FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Croatian: I gumenim bromobutilnim serumskim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim diskom.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass (glass type I) med type I gummiserumpropp (brombutyl) og en aluminiumhette med polypropylenlokk.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tromeatmol (za podešavanje pH) citratna kiselina, bezvodna metionin voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Trometamol (til pH justering) Sitronsyre, vannfri Metionin
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala lijek pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (n=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73,
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetreksed kao terapije održavanja uz BSC (n = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije lijekom pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom lijekom pemetreksed i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi, som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du ammer.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Croatian: - radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Croatian: Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi til annenlinje behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, n = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT n = 863) s obzirom na ukupno preživljenje
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Croatian: alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja infekcija uključujući sepsu vrućica dehidracija zatajenje bubrega iritacija kože i svrbež koprivnjača pojačana pigmentacija kože bol u prsima slabost mišića konjunktivitis (upala oka)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse - Infeksjon inkludert sepsis - Feber - Dehydrering - Nyresvikt - Hudirritasjon og kløe - Elveblest - Økt hudpigmentering - Brystsmerter - Muskelsvekkelse - Konjunktivitt (betente øyne) - Uvel følelse i magen - Smerter i buken - Smaksforandringer - Lever: unormale blodprøver - Rennende øyne - Svimmelhet
Croatian: supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Armisarte dojenje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Armisarte-behandlingen.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleustest i mus.
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Croatian: Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels e
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Den gis i form av drypp (infusjon) i en vene i løpet av 1-2 timer.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Croatian: Taj sindrom može biti smrtonosan.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Croatian: Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Norwegian Bokmål: RT-PCR for PML/ RARα
Croatian: Stopa odgovora bila je slična za oba spola.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten var tilnærmet lik for begge kjønn.
Croatian: Pod rizikom
Norwegian Bokmål: At Risk
Croatian: Opažanje je preporučeni pristup s intervencijom u samo odabranim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Croatian: Razvoj drugih primarnih malignih bolesti
Norwegian Bokmål: Utvikling av andre primære maligniteter
Croatian: Nije liječeno nijedno dijete mlađe od 5 godina.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Croatian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Croatian: To uključuje:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Croatian: AsV je prisutan u plazmi u relativno niskim razinama.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Croatian: Ne može se procijeniti
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Croatian: Nadzor i liječenje ovih bolesnika mora biti kako je to prethodno opisano.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes og behandles som beskrevet ovenfor.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Croatian: Nepoznato* Nepoznato*
Norwegian Bokmål: Vanlig Ikke kjent*
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Croatian: Ta je akumulacija bila nešto viša od očekivane na temelju rezultata za pojedinačnu dozu.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Croatian: Vd također ovisi o težini i povećava se s porastom tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
Norwegian Bokmål: Respons ble sett på tvers av alle aldersgrupper som ble testet, fra 6 til 75 år.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Croatian: U ovih je bolesnika potreban oprez.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Croatian: Opseg akumulacije ovih metabolita ovisi o režimu doziranja.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Croatian: Liječenje konsolidacijom mora početi 3 do 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske terapije.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Croatian: Ušla je u fazu konsolidacije bez daljnjeg dokaza produljenja QT intervala.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Croatian: Međutim, svi su slučajevi uspješno liječeni terapijom hidroksiurejom.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: POLJSKA
Norwegian Bokmål: POLEN
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep te povucite nagore sav sadržaj.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Norwegian Bokmål: Pasientene så også ut til å tolerere konsolidering og vedlikeholdsbehandling med mindre toksisitet enn ved induksjon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100% prvobitne doze ako ne nastupi produljenje.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 % av den opprinnelige dosen hvis det ikke oppstår forlenging.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su česte (1-10%) i nisu bile neočekivane za populaciju u fazi relapsa/refraktornoj na liječenje.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må være klar og fargeløs.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Croatian: - Pored toga podvrgnut ćete se elektrokardiogramu dva puta tjedno.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Croatian: Ako je klinički opravdano/potrebno, također se preporučuje istodobna terapija diureticima.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk forsvarlig/påkrevet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo s jednim ispitivačem (n = 12), a drugo je bilo multicentrično s 9 uključenih centara (n = 40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Norwegian Bokmål: AsIII er den farmakologisk aktive formen av arsentrioksid.
Croatian: - imate bilo kakve probleme s jetrom.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har risiko for en type unormal hjerterytme (for eksempel torsade de pointes eller QTc-forlengelse), vil hjertet ditt bli overvåket kontinuerlig.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 mg po danu.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima, kosi i noktima.
Norwegian Bokmål: Totalt arsen akkumuleres hovedsakelig i lever, nyre og hjerte og, i mindre grad, i lunge, hår og negler.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Croatian: Elektrokardiogrami se moraju snimiti dvaput tjedno te češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom indukcije i konsolidacije.
Norwegian Bokmål: EKG må tas to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjon og konsolidering.
Croatian: Vrlo često
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 0,15 mg/kg daglig (n=6) eller to ganger i uken (n = 3), ble en omtrentlig 2 gangers akkumulering av AsIII observert sammenlignet med en enkeltinfusjon.
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Norwegian Bokmål: Hematologisk og gastrointestinal toksisitet
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI)
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI)
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Croatian: - ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek koji može utjecati na jetru.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler som kan påvirke leveren din.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antrasykliner kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Croatian: Bolesnici koji iskuse povratne reakcije toksičnosti moraju prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tilbakevendende toksisitet må avslutte behandlingen.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Croatian: Možete osjetiti konvulzije, slabost u mišićima i smetenost.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring.
Croatian: Natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var hyperglykemi, hypokalemi, nøytropeni og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles "differensieringssyndrom", som kan være dødelig:
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval QTc tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av arsentrioksid på QTc-intervallet under infusjon.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razrjeđivanje arsenovog trioksida te mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Norwegian Bokmål: Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Croatian: Raspored konsolidacije
Norwegian Bokmål: Konsolideringsplan
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
Norwegian Bokmål: Ikke spar ubrukte rester til senere bruk.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezija i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Doza arsenovog trioksida, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
Norwegian Bokmål: Tid til benmargsremisjon (median)
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze lijeka Arsenov trioksid Accord.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) avvik
Croatian: Potrebno je upotrebljavati plastične vrećice za infuziju koje ne sadrže PVC.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Croatian: Pozitivno
Norwegian Bokmål: Positiv
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml)
Croatian: Nadzirite bolesnike zbog mogućeg razvoja druge primarne maligne bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for utvikling av andre primære maligniteter.
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (grad 3 eller mer)
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Croatian: Neiskorišteni dio svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
Croatian: Negativno
Norwegian Bokmål: Negativ
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.