FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de una dosis de trabectedina marcada radiactivamente a pacientes con cáncer, la media de la recuperación de la radioactividad total en heces (SD) es del 58 % (17 %) y la media de la recuperación en orina (SD) es del 5,8 % (1,73 %).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Spanish: • disminuidos (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o
Icelandic: • minnkað (sem dæmi má taka lyf sem innihalda rífampicín (við bakteríusýkingum), fenóbarbital (við flogaveiki) eða Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf sem notað er við þunglyndi)) eða
Spanish: En caso de desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica.
Icelandic: Ef fram koma möguleg einkenni háræðalekaheilkennis, eins og óútskýrður bjúgur með eða án lágþrýstings, ætti meðferðarlæknirinn að endurmeta gildi sermisalbúmíns.
Spanish: Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Spanish: Supervivencia global, n (%) Variables secundarias n = 345
Icelandic: Heildarlifun n (%) Aukaendapunktar n=345
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörum sem mæld var með RECIST og Choi viðmiðum.
Spanish: En caso de confirmarse el diagnóstico de SFC, tras excluir otras posibles causas, el médico debe interrumpir el tratamiento con trabectedina e iniciar el tratamiento para el SFC de acuerdo con las directrices institucionales (ver las secciones 4.2 y
Icelandic: Ef greining háræðalekaheilkennis er staðfest þegar aðrar ástæður hafa verið útlokaðar, skal meðferðarlæknirinn hætta notkun trabectedíns og hefja meðferð við háræðalekaheilkenni í samræmi við leiðbeiningar á sjúkrastofnuninni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum við undirbúning innrennslislausnarinnar (sjá Leiðbeiningar um blöndun og þynningu).
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
Icelandic: Hækkanir á ALAT og ASAT fylgdu ekki uppsöfnunarmynstri heldur reyndust þær þvert á móti hafa tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que las concentraciones en plasma de trabedectedina observadas en la población japonesa al nivel de dosis de 1,2 mg/m2 fueron equivalentes a las obtenidas en la población occidental no japonesa a 1,5 mg/m².
Icelandic: Lyfhrifafræðileg rannsókn á tilteknu þýði leiddi í ljós að plasmaþéttni trabectedíns sem fram kom hjá japönum við 1,2 mg/m2 skammtastærð var jafngild þeirri sem fékkst hjá vestrænu þýði sem ekki var japanskt við 1,5 mg/m².
Spanish: La dosis recomendada en pacientes japoneses es inferior a la dosis habitual para las demás razas y es 1,2 mg/m2 del área de superficie corporal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir japanska sjúklinga er minni en fyrir fólk af öðrum uppruna og er 1,2 mg/m2 af líkamsyfirborði.
Spanish: No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Icelandic: Miðað við þekktan verkunarhátt trabectedíns gæti það hins vegar valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Spanish: No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Spanish: Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina (30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma (0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
Icelandic: Miðað við áætlaða plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum (30,9 l/klst.) og blóð/plasmahlutfall (0,89) er úthreinsun trabectedíns í heilblóði u.þ.b. 35 l/klst.
Spanish: En total, se aleatorizó a 384 pacientes al grupo de trabectedina [1,5 mg/m2 una vez cada 3 semanas] y a 193 pacientes al grupo de dacarbazina (1 g/m2 una vez cada 3 semanas).
Icelandic: Alls var 384 sjúklingum slembiraðað í trabectedín hópinn [1,5 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-klst.)] og 193 sjúklingum í dacarbazín hópinn (1 g/m2 einu sinni á 3 vikna fresti).
Spanish: • Si nota un dolor o debilidad musculares intensos, ya que podría ser un signo de daño en los músculos (rabdomiolisis, ver sección 4).
Icelandic: Ef þú færð alvarlega verki eða máttleysi í vöðvum þar sem slík einkenni gætu verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing, sjá kafla 4).
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit, og í megindráttum laus við sýnilegar agnir.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosis de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para pacientes japoneses [1,2 mg/m2 una vez cada 3 semanas (c/3 semanas 24-h)].
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Spanish: También se recomienda controlar la FEVI a nivel basal y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de cardiomiopatía por exposición previa a antraciclinas y en pacientes con síntomas de disminución de la actividad cardíaca.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
Spanish: En el estudio de fase I-II SAR-2005 se reclutaron un total de 50 pacientes pediátricos con rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing o sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma.
Icelandic: Í SAR-2005 fasa I-II rannsókn, voru alls 50 börn með rákvöðvasarkmein, Ewing-sarkmein og annað en rákvöðvasarkmein í mjúkvef (NRSTS ) tekin inn í rannsóknina.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
Icelandic: Mismunarins varð aðallega vart í tengslum við daufkyrningafæð (93% á móti 66%), blóðleysi (37% á móti 14%) og blóðflagnafæð (41% á móti 19%).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de Yondelis con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast ber samhliða gjöf Yondelis og lyfja sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensímið CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Ef nauðsyn verður á frekari skammtaminnkunum ber að íhuga að hætta meðferð.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
Icelandic: Því er ekki mælt með að skammtar séu aðlagaðir að staðaldri á grundvelli aldurs eingöngu.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjahvarfaeiginleikum trabectedíns (sjá kafla 5.2) er ekki ástæða til að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El sarcoma de los tejidos blandos es una neoplasia maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los músculos, la grasa u otros tejidos (por ejemplo los cartílagos o los vasos sanguíneos).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með prófunum á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Yondelis stendur því verið getur að breyta þurfi skömmtum (sjá töflu 1 og kafla 4.4).
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort trabectedín skilst út í mjólk.
Spanish: Tres pacientes tuvieron enfermedad estable (uno con rabdomiosarcoma después de 15 ciclos, uno con sarcoma de células fusiformes después de 2 ciclos y uno con sarcoma de Ewing después de 4 ciclos.
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu jafnvægi á framvindu sjúkdómsins (einn með rákvöðvasarkmein eftir 15 meðferðarlotur, einn með spólufrumusarkmein eftir 2 meðferðarlotur og einn með Ewing-sarkmein eftir 4 meðferðarlotur).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
Icelandic: Ekki fannst tölfræðilega marktækur mismunur milli meðferðararmanna á almennt viðurkenndum mælikvörðum til þess að meta lífsgæði.
Spanish: Si no se observa reacción a la infusión, las infusiones de DLP pueden administrarse a lo largo de 1 hora (ver también el resumen de las características del producto [RCP] de DLP, que contiene consejos concretos sobre su administración).
Icelandic: Ef engin innrennslisviðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli af PLD á einni klukkustund (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs [SmPC] fyrir PLD til þess að fá sérstakar ráðleggingar um gjöf þess lyfs).
Spanish: Los resultados del programa de acceso expandido para pacientes con STB (estudio ET-743-SAR-3002) mostraron que, entre 903 sujetos evaluados para SG, la mediana de supervivencia fue 11,9 meses (95% IC: 11,2, 13,8).
Icelandic: Niðurstöður úr undanþágumeðferð sjúklinga með STS (rannsókn ET743-SAR- 3002) sýna að hjá 903 þátttakendum þar sem lagt var mat á heildarlifun (OS) reyndist miðgildi lifunar vera 11,9 mánuðir (95% CI:
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Bilirrubina en sangre elevada
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Hækkað bílírúbín í blóði
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru engar fyrirfram skilgreindar takmarkanir á fjölda af meðferðarlotum.
Spanish: Puesto que trabectedina es metabolizada principalmente por CYP3A4, las concentraciones de trabectedina en plasma, probablemente estarán aumentadas en pacientes a quienes se les han administrado de forma conjunta fármacos que potencialmente inhiben la actividad de esta isoenzima.
Icelandic: Þar sem trabectedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 er líklegt að þéttni trabectedíns í blóðvökva aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hafa sterk hamlandi áhrif á þetta ísóensím.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Spanish: El uso de Yondelis con alguno de esos medicamentos debería evitarse si es posible.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
Spanish: 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o Yondelis (en monoterapia), se les debe administrar a todos los pacientes corticosteroides, por ejemplo 20 mg de dexametasona por vía intravenosa, no sólo como profilaxis antiemética, sino también porque parece que produce efectos hepatoprotectores.
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að þynna blönduðu lausnina og nota hana strax.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de trabectedina con fuertes inductores de CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), si es posible, debería ser evitado.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota trabectedín samtímis öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rífampicín, fenorbarbítal, jóhannesarjurt) ef mögulegt (sjá kafla 4.4).
Spanish: El contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con agua en abundancia.
Icelandic: Komist lyfið af vangá í snertingu við húð, augu eða slímhúðir verður að þvo viðkomandi svæði strax með ríkulegu magni af vatni.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Spanish: Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos.
Icelandic: Frekara eftirlit með breytum í blóði, þ.e. gallrauða, alkalískum fosfatasa, amínótransferösum og kreatínfosfókínasa (CPK), skal fara fram vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og að minnsta kosti einu sinni milli síðari meðferðarlota.
Spanish: Trabectedina se administró cada 21 días en perfusión intravenosa de 24 horas.
Icelandic: Trabectedin var gefið sem 24-tíma innrennsli í bláæð á 21 dags fresti.
Spanish: • aumentados (por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones producidas por hongos), ritonavir (para la infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para evitar las náuseas y los vómitos), ciclosporina (inhiben el sistema de defensa del organismo) o verapamilo (para la hipertensión y otras alteraciones del corazón)).
Icelandic: • aukist (sem dæmi má taka lyf sem innihalda ketókónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum), rítónavír (við HIV-veiru [HIV-sýkingu]), klaritrómýcín (við bakteríusýkingum), aprepítant (til þess að hindra velgju og uppköst), ciklósporín (sem hefur hamlandi áhrif á varnarkerfi líkamans) eða verapamíl (við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)).
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi
Spanish: No se observaron respuestas ni en sarcoma de Ewing ni en sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma [TR: 0% IC95% (0%-30,9%)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, Yondelis se administra cada tres semanas mediante infusión a lo largo de 3 horas a una dosis de 1,1 mg/m2 inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er Yondelis gefið á þriggja vikna fresti sem innrennsli á 3 klst. í skammtinum 1,1 mg/m2, strax eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 af PLD.
Spanish: No se han observado toxicidades acumuladas en pacientes a los que se les administraron múltiples ciclos.
Icelandic: Ekki varð vart við neina uppsöfnun eiturverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í fjölmörgum lotum.
Spanish: Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución reconstituida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas 2°C-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Icelandic: Ef blönduð lausnin er ekki þynnt og notuð strax eru geymslutími og aðstæður hennar, þar til hún er gefin, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma hana lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se han notificado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos con desenlace fatal) en pacientes con enfermedades subyacentes graves tratados con trabectedina, tanto en ensayos clínicos como durante la experiencia post comercialización.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik lifrarbilunar (þ.m.t. dauðsföll) hjá sjúklingum með alvarlegt undirliggjandi heilsufarsástand sem meðhöndlað var með trabektedín, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 asociados al tratamiento con Yondelis.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Icelandic: Önnur P450 ensím gætu átt þátt í umbrotunum.
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
Icelandic: Hún fylgdi fyrirsjáanlegu mynstri, kom skyndilega fram og gekk síðan til baka, og hafði mjög sjaldan í för með sér sótthita eða sýkingu.
Spanish: Durante la experiencia post comercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia muy rara para los casos con desenlace fatal, asociadas a la administración de trabectedina sola o en combinación con DLP (ver secciones 4.3 y 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar sem banvæn tilvik hafa örsjaldan orðið í tengslum við trabektedín lyfjagjöf annaðhvort eitt sér eða samhliða PLD (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Spanish: Primera reducción
Icelandic: Fyrri minnkun
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trabectedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trabectedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: El beneficio en la SG de Yondelis con DLP no se debió al efecto de tratamientos posteriores los cuales estuvieron distribuidos equitativamente en los dos brazos de tratamiento.
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
Spanish: Se observaron reacciones hemorrágicas relacionadas con trombocitopenia en < 1 % de los pacientes tratados en monoterapia.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með trabectedíni stendur vegna eiturverkana lyfsins á lifur (sjá kafla 4.4).
Spanish: También contiene: sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico e hidróxido de potasio.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð.
Spanish: Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Icelandic: Í tilvikum um þungun verður að láta lækninn þegar í stað vita og mælt er með erfðaráðgjöf þar sem Yondelis getur valdið skemmdum á erfðaefni.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Spanish: La trabectedina se une al surco menor del ácido desoxirribonucleico (ADN), haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor.
Icelandic: Trabectedín binst við litlu grófina (minor groove) á deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og beygir gorminn (helix) að stóru grófinni (major groove).
Spanish: No debe utilizar Yondelis o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado, de riñón o cardíacos.
Icelandic: Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir.
Spanish: Revisión radiológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)*
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino.
Icelandic: Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar sjúklinga sem eru með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1 fyrri meðferð og eru ekki með þol gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd.