FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciben lamivudina o cualquier otro TAR pueden seguir desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones derivadas de la infección por el VIH y, por tanto, deben permanecer bajo estrecha observación clínica por parte de médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Portuguese: Os doentes que recebem tratamento com lamivudina ou qualquer outra TAR podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção pelo VIH, devendo por isso permanecer sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
Spanish: • medicamentos que contienen lamivudina - utilizados para tratar el VIH o la hepatitis B.
Portuguese: • medicamentos contendo lamivudina - usados para tratar VIH ou hepatite B.
Spanish: El aclaramiento oral total aparente (Acl/F) de lamivudina disminuyó a medida que disminuyó el aclaramiento de creatinina.
Portuguese: A depuração oral total aparente (Cl/F) da lamivudina diminuiu à medida que a depuração da creatinina diminuiu.
Spanish: Otros medicamentos (p. ej., ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y se demostró que no interactúan con lamivudina.
Portuguese: Outros medicamentos (por ex. ranitidina, cimetidina) são eliminados apenas em parte por este mecanismo e mostraram não interagir com a lamivudina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En estudios intravenosos con lamivudina, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos com lamivudina de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um destes sintomas: Estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja debido a la pequeña magnitud del metabolismo hepático (5-10 %) y baja unión a proteínas plasmáticas.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas entre a lamivudina e outros medicamentos é baixa devido ao baixo grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Spanish: Es necesario tener precaución al administrar un INTI a cualquier paciente (especialmente mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluidos determinados medicamentos y alcohol).
Portuguese: Deve tomar-se precaução especial na administração de NRTIs a qualquer doente (em particular mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo administração de alguns fármacos e álcool).
Spanish: ANTAGONISTAS H2 E INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
Portuguese: BLOQUEADORES H2 E INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
Spanish: La proporción media de concentración de lamivudina en LCR/suero 2-4 horas después de la administración oral fue aproximadamente 0,12.
Portuguese: A razão média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi aproximadamente 0,12.
Spanish: La mayoría de los virus aislados de pacientes en los que ha fracasado raltegravir mostraban un elevado nivel de resistencia a raltegravir como consecuencia de la aparición de dos o más mutaciones.
Portuguese: A maioria dos vírus isolados dos doentes com insucesso na terapêutica com raltegravir tinha um nível elevado de resistência ao raltegravir resultante do aparecimento de duas ou mais mutações.
Spanish: Además, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de la uridín difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Portuguese: Adicionalmente, deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente DUTREBIS com outros indutores potentes da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología no clínica, incluyendo estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad relacionada con el desarrollo y toxicidad en animales jóvenes, con raltegravir en ratones, ratas, perros y conejos.
Portuguese: Foram realizados ensaios de toxicologia não-clínicos, incluindo ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade do desenvolvimento e toxicidade juvenil com raltegravir em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
Spanish: De acuerdo con la modelización y simulación usando datos de farmacocinética de raltegravir en adultos, se proyectó que la farmacocinética de raltegravir en DUTREBIS en niños conduce a exposiciones que han demostrado previamente ser seguras y eficaces en adultos.
Portuguese: Com base em modelos e simulações que utilizaram dados de farmacocinética de raltegravir em adultos, a farmacocinética de raltegravir no DUTREBIS em crianças foi projetada de forma a obter exposições anteriormente demonstradas como seguras e eficazes em adultos.
Spanish: Frecuencia Lamivudina y/o raltegravir (solos o en combinación con otro TAR)*
Portuguese: Frequência Lamivudina e/ou Raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR)*
Spanish: Estas neoplasias se podrían producir por un depósito local y/o por la aspiración del fármaco a través de la mucosa de la nariz/nasofaringe durante la administración oral por sonda y la subsecuente irritación crónica e inflamación; es probable que sean de importancia limitada para el uso clínico.
Portuguese: Estas neoplasias podem resultar da deposição local e/ou da aspiração do fármaco na mucosa do nariz/nasofaringe durante a administração oral por alimentação forçada e subsequente irritação e inflamação crónica; é provável que estes dados tenham pouca relevância na utilização clínica pretendida.
Spanish: Lamivudina está también disponible como solución oral para niños mayores de tres meses de edad y que pesen menos de 14 kg o en pacientes que no puedan tragar comprimidos.
Portuguese: Lamivudina está também disponível em solução oral para crianças com idade superior a 3 meses e com peso inferior a 14 kg ou para doentes que não conseguem engolir o comprimido.
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifosfato intracelular, tiene una semivida terminal prolongada en la célula (16 a 19 horas) en comparación con la semivida plasmática de lamivudina (de 5 a 7 horas).
Portuguese: A porção ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal prolongado na célula (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que incluyen raltegravir, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo raltegravir, o que pode influenciar a capacidade de alguns doentes para conduzir e utilizar máquinas (ver secção
Spanish: Como DUTREBIS contiene lamivudina y raltegravir, cualquier interacción que se haya identificado con estos medicamentos individualmente puede producirse con DUTREBIS.
Portuguese: Uma vez que DUTREBIS contém lamivudina e raltegravir, qualquer interação que tenha sido identificada com estes agentes isolados pode ocorrer com DUTREBIS.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico si desarrollan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso verifiquem mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Spanish: Se recomienda que los médicos incluyan a las pacientes en este
Portuguese: Os médicos são encorajados a registar as suas doentes neste sistema.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o focales y neumonía causada por Pneumocystis carinii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis carinii.
Spanish: En el metabolismo de lamivudina no participa la CYP3A, lo que hace que sean poco probables las interacciones con medicamentos metabolizados por este sistema (p. ej., IP).
Portuguese: O metabolismo da lamivudina não envolve o CYP3A, pelo que são pouco prováveis as interações com medicamentos metabolizados por este sistema (por ex. IPs).
Spanish: Las personas que toman medicamentos antirretrovirales pueden observar que la forma de su cuerpo cambia.
Portuguese: Pessoas a tomar medicamentos antirretrovirais podem notar alterações na sua forma corporal.
Spanish: Los perfiles de seguridad del subgrupo de pacientes que en los ensayos clínicos de fase III estaban tomando inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2, fueron comparables con aquellos que no estaban tomando estos antiácidos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, os perfis de segurança nos subgrupos de doentes a tomar inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2 foram comparáveis aos que não estavam a tomar estes antiácidos.
Spanish: Algunos pacientes que toman tratamiento de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
Spanish: La relación entre la sensibilidad in vitro del VIH a lamivudina y la respuesta clínica al tratamiento que contiene lamivudina sigue en investigación.
Portuguese: A relação entre a suscetibilidade in vitro do VIH à lamivudina e a resposta clínica à terapêutica contendo lamivudina permanece em estudo.
Spanish: Los virus que albergan una mutación en el aminoácido 148, junto con una o más mutaciones adicionales de resistencia a raltegravir, pueden tener también resistencia clínicamente significativa a dolutegravir.
Portuguese: Vírus que possuem mutação no aminoácido 148, em conjunto com 1 ou mais mutações de resistência ao raltegravir, podem também ter resistência clinicamente significativa ao dolutegravir.
Spanish: • problemas hepáticos, como coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos,
Portuguese: • problemas do fígado, como coloração amarela da pela ou da parte branca dos olhos, fígado
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa.
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con DUTREBIS.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com DUTREBIS.
Spanish: Como lamivudina se excreta fundamentalmente por el riñón y las personas de edad avanzada tienen más probabilidad de tener disminuida la función renal, se debe vigilar la función renal.
Portuguese: Uma vez que a lamivudina é essencialmente excretada pelo rim e os idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, a função renal deve ser monitorizada.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de raltegravir en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 39,70 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,70 mg de lactose (sob a forma mono
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con lamivudina en ratas y ratones no mostraron ningún potencial carcinogénico relevante para los seres humanos.
