FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van het transporteiwit MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Dutch: Juluca moet onmiddellijk worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
Icelandic: Við teikn eða einkenni ofnæmisviðbragða á strax að hætta notkun Juluca (þ.m.t. en takmarkast ekki við veruleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofnæmisbjúgur).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
Icelandic: Ávísun Juluca á að vera í höndum læknis með reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende laboratoriumstammen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravir í ýmsum rannsóknastofustofnum með notkun einkjörnunga í blóði (PBMC) var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Dutch: Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid Juluca in uw lichaam lager wordt en het middel minder werkzaam wordt.
Icelandic: Rifabutin sem er lyf við bakteríusýkingum getur minnkað magn Juluca í líkamanum og dregið úr áhrifum þess.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
Icelandic: Þeir sem fá samsetta meðferð við HIV geta fengið aðrar aukaverkanir.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Dutch: Combinaties van meervoudige substituties T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R of K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 en substituties bij E138/G140/Q148 lieten een meer dan tweevoudige afname zien in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,5-voudig tot 21-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Icelandic: Samsetning margra útskiptinga T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eða K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og útskiptingar
Dutch: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Icelandic: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Dutch: In supratherapeutische doses (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivirin tengt við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir integrasahemil Virkni dolutegravirs var ákvörðuð með hópi 60 integrasaónæmu sætismiðuðuðu stökkbrigði HIV-1 veira (28 með stakar útskiptingar og 32 með 2 eða fleiri útskiptingar).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
Dutch: rilpivirine ↓
Icelandic: Rilpivirin ↓
Dutch: Juluca bevat lactose
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Icelandic: Veirufræðilegar upplýsingar slembaðrar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
Dutch: • verhoging van triglyceriden (een soort vet)
Icelandic: • aukning þríglýseríða (tegund fitu)
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravirs á meðgöngu.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd als ze op hun eerste of tweede antiretrovirale regime zaten, geen voorgeschiedenis van virologisch falen hadden, geen vermoede of bekende resistentie hadden tegen een antiretroviraal geneesmiddel en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele suppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) vertoonden.
Icelandic: Þátttakendum var raðað eftir því hvort um fyrstu eða aðra andretróveirumeðferð án sögu um veirufræðilegan brest væri að ræða, hvorki með þekkt ónæmi eða grun um ónæmi fyrir einhverju andretróveirulyfi og höfðu verið stöðugt (stably) veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk Juluca inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Icelandic: frá því Juluca er venjulega tekið, skaltu taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Dutch: Juluca mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
Icelandic: • teikn eða einkenni sýkingar t.d. hiti, hrollur, svitamyndun (ónæmisendurvirkjunarheilkenni).
Dutch: De PK-variabiliteit tussen proefpersonen onderling van dolutegravir was hoger bij proefpersonen met een hiv-infectie dan bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum dolutegravirs á milli einstaklinga var meiri hjá HIV smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum.
Dutch: U moet de belangrijke verschijnselen en symptomen kennen waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg teikn og einkenni til að vera á varðbergi gagnvart þeim þegar Juluca er notað.
Dutch: boceprevir/ rilpivirine
Icelandic: Boceprevir/ Rilpivirin
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Dutch: Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een fles die 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel bevat.
Icelandic: Hver pakkning er eitt glas með 30 filmuhúðuðum töflum og þurrkefni.
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
Icelandic: • þunglyndi (að finna fyrir miklum leiða og tilgangsleysi)
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAEL's) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer hoger dan de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Icelandic: Levels, NOAEL) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Juluca eða aukið líkur á aukaverkunum.
Dutch: Bij gebruik van Juluca is voorzichtigheid geboden als het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes.
Icelandic: Juluca á að nota með varúð við gjöf samhliða lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á Torsade de Pointes.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd door middel van glucuronidering via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component.
Icelandic: Umbrot dolutegravirs eru aðallega með glucuroníðsamtenginu fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Dutch: Het innemen van Juluca onder nuchtere omstandigheden of met alleen een eiwitrijke drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verminderen.
Icelandic: Þegar Juluca er tekið fastandi eða eingöngu með próteinríkum næringardrykk getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega minnkað áhrif Juluca.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of rilpivirine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs og rilpivirins á frjósemi hjá körlum og konum.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
Dutch: Om die reden kunnen geneesmiddelen die deze enzymen induceren de plasmaconcentratie van dolutegravir verlagen en het therapeutische effect van dolutegravir verminderen (zie tabel 1).
Icelandic: Lyf sem örva þessi ensím geta því dregið úr plasmaþéttni dolutegravirs og minnkað áhrif dolutegravirs (sjá töflu 1).
Dutch: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Icelandic: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Dutch: Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
Icelandic: Juluca samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu Juluca og stakra þátta þess
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens van kleine aantallen vrouwen, die eenmaal daags 50 mg dolutegravir kregen in combinatie met een achtergrondbehandeling, was in vergelijking met postpartum (6-12 weken) de totale blootstelling (AUC) aan dolutegravir 37% lager gedurende het tweede trimester van de zwangerschap en 29% lager gedurende het derde trimester van de zwangerschap.
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum frá litlum fjölda kvenna sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag samhliða bakgrunnsmeðferð var heildarútsetning (AUC) fyrir dolutegraviri 37% lægri á 2. þriðjungi meðgöngu og 29% lægri á síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru í himnuskilun þó er ekki sé gert ráð fyrir að lyfjahvörf séu frábrugðin hjá þessum hóp (sjá kafla 5.2).
