FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Lithuanian: • Bradikardija <50 kartų per minutę (k./min.).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
Estonian: • Ärge võtke MULTAQ'it, kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
Estonian: Täiendavad riskivähendusmeetmed hõlmavad teavet järgmiste riskide kohta:
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės skirtos valdyti toliau išvardytą riziką:
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar vartoti MULTAQ, ar žindyti.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
Lithuanian: Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:
Estonian: Muu informatsioon
Lithuanian: Kita informacija
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab suurenemist, peab kaaluma edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida ainult erialaspetsialisti juhendamisel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise.
Lithuanian: MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti naujausiomis PCS ir išrašančiojo gydytojo vadovo versijomis arba turėtų priėjimą prie jų.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Lithuanian: Jei kreatininemija nedidėja, šis dydis turi būti naudojamas kaip naujas bazinis dydis turint omenyje, kad vartojant dronedaroną šis padidėjimas yra tikėtinas.
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Lithuanian: • Gydytojas gali patikrinti Jūsų plaučius.
Estonian: Dronedarooni kliinilistes uuringutes osalenud uuringusubjektidest oli 73% 65-aastased ja vanemad ning 34% 75-aastased ja vanemad.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, dalyvavusių dronedarono klinikiniuose tyrimuose, 73 % buvo 65 metų ir vyresni, o 34 % buvo 75 metų ir vyresni.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Lithuanian: Duomenų apie dronedarono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
Estonian: Teiste ravimite mõju dronedaroonile
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dronedaronui
Estonian: Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett'i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
Lithuanian: Dronedarono farmakologinis veikimas gali sukelti vidutinį (apie 10 milisekundžių) QTc Bazett pailgėjimą, susijusį su pailgėjusia repoliarizacija.
Estonian: Dronedarooni lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...30 tundi ja selle N-debutüülmetaboliidil ligikaudu 20...25 tundi.
Lithuanian: Dronedarono galutinės eliminacijos pusinis laikas yra maždaug 25-30 valandų, o jo N-debutilmetabolito - apie 20-25 valandos.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks eelnev EKG-s dokumenteeritud AF/AFL episood viimase kolme kuu jooksul ja siinusrütm vähemalt ühe tunni vältel ning neid jälgiti 12 kuud.
Lithuanian: Pacientams jau buvo bent vienas EKG įrodytas PV/PP epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius, bent vieną valandą trukęs sinusinis ritmas ir jie buvo stebimi 12 mėnesių.
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad piima.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Estonian: Loomadel hoiab dronedaroon ära kodade virvenduse või taastab normaalse siinusrütmi, sõltuvalt kasutatavast mudelist.
Lithuanian: Dronedaronas apsaugo gyvūnus nuo prieširdžių virpėjimo arba atstato normalų sinusinį ritmą priklausomai nuo taikomo modelio.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Estonian: Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 400 mg tabletė du kartus per parą.
Estonian: Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
Lithuanian: Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Estonian: • Enne ravi algust MULTAQ'iga ja ravi ajal määrab teie arst teile vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti MULTAQ ir gydymo metu, Jūsų gydytojas paskirs kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją.
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Makrogolis 6000
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäire
Lithuanian: Elektrolitų balanso sutrikimai
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Estonian: Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ'i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust.
Lithuanian: Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į gydymą MULTAQ, Jūsų gydytojas gali pateikti specifinių rekomendacijų, pavyzdžiui, nurodyti prieš gydymo keitimą sustabdyti amiodarono vartojimą.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Lithuanian: • sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 23 kuni 97 aastat ja 42% olid vanemad kui 75 aastat.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 23 iki 97 metų amžiaus, o 42 % vyresni nei 75 metų.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
Lithuanian: • rifampicino - tuberkuliozei gydyti.
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt alla neelata koos veega, söögi ajal.
Lithuanian: Rekomenduojama nuryti visą tabletę, užsigeriant stikline vandens, valgio metu.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 20 kuni 88 aastat, enamus europiidsest rassist (97%), mehed (69%).
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 20 iki 88 metų, dauguma jų buvo baltaodžiai (97 %), vyrai (69 %).
Estonian: Üleannustamise korral jälgige patsiendi südamerütmi ja vererõhku.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Estonian: Sagedaseimad kaasuvad haigused olid hüpertensioon (56,8%) ja strukturaalne südamehaigus (41,5%) k.a.
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Estonian: • teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,
Lithuanian: • tam tikrų raminamųjų vaistų, vadinamų fenotiazinais;
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on dronedarooni kliirens vereplasmast vahemikus 130 kuni 150 l/h.
Lithuanian: Sušvirkšto į veną dronedarono plazmos klirensas svyruoja nuo 130 iki 150 l/h.
Estonian: Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: • Ei ole teada, kas MULTAQ eritub rinnapiima.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar MULTAQ patenka į motinos pieną.
Estonian: Kreatineemia suurenemise korral ei pea tingimata katkestama ravi AKE-inhibiitorite või angiotensiin II retseptori blokaatoritega (ARB).
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Estonian: Dronedaroon võib suurendada immunosupressantide (takroliimus, siroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin) kontsentratsiooni vereplasmas.
Lithuanian: Dronedaronas galėtų padidinti imunosupresantų (takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino) koncentraciją plazmoje.
Estonian: Ühe in vivo hiirte mikrotuumakese katse ja nelja in vitro katse alusel ei olnud dronedaroonil genotoksilisi toimeid.
Lithuanian: Remiantis vienu in vivo mikrobranduolių tyrimu su pelėmis ir keturiais in vitro tyrimais, dronedaronas genotoksinio poveikio nesukelia.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Allergiline dermatiit Dermatiit
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dermatitas
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai prieš pirmą pavartojimą turėjo būti pašalinti per mažiausiai 5 plazmos pusinės eliminacijos laikus.
Estonian: • Koosmanustamine dabigatraaniga.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su dabigatranu.
Estonian: • mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;
Estonian: Kõige sagedasemaks dronedarooniga ravi katkestamise põhjuseks olid seedetrakti häired (3,2% patsientidest versus 1,8% platseeborühmas).
Lithuanian: Dažniausia gydymo dronedaronu nutraukimo priežastis buvo virškinimo trakto sutrikimai (3,2 %, lyginant su 1,8 % placebo grupėje).
Estonian: Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ'iga:
Lithuanian: Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Lithuanian: # >450 milisekundžių vyrams, >470 milisekundžių moterims (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Estonian: Patsiendid sümptomaatilise südamepuudulikkusega rahuolekus või minimaalsel pingutusel eelneva kuu vältel või kes hospitaliseeriti eelneval kuul südamepuudulikkuse tõttu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems mėnesio laikotarpiu širdies nepakankamumo simptomų pasireiškė ramybės ar minimalaus krūvio metu arba pacientai, kurie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo
Estonian: Seetõttu on võimalik CYP 3A4 indutseerijate ja inhibiitorite koostoime dronedarooniga.
Lithuanian: Dėl to yra galima CYP 3A4 inhibitorių ir induktorių sąveika su dronedaronu.
Estonian: EU/1/09/591/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/003 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/004 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: EU/1/09/591/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 100x1 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Pantoprasool (40 mg üks kord ööpäevas), mis tõstab mao pH-d ilma mingi toimeta tsütokroomile P450, ei mõjutanud märkimisväärselt dronedarooni farmakokineetikat.
Lithuanian: Pantoprazolas (40 mg vieną kartą per parą), kuris didina skrandžio pH nepaveikdamas citochromo P450, dronedarono farmakokinetikos reikšmingai nepaveikė.
Estonian: Valged, ovaalse kujuga tabletid, millel on topeltlainemärgistusega graveering ühel küljel ja koodiga „4142" teisel küljel.
Lithuanian: Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėjekodas „4142".
Estonian: • Patsiendid, kellel amiodaroon on varasemalt osutunud toksiliseks maksale või kopsudele.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems dėl anksčiau vartoto amjodarono, pasireiškė toksinis poveikis kepenims ir plaučiams
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie SŠN atvejus gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Bradükardia (vt lõigud 4.3 ja
Lithuanian: Bradikardija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Estonian: Teistele neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Kitiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas (E903).
Estonian: Dronedarooni suured annused mõjutasid märkimisväärselt rottide embrüo-fetaalset arengut, sh suurendasid implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, loote ja platsenta kaalu langust ning välimisi, vistseraalseid ja skeleti väärarenguid.
Lithuanian: Didelės dronedarono dozės turėjo reikšmingą poveikį žiurkių embrionų ir vaisiaus vystymuisi, įskaitant padažnėjusią gemalo žūtį po implantacijos, sumažėjusį vaisiaus ir placentos svorį bei išorinius, vidaus organų ir griaučių apsigimimus.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 6% märgistatud annusest uriiniga peamiselt metaboliitidena (ravimit muutumatul kujul uriiniga ei eritu) ja 84% eritub peamiselt metaboliitidena roojaga.
Lithuanian: Maždaug 6 % išgertos žymėtos dozės išskiriama su šlapimu daugiausia metabolitų pavidalu (nepakitusių junginių į šlapimą neišskiriama) ir 84 % dozės su išmatomis daugiausia metabolitų pavidalu.
Estonian: Teie süda võib lüüa väga aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator, võite MULTAQ'it kasutada, - kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis), - kui teie EKG-s (elektrokardiogramm) kajastub probleem, mida nimetatakse „pikenenud QT-aja korrigeeritud intervall" (see intervall on üle 500 millisekundi), - kui teil on sellist tüüpi südamekodade virvendus, mida nimetatakse püsivaks (permanentseks).
Lithuanian: Jums gali labai sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų Jums yra įdėtas širdies stimuliatorius, MULTAQ galite vartoti; - jeigu Jūsų širdis plaka labai retai (mažiau kaip 50 kartų per minutę); - jeigu Jūsų širdies EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, kuris vadinamas "pailgėjęs koreguotas QT intervalas" (šis intervalas ilgesnis kaip 500 milisekundžių); - jeigu Jums yra prieširdžių virpėjimas, vadinamas nuolatiniu (permanentiniu) prieširdžių virpėjimu (PV).
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas ANDROMEDA buvo atliekamas su 627 pacientais, kuriems buvo sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija, arba jie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl netikėtai pasireiškusio ar pablogėjusio širdies nepakankamumo ir jiems buvo bent vienas dusulio epizodas minimalaus fizinio krūvio ar poilsio metu (III arba IV klasė pagal NYHA), arba jiems pasireiškė paroksizminis naktinis dusulys.
Estonian: Sugu, vanus ja kehakaal on dronedarooni farmakokineetikat mõjutavad faktorid.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris yra veiksniai, kurie įtakoja dronedarono farmakokinetiką.
Estonian: MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 41,65 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Dronedaroon langetab arteriaalset vererõhku ja südamelihase kontraktiilsust (dP/dt max) ilma vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni muutumiseta ning vähendab südamelihase hapnikutarbimist.
Lithuanian: Dronedaronas sumažina arterinį kraujospūdį ir miokardo kontraktiliškumą (dP/dt max), nekeisdamas kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos ir sumažindamas deguonies suvartojimą miokarde.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
Lithuanian: Išgertas po valgio dronedaronas yra gerai absorbuojamas (mažiausiai 70 %).
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes oli suurim 24 kuu vältel manustatud dronedarooni annus rottidel 70 mg/kg/ööpäev ja hiirtel 300 mg/kg/ööpäev.
Lithuanian: 2 metų trukmės geriamosios dozės kancerogeniškumo tyrimų metu didžiausia dronedarono dozė 24 mėnesius duota žiurkėms buvo 70 mg/kg/per parą, o pelėms - 300 mg/kg/per parą.
Estonian: Dronedarooni Cmax tasakaalukontsentratsiooni korral on keskmiselt 84...147 ng/ml peamise N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus on samaväärne lähteühendi omaga.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Estonian: Hepatotsellulaarne maksakahjustus, sh eluohtlik äge maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių)
Estonian: Patsientidel elimineeruvad dronedaroon ja selle metaboliit vereplasmast täielikult 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Iš pacientų plazmos dronedaronas ir jo metabolitai visiškai pašalinami per 2 savaites nuo gydymo, po 400 mg du kartus per parą doze, pabaigos.
Estonian: • tsisapriid (ravim toidu ja happe tagasivoolu vastu teie maost suhu),
Lithuanian: • cizaprido (vaistai nuo maisto ir rūgščių tekėjimo iš skrandžio atgal į burną);
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Lithuanian: • Sutrikimas, kai širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą (stazinis širdies nepakankamumas).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG, kad būtų galima nustatyti ankstyvuosius širdies nepakankamumo požymius.
Estonian: Väljakirjutamisjuhis peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti võib ravida MULTAQ'iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste kokkuvõttega
Lithuanian: Išrašančiojo gydytojo vadove turi būti pateikta informacija, padedanti gydytojams įvertinti, ar pacientui tinka skirti MULTAQ ir ar pacientas vis dar atitinka vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas vartojimo sąlygas.
Estonian: • vereanalüüside tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus, • EKG (elektrokardiogrammi) muutused, mida nimetatakse QTc Bazett'i pikenemiseks.
Lithuanian: • Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Dronedaroon vähendas kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma sagedust platseeboga võrreldes 24,2% võrra (p < 0,0001).
Lithuanian: Dronedaronas sumažino hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties dažnį 24,2 %, lyginat su placebu (p<0,0001).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
Lithuanian: Suminiai klinikinių tyrimų EURIDIS ir ADONIS duomenys, kaip ir atskirai paimti, rodo, kad dronedaronas nuolatos prailgindavo laiko tarpą iki pirmojo PV/PP pasikartojimo (pirminė baigtis).
Estonian: Eeldatavasti ei muuda neerukahjustus dronedarooni farmakokineetikat, sest ravim ei eritu uriiniga muutumatul kujul ja ainult ligikaudu 6% manustatud annusest eritus uriiniga metaboliitidena (vt lõik
Lithuanian: Manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas dronedarono farmakokinetikos nekeičia, nes nepakitusių junginių į šlapimą neišskiriama ir tik maždaug 6 % dozės išskiriama su šlapimu daugiausia metabolitų pavidalu (žr.