Portuguese: Os resultados dos estudos de carcinogenicidade com lamivudina a longo prazo no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
Spanish: En el NOAEL (nivel sin efecto adverso observable), la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 400 mg dos veces al día.
Portuguese: Ao nível da dose com efeitos adversos não observáveis (NOAEL), a exposição sistémica foi semelhante à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben manejar según sea clínicamente adecuado (ver sección 4.8).
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado (ver secção 4.8).
Spanish: Además, se observaron mayores niveles de C12h (20 % en raltegravir y 53 % en lamivudina).
Portuguese: Adicionalmente, foram observados níveis de C12hr mais elevados (20% para raltegravir e 53% para lamivudina).
Spanish: • análisis de sangre que muestran insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura)
Portuguese: • análises ao sangue demonstrativas de falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos)
Spanish: In vitro, lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina, induciendo a un riesgo potencial de pérdida de la eficacia de la cladribina en caso de combinación en la práctica clínica.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina conduzindo a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas, el uso en poblaciones especiales y las interacciones medicamentosas para cada uno de los componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir) son aplicables a DUTREBIS.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas, a utilização em populações especiais e as interações medicamentosas para cada um dos componentes individuais (lamivudina e raltegravir), são aplicáveis ao DUTREBIS.
Spanish: La mayoría presentaba una mutación en el aminoácido de la posición 155 (N155 cambio por H), en el aminoácido de la posición 148 (Q148 cambio por H, K o R) o en el aminoácido de la posición 143 (Y143 cambio por H, C o R) y una o más mutaciones adicionales de la integrasa (por ej., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Portuguese: A maioria tinha uma mutação identificada no aminoácido 155 (N155 alterado para H), aminoácido 148 (Q148 alterado para H, K ou R) ou aminoácido 143 (Y143 alterado para H, C ou R), juntamente com uma ou mais mutações adicionais da integrase (por ex.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Spanish: La administración conjunta de zidovudina con lamivudina produce un aumento del 13% en la exposición de zidovudina y un aumento del 28 % en los niveles plasmáticos máximos.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina com lamivudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28 % nos níveis plasmáticos máximos.
Spanish: Los mutantes de M184V muestran una sensibilidad muy reducida a la lamivudina y muestran disminución de la capacidad replicativa viral in vitro.
Portuguese: Os mutantes M184V mostram suscetibilidade muito reduzida à lamivudina e mostram capacidade replicativa vírica diminuída in vitro.
Spanish: Asimismo, tenofovir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, sin embargo, se desconoce el mecanismo de este efecto (ver Tabla 1).
Portuguese: O tenofovir pode também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, contudo, não se conhece o mecanismo para este efeito (ver Tabela 1).
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsiones, comportamiento anormal).
Portuguese: Foram notificadas algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Spanish: Zidovudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
Portuguese: A zidovudina não tem efeito na farmacocinética da lamivudina (ver secção 5.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUTREBIS Es importante que tome DUTREBIS exactamente tal como se lo ha dicho su médico.
Portuguese: Se parar de tomar DUTREBIS É importante que tome DUTREBIS exatamente da forma que o seu médico recomendou.
Spanish: El TARC se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH.
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH.
Spanish: Las mutaciones en el aminoácido 143 confieren mayor resistencia a raltegravir que a elvitegravir y la mutación E92Q confiere mayor resistencia a elvitegravir que a raltegravir.
Portuguese: As mutações no aminoácido 143 conferem maior a resistência ao raltegravir do que ao elvitegravir, e a mutação E92Q confere maior resistência ao elvitegravir do que ao raltegravir.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis de DUTREBIS con el uso de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste de dose de DUTREBIS com a utilização de inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2.
Spanish: El estudio demostró que los fetos expuestos in útero a la combinación tuvieron un mayor nivel de incorporación de ADN de análogos de los nucleósidos en múltiples órganos fetales y mostró pruebas de mayor acortamiento de telómeros que en los expuestos a zidovudina sola.
Portuguese: O estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação mantiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais, e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
Spanish: El AUC medio (CV) a lo largo de un intervalo de administración de 12 horas es de 4,7 µg •h/ml (18 %).
Portuguese: A AUC média (CV) num intervalo posológico de 12 h é de 4,7 μg•h/ml (18%).
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina mantêm a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina.
Spanish: La aleatorización se estratificó por nivel de ARN del VIH en la selección (≤ 50.000 copias/ml y > 50.000 copias/ml) y por estado de hepatitis B o C (positivo o negativo).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤50.000 cópias/ml; e > 50.000 cópias/ml) e pela condição relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
Spanish: Los factores que reducían la probabilidad de desarrollar resistencia eran una carga viral baja en el período basal y el uso de otros antirretrovirales activos.
Portuguese: Os fatores que reduziram a probabilidade de desenvolver resistência incluíram menor carga vírica basal e utilização de outros fármacos antirretrovirais ativos.
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
Portuguese: Quando se decide utilizar antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH ao recém-nascido, como regra geral, deve ter-se em consideração os dados resultantes de ensaios em animais, assim como a experiência clínica em mulheres grávidas, de modo a caracterizar a segurança para o feto.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con DUTREBIS en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda la monitorización periódica de las pruebas de función hepática y de los marcadores de replicación del VHB, porque la retirada de lamivudina puede conducir a una exacerbación aguda de la hepatitis.
Portuguese: Se DUTREBIS for interrompido em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B, recomenda-se monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, pois a interrupção da lamivudina pode resultar numa exacerbação aguda da hepatite.
Spanish: Estos ensayos clínicos se cancelaron después del análisis de eficacia principal en la semana 24 puesto que no lograron demostrar la no inferioridad de raltegravir frente a lopinavir (+) ritonavir.
Portuguese: Estes ensaios foram terminados após a análise de eficácia primária à semana 24, dado que falharam em demonstrar a não-inferioridade de raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Portuguese: As reações adversas experienciadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Spanish: La administración de trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) 160 mg/800 mg produce un aumento del 40 % de la exposición de lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente sulfametoxazol no interaccionó.
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, resulta num aumento de 40 % na exposição à lamivudina, devido ao componente trimetoprim; o componente sulfametoxazol não interagiu.
Spanish: En conejos no se observaron resultados similares.
Portuguese: Não foram observados resultados idênticos
Spanish: DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y que estén infectados por el VIH.
Portuguese: DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 30 kg, infetados pelo VIH.
Spanish: • rifampicina - empleada para tratar algunas infecciones como la tuberculosis.
Portuguese: • rifampicina - usada para tratar algumas infeções como a tuberculose.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Spanish: En conjunto, los resultados de los estudios de farmacología clínica con DUTREBIS demuestran exposiciones similares del medicamento en comparación con los componentes individuales por separados de lamivudina y raltegravir, incluida una variabilidad similar en la C12h y la Cmáx de raltegravir.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos de farmacologia clínica com DUTREBIS demonstraram exposições aos medicamentos semelhantes quando comparado com os componentes individuais lamivudina e raltegravir, incluindo variabilidade semelhante na C12h e Cmax de raltegravir.
Spanish: Sin embargo, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS (ver sección 4.2).
Portuguese: No entanto, a menos que o doente tenha compromisso renal, não é necessário ajuste da dose de DUTREBIS (ver secção 4.2).
Spanish: Se debe considerar la medición de los lípidos séricos en ayunas y de la glucemia.
Portuguese: Deverá considerar-se a medição em jejum dos níveis de lípidos séricos e da glicemia.
Spanish: Se dispone de un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 frasco com 60 comprimidos.