FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Croatian: Braftovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, binimetinibom (Mektovi), te je namijenjen samo bolesnicima čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima naziva „BRAF V600".
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Braftovi i zašto je odobren u EU-u
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Czech: Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Croatian: Liječenje lijekom Braftovi može trajati sve dok bolesnik ima koristi od njega te nema neprihvatljive nuspojave.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Braftovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Croatian: Kako djeluje Braftovi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Braftovi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
Croatian: Kako se Braftovi koristi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi slične su nuspojavama zabilježenima nakon primjene lijekova iz istog razreda te se smatraju prihvatljivima.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Braftovi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Braftovi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Braftovi odobren u EU-u?
Czech: PFS (primární analýza)
Croatian: PFS (primarna analiza)
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Croatian: To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Czech: - neobvyklé vaginální krvácení
Croatian: - neuobičajeno vaginalno krvarenje
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/ Kontracepcija u žena
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja jednom dnevno, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 15 dana.
Czech: Jestliže zvracíte
Croatian: Ako Vam je mučno
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Czech: Počet příhod (progredující onemocnění
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Czech: Ke dni: 19. května 2016
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Testování mutace BRAF
Croatian: Testiranje na BRAF mutaciju
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním
Croatian: - alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i otežano disanje
Czech: 450 mg jednou denně
Croatian: 450 mg jednom dnevno
Czech: - který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, - a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Croatian: - koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i - koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek v pravidelnou denní dobu.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Croatian: Nominalna p-vrijednost
Czech: Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
Czech: - horečka
Croatian: - vrućica
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi 2.
Czech: posakonazol a grapefruitovou šťávu.
Croatian: telitromicin, posakonazol i sok od grejpa.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit terapije za majku, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti terapiju enkorafenibom.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Czech: Počet případů (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Czech: - zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Czech: Substráty transportních proteinů
Croatian: Supstrati transportnih proteina
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Croatian: Poluvijek disocijacije enkorafeniba bio je > 30 sati i rezultirao je produljenom inhibicijom pERK kinaze.
Czech: Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky: - některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
Czech: - některé typy nezhoubných kožních nádorů jako je melanocytový névus a kožní papilom
Croatian: - neke vrste benignih tumora kože, kao što su melanocitni nevus i papilom kože
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Braftovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se isključilo klinički značajno produljenje QT intervala ovisno o izloženosti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Czech: V žádném z těchto případů nebylo zapotřebí ukončit léčbu, přerušit léčbu ani upravovat dávku.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Croatian: Oštećenje vida, uključujući i zamućenje i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274)
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
Czech: Pro nové primární kožní malignity: Úprava dávky enkorafenibu není nutná.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Croatian: Svaku je sumnjivu kožnu leziju potrebno kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.