FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för sprejapplicering av fibrinogenvävnadslim är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Beriplast P (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā izklāstītajiem grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Swedish: Tisseel/Tissucol använder olika tryckregulatorer för öppen kirurgi (trycksatt luft) respektive minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (trycksatt CO2).
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Swedish: Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Swedish: Tisseel / Tissucol och associerade namn
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiālā un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Swedish: Artiss och associerade namn
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska förfaranden.
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtu un laparoskopisku procedūru laikā.
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste övervakas noga vid sprejning med produkten på grund av risken för att gasemboli uppstår,
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnad beroende på operationstyp (öppen eller laparoskopisk),
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem atkarībā no operācijas veida (atvērta veida vai laparoskopiska);
Swedish: • den regulator som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén,
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser, torkdukar, användning av suganordningar) innan produkten används,
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal" i den senaste bipacksedeln.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa „Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
Latvian: 1138 Budapest Hungary
Swedish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Swedish: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Swedish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Swedish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Swedish: Komponent 1
Latvian: 1. komponents
Swedish: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Swedish: Komponent 2
Latvian: 2. komponents
Swedish: Trombin 1000 IU eller Trombin 8 IU;
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Swedish: Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Swedish: Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Latvian: Baxter B.V.
Swedish: För intralesionell användning
Latvian: Lietošanai bojājumā
Swedish: Aprotininlösning: 3000 KIU/ml
Latvian: Aprotinīna šķīdums: 3000 KIV/ml
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Swedish: För kutant bruk
Latvian: Lietošanai uz ādas
Swedish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Swedish: Baxter SA
Latvian: Baxter
Swedish: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Swedish: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Swedish: Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml Aprotinin (bovin): 3000 KIU/ml
Latvian: Plazmas fibronektīns: 2-9 mg/ml Aprotinīns (vērša): 3000 KIV/ml
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Swedish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 mmuno
Latvian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Swedish: Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Swedish: Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Latvian: 2. komponents Trombīns: 500 SV/ml
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90 mg XIII koagulācijas faktors: 60 UI Aprotinīns : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcija hlorīds: 5,9 mg
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Swedish: • Hantering
Latvian: • Rīkošanās
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Swedish: • "Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Swedish: Quixilappli katoranordning
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
Swedish: med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Latvian: lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojiet uzgaļus, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
Swedish: Följande ändringar ska utföras i produktresumén för Quixil:
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem:
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Swedish: Sprejapplicering
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA)
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).