FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiota varten filgrastiimivalmiste tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosi-infuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Finnish: Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.
Polish: Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua (0,8 ml)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej "zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Polish: Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2,4 mln IU (24 g)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy
Finnish: - epämääräinen kipu
Polish: Niespecyficzne dolegliwości bólowe
Finnish: Veriarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. edellä).
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Finnish: Normaaleilla kantasoluluovuttajilla
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c.) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Finnish: Virtsaamiseen liittyvät häiriöt
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią
Finnish: Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajilla
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców alogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 h ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,8 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.
Finnish: A.
Polish: N
Finnish: Syöpäpotilaat
Polish: Wzrost komórek nowotworowych
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos saat Biograstim-hoitoa ja sinulle suoritetaan luukuvaus.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, że jest leczony lekiem Biograstim.
Finnish: Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky - ripuli - suurentunut maksa - hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma - luuston kalsiumkato; nivelkipu
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy; - biegunka; - powiększenie wątroby; - łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka; - utrata wapnia z kości; ból stawów.
Finnish: C.
Polish: SC
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - niezdefiniowany ból.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Finnish: Tyypin I lasia oleva esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego igłę przed uszkodzeniem i ponownym użyciem.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml).
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus - reumasairauksien paheneminen
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nasilenie chorób reumatycznych.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan annoksen.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz w celu ustalenia odpowiedniej dawki indywidualnej.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Finnish: Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Polish: Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Biograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Polish: Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) BIOGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BIOGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Biograstimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Polish: Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Biograstimia käytetään.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Biograstim.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Polish: Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Finnish: Biograstimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Finnish: Muita tietoja Biograstimista
Polish: Inne informacje o preparacie Biograstim:
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Biograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.
Finnish: Mitä hyötyä Biograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Finnish: Biograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
Polish: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Finnish: Filgrastiimia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek);
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Polish: Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Finnish: Biograstimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Finnish: Biograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Polish: Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Biograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Polish: Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Finnish: Biograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Polish: Preparat Biograstim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Finnish: Mitä Biograstim on?
Polish: Co to jest Biograstim?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Biograstimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Mitä riskejä Biograstimiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Finnish: Miten Biograstimia käytetään?
Polish: Jak stosować Biograstim ?
Finnish: joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Finnish: Biograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
Finnish: Biograstimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Polish: Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Finnish: Miksi Biograstim on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biograstimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan neutropenian riski
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Finnish: 4 esitäytettyä liuos laskimoon turvalaitetta ruiskua
Polish: Wielkość opakowania strzykawki bezpieczną igłą
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)n imi
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Finnish: Lisäksi kuolemantapaukset olivat yleisempiä tässä potilasryhmässä nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Finnish: Etsi mukava, hyvin valaistu paikka.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän noin 9 prosentilla potilaista.
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
Finnish: b) Riittävän punasoluarvon ylläpito
Polish: b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Niin voidaan saada lisää tietoa tämänkaltaisten lääkkeiden turvallisuudesta.
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (PRCA)*
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)*
Finnish: Tarkasta Biopoinin ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä lääkkeen turvallisuuden ja tehon tässä ikäryhmässä osoittavia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
Finnish: Terveiden henkilöiden ei pidä käyttää Biopointa.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Finnish: Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Finnish: Biopointa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
Finnish: Varmuuden vuoksi Biopoin-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Biopoin w okresie ciąży.
Finnish: 7 vuorokauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymispäivä: __/__/____
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
Finnish: Aloitusannos on 20 000 IU.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 000 IU.
Finnish: * Ks. alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" alla
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 10-14 tunnissa, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 22-41 tuntia.
Polish: Maksymalne stężenie uzyskuje się średnio po upływie 10-14 godzin, a średni okres półtrwania w fazie końcowej waha się od około 22 do 41 godzin.
Finnish: Tarvittavat välineet
Polish: Potrzebne materiały
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus, joka käsittää yli 9 000 syöpäpotilasta 57 kliinisestä tutkimuksesta.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Biopoin-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01