FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rebetol inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Bulgarian: Rebetol не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Swedish: Pneumoni*
Bulgarian: Пневмонии*
Swedish: Detta minskar risken att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Bulgarian: Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.
Swedish: Detta läkemedel hindrar förökningen av hepatit C-virus.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
Swedish: > 4 mg/dl (vuxna)
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
Swedish: Genotyp 1 (n=92)
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92)
Swedish: Den 10 ml orala dossprutan består av en polyetencylinder med en vit polystyrenkolv.
Bulgarian: 10-милилитровата спринцовка за дозиране на пероралния разтвор се състои от полиетиленов цилиндър с бяло полистиреново бутало.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av Rebetol.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх, не показват, че метаболизмът на Rebetol се медиира от цитохром P450 ензима.
Swedish: Tillägg av behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka den risken i denna patientgrupp.
Bulgarian: Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти.
Swedish: Rebetol ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Bulgarian: Rebetol кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
Swedish: Patienten observerades under två dagar på mottagningen varvid inga biverkningar från överdoseringen noterades.
Bulgarian: Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Swedish: Därutöver kan patienter som behandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Swedish: Samtidig administrering av Rebetol och didanosin rekommenderas inte.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
Swedish: Kapseltryck schellack propylenglykol ammoniumhydroxid färgämne (E 132)
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
Swedish: Sarkoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Swedish: - Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Bulgarian: Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Swedish: Rebetol ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това Rebetol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av detta läkemedel.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, това лекарство се предлага под формата на перорален разтвор.
Swedish: 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Bulgarian: 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för Rebetol.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на Rebetol.
Swedish: Tabell 9 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens*och bestående virologiskt svar
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Swedish: Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по p53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Rebetol:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:
Swedish: Reducera dosen avRebetol* om:
Bulgarian: Намалете дозата Rebetol*, ако:
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
Swedish: Hos personer med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min var AUCtf dubbelt så högt jämfört med hos kontrollpersoner.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-високо в сравнение с контролирани участници.
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Bulgarian: Rebetol капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av detta läkemedel baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Swedish: EU/1/99/107/001 (84 hårda kapslar) EU/1/99/107/005 (112 hårda kapslar) EU/1/99/107/002 (140 hårda kapslar) EU/1/99/107/003 (168 hårda kapslar)
Bulgarian: EU/1/99/107/001 (84 твърди капсули) EU/1/99/107/005 (112 твърди капсули) EU/1/99/107/002 (140 твърди капсули) EU/1/99/107/003 (168 твърди капсули)
Swedish: Absorptionen är omfattande med ungefär 10 % av en radioaktivt märkt dos utsöndrad i feces.
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
Swedish: Tandlossning, tandproblem, pigmentering av tungan
Bulgarian: Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите, пигментиране на езика
Swedish: Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Swedish: Mindre än 30 ml/min
Bulgarian: Под 30 ml/минута
Swedish: Anorexi, ökad aptit, minskad aptit
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, понижен апетит
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Swedish: D. Ta ut sprutan ur flaskan och kontrollera att den korrekta mängden finns i botten på sprutan.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
Swedish: Rebetol oral lösning 100 ml är förpackad i 118 ml bärnstensfärgade glasflaskor (färgat EP typ IV glas, Ph Eur.
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 100 ml се предлага в бутилки от тъмно стъкло с обем 118 ml (Оцветени стъклени бутилки IV тип, Ph Eur).
Swedish: Rebetol kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, Rebetol може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP), което е свързано с миелотоксичност при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86 % (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Bulgarian: В края на 5-годишния период, 85% (80/94) от всички участници и 86% (54/63) от тези с траен отговор са завършили проучването.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av Rebetol eller modifierat pH.
Bulgarian: Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция на Rebetol или промяната на pH.
Swedish: Ulcerös kolit*
Bulgarian: Улцерозен колит*
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Swedish: I denna studie var kombinationen Rebetol och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen Rebetol och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Bulgarian: В това проучване комбинацията Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) е значително по-ефикасна от комбинацията Rebetol и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите, инфектирани с генотип 1.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 gånger i veckan (n = 54)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter
Bulgarian: Корекция на дозата при педиатрични пациенти
Swedish: Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-ата и 4-ата седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan nödvändiggöra att behandlingen avbryts.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av oral lösning
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален разтвор
Swedish: Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на спераматогенеза (вж. точка 4.6).
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom avvikelser i sperma vid doser på 15 mg/kg och över.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата бяха установени при дози от 15 mg/kg и по-големи.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Rebetol (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Rebetol (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Swedish: Rebetol kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte har svår leversjukdom.
Bulgarian: Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
Swedish: * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
Bulgarian: *HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Swedish: Prekliniska studier har visat att Rebetol är teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Bulgarian: В хода на предклинични проучвания Rebetol е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Swedish: Nedre luftvägsinfektion
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
Swedish: Kramper (konvulsion)*
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене").
Swedish: Rabdomyolys*, myosit*
Bulgarian: Рабдомиолиза*, миозит*
Swedish: Ribavirintransport i icke-plasma kompartment har studerats mest omfattande i röda blodkroppar och har påvisats ske främst via en es-typ ekvilibrativ nukleosidtransportör.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от es-тип.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечение с диданозин и повишени серумни концентрации на билирубин.
Swedish: Rebetoldos (mg/kg)
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
Swedish: * Eftersom Rebetol alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt Rebetol i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller ickepegylerat).
Bulgarian: *Тъй като Rebetol винаги е предписван в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Swedish: Information om hjälpämnen
Bulgarian: Информация относно помощните вещества
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod, njur- och leverfunktion.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyrametabolit.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Swedish: Patienter vars Rebetol-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Rebetol е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Swedish: Rebetol ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Bulgarian: Rebetol не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин показва in vitro активност.
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat sinnestillstånd
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
Swedish: Varje kapsel innehåller en liten mängd laktos.
Bulgarian: Във всяка капсула се съдържа малко количество лактоза.
Swedish: Rebetol, i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен хепатит С(chronic hepatitis C, СНС) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig i olika förpackningsstorlekar innehållande 84, 112, 140 eller 168 kapslar à 200 mg som ska sväljas.
Bulgarian: Това лекарствосе предлага в различни опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168капсули от 200mg за прием през устата.
Swedish: Biverkningsprofilen var också jämförbar vid lägre incidenser.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е сходен и при ниските честоти.
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs 28,6 %).
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Swedish: På grund av betydande ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är dosjustering av Rebetol rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата Rebetol при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Swedish: Användandet av pegylerade alfainterferoner och Rebetol samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и Rebetol едновременно с азатиоприн.
Swedish: Medelvärdet för AUCtf var tre gånger högre hos personer med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml/min jämfört med hos kontrollpersoner.
Bulgarian: Средното AUCtf е три пъти по-високо при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяване (вж. точка 5.3).
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка„Бременност и кърмене ").
Swedish: - Genotoxicitet: Rebetol inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: - Генотоксичност: Rebetol индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Swedish: Totalt hade ungefär 36 % (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Swedish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårda kapslar
Bulgarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Swedish: Alla patienter följdes upp 24 veckor efter behandling.
Bulgarian: Предвиждало се е всички да бъдат проследявани в продължение на 24 седмици след края на лечението.
Swedish: - Den aktiva substansen är ribavirin 40 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 40 mg/ml.
Swedish: Hur Rebetol ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Rebetol
Swedish: Syftet med studierna var att utvärdera hur länge virusfrihet varade och att bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för Rebetol hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: - Тератогенност: при всички подходящи проучвания на Rebetol при животни е установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчаната за хора (вж. точка 5.3).