FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Bexsero wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Bexsero entwickeln.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð B þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Bexsero.
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
German: Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
German: Bexsero darf NICHT angewendet werden,
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
German: Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
German: Die Impfschemata mit zwei Dosen im Abstand von einem oder zwei Monaten zeigten vergleichbare Immunantworten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
German: Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
German: Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 20072008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war.
Icelandic: Rannsókn á u.þ.b. 1.000 mismunandi stofnum ífarandi meningókokka gerð B, sem var safnað saman árin 2007-2008 í 5 Evrópulöndum, sýndi að á milli 73% og 87% af stofnum meningókokka gerð B voru af þeirri tegund mótefnavaka sem bóluefnið náði til skv.
German: ** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
German: Die bakteriziden Antikörper gegen diese Stämme wurden mit dem Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Serum als Komplementquelle (hSBA) gemessen.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni gegn þessum stofnum voru metin með greiningu á bakteríudrepandi verkun í sermi með notkun sermis úr mönnum sem komplementgjafa (hSBA).
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
German: Studie V72P12 2, 3, 4 Monate
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Icelandic: Bexsero er ætlað til bólusetningar hjá einstaklingum 2 mánaða og eldri gegn ífarandi meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis gerð B. Við bólusetningu skal íhuga áhrif ífarandi sjúkdóma hjá mismunandi aldurshópum og breytileika í faraldsfræði mótefnavaka stofna af gerð B á ólíkum landsvæðum.
German: 8 bis 10 Jahre fHbp
Icelandic: 8 til 10 ára fHbp
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten und Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Icelandic: Þar sem þessir mótefnavakar eru tjáðir á mismunandi hátt af mismunandi stofnum geta mótefnin sem myndast vegna bóluefnisins drepið þá meningókokka sem tjá þessa mótefnavaka í nægilegri þéttni.
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen) - Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Rachens und der Zunge - Juckender Hautausschlag, Hautausschlag
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
German: An Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II), með eða án nála.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen, zeigen möglicherweise auf die aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðasjúkdóma eða af öðrum orsökum, gætu haft minnkaða mótefnasvörun við virkri bólusetningu.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien).
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum).
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
German: In der Studie mit Jugendlichen wurde die bakterizide Immunantwort nach zwei Dosen Bexsero entsprechend dem hSBA-Titer zu Studienbeginn stratifiziert (unter 1:4 oder größer/gleich 1:4).
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
German: Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Icelandic: Já, einn skammtur þar sem 12 til 23 mánuðir eru á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
German: Klinische Studien zeigten, dass die Immunantwort auf die routinemäßig verabreichten Impfstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero nicht beeinträchtigt wurde, basierend auf der Nicht-Unterlegenheit der Antikörperantwort-Raten im Vergleich zur alleinigen Gabe der Routineimpfstoffe.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
German: Die klinische Relevanz der verminderten Immunogenität des NHBA-Antigens bei diesem Impfschema ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
German: Die Anteile der seropositiven Säuglinge (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) lagen einen Monat nach der zweiten Dosis zwischen 44 % und 100 % und einen Monat nach der dritten Dosis zwischen 55 % und 100 %.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Icelandic: 1 IT-53100 Siena Ítalía
German: 0, 2 Monate fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
German: Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
German: Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff (falls überhaupt vorhanden) liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
German: KG Tel.: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Icelandic: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig, NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, var metin með notkun fjögurra viðmiðunarstofna meningókokka gerð B.
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver
German: Die Immunogenität nach zwei Dosen wurde außerdem in einer weiteren Studie mit Säuglingen dokumentiert, die zum Zeitpunkt der Impfung 6 bis 8 Monate alt waren (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
German: Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird) - Gelenkschmerzen - Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Schläfrigkeit - Reizbarkeit - Ungewöhnliches Schreien/Weinen - Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Durchfall - Kopfschmerzen
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
German: Zuvor nicht geimpfte Kinder erhielten zwei Dosen im zweiten Lebensjahr, wobei die Persistenz der Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis gemessen wurde (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Börn sem höfðu ekki verið bólusett fengu einnig tvo skammta á öðru aldursári og var ending mótefna mæld einu ári eftir að annar skammturinn var gefinn (sjá töflu 4).
German: 6 bis 10 Jahre fHbp
Icelandic: 6 til 10 ára fHbp
German: Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
German: Wegen eines erhöhten Risikos für Fieber, Druckschmerzen an der Injektionsstelle, veränderte Essgewohnheiten und Reizbarkeit bei der Verabreichung von Bexsero zusammen mit den oben aufgeführten Impfstoffen können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Vegna aukinnar tíðni hita, eymsla á stungustað, breytinga á fæðuvenjum og pirrings þegar Bexsero er gefið samtímis ofangreindum bóluefnum skal íhuga bólusetningar á mismunandi tímum þegar það er hægt.
German: Die Verschlusskappe der Spritze kann Naturlatex enthalten.
Icelandic: Hettan á oddi sprautunnar getur innihaldið náttúrulegt latexgúmmí.
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 (gegen die Referenzstämme für die Antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) und einen hSBA ≥ 1:5 (gegen den Referenzstamm für das Antigen NHBA) erreichten.
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 (gegn viðmiðunarstofnum fyrir fHbp, NadA, PorA P1.4 mótefnavökum) og hSBA ≥ 1:5 (gegn viðmiðunarstofni fyrir NHBA mótefnavaka).
German: In derselben Studie deutete die Antwort auf eine weitere Dosis auf ein Immungedächtnis hin, da 81 %-95 % der Studienteilnehmer nach der Impfung einen hSBA ≥ 1:5 gegen PorA P1.4- und 97 %-100 % gegen fHbp-Antigene aufwiesen.
Icelandic: Í sömu rannsókn reyndist svörunin við frekari skammti benda til ónæmisminnis þar sem 81%-95% einstaklinganna náðu hSBA ≥ 1:5 gegn PorA P1.4 og 97%-100% gegn fHbp-mótefnavökum eftir frekari bólusetningu.
German: Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
German: Das Risiko von allergischen Reaktionen ist sehr gering; dennoch muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex sorgfältig abwägen.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
German: Die Anteile der Kinder, die zwei bis drei Jahre nach vorheriger Immunisierung mit zwei Dosen bzw. drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Bexsero seropositiv waren, waren vergleichbar (zwischen 35 % und 91 % bzw. zwischen 36 % und 84 %).
Icelandic: Sambærilegt hlutfall þátttakenda voru sermisjákvæðir eftir 2 til 3 ár eftir að hafa áður fengið tvo skammta og síðan örvunarskammt af Bexsero (á bilinu 35% til 91%) eða þrjá skammta og síðan örvunarskammt (á bilinu 36% til 84%).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
German: Einen Monat nach einer Auffrischimpfung, die sechs Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung verabreicht wurde, lagen die Anteile der seropositiven Säuglinge nach dem zwei Dosen-Schema zwischen 87 % und 100 % und nach dem drei Dosen-Schema zwischen 83 % und 100 %.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
German: In den Studien mit Säuglingen erhielten die Teilnehmer jeweils drei Dosen Bexsero entweder im Alter von 2, 4 und 6 oder 2, 3 und 4 Monaten, außerdem jeweils eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (ab einem Alter von 12 Monaten).
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungbörnum fengu þátttakendur þrjá skammta af Bexsero, annaðhvort við 2, 4 og 6 eða 2, 3 og 4 mánaða aldur, og örvunarskammt á öðru aldursári, jafnvel þegar við 12 mánaða aldur.
German: Wenn Bexsero Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (in allen Altersgruppen berichtet): - Schmerzen/Druckschmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle,
Icelandic: Þegar þér eða barninu er gefið Bexsero eru algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar, geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú eða barnið getið fundið fyrir (sem var greint frá í öllum aldurshópum): - verkur/eymsli á stungustað, húðroði á stungustað, húðbólga á stungustað, hersli á stungustað.
German: In den Studien mit Erwachsenen wurden die Daten ebenfalls nach zwei Dosen Bexsero ermittelt, die in einem Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden (siehe Tabelle 9).
Icelandic: Upplýsingar fengust úr rannsóknum hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero þar sem einn eða tveir mánuðir liðu á milli skammta (sjá töflu 9).
German: In einer Erweiterungsstudie wurde die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung beurteilt (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
German: In der Verlängerungsstudie, in der ungeimpften Kindern zwei Dosen Bexsero im Abstand von einem Monat verabreicht wurden, waren hohe Anteile der Studienteilnehmer einen Monat nach der zweiten Dosis seropositiv.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni þar sem tveir skammtar af Bexsero voru gefnir óbólusettum börnum með mánaðar millibili var hátt hlutfall þátttakenda sermisjákvæðir einum mánuði eftir seinni skammtinn.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder 13 und 15 Monaten sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach beiden im Alter von 13 und 15 Monaten verabreichten Dosen
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Bexsero við 6 og 8 mánaða aldur eða 13 og 15 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur
German: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Icelandic: Í sömu framhaldsrannsókninni var ending mótefna og svörun við örvunarskammti einnig metið hjá börnum sem fengu tveggja skammta frumbólusetningu við 2-5 ára eða 6-10 ára aldur.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit Bexsero und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
German: Zwei Dosen zu je 0,5 ml
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
German: Studie V72P16 2, 3, 4 Monate fHbp
Icelandic: Rannsókn V72P16 2, 3, 4 mánaða fHbp
German: Was Bexsero enthält
Icelandic: Bexsero inniheldur
German: Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.