FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
French: Suspendre le traitement
Italian: Sospendere la dose
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Italian: Posologia e modo di somministrazione Reazioni avverse Severità a
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables immuno-médiés
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: 22 janvier 2015
Italian: 22 gennaio 2015
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Italian: EMA/PRAC/63310/2015
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi :
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
French: Troubles rénaux et urinaires:
Italian: Patologie renali e urinarie:
French: Rubrique 2:
Italian: Paragrafo 2:
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
Italian: Possibili effetti indesiderati:
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni:
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Italian: Valproato può scatenare o peggiorare i segni clinici di concomitanti malattie mitocondriali causate da mutazioni del DNA mitocondriale oltre che del gene nucleare codificante POLG.
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Italian: <nome di fantasia> è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Italian: Pazienti con cCompromissione della funzionalità renale
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Italian: Prima della somministrazione di <nome di fantasia>, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Italian: Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4).
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit>
Italian: Cosa deve sapere prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto> Non <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Italian: Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Foglietto illustrativo:
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Italian: Frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
French: Contre-indications
Italian: Foglio illustrativo
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Italian: Tumori renali: casi di microcisti, oncocitomi e carcinoma renale dei dotti collettori sono stati segnalati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni (vedere paragrafo 4.8).
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Italian: Tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC ha concordato che tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti a base di paroxetina devono presentare entro 2 mesi una domanda di variazione per modificare le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti valproato (e sostanze correlate) devono presentare una domanda di variazione entro 2 mesi per modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha concordato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Omniscan, Optimark e Magnevist debba presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato).
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura, il PRAC ha concordato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
French: • chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou lésion rénale aiguë1,
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lithium devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte
Italian: Pertanto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti litio devono presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
French: Ne <prenez> <utilisez> jamais <nom de produit> : si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'AlpersHuttenlocher)
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Italian: In particolare, nei pazienti con sindromi neurometaboliche ereditarie causate da mutazioni del gene per l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, sono state segnalate con maggior frequenza insufficienza epatica acuta e decessi per epatopatie indotti da valproato.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de <nom de fantaisie> et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di <nome di fantasia> e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une lésion rénale aiguë1 et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
French: 4.3 Contre-indications <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë1, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Italian: 4.3 Controindicazioni <nome di fantasia> è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
French: Insuffisance rénale <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë1 et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Italian: Insufficienza renale <nome di fantasia> è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
French: Contenu Taille du conditionnement
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
French: Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
French: Date du dernier renouvellement : 16 novembre 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Novembre 2011
French: Les parasites sont tués par contact plutôt que par voie systémique.
Italian: I parassiti sono uccisi per contatto piuttosto che per esposizione sistemica.