FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban a kezelést napi egyszeri 10 mg dózissal elkezdő betegekhez képest az OCALIVA titrálási csoportban lévőknél a viszketés előfordulási gyakorisága kisebb volt (70%, illetve 56%), és a kezelés viszketés miatti megszakításának aránya is alacsonyabb volt (10%, illetve 1%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter som startet med 10 mg én gang daglig i OCALIVA 10 mg-gruppen, hadde pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen lavere forekomst av pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringshyppighet grunnet pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Hungarian: A 95%-os konfidencia-intervallumokat (CI-ket) a Fisher-féle egzakt próbával számították ki. bA vizsgálatban 16 olyan beteg volt (7%), aki nem tolerálta azt, ezért nem kapott egyidejűleg UDCA-t: 6 beteg (8%) az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 5 beteg (7%) az OCALIVA titrálási dózisos csoportban és 5 beteg (7%) a placebo kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondosan obszerválni kell, és esettől függően szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes nøye og støttende behandling gis etter behov.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg to ganger ukentlig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Hungarian: Hogyan kell az OCALIVA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OCALIVA
Hungarian: Az obetikólsavnak ez a glicin és taurin konjugátumai a vékonybélben szívódnak fel, és bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.
Norwegian Bokmål: Glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre absorberes i tynntarmen og fører til enterohepatisk sirkulasjon.
Hungarian: Tablettabevonat
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Hungarian: Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Hungarian: Az obetikólsavval kezelt betegeknél az egyidejűleg alkalmazott UDCA dózisát nem kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av samtidig administrert UDCA kreves hos pasienter som får obetikolsyre.
Hungarian: Mantel-Haenszel-féle általános asszociációs teszttel számították ki, amelyet a következők szerint stratifikáltak: UDCA-val szembeni intolerancia, valamint a kezelés előtti ALP-szint magasabb, mint az ULN érték 3-szorosa és/vagy az AST-szint magasabb, mint az ULN érték 2-szerese és/vagy összbilirubinszint magasabb, mint az ULN érték.
Norwegian Bokmål: P-verdier oppnås ved bruk av Cochran-MantelHaenszel General Association-testen stratifisert etter intoleranse mot UDCA og ALP før behandling høyere enn tre ganger ULN og/eller AST mer en dobbelt så stor som ULN og/eller total bilirubin høyere enn ULN.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal és alumíniumfólia indukciós zárólappal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok.
Norwegian Bokmål: Bokser i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukning i polypropylen og en induksjonsforsegling i aluminiumsfolie.
Hungarian: Az epesavkötő gyanták - például a kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelám - kötődnek az epesavkötő gyantákhoz, és csökkentik azok felszívódását, ezáltal mérsékelhetik az obetikólsav hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre og kan redusere effekten av obetikolsyre.
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Pivotális, ismételt adagolásos toxicitási vizsgálatokban az obetikólsavnak a nem észlelt kedvezőtlen hatás szintjét (NOAEL) meghaladó dózisban történő orális alkalmazása elsősorban a hepatobiliáris rendszert érő hatásokat eredményezett.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Hungarian: EU/1/16/1139/001 30 filmtabletta EU/1/16/1139/003 100 filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Hungarian: Obetikólsavat szedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferanse (ASAT) er observert hos pasienter som tar obetikolsyre.
Hungarian: Ötvenegy olyan PBC-s betegnél, akiknek a kiindulási ALP-szintje az ULN érték legalább 1,67-szorosa és/vagy összbilirubinszintje az ULN érték felett volt, értékelték az OCALIVA-monoterápiára adott biokémiai választ a 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebocsoportos vizsgálatból (POISE), valamint egy 3 hónapig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatból származó adatok összesített elemzése keretében.
Norwegian Bokmål: Femtien PBC-pasienter med baseline ALP 1,67 ganger ULN eller høyere og/eller totalt bilirubin høyere enn ULN ble evaluert for en biokjemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 pasienter fikk OCALIVA 10 mg én gang daglig, og 27 pasienter fikk placebo) i en analyse av samlede data fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12 måneders fase III-studien (POISE) samt fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3 måneders studie.
Hungarian: Összbilirubin szintje legfeljebb az ULN 1-szeresef, n (%)
Norwegian Bokmål: 1,67 ganger ULN, n (%)
Hungarian: Nem ismert, hogy az obetikólsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése napi egyszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg én gang daglig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Hungarian: A forgalomba hozatal után súlyos májkárosodásról és halálozásról számoltak be az obetikólsavnak a javasoltnál gyakoribb adagolásakor közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade og død er rapportert etter markedsføring ved hyppigere dosering av obetikolsyre enn anbefalt hos pasienter med moderate til alvorlige leversykdommer.
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
Norwegian Bokmål: Responsene oppsto så tidlig som etter 2 uker og var doseavhengig (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg ved 6 måneder, p=0,0358).
Hungarian: Hogyan kell szedni az OCALIVA-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OCALIVA
Hungarian: - ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Hungarian: Az obetikólsav a májban és a belekben metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Hungarian: aA terápiás választ adó vizsgálati alanyok százalékos aránya; a terápiás válasz meghatározása: az ALP szintje alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, az összbilirubin szintje a normál tartományon belül van, és az ALP szintje legalább 15%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OCALIVA 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 5 mg
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő az OCALIVA titrálási csoportban, illetve a betegek 11%-ánál az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering, var 1 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 11 % i OCALIVA 10 mg-gruppen.
Hungarian: Az obetikólsav által befolyásolt gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Hungarian: Pajzsmirigy funkció kóros
Norwegian Bokmål: Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Hungarian: Nemi hovatartozás
Norwegian Bokmål: Kjønn
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási séma PBC-s betegpopulációnként Stádium/besorolás
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseregime for PBC-pasientpopulasjon Oppstilling/klassifikasjon Ikkc-cirrhotisk eller Child-Pugh klasse A
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titrert til 10 mg ved 6 måneder, avhengig av terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang daglig.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) I ET FORMAT LESBART FOR
Hungarian: Időskorú betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Hungarian: Az obetikólsavat befolyásoló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker obetikolsyre
Hungarian: Májjal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket főként a napi egyszeri 10 mg-os, legnagyobb javasolt dózisnál magasabb dózisok adásakor figyeltek meg (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger har primært vært observert ved høyere doser enn den maksimale anbefalte dosen på 10 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az időskorú betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Hungarian: Az esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és a gyógyszer adagolásának folytatása mellett általában egy idő múlva megszűnt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av pruritus oppsto i løpet av den første måneden med behandling, og gikk stort sett over etter hvert ved fortsatt bruk.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „5" mélynyomásos jellel ellátva.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Hungarian: OCALIVA 5 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: OCALIVA 10 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Az obetikólsav glicinnel és taurinnal konjugálódik a májban, és az epébe választódik ki.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre konjugeres med glysin eller taurin i leveren og utskilles i galle.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er obetikolsyre.
Hungarian: Tudnivalók az OCALIVA szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Hungarian: Ha epesavkötő gyantákat szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA" részt).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Hungarian: - Az OCALIVA 5 mg sárga, kerek filmtabletta „INT" felirattal az egyik oldalán, és „5" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, amelyeket a III. fázisú klinikai vizsgálatban az OCALIVA-kezeléssel összefüggésben jelentettek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az OCALIVA-t legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Hungarian: ALP-szint alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, n
Norwegian Bokmål: Komponenter i primært endepunkte ALP lavere enn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Hungarian: Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Hungarian: 30 percen át
Norwegian Bokmål: 30 minutter
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Hungarian: Log-rang próba
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Hungarian: PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Hungarian: A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Hungarian: Késleltetett vagy kihagyott adagok
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Hungarian: • az Ocrevus-kezelés alatt és
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Hungarian: Az elmúlt évben előfordult relapszusok átlagos száma
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Hungarian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Hungarian: A legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúziós reakciók és a fertőzések voltak.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Hungarian: A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációkban
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner