FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dos medicamentos para prevenir la trombosis venosa profunda (formación de coágulos de sangre en las venas), administrables por vía oral y que, por tanto, ofrecen una alternativa al tratamiento convencional inyectable.
Romanian: două medicamente utilizate pentru prevenirea formării tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene), care pot fi administrate pe cale orală şi, astfel, oferă o alternativă tratamentului convenţional injectabil.
Spanish: Actividades básicas en 2008
Romanian: Activităţi principale în 2008
Spanish: Estos informes reúnen todos los datos conocidos sobre la seguridad del uso del medicamento en cuestión, incluida la información resultante de ensayos adicionales realizados después de la autorización del medicamento.
Romanian: Aceste rapoarte includ toate datele cunoscute referitoare la siguranţă în legătură cu medicamentul în cauză, inclusiv informaţii care sunt puse la dispoziţie prin studiile clinice efectuate după autorizarea medicamentului.
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Romanian: a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Romanian: 31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
Romanian: primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
Spanish: El CHMP emite sus dictámenes después de una evaluación rigurosa de los datos científicos presentados por las empresas farmacéuticas en apoyo de sus solicitudes de autorización de sus medicamentos.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
Spanish: Los 13 procedimientos dieron lugar a la emisión de un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Romanian: Toate cele 13 proceduri s-au încheiat cu adoptarea unui aviz pozitiv de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) al agenţiei.
Spanish: casi dos tercios de las designaciones de medicamentos huérfanos se referían a medicamentos pediátricos.
Romanian: aproximativ două treimi din desemnările medicamentelor orfan au fost pentru medicamente utilizate în tratamentul bolilor care afectează copiii.
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
Romanian: Numărul de avize pozitive adoptate cu privire la cererile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz uman a fost mai mare decât în oricare an de până acum.
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Romanian: Agenţia a alocat pe parcursul anului multe eforturi pentru a se pregăti pentru intrarea în vigoare a noului regulament UE privind terapiile avansate - un act normativ care va consolida foarte mult procedurile de reglementare în ceea ce priveşte medicamentele aflate la frontiera ştiinţei medicale.
Spanish: recibió 320 solicitudes, nuevas o de seguimiento, de asesoramiento científico y asistencia en protocolos con relación a medicamentos de uso humano;
Romanian: a primit 320 de noi cereri de monitorizare pentru consiliere ştiinţifică sau asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman;
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Romanian: 119 cereri privind desemnarea ca medicament orfan au fost depuse la agenţie;
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Romanian: pregătirea pentru oferirea în viitor a accesului la anumite date conţinute în EudraCT - baza de date a UE de informaţii privind studiile clinice - şi pregătirea unui plan de punere în aplicare pentru adaptarea sistemelor informatice pentru acest acces.
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Romanian: În 2008, numărul total de proceduri ulterioare autorizării finalizate a fost 2 157 sau cu aproximativ 13% mai mare decât în anul anterior.
Spanish: Se publicó para consulta pública una propuesta de inclusión en dicha lista.
Romanian: O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
Spanish: En 2008, se introdujeron en EudraVigilance un total de 459.485 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con medicamentos de uso humano.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
Spanish: La Agencia ha creado una Oficina para las PYME que presta apoyo a tales empresas en estos y otros problemas relacionados, para ayudarlas a sacar el máximo provecho de las ayudas a su alcance, y contribuir así a promover la innovación con medicamentos nuevos y mejorar el acceso de los pacientes a ellos.
Romanian: Un birou din cadrul agenţiei destinat IMM-urilor le oferă acestor societăţi sprijin cu privire la aspectele menţionate mai sus şi nu numai, pentru a le ajuta să maximizeze beneficiile pe care le au la dispoziţie, contribuind astfel la stimularea inovării de noi medicamente şi la îmbunătăţirea disponibilităţii acestora pentru pacienţi.
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
Spanish: Está indicado en pacientes que no respondan adecuadamente o no toleren otros tratamientos convencionales para la artritis.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii care nu răspund bine la tratamentele convenţionale ale artritei sau nu le pot tolera.
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Romanian: „Procedurile ulterioare autorizării" vizează prelucrarea cererilor primite de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (deţinătorii de licenţă) care doresc să modifice medicamentele autorizate pe care le produc sau care sunt obligaţi să facă acest lucru (de exemplu, pentru a include noi atenţionări privind siguranţa în informaţiile de prescriere).
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Romanian: Variaţii de tip II (calitate)
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
Romanian: un agent biologic antireumatic (antagonist al receptorului de interleukină-6) care poate fi utilizat în combinaţie cu metotrexatul pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală imună care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Romanian: O formă specială de consiliere ştiinţifică, numită asistenţă în elaborarea protocoalelor, poate fi oferită pentru a ajuta societăţile care dezvoltă medicamente desemnate ca orfane să demonstreze că medicamentul lor oferă un beneficiu semnificativ în raport cu alte tratamente disponibile, ceea ce este o condiţie necesară pentru primirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament orfan.
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
Romanian: Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Romanian: un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
Spanish: De esta forma, los médicos dispondrán de un mayor margen para prescribir estos medicamentos, con lo que los pacientes disfrutarán de opciones de tratamiento más amplias;
Romanian: Acest lucru va oferi medicilor o sferă mai largă în momentul prescrierii acestor medicamente, ceea ce este în beneficiul pacienţilor deoarece extinde opţiunile de tratament pe care aceştia le au la dispoziţie;
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
Romanian: Cererile privind extinderea gamei se referă la modificări ale substanţei (substanţelor) activă (active), concentraţiei, formei farmaceutice (de exemplu pulbere, unguent sau comprimat) sau a căii de administrare (de exemplu orală, intravenoasă sau subcutanată) în cazul unui medicament autorizat.
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
Romanian: primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Romanian: În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
Romanian: Monitorizarea siguranţei medicamentelor Raportarea în baza de date EudraVigilance
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente care sunt deja aprobate pentru utilizare în cazul adulţilor pot solicita o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru uz pediatric (PUMA) dacă doresc ca medicamentul lor să fie aprobat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Romanian: Majoritatea avizelor pozitive ale CHMP adoptate în 2008 au vizat medicamente împotriva cancerului, urmând medicamentele antiinfecţioase şi medicamentele pentru tratamentul afecţiunilor neurologice şi ale sistemului nervos central.
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Romanian: În total, au fost primite 104 cereri de evaluări ulterioare autorizării pentru medicamente de uz veterinar în 2008 - doar cu câteva mai puţine decât cele 109 primite în 2007.
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Romanian: o procedură s-a finalizat cu primul aviz pozitiv emis de CHMP privind modificarea clasificării unui medicament autorizat din „medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă" în „medicament care se eliberează fără reţetă".
Spanish: Dictámenes favorables Solicitudes retiradas antes de la emisión del dictamen Dictámenes desfavorables
Romanian: Avize pozitive Cereri retrase înainte de emiterea avizului Avize negative
Spanish: Notificaciones de variaciones de tipo I Dictámenes sobre variaciones de tipo II
Romanian: Notificări privind variaţii de tip I Avize privind variaţii de tip II Avize privind extinerea gamei
Spanish: Solicitudes presentadas Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes retiradas Decisiones de la Comisión
Romanian: Cereri depuse Avize pozitive Avize negative Retrageri Decizii ale Comisiei
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Romanian: Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
Romanian: un medicament pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (niveluri ridicate de fenilalanină în sânge), la pacienţii cu afecţiunile congenitale fenilketonuria sau deficienţa de tetrahidrobiopterină;
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Romanian: Raportarea în cadrul EudraVigilance Veterinară
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Romanian: Aceste rapoarte includ toate reacţiile adverse (efectele secundare nedorite) care au fost observate fie în Spaţiul Economic European (SEE)6, fie în alte zone ale lumii şi vizează medicamentele autorizate la nivel central7 şi medicamentele neautorizate la nivel central (reprezentate ca „CAP" şi, respectiv, „non-CAP", în tabelul de mai jos).
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
Romanian: un medicament pentru tratamentul adulţilor care nu pot beneficia de un transplant de măduvă osoasă şi care suferă de sindroame mielodisplastice (afecţiuni în cazul cărora măduva osoasă produce un număr prea mic de celule sanguine).
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
Romanian: au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
Romanian: un medicament destinat utilizării la adulţii cu purpură trombocitopenică imună pe termen lung, o boală rară în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele care contribuie la coagularea sângelui în cazul hemoragiilor.
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
Spanish: TOTAL INGRESOS
Romanian: VENIT TOTAL
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială primite pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Romanian: Emiterea avizelor ştiinţifice cu privire la medicamentele din plante
Spanish: Supervisión del desarrollo de medicamentos de uso pediátrico
Romanian: Supravegherea dezvoltării medicamentelor pentru copii
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Romanian: Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Romanian: Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Romanian: Venitul total al agenţiei în 2008 a fost de 182 895 000 EUR - cu puţin peste 10% faţă de 2007.
Spanish: Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes retiradas
Romanian: Avize pozitive Avize negative Retrageri ale cererilor
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso humano Se emitió un número récord de dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano.
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării finalizate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 13%
Spanish: El número de solicitudes de este tipo recibidas por la Agencia en 2008 en relación con medicamentos nuevos de uso humano fue de 103, lo que supone un incremento del 14% sobre los datos de 2007.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
Spanish: Variaciones de tipo IB
Romanian: Variaţii de tip IB
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
Romanian: Numărul procedurilor de evaluare iniţială finalizate de către agenţie în legătură cu medicamentele de uz veterinar în 2008 a fost 13.
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Spanish: creación de una sección de «Medicamentos para personas de edad avanzada» en la página web pública de la Agencia13, donde se ofrece información sobre el trabajo que la Agencia está realizando con sus socios para armonizar las normas armonizadas al desarrollo, el ensayo, la aprobación y el uso de medicamentos destinados a personas de edad avanzada.
Romanian: dedicat informaţiilor privind activităţile desfăşurate de agenţie împreună cu partenerii săi în ceea ce priveşte dezvoltarea unor standarde armonizate pentru dezvoltarea, testarea, aprobarea şi utilizarea medicamentelor pentru persoanele în vârstă.
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
Romanian: Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.