FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem drugih zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem poročali o obstruktivnih simptomih.
Danish: Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni vplivala na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af tofacitinib 11 mg depottabletter til patienter med svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) i anamnesen.
Slovenian: Pri dajanju tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem bolnikom s predhodno hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) je potrebna previdnost.
Danish: Klinisk respons blev defineret som en reduktion af Mayscoren i forhold til baseline på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Slovenian: Klinični odziv so opredelili kot znižanje izhodiščne ocene Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % s spremljajočim znižanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko ali absolutno podoceno rektalnih krvavitev 0 ali 1.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Danish: De co-primære effektmål var følgende: Gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Danish: Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Danish: Neutrofiler Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af neutropeni (under 2,0 x10
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm
Danish: Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayoendoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Slovenian: zaviralec CYP3A ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Slovenian: • Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o varnostnih tveganjih, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov, kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem glede varnosti, obravnavanim v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnega delovanja z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja varnostnih tveganj, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, z ustreznim spremljanjem in obravnavo (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Danish: Filmovertræk hypromellose 6cP (E464) titandioxid (E171) lactosemonohydrat macrogol 3350 triacetin (E1518)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Danish: • Webstedets arkiv skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Slovenian: • Spletni repozitorij mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: sorbitol (E420) (se afsnit 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), shellak (E904), ammoniumhydroxid (E527), propylenglycol (E1520) og sort jernoxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) (glejte poglavje 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozni acetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1517), rdeči železov oksid (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) in črni železov oksid (E172).
Danish: Når ANC er over 1,0, genoptages behandlingen, som det er klinisk relevant.
Slovenian: Ko je ANC večje od 1.000, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Danish: - Aktivt stof: tofacitinib.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Danish: Når ALC er over 0,75, genoptages behandlingen, som det er klinisk relevant.
Slovenian: Ko je ALC večje od 750, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti odstopanj vrednosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Slovenian: mTSS = ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = izboljšanje za ≥ 20 % (≥ 70 %) po merilih ACR, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni (Disease Activity Score) pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo, IR = bolniki z nezadostnim odzivom (inadequate responder), csDMARD = običajni sintetični DMARD, TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, NA = ni na voljo (not applicable), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Danish: Du må ikke skifte mellem XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter og XELJANZ 11 mg depottabletter, medmindre det sker efter lægens anvisninger.
Slovenian: Zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete in zdravila XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Danish: Kreatininclearance Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion for tabletter af forskellig styrke
Slovenian: Očistek kreatinina Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic za tablete različnih jakosti blaga
Danish: Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval)
Slovenian: SD = standardni odklon b razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus placebo (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Slovenian: izboljšanje endoskopskega videza sluznice predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF
Danish: Tabel 1: Lavt absolut lymfocyttal Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri opicah je bila izpostavljenost pri odmerku brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za limfome približno 1-krat oziroma 0,5-krat večja od ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Danish: Tidligere TNFi-svigt Tidligere kortikosteroid-svigt Tidligere immunosuppressivasvigt
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Danish: DAS284(ESR)<
Slovenian: Odziv DAS28-4(ESR)
Danish: Nonmelanom hudkræft
Slovenian: Nemelanomski kožni rak
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0.
Slovenian: Normalizacijo endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0.
Danish: Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed "sjælden") inkluderer - trykken for brystet
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (neznana pogostnost) vključujejo:
Danish: Forbedring af endoskopisk visning af slimhinderne Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden Klinisk responsd
Slovenian: remisija izboljšanje endoskopskega videza sluznice normalizacija endoskopskega videza sluznice klinični odzivd
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg en gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Slovenian: Pri bolnikih z RA sočasna uporaba 15-25 mg MTX enkrat na teden ni vplivala na farmakokinetiko tofacitiniba (glejte sliko 1).
Danish: Udlad at knuse, dele eller tygge tabletten.
Slovenian: Tablet ne zdrobite, razpolovite ali žvečite.
Danish: Hvis du lider af leddegigt, kan din læge ændre dine tabletter fra XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, lahko zdravnik vaše zdravilo XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan zamenja z zdravilom XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Danish: Obstruktion i mave-tarm-kanalen med en ikke-deformerbar depotformulering
Slovenian: Obstrukcija prebavil pri jemanju zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem
Danish: Trykkeblæk shellak (E904) ammomiumhydroxid (E527) propylenglycol (E1520) sort jernoxid (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) črni železov oksid (E172)
Danish: Patienterne skal evalueres og testes for latent eller aktiv infektion før administration af tofacitinib og i henhold til gældende retningslinjer under behandlingen.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba in med njo je treba bolnike pregledati ter testirati glede latentne ali aktivne okužbe skladno z veljavnimi smernicami.
Danish: Den anbefalede dosis er én 11 mg depottablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Tofacitinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
Slovenian: - Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rožnate in ovalne.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 7 depottabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Tabletovertrækket celluloseacetat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) rød jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga celulozni acetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ 11 mg depottabletter nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Danish: - 11 mg depottabletterne findes som blisterkort med 7 depottabletter.
Slovenian: - 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov let.
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med ét eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovenian: Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX - Methotrexate) indiciran za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Danish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktionkategori
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
Danish: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion for tabletter af forskellig styrke
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter za tablete različnih jakosti blaga
Danish: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovenian: ΔDSS 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Danish: Du kan begynde at tage XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt, dagen efter du har taget den sidste dosis XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko začnete jemati naslednji dan po zadnjem odmerku zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obloženih tablet.
Danish: Patienter, der ikke opnåede klinisk respons i et af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) efter 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt, fik lov til at indgå i et åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Slovenian: Odprto podaljšano preskušanje (OCTAVE Open) Bolniki, ki v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan niso dosegli kliničnega odziva, so lahko sodelovali v odprtem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ: - hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab, varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Danish: Tid ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Slovenian: Časovna točka ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x10
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm
Danish: Co-primære effektmål
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti
Danish: Laboratorieværdi (mmol/l)
Slovenian: Laboratorijska vrednost (g/dl)
Danish: ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Slovenian: ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan je pokazal farmakokinetično enakovrednost (vrednosti AUC in Cmax) tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.