FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě současných dostupných údajů ze studie SIPPET i údajů z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých do odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na ad hoc svolaném setkání výbor PRAC souhlasil s názorem, že současné důkazy neposkytují jasné a konzistentní známky statisticky a klinicky významných rozdílů v riziku inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Polish: Na podstawie aktualnych wyników badania SIPPET, badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC zgodził się, że obecnie dostępne dane nie dostarczają jasnych i spójnych dowodów istnienia klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Czech: • výbor PRAC posoudil celkové údaje předložené s ohledem na riziko rozvoje inhibitorů u tříd přípravků s rekombinantním FVIII a s FVIII pocházejícím z plazmy u dosud neléčených pacientů (PUP).
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostarczonych danych na temat ryzyka pojawiania się inhibitorów w odniesieniu do klas preparatów rekombinowanego i osoczopochodnego czynnika krzepnięcia VIII u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Czech: Pro výrobky, u kterých bod 4.2 obsahuje následující tvrzení pro pacienty PUP: „<Dosud neléčení pacienti.
Polish: W przypadku preparatów, których ChPL zawierają w punkcie 4.2 następujące stwierdzenie: „<Wcześniej nieleczeni pacjenci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego {Nazwa (własna)} u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Czech: Výbor PRAC je nicméně toho názoru, že ohledně zjištění ze studie SIPPET, která předpokládá závěr, že u pacientů PUP léčených přípravky rFVIII existuje vyšší riziko rozvoje inhibitorů než u přípravků pdFVIII studovaných v tomto klinickém hodnocení, panují níže podrobně popsané nejistoty:
Polish: PRAC jest jednak zdania, że wyniki badania SIPPET są obarczone niejasnościami, które uniemożliwiają sformułowanie wniosku, że u wcześniej nieleczonych osób otrzymujących preparaty rFVIII oceniane w tym badaniu ryzyko pojawienia się inhibitorów jest wyższe niż u takich osób leczonych preparatami pdFVIII.
Czech: Toto pozorování nicméně ztratilo významnost, když byli ze studie vyloučeni pacienti z UK (také zařazení do studie RODIN/Pednet).
Polish: Brytanii (uwzględnionych także w badaniu RODIN/Pednet).
Czech: Ohledně bodů 4.8 a 5.1 výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Polish: W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Czech: • Ohledně bodů 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Polish: • W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 ChPL PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Czech: V rámci Coxových regresních modelů pro primární koncový ukazatel všech inhibitorů byl rFVIII spojen s o 87 % vyšší incidencí než pdFVIII (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Polish: W modelach regresji Coxa dla głównego punktu końcowego, tj. pojawienia się inhibitorów bez względu na miano, leczenie rFVIII w porównaniu z leczeniem pdFVIII było związane ze wzrostem występowania inhibitorów o 87% (współczynnik ryzyka 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Czech: • Analýza ze studie SIPPET neumožňuje odvozovat závěry specifické pro jednotlivé přípravky, jelikož se vztahuje pouze k malému počtu určitých přípravků s FVIII.
Polish: • Analiza z badania SIPPET nie pozwala na sformułowanie wniosków dotyczących konkretnych preparatów, ponieważ badanie dotyczyło jedynie niewielkiej liczby wybranych preparatów FVIII.
Czech: Výbor PRAC kromě toho konstatoval, že několik přípravků s FVIII v současnosti zahrnuje ve svých informacích o přípravku odkaz na údaje z výsledků studií, které neumožňují odvodit definitivní závěr ohledně rizika inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że informacje o kilkunastu preparatach FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Czech: Skupina odborníků nadnesla, že jsou potřeba další údaje, aby bylo možné stanovit, zda mezi různými přípravky s faktorem VIII existují klinický významné rozdíly ve frekvenci rozvoje inhibitorů, a že tyto údaje by v zásadě měly být shromažďovány odděleně pro jednotlivé přípravky, protože stupeň imunogenicity lze napříč třídami přípravků (tj.
Polish: Członkowie grupy byli zdania, że ustalenie, czy istnieją klinicznie istotne różnice częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów stosujących różne preparaty FVIII, wymaga uzyskania dalszych danych oraz że takie dane należy zasadniczo gromadzić osobno dla różnych preparatów, ponieważ trudno będzie uogólniać dane na temat immunogenności dla całych klas preparatów (tj. zawierających FVIII rekombinowany i osoczopochodny).
Czech: Další body v rámci objasnění poskytnutého autory studie SIPPET tuto nejistotu plně neeliminují.
Polish: Tych niejasności nie wyjaśniają w pełni dodatkowe wyjaśnienia ze strony autorów badania SIPPET.
Czech: Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Polish: Wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas (pdFVIII i rFVIII)1.
Czech: Ke vzniku inhibitorů může vést léčba pomocí jak pdFVIII, tak rFVIII (testováno pomocí metody typu Nijmegen s použitím testu Bethesda a definováno jako ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro inhibitor „s nízkým titrem" a ≥ 5 BU pro inhibitor „s vysokým titrem").
Polish: Miano inhibitorów, oznaczane metodą Bethesda w modyfikacji Nijmegen, określa się jako niskie, gdy wynosi ≥0.6 jednostek Bethesda (j.B.
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Czech: Rozdíly v rizicích mezi přípravky třídy rFVIII nicméně nelze ani přes nedostatečnou robustnost důkazů na podporu rozdílu v rizicích vyloučit, protože se jedná o heterogenní třídu přípravků s rozdílným složením a lékovou formou.
Polish: Pomimo braku uzasadnionych dowodów na istnienie różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u osób stosujących różne preparaty rFVIII, nie można jednak całkowicie wykluczyć takiej możliwości, ponieważ takie preparaty tworzą zróżnicowaną grupę leków różniących się składem i postacią użytkową.
Czech: U dříve již léčených pacientů (PTP) je výskyt inhibitorů méně pravděpodobný.
Polish: Prawdopodobieństwo pojawienia się inhibitorów jest niższe u pacjentów wcześniej leczonych.
Czech: Význam pro klinickou praxi v EU (a tedy pro přípravky podléhající tomuto postupu) je proto pochybný.
Polish: • Schematy leczenia stosowane na terenie Unii Europejskiej różnią się od schematów stosowanych w ramach badania SIPPET, toteż przydatność wyników badania dla praktyki klinicznej w krajach UE (a w konsekwencji dla preparatów podawanych zgodnie z tymi schematami) jest wątpliwa.
Czech: Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Polish: Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Czech: Výbor PRAC navíc prozkoumal klinická hodnocení a vědeckou literaturu pro de novo vzniklé inhibitory u pacientů PTP.
Polish: jak również sprawozdania z badań klinicznych i literaturę przedmiotu dotyczącą pojawiania się inhibitorów de novo u osób wcześniej leczonych.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Polish: Ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Polish: W szczególności wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Polish: • PRAC zauważył, że badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
Czech: Velká Británie 8y
Polish: Wielka Brytania 8y
Czech: Velká Británie Optivate
Polish: Wielka Brytania Optivate
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Polish: Immunate Stim Plus
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Czech: Lucembursko Factane
Polish: Luksemburg Factane
Czech: Velká Británie Octanate
Polish: Wielka Brytania Octanate
Czech: Velká Británie Fanhdi
Polish: Wielka Brytania Fanhdi
Czech: Lucembursko Octanate
Polish: Luksemburg Octanate
Czech: Velká Británie Wilate
Polish: Wielka Brytania Wilate
Czech: Velká Británie Alphanate
Polish: Wielka Brytania Alphanate
Czech: Lucembursko Wilate
Polish: Luksemburg Wilate
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Polish: Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Czech: Willebrand
Polish: Willebranda
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Polish: Factane 500 j.m.
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Polish: Lfb Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Polish: Grifols Italia S.P.A Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, ludzki czynnik von Willebranda
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Prášek pro přípravu roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: EU číslo
Polish: Nr EU
Czech: Velikost balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Czech: Výrobní název Síla
Polish: Nazwa własna
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Po dobu 24 týdnů
Polish: W ciągu 24 tygodni
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Polish: − Pozostałe składniki to:
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Polish: 43% Różnica ryzyka: 9,2%
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.