FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Amyvid ne bo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni odnos med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Slovak: Pozitívny sken bude mať buď:
Slovenian: Pozitivni rezultati preiskave imajo eno od naslednjega:
Slovak: Desaťminútové PET snímkovanie sa má začať robiť približne 30 - 50 minút po aplikácii intravenóznej injekcie Amyvidu.
Slovenian: Slikanje Desetminutno slikanje s PET začnite približno 30 do 50 minut po intravenskem injiciranju zdravila
Slovak: U subjektov s AD dochádza, rovnako u kontrolnej vzorky, k nízkej retencii v malom mozgu a k vysokej retencii vo Varolovom moste a v centre semiovale.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v malih možganih in hipokampusu majhno, v ponsu in centrumu semiovale pa veliko.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
Slovak: Precitlivenosť na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Slovak: Ibérica Avda.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Slovenian: Aktivnosti florbetapirja (18F) je treba meriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Slovak: (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Slovenian: - izpuščaj, krvavitev ali bolečina na mestu injiciranja ali izpuščaj drugje.
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
Slovenian: Občutljivost in specifičnost zdravila Amyvid za ugotavljanje gostote kortikalnih nevritičnih leh so nadalje preiskovali v dveh dodatnih študijah, pri katerih so različne skupine odčitovalcev interpretirale slike nekaj preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Slovenian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amyvid Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Slovak: U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Slovenian: Rezultati SUVR pri preiskovancih, ki so jemali pogosta zdravila za AB, se v primerjavi s preiskovanci, ki zdravil za AB niso jemali, niso razlikovali.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: ToC
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 10 h
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až vysokú hustotu.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave kaže na zmerno do pogosto gostoto.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) preko kratkega intravenskega katetra (dolžine približno 4 cm ali manj) zmanjša možnost adsorpcije učinkovine na kateter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetapiru (18F)
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke florbetapirja
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Slovak: Vaskulárne poruchy návaly tepla
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Slovak: Podávanie Amyvidu a vykonanie vyšetrenia Amyvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia).
Slovenian: Dajanje zdravila Amyvid in izvedba postopka Zdravilo Amyvid se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, ki možgane, vključno z malimi možgani, postavlja v središče vidnega polja aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Slovak: EXP: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{časové pásmo}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
Slovak: Senzitivita
Slovenian: Občutljivost
Slovak: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)
Slovenian: PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited) Nottingham City Hospital, Gate 1
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu, ki ji sledi spiranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne toxikologické štúdie ani farmakologickej bezpečnosti s florbetapirom (18F) u zvierat.
Slovenian: S florbetapirjem (18F) niso izvedli toksikoloških študij na živalih ali študij farmakološke varnosti.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadziral postopek.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s florbetapirjem (18F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Slovenian: Občutljivost preiskave z zdravilom Amyvid za dokaz stopnje prehoda zmerne kognitivne okvare v AB pri 9 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 66,7 % (95-odstotni IZ: 35-88 %), specifičnost pri 38 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 71,0 % (95-odstotni IZ: 55-83 %), pozitivno razmerje verjetja pa je bilo 2,31 (95-odstotni IZ: 1,2-4,5).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Po postopku
Slovak: Ako uchovávať Amyvid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amyvid
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španielsko PETNET
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Slovak: U subjektov s AD boli pozorované významné vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych oblastiach a putamene ako u kontrolnej vzorky.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalna področja in putamen kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Slovak: Menej časté
Slovenian: Pogosti
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljen material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu florbetapiru(18F) v mozgu dochádza v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie, s následným rýchlym vyplavením z mozgu v priebehu prvých 30 minút po podaní injekcie.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - pocit nevoľnosti (na vracanie)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Amyvid so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Amyvidu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Slovenian: PETpreiskava z zdravilom Amyvid lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih βamiloidne lehe.
Slovak: preveriť základ pre vizuálne pozitívne alebo negatívne stanovenie: a. v prípade, ak je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu pozitívne a kvantifikácia je negatíva;
Slovenian: a. V primeru začetnega pozitivnega amiloidnega vizualnega odčitka in negativne kvantifikacije razmislite, ali bi lahko pozitivna vizualna interpretacija temeljila na
Slovak: Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Veľká Británia PETNET
Slovenian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Slovak: % CI: 24,1-51,9
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Slovak: Amyvid môže byť asepticky zriedený injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko aseptično redčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do največje razredčitve 1:5.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
Slovenian: In vivo so povezavo med privzemom florbetapirja (18F) v kortikalni sivi možganovini in skupnim β-amiloidnim bremenom ocenjevali pri bolnikih ob koncu življenja z uporabo protiamiloidnega protitelesa
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena viala
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Slovenian: zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 15 ml vsebuje 1 do 15 ml raztopine, kar ustreza 800 do 12000 MBq ob ToC.
Slovak: Dojčiť máte opäť začať až po dohode s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Slovak: Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Slovak: % CI: 68,2-83,5
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Slovak: % CI: 51,3-84,2
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 15 ml vsebuje 1 do 15 ml raztopine, kar ustreza 800 do 12.000 MBq ob času kalibracije.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Slovak: (pozri časť 5.3).
Slovenian: oziroma PET-MR (glejte poglavje 4.4.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Slovenian: Zadrževanje florbetapirja (18F) v skorji in malih možganih pri zdravih kontrolah je razmeroma majhno.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob
Slovak: EMEA/H/C/002422
Slovenian: EMA/16075/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
Slovenian: Bolniki naj se o rezultatih svoje preiskave PET pogovorijo z zdravnikom.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Slovak: Amyvid nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florbetapir (18F) alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florbetapir (18F) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.