FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Granpidam se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Czech: Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá oftar en eftir töku lyfleysu (meira en eða jafnt og 10%), voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í útlimum.
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3x denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Icelandic: á 80 mg skömmtum þrisvar á sólarhring kom fram meiri aukning í plasmastyrk síldenafíls en í hlutfalli við skammta.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.
Czech: Kojení
Icelandic: ÖSKJUR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat Neužívejte přípravek Granpidam: jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Granpidam: ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með háþrýsting sem fengu síldenafíl (100 mg) gefið samtímis amlódipíni, kom fram 8 mmHg viðbótar lækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu.
Czech: Přežití u pacientů WHO funkční třídy II bylo při výchozích hodnotách 99 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 84 % v třetím roce a u pacientů WHO funkční třídy III bylo při výchozích hodnotách 94 % v prvním roce, 90 % v druhém roce a 81 % v třetím roce.
Icelandic: 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára ef líkamsþyngd er ≤ 20 kg er 10 mg þrisvar á dag, en ef líkamsþyngd er > 20 kg er hann 20 mg þrisvar á dag.
Czech: Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání sildenafilu a ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum er ekki mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.3).
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu síldenafíl í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Czech: Velikost balení je 300 tablet v krabičce.
Icelandic: 300 töflur í hverri öskju.
Czech: Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Granpidam během těhotenství užívat.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Granpidam á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Současné podávání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu síldenafíli (sjá kafla 4.3).
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2.
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Ekki má nota Granpidam).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið sildenafil(tíðni ekki þekkt).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls þegar það er gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum, þ.á m. við samsetta notkun með síldenafíli við ristruflunum, hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti á þessu tímabili.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté flush
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Icelandic: Galaktósaóþol
Czech: Velikost balení je 90 tablet v krabičce.
Icelandic: 90 töflur í hverri öskju.
Czech: Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD.
Icelandic: á 6MWD kom fram hjá hópnum sem fékk 20 mg, samkvæmt greiningu eftir starfhæfnisflokkun WHO.
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit.
Icelandic: Því geta hemlar þessara ísóensíma dregið úr úthreinsun síldenafíls og hvatar þeirra aukið úthreinsun síldenafíls.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting, sem fengu að staðaldri 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring, var meðaltalslækkun slagbils- og þanbilsþrýstings 9,4 mmHg og 9,1 mmHg talið í sömu röð.
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94 % ve skupině s nízkou dávkou, 93 % ve skupině se střední dávkou a 85 % ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94 % ve skupině se střední dávkou a 93 % ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 278 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandsvefssjúkdómum og með lungnaslagæðaháþrýsting eftir skurðaðgerð vegna meðfædds hjartagalla.
Czech: Enzym PDE5 je kromě kavernózního tělíska v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév.
Icelandic: Ensímið PDE5 finnst í stinningarvef getnaðarlims og auk þess æðakerfi lungna.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Icelandic: 20 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, - 3,0 mmHg (p=0,01) hjá þeim sem fengu 40 mg þrisvar á sólarhring og - 5,1 mmHg (p<0,0001) hjá þeim sem fengu 80 mg þrisvar á sólarhring.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED).
Icelandic: *Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota síldenafíl til meðferðar á ristruflunum.
Czech: Úprava dávky není u starších pacientů potřeba.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir lyfjagjöf handa sjúklingum
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze od výchozích hodnot v 16 týdnu.
Icelandic: Frumendapunktur (the primary efficacy endpoint) var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 16 vikur, miðað við upphafsgildi.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.
Czech: Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Czech: Pro doporučení dávek viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Czech: Retinitis pigmentosa
Icelandic: Augu Algengar
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI:1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.
Czech: Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á síldenafíli hafa verið gerðar hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, tengdan bandvefssjúkdómum og tengdan meðfæddum hjartagöllum (sjá kafla 5.1).
Czech: 30 sáčků
Icelandic: 30 smápokar
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Icelandic: Smápokarnir pappír/eðlisléttu pólýetýleni/álfilmu/eðlisléttu pólýetýleni
Czech: Velikost i balení
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: • Ihned vypijte.
Icelandic: Drekkið strax
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Icelandic: Ekki taka meira en 3 skammtapoka á dag.
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Icelandic: 4 g (einn skammtapoki) þrisvar sinnum á dag.
Czech: Nechte dítě lék ihned sníst.
Icelandic: Látið barnið borða skammtinn þegar í stað.
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Icelandic: Venjulega stendur meðferð yfir í tvö ár (24 mánuði).
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Icelandic: Aðrar vanskapanir sáust, en nákvæmt eðli þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Icelandic: EU/1/13/896/001
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07. apríl 2014.
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Frakkland
Czech: o Naberte granule přímo do lžičky.
