FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung fast aller Antibiotika gemeldet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
German: Xerava darf nicht angewendet werden,
Slovak: Xerava vám nesmie byť podaná:
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
German: Wenn Sie zu viel Xerava erhalten haben
Slovak: Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
German: In Studien an Ratten und Hunden war die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen von Eravacyclin mit Hautreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und/oder Hautrötungen) assoziiert.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
German: Die empfohlene Dosis von Xerava ist 1 mg/kg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, während Sie Xerava erhalten.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
German: q12h) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
German: Wie ist Xerava anzuwenden?
Slovak: Ako používať Xeravu
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
German: Gewicht des Patienten (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta
German: 1,0 mg/kg i.v.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
German: • Bewusstlosigkeit
Slovak: Strata vedomia
German: Xerava ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich und in Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen, (12 Einzelpackungen, mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Slovak: Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
German: Xerava muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Durch Glucuronidierung, Oxidation und Hydrolyse werden weitere kleine Metaboliten gebildet.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity sa vytvárajú glukuronidáciou, oxidáciou a hydrolýzou.
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung (Breakpoints)
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
German: MHK-Grenzwerte (µg/ml) Sensibel (S ≤)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (µg/ml)
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Možné liekové interakcie
German: Xerava wird durch eine Tropf-Infusion direkt in die Vene gegeben.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
German: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
German: • Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchung
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
German: Anzahl der Durchstechflaschen, die für die Rekonstitution benötigt werden
Slovak: Počet požadovaných injekčných liekoviek na rekonštitúciu
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
Slovak: Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Erytheme sowie Schmerzen bzw. Schmerzempfindlichkeit an der Infusionsstelle, Phlebitis und Thrombophlebitis wurden in klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Eravacyclin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
German: Hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische (allergische) Reaktion haben, oder eines der folgenden Symptome entwickeln, während Sie Xerava erhalten, suchen Sie dringend ärztlichen Rat:
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
German: Es wird Ihnen durch eine Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Slovak: Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
German: Wird derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion mehrerer verschiedener Arzneimittel verwendet, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Eravacyclin-Dosierung
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
German: • Erhöhtes Schwitzen
Slovak: Zvýšené potenie
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 250-ml-Infusionsbeutel.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
German: Ferentino Italien
Slovak: Ferentino (FR)
German: Im Krankenhaus wird die rekonstituierte Lösung der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) gegeben.
Slovak: V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
German: Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
German: 250 ml
Slovak: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
German: Wenn derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Xerava 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Eravacyclin i.v.
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 100-ml-Infusionsbeutel.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
German: (E421) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovak: Manitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 500-ml-Infusionsbeutel.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú inhibítormi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken: Rötung der Haut, Hautausschlag, Entzündung, Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
Slovak: Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: • Schwindel oder Ohnmacht
Slovak: Pocit točenia alebo mdloby
German: Die renale Clearance sowie die biliäre und direkte intestinale Ausscheidung machen etwa 35 % bzw. 48 % der Gesamt-Clearance nach Verabreichung einer i.v.-Einzeldosis von 60 mg 14C-Eravacyclin aus.
Slovak: Renálny klírens a biliárna a priama črevná exkrécia tvoria približne 35 % a 48
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eravacyclin
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
German: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát
German: Nach der Verdünnung wird Xerava intravenös als etwa 60-minütige Infusion gegeben.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
German: a Mittelwert (Bereich) dargestellt.
Slovak: Priemerný (%
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Xeristar für Sie nicht geeignet sein könnte.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Xeristar mohol byť pre vás nevhodný.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava
German: Was ist Xeristar und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xeristar a na čo sa používa
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Xeristar beendeten, zeigten Symptome wie:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Xeristar, mali príznaky ako sú:
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Xeristar bei Ihnen wirkt.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Xeristar pôsobí.
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Slovak: Xeristar sa používa u dospelých na liečbu:
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Xeristar sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
German: Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
German: Was Xeristar enthält
Slovak: Čo Xeristar obsahuje
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Xeristar pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Slovak: • Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatten eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Xeristar verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Xeristar predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
German: Xeristar kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Slovak: Xeristar môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase)
Slovak: Veľmi zriedkavé pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
German: Xeristar zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAM-A-Gesamtwertes.
Slovak: Xeristar preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
German: Einnahme von Xeristar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Xeristar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Xeristar a jedlo, nápoje a alkohol Xeristar je možné užívať s jedlom i bez jedla.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Xeristar in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Xeristaru na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
German: Menopausale Symptome Galaktorrhoe Hyperprolaktinämie Postpartale
Slovak: Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperprolaktinémia
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Xeristar Behandlung durchführen sollen.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
German: Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Xeristar einnehmen können.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Xeristar.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Xeristar einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Xeristar objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.