FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, az akut fájdalom kezelésében a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a flupirtint tartalmazó gyógyszereknél a kezelés időtartamát 2 hétre kell korlátozni, és az ellenjavallatok közé fel kell venni a már fennálló májbetegséget.
Croatian: • PRAC smatra da se s obzirom na trenutno dostupne sigurnosne podatke te sa ciljem zadržavanja povoljnog omjera koristi i rizika za upravljanje akutnom boli, lijekovima koji sadrže flupirtin treba ograničiti trajanje liječenja na 2 tjedna, kontraindicirano u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre.
Hungarian: Három publikált vizsgálat azonban1,2,3 megemelkedett transzaminázszintekről számolt be a flupirtinnel kezelt betegek 3%-a,
Croatian: No, u tri objavljena ispitivanja1,2,3 prijavljene su povišene transaminaze u 3%, 31%, odnosno 58,6% bolesnika liječenih flupirtinom.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
Croatian: Nadalje, PRAC je zatražio da se protokol o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) dostavi istovremeno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, kako bi se ocijenila učinkovitost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Hungarian: A kezelés időtartamát általában a gyógyszer felírójának kell meghatároznia egyedi alapon.
Croatian: Načelno, preporučuje se da liječnik propisivač individualno odredi trajanje liječenja.
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságosságra vonatkozó adatok azt bizonyították, hogy nő a hepatotoxicitás kockázata - beleértve a halálos vagy májátültetést igénylő eseteket is -, amennyiben a kezelés 2 hétnél hosszabb ideig tart.
Croatian: • PRAC je mišljenja da podaci o sigurnosti navode dokaz povećanog rizika hepatotoksičnosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, ako je trajanje liječenja bilo dulje od 2 tjedna.
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, többségi szavazással az alábbi javaslatokat tette: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak finanszírozniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével, valamint a gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük; c. a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit (lásd I. melléklet) módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben foglalt módosításainak megfelelően).
Croatian: U skladu sa člankom 107.j(3) Direktive 2001/83/EZ, PRAC je većinom donio preporuku da a. nositelji odobrenja moraju sponzorirati ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s naknadnom procjenom rezultata navedenog ispitivanja; kao i ispitivanje potrošnji lijeka (vidjeti Dodatak IV - Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet); b. nositelji odobrenja moraju primijeniti mjere za smanjivanje rizika; c. nositelji odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže flupirtin u promet (vidjeti Dodatak I) moraju biti raznoliki (u skladu sa izmjenama u informacijama o lijeku navedenima u Dodatku III).
Hungarian: A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és más érintettek által benyújtott, klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, spontán bejelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
Croatian: PRAC je pregledao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ostali članovi društva na temelju kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature.
Hungarian: A PRAC egyúttal javasolta, hogy az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések benyújtására évente kerüljön sor.
Croatian: PRAC je također preporučio godišnje podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.
Hungarian: Továbbá a hepatobiliáris markerek klinikai vizsgálatban megfigyelt növekedésének gyakorisága megnöveli e gyógyszer-mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, következésképp ezt is fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Croatian: Nadalje, učestalost uočenog povećanja u hepatobilijarnih markera u kliničkim ispitivanjima uzrokovala je veću učestalost pojavljivanja ovih nuspojava na lijek i posljedičnih izmjena informacija o lijeku u tom pogledu.
Hungarian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Croatian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Hungarian: A <Termék neve>-kezelés ideje alatt kezelőorvosa hetente ellenőrizni fogja az Ön májműködését, mert a flupirtin terápiával összefüggésben emelkedett májenzimszintekről, májgyulladásról (hepatitisz) és májelégtelenségről számoltak be.
Croatian: Vaš liječnik provodit će testove funkcije jetre svaki tjedan tijekom liječenja s < naziv lijeka > s obzirom da su povećane razine enzima jetre, hepatitis i zatajenje jetre prijavljeni u vezi s terapijom flupirtinom.
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezt a pontot:
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
Hungarian: Emellett a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitási kockázat minimalizálása érdekében a kezelés alatt a májfunkció szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Također sa ciljem smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti povezanog s flupirtinom, potrebno je provođenje pažljivog praćenja funkcije jetre tijekom liječenja, a uporaba flupirtina kontraindicirana je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy egyéb farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek.
Croatian: Nadalje, PRAC je suglasan s dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i mjerama za smanjivanje rizika.
Hungarian: Az akut fájdalom kezelésével kapcsolatban a PRAC azt fogalmazta meg az ajánlásában, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják a hepatotoxicitás kockázatait, amikor más fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, gyenge opioidok) alkalmazása ellenjavallt.
