FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Varianty so substitúciami aminokyselín preukazujúce zníženú citlivosť na inhibítory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Icelandic: Afbrigði með amínósýruútskiptingum sem hafa í för með sér minnkað næmi fyrir NS5A-hemlum (L31F/V, Y93C/H), núkleósíðpólýmerasahemlum (S282T) og pólýmerasahemlum sem eru ekki núkleósíð (C316N, M414I/L, P495A) voru áfram næm fyrir simeprevíri in vitro.
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu
Slovak: Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt við þig að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou OLYSIO v kombinácii so sofosbuvirom
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: OLYSIO inniheldur laktósa (sykrutegund).
Slovak: Zahŕňa jedného nulového respondenta v minulosti, ktorý mal recidívu po SVR 12, a u ktorého sa predpokladala opätovná infekcia HCV (na základe fylogenetickej analýzy).
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum
Slovak: Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Slovak: Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Icelandic: Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi:
Slovak: Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007) simeprevir + peginterferón
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Icelandic: C veiru (HCV) af sérstakri arfgerð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)* - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*
Slovak: štvrťroku 2021
Icelandic: 14.maí 2014
Slovak:  2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31)
Icelandic: 2-OH-atorvastatín AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31) 
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 1a mali prevažne vyskytujúcu sa R155K samotnú alebo v kombinácii so substitúciami aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122 a/alebo 168, zatiaľ čo pacienti s HCV genotypu 1b mali najčastejšie vznikajúcu substitúciu D168V (tabuľka 10).
Icelandic: Sjúklingar með HCV af arfgerð 1a voru aðallega með R155K eingöngu eða ásamt amínósýruútskiptingum í NS3 stöðum 80, 122 og/eða 168, en sjúklingar með HCV af arfgerð b voru yfirleitt með D168V amínósýruútskiptingu (tafla 10).
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af
Slovak: nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka
Slovak: Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Slovak: Genotyp 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
Slovak: Bezpečnostný profil OLYSIA 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v štúdii fázy 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Slovak: Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií
Icelandic: Hemlar OATP1B1/3, eins og eltrombopag eða gemfíbrózíl, geta valdið hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri
Slovak: Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Slovak: Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Ensímið sem gegnir aðalhlutverki í umbrotum simeprevírs er CYP3A4 (sjá kafla 5.2) og klínískt mikilvæg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf simeprevírs fyrir tilstilli CYP3A4 geta komið fram.
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď
Icelandic: Alla sjúklinga sem fá samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem hægja á hjartslætti skal vara við einkennum hægsláttar og gáttasleglarofs og ráðleggja að leita samstundis til læknis finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky, vrátane rozvoja prejavov na slizniciach alebo systémových príznakov.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með væg til miðlungs alvarleg útbrot með tilliti til versnunar útbrotanna, þ.m.t. einkenni í slímhúð eða útbreidd einkenni.
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke 150 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keď sa OLYSIO podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO þegar það er gefið samhliða skömmtum af síldenafíli, vardenafíli, eða tadalafíli sem ætlaðir eru til meðferðar við ristruflunum.
Slovak: Účinok východiskového HCV polymorfizmu na odpoveď na liečbu Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni (polymorphisms) við grunnlínu á meðferðarsvörun Greining var gerð til þess að kanna tengsl sjálfsprottinna (naturally-occurring) NS3/4A amínósýruútskiptinga (fjölbreytni) við grunnlínu og meðferðarárangurs.
Slovak: %) pacientov.
Icelandic: Hjá sjúklingunum
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR - z angl. sustained virologic response) bola primárny endpoint vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako HCV RNA nižšia ako je spodný limit kvantifikácie (LLOQ), detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Icelandic: Andretróveirulyf - bakritahemlar sem eru ekki núkléósíð (NNRTIs)
Slovak: vyrážka*
Icelandic: mæði*
Slovak: Genotyp 1a N = 116
Icelandic: Arfgerð 1a N = 116 % (n)
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Icelandic: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 7531 300
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa and ribavirínom Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí boli alebo neboli koinfikovaní HIV-1, a ktorí boli „naivní" pacienti alebo po predchádzajúcej liečbe (po predchádzajúcej liečbe na báze interferónu) (tabuľky 17 a 18
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án HIV-1 samhliða sýkingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (töflur 17 og 18).
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týždňov) alebo štúdia HPC2002 (24 týždňov); simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom: zlúčené štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007 (prvých 12 týždňov liečby).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri: safnupplýsingar úr rannsóknum HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 vikur) eða rannsókn HPC2002 (24 vikur), simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini: safnupplýsingar úr 3. stigs rannsóknum C208, C216 og HPC3007 (fyrstu 12 vikur meðferðar).
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig
Slovak: 150 mg simeprevir 12 týždňov
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Icelandic: Yfirlit yfir rannsóknarsnið
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru boli podobné počas súbežného podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom v porovnaní s podávaním samotného simepreviru.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo fáze 2 farmakokinetickej štúdie u 20 pacientov infikovaných HCV.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Slovak: C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru je porovnateľný u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 a HCV genotypu 1, keď sa podáva buď v kombinácii so sofosbuvirom alebo v kombinácii s peginterferónom
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4"; - ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C; - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Icelandic: - þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C - þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér - þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov, keď sa blokátory vápnikového kanála podávajú perorálne.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og hafa klínískt eftirlit með sjúklingum þegar þessir kalsíumgangalokar eru gefnir til inntöku.
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá pre ukončenie liečby u pacientov, ktorí dostávali OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferð stendur
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Trieda orgánových systémov simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej je založený na zlúčených údajoch zo štúdie fázy 2 HPC2002 a zo štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018, ktoré zahŕňali 472 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom bez ribavirínu (155, 286 a 31 pacientov dostávalo liečbu 8, 12 alebo 24 týždňov v uvedenom poradí), a 108 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom a ribavirínom (54 pacientov a každý dostával liečbu 12 alebo 24 týždňov).
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsókninni HCP2002 og 3. stigs rannsóknunum HPC3017 og HPC3018, sem náðu yfir 472 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri án ríbavírins (155, 286 og 31 sjúklingur fengu 8, 12 eða 24 vikna meðferð, talið í sömu röð) og 108 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri og ríbavírini (54 sjúklingar í hvorum hóp sem fengu 12 eða 24 vikna meðferð).
Slovak: Očakáva sa významné zvýšenie
Icelandic: Búist er við verulegri hækkun á
Slovak: Zlyhanie počas liečby Virologická recidíva Miera SVR12 pre vybrané podskupiny
Icelandic: Meðferðarbrestur á meðferðartíma Veirubakslag SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2