FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Cabometyxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Estonian: Cabometyxi kõrvalnähud sarnanevad muude türosiinkinaasiinhibiitorite kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Estonian: Cabometyxi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) neerurakkkartsinoomiga patsientidel on kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, isutus, väsimus, dehüdratsioon, hüponatreemia ja hüpomagneseemia (vere väike naatriumi- ja magneesiumisisaldus), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus) ning emboolia (trombid).
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Estonian: Mis riskid Cabometyxiga kaasnevad?
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Estonian: Uuringus osales 157 patsienti ja selles võrreldi Cabometyxit sunitiniibiga (samuti vähiravim).
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Estonian: Lisaks tõendasid tulemused, et Cabometyxiga ravitud patsientide üldine elumus oli pikem (keskmiselt 21,4 kuud) kui everoliimusega ravitud patsientidel (keskmiselt 16,5 kuud).
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Estonian: Cabometyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Estonian: Cabometyx andis kliiniliselt olulise kasulikkuse ka varem ravimata mõõduka või suure riskiga haigusega patsientidel, aeglustades vähi progresseerumist ja lükates edasi muu ravi vajaduse.
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Estonian: Ühes põhiuuringus (hepatotsellulaarse kartsinoomiga 707 täiskasvanut, keda oli juba ravitud sorafeniibiga) tõendati, et Cabometyx oli efektiivne selle aja pikendamisel, kui kaua patsiendid elasid (üldine elumus).
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Estonian: Tulemustest nähtus ka, et Cabometyx pikendab patsientide üldist elumust.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Estonian: Teises põhiuuringus tõendati Cabometyxi efektiivsust varem ravimata lokaalselt kaugelearenenud või organismis mujale levinud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanutel.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Estonian: Cabometyxit kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud ravi vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (teatud tüüpi vähiravim).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Estonian: Cabometyxi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on hepaatiline entsefalopaatia (maksakahjustuse põhjustatud ajukahjustused), palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, nõrkus ja kõhulahtisus.
English: How does Cabometyx work?
Estonian: Kuidas Cabometyx toimib?
English: How is Cabometyx used?
Estonian: Kuidas Cabometyxit kasutatakse?
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Estonian: Ühes põhiuuringus (658 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGFi inhibiitoriga) tõendati, et Cabometyx on efektiivne selle aja pikendamisel, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elumus).
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cabometyxi kasulikkus?
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit vähiravimi everoliimusega.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Estonian: Seda kasutatakse ka varem ravimata patsientidel, kellel on haiguse kiire progresseerumise (süvenemise) mõõdukas või suur risk.
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cabometyx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Estonian: Raskete või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Estonian: Cabometyx sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit platseeboga (näiv ravim).
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähk).
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Estonian: Cabometyx on vähiravim, millega ravitakse järgmiste seisunditega täiskasvanuid.
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Estonian: • Hepatotsellulaarne kartsinoom (teatud maksavähk).
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide keskmine elumus oli 10,2 kuud ja platseeborühma patsientidel 8,0 kuud.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab elumust sorafeniibiga ravitud patsientidel.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab varem ravitud patsientide progresseerumiseta elumust.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 7,4 kuud ja everoliimusega ravitud patsientidel 3,8 kuud.
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja sunitiniibiga ravitud patsientidel 5,3 kuud.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Estonian: Cabometyxit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud vähiravimit sorafeniibi.
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Estonian: Cabometyxi toimeaine kabosantiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Estonian: Samuti soovitab inimravimite komitee kehtestada IV lisas esitatud müügiloa tingimused.
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Estonian: Onkoloogia teadusnõuanderühm oli samal seisukohal ning seetõttu soovitas inimravimite komitee vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet suhtarvult 20:1 suhtarvule 10:1.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III lisas.
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noortel on seotud muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkega ning tuleb seetõttu lugeda vastunäidustatuks;
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Estonian: Võttes arvesse deksrasoksaani efektiivsuse andmete piiratust ja esinenud ohutusprobleeme selles patsiendirühmas, soovitas komitee lugeda deksrasoksaani kasutamise lastel ja kuni 18-aastastel noortel vastunäidustatuks.
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Estonian: Peale selle täheldati soliidtuumorite esinemisriski suurenemist.
English: The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Estonian: Seda toetab asjaolu, et rasoksaani (S(+)deksrasoksaani ja R(-)-levrasoksaani ratseemilise segu) kliinilised uuringud peatati akuutse müelogeense leukeemiaga seotud ohutusprobleemide tõttu.
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Estonian: Pärast nõupidamist onkoloogia teadusnõuanderühmaga jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravinäidustust tuleb piirata nii, et see hõlmaks üksnes täiskasvanud rinnavähipatsiente, kellele on varem manustatud doksorubitsiini kumulatiivses annuses 300 mg/m2 või epirubitsiini kumulatiivses annuses 540 mg/m2 ja kes vajavad edasist antratsükliiniravi.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et soovitatud muudatustest tuleb tervishoiutöötajaid teavitada tervishoiutöötajate teatisega.
English: Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Estonian: Nende uuringute lisaanalüüs näitas ka kongestiivse südamepuudulikkuse juhtude arvu ja ägeduse olulist vähenemist.
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee mitte kasutada deksrasoksaani koos rinnavähi adjuvantraviga ega kuratiivse keemiaraviga.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Estonian: Deksrasoksaani ja epirubitsiini annus suhtes10:1 jäeti muutmata.
English: In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Estonian: Eelkõige kolm Euroopa Liidus ja USAs tehtud avatud randomiseeritud uuringut ning kaks USAs tehtud platseebokontrolliga uuringut näitasid, et deksrasoksaan vähendab oluliselt südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedust doksorubitsiiniravi saavatel rinnavähipatsientidel.
English: Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Estonian: Deksrasoksaan on näidustatud koos antratsükliinil põhineva keemiaraviga, kuid kombinatsioonravi müelosupressiivse toime risk võib lisanduda keemiaravile ja suurendada raskete infektsioonide esinemisriski.
English: An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
English: A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
English: The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Estonian: Samuti vaadeldi kliinilistes uuringutes deksrasoksaani rolli epirubitsiini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel ning leiti, et deksrasoksaani ja epirubitsiini koos manustavatel patsientidel on südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedus väiksem kui üksnes epirubitsiini manustavatel patsientidel.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
English: Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.
English: In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Estonian: Peale selle väljendati ettevaatlikkust deksrasoksaani kui topoisomeraas II funktsiooni pärssiva tuntud tsütotoksilise aine võimaliku kantserogeense ja leukeemiat põhjustava mõju üle.
English: Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
English: During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande hindamisel väljendati ettevaatlikkust, sest kirjanduse andmetel oli uuringutes täheldatud pediaatrilistel patsientidel sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, eelkõige akuutse müelogeense leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi ja soliidtuumorite suurenenud esinemisriski.
English: Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avaldatud andmed deksrasoksaani kasutamise efektiivsuse kohta pediaatrilistel patsientidel on väga piiratud, sest on tehtud vaid üks piisava suurusega randomiseeritud uuring, milles surrogaatnäitaja oli troponiin T. Ehkki ühes varajases aruandes täheldati deksrasoksaani olulist mõju troponiin T kontsentratsioonile, ei näidanud keskmise pikkusega, viieaastase jälgimisperioodi lõppedes tehtud analüüs kliinilist kasulikkust.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Estonian: Harvaesineva kõrvalnähuna täheldati ka akuutset müelogeenset leukeemiat.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Estonian: Eriti peate teatama oma arstile, kui kasutate
English: What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [X]'i võtmist Muud ravimid ja [X]
English: - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Estonian: - retroviirusvastaseid ravimeid (HIV-infektsiooni ravimid).
English: Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 13.-16. mai 2019 koosolekul