FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Danish: c. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist (bilag IA), bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Italian: Per far fronte ai risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS è stata proposta o è già stata attuata una serie di azioni correttive e preventive.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con un potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er større end referencelægemidlets, vil det kunne medføre højere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til hyppigere eller alvorligere bivirkninger.
Italian: Considerato quanto segue:
Danish: CHMP's anbefaling er baseret på følgende betragtninger:
Italian: Per i medicinali ritenuti essenziali dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato essenziale, la sospensione può essere rimandata nello Stato membro o negli Stati membri pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Italian: − medicinali autorizzati e domande di autorizzazione all'immissione in commercio per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però insufficienti dal CHMP per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici di tali medicinali non può essere ritenuto positivo.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per le quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errati e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errati e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: a. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er indsendt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Un medicinale autorizzato incluso nell'allegato IB può essere considerato essenziale da uno o più Stati membri sulla base della valutazione della esigenza medica potenzialmente insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Danish: Et godkendt lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Italian: Alcuni di questi medicinali autorizzati possono essere considerati essenziali dai singoli Stati membri sulla base della valutazione di una esigenza medica potenzialmente insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri dell'UE rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan af de enkelte medlemsstater anses for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Italian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf successive modifiche, la bioequivalenza è essenziale per determinare che la loro efficacia e sicurezza sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Danish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Italian: Ulteriori informazioni su Semler
Danish: Mere om Semler
Italian: La revisione di Semler è stata avviata il 28 aprile 2016, su richiesta di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Regno Unito e Spagna , ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Semler blev indledt den 28. april 2016 efter anmodning fra Danmark, Tyskland, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 22 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 22. september 2016.
Italian: Durante la valutazione, sono stati forniti studi alternativi per alcuni di questi medicinali.
Danish: Under vurderingen blev der fremsendt andre undersøgelser for nogle af lægemidlerne.
Italian: Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell'interesse dei pazienti.
Danish: De nationale myndigheder kan derfor udskyde suspensionen midlertidigt, hvis det er kritisk nødvendigt for patienterne.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero anche decidere se nei loro territori sono necessari i richiami dei medicinali interessati.
Danish: De enkelte medlemsstater skal også afgøre, om det er nødvendigt at trække de berørte lægemidler tilbage i deres land.
Italian: La raccomandazione del CHMP concernente questi medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Danish: CHMP's anbefaling vedrørende disse lægemidler er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en juridisk bindende beslutning, der gælder hele EU.
Italian: Alcuni dei medicinali per i quali è stata raccomandata la sospensione possono essere di vitale importanza (ad esempio, a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell'UE.
Danish: Nogle af de lægemidler, der anbefales suspenderet, kan være kritisk nødvendige for patienterne i en given medlemsstat (f.eks. fordi der mangler andre behandlingsmuligheder).
Italian: L'elenco dei medicinali raccomandati per rimanere in commercio è disponibile qui.
Danish: Listen over lægemidler, der anbefales bibeholdt på markedet, kan ses her.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Danish: Gennemgangen blev udført af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che, durante questa revisione, sono stati forniti studi alternativi da fonti diverse che mostrano bioequivalenza.
Danish: Det skyldes, at der under denne gennemgang er fremlagt andre undersøgelser fra andre kilder, hvor man har påvist bioækvivalens.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
Danish: Semler er en kontraktforskningsorganisation med en analytisk og en klinisk enhed, der er beliggende i Bangalore, Indien.
Italian: • Ai medicinali sospesi può essere revocata la sospensione se le ditte forniscono dati alternativi in grado di dimostrare la bioequivalenza.
Danish: • Lægemidler, der er blevet suspenderet, kan få ophævet suspensionen, hvis virksomhederne fremsender andre data, der påviser bioækvivalens.
Italian: • Le autorità nazionali nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil vurdere, hvor kritisk nødvendige de enkelte lægemidler er i deres land, og træffe endelig afgørelse om, hvorvidt de skal suspenderes eller blive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Italian: Pertanto, nessun medicinale può essere approvato sulla base di questi studi.
Danish: Der kan således ikke ske godkendelse af lægemidler på baggrund af disse undersøgelser.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande o dubbi.
Danish: • Patienterne skal fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge, hvis de har spørgsmål.
Italian: Nessun medicinale generico autorizzato centralmente attraverso l'EMA è stato testato in questi siti.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
Italian: Il 21 luglio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali approvati a livello nazionale per i quali sono stati condotti studi di bioequivalenza presso Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
Danish: • Generiske lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (til behandling af hiv), og som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler, kan blive på markedet i EU.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Danish: Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Danish: Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Italian: • Non ci sono attualmente prove di danni imprevisti o di mancanza di efficacia con alcuno dei medicinali approvati sulla base degli studi eseguiti presso Semler.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Italian: L'Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali in fase di valutazione per l'autorizzazione e che fanno affidamento solo su studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non siano autorizzati fino a che non venga dimostrata la bioequivalenza utilizzando dati alternativi.
Danish: Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
Danish: De andre undersøgelser viser bioækvivalens, og derfor anbefaler CHMP, at disse lægemidler bliver på markedet.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Danish: Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Italian: Senshio (ospemifene)
Danish: Senshio (ospemifen)
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Altre informazioni su Senshio
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.