FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a NSCLC-ben szenvedő betegeket, akiknél a közelmúltban tüdővérzés (>2,5 ml vagy élénkpiros vérzés) fordult elő, illetve akiknél a kiinduláskor szövettantól függetlenül cavum képződést állapítottak meg a tumorban, valamint azokat, akiknél a nagyereket érintő tumoros invázióra vagy a nagyereket körbeölelő tumorra utaló bármilyen bizonyítékot találtak, kizárták a klinikai vizsgálatból (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem voru með með nýlegar lungnablæðingar (>2,5 ml eða ljósrautt blóð), sem og sjúklingar með vísbendingar um holrúm í æxli við upphaf meðferðar óháð vefjafræðilegum uppruna, eða vísbendingar um ífarandi æxli eða æxli sem umlykur stórar æðar, voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Icelandic: Frásog Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
Icelandic: Cyramza 8 mg/kg eða lyfleysa var gefið með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti (á dögum 1 og 15) í 28 daga meðferðarlotu.
Hungarian: A ramucirumab fokozott óvatossággal adható súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh B vagy C stádium), encephalopathiával komplikált májcirrhosis, cirrhosis okozta, klinikailag jelentős ascites vagy hepatorenalis szindróma esetén.
Icelandic: Nota skal ramúcírúmab með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B eða C), skorpulifur með lifrarheilakvilla, klínískt marktækan skinuholsvökva af völdum skorpulifrar eða lifrarog nýrnaheilkenni.
Hungarian: Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ramúcírúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Hungarian: Dózisszint
Icelandic: Histidín
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve, a Cyramza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
Hungarian: A betegeket kizárták a következők bármelyike esetében is: egy ATE, 4. fokú magas vérnyomás, 3. fokú proteinuria, 3-4.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef þeir höfðu fengið eitthvað af eftirfarandi: segamyndun í slagæð, 4. stigs háþrýsting, 3. stigs próteinmigu, 3.-4. stigs blæðingu eða rof í þörmum meðan á fyrstu meðferð með bevacízúmabi stóð.
Hungarian: - aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Hungarian: A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben.
Icelandic: Cyramza getur valdið blóðtappa í slagæðum.
Hungarian: - kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr,
Icelandic: (nýrungaheilkenni) - myndar óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (fistill).
Hungarian: A betegeknél kritérium volt a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés alatt, vagy annak utolsó adagja után legfeljebb 4 hónappal, továbbá 0 vagy 1 ECOG performance státusz (PS).
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
Hungarian: A ramucirumabot végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú vérzést észlelnek (lásd
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 2 hetente alkalmazott Cyramza 8 mg/ttkg intravénás infúziót (n=238) vagy placebót kapó (n=117) csoportba.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eða lyfleysu (n= 117) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti.
Hungarian: Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elégtelenek annak megítélésére, hogy az ADA milyen hatással van a ramucirumab hatásosságára vagy biztonságosságára.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að leggja mat á áhrif mótefna gegn lyfjum á verkun eða öryggi ramúcírúmabs.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Icelandic: Þegar docetaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf docetaxels.
Hungarian: A ramucirumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Hungarian: Humán alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Hungarian: Aszpirin legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun var leyfð á aspiríni í skömmtum allt að 325 mg/dag.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatot, ami egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Cyramza-paklitaxel és placebo-paklitaxel összehasonlítására, 665, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában szenvedő betegnél végezték (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is), platina és fluoropirimidin-tartalmú, antraciklinnel kombinált vagy anélkül alkalmazott kemoterápiát követően.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Hungarian: 1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
Icelandic: ≥1,5 x 109/l Dagar 8 og 15:
Hungarian: A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
Icelandic: Á rannsóknarsetrum í Austur-Asíu var gefinn minni skammtur af docetaxeli sem nam 60 mg/m2 á 21 dags fresti.
Hungarian: Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á vandamálum við sáragræðslu.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Varanlegt hlé
Hungarian: tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið svitamyndun eða önnur merki sýkingar, svo sem höfuðverkur, verkur í útlimum eða minnkuð matarlyst.
Hungarian: - Vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény"):
Icelandic: - Stíflur í slagæðum af völdum blóðtappa (slagæðasegarek):
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között, ami azt mutatta, hogy csak a medián feletti expozíciójú betegeknél volt tapasztalható a teljes túlélés javulása a placebóhoz képest; az expozíció és a hatásosság között ez az összefüggés megmaradt a prognosztikai faktorokhoz való igazítás után is.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni á meðferð við lifrarfrumukrabbameini sáust tengsl milli útsetningar fyrir ramúcírúmabi og verkunar lyfsins sem skiptu máli og sýndu að eingöngu sjúklingar með útsetningu yfir miðgildi náðu lengri heildarlifun, borið saman við lyfleysu, og að þessi tengsl milli útsetningar og verkunar héldust eftir að reynt hafði verið að leiðrétta fyrir öðrum forspárþáttum.
Hungarian: A laphámsejtes szövettannal rendelkező betegek esetében magasabb a súlyos tüdővérzés kialakulásának kockázata, ugyanakkor a REVEL-vizsgálat során a laphámsejtes szövettanú, ramucirumabbal kezelt betegek között nem figyeltek meg több 5. fokú pulmonalis haemorrhagiát.
Icelandic: Blæðing í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Sjúklingar með krabbamein af flöguþekjuuppruna eru í aukinni hættu á alvarlegum blæðingum í lungum, en þó sást ekki aukin tíðni lungnablæðinga af 5. stigi hjá sjúklingum með krabbamein af flöguþekjuuppruna sem fengu ramúcírúmab í REVEL-rannsókninni.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín (E640),
Hungarian: A további infúziók előtt a következő vagy ezekkel egyenértékű gyógyszerekkel kell a beteget premedikálni: egy intravénás H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin-hidroklorid), paracetamol és dexametazon.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur aftur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum skal gefa dexametasón (eða jafngildi þess); síðan skal veita lyfjaforgjöf í síðari innrennslum með eftirtöldum lyfjum eða jafngildum lyfjum: histamín H1-hemil í bláæð (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð), parasetamól og dexametasón.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru uppfyllt og hiti orðinn eðlilegur
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Icelandic: <1,5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe (kreatinin-clearance [CrCl] ≥60 - <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥30 - <60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt a normál veseműködésű (CrCl ≥90 ml/perc) betegekéhez viszonyítva.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
Hungarian: A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun og aukamælibreytur voru m.a. lifun án versnunar.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régiók, a tumor KRAS státusza (mutáns vagy vad típusú), illetve az elsővonalbeli kezelés megkezdése utáni progresszió fellépéséig eltelt idő (TTP, <6 hónap vs.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir heimshlutum, KRAS-stöðu æxlisins (stökkbreytt eða óbreytt (wild-type)) og tíma til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir).
Hungarian: Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg á degi 1 og degi 15, í 28 daga lotu, fyrir innrennsli með paclítaxeli.
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú stomatitis esetén az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 2 kemur fram á ný á að minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása.
Icelandic: Einkennin geta verið: mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með Cyramza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: c A REACH-2 és REACH vizsgálat alapján (ramucirumab monoterápia hepatocellularis carcinomában).
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
Hungarian: - Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Icelandic: Þegar sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð var gefið ramúcírúmab ásamt docetaxel í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti voru margfeldismeðaltöl lággilda þéttni ramúcírúmabs í sermi (Cmin) 28,3 μg/ml (á bilinu 2,5-108 μg/ml) fyrir gjöf þriðja skammts og 38,4 μg/ml (á bilinu 3,1-128 μg/ml) fyrir gjöf fimmta skammts.
Hungarian: Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez.
Icelandic: Viðtakinn er nauðsynlegur við nýæðamyndun.
Hungarian: Egy állatkísérletben a ramucirumab nem akadályozta a sebgyógyulást.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum kom fram að ramúcírúmab seinkaði ekki sáragræðslu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek és a láz elmúlt
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
Hungarian: 2000 mg/m2 46-48 óra alatt
Icelandic: 2.000 mg/m2 á 46-48 klst
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 óra alá csökken, a kezelést csökkentett adagban kell folytatni.
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal hefja meðferð aftur með lægri skammti.
Hungarian: A Cyramza nátriumot tartalmaz
Icelandic: Cyramza inniheldur
Hungarian: SGOT) / Alanin-aminotranszferáz (ALAT, ill.
Icelandic: Alanín amínótransferasi (ALT)
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Hungarian: 1. vagy annál kisebb fokú (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]/ a National Cancer Institute nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai/ beosztása alapján)
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 3 batnar ekki þannig að hún nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til hún hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Hungarian: A PopPK alapján a következő kovariánsok nem befolyásolták a ramucirumab eloszlását: életkor, nem,
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust eftirtaldar stýribreytur ekki hafa áhrif á afdrif ramúcírúmabs: aldur, kyn, kynþáttur eða albúmínþéttni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cyramza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában, a vastagbél vagy végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve májcarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Cyramza hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í maga og kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, lungnakrabbameini og lifrarkrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: - súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
Icelandic: - alvarleg blæðing í þörmum: einkennin geta verið mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Hungarian: Nem szabad hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Icelandic: EKKI má þynna lausnina með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Hungarian: - tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Hungarian: CI: 0,376 - 0,620; p<0,0001), ami megfelel a progresszió, illetve a halál kockázatának 52%-os csökkenésének, és a placebót kapóknál észlelt medián PFS 1,3 hónapról a Cyramza-t kapó betegeknél mért 2,1 hónapra történő emelkedésének.
Icelandic: 0,603 til 0,998; p= 0,0473), sem samsvarar 22% minni hættu á dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar í 5,2 mánuði fyrir Cyramza úr 3,8 mánuðum fyrir lyfleysu.
Hungarian: Az idősek kezelésének megkezdése előtt az előrehaladott életkorral összefüggő társbetegségeket, a performance státuszt és a kemoterápiával szembeni várható tolerabilitást ezért alaposan értékelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Því á að meta samtímis kvilla (comorbidities) sem tengjast háum aldri, færnistuðli og líklegri þolun meðferðar með krabbameinslyfjum vandlega áður en meðferð er hafin hjá öldruðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: SGPT)
Icelandic: (MedDRA)
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió, nem, korábbi fenntartó kezelés és ECOG performance státusz (PS) szerint stratifikálták.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, kyni, fyrri viðhaldsmeðferð og ECOG færnistuðli.
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef upp koma vandamál við sáragræðslu skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið eða þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Hungarian: f Idetartozik az egy nephrosis szindróma eset.
Icelandic: Þar með talið eitt tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome)
Hungarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.
Hungarian: A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
Hungarian: A kezelés hatásosságában nem figyeltek meg különbséget a két kezelési kar között a 65 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportja (OS HR 1,10; 95%-os CI: 0,89-1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs.
Icelandic: Enginn munur sást á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum ≥65 ára að aldri (áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,10; 95% öryggisbil: 0,89; 1,36; miðgildi heildarlifunar [mOS]:
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Icelandic: Í RAISE-rannsókninni jókst tíðni, daufkyrningafæðar af stigi ≥3 við aukna útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
Hungarian: 10,4 hónap); az előző kezelés megkezdésétől számított idő <9 hónap (HR 0,75; 95%-os CI: 0,64 -0,88; mOS: 9,3 vs.
Icelandic: 14,4 mánuðir borið saman við 10,4 mánuði); tími frá upphafi fyrri meðferðar <9 mánuðir (áhættuhlutfall 0,75; 95% öryggisbil: 0,64 til 0,88; mOS:
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
Hungarian: Ezért korlátozott mennyiségű a tapasztalat a ramucirumab és docetaxel kombinációval kapcsolatban ezeknél az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, illetve a vesekárosodásban, cardiovascularis betegségben szenvedő és túlsúlyos betegeknél.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.
Hungarian: A ramucirumab hatásmechanizmusa alapján valószínű, hogy a ramucirumab állatoknál gátolja az angiogenezist, és károsan befolyásolja a termékenységet (ovulációt), a placenta és a magzat kialakulását, illetve a postnatalis fejlődést.
Icelandic: Byggt á verkunarmáta ramúcírúmabs er talið líklegt að ramúcírúmab hamli æðamyndun í dýrum og leiði til aukaverkana á frjósemi (egglos), þróun fylgju, fósturþroska og þroska eftir fæðingu.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið sviði, sáramyndun, blöðrur eða þroti í munni.
Hungarian: 5 mg/ttkg
Icelandic: 5 mg/kg
Hungarian: Mivel az angiogenezis alapvető a terhesség fennmaradása és a magzati fejlődés szempontjából, a ramucirumab adását követő gátolt angiogenezis kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet, beleértve a magzatot is.
Icelandic: Þar sem æðamyndun er nauðsynleg fyrir meðgöngu og fósturþroska getur hömlun æðamyndunar, í kjölfar lyfjagjafar með ramúcírúmabi, haft skaðleg áhrif á meðgöngu, þ.m.t. á fóstrið.
Hungarian: A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með próteinmagni í þvagi hjá þér meðan á meðferðinni stendur.