FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella PV, riduzioni di dose devono essere considerate se l'emoglobina scende al di sotto di 12 g/dl e sono raccomandate se questa scende al di sotto di 10 g/dl.
Greek: Στην PV, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν η αιμοσφαιρίνη μειωθεί κάτω από τα 12 g/dl και συνιστάται εάν η αιμοσφαιρίνη μειωθεί κάτω από τα 10 g/dl.
Italian: Non è da attendersi che l'emodialisi aumenti l'eliminazione di ruxolitinib.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να ενισχύσει την αποβολή της ρουξολιτινίμπης.
Italian: - Nefazodone, un medicinale per trattare la depressione.
Greek: - Νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Italian: In questi studi clinici, la sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nell'11,3% dei pazienti.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ανεξαρτήτως αιτιολογίας παρατηρήθηκε στο 11,3% των ασθενών.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Un paziente trattato con ruxolitinib ha manifestato un evento di sanguinamento di grado 3 (emorragia post-intervento); non è stato riportato alcun evento di sanguinamento di grado 4.
Greek: Ένας ασθενής που αντιμετωπίστηκε με ρουξολιτινίμπη εμφάνισε βαθμού 3 αιμορραγικό επεισόδιο (μετεγχειρητική αιμορραγία), ενώ δεν αναφέρθηκε αιμορραγία βαθμού 4.
Italian: Non ci sono state variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ruxolitinib subito dopo somministrazione di un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή στην φαρμακοκινητική της ρουξολιτινίμπης κατά τη χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Italian: I dati per determinare le migliori opzioni di dose per i pazienti in emodialisi con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τον προσδιορισμό των βέλτιστων δοσολογικών επιλογών για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Italian: I pazienti con un livello di emoglobina al di sotto di 10,0 g/dl all'inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di manifestare durante il trattamento un livello di emoglobina al di sotto di 8,0 g/dl rispetto ai pazienti con un livello di emoglobina più elevato al basale (79,3% verso 30,1%).
Greek: Ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν επίπεδα αιμοσφαιρίνής κάτω των 8,0 g/dl κατά την την διάρκεια της θεραπείας σε σχέης με ασθενείς με υψηλότερα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (79,3% έναντι 30,1%).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοιμώξεις α,δ
Italian: Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria)
Greek: Λοιπές αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης, της μετεγχειρητικής αιμορραγίας και της αιματουρίας)
Italian: Alla sospensione, i pazienti con MF possono accusare un ritorno dei sintomi della MF come stanchezza, dolore alle ossa, febbre, prurito, sudorazione notturna, splenomegalia sintomatica e perdita di peso.
Greek: Μετά την οριστική διακοπή οι ασθενείς με MF μπορεί να ξαναεμφανίσουν συμπτώματα MF όπως κόπωση, οστικό πόνο, πυρετό, κνησμό, νυκτερινούς ιδρώτες, συμπτωματική σπληνομεγαλία και απώλεια βάρους.
Italian: Gli eventi di grado 3 e 4 CTCAE sono stati riportati nel 2,7% della popolazione con PV, mentre nei pazienti con MF la frequenza è stata del 42,56%.
Greek: Στον πληθυσμό με PV, συμβάντα βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE αναφέρθηκαν στο 2,7%, ενώ στους ασθενείς με MF η συχνότητα εμφάνισης ήταν 42,56%.
Italian: I pazienti con MF presentano una deregolazione del segnale di JAK indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2V617F.
Greek: Οι ασθενείς με MF παρουσιάζουν απορυθμισμένη μεταγωγή σημάτων ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταλλάξεων AK2V617F.
Italian: Lividi sono stati più frequentemente segnalati nei pazienti in trattamento con ruxolitinib rispetto ai trattamenti di riferimento (21,3% verso 11,6%).
Greek: Τα περιστατικά με μώλωπες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη σε σύγκριση με την θεραπεία αναφοράς (21,3% έναντι 11,6%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste co-somministrazioni non sono note (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των συγχορηγήσεων δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: In uno studio di telemetria nei cani sono state rilevate diminuzioni sfavorevoli della pressione arteriosa con aumenti della frequenza cardiaca, e in uno studio respiratorio nei ratti è stata rilevata una diminuzione sfavorevole del volume d'aria per minuto.
Greek: Σε μία μελέτη τηλεμετρίας σε σκύλους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού και σε μία αναπνευστική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη μείωση στον κατά λεπτόν εισπνεόμενο όγκο.
Italian: Sulla base di uno studio di "mass balance" nell'uomo, l'assorbimento orale di ruxolitinib, come ruxolitinib o metaboliti formati nel primo passaggio epatico, è del 95% o superiore.
Greek: Σύμφωνα με μία μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας, η από του στόματος απορρόφηση της ρουξολιτινίμπης, ως ρουξολιτινίμπη ή μεταβολίτες που σχηματίζονται κατά τη πρώτη δίοδο είναι 95% ή μεγαλύτερη.
Italian: - Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi.
Greek: - Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Italian: La neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500) è stata generalmente reversibile ed è stata gestita mediante sospensione temporanea di Jakavi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Η ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500) ήταν γενικώς αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή του Jakavi (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Analogamente, anche i pazienti con PV presentano innalzamento dei livelli basali dei marcatori infiammatori e questi marcatori sono diminuiti a seguito del trattamento con ruxolitinib.
Greek: Ομοίως, οι ασθενείς με PV επίσης παρουσιάζονται με αρχικές αυξήσεις σε φλεγμονώδεις δείκτες και αυτοί οι δείκτες μειώθηκαν κατόπιν θεραπείας με ρουξολιτινίμπη.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate sono state trombocitopenia e anemia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η θρομβοπενία και η αναιμία.
Italian: Sostanze trasportate dalla glicoproteina-P o da altri trasportatori Ruxolitinib può inibire la glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp) e la proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) nell'intestino.
Greek: Ουσίες που μεταφέρονται από την P-γλυκοπρωτεΐνη ή άλλοι μεταφορείς Η ρουξολιτινίμπη μπορεί να αναστείλει την P-γλυκοπρωτεΐνη και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) στο έντερο.
Italian: Confezioni di blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Greek: Συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Italian: Nello studio COMFORT-II, la frequenza delle trasfusioni di globuli rossi concentrati è stata del 53,4% nel braccio con Jakavi e del 41,1% nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Greek: Στη μελέτη COMFORT-II το ποσοστό των μεταγγίσεων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 53,4% στο σκέλος του Jakavi και 41,1% στο σκέλος με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
Italian: Tabella 3 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale secondo lo stato della mutazione di JAK (popolazione valutabile per la sicurezza)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπλήνα με βάση την κατάσταση μετάλλαξης JAK (ρύθμιση ασφαλείας)
Italian: Negli studi su ratti giovani, la somministrazione di ruxolitinib ha determinato effetti sulla crescita e sulle misure ossee.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, η χορήγηση της ρουξολιτινίμπης είχε επιπτώσεις στην ανάπτυξη και στα μέτρα των οστών.
Italian: Tuttavia, i valori plasmatici di AUC dei metaboliti di ruxolitinib tendevano ad aumentare con il crescere della severità della compromissione renale, e sono aumentati più marcatamente nei soggetti con severa compromissione renale.
Greek: Ωστόσο, οι τιμές της AUC πλάσματος για τους μεταβολίτες της ρουξολιτινίμπης εμφάνιζαν αυξητική τάση με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας παρουσιάζοντας πιο σημαντική αύξηση στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione.
Greek: - Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Italian: Questi includono medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), medicinali usati per trattare certi tipi di infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l'infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l'epatite C (boceprevir, telaprevir).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).
Italian: Due studi di fase 3 randomizzati (COMFORT-I e COMFORT-II) sono stati condotti in pazienti con MF (MF primaria, MF post-policitemia vera o MF post-trombocitemia essenziale).
Greek: Διεξήχθηκαν δύο τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I και COMFORT-II) σε ασθενείς με MF (πρωτοπαθή MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, ή MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Italian: C], l'eliminazione è stata prevalentemente attraverso il metabolismo, con il 74% della radioattività escreta nelle urine e il 22% attraverso le feci.
Greek: C]-σημασμένης ρουξολιτινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, η απομάκρυνση πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω του μεταβολισμού, με το 74% της ραδιενέργειας να εκκρίνεται στα ούρα και το 22% μέσω των κοπράνων.
Italian: Le dosi sono state poi aggiustate nei singoli pazienti in base alla tollerabilità e all'efficacia fino a una dose massima di 25 mg due volte al giorno.
Greek: Εν συνεχεία οι δόσεις προσαρμόστηκαν σε κάθε ασθενή με βάση την ανοχή και την αποτελεσματικότητα με μέγιστη δόση τα 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα.
Italian: Alcuni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), altri sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi (comuni) - qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue (comuni) - lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (possibili sintomi di malattie del sangue) (molto comuni) - eruzioni cutanee dolorose con vescicole (possibili sintomi del fuoco di sant'Antonio (herpes zoster)) (comuni) - febbre, brividi o altri sintomi di infezioni (molto comuni) - bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) (molto comuni)
Greek: Κάποιες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κάποιες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση (συχνές) - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση (συχνές) - μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (πιθανά συμπτώματα διαταραχών του αίματος) (πολύ συχνές) - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (πιθανά συμπτώματα έρπητα (Έρπητας ζωστήρ) (συχνές) - πυρετός, κρυολόγημα ή άλλα σημεία λοιμώξεων (πολύ συχνές) - χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) (πολύ συχνές)
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3-4 è stata simile per i pazienti trattati con ruxolitinib o trattamenti di riferimento (4,7% verso 3,1%).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-4 ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη ή θεραπεία αναφοράς (4,7% έναντι 3,1%).
Italian: Policitemia vera (PV)
Greek: Aληθής πολυκυτταραιμία (PV)
Italian: Il valore medio della Cmax di ruxolitinib e l'esposizione totale (AUC) aumentano proporzionalmente rispetto a un intervallo di dosi singole comprese tra 5-200 mg.
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax και η ολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα σε ένα δοσολογικό εύρος 5-200 mg.
Italian: Ruxolitinib inibisce il segnale di JAK-STAT e la proliferazione cellulare di modelli cellulari citochino-dipendenti di neoplasie ematologiche, così come delle cellule Ba/F3 rese citochinoindipendenti dall'espressione della proteina mutata JAK2V617F, con IC50 comprese nell'intervallo 80-320 nM.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αναστέλλει την μεταγωγή σημάτων JAK-STAT και τον πολλαπλασιασμό κυτταρικών μοντέλων αιματολογικών κακοηθειών που εξαρτώνται από κυτοκίνες, καθώς επίσης και των κυττάρων Ba/F3 που έχουν καταστεί ανεξάρτητα των κυτοκινών, εκφράζοντας την μεταλλαγμένη πρωτεΐνη JAK2V617F με IC50 που κυμαίνεται από 80-320 nM.
Italian: Un follow-up prolungato dei pazienti trattati con ruxolitinib non ha mostrato alcuna tendenza verso un aumento del tasso di sepsi nel tempo.
Greek: Μια εκτεταμένη παρακολούθηση των ασθενών που έκαναν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη δεν κατέδειξε αυξητική τάση στην συχνότητα εμφάνισης της σηψαιμίας με την πάροδο του χρόνου.
Italian: - La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Greek: - Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere basate sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Επιπλέον τροποποιήσεις στη δοσολογία θα πρέπει να βασίζονται στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Οι πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως ενδείκνυται κλινικά και να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης όπως απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: La frequenza di trombocitopenia severa (cioè di grado 3 e 4 CTCAE) è stata inferiore nei pazienti con PV (2,7%) rispetto ai pazienti con MF (11,6%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (δηλ., βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE ) θρομβοπενίας ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με PV (2,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (11,6%).
Italian: Molto comune a
Greek: Πολύ συχνές α
Italian: L'eleggibilità alla flebotomia era definita come la conferma di un ematocrito >45%, cioè almeno 3 punti percentuale più alto rispetto all'ematocrito ottenuto al basale o la conferma di un ematocrito >48%, a seconda di quale era più basso.
Greek: Η καταλληλότητα για φλεβοτομή ορίστηκε ως επιβεβαιωμένος HCT >45%, δηλ., τουλάχιστον 3 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερος από τον HCT που λήφθηκε κατά την έναρξη της μελέτης ή επιβεβαιωμένος HCT >48%, ανάλογα με το ποια τιμή ήταν χαμηλότερη.
Italian: Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo (RESPONSE) è stato condotto in 222 pazienti con PV che erano resistenti o intolleranti a idrossiurea sulla base dei criteri pubblicati dal gruppo di lavoro internazionale European LeukemiaNet (ELN).
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3 (RESPONSE) σε 222 ασθενείς με PV οι οποίοι εμφάνιζαν αντοχή ή δυσανεξία σε υδροξυουρία που ορίζεται με βάση τα δημοσιευμένα κριτήρια της διεθνούς ομάδας εργασίας του Ευρωπαϊκού Δικτύου για τη Λευχαιμία (ELN).
Italian: Sulla base dell'AUC non legata, l'esposizione al NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) nei ratti giovani trattati il giorno 7 postnatale era 0,3 volte quella dei pazienti adulti trattati con 25 mg due volte al giorno, mentre la ridotta crescita ossea e le fratture si sono verificate a esposizioni che erano rispettivamente 1,5 e 13 volte quelle dei pazienti adulti trattati con 25 mg due volte al giorno.
Greek: Με βάση τη μη συνδεδεμένη AUC η έκθεση στο NOAEL (επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς παρατηρούμενο αποτέλεσμα) σε νεαρούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά την μεταγεννητική ημέρα 7 ήταν 0,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, ενώ η μειωμένη ανάπτυξη των οστών και τα κατάγματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις που ήταν 1,5 και 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, l'anemia è stata meno frequente nei pazienti con PV che nei pazienti con MF (40,8% verso 82,4%).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο των πιλοτικών μελετών, η αναιμία ήταν λιγότερο συχνή στους ασθενείς με PV σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (40,8% έναντι 82,4%).
Italian: In base a studi in vitro, ruxolitinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o il CYP3A4 e non è un potente induttore dei CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η ρουξολιτινίμπη δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή το CYP3A4 και δεν είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4, σύμφωνα με μελέτες in vitro.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ruxolitinib nella MF è di 15 mg due volte al giorno per i pazienti con una conta piastrinica tra 100.000/mm e 200.000/mm e di 20 mg due volte al giorno per i pazienti con una conta piastrinica >200.000/mm 3.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση ρουξολιτινίμπης στην MF είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 100.000/mm και 200.000/mm και 20 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
Italian: Nello studio COMFORT-II i valori medi hanno mostrato una piccola differenza tra i pazienti con MF trattati con ruxolitinib e i pazienti con MF trattati con il trattamento di controllo.
Greek: Στην COMFORT-II οι μέσες τιμές έδειξαν μικρή διαφορά μεταξύ των ασθενών με MF σε θεραπεία με Jakavi και των ασθενών με MF σε θεραπεία ελέγχου.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: La dose massima iniziale raccomandata in questi pazienti è di 5 mg due volte al giorno e deve essere incrementata con cautela.
Greek: 3. Η μέγιστη συνιστώμενη αρχική δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιηθούν με προσοχή.
Italian: Un significativo maggior numero di pazienti trattati con Jakavi (23%) ha raggiunto una risposta primaria (p<0,0001) rispetto alla migliore terapia disponibile (0,9%).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Jakavi (23%) πέτυχαν κύρια ανταπόκριση (p<0,0001) σε σύγκριση με τη BAT (0,9%).
Italian: Non è noto se ruxolitinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale
Greek: Αιμορραγία από το γαστρεντερικό
Italian: Con questi dati aggiornati, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 27,4% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Greek: Με αυτά τα επικαιροποιημένα δεδομένα, η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε 27,4% των ασθενών σε θεραπεία με ρουξολιτινίμπη.
Italian: Tabella delle reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες
Italian: Non è stata osservata teratogenicità in ratti o conigli.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Italian: Dosi ripetute più alte di quelle raccomandate sono associate ad aumentata mielosoppressione inclusa leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη σχετίζεται με αυξημένη μυελοκαταστολή που περιλαμβάνει λευκοπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Italian: Idrossipropilcellulosa 300-600 cps Lattosio monoidrato
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 300 έως 600 cps
Italian: Monitorare ogni 2-4 settimane la conta ematica completa, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi, fino alla stabilizzazione delle dosi di Jakavi, e in seguito come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πλήρης αιματολογική εξέταση συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2-4 εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθούν οι δόσεις του Jakavi και εν συνεχεία όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Un altro studio condotto in soggetti sani ha indicato che ruxolitinib non influenza la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Greek: Μια άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε πως η ρουξολιτινίμπη δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει ethinylestradiol και levonorgestrel.
Italian: Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jakavi από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Jakavi από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Nello studio COMFORT-I, randomizzato, controllato verso placebo, il 60,6% dei pazienti con MF trattati con Jakavi ed il 37,7% dei pazienti con MF trattati con placebo ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante il trattamento randomizzato.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη COMFORT-I, το 60,6% των ασθενών με MF που έλαβε θεραπεία με Jakavi και το 37,7% των ασθενών με MF που έλαβε εικονικό φάρμακο, υποβλήθηκε σε μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης θεραπείας.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mielosoppressione
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Italian: Nel COMFORT-I , il 45,9% dei soggetti nel gruppo Jakavi ha ottenuto un miglioramento ≥50% del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24 (misurato utilizzando il diario MFSAF v2.0), rispetto al 5,3% nel gruppo placebo (p<0,0001 utilizzando il test del chi-quadrato).
Greek: Στην COMFORT-I, το 45,9% των ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχαν ≥50% βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων την εβδομάδα 24 (μετράται με τη χρήση του ημερολογίου MFSAF v2.0) σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 με χρήση του ελέγχου χ