FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovenian: 3 posamične viale so pakirane v škatlo.
Icelandic: Þremur stökum hettuglösum er pakkað saman í eina öskju.
Slovenian: Ni znano, ali se oritavancin/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: - Učinkovina je oritavancin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Slovenian: Pri bolnikih je treba natančno spremljati znake toksičnosti ali pomanjkanja učinkovitosti, če dobivajo oritavancin sočasno z drugo zdravilno učinkovino, ki jo to zadeva (pri bolnikih je treba npr. spremljati znake krvavitve, če sočasno prejemajo oritavancin in varfarin) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi oritavancina bolje izogniti, razen če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: • otekel, rdeč predel kože ali pod kožo, ki je na otip vroč in občutljiv • kopičenje gnoja pod kožo
Icelandic: Þrotið og rautt svæði í húð eða undirhúð sem er heitt og aumt viðkomu;
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
Slovenian: In vitro kaže oritavancin zmanjšano aktivnost proti nekaterim grampozitivnim organizmom iz rodov Lactobacillus, Leuconostoc in Pediococcus, ki so intrinzično odporni na glikopeptide.
Icelandic: Oritavancín sýnir minnkaða virkni in vitro gegn tilteknum Gram-jákvæðum örverum af ættkvíslunum Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus sem eru með eðlislægt ónæmi gegn glýkópeptíðum.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • čas strjevanja s silicijem (SCT-silica clot time) za do 18 ur,
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Slovenian: In vitro oritavancin v odmerku 46,6 μg/ml ni vplival na preizkus odpornosti proti aktiviranemu proteinu C (APCR-activated protein C resistance), kar kaže na majhno verjetnost, da bo oritavancin vplival na ta preizkus.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje oritavancina v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Slovenian: Driska, povezana s Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Icelandic: Roðaþot í andliti og efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og/eða útbrot (roðaþotaútbrot („red man syndrome"));
Slovenian: (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.
Icelandic: Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orbactiv
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orbactiv inniheldur
Slovenian: Reakcije, podobne kot pri infundiranju histamina, takoj po ali kmalu po odmerjanju oritavancina, so se pojavile pri podganah in psih.
Icelandic: Histamínlík innrennslisviðbrögð strax eða stuttu eftir gjöf á skammti oritavancíns komu fram bæði hjá rottum og hundum.
Slovenian: Pri sumu na mešane okužbe z drugimi bakterijami vam bo zdravnik dal drug ustrezni antibiotik skupaj z zdravilom Orbactiv.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: - če se pričakuje, da boste morda morali prejeti zdravilo za redčenje krvi nefrakcioniran natrijev heparinat v roku 5 dni (120 ur) po odmerku zdravila Orbactiv.
Icelandic: - ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf (óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Orbactiv.
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Icelandic: Inniheldur 400 mg oritavancín.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in redčenju glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Intravenske infuzije oritavancina lahko povzročijo reakcije, podobne »sindromu rdečega moža«, vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju odmerkov do 30 mg/kg oritavancin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
Slovenian: Študij utežnega razmerja pri ljudeh niso izvajali.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Slovenian: Oritavancin ima tri mehanizme delovanja: (i) stopnja zaviranja transglikozilacije (polimerizacije) biosinteze celične stene z vezavo na izvorne peptide peptidoglikanskih prekurzorjev (ii) korak zaviranja transpeptidacije (prečnega premreženja) biosinteze celične stene z vezavo na mostne segmente peptida v celični steni in (iii) prekinitev celovitosti bakterijske membrane, kar povzroči depolarizacijo, permeabilizacijo in hitro celično smrt.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
Slovenian: Pri dajanju oritavancina sočasno z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki jih presnavlja predvsem kateri od zadevnih encimov CYP450 (npr. varfarin), je potrebna previdnost, saj lahko sočasno dajanje poveča (npr. za substrate CYP2C9) ali zmanjša (npr. za substrate CYP2D6) koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim razponom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
Slovenian: Odpornost na oritavancin in vitro so opazili pri izolatih Staphylococcus aureus, ki so odporni na vankomicin.
Icelandic: Ónæmi gegn oritavancíni sást in vitro hjá einangruðum Staphylococcus aureus bakteríum sem eru ónæmar fyrir vankómýcíni.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Orbactiv se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Icelandic: • prótrombíntíma (PT) og INR-gildi í allt að 12 klst.,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Orbactiv 6.
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl, sem getur haft áhrif á akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 50 ml steklena viala iz stekla tipa 1 za enkratno uporabo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko na poteg.
Icelandic: Einnota 50 ml hettuglös úr gleri af gerð 1 með gúmmítöppum og smellilokum úr áli.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagajati, tudi če je pri predpisovanju oritavancina bolnikom s hudo jetrno okvaro potrebna previdnost (razred C po Child-Pughu).
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun, þótt gæta skuli varúðar þegar oritavancíni er ávísað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Intravensko infundiranje zdravila Orbactiv lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Icelandic: Storkupróf sem oritavancín hefur áhrif á Próf
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oritavancíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðri bakteríusýkingu í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Orbactiv.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Icelandic: Virkjaður blóðstorknunartími (ACT)
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Icelandic: Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina niso ovrednotili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu), vendar se na podlagi farmakokinetičnih parametrov ne pričakuje, da bi imela huda jetrna okvara vpliv na izpostavljenost oritavancinu.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru metin í rannsókn á einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, n=20) í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n=20) sem samsvöruðu þeim með tilliti til kyns, aldurs og þyngdar.
Slovenian: • Betahemolitični streptokoki skupine G
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokki G.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces).
Icelandic: ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með sársaukafulla graftarsöfnun í húð (ígerð).
Slovenian: Če se med infundiranjem oritavancina pojavi akutna preobčutljivostna reakcija, je treba z uporabo oritavancina takoj prenehati in uvesti ustrezno podporno nego.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: O >
Icelandic: Ó >
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Icelandic: Aukaverkanir af oritavancíni úr samanlögðum 3. stigs klínískum ABSSSI-rannsóknum með stökum skammti af oritavancíni eru taldar upp eftir líffæraflokkum í eftirfarandi töflu:
Slovenian: CYP2C19) ali šibak induktor (CYP3A4 in CYP2D6) več izooblik encima CYP.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z bolniki z bakteriemijo, periferno vaskularno boleznijo ali nevtropenijo so omejene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, pri bolnikih, starejših od > 65 let in pri okužbah s S. pyogenes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se lahko uporablja le za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo grampozitivne bakterije.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
Slovenian: Oritavancin se daje v obliki 3-urne intravenske infuzije, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike iz študij ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerkom pri bolnikih je pokazala, da spol, starost, višina ali rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost oritavancinu.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Slovenian: Pri novorojenih podganah so smrtnost opazili pri nekoliko nižjih ravneh odmerkov kot pri odraslih podganah.
Icelandic: Dauðsfalla varð vart hjá nýbornum rottum við aðeins lægri skammta en hjá fullorðnum.
Slovenian: Russellovega gada (DRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Icelandic: Flokkar A, B, C og G af beta-hemólýtískum streptókokkum
Slovenian: 30-dnevne študije pri novorojenih podganah in psih so pokazale enake učinke na tkivo kot pri odraslih živalih, vključno z občutljivostjo, ki jo povzroča oritavancin, v obliki reakcij, podobnih kot pri infundiranju histamina.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Icelandic: Engin umbrotsefni fundust í plasma eða galli úr hundum og rottum sem fengu meðferð með oritavancíni, eftir því sem við á.
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Slovenian: • razbijanje ali hitro utripanje srca
Icelandic: Hraðtaktur eða hraðsláttur í hjarta;
Slovenian: Oritavancin se s hemodializnimi postopki ne izloči iz krvi.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja oritavancín úr blóði með blóðskilun.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni testi delovanja jeter (povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartata aminotransferaza)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno
Icelandic: Læknirinn mun veita þá meðferð sem nauðsyn krefur.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste ali osebni diagnostični test, ki meri strjevanje krvi (INR), in povzroči lažne rezultate do 12 ur po infuziji.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Oritavancín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4), anafilaktična reakcija neznana pogostnost anafilaktični šok
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og 4.4), bráðaofnæmisviðbrögð
Slovenian: V dveh velikih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste okužb, ki so jih zdravili, omejene samo na celulitis, abscese in okužene rane.
Icelandic: Í tveimur lykilrannsóknunum á ABSSSI takmörkuðust tegundir sýkinga sem verið var að meðhöndla alfarið við húðbeðsbólgu, graftarkýli og sárasýkingar.
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Icelandic: ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).
Slovenian: Študije pri brejih samicah podgan in kuncev niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sjá um að gefa Orbactiv með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovenian: Vendar preizkus APCR temelji na fosfolipidih in ni mogoče izključiti, da bi višje koncentracije oritavancina, ki se lahko pojavijo med klinično uporabo,
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Slovenian: Antibiotiki kot je Orbactiv uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv Zdravila Orbactiv vam ne smejo dati
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv Ekki má nota Orbactiv
Slovenian: Gramnegativni organizmi so intrinzično odporni na vse glikopeptide, vključno z oritavancinom.
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur eru með eðlislægt ónæmi gegn öllum glýkópeptíðum, þ.m.t. oritavancíni.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Orbactiv er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.
Icelandic: - Orbactiv er hvítur til beinhvítur stofn, sem er afgreiddur í 50 ml hettuglasi úr gleri.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zmerno, od odmerka odvisno povišanje vrednosti jetrnih encimov (alanin transaminaze in aspartat transaminaze), ki je bilo po prenehanju dajanja reverzibilno.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).