FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gastrointestinale Perforation ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und wurde bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die Sorafenib einnahmen.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er en mindre vanlig bivirkning og har vært rapportert hos færre enn 1 % av pasientene behandlet med sorafenib.
German: Dermatologische Toxizitätserscheinungen
Norwegian Bokmål: Dermatologisk toksisitet
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles "forlenget QT-intervall".
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von P-Gp-Substraten wie Digoxin können bei gleichzeitiger Behandlung mit Sorafenib nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av P-gp substrater som digoksin kan ikke utelukkes ved samtidig administrering.
German: Eine Mehrfachdosierung von Sorafenib über 7 Tage führte zu einer 2,5- bis 7-fachen Akkumulation im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
German: Ein Zwischenprodukt der Sorafenib-Synthese, das auch im endgültigen Wirkstoff vorhanden ist (< 0,15 %), ergab einen positiven Befund in einem in vitro bakteriellen Mutagenitätstest (Ames-Test).
Norwegian Bokmål: Et intermediat i produksjonsprosessen som også gjenfinnes i den endelige aktive substansen (< 0,15 %), testet positivt med hensyn til mutagenisitet i en in vitro test i bakterieceller (Ames test).
German: In-vitro-Studien von CYP-Enzym-Induktion
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP-enzyminduksjon
German: ** Hand-Fuß-Hautreaktion entspricht dem palmar-plantaren Erythrodysästhesie-Syndrom in MedDRA. ° Fälle wurden nach Marktzulassung beobachtet.
Norwegian Bokmål: ** Hånd-fot-hudreaksjon tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Tilfeller er rapportert etter markedsføring.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Sorafenib (als Tosilat) das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulierend und toxisch zu sein.
Norwegian Bokmål: Studier på evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) har vist at sorafenibtosylat har potensial til å være vedvarende og bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandling med Nexavar må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Norwegian Bokmål: Den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen ble observert hos DTC-pasienter (ca. det dobbelte av det som ble observert hos pasienter med RCC og HCC), men varierte i stor grad for alle tumortyper.
German: Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) [median, Wochen (95 % KI)]**
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon [median, uker (95 % KI)]**
German: Die Anwendung mit Irinotecan, dessen aktiver Metabolit SN-38 weiter über den UGT1A1-Stoffwechselweg metabolisiert wird, führte zu einer Erhöhung der AUC-Werte um 67 - 120 % bei SN-38 und 26 - 42 % bei Irinotecan.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
German: Die Durchschnittswerte für Cmax und AUC stiegen weniger als proportional an bei Dosierungen, die über 400 mg 2-mal täglich hinausgingen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mindre enn proporsjonalt ved doser over 400 mg gitt to ganger daglig.
German: Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal innta et fettrikt måltid, må du ta tablettene minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
German: Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot
German: Anormale Laborwerte bei Patienten mit HCC (Studie 3) und RCC (Studie 1)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
German: Wenn Sorafenib bei diesen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Überwachung mittels Elektrokardiogrammen und Bestimmung der Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) zu empfehlen.
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes til disse pasientene, bør regelmessig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og måling av elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) vurderes under behandling.
German: Daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Sorafenib-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med sorafenib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen stoppe behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Die in den Genotoxizitätsstudien geprüfte Sorafenib-Charge enthielt 0,34 % PAPE.
Norwegian Bokmål: Sorafenib-batchen som ble brukt i standardtestene av gentoksistet inneholdt 0,34 % PAPE.
German: Metastasen lagen bei 86 % der Patienten in den Lungen, bei 51 % in den Lymphknoten und bei 27 % in den Knochen vor.
Norwegian Bokmål: Det var metastaser i lungene hos 86 %, i lymfeknutevev hos 51 % og i skjelett hos 27 % av pasientene.
German: Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og "200" på den andre siden.
German: Eine schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden (siehe Abschnitt QT-Verlängerung).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypokalsemi skal korrigeres for å forebygge komplikasjoner som QT-forlengelse eller torsades de pointes (se avsnittet "Forlenget QTintervall").
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
German: Die Nexavar 200 mg Filmtabletten sind rot und rund, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og "200" på den andre siden.
German: Paclitaxel/Carboplatin
Norwegian Bokmål: Paklitaksel/karboplatin
German: Nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann die Nexavar-Dosis erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis graden av ikkehematologiske bivirkninger avtar, kan Nexavar-dosen økes.
German: Ein gegenüber RAI refraktäres DTC wurde definiert als Läsion ohne Jodaufnahme auf einem RAI-Scan, die Verabreichung von insgesamt ≥ 22,2 GBq RAI oder das Auftreten einer Progression nach einer RAI-Behandlung innerhalb von 16 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder nach zwei RAI-Behandlungen innerhalb eines Zeitraums von 16 Monaten.
Norwegian Bokmål: DTC refraktær overfor RAI ble definert som tilstedeværelse av en lesjon uten jodopptak ved en RAI-skanning eller hadde mottatt kumulativt RAI ≥ 22,2 GBq, eller hatt sykdomsprogresjon etter en RAI-behandling i løpet av de siste 16 måneder etter inklusjon eller etter to RAI-behandlinger med mindre enn 16 måneders intervall.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tablettene samtidig med et fettrikt måltid, da dette kan gjøre Nexavar mindre effektiv.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus Studie 3 (Studie 100554) beim Leberzellkarzinom Wirksamkeitsparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studie 3 (study 100554) med hepatocellulært karsinom
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein papilläres Karzinom (56,8 %), gefolgt von follikulärem (25,4 %) und schlecht differenziertem Karzinom (9,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
German: Nach Gabe von Sorafenib-Tabletten beträgt die mittlere relative Bioverfügbarkeit 38 - 49 % im Vergleich zu einer oralen Lösung.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
German: Falls der Patient beabsichtigt, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, sind die Sorafenib-Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har til hensikt å innta et fettrikt måltid, bør sorafenib tablettene tas minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
German: Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-karsykdom eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt var ekskludert i disse studiene.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen von Sorafenib werden innerhalb von 7 Tagen erreicht, mit einem "peak to trough"-Verhältnis der durchschnittlichen Konzentrationen von weniger als 2.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7 dager, med en "peak/trough-ratio" på mindre enn 2.
German: P-Gp-Substrate
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Sorafenib ergab einen 21 %-igen Anstieg des AUC-Wertes von Doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
German: Behandlung mit Nexavar kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar kan gi en økt risiko for blødninger.
German: PFS wurde durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
German: Nach oraler Gabe einer Lösung mit 100 mg Sorafenib konnten 96 % der Dosis innerhalb von 14 Tagen wieder gefunden werden, 77 % der Dosis wurden in den Fäzes und 19 % der Dosis als glukuronidierte Metabolite im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en løsning inneholdende 100 mg sorafenib, ble 96 % av dosen gjenfunnet i løpet av 14 dager, hvorav 77 % av dosen ble utskilt via feces og 19 % via urin i form av glukuroniderte metabolitter.
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt (CTCAE Grad 1 und 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypokalsemi var av mild grad (CTCAE grad 1 og 2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nexavar
German: Während der Behandlung mit Sorafenib wurden Absenkungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sorafenib er det rapportert om redusert blodglukosenivå, som noen ganger har gitt kliniske symptomer og krevd sykehusinnleggelse på grunn av bevissthetstap.
German: - Der Wirkstoff ist: Sorafenib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er sorafenib.
German: Andere Induktoren der CYP3A4-Aktivität und/oder Glucuronidierung (z. B. Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason) können ebenfalls den Metabolismus von Sorafenib verstärken und dadurch die Sorafenib-Konzentrationen senken.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av CYP3A4-aktivitet og/eller glukuronidering (f.eks. Hypericium perforatum, også kjent som johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) kan også øke nedbrytningen av sorafenib og derved redusere plasmakonsentrasjonen.
German: Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe zeigten Veränderungen (Degenerations- und Regenerationserscheinungen) in verschiedenen Organen bei Expositionen unterhalb der erwarteten klinischen Exposition (basierend auf AUC-Vergleichen).
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste forandringer (degenerasjon og regenerasjon) i ulike organer ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC sammenligninger).
German: Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler
German: Sie sind in Kalender-Packungen zu 112 Tabletten erhältlich: die Packungen enthalten vier transparente Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.
Norwegian Bokmål: De finnes i kalenderpakninger på 112 tabletter, i fire gjennomsiktige blisterbrett med 28 tabletter i hvert blisterbrett.
German: Andere in der Studie 5 beobachtete klinisch relevante anomale Laborwerte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
German: Sorafenib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, die Exposition könnte daher in dieser Patientenpopulation erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
German: Das mediane OS wurde im Sorafenib-Arm nicht erreicht und lag im Placebo-Arm bei 36,5 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd for sorafenibarmen og var 36,5 måneder for placeboarmen.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
German: Hypromellose Macrogol (3350) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (3350) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nexavar enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nexavar
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
German: Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt er rapportert.
German: Eine unerwünschte Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität kann dennoch erwartet werden, da Tierstudien bei wiederholter Gabe Veränderungen der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane bei Expositionen unterhalb der erwarteten klinischen Exposition (basierend auf dem AUC-Wert) zeigen.
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
German: Kein Patient wies einen QTcB- oder QTcF-Wert > 500 ms während der EKG-Kontrolle nach Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en QTcB eller QTcF på >500 millisekunder under EKG-overvåking etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
German: Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Nexavar er en såkalt multikinasehemmer.
German: Eine post-hoc-Subgruppenanalyse basierend auf den Symptomen eines Schilddrüsenkarzinoms bei Behandlungsbeginn zeigte einen Behandlungseffekt für das PFS zugunsten von Sorafenib gegenüber Placebo sowohl für symptomatische als auch asymptomatische Patienten.
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse etter symptomer på thyreoideakarsinom ved "baseline" viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Informasjon om evaluering av miljørisiko er tilgjengelig i EPAR for dette legemidlet (se pkt.
German: Die 5-tägige Anwendung von Rifampicin vor Anwendung einer Einzeldosis von Sorafenib führte zu einer durchschnittlich 37 %-igen Abnahme des AUC-Wertes von Sorafenib.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.
German: CYP1A2- und CYP3A4-Aktivitäten waren nach der Behandlung von humanen Hepatozytenkulturen mit Sorafenib unverändert, was darauf hinweist, dass Sorafenib wahrscheinlich kein Induktor von CYP1A2 und CYP3A4 ist.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP3A4-aktiviteter var ikke endret etter sorafenib-behandling av humane hepatocytter i cellekultur, hvilket indikerer at sorafenib sannsynligvis ikke induserer CYP1A2 og CYP3A4.
German: In einer klinischen Pharmakologie-Studie wurden QT/QTc-Messungen bei 31 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved "baseline" (før behandling) og etter behandling.
German: Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller fenprokumon, medisiner som tynner blodet og forhindrer at blod levrer seg, vil du ha en større risiko for blødninger.
German: Patienten mit einer stabilen Erkrankung unter Sorafenib-Therapie wurden entweder zu Placebo randomisiert oder setzten die Sorafenib-Therapie fort.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabil sykdom ved sorafenib-behandling ble randomisert til placebo eller fortsatt sorafenib-behandling.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet inkludert misdannelser (se pkt.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien lassen weiter darauf schließen, dass Sorafenib die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier tyder på at sorafenib kan nedsette fertiliteten hos menn og kvinner (se pkt.
German: Die höchste Sorafenib-Dosis, die klinisch untersucht wurde, ist 800 mg 2-mal täglich.
Norwegian Bokmål: Den høyeste sorafenibdosen som er benyttet i kliniske studier er 800 mg to ganger daglig.
German: Weibliche Ratten zeigten eine zentrale Nekrose der Gelbkörper (Corpus luteum) und eine Hemmung der Follikelentwicklung in den Ovarien.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sorafenib beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sorafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) und Hautausschlag sind die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Sorafenib.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) og hudutslett er de vanligste bivirkningene av sorafenib.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Nexavar.
German: Hitzegefühl hypertensive Krise*
Norwegian Bokmål: "flushing" hypertensive kriser*
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv, lokalavansert eller metastaserende, differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor radioaktivt jod.
German: Hunde wiesen eine tubuläre Degeneration in den Hoden sowie Oligospermie auf.
Norwegian Bokmål: Hunder viste tubulær degenerasjon av testis og oligospermi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom der tidligere behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller der slik behandling er uegnet.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexavar ist erforderlich,
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Nexavar
German: Die Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an.
Norwegian Bokmål: Hypertensjonen var oftest mild til moderat, forekom tidlig i behandlingen og kunne behandles med antihypertensiv standardterapi.