FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v Európskej únii: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la includerea recomandării de a utiliza cu prudenţă aceste antimicrobiene, în conformitate cu documentul de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la speciile de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Slovak: Niektorí žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia do 30. septembra 2013 a 3. februára 2014.
Romanian: Unii dintre solicitanți și dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 30 septembrie 2013 și la 3 februarie 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 15. mája 2013.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 15 mai 2013.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 35
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Slovak: Muñozovú Maderovú a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Muñoz Madero drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Slovak: EMA/538947/2014EMA/597437/2014
Romanian: EMA/597436/2014
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby posúdil, aké ochranné lehoty sa majú použiť pre príslušné lieky v prípade každého cieľového druhu.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat CVMP să analizeze ce perioade de așteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie țintă.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, aké indikácie, dávkovacie režimy a trvania liečby sa majú použiť pre príslušné lieky, aby sa zabezpečila účinnosť a bezpečnosť cieľových zvierat a aby sa minimalizoval rozvoj antimikrobiálnej rezistencie s ohľadom na dostupné údaje.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Slovak: Baytril 2 5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky
Romanian: pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisice názvy a pre príbuzné veterinárne lieky.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 17. decembra 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 decembrie 2012.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. októbra 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 octombrie 2011.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Romanian: Gestionarea datelor privind medicamentele și produsele de uz veterinar
Slovak: Má antibakteriálne účinky proti širokej škále gram-negatívnych a gram-pozitívnych baktérií.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spravodajcu a Dr. C. Muñoza Madera za spolupracujúceho spravodajcu.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti şi drept coraportor pe dr. C. Muñoz Madero.
Slovak: Dňa 16. januára 2012 žiadateľ a držitelia povolení na uvedenie na trh písomne poskytli doplňujúce informácie.
Romanian: Unul dintre solicitanţi şi deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare în scris la 16 ianuarie 2012.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Romanian: Dozajul este de 10 mg enrofloxacină pe kg corp timp de cinci zile.
Slovak: Dňa 14. mája 2012 Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko predovšetkým s cieľom objasniť niektoré aspekty týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie a uvážlivého používania antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne.
Romanian: La 14 mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CVMP să îşi revizuiască avizul pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu rezistenţa la antimicrobiene şi cu utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka zo skupiny fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Slovak: Lieková forma je perorálny roztok podávaný s pitnou vodou.
Romanian: Forma farmaceutică este o soluţie orală administrată prin intermediul apei de băut.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Romanian: Enrofloxacina este numai de uz veterinar.
Slovak: Základné informácie
Romanian: enrofloxacină Informaţii generale
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú látku enrofloxacín a sú indikované u králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených baktériou Pasteurella multocida.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale sunt medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină ca substanţă activă şi sunt destinate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la iepuri.
Slovak: Francúzsko iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení v súvislosti s veterinárnym liekom HIPRALONA ENROS a jeho generickými liekmi indikovanými na použitie u králikov z dôvodu obáv, že používanie týchto liekov pri chove králikov by zvýšilo rezistenciu baktérií Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Romanian: La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri, din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că utilizarea produselor în cuniculicultură ar mări rezistenţa la enrofloxacină a bacteriilor Escherichia coli şi Staphylococcus aureus.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov prijal 11. apríla 2012 výbor CVMP väčšinové stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 11 aprilie 2012, CVMP a adoptat un aviz cu majoritate de voturi recomandând menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Slovak: Dňa 13. septembra 2012 výbor CVMP prijal väčšinové revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie zahrnuté v stanovisku z 11. apríla 2012, že povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sa majú zachovať v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Romanian: La 13 septembrie 2012, CVMP a adoptat cu majoritate de voturi un aviz revizuit care confirma recomandarea, inclusă în avizul din 11 aprilie 2012, privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale trebuie menţinute în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 pre liek HIPRALONA
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky indikované na použitie u králikov
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 cu privire la HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri
Slovak: ENRO-S a jeho generické lieky indikované na použitie u králikov EMA/789897/2013
Romanian: 17 decembrie 2012 EMA/789897/2013
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal svoje stanovisko k tejto záležitosti.
Romanian: S-a solicitat CVMP emiterea unui aviz cu privire la acest aspect.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Predložené informácie sa týkali 173 z 293 povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa toto arbitrážne konanie vzťahuje.
Romanian: Informaţiile depuse se refereau la 173 din cele 293 de autorizaţii de introducere pe piaţă implicate în această procedură de sesizare.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1. októbra 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Octombrie 2009.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 15. apríla 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a început la 15 aprilie 2009.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 13. novembra 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 noiembrie 2008.
Slovak: Osemnásť členských štátov odpovedalo a predložilo informácie týkajúce sa 103 zo zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Romanian: Optsprezece state membre au răspuns şi au depus informaţii despre 103 din cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă restante.
Slovak: Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie u hovädzieho dobytka boli vydané vo všetkých členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych postupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom základe.
Romanian: Au fost acordate autorizaţii naţionale de introducere pe piaţă pentru produse injectabile care conţin ivermectin pentru utilizarea la bovine în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diverse temeiuri juridice.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov boli 4. júna 2008 požiadané, aby poskytli chýbajúce informácie pre zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Romanian: La 4 iunie 2008, autorităţile naţionale competente din statele membre au solicitat furnizarea informaţiilor lipsă pentru cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă rămase.
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov pôsobiacich proti širokému spektru interných a externých parazitov.
Romanian: Ivermectin face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor cu acţiune împotriva unui spectru larg de paraziţi interni şi externi.
Slovak: Spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd 25. februára 2009 oznámila agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. februára 2009.
Romanian: La 25 februarie 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 11 februarie 2009.
Slovak: Vzhľadom na obavy, že rozdiely v obdobiach stiahnutia v rámci Európskej únie pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín, ktoré sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka s dávkou 200µg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie, Veľká Británia postúpila záležitosť agentúre EMEA 14. decembra 2007, podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Romanian: Din cauza preocupărilor referitoare la faptul că diferenţa între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine şi în doză de 200µg ivermectin/kg greutate corporală, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea omului, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 14 decembrie 2007, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Arbitrážne konanie začalo 16. januára 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 ianuarie 2008.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotení spravodajcov dospel výbor CVMP k záveru, že jeho stanovisko z 11. februára 2009 by malo byť opätovne preskúmané.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie revizuit avizul său din 11 februarie 2009.
Slovak: Agentúra EMEA 21. mája 2008 dostala celkovo 19 písomných vysvetlení od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh (buď skupinovo, alebo jednotlivo od každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh).
Romanian: La 21 mai 2008, EMEA a primit în total 19 explicaţii în scris de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (de la titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă individuali sau organizaţi ca grup).
Slovak: Po tom, čo sa Prof. R. Kroker vzdal funkcie člena výboru CVMP, bol na jeho miesto vymenovaný Dr C. Ibrahim a prebral na seba aj úlohu spolupracujúceho spravodajcu.
Romanian: În urma demisiei prof. R. Kroker din calitatea de membru al CVMP, dr. C. Ibrahim a fost numit în locul acestuia şi a preluat funcţia de coraportor.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. mája 2009.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 12 mai
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov a označením v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, din anexa III.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo 10. - 12. marca 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. A. Holma za spravodajcu a Dr. M. Holzhauser-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu pri opätovnom preskúmaní uvedeného stanoviska.
Romanian: În cadrul şedinţei sale din 10-12 martie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. A. Holm şi coraportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Slovak: Výbor CVMP 17. septembra 2008 dospel k záveru, že stále existujú otázky týkajúce sa niektorých liekov, ktoré je potrebné osvetliť, a preto výbor požiadal príslušných držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby písomne zodpovedali na tieto nevyriešené otázky.
Romanian: La 17 septembrie 2008, CVMP a considerat că încă mai erau probleme cu privire la unele produse care necesitau clarificări suplimentare şi, prin urmare, comitetul a solicitat titularilor autorizaţiilor de
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotenia spravodajcov sa výbor CVMP rozhodol, že by mala byť stanovená jednotná lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine care conţin ivermectin.
Slovak: Preto výbor prijal 11. februára 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 11 februarie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN):
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Slovak: Výbor vymenoval Dr. G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. G. Beechinora, Prof. C. Friisa, Prof. R. Krokera a Dr. B. Urbaina za spolupracujúcich spravodajcov.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. G. J. Schefferlie şi i-a numit coraportori pe dr. J. G. Beechinor, prof.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klorsulonom ako druhou účinnou látkou, bola odporučená lehota na stiahnutie v trvaní 66 dní v prípade hovädzieho dobytka.
Romanian: Referitor la produsele care conţin ivermectin în combinaţie cu clorsulon ca substanţă activă secundară, s-a recomandat o perioadă de aşteptare de 66 de zile pentru bovine.
Slovak: Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 14. apríla 2009.
Romanian: Norbrook Laboratories Ltd a prezentat motivele detaliate ale reexaminării la 14 aprilie 2009.
Slovak: Preto výbor v písomnom postupe prijal 5. júna 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat prin procedură scrisă un aviz la 5 iunie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetare şi la prospect.
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín buď ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inou účinnou látkou sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu endoparazitických a ektoparazitických napadnutí.
Romanian: Produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, sub formă de substanţă activă unică sau în combinaţie cu o substanţă activă secundară, sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la bovine.
Slovak: Na vlastnú žiadosť dvaja držitelia povolení na uvedenie na trh 9. decembra 2008 a 14. januára 2009 poskytli ústne vysvetlenie.
Romanian: La 9 decembrie 2008 şi la 14 ianuarie 2009, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii verbale la cererea lor.
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín s indikáciou na používanie u hovädzieho dobytka v dávke 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 1 PENTRU Produse medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine în doză de 200 μg ivermectin per kg greutate corporală
Slovak: Výbor potvrdil, že by mala byť stanovená lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín ako jedinú účinnú látku . Lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní by sa vzťahovala aj na všetky príslušné injekčné lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klosantelom ako druhou účinnou látkou, v prípade hovädzieho dobytka.
Romanian: Comitetul a confirmat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine, care conţin ivermectin ca substanţă activă unică.
Slovak: Ivermektín
Romanian: B. Urbain.
Slovak: 1. október 2009
Romanian: 1 Octombrie 2009 Ref. doc.
Slovak: 28. marca 2014
Romanian: 28 martie 2014
Slovak: Revidované stanovisko bolo 28. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. novembra 2011 a 30. novembra 2012.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru om.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 11. júna 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko, najmä aby objasnil niektoré aspekty týkajúce sa posúdenia rizika pre spotrebiteľov.
Romanian: La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 14. až 16. mája 2013, pre postup opätovného preskúmania vymenoval za spravodajcu K. Törnekeho a za spolupracujúceho spravodajcu K. Baptisteho.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Slovak: Žiadateľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli ústne vysvetlenie 6. marca 2013.
Romanian: La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): selénan bárnatý
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. septembra 2011.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.