FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Romanian: Această discuţie trebuie să fie bazată pe date corespunzătoare, adică date care să confirme caracterul adecvat al condiţiilor de granulare şi care să demonstreze că aceste condiţii nu afectează durata de depozitare stabilită pentru furajele cu conţinut medicamentos (o lună).
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Romanian: Astfel, animalele bolnave consumă mai puţin, fiind considerată acceptabilă o cantitate de 100 g pe zi.
Slovak: CONCENTRAT
Romanian: Concentraţie
Slovak: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Romanian: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia şi fiziologia sistemului gastrointestinal la iepuri şi rozătoare).
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Romanian: Astfel cum s-a subliniat în Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95), trebuie furnizată o descriere a modului în care premixul este încorporat în furaj.
Slovak: Posúdenie rizika
Romanian: Evaluarea riscului
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Romanian: Date justificative pentru doza recomandată
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Romanian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Romanian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Romanian: Trebuie furnizate recomandările relevante prezentate în documentaţia produsului împreună cu o discuţie despre conformitatea acesteia cu Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Romanian: Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Romanian: „Pentru a se asigura dispersia continuă a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de ingrediente furajere (20 - 50 kg) înainte de încorporarea în furajul finit.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.
Romanian: Această doză trebuie menţinută printr-o omogenizare adecvată a premixurilor medicamentate de diferite concentraţii în furaje.
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Romanian: Într-un studiu privind uniformitatea amestecării (cu premixuri de tilmicosin 100 g şi 200 g), rezultatele privind omogenitatea obţinute din zece eşantioane analizate pe lot au indicat că niciun eşantion nu s-a situat în afara intervalului de 85 - 115% de conţinut mediu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au raportat că administrarea de furaje iepurilor din care se obţin produse alimentare se realizează prin intermediul furajelor complete.
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Romanian: În ceea ce priveşte comportamentul alimentar al speciilor ţintă, este cunoscut faptul că iepurii se hrănesc des (de până la 30 de ori pe zi cu 2 - 8 g de furaj timp de 4 - 6 minute
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Romanian: CVMP a considerat, de asemenea, că iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice privind disponibilitatea produselor veterinare autorizate pentru această specie, şi a avut în vedere istoricul utilizării şi diferitele etape de gestionare definite în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă prelevarea de probe bacteriologice şi testarea susceptibilităţii).
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Romanian: S-a reţinut scăderea conţinutului de tilmicosin în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci care conţin mai mult de 30% grâu.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Romanian: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Romanian: Rata de încorporare a premixului de Tilmicosin 40 g în furaje ar fi de 5 kg per tonă (conform cerinţei monografice din Farmacopeea europeană privind premixurile pentru furajele cu conţinut medicamentos de uz veterinar).
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Romanian: În timp ce demonstrarea omogenităţii a fost considerată acceptabilă, valorile superioare celor aşteptate necesită o explicaţie, ţinând cont de faptul că dacă aceste furaje sub formă de făină ar fi administrate animalelor, concentraţia din aceste furaje ar fi mai mare decât doza ţintă de 200 ppm.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Romanian: Această ipoteză a fost susţinută în continuare ţinându-se cont de datele furnizate ulterior în care, deocamdată, nu a apărut nicio astfel de problemă în loturile pilot.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Romanian: Conţinutul mediu în furajele granulate s-a încadrat în intervalul de 90 - 110% de conţinut nominal, în consecinţă, omogenitatea acestor furaje cu conţinut medicamentos se consideră a fi demonstrată.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Romanian: Avizul CVMP ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 cu privire la Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Romanian: În consecinţă, CVMP solicită să fie efectuate studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri, pentru a se confirma dacă valorile ridicate de tilmicosin reprezintă sau nu rezultate caracteristice (a se vedea Anexa IV).
Slovak: Posúdenie prínosu
Romanian: Evaluarea beneficiului
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Romanian: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Romanian: Dimensiunea medie a unui mixer pentru furaje poate varia de la 3 la 5 tone, iar furajele complete cu conţinut medicamentos pentru iepuri sunt produse în mixere de aceleaşi dimensiuni.
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Romanian: Întrucât informaţiile referitoare la produs sunt comune pentru porci şi iepuri, durata de depozitare de o lună după încorporarea în furajele granulate care conţin mai mult de 30% grâu s-a considerat a fi acceptabilă.
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Romanian: Danemarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Romanian: Ţinând cont de caracteristicile furajelor pentru iepuri utilizate pentru prepararea furajelor granulate cu conţinut medicamentos, s-a tras concluzia că limita maximă de făină de cereale care poate fi utilizată în furajele comercializate pentru îngrăşarea iepurilor trebuie să fie sub 30% (nu este adecvată includerea a 30% făină de grâu din cauza riscului de declanşare a unor probleme intestinale grave).
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală prevăzută de 200 mg/kg.
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Romanian: Într-un studiu despre omogenitatea a 200 g de premix au fost utilizate două loturi diferite a câte 200 g de premix pentru a prepara 4 loturi pilot de furaje cu conţinut medicamentos (două loturi de furaj măcinat şi două loturi de furaj granulat).
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Romanian: Stabilitatea granulelor în timpul stocării a fost evaluată prin examinarea diferenţei în nivelul de tilmicosin la probele prelevate în decursul unei perioade de 12 săptămâni la 25 °C/60% umiditate relativă (RH) şi 40 °C/70% RH.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Romanian: Premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin per kg de premix sunt produse medicinale veterinare indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii ale porcilor determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi de alte organisme sensibile la tilmicosin.
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I din aviz)
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, conţinutul mediu nu s-a situat în intervalul de 90110% de conţinut nominal (180 - 220 ppm) deoarece valorile concentraţiei au fost superioare celor ale concentraţiei nominale aşteptate de 200 ppm cu ± 10% (gama de valori cuprinsă între 198,1 - 243,6 ppm).
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Romanian: Utilizarea tilmicosinului la iepuri pe cale orală la 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile a indicat că din a doua zi de tratament concentraţiile de tilmicosin atinse în ţesutul pulmonar şi macrofagele alveolare pulmonare le-au depăşit pe cele din plasmă de 7 şi, respectiv, de 400 de ori, iar în ţesuturile pulmonare s-au menţinut niveluri ridicate pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N. V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Slovak: Zi des Touches 53000 Laval
Romanian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I):
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny povolenia na uvedenie na trh pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom (pozri prílohu I), aby sa zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku, ako je uvedené v prílohe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I) în scopul modificării Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs aşa cum sunt precizate în Anexa III.
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Romanian: În consecinţă, dat fiind că includerea a 30% făină de grâu în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri nu ar fi adecvată, s-a considerat că nu ar fi nicio problemă în privinţa restricţiei aplicate duratei de depozitare după încorporarea în făină, adoptată prin intermediul unei proceduri de repartizare a sarcinilor, deoarece nu se preconiza ca această situaţie să fie prezentă la iepuri.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Romanian: Ţinând cont de faptul că rezultatele studiilor privind stabilitatea pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri au fost similare celor obţinute pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci, o durată de depozitare de trei luni de la încorporarea în furaje a fost considerată acceptabilă.
Slovak: Brianza (MB)
Romanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Romanian: Valorile ridicate de tilmicosin în furajele cu conţinut medicamentos anterior procesului de granulare necesită explicaţii suplimentare.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.
Romanian: În cursul evaluării a fost identificat un risc determinat de valorile mari ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină anterior procesului de condiţionare/granulare şi nu a fost furnizată nicio explicaţie.
Slovak: Schválená dávka je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorá sa dosahuje pridaním tilmikozínu v pomere 200 g na tonu hotového krmiva (ekvivalent 200 ppm).
Romanian: Doza aprobată este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile, care se obţine prin încorporarea tilmicosinului într-un raport de 200 g per tonă de furaj în stare finită (echivalentul a 200 ppm).
Slovak: Doba použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Romanian: Durata de depozitare după încorporarea în furaje sub formă de făină sau granulate: trei luni
Slovak: Okrem toho sú tieto veterinárne lieky indikované u králikov na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými na tilmikozín.
Romanian: Suplimentar, aceste produse medicinale veterinare sunt indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii la iepuri determinate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Slovak: Lieková forma
Romanian: Formă farmaceutică
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Romanian: Administraţi în furaje în doză de 12,5 mg tilmicosin /kg greutate corporală/zi (echivalentul a 200 ppm în furaj) timp de şapte zile.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčke krmiva pre králiky sa pozorovali pred postupom úpravy/granulovania.
Romanian: • CVMP a considerat că valorile ridicate ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină pentru iepuri au fost constatate anterior procesului de condiţionare/granulare.
Slovak: A-4600
Romanian: A-4600 Wels AUSTRIA
Slovak: Po zohľadnení poskytnutých informácií sa usúdilo, že cieľová hodnota 200 g tilmikozínu na tonu granulovaného krmiva pre králiky (200 ppm) by sa dala dosiahnuť vhodným pomerom pridania účinných látok tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix a tilmicosin 200 g pre-mix, pri všetkých uvedených veľkostiach balení.
Romanian: Ţinând cont de informaţiile furnizate, se consideră că ţinta de 200 g tilmicosin per tonă de furaj granulat pentru iepuri (200 ppm) ar putea fi atinsă printr-o rată de includere adecvată a premixului de tilmicosin 40 g, a premixului de tilmicosin 100 g şi a premixului de tilmicosin 200 g, cu toate dimensiunile ambalajelor menţionate.
Slovak: Bez ohľadu na neobjasnené vysoké výsledky stanovenia múky sa usúdilo, že ak sa múčka krmiva pre králiky správne pripraví s koncentráciou 200 ppm (namiesto vysokých hlásených hodnôt), dalo by sa predpokladať, že obsah tilmikozínu v granulovanom krmive bude ešte stále v rozsahu údajov výrobku ±15
Romanian: Fără a ţine seama de rezultatele mari inexplicabile obţinute la probele efectuate pe furaje sub formă de făină, s-a considerat că dacă furajele sub formă de făină pentru iepuri erau corect formulate cu o concentraţie de 200 ppm (în locul valorilor mari raportate), ar fi fost de aşteptat ca furajele granulate să aibă un conţinut care s-ar fi încadrat în intervalul de ±15% din valoarea nominală menţionat în specificaţii.
Slovak: Názov
Romanian: Denumire
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a introdus o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky (vyrobených pomocou premixu 200 g tilmikozínu na kg premixu), aby sa potvrdilo, či toto múčkovité krmivo pre králiky bolo správne pripravené s koncentráciou 200 ppm, či je obsah tilmikozínu v granulovanom krmive v rozsahu uvádzaných údajov ±15
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să întreprindă studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri (produse cu utilizarea tilmicosin 200 g per kg de premix) pentru a confirma că, dacă furajul sub formă de făină pentru iepuri a fost corect formulat cu o concentraţie de 200 ppm, conţinutul de tilmicosin în furajele granulate s-ar menţine în intervalul de ±15 % din valoarea nominală menţionat în specificaţii pentru o perioadă de trei luni.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice: 1 mesiac
Romanian: Durata de depozitare după încorporarea în furaje granulate care conţin mai mult de 30% grâu: o lună
Slovak: DÁNSKO
Romanian: DANEMARCA
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Romanian: A fost utilizat numai furaj cu conţinut medicamentos pentru iepuri preparat cu premix de tilmicosin 100 g. A fost validată testarea unei singure concentraţii, deoarece concentraţia de tilmicosin din furajele cu conţinut medicamentos finale ar fi de 200 ppm în toate cazurile, ca urmare a faptului că omogenitatea celorlalte premixuri medicamentate a fost justificată în mod suficient.
Slovak: PORTUGALSKO
Romanian: PORTUGALIA
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúcich 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávaných králikom (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I).
Slovak: BELGICKO
Romanian: Belgia
Slovak: Príloha IV
Romanian: Anexa IV
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach označenia obalu
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale etichetării
Slovak: Príloha II
Romanian: Anexa II
Slovak: Na farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu a údaje o MIC na podporu použitia pri chorobe dýchacieho traktu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní (predloženú skôr) sa odvolávalo v odpovediach na zoznam otázok výboru CVMP a zistilo sa, že boli prijateľné.
Romanian: În răspunsurile la lista de întrebări a CVMP s-a făcut trimitere la studiul farmacocinetic/farmacodinamic şi la datele CMI care justifică utilizarea în boala respiratorie la iepuri, în doză de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile (prezentate anterior) şi s-a constatat că acestea sunt acceptabile.