FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'effet analgésique et les effets indésirables apparaissent à des doses comparables, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 48 heures avant d'augmenter la dose.
Danish: Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ziconotid skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Moyenne Médiane Gamme a Les répondeurs ont été définis comme les patients présentant une diminution ≥ 30 % du score VASPI
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
French: Les modifications éventuelles de la transmission des signaux neurologiques chez l'animal n'ont pas non plus été étudiées.
Danish: Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
French: Après administration intrarachidienne pendant une heure (1 - 10 µg), les concentrations cumulées (SSC ; extrêmes : 83,6 - 608 ng/h/ml) et les concentrations maximales (Cmax ; extrêmes : 16,4 - 132 ng/ml) étaient variables et dose-dépendantes mais ne semblaient qu'approximativement proportionnelles à la dose.
Danish: Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
French: Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Danish: Den maksimalt tilsigtede intratekale dosis ziconotid i kliniske forsøg var 912 μg/dag efter stigende titrering over 7 dage.
French: Les effets indésirables cognitifs et neuropsychiatriques sont fréquents chez les patients traités par le ziconotide.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
French: Ziconotide (n = 71)
Danish: Ziconotid (n = 71)
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne.
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse er ikke blevet observeret i kliniske forsøg, og immunogeniciteten af ziconotid indgivet via IT synes at være lav.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Danish: De vil muligvis blive søvnig, hvis De får Prialt sammen med visse andre smertestillende lægemidler.
French: Ziconotide (n = 169)b
Danish: Ziconotid (n = 169)b
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
French: Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/jour.
Danish: Infusionsdosens hastighed varierede fra 0,03 - 912 μg/dag med en median endelig dosishastighed på 7,2 μg/dag.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
French: Ziconotide
Danish: Ziconotid
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
French: Sauf indication contraire, le tableau ci-dessous présente les taux d'incidence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes).
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
French: Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD.
Danish: Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor.
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Danish: Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
French: Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d'un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen).
French: • Méningite (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection.
Danish: • Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
French: Prialt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1 - 4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
French: Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.
Danish: Bivirkninger i nervesystemet, i særdeleshed svimmelhed, kvalme og abnorm gangart, synes at være korreleret til CSF eksponering, selv om en definitiv sammenhæng ikke er blevet fastslået.
French: Chez certains patients ayant reçu des doses intrarachidiennes supérieures à la dose maximale recommandée, des effets pharmacologiques exagérés ont été observés comme ataxie, nystagmus, sensations vertigineuses, stupeur, troubles de la conscience, spasmes musculaires, état confusionnel, sédation, hypotension, aphasie, troubles de l'élocution, nausées et vomissements.
Danish: Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
French: Ziconotide (n = 112)
Danish: Ziconotid (n = 112)
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
French: Comme ces peptidases sont très largement distribuées, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas interférer sur la clairance systémique du ziconotide.
Danish: På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
French: Nb de patients
Danish: Antal patienter
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
French: Chaque flacon contient 1, 2 ou 5 ml de solution pour perfusion.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
French: Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans limitation de dose (avec possibilité éventuelle d'arrêter la perfusion) pour contrôler les effets indésirables.
Danish: Om nødvendigt kan dosen formindskes ved en hvilken som helst mængde (inklusive ophør med infusionen) til håndtering af bivirkninger.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud (fortyndet præparat) Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
French: Diplopie, troubles de la vision, photophobie
Danish: Øjne sløret syn diplopi, synsforstyrrelse, fotofobi
French: La perméabilité du cathéter intrarachidien doit être examinée en cas de nécessité d'une augmentation continue des doses de ziconotide n'apportant pas d'effet bénéfique ou s'accompagnant d'une majoration des effets indésirables.
Danish: Undersøgelse af det intratekale kateters åbenhed bør overvejes, hvis den krævede ziconotid dosis bliver ved med at blive sat op, og der ikke observeres fordele af behandlingen eller forværring af bivirkningerne.
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
French: Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.3).
Danish: Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
French: Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale).
Danish: Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus, tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
French: Fibrillation auriculaire
Danish: Hjerte atriefibrillation
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition des signes et symptômes typiques de la méningite (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
Danish: • Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après la mention EXP.
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: L'administration de médicaments par voie intrathécale présente un risque d'infections graves, telles qu'une méningite, susceptible d'engager le pronostic vital.
Danish: Administration af lægemidler via intratekal administration indebærer en risiko for alvorlige, potentielt livstruende infektioner, såsom meningitis.
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase
French: 1 flacon de 20 ml
Danish: 1 hætteglas med 20 ml
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger
French: Synthèse du profil de tolérance
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
French: L'arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d'élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Danish: Det bør overvejes at seponere ziconotid i tilfælde af stigende eller signifikant forhøjede niveauer af kreatinkinase i forbindelse med kliniske symptomer som myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
French: La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
French: Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
French: Si votre dépression s'aggrave ou si vous présentez d'autres symptômes affectant l'humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
French: Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré l'administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Danish: Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Danish: Symptomer på meningitis er hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring og døsighed.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Danish: Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
French: L'administration de médicaments par voie intrarachidienne présente un risque d'infection grave, comme la survenue d'une méningite, qui peut menacer le pronostic vital.
Danish: I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
French: Vous ne devez jamais recevoir Prialt - si vous êtes allergique au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre moelle épinière.
Danish: De må ikke få Prialt: - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6).
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
French: L'ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (voir rubrique 5.1) est possible mais nécessite une attention particulière étant donné qu'un nombre élevé d'effets indésirables (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l'étude 202 en dépit d'une dose faible de ziconotide.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Danish: Den maksimalt anbefalede intratekale dosis er 21,6 μg/dag.
French: • Convulsions (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d'épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps.
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
French: Les concentrations plasmatiques de ziconotide observées après administration intrarachidienne peuvent être très faibles, en raison des faibles débits de perfusion intrarachidienne recommandés et de la clairance plasmatique relativement rapide.
Danish: Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasma clearance.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne (voir rubrique 4.4).
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes (se pkt.
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt Comment utiliser Prialt
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
French: - Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite.
Danish: - Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed, træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn på meningitis.
French: Réaction anaphylactiquea
Danish: Anafylaktisk reaktion
French: 500 microgrammes/20 ml
Danish: 500 mikrogram/20 ml
French: Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.