FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti grindžiamas palaikomąja terapija, užtikrinant tinkamą oksigenaciją, ventiliaciją ir simptominį gydymą.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant šį vaistą.
Italian: Possono verificarsi cadute come risultato di uno o più dei seguenti eventi avversi: Sonnolenza, Ipotensione ortostatica, Capogiro, Sintomi extrapiramidali.
Lithuanian: Pacientas gali pargriūti dėl vieno ar kelių iš šių nepageidaujamų reiškinių: somnolencijos, ortostatinės hipotenzijos, svaigulio, ekstrapiramidinių simptomų.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5 % e almeno con tasso percentuale doppio rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare di tipo I sono state sonnolenza, sedazione, capogiro, disgeusia, ipoestesia orale, parestesia orale, nausea, aumento dell'appetito, affaticamento e aumento di peso (vedere sopra Aumento ponderale).
Lithuanian: Dažniausios (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą) nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos hipestezija, burnos parestezija, pykinimas, apetito padidėjimas, nuovargis ir kūno svorio padidėjimas (žiūrėkite anksčiau poskyrį Kūno svorio padidėjimas).
Italian: Blister alluminio/alluminio con pellicola rimovibile in scatole da 20, 60 o 100 compresse sublinguali per scatola.
Lithuanian: Kartono dėžutės, kurių kiekvienoje nulupamojoje aliuminio / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20, 60 ar 100 poliežuvinių tablečių.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika ypač didelė senyviems pacientams (žr.
Italian: Come prendere Sycrest
Lithuanian: Kaip laikyti Sycrest
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, ir tuos asmenis, kuriems yra padidėjusi cukrinio diabeto išsivystymo rizika, rekomenduojama atitinkamai stebėti.
Italian: +-glucuronide; altre comprendevano N-dismetilasenapina, Ndismetilasenapina N-carbamoil glucuronide e asenapina non modificata in piccole quantità.
Lithuanian: Kitos formos - N-desmetilazenapinas, Ndesmetilazenapino N-karbamilio gliukuronidas ir maži nepakitusio azenapino kiekiai.
Italian: L'incidenza della distonia negli studi clinici effettuati in pazienti pediatrici adottando un incremento graduale della dose è risultata simile a quella riscontrata negli studi effettuati negli adulti.
Lithuanian: Pediatrinių klinikinių tyrimų metu taikant laipsnišką dozės didinimą distonijos dažnis buvo panašus į pasireiškusį klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non esistono evidenze di differenze correlate al sesso nella farmacocinetica di asenapina.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra įrodymų dėl azenapino farmakokinetikos skirtumo tarp vyrų ir moterų.
Italian: Pertanto, bisogna evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Todėl reikia vengti valgyti ar gerti 10 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione nei neonati.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha: - segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame oeccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete - movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado: padidėjusį cukraus kiekį kraujyje rodantys požymiai, tokie kaip pernelyg didelis troškulys, alkis ar šlapinimasis, silpnumas ar cukrinio diabeto pablogėjimo pradžia; į kirmino judėjimą panašūs liežuvio judesiai ar kitokie nekontroliuojami liežuvio, burnos, skruostų ar žandikaulio judesiai, galintys išplisti į rankas ir kojas.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto utilizzando compresse sublinguali non aromatizzate alla dose di 5 mg due volte al giorno, la farmacocinetica di asenapina nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu vartojant beskones poliežuvines tabletes po 5 mg dozę du kartus per parą, azenapino farmakokinetika paauglių (nuo 12 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Sycrest Asenapina viene eliminata principalmente mediante glucuronidazione diretta dell'UGT1A4 e metabolismo ossidativo da parte degli isoenzimi del citocromo P450 (soprattutto CYP1A2).
Lithuanian: Azenapinas daugiausia skaidomas tiesioginio gliukuroninimo UGT1A4 ir oksidacinio metabolizmo citochromo P450 izofermentais (daugiausia CYP1A2) būdais.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - reazioni allergiche (queste di solito comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca) - aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma - convulsioni, crisi o attacchi epilettici - svenimento - cadute, che possono verificarsi come conseguenza di uno o più eventi avversi quali: sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą yra pastebėta sunkių šalutinių poveikių. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinininės pagalbos: - alerginės reakcijos (paprastai jos pasireiškia tokiu poveikių deriniu, kaip sunkumas kvėpuoti ar ryti, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, odos bėrimas, niežulys ir padažnėjęs širdies plakimas); - staigus kūno temperatūros padidėjimas kartu su prakaitavimu, dažnu širdies plakimu, stipriu raumenų stinguliu, sumišimu ir kraujospūdžio svyravimais, galintis sukelti komą; - konvulsijos ar traukuliai; - alpulys; - pargriuvimai, kurių priežastis gali būti vienas ar keli iš šių nepageidaujamų reiškinių: mieguistumas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, svaigulys bei gebėjimo judėti ir pusiausvyros pokyčiai.
Italian: * Vedere sottoparagrafo "Cadute" sottostante
Lithuanian: poskyrį „Pargriuvimai" toliau.
Italian: Nei soggetti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh), è stato osservato un incremento 7 volte superiore dell'esposizione ad asenapina (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus didesnė azenapino ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Italian: - Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino.
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest Come prendere Sycrest
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sycrest Kaip vartoti Sycrest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sycrest Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Italian: Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti.
Lithuanian: Sycrest nėra patvirtintas silpnaprotyste sergančių pacientų gydymui, todėl būtent šiai pacientų grupei jo vartoti nerekomenduojama.
Italian: Anche le azioni in altri recettori, quali ad esempio 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, e i recettori α2-adrenergici possono contribuire agli effetti clinici di asenapina.
Lithuanian: Klinikinio azenapino poveikio pasireiškimui gali turėti įtakos ir poveikis kitiems receptoriams, pvz., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ir alfa 2 adrenerginiams receptoriams.
Italian: - Non ingoi né mastichi la compressa.
Lithuanian: − Nenurykite ir nekramtykite tabletės.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi - difficoltà di messa a fuoco con la vista - coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare - disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti - aumento delle dimensioni della mammella maschile - perdite di latte o di liquido dalla mammella
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - pakitęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis; - sunkumas nukreipti žvilgsnį; - plaučių kraujagyslėse susidarę kraujo krešuliai, sukeliantys krūtinės skausmą ir dusulį; - raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu gėlimu ir skausmais; - krūtų padidėjimas vyrams; - pieno ar skysčio tekėjimas iš krūties.
Italian: In uno studio dedicato, il fumo durante la somministrazione di una dose sublinguale da 5 mg non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di asenapina.
Lithuanian: Specialiaus tyrimo metu nustatyta, kad rūkymas ir 5 mg azenapino vienkartinės dozės vartojimas po liežuviu neturi įtakos azenapino farmakokinetikai.
Italian: Le stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint nel YMRS utilizzando l'analisi LOCF nei due studi sono state le seguenti: -11,5 [-13,0, -10,0] per asenapina vs - 7,8 [-10,0, -5,6] per il placebo e -10,8 [-12,3, -9,3] per asenapina vs -5,5 [-7,5, -3,5] per il placebo.
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Italian: se le è mai stata diagnosticata una condizione i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna) se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).
Lithuanian: jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota būklė, kurios simptomai - aukšta kūno temperatūra ir raumenų sąstingis (žinoma kaip „piktybinis neuroleptinis sindromas").
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Lithuanian: Naujagimių vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių)
Italian: Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Italian: Nei soggetti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh), è stato osservato un incremento 7 volte superiore dell'esposizione ad asenapina.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi (C klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo stebėta 7 kartus didesnė ekspozicija azenapinu.
