FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
Icelandic: 74 sjúklingar fengu ivabradin (hlutfall 2:1).
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni ou
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine Accord, prenez la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
French: D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicamentshttp://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Icelandic: Heildaraðgengi fyrir filmuhúðuðu töflurnar er um 40%, vegna umbrota í fyrstu umferð um görn og lifur.
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
French: Ivabradine Accord contient du lactose.
Icelandic: Ivabradine Accord inniheldur mjólkursykur.
French: Ivabradine Accord peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa ljóssýnum sem ljósbjarma, myndniðurbroti (stroboscopic eða kaleidoscopic áhrif), lituðum skærum ljósum eða margfaldri mynd (sjónu þrávirkni).
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
French: Stéarate de magnésium (E 470 b) Amidon, prégélatinisé (maïs) Silice colloïdale hydratée (E 551)
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat (E 470b) Sterkja, forhleypt (maís) Vötnuð kísilkvoða (E 551)
French: - décès par insuffisance cardiaque 113 (3,49)
Icelandic: - Sjúkrahússinnlögn vegna hjarta- 977 (30,15)
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine Accord que vous n'auriez dû Une forte dose d'Ivabradine Accord peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Accord getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Icelandic: Helsta verkun Ivabradine Accord er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
French: Bradycardie
Icelandic: Ivabradine
French: Dans l'étude SHIFT davantage de patients ont présenté des épisodes d'augmentation de la pression artérielle dans le groupe ivabradine (7,1 %) par rapport au groupe placebo (6,1 %).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
French: 112x1 comprimés pelliculés
Icelandic: 112x1 filmuhúðaðar töflur
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89 %), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91 %), þvagræsilyfjum (83 %), og aldosterón hemlum (60 %).
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium (E 470 b), amidon prégélatinisé (maïs), silice colloïdale hydratée (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
French: Ivabradine Accord doit être pris pendant les repas.
Icelandic: Taka á Ivabradine Accord inn meðan á máltíð stendur.
French: À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV = 38%) við jafnvægi.
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois parjour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
French: 14x1 comprimés pelliculés 28x1 comprimés pelliculés 56x1 comprimés pelliculés 84x1 comprimés pelliculés 98x1 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés 112x1 comprimés pelliculés
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 98x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 112x1 filmuhúðaðar töflur
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG))) Aukaslög frá sleglum
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12] mois, 36 âgés de [1 à 3] ans et 63 âgés de [3 à 18] ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
French: Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme triangulaire, d'environ 7,30 mm de long et 6,769 mm de large, gravé « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Icelandic: Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm að lengd og 6,769 mm að breidd, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients traités par ivabradine versus 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Accord 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10 917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28 %) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration par rapport à 776 (24 %) patients du groupe placebo (p = 0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
French: Pelliculage Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 4000
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E 171)
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19 102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitement optimal.
Icelandic: Í stórri rannsókn, SIGNIFY, tóku þátt 19.102 sjúklingar með kransæðasjúkdóm en án klínískrar hjartabilunar (LVEF >40%), sem fengu lyfið til viðbótar bestu bakgrunnsmeðferð.
French: Une bradycardie a été rapportée par 17,9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir langtímameðferðar ivabradins á sjónu (sjá kafla 5.1).
French: Ne prenez jamais Ivabradine Accord : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés cidessous selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les comprimés d'Ivabradine Accord 7,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme triangulaire, gravés avec « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre.
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
French: Espagne ou
Icelandic: Barcelona Spánn eða
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3] ans, [3-18] ans pesant moins de 40 kg et [3-18] ans pesant 40 kg ou plus.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/001
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/001
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35 %) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
French: Ivabradine Accord est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar.
French: L'analyse de la relation PK/PD a montré qu'il existait une relation quasi-linéaire entre les concentrations plasmatiques d'ivabradine et de S18982 et la baisse de la fréquence cardiaque, pour des doses allant jusqu'à 15 à 20 mg deux fois par jour.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20 % aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Ce que contient Ivabradine Accord - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,82, IC : 95 % [0,75 ; 0,90] ; p < 0,0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18 % í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90] - p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
French: L'utilisation de l'ivabradine doit être évitée chez les patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun ivabradins hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil (sjá kafla 4.5).
French: Les résultats d'efficacité des doses de 5 et 7,5 mg d'ivabradine deux fois par jour sont cohérents entre les études sur l'ensemble des paramètres mesurés lors des tests d'effort (durée totale de l'exercice, délai de survenue de la douleur angineuse limitante, délai d'apparition de la douleur angineuse et délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm) et ont été associés à une baisse d'environ 70 % de la fréquence des crises d'angor.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
French: Comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme oblongue, d'environ 8,50 mm de long et 4,50 mm de large comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, gravé « FK » sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Icelandic: Laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,50 mm að lengd og 4,50 mm að breidd, með deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et menée chez 725 patients, l'association de l'ivabradine à 10mg d'amlodipine une fois par jour n'a pas montré d'efficacité supplémentaire au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise), alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við 10 mg af amlodipini einu sinni á dag þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
French: Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
French: Une augmentation faible mais statistiquement significative de la survenue du critère principal combiné a été observée dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS II ou plus à l'inclusion (n = 12 049) (incidence annuelle de 3,4 % vs 2,9 % ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n = 14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p = 0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
French: Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/008
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/008
French: - Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).
Icelandic: Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð, hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).