Dutch: Met NNRTI-resistentie geassocieerde K101/E-mengselsubstitutie zonder verminderde gevoeligheid voor rilpivirine (FC=1,2) werd gezien bij één proefpersoon met vastgestelde therapietrouwproblemen die dolutegravir plus rilpivirine kreeg.
Icelandic: NNRTI ónæmi í tengslum við blöndu útskiptinga K101K/E án minnkaðs næmis fyrir rilpivirini (FC=1,2) kom fram hjá einum þátttakanda, þar sem þekkt var að meðferðarheldni var ábótavant, sem fékk dolutegravir ásamt rilpivirini.
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat de werkzame stoffen significant zullen worden verwijderd door dialyse.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin eru mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virku efnin að ráði með skilun.
Dutch: Als u na meer dan 12 uur opmerkt dat u een dosis bent vergeten, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Dutch: Tijdens de behandeling werden geen aan resistentie geassocieerde substituties gezien bij de andere drie proefpersonen met door hen ondervonden en bevestigd virologisch falen.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdar útskiptingar hjá hinum þremur þátttakendunum sem urðu fyrir staðfestum veirufræðilegum bresti.
Dutch: rifampicine
Icelandic: Rifampicin
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dolutegravir og rilpivirin skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en het multidrug- en toxineextrusietransporteiwit 1 (multidrug and toxic compound extrusion 1, MATE1).
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir OCT2 (lífræna katjónaflutningsferja 2) og MATE1 (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningsferjan) í nýrum.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep CAR = huidig antiretroviraal behandelschema; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = integraseremmer; NNRTI = non-nucleoside reverse transcriptaseremmers; PI = proteaseremmer
Icelandic: CAR = Yfirstandandi andretróveirumeðferð; DTG+RPV = dolutegravir + rilpivirin; INI = Integrashemill; NNRTI = Bakritahemill sem ekki er núkleósíð; PI = Próteasahemill
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Icelandic: Í rannsókn á rilpivirini þar sem gerður var samanburður á 8 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, og 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, var útsetning fyrir rilpivirini eftir marga skammta 47% meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
Icelandic: Meðalfiturík máltíð og fiturík eykur AUC(0-) fyrir dolutegravir um u.þ.b. 87% og Cmax um u.þ.b. 75%.
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenzgroep respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op.
Icelandic: 96 komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs brests fram í rilpivirin hópnum og 14 (2,1%) í efavirenz hópnum.
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
Icelandic: Dolutegravir er aðalefnið sem finnst í blóðrás. Brotthvarf óbreytts virks efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Dutch: De binding van dolutegravir aan plasma-eiwitten is onafhankelijk van de concentratie dolutegravir.
Icelandic: Próteinbinding dolutegravirs í plasma er óháð þéttni dolutegravirs.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust rilpivirin skammtar sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum hefur minnkuð útsetning fyrir rilpivirini, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum bresti.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með og án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro rannsókn á afturhvarfs stökkbreytingum (Ames) og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að taka samhliða öðru lyfi sem inniheldur dolutegravir eða rilpivirin, ef frá er talin meðferð með rifabutini samhliða (sjá kafla 4.5).
Dutch: Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir is bij gezonde en met hiv geïnfecteerde proefpersonen vergelijkbaar.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
Dutch: Een vermindering in de antivirale activiteit van rilpivirine werd gezien in aanwezigheid van 1 mg/ml alfa-1-zure glycoproteïne, 45 mg/ml humaan serumalbumine en 50% humaan serum, zoals aangetoond door mediane IC50-waarden van respectievelijk 1,8, 39,2 en 18,5.
Icelandic: Minnkuð veiruhamlandi virkni rilpivirins kom fram í 1 mg/ml alpha-1-acid glycoproteini þar sem miðgildi IC50 hlutfalls sem var 1,8; 45 mg/ml albúmíni í mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var 39,2 og 50% mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var18,5.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: omeprazol
Icelandic: Rabeprazol
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Icelandic: Dolutegravir hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum við skammta allt að 1.000 mg/kg/dag, stærsti skammturinn sem var prófaður (33-föld útsetning miðað við klíníska útsetningu við 50 mg skammt hjá mönnum byggt á AUC).
Dutch: • slaapstoornissen
Icelandic: • svefnleysi
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, om er zeker van te kunnen zijn dat u de volledige dosis inneemt.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 30 en 1,2 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravirs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 30-föld og 1,2-föld klínísk útsetning, tilgreint í sömu röð, við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og vandamál tengd beinum
Dutch: • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet)
Icelandic: • aukning lípasa (ensím sem kemur að niðurbroti fitu)
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en deze matchte met gezonde controlepersonen.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravirs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen moeten worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Dutch: dexamethason/ dolutegravir dexamethason/ rilpivirine (systemisch, behalve als eenmalige dosis)
Icelandic: Dexametason/ Rilpivirin (altækt, fyrir utan notkun staks skammts)
Dutch: De systemische blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var yfirleitt minni hjá HIV smituðum en hjá heilbrigðum.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá þeim 10 ungbörnum mæðra sem luku rannsókninni og þar sem HIV staða lá fyrir.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Juluca na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.