FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, visus pacientus reikia paskiepyti nuo meningokokinių infekcijų likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios ravulizumabu, nebent gydymo ravulizumabu uždelsimo rizika yra didesnė už galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
Lithuanian: 1- Kaip tiekiamas Ultomiris?
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Lithuanian: o Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningitidis požymių.
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
English: Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
English: o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Lithuanian: o Meningokokinės infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
English: Ultomiris volume (mL)
Lithuanian: Ultomiris tūris (ml)
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Lithuanian: Skiriant tą pačią dozę, daugiau sveriančių PNH sergančių pacientų ravulizumabo koncentracijos serume mediana buvo mažesnė nei mažesnio svorio pacientų.
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Lithuanian: o Įspėjamoji paciento kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti.
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Lithuanian: Ultomiris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo, jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei; šie antikūnai organizme jungiasi prie specifinio taikinio.
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), sergantiems PNH, sudaro įsotinamoji dozė, po kurios infuzija į veną leidžiama palaikomoji dozė.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse daugiau nei 80 % pacientų kraujo perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kokia PNH būklė a prieš informuoto asmens sutikimą n (%)
English: 2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiedžiamas pagal geros praktikos taisykles, ypač laikantis aseptikos reikalavimų.
English: What Ultomiris is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Lithuanian: Palaikomąsias dozes reikia skirti kartą per 8 savaites, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo.
English: Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ravulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dots indicates point estimates Note: LDH = lactate dehydrogenase, CI = Confidence Interval.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilki taškai rodo taškinį įvertinimą Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Lithuanian: Jeigu pamiršote nuvykti pavartoti vaistą numatytu laiku, kreipkitės į gydytoją kiek galima greičiau ir perskaitykite tolesnį skyrių „Nustojus vartoti Ultomiris“.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Lithuanian: • Praskiestą Ultomiris tirpalą reikia sulašinti infuzija į veną maždaug per 2 valandas, naudojant švirkšto tipo pompą arba infuzinę pompą.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie meningokokinės septicemijos požymius bei simptomus ir patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Lithuanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, per 24 valandas laikant šaldytuve arba per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Lithuanian: PNH yra lėtinė liga, todėl gydymą ravulizumabu rekomenduojama tęsti visą gyvenimą, nebent kliniškai indikuotina nutraukti gydymą ravulizumabu (žr. 4.4 skyrių).
English: Mean (SD) Median Min, max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min.; maks.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
English: How to store Ultomiris 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Ultomiris 6.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Lithuanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 JUNGTINĖS VALSTIJOS
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Ultomiris ir įsitikinkite, kad likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios Jūs būtumėte paskiepyti nuo Neisseria meningitidis.
English: Body weight range (kg)
Lithuanian: Kūno svorio intervalas (kg)
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Lithuanian: Ultomiris yra skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio“).
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilkas taškas rodo taškinį įvertinimą.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su pelėmis, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, kuriais buvo vertinamas C5 blokados poveikis reprodukcinei sistemai.
English: Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Lithuanian: o Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai suprastų: o gydymo ravulizumabu riziką (įskaitant galimą sunkių infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų riziką) o meningokokinės infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu o vakcinacijos prieš gydymą ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į PNH registrą o Išsami informacija apie PNH registrą ir pacientų įtraukimą į registrą
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems PNH sergantiems pacientams pasireiškė reakcijos į infuziją, kurios buvo lengvos ir laikinos (pvz., skausmas apatinėje nugaros dalyje ir sumažėjęs kraujospūdis).
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Lithuanian: Ultomiris paruošti vartojimui turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptikos reikalavimų.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Lithuanian: Kai organogenezės metu vaikingoms patelėms buvo duodama antikūno, iš 230 jauniklių, kuriuos atsivedė patelės, kurioms buvo duodama didesnė antikūno dozė (maždaug 4 kartus viršijanti maksimalią žmogui rekomenduojamą razulivumabo dozę, remiantis kūno svorio palyginimu), nustatyti du tinklainės displazijos atvejai ir vienas bambos išvaržos atvejis; tačiau ekspozicija nepadidino vaisiaus praradimo arba atsivestų jauniklių krintamumo.
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
English: What is Ultomiris
Lithuanian: Kas yra Ultomiris
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Lithuanian: Yra duomenų apie Neisseria rūšių (išskyrus Neisseria meningitidis) sukeltų sunkių infekcijų, įskaitant išplitusių gonokokinių infekcijų, atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų tyrimų metu (N = 261) nustatytas tik 1 (0,38 %) atvejis, kai gydymo ravulizumabu metu atsirado antikūnas prieš vaistinį preparatą.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Lithuanian: Yra duomenų apie sunkių arba mirtinų meningokokinių infekcijų / sepsio atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
English: The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinė infekcija ir (arba) sepsis.
English: 4- Special handling and storage
Lithuanian: 4- Specialios ruošimo ir laikymo sąlygos
English: Volume of NaCl diluent b
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
English: It should not be shaken.
Lithuanian: Negalima kratyti.
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris 3.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Lithuanian: Pacientui skirtos informacijos rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Pacientams skirtos rekomendacijos o Įspėjamoji paciento kortelė
English: Meningococcal infection*
Lithuanian: Meningokokinė infekcija*
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Lithuanian: Didžioji dalis anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų populiacijos pradinio įvertinimo metu nustatyta didelė hemolizė; 86,2 % dalyvavusiems pacientams pasireiškė padidėjęs LDH aktyvumas ≥ 3 × VNR, kuris yra tiesioginė intravaskulinės hemolizės matavimo priemonė sergant PNH.
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Lithuanian: Oficialių tyrimų dėl lyties, rasės, amžiaus (senyvi pacientai), kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo farmakokinetikai neatlikta.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Lithuanian: Jeigu keliaujate regionuose, kur nėra galimybės susisiekti su gydytoju arba kur laikinai nebus galimybės gauti medicininės pagalbos, gydytojas gali Jums išrašyti receptą antibiotikui, kurį turėsite vežtis su savimi.
English: In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme komplemento sistema yra per daug aktyvi, ji puola savas raudonąsias kraujo ląsteles, dėl to gali pasireikšti sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (anemija), nuovargis, sumažėjęs darbingumas, skausmas, pilvo skausmas, patamsėjęs šlapimas, dusulys, pasunkėjęs rijimas, sutrikusi erekcija ir kraujo krešuliai.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės, nutraukus ravulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas.
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Lithuanian: b Į „Kita“, kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.