FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje o metformíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en combinación con metformina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom v kombinácii s metformínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus
Spanish: Icandra debe iniciarse a la dosis de vildagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Slovak: Liečba Icandrou sa má začať s už podávanou dávkou vildagliptínu a metformínu.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Icandra, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Spanish: La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa metformín musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, je na potvrdenie nálezu potrebné monitorovať ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté LFT až do návratu abnormality/abnormalít na normálnu hodnotu.
Spanish: Cuando Icandra se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Slovak: Pri použití Icandry v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Spanish: Fármacos catiónicos
Slovak: Katiónové liečivá
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára.
Spanish: Icandra está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Icandra je dostupná v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
Spanish: El tratamiento con Icandra puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Slovak: Liečba Icandrou sa môže začať tabletou s liekovou silou buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
Spanish: Disminución de la absorción de la vitamina B12 y acidosis láctica* Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé Znížená absorpcia vitamínu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
Spanish: Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Spanish: - Icandra está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.
Slovak: - Icandra je indikovaná v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Icandry (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Spanish: Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8) Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Lactancia (ver sección 4.6)
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor en las articulaciones, fatiga, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Icandra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Slovak: Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Spanish: Mediante el aumento de los niveles de GLP-1, vildagliptina también potencia la sensibilidad de las células alfa a la glucosa, adecuando mejor la secreción de glucagón en función de la glucosa.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá viac zodpovedá glukóze.
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra e insulina:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a inzulínu:
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia:
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri maximálnej dávke metformínu v monoterapii, ktorú tolerujú:
Spanish: No se dispone de ensayos en los que metformina se haya añadido a vildagliptina.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s metformínom pridaným k vildagliptínu.
Spanish: - si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia". - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
Spanish: Envase múltiple: 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Multibalenie: 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 50 mg de vildagliptina dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Spanish: Icandra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Slovak: Icandra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN)
Spanish: Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase post-prandial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.
Slovak: Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
Spanish: El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Slovak: Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Spanish: En ratas se realizó un estudio de desarrollo pre- y postnatal.
Slovak: Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala u potkanov.
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con la terapia de combinación dual compuesta por insulina y la dosis máxima tolerada de metformina:
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri liečbe dvojkombináciou inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu:
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la zona del estómago (dolor abdominal), pérdida de apetito.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedenia.
Spanish: Combinación con una sulfonilurea
Slovak: Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra y una sulfonilurea:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a sulfonylureového antidiabetika:
Spanish: Cómo tomar Icandra
Slovak: Ako užívať Icandru
Spanish: Envase múltiple: 120 (2 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Multibalenie: 120 (2 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Icandra.
Slovak: S kombináciou liečiv Icandry sa uskutočnili štúdie na zvieratách trvajúce do 13 týždňov.
Spanish: Reacciones cutáneas como eritema, prurito y urticaria *En pacientes tratados a largo plazo con metformina muy raramente se ha observado una disminución en la absorción de la vitamina B12 con disminución en los niveles séricos.
Slovak: * U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa veľmi zriedkavo pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12 s poklesom hladiny v sére.
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal cuando 100 mg diarios de vildagliptina se administraron como monoterapia (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Spanish: Composición de Icandra - Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
Slovak: Čo Icandra obsahuje - Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
Spanish: Si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con vildagliptina no debe reiniciarse.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Spanish: En estudios toxicológicos no clínicos en monos se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3).
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali pri vildagliptíne na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Spanish: • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000): Icandra puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Slovak: Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Spanish: Vildagliptina
Slovak: Vildagliptín
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y dosis.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a sily tabliet.
Spanish: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Spanish: Metformina se elimina por excreción renal.
Slovak: Metformín sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Icandra mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Spanish: En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante con vildagliptina.
Slovak: V týchto štúdiách sa po súčasnom podaní s vildagliptínom nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 100 mg diarios de vildagliptina a metformina (+0,2 kg y -1,0 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedenia Poruchy pečene a žlčových ciest
Spanish: Edad: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Slovak: U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Spanish: La proporción de pacientes que lograron una disminución de la HbA1c de ≥ 0,7% respecto al valor basal fue más alta y estadísticamente significativa en ambos grupos con vildagliptina más metformina (46% y 60%, respectivamente) en comparación con el grupo con metformina más placebo (20%).
Slovak: oproti východiskovej hodnote, bol štatisticky významne vyšší v oboch skupinách vildagliptínu s metformínom (46% a 60%) oproti skupine metformínu s placebom (20%).
Spanish: La dosis de Icandra consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
Slovak: Dávky Icandry majú dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:
Spanish: Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „FLO" druhej strane.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, marcado con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Slovak: Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „SEH" na druhej strane.
Spanish: La dosis inicial habitual de Icandra consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
Slovak: Začiatočná dávka Icandry má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) spolu s už podávanou dávkou metformínu.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa znižuje obličkový klírens proporcionálne s klírensom kreatinínu a predlžuje sa tak eliminačný polčas, čo vedie k zvýšeniu hladiny metformínu v plazme.
Spanish: Por ello, cuando se administran simultáneamente medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (ver sección 4.4), se debe considerar la monitorización rigurosa del control de la glucemia, ajustes de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie glykemickej kompenzácie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny liečby diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sa eliminujú obličkovou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Spanish: Forma de uso de Icandra - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
Slovak: - Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de bordes biselados, marcado con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
Slovak: Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „FLO" na druhej strane.
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con terapia de combinación dual con metformina junto con una sulfonilurea:
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri dvojkombinácii metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
Spanish: Blister de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alu Disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2 envases de 60), 180 (3 envases de 60) ó 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina en monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako monoterapiu v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=1
Spanish: Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Spanish: Fatiga Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Slovak: Únava Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Spanish: Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: Ide o rovnaký liek ako liek Eucreas, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: El texto completo del EPAR de Icandra puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por «Icandra» el 6 de febrero de 2009.
Slovak: Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený na Icandra.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Slovak: Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný v EÚ od roku 1959.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Icandra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Icandra.
Spanish: La dosis recomendada de Icandra es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Slovak: Icandra je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Spanish: El medicamento tampoco se deberá administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávno prekonali srdcový infarkt.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Icandra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Icandra.