FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au observat o incidenţă crescută a hiperkalemiei (20,9% comparativ cu 17,5%), insuficienţei renale (16,6% comparativ cu 12,1%) şi hipotensiunii arteriale (17,1% comparativ cu 12,6%) în cadrul grupului cu aliskiren comparativ cu placebo, incidenţă care a fost mai mare la pacienţii cu diabet zaharat.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cu aliskiren nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, funcţiei respiratorii sau funcţiei cardiovasculare.
Maltese: Studji b'aliskiren dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Romanian: • dureri articulare (artralgie)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Romanian: • înroşirea pielii (eritem)
Maltese: • Ħmura fil-ġilda (eritema)
Romanian: Rasilez HCT conţine lactoză.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Romanian: Ambalaje individuale care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Romanian: • diaree
Maltese: • Dijarrea
Romanian: În general, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, 48,6% dintre pacienți încadrându-se în grupa de vârstă 6-11 ani, iar 51,4% dintre pacienți în grupa de vârstă 12-17 ani.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Maltese: − Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic şi AINS neselective AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Maltese: Data attwalment disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Romanian: Siguranţa Rasilez HCT a fost evaluată la peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat asocierea dintre aliskiren și enalapril.
Maltese: L-istudju evalwa wkoll l-għoti flimkien ta' aliskiren u enalapril.
Romanian: - Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Maltese: − It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Romanian: Rasilez HCT conţine amidon din grâu.
Maltese: Rasilez HCT fih wheat starch.
Romanian: 90 comprimate filmate (3 ambalaje a 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Romanian: Vertija
Maltese: LISTA
Romanian: Aliskiren 150 mg (doza fiind crescută la 300 mg dacă a fost tolerată) adăugat tratamentului convenţional a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, la 1639 pacienţi cu fracţie redusă de ejecţie, spitalizaţi pentru un episod de insuficienţă cardiacă acută (clasa NYHA III-IV), stabili hemodinamic la momentul iniţial.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Romanian: 49 x 1 comprimat filmat.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Diareea
Maltese: Dijarea
Romanian: Diareec,a,h, scădere a apetitului alimentarh, greaţă şi vărsăturia, h
Maltese: Dijareac,a,h, tnaqqis fl-aptith, dardir u rimettara,h
Romanian: Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă, cu blocantul canalelor de calciu amlodipină şi cu beta-blocantul atenolol.
Maltese: Hemm studji dwar terapija ikkombinata għal aliskiren miżjud ma' dijuretiku hydrochlorothiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-l-imblukkatur beta atenolol.
Romanian: Excipienţi
Maltese: Ġenerali
Romanian: Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Romanian: Rezultatele studiului indică un efect non-semnificativ al aliskirenului, cu un raport de risc de 0,92 (95% interval de încredere: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren comparativ cu placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Romanian: • stare de tristeţe (depresie)
Maltese: • Burdata ħażina (depressjoni)
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasilez HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Rasilez HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi sub 2 ani: Rasilez HCT nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
Maltese: Raskilez HCT m'għandux jintuża fit-tfal minn sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Maltese: Ilpotenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Romanian: 98 comprimate filmate (2 ambalaje a 49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Rasilez HCT a fost de 1,3% în comparaţie cu 1,4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1,9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Romanian: • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)
Maltese: • Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al
Maltese: Folji PA/ Alu/ PVC - Alu
Romanian: Asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă a neutralizat creşterea reactivă a ARP cauzată de hidroclorotiazidă.
Maltese: It-taħlita ta' aliskiren u hydrochlorothiazide innewtralizzat iż-żieda reattiva ta' PRA ikkawzata minn hydrochlorothiazide.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutate, cu trei grupuri: ≥20 kg până la <50 kg, ≥50 kg până la <80 kg și ≥80 kg până la ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
Maltese: • Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Romanian: 4.3, 4.4 şi 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Romanian: - Inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (P-gp)
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Romanian: Stenoză a arterei renale
Maltese: Stenożi tal-arterja renali
Romanian: - Interacţiuni cu CYP450
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Romanian: - Inhibitori moderaţi ai P-gp
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Romanian: Furosemid şi torasemid
Maltese: - Furosemide u torasemide
Romanian: Infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Romanian: - Inductori CYP3A4
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Romanian: S-a estimat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Romanian: Hipertonie, neuropatie periferică
Maltese: Ipertonja, newropatija periferali
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv diplopie)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diploppja)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice efectuate cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Romanian: • tulburare de vedere (incluzând vedere dublă)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Romanian: - vitamina D şi săruri de calciu.
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Romanian: Dispnee, rinită
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Romanian: Combinaţia aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă
Maltese: Taħlita aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei; codul ATC C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Romanian: Linearitate Amlodipina prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul dozelor terapeutice de 5 mg şi 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: • tnaqqis fil-piż.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Romanian: Şoc (incluzând şoc cardiogen).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, în urină excretându-se 10% sub formă de substanţă nemodificată şi 60% sub formă de metaboliţi.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Romanian: - Dantrolen (administrat perfuzabil)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Romanian: Mai ales, s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,0% comparativ cu 12,1%), hiperkaliemie (38,9% comparativ cu 28,8%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,7% comparativ cu 16,2%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,6%).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Romanian: Rezultatele studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,11 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,00, 1,23, bilateral p=0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Romanian: Anurie.
Maltese: Anurija.
Romanian: Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56, 98 comprimate
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Romanian: - Vitamina D şi săruri de calciu
Maltese: ˗ Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Romanian: inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Romanian: • reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Romanian: Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele plasmatice (40-70%), în special de albumina serică.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Romanian: Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 56x1 comprimat în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Indeboliment epatiku sever.
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo (37,9% comparativ cu 30,2%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Romanian: Glicozurie
Maltese: Glikosurja
Romanian: Blistere cu calendar din PA-Al-PVC/Al: 18 luni
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Romanian: BLISTERE (CALENDAR) (PVC-PCTFE/Al SAU PA-Al-PVC/Al)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Romanian: Ambalaj doză unică (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) conţinând 56x1 comprimat Ambalaje colective doză unică (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) conţinând 98x1 comprimat (2 ambalaje de câte 49x1)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Romanian: Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56 comprimate Ambalaje colective conţinând 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Romanian: Tremor, disgeuzie, sincopă, hipoestezie, parestezie
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Romanian: Reacţiile adverse la aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Farmacocinetica Rasitrio nu a fost investigată.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Rasitrio ma ġewx investigati.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Romanian: Pe durata primelor 4 săptămâni de tratament dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat combinaţia triplă de aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) sau combinaţii duble de aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipină 150/5 mg (N=282) şi amlodipină/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Romanian: Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 30 sau 90 comprimate în blistere.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Romanian: - Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Romanian: - medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol.
Maltese: - mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.
Romanian: Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56, 98 comprimate în blistere cu calendar.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Romanian: Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Maltese: Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
Romanian: un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei", cum sunt enalapril, lisinopril,
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Romanian: Blistere cu calendar din PA-Al-PVC/Al:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă sunt mai susceptibili la reacţii adverse aferente hipotensiunii arteriale ca urmare a tratamentului cu Rasitrio (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: BLISTERE (PVC-PCTFE/Al SAU PA-Al-PVC/Al)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3) - Blocarea dublă a SRAA
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Imblokk doppju ta' RAAS
Romanian: Insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m Hiponatremie, hipercalcemie, hiperuricemie simptomatică şi hipokaliemie refractară la tratament.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Romanian: Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
Maltese: Pankreatite, gastrite, iperplasja tal-ħniek
Romanian: sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, respiratorii sau cardiovasculare.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew kardjovaskulari.
Romanian: Agranulocitoză, supresie a măduvei osoase, anemie hemolitică, leucopenie
Maltese: Agranuloċitosi, dipressjoni tal-mudullun tal-għadam, anemija emolitika, lewkopenija
Romanian: Dintre criteriile finale secundare de evaluare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui criteriu de evaluare compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Romanian: Rasitrio este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Maltese: Rasitrio huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi numai cu tiazide diuretice, inclusiv hidroclorotiazida:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide: