FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
French: IRC (Independent Review Committee) : comité de revue indépendant ; SSP : survie sans progression ; IC : intervalle de confiance ; MRD (Minimal Residual Disease) : maladie résiduelle minimale, NA = non atteint a Définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue d'une progression, d'une rechute ou du décès toutes causes confondues, selon l'évaluation de l'investigateur b stratifié en fonction du stade Binet à l'inclusion c
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
French: Sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, administrer à une vitesse de 50 mg/h.
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
French: Les patients en réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable après le traitement d'induction par Gazyvaro en association à la bendamustine (c'est-à-dire 6 cycles de traitement initiaux) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
French: · Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
French: Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d'induction par Gazyvaro en association à la chimiothérapie doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
French: Différence des taux de MRD (IC à 95 %) Survie sans événement Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois) Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifiéb)
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
French: Arthralgie, douleurs dorsales, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs osseuses
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion de grade ≥ 2 lors de la perfusion précédente, administrer à une vitesse de 50 mg/h.
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
French: Principaux critères d'évaluation SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC) Nombre de patients (%) avec un événement
English: Patient Reported Outcomes
French: Notice : Information du patient
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
French: Les anticorps dirigés contre le traitement par Gazyvaro ont été recherchés chez les patients de l'étude pivot dans la LLC BO21004/CLL11 à de multiples temps d'évaluation.
English: How Gazyvaro is given
French: Comment Gazyvaro est administré ?
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
French: Syndrome de lyse tumorale
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée “LEMP”) · La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
French: Leucémie lymphoïde chronique Tableau 4 Leucémie lymphoïde chronique : Vitesse de perfusion standard en l'absence de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité et recommandations en cas de réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
English: How Gazyvaro works
French: Comment Gazyvaro agit-il ?
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'étape 2 chez les patients atteints de LLC (étude BO21004/CLL11)
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
French: Douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs dans les extrémités, douleurs osseuses
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
English: Cough, oropharyngeal pain
French: Toux, douleur oropharyngée
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'étape 1a chez les patients atteints de LLC (étude BO21004/CLL11)
English: Day 8
French: J8
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2).
French: NA = non atteint # Patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab * Les facteurs de stratification pour l'analyse était le type de statut réfractaire (réfractaire au rituximab en monothérapie vs rituximab + chimiothérapie) et les traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SG lors de l'étape 1a chez les patients atteints de LLC (étude BO21004/CLL11)
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
French: Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier de la SG lors de l'étape 2 chez les patients atteints de LLC (étude BO21004/CLL11)
English: Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
French: Tableau 5 Lymphome folliculaire : Vitesse de perfusion standard en l'absence de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité et recommandations en cas de réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, administrer à une vitesse de 50 mg/h.
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*) Estimation de la SSP à 3 ans [IC à 95 %]
English: NR
French: NA
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*) Critères d'évaluation secondaires SSP évaluée par l'investigateur (SSP-INV) Nombre de patients (%) avec un événement Délai médian avant l'événement (mois) (IC à
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
French: La vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers d'au maximum 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: The rate of the infusion can be escalated in increments of 50mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
French: La vitesse de la perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
French: Tableau 4 Leucémie lymphoïde chronique : Vitesse de perfusion standard en l'absence de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité et recommandations en cas de réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
English: The rate of infusion can be escalated in 50 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
French: La vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
English: The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management of IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion qui surviennent lors de la perfusion, voir “Prise en charge des réactions liées à la perfusion”.
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
French: Nb. de patients ayant une maladie stable (%) Durée de la réponse (DR) (évaluée par l'IRC) Nb. de patients inclus dans l'analyse Nb. (%) de patients avec un événement Durée médiane (mois) de la DR (IC à 95 %)
English: Day 1
French: J1
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
French: Figure 8 SSP évaluée par l'IRC par sous-groupe de patients atteints de LF*# (étude
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NESPO Résumé EPAR à l'intention du public
English: Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
French: Nespo existe en plusieurs dosages allant de 10 à 500 microgrammes par millilitre.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
French: Il contient la substance active darbépoétine alfa.
English: Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
French: Les doses et la posologie (fréquence d'utilisation de Nespo) sont ajustées en fonction de la réponse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nespo à Dompé Biotec S.p.A.