Italian: (scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza - sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo) - problemi di linguaggio - battito cardiaco anomalo, lento o veloce - blocco cardiaco di branca - elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) - bassa pressione sanguigna in posizione eretta - bassa pressione sanguigna - formicolio della lingua o in bocca - lingua gonfia o dolorosa - difficoltà a deglutire - ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all'interno della bocca - disfunzione sessuale - mancanza di regolari cicli mestruali
Lithuanian: lėti ir ilgai trunkantys raumenų susitraukimai, raumenų spazmai, drebulys, neįprasti akių judesiai, nevalingi raumenų susitraukimai, lėti judesiai arba neramumas; - nemalonūs pojūčiai kojose (tai dar vadinama neramių kojų sindromu); - kalbos sutrikimai; - neįprastai lėtas arba greitas širdies plakimas; - širdies laidumo blokada; - elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas); - mažas kraujospūdis stojantis; - mažas kraujospūdis; - liežuvio dilgčiojimas arba dilgčiojimas burnoje; - patinęs arba skausmingas liežuvis; - pasunkėjęs rijimas; - opelės, perštėjimas, paraudimas, patinimas ir pūslelės burnoje; - lytinė disfunkcija; - nereguliarios menstruacijos.
Italian: Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa.
Lithuanian: Tabletė švelniai išimama nulupus spalvotą etiketę.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di paroxetina da 20 mg (un substrato e inibitore del CYP2D6) durante il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al dì in 15 soggetti sani di sesso maschile ha generato un aumento quasi doppio dell'esposizione alla paroxetina.
Lithuanian: Gydant po 5 mg azenapino du kartus per parą ir kartu pavartojus vienkartinę 20 mg paroksetino dozę (CYP2D6 substratas ir inhibitorius), 15 sveikų vyriškos lyties asmenų beveik 2 kartus padidėjo paroksetino ekspozicija.
Italian: Asenapina può causare effetti avversi quali sonnolenza, ipotensione ortostatica, capogiro e sintomi extrapiramidali, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumatismi.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pavyzdžiui, somnolenciją, ortostatinę hipotenziją, svaigulį ir ekstrapiramidinių simptomų), dėl kurio pacientas gali pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Italian: Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43.
Lithuanian: Gydymas azenapinu po 5 mg du kartus per parą parodė, kad CYP2D6 yra inhibuojamas, nes DX/DM santykis sumažėjo iki 0,43.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica.
Lithuanian: Ikiklinikiniai įprastinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys specifinio pavojus žmonėms nerodo.
Italian: Sycrest contiene il principio attivo asenapina.
Lithuanian: Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Italian: Sulla base di un'analisi LOCF che comprendeva tutti i pazienti trattati, la differenza nella variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 5 mg BID e placebo è stata di -3,1 punti (IC al 95 % [-5,7, -0,5]; valore p = 0,0183).
Lithuanian: Remiantis LOCF analize, apėmusia visus gydytus pacientus, Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos mažiausių kvadratų (MK) skirtumas tarp azenapino po 5 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,1 punkto (95 % PI [-5,7, -0,5]; p reikšmė = 0,0183).
Italian: Gli studi in vitro indicano che asenapina inibisce debolmente il CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad azenapinas menkai slopina CYP2D6.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti identificate negli studi pediatrici sono state in genere simili a quelle osservate negli studi effettuati negli adulti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatytos kliniškai svarbios nepageidaujamos reakcijos įprastai buvo panašios į stebėtąsias klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu.
Italian: Nausea Ipersecrezione salivare
Lithuanian: Burnos hipestezija Pykinimas Seilių hipersekrecija
Italian: Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Dėl to prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad Jūsų dėmesio koncentravimas ir budrumas yra nesutrikę.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 5 mg arba 10 mg poliežuvinę tabletę du kartus per parą.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei gydant Sycrest pacientui pasireiškia vėlyvoji diskinezija, reikia svarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.
Lithuanian: Pasireiškus PNS požymiams, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
Italian: Disfagia Glossodinia Parestesia orale Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione)
Lithuanian: Liežuvio skausmas Parestezijos burnoje Burnos gleivinės pažaidos (opelės, pūslelės ir uždegimas)
Italian: In questo studio controllato a breve termine, a dose fissa non c'è stata alcuna evidenza di un ulteriore beneficio con una dose da 10 mg due volte al giorno rispetto a 5 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
Italian: Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale.
Lithuanian: 4.8 skyrių) azenapiną reikėtų atsargiai vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais.
Italian: Sono state riportate segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità serie in pazienti trattati con asenapina, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, gonfiore della lingua e gonfiore della gola (edema faringeo).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos azenapinu gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą (ryklės edemą).
Italian: Asenapina è un debole inibitore del CYP2D6.
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Italian: La glucuronidazione diretta (mediata da UGT1A4) e l'ossidazione attraverso il citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con partecipazione di 2D6 e 3A4) e la demetilazione sono le principali vie metaboliche di asenapina.
Lithuanian: Pirminis azenapino metabolizmas - tiesioginis gliukuroninimas (sukeliamas UGT1A4) ir citochromo P450 (daugiausia CYP1A2, padedant 2D6 ir 3A4) lemiamas oksidacijos ir demetilinimo procesai.
Italian: Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 326 pazienti con un episodio maniacale o misto di disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche psicotiche, risultati parzialmente non-responder a litio o a valproato in monoterapia per 2 settimane a livelli sierici terapeutici, l'aggiunta di asenapina come terapia aggiuntiva è risultata di efficacia superiore a litio o valproato somministrati in monoterapia alla settimana 3 (stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint in YMRS utilizzando l'analisi LOCF sono state -10,3 [-11,9, -8,8] per asenapina e -7,9 [-9,4, -6,4] per il placebo) e alla settimana 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] per asenapina e -9,3 [-11,8, -7,6] per il placebo) nella riduzione dei sintomi maniacali.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Italian: La proporzione di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso dal basale al giorno 21 ≥ 7 %) è stata di 14,1 % per asenapina 2,5 mg due volte al giorno, 8,9 % per asenapina 5 mg due volte al giorno e 9,2 % per asenapina 10 mg due volte al giorno, rispetto a 1,1 % per il placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione renale che hanno una clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
Italian: Non tagli, né strappi il blister.
Lithuanian: Nekirpkite ir neplėškite plokštelės.
Italian: In un secondo studio di farmacocinetica condotto usando compresse sublinguali aromatizzate la dose di 10 mg due volte al giorno in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni) ha determinato un aumento dell'esposizione ad asenapina approssimativamente proporzionale alla dose rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Antrojo farmakokinetikos tyrimo metu vartojant skonį turinčių poliežuvinių tablečių po 10 mg du kartus per parą, vaikų (nuo 10 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme ekspozicija azenapinu didėjo maždaug proporcingai dozei, lyginant su po 5 mg du kartus per parą dozės poveikiu.
Italian: In uno studio in doppio cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 3 settimane controllato verso placebo in soggetti con disturbo bipolare di tipo I ed un episodio maniacale acuto o misto in corso, che ha coinvolto 367 pazienti dei quali 126 hanno ricevuto placebo, 122 hanno ricevuto asenapina 5 mg due volte al giorno (BID) e 119 hanno ricevuto asenapina 10 mg BID, l'ipotesi primaria di efficacia è stata raggiunta.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo hipotezė buvo patvirtinta vieno dvigubai aklo, fiksuotos dozės, lygiagrečių grupių, 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 367 I tipo bipoliniu sutrikimu sirgę ir ūminį manijos ar mišrų epizodą patiriantys pacientai, iš kurių 126 gavo placebą, 122 buvo gydyti azenapino po 5 mg du kartus per parą, o 119 - azenapino po 10 mg du kartus per parą dozėmis.
Italian: Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
Lithuanian: Prieš vartojant Sycrest, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: