FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-DFCR és az 5'-DFUR paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-DFCR i 5'-DFUR izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Hungarian: Stevens-Johnson-s zindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Croatian: Stevens-Johnsonov a sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Meghosszabbodott protrombin-idő
Croatian: INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés EPP
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje EPP
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Hungarian: 5-Fluorouraci l
Croatian: 5-fluorouracil:
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 112 filmtabletta 120 filmtabletta
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Croatian: Za pojmove označene s „+"učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Hungarian: A medián teljes túlélési idő
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Hungarian: Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine medacot"
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac".
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Croatian: • upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava
Hungarian: 12,1 hónap
Croatian: 12,1 mjesec
Hungarian: HR (97,5% CI)
Croatian: omjer hazarda (97,5 % CI)
Hungarian: Csökkentett dózis
Croatian: Smanjena doza
Hungarian: • beszédzavar, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Croatian: • poteškoće u govoru, oštećena memorija, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite išta od navedenog.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Croatian: Neke od ovih nuspojava češće su kad se kapecitabin koristi u kombinaciju s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57 % primijenjene doze.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program,
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javallott.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a Capecitabine medac-kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Kapecitabin medac treba prekinuti.
Hungarian: A dihidropirimidináz hasítja a pirimidin gyűrűt, és így 5-fluoro-ureido-propionsav (FUPA) keletkezik.
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5-fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott kapecitabinadagokat nem kell pótolni.
Croatian: Doze kapecitabina koje su izostavljene zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Croatian: Omjer hazarda 95 % CI P-vrijednost
Hungarian: Nincs adat a kapecitabin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Croatian: Međutim, kao i ostali analozi nukleozida (5-FU), kapecitabin je imao klastogeni učinak na ljudske limfocite (in vitro), a uočen je pozitivni trend u mikronuklearnim testovima (in vivo) na koštanoj srži miša.
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: Za aluminij/aluminij blistere: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Hungarian: • az erek gyulladása (tromboflebitisz)
Croatian: • upala vena (tromboflebitis)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabin-kezelés során.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita jer se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Croatian: Interakcije s hranom
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78 % za XELOX nasuprot 74 % za 5-FU/LV.
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Hungarian: fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Croatian: Perzistirajući ili težak HFS (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine medac-ot gyermekeknek és serdülőknek.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-fluorouracillal (5-FU) kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-fluorouracila (5-FU) pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Hungarian: Az 5'-DFUR további katalitikus aktivációját a ThyPase végzi.
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću ThyPase.
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p = 0,0126).
Hungarian: A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin medac se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine medac által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Croatian: • nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Capecitabine medac (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Croatian: Primjena bevacizumaba u kombinacijskom protokolu ne utječe na početnu dozu kapecitabina.
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Croatian: Stolicom se izluči samo 2,6 %.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána megfelelő ideig.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabina žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Hungarian: Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápiát késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena cjelokupne terapije mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt,
Croatian: 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola,
Hungarian: Végleg abbahagyni
Croatian: Trajno obustaviti
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Croatian: Budući da su DNK i RNK nužne za diobu i rast stanice, učinak 5-FU može stvoriti nedostatak timidina što izaziva poremećaj rasta i smrt stanice.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57 % te vrijednosti INR za 91 %.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m² naponta kétszer).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75 % (950 mg/m² dvaput dnevno).
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m² intravénásan 2 óra
Croatian: svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m² intravenski 2 sata
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák
Croatian: nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i problemi s osjetom
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake od tih kategorija nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2 x 2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Hungarian: A ThyPase aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Croatian: Izmjerena je aktivnost ThyPase i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26 % uz XELIRI protokol i 11 % kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Hungarian: A heterozigóta DPYD*2A genotípus gyakorisága a DPYD génben fehérbőrű betegeknél körülbelül 1%, a c.2846A>T variáns gyakorisága 1,1%, a c.1236G>A/HapB3 variáns gyakorisága 2,6-6,3% és a c.1679T>G variáns gyakorisága 0,07-0,1% volt.
Croatian: Učestalost heterozigotnog genotipa DPYD*2A u genu DYPD kod bolesnika bijele rase iznosi približno 1%, učestalost varijante c.2846A>T 1,1%, varijante c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3%, a varijante c.1679T>G 0,07 do 0,1%.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Croatian: Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Hungarian: Immunohisztokémiai vizsgálatok szerint a ThyPase nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima izgleda da je ThyPase većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma < 1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila < 1,5 x 10 9/l i/ili brojem trombocita < 100 x 10
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták azokat vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti tablicu 4).
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Hungarian: • a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Croatian: • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad kapecitabinnal kezelni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Tablettabevonat:
Croatian: Ovojnica tablete:
Hungarian: • görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),
Hungarian: A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „Idősek" bekezdést).
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Hungarian: ciszplatin, irinotekán),
Croatian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
Hungarian: Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom jetrenom funkcijom, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Hungarian: A Capecitabine medac alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Croatian: Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PRés a QT-intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m²/nap).
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene peroralne doze (1379 mg/m² na dan).
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m² dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL plazma csúcskoncentrációja (Cmax µg/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
Croatian: U dozi od 1250 mg/m² uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu.
Hungarian: A betegek random módok kaptak FOLFIRI-t plusz bevacizumabot (A kar, n = 167), vagy XELIRI-t plusz bevacizumabot (B kar, n = 166).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n = 167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n = 166).
Hungarian: • Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju,
Hungarian: Kumarinszármazék antikoagulánsok
Croatian: Kumarinski antikoagulansi
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox analízisben a kapecitabin-kezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV kezelésnél.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.