FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene reteplase è distribuito nel plasma con un'emivita iniziale (t1/2α) di 18 ± 5 minuti ed eliminato con un'emivita terminale (t1/2β) di 5,5 ore ± 12,5 minuti ed una clearance di 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Italian: 10 U di reteplase
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru b'reteplase
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml.
Italian: • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Italian: La frequenza delle rezioni avverse riportate è elencata nella tabella di seguito.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Italian: Il contributo relativo degli inibitori all'inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Italian: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Italian: Dosaggio di Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Italian: La dose di acido acetilsalicilico somministrata prima di Rapilysin deve ammontare almeno a 250 mg350 mg e deve essere seguita da 75-150 mg/die, almeno fino alla dimissione dall'ospedale.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Italian: I livelli del frammento 1 di attivazione della protrombina e i complessi trombina-antitrombina III aumentano durante la terapia trombolitica indicando una produzione di trombina il cui significato clinico non è noto.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Italian: La genotossicità di reteplase è stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Italian: • sanguinamento nell'apparato gastrointestinale, urinario o genitale negli ultimi 10 giorni
Maltese: • ħruġ tad-demm gastrointestinali, urinarju jew fl-apparat ġenitali fl-aħħar 10 t'ijiem
Italian: Classificazione per sistemi e Organi
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Italian: Solvente: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (siringa preriempita)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Italian: - Il principio attivo è reteplase 10 U/10 ml dopo ricostituzione.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Italian: Le riduzioni dei livelli plasmatici di plasminogeno e α2-antiplasmina si normalizzano entro 1-3 giorni.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Italian: La dose iniziale di acido acetilsalicilico prima del trattamento trombolitico deve essere di almeno 250 mg (250-350 mg) seguiti da 75-150 mg/die almeno fino alla dimissione del paziente.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Italian: Rapilysin viene somministrato come iniezione di 10 U seguita, dopo 30 minuti, da una seconda iniezione di 10 U (doppio bolo).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Italian: • pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Italian: Reteplase deve essere impiegato con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che influenzano l'emostasi, quali eparina, eparine a basso peso molecolare, eparinoidi, anticoagulanti orali e antiaggreganti piastrinici oltre all'acido acetilsalicilico, quali dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Italian: Attualmente sono disponibili dati insufficienti sulla somministrazione di reteplase in pazienti con pressione diastolica > 100 mmHg prima del trattamento trombolitico.
Maltese: Bħalissa, hemm informazzjoni insuffiċjenti disponibbli għal reteplase dwar pazjenti bi pressjoni tad demm dijastolika ta' >100 mmHg qabel it-terapija trombolitika.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Aritmie (ad es. blocco atrioventricolare, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia/fibrillazione ventricolare, dissociazione elettromeccanica (DEM)), arresto cardiaco, shock cardiogeno e reinfarto
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Italian: L'eparina va somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48 - 72 ore, allo scopo di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali.
Maltese: Eparina għandha tingħata għal mill-inqas 24 siegħa, preferibilment għal 48 - 72 siegħa, bl-iskop li jżomm valuri ta' l-aPTT minn 1.5 sa 2 ta' dawk normali.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Italian: Un esteso studio comparativo sulla mortalità (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l'incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed è risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalità (criterio di efficacia primario).
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
Maltese: TIKKETTA TAS-SIRINGA
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Italian: • Eventi correlati al sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, disturbi del linguaggio, vaneggiamento (delirium), agitazione, confusione, depressione, psicosi)
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Italian: Per reteplase funzionalmente attivo la clearance plasmatica è pari a 283 ± 101 ml/min, con una emivita iniziale (t1/2α) di 14,6 ± 6,7 minuti ed una emivita terminale (t1/2β) di 1,6 ore ± 39 minuti.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Italian: Collegare la siringa allo spinotto di ricostituzione e trasferire i 10 ml di solvente nel flaconcino di Rapilysin 10 U.
Maltese: Ikkonnettja ssiringa ma' li ‘spike' għar-rikostituzzjoni u ittrasferixxi l-10 ml tas-solvent fil-kunjett ta' Rapilysin 10 U.
Italian: Gli esperimenti sui ratti indicano che il fegato e i reni sono gli organi principali di uptake attivo e di degradazione lisosomiale.
Maltese: Esperimenti fil-firien ma indikawx li l-fwied u l-kliewi huma l-organi prinċipali ta' l-użu attiv u degradazzjoni lisosomali.
Italian: Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
Maltese: Dan l-avveniment ġie rrappurtat għall-klassi terapewtika ta' sustanzi trombolitiċi.
Italian: Rapilysin si presenta come una polvere e un solvente per iniezione (0,56 g di polvere in un flaconcino e 10 ml di solvente in una siringa preriempita, con un dispositivo di ricostituzione e un agoconfezione da 2).
Maltese: Rapilysin huwa fornut bħala trab u solvent għall-injezzjoni (0.56 g trab f'kunjett u 10 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal lest bi spike għar-rikostituzzjoni u pakkett tal-labar li fih 2)
Italian: 2 siringhe preriempite di vetro (borisilcato, tipo I) per singola dose con una guarnizione bromobutilica del pistone e un cappuccio della siringa in gomma bromobutilica, contenente 10 ml di solvente.
Maltese: 2 siringi tal-ħġieġ (borosilicate, tip 1) mimlija bil-lest għall-użu ta' darba, b'tap planġer tal bromobutyl u għatu tat-tarf tal-gomma bromobutyl, li fihom 10 ml ta' solvent.
Italian: • infiammazione settica di una vena con coagulo di sangue (tromboflebite settica) o vasocostrizione in una sede infettata
Maltese: • infjammazzjoni settika ta' xi vina flimkien ma' embolu (tromboflebite settika) jew vini u arterji imblukkati f'xi parti infettata
Italian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapilysin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rapilysin reteplase
Maltese: Rapilysin reteplażi
Italian: Contiene il principio attivo reteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Italian: Altre informazioni su Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Italian: Rapilysin si è rivelato più efficace della streptochinasi nel ridurre il numero di pazienti con infarto ed è stato più efficace della streptochinasi nel prevenire il decesso.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 109 sono sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente (apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo) oppure angina (dolore grave al petto), ipotensione (bassa pressione del sangue), attacco cardiaco o edema polmonare (costituzione di fluidi nei polmoni) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Italian: Il 9 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapilysin, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Italian: L'efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Italian: Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue: streptochinasi in 6 000 pazienti e alteplase in circa 15 000 pazienti.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiliysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Italian: Reteplase induce la produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
Italian: Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Italian: Altri medicinali che prevengono il coagulo (aspirina ed eparina) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
Maltese: Mediċini oħra li jipprevjenu l-koagulazzjoni (l-aspirina u l-eparina) għandhom jingħataw qabel u wara l-injezzjoni ta' Rapilysin biex iwaqqfu l-emboli milli jerġgħu jifformaw.
Italian: Perché è stato approvato Rapilysin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Italian: Rapilysin è stato anche altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione del decesso e dell'ictus.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Italian: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Italian: Comune: visione anormale
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Italian: Nome in attesa di approvazione
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Italian: • rilassanti muscolari
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Italian: Terapia di mantenimento
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Italian: 10 compresse
Maltese: 10 pilloli
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Italian: Rapinyl 50 microgrammi Rapinyl 100 microgrammi Rapinyl 200 microgrammi Rapinyl 300 microgrammi Rapinyl 400 microgrammi Rapinyl 600 microgrammi Rapinyl 800 microgrammi
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Italian: Molto raro: apnea, emottisi
Maltese: Rari ħafna: Apnea, emoptisi
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Italian: Il richiedente ProStrakan Ltd ha presentato, tramite procedura decentrata, una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Rapinyl, una compressa sublinguale contenente 50, 100, 200, 300, 400, 600 o 800 µg di fentanyl citrato.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Italian: Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione Disturbi psichiatrici
Maltese: Komuni: Astenja, irritazzjoni fis-sit ta' applikazzjoni Disturbi psikjatriċi
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100800 µg di Rapinyl) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati presentati, prendendo atto e valutando i dati degli studi clinici EN3267-005 e EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande (LoQ) a cui il richiedente doveva rispondere.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet (LoQ) li kellhom jiġu indirizzati mill-Applikant.
Italian: • effetti indesiderati rari (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): singhiozzo
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito dati che dimostrano che Rapinyl ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia (somma della differenza dell'intensità del dolore dal basale a 30 minuti (SPID30)) e che i risultati erano, statisticamente, altamente significativi (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Italian: Il richiedente ha fornito un'estrapolazione della PID dei minuti 10 e 15 alle percentuali dei responder.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: depressione respiratoria, rinite, faringite
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Italian: Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastrointestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Italian: • una lesione alla testa, in quanto Rapinyl potrebbe nascondere l'entità della lesione
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: (mese/anno)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.