FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort adalimumab 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og AMGEVITA bør vurderes nøye.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Icelandic: Haldið áfram að klípa húðina á meðan dælt er inn.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Icelandic: Virka efnið í AMGEVITA, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde placebo-kontrollerte studier med pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA).
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Icelandic: Hluti af AMGEVITA áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Norwegian Bokmål: En del av AMGEVITA ferdigfylt sprøyte kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nokturi
Icelandic: - Nálarhlífina vantar eða hún er ekki tryggilega fest.
Norwegian Bokmål: - Nålehetten mangler eller sitter ikke godt på.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Icelandic: Íhuga skal hvort halda skuli áfram meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð innan þessa tíma.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Icelandic: Vélindabakflæði,
Norwegian Bokmål: • leddinfeksjoner,
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt AMGEVITA má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med AMGEVITA, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI AMGEVITA 40 mg penni
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 40 mg penn
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme dannelse av antistoffer mot adalimumab under behandling med adalimumab.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð herbergishita.
Norwegian Bokmål: ● Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Icelandic: Lyf Skoðið hvort lyfið í glugganum sé tært og litlaust eða lítillega gulleitt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Icelandic: - AMGEVITA má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Norwegian Bokmål: - Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) ble sett i en mindre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert AS-studie II med 82 voksne pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg aðra hverja viku í einum skammti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 29).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumabi rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Icelandic: AMGEVITA er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar AMGEVITA, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Icelandic: Nota má AMGEVITA eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Icelandic: Lyfleysa N=153
Norwegian Bokmål: Placebo N=153
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta á bilinu 0,25 til 10 mg/kg, í bláæð, var þéttnin skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser intravenøst administrert i området 0,25 til 10 mg/kg var konsentrasjonene proporsjonale med dosen.
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: ACR 50 Vika 12 Vika 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 12 Uke 24
Icelandic: Ekki endurnýta sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: ● Ikke resirkuler sprøyten eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku
Norwegian Bokmål: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ≥ 40 kg með Crohns sjúkdóm).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við AMGEVITA 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka í skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons på AMGEVITA 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Icelandic: Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið AMGEVITA til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA-‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og hos ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Icelandic: ACR svörun
Norwegian Bokmål: ACR-respons
Icelandic: Skilmerki meðferðarbrests var versnandi augnbólga eða viðvarandi óbreytt augnbólga, bati að hluta til ásamt viðvarandi fjölkvillum sem komu fram eða versnun fjölkvilla í augum, samhliða notkun annarra lyfja ekki leyfð og ekki leyfilegt að fresta meðferð í lengri tíma.
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av vedvarende okulære komorbiditeter eller forverring av okulære komorbiditeter, bruk av samtidige legemidler uten tillatelse, og behandlingspause i en lengre tidsperiode.
Icelandic: 457 sjúklingar þátt í áframhaldandi opinni rannsókn þar sem gefin voru 40 mg af adalimumabi/MTX aðra hverja viku í allt að 10 ár.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Icelandic: Húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1) Lichenoid hudreaksjon1)
Icelandic: Lungnablóðrek1),
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Icelandic: Taugakerfi*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser*
Icelandic: AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 109
Icelandic: Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ikkemelanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Icelandic: 48 sjúklingar enga versnun vefjaskemmda, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins var opið tímabil, þar sem sjúklingar fengu adalimumab 40 mg undir húð, aðra hverja viku, í 144 vikur til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1; Klínísk svörun minnkar um ≥ 3 stig og ≥ 30% frá upphafsgildi skv.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi, Meltingartruflanir,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Icelandic: Mynd 2:
Norwegian Bokmål: Uke 2
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi,
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Icelandic: Nálahlíf áfyllta pennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) (se pkt.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða frábending er fyrir slíkri meðferð.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: 5.1) Adalimumab er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Icelandic: Hjá 40 þessara sjúklinga var ekki um versnun vefjaskemmda að ræða, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Icelandic: Sjúkdómstengd sjúkrahúsvist og skurðaðgerðir voru tölfræðilega marktækt færri með adalimumabi borið saman við lyfleysu í viku
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu tveggja vikna staðlaðan skammt 60 mg/dag af prednisón við upphaf rannsóknar, fylgt eftir með áætlun um lækkun skammta smám saman sem skylt var að fara eftir og meðferð barkstera að fullu hætt við viku 15.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart fikk alle pasientene en standard dose av prednison 60 mg/dag i 2 uker, etterfulgt av et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 15.
Icelandic: • dofi
Norwegian Bokmål: Dosering
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI AMGEVITA 20 mg sprauta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 20 mg sprøyte
Icelandic: Ekki skal halda AMGEVITA meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 daga og 105,0 daga hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga honum ef hann hefur ekki verið notaður innan 14 sólarhringa tímabilsins.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.