FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Metalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Metalyse bør rekonstitueres ved å tilsette hele volumet vann til injeksjonsvæsker fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, som inneholder pulver til injeksjon.
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er i overensstemmelse med den forventede effekten, nemlig plasminogenaktivering.
French: La demivie initiale, dominante, est de 24  5,5 min (moyenne  écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
Norwegian Bokmål: Den initiale, dominerende halveringstid er 245,5 min (gjennomsnitt ± SD), som er 5 ganger lengre enn for kroppseget t-PA.
French: Il se fixe sur le composant fibrineux du thrombus (caillot sanguin) et transforme sélectivement le plasminogène lié au thrombus en plasmine, laquelle dégrade la matrice fibrineuse du thrombus.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til fibrinkomponenten av tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryter trombens fibrinmatriks.
French: Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier kan føre til hjertestans, kan være livstruende og kan kreve konvensjonell antiarytmibehandling.
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier med Metalyse.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av protamin bør overveies hvis heparin er gitt mindre enn 4 timer før blødningen begynte.
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
French: Hémorragie majeure non intracrânienne Hémorragie mineure non intracrânienne Incidence des accidents vasculaires cérébraux totaux et hémorragies intracrâniennes : Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Norwegian Bokmål: Større ikke-kranielle blødninger Mindre ikke-kranielle blødninger Forekomst av totale slag og intrakraniell blødning Farmakoinvasiv (n=944)
French: La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé ou de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
French: En conséquence, il n'existe pas de recommandation particulière pour l'adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen retningslinjer for dosejustering av tenecteplase hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyreinsuffisiens.
French: Des cas de décès et de handicap permanent ont été rapportés chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (notamment des hémorragies intracrâniennes) et d'autres épisodes hémorragiques graves.
Norwegian Bokmål: Død og vedvarende nedsatt funksjonsevne er rapportert hos pasienter som har fått slag (også intrakraniell blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
French: Etant donné que le ténectéplase est éliminé par voie hépatique, il n'est pas attendu qu'une atteinte rénale ait une incidence sur sa pharmacocinétique.
Norwegian Bokmål: Fordi tenecteplase elimineres via leveren, forventes det ikke at renal dysfunksjon vil påvirke tenecteplases farmakokinetikk.
French: Compte tenu de l'indication et de l'administration unique de ténectéplase prévue chez l'homme, les études de toxicité sur la reproduction se sont limitées à une espèce sensible, le lapin.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av indikasjonen og behandling av menneske med engangsdose ble reproduksjonsstudiene begrenset til en embryotoksisk studie på kanin, som et sensitivt dyreslag.
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Norwegian Bokmål: Disse kardiovaskulære hendelsene kan være livstruende og føre til døden.
French: Metalyse est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les artères coronaires.
Norwegian Bokmål: Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar.
French: Comment se présente Metalyse et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Metalyse ser ut og innholdet i pakningen
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : Saignements
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - blødning
French: Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l'utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque la dose ou le délai depuis la dernière prise du traitement anticoagulant rend peu probable un effet résiduel et si le(s) test(s) approprié(s) de l'activité anticoagulante du/des produit(s) concerné(s) ne montrent pas d'activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1.3 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat aux test(s) approprié(s) ne dépassant pas la limite supérieure à la normale).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får perorale antikoagulantia: Bruk av Metalyse kan vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet).
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse Comment Metalyse est administré
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Metalyse er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Metalyse Hvordan Metalyse administreres Mulige bivirkninger
French: L'administration d'acide acétylsalicylique doit être instaurée dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivie à vie, sauf indication contraire.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre bør initieres snarest mulig etter symptomdebut og fortsettes som livslang behandling hvis ikke kontraindisert.
French: Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant les fonctions plaquettaires (par exemple la ticlopidine, le clopidogrel ou les HBPM) sont susceptibles d'accroître le risque hémorragique en cas d'administration avant, pendant ou après un traitement par le ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker koagulasjonen eller som endrer trombocyttfunksjonen (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, lavmolekylært heparin) kan øke risikoen for blødning før, under og etter behandling med tenecteplase.
French: Pour l'intervention coronarienne, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: For koronar intervensjon, se pkt.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - uregelmessig hjerterytme (reperfusjonsarytmier) som noen ganger kan føre til hjertestans.
French: L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa augmente le risque hémorragique.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GPIIb/IIIa antagonister øker blødningsrisikoen.
French: La stratégie pharmaco-invasive consistait en un traitement fibrinolytique précoce avec ténectéplase en bolus associé à un traitement antiagrégant plaquettaire et un traitement anticoagulant suivi par une angiographie dans les 6 à 24 heures ou une intervention coronarienne de sauvetage.
Norwegian Bokmål: Den farmakoinvasive strategien besto av tidlig fibrinolytisk behandling med bolus tenecteplase og tillegg av platehemmende- og antikoagulasjonsbehandling etterfulgt av angiografi innen 6-24 timer eller rescue-PCI.
French: Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tenecteplase anses ikke å være teratogent (se pkt.
French: Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper.
French: Après l'administration de ténectéplase, une augmentation dose-dépendante de la consommation d'alpha2-antiplasmine (inhibiteur soluble de la plasmine) a été observée, se traduisant par une augmentation du taux de synthèse systémique de la plasmine.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tenecteplase har et doseavhengig forbruk av 2-antiplasmin (plasmininhibitoren i væskefasen) blitt observert og som følge av dette økt nivå av systemisk plasmindannelse.
French: Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques.
Norwegian Bokmål: Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler.
French: Ténectéplase (mg)
Norwegian Bokmål: Tenecteplase (mg)
French: Le ténectéplase est éliminé de la circulation après liaison à des récepteurs hépatiques spécifiques, et catabolisé en peptides de petite taille.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase fjernes fra sirkulasjonen gjennom binding til spesifikke reseptorer i leveren fulgt av nedbrytning til små peptider.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis i en kanyle som inneholder glukose.
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Norwegian Bokmål: GPIIb/IIIa antagonister
French: Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase medførte fosterdød av alle fostrene i midtre embryonale periode.
French: L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs enkeltdose til rotte, kanin og hund førte kun til doseavhengige og reversible forandringer i koagulasjonsparametre med lokal blødning på injeksjonsstedet, noe som tolkes som en konsekvens av tenecteplases farmakodynamiske effekt.
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med glukoseoppløsning.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ou au traitement thrombolytique: - très fréquemment : hypotension, troubles de la fréquence et du rythme cardiaque, angor - fréquemment : récidive d'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
Norwegian Bokmål: Som for andre trombolytiske legemidler, har følgende hendelser vært rapportert i forbindelse med akutt hjerteinfarkt og/eller trombolytisk behandling: - svært vanlige: hypotensjon, forstyrrelser i puls og hjerterytme, angina pectoris - vanlige: tilbakevendende iskemi, hjertesvikt, myokard infarkt, kardiogent sjokk, perikarditt,
French: Détruire toute solution non utilisée.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
French: Hémorragie rétro-péritonéale (telle qu'hématome rétro-péritonéal)
Norwegian Bokmål: Retroperitonealblødning (f eks retroperitonealt hematom)
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet ble hyppigst observert, og i enkelte tilfeller urogenital og gingival blødning.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : embolie graisseuse (caillot de graisse) nausées vomissements élévation de la température du corps (fièvre) saignements nécessitant une transfusion sanguine
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - fettembolisering (propper som består av fett) - kvalme - oppkast - økt kroppstemperatur (feber) - blodoverføring etter blødninger
French: L'étude STREAM a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une stratégie pharmacoinvasive versus une stratégie d'ICP primaire standard dans les 3 heures suivant la survenue des symptômes chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST et ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical.
Norwegian Bokmål: STREAM-studien var designet for å evaluere effekt og sikkerhet av en farmakoinvasiv strategi mot en strategi med standard primær PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon med symptomdebut mindre enn 3 timer tidligere og som ikke kunne gjennomgå primær PCI innen en time etter første kontakt med helsepersonell.
French: L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielle doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter så vel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med tenecteplase.
French: Chaque boîte de Metalyse contient:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at hver pakning inneholder:
French: Aiguille stérile à usage unique.
