FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zavesca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zavesca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към миглустат или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Gaucherova choroba,
Bulgarian: болест на Гоше;
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu týchto pacientov:
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на следните групи пациенти:
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavesca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zavesca.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
Bulgarian: Също така дозата трябва временно да се намали при пациенти, които получават диария.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze tvorby glykosfingolipidov.
Bulgarian: Този ензим участва в първата стъпка от производството на гликосфинголипиди.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zavesca са установени в проучванията?
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Bulgarian: На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
Bulgarian: С дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата се определя в зависимост от теглото и ръста на пациента.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Bulgarian: болест на Ниман-Пик тип С.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Bulgarian: Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман-Пик тип С.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Bulgarian: Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat).
Slovak: Prečo bol liek Zavesca povolený?
Bulgarian: Защо Zavesca е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavesca?
Slovak: Obe choroby spôsobujú hromadenie tukových látok nazývaných glykosfingolipidy v tele.
Bulgarian: И двете заболявания причиняват натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Bulgarian: възрастни (18 и повече години) с болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма.
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Bulgarian: Очаква се по този начин да се намали или предотврати развитието на симптомите на болестта на Гоше тип 1 и да се намалят симптомите на болестта на Ниман-Пик тип С.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Bulgarian: С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
Bulgarian: Като блокира действието на ензима, миглустат може да намали производството на гликосфинголипиди в клетките.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
Bulgarian: При непрекъснато лечение ползите от Zavesca се поддържат в продължение на три години.
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Bulgarian: Zavesca се използва при пациенти, при които не е подходящо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавяне на Zavesca към стандартни грижи с ефектите от прилагане на стандартни грижи самостоятелно.
Slovak: Ako bol liek Zavesca skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zavesca?
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Bulgarian: Zavesca е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти с лека до умерена форма, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ.
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
Bulgarian: За какво се използва Zavesca?
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Bulgarian: Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза.
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдават признаци на подобрение в способността за преглъщане и интелектуалната функция при пациентите, лекувани със Zavesca.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Bulgarian: В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва умерено намаляване на размера на черния дроб (12% намаление) и далака (19% намаление) след една година.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavesca:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavesca, вижте листовката.
Slovak: Zavesca účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zavesca?
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
Bulgarian: С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca.
Slovak: Prínosy lieku
Bulgarian: Zavesca miglustat
Slovak: (Vymyslený) názov
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Bulgarian: • лош вкус в устата;
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Bulgarian: Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути.
Slovak: Biely až žltý prášok.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Bulgarian: Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
Bulgarian: Той може да убива много видове бактерии.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
Bulgarian: Те показват как работят Вашите бъбреци.
Slovak: • opuch časti obličky, ktorý spôsobuje zníženie jej normálnej funkcie.
Bulgarian: • оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се използва при деца и юноши.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
Bulgarian: Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути.
Slovak: Iné lieky a Zavicefta
Bulgarian: Други лекарства и Zavicefta
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať (ml)
Bulgarian: Обем на разредителя, който трябва да се прибави (ml)
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при тези 61 деца е сходен с този, наблюдаван в популацията на възрастни с уИАИ.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
Bulgarian: Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Slovak: Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки.
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути.
Slovak: • ťažká alergická reakcia (pozri
Bulgarian: тежка алергична реакция (вж.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
Bulgarian: Цефтазидим/авибактам трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля възможния риск.
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
Bulgarian: Zavicefta се използва при възрастни за лечение на:
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
Bulgarian: По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам.
Slovak: • opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
Bulgarian: оток под кожата, особено на устните и около очите.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Bulgarian: Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta.
Slovak: Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена - това ще трае около 2 часа.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши под 18-годишна възраст още не са установени.
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Bulgarian: Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва.
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Bulgarian: Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно.
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 22,2% от препоръчвания максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
Bulgarian: С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.
Slovak: Iné typy interakcie
Bulgarian: Други видове взаимодействия
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože,
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или кожата;
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Възможността от възникване на хемолитична анемия във връзка с лечение със Zavicefta, обаче, не може да се изключи.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili pri samotnom ceftazidíme a/alebo boli identifikované počas skúšaní fázy 2 a fázy 3 so Zaviceftou.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta.
Slovak: Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се смесва със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Slovak: Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Bulgarian: Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Slovak: Čo je Zavicefta a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Zaviceftou a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Bulgarian: Трябва да се има предвид преустановяване на терапията със Zavicefta и приложението на специфично лечение за Clostridium difficile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Bulgarian: Категориите по честота са получени от нежеланите реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в съответствие със следната условност:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: 7 - 14 dní
Bulgarian: 7-14 дни
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира (разтвори) с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употребата.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú pre ceftazidím/avibaktám nasledovné:
Bulgarian: Граничните стойности за минимална инхибиторна концентрация (МИК), установени от Европейската комисия по тестване на чувствителността на антимикробните средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за цефтазидим/авибактам, са както следва:
Slovak: CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice
Bulgarian: CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín.
Bulgarian: След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият продукт трябва да се използва до 12 часа.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура.
Slovak: Poznámka: pre zachovanie sterility lieku je dôležité neprepichovať ihlu na uvoľnenie vzduchu cez zátku injekčnej liekovky pred rozpustením lieku.
Bulgarian: Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.
Slovak: Zavicefta je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Bulgarian: Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.
Slovak: Kompatibilita Zavicefty s inými liekmi nebola stanovená.
Bulgarian: Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ceftazidímom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Bulgarian: Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má stanoviť, či má pacient anamnézu závažných reakcií z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika.
Bulgarian: Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство.
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
Bulgarian: Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v priebehu alebo po liečbe Zaviceftou objaví anémia, sa majú vyšetriť na túto možnosť.
Bulgarian: Пациентите, получили анемия по време на или след лечение със Zavicefta, трябва да се изследват за тази възможност.
Slovak: Obsahuje uhličitan sodný - ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа натриев карбонат - вижте листовката за повече подробности.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala až počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, nasledovaných až 12 hodinami pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при температура 2-8°C, последвано от до 12 часа при температура не повече от 25°C.
Slovak: • hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu - môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta.
Slovak: Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C - 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).
Bulgarian: Общата стабилност по време на употреба от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура).