FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvomi primárnymi ukazovateľmi štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pri IMFINZI oproti placebu.
Romanian: Cele două obiective primare ale studiului au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG) cu IMFINZI versus placebo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití durvalumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea durvalumab la femei gravide.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby IMFINZI a odporúčania na manažment
Romanian: Modificările terapeutice recomandate pentru IMFINZI și recomandări de tratament
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Nie je známe, či IMFINZI prechádza do materského mlieka u ľudí.
Romanian: • Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu durvalumab.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS):
Romanian: Rata riscului (95% IÎ):
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Slovak: h frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali sa v klinických skúšaniach spoločnosti AstraZeneca (n =
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest
Romanian: Infecții și infestări Infecții de tract respirator superior
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Romanian: EU/1/18/1322/002 - flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 - flacon cu 500 mg
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Romanian: Au fost raportate evenimente tip pancreatită la pacienții din cadrul programului de studiu clinic.
Slovak: Začnite substitučnú liečbu hormónom štítnej žľazy podľa klinickej indikácie
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
Romanian: În toate studiile, IMFINZI a fost administrat în doza 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Slovak: Podľa hlásení v literatúre zohrávajú dráhy PD-1/PD-L1 ústrednú úlohu v udržaní gravidity tým, že zachovávajú imunitnú znášanlivosť matky voči plodu a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Romanian: Așa cum a fost raportat în datele din literatură, calea PD-1/PD-L1 are un rol central în păstrarea sarcinii prin menținerea toleranței imune materne față de făt, iar în modelele la animale cu femele gestante de șoarece allogen, s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 a avut ca rezultat creșterea cazurilor de avort fetal.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Slovak: FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
Romanian: Expunerea FC a crescut mai mult decât direct proporțional cu doza (FC non-lineară) la doze <3 mg/kg și direct proporțional cu doza (FC lineară) la doze ≥3 mg/kg.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až do potvrdenia progresie ochorenia.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín návštevy.
Romanian: • Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
Slovak: • závažné infekcie pľúc (pneumónia),
Romanian: • infecții grave ale plămânului (pneumonie)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita IMFINZI počas používania sa preukázala počas nie viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 12 hodín pri izbovej teplote až do 25 °C od času prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de IMFINZI a fost demonstrată până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei, până la 25°C, de la perforarea flaconului până la începerea administrării.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu inzulínom.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu insulină.
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Romanian: Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice
Slovak: IMFINZI vám nesmú podať
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI
Slovak: Po úprave (0. stupeň) sa má začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidu a v jeho podávaní sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca, po ktorom je možné opätovne podať IMFINZI na základe klinického posúdenia.
Romanian: La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care IMFINZI poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice.
Slovak: Durvalumab môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu a neodporúča sa používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Romanian: Durvalumab poate cauza afectare fetală atunci când este administrat femeilor gravide și nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Slovak: MedImmune UK Limited 6 Renaissance
Romanian: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 až 29 ml/min) na FK durvalumabu nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Romanian: Probabilitatea de SFP
Slovak: p zahŕňa autoimunitnú nefritídu, tubulointersticiálnu nefritídu, nefritídu, glomerulonefritídu a membranóznu glomerulonefritídu.
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată.
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus au arătat niveluri reduse de durvalumab în lapte în ziua 28 după naștere (vezi pct. 5.3).
Slovak: IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
Romanian: IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Romanian: După reducerea severității până la un grad ≤1, reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată timp de cel putin 1 lună.
Slovak: Dvadsaťšesť z 34 pacientov dostávalo medikamentóznu liečbu (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil alebo betablokátor), 12 pacientov dostávalo liečbu tyroxínom, keď hypertyreóza prešla do hypotyreózy, 12 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy a 3 z 12 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Romanian: Douăzeci și șase din cei 34 pacienți au primit tratament medicamentos (tiamazol, carbimazol, propiltiouracil sau beta-blocant), 12 pacienți au primit tiroxină atunci când hipertiroidismul s-a transformat în hipotiroidism, 12 pacienți au primit tratament cu corticosteroizi sistemici și 3 din cei 12 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Slovak: • nočné potenie,
Romanian: • transpirații nocturne
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Romanian: Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Slovak: • zápal srdca.
Romanian: • inflamație a inimii
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
Romanian: include durere abdominală, durere în regiunea abdominală inferioară, durere în regiunea abdominală superioară și durere în flancuri.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI Cum vi se administrează IMFINZI Reacții adverse posibile
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Romanian: Reacții adverse la pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil, tratați cu IMFINZI 10 mg/kg
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
Romanian: Placebo Rata riscului (95% CI):
Slovak: • zachrípnutý hlas (dysfónia),
Romanian: • voce răgușită (disfonie)
Slovak: Post-hoc analýzy podskupiny na základe expresie PD-L1
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Romanian: Studiul a exclus pacienții care au prezentat progresie după radio-chimioterapie, pacienții cu expunere anterioară la anticorpi antiPD-1 sau anti-PD-L1, pacienții cu afecțiuni autoimune active sau în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; istoric de imunodeficiență; istoric de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici; tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu IMFINZI.
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
Romanian: Ce conține IMFINZI Substanța activă este durvalumab.
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Romanian: Au fost identificate niveluri neglijabile de durvalumab în lapte la maimuța cynomolgous în ziua 28 după naștere.
Slovak: Príprava roztoku
Romanian: Pregătirea soluției
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMFINZI a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Väzbou na svoje receptory PD-L1 znižuje aktivitu, proliferáciu a produkciu cytokínov cytoxických T-buniek.
Romanian: Prin legarea de receptori, PD-L1 reduce activitatea citotoxică a celulelor T, proliferarea și producția de citokine.
Slovak: Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
Romanian: Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Romanian: Clearance-ul (CL) durvalumab a scăzut în timp, rezultând o medie geometrică a clearance-ului în starea de echilibru (CLss) de 8,16 ml/oră în Ziua 365; reducerea CLss nu a fost considerată relevantă clinic.
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Romanian: m include hepatită autoimună, hepatită toxică, afectare hepatocelulară, hepatită acută și hepatotoxicitate.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI, au apărut cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită), iar hipotiroidismul poate fi urmat de hipertiroidism (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Slovak: Primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia.
Romanian: Căile principale de eliminare a durvalumab sunt prin catabolism proteic prin intermediul sistemului reticuloendotelial sau prin eliminare mediată de ținta farmacologică.
Slovak: Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Slovak: Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Romanian: Insuficiența renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCL) 60 - 89 ml/minut) și moderată (clearance-ul creatininei (CrCL) 30 - 59 ml/minut) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
Romanian: Dacă au fost disponibile, specimene de țesut tumoral arhivate, prelevate înainte de chimioradioterapie au fost testate retrospectiv pentru expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) utilizând testul VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Slovak: Časté orálna kandidóza
Romanian: Candidoză orală
Slovak: Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
Romanian: Din cei 1570 de pacienți care au fost tratați cu IMFINZI 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni și au fost evaluabili pentru prezența anticorpilor "anti-drug"(ADA), 2,9% dintre pacienți (45/1570) au fost testați pozitiv pentru apariția ADA în legătură cu tratamentul.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 4. stupňa (s výnimkou abnormalít laboratórnych hodnôt, pri ktorých sa má rozhodnutie o ukončení liečby vykonať na základe sprievodných klinických prejavov/príznakov a klinického posúdenia) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Romanian: IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
Slovak: • znížená funkcia podmozgovej žľazy (hypopituitarizmus vrátane močovej úplavice), ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie množstva moču,
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
Romanian: include infecție pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie adenovirală, pneumonie bacteriană, pneumonie cu Cytomegalovirus, pneumonie cu Haemophilus, pneumonie cu Klebsiella, pneumonie necrotizantă, pneumonie pneumococică și pneumonie streptococică.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.
Slovak: Nepodávajte súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Romanian: • Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Slovak: T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest,
Romanian: • infecții de tract respirator superior
Slovak: g frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali v ostatných klinických skúšaniach (n =
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Romanian: cd include gingivită, infecție orală, periodontită, pulpită dentală, abces dentar și infecție dentară.
Slovak: Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Romanian: Pacienții cu suspiciune de pneumonită trebuie evaluați cu examene imagistice radiologice și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovak: Nefritída sa upravila u 2 pacientov.
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Slovak: Časté a zahŕňa laryngitídu, nazofaryngitídu, peritonzilárny absces, faryngitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheobronchitídu a infekciu horných dýchacích ciest.
Romanian: Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
Slovak: Zriedkavé diabetes insipidus
Romanian: Diabet insipid
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
Romanian: Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
Romanian: • inflamație a glandelor (în special glandele tiroidă, corticosuprarenale, hipofiză și pancreasul): simptomele pot include bătăi rapide ale inimii, senzație de oboseală extremă, creștere sau scădere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzaţie de frig, constipaţie, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită;
Slovak: f zahŕňa hypertyreózu, autoimunitnú tyreoiditídu, tyreoiditídu, subakútnu tyreoiditídu a Basedowovu chorobu.
Romanian: f include hipertiroidism, tiroidită autoimună, tiroidită, tiroidită subacută și boala Basedow.
Slovak: l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
Romanian: l include creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea enzimelor hepatice și creșterea transaminazelor.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.