FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.
Croatian: Korak 1: Početno razrjeđivanje koncentrata za otopinu za infuziju priloženim otapalom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako JEVTANA izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Spanish: Podría ser necesario retrasar el tratamiento o reducir la dosis para la diarrea grado ≥ 3 (ver sección 4.2).
Croatian: U slučaju proljeva stupnja ≥ 3 možda će biti nužno odgoditi terapiju ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
Croatian: Posebna studija na 43 onkološka bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije pokazala je da blago (ukupan bilirubin >1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) ili umjereno (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3 x GGN) oštećenje jetrene funkcije ne utječe na farmakokinetiku kabazitaksela.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para JEVTANA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Tabla 4 - Supervivencia global en el estudio EFC11785 en el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 (Análisis de intención de tratar) - Variable principal de eficacia
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Croatian: • koncentrat: 1,5 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom i svijetlozelenim plastičnim
Spanish: En 68 pacientes (18,3%) tratados con cabazitaxel se interrumpió el tratamiento por la aparición de reacciones adversas.
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Spanish: Se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) casos de pneumonía/pneumonitis intersticial y enfermedad pulmonar intersticial, algunas veces mortal (ver sección 4.4).
Croatian: Respiratorni poremećaji Prijavljeni su slučajevi intersticijske upale pluća/pneumonitisa i intersticijske bolesti pluća, ponekad smrtonosni, s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo y el sobrellenado asegura, después de la adición del contenido completo del vial de disolvente al contenido del vial del concentrado de JEVTANA 60 mg, una concentración de la solución de premezcla de JEVTANA de 10 mg/ml.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka i ta dodatna količina osigurava da se nakon dodavanja cjelokupnog sadržaja bočice s otapalom u sadržaj bočice s koncentratom lijeka JEVTANA 60 mg postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml lijeka JEVTANA.
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
Croatian: Bočice s koncentratom i otapalom moraju se upotrijebiti odmah.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2°C - 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel fue de 20 y 15 mg/m2, respectivamente.
Croatian: Najviša podnošljiva doza kabazitaksela bila je 20, odnosno 15 mg/m2.
Spanish: • malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
Croatian: • osjećaj nelagode u želucu, žgaravica ili podrigivanje
Spanish: • tiene problemas de riñón.
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial.
Croatian: Ova dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđivanja s cjelokupnom količinom priloženog otapala za lijek JEVTANA iz bočice može izvući minimalni volumen od 6 ml pripremljene otopine koja sadrži 10 mg/ml lijeka JEVTANA, što odgovara deklariranoj količini lijeka od 60 mg po bočici.
Spanish: Reacciones adversas grado ≥ 3b (%)
Croatian: Nuspojave stupnja ≥ 3b (%) Klinička neutropenija
Spanish: • nivel de potasio en sangre bajo
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Spanish: Hipotensión Trombosis venosa profunda Hipertensión Hipotensión ortostática Sofoco
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija duboka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipotenzija valunzi crvenilo praćeno osjećajem vrućine
Spanish: CAD Leer el prospecto para la caducidad de la solución diluida.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za navode o roku valjanosti razrijeđene otopine.
Spanish: Podrían ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave, síntomas tales como dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, y deben ser evaluados y tratados rápidamente.
Croatian: Simptomi poput boli i osjetljivosti u abdomenu, vrućice, dugotrajne konstipacije, proljeva, s neutropenijom ili bez nje, mogu biti rane manifestacije ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti te ih treba odmah procijeniti i liječiti.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Croatian: Ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de respuesta tumoral del 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) en los pacientes del brazo JEVTANA, en comparación con un 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para los pacientes del brazo mitoxantrona, p=0,0005.
Croatian: Zabilježena je značajno veća stopa tumorskog odgovora od 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA u odnosu na 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) u bolesnika u skupini koja je primala mitoksantron, p = 0,0005.
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (por ej. estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión.
Croatian: (npr. statinima, valsartanom, repaglinidom), naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL CONCENTRADO
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI S KONCENTRATOM
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na temperaturi okoline (15°C - 30°C).
Spanish: Malta sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas en nevera (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na temperaturi okoline (uključujući u to i 1-satnu infuziju) te 48 sati ako se čuva u hladnjaku (uključujući u to i 1
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) ili AST > 1,5 x GGN), potrebno je smanjiti dozu kabazitaksela na 20 mg/m2.
Spanish: Disminución del apetito Vómitos
Croatian: Hematurija Astenija Smanjeni apetit
Spanish: Los pacientes tratados con cabazitaxel podrían recibir G-CSF en profilaxis, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (SAOC) y/o las directrices institucionales vigentes, para reducir el riesgo o tratar las complicaciones de la neutropenia (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Croatian: Bolesnici koji se liječe kabazitakselom mogu profilaktički primiti G-CSF, sukladno smjernicama ASCO-a (American Society of Clinical Oncology) i/ili važećim smjernicama ustanove u kojoj se liječe,
Spanish: JEVTANA es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
Croatian: Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Spanish: El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color amarillo a amarillo-marronáceo.
Croatian: Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Spanish: Etapas de la preparación
Croatian: Koraci za pripremu lijeka
Spanish: Hubo una mejora en la SLP en el brazo JEVTANA, en comparación con el brazo de mitoxantrona, 2,8 (2,4-3,0) meses frente a 1,4 (1,4-1,7), respectivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Croatian: U skupini koja je primala lijek JEVTANA je u odnosu na skupinu koja je primala mitoksantron zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti (PFS) i to 2,8 (2,4-3,0) mjeseci u odnosu na 1,4 (1,4-1,7) mjeseca, HR (95% CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Spanish: : +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: En la sección "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA" se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Spanish: Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Spanish: Tabla 1 - Modificaciones de dosis recomendadas para reacciones adversas en pacientes tratados con cabazitaxel
Croatian: - Preporučene prilagodbe doze u slučaju nuspojava u bolesnika liječenih kabazitakselom
Spanish: La mediana de progresión de PSA fue de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para los pacientes del brazo JEVTANA, comparado con 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) en el brazo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Croatian: Medijan progresije PSA iznosio je 6,4 mjeseci (95% CI: 5,1-7,3) u bolesnika u skupini liječenoj lijekom JEVTANA u usporedbi s 3,1 mjesecom (95% CI: 2,2-4,4) u skupini koja je primala mitoksantron, HR: 0,75 mjeseci (95% CI: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus vrtoglavica
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), • ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm3)
Spanish: Anemia grado ≥ 3
Croatian: Anemija stupnja ≥ 3
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas respecto a las otras variables secundarias (SLP, respuesta tumoral y del dolor, progresión tumoral y del dolor, y cuatro subcategorías de FACT-P).
Croatian: (preživljenje bez progresije bolesti, učinak liječenja na tumor i bol, progresija tumora i boli te četiri FACT-P (engl.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP3A jer oni mogu povisiti koncentraciju kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Spanish: Hemorroides Reflujo gastroesofágico Hemorragia rectal Sequedad de boca Distensión abdominal
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega zatajenje bubrega dizurija bubrežne kolike hematurija
Spanish: De los 595 pacientes tratados con cabazitaxel 25 mg/m2 en el estudio EFC11785 de cáncer de próstata,
Croatian: Od 595 bolesnika liječenih s 25 mg/m2 kabazitaksela u EFC 11785 ispitivanju karcinoma prostate, 420 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Spanish: La respuesta del PSA fue del 39,2% en los pacientes del brazo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) frente al 17,8% de los pacientes del brazo mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Croatian: 39,2% u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA (95% CI: 33,9-44,5) u odnosu na 17,8% u bolesnika liječenih mitoksantronom (95% CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Spanish: • molestias, trastornos o dolores musculares
Croatian: • nelagoda, stalni tupi bolovi ili povremeni jači bolovi u mišićima
Spanish: El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo.
Croatian: Koncentrat je bistra žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Spanish: Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: To je česta nuspojava (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba).
Spanish: • mareo
Croatian: • kašalj
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en porcentajes superiores de al menos un 5% en pacientes de 65 años de edad o más comparado con pacientes jóvenes fueron diarrea (42,9% vs. 32,6%), fatiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), estreñimiento (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) y disnea (9,5% vs. 3,4%).
Croatian: naspram 32,6%), umor (30,2% naspram 19,4%), astenija (22,4% naspram 13,1%), konstipacija (20,2% naspram 12,6%), klinička neutropenija (12,9% naspram 6,3%), febrilna neutropenija (11,2% naspram 4,6%) i dispneja (9,5% naspram 3,4%).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A, ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A jer oni mogu sniziti koncentraciju kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Spanish: La seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en 371 pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, que fueron tratados con 25 mg/m2 de cabazitaxel, una vez cada tres semanas, en un ensayo clínico en fase III controlado, abierto, aleatorizado.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocijenjena je u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III na 371 bolesniku s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju liječenom kabazitakselom u dozi od 25 mg/m2 jedanput svaka 3 tjedna.
Spanish: saquinavir, telitromicina, voriconazol)debido a que podría ocurrir un incremento de las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) jer može doći do smanjenja koncentracije kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.
Croatian: porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite lijek JEVTANA.
Spanish: El vial de concentrado (llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) y el vial de disolvente (5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Croatian: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Croatian: Odgoditi liječenje do poboljšanja, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Spanish: Etapa 1.5
Croatian: Korak 1.5
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que cabazitaxel se metaboliza principalmente a través del CYP3A (80%-90%) (ver sección 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se kabazitaksel većinom metabolizira pomoću CYP3A (80% do
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
Croatian: uključujući one sa smrtnim ishodom.
Spanish: Polska sanofi-aventis AEBE
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Spanish: Etapa 2.3
Croatian: Korak 2.3
Spanish: • tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
Croatian: • ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.
Spanish: Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con JEVTANA (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvile teške reakcije preosjetljivosti ne smiju više primati terapiju lijekom JEVTANA (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah temeljito isprati vodom.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Spanish: Etapa 2.4
Croatian: Korak 2.4
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente (≥ 10) en todos los grados fue anemia (97,3%), leucopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%), y diarrea (46,6%).
Croatian: (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) i proljev (46,6%).
Spanish: La incidencia de anemia grado ≥ 3, aumento de AST, ALT y bilirrubina, basada en las anomalías de laboratorio, fue del 10,5%, 0,7%, 0,9% y 0,6%, respectivamente.
Croatian: incidencija povišenih vrijednosti AST-a 0,7%, incidencija povišenih vrijednosti ALT-a 0,9%, a incidencija povišenih vrijednosti bilirubina 0,6%.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Croatian: Odgoditi liječenje do poboljšanja ili oporavka, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Spanish: Trastornos cardiacos y arritmias
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Spanish: Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Spanish: • sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
Croatian: • utrnulost, trnci, pečenje ili smanjen osjet u šakama ili stopalima
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Croatian: Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka
Spanish: Etapa 1.4
Croatian: Korak 1.4
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu koncentrata i otapala treba primijeniti odmah.
Spanish: Por tanto, a dosis terapéuticas, no se espera ningún impacto clínico en pacientes en la administración conjunta de sustratos del CYP3A con cabazitaxel.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi pri terapijskim dozama istodobna primjena supstrata CYP3A i kabazitaksela mogla u bolesnika izazvati neki klinički učinak.
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Croatian: Kako čuvati lijek JEVTANA
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Croatian: JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega.
Spanish: Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Spanish: Un envase de JEVTANA contiene: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
Croatian: (klorobutil guma) i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenim plastičnim "flip-off" poklopcem, koja sadrži 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen).
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
Croatian: Neke od tih nuspojava bile su teške.
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jevtana nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
Croatian: Ne smije se davati ni bolesnicima u kojih je broj neutrofila niži od 1 500/mm3, u kojih je jetrena funkcija ozbiljno smanjena ili koji su nedavno primili ili će uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Spanish: ¿Qué es Jevtana y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Jevtana i za što se koristi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jevtana na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Spanish: Jevtana cabazitaxel
Croatian: Jevtana kabazitaksel