FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibia annettiin yhdistelmänä deksametasonin kanssa.
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Czech: byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia#
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt yksittäisiä QT-ajan pitenemistapauksia, joiden syy-yhteyttä lääkitykseen ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Czech: Elektrokardiografické vyšetření (EKG) V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Finnish: 27,0 kk
Czech: 27,0 měsíce
Finnish: Tehokkuuspäätemuuttuja
Czech: Cílový parametr účinnosti
Finnish: 19,9 kk
Czech: 19,9 měsíce
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Czech: Celková radiologická odpověď (CR+CRu+PR)h n(%)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin bortetsomibi-hoidon antamista laskimoon ja ihon alle, ≥ 2. asteen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 24 % ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä ja 41 % laskimoon injektioita saaneessa ryhmässä (p = 0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Finnish: • käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia)
Czech: • pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12-vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18-36 kuukauden kuluttua diagnoosista (n = 33), 79 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 61, 91), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 73 % (95 %:n luottamusväli: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucíúčinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Finnish: Jos saat Bortezomib Accordia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Finnish: Taulukko 2: Bortezomib Accordin annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Finnish: • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoa bortetsomibilla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [BzTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Finnish: • niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Finnish: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä tai pahenemista akuutisti ja/tai ensimmäistä kertaa ilmenevää sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu bortetsomibihoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Finnish: • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, vaan heidän hoitoonsa käytetään suositeltuja annoksia.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa)
Czech: Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou
Finnish: Vaikeaa motorista neuropatiaa, johon on toisinaan liittynyt sensorista perifeeristä neuropatiaa, on kuitenkin ilmoitettu.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Accord -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib Accord trvající 21 dní.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibi annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
Finnish: Bz n = 315
Czech: Bz n=315c
Finnish: • ripuli.
Czech: • Návaly.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Finnish: Taulukko 8 Kliinisessä tutkimuksessa BzR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzR-CAP v klinické studii
Finnish: • Bortezomib Accord 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, kun taas Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein bortetsomibi-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Finnish: > 1,0 x − 1,5 x ULN Kaikki
Czech: > 1,0x − 1.5x ULN
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Finnish: • tajunnanmenetys
Czech: • Ztráta vědomí.
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibia ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Finnish: • aivoverenvuoto
Czech: • Krvácení do mozku.
Finnish: 14,0 kk
Czech: 14,0 měsíce
Finnish: • yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Finnish: Jos potilaalla todettiin vaste vasta hoitosyklissä 6, annettiin vielä kaksi hoitosykliä.
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Finnish: • Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
Czech: Hematologická toxicita během cyklu: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Finnish: Jos Bortezomib Accord annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Bortezomib Accord -hoidon aloittamista.
Czech: Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomibe Accord prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušnémsouhrny údajů o přípravcích.
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)b (95 % luottamusväli) p-arvo c a Kaplan-Meier-arvio.
Czech: (95% CI) hodnota p c a Odhad podle Kaplan-Meiera.
Finnish: Annosmuutokset, ks. taulukko 5.
Czech: Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
Finnish: • Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Czech: • nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib Accord -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib Accord -liuosta (Bortezomib Accord 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Finnish: Kuolemantapausten esiintyvyys oli 5 % valmisteen ihon alle saaneiden tutkimuspotilaiden ryhmässä ja 7 % valmisteen laskimoon saaneiden potilaiden ryhmässä.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib Accord -hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen)
Czech: *RR (po indukci)
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP2C19-estäjän omepratsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 17 potilaan tietojen perusteella ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Finnish: Harvinainen Itsemurha-ajatukset*, sopeutumishäiriö, sekavuustila, heikentynyt sukupuolinen halu
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Finnish: • matala puna- tai valkosoluarvo
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Finnish: Ks. lisätietoja talidomidin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Viz další informace v souhrnu údajů o přípravku pro thalidomid.
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
Finnish: Siksi bortetsomibilla todennäköisesti voi olla vaikutusta joko uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
Finnish: Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine.
Czech: Bortezomib je cytotoxická látka.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus Yleinen
Czech: Velmi časté Nauzea a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa Časté
Finnish: Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1659−3294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 jälkeen.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m2 nebo
Finnish: Bortetsomibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství.
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan.
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování.
Finnish: Bortezomib Accord -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Czech: Prášek přípravku Bortezomib Accord je nutno před podáním rozpustit.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci, dobu do další protilymfomové léčby, trvání intervalu bez léčby, celkový výskyt odpovědi a výskyt úplné odpovědi, celkové přežití a trvání odpovědi.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Lymfom z plášťových buněk Bezpečnostní údaje u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m2 jälkeen.
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/µl.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Czech: Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Finnish: • muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Finnish: Dex n = 312
Czech: Dex n=312c
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin ja talidomidin kanssa
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Finnish: N=242 (ITTpotilasjoukko)
Czech: n = 242 (ITT populace)
Finnish: Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu
Czech: CI = interval spolehlivosti Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon tai ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní podání;
Finnish: • erilaiset ihottumat
Czech: • Různé typy vyrážek.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib Accord -hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Finnish: • Jos ihon alle annetun Bortezomib Accord -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib Accord -liuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Finnish: Jos saat Bortezomib Accord -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 4 cyklech n
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 1 mg
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO 3,5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, 3,5 mg
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Finnish: rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,
Czech: bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
Finnish: Kun tavanomaiseen pediatrisille pre-B-ALLpotilaille annettavaan solunsalpaajahoitoon lisättiin Bortezomib Accordia, ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Czech: Pokud byl přípravek Bortezomib Accord přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s preB ALL, nebyla ve srovnání s historickou kontrolní skupinou léčenou pouze touto základní chemoterapií pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibia yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Kaikki
Czech: Jakákoli
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18 kuukauden kuluessa diagnoosista (n = 27), 67 % sai täydellisen vasteen (95 % luottamusväli: 46, 84), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 44 % (95 %:n luottamusväli: 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)c p-arvod
Czech: Poměr rizika (95% CI)c p-hodnotad
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 11:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Finnish: Lihasspasmit*, muskuloskeletaalinen kipu*, raajakipu
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Finnish: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Czech: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Finnish: • pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
Czech: • mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
Finnish: Bortetsomibin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 102 l/h ensimmäisen annoksen 1,0 mg/m2 jälkeen ja 112 l/h ensimmäisen annoksen 1,3 mg/m2 jälkeen.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon toistaminen
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky: