FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi o korostaa tehokkaiden raskauden ehkäisymenetelmien käyttöä teriflunomidihoidon aikana o lopettaa teriflunomidihoito välittömästi, jos he epäilevät raskautta, ja myös kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin
Croatian: • informacije za žene reproduktivne dobi o mora se naglasiti potreba za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja teriflunomidom o ako posumnja na trudnoću, bolesnica mora odmah prekinuti liječenje teriflunomidom i mora se odmah obratiti liječniku
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin plasman teriflunomidipitoisuudet ovat yli 0,02 mg/l.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i nakon liječenja, sve dok je razina teriflunomida u plazmi iznad 0,02 mg/l.
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
Croatian: Štetni učinci na potomstvo također su primijećeni kada je teriflunomid primjenjivan u skotnih ženki štakora tijekom gestacije i laktacije.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys teriflunomidia 7 mg tai 14 mg saaneilla oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä, on esitetty alla.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka AUBAGIO u placebom kontroliranim ispitivanjima, prijavljene za teriflunomid od 7 mg ili 14 mg pri stopi ≥ 1% višoj nego za placebo, prikazane su u nastavku.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (91,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (4,7 %) tai etenevä aaltomainen (3,9 %) MStauti.
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (91,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (4,7%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (3,9%).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu AUBAGIO-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali AUBAGIO prijavljeni su slučajevi periferne neuropatije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet teriflunomidin erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se teriflunomid izlučuje u mlijeko.
Finnish: Seerumin fosforimäärä laski keskimäärin 10 % teriflunomidiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: Srednje smanjenje koncentracije fosfora u serumu iznosilo je približno 10% u skupini koja je primala teriflunomid u usporedbi s placebom.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikeat infektiot (mukaan lukien sepsis) - vaikeat allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia) - hengitysreaktio (interstitiaalinen keuhkosairaus, ILD) - maksatulehdus, haimatulehdus tai suu-/huulitulehdus - vaikeat ihoreaktiot - veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus - Psoriaasi.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teške infekcije (uključujući sepsu) - teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) - plućne reakcije (intersticijska plućna bolest) - upala jetre, gušterače i/ili usta/usnica
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP1A2-substraattiin: kofeiini Kofeiinin (CYP1A2-substraatti) keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo laskivat 18 % ja 55 % toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi voi olla heikko CYP1A2:n indusori in vivo.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP1A2: kofein Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax kofeina (supstrata CYP1A2) smanjio se za 18%, a srednji AUC za 55%, što upućuje na to da bi teriflunomid mogao biti slab induktor izoenzima CYP1A2 in vivo.
Finnish: Tällöin potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen teho osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, TEMSO:ssa ja TOWER:ssa, joissa arvioitiin aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla 7 mg:n ja 14 mg:n teriflunomidiannosta kerran päivässä otettuna.
Croatian: Djelotvornost lijeka AUBAGIO dokazana je u dvama placebom kontroliranim ispitivanjima, TEMSO i TOWER, u kojima se ispitivala primjena teriflunomida u dozama od 7 mg na dan i 14 mg jedanput na dan u bolesnika s RMS-om.
Finnish: - Vaikuttava aine on teriflunomidi.
Croatian: - Djelatna tvar je teriflunomid.
Finnish: Kun teriflunomidia annetaan samanaikaisesti OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin tai tsidovudiinin kanssa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat i zidovudin.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun kolestyramiinia ei ole saatavilla, voidaan antaa myös aktiivihiiltä 50 g kaksi kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Croatian: Ako kolestiramin nije dostupan, alternativno se može primijeniti aktivni ugljen u dozi od 50 g dvaput na dan tijekom 11 dana.
Finnish: Hiustenlähtö
Croatian: - prorjeđivanje kose
Finnish: Hypoproteinemia
Croatian: Hipoproteinemija
Finnish: Lieviä transaminaasiarvon nousuja, ALAT alle tai tasan 3-kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, havaittiin useammin teriflunomidilla hoidetuissa ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: Blago povišenje razine transaminaze, ALT manji ili jednak trostrukom GGN-u češće je primijećen u skupinama liječenim teriflunomidom u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo.
Finnish: Yhteensä 1 169 RMS-potilasta satunnaistettiin TOWER-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 408) tai 14 mg (n = 372) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 389) vaihtelevan pituisen hoidon ajaksi siten, että tutkimus päättyi 48 viikkoa viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
Finnish: Teriflunomidi on kuitenkin vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4.2 ja
Croatian: Međutim, teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i
Finnish: Jos tätä annosta ei siedetä hyvin, voidaan antaa 4 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Croatian: Ako se ta doza ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan tijekom 11 dana.
Finnish: AUBAGIO on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
Croatian: AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
Finnish: Maksa ja sappi alaniiniamin otransferaasi arvon (ALAT) nousub gammagluta myylitransfer aasiarvon (GGT) nousub, aspartaattiam inotransferaa siarvon nousub akuutti hepatiitti
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotrans feraze (ALT)b povišene vrijednosti gamaglutamiltransfera ze (GGT)b, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze b akutni hepatitis
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Finnish: AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.
Croatian: Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen 14 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä tai pastellinsinisiä, viisikulmaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Finnish: Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
Finnish: • näköhäiriöt
Croatian: • poteškoće s vidom
Finnish: TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Croatian: U ispitivanju TEMSO je u podskupini bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti primijećen konzistentan učinak liječenja na relapse i vrijeme do tromjesečne trajne progresije onesposobljenosti.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Croatian: Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom,
Finnish: Astenia
Croatian: Astenija
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa TOPIC-tutkimuksessa arvioitiin kerran vuorokaudessa 108 viikon ajan annettavaa teriflunomidin 7 mg:n ja 14 mg:n annoksia potilailla, joilla oli ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma (keski-ikä 32,1 vuotta).
Croatian: Ispitivanje TOPIC bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje je procijenilo doze teriflunomida od 7 mg i 14 mg jednom dnevno tijekom najviše 108 tjedana u bolesnika s prvim kliničkim demijelinizirajućim događajem (prosječna dob 32,1 godina).
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n lasku, kun teriflunomidia annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin.
Croatian: Međutim, kada se teriflunomid primjenjivao istodobno s varfarinom, primijećeno je smanjenje vršnog internacionalnog normaliziranog omjera (INR) od 25% u odnosu na varfarin primijenjen samostalno.
Finnish: Miesten teriflunomidin kautta välittämän alkio- tai sikiötoksisuuden vaara katsotaan pieneksi.
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uzrokovane muškim spolnim stanicama uslijed liječenja teriflunomidom smatra se niskim.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2001)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit teriflunomidi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus) - herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia) - kynsihäiriöt - trauman jälkeinen kipu.
Croatian: - pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliannostus tai toksisuutta, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä on suositeltavaa antaa elimistöstä poistamisen nopeuttamiseksi.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
Croatian: Bolesnicu se mora upozoriti da se u slučaju bilo kakvog kašnjenja menstruacije ili bilo kojeg drugog razloga zbog kojeg se sumnja na trudnoću mora odmah obratiti liječniku radi testiranja na trudnoću.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MS-taudin diagnoosi (McDonald-kriteereiden v. 2005 mukaan), kaikilla esiintyi aaltomainen MS-tauti, johon saattoi liittyä etenemistä, ja kaikilla oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2005)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Finnish: Teriflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotille ja kaniineille ihmisen terapeuttisilla annoksilla.
Croatian: Teriflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama koje su bile unutar raspona doza koje se primjenjuju za liječenje u ljudi.
Finnish: Yli 3-kertaisen ja sitä suurempien nousujen esiintyvyys verrattuna normaalin ylärajaan oli tasapainoista eri hoitoryhmissä.
Croatian: Učestalost povišenja iznad trostrukog GGN-a i više bila je podjednaka u svim liječenim skupinama.
Finnish: Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku teriflunomida.
Finnish: • Mahdollinen teratogeenisuuden riski o tarkistettava, ettei potilas ole raskaana ennen hoidon aloittamista o koulutettava naispuolisia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn ennen hoidon aloittamista ja teriflunomidihoidon aikana o kehotettava naispuolisia potilaita kertomaan lääkärilleen välittömästi, mikäli lopettaa raskauden ehkäisyn käytön tai ennen raskauden ehkäisymenetelmän muuttamista o mikäli naispuolinen potilas tulee raskaaksi huolimatta raskauden ehkäisyn käyttämistä, hänen tulee lopettaa teriflunomidin käyttö ja kertoa välittömästi lääkärilleen, jonka tulisi: harkita ja keskustella potilaansa kanssa lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta rohkaista häntä ilmoittautumaan raskausrekisteriin (niissä maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
Croatian: • potencijalan rizik od teratogenih učinaka o liječnik mora provjeriti status trudnoće prije početka liječenja o liječnik mora educirati bolesnice reproduktivne dobi o potrebi primjene djelotvorne kontracepcije prije početka liječenja teriflunomidom te za vrijeme njegova trajanja o liječnik mora reći bolesnicima da odmah obavijeste svoga liječnika ako prestanu koristiti kontracepciju ili namjeravaju promijeniti metodu kontracepcije o ako bolesnica zatrudni unatoč primjeni kontracepcije, mora prekinuti liječenje teriflunomidom i odmah se obratiti svome liječniku.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavainen stomatiitti, teriflunomidihoito on keskeytettävä.
Croatian: U slučaju ulceroznog stomatitisa primjena teriflunomida mora se prekinuti.
Finnish: Mediaaniaika, jolloin saavutetaan suurimmat pitoisuudet plasmassa, on 1-4 tuntia toistuvan oraalisen teriflunomidiannoksen jälkeen.
Croatian: Medijan za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi je između 1 i 4 sata nakon primjene doze i ponovljene peroralne primjene teriflunomida, pri čemu se postiže visoka bioraspoloživost (približno
Finnish: Myös nopeutetun elimistöstä poistamisen jälkeen on tehtävä kaksi erillistä tarkistustestiä 14 päivän välein, lisäksi ensimmäisen alle 0,02 mg:n/l plasman teriflunomidipitoisuuden ja hedelmöittymisen välillä on kuluttava 1,5 kuukautta.
Croatian: Međutim, nakon bilo kojega od navedenih dvaju postupka ubrzane eliminacije rezultate također treba provjeriti dvjema zasebnim pretragama u razmaku od najmanje 14 dana te pričekati najmanje 1,5 mjeseci od prve pojave koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l do začeća.
Finnish: On suositeltavaa, että teriflunomidihoitoa saavia potilaita ei hoideta kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä, koska tämä aiheuttaa nopean ja merkittävän pitoisuuden pienenemisen plasmassa, ellei nopeutettua elimistöstä poistamista haluta.
Croatian: Osim ako je ubrzana eliminacija poželjna, ne preporučuje se bolesnike koji primaju teriflunomid liječiti kolestiraminom ili aktivnim ugljenom jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5; 249 potilaalla (22,9 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Croatian: EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50; 249 bolesnika (22,9%) je na početku liječenja imalo
Finnish: Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu yhdistetty analyysi perustui 2 047 potilaaseen, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi ja joita hoidettiin teriflunomidilla kerran vuorokaudessa.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja temeljila se na podacima prikupljenima u 2047 bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom liječenih teriflunomidom jedanput na dan.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen on saatava hallintaan ennen teriflunomidihoitoa ja sen aikana.
Croatian: Povišen krvni tlak treba liječiti na odgovarajući način prije i tijekom liječenja teriflunomidom.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
Finnish: - jos olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikeita maksaongelmia - jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät - jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) - jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä veressä tai pieni määrä verihiutaleita - jos sinulla on vakava infektio - jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa - jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).
Croatian: - ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a)), - ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica, - ako bolujete od ozbiljne infekcije, - ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, - ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).
Finnish: Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax cefaklora povećao se 1,43 puta, a srednji AUC 1,54 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor OAT3 in vivo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita infektioita, kuten sepsistä.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: ILD:tä ja olemassa olevan ILD:n pahenemista on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana.
Croatian: Intersticijska plućna bolest i pogoršanje postojeće intersticijske plućne bolesti prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom,
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia MS-potilailla havaitun teriflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Nuspojave su bile sukladne sigurnosnom profilu teriflunomida u bolesnika s multiplom sklerozom.
Finnish: Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra.
Finnish: Yhteensä 1 088 RMS-potilasta satunnaistettiin TEMSO-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 366), 14 mg (n = 359) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 363) 108 viikon ajan.
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: AUBAGIO 14 mg tabletit teriflunomidi
Croatian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Finnish: Jos 8 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty, voidaan käyttää 4 g:n kolestyramiiniannosta kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan.
Finnish: Rohkaisu potilaalle lukea pakkausseloste huolellisesti 4.
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hiustenlähtö ihottuma, akne kynsihäiriöt vaikeat ihoreaktiota, Psoriaasi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija osip, akne poremećaji noktiju teške kožne reakcijea psorijaza
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku (< 15 % lähtötilanteen tasolta, pääasiassa neutrofiilien ja lymfosyyttien määrän lasku) havaittiin lumelääkekontrolloiduissa AUBAGIO-tutkimuksissa, vaikkakin joillakin potilailla havaittiin suurempi lasku.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima lijeka AUBAGIO primijećeno je smanjenje srednje vrijednosti broja leukocita (<15% u odnosu na početne vrijednosti, uglavnom pad broja neutrofila i limfocita), a u nekih je bolesnika to smanjenje bilo još i veće.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AUBAGIOvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen MS-tautipotilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (21,2 %), tehon puute (1,9 %), muut syyt (4,8 %) ja huono sitoutuminen tutkimusohjelmaan (1 %).
Croatian: U skupini liječenoj supkutanim interferonom beta-1a došlo je do trajnog prekida liječenja u 30 od 104 bolesnika (28,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (21,2%), nedostatna djelotvornost (1,9%), drugi razlozi (4,8%) i slabo pridržavanje protokola (1%).
Finnish: Infektiot influenssa, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, bronkiitti, sinuiitti, faryngiitti, kystiitti, virusgastro vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsisa
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, atletsko stopalo teške infekcije,