FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Dutch: Het tweede onderzoek heeft als doel de effectiviteit van de voorgestelde wijzigingen in de SPC, educatieve initiatieven en andere ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen te beoordelen ten opzichte van de uitgangsgegevens.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Dutch: Sterk verlengde bloedingstijden tijdens de behandeling met cilostazol die vallen buiten een vooraf gedefinieerd bereik zoals dat in het protocol dient te worden beschreven, zullen worden beoordeeld en er zullen passende risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld wanneer het definitieve onderzoeksrapport beschikbaar is.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Dutch: De resultaten van klinische proeven wezen niet op signalen van ernstige hartritmestoornissen, maar er waren meldingen van een klein aantal ernstige voorvallen (ventrikeltachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram (waaronder torsade de pointes)) afkomstig van spontane bronnen/nietinterventionele onderzoeken, en enkele hiervan leken overeen te komen met het chronotrope effect van cilostazol.
German: Die vasodilatorischen Wirkungen von Cilostazol können auch durch einen Anstieg der cAMP-Spiegel vermittelt werden.
Dutch: Het vasodilerende effect van cilostazol kan tevens worden gemedieerd door een stijging van cAMP.
German: Cilostazol ist ein Dihydrochinolinonderivat, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin) gehört.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat behoort tot de farmacotherapeutische categorie van antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine.
German: Die Gehstrecke verlängerte sich im Vergleich zu der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Cilostazol um 35 % gegenüber Placebo.
Dutch: De toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie was 35% groter bij behandeling met cilostazol dan bij placebo.
German: Cilostazol ist mit einer bescheidenen, jedoch statistisch signifikanten Gehstreckenverlängerung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Claudicatio intermittens verbunden; dies wurde auch anhand von Bewertungen der Lebensqualität nachgewiesen.
Dutch: Cilostazol wordt in verband gebracht met een bescheiden maar statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo bij patiënten met CI en dit bleek ook uit metingen van de kwaliteit van leven.
German: Risikopatienten, Empfehlung einer Dosisanpassung, Verschärfung des Warnhinweises, die Angemessenheit der Behandlung mit Cilostazol zu prüfen).
Dutch: (contra-indicatie bij risicopatiënten, advies voor dosisaanpassing, aanscherping van de waarschuwing om de geschiktheid van de behandeling met cilostazol te garanderen); het CHMP
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
Dutch: Ze erkenden echter dat drievoudige behandeling (cilostazol en twee bloedplaatjesaggregatieremmers) een risico op bloedingen meebrengt en dat drievoudige behandeling moet worden vermeden.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für CilostazolPräparate für die Verlängerung der maximalen Gehstrecke und der maximalen schmerzfreien Gehstrecken bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz haben und bei denen keine Anzeichen einer peripheren Gewebsnekrose (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine) vorliegen, unter normalen Anwendungsbedingungen und vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die cilostazol bevatten en die worden gebruikt voor het verbeteren van de maximale loopafstand en de maximale loopafstand zonder pijn bij patiënten met claudicatio intermittens (CI) die geen restpijn hebben en bij wie geen perifere weefselnecrose (perifere arteriële ziekte Fontaine stadium II) is aangetoond, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, onder voorbehoud van afgesproken beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Dutch: Uit de meta-analyse van het gewogen gemiddelde verschil (WMD) bij alle negen proeven bleek ook dat de werkzaamheid van cilostazol consistent was.
German: In allen neun Studien fielen die Schätzwerte beim Vergleich mit Placebo zugunsten von Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) aus, und die Analyse zeigte in sechs der neun Studien eine statistische Überlegenheit von Cilostazol gegenüber Placebo auf.
Dutch: Puntschattingen in alle negen proeven duidden op een voordeel van 100 mg cilostazol tweemaal daags ten opzichte van placebo en de analyse wees bij zes van de negen proeven op de statistische superioriteit van cilostazol ten opzichte van placebo.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op basis van deze meldingen moeilijk kon worden vastgesteld of er sprake was van causaliteit, vooral gezien de mate van verstoring in verband met de door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Dutch: Om het risico van interactie met het metabolisme van andere geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn er waarschuwingen in de SPC opgenomen en wordt nu geadviseerd de dosis te verlagen tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die CYP3A4 of 2C19 remmen.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat cilostazol een statistisch significant maar bescheiden effect heeft op de loopafstand bij patiënten met CI en dat bij sommige patiënten mogelijk een klinisch relevant voordeel optreedt.
German: Im Rahmen der mittelfristigen klinischen Wirksamkeitsstudien wurden auch andere bedeutende Ereignisse, wie Myokardischämie (Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), kongestives Herzversagen und Hypotonie nachgewiesen, deren Inzidenz in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhöht war.
Dutch: Andere bijwerkingen van belang zoals myocardiale ischemie, (myocardinfarct, angina pectoris, kransslagaderziekte), decompensatio cordis en hypotensie werden ook waargenomen tijdens de tussentijdse klinische werkzaamheidsproeven, met een hogere incidentie in de cilostazolgroep ten opzichte van placebo.
German: Es wurde festgestellt, dass in der CASTLE-Studie Fälle von Herzversagen (Cilostazol: 2,9 %, vs. Placebo: 2,4 %) und Hypotonie (Cilostazol: 0,7 %, vs. Placebo: 0,1 %) in leicht verstärktem Ausmaß auftraten.
Dutch: Er werd geconstateerd dat in het CASTLE-onderzoek sprake was van een kleine overmaat aan hartfalen (2,9% bij cilostazol tegenover 2,4% bij placebo) en hypotensie (0,7% bij cilostazol tegenover 0,1% bij placebo).
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aspirine en clopidogrel leidde echter wel tot een groter risico op bloedingen in de cilostazolgroep ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Dutch: In alle werkzaamheidsproeven was bij gebruik van cilostazol sprake van een grotere procentuele toename van de ACD dan bij placebo en deze toename was statistisch significant in zes van de negen proeven.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Dutch: De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking dienen te worden uitgebreid door indiening van zesmaandelijkse PSUR's, waaronder veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik.
German: In Anbetracht aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP über eine Reihe von Maßnahmen überein, darunter die Einschränkung des Anwendungsgebiets auf eine „Zweitlinienanwendung für Patienten, bei denen durch eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und [beaufsichtigte] Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte" und die Aufnahme von drei neuen Gegenanzeigen, die Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie, Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen
Dutch: Gezien alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van cilostazol alsook de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen stemde het CHMP in met een aantal maatregelen waaronder de beperking van de indicatie tot "tweedelijnsgebruik, bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten (waaronder stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging [onder toezicht]) en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens", en de invoering van drie nieuwe contra-indicaties voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie, patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmende middelen/anticoagulantia en patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat cilostazol bij patiënten met beperkende claudicatio intermittens voor wie een programma voor lichaamsbeweging een probleem is, een gunstig effect heeft doordat het dergelijke patiënten over "de eerste hindernis" heen kan helpen, waardoor ze vervolgens in staat zijn door middel van lichaamsbeweging hun loopafstand te verbeteren.
German: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Cilostazol warf ebenfalls Bedenken im Hinblick auf hämorrhagische Ereignisse auf.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatieremmende werking van cilostazol is ook een reden voor zorg omtrent hemorragische voorvallen.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit zeigten Daten aus klinischen Prüfungen, dass die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen, Durchfall, Schwindel, Palpitationen, peripheres Ödem und Tachykardie sind.
Dutch: In termen van veiligheid bleek uit klinische onderzoeksgegevens dat de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, perifeer oedeem en tachycardie waren; deze bijwerkingen werden vermeld in de productinformatie.
German: In der ersten DUS sollen mit dem Ziel, die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und Behandlungsabbruchmuster darzulegen, Baseline-Daten gewonnen werden.
Dutch: Het eerste van deze onderzoeken is bedoeld om uitgangsgegevens te verkrijgen zodat de kenmerken van nieuwe cilostazolgebruikers en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling kunnen worden beschreven.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Dutch: De risicoratio voor mortaliteit (cilostazol ten opzichte van placebo) was 0,94, 95% CI
German: Cilostazol ist ein Dihydrochinolinonderivat, das die Phosphodiesterase des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) hemmt.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat fosfodi-esterase van cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) remt, waardoor de afbraak van cAMP wordt onderdrukt en het cAMP-gehalte in bloedplaatjes en bloedvaten stijgt.
German: Abschließend kam der CHMP über die Durchführung von Arzneimittelanwendungsstudien überein, um die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und die Behandlungsabbruchmuster darzulegen und anhand dieser Daten die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Dutch: ook instemde met de uitvoering van maatregelen om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel; het CHMP tot slot instemde met onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven en zo de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
German: Die „Completer", die mit Cilostazol behandelt worden waren, wiesen eine größere Anzahl an „Respondern" auf als diejenigen, die mit Placebo behandelt worden waren (39,6 % vs. 26,3 %).
Dutch: Bij de patiënten die met cilostazol werden behandeld en die het onderzoek voltooiden, was het percentage dat werd geclassificeerd als ‘responders' hoger dan bij de patiënten die met placebo werden behandeld (39,6% ten opzichte van 26,3%), waarbij met ‘responders' de patiënten worden bedoeld bij wie de loopafstand 50% of meer was toegenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat cilostazol het risico op bloedingen vergroot, gezien de bloedplaatjesaggregatieremmende werking ervan.
German: Sehr häufige unerwünschte Ereignisse, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bereits angeführt sind, sind Kopfschmerzen, Durchfall, abnormaler Stuhl, Schwindel, Palpitationen und Tachykardie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, abnormale stoelgang, duizeligheid, hartkloppingen en tachycardie, die al worden vermeld in de productinformatie.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass einige Patienten aus der Behandlung mit Cilostazol einen Nutzen von klinisch relevantem Ausmaß ziehen können.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat sommige patiënten mogelijk een klinisch relevant voordeel zullen hebben van behandeling met cilostazol; het CHMP het, gezien de bestaande veiligheidsrisico's,
German: Der CHMP kam über die Durchführung von zwei Arzneimittelanwendungsstudien (drug utilisation studies, DUS) überein, um die Wirksamkeit der oben erwähnten Maßnahmen zu bestimmen.
Dutch: Om de effectiviteit van de bovengenoemde maatregelen te meten stemde het CHMP in met twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
German: • Demzufolge gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen ausschließlich für die Zweitlinienanwendung bei Patienten, bei denen durch eine Änderung der Lebensweise oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte, und vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Änderungen der Produktinformationen, positiv ist empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Cilostazol enthaltenden Arzneimittel in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Auflagen.
Dutch: • het CHMP dientengevolge concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die cilostazol bevatten onder normale gebruiksomstandigheden alleen positief is voor tweedelijnsgebruik bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie,
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.
Dutch: Neem uw tabletten altijd met water in.
German: Dies entspricht einer relativen Verbesserung von 100 % gegenüber Placebo.
Dutch: Dit stemt overeen met een relatieve verbetering van 100% ten opzichte van placebo.
German: Informationen über eine akute Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Dutch: Informatie over acute overdosering bij de mens is beperkt.
German: Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
German: Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Dieser Effekt war bei Diabetikern geringer als bei Nicht-Diabetikern.
Dutch: Dit effect bleek lager te zijn bij diabetici dan bij niet-diabetici.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
German: Siehe Abschnitt 4.3 und 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5.
German: Siehe Abschnitt 4.3 und 4.5 für weitere Informationen bei Blutungen.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5 voor meer informatie over bloedingsrisico's.
German: Die sichtbare Eliminations-Halbwertszeit von Cilostazol beträgt 10,5 Stunden.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van cilostazol bedraagt 10,5 uur.
German: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Dutch: • U bent zwanger.
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen,
Dutch: • moeilijkheden bij het bewegen
German: • ungewöhnliche Träume,
Dutch: • ongebruikelijke dromen
German: Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu schnellerem Herzschlag führen.
Dutch: Als uw bloeddruk te snel daalt, kan dit een snelle hartslag veroorzaken.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Blutungszeit ist zu erwägen.
Dutch: Men dient te overwegen om de bloedingstijd regelmatig te controleren.
German: Eine Zunahme der Häufigkeit von Diarrhö und Palpitationen wurde bei den über 70-jährigen Patienten beobachtet.
Dutch: Een stijging van de frequentie van diarree en palpitatie is waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u koorts of keelpijn heeft.
German: Orale Antikoagulanzien wie Warfarin
Dutch: Orale anticoagulantia, zoals warfarine
German: Die Patienten sollten beobachtet und mit einer unterstützenden Therapie behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd en een ondersteunende behandeling krijgen.
German: Sie sollten Ihren Arzt sobald wie möglich darüber informieren:
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts:
German: Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden und Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.
Dutch: Het is mogelijk dat u enkele bloedtests moet ondergaan; uw arts zal uw verdere behandeling bepalen.
German: Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Dutch: Slapeloosheid, abnormale dromen
German: • falls Sie Probleme mit Ihrem Blutdruck haben.
Dutch: • als u problemen heeft met uw bloeddruk.
German: Pyrexie, Schmerzen
Dutch: Pyrexie, pijn
German: Jedoch verliefen einige Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie tödlich.
Dutch: Sommige gevallen van pancytopenie en aplastische anemie kenden evenwel een fatale afloop.
German: Diese Läsionen wurden bei Ratten oder Affen nicht gesehen und werden als speziesspezifisch angesehen.
Dutch: Dergelijke laesies werden niet waargenomen bij ratten of apen en worden beschouwd als laesies die specifiek zijn voor een bepaalde diersoort.
German: • Neigung, länger als gewöhnlich zu bluten,
Dutch: • neiging tot bloeding die langer duurt dan gebruikelijk
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Andere häufige Gründe eines Therapieabbruchs beinhalteten Palpitationen und Diarrhö (beide 1,1%).
Dutch: Andere frequente oorzaken van stopzetting waren hartkloppingen en diarree (beide 1,1%).
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (74%), der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is via de urine (74%); de rest wordt met de feces uitgescheiden.
German: Langzeitbehandlung mit Cilostazol führte nicht zu Sicherheitsbedenken.
Dutch: Een langdurige behandeling met cilostazol gaf geen aanleiding tot problemen met de veiligheid.