FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Portuguese: Valor preditivo dos dados relativos ao VEF1
Czech: Prediktivní hodnota údajů týkajících se FEV1
Portuguese: • O Comité considerou que a segurança e a eficácia globais foram suficientemente comprovadas pelos estudos apresentados.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že v přeložených studiích byla dostatečně prokázána celková bezpečnost a účinnost,
Portuguese: Controlo da asma e exacerbações
Czech: Kontrola astmatu a exacerbace
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Flutiform a longo prazo.
Czech: Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Flutiform.
Portuguese: Trata-se de um conceito multidimensional que incorpora sintomas, despertares durante a noite, utilização de medicação de emergência, função pulmonar e limitação da atividade.
Czech: Jedná se o vícerozměrný koncept zahrnující symptomy, noční probuzení, používání záchranné medikace, plicní funkce a omezení aktivity.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Flutiform foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Flutiform byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Portuguese: Estas conclusões, baseadas numa avaliação indireta do futuro risco de exacerbações, suportam e são consistentes com as que se baseiam numa observação direta das taxas de exacerbações durante os estudos clínicos.
Czech: Tyto závěry založené na nepřímém hodnocení rizika budoucí exacerbace jsou konzistentní a podporují názory založené na přímém pozorování úrovně exacerbací během klinických studií.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Flutiform incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Flutiform.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Flutiform zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Flutiform.
Portuguese: Os próprios estudos a curto e a longo prazo do requerente demonstraram a mesma associação entre o VEF1 e o futuro risco de exacerbações.
Czech: Vlastní krátkodobé a dlouhodobé studie žadatele prokázaly stejnou souvislost mezi FEV1 a budoucím rizikem exacerbací.
Portuguese: Diversos parâmetros de avaliação final que refletem estas diferentes facetas do controlo da asma são modulados pelos agonistas β de longa duração de ação.
Czech: Několik koncových bodů, které odrážejí tyto různé aspekty kontroly astmatu, je modulováno dlouhodobě působícími β-agonisty.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos e clínicos, o Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo da inflamação ou biodisponibilidade equivalente porque:
Czech: Na základě výsledků farmakokinetických a klinických studií konstatoval namítající členský stát, že zde nedošlo k důkazu ekvivalentní biologické dostupnosti či kontroly zánětu, jelikož:
Portuguese: Recentemente, o principal grupo global de peritos respiratórios (ATS/ERS) propôs definições padronizadas das exacerbações clinicamente relevantes para utilização em futuros ensaios.
Czech: Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
Portuguese: A magnitude das alterações observada numa gama de parâmetros de avaliação final secundários ajuda a quantificar a relevância clínica dos efeitos observados na função pulmonar e na taxa de exacerbações.
Czech: Velikost pozorovaných změn u řady sekundárních koncových bodů pomáhá kvantifikovat klinický význam účinků pozorovaných u plicních funkcí a u úrovně exacerbací.
Portuguese: Como tal, o requerente reivindicou que os resultados dos estudos essenciais relativos ao controlo da asma deveriam logicamente ser extrapolados para o cenário a longo prazo.
Czech: V souladu s tím žadatel požadoval, aby výsledky týkající se kontroly astmatu z pivotních studií mohly být logicky extrapolovány na dlouhé časové období.
Portuguese: Após a inalação oral do formoterol, o início da broncodilatação é rápido, no espaço de 1 a 3 minutos, e a broncodilatação após uma única dose dura de 12 horas.
Czech: Nástup bronchodilatace po perorální inhalaci formoterolu je rychlý, během 1 až 3 minut, a bronchodilatace po jedné dávce přetrvává po dobu 12 hodin.
Portuguese: Numa vasta gama de parâmetros de avaliação final, tais como a descontinuação por falta de eficácia, dias e noites sem sintomas e a quantidade de medicação de emergência, a dimensão do efeito observado é clinicamente importante.
Czech: Velikost účinku pozorovaného u širokého spektra koncových bodů, jako jsou ukončení terapie z důvodu nedostatečné účinnosti, dní a nocí bez symptomů a množství záchranné medikace, je klinicky významná.
Portuguese: Para abordar adicionalmente as preocupações apresentadas relativamente à duração dos ensaios clínicos do requerente e para suplementar os dados referentes às exacerbações e outros dados clínicos, o requerente reviu os dados relativos ao VEF1 e o respetivo valor preditivo.
Czech: Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Portuguese: Contudo, os dados relativos às exacerbações foram suportados pelos sintomas noturnos e descontinuações provocadas pela ausência dos dados da eficácia.
Czech: Údaje týkající se exacerbací nicméně podporovaly noční příznaky a ukončení terapie z důvodu nedostatku údajů týkajících se účinnosti.
Portuguese: Relativamente à duração dos estudos essenciais (8 a 12 semanas), os dados da literatura suportam a opinião de que os efeitos do tratamento nas variáveis do controlo da asma atingem o nível máximo no espaço de 3 meses e mantêm-se posteriormente.
Czech: Co se týče délky trvání pivotních studií (8-12 týdnů), údaje z literatury podporují názor, že léčebné účinky na kontrolu astmatu dosáhnou maximální úrovně během 3 měsíců a poté se udržují.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Flutiform com outras terapêuticas de associação.
Czech: Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform s dalšími kombinovanými terapiemi.
Portuguese: O requerente deve discutir esta preocupação tendo em conta a duração relativamente curta do estudo clínico e a possibilidade de o componente fumarato de formoterol desta associação de dose fixa poder ter dissimulado uma perda de controlo ao controlar os sintomas e a broncodilatação."
Czech: Žadatel by měl tuto obavu zohlednit s přihlédnutím k relativně krátkému trvání klinické studie a skutečnosti, že formoterol fumarát v tomto kombinovaném přípravku mohl zamaskovat ztrátu kontroly kontrolou symptomů a bronchodilatací."
Portuguese: Estes resultados não implicam que diferenças modestas na administração de corticosteroide inalado pulmonar resultarão em diferenças a nível do risco de exacerbações.
Czech: Tyto výsledky nenaznačují, že by mírné rozdíly v podání plicních inhalačních kortikosteroidů měly za následek rozdíly v riziku exacerbací.
Portuguese: Em ambas as indicações reivindicadas, o corticosteroide inalado (CSI) previamente utilizado é substituído pelo corticosteroide inalado do Flutiform para o qual tal prova é necessária.
Czech: V obou zmíněných indikacích byl dříve užívaný inhalační kortikosteroid (ICS) nahrazen inhalačním kortikosteroidem v přípravku Flutiform, u nějž byl tento důkaz požadován.
Portuguese: Nem a literatura inclui qualquer fundamento para a noção de que as exacerbações detetadas no âmbito dos ensaios clínicos do requerente possam não ser adequadas.
Czech: Literatura dále nepodporuje ani názor, že exacerbace zachycené v rámci klinických studií žadatele nejsou dostačující.
Portuguese: Além do mais, propôs-se que as exacerbações "graves" sejam a variável de exacerbações mais discriminativa.
Czech: Bylo navíc navrženo, aby proměnnou nejpřesněji popisující exacerbace byly „závažné" exacerbace.
Portuguese: Estes dados foram gerados a partir dos cinco estudos essenciais de 8 a 12 semanas e demonstram o benefício protetor do Flutiform contra as exacerbações, em comparação com o propionato de fluticasona em monoterapia.
Czech: Tyto údaje byly vytvořeny v rámci pěti pivotních studiích o délce 8 až 12 týdnů a prokazují přínos přípravku Flutiform při ochraně proti exacerbacím oproti monoterapii flutikazon propionátem.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais foram concebidos para comparar a eficácia e a segurança do Flutiform com os seus componentes individuais administrados em separado e com os seus componentes individuais administrados em conjunto, mas inalados a partir de inaladores separados.
Czech: Pivotní klinické studie byly navrženy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Flutiform s jeho jednotlivými součástmi podávanými samostatně a s jednotlivými součástmi podávanými společně, ale ze samostatných inhalátorů.
Portuguese: Os dados FC do Estudo FLT1501 foram comparados com um conjunto de dados farmacodinâmicos (FD) correspondente do Estudo FLT3503.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 byly srovnány s odpovídající sadou farmakodynamických údajů ze studie FLT3503.
Portuguese: Relativamente à sugestão de que as exacerbações "graves" constituem a variável ideal para analisar as potenciais diferenças no efeito corticosteroide inalado, o requerente comentou que a literatura não suporta esta opinião.
Czech: Co se týče návrhu, aby za optimální proměnnou ke zkoumání možného rozdílu v účinku inhalačních kortikosteroidů byly považovány „závažné exacerbace", žadatel připojil komentář, že literatura nepodporuje tento úhel pohledu.
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6
Portuguese: Esta recomendação foi feita tendo por base os diversos estudos publicados que demonstraram o valor preditivo do VEF1 pré-dose e aleatório/pós-dose a médio e a longo prazo.
Czech: Toto doporučení bylo vytvořeno na základě několika publikovaných studií, které prokázaly prediktivní hodnotu FEV1 před dávkou a náhodného FEV1 / FEV1 po dávce po středně dlouhé a dlouhé časové období.
Portuguese: Os desenhos dos estudos clínicos não foram adequados para estabelecer o controlo equivalente da inflamação porque, para distinguir uma potencial diferença entre dois CSI, as exacerbações (sobretudo as exacerbações graves) são o parâmetro indicado.
Czech: Návrh klinických studií nebyl vhodný pro stanovení ekvivalentní kontroly zánětu, jelikož při rozlišování možných rozdílů mezi dvěma přípravky s inhalačními kortikosteroidy jsou exacerbace (zvláště závažné exacerbace) indikovaným parametrem.
Portuguese: Além do referido acima, é de ter em conta a observação de diversos estudos publicados de que o VEF1 atinge o valor máximo após cerca de 8 a 12 semanas de tratamento à base de corticosteroide inalado, mantendo-se estável posteriormente.
Czech: Výše zmíněné informace dále doplňuje pozorování z několika publikovaných studií, že FEV1 dosahuje maximálních hodnot přibližně za 8 až 12 týdnů léčby na bázi inhalačních kortikosteroidů a poté je stabilní.
Portuguese: Nos estudos que compararam um múltiplo duplo da dose de propionato de fluticasona, a resposta à dose no que respeita às exacerbações nunca foi demonstrada.
Czech: Ve studiích srovnávajících dvojnásobnou dávku flutikazon propionátu se nikdy neprokázala dávkově závislá odpověď u exacerbací.
Portuguese: A indicação pretendida é o tratamento regular da asma no âmbito do qual a utilização de um medicamento de associação (um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é adequada:
Czech: Žádanou indikací je běžná léčba astmatu, u kterého je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího ß2 agonisty):
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
Czech: Zařazení druhé, nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) do farmakodynamické studie bylo také instruktivní.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da asma, é formulado como uma suspensão pressurizada para inalação em três dosagens e é administrado através de um inalador de dose calibrada pressurizado (IDCp).
Czech: Je určen k použití v rámci léčby astmatu v lékové formě inhalační suspenze plněné pod tlakem ve třech silách a podávané cestou tlakového dávkovacího inhalátoru (pMDI).
Portuguese: • Nos dados farmacocinéticos apresentados, a exposição sistémica à fluticasona foi mais baixa (67%) após a inalação do Flutiform do que após a inalação concomitante da fluticasona e formoterol dos IDCp com apenas um dos medicamentos.
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %) po inhalaci přípravku Flutiform než po souběžné inhalaci flutikazonu a formoterolu z monoproduktových pMDI.
Portuguese: Isto proporciona fundamentos adicionais no que respeita à relevância clínica dos efeitos observados com o Flutiform.
Czech: To dále podporuje klinickou významnost účinků pozorovaných u přípravku Flutiform.
Portuguese: O requerente afirmou que a escolha deste parâmetro de avaliação final é consistente com a Nota de orientação relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da asma (CPMP/EWP/2922/01); de acordo com a norma orientadora relativa a MIO do CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), aceita-se como parâmetro de avaliação final adequado para medir o efeito corticosteroide inalado; e é defendido como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma por um comité conjunto de peritos da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 rev.1) a jako zásadní koncový bod ve studiích zkoumajících astma jej obhajuje spojený odborný výbor American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS/ERS).
Portuguese: O fumarato de formoterol é um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação e exerce um efeito preferencial nos recetores adrenérgicos ß2 nos músculos lisos brônquicos para produzir relaxamento e broncodilatação.
Czech: Formoterol fumarát je selektivní, dlouho působící agonista ß2 adrenergních receptorů a působí zejména na ß2 adrenergní receptory na hladké svalovině bronchů, kde navozuje relaxaci a bronchodilataci.
Portuguese: Além disso, o CHMP registou que a necessidade de demonstrar a equivalência farmacocinética ou a equivalência terapêutica com um medicamento de referência não constitui um requisito para este desenvolvimento, o qual foi submetido de acordo com os termos do artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE relativos ao pedido de associação fixa - que exige dados clínicos e não clínicos, administrativos completos e de qualidade completos, relativos apenas à associação; a associação específica destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova e, por conseguinte, a equivalência farmacocinética/equivalência terapêutica não tem de ser demonstrada.
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že v rámci tohoto vývoje není nutné prokazovat buď farmakokinetickou ekvivalenci či terapeutickou ekvivalenci vůči referenčnímu přípravku, podle předložené žádosti pro fixní dávku podle článku 10b směrnice 2001/83/ES - požadující kompletní administrativu a kompletní jakost, neklinické a klinické údaje týkající se pouze kombinace; specifická kombinace těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je nová, a proto nemusí být prokazována ekvivalence / terapeutická ekvivalence.
