FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
French: Afin d'assurer un taux optimal d'anticorps dirigés contre tous les sérogroupes vaccinaux, la primovaccination par Menveo doit être terminée un mois avant tout risque d'exposition à Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y. Des anticorps bactéricides (hSBA≥1:8) ont été observés chez au moins 64 % des sujets une semaine après la vaccination (voir rubrique 5.1 pour les données d'immunogénicité par sérogroupe).
Polish: W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu (dane dotyczące immunogenności dla poszczególnych serotypów - patrz punkt 5.1).
French: Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu Menveo avant l'accouplement et durant la grossesse.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samic królików otrzymujących szczepionkę Menveo przed kryciem i w czasie ciąży.
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
French: Cinq doses (10 flacons) par boîte.
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
French: Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
French: Une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, a été réalisée chez des enfants âgés de 12 à 59 mois en Finlande et en Pologne (V59P7).
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
French: 12 mois après la vaccination hSBA≥1:8
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
French: EU/1/10/614/002 - 5 doses par boîte
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
French: - Chaque boîte contient une dose (2 flacons) ou cinq doses (10 flacons).
Polish: - Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
French: (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
French: (≥1/100 à < 1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
French: 2-5 ans
Polish: 2-5 lat
French: La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20.
Polish: Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20.
French: Bien qu'un pourcentage élevé de sujets ait obtenu des titres hSBA supérieurs à 1:8 après 4 doses de Menveo et un pourcentage moindre dans des études avec 2 doses ou une dose unique, Menveo n'a été comparé à un autre vaccin méningococcique que dans une seule étude pivot laquelle n'a pas montré de réponse au moins équivalente à celle d'un vaccin monovalent conjugué de sérogroupe C (après l'administration d'une dose unique à l'âge de 12 mois).
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
French: L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
French: L'initiation de la réponse immunitaire après la primovaccination par Menveo chez des sujets sains âgés de 18 à 22 ans a été évaluée dans l'étude V59P6E1.
Polish: Wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym szczepionką Menveo u zdrowych osób w wieku 18-22 lat oceniano w badaniu V59P6E1.
French: Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 ml).
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
French: Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d'autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d'autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
French: MenCWY conjugué
Polish: Koniugat MenCWY
French: Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une appropriée pour l'injection.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
French: Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées.
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki Menveo u osób ze zmniejszoną odpornością.
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GSK Vaccines S.r.l.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GSK Vaccines S.r.l.
French: Chez l'adolescent (âgé de 11 à 18 ans), deux études ont évalué la co-administration de Menveo avec le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire adsorbé à teneur réduite en antigènes (Tdap) seul ou avec le vaccin Tdap et le vaccin quadrivalent papillomavirus humain (Types 6, 11, 16 et 18), recombinant (HPV).
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
French: Une dose de rappel de Menveo a été administrée 3 ans après la primovaccination par Menveo ou ACWY-D.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 3 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-D.
French: Les différences de MGT de l'hSBA entre les deux groupes de traitement après un an de vaccination étaient moins élevées que celles observées un mois après la vaccination.
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
French: Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe
Polish: Częstość nieznana: drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie Zaburzenia ucha i błędnika
French: Autres médicaments et Menveo
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
French: L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
French: Menveo peut être administré en dose de rappel chez des sujets ayant précédemment reçu une primovaccination par Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin polysaccharidique méningococcique non conjugué.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
French: Dans l'étude pivot d'immunogénicité, V59P13, les réponses immunitaires Menveo ont été mesurées chez les adultes âgés de 19 à 55 ans.
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
French: La solution est une solution limpide incolore.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
French: Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W-135 et Y.
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
French: Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
French: (≥1/1 000 à < 1/100)
Polish: (≥1/1000 do <1/100)
French: Chaque dose de Menveo se compose de: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: - Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
French: Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez les adolescents, mesurée un mois après la vaccination.
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
French: Une dose consiste en 1 flacon de composant conjugué lyophilisé MenA à reconstituer avec 1 flacon de composant liquide conjugué MenCWY.
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
French: Immunogénicité chez les adultes
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
French: 5 ans
Polish: 5 latach
French: L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative.
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
French: Menveo était non-inférieur sur ces critères d'évaluation pour le sérogroupe C (Tableau 2).
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
French: Dans l'étude pivot V59P20, randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, dans laquelle les participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à une dose unique de ACWY-D.
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
French: Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, ainsi que chez les enfants de chaque sous-population (2-5 ans et 6-10 ans), les réponses immunitaires, mesurées par le pourcentage de sujets avec séroréponse hSBA≥1:8 et les moyennes géométriques des titres (MGTs), étaient non seulement non-inférieures au vaccin comparateur ACWY-PS, mais aussi statistiquement plus élevées que celles du vaccin comparateur, pour tous les sérogroupes et pour toutes les mesures d'immunisation à 1 mois après la vaccination.
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE - POUDRE EN FLACON ET SOLUTION EN FLACON
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - PROSZEK W FIOLCE ORAZ ROZTWÓR W FIOLCE
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Excipients : phosphate monopotassique, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Reconstitution du vaccin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: 28 jours 100 %
Polish: 28 dni 2 lata
French: La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très semblable à celle observée dans l'étude V59P8 présentée ci-dessus ; la réponse immunitaire à Menveo, 1 mois après vaccination, mesurée par le pourcentage de sujets avec séroréponse, hSBA≥1:8 et MGTs, était non-inférieure à celle d'ACWY-PS.
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
French: Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
French: S'assurer qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Polish: Przed wstrzyknięciem szczepionki należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
French: Boîte d'une dose (2 flacons) ou de cinq doses (10 flacons).
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
French: Le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté constant contre les sérogroupes C, W-135, et Y entre 21 mois et 5 ans après la vaccination dans le groupe Menveo et a légèrement diminué au fil du temps contre le sérogroupe A (tableau 6).
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 6).
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
French: L'immunogénicité a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés contre produit de référence, randomisés, multicentriques qui ont inclus des enfants (âgés de 2 à 10 ans), des adolescents (âgés de 11 à 18 ans), des adultes (âgés de 19 à 55 ans) et des personnes plus âgées (56-65 ans).
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
French: Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
French: Les deux groupes ont présenté une réponse solide à la dose de rappel de Menveo un mois après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes) qui a généralement persisté 2 ans après la dose de rappel pour les sérogroupes C, W-135 et Y (87 % à 100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes).
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
French: Dans une autre étude (V59P6) conduite chez 524 adolescents, l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celle d'ACWY-PS.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
French: Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Les études avec Menveo ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (voir rubrique 5.1).
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : myalgies
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często: ból mięśni
French: Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
French: Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
French: ETIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENCWY LIQUIDE
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Produkt leczniczy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement au site d'injection (> 50 mm)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): zmiana nawyków żywieniowych, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm).
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de la co-administation de Menveo avec d'autres vaccins pour enfants ne sont pas disponibles pour les enfants âgés de 2 à 10 ans.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
French: Tableau 3 : Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination
Polish: Tabela 3: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia
French: Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
French: Très fréquent : nausées
Polish: Często: wysypka
French: Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin méningococcique quadrivalent, conjugué à l'anatoxine diphtérique (ACWY-D) ; 1 170 enfants ont été vaccinés avec Menveo et 1 161 ont reçu le vaccin comparateur selon les populations per protocol.
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
French: Persistance à 5 ans
Polish: Trwałość po 5 latach