FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă au fost concepute pentru a obţine o expunere sistemică la doripenem similară cu cea la subiecţii cu funcţie renală normală care primesc doripenem 500 mg prin perfuzie cu durata de 1 oră, pentru menţinerea concentraţiilor de doripenem peste concentraţia minimă inhibitorie de 1 mg/l pentru cel puţin 35% din intervalul de dozare, şi pentru menţinerea expunerilor la doripenem şi la metabolitul doripenem-M-1 sub cele observate la perfuziile cu durata de 1 oră, cu 1 g de doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre ble utviklet for å oppnå tilsvarende systemisk eksponering for doripenem som hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon som får doripenem 500 mg som 1 times infusjon, for å opprettholde en doripenemkonsentrasjon over minste hemmende konsentrasjon på 1 mg/l i minst 35 % av doseringsintervallet, og holde eksponeringen for doripenem og doripenem-M-1-metabolitten lavere enn observert ved 1 times infusjon av 1 g doripenem hver 8. time hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Norwegian Bokmål: Gramnegative aerobe Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de sex.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering basert på kjønn er anbefalt.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt suficiente pentru a face recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii trataţi prin dializă intermitentă sau alte tipuri de dializă decât prin terapia de substituţie renală continuă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å gi anbefalinger for dosejustering hos pasienter ved intermitterende hemodialyse eller andre dialysemetoder enn kontinuerlig behandling med kunstig nyre (se pkt.
Romanian: Metabolizarea doripenemului la un metabolit cu inel deschis inactiv microbiologic se produce în principal pe calea dehidropeptidazei-1.
Norwegian Bokmål: Doripenem metaboliseres primært via dehydropeptidase-I til en mikrobiologisk inaktiv ring-åpnet metabolitt.
Romanian: Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på farmakokinetikken for doripenem ble evaluert hos friske frivillige menn og kvinner.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Romanian: Durata uzuală a tratamentului pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilaţiei mecanice este de 10 până la 14 zile şi în mod frecvent, pentru pacienţii infectaţi cu bacili Gram-negativ nefermentativi, se aplică durata situată în partea superioară a intervalului de timp (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Normal behandlingsvarighet for pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert respiratorassosiert pneumoni, er 10 til 14 dager og ofte i øvre del av intervallet for pasienter med infeksjoner med ikkefermenterende gramnegative patogener (som Pseudomonas spp.
Romanian: Un studiu efectuat la 233 pacienţi cu pneumonie asociată ventilaţiei mecanice cu debut tardiv nu a reuşit să demonstreze non-inferioritatea unui tratament investigaţional cu doripenem cu durata de 7 zile (1 g la 8 ore, administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore) comparativ cu un tratament cu durata de 10 zile cu imipenem/cilastatină (1 g la 8 ore, administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră).
Norwegian Bokmål: En studie med 233 pasienter med sent innsettende VAP kunne ikke påvise at en 7 dagers forsøkskur med doripenem (1 gram hver 8. time som en 4 timers infusjon) ikke var dårligere enn en 10 dagers kur med imipenem/cilastatin (1 gram hver 8. time som en 1 times infusjon).
Romanian: - Pneumonie (un tip grav de infecţii toracice sau ale plămânului) pe care o puteţi lua din spital sau dintr-un loc asemănător.
Norwegian Bokmål: Doribax brukes til behandling av voksne ved følgende infeksjoner: - Pneumoni (en type alvorlig bryst- eller lungeinfeksjon) som du kan pådra deg på sykehus eller i et lignende miljø.
Romanian: ** Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamie, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru infecţia cu germeni patogeni mai puţin sensibili (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: ** Infusjoner på 4 timer kan være mer egnet ved infeksjoner med mindre følsomme patogener (se pkt.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate nu se anticipează ca Doribax să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger er det ikke antatt at Doribax vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă şi în condiţii de siguranţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Tett sikkerhetsovervåking anbefales derfor (se pkt.
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Norwegian Bokmål: Grampositive aerobe
Romanian: În două studii clinice efectuate la pacienţi cu infecţii intra-abdominale complicate (N=962) cea mai frecventă localizare anatomică a infecţiei evaluabilă microbiologic la pacienţii trataţi cu Doribax a fost apendicele (62%).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier med pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner (N=962) var blindtarmen (62 %) det vanligste anatomiske området for infeksjon hos mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede pasienter.
Romanian: Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie av friske forsøkspersoner som mottok doripenem 2 g infusert over 1 time hver 8. time i 10 til 14 dager, var forekomsten av utslett svært vanlig (hos 5 av 8 forsøkspersoner).
Romanian: De aceea, doripenem nu trebuie utilizat pe această cale.
Norwegian Bokmål: Doripenem skal derfor ikke administreres denne veien.
Romanian: Doribax este utilizat în tratamentul adulţilor pentru următoarele infecţii:
Norwegian Bokmål: Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Romanian: Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: S-au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv doripenem (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert ved behandling med karbapenemer, inkludert doripenem (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Doribax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doribax
Romanian: Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamică, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru a mări procentual perioada din timpul intervalului de dozare în care concentraţia plasmatică a doripenem depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie (%T ≥CMI) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert hovedsakelig på PK/PD-vurderinger, kan 4 timers infusjonstid være mer egnet for å maksimere prosentandelen av doseringsintervallet hvor plasmakonsentrasjonen av doripenem er over minste hemmende konsentrasjon (%T > MIC) (se pkt.
Romanian: - Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului - Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.
Norwegian Bokmål: (flebitt) - Soppinfeksjoner (trøske) i munnen eller skjeden - Økt blodnivå av enkelte leverenzymer.
Romanian: Mecanism de acţiune Doripenem este un medicament antibacterian de sinteză, din grupa carbapenemelor.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk karbapenemantibiotikum.
Romanian: Cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 eliminată pe parcursul unei sesiuni de CVVH cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 28% şi respectiv, 10% din doză; iar pe parcursul unei şedinţe de CVVHDF cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 21% şi respectiv, 8% din doză.
Norwegian Bokmål: Mengden av doripenem og doripenem-M-1 som ble fjernet var henholdsvis ca. 28 % og 10 % av dosen ved 12 timers CVVH, og henholdsvis ca.
Romanian: Tabelul următor prezintă recomandările privind administrarea şi dozarea Doribax la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă:
Norwegian Bokmål: Doserings- og administrasjonsanbefalinger for Doribax hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre er vist i følgende tabell:
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor avgjøre hvorvidt du skal bruke Doribax mens du ammer.
Romanian: Studiile la animale în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde kliniske data på bruk av doripenem hos gravide kvinner.. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica doripenemului este liniară la administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 oră pentru doze cuprinse între 500 mg şi 2 g şi timp de 4 ore pentru doze cuprinse între 500 mg şi 1 g.
Norwegian Bokmål: Doripenem har lineær farmakokinetikk i doseringsområdet 500 mg til 2 g ved intravenøs infusjon i løpet av 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusjon i løpet av 4 timer.
Romanian: După o doză unică de 500 mg de Doribax, ASC a doripenemului a crescut de 1,6 ori, respectiv de 2,8 ori şi 5,1 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-79 ml/min), respectiv moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤ 30 ml/min), comparativ cu subiecţii tineri şi sănătoşi cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose av 500 mg Doribax til pasienter med svakt nedsatt (kreatininclearance 51-79 ml/min), moderat nedsatt (kreatininclearance 31-50 ml/min) og alvorlig nedsatt (kreatininclearance 30 ml/min) nyrefunksjon, økte AUC for doripenem henholdsvis 1,6 ganger, 2,8 ganger og 5,1 ganger, sammenlignet med alderstilpassede friske frivillige med normal (kreatininclearance >80 ml/min) nyrefunksjon.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a dispărut în decurs de 10 zile după întreruperea tratamentului cu doripenem.
Norwegian Bokmål: Utslettet forsvant igjen innen 10 dager etter at doripenem-administreringen opphørte.
Romanian: Tulpinile rezistente la alte carbapeneme prezintă, în general, o rezistenţă concomitentă la doripenem.
Norwegian Bokmål: Arter som er resistente overfor andre karbapenemer uttrykker generelt også kryssresistens overfor doripenem.
Romanian: În consecinţă, nu se poate exclude posibilitatea ca expunerea obţinută la pacienţii care primesc terapie de substituţie renală continuă să fie mai mare decât cea estimată şi astfel mai mare decât expunerile la metaboliţi observate pentru perfuzia cu durata de 1 oră cu 1 g doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponering hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre vil være høyere enn anslått og dermed høyere enn metabolitteksponeringen observert ved 1 times infusjon av
Romanian: În timpul tratamentului cu Doribax s-a raportat colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile, care poate varia ca severitate de la forme uşoare la forme cu potenţial letal.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som skyldes Clostridium difficile er rapportert for Doribax og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende.
Romanian: Anaerobi
Norwegian Bokmål: Anaerobe
Romanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 809 0000
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Enterokokker
Romanian: Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%)
Norwegian Bokmål: dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr ≥ 30 şi  50 ml/min) doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 8 ore (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 til 50 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 8. time (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să avem în vedere opinia expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului antibacterian este, cel puţin în unele tipuri de infecţii, discutabilă.
Norwegian Bokmål: Når den lokale prevalensen av resistens er slik at det kan stilles spørsmål ved bruken av preparatet, i det minste ved noen typer infeksjoner, skal man om nødvendig søke råd hos ekspert.
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) Ikke kjent: anafylaksi (se pkt.
Romanian: IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
Norwegian Bokmål: Klinisk kureringsgrad ved siste besøk i behandlingsperioden på dag 10 var numerisk lavere hos forsøkspersonene i doripenemgruppen tilhørende analysesettene primær mikrobiologisk "intent-to-treat" (MITT) (45,6 % mot 56,8 %, 95 % KI: -26,3 %, 3,8 %) og koprimær mikrobiologisk evaluerbar (ME) (49,1 % [28/57] mot 66,1 % [39/59]), 95 % KI -34,7 %, 0,8 %).
Romanian: Această schemă de tratament se bazează pe datele de farmacocinetică/farmacodinamie (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette doseregimet er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data (se pkt.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
Romanian: Rata totală/globală a mortalităţii generale în ziua 28 a fost numeric superioară în cazul pacienţilor trataţi cu doripenem, în cadrul setului de analiză MITT (21,5% versus 14,8%;
Norwegian Bokmål: Totalmortalitet uavhengig av årsak var etter 28 dager numerisk høyere hos doripenembehandlede forsøkspersoner i MITT-analysesettet (21,5 % mot 14,8 %, 95 % KI: -5,0 %, 18,5 %).
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite: după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert oppløsning: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
Romanian: Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax Cum să utilizaţi Doribax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Doribax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Doribax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Doribax Hvordan du bruker Doribax
Romanian: Farmacocinetica doripenem în urma administrării în doză unică prin perfuzie cu durata de 4 ore la adulţi cu fibroză chistică corespunde cu cea observată la adulţi fără fibroză chistică.
Norwegian Bokmål: Doripenems enkeltdose farmakokinetikk etter 4 timers infusjon er sammenfallende hos voksne med og uten cystisk fibrose.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Normalt vil dette ikke være mer enn 24 timer ved 2°C-8°C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem şi 1 g doripenem în perfuzie cu durata de 4 ore, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 8 μg/ml şi 17 μg/ml, respectiv de 34 μg.h/ml şi 68 μg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg og 1 g i løpet av 4 timer hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 8 µg/ml og 17 µg/ml, og 34 µg.time/ml og 68 µg.time/ml.
Romanian: Dozele recomandate şi administrarea în funcţie de tipul de infecţie sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Norwegian Bokmål: Dosering Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter infeksjonstype:
Romanian: z o.o.
Norwegian Bokmål: i.v.
Romanian: Informaţiile sunt insuficiente pentru a face recomandări de ajustare a dozelor la pacienţii care efectuează dializă sub alte forme (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å kunne gi dosejusteringsanbefalinger for pasienter som får andre dialysetyper (se pkt.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar: - valproinsyre eller natriumvalproat (brukes til behandling av epilepsi, bipolar lidelse, migrene eller schizofreni) - probenecid (brukes til behandling av gikt eller høye nivåer av urinsyre i blodet).
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că aţi avut diaree cu sânge înainte,
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din hvis du har blodig diaré før, under eller etter behandlingen med Doribax.
Romanian: Aceasta include medicamente dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Romanian: Atingerea ţintei (CMI)
Norwegian Bokmål: Måloppnåelse (MIC)
Romanian: Deoarece nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în clearance-ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale, nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de rasă.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig doripenemclearance ble observert på tvers av ulike raser.
Romanian: Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Doribax vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Doribax trebuie reconstituit şi ulterior diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 la 4 ore.
Norwegian Bokmål: 6.6) før administrering via intravenøs infusjon over en periode på 1 eller 4 timer.
Romanian: Procedura CRRT
Norwegian Bokmål: CRRTprosedyre
Romanian: Perfuzaţi toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
Norwegian Bokmål: Infuser resten av oppløsningen for å administrere en dose på 250 mg doripenem.
Romanian: Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulaktig, off-white, krystallinsk pulver
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som kan være livstruende - Alvorlige hudreaksjoner med et omfattende utslett med avskallende hud og blemmer i munn,
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg i løpet av 1 time hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 23 µg/ml og 36 µg.time/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficienţă renală şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter, med unntak av tilfeller med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor og pkt.
Romanian: - Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu Clostridium difficile)
Norwegian Bokmål: øyne og kjønnsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom) - Dersom du får blodig diaré før, under eller etter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile-kolitt)
Romanian: La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă este necesară ajustarea dozei de Doribax (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Justering av Doribaxdosen er nødvendig hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre (se pkt.
Romanian: Simulările tip Monte Carlo susţin utilizarea unei doze de 500 mg în perfuzie cu durata de 4 ore, la fiecare 8 ore, la subiecţii cu funcţie renală normală, având ca obiectiv microorganismele cu CMI la doripenem ≤ 4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon støttet Monte Carlosimuleringer bruken av 4-timers infusjoner av 500 mg hver 8. time for målpatogen med doripenem MIC 4 mg/l.
Romanian: Terapie de substituţie renală continuă
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med kunstig nyre
Romanian: Nu se produce acumulare de doripenem după multiple perfuzii intravenoase, cu doze de 500 mg sau de 1 g la fiecare 8 ore, timp de 7 până la 10 zile, la subiecţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon er det ingen akkumulering av doripenem etter administrering av multiple intravenøse infusjoner på enten 500 mg eller 1 g hver 8. time i 7 til 10 dager.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă clară de tip I. Medicamentul este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Norwegian Bokmål: Klart 20 ml type I hetteglass.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet og infusjonsvæsker, se pkt.
Romanian: Pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice
Norwegian Bokmål: Nosokomial pneumoni inkludert respiratorassosiert pneumoni