FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Greek: Η ακριβής αρχική δόση και το σχήμα θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Greek: Η διακοπή του Renvela θα οδηγήσει σε σημαντικές συνέπειες όπως η ασβέστωση των αιμοφόρων αγγείων.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela:
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
Greek: Η κόνις δεν θα πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. μικροκύματα).
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Greek: Επομένως, αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 ετών.
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση (μία τεχνική κάθαρσης του αίματος).
French: Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος του Renvela κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
French: Taux de phosphates sériques du patient
Greek: Επίπεδα φωσφόρου του ορού ασθενών
French: Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Greek: Οι επιδράσεις της σεβελαμέρης στον φώσφορο και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια μιας μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
French: La fréquence est indéterminée.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
French: Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Greek: Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
French: Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement.
Greek: Το 27% των παιδιατρικών ασθενών πέτυχαν το κατάλληλο για την ηλικία τους επίπεδο φωσφόρου στον ορό στο τέλος της θεραπείας.
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών αίματος) σε:
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου το Renvela θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renvela.
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renvela και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2009
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
French: • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps.
Greek: • έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους ιστούς του σώματος.
French: Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
Greek: Η λήψη της θεραπείας με Renvela είναι σημαντική για τη διατήρηση ενός κατάλληλου επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
French: Système classe organe
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 60 ή 90 φακελίσκους.
French: Si vous oubliez de prendre Renvela
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renvela
French: 1,6 g trois fois par jour
Greek: 1,6 g τρεις φορές την ημέρα
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Greek: • παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο πάνω από την ηλικία των 6 ετών και πάνω από ένα ορισμένο ύψος και βάρος (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συστήθηκε από το γιατρό σας.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν είναι μία απορροφούμενη ένωση και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Toujours utiliser la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος sevelamer hydrochloride διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
French: Si vous arrêtez de prendre Renvela
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Renvela
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le carbonate de sevelamer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renvela 3.
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μία πολύ συχνή ανεπιθυμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
French: Ce médicament doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη ανάπτυξης οστικής νόσου.
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.
Greek: Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Greek: Μόνο για την επισήμανση της φιάλης των 180 δισκίων: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
French: Le carbonate de sevelamer ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Greek: Το sevelamer carbonate θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού γίνει προσεκτική ανάλυση κινδύνων/οφελών τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα: - Αλλεργική αντίδραση (σημεία που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Chaque boîte contient 90 sachets et une cuillère doseuse pour mesurer 0,4 g de poudre.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 90 φακελίσκους και ένα δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση της δόσης 0,4 g σκόνης.
French: • problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Greek: • προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
French: Augmentation/diminution des doses
Greek: Αυξήσεις/μειώσεις για την τιτλοποίηση
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
French: Préparation à l'aide d'une cuillère doseuse :
Greek: Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
French: • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l'efficacité de Renvela.
Greek: • Τα φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης του στομάχου ή του οισοφάγου σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Renvela.
French: Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία ή 180 δισκία.
French: Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τη σκόνη Renvela για πόσιμο εναιώρημα
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Renvela.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και αν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Renvela.
French: Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de Renvela ont été signalés.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renvela.
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 60 OU 90 SACHETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ 60 ή 90 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une co-morbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
French: Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
French: Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15-39 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Renvela, adressezvous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Renvela, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets pourraient être une conséquence de l'épuisement de la vitamine D.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien *Adultes
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση *Ενήλικες
French: Par la suite, tous les patients ont reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 26 semaines.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate για την DTP διάρκειας 26 εβδομάδων.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
French: Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει αποδειχτεί ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo σε πειραματικά ζωικά μοντέλα.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172)
French: Pour une dose de 0,4 g : o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre au fond du sachet.
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
French: Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για το φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και μία εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα)
French: Étant donné que le sevelamer fixe les acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
Greek: Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.
French: • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
Greek: • σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας όπως μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου και ανώμαλη ή ακανόνιστη εντερική κένωση
French: La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
French: Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύματα ή σνακ.
French: Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Renvela και ποια είναι η χρήση του
French: Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium.
Greek: Το Renvela περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ασβέστιο.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Dose pédiatrique basé sur la SC (m2)
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
French: La capacité à déglutir correctement doit être suivie avec attention chez les patients ayant des co-morbidités.
Greek: Η σωστή ικανότητα κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
French: 0,8 g trois fois par jour
Greek: 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
French: Chez le rat et le chien, le sevelamer a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l'acide folique.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους, η σεβελαμέρη μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K (πηκτικοί παράγοντες) και του φολικού οξέος.
French: 90 sachets
Greek: 90 φακελίσκοι
French: Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Renvela poudre.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Renvela
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « RENVELA 800 » sur une face.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "RENVELA 800" στη μία πλευρά.
French: Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα εξωτερικό κουτί.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με Renvela.
French: La réponse thérapeutique a été maintenue chez les patients pédiatriques ayant reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία διατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν sevelamer carbonate κατά την ανοικτή DTP διάρκειας 6 μηνών.
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, το sevelamer hydrochloride προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Renvela και ποια είναι η χρήση του 2.
French: La réponse thérapeutique durant la période à dose fixe de 2 semaines n'a pas été affectée par la SC, en revanche, aucune réponse thérapeutique n'a été observée chez les patients pédiatriques ayant un taux de phosphates inférieur à 7,0 mg/dL.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από το BSA, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς με προκαταρκτικό επίπεδο φωσφόρου <7,0 mg/dL.
French: - Les autres composants sont l'alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d'agrumes, le chlorure de sodium, le sucralose et l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: o Jeter les sachets de poudre ouverts depuis plus de 24 heures.
Greek: Απορρίπτετε τους φακελίσκους της κόνεως που είναι ανοιγμένοι για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μια καλά τεκμηριωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
French: • présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang.
Greek: • αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par le carbonate de sevelamer doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par carbonate de sevelamer pour la mère.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.