FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Slovak: - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,
Croatian: - fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšina pacientov môže byť úspešne manažovaná, ak sa minimálna hladina takrolimu v krvi udrží na hodnote nižšej ako 20 ng/ml.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se većina bolesnika može uspješno liječiti ako se najniže razine takrolimusa u krvi održe ispod 20 ng/ml.
Slovak: Pozorovali sa interakcie s rifampicínom, fenytoínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávky takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Croatian: Primijećene su interakcije s rifampicinom, fenitoinom i gospinom travom (Hypericum perforatum), koje mogu zahtijevati povećanje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Slovak: Keďže takrolimus môže znížiť klírens antikoncepcie na báze steroidov, čo vedie k zvýšenej expozícii hormónom, pri rozhodovaní o antikoncepčných opatreniach je potrebná mimoriadna obozretnosť.
Croatian: Budući da takrolimus može smanjiti klirens steroidnih kontraceptiva što uzrokuje povećanu izloženost hormonima, potreban je poseban oprez prilikom odluke o primjeni kontracepcijskih mjera.
Slovak: Boli však hlásené prípady spontánneho abortu.
Croatian: Međutim, bilo je prijavljenih slučajeva spontanog pobačaja.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba odrediti približno 24 sata nakon primjene Envarsusa, neposredno prije sljedeće doze.
Slovak: Vplyv na hepatálny klírens je menej výrazný.
Croatian: Učinak na jetreni klirens manje je izražen.
Slovak: Vzhľadom na nefrotoxický potenciál takrolimu sa však odporúča pozorné sledovanie funkcie obličiek (vrátane sériových koncentrácií kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva vylúčeného moču).
Croatian: Međutim, zbog nefrotoksičnog potencijala takrolimusa, preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije (uključujući serijsko određivanje koncentracije kreatinina u serumu, izračun klirensa kreatinina i praćenje diureze).
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov
Croatian: Učinak takrolimusa na metabolizam drugih lijekova
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
Croatian: Prijavljeni su brojni slučajevi odbacivanja transplantata.
Slovak: Ako mám užívať tablety Envarsus
Croatian: Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus
Slovak: Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Croatian: Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju promijenjene, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.
Slovak: Keďže škodlivé účinky na novorodenca sa nemôžu vylúčiť, ženy by počas liečby Envarsusom nemali dojčiť.
Croatian: Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne smiju dojiti dok uzimaju Envarsus.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
Croatian: Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.
Slovak: Takrolimus prechádza do materského mlieka.
Croatian: Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne konkrétne antidotum pre liečbu takrolimom.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za terapiju takrolimusom.
Slovak: Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
Croatian: Lijekovi koji utječu na enterohepatični ciklus mikofenolatne kiseline mogu smanjiti plazmatsku razinu i djelotvornost mikofenolatne kiseline.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
Croatian: U ispitivanju de novo transplantacije jetre, 29 ispitanika liječeno je Envarsusom.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Croatian: Ograničeni podaci u primatelja presađenih organa, ne pružaju dokaze o povećanom riziku od štetnih događaja koji bi mogli utjecati na tijek i ishod trudnoće za vrijeme liječenja takrolimusom u usporedbi s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
Croatian: Ako se razviju poremećaji, treba razmotriti smanjenje doze takrolimusa ili zamjenu liječenja drugim imunosupresivom.
Slovak: - zahmlené videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
Croatian: - zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlost, poremećaji oka
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje, a cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje djelotvorno.
Slovak: Ak je hladina cyklosporínu v krvi zvýšená, dávkovanie treba oddialiť.
Croatian: U slučaju povišenih razina ciklosporina u krvi, doziranje treba odgoditi.
Slovak: Takrolimus je látka s nízkym klírensom.
Croatian: Takrolimus je lijek s niskim klirensom.
Slovak: Takrolimus je veľmi silný imunosupresívny liek s preukázaným účinkom v experimentoch in vitro aj in vivo.
Croatian: Takrolimus je visokopotentan imunosupresivni lijek, a aktivnost mu je dokazana u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti čiernej rasy budú možno potrebovať vyššiu dávku na dosiahnutie cieľovej minimálnej hladiny.
Croatian: Treba imati na umu da bolesnicima crne rase može biti potrebna viša doza da bi se postigle željene razine.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
Croatian: Takrolimus posebno inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita, koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije primarna disfunkcija presatka
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
Croatian: Takrolimus se rutinski primjenjuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom postoperativnom razdoblju.
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Croatian: Određene kombinacije takrolimusa i tvari s poznatim nefrotoksičnim ili neurotoksičnim učincima mogu povisiti rizik od takvih učinaka (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neprehltli vysušovadlo.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na sredstvo za sušenje, kako ga ne bi progutali.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže određen na temelju koncentracija u plazmi iznosi oko 1300 l (zdravi ispitanici).
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
Croatian: Rezultati testova in vitro ukazuju da nema rizika od in vivo naglog otpuštanja doze koje je povezano s unosom alkohola.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že zvýšenie hladiny v krvi je hlavne výsledkom zvýšenia perorálnej biologickej dostupnosti takrolimu v dôsledku inhibície gastrointestinálneho metabolizmu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je povećanje razine u krvi uglavnom posljedica povećane bioraspoloživosti peroralno uzetog takrolimusa, zbog inhibicije gastrointestinalnog metabolizma.
Slovak: V systémovom obehu sa takrolimus silno viaže na erytrocyty, čo vedie k približnému distribučnému pomeru celej krvi/plazmatických koncentrácií 20:1.
Croatian: U sustavnom krvotoku takrolimus se snažno veže na eritrocite, pa omjer distribucije koncentracije u punoj krvi / plazmi iznosi približno 20:1.
Slovak: Bolo hlásené, že grapefruitový džús zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a preto sa mu treba vyhnúť.
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpfruta povećava koncentraciju takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
Croatian: Srednje vrijednosti za Cmax, postotak stupnja fluktuacije i postotak stupnja oscilacije bili su znatno niži uz primjenu tableta Envarsus.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
Croatian: Podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fentobarbitala i antipirina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce prechod pacientov z lieku Advagraf na liek Envarsus; údaje od zdravých dobrovoľníkov by však mohli naznačovať, že je aplikovateľná rovnaká miera prechodu ako pri prechode z lieku Prograf na liek Envarsus.
Croatian: Ispitivanja nisu bila provedena s prelaskom bolesnika sa Advagrafa na Envarsus, međutim podaci dobiveni kod zdravih dobrovoljaca ukazuju da se može primijeniti ista brzina prelaska kao i kod prelaska s Prografa na Envarsus.
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
Croatian: Razlika između liječenja (Envarsus-Prograf) iznosila je 0% (95% interval pouzdanosti [- 4,21%, 4,21%]).
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
Croatian: Tablete popijte odmah čim ste ih izvadili iz blistera.
Slovak: Na supresiu rejekcie štepu sa musí zachovať imunosupresia; preto sa nemôže poskytnúť žiadny limit pre trvanie perorálnej liečby.
Croatian: Da bi se suprimiralo odbacivanje presatka, mora se održati imunosupresija; posljedično tome, nije moguće navesti ograničenje trajanja peroralne terapije.
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca na potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s takrolimom (najmä účinok na obličky).
Croatian: U slučaju izloženosti in utero, preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinci na bubrege).
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Croatian: Početne dnevne doze odmah nakon transplantacije općenito se kreću u rasponu od: 0,110,17 mg po kg tjelesne težine na dan ovisno o tome koji je organ presađen.
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladinu takrolimu v krvi.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida također smanjuju razinu takrolimusa u krvi.
Slovak: Pri užívaní Envarsusu možno budete preto náchylnejší na infekcie.
Croatian: Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene, treba razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
Croatian: Praćenje razine ciklosporina u krvi treba nastaviti i nakon prelaska, jer se klirens ciklosporina može promijeniti.
Slovak: Preukázalo sa, že len jeden z nich má imunosupresívny účinok in vitro podobný účinku takrolimu.
Croatian: Samo jedan od njih pokazuje in vitro imunosupresivno djelovanje slično takrolimusu.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog trakta
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín, ktorý inhibuje, čo vedie k inhibícii dráh transdukcie signálu pre bunky T závislej od vápnika, čo bráni transkripcii samostatného súboru cytokínových génov.
Croatian: Kompleks FKBP12 i takrolimusa specifično i kompetitivno se veže za kalcineurin te ga inhibira, što uzrokuje inhibiciju puteva transdukcije signala T-stanica ovisnih o kalciju, čime se sprječava transkripcija posebne skupine gena za citokine.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou (najlepšie vodou) ihneď po vybratí z blistra.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s tekućinom (po mogućnosti s vodom) neposredno nakon vađenja iz blistera.
Slovak: Pohotovostná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Kartica za bolesnika trebala bi uključiti sljedeće ključne elemente:
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
Croatian: U kliničkoj praksi najniže razine u punoj krvi općenito su bile u rasponu od 5-20 ng/ml u bolesnika s transplantiranim bubregom u ranom razdoblju nakon transplantacije i 5-15 ng/ml tijekom naknadne terapije održavanja.
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť existujúcu hyperkaliémiu, treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
Croatian: Budući da liječenje takrolimusom može biti praćeno hiperkalijemijom ili može povećati već postojeću hiperkalijemiju, treba izbjegavati povećan unos kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu a triglyceridov,
Croatian: (neujednačeni otkucaji srca) - lijekovi poznate kao "statini", koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida
Slovak: Účinok iných liekov na metabolizmus takrolimu
Croatian: Učinak drugih lijekova na metabolizam takrolimusa
Slovak: V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici su prešli s Prografa, dva puta dnevno, na Envarsus u omjeru 1: 0,85 (mg:mg).
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
Croatian: U odraslih primatelja presatka jetre, iznosio je 4,1 l/sat, u primatelja presatka bubrega 6,7 l/sat, a u primatelja presatka srca 3,9 l/sat.
Slovak: Vysoká dávka prednizolónu alebo metylprednizolónu podávaných na liečbu akútnej rejekcie môže zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona koje se primjenjuju u liječenju akutne reakcije odbacivanja mogu povećati ili smanjiti razinu takrolimusa u krvi.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Takrolimus je známy inhibítor enzýmu CYP3A4; súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované enzýmom CYP3A4, môže preto ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Croatian: Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4, stoga istodobno uzimanje takrolimusa s lijekovima za koje je poznato da se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može utjecati na metabolizam tih lijekova.
Slovak: Takrolimus je vo veľkej miere metabolizovaný tiež v črevnej stene.
Croatian: Takrolimus se također znatno metabolizira u stijenci crijeva.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že ženy potrebujú na dosiahnutie podobnej minimálnej hladiny iné dávky ako muži.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da se u muškaraca i žena mora primijeniti različita doza kako bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
Slovak: U zdravých subjektov bol priemerný celkový telesný klírens odhadnutý z koncentrácií v celej krvi 2,25 l/h.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni klirens takrolimusa iz cijelog tijela procijenjen iz koncentracija u punoj krvi iznosio 2,25 l/sat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: závraty, porucha schopnosti písania, poruchy nervového systému,
Croatian: narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava
Slovak: Kyselina mykofenolová
Croatian: Mikofenolatna kiselina
Slovak: Kombinácia imunosupresív, napríklad antilymfocytových protilátok (napr. basiliximab, daklizumab) podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab), danih istodobno, povećava rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja povezanih s EBV.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
Croatian: U zdravih je ispitanika srednji poluvijek u punoj krvi približno 30 sati.
Slovak: Ak prestanete užívať Envarsus
Croatian: Ako prestanete uzimati Envarsus
Slovak: Na kontrolu epizód rejekcie boli použité zvýšené dávky takrolimu, doplňujúca liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkych kúr zahŕňajúcich mono/polyklonálne protilátky.
Croatian: U liječenju epizoda odbacivanja presatka korištene su povećane doze takrolimusa, dodatna terapija kortikosteroidima i uvođenje kratkih ciklusa primjene mono-/poliklonskih antitijela.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
Croatian: Envarsusa smanjila se kada je lijek bio davan nakon obroka, apsorpcija se smanjila za 55% a maksimalna koncentracija u plazmi smanjila se za 22% kada se uzimao odmah nakon obroka s visokim udjelom masti.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre može biti potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Taliansko alebo
Croatian: Italija ili
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: PVC blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Croatian: Postoje dokazi i o gastrointestinalnom metabolizmu putem CYP3A4 u stjenci crijeva.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoínu v krvi.
Croatian: Pokazano je da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da se takrolimus izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
Croatian: To je dovelo do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka, ili druge nuspojave koje mogu biti posljedica nedovoljne ili prekomjerne izloženosti takrolimusu.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,17 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,17 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Slovak: Prechod pacientov liečených Prografom alebo Advagrafom na Envarsus - pacienti s alogénnym transplantátom
Croatian: Prelazak bolesnika koji su primali Prograf ili Advagraf na Envarsus - bolesnici s alogenim presatkom
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Envarsus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Envarsus malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Hladina Envarsusu v krvi môže byť ovplyvnená ďalšími liekmi, ktoré užívate a hladina iných liekov v krvi môže byť ovplyvnená užívaním Envarsusu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku, zvýšenie alebo zníženie dávky Envarsusu.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Croatian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Slovak: Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
Croatian: Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas liečby, sa vyskytli u 1,2 % pacientov užívajúcich Envarsus a u 0,6 % pacientov užívajúcich Prograf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,2% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 0,6% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa sledujú celkové hladiny v krvi pomocou imunologických metód.
Croatian: U današnjoj kliničkoj praksi koncentracije u punoj krvi određuju se pomoću imunoloških testova.
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Croatian: Istovremena primjena ovih tvari može zahtijevati smanjenje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i omotu iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
Croatian: Bolesnici koji primaju takrolimus često su pod povećanim rizikom od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih i protozoalnih).
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Croatian: - Važnost da se izbjegne nenamjerno prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus te opasnost od premale ili prevelike doze ako nadzor nije odgovarajući.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.
Slovak: nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil), - antiarytmické látky (napr. amiodarón), ktoré sa používajú na kontrolu arytmie (nerovnomerného srdcového pulzu),
Croatian: nikardipin, diltiazem i verapamil) - antiaritmike (primjerice, amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija