðlilegum kvendýrum var 18-falt AUC við klíníska skammta.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í
Latvian: Ir novērots, ka ar radušos daklatazvīra rezistenci saistītās substitūcijas saglabājas trīs gadus pēc terapijas pārtraukšanas un arī pēc tam, kad pacienti ir ārstēti, izmantojot shēmas uz dalatazvīra bāzes.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 3 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu meðferð byggða á daclatasviri.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī ar HCV inficētiem pacientiem aptuveni 99% daklatazvīra saistās ar proteīniem neatkarīgi no devas pētīto devu robežās (no 1 mg līdz 100 mg).
Icelandic: Próteinbinding daclatasvirs við jafnvægi hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 99% óháð skammti á því skammtabili sem rannsakað var (1 mg til 100 mg).
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Latvian: 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 μg [13C,15N]-daklatazvīra intravenozi, aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 .
Icelandic: 60 mg töflu til inntöku og100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið var heildarúthreinsun 4,24 l/klst.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 60 mg devas tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, bet bez HCV infekcijas.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir stakan 60 mg skammt til inntöku voru rannsökuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en ekki með HCV smit.
Latvian: Veselām pētāmām personām daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc treknas maltītes samazināja daklatazvīra Cmax un AUC par attiecīgi 28% un 23%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Latvian: Pacientus, par kuriem nebija datu 12. novērošanas nedēļā, uzskatīja par pacientiem ar atbildes reakciju, ja viņu nākamā pieejamā HCV RNS vērtība bija <LLOQ.
Icelandic: * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi
Latvian: Suņiem novērota kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar korelējošām klīniski patoloģiskām pārmaiņām, ja iedarbība 9 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Icelandic: Hjá hundum sást beinmergsfrumnafæð ásamt tengdum breytingum við útsetningu sem var 9-föld útsetning við klíníska skammta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Icelandic: Daklinza má ekki nota á meðgöngu.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu ar 4. genotipa infekciju bez atbildes reakcijas uz terapiju neizdošanās gadījumā tika konstatēta L28M un L30H/S aizvietošana.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, to izmantojot digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko iedarbību
Icelandic: Fylgjast á með sermisþéttni digoxins og skammt digoxins á að smáauka þar til æskilegum klínískum áhrifum er náð.
Latvian: Potenciāls mijiedarbībai ar citām zālēm
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf
Latvian: Pētījumā par žurku pre- un postnatālo attīstību nekonstatēja ne toksisku iedarbību uz mātīti, ne toksisku ietekmi uz attīstību, lietojot devas līdz 50 mg/kg dienā, kas izraisīja 2 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Latvian: 5% pacientu tika novērota kopējā bilirubīna 3. vai 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (visi gadījumi tika novēroti pacientiem ar HIV blakusinfekciju pēc vienlaicīgas atazanavīra lietošanas, turklāt pacientiem bija Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze vai transplantētas aknas).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Daklinza un sofosbuvīru kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Latvian: Cirozes slimnieku grupā četriem pacientiem, kam bija aknu šūnu karcinoma, terapijas 1.-71. dienā tika transplantētas aknas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pegIFN/RBV), iepriekš neārstēti pacienti ar 4. genotipa HCV
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Latvian: Paredzama mērena daklatazvīra koncentrācijas paaugstināšanās, bet Daklinza vai flukonazola deva nav jāpielāgo
Icelandic: Gert er ráð fyrir lítilsháttar aukningu á þéttni daclatasvirs en hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né fluconazols.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna (PVH/PHTFE) caurspīdīgs blisteris ar alumīnija folijas pārklājumu.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz aknām (Kupfera šūnu hipertrofija/hiperplāzija, mononukleāro šūnu infiltrāti un žultsvadu hiperplāzija) un ietekmi uz virsnierēm (citoplazmas vakuolizācijas pārmaiņas un virsnieru garozas hipertrofija/hiperplāzija), ja iedarbība bija līdzīga vai nedaudz lielāka nekā klīniskā AUC iedarbība.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun við endurtekna skammta hjá dýrum komu áhrif á lifur (afmyndun/ofvöxtur Kupffer frumna, einkyningaíferð og ofvöxtur gallganga), áhrif á nýrnahettur (breytingar á frymisbólumyndun í umfrymi og afmyndun/ofvöxtur í nýrnahettuberki) fram við útsetningu sem var svipuð eða lítið eitt hærri en útsetning við klíníska skammta.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Daklinza un etravirīna vai nevirapīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga er ekki mælt með að Daklinza sé gefið samhliða etravirini eða nevirapini.
Latvian: Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes, nieze, anēmija, gripai līdzīga slimība, slikta dūša, bezmiegs, neitropēnija, astēnija, izsitumi, pavājināta ēstgriba, sausa āda, matu izkrišana, drudzis, mialģija, aizkaitināmība, klepus, caureja, aizdusa un artralģija.
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur, kláði, blóðleysi, inflúensulík einkenni, ógleði, svefnleysi, daufkyrningafæð, þróttleysi, útbrot, minnkuð matarlyst, þurr húð, hárlos, hiti, vöðvaverkir, pirringur, hósti, niðurgangur, mæði og liðverkir.
Latvian: Šīs zāles samazina Daklinza iedarbību un Jūsu terapija var nedarboties.
Icelandic: Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Latvian: Daklatazvīra pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, tai skaitā organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun daclatasvirs er almenn stuðningsmeðferð m.a. skal fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Daklinza un sofosbuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (vai bez tā) 2% pacientu tika novērota hemoglobīna līmeņa 3. pakāpes pazemināšanās.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuviri með eða án ribavarins voru 2% sjúklinga með 3. stigs lækkun blóðrauða.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Latvian: Izpildes termiņš
Icelandic: Tímamörk
Latvian: Recidīvs bija definēts kā HCV RNS ≥ LLOQ novērošanas laikā pēc tam, kad ārstēšanas beigās HCV RNS līmenis bijis < LLOQ.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk meðan á eftirfylgni stóð eftir lægri magngreiningarmörk HCV RNA lok meðferðar.
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem ir kontrindicēta, bet, lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem, ieteicams pielāgot Daklinza devu (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: öfluga CYP3A4 og P-gp virkja samhliða þótt mælt sé með aðlögun Daklinza skammta þegar það er gefið samhliða meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 og P-gp virkjum (sjá töflu 4).
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, OATP 1B1 un BCRP inhibitors.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Latvian: Žurkām anomālijas skāra galvenokārt galvas smadzenes, galvaskausu, acis, ausis, degunu, lūpas, aukslējas vai locekļus; trušiem - ribas un kardiovaskulāro apvidu.
Icelandic: Hjá rottum tengdist vansköpun aðallega heila og höfuðkúpu, augum, eyrum, nefi, vörum, gómi eða útlimum og hjá rottum rifbeinum, hjarta- og æðum.
Latvian: TaqMan® HCV testu (versija 2.0), kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 15 SV/ml.
Icelandic: AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV prófi (útgáfa 2.0) við lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
Icelandic: Engin áhrif kom fram á frjósemi hjá kvenrottum við prófaða skammta af daclatasviri.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur erum að tengist lyfinu.
Latvian: Ar daklatazvīra un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna) 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem, kam bija 3. genotipa infekcija, izārstēšanas sastopamība atkarībā no Y93H RSV klātbūtnes bija attiecīgi 7/13 (54%) un 134/145 (92%).
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Latvian: Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Icelandic: 24. ** Hjá sjúklingi með veirugegnumbrot náðist staðfest HCV RNA undir magngreiningarmörkum, greinanleg við meðferð í viku 8, samkvæmt upprunalegri skilgreiningu áætlunarinnar.
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.6).
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Tā kā Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Icelandic: Þar sem Daklinza verður alltaf að nota með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C á einnig að lesa fylgiseðla þeirra lyfja.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatītu, tāpēc noteikti izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju sadaļu "Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos".
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Latvian: Lietojot 60 mg devu, daklatazvīra iedarbība veselām personām un ar HCV inficētiem pacientiem bija vienāda.
Icelandic: Útsetning fyrir daclatasviri eftir 60 mg skammt var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með HCV.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram, bet ne tikai, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. en takmarkast ekki við fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Latvian: Turklāt dažas zāles var ietekmēt veidu, kā Daklinza darbojas.
Icelandic: Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza.
Latvian: Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumā pa 28 tabletēm neperforētos kalendārblisteros un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Latvian: Cirozes diagnoze tika noteikta pēc aknu biopsijas rezultātiem, FibroScan rezultātiem > 14,6 kPa vai FibroTest vērtējumpunktu skaita ≥ 0,75 un aspartātaminotransferāzes (AsAT) un trombocītu attiecības indeksa (APRI) > 2.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Latvian: Ārstēšanas beigās HCV RNS nav konstatējamas
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumos, kad izlaista Daklinza deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, ja par to atceras 20 stundu laikā pēc paredzētā lietošanas laika.
Icelandic: Ef skammtur af Daklinza gleymist á sjúklingurinn að taka skammtinn eins fljótt og auðið er innan 20 klst. frá áætluðum tíma.
Latvian: In vitro mutaģenēzes (Eimsa) testos, zīdītāju mutāciju testos Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo perorālā mikrokodoliņu pētījumā ar žurkām nenovēroja nekādas mutagēnas vai klastogēnas iedarbības pazīmes.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi
Latvian: Pacienti 12 nedēļas vienu reizi dienā kopā ar ribavirīnu (tā sākumdeva bija 600 mg) saņēma pa 60 mg daklatazvīra un 400 mg sofobusvīra.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Latvian: SVR zemāki rādītāji tika novēroti pacientiem ar cirozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sást hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Latvian: C,
Icelandic: A.
Latvian: Vairumam pacientu (71%, ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.5).
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Latvian: Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.
Icelandic: Daklinza eða ekki er víst að þú getir notað Daklinza með ákveðnum lyfjum.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg daklatazvīra
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 30 mg af daclatasviri.
Latvian: konstatējama
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju, kuri saņēma ārstēšanu 12 nedēļas, atbildes reakcija bija līdzīga tiem, kas ārstēti 24 nedēļas (6. tabula).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Latvian: ↔ Etinilestradiols AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23)
Latvian: Daklatazvīrs ir embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, ja iedarbība ir vairāk nekā 4 reizes lielāka (žurkām) un 16 reizes lielāka (trušiem) nekā klīniskā AUC iedarbība.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
Latvian: Daklatazvīra vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par 2215 pacientiem ar hronisku HCV infekciju, kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Daklinza einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuvir með eða án ribavirins (n= 679, sameinaðar niðurstöður) eða í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (n= 1.536, sameinaðar niðurstöður) úr alls 14 klínískum rannsóknum.
Latvian: Devas Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Daklinza var ietekmēt citu zāļu koncentrāciju un citas zāles var ietekmēt daklatazvīra koncentrāciju.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
Latvian: Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm blakusparādībām.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par tādām pašām blakusparādībām, kādas norādītas šo zāļu lietošanas instrukcijās.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.