FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Bulgarian: От общо 3 417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или такива със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета чрез подкожно приложение, трябва да се проследяват редовно за недостатъчна ефикасност, дефинирана като липсващ или понижен отговор към лечението с епоетин зета при пациенти, които преди това са имали отговор към такова лечение.
Czech: U všech pacientů používajících epoetin zeta je třeba pečlivě sledovat krevní tlak a podle potřeby jej upravovat.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační linky.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да бъде приложена болус инжекция по време на сесията на диализа през подходящ венозен порт на системата за диализа.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
Czech: • Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčelního nebo kolenního kloubu) a jestliže:
Bulgarian: - ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
Czech: Průměrný distribuční objem byl 49,3 ml/kg po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých subjektů.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е 49,3 ml/kg след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави участници.
Czech: Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Bulgarian: Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.
Czech: • Bolest paží nebo nohou
Bulgarian: Болка в ръката или крака
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Bulgarian: Еритропоетин (EPO) е гликопротеинов хормон, произвеждан главно от бъбреците в отговор на хипоксия, и е основен регулатор на производството на червени кръвни клетки (RBC).
Czech: Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Bulgarian: Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.
Czech: Velmi vzácně byl u pacientů léčených epoetinem zeta pozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин зета.
Czech: Poruchy nervového sytému Bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания на епоетин алфа, са диария, гадене, повръщане, пирексия и главоболие.
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné detekovat.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на епоетин алфа върху клетките на костния мозък не могат да бъдат установени.
Czech: Všechny subjekty s odpovědí náležely do strata s sEPO < 200 mU/ml během screeningu.
Bulgarian: Всички отговорили участници са в подгрупата с sEPO <200 mU/ml по време на скрининга.
Czech: V buněčných kulturách z buněk lidské kostní dřeně stimuluje epoetin alfa specificky erytropoézu a nemá vliv na leukopoézu.
Bulgarian: В клетъчни култури на клетки от човешки костен мозък епоетин алфа стимулира конкретно еритропоезата и не повлиява левкопоезата.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Bulgarian: Toзи лекарствен продукт съдържа фенилаланин, който може да е вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Czech: Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Czech: Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
Czech: Detailní informace jsou dostupné na stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
Bulgarian: Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
Czech: Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Retacrit и за какво се използва
Czech: Pro pediatrickou populaci nebyly hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v tabulce výše nebo které odpovídají základnímu onemocnění.
Bulgarian: При тази популация не са съобщавани специфични нежелани реакции, които да не са посочени преди това в таблицата по-горе, или такива, които да не съответстват на основното заболяване.
Czech: Rozporné publikované zprávy založené na in vitro nálezech ve vzorcích lidských nádorů naznačují, že erytropoetiny mohou podporovat proliferaci nádoru.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace k použití.
Bulgarian: При всички пациенти нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно поради потенциалния повишен риск от тромбоемболични събития и летален изход, когато пациентите се лекуват при нива на хемоглобина над диапазона на концентрацията за показанието за употреба.
Czech: • Překrvení dýchacích cest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.
Bulgarian: Запушване на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, е съобщавано при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.
Czech: Randomizovaná prospektivní studie (CHOIR) hodnotila 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Bulgarian: Рандомизирано проспективно проучване (CHOIR) оценява 1 432 анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са подложени на диализа.
Czech: Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Те могат да се проявят по тялото като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Czech: Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Czech: • Bolest kostí nebo svalů
Bulgarian: Костна или мускулна болка.
Czech: • Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení.
Bulgarian: Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Czech: Subjekty byly při screeningu stratifikovány podle sérové hladiny erytropoetinu (sEPO) a stavu před transfuzí.
Bulgarian: Участниците са стратифицирани според нивото на серумен еритропоетин (sEPO) и трансфузионния статус при скрининга.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши това.
Czech: Dávka nemá překročit maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celkovou dávku 80 000 IU) za týden.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící možný vliv epoetinu zeta na mužskou či ženskou fertilitu.
Bulgarian: Няма проучвания за оценка на потенциалния ефект на епоетин зета върху мъжкия или женския фертилитет.
Czech: • Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka.
Bulgarian: Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů byl v rozmezí 9-22, celkem n = 72) byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem při počáteční dávce 100 IU/kg/ týden až 150 IU/kg/ týden s možností navýšit dávku až na 300 IU/kg/týden.
Bulgarian: В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на пациентите варира от 9 до 22, общ N=72) епоетин алфа е прилаган подкожно на деца при начални дози от 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) nebyla u některých pacientů s delšími intervaly dávkování udržována dostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze studie týkající se hemoglobinu (0 % ve skupině s dávkováním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s dávkováním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s dávkováním jednou za 4 týdny).
Bulgarian: В две проучвания с удължен интервал на прилагане на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) при някои пациенти с подълги интервали на прилагане не се поддържат адекватни нива на хемоглобин и се достигат дефинираните в протокола критерии за спиране на лечението (0% в групата веднъж седмично, 3,7% в групата веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата веднъж на всеки 4 седмици).
Czech: − Použití přípravku Retacrit u pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a neúčastní se programu přípravy autologní krevní transfuze, je kontraindikováno u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií, periferních arterií, karotid, nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Bulgarian: Употребата на Retacrit при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и неучастващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв, е противопоказана при пациентите с тежка коронарна, периферна, артериална, каротидна или мозъчно-съдова болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или мозъчно-съдов инцидент.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство така, както Ви е показал Вашият лекар.
Czech: Pokud pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Bulgarian: Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
Czech: • Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Retacrit).
Bulgarian: ако сте диагностицирани с чиста аплазия на еритроцитите (костният мозък не може да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с какъвто и да е продукт, стимулиращ производството на червени кръвни клетки (включително Retacrit).
Czech: • Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
Czech: Procento subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8 % v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9 % na 54,1 %.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% до 54,1% през същите времеви периоди.
Czech: • Horečka
Bulgarian: Копривна треска
Czech: Ve třech největších klinických studiích provedených u dospělých pacientů na dialýze byl medián udržovací dávky potřebné k udržení hematokritu na hladině mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávané 3krát týdně.
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни пациенти на диализа, медианата на поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36%, е приблизително 75 IU/kg, прилаган 3 пъти седмично.
Czech: Léčba epoetinem alfa snižovala riziko expozice alogenní krvi o 50 % v porovnání s pacienty nedostávajícími epoetin alfa.
Bulgarian: Лечението с епоетин алфа намалява риска от експозиция на алогенна кръв с 50% в сравнение с пациентите, които не получават епоетин алфа.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Více případů bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním (i.v.
Bulgarian: Съобщава се за повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с i.v. път.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да продължи до един месец след края на химиотерапията.
Czech: Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Bulgarian: Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
Czech: Skládá se z plastového "lapače" jehly, který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky.
Bulgarian: То се състои от пластмасов „хващач" на иглата, който е здраво прикрепен към етикета на спринцовката.
Czech: Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Bulgarian: Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacienti dostávající placebo (2,9 jednotky).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с епоетин алфа, също са успели да депонират значително повече единици кръв (епоетин алфа 300 IU/kg = 4,4 единици; епоетин алфа 600 IU/kg = 4,7 единици), отколкото получавалите плацебо пациенти (2,9 единици).
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg значително намалява риска от алогенна трансфузия при пациентите с хемоглобин преди лечението >10 до ≤13 g/dl.
Czech: Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща.
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuzi erytrocytů v rameni s epoetinem alfa plus SOC (5,8 % versus 11,4 %); avšak významně více pacientů mělo trombotické vaskulární příhody v rameni s epoetinem alfa plus SOC (2,8 % versus 1,4 %).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти са получавали трансфузии на RBC в рамото на епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са имали тромботични съдови събития в рамото на епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%).
Czech: Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama
Bulgarian: Инструкции как да инжектирате Retacrit сами
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, побавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Retacrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Retacrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, дължаща се на употребата на Retacrit, лечението с Retacrit не трябва никога да се започва отново при този пациент.
Czech: Bezpečnost epoetinu zeta nebyla stanovena u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Bulgarian: Безопасността на епоетин зета не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí vést k přerušení léčby epoetinem zeta a provedení testů na přítomnost protilátek proti erytropoetinu.
Bulgarian: Парадаксално намаляване на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин зета и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела.
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първото преливане е статистически по-голяма в групата на епоетин алфа в сравнение с плацебо (49 спрямо 37 дни; p=0,046).
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa zjištěn žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life Inventory (dotazník kontroly kvality života dítěte) nebo Cancer Module (nádorový modul) v porovnání s placebem (primární cílový parametr účinnosti).
Bulgarian: В 16-седмичното проучване (n=222) при пациентите, лекувани с епоетин алфа, няма статистически значим ефект върху съобщаваните от пациента или съобщаваните от родителя скорове по Въпросник за качество на живот при децата (Paediatric Quality of Life Inventory) или Модул за рак (Cancer Module) в сравнение с плацебо (първична крайна точка за ефикасност).
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů bez nedostatku železa a s hladinou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci kyčle nebo kolene, srovnávala epoetin alfa 300 IU/kg podávaný denně subkutánně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s epoetinem alfa 600 IU/kg podávaným subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Bulgarian: Открито, паралелногрупово изпитване при възрастни участници без железен дефицит с хемоглобин преди лечението от ≥10 до ≤13 g/dl, които са планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg подкожно ежедневно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
Czech: Erytroidní odpověď v prvních 24 týdnech studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) subjektů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s 2/45 (4,4 %) subjekty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Bulgarian: Отговор на червения кръвен ред през първите 24 седмици на проучването се наблюдава при 27/85 (31,8%) от участниците в групата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4%) от участниците в групата на плацебо (p<0,001).
Czech: • Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji.
Bulgarian: Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система.
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за мозъчно-съдови инциденти (включително церебрален инфаркт, церебрално кървене и преходни исхемични атаки).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií (genetická enzymatická nedostatečnost, která zvyšuje vylučování chemické látky (fenylketonu) v moči a může způsobovat poruchy nervového systému).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фенилаланин и може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (генетичен ензимен дефицит, който повишава отделянето на определено химично вещество (фенилкетон) в урината и може да доведе до нарушения на нервната система).
Czech: U dospělých pacientek s metastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné subkutánní podávání 40 000 IU/ml epoetinu alfa s trastuzumabem 6 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: При възрастни пациенти от женски пол с метастатичен рак на млечната жлеза, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не оказва ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Bulgarian: В тази подгрупа при 20/40 (50%) от участниците без предходни трансфузии се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
Czech: • Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си.
Czech: Při uzávěrce klinických dat byl medián přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), z čehož vyplývá, že cíle studie nebylo dosaženo.
Bulgarian: Към датата на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя на прогресията на заболяването, е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
Czech: Kyselina glutamová
Bulgarian: Глутаминова киселина