FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe iniciar la lactancia hasta 24 horas después de que el sistema IONSYS haya sido retirado.
Croatian: Ne smijete započeti dojiti dok ne prođe 24 sata nakon uklanjanja sustava
Spanish: Completar estos pasos antes de aplicar IONSYS al paciente:
Croatian: Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
Spanish: Dosis recomendada Cada dosis de IONSYS libera 40 microgramos de fentanilo.
Croatian: Preporučena doza Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila.
Spanish: Durante el uso de IONSYS se pueden producir las siguientes reacciones adversas:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom primjene sustava IONSYS:
Spanish: Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
Croatian: 3. Zbrinite savijeno kućište hidrogela u skladu s lokalnim propisima za opioidne lijekove.
Spanish:  dolor en el pecho, sensación de molestia o incomodidad general  hormigueo, pinchazos, hinchazón o dolor en el lugar de aplicación de IONSYS  complicaciones en la curación de heridas  retención de líquidos/hinchazón en el cuerpo
Croatian: • trnci, peckanje, oticanje ili bol na mjestu primjene sustava IONSYS • komplikacije u cijeljenju rane
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, el zumo de pomelo y verapamilo) con IONSYS puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar tanto el efecto terapéutico como las reacciones adversas, y pueden provocar depresión respiratoria grave.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, troleandomicina, klaritromicina i nelfinavira) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavira, aprepitanta, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavira, soka od grejpa i verapamila) sa sustavom
Spanish: En los estudios con control activo, la dosificación con IONSYS fue similar al uso de la bomba de morfina del ACP.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
Spanish: El volumen de distribución promedio para el fentanilo en estado estacionario es 6 l/kg; el aclaramiento promedio es 53 l/h.
Croatian: Prosječni volumen distribucije fentanila u stanju dinamičke ravnoteže je 6 l/kg, prosječni klirens je
Spanish: El fentanilo tiene un potencial bien conocido de uso abusivo.
Croatian: Postoji poznata mogućnost zlouporabe fentanila.
Spanish: • Para iniciar una dosis de IONSYS, presione y suelte el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
Croatian: • Za početak primjene doze sustavom IONSYS pritisnite i otpustite dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Spanish: Administración de la dosis
Croatian: Isporuka doze
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
Croatian: Tablica 1: Bolesnici u placebom-kontroliranim ispitivanjima (N = 727)
Spanish: 7,4%)a, b
Croatian: (-5,1 %; 7,4 %)a,
Spanish: Otro artículo publicado sobre 52 pacientes japoneses de edad avanzada post-operatorios que habían recibido una perfusión intravenosa (IV) continua de fentanilo (0,5-1,5 µg/kg/h) mostró un aumento de la exposición al fentanilo en el grupo de CYP3A5*3 (3*/3*) con respecto al grupo portador de la variante 1*.
Croatian: Drugi objavljeni članak vezan uz 52 japanska postoperativna bolesnika koji su primali kontinuiranu intravensku (i.v.) infuziju fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h) je pokazao povećanu izloženost fentanilu u
Spanish: DISPOSITIVO IONSYS
Croatian: UREĐAJ IONSYS
Spanish: Una vez confortables, se aleatorizó a los pacientes para recibir IONSYS o bien tratamiento de ACP con morfina intravenosa.
Croatian: Nakon što je postignuta adekvatna analgezija, bolesnici su radnomizirani u skupinu koja je primala terapiju sustavom IONSYS ili intravenskim PCA morfinom.
Spanish: Dolor torácico Malestar Parestesia en el sitio de aplicación Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Edema
Croatian: na mjestu primjene astenija zimica reakcija na mjestu primjene bol bol u prsištu malaksalost parestezije na mjestu primjene edem na mjestu primjene bol na mjestu primjene edem
Spanish: Visor de dosis administradas
Croatian: Zaslon za prikaz isporučenih doza
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática para detectar signos de toxicidad por fentanilo.
Croatian: Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Spanish: Botón de administración
Croatian: Svjetlo Dugme za doziranje
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije IONSYS je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Spanish: Mantener oprimido el botón de administración hasta que cese el sonido y el visor quede en blanco.
Croatian: 2. Držite pritisnuto dugme za doziranje dok se zvučni signal ne prestane oglašavati i dok prikaz ne nestane sa zaslona.
Spanish: Abrir la bandeja despegando la tapa.
Croatian: Otvorite podložak tako da povučete unatrag poklopac podloška.
Spanish: Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel aceptable antes de iniciar el uso de IONSYS (ver sección 5.1).
Croatian: Bolesnike treba titrirati do prihvatljive razine analgezije prije početka primjene sustava IONSYS
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
Croatian: Potrebno je organizirati se lokalno kako bi se osigurao prikladan povrat iskorištenih sustava (npr.
Spanish:  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: IONSYS (fentanilo 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica, máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas)).
Croatian: IONSYS (fentanil 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata)).
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
Croatian: Rezultati djelotvornosti na kraju 24-satnog razdoblja prikazani su u
Spanish: Extracción y eliminación de IONSYS
Croatian: Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS
Spanish: • Para iniciar una dosis, presione y suelte el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
Croatian: • Za početak primjene doze pritisnite i otpustite dugme za doziranje 2 puta u roku od 3 sekunde.
Spanish: No se debe utilizar jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar el hidrogel, porque pueden acentuar la capacidad de los principios activos para penetrar la piel.
Croatian: Za uklanjanje hidrogela ne smiju se koristiti sapun, alkohol ili druga otapala jer bi mogli pojačati sposobnost prodiranja djelatne tvari kroz kožu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sistema de IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Spanish: Cada IONSYS está diseñado para administrar hasta 80 dosis de fentanilo de 10 minutos de duración por un periodo de 24 horas.
Croatian: Jedan IONSYS dizajniran je za isporuku do 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24
Spanish: Abrir el sobre comenzando por la muesca precortada, desgarrando luego cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice i zatim pažljivo poderite uzduž vrha vrećice.
Spanish: 1 sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
Croatian: 1 sustav isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega IONSYS je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cortar en la muesca.
Croatian: Poderite pri zarezanom dijelu
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
Croatian: morfina u raznim kirurškim zahvatima koji se uobičajeni u kliničkoj praksi.
Spanish: • Sabrá que se ha completado el periodo de administración de 10 minutos cuando la luz verde pase de un destello rápido a un destello lento.
Croatian: • Znat ćete da je 10-minutna doza dovršena kada se zeleno svjetlo koje brzo treperi ponovno pretvori u zeleno svjetlo koje sporo treperi.
Spanish: Resolución de problemas de IONSYS
Croatian: Rješavanje problema na sustavu IONSYS
Spanish: No utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
Croatian: Nemojte koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Spanish: En el controlador de IONSYS hay un botón embutido para la administración.
Croatian: Udubljeno dugme nalazi se na kontroleru sustava IONSYS.
Spanish: Sistema de liberación transdérmica
Croatian: Transdermalni sustav
Spanish: Ver también las instrucciones en la sección 6.6 de la ficha técnica.
Croatian: Vidjeti također upute u dijelu 6.6.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Tras el uso, en el sistema IONSYS queda una cantidad de fentanilo potencialmente peligrosa.
Croatian: Potencijalno opasna količina fentanila ostane u sustavu IONSYS nakon uporabe.
Spanish: • IONSYS ignorará las presiones adicionales del botón durante este periodo de administración de 10 minutos.
Croatian: • IONSYS će zanemariti bilo koji pritisak na dugme tijekom
Spanish: • Número intermitente en el visor
Croatian: • zamagljen vid
Spanish: No use IONSYS si está en periodo de lactancia.
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS ako dojite.
Spanish: Cómo usar IONSYS
Croatian: Kako primjenjivati IONSYS
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije rinitis
Spanish: Dado el bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4).
Croatian: liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe droga/lijekova (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cada sistema IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y administra 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
Croatian: Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Spanish: • Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará la luz roja una vez, y en el visor digital destellará el número "88".Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número "0" y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
Croatian: • Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera provest će kratko samotestiranje, tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj „88".
Spanish:  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: En la totalidad de los estudios controlados no se observaron diferencias globales en la seguridad de IONSYS fentanilo 40 microgramos entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, incluyendo una subpoblación de ≥ 75 años) y pacientes adultos.
Croatian: 40 mikrograma u starijih bolesnika (≥65 godina uključujući subpopulaciju ≥75 godina) i odraslih bolesnika u svim kontroliranim ispitivanjima.
Spanish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Croatian: Thomas Street Bristol
Spanish: Número fijo
Croatian: BROJ SERIJE
Spanish: IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica fentanilo
Croatian: IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav Fentanil
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit hipokalcemija hipoglikemija hipokalemija
Spanish: • Pitidos continuos
Croatian: • probavne tegobe
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
Croatian: Klinički tijek u bolesnika s ozljedom glave može postati zamaskiran zbog opioida.
Spanish: Mantener oprimido el botón de administración hasta que el visor quede en blanco.
Croatian: 2. Držite pritisnuto dugme za doziranje dok prikaz ne nestane sa zaslona.
Spanish: Qué es Ipreziv y para qué se utiliza
Croatian: ŠTO JE IPREZIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Spanish: Tome el comprimido con abundante agua.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Spanish: Es importante seguir tomando Ipreziv cada día.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Ipreziv svaki dan.
Spanish: Si toma más Ipreziv del que debiera
Croatian: Ako uzmete više Ipreziva nego što ste trebali
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) AKO JE POTREBNO
Spanish: Puede tomar Ipreziv con o sin alimentos.
Croatian: Ipreziv možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Ipreziv al cabo de 6 meses de tratamiento.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Iprezivom nakon 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ipreziv
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IPREZIV
Spanish: Mecanismo de acción y efecto farmacodinámico
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Spanish: Tamaños de envases: Un blíster contiene 14 o 15 comprimidos.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedno blister pakiranje sadrži 14 tableta ili 15 tableta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Si olvidó tomar Ipreziv
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ipreziv
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Spanish: Sin embargo, cuando se toma cualquier antihipertensivo se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Croatian: Međutim, kad se uzimaju bilo koji antihipertenzivi, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica de Ipreziv.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju Ipreziva.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Ipreziv.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Ipreziv ima slične učinke.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Spanish: - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día.
Croatian: - Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Spanish: Ipreziv puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Ipreziv.
Croatian: Ipreziv može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Ipreziv.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ipreziv antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ipreziv.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Ipreziv prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Ipreziva.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de azilsartán se alcanza en 1,5 a 3 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartana medoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Ipreziv en la fertilidad humana.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku Ipreziva na plodnost u ljudi.
Spanish: La seguridad de Ipreziv en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
Croatian: Sigurnost Ipreziva u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos Código ATC: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti ATK oznaka: C09CA09
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ipreziv en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ipreziva u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ipreziv en esos pacientes.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Ipreziva u tih bolesnika.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Ipreziv en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom Ipreziva u bolesnika kojima je nedavno presađen bubreg.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar Ipreziv a niños o adolescentes.
Croatian: Stoga se Ipreziv ne smije davati djeci ili adolescentima.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos mayor y menor en el ser humano fue aproximadamente del 50% y de menos del 1% de la del azilsartán, respectivamente.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50% odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Spanish: Ipreziv bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial.
Croatian: Ipreziv blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria , se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Spanish: Ipreziv presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
Croatian: Ipreziv je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ipreziv en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ipreziv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Ipreziv, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Ipreziv, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Croatian: Učestalost ovog događaja najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Spanish: Población de raza negra
Croatian: Crna populacija
Spanish: En los casos de Ipreziv, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Ipreziv, olmesartan medoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Spanish: Ipreziv está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Croatian: Ipreziv je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Spanish: No existen datos de un efecto teratógeno, si bien en estudios en animales se indicó cierto potencial de riesgo para el desarrollo postnatal de las crías, como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Croatian: Nema dokaza da postoje teratogeni učinci, ali ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji mogući rizik za postnatalni razvoj potomstva, kao što je niža tjelesna težina, blago usporen fizički razvoj (kasnije izbijanje sjekutića, odvajanje uški, otvaranje očiju) i povišena smrtnost.