FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Greek: Πώς δρα το Jivi;
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Jivi fue calificada de buena o excelente.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 3 μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
Greek: Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Spanish: Parámetros (unidades)
Greek: Παράμετροι (μονάδες)
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα VIII μακράς δράσης.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR).
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης.
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
Greek: Εκατόν πενήντα εννέα (159) άτομα ήταν ηλικίας ≥ 12 ετών.
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Greek: • χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης για αυτό το φάρμακο.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στους έφηβους.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Greek: Ένα σύνολο 121 ατόμων έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης με διάμεση διάρκεια 464 ημερών.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες.
Spanish: Si olvidó usar Jivi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Spanish: Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
Greek: • έναν προσαρμογέα φιαλιδίου (με ενσωματωμένο φίλτρο)
Spanish: • alteración del gusto
Greek: • διαταραχή της γεύσης
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Greek: Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Spanish: • infecciones locales
Greek: • τοπικές λοιμώξεις
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Greek: Η δόση των μονάδων παράγοντα VIII μετράται σε Διεθνείς Μονάδες (IU).
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Greek: Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Greek: 18. Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E).
Greek: Τώρα αφαιρέστε και απορρίψτε τη θήκη προσαρμογέα (E).
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Greek: Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Greek: Η δοσολογία της κατ' επίκληση και της προφυλακτικής θεραπείας σε εφήβους ασθενείς είναι η ίδια όπως για ενήλικες ασθενείς.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε υπέρβαρους ασθενείς.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετικές αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα επιλέξει μια κατάλληλη δόση και συχνότητα ανάλογα με την ανάγκη σας:
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με παράγοντες, όπως:
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Greek: 10. Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (H).
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους 148 ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών ήταν 713 ημέρες.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με μια αναπτυξιακή μεταβολή στην ανοσία και, αν και είναι δύσκολο να καθοριστεί ένα σαφές ηλικιακό όριο για τη μεταβολή στον κίνδυνο, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται κυρίως σε παιδιά μικρής ηλικίας με αιμορροφιλία.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
Greek: Για υπέρβαρους ασθενείς, η μέγιστη δόση ανά ένεση για προφύλαξη δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από περίπου 6.000 IU.
Spanish: La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Greek: Η πρωτεΐνη στο damoctocog alfa pegol έχει τροποποιηθεί (πεγκυλιωθεί) για να παρατείνει τη δράση του στον οργανισμό.
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Greek: Ένα σύνολο 221 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας από τρεις βασικές μελέτες Φάσης I και III [PROTECT VIII].
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: Se realizaron 34 cirugías menores adicionales en 19 pacientes.
Greek: Διενεργήθηκαν 34 επιπρόσθετες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 19 ασθενείς.
Spanish: Además, se realizaron estudios de toxicidad de 4 semanas con la fracción PEG de Jivi en dos especies.
Greek: Επιπλέον, μελέτες τοξικότητας 4 εβδομάδων με το τμήμα PEG του Jivi διενεργήθηκαν σε δύο είδη.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης στην PEG με την αυξανόμενη ηλικία.
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Greek: Άλλα φάρμακα και Jivi
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Greek: Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
Greek: Πώς προετοιμάζεται το Jivi για ένεση
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Greek: • προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.
Spanish: Anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στο κουτί.
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Greek: Σαράντα δύο από 110 στα σκέλη προφύλαξης (38,2%) δεν παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο.
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Bayer-Logo
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
Greek: Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02BD02.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Greek: Το damoctocog alfa pegol δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Greek: Όλες οι θεραπευτικές αποφάσεις για την αναγνώριση των κατάλληλων σχημάτων προφυλακτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνονται με γνώμονα την κλινική κρίση με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Greek: EU/1/18/1324/001- 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002- 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003- 1 x (Jivi 1.000 IU) EU/1/18/1324/004- 1 x (Jivi 2.000 IU) EU/1/18/1324/005- 1 x (Jivi 3.000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Greek: Το Jivi δεν είναι γνωστό να επηρεάζει ή να επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Greek: • το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
Spanish: Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να το επιβεβαιώσει αυτό και να διασφαλίσει ότι η δόση σας του Jivi παρέχει επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en hemorragias y cirugías:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.
Greek: Η ταχύτητα της ένεσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2,5 ml ανά λεπτό.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y contacten con su médico.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
Greek: Κόνις: στερεά, λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Jivi Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Jivi.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Spanish: Reacción en la zona de inyección**, pirexia frecuente
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**, Πυρεξία συχνά
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico si
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν δυνητικών κινδύνων για τους επηρεαζόμενους ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας στις πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες είναι άγνωστες.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή των PSURs για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
Greek: • αν έχετε αναστολείς, και πόσο υψηλό είναι το επίπεδό τους
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Jivi προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Greek: 20. Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Jivi να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση του προϊόντος και λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Greek: Tο προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται για ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.