English: In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
French: Dans tous les cas de figure, les doses sont ajustées pour obtenir des taux d'hémoglobine qui se maintiennent dans la fourchette recommandée.
English: The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
French: Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nespo.
English: Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
French: Des doses plus réduites peuvent être nécessaires pour les enfants de 10 ans ou moins atteints d'insuffisance rénale.
English: Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
French: Le traitement par Nespo doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans le traitement de l'un des deux types d'anémie mentionnés ci-dessus.
English: This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
English: What is the risk associated with Nespo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nespo?
English: Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
French: La darbépoétine alfa est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui rend cette cellule apte à la produire.
English: Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
French: Nespo a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique pour vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
English: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
French: • adultes et enfants de plus d'un an atteints d'anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l'organisme ne produit pas assez d'hormone naturelle érythropoïétine,
English: The types of cancer where Nespo can be used are ‘non-myeloid' (do not affect the bone marrow).
French: Les types de cancer permettant l'utilisation de Nespo sont ceux qui sont dits «non myéloïdes» (qui ne touchent pas la moelle osseuse).
English: The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
French: La dose utilisée dépend du motif d'utilisation de Nespo et varie de 0,45 microgrammes par kg de poids corporel par semaine (ou 0,75 microgrammes/kg toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans souffrant d'insuffisance rénale, à 6,75 microgrammes/kg toutes les trois semaines chez les patients cancéreux.
English: For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Nespo, voir la notice.
English: • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
French: • patients adultes présentant certains types de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire assez de cellules sanguines.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
French: le 08 juin 2001.
English: Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
French: La darbépoétine alfa, la substance active de Nespo, agit exactement comme l'érythropoïétine fabriquée par l'organisme, mais présente une structure légèrement différente; de ce fait, la darbépoétine alfa a une durée d'action plus longue et peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
English: The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Nespo (observés chez un à 10 patients sur 100) sont: maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thromboses (caillots de sang), douleur au site d'injection, arthralgie (douleur articulaire) et œdème périphérique (rétention de fluides).
English: Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
French: Nespo doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
English: In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
French: Chez les patients sous chimiothérapie, la principale mesure de l'efficacité était la réduction du nombre de patients nécessitant une transfusion
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Nespo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques, et de l'anémie symptomatique chez les patients cancéreux adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
English: A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
French: Le déficit en érythropoïétine naturelle est également l'une des causes de l'anémie des patients sous chimiothérapie.
English: Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
French: Nespo fonctionne en stimulant la production de globules rouges, tout comme l'érythropoïétine naturelle.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
French: L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges, qui permet de véhiculer l'oxygène dans tout l'organisme.
English: What is Nespo used for?
French: Dans quels cas Nespo est-il utilisé?
English: Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
French: Nespo a été aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinée pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux et pour maintenir ces taux après leur amélioration, que l'injection soit intraveineuse ou sous-cutanée.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
French: Une hormone, appelée érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
English: Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
French: Nespo est une solution injectable en flacon, en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli.
English: Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
French: Nespo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres ingrédients, ou chez les patients dont l'hypertension est mal
English: In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
French: Nespo existe prêt à l'emploi en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli, qui peut être utilisé(e) par le patient ou la personne chargée des soins.
English: What benefit has Nespo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nespo au cours des études?
English: See the Package Leaflet for full details.
French: Veuillez vous reporter à la notice pour de plus amples informations.
English: Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale)
English: How has Nespo been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Nespo?
English: How is Nespo used?
French: Comment Nespo agit-il?
English: In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
French: Le nombre de patients cancéreux sous chimiothérapie traités par Nespo ayant nécessité une transfusion sanguine a été moins important que
English: The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
French: Chez des patients sous chimiothérapie pour le traitement de cancers comme le cancer du poumon, le myélome ou le lymphome, elle a été comparée à un placebo (traitement fictif) au cours de deux études impliquant 669 patients.
English: See the Package Leaflet for full instructions for use.
French: Pour une description complète des instructions d'utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
English: The full EPAR for Nespo is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Nespo est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
English: The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
French: La principale mesure de l'efficacité chez les patients insuffisants rénaux était l'augmentation de l'hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
English: Belgium Cipla Europe Nv
French: Cipla Europe Nv