FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti je poskytnuté v časti 4.2, v tabuľke 1.
Croatian: Doze na temelju tjelesne težine predložene su u dijelu 4.2, tablica 1.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
Croatian: Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
Croatian: Budući da je put primjene ravulizumaba intravenska infuzija, a farmaceutski oblik je otopina, bioraspoloživom se smatra 100% primijenjene doze.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Croatian: Koncentracije slobodnog C5 niže od 0,5 µg/ml bile su u korelaciji s maksimalnom kontrolom intravaskularne hemolize i potpunom inhibicijom završne aktivacije sustava komplementa.
Slovak: Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude opakovane podávať každých 8 týždňov.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Slovak: Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Slovak: Ultomiris sa musí pred intravenóznym podaním infúzie nariediť a podáva sa počas obdobia minimálne 1,7 až 2,4 hodín, v závislosti od telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2 nižšie:
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Slovak: Ultomiris má na podanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, s dodržaním aseptického postupu.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Ravulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú nutné pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Croatian: Ravulizumab ne inhibira komponente s početka aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i uklanjanje imunokompleksa.
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Slovak: Dospelí pacienti s PNH
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Slovak: o Liečba ravulizumabom zvyšuje riziko infekcií vyvolaných baktériou N. meningitidis.
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
Slovak: V prípade viditeľných častíc alebo zrazenín roztok nepoužívajte.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Croatian: Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Slovak: Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie (s výnimkou prvej udržiavacej dávky ravulizumabu) o ± 7 dní za predpokladu, že sa nasledujúca dávka podá podľa pôvodného rozpisu.
Croatian: Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Slovak: U pacientov s PNH vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Ultomiris je číry až priehľadný roztok, jemne belavej farby, prakticky bez viditeľných častíc.
Croatian: Ultomiris je bistra do prozirno bjelkasta otopina, zapravo bez prisutnih čestica.
Slovak: Následne sa u pacientov s ochorením sprostredkovaným komplementom, vrátane PNH, môžu zhoršiť prejavy a príznaky ich základného ochorenia, ako je hemolýza.
Croatian: Posljedično tomu, u bolesnika s bolestima posredovanim komplementom, uključujući PNH, mogu se pojaviti pojačani znakovi i simptomi osnovne bolesti kao što je hemoliza.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose nuspojave navedene u nastavku, zamolite liječnika da Vam ih objasni.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, všetci pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne dva týždne pred začatím liečby ravulizumabom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby ravulizumabom neprevažuje nad rizikom rozvinutia meningokokovej infekcie.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Slovak: Čo je Ultomiris a na čo sa používa
Croatian: Što je Ultomiris i za što se koristi
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ultomirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pri podávaní Ultomirisu sa u vás môžu vyskytnúť reakcie na infúziu, ako je bolesť hlavy, bolesť dolnej časti chrbta a bolesť spôsobená infúziou.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Slovak: Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH
Croatian: Dob (godine) u vrijeme dijagnoze PNH-a
Slovak: Ravulizumab musí podávať zdravotnícky pracovník a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými ochoreniami.
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Croatian: Ako ste u zakazano vrijeme zaboravili otići primiti lijek, odmah se obratite liječniku za savjet i pogledajte sljedeći odlomak pod naslovom „Ako prestanete primati Ultomiris".
Slovak: Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
Croatian: Najmanje trajanje infuzije pogledajte u tablicama s referentnim vrijednostima u nastavku.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnoho liekov a imunoglobulínov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí, sa má dojčenie v priebehu liečby ravulizumabom a až do 8 mesiacov po liečbe prerušiť.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi i imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućeg razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja ravulizumabom i do 8 mjeseci nakon toga.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesť hlavy s pocitom na vracanie alebo vracaním bolesť hlavy a horúčka bolesť hlavy so stuhnutou šijou alebo stuhnutým chrbtom horúčka horúčka a vyrážka zmätenosť bolesť svalov s príznakmi podobnými chrípke citlivosť očí na svetlo
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Slovak: - Pacienti, ktorí momentálne nie sú očkovaní proti infekcii spôsobenej baktériou
Croatian: Bolesnici koji u tom trenutku nisu zaštićeni cjepivom protiv bakterije
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
Croatian: Cijepljenje smanjuje, ali ne uklanja rizik od meningokokne infekcije.
Slovak: Štatistiky
Croatian: Statistički podaci
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne formálne skúšanie vplyvu pohlavia, rasy, veku (geriatrickí pacienti), poruchy funkcií pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Croatian: To je protutijelo bilo prolazne prirode i prisutno u niskom titru te nije bilo povezano s kliničkim odgovorom ili štetnim događajima.
Slovak: - Pacienti s nevyliečenou infekciou spôsobenou baktériou Neisseria meningitidis v čase začatia liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s neizliječenom infekcijom prouzročenom bakterijom Neisseria meningitidis na početku liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Croatian: Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Slovak: Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH nazývaný Soliris, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie Solirisu.
Croatian: Ako ste prije primali drugi lijek protiv paroksizmalne noćne hemoglobinurije pod nazivom Soliris, udarnu dozu trebate primiti 2 tjedna nakon posljednje infuzije lijeka Soliris.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Slovak: Ultomiris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ultomiris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu Ultomiris se daje putem infuzije (drip) u venu.
Slovak: Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu je otopinu potrebno ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (18°C-25°C) izlaganjem zraku okoline otprilike 30 minuta.
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili Vam privremeno neće biti dostupna medicinska pomoć, liječnik Vam može propisati recept za antibiotik protiv bakterije
Slovak: Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Ultomiris prije liječenja.
Slovak: Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Croatian: Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali avšak farmakokinetické údaje naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, ali farmakokinetički podaci ukazuju na to da u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Očkovanie nemusí byť na prevenciu meningokokovej infekcie dostatočné.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Slovak: PNH je chronické ochorenie a odporúča sa, aby liečba ravulizumabom pokračovala u pacienta celoživotne za predpokladu, že ukončenie liečby ravulizumabom nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ravulizumab blokuje aktiváciu terminálneho komplexu komplementu; preto môže byť u pacientov zvýšená náchylnosť na infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria a opuzdernými baktériami.
Croatian: Ravulizumab blokira završnu aktivaciju sustava komplementa; stoga bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije prouzročene bakterijom roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
Slovak: Poznámka: Čierny trojuholník označuje hranicu neinferiority a sivé bodky označujú bodový odhad.
Croatian: Napomena: Crni trokut pokazuje granice neinferiornosti, a sive točke točkovne procjene.
Slovak: Lekári majú pacientom poskytnúť príručku pre pacienta a kartu pacienta.
Croatian: Liječnici moraju bolesnicima dati vodič za bolesnika i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas12 mesiacov bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná a viac ako 87 % pacientov v oboch liečených skupinách nedostalo transfúziu počas 12 mesiacov po vstupe do štúdie.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Predpokladá sa, že ravulizumab ako monoklonálna protilátka imunoglobulín gama (IgG), sa metabolizuje rovnakým spôsobom, ako akýkoľvek endogénny IgG (rozkladá sa na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických ciest) a eliminuje sa podobným spôsobom.
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Ultomiris uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a používanie Ultomirisu dostali nasledovný vzdelávací balíček, ktorý sa bude rozdávať cez odborné pracoviská:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Slovak: Ravulizumab bol neinferiórny v porovnaní s ekulizumabom pre primárny koncový ukazovateľ, percentuálnu zmenu od vstupnej hladiny LDH do 183. dňa, vo všetkých 4 kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľoch (Obrázok 2).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z ekulizumabu na ravulizumab sa má nasycovacia dávka ravulizumabu podať 2 týždne po poslednej infúzii ekulizumabu a udržiavacie dávky sa následne podávajú jeden krát každých 8 týždňov so začiatkom 2 týždne po podaní nasycovacej j dávky, ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s ekulizumaba na ravulizumab, udarnu dozu ravulizumaba treba primijeniti 2 tjedna nakon posljednje infuzije ekulizumaba, a zatim se doze održavanja primjenjuju jednom svakih 8 tjedana s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze, kako je prikazano u tablici 1.
Slovak: Priemerný (SD, standard deviation - smerodajná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave u pacientov s PNH pri študovaných režimoch založených na telesnej hmotnosti bol 5,34 (0,92) l.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija [SD]) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PNH-om kojima je doza lijeka određena na temelju tjelesne težine iznosila je 5,34 (0,92) l.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Sodík (5 mmol v injekčnej liekovke)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Slovak: Zvýhodňuje ekulizumab.
Croatian: U prilog ekulizumabu
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v priebehu liečby ravulizumabom u 3 z 261 pacientov s PNH vyskytli závažné meningokokové infekcie/sepsa; všetci 3 boli zaočkovaní.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Slovak: U pacientov s PNH sú priemerné hodnoty (SD) terminálneho polčasu eliminácie 49,7 (8,9) dní a klírensu ravulizumabu 0,003 (0,001) l/hod.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť, závisí od telesnej hmotnosti každého pacienta a predpísanej dávky, pozri časť 4.2. 2.
Croatian: Broj bočica potrebnih za razrjeđivanje određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika i propisane doze, vidjeti dio 4.2.
Slovak: Celkový objem (ml)
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Slovak: o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ravulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment.
Croatian: o Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ravulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje.
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Croatian: Doza održavanja (mg)
Slovak: Pred nariedením sa má vizuálne skontrolovať roztok v injekčných liekovkách; roztok nemá obsahovať žiadne častice ani zrazeniny
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
Slovak: Meningokoková infekcia/sepsa
Croatian: Meningokokna infekcija/sepsa
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolaze kroz ljudsku posteljicu pa stoga ravulizumab može potencijalno prouzročiti inhibiciju završne aktivacije sustava komplementa u fetalnoj cirkulaciji.
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: o Riziko imunogenicity a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Croatian: o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Slovak: Ultomiris sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením nazývaným paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH, Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Slovak: Ak pacient prechádza z liečby ekulizumabom, lekár si má overiť, že očkovanie pacienta proti meningokokovej infekcii je podľa národných smerníc pre očkovanie aktuálne.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Slovak: Ak prestanete používať Ultomiris
Croatian: Ako prestanete primati Ultomiris
Slovak: Podanie písomného potvrdenia o očkovaní pacienta proti všetkým dostupným sérotypom meningokokovej infekcie N. meningitidis a/alebo profylaktickej antibiotickej liečbe podľa národnej smernice pre očkovanie.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.