FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de TREVICTA en un vaso sanguíneo.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ένεση του TREVICTA σε αιμοφόρο αγγείο.
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: • ingesta excesiva de agua
Greek: • υπερβολική κατανάλωση νερού
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
Greek: Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída - Análisis final
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή - Τελική ανάλυση
Spanish: Aunque hasta ahora no se ha demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en los estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes que tengan antecedentes clínicos relevantes.
Greek: Αν και δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Spanish: 12 mg * Todas las dosis de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada diarios se debe adaptar siempre al paciente individual, teniendo en cuenta variables como los motivos del cambio, la respuesta al tratamiento previo con paliperidona, la gravedad de los síntomas psicóticos y/o la tendencia a presentar efectos adversos.
Greek: 12 mg * Όλες οι δόσεις των μια φορά την ημέρα χορηγούμενων, δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να εξατομικεύονται για το συγκεκριμένο ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη μεταβλητές, όπως τα αίτια για την αλλαγή της αγωγής, η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με παλιπεριδόνη, η βαρύτητα των ψυχωσικών συμπτωμάτων και/ή η τάση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar la probabilidad de que vuelva a presentarlas.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να σας συμβούν.
Spanish: TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Greek: Το TREVICTA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, που ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: • fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
Greek: • πυρετός, αδυναμία, κόπωση (κούραση)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TREVICTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Spanish: Solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o problemas de la respiración, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Por el contrario, al suspender el uso de carbamazepina se debe volver a evaluar la dosis de TREVICTA y reducirse en caso necesario.
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Spanish: Doble hacia atrás la lámina que cubre la aguja y la bandeja de plástico.
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το κάλυμμα της βελόνας και τον πλαστικό δίσκο.
Spanish: Ver también la Información reservada para médicos y profesionales sanitarios donde se describe la selección de la aguja para inyección en el deltoides en función del peso corporal.
Greek: Βλέπε επίσης Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας σχετικά με την επιλογή βελόνας για τη χορήγηση της ένεσης στο δελτοειδή μυ βάσει του σωματικού βάρους.
Spanish: Este medicamento puede provocar una anomalía del electrocardiograma (ECG) que indica que los impulsos eléctricos tardan en llegar a una parte concreta del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
Spanish: Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se debe administrar medicación anticolinérgica.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: • irritabilidad, depresión, ansiedad
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Spanish: No administrar por ninguna otra vía.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Spanish: • pérdida del apetito que resulta en malnutrición y disminución del peso corporal
Greek: • απώλεια όρεξης που οδηγεί σε υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
Spanish: Efecto de clase
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Spanish: Si es necesario, se puede ajustar la dosis de TREVICTA cada 3 meses en incrementos dentro del intervalo de 175 a 525 mg en función de la tolerabilidad del paciente y/o de la eficacia.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης του TREVICTA κάθε 3 μήνες με σταδιακή αύξηση μέσα στο εύρος από 175 mg έως 525 mg, με βάση την ανοχή και/ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de prescribir TREVICTA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia con cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν TREVICTA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), εφόσον και οι δύο πληθυσμιακές ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και TREVICTA Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Dado que no se han observado efectos sobre el aclaramiento sistémico, no es previsible una interacción clínicamente relevante entre los comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico y la inyección intramuscular de TREVICTA.
Greek: Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με TREVICTA.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 1 jeringa precargada y 2 agujas
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες
Spanish: Cambio desde TREVICTA a otros medicamentos antipsicóticos Si se suspende la administración de TREVICTA, se deben tener en cuenta sus características de liberación prolongada.
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Εάν διακοπεί η χορήγηση του TREVICTA, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει.
Spanish: (0,72 mm x 25,4 mm).
Greek: 22 gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές επιδράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Spanish: En la figura 1 se representa la gráfica de Kaplan Meier del tiempo hasta la recaída para cada grupo de tratamiento.
Greek: Στην εικόνα 1 παρουσιάζεται διάγραμμα Kaplan Meier του χρόνου ως προς την υποτροπή ανά ομάδα θεραπείας.
Spanish: • disminución del azúcar en la sangre
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, la formulación trimestral de palmitato de paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de hidrolizarse a paliperidona y absorberse a la circulación sistémica.
Greek: Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής υδατοδιαλυτότητάς του, το τριμηνιαίο σκεύασμα της παλμιτικής παλιπεριδόνης διαλύεται μετά από ενδομυϊκή ένεση πριν υδρολυθεί σε παλιπεριδόνη και απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Spanish: La paliperidona se excreta por la leche materna en tal medida que es probable que se produzcan efectos en el lactante si se administra en dosis terapéuticas a mujeres lactantes.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος εάν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Los pacientes que están adecuadamente tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual (preferiblemente durante cuatro meses o más) y no requieren ajuste de dosis pueden ser cambiados a la inyección trimestral de palmitato de paliperidona.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη (κατά προτίμηση για διάστημα τεσσάρων μηνών ή μεγαλύτερο) και δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης μπορούν να αλλάξουν αγωγή σε τριμηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος,
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, η χρήση άλλων φαρμάκων που δρουν στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπνηλία ή άλλες επιδράσεις στον εγκέφαλο όπως και άλλα ψυχιατρικά φάρμακα, οπιοειδή, αντιισταμινικά και φάρμακα για τον ύπνο.
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το λαιμό και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Mortalidad global
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo añadido de TEV, se identificarán todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y en el transcurso del tratamiento con TREVICTA, y se adoptarán medidas preventivas.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά, παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TREVICTA και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio se deben tratar con las medidas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική καταπληξία πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθομιμητικών παραγόντων.
Spanish: TREVICTA se debe inyectar una vez cada 3 meses.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να ενίεται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια)
Spanish: Aunque se trata de un potente antagonista de D2, motivo por el que se cree que alivia los síntomas de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y menos reducción de las funciones motoras que los neurolépticos tradicionales.
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2-ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional basado en los datos obtenidos con comprimidos de liberación prolongada de paliperidona demostró una exposición a paliperidona ligeramente más baja en los fumadores que en los no fumadores.
Greek: Μία ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό με βάση δεδομένα με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, έδειξε μία ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Spanish: Una mujer (2,4 %) del grupo de TREVICTA tuvo una reacción adversa de amenorrea, mientras que no se observaron reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguna mujer del grupo placebo.
Greek: Μία γυναίκα (2,4%) στην ομάδα του TREVICTA εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια αμηνόρροιας, ενώ δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των γυναικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se permitía ajustar la dosis (esto es, 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) después de 5 semanas y 9 inyecciones y el lugar de inyección podía ser el deltoides o el glúteo.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (δηλ., 50 mg, 75 mg, 100 mg ή 150 mg) μπορούσε να πραγματοποιηθεί για τις ενέσεις της εβδομάδας 5 και 9 και η θέση χορήγησης της ένεσης ήταν στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ.
Spanish: • inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
Greek: • ανησυχία, υπνηλία ή μειωμένη εγρήγορση
Spanish: • tensión baja, hipotensión al ponerse de pie (debido a este efecto, algunas personas tratadas con este medicamento pueden sentir debilidad o mareos, o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de forma repentina)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να αισθανθούν τάση για λιποθυμία, ζάλη ή να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα)
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
Greek: • πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ρίγη, αίσθημα δίψας
Spanish: No fue posible calcular la mediana de tiempo hasta la recaída en ninguno de los grupos, dado el escaso porcentaje de pacientes con recaídas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή και στις δύο ομάδες δεν ήταν δυνατό να εκτιμηθεί λόγω του χαμηλού ποσοστού ατόμων με υποτροπή.
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, como TREVICTA (ver sección 4.8).
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το TREVICTA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Posibilidad de que TREVICTA afecte a otros medicamentos
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση του TREVICTA σε άλλα φάρμακα
Spanish: Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.
Greek: Θα λάβετε την ένεση του TREVICTA είτε στο άνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς μία φορά κάθε 3 μήνες.
Spanish: Desprenda la etiqueta de la jeringa e incorpórela a la historia clínica del paciente.
Greek: Αποκολλήστε την ετικέτα από τη σύριγγα και τοποθετείστε την στο αρχείο του ασθενούς.
Spanish: La razón de riesgos (hazard ratio) fue 3,81 (IC del 95%: 2,08; 6,99) lo que indica una disminución del 74% del riesgo de recaída con TREVICTA en comparación con placebo.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Dosis omitidas
Greek: Παραλειφθείσα δόση
Spanish: • sacudidas de la cabeza
Greek: • τρέμουλο του κεφαλιού
Spanish: • hinchazón de cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος, των οφθαλμών ή των χειλιών, οίδημα του σώματος, των χεριών ή των ποδιών
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre los dos músculos glúteos.
Greek: Οι ενέσεις στο γλουτό πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Spanish: En el estudio de no inferioridad, 1.429 pacientes con enfermedad aguda (puntuación PANSS total media en el momento inicial: 85,7) que cumplían los criterios DSM-IV de esquizofrenia se incorporaron a la fase abierta y recibieron tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable mensual durante 17 semanas.
Greek: Στη μελέτη μη κατωτερότητας, 1.429 άτομα με οξεία νόσο (μέση συνολική αρχική βαθμολογία PANSS: 85,7) που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια εντάχθηκαν στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση και έλαβαν αγωγή μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης για 17 εβδομάδες.
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión interna del ojo)
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού)
Spanish: Para la administración de TREVICTA no se utilizarán las agujas que se facilitan en el envase de la inyección mensual de palmitato de paliperidona ni otras agujas comercialmente disponibles (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
Greek: Κατά τη χορήγηση του TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται οι βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης ή άλλες εμπορικά διαθέσιμες βελόνες (βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας).
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη ε
Spanish: Después de una sola dosis intramuscular de TREVICTA, las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan gradualmente hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas en una mediana de Tmáx de 30-33 días.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή δόση TREVICTA, οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά ώστε να φτάσουν σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε διάμεση Tmax 30-33 ημερών.
Spanish: Se debe administrar en el centro del músculo deltoides.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται στο κέντρο του δελτοειδούς μυός.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση TREVICTA από την απαιτούμενη Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική παρακολούθηση, συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί δόση μεγαλύτερη από την κανονική.
Spanish: Después de la inyección, ayúdese con el pulgar o con una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad de la aguja.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή μία επίπεδη επιφάνεια για να ασφαλίσετε τη βελόνα στο μηχανισμό ασφαλείας.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que se espera que prolonguen el intervalo QT.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η παλιπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, καθώς και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Spanish: Con la otra mano, sujete la jeringa por la conexión del lúer y acople en ella la aguja de seguridad con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τη σύνδεση luer και προσαρμόστε την στη βελόνα ασφαλείας περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.
Spanish: El principio activo es paliperidona.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη.
Spanish: No hubo reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguno de los grupos de varones.
Greek: Δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ανδρών σε καμία από τις ομάδες.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνιστών των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la visión, como sedación, somnolencia, síncope o visión borrosa (ver sección 4.8).
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Uso en pacientes con tumores dependientes de prolactina
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους
Spanish: Uso en estados psicóticos graves o de agitación aguda
Greek: Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Spanish: Si padece algún trastorno renal leve, el médico determinará la dosis adecuada de TREVICTA basándose en la dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual que haya estado recibiendo.
Greek: Εάν έχετε ήπια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός θα καθορίσει την κατάλληλη δόση του TREVICTA με βάση τη δόση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης που λαμβάνατε.
Spanish: En los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4 % en comparación con el 3,1 % de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.