FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Micotil 300 mg/ml Injectie a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De MIC die bij deze isolaten werd gemeten, vertoonde geen verhoging van het MICniveau voor Pasteurella multocida (97% van de isolaten was gevoelig voor tilmicosine); in de overgelegde gegevens kon derhalve geen trend in de toename van de weerstand worden waargenomen voor een van de belangrijkste pathogenen voor luchtwegaandoeningen bij rundvee.
Czech: Naměřené hodnoty MIC u těchto izolátů neukázaly žádný nárůst hodnot MIC pro Pasteurella multocida (97 % izolátů bylo citlivých na tilmicosin), a proto na základě předložených údajů nebylo možno pozorovat žádnou tendenci k nárůstu rezistence u jednoho z hlavních patogenů respiračních onemocnění skotu.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Dutch: • indicaties;
Czech: • indikací,
Dutch: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Czech: Velká Británie Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Czech: Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená míra kontrakce (negativní ionotropie).
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Czech: Beta adrenergní antagonisté, jako je propanolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Czech: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Dutch: De injectieflacon dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Czech: Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled.
Dutch: Een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot een verhoogde ademhalingsfrequentie.
Czech: Dávka 30 mg/kg živé hmotnosti vedla ke zvýšené dechové frekvenci.
Dutch: Het ontbreken van bewijs voor bacteriologische genezing in het klinisch onderzoek dient te worden opgenomen in de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Czech: Nepřítomnost prokázaného bakteriálního vyléčení v klinické studii by měla být uvedena v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Dutch: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen Melk: 36 dagen
Czech: Maso: 70 dní Mléko: 36 dní
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti 10 mg/kg živé hmotnosti
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má spektrum antibakteriálního působení podobné tylosinu se zvýšenou aktivitou vůči bakteriím Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Czech: Indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci" byla podpořena pouze pozitivními kontrolními údaji.
Dutch: Het recidiefpercentage was het laagst in de groep die 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine toegediend kreeg, wat erop wijst dat deze dosis de voorkeur zou hebben.
Czech: Procento recidiv bylo nejnižší ve skupině s tilmicosinem v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti, což naznačuje, že tato dávka by byla vhodnější.
Dutch: Talrijke veldonderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde kalveren van uiteenlopende leeftijden met pneumonie, die meer dan twintig jaar geleden werden uitgevoerd, wezen uit dat tilmicosine niet inferieur is aan andere positieve controles, d.w.z. langwerkende antibiotica of combinaties van twee antibiotica.
Czech: Početné terénní studie, které používaly přirozeně infikovaná telata různého věku s pneumonií, provedené před více než 20 lety ukázaly, že tilmicosin nevykazoval horší výsledky, než byly zaznamenány při ostatních pozitivních kontrolách, které zahrnovaly antibiotika s dlouhodobým účinkem nebo kombinace dvou antibiotik.
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Czech: U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werd gebruik gemaakt van op natuurlijke wijze met interdigitale necrobacillose geïnfecteerd rundvee zonder bacteriologische diagnose.
Czech: Klinické studie používaly přirozeně infikovaný skot s interdigitální nekrobacilózou bez bakteriologické diagnózy.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
Dutch: • wachttijd.
Czech: • ochranné lhůty.
Dutch: Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Czech: Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol
Dutch: Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf tot acht dagen.
Czech: Příležitostně může být v místě vpichu měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dnů.
Dutch: Distributie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine over het lichaam verdeeld, maar er worden met name hoge concentraties in de longen aangetroffen.
Czech: Distribuce: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je distribuován v organismu, ale obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích.
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Poněvadž nebyly u králíků provedeny žádné studie ke stanovení dávky, nelze z dostupných údajů vyvodit závěr, že pasteurelózu je možné léčit doporučeným dávkováním tilmicosinu 10 mg/kg živé hmotnosti.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal in te vullen
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno na národní úrovni
Dutch: Aangezien de MIC-waarden van M. haemolytica de afgelopen tien jaar een tendens vertoonden om te stijgen, moeten de MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Czech: Protože hodnoty MIC pro M. haemolytica měly tendenci během posledního desetiletí růst, měly by se údaje o MIC90 zjištěné u nedávno izolovaných evropských kmenů zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády vápníkových kanálů.
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
Czech: Bakteriologické výsledky z nosních stěrů a plicních tkání v těchto studiích ukázaly, že hlavními příčinami pneumonie u telat byly M. haemolytica a P. multocida.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Czech: Před použitím čtěte rozkládací etiketu nebo příbalovou informaci.
Dutch: De MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Czech: Údaje o MIC90 zjištěné u posledně izolovaných evropských kmenů by se měly zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
Czech: U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat.
Dutch: De resultaten laten zien dat, wanneer het product zoals aanbevolen subcutaan dorsolateraal op de borstkast wordt ingespoten bij kalveren en schapen, de voornaamste parameters als volgt zijn:
Czech: Při podání podle doporučení telatům a ovcím formou subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku, jsou hlavní parametry následující:
Dutch: Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood geleid.
Czech: Intravenózní injekce u skotu a ovcí může být fatální.
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Czech: že makrolidy zvyšují míru usmrcení bakterií fagocyty.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Dutch: BIJSLUITER Naam van het product (nationaal in te vullen)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediende epinefrine gecontraindiceerd kan zijn.
Czech: Výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Dutch: In een klinisch veldonderzoek waarbij ernstige gevallen betrokken waren, leidde behandeling met tilmicosine met doses van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een hoger genezingspercentage ten opzichte van de positieve controlegroep (amoxicilline 15 mg/kg lichaamsgewicht).
