FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Swedish: ● everolimus, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade5)
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada7)
Danish: Alecensa kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Swedish: Alecensa kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Danish: Det vides ikke, om Alecensa udskilles i mælken og derfor kan skade barnet.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Danish: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Swedish: Dosen av Alecensa bör minskas i steg om 150 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Danish: I de pivotale kliniske studier med Alecensa er der rapporteret 3 patienter med grad 3-4 ASAT/ALAT-stigning som havde lægemiddelinduceret leverskade.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med protonpumpehæmmere eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH (fx H2-receptorantagonister eller antacida).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får leverproblemer, mens du tager Alecensa.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte får några leverproblem när du tar Alecensa.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Swedish: Upprepade doser av esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg en gång dagligen, uppvisade ingen kliniskt relevant effekt på den kombinerade exponeringen av alectinib och M4.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Danish: Forhøjet hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og konjugeret bilirubin såvel som vakuolation/degeneration/nekrose af galdevejsepitel og forstørrelse/fokal nekrose af hepatocytter blev observeret hos rotter og/eller aber ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-30% af den humane eksponering (AUC ved den anbefalede dosis.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Danish: Alecensa kan forårsage svær og livstruende inflammation i lungerne under behandlingen.
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
Danish: ● Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Alecensa indeholder natrium", magnesiumstearat og carmellosecalcium
Swedish: ● Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller natrium"), magnesiumstearat och karmelloskalcium
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
Swedish: Central testning för positivt uttryck av ALK-protein i vävnadsprover med Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokemi (IHC) krävdes hos alla patienter före randomisering till studien.
Danish: (interval 1-29)
Swedish: (intervall 1 - 29)
Danish: CYP3A-induktorer
Swedish: CYP3A-inducerare
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. >130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av en singeldos av 14C-märkt alectinib till friska försökspersoner utsöndrades merparten av radioaktiviteten i feces (genomsnittligt utbyte 97,8%) med minimal utsöndring i urinen (genomsnittligt utbyte 0,46%).
Danish: ● ændring i smagssans
Swedish: ● förändrat smaksinne
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Danish: Primær effektparameter
Swedish: Primär effektparameter
Danish: Akkumuleringsratio ved 600 mg 2 gange dagligt var ca. 6-fold.
Swedish: Ackumulationsratiot vid dosering 600 mg två gånger dagligen var cirka 6-faldigt.
Danish: ● betændelse i lungerne (pneumonitis).
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Danish: 240 hårde kapsler
Swedish: 240 hårda kapslar
Danish: Antal patienter med hændelse n [%]
Swedish: Antal patienter med händelser n (%)
Danish: In vitro viser Alectinib og M4 svag tidsafhængig hæmning af CYP3A4, og alectinib viser svagt induktionspotentiale for CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske koncentrationer.
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom/ pneumonitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Danish: De objektive responsrater i studierne NP28673 og NP28761 var konsistente på tværs af subgrupper med hensyn til patienternes baseline-karakteristika som alder, køn, race, ECOG-performancestatus, metastaser i centralnervesystemet (CNS) og tidligere behandling med kemoterapi, særligt når man tager det lille antal patienter i nogle subgrupper i betragtning.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Da alectinib hæmmer P-gp, forventes det ikke, at samtidig administration af P-gp-hæmmere har relevant effekt på eksponeringen af M4.
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med extrem kroppsvikt (> 130 kg)
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Danish: Alecensa er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Danish: ● øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: ● nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Danish: ● medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Danish: ● digoxin, hjertemedicin
Swedish: ● digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
Swedish: Majoriteten av händelserna var grad 1 eller 2 och tre patienter (0,7%) hade en grad 3-händelse.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft Tidligere ubehandlede patienter
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Danish: Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av intensitet grad 1 och 2; grad 3-händelser rapporterades hos 3,2% av patienterna.
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Danish: ● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (450 mg) två gånger dagligen.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Danish: Der er observeret tilfælde af svær interstitiel lungesygdom/pneumonitis hos patienter behandlet med Alecensa.
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
Danish: Patienter, som udvikler symptomatisk bradykardi, skal behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Danish: Da alectinib kun i ubetydelig grad elimineres gennem nyrerne, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt serumkreatinin
Danish: Hvis du har glemt at tage Alecensa
Swedish: Om du har glömt att ta Alecensa
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
Swedish: ECOG funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 89,7% av patienterna och 2 hos 10,3% av patienterna.
Danish: Fordele mht. progressionsfri overlevelse var ensartet for patienter med CNS-metastaser ved baseline (hazardratio = 0,40; 95% konfidensinterval : 0,25-0,64, median progressionsfri overlevelse for Alecensa = NE, 95% konfidensinterval: 9,2-NE, median progressionsfri overlevelse for crizotinib = 7,4 måneder, 95% konfidensinterval: 6,6-9,6) og uden CNS-metastaser ved baseline (hazardratio = 0,51; 95% konfidensinterval: 0,33-0,80; median progressionsfri overlevelse for Alecensa = NE, 95% konfidensinterval: NE, NE, median progressionsfri overlevelse for crizotinib = 14,8 måneder, 95% konfidensinterval:10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa i begge subgrupper er forbundet med større fordele end crizotinib.
Swedish: Nyttan med progressionsfri överlevnad var likartad för patienter med CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,40, 95% KI: 0,25-0,64, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: 9,2-NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 7,4 månader, 95% KI: 6,6-9,6) och utan CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: NE, NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 14,8 månader, 95% KI: 10,8-20,3), indikerande fördel för Alecensa över crizotinib i båda undergrupperna.
Danish: Hvis Alecensa administreres sammen med BCRP-substrater (fx methotrexat, mitoxantron, topotecan og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får nya eller förvärrade symtom på muskelproblem inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet.
Danish: Der er observeret abnorm erytrocytmorfologi ved eksponeringer svarende til eller højere end 10-60% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (inklusive, men ikke begrænset til ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, grapefrugt og pomerans).
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var at påvise bedre effekt af Alecensa versus crizotinib på baggrund af progressionsfri overlevelse efter investigators vurdering baseret på RECIST 1.1.
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Danish: Alecensa-behandling
Swedish: Alecensabehandling
Danish: ● dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
Danish: BCRP-substrater
Swedish: BCRP-substrat
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Danish: ● medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)