FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP preporučuje izmjene informacija o lijeku te s obzirom na ograničenja trenutačno dostupnih podataka o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS), CHMP smatra da bi trebalo provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Croatian: Općenito, CHMP je smatrao da analiza podataka o sigurnosti ne izaziva posebnu zabrinutost, iako je izvještavanje možda bilo ispod optimalne razine, te su preostale nesigurnosti u pogledu prirode i učestalosti nuspojava kod primjene lijeka Symbioflor 2 povezane s provedbom potpune karakterizacije sigurnosnog profila lijeka, a posebno dugoročnog sigurnosnog profila.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Lithuanian: Apskritai registruotojo pateiktuose vertinimuose nurodyta, kad simptomų vartojant Symbioflor 2, vertinant pagal vertinimo skalę, sumažėjo kur kas labiau negu vartojant placebą.
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a Budući da:
Lithuanian: Kadangi:
Croatian: U tom je smislu izmijenjen sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
Croatian: Nalazi su bili dosljedni u podskupinama prema dobi i spolu.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
Croatian: Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2" koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Lithuanian: Vokietijoje atliktą tyrimą pavadinimu Schaffstein, W., Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons. Jatros Gastroenterol, 1993 (S2 tyrimas), ir
Croatian: Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Lithuanian: DŽS yra labai paplitusi liga ir lėtinis sveikatos sutrikimas, kuris turi būti valdomas ilgą laiką. Jis nekelia grėsmės gyvybei, bet gali labai kenkti pacientų gyvenimo kokybei.
Croatian: Njemačko nacionalno nadležno tijelo odbilo je zahtjev u 2005. na temelju ocjene tada dostupnih dokaza za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") s obrazloženjem da pozitivan omjer koristi i rizika nije utvrđen na odgovarajući način.
Lithuanian: , remiantis tuo metu turėtų šio vaisto veiksmingumo pagal nurodytas indikacijas („virškinamojo trakto funkcinių sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) įrodymų įvertinimu, jo registracijos paraiška buvo Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos atmesta argumentuojant tuo, kad nepavyko patikimai nustatyti gero naudos ir rizikos santykio.
Croatian: Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Croatian: Djelatna tvar + jačina
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
Croatian: Skraćeni naziv lijeka
Lithuanian: Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas
Croatian: Država članica
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Croatian: Symbioflor E.
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.
Croatian: Njemačka Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
Croatian: Austrija Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
Croatian: Međutim, studija je imala nedostatke.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo trūkumų.
Croatian: Coli i Symbioflor Escherichia.
Lithuanian: Coli ir Symbioflor Escherichia.
Croatian: • Opservacijska studija koja je uključivala adolescente i djecu stariju od četiri godine nije pružila dostatne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata.
Lithuanian: • Atlikus stebimąjį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 4 metų, nesurinkta pakankamai duomenų, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą gydant vaikus ir paauglius.
Croatian: Najprije je postao dostupan u Njemačkoj 1950tih, a zatim u Austriji i Mađarskoj.
Lithuanian: Pirmiausia 6-ajame dešimtmetyje šis vaistas buvo pateiktas rinkai Vokietijoje, vėliau - Austrijoje ir Vengrijoje.
Croatian: Preporuka CHMP-a proslijeđena je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Croatian: Bakterija Escherichia coli sastavni je dio normalne crijevne flore.
Lithuanian: Bakterijos Escherichia coli tampa normalios žarnyno floros dalimi.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į vaistininką arba savo gydytoją.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju bakteriju Escherichia coli dostupni su kao oralne kapi u Austriji, Njemačkoj i Mađarskoj pod sljedećim novoizumljenim imenima: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Lithuanian: Geriamųjų lašų formos vaistų, kurių sudėtyje yra Escherichia coli, galima įsigyti Austrijoje, Vokietijoje ir Vengrijoje šiais sugalvotais pavadinimais: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Croatian: • Sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 prihvatljiv je.
Lithuanian: • Symbioflor 2 saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Croatian: Lijek je opisan kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Lithuanian: Šis vaistas apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijeka Symbioflor 2 (i povezanih naziva) započeto je 30. ožujka 2016. na zahtjev Njemačke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: kovo 30 d., Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Croatian: Lijek se više ne smije primjenjivati za druge poremećaje crijeva
Lithuanian: Vaistas nebeturėtų būti vartojamas gydant kitus žarnyno sutrikimus
Croatian: Lijek je stavljen u promet u nekim zemljama Europske unije za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, funkcionalnih gastrointestinalnih bolesti i nekih drugih gastrointestinalnih poremećaja te za regulaciju imunosnog sustava.
Lithuanian: Kai kurių Europos Sąjungos valstybių rinkose šis vaistas platinamas pagal dirgliosios žarnos sindromo, funkcinių virškinamojo trakto ligų ir kai kurių kitų virškinamojo trakto sutrikimų gydymo bei imuninės sistemos sureguliavimo indikacijas.
Croatian: Budući da dostupni podatci nisu bili dostatno pouzdani da bi CHMP mogao donijeti zaključke o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 te o tome je li on djelotvoran za određeni tip IBS-a, CHMP je od poduzeća zatražio da provede dobro izvedenu studiju o djelotvornosti i sigurnosti među bolesnicima s različitim simptomima IBS-a (npr. onima s proljevom ili sa zatvorom kao važnim simptomima).
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo nepakankamai patikimi, kad CHMP galėtų padaryti išvadas dėl to, kiek Symbioflor 2 yra veiksmingas ir ar jis yra veiksmingas gydant tam tikro tipo DŽS, CHMP paprašė bendrovės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kuriuo būtų įvertintas vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia skirtingi DŽS požymiai (pvz., pacientams, kuriems kaip svarbus simptomas pasireiškia viduriavimas ar vidurių užkietėjimas).
Croatian: Symbioflor 2 i povezani nazivi sadržavaju bakterije Escherichia coli, od kojih su neke razgrađene (autolizirane), dok su druge žive bakterije.
Lithuanian: Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli; kai kurios iš jų buvo suskaidytos (autolizuotos), kitos yra gyvos.
Croatian: Način djelovanja lijeka kod sindroma iritabilnog crijeva nije u potpunosti poznat.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant dirgliosios žarnos sindromą nevisiškai ištirtas.
Croatian: • Ako vam se nakon primjene lijeka Symbioflor 2 simptomi sindroma iritabilnog crijeva ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Lithuanian: • Jeigu vartojant Symbioflor 2, dirgliosios žarnos sindromo simptomai nepalengvėja arba jie pasunkėja, reikėtų pasitarti su vaistininku arba savo gydytoju.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 28. kolovoza 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Croatian: • Lijek Symbioflor 2 smije se primjenjivati samo za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) i više se ne smije primjenjivati za liječenje „funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja" ili drugih oboljenja gastrointestinalnog trakta.
Lithuanian: • Symbioflor 2 turėtų būti vartojamas tik gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS); šiuo vaistu nebeturėtų būti gydomi vadinamieji funkciniai virškinamojo trakto sutrikimai ar kitos virškinamojo trakto ligos.
Croatian: Rezultati randomizirane studije koja je uključivala otprilike 300 odraslih osoba ukazivali su na to da je lijek Symbioflor 2 djelotvoran za liječenje IBS-a.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 300 suaugusiųjų, atskleidė, kad Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS.
Croatian: Lijek Symbioflor 2, koji sadržava bakteriju Escherichia coli, opisan je kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Lithuanian: Symbioflor 2, kurio sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli, apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Croatian: • Poduzeće će morati provesti dobro izvedenu studiju u cilju dokazivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju različitih oblika IBS-a, kao uvjet za daljnje stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: • Bendrovei reikės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kad įrodytų Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant skirtingų rūšių DŽS - ligą, pagal kurios indikaciją šį vaistą numatoma toliau platinti rinkoje.
Croatian: EMA preporučuje da se lijek Symbioflor 2 može i dalje primjenjivati za sindrom iritabilnog crijeva
Lithuanian: EMA rekomenduoja toliau leisti vartoti Symbioflor 2 nuo dirgliosios žarnos sindromo
Croatian: Međutim, studija je imala neke nedostatke te nije pružila dokaze o tome u kojoj mjeri lijek Symbioflor 2 djeluje na različite tipove IBS-a.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų ir jį atliekant nebuvo surinkta duomenų apie tai, kiek Symbioflor 2 veiksmingas gydant skirtingų tipų DŽS.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih problema sa želudcem ili crijevima, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Lithuanian: • Pasireiškus skrandžio ar žarnyno negalavimams, pasitarkite su vaistininku arba savo gydytoju.
Croatian: • I dalje možete uzimati lijek Symbioflor 2 za liječenje simptoma sindroma iritabilnog crijeva prema informacijama u revidiranoj uputi o lijeku.
Lithuanian: • Jūs galite toliau vartoti Symbioflor 2 nuo dirgliosios žarnos sindromo simptomų, atsižvelgdami į informaciją, pateiktą pataisytame vaisto pakuotės lapelyje.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet lijek Symbioflor 2 nije dostavilo podatke koji potkrepljuju njegovu primjenu kod „funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja" i složilo se da će ukloniti tu primjenu iz odobrenja za lijek.
Lithuanian: Symbioflor 2 prekiaujanti bendrovė nepateikė duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto vartojimą pagal funkcinių virškinamojo trakto sutrikimų indikaciją, todėl ji sutiko išbraukti šią indikaciją iš registracijos pažymėjimo.
Croatian: • Informacije o proizvodu bit će ažurirane u skladu s ovim ocjenjivanjem lijeka Symbioflor 2.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į šios Symbioflor 2 peržiūros rezultatus.
Croatian: Međutim, lijek se više ne smije upotrebljavati za široku primjenu, odnosno za liječenje takozvanih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, skupine poremećaja s raznim uzrocima koji mogu zahtijevati različite terapijske pristupe.
Lithuanian: gydant vadinamuosius funkcinius virškinamojo trakto sutrikimus - grupę įvairių priežasčių sukeliamų sutrikimų, kuriuos gali reikėti gydyti vadovaujantis skirtingais gydymo metodais.
Croatian: • Studija u kojoj je lijek Symbioflor 2 uspoređen s placebom ukazala je na to da je Symbioflor 2 djelotvoran u liječenju IBS-a u odraslih.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą, kurio metu Symbioflor 2 buvo lyginamas su placebu, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant suaugusiesiems diagnozuotą DŽS.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 ne smije se primjenjivati za druga oboljenja crijeva osim za sindrom iritabilnog crijeva.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Symbioflor 2, jeigu sergate kitomis žarnyno ligomis, o ne dirgliosios žarnos sindromu.
Croatian: Nakon ocjenjivanja koje je provela Europska agencija za lijekove (EMA) 22. lipnja 2017. zaključeno je da se Symbioflor 2 i povezani nazivi i dalje mogu upotrebljavati za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) u odraslih.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistais galima ir toliau gydyti suaugusiesiems diagnozuotą dirgliosios žarnos sindromą (DŽS).
Croatian: U djece s IBSom još nisu utvrđene koristi od lijeka.
Lithuanian: Šio vaisto nauda vaikams, sergantiems DŽS, dar neįrodyta.
Croatian: Dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od štetnih učinaka pri primjeni lijeka Symbioflor 2.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad Symbioflor 2 kelia nedidelę žalingo poveikio riziką.
Croatian: Podnošenje izvješća o studiji nacionalnim nadležnim tijelima bit će uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Symbioflor 2.
Lithuanian: Kad Symbioflor 2 registracijos pažymėjimo galiojimas nebūtų sustabdytas, reikės įvykdyti sąlygą - nacionalinėms institucijoms pateikti šio tyrimo ataskaitą.
Croatian: Razmatrani podatci uključivali su podatke iz kliničkih studija i znanstvenih publikacija, podatke na osnovi iskustva nakon stavljanja lijeka u promet te informacije koje je dostavilo tvrtka i mišljenja stručne skupine osnovane radi procjene lijeka Symbioflor 2. Ocjenjivanjem nisu utvrđeni nikakvi novi dokazi o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u odnosu na dokaze prikupljene kada je proizvod posljednji put odobren.
Lithuanian: Rengdamas savo išvadas, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo visus turimus Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą patvirtinančius duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, mokslinius straipsnius, po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, taip pat bendrovės pateiktą informaciją ir ekspertų grupės nuomones, pateiktas Symbioflor 2 vertinimo tikslais.
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
Croatian: 100 mg / 150 mg
Lithuanian: 100 mg / 150 mg Plėvele dengta tabletė
Croatian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon 4 tjedana i nakon 8 tjedana liječenja.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ili 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Croatian: Više informacija o lijeku Symkevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symkevi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Lithuanian: Dažniausias Symkevi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symkevi
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symkevi kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symkevi vartojimą?
Croatian: Što je Symkevi i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symkevi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: FEV1 je maksimalna količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Symkevi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symkevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Zašto je lijek Symkevi odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Symkevi buvo registruotas ES?
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju FEV1 u bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Croatian: Kako djeluje Symkevi?
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
Croatian: Preporučena dnevna doza jest jedna tableta lijeka Symkevi ujutro i jedna tableta ivakaftora (150 mg) navečer, otprilike 12 sati nakon prve tablete.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra viena Symkevi tabletė, kurią reikia išgerti ryte, ir viena ivakaftoro tabletė (150 mg), kurią reikia išgerti vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symkevi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Croatian: U prvom bi slučaju Symkevi mogao biti posebno dobra opcija liječenja za osobe koji ne mogu uzimati kombinaciju ivakaftora i lumakaftora (drugi lijek za cističnu fibrozu) zbog nuspojava ili interakcija s drugim lijekovima koje uzimaju.
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje Symkevi galėtų būti vienas iš galimų vaistų tiems pacientams, kurie negali vartoti ivakaftoro ir lumakaftoro (kito vaisto nuo cistinės fibrozės) derinio dėl šalutinio poveikio arba sąveikos su kitais vaistais, kuriuos jie vartoja.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi s smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
Croatian: Lijek Symkevi trebao bi se uzimati zajedno s drugim lijekom koji sadrži 150 mg ivakaftora.
Lithuanian: Symkevi reikia vartoti kartu su kitu vaistu, kuriame yra 150 mg vieno ivakaftoro.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 ml ivakaftora.
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a Symkevi je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 27. veljače 2017.
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2017 m.
Croatian: Symkevi treba propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima je utvrđena navedena mutacija.
Lithuanian: Symkevi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir šį vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta kuri nors iš pirmiau minėtų mutacijų.