FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • 0,24 mg/kg kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Swedish: "Rescue-patienter"
Romanian: Pacienţi pentru procedura de salvare
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2).
Romanian: Mozobil este indicat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii adulţi cu limfom sau mielom multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, svullnad runt ögonen, andnöd
Romanian: • reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med leukemi I ett "compassionate use"-program har Mozobil och G-CSF administrerats till patienter med akut myeloisk leukemi och plasmacellsleukemi.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţi cu leucemie În cadrul unui program de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță), Mozobil şi G-CSF au fost administrate la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi leucemie plasmocitară.
Swedish: • du kort efter det du fått Mozobil får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
Romanian: • la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
Swedish: Plerixafors farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos patienter med lymfom och multipelt myelom vid den kliniska dosnivån på 0,24 mg/kg efter förbehandling med G-CSF (10 µg/kg en gång per dag 4 dagar i följd).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale plerixaforului au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la doza administrată clinic de 0,24 mg/kg, după administrarea în prealabil a G-CSF (10 µg/kg o dată pe zi, timp de 4 zile consecutive).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mozobil levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med en latexfri gummipropp.
Romanian: Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex.
Swedish: I de centrala kliniska studierna som stödde användningen av Mozobil fick alla patienter dagliga morgondoser av 10 µg/kg G-CSF i fyra på varandra följande dagar före den första dosen av plerixafor och varje morgon före aferes.
Romanian: În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 µg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Swedish: Hyperleukocytos
Romanian: Hiperleucocitoză
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Swedish: Median PB antalet CD34+ celler vid baslinjen var 15 celler/μl i Mozobil-armen mot 35 celler/μl i kontrollarmen.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante la momentul inițial a fost de 15 celule/μl în brațul de tratament cu Mozobil comparativ cu 35 celule/μl în brațul cu tratament de control.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Swedish: I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Swedish: Graviditet och amning
Romanian: Furnicături şi amorţeală
Swedish: Plerixafor dras upp i en spruta, där sprutans volym är tillpassat patientens vikt.
Romanian: Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Swedish: Optimalt (5 eller 6 x 106 celler/kg) och minimalt (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inom ett givet antal dagar, liksom de primära sammansatta effektmåtten som innefattade framgångsrik engraftment visas i Tabell 3 och 5; andelen patienter som uppnådde optimalt antal CD34+ celler/kg per aferesdag visas i Tabell 4 och 6.
Romanian: Tabelele 3 şi 5 prezintă valorile optime (5 sau 6 x 106 celule/kg) şi minime (2 x 106 celule/kg) ale numărului de celule CD34+/kg în cursul unui număr dat de zile, precum şi criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității, care au inclus grefarea reuşită; tabelele 4 şi 6 prezintă proporția pacienţilor care au atins numărul optim de celule CD34+/kg până în ziua aferezei.
Swedish: Sanofi S.p.A.
Romanian: Italia Sanofi S.p.A
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Vid samma viktbaserade doseringsregim på 240 μg/kg är den genomsnittliga exponeringen för plerixafor (AUC0-24h) lägre hos barn i åldern 2 till <6 år (1410 ng h/ml), 6 till <12 år (2318 ng h/ml) och 12 till <18 år (2981 ng h/ml) än hos vuxna (4337 ng h/ml).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Swedish: En in vitro-studie visade att plerixafor inte verkade som ett substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P.
Swedish: Vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope kan inträffa efter subkutan injektion (se avsnitt 4.8).
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată este posibil să apară reacţii vasovagale, hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Swedish: • magsymtom som t.ex. smärta, svullnad eller obehag
Romanian: • simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
Swedish: Saltsyra, koncentrerad (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: • 20 mg fast dos eller 0,24 mg/kg kroppsvikt för patienter som väger ≤ 83 kg (se avsnitt 5.2).
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna pediatriska studie var i överensstämmelse med vad som har observerats hos vuxna.
Romanian: În acest studiu efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a fost similar cu acela întâlnit la adulți.
Swedish: I kliniska studier på patienter med non-Hodgkins lymfom påverkades inte patientsäkerhet eller CD34+ cellproduktionen av att rituximab lades till i en mobiliseringsregim med plerixafor och G-CSF.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Swedish: Biverkningar som uppstod oftare med Mozobil än med placebo och anses vara relaterade till Mozobil under mobilisering och aferes i fas III-studier Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens Mjältförstoring, mjältruptur (se avsnitt 4.4) ** Immunsystemet
Romanian: Reacţii adverse care au apărut mai frecvent cu Mozobil decât cu placebo şi au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea Mozobil în timpul mobilizării şi aferezei în studiile de faza III Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Splenomegalie, ruptură splenică (vezi pct. 4.4)** Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii alergice* Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic (vezi pct. 4.4) **
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av ålder.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med G-CSF för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos barn med lymfom eller solida maligna tumörer, antingen: - i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd anses otillräckligt avseende önskad mängd hematopoetiska stamceller, eller - som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med hematopoetiska stamceller (se avsnitt
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av kön.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Swedish: Plerixafors medelvärden för AUC0-24 hos patienter med mild (CrCl 51-80 ml/min), måttlig (CrCl 31-50 ml/min) och svår (CrCl ≤30 ml/min) njurfunktionsnedsättning var 5410, 6780 respektive 6990 ng.h/ml, vilket var högre än exponeringen som observerats hos friska personer med normal njurfunktion (5070 ng h/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Romanian: Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Swedish: • muntorrhet, domning runt munnen
Romanian: • gură uscată, amorţeală în jurul gurii
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Mozobil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Medianökningen i PB antalet CD34+ celler från baslinjen till aferesen var 3,2 gånger i Mozobil-armen mot 1,4 gånger i kontrollarmen.
