FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: nagelbedstoornis, nagelbedontsteking, nagelbedinfectie, verkleuring nagel, nagelpigmentatie, nagelafwijking, nageltoxiciteit, nageldystrofie, nagelinfectie, geribbelde nagel, onychalgie, onychoclasis, onycholyse, onychomadesis, onychomalacie, paronychia.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nagu bojājumi, naga pamatnes bojājumi, naga pamatnes iekaisums, naga pamatnes infekcija, naga krāsas izmaiņas,nagu pigmentācija, nagu bojājumi, toksiska ietekme uz nagiem, nagu distrofija, nagu infekcija, grubuļaini nagi, onihalģija, onihoklāze, oniholīze, onihomadēze, onihomalācija paronīhija.
Dutch: Er zijn seriële ECG's vastgelegd na één dosis en bij steady-state om het effect van osimertinib op het QTc-interval te evalueren.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara koncentrācijā tika veikti sērijveida EKG izmeklējumi, lai vērtētu osimertinibs ietekmi uz QTc intervālu.
Dutch: Hiervoor dient een gevalideerde test te worden uitgevoerd met tumor-DNA dat afkomstig is van een weefselmonster of circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat werd verkregen uit een plasmamonster.
Latvian: Jāveic validēts tests klīniskajā laboratorijā, izmantojot vai nu no audu parauga iegūtu audzēja DNS, vai no plazmas parauga iegūtu cirkulējošo audzēja DNS (caDNS).
Dutch: AURA3-onderzoeksresultaten voor werkzaamheid bij metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Latvian: Pētījumā AURA3 iegūtie dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm CNS
Dutch: Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker Op basis van onbevestigde respons
Latvian: NA - nav aprēķināms Visus efektivitāti raksturojošos rezultātus pamato pētnieka novērtējums pēc RECIST.
Dutch: Hiervan was ongewijzigde osimertinib, AZ5104 en AZ7550, goed voor ongeveer 1,9%, 6,6% en 2,7% van de dosis, terwijl een cysteïnyl-adduct (M21) en een onbekende metaboliet (M25) goed waren voor respectievelijk 1,5% en 1,9% van de dosis.
Latvian: Apvienotajos cilvēka urīna un fēču paraugos novēroja vismaz 12 komponentus, no kuriem pieci komponenti veidoja >1% no devas: neizmainīts osimertinibs, AZ5104 un AZ7550 veidoja attiecīgi aptuveni 1,9%, 6,6% un 2,7 % devas, bet cisteinila atvasinājums (M21) un nezināms metabolīts (M25) veidoja attiecīgi 1,5 % un 1,9 % no devas.
Dutch: De bevindingen die werden waargenomen in de ovaria na dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar.
Latvian: Atrades olnīcās, kas novērotas pēc zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas.
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns)
Dutch: Interstitiële longaandoening
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Dutch: Zeer vaak (49%)
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Dutch: Geperforeerde Al/Al-blisterverpakkingen met eenheidsdosering.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Dutch: In FLAURA werd een vooraf gedefinieerde PFS-subgroep gevormd op basis van de status van CZSmetastasen (bepaald door plek van de CZS-laesie bij baseline, medische voorgeschiedenis, en/of voorafgaande chirurgie, en/of voorafgaande radiotherapie van CZS-metastasen) aan het begin van het onderzoek en deze wordt weergegeven in figuur 2.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met EGFRmutatiepositieve lokaal gevorderde, niet voor curatieve chirurgie of radiotherapie in aanmerking komende of gemetastaseerde NSCLC, die nog niet eerder een systemische behandeling voor gevorderde ziekte ontvingen, is aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (FLAURA) met werkzame controle.
Latvian: Iepriekš neārstēts lokāli progresējošs vai metastātisks NSŠPV ar EGFR mutācijām - FLAURA TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus, kuriem ir lokāli progresējošs ar EGFR mutācijām, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija, vai metastātisks NSŠPV un kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējušas slimības ārstēšanai, pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (FLAURA).
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem novēroja dzīvībai bīstamu vai letālu intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgas blakusparādības (piemēram, pneimonīts).
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 4,3 % pacientu.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de novo ontstane EGFR T790Mmutatiepositieve NSCLC.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu EGFR T790M mutācijas pozitīvo NSŠPV klīniskie pētījumi nav veikti.
Dutch: Doosjes met 28 x 1 tabletten (4 blisters).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Dutch: De T790M-mutatiestatus werd ook bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Latvian: T790M mutācijas statuss tika vērtēts, izmantojot arī no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Dutch: TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Dutch: Zeer vaak (35%)
Latvian: Ļoti bieži (35 %)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt als:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital - worden gebruikt bij insulten of toevallen.
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls-lietokrampju vai krampju lēkmju ārstēšanai;
Dutch: De CZS progressievrije overleving is vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de volledige populatiedataset voor analyse (meetbare en niet-meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 75 voor TAGRISSO en n = 41 voor chemotherapie.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1, izmantojot pilnu analīzi par kopējo populāciju (ar BICR palīdzību kvantitatīvi vērtējamiem vai kvantitatīvi nevērtējamiem CNS bojājumiem pētījuma sākumā), n = 75 TAGRISSO grupā, un n = 41 ķīmijterapijas grupā.
Dutch: • Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Latvian: • Ja plānojat grūtniecību pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De FLAURA-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūti efektivitāti raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieku novērtējumu ir apkopoti 3. tabulā, un PFS raksturojošā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Latvian: Retrospektīvi tika vērtēts arī T790M mutācijas statuss, izmantojot no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van BCRP en met een smal therapeutisch bereik, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek
Latvian: Pacienti, kas TAGRISSO lietošanas laikā vienlaicīgi lieto zāles, kuru izkliede ir atkarīga no BCRP un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, rūpīgi jānovēro, vai nerodas vienlaicīgi lietotu zāļu panesamības izmaiņu pazīmes pastiprinātas iedarbības rezultātā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Orale toediening van osimertinib in vivo leidt tot tumorverkleining in NSCLC-xenotransplantatie- en transgene longtumormodellen van muizen met een EGFR mutatie of een T790M-mutatie.
Latvian: In vivo osimertiniba perorāla lietošana izraisīja audzēja izmēru samazināšanos gan pelēm ar EGFRm un T790M NSŠPV ksenotransplantātu, gan transgēnām pelēm, ko izmantoja kā plaušu audzēja modeļus.
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Latvian: BICR novērtējums par efektivitāti (saskaņā ar RECIST v1.1) to pacientu apakšgrupā (116 pacientiem no 419 jeb 28 % pacientu), kuriem pirmās skenēšanas laikā bija atklātas metastāzes CNS, ir apkopoti 6. tabulā.
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische- en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: mediane leeftijd 62, ≥ 75 jaar (15%), vrouw (64%), blank (32%), Aziatisch (65%), nooit gerookt (68%), WHO- (World Health Organization-) performance status 0 of 1 (100%).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: keratīts, punktveida keratīts, radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes bojājumi.
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība (IPS)
Dutch: Keratitis werd gerapporteerd bij 0,7% (n = 8) van de 1142 patiënten die in de FLAURA- en AURAonderzoeken met TAGRISSO werden behandeld.
Latvian: Ziņots, ka pētījumos FLAURA un AURA 0,7 % (8 no 1142) ar TAGRISSO ārstēto pacientu ir bijis keratīts.
Dutch: Er werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens is osimertinib een remmer van BCRP en P-gp (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, osimertinibs ir BCRP inhibitors un P-gp inhibitors.
Dutch: Voorbehandelde patiënten met T790M-mutatiepositieve NSCLC - AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Dutch: • TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen.
Latvian: • TAGRISSOlieto iekšķīgi.
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.
Latvian: • Caureja-tā var rasties un izzustārstēšanas laikā.
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
Latvian: RA (95 % TI); p vērtība
Dutch: Zeer vaak (33%)
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met simvastatine (een gevoelig CYP3A4-substraat) tot een verlaging van de AUC en Cmax van simvastatine met respectievelijk 9% en 23%.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-2DSVĪTRKODS
Dutch: Soms (0,9%)
Latvian: Retāk (0,9%)
Dutch: CZS respons % (n/N) (95% BI)
Latvian: (n/N) (95 % TI)
Dutch: 0,63 (0,45; 0,88); P = 0,0068 (NS)
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Dutch: Zeer vaak (47%)
Latvian: Ļoti bieži (47 %)
Dutch: De causaal gerelateerde bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA. Binnen een systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen van het geneesmiddel gerangschikt naargelang hun frequentie, waarbij de meest frequent voorkomende bijwerkingen als eerste worden vermeld.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
Latvian: Dati, kas apkopoti laikā no pētījuma sākuma līdz 9. mēnesim, liecina par līdzīgu uzlabojumu TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupās, vērtējot piecus iepriekš noteiktus primāros PRO simptomus (klepus, aizdusa, sāpes krūškurvī, nogurums un ēstgribas zudums), un klepus samazināšanās sasniedza noteikto klīniskā nozīmīguma robežu.
Dutch: Armen TAGRISSO
Latvian: Kā lietot TAGRISSO
Dutch: In AURA3 is de PFS beoordeeld in een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse op basis van CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, weergegeven in figuur 4.
Latvian: AURA3 apakšgrupa PFS vērtēšanai tika definēta pēc CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, un tās vērtēšanas rezultāti ir parādīti 4. attēlā.
Dutch: Aantal voorvallen (% maturiteit)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoto datu % apjoms)
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes
Dutch: TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Latvian: TAGRISSO 40 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gludas.
Dutch: Neutrofielen verlaagd
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Dutch: De pathologische bevindingen in de testikels die werden waargenomen na een dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar bij ratten.
Latvian: Patoloģiskās atrades sēkliniekos, ko žurkām novēroja pēc šo zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas, taču nevar viennozīmīgi apstiprināt šo bojājumu atgriezeniskumu suņiem.
Dutch: Aantal patiënten met tweede progressie (%)
Latvian: Pacientu skaits ar otrreiz progresējušu slimību
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Latvian: Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gluda.
Dutch: Soms (0,7%)
Latvian: Retāk (0,7 %)
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
Latvian: Ziņots par piecām 5. pakāpes blakusparādībām pēc (ar letālu iznākumi)
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Latvian: Pētījumā FLAURA konstatētā kopējā PFS saskaņā ar pētnieka novērtējumu atkarībā no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, Kaplana-Meijera izklājgrafiks (pilna analīzes kopa)
Dutch: Bespreek dit eerst met uw arts.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles - vispirms konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een gelijktijdige toediening van omeprazol niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan osimertinib.
Latvian: Kuņģa skābumu samazinošu aktīvo vielu ietekme uz osimertinibu Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar omeprazolu neizraisīja klīniski nozīmīgas osimertiniba iedarbības izmaiņas.
Dutch: De kans hierop is groter als de huid in aanraking komt met zonlicht.
Latvian: Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās.
Dutch: AURA3 liet een statistisch significante verbetering in PFS zien voor patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, onafhankelijk van de aanwezigheid van metastasen in het centraal zenuwstelsel bij aanvang van het onderzoek.
Latvian: Pētījumā AURA3 ir novērots, ka neatkarīgi no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās PFS.
Dutch: NC (23,7; NC)
Latvian: NA (23,7, NA)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD, door medicatie geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden noodzakelijk was of elk bewijs van klinisch actieve ILD waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, radiācijas izraisīts pneimonīts, kas bijis jāārstē ar steroīdiem, vai jebkādi klīniski aktīvas IPS simptomi.
Dutch: en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of totale bilirubinewaarde > 1,0 tot 1,5x ULN en willekeurige ASAT) of met een matige leverinsufficiëntie (totale bilirubinewaarde 1,5 tot 3x ULN en willekeurige ASAT).
Latvian: Līdzīgi, pamatojoties uz farmakokinētikas populācijas analīzi, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis ≤ normas augšējo robežu (NAR) un aspartāta aminotransferāze (AsAT) ≥NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5x NAR un jebkāda AsAT vērtība) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no 1,5 līdz 3 x NAR un jebkāds AsAT līmenis) devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Tabletkern
Latvian: Plaušas
Dutch: CZS progressievrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95% BI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS Notikumu skaits (%) Mediāna, mēneši (95% TI)
Dutch: In klinische onderzoeken treedt een afname op van de linker ventriculaire ejectie fractie (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) groter dan of gelijk aan 10% en kwam een daling naar minder dan 50% voor bij 3,9% (35/908) van de patiënten die behandeld werden met TAGRISSO die zowel een baselinemeting als tenminste één vervolgmeting van de LVEF hadden.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem, kam pētījumā sākumā un novērošanas laikā vismaz vienu reizi bija noteikta sirds kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF), tā samazinājās par ≥ 10 %, un 3,9 % pacientu (35 no 908) tā samazinājās līdz < 50 %.
Dutch: Tumorweefselmonsters met een van de twee algemeen voorkomende EGFR-mutaties die bekend staan om hun EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), zoals is gebleken uit lokale of centrale onderzoeken, waren verplicht.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Dutch: NC (20,5; NC)
Latvian: NA (20,5, NA)
Dutch: De waargenomen resultaten voor veiligheid en werkzaamheid komen overeen met die van de AURA fase II-onderzoeken.
Latvian: Analizējot 2. fāzes pētījumus AURA, tika iegūti līdzīgi drošumu un efektivitāti raksturojoši rezultāti.
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Latvian: Sīkāka informācija par Takhzyro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Takhzyro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs) EMA/734573/2018
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Latvian: Ieteicamā Takhzyro sākumdeva ir 300 mg ik pēc divām nedēļām.
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
Latvian: Ja pacientam ar devu ik pēc divām nedēļām lēkmes neatkārtojas, ārsts var samazināt devas biežumu līdz četru nedēļu intervālam.
Dutch: Takhzyro (lanadelumab)
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
Latvian: Visbiežākās Takhzyro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), zilumi un sāpes.
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
Latvian: Salīdzinājumam - pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju), bija divas lēkmes mēnesī.