FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
Greek: (N = 451) (Μελέτη ZEP117115)
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Ταχυκαρδία
English: What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
English: Frequency not known
Greek: Συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
English: White powder in a light grey inhaler (ELLIPTA) with a red mouthpiece cover and a dose counter.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
English: How to use ANORO ELLIPTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
English: Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Greek: Κεφαλαλγία Τρόμος Δυσγευσία Ζάλη
English: 55 micrograms/22 micrograms
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
English: COPD exacerbations
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ
English: Uncommon Rare
Greek: Όχι συχνή Σπάνια
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Greek: • συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
English: Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Greek: Το ουμεκλιδίνιο (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Greek: ANORO ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σε δόσεις ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: If you stop using ANORO ELLIPTA
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Greek: (N = 203) (Μελέτη DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217)
English: Umeclidinium
Greek: Ουμεκλιδίνιο
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδίνιο και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA Συνεχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
English: ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Greek: (μέσος όρος εντός του εύρους 17,6% έως 13,4%), σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (μέσος όρος εντός του εύρους 11,7% έως 13,4%).
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη καταγραφή Holter σε 53 ασθενείς με ΧΑΠ που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 55/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών ή σε 55 ακόμα ασθενείς που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, και σε 226 ασθενείς που λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
English: Glaucoma
Greek: SGRQ
English: Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
English: • taste disturbance
Greek: • διαταραχή γεύσης
English: Use of rescue medication
Greek: Χρήση ανακουφιστικής αγωγής
English: Exercise endurance and lung volumes
Greek: Αντοχή στην άσκηση και πνευμονικοί όγκοι
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Greek: Οδηγίες χρήσης α)
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ουροποιητικού Παραρρινικολπίτιδα
English: ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
Greek: (N = 215) (Μελέτη DB2113374)
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ANORO ELLIPTA 55/22 mcg, κόνις για εισπνοή ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
English: Description
Greek: Συνολική βαθμολογία
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Greek: έναντι Βιλαντερόλη 22 mcg
English: Rare Rare Rare
Greek: Συχνή Συχνή
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
English: ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
Greek: Το ANORO ELLIPTA χρησιμοποιείται με εισπνοή.
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ANORO ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA περιέχει
English: Common Common Uncommon Rare
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
English: Constipation Dry mouth
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία
English: NN:
Greek: γ)
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Greek: N=αριθμός σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας mcg = μικρογραμμάρια δ/α = δεν αξιολογήθηκε Μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων Συγκεντρωτικά δεδομένα από τη Μελέτη DB2113360 και τη Μελέτη DB2113374 Διαφορά στο μέσο αριθμό εισπνοών ανά ημέρα τις Εβδομάδες 1-24
English: • sore throat
Greek: • θαμπή όραση
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Greek: 0,5, 95% CI: 0,3, 0,8, p=0,004*), κατά 20% σε σύγκριση με το ουμεκλιδίνιο (HR 0,8, 95% CI: 0,5, 1,3,
English: How to store ANORO ELLIPTA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ANORO ELLIPTA
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
Greek: εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη στην ουροδόχο κύστη εάν πάσχετε από επιληψία εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα εάν έχετε διαβήτη εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
English: How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
English: Vision blurred
Greek: Θαμπή όραση
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Greek: έναντι Ουμεκλιδίνιο 55 mcg
English: Excipients: lactose and magnesium stearate See package leaflet for further information
Greek: Εμφάνιση του ANORO ELLIPTA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ANORO ELLIPTA είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
English: Metabolic and transporter based interactions
Greek: • συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής
English: • hoarseness.
Greek: • ταχυπαλμία
English: The total treatment period was 17 weeks.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
English: After first opening: 90 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
English: Decreased appetite Increased appetite
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
English: Study drug was given once per day.
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά κατά προτίμηση πάντοτε κάτω από τις ίδιες συνθήκες.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Greek: Τα επίπεδα κορυφώθηκαν σε μία ώρα και ήταν 3,65 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
English: 35% increase
Greek: 35% αύξηση
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Greek: Ο tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1 ώρα σε σύγκριση με εκείνο υπό συνθήκες νηστείας.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.
English: *The colourants are:
Greek: *Οι χρωστικές είναι:
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία και επιθετική συμπεριφορά.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Greek: Το Fycompa πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική απόκριση του ασθενούς, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ανοχής.
English: The cap should be replaced after each use.
Greek: Tο πώμα θα πρέπει να επανατοποθετείται μετά από κάθε χρήση.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Greek: Αυτό πρέπει επίσης να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Greek: Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
English: You can take Fycompa with or without food.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Greek: Από αυτούς, 14 ασθενείς (27%) επέστρεψαν σε συμπληρωματική θεραπεία στους επόμενους μήνες.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Greek: Δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο βάρος, το ύψος και τη σεξουαλική ανάπτυξη μετά από έως και 104 εβδομάδες θεραπείας (n = 114).
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Greek: Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Greek: - Από του στόματος αντισυλληπτικά (επίσης ονομάζονται «ορμονικά αντισυλληπτικά»).
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Abuse potential
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά ήταν είτε ήπια είτε μέτρια και οι ασθενείς ανέκαμψαν είτε αυθόρμητα είτε με προσαρμογή της δόσης.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Greek: Τα δισκία δεν μπορούν διαχωριστούν με ακρίβεια καθώς δεν υπάρχει εγκοπή σπασίματος.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
English: Uncommon Not known
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
English: * See section 4.4
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
English: <10% decrease
Greek: <10% μείωση
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή εξάρτησης από ουσίες.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Greek: Σε συνδυασμό με την έλλειψη διαφοράς που σχετίζεται με την ηλικία στην έκθεση σε περαμπανέλη, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζει το Fycompa.
English: No influence
Greek: Καμία επίδραση
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Greek: Η δοσολογία της περαμπανέλης θα πρέπει να μειωθεί εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα και θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν τα συμπτώματα είναι σοβαρά.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις).
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Greek: Συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
English: Fycompa is available in packs of:
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Greek: Από τα 140 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 332, 114 άτομα (81,4%) εισήχθησαν στη φάση επέκτασης.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Fycompa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.