FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων των αναφορών ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), η οποία διενεργήθηκε από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για να προσδιοριστούν περιπτώσεις καρδιολογικών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, δηλ. περιπτώσεις όπου η δόση δεν ξεπερνούσε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 600mg, περιπτώσεις με τυχαίες υπερδοσολογίες ή περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ασθενείς με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ, за да установи случаите на кардиологични или неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба, т.е. случаите, в които не е превишена максималната дневна доза от 600 mg, случаите на инцидентно предозиране или на пациенти с доказано бъбречно увреждане, налагащо корекция на дозата.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Greek: Τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονταν κυρίως με σοβαρά νευρολογικά και καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Bulgarian: Съобщените НЛР са свързани главно със сериозни неврологични и сърдечносъдови НЛР.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ένας αριθμός σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων έχει αναφερθεί με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαιτέρως στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Greek: Σε αυτές τις έρευνες, τα αναφερθέντα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα του νευρικού συστήματος αφορούσαν κυρίως σπασμούς, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), ενώ τα καρδιακά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
Greek: Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Greek: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Greek: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Greek: ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Bulgarian: ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Greek: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Greek: Bufedil long RetardΔισκίοten
Bulgarian: Bufedil long Retardtabletten
Greek: ΔΙΣΚΊΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Bulgarian: С КОНТРОЛИРАНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Greek: Buflomedilratiopharm 300 mg FilmΔισκίοten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ, ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES France
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Greek: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg FilmΔισκίοten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Greek: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Greek: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardΔισκίοten
Bulgarian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Greek: - Strada Solaro n.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Greek: Buflomedil Stada 300mg FilmΔισκίοten 300 mg
Bulgarian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Bulgarian: Капсула, твърда
Greek: Λουξεμβούργο AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Greek: Buflomedil-CT 300mg FilmΔισκίοten
Bulgarian: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil Stada 150mg FilmΔισκίοten 150 mg
Bulgarian: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Greek: Buflomedil-CT 600mg RetardΔισκίοten
Bulgarian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten
Greek: Buflomedil-CT 150mg FilmΔισκίοten
Bulgarian: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Greek: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardΔισκίοten
Bulgarian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Greek: BufloMed 'S.Med' 300 mg FilmΔισκίοten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο αυτές ουσίες.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική ερμηνεία που να δικαιολογεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης ,το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί μια αθροιστική ανασκόπηση της βιβλιογραφικής βάσης δεδομένων και ασφάλειας.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Greek: Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Greek: Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Greek: Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Greek: Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Greek: Οι μεταβολές στο ΚΝΣ υπερτερούν οιασδήποτε των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Greek: Κεφαλαλγία Διαταραχές του νευρικού συστήματος [Δεν Κατατάσσονται Αλλού]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος σχετιζόμενος με το θεραπευτικό σχήμα κατά τις πρώτες 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και έως ένα έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αναφέρονται στις ανωτέρω συνθήκες, όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση (βλ. παράγραφο 5.2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες (< 50 ετών).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Greek: Δεν υπάρχει πρωτογενής ή δευτερογενής απόρριψη μοσχεύματος.
Bulgarian: Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με Busilvex χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008
Bulgarian: 08 юли 2008 г.
Greek: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία/θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (TRM/NRM) που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα +100 μετά τη μεταμόσχευση έχει επίσης εξετασθεί με ανασκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Greek: Το σήμα που αφορά την αλληλεπίδραση με τη δεφερασιρόξη έχει αναιρεθεί και μπορεί να κλείσει.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Greek: Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Greek: Το προφίλ οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετικό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις ΕΠΠΑ για τη βουσουλφάνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Greek: Η προειδοποίηση για ΤΜΑ μετά HCT εφαρμόζεται μόνο σε μία φαρμακευτική μορφή: την ενδοφλέβια.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Greek: Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Greek: Λοιμώξεις.
Bulgarian: Инфекции.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η αλληλεπίδραση πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και για τις δύο φαρμακευτικές μορφές.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busilvex.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι από 500 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών αναφέρθηκαν σε δημοσιεύσεις με σχήματα προετοιμασίας FB, να εμφανίζουν αποτελεσματικότητα όμοια με νεότερων ασθενών.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Greek: Η αναστρέψιμη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 7%, ενώ η μη αναστρέψιμη σύνδεση κυρίως με τη λευκωματίνη ήταν περίπου 32%.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Greek: - το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα) που ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα του διαλύτη που έχει επιλεχθεί.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Greek: Συμπερασματικά, η βουσουλφάνη θα μπορούσε να είναι ένας από τους παράγοντες κινδύνου της ανάπτυξης των TMA και μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του Busilvex® θεωρείται αιτιολογημένη.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος Busilvex.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Greek: Σε όλα τα παιδιά έγινε μεταμόσχευση.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Greek: Βαθμού 3 αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Bulgarian: Алкилсулфонати, ATC код: L01AB01.
Greek: Συνεπώς, όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη κυτταροπενία: λευκοπενία 96%, θρομβοκυτταροπενία 94% και αναιμία 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από έρευνα μετά την κυκλοφορία στην αγορά εμφανίζονται στους πίνακες με συχνότητα «μη γνωστές».
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Greek: Η πνευμονία ήταν θανατηφόρος στο 1% (1/103) και απειλητική για τη ζωή στο 3% των ασθενών.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Greek: Πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή ο αυξημένος κίνδυνος μιας δεύτερης κακοήθειας.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Greek: Το Busilvex μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Greek: Στον άνθρωπο, οι κύριες τοξικές επιδράσεις ήταν η ηπατοτοξικότητα και η επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Greek: Μετά την αγωγή με βουσουλφάνη, μπορεί να μην είναι δυνατόν πλέον να μείνετε έγκυος (στειρότητα).
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Greek: Λοιμώξεις (επιβεβαιωμένη και μη επιβεβαιωμένη εμπύρετη ουδετεροπενία) εκδήλωσε το 89% των ασθενών (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, δεν υπήρξε θάνατος στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα περιλαμβάνει μέτρα της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 1574 ασθενείς έλαβαν FB ως σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC) πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) του Busilvex.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Greek: Η χρήση του Busilvex είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανισθεί άλλη κακοήθεια στο μέλλον.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) > 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без частици.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разреденото лекарство
Greek: Έξι από τους 103 ασθενείς (6%) εκδήλωσαν φλεβοαποφρακτική νόσο.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο έλεγχος του AUC της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης εντός των θεραπευτικών παραθύρων δεν τροποποιείται και απεικονίστηκε παρόμοια στοχευμένη απόδοση μεταξύ των δύο σχημάτων.
Bulgarian: Като резултат, контролът на AUC при интравенозно приложение на бусулфан в рамките на терапевтичния прозорец не е променен и се илюстрира сходна прицелна активност между двете схеми.
Greek: Δόσεις των 400 mg/kg/ημέρα DMA χορηγούμενες κατά την οργανογένεση προκάλεσαν σημαντικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βουσουλφάνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με αυτές του πλάσματος παρόλο που αυτές είναι πιθανώς ανεπαρκείς για αντινεοπλασματική δράση.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Greek: Περίπου το 30% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 48 ώρες με 1% ως αμετάβλητη βουσουλφάνη.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Greek: Το Busilvex χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αθροιστικά επτά βιβλιογραφικές αναφορές σχετικά με διαταραχές της οδοντικής ανάπτυξης.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.