FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, kan enten kombinationsbehandling eller nivolumab-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg i det kliniske forsøg CA184-169 (N=362) i overensstemmelse med den, der er konstateret for ipilimumab hos patienter i behandling for fremskredent melanom.
Finnish: CA184-169-tutkimuksessa (n = 362) ipilimumabin yleinen turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin ipilimumabia saaneiden, edennyttä melanoomaa sairastaneiden potilaiden tavanomainen turvallisuusprofiili.
Danish: Hos patienter med signifikant forhøjede levertal, som er refraktære over for kortikosteroid‑behandling, kan det overvejes at tilføje et supplerende immunosuppressivt middel.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat merkitsevästi ja reagoivat huonosti kortikosteroidihoitoon, voidaan harkita kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i Figur 7.
Finnish: Kuvassa 7 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Finnish: NA = not assessed, ei arvioitu Aikuisilla raportoidut kuolemantapaukset tapahtuivat 70 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta riippumatta siitä, liittyikö kuolema tutkimukseen.
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Finnish: YERVOY-konsentraatin voi laimentaa joko
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Finnish: 38 % potilaista oli ≥ 65 vuotta ja 8 % oli ≥ 75 vuotta.
Danish: Hvis der er tegn på akut binyrebarkinsufficiens, som f.eks. svær dehydrering, hypotension eller shock, anbefales øjeblikkelig intravenøs administration af kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og patienten skal undersøges for sepsis eller infektioner.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Addisonin kriisin oireita, kuten elimistön vaikeaa kuivumista, matalaa verenpainetta tai sokki, suositellaan välitöntä laskimonsisäistä hoitoa kortikosteroidilla, jolla on mineralokortikoidista aktiivisuutta.
Danish: Sekventiel administration af vemurafenib
Finnish: Sekventiaalinen anto vemurafenibin kanssa
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tutkimusten tulosten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Hud: Moderat til svær (Grad 3)b hududslæt eller (Grad 2)
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Danish: 4.4 i produktresuméet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen o Øjeninflammation o Andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis,
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Finnish: Muita umpieritykseen liittyviä poikkeavuuksia ei raportoitu.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Finnish: Oireiset asteen 2 tai 3 kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, hypofysiitti Asteen 2 lisämunuaisten vajaatoiminta
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoksi.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi radiologiset muutokset (kuten fokaaliset mattalasimuutokset, läiskikkäiset infiltraatit), dyspnea ja hypoksia.
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør af bivirkningerne (defineret som bedring til let [Grad 1] eller derunder eller til samme sværhedsgrad som ved behandlingsstart) i de fleste tilfælde (90 %) med en mediantid på 4 uger (0,6 til 22 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Finnish: Tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisella hoidolla oireet lievittyivät (vaikeusaste ≤ 1 tai potilaan tila korjaantui lähtötasolle) useimmissa tapauksissa (90 %:lla) 4 viikossa (mediaani; vaihteluväli 0,6-22 vk) niiden alkamisesta.
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende lokale retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai keskivaikea, ipilimumabia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voidaan antaa tarkassa valvonnassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä ipilimumabi-nivolumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskitiheyssuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Finnish: Pitkä oireettomuus (kahdesta kahdeksaan viikkoon) lääkkeelle altistumisesta taudin alkamiseen voi liittyä DRESS:iin.
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Danish: Ipilimumab som monoterapi
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af ipilimumab (se pkt.
Finnish: Useimmat tällaisista haittavaikutuksista, myös vaikeista reaktioista, korjaantuivat antamalla potilaalle asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tai lopettamalla ipilimumabihoito (immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito, ks. kohta 4.4).
Danish: Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet ja maksan toimintakoearvot ovat kestävästi parantuneet tai korjaantuneet lähtötasolle, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende moderat nedsat leverfunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot potilaista, joilla on entuudestaan keskivaikea maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä, joten mahdollista tarvetta muuttaa annosta ei voida määrittää.
Danish: Specifikke retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger i forbindelse med ipilimumab som monoterapi og i kombination med nivolumab er beskrevet nedenfor.
Finnish: Ipilimumabi-monoterapian sekä ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu alla.
Danish: YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder.
Finnish: Lopeta YERVOY-hoito, jos haittavaikutus ei lievity vaikeusasteelle 1 tai 0 tai jos tila ei korjaannu lähtötasolle.
Danish: Ipilimumab kan forårsage inflammation i de endokrine organer, som manifesterer sig som hypophysitis, hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens og hypotyroidisme (se pkt.
Finnish: Ipilimumabi voi aiheuttaa umpieritysjärjestelmän elinten tulehduksia, jotka ilmenevät hypofysiittinä, hypopituitarismina, lisämunuaisten vajaatoimintana ja kilpirauhasen vajaatoimintana (ks. kohta 4.8).
Danish: Et fase 3 dobbelt-blindet studie inkluderede patienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt Stadie III eller Stadie IV melanom.
Finnish: Faasin III kaksoissokkoutettuun tutkimukseen otettiin aiemmin hoidettuja ja hoitamattomia potilaita, joilla oli asteen III tai IV melanooma, jota ei voitu kirurgisesti poistaa.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1ekspressionsniveauer.
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: pankreatiitti, uveiitti, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Danish: Stabil sygdom blev opnået i 260 dage hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg og i omkring 14 måneder hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Finnish: Yksi ipilimumabia 3 mg/kg:n annoksena saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen 260 päivän ajaksi ja yksi 10 mg/kg:n annosta saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen noin 14 kuukauden ajaksi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev inkluderet i studiet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut.
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067)
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Finnish: Melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Danish: En ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med ipilimumab i kombination med nivolumab, inkluderer: afstødning af transplanterede solide organer en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer af kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom) en betændelseslignende sygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom) betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu (yleisyys tuntematon) käytettäessä ipilimumabia yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä) tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä) sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt).
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Finnish: YERVOY vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa.
Danish: De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Danish: Færre end 2 % af patienterne med fremskredent melanom, som fik ipilimumab i fase 2 og 3 kliniske forsøg, udviklede antistoffer mod ipilimumab.
Finnish: Faasien II ja III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ipilimumabia saivat pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneet potilaat, vasta-aineita ipilimumabille kehittyi alle 2 %:lle potilaista.
Danish: Bivirkninger, der førte til behandlingsstop, i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, forekom i hhv. 31 % og 19 % af patienterne.
Finnish: Hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 31 %:lla 10 mg/kg annosta saaneista potilaista ja 19 %:lla 3 mg/kg annosta saaneista potilaista.
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Finnish: 4 %:lla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36 %:lla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab, skal nivolumab administreres først og efterfølges af YERVOY på den samme dag.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidossa annetaan ensin nivolumabi ja myöhemmin samana päivänä YERVOY.
Danish: YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
Finnish: YERVOY-infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesemia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III- eller IV-melanom.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse i ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab i højere doser end anbefalet og i kombinatin med dacarbazin, forekom immunrelateret heptatotoksicitet oftere end hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Finnish: Ipilimumabiin liittyvää immuunivälitteistä maksatoksisuutta ilmeni useammin potilailla, jotka olivat saaneet ipilimumabia suositeltua suuremman annoksen ja dakarbatsiinia kuin pelkkää ipilimumabia 3 mg/kg saaneilla potilailla.
Danish: Immunrelateret bivirkning, der krævede behandling med højdosiskortikosteroidera,b
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktio Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoaa,b
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Finnish: Kortikosteroidien käyttöä 12 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttia kilpirauhastulehdusta.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende alvorligt nedsat nyrefunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot potilaista, joilla on entuudestaan vaikea munuaisten vajaatoiminta, ovat vähäisiä, joten mahdollista tarvetta muuttaa annosta ei voida määrittää.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-30,1).
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 tapausta ei ilmoitettu.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta 5.1).
Danish: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
Finnish: Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Finnish: Kokonaiselinajan todennäköisyys
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)
Danish: Moderat til svær eller dødelig (Grad 2 til 5) immunrelateret hepatotoksicitet indtrådte fra 3 til 9 uger efter behandlingsstart.
Finnish: Keskivaikea, vaikea tai kuolemaan johtava (asteen 2-5) immuunivälitteinen maksatoksisuus ilmeni 3-9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 % (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 % (95 %:n luottamusväli: 54,964,5).
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten keuhkoemboliaa.
Danish: Det er ukendt, om ipilimumab udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Da der ikke foreligger data, bør ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik ipilimumab i kombination med nivolumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Danish: YERVOY indeholder 2,3 mg natrium pr. ml koncentrat.
Finnish: Yksi millilitra YERVOY-konsentraattia sisältää 2,3 mg natriumia.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let nedsat leverfunktion.
Finnish: Farmakokineettisessa populaatioanalyysissa arvioitiin kliinisten tutkimusten tuloksia metastasoinutta melanoomaa sairastaneilla: potilailla entuudestaan ollut lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.