FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Bulgarian: По отношение на метформин обаче след нахранване средните стойности на AUC и Cmax са по-ниски (съответно 13% и 28%).
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява почти по същото време.
English: Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Glubrava трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: Няма установени метаболити при хората.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Glubrava.
English: 5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Glubrava Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали по-високи дози от най-високата препоръчвана доза от 45 mg пиоглитазон дневно.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и абсолютна честота.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava.
English: Take Glubrava daily as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките по време на или непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Glubrava.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (> 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена във фецеса е 20-30%.
English: if you have severely reduced kidney function.
Bulgarian: - aко имате силно намалена бъбречна функция.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Bulgarian: Tmax се удължава от храната с приблизително 1,9 часа за пиоглитазон и 0,8 часа за метформин.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.
English: If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Glubrava с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Glubrava помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в плазмата на непроменен пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити 16 дo 23 часа.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Bulgarian: - не използвайте това лекарство, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка „Не приемайте Glubrava“).
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Bulgarian: Meтформин се разпределя в еритроцитите.
English: Maximum daily dose is 45 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 45 mg.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрацията и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос към ефикасността.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
English: The relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Bulgarian: Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар) или не може да използва ефективно произведения инсулин.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци показва, че циметидин, приложен като 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50% и Cmax с 81%.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bulgarian: При животни, само малка част непроменен пиоглитазон може да се открие в урината или фецеса.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Bulgarian: Те се доставят в алуминиеви/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 180 таблетки.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Bulgarian: Скоростта на влошаване на HbA1c през втората година е била по-малка при пиоглитазон, отколкото при гликлазид.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин, чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Bulgarian: много редки много редки лактатна ацидоза много редки много редки
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Glubrava, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, така както и повишава чувствителността към инсулин.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са били статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glubrava Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
English: What you need to know before you take Glubrava
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Glubrava
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато лечението само с метформин не е достатъчно.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Bulgarian: След приложението на доза от 850 mg са наблюдавани, 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35 min удължаване на времето до пикова плазмена концентрация.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителнос т и алергични реакции1
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Bulgarian: При препоръчваните дози и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се постига за 24-48 часа и е обикновено под 1 g/ml.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не превишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c).
English: No dose adjustment.
Bulgarian: Няма корекция на дозата.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Bulgarian: Това е доказано при терапевтични дози при контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивото на триглицеридите.
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Bulgarian: Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвна захар.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Bulgarian: Пиоглитазон е бил свързан със значимо увеличение на теглото.
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Bulgarian: С неизвестна честота - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими)
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти или преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тоза намаление не е известно.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Glubrava по време на и известно време след процедурата.
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства могат да отслабват или усилват ефекта на Glubrava върху нивото на кръвната Ви захар.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Bulgarian: Поради това, внимателно следене на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени на лечението на диабета, трябва да се обмислят, когато катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция, се прилагат едновременно.
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо.
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Glubrava и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Bulgarian: Лактатната ацидоза е сериозна реакция, която може да се появи много рядко (< 1/10 000) (вж. точка 4.4), а други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier е показал по-кратко време до неуспех на лечението при пациенти, лекувани с гликлазид, в сравнение с пиоглитазон.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Glubrava.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Glubrava, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст > 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Glubrava преди или по време на инжекцията.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Glubrava.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пиоглитазон при бременни жени.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални противодиабетни лекарствени продукти.