FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Prometax solution buvable peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Hallucination, visual
French: Hallucination visuelle
English: • Aggression
French: • Agressivité
English: If you forget to use Prometax
French: Si vous oubliez d'utiliser Prometax
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
French: Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (disséminée) Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
English: Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
French: Flacon en verre brun de classe III avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson
English: Where to apply your Prometax transdermal patch
French: Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir section 4.2).
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
French: Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h peut être augmentée à 9,5 mg/24 h, dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Falling
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Chute
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l'estomac actif.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
French: • Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables (voir rubrique 4.2).
English: Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
French: Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Prometax gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: times the maximum clinical exposure.
French: fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
English: BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
English: If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
English: Prometax capsules 12 mg/day
French: Prometax gélules 12 mg/jour
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
French: • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec les gélules :
English: • Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
French: • Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l'estomac (œsophage)
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
English: Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
French: Contient également : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
English: Maintenance dose
French: Augmentation de dose
English: Gastric and duodenal ulcers
French: Ulcères gastriques et duodénaux
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
French: Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus
English: • Ulcer in the intestine
French: • Ulcère de l'intestin
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
French: • Avalez directement votre traitement à partir de la seringue doseuse.
English: The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
English: Keep the transdermal patch in the sachet until use.
French: Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu'à son utilisation.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
English: The outer layer is beige and labelled with the following: - “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
French: La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes : - « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX », - « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI », - « Prometax », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».
English: • Aggression, feeling restless
French: • Agressivité, sensation d'impatience
English: Atrial Fibrillation
French: Fibrillation auriculaire
English: Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
French: Dermatite allergique (disséminée) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
French: Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème*, prurit*, œdème*, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids
English: • Accidental falls
French: • Chutes accidentelles
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
French: Chaque dispositif se présente sous forme d'un dispositif transdermique, mince, de type matrice composé de trois couches.
English: Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Prometax que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
English: Salivary hypersecretion
French: Hypersecrétion salivaire
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques de Prometax doivent être retirés immédiatement ; un délai de 24 heures doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.
English: - The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
French: - Les autres composants sont : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
English: Prometax 2 mg/ml [folding box only]
French: Prometax 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
English: Filling the syringe
French: Remplissage de la seringue
English: The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de Prometax : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
English: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: Polyethylene terephthalate film, lacquered
French: Couche support Film de téréphthalate de polyéthylène laqué
English: Prometax Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
French: Prometax dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
English: - if you have impaired liver function.
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Prometax chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
English: Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
French: Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
French: Score moyen  ET Valeur p versus placebo ADCS-ADL
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
French: LOCF - Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée) Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Prometax 15 cm qu'avec Prometax 10 cm
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax Comment utiliser Prometax
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
French: Le flacon de Prometax solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
English: • Patient reminder card
French: • Carte-patient
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you take Prometax How to take Prometax
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax Comment prendre Prometax
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
French: Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d'appliquer le dispositif transdermique.
English: • The patch should not be cut into pieces.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
French: L'étude avait pour objectif de comparer l'efficacité du dispositif transdermique à 13,3 mg/24 h versus le dispositif transdermique à 9,5 mg/24 h pendant 48 semaines de traitement en double aveugle chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et qui ont présenté un déclin cognitif et fonctionnel significatif après une phase de traitement en ouvert pendant 24-48 semaines tandis qu'ils étaient à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9,5 mg/24 h. Le déclin fonctionnel a été évalué par l'investigateur et le déclin cognitif a été défini comme une diminution du score MMSE >2 points par rapport à la dernière visite ou comme une diminution >3 points par rapport au score de base.
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
French: Dose initiale Le traitement doit être instauré avec 4,6 mg/24 h.
English: How to use Prometax
French: Comment utiliser Prometax
English: • Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
French: • Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
French: Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'appliquer.
English: • Decreased appetite
French: • Appétit diminué
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
French: Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de Prometax et pendant combien de temps
English: Polyester film, fluoropolymer-coated
French: Membrane libératrice Film de polyester recouvert de fluoropolymère
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
French: • Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur
English: ITT + RDO population (n=87)
French: Population ITT + RDO (n=87)
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
English: Headache, syncope, dizziness
French: Céphalée, syncope, sensation vertigineuse
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
French: Amélioration de la CIBIC-Plus Amélioration de la PDS d'au moins 10%
English: • The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
French: • Les signes d'une aggravation d'une maladie de Parkinson - tels que tremblements, raideur,
English: Each transdermal patch of 10 cm contains 18 mg of rivastigmine.
French: Chaque dispositif transdermique de 10 cm contient 18 mg de rivastigmine.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
English: Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
French: Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant d'appliquer un nouveau dispositif.
English: Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'ajustement de la dose chez ces patients doit être réalisée avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Each transdermal patch of 15 cm contains 27 mg of rivastigmine.
French: Chaque dispositif transdermique de 15 cm contient 27 mg de rivastigmine.
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
French: La prise de rivastigmine solution buvable simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 74 minutes, diminue la Cmax de 43% et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 9%.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
French: Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique de Prometax ?
English: Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
French: Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
English: ITT + RDO population (n=329)
French: Population ITT + RDO (n = 329)
English: What Prometax looks like and contents of the pack - Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on the body.
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur - Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
English: Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de Prometax et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :