FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, otru devu drīkst ievadīt 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas.
English: Instructions for administration
Latvian: Ievadīšanas instrukcijas
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas drīkst ievadīt otru devu.
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās ievadīšanas, 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas drīkst ievadīt otru devu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums suņiem ropinirole
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Latvian: DAUDZUMS 30 mg/ml ropinirols
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem
English: 72 hours.
Latvian: 72 stundas.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
English: Human albumin.
Latvian: Cilvēka albumīns.
English: • These shall contain the following key elements:
Latvian: • Tiem jāietver šādi galvenie elementi:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
English: • The educational material for health professionals should contain:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
English: This medicine contains cells of human origin.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
English: 6 mL 30 million cells
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar 120 miljonu šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Procedural pain*
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Latvian: Galīgais ziņojums EZA: 2Q/3Q 2022
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
English: The product is intended for local injection.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Latvian: Glabāt konteineru drošā attālumā no karstuma un tiešiem gaismas avotiem, kā arī neatdzesēt un nesasaldēt.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Latvian: • pamācība veselības aprūpes speciālistiem, kurā sniegta informācija par mikrobioloģiskā piesārņojuma potenciālu un norādījumi rīcībai pozitīvas kultūras identificēšanas gadījumā.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
English: • inject Alofisel.
Latvian: • injicēs Alofisel.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
English: Injection
Latvian: Injekcijām
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Latvian: Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Latvian: Suspensija injekcijām 1 deva sastāv no 4 flakoniem pa 6 ml (kopā 24 ml)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Latvian: Abscesa gadījumā nepieciešama incīzija un drenāža, un vajadzības gadījumā jāuzliek ligatūra saskaņā ar parastajām ķirurģiskajām procedūrām.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Latvian: Darvadstrocela raksturs un paredzētais klīniskais lietojums ir tāds, ka konvencionāli farmakokinētikas pētījumi (uzsūkšanās, izkliede, metabolisms un eliminācija) nav piemērojami.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Latvian: • pamācība farmaceitiem ar norādījumiem par atbilstošu Alofisel saņemšanu un uzglabāšanu,
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Latvian: Ja notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
English: What Alofisel is and what it is used for
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Latvian: Perianālās fistulas tiek aprakstītas kā kompleksas, ja tām ir vairāki kanāli un atveres, ja tās iestiepjas dziļi Jūsu ķermenī vai ja tās saistītas ar citām komplikācijām, piemēram, strutu veidošanos (inficēts šķidrums, ko sauc arī abscesu).
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Latvian: Ierobežotam pacientu skaitam, kas tika apsekots līdz 104. nedēļai, klīniskā remisija 104. nedēļā bija 56% Alofisel grupā un 40% kontroles grupā.
English: Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts katram pacientam atsevišķi.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Latvian: Ieteicams vismaz 2-3 nedēļas pirms ievadīšanas dienas veikt operāciju sagatavošanai, kurā (anestēzijā) tiek pētīta fistulas anatomija (esošo fistulu un atveru skaits), topogrāfija (apjoms un saistība ar sfinkteri un citiem iegurņa muskuļiem) un iespējamās saistītās komplikācijas (piemēram, abscesi) un vai vietējā gļotādas slimība ir viegla vai neaktīva.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, lai novērtētu Alofisel efektivitāti un drošumu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību.
English: Adverse reactions System Organ Class
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Latvian: Tālāk redzamais nelabvēlīgo blakusparādību uzskaitījums ir pamatots, ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi, un tiek norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasei.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Latvian: Satur arī: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) un cilvēka albumīns.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Latvian: Atbilstoši kompleksu perianālu fistulu pārvaldības standartiem pirms ārstēšanas nepieciešams pacienta fistulu raksturojums.
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Latvian: Alofisel nedrīkst apstarot vai citādi sterilizēt.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Latvian: Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Latvian: Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ārstēšanas laikā radušās nevēlamās blakusparādības bija anāls abscess (Alofisel: 19,4% pacientu; kontroles grupa: 13,7% pacientu), proktalģija (Alofisel: 14,6% pacientu; kontrolgrupa: 11,8% pacientu) un anāla fistula (Alofisel: 10,7% pacientu; kontrolgrupa: 7,8% pacientu).
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Latvian: 12. nedēļā 23/63 (36%) pacientiem tika novērota antidonoru antivielu veidošanās.
English: What you need to know before you are given Alofisel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Darvadstrocels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tūlīt pēc atkārtotas suspendēšanas, lai nepieļautu šūnu atkārtotu nogulsnēšanos.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Latvian: Kopā tika randomizēti 212 pacienti, un ar pētījuma dizainu attiecībā 1:1 205 pacienti saņēma lokālu Alofisel 120 miljonu šūnu vai placebo injekciju.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji tika definēti kā klīniskā remisija (visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās) un atbildes reakcija (vismaz 50% visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās) 24. nedēļā.