Portuguese: Dados farmacocinéticos (FC)
Czech: Farmakokinetické údaje
Portuguese: O programa de desenvolvimento avaliou também a eficácia e a segurança do Flutiform administrado com ou sem um dispositivo espaçador e investigou a eficácia e a segurança do Flutiform nos subgrupos relevantes.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že klinické údaje vytvořené po dobu 6 až 12 měsíců pro další objasnění úrovně kontroly astmatu a další hodnocení úrovně exacerbace pozorované u přípravku Flutiform v porovnání se flutikazon propionátem podávaným současně s formoterol fumarátem či samostatně nejsou nutné.
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Flutiform quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Czech: Farmakokinetická studie (studie FLT1501), na základě které se objevily obavy, byla provedena za účelem hodnocení komparativní bezpečnosti přípravku Flutiform v porovnání s prodávanými monoproduktovými pMDI.
Portuguese: O fumarato de formoterol é inalado oralmente para o tratamento dos doentes com obstrução reversível das vias aéreas.
Czech: Formoterol fumarát se používá cestou perorální inhalace při léčbě pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Portuguese: O CHMP suportou os desenhos dos ensaios clínicos no programa de desenvolvimento clínico de Fase III e a utilização do VEF1 pré-dose como parâmetro de avaliação final primário de eficácia relativamente ao efeito corticosteroide.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrhy klinických studií v rámci programu klinického vývoje ve fázi III a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
Portuguese: O CHMP registou que as diferenças de magnitude observadas entre o Flutiform e o propionato de fluticasona da GSK no Estudo FLT1501 (biodisponibilidade relativa de 67%) se situam dentro do mesmo intervalo de variância observado nos doentes (de inalação para inalação), entre diferentes lotes do mesmo medicamento e entre diferentes inaladores contendo a mesma ou mais do que uma das mesmas substâncias ativas e não têm consequências clínicas adversas e, por conseguinte, é provável que sejam clinicamente irrelevantes.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že rozdíly velikosti účinku pozorované mezi přípravkem Flutiform a flutikazon propionátem společnosti GSK ve studii FLT1501 (relativní biologická dostupnost 67 %) jsou ve stejném rozmezí variance jako rozdíly pozorované mezi pacienty (od inhalace k inhalaci), mezi různými šaržemi téhož přípravku a mezi různými inhalátory obsahujícími totožnou léčivou látku či více léčivých látek a nemají nepříznivé klinické souvislosti, je tedy pravděpodobné, že nejsou klinické významné.
Portuguese: Os medicamentos são inalados oralmente e a terapêutica associada de um glucocorticosteroide inalado e de um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação está bem estabelecida, para a utilização no tratamento regular de adultos e crianças com asma nos quais a utilização de uma tal associação é considerada adequada.
Czech: Jedná se o perorální inhalační přípravky, přičemž kombinovaná terapie inhalačním glukokortikoidem a selektivním dlouhodobě působícím agonistou ß2 adrenergních receptorů se již dlouho používá v rámci běžné léčby astmatu u dospělých i dětí, u nichž je použití této kombinace považováno za vhodné.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Flutiform versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Flutiform oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Flutiform 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Flutiform.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tato zjištění naznačují, že farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 neodrážejí přesně distribuci v plicích a v této studii tedy přesně nenahrazují klinickou účinnost přípravku Flutiform.
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Flutiform, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Flutiform v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Flutiform, p=0,019, respektive p=0,004.
Portuguese: O fumarato de formoterol é particularmente útil nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas que continuam a apresentar sintomas apesar do tratamento com um agente anti-inflamatório, como um corticosteroide inalado.
Czech: Formoterol fumarát se používá zvláště u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, u kterých se nadále vyskytují příznaky i přes léčbu protizánětlivými přípravky, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta efetuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, foi solicitado ao requerente que respondesse ao seguinte: "À luz dos dados farmacocinéticos disponíveis que mostram uma exposição sistémica menor ao componente propionato de fluticasona deste medicamento de associação de dose fixa, existe a preocupação de que os doentes que recebam esta associação de dose fixa, tanto para a indicação "substituição" como para a indicação "incremento", possam não apresentar o mesmo nível de eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
Czech: 4 bylo požadováno, aby se žadatel vyjádřil k následujícímu: „S přihlédnutím k dostupným farmakokinetickým údajům prokazujícím nižší systémovou expozici součásti tohoto kombinovaného přípravku s fixní dávkou obsahující flutikazon propionát existuje obava, že u pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci s fixní dávkou, ať už ze „substituční" indikace nebo z indikace typu „step-up", nemusí být stejná úroveň účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu.