FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Krka d.d.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka d.d.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa tai aikuisilla kobisistaatin kanssa.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u osób dorosłych, z kobicystatem.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman tarvetta antaa suurempaa darunaviiriannosta.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając jednocześnie wyższej dawki darunawiru.
Finnish: Darunavir Krka d.d:tä annetaan aina yhdessä ritonaviirin kanssa.
Polish: zawsze podaje się z rytonawirem.
Finnish: Darunavir Krka d.d:n vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka d.d., darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Darunavir Krka d.d:n on osoitettu olevan laadultaan Prezistan veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka d.d.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Krka d.d:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka d.d.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Krka d.d.
Polish: Oznacza to, że lek Darunavir Krka d.d.
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Krka d.d:n hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka d.d.
Finnish: Lääke tulee ottaa ruokailun yhteydessä.
Polish: jest dostępny w postaci tabletek.
Finnish: Muita tietoja Darunavir Krka d.d.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka d.d.
Finnish: Koska Darunavir Krka d.d.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Krka d.d.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Krka d.d:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.1.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.01.2018 r.
Finnish: Mitä Darunavir Krka on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Finnish: darunaviiri AUC24h ↑ 33 % (perustuu populaatiofarmakokineettiseen malliin).
Polish: darunawir AUC24h ↑ 33% (na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej).
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä raskaana olevan naisen HIV-infektion hoitoon ja täten sen riskin pienentämiseen, että HIV tarttuisi vertikaalisesti vastasyntyneeseen, on yleisesti huomioitava eläinkokeista saadut tiedot sekä valmisteen raskauden aikaisesta käytöstä saatu kliininen kokemus.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Finnish: Darunavir Krka ei paranna HIV-infektiota.
Polish: Darunavir Krka nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Finnish: Darunavir Krka -valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Polish: Lek Darunavir Krka stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko Darunavir Krka -tabletit sopiva hoitomuoto lapselle.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, czy tabletki Darunavir Krka są odpowiednie dla dziecka.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan darunaviiri ja pieniannoksinen ritonaviiri 30 minuutin kuluessa ruokailun päättymisestä.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali darunawir z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE/LECZENIE UZALEŻNIENIA OD OPIOIDÓW
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa 'Älä käytä Darunavir Krka -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa'.
Polish: Ich wykaz zamieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Krka z poniżej wymienionymi lekami".
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa Darunavir Krka -valmisteen käytön.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Krka.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ripuli
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Finnish: - Lapsen on otettava määrätyt annokset Darunavir Krka -valmistetta ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Krka i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Finnish: Jos lapselle on määrätty Darunavir Krka -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla.
Polish: Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Krka dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Finnish: Jos otat enemmän Darunavir Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Krka Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Darunavir Krka -valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Polish: Osoby przyjmujące lek Darunavir Krka nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV.
Finnish: Darunavir Krka vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Polish: Działanie leku Darunavir Krka polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Finnish: Darunavir Krka saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin.
Polish: Przyjmowanie leku Darunavir Krka może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Finnish: Lisäksi rifabutiinin aktiivisten osuuksien yhteismäärän (kanta-aine + 25-O-desasetyylimetaboliitti) AUC suureni 1,6-kertaiseksi, kun taas Cmax säilyi vastaavana.
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-O-deacetylometabolit) wzrosło 1,6-krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Krka -valmistetta.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka.
Finnish: Darunavir Krka 400 tai 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Polish: Lek Darunavir Krka w postaci tabletek 400 lub 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Finnish: Etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin plasman HIV-1 RNA -viruskuorman väheneminen vähintään 1,0 log10 lähtötilanteeseen nähden.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana, jako spadek ilości wirusowego HIV-1 RNA w osoczu, który wynosił co najmniej 1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej.
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Polish: Darunavir Krka elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Finnish: Ohjeet lapsille - Lapsen pitää ottaa Darunavir Krka aina yhdessä ritonaviirin kanssa.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Darunavir Krka -tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Krka tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW BETA DO STOSOWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Finnish: Ks. kohdasta 4.4, säädetäänkö tenofoviiridisoproksiiliannost a kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Polish: Patrz punkt 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Finnish: Darunavir Krka saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
Polish: Darunavir Krka może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehotiedot ARTEMIS-tutkimuksen 48 viikon ja 96 viikon tietojen perusteella tehdystä analyysistä.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące skuteczności z 48-tygodniowej i 96tygodniowej analizy z badania ARTEMIS:
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Skojarzone podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Darunavir Krka 600 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Polish: Tabletek powlekanych Darunavir Krka 600 mg nie wolno żuć ani rozgryzać.
Finnish: Ks. Darunavir Krka 600 mg:n tablettivahvuuden valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.5).
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Finnish: - Lapsen on otettava Darunavir Krka -tabletit yhdessä ruoan kanssa.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka w trakcie posiłku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Älä käytä Darunavir Krka -valmistetta - jos olet allerginen darunaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Darunavir Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Finnish: Lääkäri kertoo kuinka monta Darunavir Krka -tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Krka oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Krka -valmisteen kanssa.
Polish: Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Krka.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää koskevista tiedoista poiketen suurentaa näiden masennuslääkkeiden pitoisuutta plasmassa (CYP2D6:n ja/tai CYP3A:n estyminen).
Polish: W przeciwieństwie do danych dotyczących darunawiru/rytonawiru, darunawir/kobicystat może nasilać stężenia leków przeciwdepresyjnych w osoczu (hamowanie CYP2D6 i (lub) CYP3A).
Finnish: Darunavir Krka sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen vuorokausi rifabutiini AUC rifabutiini Cmin
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
Finnish: Yhteisvaikutukset tällaisten valmisteiden kanssa kuvataan yhteisvaikutustaulukossa jäljempänä (esim. indinaviiri, atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli).
Polish: Interakcje te opisane są w poniższej tabeli interakcji (np. indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu darunaviirin kanssa käytettävää kobisistaattiannosta.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Krka -valmisteen käytön jälkeen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka wywołuje zawroty głowy.
Finnish: Darunavir Krka ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
Polish: Darunavir Krka nie działa właściwie bez rytonawiru.
Finnish: Miten Darunavir Krka -valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Darunavir Krka
Finnish: Darunavir Krka ruuan ja juoman kanssa Ks. kohta 3 'Miten Darunavir Krka -valmistetta käytetään'.
Polish: Stosowanie leku Darunavir Krka z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka".
Finnish: Vaihtoehtona voidaan harkita darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z rytonawirem.
Finnish: Muusta farmakokinetiikan tehostajsta kuin ritonaviirista aiheutuvaa darunaviirin farmakokinetiikkaa tehostavaa vaikutusta arvioitiin terveillä tutkittavilla vaiheen I tutkimuksessa, jossa annettiin 800 mg darunaviiria joko 100 mg:n ritonaviiriannoksen tai muun farmakokinetiikan tehostajan kanssa kerran vuorokaudessa.
Polish: Działanie farmakokinetyczne wzmacniacza innego niż rytonawir na darunawir oceniano w badaniu I fazy u zdrowych osób, którym podawano darunawir 800 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę lub innym środkiem wzmacniającym działanie farmakokinetyczne.
Finnish: Metadoni Yksilöllinen annos 55-150 mg kerran vuorokaudessa
Polish: Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg
Finnish: HIV-1-infektoituneilla potilailla todettu suurempi darunaviirialtistus saattaa johtua siitä, että terveisiin henkilöihin verrattuna HIV-1infektoituneiden potilaiden happaman α1-glykoproteiinin (AAG) pitoisuus on suurempi.
Polish: Zwiększoną ekspozycję na darunawir u pacjentów zakażonych HIV-1 w porównaniu z osobami zdrowymi można wyjaśnić większym stężeniem kwaśnej glikoproteiny α1 (ang. alpha-1-acid glycoprotein, AAG) u chorych zakażonych wirusem HIV-1, powodującym większe wiązanie z AAG osocza i przez to większe stężenie w osoczu.
Finnish: Didanosiini annetaan tyhjään mahaan ja siksi se pitää antaa tuntia ennen ruoan kanssa otettavan tehostetun darunaviirin antamista tai 2 tuntia sen jälkeen.
Polish: Dydanozynę podaje się na czczo, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu wzmocnionego darunawiru, który przyjmuje się z posiłkiem.
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Krka -annoksesi ja ritonaviiriannoksesi.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąskę w okresie 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Krka i rytonawiru.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää darunaviiria kobistaatin kanssa.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Krka -valmistetta Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Finnish: Darunavir Krka -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä].
Polish: W większości przypadków lek Darunavir Krka można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää Darunavir Krka -valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Krka z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä darunaviiria tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng•h/ml Cmin, ng/ml
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 dla AUC12h
Finnish: Darunavir Krka -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Polish: Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących lek Darunavir Krka i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Finnish: Tabletin mitat: 19,5 x 10 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.
Finnish: TLOVR-algoritmi potilasjoukosta, josta on poistettu muusta syystä kuin virologisen epäonnistumisen vuoksi tutkimuksen keskeyttäneet potilaat (TLOVR non-VF censored algorithm), perustuu HIV-1 RNA -määrään < 50 kopiota/ml, TITANtutkimusta lukuun ottamatta (HIV-1 RNA -määrä < 400 kopiota/ml) IAS-USA-luettelot
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA <50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA <400 kopii/ml) listy IAS-USA
Finnish: Darunavir Krka -valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa.
Polish: U osób przyjmujących lek Darunavir Krka może wystąpić wysypka skórna.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (selluloosa, mikrokiteinen; piidioksidi, kolloidinen,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna)
Finnish: Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Polish: Rzadko zgłaszano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaniraportteina raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi, ihottuma, päänsärky ja oksentelu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych, jak i spontanicznie są: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Finnish: Darunavir Krka 600 mg -tabletteja voidaan käyttää kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n annoksen muodostamiseen.
Polish: Tabletki Darunavir Krka o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Krka -valmistetta Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Finnish: 3 - < 6-vuotiaat pediatriset potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän farmakonetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa käytettäessä niitä kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa tutkittiin avoimessa vaiheen II ARIEL-tutkimuksessa 21:llä aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneella HIV-1-infektoituneella 3 - < 6-vuotiaalla ja 10 - < 20 kg:n painoisella pediatrisella potilaalla.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do <6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii ART Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do <20 kg oceniano w otwartym badaniu II fazy, ARIEL.
Finnish: Jos darunaviiria käytetään yhdessä drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania darunawiru z produktem zawierającym drospirenon zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Finnish: Darunavir Krka on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIVinfektion hoitoon.
Polish: Darunavir Krka to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Darunaviirin käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Polish: Podczas stosowania darunawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Finnish: Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to określi)
Finnish: - Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera
Polish: - Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.
Finnish:  15 kg - < 30 kg
Polish: ≥15 kg do <30 kg
Finnish: Darunavir Krka -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon (ks kohta 4.2).
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja HIV-1-infektoituneilla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV1.
Finnish: Darunavir Krka -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Krka i kobicystatu lub rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.