FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă şi stare de apatie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tipiċi tal-mediċini NSAIDs bħal nuqqas t'aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar u apatija kienu rrappurtati.
Romanian: Tulburări musculo-scheletale: administrare subcutanată unică.
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.
Romanian: Administrare unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg).
Maltese: Klieb: għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta' wara operazzjoni minuri
Romanian: De ce a fost aprobat Flexicam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flexicam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2006 şi o prelungire a autorizaţiei pentru Flexicam, soluţie injectabilă de 5 mg/ml, la 9 decembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flexicam?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Romanian: Flexicam este un medicament „generic": aceasta înseamnă că Flexicam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă" deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Romanian: Prezentările privind Flexicam, suspensie orală, nu au fost reînnoite.
Maltese: Sussegwentement il-preżentazzjonijiet ta' Flexicam f'sospensjoni orali ma ġġeddux.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Flexicam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Maltese: Għat-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Flexicam sunt mai mari decât riscurile asociate în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Flexicam.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot fi grave sau fatale.
Maltese: F'każi rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2011.
Romanian: Flexicam se prezintă sub formă de suspensie orală (1,5 mg/ml) de culoare verde deschis, pentru câini (se administrează împreună cu mâncarea), şi sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml) de culoare
Maltese: Flexicam jiġi f'sospensjoni orali ta' lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Romanian: Răspuns** PASI 75
Maltese: Rispons PASI 75**
Romanian: Depresie, insomnie.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Romanian: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Romanian: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Romanian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Romanian: valoarea p
Maltese: Valur p
Romanian: Tahicardie, palpitații.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Romanian: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Romanian: Scor total d
Maltese: Punteġġ totali d
Romanian: Mediană c
Maltese: Medjan c
Romanian: • Substanța activă este infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Romanian: Endoftalmită.
Maltese: Endoftalmite.
Romanian: Apatie.
Maltese: Apatija.
Romanian: • Întreținere:
Maltese: • Manteniment:
Romanian: • Tuberculoză
Maltese: • Tuberkulożi
Romanian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Romanian: Lista alergiilor:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Romanian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Romanian: Tuberculoză (TBC)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Romanian: Simptome alergice respiratorii.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Romanian: Virusul hepatitei B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Romanian: Răspuns clinic a
Maltese: Rispons Kliniku a
Romanian: Leziuni granulomatoase.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Romanian: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Romanian: • Convulsii, probleme la nivelul nervilor
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Romanian: d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Romanian: Cancere și limfoame
Maltese: Kanċer u limfoma
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Romanian: Tabelul 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Romanian: Flixabi conține substanța activă infliximab.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Romanian: Conținut de sodiu
Maltese: Kontenut ta' sodium
Romanian: Spondilita anchilozantă Artrita psoriazică Placa psoriazică
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Romanian: Biogen Belgium NV/S.A
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Romanian: median a fost 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Romanian: Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Romanian: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică , pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Romanian: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi
Romanian: • Artrită psoriazică
Maltese: • Artrite psorijatika
Romanian: Răspuns ACR (% pacienți) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Romanian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Romanian: Flixabi este un medicament biosimilar.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Romanian: • Durere.
Maltese: • Uġigħ.
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2 Plaċebo
Romanian: • Melanom (un tip de cancer de piele)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Romanian: Întreținere Placebo (nr = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Romanian: Pielonefrită.
Maltese: Pajilonefrite.
Romanian: Întreținere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: • Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Romanian: Se lasă soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA
Romanian: În plus:
Maltese: JIS:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mare în rândul copiilor și adolescenților cu boală Crohn incluși în studiul REACH, decât în cel al adulților (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroșirea tegumentelor cu senzație de căldură locală (8,7%), infecții virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecții bacteriene (5,8%) și reacții alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Romanian: Colită ulcerativă (vârsta între 6 și 17 ani)
Maltese: Kolite ulerattiva (6 snin sa 17-il sena)
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 și, respectiv 277
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/05/2016
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipație.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Romanian: Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Maltese: Flixabi jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Romanian: Tabelul 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Romanian: • Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Romanian: Infecție bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess)
Romanian: Boala Crohn la adulți Flixabi este indicat pentru:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Flixabi hu indikat għal:
Romanian: Flixabi conține sodiu
Maltese: Flixabi fih sodium
Romanian: • Boala Crohn
Maltese: • Marda ta' Crohn
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Amnezie, agitație, confuzie, somnolență, nervozitate.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții tratați cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 și 17 ani)
Maltese: Marda ta' Crohn (6 sa 17-il sena)
Romanian: Întreținere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Romanian: Excipienți: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Romanian: 275 (94,2%)ab
Maltese: 44.4% (75/169) (p
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactive efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Romanian: Din 22 subiecți care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) și 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, și respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și la 12 săptămâni, combinate.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Romanian: Întreținere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Romanian: Infecții fungice invazive
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Romanian: Convulsii, neuropatie.
Maltese: Aċċessjoni, newropatija.
Romanian: Imunogenitate A fost detectată prezența anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienți până la săptămâna 54.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Romanian: Mai puțini subiecți au avut o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) și 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [p=0,011]), comparativ cu grupul care a utilizat placebo (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Romanian: Artrita psoriazică
Maltese: Artrite psorijatika
Romanian: Cu toate acestea, Flixabi este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Flixabi jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Remisiune clinică
Maltese: Tnaqqis Kliniku
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (la săptămâna 24)
Maltese: Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Romanian: Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Romanian: • Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
Maltese: • Ġabriet ta' ċelluli immuni kawża ta' rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)
Romanian: Infecții virale (de exemplu gripă, infecție cu virus herpetic).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-erpes)
Romanian: Meningită, infecții cu germeni oportuniști (cum sunt infecții fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecții bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] și infecții virale [cu citomegalovirus], infecții parazitare, reactivarea hepatitei B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu metotrexat în monoterapie, incidența infecțiilor grave a fost de 5,2% la pacienții cu vârstă egală sau mai mare de 65 de ani comparativ cu 2,7% la pacienții cu vârstă sub 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Remisiunea clinică în săptămâna 8 a fost 33,3% (17/51) măsurată cu scorul indicelui de activitate a colitei ulcerative la copii și adolescenți (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal-Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Romanian: Colita ulcerativă la adulți
Maltese: Kolite ulċerattiva fl-adulti