FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af ultralyd eller andre teknikker til billeddannelse til at guide intratekal administration af Spinraza kan overvejes efter lægens vurdering.
Czech: Pro usnadnění provedení intratekálního podání přípravku Spinraza lze podle uvážení lékaře zvážit použití ultrazvuku nebo jiných zobrazovacích technik.
Danish: Spinraza er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jak přípravek Spinraza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spinraza je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Danish: For de patienter, der startede på behandling med Spinraza i studie CS4 (n=39), blev der observeret stabilisering eller yderligere forbedringer i gennemsnitlig HFMSE-score (0,2; SD 3,06) og RULMscore (0,7; SD 2,69) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Czech: Od začátku studie CS11 do 265. dne byla u pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS4 (n = 39), pozorována stabilizace nebo další zlepšení v průměrném skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a skóre RULM (0,7; SD 2,69).
Danish: 56,8 % (95 % CI:45,6; 68,1) P=0,00065
Czech: 56,8 % (95% CI: 45,6; 68,1)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán 3.
Danish: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B-aktiv + CS11 CS11 (CS3B-sham) CS3B-sham
Czech: 2) CS3A CS3B - léčivo + CS11 CS11 (CS3B - předstíraná léčba) CS3B - předstíraná léčba
Danish: Der er blevet observeret bivirkninger forbundet med administration af Spinraza via lumbalpunktur.
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Spinraza pomocí lumbální punkce.
Danish: Pakningsstørrelse med et hætteglas pr. karton.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička v krabičce.
Danish: Ved den endelige analyse opnåede en statistisk signifikant større procentdel af patienter definitionen på motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med sham-kontrolgruppen
Czech: Při závěrečné analýze dosáhlo definice respondéra pro motorický milník statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza (51 %) v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (0 %) (p<0,0001).
Danish: For disse patienter blev der observeret stabilisering eller forbedring i gennemsnitlig HFMSE-score (1,4; SD 4,02) og RULM-score (2,1; SD 2,56) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Czech: U těchto pacientů byla od začátku studie CS11 do 265. dne pozorována stabilizace nebo zlepšení v průměrném skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a skóre RULM (2,1; SD 2,56).
Danish: Der blev observeret forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Czech: Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) a skóre CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12).
Danish: Yderligere forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) blev observeret fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Czech: Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno další zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a skóre CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22).
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var hhv. 6,5 uger og 8 uger for Spinraza-behandlede patienter versus sham-kontrolpatienter, hvor 99 % af patienterne havde 2 kopier af SMN2-genet, og derfor var blevet vurderet til at have den største sandsynlighed for at udvikle type 1 SMA.
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl u pacientů léčených přípravkem Spinraza 6,5 týdne oproti 8 týdnům u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, přičemž 99 % pacientů bylo nositeli 2 kopií genu SMN2, což svědčilo o velmi vysoké pravděpodobnosti rozvoje SMA typu I. Medián věku, ve kterém byla pacientům podána první dávka, byl 164,5 dne u léčených pacientů a 205 dní u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Danish: Nyretoksicitet er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Czech: Po subkutánním nebo intravenózním podání jiných antisense oligonukleotidů byla pozorována renální toxicita.
Danish: Det kan være nødvendigt at bedøve for at administrere Spinraza.
Czech: Toto vyšetření nemusí být nutné při každém podání přípravku Spinraza.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Czech: Lumbální punkce
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Spinraza nebyly pozorovány žádné závažné komplikace související s lumbální punkcí, jako jsou např. závažné infekce.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Spinraza undgås under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Spinraza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Spinraza skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Spinraza.
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Czech: Ze 45 pacientů, kteří nesplňovali definici permanentní ventilace ve studii CS3B, bylo v době předběžné analýzy studie CS11
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn får Spinraza, hvis du er i tvivl.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Danish: Den første dosis skal efterfølges af 3 yderligere doser efter 2, 4 og 9 uger og derefter én dosis hver 4. måned.
Czech: Po první dávce by měly následovat 3 další dávky po 2, 4 a 9 týdnech a poté jedna dávka každé 4 měsíce.
Danish: I sin vurdering erkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur sygdommens alvorlige karakter og det tvingende behov for effektiv behandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svém hodnocení uznala závažný charakter onemocnění a naléhavou potřebu účinné léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spinraza den 30. maj 2017.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spinraza platné v celé Evropské unii dne 30. května 2017.
Danish: Det erstatter det manglende protein og mindsker derved symptomerne på sygdommen.
Czech: Tento protein nahrazuje chybějící protein, čímž ulevuje od symptomů onemocnění.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spinraza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spinraza.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Spinraza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Spinraza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hos spædbørn kunne nogle bivirkninger ikke vurderes, da de ikke kunne give udtryk for dem.
Czech: U malých dětí nemohly být některé nežádoucí účinky posouzeny, neboť nejsou ještě schopny o nich komunikovat.
Danish: Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů se spinální svalovou atrofií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Spinraza byl dne 2. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det er påvist, at Spinraza fører til klinisk betydningsfuld bedring hos små børn med forskellige sværhedsgrader af sygdommen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Spinraza vede ke klinicky významnému zlepšení u malých dětí s různým stupněm závažnosti onemocnění.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spinraza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rygsmerter og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spinraza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest zad a zvracení.
Danish: Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo.
Czech: Po roce léčby vykazovalo 51 % (37 ze 73) dětí užívajících přípravek Spinraza pokrok na úrovni vývoje kontroly hlavičky, převalování, sezení, plazení, stoje a chůze, zatímco u žádných z dětí, které dostávaly placebo, podobný pokrok nebyl pozorován.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spinraza?
Danish: Andre oplysninger om Spinraza
Czech: Další informace o přípravku Spinraza
Danish: Lægemidlet blev ikke afprøvet hos patienter med hverken de sværeste eller de letteste former for SMA, men forventes at give tilsvarende fordele for sådanne patienter.
Czech: Ačkoli léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s nejzávažnější a nejmírnější formou spinální svalové atrofie, očekává se, že bude mít u těchto pacientů podobný přínos.
Danish: Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen.
Czech: Onemocnění je spojeno s defektem na dlouhém raménku 5. chromozomu a symptomy obvykle začínají záhy po narození.
Danish: Hvad er Spinraza, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Spinraza a k čemu se používá?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Spinraza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion).
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující 121 malých dětí (průměrný věk 7 měsíců) se spinální svalovou atrofie ukázala, že přípravek Spinraza je účinný při zlepšování pohybu ve srovnání s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Danish: Den anbefalede dosis er 12 mg (ét hætteglas), hurtigst muligt efter at patienten har fået stillet diagnosen SMA.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (jedna injekční lahvička) a měla by se podat co nejdříve po diagnóze spinální svalové atrofie u pacienta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spinraza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2.
Czech: Protein SMN vzniká ze dvou genů, SMN1 a SMN2.
Danish: Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo.
Czech: Po 15 měsících léčby bylo zlepšení pohybu pozorováno u 57 % dětí užívajících přípravek Spinraza ve srovnání s 26 % dětí užívajících placebo.
Danish: De fleste spædbørn, som blev behandlet med Spinraza, overlevede desuden længere og klarede sig længere uden åndedrætsstøtte end dem, der fik placebo.
Czech: Většina malých dětí léčených přípravkem Spinraza přežívala navíc déle a vyžadovala dechovou podporu později než děti, které dostávaly placebo.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spinraza, vil fuldføre igangværende undersøgelser af lægemidlets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med symptomer på SMA og patienter, der endnu er symptomfrie.
Czech: Společnost, která přípravek Spinraza dodává na trh, dokončí pokračující studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů, kteří vykazují symptomy spinální svalové atrofie, i u pacientů, kteří symptomy zatím nevykazují.
Danish: I en anden undersøgelse vurderedes Spinrazas virkning hos børn med mindre svær SMA, som var diagnosticeret senere (gennemsnitsalder 3 år).
Czech: Další studie posuzovala účinnost přípravku Spinraza u dětí, u kterých byla spinální svalová atrofie méně závažná a byla diagnostikována v pozdějším stádiu (v průměru ve věku 3 let).
Danish: Spinraza nusinersen
Czech: Spinraza nusinersenum
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Spinraza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Spinraza je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spinraza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spinraza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter med SMA mangler SMN1-genet, men har SMN2-genet, der som regel producerer et kort SMN-protein, som ikke virker lige så godt som et protein i fuld længde.
Czech: U pacientů se spinální svalovou atrofií chybí gen SMN1, ale mají gen SMN2, který většinou produkuje krátký protein SMN, který nefunguje stejně jako protein o plné délce.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spinraza bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spinraza používat.
Danish: Bivirkningerne antages at skyldes de injektioner i rygraden, som anvendes til at give lægemidlet.
Czech: Má se za to, že tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny injekcemi do páteře při podání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Spinraza er et lægemiddel, der anvendes til behandling den genetiske sygdom 5q spinal muskelatrofi (SMA), der forårsager svaghed og svind af musklerne, herunder vejrtrækningsmusklerne.
Czech: Spinraza je léčivý přípravek, který se používá k léčbě spinální svalové atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu (5q), což je genetické onemocnění, které způsobuje slabost a úbytek svalů včetně dýchacích svalů.
Danish: Det gives ved indsprøjtning nederst på ryggen direkte i rygsøjlen (intratekal injektion) af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at udføre denne procedure.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách o objemu 12 ml. Přípravek podává lékař či zdravotní sestra se zkušenostmi s tímto postupem cestou intratekální injekce (do spodní části zad, přímo do páteře).
Danish: Spinraza er et syntetisk antisense-oligonukleotid (en art genetisk materiale), som gør det muligt for SMN2-genet at producere et protein i fuld længde, der virker normalt.
Czech: Přípravek Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (typ genetického materiálu), který umožňuje genu SMN2 vytvářet protein v plné délce, který může normálně fungovat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spinraza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spinraza?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spinraza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne håndteres, da de for størstedelen skyldes den måde medicinen gives på.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, přičemž většina nežádoucích účinků souvisí se způsobem podání léčivého přípravku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spinraza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spinraza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienten kan behøve et beroligende middel (sedativ) før indgivelse af Spinraza.
Czech: Před podáním přípravku Spinraza může být nutná u pacienta provést sedaci (podání léčiva ke zklidnění pacienta).
Danish: Hvordan anvendes Spinraza?
Czech: Jak se přípravek Spinraza používá?
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen.
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku nusinersen.
Danish: Patienter med SMA mangler "survival motor neuron" (SMN)-proteinet, som er afgørende for, at de nerveceller fra rygmarven, der styrer muskelbevægelserne (de motoriske neuroner), kan overleve og fungere normalt.
Czech: U pacientů se spinální svalovou atrofií chybí protein zvaný protein zprostředkující „přežití motoneuronů" (SMN), který je nezbytný pro přežívání a normální fungování motoneuronů (nervových buněk z míchy, které řídí pohyb svalů).
Danish: Hvorfor blev Spinraza godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spinraza schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spinraza?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spinraza byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Spinraza?
Czech: Jak přípravek Spinraza působí?
Danish: Disse forholdsregler tages for at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Danish: ATCvet code: QC03DA01.
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Danish: Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %.
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80 - 90%.
Danish: ANNEX II
Czech: PŘÍLOHA II
Danish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
Danish: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Czech: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteron-antagonist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonista aldosteronu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indhold:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2007 Dato for seneste ændring: 22. maj 2012
Czech: Datum prodloužení registrace: 22. května 2012
Danish: EXP: {Måned/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Danish: Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Tabletterne indeholder oksekødsmag for at forbedre palatibiliteten, og afprøvning på raske hunde har vist, at tabletterne blev indtaget frivilligt og fuldstændigt i 75 % af tilfældene.
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti tablet a studie u zdravých psů prokázaly, že tablety byly dobrovolně a úplně zkonzumovány v 75% podání.
Danish: Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Danish: Spironolakton er et natriuretisk lægemiddel (historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
Czech: Spironolakton je natriuretické léčivo (historicky popsané jako mírné diuretikum).
Danish: Tabletten kan enten iblandes en lille mængde foder, der gives før resten af hundens foder, eller indgives direkte i munden efter fodring.
Czech: Tabletu je možno smíchat s malým množstvím krmiva před hlavním krmením, nebo ji lze podat přímo do tlamy po krmení.
Danish: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Czech: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
Danish: I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling.
Czech: Pro případ masivního náhodného požití psem neexistuje specifické antidotum nebo léčba.
Danish: Tabletter.
Czech: Tablety.
Danish: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig
Czech: Très le Bois 22600 Loudéac Francie
Danish: Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Dette menes at være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Czech: To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinických důsledků.
Danish: Veterinærlægemidlet bør indgives sammen med foder.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává s krmivem.
Danish: Fremstiller for batch release: Ceva Santé Animale Z.I.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: VEJLEDNING VEDRØRENDE KORREKT ADMINISTRATION
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Danish: Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Danish: I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron-antagonist forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: V experimentálních modelech u psů se prokázalo, že dlouhodobá terapie antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodeling levé komory u psů s chronickým srdečním selháním.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der hos laboratoriedyr (rotte, mus, kanin og abe) er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Danish: Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blistre indholdende 10 tabletter Pakningsstørrelser:
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Danish: ORDENE "KUN TIL DYR" OG RESTRIKTIONER OMKRING LEVERING OG ANVENDELSE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: Da det terapeutiske indeks for digoxin er meget snævert, er det tilrådeligt at monitorere hunde, der både modtager digoxin og spironolakton, meget nøje.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index pro digoxin je poměrně úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy, léčené současně spironolaktonem a digoxinem.
Danish: Plasmaclearance for canrenon er 1,45±0,39 l/time/kg og for 7α-thiomethyl-spironolakton 0,89±0,44 l/time/kg.
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0,89±0,44 l/h/kg.
Danish: Spironolakton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoxin.
Czech: Spironolakton snižuje vylučování digoxinu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrace.