FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Czech: Na počátku léčby mělo 46,6 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 67,6 % mělo ALC ≥ 25x109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, sykehusinnleggelse) bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Czech: Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
Norwegian Bokmål: Median tidligere behandlingslinjer var 1 (variasjon: 1 til 5), og inkluderte alkylerende legemidler (94 %), anti-CD20 antistoffer (77 %), B-cellereseptorsignalveihemmere (2 %) og tidligere purinanaloger (81 %, inkludert 55 % FCR).
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Czech: Denní dávka venetoklaxu
Norwegian Bokmål: Daglig dose med venetoklaks
Czech: OS, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks kan føre til rask reduksjon av tumor og utgjør derfor en risiko for tumorlysesyndrom de første 5 ukene av dosetitreringsfasen.
Czech: U pacientů, kteří dokončili fázi titrace a dostávají stabilní denní dávku venetoklaxu, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %; při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Czech: Je třeba dodržovat pokyny pro prevenci syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for «Forebygging av tumorlysesyndrom» bør følges (se pkt.
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Czech: Hospitalizace
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse
Czech: Aby se snížilo riziko TLS, pacienti musí být během fáze titrace dávky dostatečně hydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert under dosetitreringsfasen for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS PRODUKT NAVN
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Norwegian Bokmål: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
Czech: Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Czech: květen
Norwegian Bokmål: Uke
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací genu TP53 - studie M13
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL med 17p-delesjon eller TP53mutasjon - studie M13-982
Czech: Na počátku mělo 53 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 51 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Czech: Společné podání rifampinu, inhibitoru P-gp, v jedné dávce 600 mg 11 zdravým subjektům zvýšilo Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞ o 78 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
Czech: BCRP s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, everolimem, sirolimem).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
Czech: 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger av KLL var 2 (variasjon: 1 til 10 behandlinger), 49,5 % med en nukleosidanalog tidligere, 38 % med rituksimab tidligere og 94 % med en alkylator tidligere (inkludert 33 % med bendamustin tidligere).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, nPR = nodulær PR, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, OS = total overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Czech: ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Czech: Střední věk byl 67 let (rozmezí 37 až 85 let); 65 % tvořili muži a 97 % byli pacienti bílé rasy.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti K toxicitám pozorovaným ve studiích na zvířatech zkoumajících venetoklax patřilo na dávce závislé snížení počtu lymfocytů a erytrocytární masy.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Czech: Venetoklax je inhibitorem P-gp, BCRP a OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemmer in vitro.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Norwegian Bokmål: rituksimab-armen og 20 % (26/128) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Czech: Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefruktprodukter, pomerans eller stjernefrukt (carambola) når du bruker Venclyxto.
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Czech: Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse bør vurderes ved påfølgende doseøkninger basert på revurdering av risiko.
Czech: Pneumonie Infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Czech: Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Czech: DOR (měsíce, medián (95% CI))
Norwegian Bokmål: DOR, måneder, median (95 % KI)
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom.
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Czech: 24měsíční odhad PFS (95% CI)
Norwegian Bokmål: 24-måneders PFS-estimat (95 % KI)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse eller er dårlig (kvalme eller oppkast)
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
Czech: Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bruk med CYP3A-hemmere
Czech: buněk do původního stavu.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plasmě se mohou vlivem venetoklaxu měnit Warfarin
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Czech: Potahová vrstva Žlutý oxid železitý (E 172) Polyvinylalkohol (E 1203)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Jernoksid, gult (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
Czech: • Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen med venetoklaks som ble benyttet før oppstart av CYP3A-hemmeren bør gjenopptas 2 til 3 dager etter seponering av hemmeren (se pkt.
Czech: Během léčby venetoklaxem jsou kontraindikovány přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože může dojít ke snížení účinnosti
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Czech: ˗ přípravky k prevenci záchvatů nebo léčbě epilepsie - karbamazepin, fenytoin
Norwegian Bokmål: nafcillin eller rifampicin - legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behandling av epilepsi - karbamazepin,
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Norwegian Bokmål: I de innledende fase 1 dosefinnende studier, som hadde en kortere (2 til 3 uker) titreringsfase og høyere startdose, var forekomsten av tumorlysesyndrom 13 % (10/77: 5 tilfeller påvist i laboratorieprøver, 5 kliniske tilfeller), inkludert 2 fatale hendelser og 3 tilfeller av akutt nyresvikt, der én krevde dialyse.
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato
Czech: přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Norwegian Bokmål: dAv de med MRD-assayresultater tilgjengelig for benmarg var 76,9 % (30/39) i venetoklaks + rituksimabarmen og 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Norwegian Bokmål: Tjuesju prosent (42/158) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 16 pasienter som også var MRD-negative i benmargen.
Czech: ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto.
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Venclyxto
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Czech: Pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Czech: • průjem
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Czech: Febrilní neutropenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks seponerte 11 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger.
Czech: Dalšími složkami jsou: • V jádru tablety: kopovidon (K 28), polysorbát 80 (E 433), koloidní bezvodý oxid křemičitý
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Czech: Venetoklax je substrátem P-gp a BCRP a inhibitorem P-gp a BCRP a slabým inhibitorem OAT1B1 in vitro (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med transportersubstrater/-hemmere Venetoklaks er både et P-gp- og BCRP-substrat og en P-gp- og BCRP-hemmer og en svak OATP1B1hemmer in vitro (se pkt.