FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Polish: Działanie preparatu {Nazwa własna} powodujące atrofię skóry u ludzi badano w porównaniu z działaniem stosowanych miejscowo steroidów o umiarkowanym i bardzo silnym działaniu (walerianian betametazonu w postaci kremu 0,1%, acetonid triamcynolonu w postaci kremu 0,1%) oraz z vehiculum u szesnastu zdrowych ochotników leczonych przez 4 tygodnie.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu zakażonego atopowego zapalenia skóry.
Swedish: Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.
Polish: Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz fenolo-epoksydowym lakierem ochronnym i zamykane nakrętką z polipropylenu.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
Swedish: 1% w/w Kräm
Polish: 1% w/w Krem
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Polish: W świetle dostępnych dziś danych, CHMP wysunął wniosek, że należy nadal badać długoterminową skuteczność stosowania pimekrolimusu.
Swedish: Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna} do czasu opanowania zakażenia wirusowego.
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Polish: Nie są znane odległe skutki na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry.
Swedish: {Givet namn} minskade användningen av lokala kortikosteroider: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} använde inga kortikosteroider under de 12 månaderna (barn: 57% {Givet namn} vs 32% kontroll, spädbarn 64% {Givet namn} vs 35% kontroll).
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} pozwala ograniczyć stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów: więcej pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} podczas 12 miesięcy nie stosowało kortykosteroidów [dzieci (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 32% w grupie kontrolnej), niemowlęta (64% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 35% w grupie kontrolnej)].
Swedish: Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
Swedish: Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet var 1,94 ng/ml (en patient)).
Polish: U pięciorga dzieci leczonych do 1 roku stężenia pimekrolimusa we krwi były małe (maksymalne stężenie we krwi wynosiło 1,94 ng/ml u jednego pacjenta).
Swedish: Då patienter med atopiskt eksem är predisponerade för ytliga hudinfektioner, inklusive eczema herpeticum (Kaposis varicelliforma eruption), kan behandling med {Givet namn} innebära ökad risk för hudinfektion med herpes simplex-virus, eller eczema herpeticum (utvecklas som snabb spridning av vesikulär och erosiv lesion).
Polish: Ponieważ pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia u nich powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie preparatu {Nazwa własna} może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpieniem wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Övergående värme- och/eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, występujące w przypadku więcej niż 1 pacjenta na 10: Uczucie ciepła i (lub) pieczenia w miejscu zastosowania.
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Polish: Kiedy nie stosować {Nazwa własna} krem - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pimekrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników {Nazwa własna} krem.
Swedish: Kräm.
Polish: Krem.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vuxna: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor) hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.
Polish: Dorośli:{Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% 17-walerianian betametazonu stosowany w krótkotrwałym leczeniu (3 tygodnie) dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Stosowanie leku {Nazwa własna} z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo) under behandling med {Givet namn}.
Polish: U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec) podczas leczenia preparatem {Nazwa własna}.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Polish: U niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta wynosiło 2,6 ng/ml.
Swedish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kräm
Polish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krem
Swedish: Ett orsakssamband kan emellertid varken bekräftas eller avfärdas utifrån de underlag som finns tillgängliga i nuläget.
Polish: Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
Swedish: Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
Polish: U 8 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których wartości AUC mogły być określone ilościowo, wartości pola powierzchni pod krzywą AUC(0-12h) wynosiły od 2,5 to 11,4 ng h/ml.
Swedish: Pimekrolimus försämrar varken det primära immunsvaret eller påverkar lymfkörtlar i murina modeller av allergisk kontakdermatit.
Polish: Pimekrolimus ani nie zaburza pierwotnej odpowiedzi immunologicznej ani też nie wpływa na węzły chłonne u myszy z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry.
Swedish: {Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
Polish: {Nazwa własna} krem jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorption för pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), anses den potentiella risken för människa vara begränsad.
Polish: Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna} (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Polish: W sytuacji przypadkowego zastosowania na tych powierzchniach krem należy natychmiast wytrzeć i (lub) zmyć wodą.
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których wprowadzono poprawki do odpowiednich rozdziałów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione w aneksie III.
Swedish: CHMP rekommenderade därför en begränsning av de terapeutiska indikationerna till de patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie wskazań terapeutycznych produktu do tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering till ammande kvinnor.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Polish: Skuteczność preparatu {Nazwa własna} utrzymywała się w trakcie leczenia.
Swedish: Därför kan metabolismen för pimekrolimus inte bestämmas efter lokal administrering.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono oceny metabolizmu pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym.
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorptionen av pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), måste dock den potentiella risken för människa anses som begränsad.
Polish: Jednakże ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna}, (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Swedish: Vattenfri citronsyra
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Polish: • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce).
Swedish: Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Swedish: Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
Polish: Leczenie pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry gdy nie zaleca się lub nie jest możliwe miejscowe zastosowanie kortykosteroidów.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Polish: CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Swedish: BRUKSANVISNING Applicera ett tunt lager{Givet namn} som fullständigt täcker angripen hud.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Nałożyć cienką warstwę preparatu <{Nazwa własna}> i całkowicie pokryć nią chorą skórę.
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Polish: Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z kortykosteroidami, przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega absorpcji systemowej.
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
Polish: Konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczości po podaniu doustnym ujawniły efekty przewyższające te obserwowane u ludzi i nie mające znaczenia klinicznego.
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Polish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecja
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Polish: Przejrzawszy jednak dostępne dane, CHMP wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
Swedish: Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
Polish: Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12-miesięcznego leczenia.
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Polish: W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Swedish: P.O.Box 241,
Polish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Swedish: sällsynta: alkoholintolerans (vanligtvis med ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag), allergiska hudreaktioner (t ex dermatit och urtikaria).
Polish: - rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie od przyjęcia alkoholu wystąpiły nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie rozpalenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie częstości występowania chłoniaków obserwowano u małp w zakresie wszystkich dawek w 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym.
Swedish: Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).
Polish: Dostępne dane wskazują, że preparat {Nazwa własna} może być równocześnie stosowany z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji).
Swedish: Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
Polish: U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0-12h) wynosiły od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Polish: Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Swedish: Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling med {Givet namn}.
Polish: U 40 dorosłych pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} do 1 roku, u których choroba początkowo obejmowała 14-62% powierzchni ciała, w 98% przypadków stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0,5 ng/ml.
Swedish: {Givet namn} kräm tillhandahålls i förpackningar om 15 g, 30 g, 60 g och 100 g.
Polish: {Nazwa własna} krem dostepny jest w tubach zawierających 15 g, 30 g, 60 g i 100 g.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Polish: Maksymalne stężenie pimekrolimusa we krwi wynoszące 0,8 ng/ml zaobserwowano w 6-tym tygodniu leczenia zaledwie u 2 pacjentów.
Swedish: Då sambandet för människa är okänt bör överdriven exponering av huden för ultraviolett ljus, inklusive solarieljus eller terapi med PUVA, UVA eller UVB undvikas under behandling med {Givet namn}.
Polish: Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
Swedish: Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Swedish: Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens hudselektivitet, mycket låg.
Polish: W związku z selektywnym działaniem pimekrolimusa na skórę, stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Swedish: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bålen och extremiteterna) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden) vid långtidsanvändning (52 veckor) hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Polish: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: Öppna tuben.
Polish: • Zamknąć tubę zakrętką.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {GIVET NAMN}
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA WŁASNA} KREM
Swedish: När du vistas utomhus efter att ha smort in krämen, skall du ha på dig löst sittande kläder, som skyddar de behandlade områdena från solen, använd lämpligt solskyddsmedel och vistas ej för länge i solen.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas samtidigt med ultraviolett ljusbehandling (t.ex. UVA, PUVA, UVB) eller vid intag av immunhämmande läkemedel (som innehåller tex azatioprin eller ciklosporin) via munnen eller som injektion.
Polish: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w tym samym czasie co leczenie światłem ultrafioletowym (np. UVA, PUVA, UVB) lub stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. azatiopryna lub cyklosporyna).
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Polish: * Całościowa Ocena Badaczy ° Wskaźnik nasilenia egzemy (WNE): średnia %-owa zmiana w zakresie objawów klinicznych (rumień, naciek, starcie naskórka, liszajowacenie) i powierzchni objętej zmianami 1: Wartość p w oparciu o test CMH w rozbiciu na ośrodki 2: Poprawa = niższa wartość COB w stosunku do wartości wyjściowych 3: Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} W przypadku pominięcia zastosowania kremu należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykłe dawkowanie.
Swedish: Den behandlade huden får inte täckas av bandage eller förband.
Polish: W przypadku stosowania leku {Nazwa własna} nie należy owijać leczonej skóry bandażem i (lub) przykrywać opatrunkiem.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się tego typu opatrunków.
Swedish: Övriga innehållsämnen i {Givet namn} är: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare): Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów: Zakażenia skóry, takie jak liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex (opryszczka warg), półpasiec, opryszczka zwykła (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Polish: Wchłanianie u dzieci
Swedish: Efter registrering: Fall av maligniteter, inklusive hud- och andra typer av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka skórnego oraz chłoniaków innych typów i nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
Polish: Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, uczucie kłucia, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów wyprysku atopowego.