FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imvanex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
Lithuanian: Vakcinos, kurių sudėtyje buvo karvių raupų virusų, buvo veiksmingai naudojamos siekiant išnaikinti raupus.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imvanex vartojimą?
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad pacientui, kuris anksčiau buvo paskiepytas nuo raupų, reikalinga pakartotinė vakcinos dozė, jam reikėtų sušvirkšti vieną 0,5 ml dozę, tačiau pacientams, kurių imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema nusilpusi, reikėtų sušvirkšti dvi pakartotines dozes, antrąją suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms nuo pirmosios.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
Lithuanian: Atlikus paskesnį tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau neskiepyti 433 tiriamieji, nustatyta, kad paskiepijus Imvanex, jų kraujyje susidarė ne mažiau apsauginių antikūnų, nei paskiepijus įprastine vakcina nuo raupų.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, buvo vertinamas pakartotinės Imvanex dozės veiksmingumas.
Polish: Wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje esantis karvių raupų virusas negali replikuotis žmogaus ląstelėse, taigi, tikimybė, kad ši vakcina sukels šalutinį poveikį yra mažesnė, nei skiepijant įprastinėmis vakcinomis nuo raupų.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esantį virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara", spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra gyvų modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie yra susiję su raupų virusais.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
Lithuanian: Kita informacija apie Imvanex
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Imvanex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Imvanex nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Imvanex?
Polish: Szczepionka Imvanex podawana jest we wstrzyknięciach podskórnych, najlepiej w górną część ramienia.
Lithuanian: Imvanex švirkščiamas po oda, geriausia - žasto srityje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek raupų virusus veikiančių antikūnų, kad jie apsaugotų žmogų ne silpniau, nei įprastinės vakcinos nuo raupų.
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
Lithuanian: Manoma, kad dėl jų panašumo į raupų virusus, imuninei sistemai reaguojant į karvių raupų virusus pagaminti antikūnai apsaugos žmogų ir nuo raupų.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: oficialiai paskelbta, kad raupai išnaikinti (paskutinis žinomas šios ligos atvejis užregistruotas 1977 m.).
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Lithuanian: Imvanex registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo apie šį vaistą nebuvo įmanoma gauti visos informacijos.
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
Lithuanian: Kaip veikia Imvanex?
Polish: Jak stosować szczepionkę Imvanex
Lithuanian: Kaip vartoti Imvanex?
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imvanex vartojimu?
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite bent 30 sekundžių.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tarp dozių daryti trumpesnes nei 4 savaičių pertraukas.
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Polish: Skuteczność u zwierząt
Lithuanian: Veiksmingumas gyvūnams
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau.
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Lithuanian: Serokonversija pagal ELISA ir PRNT metodus buvo tokia:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
Polish: Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka, inne szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina, kitos virusinės vakcinos, ATC kodas - J07BX
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych po jakiejkolwiek dawce szczepienia (1., 2. lub przypominającej) były podobne.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
Polish: Dzień 421
Lithuanian: 421 diena
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Polish: HIV 131
Lithuanian: Sveiki HIV 131
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
Polish: • utrata apetytu,
Lithuanian: • apetito praradimas,
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Polish: Dzień 7/141
Lithuanian: 7/141 diena
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: • gorączka,
Lithuanian: • karščiavimas,
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
Polish: Dzień 281
Lithuanian: 281 diena
Polish: (95% CI))
Lithuanian: (95 % PI)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Polish: Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej) Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų): Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar IMVANEX išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Zwiększenie stężenia troponiny I
Lithuanian: Padidėjęs troponino I
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Lithuanian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi w badaniach klinicznych, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwykłe reakcje ogólnoustrojowe, typowe dla szczepionek, których nasilenie było łagodne lub umiarkowane i które ustąpiły bez interwencji w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
Polish: • zaburzenia snu,
Lithuanian: • sutrikęs miegas,
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:
Polish: • szybsze bicie serca,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;