FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Bulgarian: Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)].
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Bulgarian: Доза при възрастни и юноши (на 16 и повече години):
Polish: u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Bulgarian: Анализът на ефикасността е обхванал 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku z napadami częściowymi otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Bulgarian: 26 август 2011 г.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi
Bulgarian: Лекарствена имунната система реакция с еозинофилия и системни симптоми
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не са показали нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на припадъци при епилепсия).
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Bulgarian: При възрастни ефикасността на леветирацетам е била доказана в 3 двойно слепи, плацебо контролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечение до 18 седмици.
Polish: Opakowanie zbiorcze Tekturowe pudełko na blistry - bez Blue Box
Bulgarian: Групова картонена опаковка за блистери - без Blue Box
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, opakowanie to należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозирането, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца.
Polish: • Wylać zawartość strzykawki do szklanki z wodą przez wepchnięcie tłoczka do strzykawki
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на спринцовката (фигура ).
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Bulgarian: Обичайна доза: Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани клонично-тонични пристъпи.
Polish: Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Bulgarian: Леветирацетам индуцира защита от гърчове в широк диапазон от животински модели с пърциални или първично генерализирани припадъци, без да проявява проконвулсивен ефект.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg филмирани таблетки
Polish: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуализирана съобразно бъбречната функция.
Polish: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon A, celuloza w proszku, magnezu stearynian.
Bulgarian: Ядро на таблетката: мaкрогол 6000, силициев диоксид колоиден, безводен, кросповидон, целулоза на прах, магнезиев стеарат.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден), която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1 000 mg.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и понижение на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Polish: Substancją czynną jest lewetyracetam.
Bulgarian: Активнoтo съставка е леветирацетам.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с дози от 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20% podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа е било наблюдавано около 20 % увеличение на привидният телесен клирънс на леветирацетам когато е бил прилаган съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon A
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид, Кросповидон A,
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Bulgarian: Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като Levetiracetam ratiopharm, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie masy ciała , zwiększenie masy ciała hiponatremia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия намаляване на теглото, повишаване на теглото хипонатриемия
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не е оказал влияние върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните показатели (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не са се променили.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Bulgarian: ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.
Bulgarian: Обичайна доза: Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е показан като монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се е абсорбирал бързо, като пикови плазмени концентрации са били достигнати 1 час след приема.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Bulgarian: 0,5 до 1 час след приема.
Polish: Produkt w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмената концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след прием на пероралния разтвор).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Bulgarian: Той/тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Bulgarian: Лечение на предозиране
Polish: Z tego względu nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Bulgarian: Ето защо не е необходим контрол на плазмените нива на леветирацетам.
Polish: In vitro, wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Bulgarian: In vitrо, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хора - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach stosowania.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Bulgarian: Отстранете бутилката и поставете напълнената спринцовка в изходна позиция.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да са причина за алергични реакции, (вероятно забавени).
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Bulgarian: За възрастни пациенти трябва да се има предвид следващата таблица и дозата да се адаптира съобразно указанията.
Polish: W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Bulgarian: В това проучване е била използвана доза от 20 mg/kg телесно тегло/дневно, титрирана до 40 mg/kg телесно тегло /дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg телесно тегло/дневно, титрирана до 50 mg/kg телесно тегло/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Bulgarian: In vitrо леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хора - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Bulgarian: По време на бременността е било наблюдавано понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Bulgarian: конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 7,8 % наймалко в продължение на 1 година.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Levetiracetam ratiopharm w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Levetiracetam ratiopharm при деца и юноши под 16-годишна възраст като монотерапия не са били установени.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е била доказана в едно 24 седмично двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца с идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с големи припадъци след събуждане).
Polish: Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Bulgarian: Леветирацетам не се метаболизира екстензивно при хора.
Polish: • Umieścić strzykawkę dozującą w otworze butelki.
Bulgarian: Вземете спринцовката и я поставете в отвора на бутилката.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Bulgarian: Промените в дозировката не трябва да надвишават увеличение или понижение с повече от 7 mg/kg телесно тегло два пъти дневно на всеки две седмици.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Bulgarian: При доза от 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо понижение на теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg дневно при възрастни или 60 mg/kg при деца, приемана като две отделни дози.
Polish: • W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W każdym z powyższych przypadków należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Bulgarian: Във всички тези случаи трябва да се използва Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.
Bulgarian: Обичайна доза: Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm се използва:
Polish: Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло над 50 kg е същата както при възрастни.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Bulgarian: Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg и увредена бъбречна функция:
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Bulgarian: Промените в дозировката не трябва да надвишават увеличение или понижение с повече от 10 mg/kg телесно тегло два пъти дневно на всеки две седмици.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Bulgarian: В това проучване на пациентите е била предписвана дневна доза от 20 mg/kg телесно тегло, 25 mg/kg телесно тегло, 40 mg/kg телесно тегло или 50 mg/kg телесно тегло перорален разтвор в зависимост от тяхната възраст.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Bulgarian: Не са били наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродуктивната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Polish: Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub dziecięcej butelce.
Bulgarian: Разтворът за перорално приложение може да се разрежда в чаша вода или в бебешката бутилка и да се приема със или без храна.
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Bulgarian: При предозиране с леветирацетам са били наблюдавани сомнолентност, възбуда, агресия, потиснати нива на съзнанието, респираторна депресия и кома.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką po każdym użyciu.
Bulgarian: След всяка употреба затваряйте бутилката чрез завъртане на капачката на винт.