Croatian: Za potrebe liječenja akutne boli, PRAC je preporučio da koristi još uvijek premašuju rizik od hepatotoksičnosti, ako je liječenje drugim analgeticima (primjerice nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opiodima) kontraindicirano.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a klinikai és szövettani jellemzők alapján a flupirtin hepatotoxicitása immunmediált lehet, valamint, hogy a flupirtin-kezeléssel összefüggő hepatotoxicitás B típusú vagy idioszinkráziás gyógyszer-mellékhatás lehet.
Croatian: PRAC smatra da na temelju kliničkih i histoloških karakteristika, hepatotoksičnost flupirtina može biti imunosno posredovana, te da hepatotoksičnost povezana s liječenjem flupirtinom može biti tipa
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC-ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét meg kell változtatni az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó részeinek a III. mellékletben foglalt módosításai alapján, a IV. mellékletben foglalt feltételek szerint.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine sukladno članku 107. k (1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže flupirtin, za koje su relevantni dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku navedeni u Dodatku III, te podliježu uvjetima navedenim u Dodatku IV.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Croatian: Ne <koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
Hungarian: A szájon át alkalmazott és a végbélkúp gyógyszerformák általában az akut és krónikus fájdalom csillapítására, míg az injekció gyógyszerforma az akut (például posztoperatív) fájdalom rövid távú kezelésére javallt.
Croatian: Načelno, oralne formulacije i formulacije supozitorija indicirane su za liječenje akutne i kronične boli, dok je otopina za injekciju indicirana za kratkoročnu uporabu protiv akutne boli, poput postoperativne boli.
Hungarian: Mivel eddig a kezelés első két hetében nem fordult elő hepatotoxicitás, így halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő eset sem, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a flupirtin alkalmazását maximum két hétre kell korlátozni.
Croatian: S obzirom da u prva dva tjedna liječenja do sada nije identificiran niti jedan slučaj hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, PRAC smatra da se uporaba flupirtina treba ograničiti na maksimalno dva tjedna.
Hungarian: Összesen 330 máj- és eperendellenességet jelentettek a forgalomba hozatalt követően, amelyből 49 májelégtelenség volt, ebből 15 eset halálos kimenetelű volt vagy májátültetést igényelt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je ukupno 330 hepatobilijarnih poremećaja, od kojih je 49 uključivalo zatajenje jetre, a 15 je završilo smrtnim ishodom ili je rezultiralo transplantacijom jetre.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze nagyon korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak PRAC által javasolt pontos szövegezése a jelen ajánlás III. mellékletében olvasható.
Croatian: Točan tekst, kojeg je PRAC preporučio za relevantne dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku, naveden je u Dodatku III ove preporuke.
Hungarian: Mivel eddig a kezelés első két hetében nem fordult elő hepatotoxicitás, így halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő eset sem, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a flupirtin alkalmazását maximum kéthetes kezelésre kell korlátozni.
Croatian: S obzirom da do sada nisu identificirani slučajevi hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom ili one koji rezultiraju transplantacijom jetre, u prva dva tjedna liječenja, PRAC je ocijenio da se uporaba flupirtina mora ograničiti na maksimalno dva tjedna liječenja.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze igen korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Hungarian: Egy másik publikáció4 hat, flupirtin okozta májkárosodásos esetről számolt be, amelyek közül az egyiknél májátültetésre volt szükség.
Croatian: opisala je šest slučajeva oštećenja jetre izazvanih flupirtinom, uključujući i jedan koji je zahtijevao transplantaciju jetre.
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés minden eltelt hetét követően monitorozni kell, és a kezelést le kell állítani, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a rövid távú alkalmazással kapcsolatos vizsgálatok alapján a flupirtin legalább olyan hatékony az akut fájdalom csillapításában, mint az összehasonlító készítmények.
Croatian: PRAC smatra da je djelotvornost flupirtina u liječenju akutne boli u kratkoročnim studijama bila barem usporediva s usporedivim lijekovima.
Hungarian: A krónikus fájdalom kezelése kapcsán a PRAC megállapította, hogy ebben az indikációban az előny-kockázat profil már nem kedvező.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Hungarian: Emellett, a májfunkció szoros (heti) monitorozása szükséges a flupirtin-kezelés alatt, amelyet a májműködés zavaraira utaló tünetek és jelek előfordulásakor abba kell hagyni.
