FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
Portuguese: Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico.
Spanish: Remeron (mirtazapina) fue objeto de una remisión para la armonización del resumen de las características del producto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O Remeron (mirtazapina) foi recomendado para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, de acordo com o Artigo 30 (1) da Directiva 2001/83/EC.
Spanish: QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Portuguese: O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
Spanish: → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Portuguese: → Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Spanish: - hipotensión.
Portuguese: − hipotensão.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
Portuguese: Remeron solução oral contém 0,3 % v/v de etanol.
Spanish: • el antidepresivo nefazodona.
Portuguese: • o antidepressor nefazodona.
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual.
Spanish: En el Anexo se indican expresamente los excipientes que tienen que mencionarse como contraindicación (por ejemplo, hipersensibilidad al aceite de cacahuete o de soja).
Portuguese: O Anexo refere explicitamente aqueles excipientes que deverão ser mencionados como contra-indicação (por exemplo, hipersensibilidade ao óleo de amendoim ou de soja).
Spanish: 1 frasco contiene 66 ml
Portuguese: 1 frasco contendo 66 ml
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
Spanish: - Es necesario controlar la aparición de signos del inicio de una sobrestimulación serotoninérgica mantenida.
Portuguese: É necessária a monitorização de sinais iniciais de uma excessiva estimulação serotoninérgica.
Spanish: La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Portuguese: A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Spanish: Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
Spanish: Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
Portuguese: Finalmente, os RCMs de referência foram revistos de acordo a Directiva da Comissão Europeia (CE) para os RCMs, de Outubro de 2005.
Spanish: Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Spanish: • desmayos (síncope)
Portuguese: • desmaios (síncope)
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
Spanish: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Portuguese: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda
Spanish: Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Spanish: Cambio de comprimidos a solución oral
Portuguese: Mudança de comprimidos para solução oral
Spanish: Los inhibidores de la MAO están, por tanto, relativamente contraindicados con Remeron.
Portuguese: Portanto, os inibidores da MAO são relativamente contra-indicados com Remeron.
Spanish: Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
Portuguese: Praticamente não possui actividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, não tem praticamente efeito sobre o sistema cardiovascular.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
Portuguese: Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
Portuguese: -convulsões (epilepsia).
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
Portuguese: A Directiva sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e a directiva acima mencionada (CHMP/463/00) indicam que excipientes e que informação deve aparecer na rotulagem.
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
Portuguese: Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observado desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Qué es Remeron y para qué se utiliza Antes de tomar Remeron Cómo tomar Remeron Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron Información adicional
Portuguese: O que é Remeron e para que é utilizado Antes de tomar Remeron Como tomar Remeron Efeitos secundários possíveis Como conservar Remeron Outras informações
Spanish: Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
Portuguese: Icterícia O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia.
Spanish: Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Portuguese: Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
Portuguese: O CHMP considerou que as explicações fornecidas pareciam cientificamente sólidas e justificadas, realçando que o conteúdo em aspartamo do produto é devidamente abordado no formulário proposto.
Spanish: La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
Spanish: Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
Portuguese: Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
Spanish: Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Spanish: Existen ligeras diferencias farmacocinéticas entre la solución oral y los comprimidos; aunque es probable que estas diferencias no tengan relevancia clínica, deben tomarse precauciones al cambiar de comprimidos a solución oral.
Portuguese: Existem ligeiras diferenças farmacocinéticas entre a solução oral e os comprimidos; embora estas diferenças provavelmente não tenham relevância clínica, a mudança de comprimidos para solução oral deve ser feita com cuidado.
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
Portuguese: A experiência actual referente à sobredosagem com apenas Remeron indica que os sintomas são, geralmente, ligeiros.
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
Portuguese: Para investigar o impacto da insuficiência renal na farmacocinética da mirtazapina, o requerente/titular de AIM fez referência a um ensaio clínico que foi concebido especificamente para esta finalidade (ensaio 22503).
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
Portuguese: • sensações anormais na boca (parestesia oral)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Portuguese: Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Portuguese: Os efeitos de Remeron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Spanish: Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Remeron.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron.
Spanish: Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
Spanish: El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
Spanish: Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
Portuguese: Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Portuguese: Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.
Spanish: • El principio activo es mirtazapina.
Portuguese: • A substância activa é mirtazapina.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que provocan hiponatremia.
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Spanish: • si es una persona mayor.
Portuguese: • se é um doente idoso.
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Portuguese: Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
Spanish: • Ideación suicida6
Portuguese: Ideação suicida6 Comportamento suicida6
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
Portuguese: A utilização do aspartamo nas quantidades existentes nos comprimidos orodispersíveis Remeron não é uma contra-indicação absoluta.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron
Spanish: • mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
Portuguese: • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
Portuguese: A decisão sobre a continuação/descontinuação do aleitamento ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Remeron deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com Remeron para a mulher.
Spanish: Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
Spanish: Reacciones adversas de Remeron
Portuguese: Reacções adversas de Remeron
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Spanish: • Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda, tres veces.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
Portuguese: O CHMP considerou que uma contra-indicação é aceitável, dada a influência insignificante nos níveis de noradrenalina e serotonina e a experiência pós-comercialização disponível até à data.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico o genotoxicidad.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Spanish: óxido de hierro rojo (E-172)
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: • si olvida tomar su dosis de Remeron, no tome la dosis olvidada.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Portuguese: - os Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e no debate científico realizado no Comité,
Spanish: Toma de la dosis de Remeron
Portuguese: Tome a sua dose de Remeron
Spanish: Si deja de tomar Remeron de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça.
Spanish: Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Portuguese: Quando poderá sentir sinais de melhoria
Spanish: • secreción inadecuada de hormona antidiurética
Portuguese: • secreção inapropriada de hormona antidiurética
Spanish: No tome Remeron si está embarazada.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
Spanish: Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Portuguese: Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 semanas.
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
Spanish: Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Spanish: • sueños vívidos
Portuguese: • sonhos vividos
Spanish: La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.
Portuguese: A mirtazapina demonstra uma farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada.
Spanish: La mirtazapina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP de manera significativa.
Portuguese: A Mirtazapina não inibe ou induz significativamente as isoenzimas CYP.
Spanish: - acatisia/inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
Portuguese: − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel.