FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: • en infektion i blodet orsakad av bakterier - detta kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar
Czech: • infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Swedish: Andra biverkningar med Dacogen omfattar
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza omezených údajů o decitabinu nenaznačuje žádné závislosti PK parametrů na normalizované clearance kreatininu, indikátoru funkce ledvin.
Swedish: 20 ml klar, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, förseglad med en butylgummipropp och en aluminiumförsegling med en flip-off-förslutning av plast, innehållande 50 mg decitabin.
Czech: 20 ml čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem obsahující 50 mg decitabinu.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall koncentratet (i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor) spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno dále zředit koncentrát (v 10 ml sterilní vody pro injekci) studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injektionsflaska.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade att det, efter att ha justerat för kroppsstorlek, inte finns någon skillnad mellan decitabins farmakokinetiska parametrar för pediatriska AMLpatienter och för vuxna med AML eller MDS.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Swedish: In vitro metabolismdata och resultat från den humana massbalansstudien indikerade att cytokrom P450-systemet inte är involverat i metabolismen av decitabin.
Czech: In vitro údaje o metabolismu a výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukazují, že na biotransformaci decitabinu se nepodílí systém cytochromů P450.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Swedish: Män bör använda effektiva preventivmedel och rådas att inte göra en kvinna gravid under behandling med Dacogen och under 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Czech: Muže je nutno poučit, že při léčbě přípravkem Dacogen a 3 měsíce po jejím ukončení musejí používat účinná antikoncepční opatření a nesmějí počít dítě (viz bod 5.3).
Swedish: Allvarliga blödningsrelaterade biverkningar, där vissa ledde till fatal utgång, som blödning i centrala nervsystemet (CNS) (2 %) och gastrointestinal (GI) blödning (2 %) i samband med svår trombocytopeni, rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Swedish: Pulvret skall beredas aseptiskt med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade med Dacogen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att förvara Dacogen.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Swedish: • Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid förvaring efter beredning, se avsnitt 5 i bipacksedeln.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Swedish: Döda (%)
Czech: stupně 3a (%)
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Czech: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Czech: Jak se Dacogen podává Roztok se podává do žíly (jako infuze).
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Czech: Rekonstituovaný roztok se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Czech: • Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů
Swedish: Hjärtsjukdom
Czech: Srdeční onemocnění
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Swedish: Detta kan vara tecken på att du har en blödning inuti huvudet (vanligt).
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Swedish: • Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Swedish: Vad Dacogen används för
Czech: K čemu se Dacogen používá
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier med decitabin har inte utförts.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Swedish: Trettiosex procent av patienterna hade högrisk cytogenetik vid baseline.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Czech: Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium i varje injektionsflaska.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Czech: • Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie och ovan nämnda in vitro tester indikerade att CYP-enzymer osannolikt är involverade i metabolismen av decitabin.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Swedish: Vid censurering för påföljande potentiellt sjukdomsmodifierande terapi (d.v.s. induktionskemoterapi eller hypometylerande medel) visade analysen för total överlevnad en riskreduktion på 20 % för att dö hos patienter i Dacogen-armen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-värde = 0,0437)].
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Czech: U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky a příznaky srdečního selhání.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Swedish: • urinvägsinfektion
Czech: • infekce močových cest;
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Czech: Podpůrná opatření zahrnují profylaktické podání antibiotik a/nebo podpůrného růstového faktoru (např. G-CSF) u neutropenie a transfuze u anemie nebo trombocytopenie podle příslušných doporučení.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Beredd och spädd lösning
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Czech: Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Swedish: • onormal leverfunktion
Czech: • abnormální jaterní funkce.
Swedish: Infektioner och infestationer
Czech: Nežádoucí účinky infekce a infestace
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise, který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Swedish: Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: • Bröstsmärta eller andnöd (med eller utan feber eller hosta): detta kan vara tecken på en infektion i lungan som kallas lunginflammation (mycket vanligt) eller inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom [ingen känd frekvens]) eller kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom [mindre vanligt]) som kan ge svullna vrister, händer, ben och fötter.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen om du har
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Swedish: Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Swedish: Beredningsanvisning
Czech: PODÁNÍ
Swedish: Hur du använder Dacogen
Czech: Jak se Dacogen používá
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Swedish: Utvecklingen av neurobeteende och fortplantningsförmågan var opåverkade när neonatala/juvenila råttor behandlades i dosnivåer som inducerar myelosuppression.
Czech: Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Není známo,
Swedish: • öm eller rinnande näsa, ömma bihålor
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82