Icelandic: o Setjið kyrnið beint í skeiðina.
Czech: Medical Need Europe AB
Icelandic: Medical Need Europe AB Tel:
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Czech: Velmi vzácné
Icelandic: Mjög sjaldgæf
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eru 4 g á 8 klukkustunda fresti.
Czech: • červené skvrny na kůži,
Icelandic: rauðir blettir á húð,
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar benda ekki til neins umtalsverðs mismunar hjá fullorðnum og börnum.
Czech: S předávkováním u lidí neexistují žádné zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum.
Czech: • porucha chůze a rovnováhy
Icelandic: • truflun á göngulagi og jafnvægi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum),.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að byrja á lægri skammti til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Czech: Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem.
Icelandic: GRANUPAS má taka með mat.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum (N=11) sem fengu stakan skammt (4 g) var tími að 2 µg/ml sermisþéttni aminósalicýlsýru 2 klukkustundir (á bilinu 45 mínútur til 24 klst.); meðaltími að hámarksþéttni var 6 klst (á bilinu 1,5 - 24 klst.); meðalhámarksþéttni var 20 µg/ml (á bilinu 9 til 35μg/ml): þéttnin 2 μg/ml hélst að meðaltali í um 8 klukkustundir (bil 5-9,5 klst.) 1 µg/ml þéttni hélst að meðaltali í um 8,8 klst (bil 6-11,5 klst.).
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28 daga aldri).
Czech: Kyselina aminosalicylová působí bakteriostaticky na Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Amínósalicýlsýra er bakteríuhemjandi gegn Mycobacterium tuberculosis.
Czech: U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na 150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og unglinga ræðst ákvörðun skammtastærðar af þyngd sjúklingsins, 150 mg/kg á dag, skipt niður í 2 skammta.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Icelandic: Reikna má með að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum verði sá sami og hjá fullorðnum.
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Icelandic: Bíðið þar til kemur að næstu inntöku, og takið þá venjulegan skammt.
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,
Icelandic: • taugaskemmdir í höndum og fótum,
Czech: (*) u pacientů, kteří mají také infekci HIV, jsou potíže se štítnou žlázou a specificky snížená aktivita štítné žlázy nebo nízké hladiny hormonů štítné žlázy velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihovat více než 1 z 10 lidí.
Icelandic: (*) hjá einstaklingum sem eru einnig með HIV sýkingu er skjaldkirtilsvandamál og sérstaklega vanvirkur skjalkirtill eða lág gildi skjaldkirtilshormóns mjög algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: • zhoršení schopnosti červených krvinek uvolňovat kyslík
Icelandic: • minnkuð geta rauðra blóðkorna til þess að losa frá sér súrefni,
Czech: Granule polykejte vcelku.
Icelandic: Kyngið kyrninu heilu.
Czech: Kostní defekty byly pozorovány pouze při podávání dávky 77 mg/kg a při ostatních dávkách bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti plodu.
Icelandic: Beinagallar komu einungis fram við 77 mg/kg og aukinn fósturþungi var skráður í öðrum skömmtum.
Czech: Je důležité, abyste granule nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
Icelandic: Mikilvægt er að leysa kyrnið ekki upp, mylja það eða tyggja, því þá gæti svo farið að þau frásogist ekki sem skyldi og að þau valdi magaverk eða blæðingu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Jak přípravek GRANUPAS uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á GRANUPAS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: • kovová chuť v ústech,
Icelandic: • málmbragð í munni,
Czech: Výsledky ukazují, že kyselina aminosalicylová nevyvolává žádný klastogenní účinek u myší, kterým byly podány netoxické dávky (vyšetřeno 24 hodin po 2 denních aplikacích dávky 312,5 až 1 250 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður benda til að para-amínósalisýlsýra teljist ekki valda litningabrenglun hjá músum sem fengu skammtastærðir sem ekki höfðu eiturverkun (skoðað 24 tímum eftir 2 skammta daglega með 312,5 til 1.250 mg/kg).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 sáček třikrát denně v intervalu 1 sáček každých 8 hodin.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 1 skammtapoki þrisvar sinnum á dag, það er 1 skammtapoka á 8 klst. fresti.
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Icelandic: Venjuleg lengd meðferðar eru 24 mánuðir.
Czech: Kumulativní vylučování kyseliny aminosalicylové po 24 hodinách je 84 % perorálně podané dávky 4 g, 21 % ve formě kyseliny aminosalicylové a 63 % v acetylované formě.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður para-amínósalicýlsýru eftir 24 klukkustundir er 84% af 4 g skammti til inntöku, 21% sem para-amínósalicýlsýra og 63% sem asetýlerað form.
Czech: Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli známkám alergických reakcí (jako jsou výsev kožní vyrážky, svědivé červené skvrny na kůži, svědění kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosu) nebo hepatitidy (zánětu jater), (jako jsou horečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
Icelandic: Fyrstu þrjá mánuði meðferðar með GRANUPAS er þörf á að vera vakandi fyrir hvers kyns einkennum um ofnæmisviðbrögð (t.d. húðútþot, klæjandi rauðir blettir á húðinni, kláði, útbrot, tárvot eða klæjandi augu eða stíflað nef) eða um lifrarbólgu (t.d. sótthiti, þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, kviðverkir, gula í húð og augum).
Czech: Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván natrium-aminosalicylát (3,85 až 385 mg/kg), jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn á rottufóstri, þar sem dýrin fengu natríum amínsalt (3,85385 mg/kg) liggja fyrir.
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
Icelandic: Ef eitthvert kyrni verður eftir á botninum, blandið smá safa saman við og skal það drukkið þegar í stað.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny a distribuční objem je 1,001 l/kg.
Icelandic: Próteinbinding í blóðvökva er um það bil 50 til 60%, hreyfiorkudreifing hefur helmingunartíma 0,94 klukkustundir og dreifingarrúmmál 1,001 l/kg.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
Icelandic: • gulnun á húð eða augum (gula),
Czech: Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.
Icelandic: GRANUPAS er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð á fjölónæmum berklum hjá fullorðnum og börnum frá 28 daga aldri þegar ekki er hægt að beita skilvirkri meðferð vegna ónæmis eða þolanleika.
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Icelandic: • skert frásog næringarefna úr fæðu,
Czech: Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus.
Icelandic: Ef smávægilegur hiti gerir vart við sig eða húðútbrot koma fram, skal farið aftur um eitt skref í skammtastærð eða aukningu sleppt í eitt skipti.
Czech: Přípravek GRANUPAS se v nedoporučuje užívat v období těhotenství a smí se používat pouze na doporučení lékaře.
Icelandic: GRANUPAS er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og einungis má nota það ef það er ráðlagt af lækni.
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf eftir að skammtur hefur náð 1,5 g.
Czech: Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat Jak se přípravek GRANUPAS užívá
Icelandic: Upplýsingar um GRANUPAS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GRANUPAS Hvernig nota á GRANUPAS Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Icelandic: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Czech: Plazmatický poločas této látky je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění.
Icelandic: Helmingunartími í blóðvökva þessa efnis er um það bil 1 klukkustund, þéttnin breytist óverulega við truflun á starfsemi lifrar.
Czech: Léčivý přípravek je nutné spolknout ihned po smíchání s pomerančovým džusem, rajčatovým džusem, jablečným pyré či jogurtem, dokud jsou granule neporušené.
Icelandic: Lyfinu skal kyngja um leið og það hefur verið blandað við appelsínusafann, tómatsafann, eplamaukið eða jógúrtina, á meðan kyrnið er heilt.
Czech: Nápoj je třeba vypít okamžitě, přičemž je nutné se ujistit, že ve sklenici nezbyly žádné granule.
Icelandic: Drekka skal drykkinn allan í einu og passa skal upp á að kyrni sé eftir í glasinu.
Czech: Vzhledem k tomu, že granule jsou chráněny enterosolventní potahovou vrstvou, dochází k absorpci až poté, co opustí žaludek.
Icelandic: Þar sem kyrnið er varið með sýruþolnum hjúp, fer upptaka ekki fram fyrr en eftir að það fer úr maganum.
Czech: Lék neprochází u pacientů hematoencefalickou bariérou, pokud nejsou mozkové pleny zanícené, kdy koncentrace kyseliny aminosalicylové v mozkomíšním moku odpovídá asi 10 až 50 % koncentrace v plazmě.
Icelandic: Lyfið fer ekki yfir blóðheila þröskuldinn hjá sjúklingum nema bólgur séu í himnum, þegar styrkur para-amínósalicýlsýru í heila-og mænuvökva er um það bil 10 til 50% af þéttni í blóðvökva.
Czech: Při kultivaci humánních lymfocytů in vitro nebyly pozorovány žádné klastogenní účinky achromatických, chromatidových a izochromatidových zlomů nebo chromatidových translokací při dávkách 153 nebo 600 µg/ml, ale při dávkách 1 500 a 3 000 µg/ml bylo zaznamenáno s dávkou související zvýšení počtu chromatidových aberací.
Icelandic: Í mannaeitilfrumuræktunum sáust ekki in vitro litningaskemmandi litlaus rof, litningarof, samlitna rof eða litnings þráðartilfærsla við 153 eða 600 μg/ml en við 1500 og 3000 μg/ml sást skammtatengd aukning í litningaskemmdum.