FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est la raison qui justifie la surveillance obligatoire du foie au cours des deux premiers cycles de traitement, tandis que pendant les cycles ultérieurs, la surveillance est recommandée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Latvian: Šī argumentācija pamato obligātu aknu novērošanu pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, bet vēlākos ārstēšanas kursos novērošana ir ieteicama atkarībā no klīniskajām indikācijām.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 200 000 à 275 000 patients-années, le nombre de cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique semble plus élevé que prévu, même si l'incidence de base de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse n'est pas clairement connue.
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir apmēram no 200 000 līdz 275 000 pacientgadiem, nopietnu aknu bojājumu gadījumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, varētu būt augstāks, nekā paredzēts, tomēr zāļu ierosināto aknu bojājumu (DILI) fona sastopamība ir neskaidra.
French: Sur la base des résultats de sécurité et du mécanisme d'action possible, les experts du groupe d'experts ad hoc ont estimé qu'une association causale entre Esmya et une atteinte hépatique grave est plausible.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma konstatējumiem un iespējamo darbības mehānismu, ad hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka ir iespējama cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem.
French: Au regard des préoccupations actuelles concernant les cas récemment signalés d'atteinte hépatique grave et reconnaissant que l'ampleur des bénéfices diffère selon les différentes situations cliniques, le PRAC a estimé que l'utilisation d'Esmya doit être limitée.
Latvian: Ievērojot pastāvošās bažas par nesen ziņotajiem nopietno aknu bojājumu gadījumiem un atzīstot, ka ieguvuma apmērs dažādās klīniskajās situācijās atšķiras, PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jāierobežo.
French: Le PRAC a examiné toutes les données soumises par le TAMM, ainsi que les données fournies par les autorités nationales compétentes, y compris les informations de suivi sur les cas de transplantation hépatique.
Latvian: PRAC izskatīja visus RAĪ iesniegtos datus, kā arī datus, ko iesniegušas valstu kompetentās iestādes, tostarp turpmāko informāciju par aknu transplantācijas gadījumiem.
French: Les patientes doivent être informées des effets indésirables potentiels liés au foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya, ainsi que de la nécessité d'avertir leur médecin de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir.
Latvian: Pacientes ir jāinformē par iespējamām ar aknām saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko varētu izraisīt Esmya lietošana, kā arī par nepieciešamību brīdināt savu ārstu par jebkādām aknu problēmām.
French: Le PRAC considère qu'il est approprié de surveiller également la fonction hépatique 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, puisque pour certains des cas signalés, des atteintes hépatiques ont été signalées quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir vēlams pārbaudīt aknu darbību arī 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, jo dažos gadījumos par aknu bojājumiem ziņots ir vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Latvian: 2 Chalasani N.P., Hayashi P.H., Bonkovsky H.L. et al.
French: Le PRAC a estimé qu'il faudrait préciser dans le libellé de l'indication que, conformément à la posologie actuelle, Esmya doit être utilisé pour un seul cycle de traitement en préopératoire.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka indikācijas formulējumā ir jāprecizē, ka saskaņā ar pašreizējo dozēšanas stratēģiju Esmya ir jālieto kā viens ārstēšanas kurss pirmsoperācijas apstākļos.
French: Dans le contexte post-commercialisation, tous les cas signalés manquent d'information, ce qui entrave l'évaluation de la causalité, et la relation de cause à effet avec Esmya et l'atteinte hépatique grave n'est donc pas fermement établie.
Latvian: Par visiem pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem gadījumiem trūkst informācijas, un tas apgrūtina cēloņsakarības novērtēšanu, tāpēc cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem nav pārliecinoši noteikta.
French: • Le PRAC a également jugé nécessaire d'introduire une carte-patient dans chaque boîte d'Esmya, afin de s'assurer que les patientes soient correctement informées des risques éventuels d'atteinte hépatique et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka katrā Esmya iepakojumā ir jāiekļauj pacienta kartīte, lai nodrošinātu pacienšu atbilstošu informēšanu par iespējamu aknu bojājumu risku un ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
French: • Le PRAC a examiné l'ensemble des données relatives au risque d'atteinte hépatique lié à Esmya fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes sur les cas d'atteinte hépatique et de transplantation hépatique signalés depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché du produit.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks un valstu kompetentās iestādes iesniedza par ziņotajiem aknu bojājumu un aknu transplantācijas gadījumiem pēc zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
French: De plus, le guide actuel du médecin relatif à la prescription doit être mis à jour en conséquence.
Latvian: Turklāt attiecīgi ir jāatjaunina informācija par zāļu parakstīšanu esošajā ārsta rokasgrāmatā;
French: En outre, des études observationnelles doivent être effectuées pour mieux caractériser le risque hépatique et évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre.
Latvian: Turklāt ir jāveic novērojumpētījumi, lai sīkāk raksturotu risku aknām un novērtētu ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
French: Les données extraites d'essais cliniques et d'études non cliniques, y compris d'essais in vitro, ont également été examinées.
Latvian: Pārskatīja arī datus no klīniskajiem pētījumiem, preklīniskajiem pētījumiem, kā arī no in vitro testiem.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque d'Esmya (acétate d'ulipristal) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, komiteja uzskata, ka Esmya (ulipristāla acetāta) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek ieviesti saskaņotie grozījumi zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
French: Elles doivent informer les médecins de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir, et être informées des tests de surveillance de la fonction hépatique à effectuer avant le traitement, pendant le traitement et après son interruption.
Latvian: Pacientēm ir jāinformē ārsti par jebkādām aknu problēmām un arī jāzina par aknu darbības testiem, kas jāveic pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
French: En mettant ceci en rapport avec les avantages que présente le traitement par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, le PRAC a conclu que la population indiquée doit être restreinte pour des raisons de sécurité.
Latvian: Samērojot to ar ieguvumiem, ko Esmya sniedz vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā, PRAC secināja, ka indicētā populācija drošuma apsvērumu dēļ ir jāierobežo.
French: L'éventualité d'un lien de cause à effet entre le traitement par Esmya et l'insuffisance hépatique aiguë ne pouvant être exclue, ces cas ont incité à la réalisation d'un examen approfondi de ce risque et de son impact sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespējamu cēloņsakarību starp Esmya un akūtu aknu mazspēju, šie gadījumi noteica vajadzību padziļināti izmeklēt šādu risku un tā ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību.
French: Compte tenu de l'utilité clinique d'Esmya dans l'indication de traitement séquentiel, lorsqu'aucune autre alternative pharmacologique à long terme n'est autorisée, cette indication doit être limitée aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Latvian: Ņemot vērā Esmya klīnisko lietderību intermitējošā terapijā, kur citas ilgtermiņa farmakoloģiskās alternatīvas nav apstiprinātas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz pieaugušām reproduktīvā vecuma sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
French: Afin de s'assurer que les patientes sont correctement informées des risques éventuels d'atteinte hépatique et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre, une carte-patient doit être délivrée.
Latvian: Lai nodrošinātu pacienšu pienācīgu informēšanu par iespējamo aknu bojājumu risku un īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ir jāizsniedz pacienta kartīte.
French: Bien que les caractéristiques générales d'Esmya ne permettent pas d'affirmer qu'il s'agit d'un agent typique causant une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), sur la base de l'examen actuel et en tenant compte des vues des experts, le PRAC a conclu qu'Esmya (acétate d'ulipristalal) peut comporter un risque d'atteinte hépatique grave.
Latvian: Lai gan Esmya vispārējās iezīmes neatbilst tipiskam DILI izraisītāja profilam, pamatojoties uz pašreizējo pārskatīšanu un ņemot vērā ekspertu viedokļus, PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistītas ar nopietnu aknu bojājumu risku.
French: Afin de s'assurer que les décisions concernant l'instauration et la poursuite du traitement sont prises par des médecins qui connaissent bien le diagnostic de fibrose utérine, le PRAC recommande également que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka lēmumus par ārstēšanas sākšanu un turpināšanu pieņem ārsti, kuri pārzina dzemdes fibrozes diagnostiku, PRAC arī iesaka ārstēšanu ar Esmya sākt un uzraudzīt tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
French: Compte tenu des incertitudes qui subsistent, le PRAC est d'avis que des données supplémentaires sur Esmya et les atteintes hépatiques doivent être collectées.
Latvian: Tā kā vēl ir palikušas neskaidrības, PRAC uzskata, ka ir jāapkopo papildu dati par Esmya un aknu bojājumiem.
French: Il a été noté qu'aucun signe de toxicité hépatique n'a été identifié dans les essais cliniques ou non cliniques sur Esmya.
Latvian: Tika norādīts, ka preklīniskos vai klīniskos pētījumos ar Esmya nekonstatēja nekādus hepatotoksicitātes signālus.
French: D'après les cas signalés d'une atteinte hépatique potentielle après la mise sur le marché d'Esmya, et en supposant que tous ces cas sont dus à Esmya, quelle qu'en soit la cause, le délai maximal avant l'apparition d'une atteinte hépatique est d'environ 140 jours et la grande majorité des atteintes hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse se produit entre 1 et 8 mois (2 cycles de traitement incluant une pause de 2 mois).
Latvian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury (Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas klīniskās vadlīnijas: idiosinkrātisku zāļu periodā ziņotajiem iespējamu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya un pieņemot, ka visus šos gadījumus izraisīja Esmya lietošana neatkarīgi no cēloņsakarības, maksimālais laiks līdz aknu bojājuma rašanās brīdim ir apmēram 140 dienas un lielākā daļa ziņoto iespējamo zāļu izraisīto aknu bojājumu radās 1 līdz 8 mēnešu laikā (2 ārstēšanas ciklos ar 2 mēnešu pārtraukumu).
French: Telle qu'évaluée dans l'autorisation de mise sur le marché initiale d'Esmya, l'efficacité clinique de l'acétate d'ulipristalal dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité du principe actif à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Latvian: Izsniedzot Esmya sākotnējo reģistrācijas apliecību, ulipristāla acetāta klīnisko efektivitāti vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā pamatoja ar īstermiņa pētījumiem, pierādot aktīvās vielas spēju mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja ievada zāļu dienas 5 mg devu līdz trim mēnešiem.
French: En outre, le PRAC a recommandé l'exécution de tests de la fonction hépatique avant de commencer chaque cycle de traitement par Esmya, pendant le traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt aknu funkciju testus pirms katra Esmya ārstēšanas kursa uzsākšanas, ārstēšanas laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
French: Les fibromes utérins sont les tumeurs pelviennes les plus fréquentes chez la femme.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežāk sastopamais sieviešu iegurņa audzējs.
French: Par conséquent, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant de commencer le traitement par Esmya, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Esmya ir jāveic aknu funkciju testi reizi mēnesī pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Esmya restait favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Esmya ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja reģistrācijas apliecību nosacījumos ievieš izmaiņas.
French: Le PRAC a également recommandé que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Latvian: PRAC arī ieteica uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Esmya tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā;
French: Le traitement doit être interrompu chez les patientes présentant des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique et la patiente doit être examinée immédiatement.
Latvian: Ja pacientei rodas pazīmes vai simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē;
French: Le PRAC considère que des études in vitro doivent être réalisées par le TAMM, afin de mieux caractériser le profil mécaniste de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse associée à Esmya.
Latvian: PRAC uzskata, ka RAĪ ir jāveic in vitro pētījumi, lai labāk raksturotu ar Esmya saistīto DILI mehānisma profilu.
French: Conformément aux critères d'exclusion des études cliniques sur Esmya, les patientes ayant des valeurs d'ALT ou AST > 2 x LSN (isolé ou en association avec de la bilirubine > 2 x LSN) ne doivent pas commencer le traitement.
Latvian: Ņemot vērā izslēgšanas kritērijus Esmya klīniskajos pētījumos, ārstēšanu nedrīkst sākt pacientēm, kurām ALAT vai ASAT vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal) (izolēti vai kombinācijā ar bilirubīnu > 2 × ULN).
French: Cependant, il est reconnu qu'un traitement chirurgical ne convient pas à toutes les femmes, en raison de leurs antécédents médicaux, de leurs comorbidités ou de leur volonté de préserver leur fertilité.
Latvian: Tomēr tiek atzīts, ka anamnēzes, blakusslimību vai vēlmes saglabāt fertilitāti dēļ ķirurģiska ārstēšana nav piemērota visām sievietēm.
French: Afin d'exclure du traitement par Esmya les patientes potentiellement plus vulnérables à une agression hépatique, le produit doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous
Latvian: Lai izslēgtu pacientes, kuras potenciāli varētu būt uzņēmīgākas pret Esmya izraisītiem aknu bojājumiem, šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
French: En outre, les patientes qui présentent des concentrations de transaminases (ALT ou AST) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale au cours du traitement doivent interrompre le médicament et être étroitement surveillées.
Latvian: Turklāt, ja pacientes transamināžu līmenis (ALAT vai ASAT) ārstēšanas laikā ir > 3 × ULN, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente cieši jānovēro.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'était à cette époque indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Latvian: Esmya zāļu informācijā tolaik nebija iekļauta nekāda informācija par ietekmi uz aknām.
French: • Le PRAC a recommandé que le traitement séquentiel par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins soit limité aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Latvian: • PRAC ieteica izmantot intermitējošu Esmya terapiju vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanā tikai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
French: En outre, des mesures visant à réduire au minimum le risque d'atteinte hépatique doivent être mises en œuvre.
Latvian: Turklāt ir jāīsteno pasākumi aknu bojājumu riska mazināšanai;
French: Esmya (acétate d'ulipristalal, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
French: En outre, d'autres cas d'atteinte hépatique ont également été signalés après la mise sur le marché d'Esmya.
Latvian: Turklāt Esmya pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par citiem aknu bojājumu gadījumiem.
French: À cet effet, un questionnaire de suivi ciblé a été inclus dans un plan révisé de gestion des risques (PGR).
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka ziņotie aknu bojājumu gadījumi ir cieši jānovēro, tāpēc pārstrādātajā riska pārvaldības plānā (RMP) ir iekļauta īpaši šim mērķim paredzēta apsekošanas anketa.
French: L'autorisation de mise sur le marché d'Esmya a été étendue pour inclure l'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Latvian: Esmya reģistrācijas apliecību paplašināja, iekļaujot terapeitiskajās indikācijās vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošu ārstēšanu pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
French: • Le PRAC a également conclu qu'Esmya doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous-jacent.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jākontrindicē pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
French: En outre, afin d'analyser les données sur le risque d'atteinte hépatique lié à Esmya et sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques, des études observationnelles doivent être réalisées.
Latvian: Turklāt, lai analizētu datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, ir jāveic novērojumpētījumi.
French: Il est également précisé qu'Esmya peut être utilisé comme traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Latvian: Precizēts arī, ka var lietot Esmya kā vienu ārstēšanas kursu vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai pirms operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
French: Trois cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés entre la date d'autorisation de mise sur le marché d'Esmya (acétate d'ulipristalal) et novembre 2017.
Latvian: Kopš Esmya (ulipristāla acetāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2017. gada novembrim ir ziņots par trim nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, kuru dēļ bija jāveic aknu transplantācija.
French: Alors qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, le PRAC a reconnu les effets très graves des cas signalés d'atteinte hépatique.
Latvian: Lai gan joprojām ir neskaidrības par cēloņsakarību, PRAC atzina, ka ziņoto aknu bojājumu ierosinātu aknu bojājumu diagnostika un ārstēšana).
French: Le traitement préopératoire peut être considéré comme le moins bénéfique, car il reflète une situation où une intervention chirurgicale est prévue et néanmoins, la diminution de la taille du myome ainsi que la diminution des pertes sanguines et de l'anémie sont considérées comme ayant une importance clinique.
Latvian: Tomēr miomas izmēra samazināšanu un asins zuduma un anēmijas samazināšanu uzskata par klīniski nozīmīgu.
French: Une lettre a été envoyée aux médecins pour les informer des nouvelles conditions d'utilisation.
Latvian: Ārstiem tika izsūtīta vēstule ar informāciju par jaunajiem lietošanas apstākļiem.
French: On estime qu'environ 765 000 patients ont été traités avec Esmya à ce jour.
Latvian: Aprēķināts, ka līdz šim aptuveni 765 000 pacienšu ārstēšanā ir saņēmušas Esmya.
French: L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il a également recommandé que des études soient réalisées pour déterminer les effets d'Esmya sur le foie et savoir si les nouvelles mesures sont efficaces pour minimiser les risques.
Latvian: Tā ieteica arī veikt pētījumus, lai noteiktu Esmya ietekmi uz aknām un to, vai jaunie pasākumi ir efektīvi riska mazināšanā.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant une telle atteinte, le traitement doit être interrompu.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par šādu bojājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 26/07/2018.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 26/07/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
French: L'examen hépatique doit également être effectué de nouveau 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement;
Latvian: Aknu funkcijas pārbaude atkārtoti jāveic arī 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Le PRAC a publié ses recommandations finales le 17 mai 2018, remplaçant les mesures temporaires.
Latvian: < Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2018. gada 17. maijā izdeva galīgos ieteikumus, kas aizstāj pagaidu pasākumus.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la mise en place de plusieurs mesures visant à minimiser le risque d'atteinte hépatique rare, mais grave avec Esmya (acétate d'ulipristal).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā ieteica ieviest vairākus pasākumus, lai mazinātu retu, bet nopietnu aknu bojājumu attīstības risku Esmya (ulipristāla acetāts) lietošanas gadījumā.
French: Les patients doivent être examinés immédiatement et être soumis à un test de la fonction hépatique.
Latvian: Pacienti nekavējoties jāizmeklē, tostarp jāveic aknu funkcijas testi.
French: − des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitements et selon les indications cliniques par la suite.
Latvian: − Aknu funkcijas testi jāveic pirms katra ārstēšanas kursa sākšanas, reizi mēnesī pirmos 2 ārstēšanas kursus un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām.