FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo A 10 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 microgramos
English: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: 135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
English: Very common: myalgia
Spanish: Muy frecuentes: náusea
English: • Meningococcal group A oligosaccharide
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo A
English: • Meningococcal group Y oligosaccharide
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo Y
English: Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo W-135 5 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3- 8,3 microgramos
English: How to store Menveo
Spanish: Conservación de Menveo
English: C N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: C N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N
English: Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo C 5 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 microgramos
English: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Spanish: Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Spanish: Menveo polvo y solución para solución inyectable Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y
English: Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo Y 5 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 microgramos
English: To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Spanish: Para garantizar la presencia de concentraciones de anticuerpos óptimas contra todos los serogrupos cubiertos por la vacuna, el calendario de vacunación primaria con Menveo debe finalizar un mes antes de que comience el riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
English: Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Spanish: Frecuentes: eritema (> 50 mm) o induración (> 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre ≥ 38°C y escalofríos
English: CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: A N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
English: Very common: sleepiness, headache
Spanish: Muy frecuentes: somnolencia, cefalea
English: Very common: nausea
Spanish: Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareos
English: At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Spanish: Trascurrido un año tras la vacunación en estos mismos sujetos, comparados con la ACWY-PS, una proporción más alta de vacunados con Menveo presentó hSBA ≥1:8 para los serogrupos C, W-135,
English: Y N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64 N=59 N=59
Spanish: Y N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N
English: Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
Spanish: Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), dolor articular, fiebre ≥ 38°C, escalofríos
English: Children (from 2 years of age), adolescents and adults Menveo should be administered as a single dose (0.5 ml).
Spanish: Menveo se debe administrar en una dosis única (0,5 ml).
English: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo hSBA (95% I C)
English: 12 mont hs
Spanish: 12 me ses
English: ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Spanish: La proporción de sujetos con hSBA ≥ 1:8 no fue inferior a la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y (Tabla 10).
English: Serogrou p
Spanish: Serogr upo
English: Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Spanish: Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (>50mm), induración en el lugar de la inyección
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Spanish: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Italia.
English: Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
Spanish: Tabla 4: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Spanish: Tel: +39 (0)45 9218 111
English: (≤50 mm), malaise
Spanish: (>50mm), escalofríos, fiebre ≥ 38°C
English: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Spanish: Tel: + 43 (0)1 97075 0
English: Uncommon: dizziness, injection site itching
Spanish: Poco frecuentes: mareos, picor en la zona de inyección
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
English: • The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
English: The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
English: Background information
Spanish: Información para los pacientes
English: Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
English: In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
English: Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
English: In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
English: The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
English: It has to be noted that there was a plausible rationale for the selection of this subgroup.
Spanish: Es importante señalar que se ha solicitado a la empresa que realice más estudios para demostrar la eficacia de las nuevas medidas.
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
English: When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
English: Scientific discussion
Spanish: Más información sobre el procedimiento
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
English: In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
English: Scientific conclusions
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
English: This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
English: Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
English: An Ad-Hoc expert group composed of experts from different areas including osteoporosis, cardiology, epidemiology and general practice was convened to provide advice to the PRAC.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
English: Strontium ranelate, the active substance of Protelos/Osseor, is composed of two atoms of stable strontium and one molecule of ranelic acid.
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
English: • The Committee concluded, in view of the available data, that given the number of identified serious risks, for which there are considerable doubts that they can be adequately mitigated during long-term treatment, in the context of the modest benefit shown in terms of fracture prevention, the benefit-risk balance of Protelos and Osseor is not favourable.
Spanish: El Comité concluyó que, dados los beneficios observados en la prevención de las fracturas en pacientes de alto riesgo, Protelos/Osseor debe seguir siendo una opción para aquellos pacientes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares que no puedan tomar otros medicamentos.
English: Moreover, for some of the other products authorised for treatment of osteoporosis the evidence for efficacy in hip fracture prevention is quite comparable to the one demonstrated for strontium ranelate.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
English: Regardless of the definition of severity of osteoporosis used, the estimates of cardiac and thromboembolic risks change in the restricted population (excluding those with contraindications) when compared to the whole PMO population dataset.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
English: However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications.
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
English: The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
English: In addition, other relevant changes have been implemented in the product information of strontium ranelate, strengthening the contraindications and warnings as well as restricting the indication for strontium ranelate to patients at high risk of fracture for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no se necesitan.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las que controlan el crecimiento celular, no se degradan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento se suspenderá o se postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Spanish: Cuando se administra en una vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deberán recibir dosis más bajas.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Spanish: • Adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido, o no pueden someterse, a un trasplante de células madre sanguíneas.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bortezomib Fresenius Kabi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Velcade, y no es necesario repetirlos para Bortezomib Fresenius Kabi.
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi se asegurará de que los profesionales sanitarios reciban materiales educativos en los que se explique cómo se calcula la dosis y cómo se prepara y administra el medicamento.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Velcade.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Fresenius Kabi se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Fresenius Kabi se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bortezomib Fresenius Kabi son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes: