FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 byly podobné substitucím pozorovaným u pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nedosáhli SVR.
Estonian: Uute NS3 aminohappeasenduste esinemine oli sarnane nagu oli täheldatud patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes, täheldati, et uuringute lõppemisel pärast keskmiselt 28-nädalast jälgimisperioodi (vahemikus 0...70 nädalat) ei olnud ravitekkesed simepreviir-resistentsed variatsioonid enam määratavad 90 patsiendil 180-st (50%).
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Estonian: Tiinetel rottidel olid simepreviiri kontsentratsioonid platsentas, loote maksas ja loodetes väiksemad kui üldveres.
Czech: U
Estonian: A.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Czech: Byly hlášeny případy bradykardie při užívání přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem.
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on täheldatud bradükardia juhtusid.
Czech: Hyperbilirubinemie
Estonian: Hüperbilirubineemia 1. aste
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
Czech: Vynechaná dávka
Estonian: Unustatud annus
Czech: Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
Estonian: Seentevastased ained (süsteemseks manustamiseks) Itrakonasool
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus Ravi ebaõnnestumise järgselt hinnati simepreviir-resistentsete NS3 aminohappeasenduste püsivust.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Estonian: Nende antihistamiinikumide puhul võib oodata kerget kontsentratsioonide suurenemist.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kobicistat
Estonian: Kobitsistaati sisaldavad ravimid
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Estonian: 12. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
Czech: 4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Estonian: 4. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Czech: Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
Estonian: Q80K puudumisel genotüüp 1b
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Estonian: 93% (241/260) uuringus HPC3007 simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 83%.
Czech: Ve studii HPC2014 (OSIRIS), byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 8 týdnů (pacienti bez cirhózy) nebo 12 týdnů (pacienti s cirhózou nebo bez ní) (viz tabulka 11).
Estonian: Efektiivsus HCV 4. genotüübi infektsiooniga täiskasvanutel Uuringus HPC2014 (OSIRIS) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 8 nädala jooksul (ilma maksatsirroosita patsiendid) või 12 nädala jooksul (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid) (vt tabel 11).
Czech: 66 (52 %) pacientů s jednotlivou R155K nebyly příslušné vyskytující se varianty detekovatelné na konci studií.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy,aby zkontroloval srážlivost krve - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin pro zabránění vzniku křečí - astemizol nebo terfenadin k léčbě alergií - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (podávaný ústy nebo injekcí) k léčbě plísňových infekcí
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin krampide ärahoidmiseks - astemisool või terfenadiin allergiate raviks - itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool (suukaudne või süstitav) seeninfektsioonide raviks - rifabutiin, rifampitsiin või rifapentiin tuberkuloosilaadsete infektsioonide raviks - amlodipiin, bepridiil, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, nisoldipiin või verapamiil
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Estonian: Seda kõrvaltoimet täheldati simepreviiri suurte süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 11-kordselt ekspositsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Czech: F3-4
Estonian: F3…F4
Czech: Přípravek OLYSIO se musí podávat jako součást léčby s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C. Léčebná kúra přípravkem OLYSIO trvá buď 12 nebo 24 týdnů, ale ostatní přípravky můžete potřebovat užívat delší dobu v souladu s pokyny Vašeho lékaře.
Estonian: OLYSIO-ravi kestab kas 12 nädalat või 24 nädalat, kuid võimalik, et teisi ravimeid tuleb võtta kauem, vastavalt arsti juhistele.
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Estonian: 24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või inhibeerimine [delavirdiin])
Czech: 79 % (404/509) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu (RVR); četnost SVR12 u těchto pacientů byla 90 %.
Estonian: Seitsmekümne üheksal protsendil (404/509) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 90%.
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Estonian: Simepreviiri Cmax plasmas ja AUC olid samaväärsed ainult simepreviiri manustamisel ja siis, kui simepreviiri manustati koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: fotosenzitivní reakce byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem 12 týdnů v porovnání se 6,5 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: valgustundlikkusreaktsioonidest teatati 3,1% simepreviiriga ravitud patsientidest, kes said ravi 12 nädala jooksul, võrreldes 6,5%-ga patsientidest, kes said ravi 24 nädala jooksul (kõik raskusastmed).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni simepreviirile Peamine ensüüm, mis osaleb simepreviiri biotransformatsioonis, on CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Czech: Buprenorfin Naloxon
Estonian: Buprenorfiin Naloksoon
Czech: Cmax kyseliny simvastatinové 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin kyseliny simvastatinové nebyla hodnocena
Estonian: simvastatiinhape Cmax 3,03 (2,49...3,69)
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise ebaõnnestumise ärahoidmiseks - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Czech: Není nutná úprava dávky podle rasy.
Estonian: Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada.
Czech: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
Estonian: Patsientidel vanusega > 45 eluaasta teatati düspnoest 16,4%-l simepreviir-ravi saanutest ning 9,1%-l platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Czech: Podle tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine kehakaalu või kehamassi indeksi järgi ei ole vajalik.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid.
Czech: Nizatidin
Estonian: Nisatidiin
Czech: 1 Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208,
Estonian: 1 Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 nädalat) või uuringust HPC2002 (24 nädalat); simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007 (esimesed 12 ravinädalat).
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Estonian: Efektiivsus HCV 1. genotüübiga patsientidel
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiilid HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid võrreldavad, sõltumata sellest, kas kombinatsioonravi toimus sofosbuviiriga või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Estonian: ≥ 1,25 kuni ≤ 2,50 x ULN
Czech: placebo % (n/N)
Estonian: platseebo % (n/N)
Czech: byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Estonian: HCV ravi plaanitud kogukestus oli 24 nädalat, kui patsient vastas järgmistele raviaegsetele protokollilistele ravivastusest oleneva ravi kriteeriumitele: HCV RNA tase < 25 RÜ/ml määratav või määramatu 4. nädalal JA määramatu HCV RNA tase 12. nädalal.
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Estonian: Tabelis 23 on näidatud ravivastuse määrad HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Czech: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati 1,0%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest ja 3,2%-l 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik raskusastmed).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Estonian: Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
Czech: Stupeň 3
Estonian: III faas)
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu (viz bod 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Estonian: 150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Czech: Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C).
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Účinek jídla na absorpci
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Czech: 3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Estonian: 3 peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Estonian: Oodata on pitavastatiini ja pravastatiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
Czech: AUC midazolamu 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolamu 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Estonian: Intravenoosne: midasolaam AUC 1,10 (0,95...1,26) ↑ midasolaam Cmax 0,78 (0,52...1,17) ↓ midasolaam Cmin ei ole uuritud
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Estonian: Võib oodata amiodarooni kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui ravimit manustatakse suukaudselt.
Czech: METAVIR skóre fibrózy F0-2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Estonian: Asitromütsiini eliminatsioonirajast tingitult ei ole oodata ravimi koostoimeid asitromütsiini ja simepreviiri vahel.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik OLYSIO annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Estonian: Ravieelse Q80K olemasolu seostus väiksemate SVR määradega HCV 1a genotüübiga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabelid 19, 21, 22).
Czech: Chimerické replikony genotypu 1a a 1b nesoucí NS3 sekvence odvozené od HCV°PI dosud neléčených pacientů genotypu 1a a genotypu 1b vykázaly medián násobku změny (FC) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N = 78) a 0,4 (N = 59) v porovnání s referenčním replikonem genotypu 1b, v uvedeném pořadí.
Estonian: HCV-PI raviga mitte kokku puutunud 1a genotüübi ja 1b genotüübi patsientidelt saadud NS3 järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonide puhul olid simepreviiri EC50 väärtuste keskmised kordsed muutused (FC, folding change) võrreldes referents-1b genotüübi replikoniga vastavalt 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59).
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Estonian: OLYSIO't võetakse alati osana ravikuurist koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega.
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (54/61) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga ja kellel ei olnud tsirroosinähte, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 87%.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Estonian: Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Czech: Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.
Estonian: Lugege ka teiste OLYSIO'ga koos kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
Czech: C206 N = 462
Estonian: N = 462
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsus kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga väheneb oluliselt, kui patsient on ravieelselt infitseeritud NS3 Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega, võrreldes patsientidega, kellel on C-hepatiidi 1a genotüübi viirus ilma Q80K polümorfismita (vt lõik 5.1).
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Estonian: Võib esineda simepreviiri kontsentratsioonide kerge tõus tänu CYP3A4 inhibeerimisele amiodarooni poolt.
Czech: AUC simvastatinu 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatinu 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatinu nebyla studována AUC kyseliny simvastatinové 1,88 (1,63-2,17)
Estonian: Simvastatiin 40 mg simvastatiin AUC 1,51 (1,32...1,73) ↑ simvastatiin Cmax 1,46 (1,17...1,82) ↑ simvastatiin Cmin ei ole uuritud simvastatiinhape AUC 1,88 (1,63...2,17)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Estonian: (OATP1B1 inhibeerimine takroliimuse poolt)
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky simeprevirum
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid simepreviir
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg dávka individualizovaná dle pacienta
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas oli 4. nädalal HCV RNA < 25 RÜ/ml määratav tase 14% (70/509); 67% saavutas SVR12.
Czech: - Užívejte přípravek ústy.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Czech: Laboratorní parametr
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
Estonian: 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel Q80K polümorfismi ei täheldatud.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne OLYSIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati bilirubiinitaseme tõusust 0% patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 9,3%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Estonian: Suukaudne: midasolaam AUC 1,45 (1,35...1,57) ↑ midasolaam Cmax 1,31 (1,19...1,45) ↑ midasolaam Cmin ei ole uuritud
Czech: Některé substituce aminokyselin NS3 vyskytující se během léčby detekované u pacientů léčených simeprevirem, kteří nedosáhli SVR v klinických studiích (např. R155K) snižovaly anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a dalších NS3/4A PI.
Estonian: Simepreviir-ravil patsientidel, kes ei saavutanud kliinilistes uuringutes SVR, tuvastati mõned ravitekkesed NS3 aminohappeasendused (nt R155K), mille puhul on tõestatud, et need vähendavad telapreviiri, botsepreviiri ja teiste NS3/4A PI-de (proteaasi inhibiitorite) HCV-vastast toimet.
Czech: Selhání na léčbě
Estonian: Varem ravi mitte saanud
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Estonian: OLYSIO-ravi jooksul peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Estonian: III faasi uuringute koondandmed simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 152 n (%)
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou 4
Estonian: Eelneva ravi anamnees eelnevalt ravi mitte saanud eelnevalt ravi saanud4
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Estonian: Üks kapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 milligrammile simepreviirile.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Estonian: Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni muutusi plasmas.
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Estonian: 0,25 mg digoksiin AUC 1,39 (1,16...1,67) ↑ digoksiin Cmax 1,31 (1,14...1,51) ↑
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).