FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Lithuanian: Ex vivo plazmos mėginiuose, paimtuose iš storosios ir tiesios žarnos vėžiu sergančių pacientų esant pusiausvyrinei ekspozicijai vartojus 300 mg 1 kartą per parą, prisijungusio prie baltymų vandetanibo buvo vidutiniškai 93,7% (diapazonas - 92,2-95,7%).
Estonian: Objektiivsel haiguse progresseerumisel, mis põhines uurija hinnangul, eemaldati patsiendid pimeuuringust ning neile anti võimalus jätkata avatud ravi vandetaniibiga.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Estonian: Kliinilised andmed vandetaniibi kohta üle 75aastastel medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel on piiratud.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Estonian: 231-st vandetaniibi rühma patsiendist 28 (12,1%) ja 99-st platseebo patsiendist 3 (3,0%) lõpetasid ravi kõrvalnähu tõttu.
Lithuanian: 28 iš 231 pacientų (12,1%) nutraukė vandetanibo ir 3 iš 99 (3%) placebo vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
Lithuanian: Būtina dažniau tirti koreguotą QT intervalą ir elektrolitų koncentracijas serume.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsupõletik on diagnoositud, tuleb ravi vandetaniibiga püsivalt lõpetada ning patsienti asjakohaselt ravida.
Lithuanian: Patvirtinus ILD diagnozę, reikia visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: • 12 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Lithuanian: − praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Estonian: • karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nereikėtų vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, jonažolės preparatais, karbamazepinu ar fenobarbitaliu) (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti vandetanibu, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Estonian: Arst võib määrata teile ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Estonian: Kuni 9-kuulise kestusega korduvannuse toksilisuse uuringutes täheldati koertel selliseid toimeid nagu oksendamine, kehakaalu langus ja kõhulahtisus ning noortel koertel ja rottidel füüsi düsplaasiat avatud metafüüside ehk kasvuplaatidega.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Estonian: 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: 300 iga päev
Lithuanian: 300 kasdien
Estonian: Vandetaniibi samaaegne kasutamine ondansetrooniga ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: • väga kõrge vererõhk;
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Lithuanian: Su kiekvienu receptu pacientui turi būti išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama nuo rėmens).
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Lithuanian: • viduriavimas. Jūsų gydytojas gali skirti vaistą jam gydyti.
Estonian: • krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust täheldati vandetaniibi rühmas sekundaarsete tulemusnäitajate osas, milleks olid ravivastuse tase, haiguse kontrolli tase ja biokeemiline vastus.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Estonian: Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Lithuanian: Be to, digoksinas sukelia bradikardiją, todėl gali padidinti vandetanibo keliamą koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir Torsade de Pointes riziką.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Estonian: Objektiivne ravivastus (ORR) (vandetaniibirühmas)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (vandetanibo grupė)
Estonian: Kuidas Caprelsa välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Caprelsa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs žiurkių ir šunų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati päikesekaitsekreemiga ning kandke päikese eest kaitsvaid rõivaid.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti apsauginiu kosmetiniu preparatu nuo saulės ir dėvėti drabužius;
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Lithuanian: Visi Caprelsa skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su jiems skirta informacija ir gydymo rekomendacijomis.
Estonian: Kromatuuria, anuuria
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems savanoriams bei pacientams, vartojusiems 300 mg ir didesnes dozes, kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išbėrimas, viduriavimas ir hipertenzija) pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Estonian: Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Estonian: Teiste ravimite toime vandetaniibile
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Estonian: Vandetaniibi monoravi saanud patsientidel on esinenud pöörduvate tippude tahhükardiat, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, interstitsiaalne kopsupõletik ja PRES (RPLS).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nebuvo skiriamos didesnės nei 150 mg/m2 vandetanibo dozės.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Lithuanian: 52/100 80,4 mėnesio a Bendras atsako dažnis = pilnutinio + dalinių atsakų dažnis.
Estonian: * 13,4% vandetaniibiga ravitud patsientidest oli QTc (Bazetti) ≥500 msek võrreldes 1,0% patsientidest platseeborühmas.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine CAPRELSA'ga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su CAPRELSA;
Estonian: • maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Estonian: • kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C- vandetanibo, plazmoje, šlapime ir išmatose randama nepakitusio vandetanibo ir jo metabolitų - vandetanibo N-oksido ir N-desmetilvandetanibo.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Estonian: Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Estonian: Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Estonian: Farmakokineetika lastel
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Estonian: • isutus (anoreksia);
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Lithuanian: Jeigu vandetanibą vartoja nėščia moteris arba jį vartojanti pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie vaisiaus apsigimimo ir persileidimo pavojus.
Estonian: Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Lithuanian: Esant įvairiai ekspozicijos trukmei vandetanibą vartojusių pacientų hemoglobino koncentracijos mediana, palyginus su buvusia iki tol, padidėjo 0,5-1,5 g/dl.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Lithuanian: Poveikis vaikų, gydomų vandetanibu, reprodukcijai nežinomas.
Estonian: • Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos periodu plazmoje reikėtų tikėtis tolesnio išskyrimo ir po 21 paros.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib lähteannust vähendada annuseni 200 mg; ohutust ja efektiivsust ei ole 200 mg annuse puhul tõestatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
Estonian: Ravimit manustatakse lapsele kas üks kord ööpäevas, igal teisel päeval või 7-päevase korduva annustamisskeemi põhjal, mille arst teile annab.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Estonian: Muude efektiivsuse näitajate kokkuvõte uuringus 58 ORRa
Lithuanian: Kitų veiksmingumo duomenų, gautų tyrimo Nr.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Estonian: Emasloomadega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati kalduvust menstruaaltsükli ebaregulaarsuse suurenemise, tiinuste arvu kerge vähenemise ja tiinuse katkemise sagenemise poole.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui tyrimas parodė polinkį didesniam rujos ciklo nereguliarumui, nežymų pastojimų skaičiaus sumažėjimą ir padidėjusį nesėkmingų implantacijų skaičių.
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: PRES-i on täheldatud ka vandetaniibi monoteraapiana saavatel patsientidel.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Estonian: Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
Lithuanian: Per burną pavartotas vandetanibas absorbuojamas lėtai, didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana paprastai būna 6 val.
Estonian: Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas kartojamų dozių toksinio poveikio tyrimas parodė sumažėjusį geltonkūnių kiekį žiurkių, kurioms 1 mėn.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Lithuanian: Vandetanibą galima vartoti tol, kol liga ima progresuoti ar kol gydymo tęsimo nauda didesnė nei keliama rizika, atsižvelgiant į nepageidaujamo reiškinio sunkumą ir auglio būklės klinikinės stabilizacijos laipsnį (žr.
Estonian: Interstitsiaalne kopsupõletik
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Estonian: 200 iga päev
Lithuanian: 200 kasdien
Estonian: • silmade ärritus (konjunktiviit);
Lithuanian: • akių suerzinimas (konjunktyvitas);
Estonian: Vandetaniibi rühma juhuslikustatud patsientidel paranes PFS statistiliselt märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga (riskitiheduste suhe (HR) = 0,46; 95% usaldusintervall (CI) = 0,31…0,69; p = 0,0001).
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
Estonian: Kuuest vandetaniibiga ravitud keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiendist viiel (83%) langetati annust 200 mg-le kõrvaltoime tõttu; ühel patsiendil langetati annust lisaks 100 mg-le.
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et tsirkuleeriva vandetaniibi kogus on mõnevõrra suurenenud (kuni 1,5-, 1,6- ja 2-kordne) vastavalt kerge, keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5).
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė (atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų) didesnę vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, organizme, palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją (žr.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Lithuanian: Citotoksiškumo tyrimas in vitro parodė galimą fototoksinį vandetanibo poveikį.
Estonian: • kuidas CAPRELSA annust arvutatakse;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Estonian: • tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vastu), digoksiin
Lithuanian: • ciklosporiną, takrolimuzą (vartojami norint išvengti persodinto organo atmetimo), digoksiną
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Lithuanian: , užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Estonian: Kui ondansetrooni manustatakse koos vandetaniibiga, tuleb ondansetrooni kasutamise ajal elektrolüüte seerumis ja EKG-d hoolikamalt jälgida ning nõutav on kõrvalekallete adekvaatne ravi.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Estonian: Nagu võis oodata ravimi farmakoloogilistest toimetest, on vandetaniib näidanud märkimisväärseid toimeid emasrottide reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į vandetanibo farmakologines savybes, nustatytas reikšmingas jo poveikis visoms reprodukcijos stadijoms žiurkių patelių organizme (žr.
Estonian: Kõrvaltoimed ja organsüsteemi klass Organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė
Estonian: Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 5 aasta vanusest.
Lithuanian: Caprelsa vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų ir vyresniems:
Estonian: Sobiva alternatiivse ravi puudumisel võib mittesoovitavaid kombinatsioone vandetaniibiga kasutada, kui jälgitakse täiendavalt QTc-intervalli EKG-s, elektrolüüte ning suudetakse kõhulahtisus hoida kontrolli all.
Lithuanian: Jeigu kito tinkamo gydymo nėra, tai galima skirti nerekomenduojamų vandetanibo derinių papildomai tiriant koreguotą QT intervalą EKG, elektrolitų koncentracijas ir toliau stebint, ar neprasidėjo arba nepasunkėjo viduriavimas.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel (bilirubiin seerumis normi ülempiirist 1,5 korda kõrgem (see kriteerium ei kohaldu Gilberti haigusega patsientide puhul), alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alkaalne fosfataas (ALP) normi ülempiirist 2,5 korda kõrgemad või 5,0 korda kõrgemad, kui see on raviarsti hinnangul tingitud metastaasidest maksas), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Estonian: Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Estonian: Patsientidel, kelle kaltsitoniini väärtus on alla 500 pg/ml, ei ole vandetaniibist saadavat kasu määratud, seetõttu tuleb vandetaniibi kasutamist selles patsiendirühmas hoolikalt kaaluda vandetaniibiga seotud riskide tõttu.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas mažas išgyvenamumas dideles dozes gaunančių patelių grupėje ir ribotos vandetanibo ekspozicijos gyvūnams, tačiau likusiems gyvūnams kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Estonian: Ravimi arendusperioodil saadud kliiniliste uuringute andmed medullaarse kilpnäärmevähi ravist vandetaniibiga lastel piirduvad 16 patsiendiga vanuses 9 kuni 17 aastat, kellel oli kaasasündinud medullaarne kilpnäärmekartsinoom (Uuring IRUSZACT0098).
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).