FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A C08-003A/B jelű vizsgálat egy prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe hosszabb ideje fennálló aHUS-ban szenvedő betegeket vontak be, akiknél a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái látszólag nem álltak fenn, és krónikus PE/PI-ben részesültek (kéthetente legfeljebb 1 PE/PI kezelés, és legfeljebb 3 PE/PI kezelés hetente legalább 8 héten át az első dózis előtt).
Latvian: Pētījums C08-003A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar ilgstošu aHUS bez redzamām klīniskām TMA izpausmēm un saņēma pastāvīgu plazmas terapiju (≥1 PM/PI ārstēšana katru otro nedēļu un ne vairāk kā 3 PM/PI ārstēšanas nedēļā vismaz 8 nedēļas pirms pirmās devas).
Hungarian: Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a test rendszerei megtámadják és pusztítsák a sérülékeny vérsejteket, a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt.
Latvian: Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a Soliriskezelés előnyeit és kockázatait, és el kell látnia őt betegtájékoztató füzettel és betegbiztonsági kártyával (a leírást lásd a Betegtájékoztatóban).
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Hungarian: • pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Basedow-kór),
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (Bazedova slimība);
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági mutatók a C09-001r vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama szerint A TMA aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama < 2 hónap N = 10 (%)
Latvian: Efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem pētījumā C09-001r, ņemot vērā esošas smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojuma ilgumu Esošas smagas klīniskas TMA uzliesmojuma ilgums <2 mēneši N=10 (%)
Hungarian: A 18 évnél fiatalabb betegeket be kell oltani Haemophylus influenzae és pneumococcus fertőzés ellen, és minden egyes korcsoportban szigorúan be kell tartani az országos védőoltási ajánlásokat.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām un rūpīgi jāievēro vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši katrai vecuma grupai.
Hungarian: A QMG elsődleges elemzését a legrosszabb rang ANCOVA-elemzésével végezték, melynél az átlagos rang 54,7 volt a Soliris, és 70,7 a placebo esetében 125 vizsgálati alany adatai alapján (p = 0,0129).
Latvian: QMG primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 54,7 Soliris grupā un 70,7 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0129).
Hungarian: Terhesség/szoptatás
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Soliris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Soliris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Négy prospektív, kontrollos vizsgálat - melyek közül három vizsgálatot felnőttekkel és serdülőkkel (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), egyet pedig gyermekgyógyászati és serdülő betegekkel (C10-003) végeztek - 100 betegétől, valamint egy retrospektív vizsgálat (C09-001r) 30 betegétől származó adatokat használtak fel a Soliris aHUS kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére.
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Latvian: Paraugiem ar pozitīvu antivielu pret zālēm testa rezultātu titrs bija zems un klātbūtne īslaicīga.
Hungarian: A Soliris krónikus alkalmazása a terminális komplement aktivitás azonnali, teljes és tartósan fennálló gátlását eredményezi.
Latvian: Ja Soliris ievada pastāvīgi, tad veidojas tūlītēja, pilnīga un uzturēta terminālā komplementa aktivitātes inhibīcija.
Hungarian: 1 Az adatbázis lezárásáig (2012. szeptember 4.), a Soliris-kezelés 50 hetes medián időtartama mellett (tartomány: 13 héttől 86 hétig)
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 4. septembris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 50 nedēļas (diapazons: 13 nedēļas līdz 86 nedēļām).
Hungarian: A NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésétől a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásáig eltelt idő (év)
Latvian: Laiks no NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās līdz pētījuma zāļu pirmajai devai (gadi)
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
Hungarian: 2) Legalább egy sikertelen immunszuppresszív terápia, és a beteg krónikus plazmacserét vagy IVIg-t igényelt a tünetek kontrollálására, vagyis a beteg az előző 12 hónapban rendszeresen, 3 havonta vagy gyakrabban alkalmazott PE-t vagy IVIg-t igényelt az izomgyengeség kezelésére.
Latvian: 2) neveiksmīga terapija ar vismaz vienām imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm un, lai pārvaldītu simptomus, pastāvīgi jāpārlej plazma vai intravenozi jāievada imūnglobulīni (IVIg), t. i., iepriekšējos 12 mēnešos vismaz ik pēc 3 mēnešiem muskuļu vājuma pārvaldības ietvaros pacientiem regulāri bijusi vajadzīga PM vai IVIg.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
Hungarian: A PNH, aHUS, gMG és NMOSD javallatokban végzett klinikai vizsgálatokban gyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt igazolta, hogy a nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), illetve a vese- vagy májkárosodás fennállása nem befolyásolja az ekulizumab farmakokinetikáját.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Hungarian: Plasmapheresis vagy plazmacsere
Latvian: Plazmaferēze vai plazmas apmaiņa
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Hungarian: • a gyermekeket az ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és Haemophilus influenzae ellen;
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;
Hungarian: • A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes dextrózoldat.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont 125 beteg közül 117 beteget vontak be azt követően a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (ECU-MG-302 vizsgálat), melynek során mindenki Soliris-t kapott.
Latvian: 117 pacientus (no 125 pacientiem, ko iekļāva pētījumā ECU-MG-301) pēc tam iesaistīja ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (pētījumā ECU-MG-302), kur visiem ievadīja Soliris.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
Latvian: • zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var padarīt ādu pelēku un var izraisīt vājumu un elpas trūkumu;
Hungarian: PE/PI eseménytől mentes állapot (%) Új dialysis eseménytől mentes állapot, n (%)
Latvian: Stāvoklis bez PM/PI, n (%) Stāvoklis bez jaunas dialīzes, n (%)
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu slimības saasināšanās pazīmes.
Hungarian: 1 hónaptól <12 évig (N = 18) a 26.
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18) 26. nedēļā
Hungarian: A TMA-eseménytől mentes állapot meghatározása az alábbiak legalább 12 héten át tartó hiánya volt: a thrombocytaszámnak a vizsgálat kezdetén észlelthez viszonyított, több mint 25%-os csökkenése, PE/PI és új keletű dialízis.
Latvian: Tika uzskatīts, ka stāvoklis bez TMA ir stāvoklis, kad vismaz 12 nedēļas netika novērota trombocītu skaita samazināšanās par > 25% no pamata skaita, netika veikta PM/PI un jauna dialīze.
Hungarian: Intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu "grūdiena" vai bolus injekciju.
Hungarian: Amikor az anya antitest-expozíciója az organogenezis során történt, a 230 utódból két esetben retina dysplasia, egy esetben pedig köldöksérv alakult ki a nagyobb antitest dózisnak kitett anyáknál (a testsúly-arányt figyelembe véve kb. az ajánlott maximális humán Soliris dózis négyszeresénél); azonban az expozíció nem növelte a magzati veszteséget és az újszülött halandóságot.
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus retinālās displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma augstu antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo Soliris devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļa zudumu vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden beteget vakcinálni kell legalább 2 héttel a Soliris alkalmazása előtt, kivéve, ha a Soliris-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus-fertőzés kialakulásának kockázatát.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, visi pacienti ir jāvakcinē vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ pārsniedz meningokoku infekcijas attīstības riskus.
Hungarian: 1 az adatbázis lezárásáig (2012. október 12.), a Soliris-kezelés 44 hetes medián időtartama mellett (tartomány: 1 adag - 88 hét).
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 12. oktobris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 44 nedēļas (diapazons: 1 deva līdz 88 nedēļām).
Hungarian: A Soliris clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ, ami gyermekgyógyászati betegeknél a testtömeg-kategóriák szerinti adagolási rend alapját képezi (lásd 4.2 pont).
Latvian: Soliris klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no svara, tas ir svara kategorijās balstītu devu shēmas pamatā pediatrijas pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
Latvian: • nieru darbības traucējumi, apgrūtināta vai sāpīga urinācija (dizūrija), asinis urīnā;
Hungarian: A Soliris refrakter gMG-ban szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére két prospektív, kontrollos vizsgálatban (C08-001 és ECU-MG-301 vizsgálat) és egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) részt vett 139 betegtől származó adatokat használtak fel.
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti, ārstējot pacientus ar refraktāru gMG, izmantoja datus par 139 pacientiem divos prospektīvos kontrolētos pētījumos (pētījumi C08-001 un ECU-MG-301) un vienā atklātā pagarinājuma izpētē (pētījums ECU-MG-302).
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a MG-ADL (A) és a QMG (B) pontszámokban az ECU-MG-301 vizsgálatban 26 hetes kezelés után, illetve az ECU-MG-302 vizsgálatban 52 hetes kezelés után a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változást.
Latvian: 1. attēlā parādītas gan MG-ADL (A), gan QMG (B) izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokļa rādītāju pēc 26 nedēļas ilgā ārstēšanas kursa pētījumā ECU-MG-301 un pēc 52 nedēļas ilgā ārstēšanas kursa pētījumā ECU-MG-302.
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Latvian: • pēkšņa un strauja asinsspiediena paaugstināšanās, zems asinsspiediens, karstuma viļņi, vēnu darbības traucējumi;
Hungarian: Hatásossági végpontok: Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 26.
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji: izmaiņas punktu kopskaitā 26. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés megszakítása után súlyos hemolízis jelentkezik, a következő eljárások/kezelések alkalmazása megfontolandó: transzfúzió (vvt-szuszpenzióval) vagy vércsere, ha flow-citometriával mérve a PNH vvt-ek aránya az összes vvt-hez képest >50%; véralvadásgátlás; kortikoszteroidok; illetve a Soliris-kezelés visszaállítása.
Latvian: Ja pēc Soliris lietošanas pārtraukšanas novēro nopietnu hemolīzi, apsveriet šādas procedūras/ārstēšanu: asins (eritrocītu masas) pārliešanu vai apmaiņas transfūziju, ja PNH eritrocīti ir >50% no kopējiem eritrocītiem (ar plūsmas citometriju); antikoagulantu lietošanu; kortikosteroīdus vai Soliris lietošanas atjaunošanu.
Hungarian: Láz, fáradékonyság, influenzaszerű betegség
Latvian: Pireksija, nogurums, gripai līdzīga slimība
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok Alátámasztó biztonsági adatok 12 befejezett klinikai vizsgálatból állnak rendelkezésre, amelyekben a PNH-tól, az aHUS-tól, a refrakter mMG-tól, illetve a NMOSD-től eltérő, egyéb betegségekben szenvedő betegcsoportban 934 beteget kezeltek ekulizumabbal.
Latvian: Dati par drošumu no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildu dati par drošumu tika iegūti 12 pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 934 pacienti no citām slimību grupām, izņemot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG vai NMOSD.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell.
Latvian: Pacients ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Hungarian: NMOSD-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer megtámadja és károsítja a szemideget és a gerincvelőt, ami az egyik vagy mindkét szemen kialakuló vaksághoz, illetve a lábak vagy a karok gyengeségéhez vagy bénulásához, fájdalmas görcsökhöz, az érzékelés megszűnéséhez és a mindennapi tevékenységek jelentős beszűküléséhez vezethet.
Latvian: NMOSD pacientiem acs nervus un muguras smadzenes uzbrūkoši ietekmē un bojā viņu pašu imūnsistēma, tālāk izraisot aklumu vienā vai abās acīs, vājumu vai paralīzi kājās vai rokās, sāpīgas spazmas, jušanas zudumu un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus.
Hungarian: 1 hónaptól <12 évig (N = 18)
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18)
Hungarian: Egy diagnosztizált idiopátiás membranosus glomerulonephropathiában szenvedő, védőoltásban nem részesült betegnél meningococcus okozta agyhártyagyulladás alakult ki.
Latvian: Viens nevakcinēts pacients ar idiopātiskās membranozās glomerulonefropātijas diagnozi saslima ar meningokoku meningītu.
Hungarian: Ennek következtében a komplement-mediált betegségekben, köztük a PNH-ban, az aHUS-ban, a refrakter gMG-ban és a NMOSD-ben szenvedő betegek az alapbetegségük okozta panaszok és tünetek fokozódását tapasztalhatják, például haemolysist (PNH), TMA-t (aHUS), a MG exacerbációját (refrakter gMG) vagy relapszust (NMOSD).
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar komplementa mediētu slimību, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, var novērot vienlaicīgi noritošās slimības pazīmju un simptomu pastiprināšanos, piemēram, hemolīzi (PNH), TMA (aHUS), MG saasināšanos (refraktāru gMG) vai recidīvu (NMOSD).
Hungarian: A klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek száma összesen n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuri ziņoja par klīnisku pasliktināšanos n (%)
Hungarian: A Soliris-t egéreredetű myeloma (NS0 sejtvonal) expressziós rendszer állítja elő, és tisztítása affinitás-, illetve ioncserélő kromatográfiával történik.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Hungarian: Egy NMOSD javallatban végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 2/96 (2%) Soliris-szal kezelt betegnél tapasztaltak gyógyszer elleni antitest választ a vizsgálat kezdetét követően.
Latvian: Ar placebo kontrolētā NMOSD pētījumā 2/96 (2%) pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, pēc pētījuma sākuma konstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Latvian: Fertilitāte Īpaši pētījumi par ekulizumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Hungarian: aHUS-ban szenvedő felnőtt betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (15 héttől 126 hétig terjedő, 52 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar Soliris (mediāna 52 nedēļas, sākot no 15 līdz 126 nedēļām) bija saistīta ar paaugstinātu klīniski nozīmīgu uzlabojumu skaitu pieaugušajiem pacientiem ar aHUS.
Hungarian: Ebben a modellben a Soliris clearance-e egy 70 kg testtömegű tipikus aHUS-ban szenvedő beteg esetében 0,0139 l/óra volt, az eloszlási térfogat pedig 5,6 l. Az eliminációs felezési idő 297 h (körülbelül 12,4 nap) volt.
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Hungarian: A helyettesítő, terminális komplement inhibitor antitest alkalmazásával - amellyel a C5-blokád reproduktív biztonságosságát értékelték - egereken végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban nem figyeltek meg egyértelműen a kezeléssel összefüggő hatásokat vagy mellékhatásokat.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pelēm terminālo komplementu bloķējošai surogātantivielai, ko izmantoja C5 blokādes reproduktīvā drošuma novērtēšanai, nenovēroja droši ar ārstēšanu saistītas parādības vai nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, két további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz az LDH normalizálódásának (1 beteg) és a szérum kreatininszint csökkenésének (2 beteg) köszönhetően.
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl diviem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo normalizējās LDH (1 pacientam) un samazinājās kreatinīna līmenis serumā (2 pacientiem).
Hungarian: Az M07-005 PNH vizsgálatba bevont, PNH-ban szenvedő gyermekek és serdülők (11 évesnél idősebb, 18 évesnél fiatalabb) esetében a biztonságossági profil hasonló volt a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Latvian: PNH pacientiem - bērniem un pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem)pediatriskā PNH pētījumā M07-005 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots PNH pieaugušajiem pacientiem.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban az MG-ADL összpontszám tekintetében a legalább 3 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 par klīnisku atbildreakciju MG-ADL punktu kopskaitā definēja uzlabojumu vismaz 3 punktu apmērā.
Hungarian: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés A Soliris-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.
Latvian: Brīdinājums par meningokoku un citām Neisseria infekcijām Ārstēšana ar Soliris var samazināt dabīgo rezistenci pret infekcijām, sevišķi pret noteiktiem mikroorganismiem, kas izraisa meningokoku infekciju (smaga smadzeņu apvalka infekcija un sepse) un citas Neisseria infekcijas, tostarp diseminēta gonoreja.
Hungarian: A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/dl volt.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Hungarian: A Soliris-t intravénás infúzió formájában, 35 perc alatt adták be.
Latvian: Soliris viņiem ievadīja intravenozā 35 minūtes ilgā infūzijā.
Hungarian: 11. táblázat: A klinikai állapot romlása és mentő terápia igénye az ECU-MG-301 vizsgálatban
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
Hungarian: Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum)
Latvian: Pamata trombocītu skaits (× 109/l), mediāna (minimālais, maksimālais)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā ar Soliris 10-54 mēnešu garumā visiem pacientiem bija ilgstoša intravaskulārās hemolīzes samazināšanās.
Hungarian: *Egy betegnél javulást értek el az eGFR-ben veseátültetés után
Latvian: Vienam pacientam tika panākta eGFĀ uzlabošanās pēc nieru transplantācijas.
Hungarian: A kezelés megszakítása aHUS-ban szenvedő betegek esetében Néhány betegnél thromboticus microangiopathia (TMA) szövődményeit figyelték meg a Soliris-kezelés abbahagyása után már 4 héttel és legfeljebb a 127. hétig.
Latvian: Dažiem pacientiem trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) komplikācijas tika novērotas jau pēc 4 nedēļām un līdz 127 nedēļām pēc ārstēšanas ar Soliris pārtraukšanas.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Hungarian: 9. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői az ECU-MG-301 vizsgálatban
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
Hungarian: aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő felnőtt és aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a Soliris kiegészítő adagolására van szükség egyidejű PE/PI (plasmapheresis vagy plazmacsere vagy friss fagyasztott plazma infúziója) alkalmazása esetén:
Latvian: Pieaugušiem aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem un pediatriskiem aHUS pacientiem papildu Soliris devas nepieciešamas, ja vienlaicīgi tiek veikta plazmas terapija - PM/PI (plazmaferēze vai plazmas apmaiņa, vai svaigi sasaldētas plazmas ievadīšana):