FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Greek: Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Greek: ● Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………50 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Italian: Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: • casi di meningite asettica reversibile
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει σορβιτόλη
Italian: • reazione nel sito d'iniezione
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης
Italian: • dolore alle estremità
Greek: ● Άλγος στα άκρα
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος
Italian: • ipersensibilità
Greek: • Υπερευαισθησία
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Italian: La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla risposta clinica.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκρισή του.
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ωχροπάθεια, όραση θαμπή
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρεξίας, ταχυκαρδίας και υπότασης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Italian: Durante l'infusione di Flebogamma DIF devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Greek: Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 g e 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g)
Italian: Asma, tosse, dispnea, epistassi, fastidio nasale, dolore della laringe
Greek: Άσθμα, βήχας, δύσπνοια, επίσταξη, ρινική δυσφορία, άλγος λάρυγγα
Italian: • Casi di reazioni cutanee temporanee (effetti collaterali sulla sua pelle).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα).
Italian: Irritabilità, sindrome parainfluenzale, eritema nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, deterioramento dello stato di salute fisica generale
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
Italian: • ipertensione
Greek: • Υπέρταση
Italian: Artralgia, fastidio muscoloscheletrico Non comune
Greek: Αρθραλγία, μυοσκελετική δυσανεξία Όχι συχνές
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδες, πυρεξίας, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Italian: Flebogamma DIF è somministrato tramite infusione in vena.
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ένεση στις φλέβες σας (ενδοφλέβια χορήγηση).
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia Comune
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna
Greek: ● Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Italian: La meningite asettica si è manifestata in associazione con trattamento di IVIg.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Italian: • brividi febbrili (sensazione di freddo con tremito) o brividi
Greek: • Ρίγη (αίσθηση ψύχους) ή κρυάδες
Italian: Epistassi, congestione nasale, sindrome delle vie respiratorie superiori con tosse, dolore sinusale, dispnea
Greek: Επίσταξη, ρινική δυσφορία, σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών, άλγος κόλπων του προσώπου, δύσπνοια
Italian: Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intraed extravascolari dopo circa 3 - 5 giorni.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό.
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Greek: - Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
Italian: • iperidrosi (sudorazione eccessiva)
Greek: ● Οπισθορρινική καταρροή (υπερβολική βλέννα)
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Italian: • capogiri (cinetosi)
Greek: • Κνησμός (φαγούρα)
Italian: Cosa contiene Flebogamma DIF
Greek: Τι περιέχει το Flebogamma DIF
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna, vampate
Greek: Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
Greek: ● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
Italian: • reazioni nel sito d'iniezione (inclusi edema, dolore, prurito e gonfiore nel sito d'iniezione)
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
Italian: Reazione all'infusione
Greek: Αντίδραση στην έγχυση
Italian: Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,04 ml/kg/min per i terzi trenta minuti.
Greek: Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά.
Italian: 0,4 - 0,8 g/kg
Greek: Δόση έναρξης: 0,4 έως 0,8 g/kg
Italian: Quando si somministra Flebogamma DIF a pazienti pediatrici, si raccomanda di eseguire il monitoraggio dei parametri vitali del paziente.
Greek: Συνιστάται να γίνεται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων του ασθενούς κατά τη χορήγηση του Flebogamma DIF σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων.
Italian: • emicrania
Greek: • Ημικρανία
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
Greek: • Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
Italian: • nasofaringite
Greek: • Ρινοφαρυγγίτιδα
Italian: Rossore, ematoma, linfedema, ipertensione sistolica, trombosi
Greek: Έξαψη, αιμάτωμα, λεμφοίδημα, συστολική υπέρταση, θρόμβωση
Italian: Come usare Flebogamma DIF
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Italian: • conta reticolocitaria aumentata
Greek: ● Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Italian: Se ben tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,02 ml/kg/min per i secondi trenta minuti.
Greek: Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
Italian: • asma
Greek: • Άσθμα
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Italian: Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,021 infezioni gravi l'anno.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,021 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο.
Italian: Nel secondo studio, 14 (73%) dei 19 pazienti che hanno continuato a fare parte del gruppo studiato presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: L'IgG è usata in medicina dagli anni ‘80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi che possono causare infezioni.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο ήδη από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
Italian: Il 23 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Flebogammadif, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Flebogammadif.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono richiedere un adeguamento a seconda della risposta dei pazienti.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και ενδεχομένως να χρειαστούν προσαρμογή ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie suddette, sono stati necessari solo due studi di portata limitata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Flebogamma DIF per i pazienti.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Flebogamma DIF στους ασθενείς .
Italian: immunoglobina umana normale
Greek: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Italian: Tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno ed evidenzia l'efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva degli anticorpi.
Greek: Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης το χρόνο καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην υποκατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών.
Italian: Possono inoltre essere approvati per il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Guillain Barré e dalla malattia di Kawasaki nonché dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
Greek: Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain-Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici di Flebogamma DIF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flebogamma DIF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: • sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei bambini che hanno contratto il virus HIV dalla nascita e sono soggetti a frequenti infezioni.
Greek: • Σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από HIV εκ γενετής και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
Italian: • malattia di Kawasaki, che causa infiammazioni multiple di svariati organi.
Greek: • Νόσος Kawasaki, η οποία προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές σε πολλά όργανα του σώματος.
Italian: Occasionalmente, con Flebogamma DIF possono manifestarsi effetti indesiderati quali brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore articolare), bassa pressione sanguigna e leggera lombalgia.
Greek: Με το Flebogamma DIF ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Italian: Conformemente alle attuali linee guida, i medicinali che si sono rivelati efficaci in pazienti affetti da PID e in pazienti affetti da ITP possono essere approvati anche per trattare tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché i bassi livelli di anticorpi dovuti a tumori del sangue e AIDS nei bambini.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη φρουκτόζη (τύπος σακχάρου).
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un calo improvviso della pressione sanguigna e, in un numero limitato di casi, shock anafilattico (una grave reazione allergica) anche se il paziente in precedenza non aveva evidenziato alcuna reazione allergica al medicinale.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε λίγες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εκδηλώσει προηγούμενη αναφυλακτική αντίδραση στο φάρμακο.
Italian: • porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), un'affezione in cui i pazienti non hanno abbastanza piastrine nel sangue;
Greek: • Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΤΡ), πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια στο αίμα τους
Italian: Il 2 settembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Flebogamma DIF.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Flebogamma DIF στις 2 Σεπτεμβρίου 2010.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flebogamma DIF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flebogamma DIF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nel primo studio, il medicinale è stato somministrato per infusione a 46 pazienti affetti da PID, a intervalli di 21-28 giorni.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς με σύνδρομο PID, γινόταν έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Flebogamma DIF in 20 pazienti affetti da ITP.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της χρήσης του Flebogamma DIF σε 20 ασθενείς με ITP.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flebogamma DIF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Italian: In dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
Greek: Όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση του μη φυσιολογικού ανοσοποιητικού συστήματος και στην προσαρμογή της ανοσολογικής απόκρισης.
Italian: Il principale parametro di efficacia era il livello massimo di piastrine ottenuto durante i tre mesi dello studio.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης.
Italian: In nessuno dei due studi Flebogamma DIF è stato confrontato con altri trattamenti.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία σε καμία από τις μελέτες αυτές .
Italian: Flebogamma DIF è usato anche per trattare determinati disturbi del sistema immunitario:
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων ανοσολογικών διαταραχών:
Italian: Flebogamma DIF contribuisce a riportare a valori normali i livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue.
Greek: Το Flebogamma DIF δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Italian: Flebogamma DIF viene usato in adulti e bambini che necessitano di più anticorpi nel sangue per combattere le infezioni e altre malattie.
Greek: Το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται σε ασθενείς που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους για να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Italian: • sindrome di Guillian-Barré, che causa infiammazioni multiple dei nervi;
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές στα νεύρα του οργανισμού
Italian: Altre informazioni su Flebogamma DIF
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flebogamma DIF
Italian: Flebogamma DIF è prodotto allo stesso modo di Flebogamma, un altro medicinale contenente immunoglobulina umana normale, con l'aggiunta di alcune operazioni nella fase di purificazione del prodotto ottenuto da plasma umano.
Greek: Το Flebogamma DIF παράγεται με τον ίδιο τρόπο που παράγεται το Flebogamma (άλλο φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη), με ορισμένα πρόσθετα στάδια στη διαδικασία καθαρισμού του προϊόντος από το ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: • sindrome da immunodeficienza primaria (PID, in soggetti che dalla nascita non sono in grado di produrre anticorpi in misura sufficiente);
Greek: • Σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται χωρίς την ικανότητα να παράγουν επαρκή αντισώματα).
Italian: Flebogamma DIF non deve essere usato nei soggetti allergici all'immunoglobulina umana normale o a qualsiasi altro ingrediente o nei pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobulina, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Italian: Precedentemente noto come Flebogammadif
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Flebogammadif.
Italian: Flebogamma DIF viene somministrato da un medico o da un infermiere per infusione in vena; la somministrazione può essere effettuata anche dal paziente o da chi lo assiste dopo essere stato debitamente istruito.
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, από ιατρό ή νοσοκόμα, αλλά οι ασθενείς (ή τα άτομα που τους φροντίζουν) μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flebogamma DIF. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Flebogamma DIF.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Flebogamma DIF.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Flebogamma DIF?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Flebogamma DIF ;
Italian: Quali benefici ha mostrato Flebogamma DIF nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Flebogamma DIF σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato a Flebogamma DIF?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flebogamma DIF;
Italian: Il principio attivo di Flebogamma DIF, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue) e contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Flebogamma DIF, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος).
Italian: Come si usa Flebogamma DIF?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flebogamma DIF ;
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF?
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF;
Italian: È possibile che un'eventuale intolleranza al fruttosio ereditaria non sia ancora stata diagnosticata in neonati e bambini piccoli, per i quali la somministrazione di questo medicinale può avere esiti fatali: Flebogamma DIF non deve essere somministrato a neonati e bambini sotto i due anni d'età.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά, η κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη πιθανώς να μην έχει ακόμη διαγνωσθεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.