FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν συνταγογραφείται το Atazanavir Mylan σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Atazanaviru Mylan súbežne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s pre-existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
Greek: Η φλουβαστατίνη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2C9.
Slovak: Fluvastatín sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP2C9.
Greek: • δεν συνιστάται η συγχορήγηση με τενοφοβίρη, μποσεπρεβίρη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και βουπρενορφίνη.
Slovak: • že sa súbežné podávanie neodporúča s tenofovirom, boceprevirom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, inhibítormi protónovej pumpy a buprenorfínom.
Greek: Μέση Μεταβολή HIV RNA από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Όλοι οι ασθενείς
Slovak: Priemerná zmena počiatočného počtu HIV RNA, log10 kópií/ml Všetci pacienti
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα για να απομακρύνει το μη απορροφηθέν φάρμακο.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného lieku môže urýchliť aj podanie aktívneho uhlia.
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↑250% (↑144%
Slovak: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 300 mg αταζαναβίρης και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ένα ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24 ώρου της αταζαναβίρης σε σύγκριση με τη κατάσταση νηστείας.
Slovak: Súbežné podávanie jednotlivej dávky 300 mg atazanaviru a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33% zvýšeniu AUC a 40% zvýšeniu Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
Greek: (αταζαναβίρη
Slovak: Atazanavir
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης :
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Greek: Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 2 ώρες μετά την ομεπραζόλη
Slovak: Atazanavir (dopoludnia): 2 hod. po omeprazole
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας της αταζαναβίρης είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním atazanavirom sú obmedzené.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atazanavir Mylan από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα Atazanavir Mylan, ενδέχεται να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των οφθαλμών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa Atazanaviru Mylan, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).
Greek: 10-20% καμιά α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA
Slovak: 20% žiadna 10-20% žiadna a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση της αταζαναβίρης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Slovak: Toto zníženie expozície atazanaviru môže mať negatívny vplyv na účinnosť atazanaviru.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το αρχικό συνιστώμενο, ενισχυμένο με ριτοναβίρη σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.4), η μη ενισχυμένη αταζαναβίρη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία στη δόση των 400 mg, και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με μείωση της δόσης στα 300 mg άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: V prípade ukončenia liečby ritonavirom zo začiatočného odporučeného režimu s ritonavirom na zosilnenie účinku (pozri časť 4.4) možno pokračovať v liečbe atazanavirom v dávke 400 mg bez zosilnenia účinku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene so zníženou dávkou 300 mg jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby týmto liekom a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi.
Greek: Η δόση των καψακίων Atazanavir Mylan για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά καθημερινά με τροφή μαζί με 100 mg ριτοναβίρης όπως αναφέρεται παρακάτω:
Slovak: Mylan pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:
Greek: γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
Slovak: c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru a ritonaviru s jedlom optimalizuje biologickú dostupnosť atazanaviru.
Greek: • μυοπάθεια (μύες που πονούν, ευαισθησία αδυναμίας μυών, που δεν οφείλεται σε άσκηση),
Slovak: • myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením)
Greek: Το Atazanavir Mylan που συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Mylan kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Greek: Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14-ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
Slovak: Redukcia dávky klaritromycínu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám 14-OH klaritromycínu.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα Μην πάρετε το Atazanavir Mylan, στην αρχή της Παραγράφου 2.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte Atazanavir Mylan.
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου 20%.
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofovir-dizoproxilfumarátu sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20%.
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní PDE5 inhibítorov na erektilnú dysfunkciu s atazanavirom (pozri časť 4.4).
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Slovak: U dvoch percent pacientov liečených atazanavirom došlo k súčasnému zvýšeniu ALT/AST stupňa 3-4 a zvýšeniu celkového bilirubínu stupňa 3-4.
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή, μόνο κάτω από τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις:
Slovak: Ukončenie liečby ritonavirom z režimu na zosilnenie účinku Atazanaviru Mylan sa neodporúča, no môže sa zvážiť u dospelých pacientov pri dávke 400 mg jedenkrát denne s jedlom, len pri nasledovnej kombinácii reštriktívnych podmienok:
Greek: (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές ημερησίως)
Slovak: (ritonavir 100 mg kapsuly dvakrát denne)
Greek: Αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της αγοειδίτιδας επιβάλλεται λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση σε ριφαμπουτίνη.
Slovak: Zvýšené monitorovanie treba zabezpečiť pre nežiaduce reakcie spojené s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Greek: • εάν υποφέρετε από αιμοφιλία Α ή Β
Slovak: • ak máte hemofíliu typu A alebo B
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με μονοθεραπεία αταζαναβίρης.
Slovak: Pozoroval sa nárast maximálneho PR intervalu v porovnaní s podávaním samotného atazanaviru.
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που λαμβάνουν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στο Πίνακα 8.
Slovak: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich atazanavir kapsuly s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
Slovak: Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
Slovak: Pri skúmaní prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov atazanavir spôsoboval prechodné zníženie hmotnosti organizmu mláďat pri dávkach toxických pre matku.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα του ίκτερου ήταν 19%.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19%.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, που δείχνει ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού όταν έρχεται σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
Slovak: Atazanavir zvyšoval zákal bovinnej rohovky v in vitro štúdii okulárnej dráždivosti, čím indikoval, že by pri priamom kontakte s očami mohol mať dráždivé účinky.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με Atazanavir Mylan όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Slovak: Neužívajte sildenafil s Atazanavirom Mylan, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Súbežné podávanie atazanviru/ritonaviru s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Greek: Ο ασυμπτωματικός πρώτου και δευτέρου βαθμού αποκλεισμός AV αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Asymptomatická AV blokáda prvého a druhého stupňa bola hlásená u pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Greek: Με βάση τα στοιχεία άλλων αναστολέων CYP3A4, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της μιδαζολάμης αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakáva významné zvýšenie plazmatických koncentrácií midazolamu, ak sa midazolam podáva perorálne.
Greek: • ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη (χρησιμοποιούμενες για την μείωση της χοληστερίνης στο αίμα)
Slovak: • atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)
Greek: Η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν είναι αποτελεσματική σε ιικά στελέχη που περιλαμβάνουν πολλαπλές μεταλλάξεις αντίστασης.
Slovak: Atazanavir/ritonavir nie je účinný na vírusové kmene, ktoré nesú početné mutácie rezistencie.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το Atazanavir Mylan.
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania Atazanaviru Mylan.
Greek: M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Slovak: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 a L90 (0-2, 3, 4 alebo viac) na začiatku.
Greek: Αύξηση των επιπέδων ALT αναφέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενήλικες.
Slovak: V týchto štúdiách sa zvýšenie hladín ALT hlásilo častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Greek: Σπάνιες (ίσως επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Greek: - σε ασθενείς με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την μείωση αποτελεσματικότητας τόσο της βορικοναζόλης (κλινικά σημάδια) όσο και της αταζαναβίρης (ιολογική ανταπόκριση).
Slovak: - u pacientov s minimálne jednou funkčnou alelou pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické sledovanie straty účinnosti vorikonazolu (klinické znaky) aj atazanaviru (virologická odpoveď).
Greek: • βαρφαρίνη (αντιπηκτικό, που χρησιμοποιείται για την μείωση των θρόμβων του αίματος)
Slovak: • warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi)
Greek: β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovak: Pre viac informácií pozri popis vybraných nežiaducich reakcií.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αταζαναβίρη.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov liečených atazanavirom.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που προκαλούσαν διαιρέσεις in vitro.
Slovak: V in vivo štúdiách na potkanoch atazanavir neindukoval mikrojadrá v kostnej dreni, poškodenie DNA v dvanástniku (stanovenie komét) alebo neplánovanú reparáciu DNA v pečeni pri plazmatických a tkanivových koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie, ktoré boli klastogénne in vitro.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μη πάρετε αυτή που ξεχάσατε.
Slovak: Ak máte za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite.
Greek: φλυκταινοπομφολυγώδες εξάνθημα, έκζεμα, αγγειοδιαστολή
Slovak: vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον HIV μπορεί να υπάρξει μια αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru sa u pacientov s významným existujúcim ochorením pečene nestanovila.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη είναι οι ακόλουθες:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených atazanavirom sú nasledovné:
Greek: Η συγχορήγηση του Atazanavir Mylan με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Atazanaviru Mylan s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
Greek: Για ασθενείς που δε λαμβάνουν τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg αταζαναβίρης μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2 συγχορηγούνται, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης προς 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tenofovir, ak sú atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne, nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Greek: αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό της αταζαναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 82% (72%).
Slovak: 50 kópií/ml) pre atazanavir + ritonavir bol 84% (72%) a pre lopinavir + ritonavir 82%
Greek: Εάν ενδείκνυται, απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας αταζαναβίρης μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Slovak: Ak je to indikované, je potrebné dosiahnuť vylúčenie neabsorbovaného atazanaviru vracaním alebo výplachom žalúdka.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για αταζαναβίρη με ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje dostupné pre atazanavir s ritonavirom u pacientov s obličkovou insuficienciou.
Greek: Βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atazanaviru sa hodnotili u zdravých dospelých dobrovoľníkov a HIVinfikovaných pacientov; medzi oboma skupinami sa pozorovali signifikantné rozdiely.
Greek: • κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους (φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος)
Slovak: • cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému)
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Slovak: Nie je známe, či podávanie Atazanaviru Mylan s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
Greek: Αφού η αταζαναβίρη μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό από το ήπαρ και είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι ωφέλιμη στην απομάκρυνση κατά σημαντικό βαθμό αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Pretože sa atazanavir významne metabolizuje v pečeni a vo vysokej miere sa viaže na väzbové proteíny, je nepravdepodobné, že sa vo veľkom rozsahu vylúči dialýzou.
Greek: Επίσης βλέπε ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση αταζαναβίρης με σιλδεναφίλη.
Slovak: HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní atazanaviru so sildenafilom.
Greek: Η αταζαναβίρη θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί σοβαρό εξάνθημα.
Slovak: Liečba atazanavirom sa má ukončiť, ak sa objaví ťažká vyrážka.
Greek: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA
Slovak: L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmin και AUC της αταζαναβίρης ήταν 654 (76%) ng/ml και 44.185 (51%) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Slovak: (CV%) pre atazanavir Cmin a AUC bol 654 (76%) ng/ml a 44 185 (51%) ng•h/ml.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C) (pozri časť 4.5).
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά των καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερογενή ως προς τις κυτταροτοξικές ηπατικές βλάβες που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Slovak: Zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov u myších samičiek je pravdepodobne následkom cytotoxických pečeňových zmien manifestujúcich sa ako jednoduchá nekróza buniek a tento nález je považovaný za irelevantný u ľudí v určených terapeutických expozíciách.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: Χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών
Slovak: Po otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ της αταζαναβίρης και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Frekvencia liečbou vyvolanej hepatitídy alebo zvýšenia transaminázy u pacientov súčasne infikovaných týmito vírusmi bola porovnateľná pri použití atazanaviru a s ním porovnateľnými režimami (pozri časť 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Atazanavir Mylan 4.
Slovak: Ako užívať Atazanavir Mylan 4.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αταζαναβίρη (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Slovak: V klinických štúdiách, Atazanavir Mylan (s alebo bez ritonaviru) preukázal indukciu dyslipidémie nižšieho rozsahu v porovnaní s komparátormi.
Greek: Η μελέτη 138 είναι μια διεθνής τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, που συνέκρινε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως), το καθένα σε συνδυασμό με σταθερή δόση τενοφοβίρης δισοπροξίλης φουμαρικής /εμτρισιταβίνης (300 mg/200 mg δισκία εφάπαξ ημερησίως).
Slovak: Štúdia 138 je medzinárodná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia s pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúca atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg raz denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofoviru/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
Greek: • ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα)
Slovak: • hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny)
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Greek: Η συγχορήγηση Atazanavir Mylan με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Mylan a liekov, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν ή τη σύνθεση της πόσιμης κόνεως ή τη σύνθεση των καψακίων, είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με αταζαναβίρη 115 εβδομάδων.
Slovak: V klinickej štúdii AI424-020 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov, ktorí dostali buď liekovú formu perorálny prášok alebo kapsuly bola priemerná doba trvania liečby atazanavirom 115 týždňov.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την ανοχή του σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
Slovak: Profil bezpečnosti atazanaviru v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotil klinickými štúdiami u 1 806 dospelých pacientov užívajúcich atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).