FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk.
Greek: Εμφάνιση του Constella και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος αδιαφανείς σκληρά καψάκια, με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι χρώμα.
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Greek: Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Constella δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Gastroenteritis viral
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα
Danish: Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales at bruge en ekstra præventionsmetode.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά.
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους.
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Greek: Η λινακλοτίδη μεταβολίζεται τοπικά στα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, τη δεστυροσίνη.
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Danish: - hvis du er allergisk over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Constella (angivet i punkt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Constella Μην πάρετε το Constella - σε περίπτωση αλλεργίας στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: - Lægemidler til behandling af smerte og betændelse, kaldet NSAID.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονών που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) - Καθαρτικά
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Danish: En respondent med IBS-lindring var en patient, der var overvejende eller helt afhjulpet i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Greek: Ως απόκριση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS ορίζεται ο ασθενής που ανακουφίστηκε αισθητά ή εντελώς από τα συμπτώματα του IBS τουλάχιστον κατά το 50% της περιόδου θεραπείας.
Danish: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Greek: Tel: + 1800 931 787 (IE);
Danish: Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Greek: Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια.
Danish: Kapslen bør indtages mindst 30 minutter før et måltid (se pkt.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hård kapsel.
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
Danish: 4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Greek: Εξαιτίας του μεγαλύτερου κινδύνου διάρροιας που εντοπίστηκε στις κλινικές δοκιμές (βλ.παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και να αξιολογείται προσεκτικά και περιοδικά ο λόγος οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Danish: Hvid, HDPE (high-density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og en børnesikret lukning samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) που προκαλεί σπλαχνική αναλγησία και ενεργοποιεί τους μηχανισμούς γαστρικής έκκρισης.
Danish: Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Greek: Η μελέτη 2 υποδεικνύει ότι το 37% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 55% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p=0,0002) έναντι του 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Greek: Ανάμεσα στα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και των δύο κλινικών μελετών περιλαμβάνεται ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS για διάστημα 12 εβδομάδων και ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας για διάστημα 12 εβδομάδων.
Danish: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Danish: Brug af anden medicin sammen med Constella Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p<0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p<0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Greek: Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως.
Danish: Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Greek: Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Diarré er den hyppigste bivirkning, og det stemmer overens med det aktive stofs farmakologiske virkning.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας.
Danish: Linaclotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Greek: Η λινακλοτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος Crohn και η ελκώδης κολίτιδα, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Constella σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Danish: Sådan virker Constella
Greek: Πώς δρα το Constella
Danish: • Lavt kaliumniviau i blodet
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Danish: Ældre population
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Greek: Τυμπανισμός (11-βάθµια αριθµητική κλίµακα)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Danish: Baseline Middel
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Greek: EU/1/12/801/001 10 καψάκια
Danish: EU/4/12/801/004 90 kapsler
Greek: EU/1/12/801/004 90 καψάκια
Danish: • Kvalme
Greek: • Αφυδάτωση
Danish: Efter 12 uger viste studie 1, at 39 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på abdominal(t)
Greek: Για τα δεδομένα των 12 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 39% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) έναντι του 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: 10 kapsler 28 kapsler 90 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Greek: 10 καψάκια 28 καψάκια 90 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: Sådan skal du tage Constella
Greek: Πώς να πάρετε το Constella
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη λινακλοτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Ορθοστατική υπόταση
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: • Følelse af svimmelhed
Greek: • Αίσθημα τυμπανισμού
Danish: Constella indeholder - Aktivt stof: linaclotid.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Constella - Η δραστική ουσία είναι η λινακλοτίδη.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: Βασικές Δευτερεύουσες Παράµετροι Αποτελεσµατικότητας
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Constella Sådan skal du tage Constella Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Constella Πώς να πάρετε το Constella
Danish: Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Greek: Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Διάταση κοιλίας
Danish: Det havde desuden vist gavnlig virkning på patienternes livskvalitet.
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ο ευεργετικός του αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Danish: Virkningerne af Constella blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Constella ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Danish: En af undersøgelserne vedrørte desuden virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Constella.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Constella.
Danish: Det fås som kapsler (290 µg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (των 290 μικρογραμμαρίων).
Danish: Udvalget bemærkede dog også, at omkring halvdelen af patienterne ikke fik tilstrækkelig gavn af behandlingen, og anbefalede derfor, at behovet for fortsat behandling tages op til overvejelse efter fire uger.
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς δεν ωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε να επανεξεταστεί η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Hvis patienten ikke har mærket bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling overvejes.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που παρουσιάζει ο ασθενής δεν βελτιωθούν μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξεταστούν.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Constella, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Constella er én tablet én gang dagligt, der indtages mindst 30 minutter før et måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από γεύμα.
Danish: Andre oplysninger om Constella
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Constella:
Danish: Constella må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Constella?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Constella;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Constella.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Constella.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
Greek: Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια ενδέχεται να οδηγήσει σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), μείωση της συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την έγερση).
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Constella overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Constella.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Constella υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Greek: Το Constella εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.608 ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linaclotid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λινακλοτίδη
Danish: Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας μορφής, η οποία εμφανίζεται σε 10 έως 20 ανά 100 ασθενείς.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at bivirkningerne med Constella, hovedsagelig diarré, er håndterbare.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP απεφάνθη ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Constella, κυρίως η διάρροια, είναι αντιμετωπίσιμες.
Danish: Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid.
Greek: Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
Danish: CHMP bemærkede, at Constella havde vist klinisk relevant gavnlig virkning hos patienter med langvarig (op til seks måneder) irritabel tyktarm med forstoppelse.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει καταδειχθεί η κλινικά συναφής ευεργετική επίδραση του Constella σε ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα επί μακρό χρονικό διάστημα (έως έξι μήνες).
Danish: Hvad er Constella?
Greek: Τι είναι το Constella;
Danish: Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.
Greek: Το Constella χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής (IBS) με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med kendt eller formodet maveeller tarmblokade.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαγνωσθείσα απόφραξη ή με υποψία απόφραξης του στομάχου ή του εντέρου.
Danish: Constella var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på irritabel tyktarm.
Greek: Το Constella καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων του IBS.
Danish: Hvordan anvendes Constella?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Constella;
Danish: Efter 26-ugers behandling var der bedring i smerter (i mindst 13 uger ud af de 26 uger) hos 54 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 36 % af dem, der fik placebo, og lindring af symptomerne i mindst 13 uger hos 37 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 17 % af patienterne i placebogruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα μετά από θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων του πόνου (για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων από τις 26) στο 54% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και ανακούφιση από τα συμπτώματα για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων στο 37% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που ανήκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: I den første undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 % af dem, der fik placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, το 55% των ασθενών που έλαβαν Constella παρουσίασε 30% ή μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων πόνου και δυσφορίας τουλάχιστον κατά τις 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo.
Greek: Επιπλέον, το 37% των ασθενών που έλαβαν Constella εμφάνισε αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από τα συμπτώματα τουλάχιστον για 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Constella?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Constella σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogruppen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, με το 54% των ασθενών που έλαβαν Constella να εμφανίζουν βελτίωση των συμπτωμάτων πόνου και δυσφορίας και το 39% εξ αυτών να εμφανίζει αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από τα συμπτώματα τουλάχιστον για 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 39% και το 17% αντίστοιχα των ασθενών που μετείχαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændrede afføringsvaner.
Greek: Το IBS είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος ή κοιλιακή δυσφορία και τυμπανισμό συνοδεία αλλαγών στη συνήθη λειτουργία του εντέρου.
Danish: Det aktive stof i Constella, linaclotid, bindes til nogle receptorer i tarmen, som kaldes guanylatcyklase C. Ved at bindes til disse receptorer mindsker stoffet smerterne og øger væskeudskillelsen i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere, og tarmbevægelserne øges.
Greek: Με την προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς, η λινακλοτίδη προκαλεί μείωση του κοιλιακού άλγους και αύξηση της έκκρισης υγρών εντός του εντέρου με αποτέλεσμα την παραγωγή κοπράνων με πιο αραιή σύσταση και την αύξηση της κινητικότητας του εντέρου.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der mærkede mindst 30 % bedring i smerter og ubehag, og det antal patienter, der fik betydelig eller fuldstændig lindring af alle symptomerne på irritabel tyktarm i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα πόνου και δυσφορίας βελτιώθηκαν κατά 30% τουλάχιστον, καθώς και ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από το σύνολο των συμπτωμάτων του IBS τουλάχιστον για τις 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Hvad anvendes Constella til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Constella;
Danish: Hvorfor blev Constella godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Constella;
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstør -relse
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Danish: Tilbageholdelsesti d
Greek: Περιεκτι κότητα
Danish: Fordelingsvoluminet er 0,12 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,12 l/kg.
Danish: Dette blev observeret hos mindre end 10% af behandlet kvæg i kliniske studier.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε ποσοστό μικρότερο του 10% των υπό θεραπεία βοοειδών που υποβλήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Danish: Se også afsnit 4.7.
Greek: Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.7.
Danish: Se også afsnit 4.3.
Greek: Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.3.
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση, μετά από 24 ώρες.
Danish: Metabolismen hos hest er ikke undersøgt.
Greek: Ο μεταβολισμός στα άλογα, δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06
Greek: κωδικός ATCvet : QM01AC06
Danish: Symptomerne var reversible.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά, ήταν αναστρέψιμα.
Danish: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyre, koncentreret - Meglumin - Vand til injektionsvæsker
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås efter cirka 2-3 timer.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά περίπου από 2-3 ώρες.