FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig GADOVIST (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Spanish: • Pacientes pediátricos:
Danish: • Børn:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Spanish: Neo Iraklio
Danish: Iraklio
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
Danish: Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100,3 ±2,6 % af dosis inden for 72 timer efter indgift.
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at besvare følgende spørgsmål:
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol de sodio, trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Spanish: Información de seguridad adicional:
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, udslæt, vasodilatation) er ikke almindeligt forekommende og var mest milde til moderate.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Spanish: Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.
Danish: Ved injektion af Gadovist i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Danish: Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
Spanish: Sección 4.2 (Posología): "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia sensación breve de frío, calor o dolor, de leve a moderada, en el lugar de la inyección durante o tras la inyección de Gadovist.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadovist, men dette var usædvanligt.
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40 °C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadovists potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Spanish: La inyección paravascular de Gadovist puede producir dolor tisular durante varios minutos.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Spanish: - Manipulación
Danish: - Håndtering
Spanish: El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Spanish: Se han observado con poca frecuencia sensaciones leves a moderadas, de corta duración, de frío, calor o dolor en el lugar de la inyección en asociación con la punción venosa o la inyección del medio de contraste.
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Spanish: Dificultad al respirar Vómito
Danish: Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de Gadovist.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadovist.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Spanish: La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo.
Danish: Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
Spanish: Gadovist es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Danish: Gadovist er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Danish: D-10589 Berlin
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt.
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas.
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Spanish: 1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Danish: Sjælden: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Spanish: Parada cardiaca, Taquicardia
Danish: Hjertestop, takykardi
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos, Parestesia, Disgeusia
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi,
Spanish: Intravenosa
Danish: Intravenøs anvendelse
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
Danish: Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Spanish: Parada respiratoria, Broncoespasmo, Cianosis, Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Spanish: El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad media de la resonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en pacientes tratados con Gadovist, fue de un 79% y la especificidad media de un 81% para la detección de lesiones y la clasificación de las supuestas lesiones malignas del hígado (análisis basado en el paciente).
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Spanish: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: 1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Spanish: Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Spanish: Cada ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Spanish: Parosmia Pérdida de conciencia,
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
Spanish: CONSERVACIÓN DE GADOVIST Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Danish: Bivirkningerne er "sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)" til "ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)" Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Sensación de calor, malestar general
Danish: Varmefølelse, utilpashed
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Spanish: Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
Danish: Nældefeber, udslæt
Spanish: Gadovist no debe prepararse hasta inmediatamente antes de su administración.
Danish: Gadovist må ikke klargøres før lige inden brug.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: 1 o 10 viales para inyección con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable 1 o 10 frascos de infusión con 65 ml de solución inyectable (en un frasco de infusión de 100 ml)
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 10 injektionshætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Danish: 1 og 5 fyldte sprøjter
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Spanish: Reacción de tipo alérgico grave (shock)
Danish: Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi-lignende reaktion (shock)
Spanish: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes probablemente los sufran.
Danish: Usædvanlig: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Spanish: 1 ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
Spanish: Debe desecharse el Gadovist no empleado en una exploración.
Danish: Gadovist der ikke er anvendt til en undersøgelse skal kasseres.
Spanish: Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal.
Danish: Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR) scanning.
Spanish: "Resonancia magnética (RM) realzada con contraste en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, para localizar correctamente lesiones malignas de hígado o riñón".
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Spanish: Schering Deutchland GmbH
Danish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Spanish: Reacción de tipo alérgico
Danish: Lavt blodtryk Allergi-lignende reaktion
Spanish: el CHMP recomendó la concesión para Gadovist de la indicación adicional siguiente: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Spanish: Gadovist no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de su administración.
Danish: Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Spanish: El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Spanish: Edema facial, Hiperhidrosis, Prurito, Eritema
Danish: Ansigtsødem, hyperhidrosis, pruritus, erytem
Spanish: 1 vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable.
Danish: 1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
Spanish: Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml de solución inyectable.
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: 1 jeringa precargada con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
Danish: Lægemidlets opbevaringstid i salgsemballagen:
Spanish: Parada cardiaca, latido acelerado
Danish: Hjertestop, hurtigt hjerteslag
Spanish: 1 frasco para infusión (vidrio tipo II) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 65 ml de solución inyectable.
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Realce del contraste en la RM de hígado o de riñones en pacientes con sospecha elevada o evidencia de presentar lesiones focales, para clasificarlas como benignas o malignas.
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Spanish: Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
Danish: Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
Spanish: Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
Danish: Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Spanish: NL - Países Bajos
Danish: NLNederlandene
Spanish: 1 jeringa precargada con 20 ml de la solución contiene 12.094 mg de gadobutrol.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hosten, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
Danish: Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006.
Spanish: Apartado 4.1 (Indicación):
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Spanish: Notas:
Danish: Bemærkninger:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.