FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela opiera się na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas krótkoterminowych badań klinicznych II i III fazy odpowiednich dawek terapeutycznych (od 2 mg do 4 mg) i prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în studiile clinice de fază 2 și 3 pe termen scurt, controlate cu placebo, cu doze terapeutice relevante (2 mg până la 4 mg).
Polish: Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży, należą do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice, incluzând brexpiprazol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia.
Polish: Do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych (np. pacjenci w podeszłym wieku) lub do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z niedociśnieniem należą osoby z odwodnieniem, hipowolemią, przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, a także osoby nie leczone wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi.
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
Polish: Poza tym w razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, natlenieniu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Romanian: În caz contrar, abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se axeze pe terapia de susținere, menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenare și ventilare și controlarea simptomelor.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (istoric de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau anomalii ale conducerii cardiace), boală cerebrovasculară, afecțiuni/condiții care ar predispune pacienții la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau la hipertensiune arterială (inclusiv cu evoluție accelerată sau malignă).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Romanian: Reacțiile adverse legate de hipotensiunea arterială ortostatică pot include amețeală, senzație de leșin și tahicardie.
Polish: Lek RXULTI zawiera laktozę
Romanian: RXULTI conține lactoză
Polish: EU/1/18/1294/003 (10 tabletki powlekane) EU/1/18/1294/004 (28 tabletki powlekane)
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Romanian: Învelișul filmat al comprimatului: Hipromeloză, talc, tioxid de titan.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Romanian: Trebuie menționat că studiile preclinice in vivo au evidențiat că, la expuneri plasmatice clinic relevante ale brexpiprazolului, expunerile la DM-3411 la nivel cerebral au fost sub limita de detectare.
Polish: Taka poprawa utrzymywała się w trakcie 52 tygodniowej fazy leczenia dawką podtrzymującą prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych brekspiprazolem, podczas gdy u pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo wykazano pogorszenie wyników w skali PANSS, CGI-S, CGI-I
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în faza de menținere în regim dublu-orb cu durata de 52 săptămâni la pacienții tratați cu brexpiprazol, în timp ce pacienții randomizați în grupul cu placebo au prezentat o deteriorare a scorurilor PANSS, CGI-S, CGI-I și GAF[extrapolarea rezultatelor ultimei observații (LOCF) prin metoda ANCOVA]).
Polish: • Substancją czynną leku jest brekspiprazol.
Romanian: • Substanța activă este brexpiprazol.
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Romanian: Incidența prolactinemiei crescute a fost de 0,9 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg, comparativ cu 0,5 % în grupul la care s-a administrat placebo în studiile pe termen scurt controlate.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei grupe de medicamente numite antipsihotice.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: W badaniu 5., które było długoterminowym badaniem zaprojektowanym dla oceny utrzymywania się działania brekspiprazolu poprzez ocenę opóźnienia w czasie do zbliżającego się nawrotu schizofrenii, u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie brekspiprazolem w dawce od 1 mg/dobę do 4 mg/dobę, nastąpiła stabilizacja choroby w czasie od 12 tygodni do 36 tygodni.
Romanian: În studiul 5, un studiu pe termen lung conceput pentru evaluarea menținerii efectului brexpiprazolului prin evaluarea duratei până la recidiva iminentă a schizofreniei, pacienții cu schizofrenie care au răspuns la tratamentul cu brexpiprazol 1 mg/zi până la 4 mg/zi au fost stabilizați timp de 12 săptămâni până la 36 săptămâni, apoi randomizați în regim dublu-orb pentru a continua tratamentul cu doza de stabilizare de brexpiprazol (n = 96) sau pentru a li se administra placebo (n = 104) timp de 52 săptămâni sau până la recidivă.
Polish: W przypadku nudności częstość występowania w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w badaniach krótkoterminowych prowadzonych z grupą kontrolną wynosiła 2,3% w porównaniu do 2,0% w grupie otrzymującej placebo; w przypadku wymiotów częstość występowania wynosiła 1,0% w grupie otrzymującej brekspiprazol w porównaniu do 1,2% w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Pentru greață, incidența în grupul tratat cu brexpiprazol 2 g până la 4 mg a fost de 2,3 % per total în studiile controlate pe termen scurt, comparativ cu 2,0 % pentru placebo; pentru vărsături, aceste incidențe au fost de 1,0 % în grupul tratat cu brexpiprazol, comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Badanie kliniczne
Romanian: DATE CLINICE
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Polish: Średnia różnica LSa
Romanian: Diferența medie
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Romanian: Media CMMP Media conform celor mai mici pătrate IÎ
Polish: CI
Romanian: ES
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
Polish: Dawkowanie raz na dobę przy równoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4 powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej, z tego względu zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę w dawce podzielonej.
Romanian: Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej występowała mała liczba białych krwinek lub leukopenia/neutropenia wywołana lekiem (w wywiadzie), należy w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie brekspiprazolem przy pierwszych oznakach zmniejszenia liczby białych krwinek, gdy brak innych czynników przyczynowych.
Romanian: Pacienții cu WBC scăzut preexistent sau cu istoric de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să efectueze periodic hemoleucograma completă (CBC) în primele luni de tratament și administrarea de brexpiprazol trebuie încetată la primul semn de scădere a WBC, în lipsa altor factori cauzatori.
Polish: Kompulsywne zachowania seksualne
Romanian: Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Polish: • lub występowały w przeszłości zawroty głowy przy wstawaniu związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
Polish: RXULTI 1 mg tabletki powlekane 10 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Romanian: Sindromul abstinenței neonatale (vezi pct. 4.6)
Polish: • próchnica zębów,
Romanian: • dinți deteriorați sau carii dentare,
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Romanian: RXULTI împreună cu alimente și băuturi
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: febră cu valori foarte mari, rigiditate musculară, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku;
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Romanian: Toxicitate cardiovasculară
Polish: Co zawiera lek RXULTI tabletki powlekane
Romanian: Ce conține RXULTI comprimate filmate
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Romanian: Dacă ați luat mai mult RXULTI decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Romanian: Cum să luați RXULTI
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Polish: Tabela 3: Główne drugorzędowe wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogram ă
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
Polish: • w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
Romanian: • ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Romanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în afecțiunile psihotice și tulburările de dispoziție și, în unele cazuri, a fost raportat la scurt timp după inițierea sau modificarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Romanian: Efectele brexpiprazolului au fost studiate și pentru alte criterii finale secundare de evaluare prestabilite; aspectele specifice ale simptomelor schizofreniei (scorul Subscalei simptomelor pozitive PANSS, scorul Subscalei simptomelor negative PANSS, scorul PANSS pe scala agitației, factorii PANSS Marder pozitivi și negativi, gândurile dezorganizate, ostilitatea/agitația necontrolate și anxietatea/depresia) și analiza răspunsului (definită ca îmbunătățirea de 30 % a scorului total pe scala PANSS față de momentul inițial sau un scor CGI-I egal cu 1 [foarte mult ameliorat] sau 2 [mult ameliorat]).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Romanian: Creștere în greutate și dislipidemie
Polish: Zmiana z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol Podczas zmiany z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol należy rozważyć stopniowe krzyżowe dobieranie dawki leku ze stopniowym odstawianiem wcześniej stosowanego leku podczas rozpoczynania leczenia brekspiprazolem.
Romanian: Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
Polish: Stężenie brekspiprazolu w stanie równowagi jest osiągane w ciągu od
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale brexpiprazolului sunt atinse în 10 zile până la 12 zile de administrare.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Romanian: Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: • kaszel,
Romanian: • convulsii,
Polish: RXULTI 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Polish: U uczestników otrzymujących placebo: częstość występowania nudności wynosiła 2,8% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 3,2% w przypadku kobiet, a częstość występowania wymiotów wynosiła 3,0% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 2,6% w przypadku kobiet (patrz punkt 5.2).
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
Polish: Innymi objawami pozapiramidowymi związanymi z działaniami niepożądanymi leku zgłaszanymi podczas krótkoterminowych badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną były: dyskinezy
Romanian: Incidențele altor RAM asociate cu SEP raportate în studiile controlate, pe termen scurt, sunt diskinezia
Polish: Średnia różnica LS, 95% przedział ufności i wartości p dla poszczególnych badań pochodziły z analizy MMRM (ang. Mixed effect Model Repeat Measurement, model mieszany dla powtarzanych pomiarów) w następujący sposób: stałe wpływy ośrodka, leczenia i interakcji leczenia według wizyty przy wykorzystaniu jako współzmiennych wartości początkowej i interakcji wartości początkowej według wizyty.
Romanian: MMRM) după cum urmează: efecte fixe ale centrului, tratamentului, vizitei și interacțiunii tratament-vizită, cu momentul inițial și interacțiunea vizită/moment inițial drept covariabile.
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: • medicamente care cresc valorile unei enzime numite creatinfosfokinază (CPK),
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar trebuie evaluate înainte sau la scurt timp după inițierea tratamentului cu antipsihotice.
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Romanian: • ați inhalat vreodată alimente, acid gastric sau salivă în plămâni, ceea ce a provocat o boală numită pneumonie de aspirație.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Romanian: Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn,
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
Polish: • drżenie,
Romanian: • amețeală,