FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Maltese: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Slovak: (3α, 12α-dihydroxy).
Maltese: 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na kapsulu).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (66,98 mg na kapsulu).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Slovak: Orphacol obsahuje určitý cukor (monohydrát laktózy).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Slovak: Laboratórne testy preukázali zvýšenie sérovej koncentrácie gama-glutamyltransferázy (GGT), transamináz a sérovej koncentrácie žlčových kyselín.
Maltese: Testijiet fil-laboratorju wrew żieda fis-serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminasi u fil-konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania vrátane náhodného predávkovania.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Slovak: • Riziko vzniku žlčových kameňov
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Slovak: Orphacol Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Súbežné použitie fenobarbitalu s kyselinou cholovou (pozri časť 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia 30, 60 a 120 kapsúl.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát.
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Slovak: Ako užívať liek Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Slovak: Perorálna LD50 v prípade myší je 1 520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Slovak: Majú sa stanoviť koncentrácie abnormálnych metabolitov žlčových kyselín syntetizovaných pri deficiencii 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy (kyselina 3β, 7αdihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoová) alebo pri deficiencii Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy (kyselina 3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoová).
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Slovak: Spôsob podávania Kapsuly lieku
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Maltese: Kapsula bajda u blu, opaka u tawwalija.
Slovak: Orphacol a obsah balenia
Maltese: Id-Dehra ta' Orphacol u l-kontenuti tal-pakkett
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý,
Maltese: steroid oxidoreductase.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Slovak: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Maltese: Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Orphacol 250 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Maltese: Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Slovak: EMEA/H/C/001250
Maltese: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Slovak: Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Slovak: Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Slovak: Orphacol účinkuje?
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Slovak: K vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Orphacol patrila hnačka, pruritus (svrbenie), zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov) a možno tiež žlčníkové kamene, aj keď ich frekvencia sa nemohla spoľahlivo odhadnúť na základe obmedzených dostupných údajov.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Maltese: Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Slovak: Orphacol kyselina cholová
Maltese: Kif jintuża Orphacol?
Slovak: EU/1/01/179/001
Maltese: EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovak: Osigraft
Maltese: Kontenut
Slovak: 3,3 mg Prášok na implantačnú suspenziu
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Slovak: Balenie obsah
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
Maltese: 1 Kunjett t x
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Intraoseálne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Għall-użu intrajossew kunjett (ħġieġ)
Slovak: EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Slovak: Hovädzí kolagén.
Maltese: Bovine Collagen.
Slovak: 3,3 mg
Maltese: INDIVIDWALI 3.3 mg
Slovak: eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermin alfa
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ UE/1/01/179/001
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Slovak: Opakované použitie
Maltese: Użu ripetut
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Slovak: Osigraft sa nesmie používať u pacientov: s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén; so skeletovou nevyspelosťou; s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy; s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou; s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu; s vertebrálnymi fraktúrami; s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi; s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality; dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Maltese: Osigraft m'għandux jintuża f'pazjenti li: għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew il-kollaġen: għandhom immaturità skletrali; għandhom xi marda magħrufa tas-sistema ta' awtoimmun, inkluż artrite rematojdi, lupus eritematosuż sistemiku, sklerodermija, sindrom ta' Sjögren, u dermatomijosite/polimijositi; għandhom infezzjoni attiva fis-sit ta' infezzjoni sistematika non-unjoni jew attiva: m'għandhomx biżżejjed kopertura tal-ġilda u vaskularità tas-sit non-unjoni. għandhomfratturi vertebrali; għandhom non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali, mard jew tumuri metaboliċi ta' l-għadam; għandhom tumur ħdejn is-sit non-unjoni;
Slovak: Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Maltese: L-għadma ġdida li tifforma hi mekkanikalment u radjografikalment komparabbli mal-għadma normali.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Slovak: Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
Slovak: 3,3 mg eptoterminu alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Postprocedurálna citlivosť (Citlivosť)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Slovak: Dátum prvej registrácie 18.5.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2001
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Slovak: U 66 % pacientov v štúdii pseudoartrózy holennej kosti boli po podaní eptoterminu alfa zistené protilátky na proteín OP-1.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Slovak: Na intraoseálne použitie.
Maltese: Għall-użu intrajossew.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Slovak: Osigraft sa dodáva ako biely až šedobiely prášok balený do jantárovo sfarbenej sklenenej injekčnej liekovky (veľkosť balenia: jedná injekčná liekovka) balenej do pretlačovacieho obalu skladajúceho sa z plastového podnosu a viečka v kartóne.
Maltese: Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f'kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta' pakkett 1) fil-pakkett ta' l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f'kartuna.
Slovak: Rekonštituovanie
Maltese: Rikostituzzjoni
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.3).
Maltese: Osigraft hu kontraindikat fit-tfal u adolexxenti (li għadhom m'għalqux 18-il sena) u dawk li għandhom skeletru immatur (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
Maltese: L-analiżi ta' dawn l-antikorpi juru li 9% kellhom kapaċità li tinnewtralizza.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri kolagénového matrixu.
Maltese: L-episodji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-kollaġen.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Maltese: Anti-korpi għall-OP-1 u l-kollaġen tip 1 tal-għadma bovin instabu wara ż-żewġ esponimenti; l-ogħla konċentrazzjoni ta' anti-korpi kienet ogħla wara t-tieni impjant.
Slovak: EMEA/H/C/000293
Maltese: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: Osigraft eptotermín alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Slovak: • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou,
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Slovak: Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP-7.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Slovak: • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela),
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Osigraft, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Slovak: Osigraft bol minimálne rovnako účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
Maltese: Osigraft kien mill-anqas effikaċi daqs trapjant awtoġenu tal-għadam, it-trattament standard.
Slovak: Obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osigraft?
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler než pri placebe.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Oslif Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Oslif Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher l-ebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Slovak: Inhalátor Oslif Breezhaler
Maltese: Inhaler Oslif Breezhaler
Slovak: Oslif Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150"
Maltese: Il-kapsuli Oslif Breezhaler ta' 150 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott "IDL 150"
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Oslif Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Maltese: III ta' Oslif Breezhaler kien jinvolvi pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD bejn moderata u gravi. 4,764 pazjent kienu esposti għall-indacaterol sa sena u ngħataw dożi sa darbtejn l-ogħla doża rrakkomandata.
Slovak: EMA/530633/2017
Maltese: EMA/530633/2017 EMEA/H/C/0001210
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oslif Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.