FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Portuguese: A experiência pós-comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
Portuguese: As propostas de RCM feitas pela empresa baseavam-se sobretudo neste PRM.
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
Portuguese: Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
Portuguese: É necessária uma administração cuidada, assim como uma monitorização apertada e regular, em doentes com:
Bulgarian: Внимателно дозиране и редовно и внимателно проследяване са необходими при пациенти със:
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Portuguese: Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Bulgarian: Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
Portuguese: • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
Bulgarian: • чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
Bulgarian: Лечение на епизоди на тежка депресия.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Bulgarian: Те не включват наследствените недостатъци на аминокиселинен (фенилаланин) метаболизъм, като фенилкетонурия.
Portuguese: Elevação das transaminases séricas
Bulgarian: Повишения в серумните трансаминази
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нетолерантност към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
Bulgarian: Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Portuguese: • ataques epilépticos (convulsões).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Bulgarian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
Bulgarian: Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Remeron може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Portuguese: 1 frasco contendo 66 ml
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 66 ml
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се съгласява също така да включи взаимодействие с MAO инхибиторите в раздел 4.3 на КХП:
Portuguese: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Bulgarian: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Bulgarian: Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Bulgarian: Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Bulgarian: Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирана посредством 5-HT1 рецептори, защото 5-HT2 и 5-HT3 рецепторите са блокирани от миртазапин.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
Portuguese: • coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
Bulgarian: жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase "Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses" deveria ser substituída por "Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas."
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
Bulgarian: Пероралният разтвор не трябва да се смесва с течности, освен с вода.
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Portuguese: Cambridge, CB4 0FL
Bulgarian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Portuguese: • o antidepressor nefazodona.
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Portuguese: Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Bulgarian: За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
Portuguese: A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento.
Bulgarian: Миртазапин започва да проявява ефекта си обикновено след 1-2 седмици лечение.
Portuguese: Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
Bulgarian: В затворено положение накрайникът не може да бъде натискан надолу и не изпуска перорален разтвор.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Portuguese: 5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar.
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
Portuguese: O médico deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo.
Bulgarian: Лекарят трябва да третира с повишено внимание симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато такива симптоми се появят, лечението трябва да бъде преустановено и да се изследва пълната кръвна картина.
Portuguese: Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Portuguese: No período pós-comercialização de Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
Bulgarian: В постмаркетинговия период на Remeron са докладвани много редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратима, но в някои случаи фатална.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
Portuguese: Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
Bulgarian: Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Bulgarian: болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Portuguese: A mirtazapina tem uma semi-vida de eliminação de 20-40 horas, pelo que é adequada para uma toma única diária.
Bulgarian: Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Portuguese: (apenas para os comprimidos revestidos 15 e 30°mg)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 15 и 30°mg)
Portuguese: A mirtazapina é extensivamente metabolizada e eliminada pelas vias urinária e fecal, em poucos dias.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
Portuguese: Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
Bulgarian: Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика. (Фигура 4).
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Bulgarian: Вашата доза веднъж дневно
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Portuguese: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados.
Bulgarian: - Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
Bulgarian: Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
Portuguese: Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Bulgarian: Суицид-свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най-вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
Portuguese: A partir daí, cada bombada fornecerá a dose correcta (1 ml contendo 15 mg da substância activa mirtazapina).
Bulgarian: След това, всяко изпомпване ще дава правилната доза (1 ml, съдържащ 15 mg от активното вещество миртазапин).
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Portuguese: Durante a investigação clínica com Remeron, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos doentes idosos do que nos outros grupos etários.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Bulgarian: Лечението с антидепресанти трябва да бъде съпътствано от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície plana.
Bulgarian: Поставете бутилката върху равна повърхност.
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
Portuguese: O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
Portuguese: A utilização do aspartamo nas quantidades existentes nos comprimidos orodispersíveis Remeron não é uma contra-indicação absoluta.
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
Portuguese: • se é um doente idoso.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст.
Portuguese: Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Bulgarian: Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
Bulgarian: Обикновено ще е необходимо да приемате Remeron, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този медикамент.
Portuguese: Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido).
Bulgarian: Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват почесто или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; -маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение).
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Remeron по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу три пъти.
Portuguese: • sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
Bulgarian: • чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания).
Portuguese: Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).