Czech: V klinické terénní studii zahrnující závažné případy vedla léčba tilmicosinem v dávkách buď 5 mg/kg živé hmotnosti, nebo 10 mg/kg živé hmotnosti k lepší míře vyléčení v porovnání s pozitivní kontrolní skupinou (amoxicilin 15 mg/kg živé hmotnosti).
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
Czech: Intravenózní injekční aplikace 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózní aplikací 1 ml epinefrinu (1/1000) 2- až 6krát po sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Czech: Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg. Niet toedienen aan primaten.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg. Nepodávejte primátům.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Czech: • V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Czech: Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Czech: Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,
Dutch: Nationaal in te vullen.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni.
Dutch: De aanbevolen dosering van 5 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht lijkt op basis van de beschikbare gegevens gerechtvaardigd, maar farmacokinetische onderzoeken in combinatie met MIC-onderzoeken in vitro wijzen erop dat een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht de voorkeur zou hebben bij de bestrijding van de belangrijkste pathogenen in interdigitale necrobacillose bij rundvee.
Czech: Doporučené dávkování 5 až 10 mg/kg živé hmotnosti se zdá být na základě dostupných údajů odůvodněné, nicméně farmakokinetické studie kombinované se studiemi MIC in vitro naznačují, že dávka 10 mg/kg živé hmotnosti by byla pro léčbu hlavních patogenů interdigitální nekrobacilózy lepší.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Dutch: Alleen gebruiken na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Czech: Použítí je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Kromě toho znění textu navrhované indikace „… a ostatní mikroorganismy citlivé na tilmicosin" není v souladu s doporučeními ve zprávě výboru CVMP ohledně makrolidů, linkosamidů a streptograminů (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a není v souladu s pokynem výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: Eliminatie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine hoofdzakelijk via de gal in de uitwerpselen uitgescheiden, maar een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
Dutch: Wanneer tilmicosine via een injectie wordt toegediend, is de veiligheidsmarge van het middel zeer nauw.
Czech: Při injekčním podání má tilmicosin úzké rozmezí bezpečnosti.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat de concentraties tilmicosine in de long gedurende meer dan drie dagen hoger dan 2 µg/ml kunnen zijn, wat volgens in 1992 uitgevoerde in-vitro-onderzoeken therapeutisch is voor M. haemolytica, Trueperella pyogenes (vroeger bekend als Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus en Mycoplasma ovipneumonia.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že koncentrace tilmicosinu v plicích mohou překročit 2 µg/ml po dobu více než 3 dní, což by mělo léčebný účinek v případě bakterií M. haemolytica, Trueperella pyogenes (dříve známa jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma ovipneumonia dle studií in vitro provedených v roce 1992.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Czech: Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).
Dutch: Met het oog op de beoordeling van de bovenstaande gegevens en de ernstige bedenkingen van het CVMP over het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen, stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen uit de productinformatie te schrappen.
Czech: Po zhodnocení výše uvedených údajů a závažných obav vyslovených výborem CVMP o použití přípravku u cílového druhu králík držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících z informací o přípravku.
Dutch: Schapen die 40 kg wegen waren resistenter en overleefden een subcutane dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht; deze schapen vertoonden ataxie en lethargie.
Czech: Ovce vážící 40 kg byly odolnější a přežily podkožní dávku 150 mg/kg živé hmotnosti, přičemž vykazovaly známky ataxie a letargie.
Dutch: Rundvee, schapen, konijnen
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, králík
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Czech: Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen.
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet met het afvalwater of in de riolering worden verwijderd.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních systémů.
Dutch: Bij een moerkonijn met een lichaamsgewicht van 5 kg zou een dosis van 0,1 ml van het middel moeten worden toegediend en bij een konijn in de groei ongeveer 0,05 ml.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
Czech: Byl pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Dutch: Dieren van 40 kg Dieren van 28-50 kg
Czech: Zvířata o hmotnosti 40kg Zvířata o hmotnosti
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal in te vullen.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni.
Dutch: Melk: 18 dagen
Czech: Maso: 42 dní Mléko: 18 dní
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: V klinické studii se prováděla léčba pasteurelózy dávkou 25 mg/kg živé hmotnosti.
Dutch: OPMERKING VOOR DE ARTS: zie de binnenkant van het etiket of de bijsluiter voor details.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalová informace.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených M. haemolytica a P. multocida" byla údaji dostatečně odůvodněna.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Czech: U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
Dutch: Nationaal in te vullen
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
Czech: V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Czech: Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Dutch: INDICATIES
Czech: POKYNY
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Dutch: Wat de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae betreft, blijken de pathogenen Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae op basis van de gemeten MIC-waarden (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) gevoelig te zijn voor tilmicosine.
Czech: Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Dutch: Niet te gebruiken na datum ..............................
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:................
Dutch: INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Czech: Ve studii uměle navozené respirační infekce bakterií M. haemolytica vedla jednorázová podkožní injekce v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významnému celkovému zlepšení v porovnání s kontrolní skupinou.
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
Czech: Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
Dutch: Injectie van het product bij geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Czech: Injekce přípravku kozám a prasatům byla fatální.
Dutch: Uit tolerantieonderzoeken blijkt duidelijk dat een subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht bij lammeren (7-11 kg) toxisch en dodelijk was.
Czech: Studie snášenlivosti jasně ukazují, že dávkování 20 mg/kg živé hmotnosti ve formě podkožní injekce u jehňat (7-11 kg) bylo toxické a vedlo k úhynu.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.