Romanian: Creșterea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante de la momentul inițial până la ziua aferezei a fost de 3,2 ori în brațul de tratament cu Mozobil față de 1,4 ori în brațul cu tratament de control.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mozobil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mozobil Hur du använder Mozobil
Romanian: Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil Cum să utilizaţi Mozobil Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mozobil Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Varje injektionsflaska med plerixafor är fylld för att ge 1,2 ml av 20 mg/ml plerixafor vattenlösning för injektion innehållande 24 mg plerixafor.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Swedish: Mobiliseringen av antalet PB CD34+ celler observerades dock i del 2 av studien.
Romanian: Cu toate acestea, în stadiul 2 al studiului s-a observat mobilizarea numărului de limfocite CD34 + circulante.
Swedish: Fyrtiofem pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) randomiserades, 2:1, och fick 0,24 mg/kg Mozobil samt standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi) och jämfördes med kontroll (enbart standardmobilisering).
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Romanian: În brațul de tratament cu plerixafor a fost randomizat doar un pacient cu vârsta sub 2 ani.
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Romanian: Medicamente recomandate în asociere
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Swedish: Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
Romanian: Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Romanian: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Swedish: Mozobil ges som en subkutan injektion.
Romanian: Mod de administrare Mozobil se administrează prin injectare subcutanată.
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 μg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Swedish: 71,6 %) än med placebo och G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 112; 75,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 141; 95,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Romanian: Valoarea p este calculată cu ajutorul metodei statistice Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul de trombocite la momentul iniţial b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Swedish: Du kommer att vägas veckan innan du får din första dos.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den genomsnittliga exponeringen med plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriska patienter i åldern 2 till <6 år (1905 ng h/ml), 6 till <12 år (3063 ng h/ml) och 12 till <18 år (4015 ng h/ml), vid en dos av 320 μg/kg, närmare exponeringen hos vuxna som fått 240 μg/kg.
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 µg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 µg/kg G-CSF, timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Swedish: ≥18 gånger jämfört med den högsta kliniska pediatriska dosen hos barn upptill 18 år.
Romanian: Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Swedish: Antalet vita blodkroppar ska övervakas under Mozobilbehandling.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
Swedish: Studie AMD3100-3102 - Andel patienter som uppnådde ≥ 6 x 106 CD34+ celler/kg per aferesdag hos patienter med multipelt myelom
Romanian: Studiul AMD3100-3102 - Proporția pacienţilor care au atins ≥6 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei la pacienţii cu mielom multiplu
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 154)
Romanian: G-CSF (n = 154)
Swedish: Studie AMD3100-3101 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Swedish: Det var en obalans mellan behandlingsarmar för antal CD34+ celler i perifert blod på dagen före första aferesen (d v s före administrering av plerixafor) med färre cirkulerande PB CD34+ celler i plerixafor-armen.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Swedish: Vissa patienter har drabbats av yrsel, trötthet eller vasovagala reaktioner.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat ameţeli, fatigabilitate sau reacţii vasovagale; prin urmare, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 148)
Romanian: G-CSF (n = 148)
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Swedish: Studien genomfördes på patienter som vägde 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Romanian: 63,7 kg , greutatea corporală minimă: 34,2 kg, greutatea corporală maximă: 70 kg).
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 20 mg plerixafor.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.
Swedish: Hur Mozobil ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Mozobil
Swedish: Studie AMD3100-3102 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med multipelt myelom
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Swedish: För att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för plerixafor efter doser med 0,24 mg/kg och fasta doser (20 mg), genomfördes en studie hos patienter med NHL (N=61) som behandlades med 0,24 mg/kg eller 20 mg plerixafor.
Romanian: La pacienții cu NHL (N=61) care au urmat tratament cu plerixafor în doză de 0,24 mg/kg sau 20 mg a fost efectuat un studiu, în scopul de a compara profilul farmacocinetic și farmacodinamic al plerixaforului după administrarea dozei de 0,24 mg/kg greutate corporală și a dozei fixe (20 mg).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: • Den aktiva substansen är plerixafor.
Romanian: Ce conţine Mozobil - Substanţa activă este plerixaforul.
Swedish: Median Medelvärde (SD)
Romanian: Valoare mediană
Swedish: Hur ges Mozobil?
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Swedish: Ett leukocytantal på 100 x 109/l eller högre observerades, på dagen före eller någon dag under aferes, hos 7 % av patienterna som fick Mozobil och hos 1 % av patienterna som fick placebo i fas IIIstudierna.
Romanian: În ziua anterioară aferezei sau în oricare dintre zilele cu afereză, la 7% din pacienţii trataţi cu Mozobil şi la 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de faza III a fost observat un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare.
Swedish: • gasbildning, förstoppning, problem med matsmältningen, kräkningar
Romanian: • flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Swedish: Fall av mjältförstoring och/eller mjältruptur har rapporterats efter att Mozobil administrerats i kombination med tillväxtfaktor G-CSF.
Romanian: După administrarea Mozobil în asociere cu factor de creștere G-CSF au fost raportate cazuri de splenomegalie și/sau ruptură splenică.