Norwegian Bokmål: Steril kanyle til engangsbruk.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)
French: Maladie cérébrovasculaire
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulær sykdom
French: Solution reconstituée
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
French: Acide phosphorique
Norwegian Bokmål: Fosforsyre,
French: Chaque composant du critère primaire composite d'évaluation de la stratégie pharmaco-invasive par rapport à l'ICP primaire a été observé respectivement avec les fréquences suivantes :
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponenter av det primære kombinasjonsendepunktet for henholdsvis den farmakoinvasive strategien versus primær PCI ble observert med følgende frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Norwegian Bokmål: Koronar trombolyse kan føre til reperfusjonsarytmier.
French: Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase gitt under midtre og siste embryonale periode ga vaginalblødning hos mordyrene dagen etter første dose.
French: En conséquence, une surveillance étroite de tous les sites de saignement potentiels est nécessaire en cas de traitement thrombolytique (y compris au niveau des sites d'insertion de cathéters, sites de ponction veineuse ou artérielle, sites de dénudation ou d'insertion d'une aiguille).
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøye tilsyn med alle mulige blødningspunkter (innstikksteder for katetre, arterie- og venepunksjoner, operasjonssår og nålestikksteder).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Metalyse doit être utilisé par des médecins familiarisés à l'utilisation des traitements thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
French: Si une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire est planifiée conformément aux recommandations thérapeutiques applicables en vigueur, le ténectéplase ne doit pas être administré (voir rubrique 5.1, étude ASSENT-4).
Norwegian Bokmål: Hvis primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt i henhold til gjeldende relevante retningslinjer, bør tenecteplase ikke gis (se pkt.
French: Les patients ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical conformément aux recommandations thérapeutiques et recevant du ténectéplase comme traitement de recanalisation coronaire primaire doivent être transférés sans délai dans un centre de cardiologie interventionnelle afin qu'une angiographie soit faite et que l'intervention coronarienne additionnelle soit réalisée dans les temps : dans les 6 à 24 heures, ou plus tôt si indiqué d'un point de vue médical (voir rubrique 5.1 « étude STREAM »).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
French: Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte og hund bekreftet disse observasjonene, men studievarigheten var begrenset til 2 uker på grunn av antistoffdannelse mot det humane proteinet tenecteplase og resulterende anafylaksi.
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med tenecteplase og andre vanlig brukte legemidler ved akutt hjerteinfarkt.
French: Metalyse doit être administré avec précaution chez les sujets âgés (≥ 75 ans) en raison d'un risque hémorragique plus élevé (voir l'information sur les hémorragies en rubrique 4.4 et sur l'étude STREAM en rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør administreres med forsiktighet hos eldre (≥ 75 år) pga. en høyere blødningsrisiko (se pkt.
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Norwegian Bokmål: Intrakranial hemoragi (f eks cerebral blødning, cerebralt hematom, hjerneblødning, hemoragisk transformasjon av slag, intrakranielt hematom, subaraknoidalblødning) inkludert assosierte symptomer som somnolens, afasi, hemiparese, konvulsjon
French: Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data viser at behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt var vellykket også når behandlingen ble startet mer enn 6 timer etter symptomdebut.
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Metalyse kommer legen til å gi deg legemidler som forebygger blodpropp så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
French: Administrer Metalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal gis som intravenøs injeksjon i løpet av 10 sekunder.
French: Excipients : L-Arginine, Acide phosphorique, Polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, fosforsyre, polysorbat 20.
French: Accident vasculaire cérébral total (tout type)
Norwegian Bokmål: Totale slag (alle typer)
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs bolusinjeksjon av tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt viste tenecteplase-antigen en bifasisk eliminasjon fra plasma.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Norwegian Bokmål: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17 000 pasienter viste at tenecteplase er terapeutisk likeverdig med alteplase med hensyn på å nedsette mortaliteten (6,2 % for begge behandlinger ved 30
French: Mortalité cardiaque
Norwegian Bokmål: Hjertedødelighet
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
French: Embolie (embolisation thrombotique) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Norwegian Bokmål: Emboli (tromboembolisering) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
Norwegian Bokmål: • Kjent hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk attakk (TIA) siste 6 måneder
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon (inkludert utslett, urtikaria, bronkospasme, larynxødem)
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : pression artérielle basse (hypotension) battements irréguliers du cœur douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - uregelmessig hjerterytme - brystsmerter (angina pectoris)
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet forventes ikke for denne klassen rekombinante proteiner.