FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Slovak: Čo sú kontrastné látky obsahujúce gadolínium?
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Slovak: Informácia o predpisovaní všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium by tiež mala obsahovať:
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMEA dospel k záveru, že v informácii o predpisovaní týchto liekov je potrebné uviesť niekoľko opatrení, aby sa minimalizovalo riziko fibrózy NSF v súvislosti s ich použitím.
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Slovak: Obsahujú gadolínium, kov vzácnych zemín, ktorý sa používa na zlepšenie kontrastu, čo umožňuje lepšie vidieť vnútro tela na snímke.
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Slovak: Lekárom bude na vnútroštátnej úrovni poskytnutá správa obsahujúca kľúčové informácie z tohto opätovného prieskumu.
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku fibrózy NSF výbor odporučil niekoľko zmien v informácii o predpisovaní týchto liekov, v závislosti od klasifikácie rizika týchto látok.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru schválil klasifikáciu kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vypracovanú Vedeckou poradnou skupinou na základe rizika vzniku fibrózy NSF na vysoko rizikové látky, stredne rizikové látky a nízko rizikové látky.
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
Slovak: • text o tom, že neexistuje dôkaz na podporu začatia hemodialýzy (metóda na čistenie krvi) na prevenciu alebo liečbu fibrózy NSF v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu,
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
German: Patienten stützen;
Slovak: rev.
German: Allerdings sollten sich Ärzte des damit verbundenen NSF-Risikos, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und anderen Hochrisikogruppen, bewusst sein.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
German: 17 Februar 2012
Slovak: 17. februára 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 17. februára 2012.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
Slovak: V čase preskúmania boli lieky obsahujúce folkodín stiahnuté z trhu vo Švédsku (v 80. rokoch 20. storočia) a v Nórsku (v roku 2007).
German: Was ist Pholcodin?
Slovak: Čo je folkodín?
German: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: EMA/890819/2011 rev.1
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce folkodín sú v EÚ v súčasnosti schválené v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve a ich výdaj je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sú voľnopredajné.
German: Sie sind in Form von Sirupen, Lösungen zum Einnehmen, Zäpfchen, Tabletten und Kapseln unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich.
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
German: Im Zusammenhang mit Pholcodin sind keine neuen Risiken festgestellt worden.
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
German: NMBA werden in Krankenhäusern in Notfallverfahren eingesetzt, um spontane Muskelbewegungen während einer Operation zu unterbinden.
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
German: Warum wurde Pholcodin überprüft?
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies zwar biologisch plausibel ist, die verfügbaren Daten aber nicht aussagekräftig und nicht vollkommen übereinstimmend sind.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
German: Kreuzsensibilisierungen wurden auch in Ländern beobachtet, in denen Pholcodin nicht in Verkehr ist, was darauf hindeutet, dass eine Kreuzsensibilisierung auch durch andere Substanzen ausgelöst werden kann und die beobachteten Veränderungen der Berichtzahlen auch auf anderen Faktoren beruhen können.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
German: Demzufolge änderte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den Verschreibungsstatus für diese Arzneimittel in Frankreich von nicht verschreibungspflichtig auf ausschließlich verschreibungspflichtig und ersuchte den CHMP um eine vollständige Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Pholcodin und ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
German: Weitere Veröffentlichungen derselben Autoren in den Jahren 2010 und 2011 stützten die Hypothese, dass die Anwendung von Pholcodin die Wahrscheinlichkeit einer anaphylaktischen Reaktion bei Patienten erhöhen könne, wenn diese gegenüber NMBA exponiert werden.
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
German: In Frankreich deuteten Daten aus Spontanberichten zudem auf eine Zunahme von anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA um 25 % hin, die mit einer Zunahme um 9 % der Anwendung von Pholcodin kongruierte.
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin durchgeführt, nachdem Bedenken geäußert worden waren, dass dessen Anwendung die Gefahr bergen könne, bei Menschen anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker auszulösen, die während einer Operation eingesetzt werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
German: Im Hinblick auf den Nutzen von Pholcodin stellte der CHMP fest, dass umfangreiches Datenmaterial vorliegt, mit dem die Wirksamkeit von Opioiden bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt wird, und dass Pholcodin seit mehreren Jahrzehnten angewendet wird.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
German: • Die Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Daten über die Wirkungen von Pholcodin als Antitussivum überprüft.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
German: Der Ausschuss empfahl allerdings, eine neue Studie nach der Markteinführung durchzuführen, mit der die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA untersucht werden soll.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
German: Die Hypothese, die Anwendung von Pholcodin könne anaphylaktische Reaktionen auf NMBA auslösen, stützt sich darauf, dass der Körper gegen Pholcodin Antikörper bildet, die schließlich Reaktionen auf NMBA auslösen können („Kreuzsensibilisierung").
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).