FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
Portuguese: O tratamento com o NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Dutch: De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com a sua situação clínica.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de patiënt.
Portuguese: Outras informações sobre o NutropinAq
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
Portuguese: O NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de doentes não submetidos a tratamento, exceto nos estudos realizados com crianças com falta de hormona do crescimento, para as quais não houve comparação com outro grupo.
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados foram o desenvolvimento de neoplasmas (tumores) e hipertensão intracraniana (tensão alta no interior do crânio).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
Portuguese: • crianças com idade superior a 2 anos com baixa estatura devido a síndrome de Turner (um distúrbio genético raro que afeta exclusivamente as mulheres) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN);
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Portuguese: O NutropinAq foi estudado em crianças com atraso de crescimento devido à falta de hormona de crescimento (230 doentes), síndrome de Turner (117 doentes) ou doença renal (195 doentes).
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
Portuguese: O NutropinAq foi também estudado em 171 adultos com deficiência de hormona de crescimento.
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NutropinAq.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injetar o NutropinAq, após treino apropriado por um médico ou enfermeiro.
Dutch: De patiënt of zijn verzorger kan NutropinAq inspuiten nadat hem dit door een arts of verpleegster is aangeleerd.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, utilizando a caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
Portuguese: • crianças (pré-puberdade) com atraso de crescimento devido a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
Dutch: • kinderen (vóór de puberteit) die onvoldoende groeien door langdurige nierziekte, tot aan het moment van niertransplantatie.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao NutropinAq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e edema (inchaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com esta frequência mais baixa são: reações no local da injeção, dores de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), diminuição da tolerância à glicose, astenia (falta de forças) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao NutropinAq).
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável fornecida num cartucho.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
Portuguese: Nas crianças, o NutropinAq proporcionou um crescimento superior ao que poderia ser esperado sem tratamento.
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
Portuguese: Os principais parâmetros no estudo realizado em adultos foram a massa corporal magra e a redução da massa gorda total.
Dutch: De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de "lean body mass" en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Portuguese: Nos adultos, o NutropinAq possibilitou um aumento da massa corporal magra e uma redução da massa gorda total.
Dutch: Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de "lean body mass" en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Portuguese: O NutropinAq está igualmente contraindicado na promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
Portuguese: O que é o NutropinAq?
Dutch: Wat is NutropinAq?
Portuguese: A hormona de crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Portuguese: Por que foi aprovado o NutropinAq?
Dutch: Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana e é produzida através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias em que foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir somatropina.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NutropinAq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NutropinAq.
Portuguese: O NutropinAq é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência (baixos níveis) de hormona de crescimento.
Dutch: NutropinAq wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een groeihormoondeficiëntie (sterk tekort aan groeihormoon).
Portuguese: Como funciona o NutropinAq?
Dutch: Hoe werkt NutropinAq?
Portuguese: Para que é utilizado o NutropinAq?
Dutch: Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
Portuguese: O NutropinAq está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes que sofram de tumor ativo ou de doença aguda potencialmente fatal.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Qual é o risco associado ao NutropinAq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
Portuguese: Como se utiliza o NutropinAq?
Dutch: Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o NutropinAq?
Dutch: Hoe is NutropinAq onderzocht?
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
Dutch: Van deze patiënten werden er 34 (85%) tweemaal per week of minder behandeld.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Portuguese: Deixar o álcool secar.
Dutch: Laat de alcohol drogen.
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
Dutch: Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
Portuguese: (pré- e pós operatório)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
Dutch: De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen.
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Dutch: OVERIGE Octapharma-logo
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste subgroepen
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: Habitualmente, o tratamento para a hemofilia A corresponde a um tratamento de longo prazo.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Portuguese: A dose calculada com base no peso corporal pode requerer ajuste nos doentes com peso insuficiente ou com peso em excesso.
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
Dutch: Soms (PTP's) # Zeer vaak (PUP's)#
Portuguese: AUC (hr*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
Portuguese: Num outro estudo clínico, 22 doentes adultos receberam tratamento específico.
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Nuwiq devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Nuwiq foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: As avaliações ex vivo com utilização de um kit de ensaio comercial para quantificação da resposta das células T às proteínas terapêuticas indicam um baixo risco de imunogenicidade.
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
Dutch: Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Dutch: Nuwiq mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Portuguese: A Tabela 1 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA do Grupo Sistémico (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Peso normal (n=14)
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
Portuguese: A potência (UI) é determinada pelo ensaio cromogénico descrito na Farmacopeia Europeia.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald via het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Dutch: Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen.
Portuguese: No total, foram tratados 986 episódios hemorrágicos com uma dose média de 30,9 UI/kg.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Portuguese: Além disso, podem existir discrepâncias significativas entre resultados obtidos com um ensaio de coagulação de um passo com base no aPTT e com o ensaio cromogénico segundo a Ph. Eur.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.