Croatian: Nadalje, potrebno je pažljivo praćenje funkcije jetre, odnosno jednom tjedno tijekom liječenja flupirtinom, koje se mora prekinuti nakon što se pojave simptomi i znakovi poremećaja jetre.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
Croatian: Cjelokupan sažetak PARC-ove znanstvene procjene lijekova koji sadrže flupirtin
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés nem javasolt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom nije preporučeno u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre.
Hungarian: A flupirtin krónikus fájdalom esetén történő alkalmazásának hatékonyságával kapcsolatban igen korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Podaci o djelotvornosti flupirtina za liječene kronične boli vrlo su ograničeni.
Hungarian: szerepeljen a maximálisan kéthetes, következésképp kizárólag az akut fájdalom kezelésére vonatkozó korlátozás, valamint az, hogy mikor ellenjavallt egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása.
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
Hungarian: A fenti biztonságossági aggályok alapján, valamint a flupirtin krónikus és akut fájdalom kezelésében mutatott hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése után a BfArM úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező, az akut fájdalom esetében pedig kedvező lehet, a kockázatminimalizáló intézkedések (pl. korlátozott kezelési időtartam, a májfunkció szoros monitorozása) hatékony bevezetése esetén, ezért 2013. február 28-án a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti sürgős uniós eljárást kezdeményezett.
Croatian: Na temelju prethodno navedenih sigurnosnih razmatranja te nastavno na razmatranjem aktualnih dokaza o djelotvornosti flupirtina u liječenju kronične i akutne boli, njemački BfArM smatra da omjer koristi i rizika nije povoljan za liječenje kronične boli te da je potencijalno povoljan za liječenje akutne boli što podliježe učinkovitoj primjeni mjera za smanjivanje rizika (primjerice ograničenog trajanja liječenja, pažljivog praćenja funkcije jetre).
Hungarian: A hepatotoxicitást és a nagyon korlátozott hatékonyságot figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
Hungarian: Ha a <Termék neve>-kezelés alatt olyan tüneteket észlel, amelyek májkárosodásra utalhatnak (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi panaszok, fáradtság, sötét vizelet, sárgaság, viszketés), akkor abba kell hagynia a <Termék neve> szedését/alkalmazását és azonnal orvosi segítséget kell kérnie, ha ilyen tünetek előfordulnak.
Croatian: Ako tijekom liječenja s < naziv lijeka > uočite bilo koje simptome, koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (primjerice gubitak apetita, mučnina, povraćanje, abdominalna neugoda, umor, taman urin,
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) flupirtin u liječenju akutne boli ostaje povoljan, no podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjena u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Hungarian: A szakirodalomból és a randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok,,, a flupirtin-keze összefüggő hepatobiliáris károsodás markereinek növekedését mutatják.
Croatian: Podaci dostupni iz literature kao i podaci iz randomiziranih kliničkih studija1,2,3,4 pokazali su inkrement markera za hepatobilijaran poremećaj povezan s liječenjem flupirtinom.
Hungarian: Ezt és a flupirtin krónikus fájdalom kezelésében mutatott nagyon korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom kontraindicirano je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre uzrokovana lijekom.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további kockázatminimalizáló intézkedések.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Hungarian: Elfogadásra került az egészségügyi szakembereknek szóló levél és a kiküldési határidő, továbbá az, hogy az engedélyezést követően biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni és gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteni.
Croatian: Usuglašena je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskom skalom za distribuciju, te provedba ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i ispitivanja potrošnje lijeka.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy annak érdekében, hogy ebben az indikációban az előnykockázat profil kedvező maradjon, a kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet.
Croatian: Kako bi se osigurao povoljan omjer koristi i rizika za ovu indikaciju, PRAC je ocijenio da se liječenje treba ograničiti na maksimalno 2 tjedna.
Hungarian: A CMDh azonban úgy ítélte meg, hogy a betegtájékoztató 2. pontjának szövegezése is módosítandó annak érdekében, hogy az pontosan tükrözze az alkalmazási előírás 4.3 pontjának (Ellenjavallatok) PRAC által javasolt módosításait.
Croatian: Upute o lijeku, kako bi se precizno prenijele izmijene Sažetka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.3 "Kontraindikacije" preporučene od strane PRAC.
Hungarian: 2014. április 10. (Adatgyűjtés-lezárási pont (DLP): 2012. január 22.)
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Hungarian: Az oktatási anyag vázlatát az Európai Bizottság határozata után 3 hónapon belül kell benyújtani
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Ennek szerepelnie kell a kockázatkezelési tervben, és fel kell hívnia a figyelmet a kockázatokra, a figyelmeztetésekre és a hepatotoxicitás monitorozására.
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszer-felhasználási vizsgálat tervét, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Hungarian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija