FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
German: 15 Min.
Hungarian: 30 hónap.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Hungarian: ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
German: Mit den übrigen aPCC-Behandlungen waren keine TMA oder thrombotischen Ereignisse assoziiert.
Hungarian: A többi aPCC-kezeléses esethez sem TMA, sem thromboticus események nem kapcsolódtak.
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
German: 7a,a,a,b
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
German: Tabelle 11: Studie HAVEN 2: Zusammenfassung der Wirksamkeit (Zwischenanalyse)
Hungarian: 11. táblázat: HAVEN 2: Hatásossági összefoglaló (időközi elemzés)
German: Alle Blutungen
Hungarian: Összes vérzés
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
Hungarian: különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Hungarian: Az IgG ellenanyagok elsősorban lysosomalis proteolysis útján katabolizálódnak, majd a szervezet eliminálja vagy újrahasznosítja azokat.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
German: ● Nicht einfrieren.
Hungarian: ● Nem fagyasztható!
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Hungarian: ● Comb (elülső, középső rész).
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Hungarian: Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
German: Nur Betreuungsperson
Hungarian: Csak gondozó
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az injekció beadási helyének váltogatása segítheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megelőzését vagy csökkentését (lásd 4.8 pont).
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
German: % Reduktion (RR)
Hungarian: %-os csökkenés (RR)
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen".
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis
Hungarian: Felületes thrombophlebitis
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
Hungarian: ● reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Hungarian: A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
German: - das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält.
Hungarian: - a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri subcutan injekciót követően az eliminációs felezési idő körülbelül 4-5 hét volt.
German: In den klinischen Studien HAVEN 1-4 wurden insgesamt 398 Patienten auf Antikörper gegen Emicizumab getestet.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
German: Perzentil, Q4W = Prophylaxe einmal alle vier Wochen
Hungarian: percentilis ; Q4W=négyhetente egyszer alkalmazott profilaxis
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Hungarian: Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Hungarian: A betegek által előnyben részesített kezelést is értékelték preferencia kérdőív alkalmazásával.
German: Zwei dieser acht Behandlungen waren mit thrombotischen Ereignissen assoziiert und drei von acht Behandlungen mit TMA (Tabelle 3).
Hungarian: A nyolc eset közül kettőhöz társultak thromboticus események és a nyolc eset közül háromhoz TMA (3. táblázat).
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Hungarian: Medián hatásossági időszak (hét)
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
German: Vorbereitung:
Hungarian: Előkészületek:
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség: Vizuális analóg skála (VAS): 7 pont; index hasznossági pontszám: 0,07 pont.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
German: Dauer der aPCCBehandlung
Hungarian: Az aPCC-kezelés időtartalma
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Hungarian: Haem-A-QoL kérdőív pontszámai 0 és 100 között; az alacsonyabb pontszámok jobb egészségre vonatkozó életminőséget (HRQoL-t) jeleznek.
German: ● Ziehen Sie die Kappe von der Spritze ab (falls erforderlich).
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunreaktion.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra in den äußeren Oberarm sollte von einer Betreuungsperson oder dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciónak a felkar külső oldalára való beadását egy gondozónak vagy egészségügyi szakembernek kell végeznie.
German: Drehen und ziehen
Hungarian: Csavarja és húzza
German: Für Kinder unter 1 Jahr liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
German: Berechnete ABR
Hungarian: Számított ABR
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel).
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájáról szóló, megfelelő oktatás után a beteg saját magának is beadhatja a Hemlibra injekciókat, vagy a beadást a beteg gondozója is végezheti, ha az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
German: Thrombotisches Ereignis
Hungarian: Thromboticus események
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
German: Schwarzfärbung der Haut - dieses Symptom kann ein Zeichen für eine schwere Hautgewebeschädigung sein.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
German: Zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten, siehe bitte Abschnitt 4.4 zu Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schütteln
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad felrázni
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle (11 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %) und Juckreiz an der Injektionsstelle (3 %).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció leggyakrabban jelentett tünetei az alábbiak voltak: erythema az injekció beadási helyén (11%), fájdalom az injekció beadási helyén (4%) és viszketés az injekció beadási helyén (3%).
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
German: Ergebnisse für die pädiatrische Wirksamkeit in HAVEN 2 (Zwischenanalyse)
Hungarian: HAVEN 2 gyermekkel kapcsolatos hatásossági eredmények (időközi elemzés)
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Hungarian: A további kezelést a beteg egyéni klinikai körülményei alapján kell meghatározni.
German: Drücken und drehen
Hungarian: Nyomja és csavarja
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
German: Die nächste Dosis soll der Patient am regulär geplanten Wochentag applizieren.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Hungarian: < 24 óra 24-48 óra b
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es von der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde, unverzüglich angewendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, amint a gyógyszert az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt Hemlibra nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 1 mg/kg subcutan alkalmazását követően az abszolút biohasznosulás az injekció beadásának helyétől függően 80,4% és 93,1% között volt.
German: Labortests, die durch Emicizumab beeinflusst oder nicht beeinflusst werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
German: ● Nehmen Sie die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Lösung Raumtemperatur (unter 30 °C) annehmen, bevor Sie mit der Vorbereitung der Injektion beginnen.
Hungarian: ● Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Hungarian: A betegeknél thrombocitopenia, microangiopathiás haemolitikus anemia és akut vesekárosodás jelentkezett, az ADAMTS13 aktivitás súlyos csökkenése nélkül.
German: ● Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Hemlibra eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
German: Nach subkutaner Verabreichung in Bauch, Oberarme und Oberschenkel wurden ähnliche pharmakokinetische Profile beobachtet.
Hungarian: A hason, a felkaron és a combon történő subcutan beadás után hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg.
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
German: Legen Sie die Kappe der Transfernadel auf einer sauberen, ebenen Oberfläche ab.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
German: Tests mit humanen Gerinnungsfaktoren sprechen auf Emicizumab an, können aber das klinische hämostatische Potenzial von Emicizumab überschätzen.
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
German: ● Legen Sie die Verbrauchsmaterialien auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Oberfläche.
Hungarian: ● Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: ● Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Zum Messen von Veränderungen im Gesundheitszustand wurden der Index Utility Score (IUS) und die visuelle Analogskala (VAS) aus dem Fragebogen „EuroQoL Five-DimensionFive Levels" (EQ-5D-5L) herangezogen.
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: ● Ein Kind kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, vorausgesetzt, dass der Arzt des Kindes und die Eltern/die Betreuungsperson zustimmen.
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
German: Nur 6 Patienten hatten eine mittelschwere Leberfunktionsstörung (1,5 × ULN < Bilirubin ≤ 3 × ULN und beliebige AST).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
German: ● Wenn Sie die geplante Injektion vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nach.
Hungarian: ● Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt.
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Hungarian: A telítő dózis adagolási rendje változatlan, függetlenül a fenntartó dózis adagolási rendjétől.
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
Hungarian: Azok a betegek, akik véletlenül túl nagy adagot kaptak, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és szoros megfigyelés alatt kell állniuk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schadet ober ob es die Reproduktionsfähigkeit beeinflusst.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.