FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale antivirale, usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċinali antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) tat-tip 1, virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nevirapine Teva fit-30 ta' Novembru 2009.
Italian: Altre informazioni su Nevirapina Teva
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nevirapine Teva
Italian: Nevirapina Teva è un "medicinale generico", ciò significa che Nevirapina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viramune.
Maltese: Dan ifisser li Nevirapine Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viramune.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nevirapina Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nevirapine Teva?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nevirapina Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viramune.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nevirapine Teva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Viramune.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Viramune.
Maltese: Billi Nevirapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viramune.
Italian: 23 giugno 2014 EMA/427574/2014
Maltese: EMA/427574/2014
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti zolpidem è stato avviato il 4 luglio 2013, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom zolpidem inbdiet fl-4 ta' Lulju 2013 fuq talba tal-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE)
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).
Maltese: Jaġixxi billi jeħel ma' u jistimula tip partikulari ta' riċettur fuq iċ-ċelloli tan-nervituri msejjaħ ir-riċettur GABA-A alpha-1 (imsejjaħ ukoll ir-riċettur omega-1).
Italian: Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: Zolpidem ġie awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar lUE.
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
Maltese: Id-dejta analizzata matul irreviżjoni wriet li, filwaqt li ħafna mill-każijiet ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan kienu marbuta mat-teħid ta' doża ta' kuljum ta' 10 mg ta' zolpidem, dożi aktar baxxi ma ntwerewx li jnaqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan u ma ntwerewx b'mod konsistenti li kienu effettivi fil-livell talpopolazzjoni.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
Maltese: Peress li l-mediċini li fihom zolpidem huma kollha awtorizzati nazzjonalment, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fl24 ta' April 2014.
Italian: Nuove indicazioni per ridurre al minimo il rischio di compromissione della capacità di guida e della lucidità mentale il mattino successivo all'assunzione di zolpidem
Maltese: Pariri ġodda biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tnaqqis filħila ta' sewqan u viġilanza mentali l-għada filgħodu b'zolpidem
Italian: Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra cellule nervose.
Maltese: Newrotrasmettitur huwa kimika li ġġorr is-sinjali bejn iċċelloli tan-nervituri.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
Maltese: • Huwa importanti li l-pazjenti ma jaqbżux id-doża rakkomandata ta' zolpidem, li hija ta' 10 mg millħalq darba kuljum; xi adulti jistgħu jiġu preskritti doża aktar baxxa.
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Maltese: Fl-24 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bnedmin (CMDh)1 approva b'maġġoranza rakkomandazzjonijiet ġodda għal mediċini li fihom zolpidem, li jintużaw għall-kura fuq żmien qasir ta' insomnja (diffikultà biex torqod).
Italian: La dose giornaliera normalmente raccomandata negli adulti, che non deve essere superata, è rimasta inalterata (10 mg), come pure quella per i pazienti più anziani e con compromissione della funzione epatica (5 mg).
Maltese: Id-doża normali rakkomandata ta' kuljum fl-adulti, li m'għandhiex tinqabeż, tibqa' ta' 10 mg, u għal pazjenti akbar fl-età u pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied tibqa' ta' 5 mg.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet saru wara reviżjoni mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' zolpidem fir-rigward tarriskju ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan, sonnambulanza, u tnaqqis fil-viġilanza mentali (bħal ħedla u reazzjonijiet aktar bil-mod) wara t-teħid tal-mediċina, u informazzjoni dwar l-effikaċja tiegħu f'dożi aktar baxxi.
Italian: Clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo ; estrogeni coniugati, medrogestone ; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel , etinilestradiolo; dienogest, estradiolo; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etinodiolo; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo; levonorgestrel; medrossiprogesterone; mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestroloacetato, estradiolo; norelgestromina, etinil estradiolo; noretisterone
Maltese: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone tesperjenza bidliet fil-burdata u sintomi dipressivi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex tirċievi parir mediku.
Italian: Disturbi psichiatrici
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
Maltese: Teriflunomide - Dislipidemija (EPITT nru 19227)
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
Maltese: 3. Kontraċettivi ormonali3 - Suwiċidalità bil-kontraċettivi ormonali wara pubblikazzjoni reċenti (EPITT nru 19144)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Italian: Gravidanza
Maltese: Jekk
Italian: Tabella delle reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "Non nota": dislipidemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Frekwenza "Mhux magħrufa": Dislipidemija
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-1-4 ta' Ottubru 2018
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Maltese: L-inċidenza tad-difetti fit-tubu newrali fil-popolazzjoni ġenerali tvarja minn 0.5-1 każ f'kull 1 000 twelid ħaj (0.05-0.1 %).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Maltese: Aktar minn 1 000 eżitu minn esponiment fit-tieni u t-tielet trimestru f'nisa tqal jindikaw li ma hemmx evidenza ta' riskju akbar ta' effetti negattivi malformattivi u fetali/neonatali.
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Maltese: Dolutegravir - Evalwazzjoni tad-data preliminari minn studju ta' osservazzjoni dwar l-eżiti tat-twelid f'nisa infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) (EPITT nru 19244)
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Maltese: livelli anormali ta' xaħam (lipidi) fid-demm
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Maltese: Data preliminari minn studju ta' sorveljanza tissuġġerixxi inċidenza akbar ta' difetti fit-tubu newrali (0.9 %) f'ommijiet esposti għal dolutegravir fi żmien il-konċezzjoni, meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimi li ma jinkludux dolutegravir (0.1 %).
Italian: L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Burdati dipressivi u dipressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu tal-kontraċettivi ormonali (ara s-Sezzjoni 4.8).
Italian: Antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento dell'epatite C2: disglicemia (EPITT n. 19234)
Maltese: Mediċini antivirali li jaġixxu direttament (DAAV, Direct acting antivirals) indikati għall-kura tal-epatite Ċ2Disgliċemija (EPITT nru 19234)
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Maltese: Jekk tista' tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi {isem il-prodott}, jeħtieġ li tuża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (pereżempju kondom), flimkien ma' metodi oħrajn ta' kontraċezzjoni li jinkludu dik orali (il-pillola) jew kontraċettivi ormonali oħra (pereżempju impjanti, injezzjoni) biex tevita t-tqala.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
Maltese: Xi nisa li jużaw kontraċettivi ormonali, inkluż {isem il-prodott} irrappurtaw dipressjoni jew burdata dipressiva.
Italian: Natalizumab - Retinite necrotizzante (EPITT n. 18605)
Maltese: Natalizumab - Retinite nekrotika (EPITT no 18605)
Italian: Warfarin - Calcifilassi1 (EPITT n. 18545)
Maltese: Warfarina - Kalċifilassi (EPITT no 18545)
Italian: • una grave diarrea
Maltese: • Dijarea severa
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 10-13 maggio 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-10-13 ta' Mejju 2016
Italian: La necrosi retinica acuta (NRA) è una rara infezione virale fulminante della retina provocata dalla famiglia dei virus erpetici (ad es. il virus della varicella zoster).
Maltese: In-nekrożi tar-retina akuta (ARN) hija infezzjoni virali fulminanti rari tar-retina kkawżata mill-familja tal-virusis tal-herpes (eż. varicella zoster).
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa Infezzjonijiet inkluż PML u infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Italian: Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
Maltese: Il-kondizzjoni hija osservata l-aktar f'pazjenti b'mard renali fi stat terminali fuq dijaliżi jew f'pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa bħal nuqqas fil-proteina Ċ jew S, iperfosfatemija, iperkalċemija jew ipoalbuminemija.
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche (ad esempio meningite ed encefalite da herpes) a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Maltese: Xi każijiet seħħew f'pazjenti b'infezzjonijiet tal-herpes (eż. herpes meninġite u enċefalite) tas-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Italian: […] Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, il trattamento con TYSABRI deve essere interrotto e deve essere somministrato un medicinale adeguato per encefalite o meningite da herpes.
Maltese: […] Jekk iseħħu herpes enċefalite jew meninġite, TYSABRI għandu jitwaqqaf, u għandha tingħata kura xierqa għal herpes enċefalite jew meninġite.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8.
Maltese: Taqsima 4.8.
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 aprile 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 u l-14 ta' April 2016
Italian: Olanzapina - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(EPITT n. 18534)
Maltese: Olanzapine - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18534)
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza non nota)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) (il-frekwenza mhijiex magħrufa)
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi similiinfluenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Maltese: Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).
Italian: […] Tabella delle reazioni avverse
Maltese: […] Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: […] Popolazione pediatrica
Maltese: […] Popolazzjoni pedjatrika
Italian: Le reazioni avverse note per essere associate con la terapia anticolinergica, come l'ossibutinina, sono anoressia, vomito, esofagite da reflusso, riduzione della sudorazione, colpo di calore, riduzione della lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħrufa li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika, bħal oxybutynin, huma anoressja, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas tad-dmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, diżorjentazzjoni, kapaċità batuta biex tikkonċentra, għejja, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, konfużjoni, ansjetà, paranojja, alluċinazzjoni, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 gennaio 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11-14 ta' Ottubru 2016
Italian: KENTERA (ossibutinina) - Disturbi psichiatrici (EPITT n. 18342)
Maltese: KENTERA (oxybutynin) - Disturbi psikjatriċi (EPITT nru
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni:
Italian: Comune
Maltese: EFFETTI
Italian: Effetti indesiderati rari: - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
Maltese: Effetti sekondarji rari: - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għejja mhux normali - konċentrazzjoni batuta
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Italian: Applicabile solo a Kentera 3,9 mg/ 24 ore cerotto transdermico
Maltese: Applikabbli għal Kentera 3.9 mg / roqgħa transdermali għal 24 siegħa biss
Italian: # reazioni avverse riferite esclusivamente a segnalazioni post-marketing (non riscontrate negli studi clinici), la cui categoria di frequenza è stata stimata dai dati sulla sicurezza degli studi clinici, e segnalate in associazione con l'uso topico di ossibutinina (effetti di classe degli anticolinergici).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Italian: […] Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
Maltese: […] Kentera għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti anzjani, li jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-effetti ta' antikolinerġiċi li jaġixxu ċentralment u juru differenzi fil-farmakokinetiċi.
Italian: L'uso di Kentera nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Maltese: Kentera mhux rakkomandat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici di fase 3 e 4, in base alla classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi ta' fażi 3 u 4 huma elenkati hawn taħt skont is-sistema talklassifika tal-organi u l-grupp ta' frekwenza.
Italian: Vareniclina - Perdita di coscienza (EPITT n. 19146)
Maltese: Varenicline - Telf mis-sensi (EPITT nru 19146)
Italian: Nabumetone - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19241)
Maltese: Nabumetone - Reazzjoni medika b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19241)
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'11-14 giugno 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 ul-14 ta' Ġunju 2018
Italian: - Non nota o Perdita di coscienza transitoria
Maltese: - Mhux magħruf o Telfien temporanju mis-sensi
Italian: Foglio illustrativo 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Non nota
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Molto rare: reazioni bollose, che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet bullużi li jinkludu nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens Johnson, reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi, erythema multiforme, anġjoedema, psewdoporfirja, alopeċja