FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
Estonian: 28 tabletti sisaldaval kalenderkettaga pakendil on kolm osa: - värvilisest läbipaistmatust polüpropüleenist alus; - läbipaistvast polüstüreenist ümmargune kate; - värvilisest läbipaistmatust polüstüreenist südamikskaala.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Estonian: Enne hormoonasendusravi alustamist või muutmist tuleb võtta nii patsiendi kui ka tema perekonna põhjalik anamnees.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Estonian: Mõlemad leidsid, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile ei ole inimravimite komitee hormoonasendusravi suuniste (EMEA/CHMP/021/97 toim. 1) alusel piisavalt tõendatud.
Slovak: Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe või probleeme vere hüübimisega, mis on vajanud ravi varfariiniga
Slovak: Česká republika - Noviana potahované tablety
Estonian: Tšehhi Vabariik - Noviana potahované tablety
Slovak: Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
Estonian: Keerake sisemist ketast nii, et soovitud nädalapäev asetseks väikese plastriba vastas.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Estonian: Östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutamisel hormoonasendusraviks on mitmed epidemioloogilised uuringud kirjeldanud rinnanäärmevähi kõrgemat üldist riski kui ainult östrogeenide kasutamisel.
Slovak: Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4.8).
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
Estonian: Noretisteroonatsetaat ei mõjuta östradiooli farmakokineetikat.
Slovak: Cirkuluje viazaný na SHBG (37%) a na albumín (61%), neviazaný ostane približne len 1-2%.
Estonian: Vereringes on ta seotud suguhormoone siduva globuliini ehk SHBG-ga (37%) ja albumiiniga (61%), vaba fraktsiooni suurus on ainult 1...2%.
Slovak: Rovnako ako pri skúšaní KLIM/PD/11/USA sa veľkosť vzorky dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti.
Estonian: Mis puutub KLIM/PD/11/USA uuringusse, võib valimit pidada endomeetriumi ohutuse kohta lõplike järelduste tegemiseks liiga väikeseks.
Slovak: Pacientky s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledované, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcich účinných zložiek lieku Activelle bude zvýšená.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ka terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente, kuna neil on oodata Activelle toimeainete sisalduse tõusu vereseerumis.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Slovak: Ak ste niekedy mali angínu alebo srdcový záchvat, musíte sa porozprávať s Vašim lekárom o riziku a prínose HSL.
Estonian: Kui teil on kunagi esinenud stenokardiat või olnud südamelihaseinfarkt, peaksite HARi võimalikke riske ja saadavat kasu arutama oma arstiga.
Slovak: Najdôležitejšími metabolitmi sú izoméry 5α- dihydro-NET a tetrahydroNET, ktoré sú vylučované hlavne močom, ako síranové alebo glukoronidové konjugáty.
Estonian: Tähtsaimad metaboliidid on 5α-dihüdronoretisterooni ja tetrahüdronoretisterooni isomeerid, mis erituvad peamiselt uriiniga sulfaat- või glükuroniidkonjugaatidena.
Slovak: Choroby srdca
Estonian: Südamehaigused
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile ei vasta Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/CHMP/021/97 toim.1).
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Estonian: Varasema hüpertriglütserideemiaga naisi tuleks östrogeeni sisaldava või kombineeritud hormoonasendusravi ajal pidevalt jälgida, kuna harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidide tõusu, mis põhjustas pankreatiidi teket.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Slovak: Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
Estonian: • Arvatav dementsus (lisainfot vt lõik 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe kahjustused: seborröa, nahalööve, angioneurootiline ödeem
Slovak: Activelle nespôsobuje pravidelné mesačné krvácanie, ale pri prvých užitých tabletách mnohé ženy spozorujú mierne vaginálne krvácanie alebo špinenie.
Estonian: Activelle ei põhjusta igakuist vereeritust, aga paljud naised kogevad ravi alustades kerget vereeritust tupest või määrimist.
Slovak: Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
Estonian: Võtke ainult üks tablett päevas.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, Váš lekár bude hodnotiť, či liečba liekom Activelle je pre Vás vhodná.
Estonian: Arst kontrollib enne hormoonasendusravi alustamist ja regulaarselt ka edaspidi, kas Activelle-ravi sobib teile.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Estonian: Activelle on 17β-östradiooli ja noretisteroonatsetaati sisaldav pidevaks kasutamiseks mõeldud kombineeritud HAR-preparaat, mille eesmärgiks on hoida ära sekventsiaalse ehk tsüklilise HAR-ga seostatud regulaarse menstruatsioonitaolise verejooksu teket.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Estonian: Ei ole kindel, kas pikaajaline kombineeritud HAR kasutamine erineb riskiastmelt ainult östrogeeni kasutavast ravist.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Estonian: ABIAINED Activelle sisaldab laktoosi.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
Estonian: Loomkatsed on näidanud östradiooli või östradioolvaleraadi embrüoletaalset toimet isegi suhteliselt madalates annustes; on täheldatud urogenitaaltrakti väärarenguid ja meessoost loodete femineerumist.
Slovak: Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich z nedostatku estrogénu u žien, ktoré sú viac ako 1 rok po menopauze.
Estonian: Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Estonian: Activelle's sisalduva progestageeni lisamine vähendab seda suurenenud riski tunduvalt.
Slovak: Ak máte obavy z rizika rakoviny prsníka, obráťte sa na lekára, aby Vám vysvetlil riziká a prínos HSL.
Estonian: Kui olete mures rinnanäärmevähi ohu pärast, siis arutage hormoonasendusraviga kaasnevaid riske ja saadavat kasu oma arstiga.
Slovak: Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Estonian: Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi enda või perekonna anamneesis, rasvumine (kehamassiindeks > 30 kg/m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine.
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Estonian: • epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
Slovak: Takže aj napriek zvýšenému výskytu hyperplázie v súvislosti s dávkou sa údaje môžu považovať za nedostatočné na vyvodenie konečných záverov k endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg.
Estonian: Seega hoolimata hüperplaasia esinemissageduse suurenemisest sõltuvalt annusest võiks andmeid pidada lõplike järelduste tegemiseks E2 0, mg toime kohta endomeetriumile ebapiisavaks.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Slovak: Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
Estonian: Täheldus on ka kooskõlas manustatud progestageenide teadaolevate farmakodünaamiliste mõjudega endomeetriumile, nagu östrogeeni retseptorite taseme ja endomeetriumi atroofia alandamine.
Slovak: U žien, ktoré vyžadujú antikoagulačnú liečbu, musí byť starostlivo zvažovaný prínos alebo riziko HSL.
Estonian: Antikoagulantravi saavate naiste puhul tuleb hormoonasendusravi kasulikkust hoolikalt kaaluda, hinnates selle võimalikke riske.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Estonian: • Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, libiido langus, libiido tõus
Slovak: Vypadávanie vlasov
Estonian: • Juuste väljalangemine
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd Taani
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Estonian: • Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Estonian: Ärge kasutage Activelle't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja välispakendil.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL
Estonian: Teised kombineeritud HARi kõrvaltoimed
Slovak: Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
Estonian: Võtke üks tablett päevas, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal Võtke tablett sisse klaasitäie veega.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne Activelle võtmist arstiga.
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
Estonian: • käima regulaarselt rinnauuringutel (mammograafia) ja emakakaela tsütoloogilistel uuringutel.
Slovak: Takisto si možno všimnúť, že z monitorovania hrúbky endometria ultrazvukovým vyšetrením panvy sa zistil výrazný nárast, a to aj pri dávke 0,5 mg E2, ktorý nebol hlásený v skupine užívajúcej placebo.
Estonian: Lisaks näitas endomeetriumi paksuse jälgimine vaagna ultraheliuuringu kaudu suurt kasvu ja seda isegi 0,5 mg E2 puhul, kuid platseeborühmas see ei kajastunud.
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Estonian: Väga sage (hõlmab enam kui 1 kasutajat 10st) Sage (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 100st)
Slovak: Poruchy nervového systéme
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Estonian: Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, suhtelise riski suurenemisega.
Slovak: Vaginálna hemorágia
Estonian: Vaginaalne verejooks
Slovak: Ak mávate migrény alebo silné bolesti hlavy
Estonian: • kui teil esineb migreeni või tugevaid peavalusid
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
Estonian: • Müoom (emaka silelihaskasvaja) või endometrioos
Slovak: V tejto štúdii bol horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti výskytu endometriálnej hyperplázie vyšší než horný limit 2% intervalu a teda sa nepovažuje za prijateľný.
Estonian: Selles uuringus oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse lävend kahepoolse olulisuse tõenäosuse 95% CI meetodiga kõrgem kui 2% lävend, ning seega vastuvõetamatu.
Slovak: Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
Estonian: Inimravimite komitee kokkuvõte
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
Estonian: WHI-uuringus leidis osalist tõestust arvatava dementsuse riski suurenemine naistel, kes alustavad CEE ja MPA kombinatsiooni pidevat kasutamist pärast 65. eluaastat.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Estonian: Tuginedes 1) vastandamata östrogeeni, 2) östrogeeni/progestageeni tsüklilise kasutamisega kombinatsioonide 3) östrogeeni/progestageeni pideva kasutamisega kombinatsioonide eri annuste kohta läbiviidud muudele uuringutele pidas inimravimite komitee mõistlikuks ning teaduslikult vastuvõetavaks järeldust, et väikeseannuseline östrogeeni/progestageeni kombinatsioon põhjustab oluliselt väiksemat endomeetriumi hüperplaasia ohtu kui kaks korda rohkem östrogeeni sisaldav kombinatsioon.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACTIVELLE
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T SÄILITADA
Slovak: Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Estonian: Järgmisel päeval keerake läbipaistvat ketast päripäeva ühe ühiku võrra, nagu noolega näidatud.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
Estonian: Naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide manustamine võib aktiveerida östrogeenide ja progestageenide metabolismi.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Estonian: Hormoonasendusravi (eriti östrogeeni-progestageeni kombinatsioonid) võib suurendada mammogrammil kudede tihedust, mis võib takistada rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Estonian: Teiste HAR preparaatide kohta on olemas vaid vähesed andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, mis hindavad toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele või suremusele.
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Estonian: Kihelemine või nõgestõbi
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Slovak: K úľave postmenopauzálnych príznakov dochádza počas prvých pár týždňov liečby.
Estonian: Menopausi sümptomite taandumine saavutatakse esimestel ravinädalatel.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Estonian: Kui te soovite ravi Activelle'ga lõpetada, siis palun rääkige sellest kõigepealt oma arstile.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Estonian: Lõpetuseks olid komitee liikmed nõus, et vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub östrogeeniannuse tugevusest.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Estonian: Ungari - Noviana filmtabletta
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
Estonian: Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2...3-kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Estonian: Kliiniliselt võib östrogeenide ja progestageenide aktiveerunud metabolism põhjustada toime vähenemist ja menstruatsioonitsükli muutusi.
Slovak: Keď ste nedávno mali srdcový záchvat, mŕtvicu alebo máte angínu
Estonian: • kui teil on hiljuti esinenud südameatakk, ajuinsult või põete stenokardiat
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Estonian: Valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm. Tablettidel on ühel pool märgistus NOVO 291 ja teisel pool Novo Nordiski logo (härg Apis).
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Estonian: MWS-uuringus oli konjugeeritud hobuseöstrogeenide (CEE) või östradiooli (E2) kasutamisel rinnanäärmevähi suhteline risk suurem, kui lisaks kasutati progestageeni, kas tsükliliselt või pidevalt ning sõltumata progestageeni tüübist.
Slovak: WHI štúdia odhadla, že po 5,6 roku zo sledovaných žien medzi 50. a 79. rokom života, ďalších 8 prípadov invazívnej rakoviny prsníka by mohlo byť spôsobených kombinovanou estrogéngestagénovou HSL (CEE + MPA) na 10 000 pacientrokov.
Estonian: WHI-uuringus leiti, et naistel vanuses 50...79 eluaastat on pärast 5,6 aastat kestnud järelkontrolli perioodi östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA) kasutamise tõttu lisandunud veel 8 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu 10 000 patsiendiaasta kohta.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Estonian: Kõikidel naistel on risk rinnanäärmevähi tekkeks, olenemata sellest, kas nad saavad hormoonasendusravi või mitte.
Slovak: HSL môže k tomuto riziku prispievať.
Estonian: Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
Estonian: a) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub annusest, b) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime sõltub ravi kestusest, eriti suure östrogeenisisaldusega ravimi puhul, c) pideva kasutamisega pikaajaline kombineeritud ravi on endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ärahoidmiseks ohutum kui tsükliline ravi.
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Estonian: Igasuguse hormoonasendusravi puhul ilmneb risk mõne raviaasta jooksul ja suureneb ravi kestuse pikenedes, kuid väheneb mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast HAR lõppu ravi alustamise tasemele.
Slovak: Hypertenzia
Estonian: • Hüpertensioon
Slovak: Rakovina vaječníkov
Estonian: Munasarjavähk
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Estonian: - endomeetriumi hüperplaasia taseme puhul näitab 1 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi uuring piisavat kaitsvat toimet, kuigi kõrgema oletatava hüperplaasia usalduspiiriga, mis ületab suunistes soovitatud vahemikku,
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Estonian: Taotlejal paluti esitada kliinilistel või vaatlusuuringutel põhinevat asjakohast lisateavet pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähi seisukohast.
Slovak: Navštívte lekára tak rýchlo ako je to možné.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Estonian: Sapipõie haigus On teatatud sapipõie haigusest pärast ravi östrogeen/progestageen kombinatsiooniga.
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Activelle sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP však zastávali názor, že poskytnuté údaje nepostačujú na to, aby podporili tvrdenie, že pri dávke 0,5 mg E2 tomu tak nie je.
Estonian: Osa komitee liikmeid arvas, et 0,5 mg E2 kohta esitatud andmed ei ole selle ümberlükkamiseks piisavad.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Estonian: Pärast Activelle suukaudset manustamist imendub 17β-östradiool seedetraktist, läbib ulatusliku esmase metabolismi maksas ja teistes siseorganites ning saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 5…8 tunni jooksul.