FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valg af EVOTAZ bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt.
Czech: Volba přípravku EVOTAZ u dospělých pacientů má být založena na testování individuální rezistence pacienta k virům a jeho lékové anamnéze (viz bod 5.1).
Danish: Hyperbilirubinæmi
Czech: Časté hyperbilirubinemie
Danish: EVOTAZ må ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: EVOTAZ nesmí být současně podáván s kolchicinem pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Danish: Atazanavir med cobicistatf (n = 344)
Czech: Atazanavir s kobicistatemf (n=344)
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom atazanavir, som har begrænset biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Czech: Inhibice metabolizmu zprostředkovaného CYP3A posílená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je např. atazanavir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácený v důsledku metabolismu závislém na CYP3A.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Czech: U souběžného podávání přípravku EVOTAZ s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
Danish: På baggrund af cobicistats og atazanavirs yderst begrænsede renale elimination er særlige forholdsregler eller dosisjustering af EVOTAZ ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru ledvinami nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo úprava dávkování přípravku EVOTAZ.
Danish: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Danish: Atazanavir er en svag til moderat CYP2C8-hæmmer.
Czech: Atazanavir je slabým až středně silným inhibitorem CYP2C8.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis cirka 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin.
Czech: Přibližně 20 % a 7 % podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Danish: Hvis EVOTAZ glemmes i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor det normalt tages, bør patienten instruereres i at tage den ordinerede dosis EVOTAZ sammen med mad så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Danish: Sammenlignet med profilen for det enkelte lægemiddelstof kunne alle fund tilskrives enten atazanavir eller cobicistat.
Czech: Při srovnání s profily jednotlivých složek přípravku mohou být všechny nálezy pravděpodobně připsány buď atazanaviru, nebo kobicistatu.
Danish: Ved samtidig administration blev der ikke observeret nogen tydelig additiv eller synergistisk kardiovaskulær effekt ved atazanavir og cobicistat koncentrationer mindst 2 gange højere end de frie atazanavir og cobicistat koncentrationer ved RHD Cmax.
Czech: Při podávání v kombinaci nebyly pozorovány žádné zjevné aditivní nebo synergické kardiovaskulární účinky při koncentracích atazanaviru a kobicistatu, které byly nejméně dvojnásobně vyšší než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax RHD.
Danish: Anbefalet dosis af colchicin ved samtidig administration med EVOTAZ hos patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion: hvis behandling med EVOTAZ er påkrævet, anbefales dosisreduktion af colchicin eller afbrydelse af colchicinbehandling hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
Czech: Doporučené dávkování kolchicinu podávaného s přípravkem EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater: u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, u kterých je požadována léčba přípravkem EVOTAZ, je doporučeno snížení dávky či přerušení podávání kolchicinu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Danish: En alternativ (ikke-hormonel) sikker kontraceptionsmetode bør anvendes.
Czech: Doporučuje se zvážit jinou (nehormonální) spolehlivou metodu antikoncepce.
Danish: Stigning fra baseline i serum-kreatinin på grund af cobicistat alene overstiger generelt ikke 0,4 mg/dl.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru výhradně v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřekračuje 0,4 mg/dl v porovnání s výchozím stavem.
Danish: EVOTAZ's effekt på human fertilitet er ikke undersøgt.
Czech: Účinky přípravku EVOTAZ na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg [14C]-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
Czech: Po podání jednorázové 400 mg dávky [14C]atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a 13 %
Danish: For at øge biotilgængeligheden skal EVOTAZ tages sammen med et måltid.
Czech: Pro zlepšení biologické dostupnosti se EVOTAZ užívá s jídlem.
Danish: Didanosin (med mad) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Czech: Didanosin (s jídlem) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med lægemidler med det samme aktive stof, inklusiv atazanavir, cobicistat eller med lægemidler med fast dosering, som indeholder cobicistat.
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s přípravky, které obsahují stejné léčivé látky včetně atazanaviru, kobicistatu nebo fixních kombinovaných přípravků, které obsahují kobicistat.
Danish: Både asymptomatisk atrioventrikulært blok af 1. grad (23%) og 2. grad (1%) blev rapporteret hos pædiatriske patienter.
Czech: U dětských pacientů byl hlášen asymptomatický atrioventrikulární blok I. stupně (23 %) a II.
Danish: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlig dimension på 19 mm x 10,4 mm og præget med "3641" på den ene side og glat på den anden side.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a na druhé straně je hladká.
Danish: Behandlingsresultater ved uge 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er anført i Tabel 3.
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-216-0114 po 48. a 144. týdnu jsou shrnuty v Tabulce 3.
Danish: Samtidig administration af boceprevir og atazanavir/ritonavir medførte lavere atazanavir og ritonavir-eksponering.
Czech: Souběžné podávání bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru vedlo ke snížené expozici atazanaviru a ritonaviru.
Danish: Samtidig administration kræver overvågning for sedation og kognitiv påvirkning.
Czech: Při souběžném podávání je třeba klinické sledování sedace a účinku na kognitivní funkce.
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af total-bilirubin blev noteret hos 37% (6% grad 4).
Czech: stupně bylo pozorováno u 37 % (6 % 4.
Danish: Kombinationer af EVOTAZ og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Kombinace přípravku EVOTAZ a indinaviru nebyly zkoumány a souběžné podávání těchto přípravků se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Patienter med blødersygdom (hæmofili A eller B) kan få øget blødning.
Czech: U lidí s hemofilií A nebo B se může objevit zvýšené krvácení.
Danish: Der er ikke set signifikant effekt på atazanavir-koncentrationen ved samtidig administration af enteroovertrukken didanosin, men administration sammen med mad reducerer didanosin-koncentrationen.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru, když byl podáván s enterosolventním didanosinem, ale podání s jídlem snížilo koncentrace didanosinu.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne udviklede den tenofovir-relaterede resistenssubstitution K65R eller K70E eller nogen anden primær resistenssubstitution associeret med proteasehæmmere.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinula substituce K65R ani K70E ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí na inhibitory proteázy.
Danish: Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Danish: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Ikke beregnet
Czech: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nestanoveno
Danish: Forhøjede koncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyresygdomme.
Czech: Vyšší koncentrace by mohly zesilovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem včetně renálních poruch.
Danish: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Ikke beregnet
Czech: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Nestanoveno
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og warfarin kan potentielt medføre alvorlig og/eller livstruende blødning på grund af øgede plasmakoncentrationer af warfarin, og monitorering af INR (International Normalized Ratio) tilrådes (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s warfarinem může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšených plazmatických koncentrací warfarinu a doporučuje se sledování hodnoty INR (International Normalized Ratio) (viz bod 4.5).
Danish: I et flerdosis-studie med hiv-inficerede patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt med et let måltid i 12 uger, kunne atazanavir påvises i cerebrospinalvæsken og sæd.
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl atazanavir po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů nalezen v mozkomíšním moku a ve spermatu.
Danish: I et forsøg, hvor hiv-inficerede forsøgspersoner (n=22) blev instrueret i at tage atazanavir 300 mg med cobicistat 150 mg 1 gang dagligt med føde, var steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne henholdsvis 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml og 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Czech: Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV (n=22) instruováni, aby užívali 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu pro atazanavir 3,9 ± 1,9 μg/ml, resp. 46,1 ± 26,2 μg•h/ml a 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kobicistat/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Danish: Itraconazol er i lighed med ketoconazol en potent CYP3A4-hæmmer og et CYP3A4-substrat.
Czech: Podobně jako itrakonazol je ketokonazol silným inhibitorem a také substrátem CYP3A4.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 og/eller UGT1A1 forventes ved samtidig administration med EVOTAZ.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 a/nebo UGT1A1, se při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ očekávají zvýšené plazmatické koncentrace.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ kan potentielt medføre alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Danish: Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3 uger efter påbegyndelse af behandling med atazanavir.
Czech: Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem.
Danish: Middelændringen (± SD) i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) efter Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var15,1 ± 16,5 ml/min i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og -8,0 ± 16,8 ml/min i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Andre antidepressiva:
Czech: ANTIDEPRESIVA Jiná antidepresiva
Danish: Atazanavir, doseret 1 time efter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Czech: Atazanavir, dávkovaný 1 h po ddI+d4T (nalačno) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: ikke bestemt
Czech: Cmax: ↑41% Cmin: nebylo stanoveno
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Czech: Vliv jídla
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, fluticason og bosentan (se Tabel 1).
Czech: Mezi několik příkladů patří etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikason a bosentan (jejich seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Danish: Hyppigheden af dette er ikke kendt (se pkt.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Danish: Cobicistat forventes ikke at inducere CYP3A4 eller P-gp.
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že indukuje CYP3A4 nebo P-gp.
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt og metformin-koncentration kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ.
Czech: Kobicistat reverzibilně inhibuje MATE1 a při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace metforminu.
Danish: I det kliniske studie GS-US-216-0114, et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie, hvor 692 behandlingsnaive patienter fik mindst en dosis atazanavir boostet med cobicistat (n = 344) eller atazanavir boostet med ritonavir (n = 348) administreret med andre antiretrovirale lægemidler, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i gruppen med atazanavir boostet med cobicistat i et forløb på 144 uger associeret med forhøjede bilirubin-niveauer (se Tabel 2).
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Danish: Klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for hyperbilirubinæmi anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování s ohledem na hyperbilirubinemii.
Danish: Koncentrationen af ketoconazol, itraconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af ketoconazol eller itraconazol og EVOTAZ.
Czech: Při souběžném podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem EVOTAZ mohou být koncentrace ketokonazolu, itrakonazolu a/nebo kobicistatu zvýšeny.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med EVOTAZ.
Czech: Při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Danish: Didanosin (tabletter med buffer) 200 mg/stavudin 40 mg, begge som enkeltdoser (atazanavir 400 mg som enkeltdosis)
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednotlivé dávce (atazanavir 400 mg, jednotlivá dávka)
Danish: Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat.
Czech: Léčivými látkami jsou atazanavirum a cobicistatum.
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt ikke almindelig pruritus, erythema multiformea,b, toksiske huderuptionera,b, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b, angiødema, urticaria, alopeci sjælden
Czech: Méně časté pruritus, erythema multiformea,b, toxické kožní exantémya,b, syndrom lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS)a,b, angioedéma, urtikarie, alopecie
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) gulsot i det hvide i øjnene, dvs. øjnene bliver gule (okulær ikterus) kvalme gulsot (når hud og/eller øjne bliver gule)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) oční ikterus (žloutenka patrná na očním bělmu, tj.
Danish: Indinavir er ligeledes forbundet med indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi relateret til hæmning af UGT.
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, a to díky inhibici UGT.
Danish: Interaktionsmekanismen er atazanavirs hæmning af metabolisme.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Danish: Plasmakoncentrationerne af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ, hvilket medfører nedsat serumkortisolkoncentrationer.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku EVOTAZ, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Danish: produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosiskombination og glecaprevir/pibrentasvir i fastdosiskombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion)
Czech: přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C)
Danish: Atazanavir-koncentrationen påvirkes ikke signifikant.
Czech: Koncentrace atazanaviru nebyly významně ovlivněny.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et let måltid (336 kcal, 5,1 g fedt, 9,3 g protein) medførte en 42% stigning i atazanavir Cmax, en 28% stigning i atazanavir AUC, en 31% stigning i cobicistat Cmax og en 24% stigning i cobicistat AUC i forhold til fastende tilstand.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s lehkým jídlem (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bílkovin) vedlo ke zvýšení Cmax atazanaviru o 42%, ke zvýšení AUC atazanaviru o 28%, ke zvýšení Cmax kobicistatu o 31% a zvýšení AUC kobicistatu o 24% v porovnání se stavem nalačno.
Danish: Samtidig behandling med EVOTAZ og regimer indeholdende voxilaprevir frarådes.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s režimy obsahujícími voxilaprevir se nedoporučuje.
Danish: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Der er rapporteret effekt af atazanavir og ritonavir på den første dosis af glecaprevir og pibrentasvir.
Czech: Glekaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Je popsán účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med EVOTAZ kan medføre øgede koncentrationer.
Czech: Simvastatin a lovastatin jsou z hlediska svého metabolizmu vysoce závislé na CYP3A4 a souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrací.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.
Danish: Cobicistat gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir, hvilket vil få atazanavir til at forblive i kroppen i længere tid.
Czech: Dělá to zpomalením rozpadu atazanaviru, který zůstává v těle déle.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig pyreksi, asteni, brystsmerter, ubehag sjælden gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post--marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir (med og uden ritonavir) i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
Czech: Vzácné poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingového sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru (s ritonavirem nebo bez něj) v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n=2321).
Danish: Atazanavir har i kliniske studier vist sig at inducere dyslipidæmi i mindre udstrækning end andre sammenlignelige lægemiddelstoffer, der indgik i studierne.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir vyvolává dyslipidemii nižšího rozsahu než komparátory.
Danish: Atazanavir + cobicistat + emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination var non-inferiøre med hensyn til at opnå hiv-1-RNA <50 kopier/ml, sammenlignet med atazanavir + ritonavir + emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination.
Czech: Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Danish: QTc-forlængelsea, ødem, palpitation
Czech: Vzácné prodloužení QTca, edém, palpitace
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rifabutin frarådes.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a rifabutinu se nedoporučuje.
Danish: Clarithromycin kan øge koncentrationen af atazanavir og cobicistat.
Czech: Klarithromycin může zvyšovat koncentrace atazanaviru a kobicistatu.
Danish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter atazanavir/cobicistat
Czech: EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety atazanavirum/cobicistatum
Danish: Tenofoviralafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Czech: Tenofovir-alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke af CYP3A4.
Czech: Pravastatin není metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af cobicistat hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky kobicistatu (viz bod 5.3) s ohledem na reprodukční toxicitu.
Danish: Anvendelse af andre antitrombotiske midler, som ikke påvirkes af CYP-hæmning ellerinduktion (f.eks. prasugrel) anbefales (se pkt.
Czech: Doporučuje se použití jiného antikoagulancia, které není ovlivněno inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Danish: Resistensprofilen for EVOTAZ tilskrives atazanavir.
Czech: Rezistenční profil přípravku EVOTAZ se řídí atazanavirem.
Danish: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Ikke beregnet
Czech: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nestanoveno
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem EVOTAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Danish: Digoxin (0,5 mg som enkeltdosis)/cobicistat (150 mg gentagne doser)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Danish: Disse antiepileptika forventes at nedsætte atazanavirs og/eller cobicistats plasmakoncentrationer.
Czech: U těchto antiepileptik se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu.
Danish: Øget monitorering for bivirkninger anbefales.
Czech: Zvýšené sledování nežádoucích účinků.