FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Slovak: • závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakosamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus ei leitud lakosamiidi ja suukaudsete kontratseptiivide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Estonian: Lisateavet vt järgnevast tabelist.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Ravi stardipakend ei sobi alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8)
Slovak: psychotická porucha(1)
Estonian: Psühhootiline häire(1)
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitín.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab soja letsitiini.
Slovak: Poruchy srdca a atrioventrikulárna ventrikulárna srdcovej činnosti blokáda(1,2) bradykardia(1,2)
Estonian: Atrioventrikulaar ne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Estonian: Kui näidustatud on küllastusannus, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Slovak: V klinických skúšaniach s lakosamidom bolo pozorované od dávky závislé predĺženie PR intervalu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud lakosamiidravi ajal annusest sõltuvat PR-intervalli pikenemist.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Slovak: INÉ Týždeň 1
Estonian: MUU Nädal 1
Slovak: Rozsah dávok lakosamidu podávaných dvakrát denne bol v rozmedzí od 2 do 17,8 mg/kg/deň, s maximálnou dávkou 600 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda ööpäevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg/ööpäev lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Slovak: Farmakokinetika lakosamidu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Estonian: • Sügelemine, lööve;
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accordu 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide Accord'i kaks korda ööpäevas.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali súbežne 1 až 3 antiepileptiká, sa pozorovali abnormality testov funkcie pečene.
Estonian: Lakosamiidi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on esinenud 1...3 epilepsiavastast ravimit tarvitavatel partsiaalsete krampidega täiskasvanud patsientidel kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Ühekordne 200 mg küllastusannus on ligikaudselt võrdne püsikontsentratsiooniga kui manustatakse 100 mg 2 korda ööpäevas suukaudselt.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Monoteraapia
Slovak: 50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132),
Slovak: x 1 alebo 56 x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky
Estonian: 14 x 1 või 56 x 1 tabletti on pakendatud üheannuselistesse perforeeritud blisterpakenditesse.
Slovak: Štúdie zamerané na liekové interakcie ukázali, že lakosamid nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Estonian: Koostoime uuringutes ei leitud lakosamiidi toimet digoksiini farmakokineetikale.
Slovak: ventrikulárna tachyarytmia(1)
Estonian: Ventrikulaarne tahhüarütmia(1)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Estonian: Ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (1,2)
Slovak: Lacosamide Accord sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel kehakaaluga 50 kg või enam;
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Slovak: V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
Estonian: Muid metaboliite leiti uriinis väheses koguses (0,5-2%).
Slovak: Ak prestanete užívať Lacosamide Accord
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide Accord'i kasutamise
Slovak: V prípade vynechania dávky je potrebné pacienta poučiť, aby ihneď užil vynechanú dávku, a ďalšiu dávku lakosamidu potom užil v pôvodne naplánovanom čase.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised, et kui annus jääb vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada kohe ja seejärel manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, sojaletsitiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Estonian: Kovariantsuse analüüsil põhinev protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga oli 31,72% (95% CI: 16,342, 44,277).
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide Accord'i:
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), sojaletsitiin ja värvained*.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide Accord 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja täiskasvanud patsientide puhul võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (>200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Estonian: Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja laste puhul kehtivad samad annustamisjuhised kui täiskasvanutel (vt eespool).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Estonian: Kesknhärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Estonian: Ravi säilitusannusega (pärast 4. ravinädalat)
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Estonian: Mittekliinilistes eksperimentides näitas lakosamiid kombinatsioonis levetiratsetaami, karbamasepiini, fenütoiini, valproaadi, lamotrigiini, topiramaadi või gabapentiiniga sünergilist ja aditiivset antikonvulsiivset toimet.
Slovak: 0,0003) a klinicky relevantné zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bolo pozorované u skupiny užívajúcej lakosamid a placebo.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Estonian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Hispaania või
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord'i säilitada
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Accord'i kasutamist, kui:
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetylmetabolitu.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
Slovak: U mláďat psov sa pozorovali prechodné a s dávkou súvisiace klinické prejavy v CNS na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli nižšie ako očakávaná klinická expozícia.
Estonian: Noorte koerte puhul hakkasid mööduvad ja annusega seotud kesknärvisüsteemi kliinilised nähud ilmnema süsteemse annuse tasemetel, mis olid madalamad arvatavast kliinilisest annusest.
Slovak: Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Estonian: Säilitusannuse suurus oleneb teie ravivastusest.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou nežiaducou reakciou, ktorá mala za následok prerušenie liečby lakosamidom, boli závraty.
Estonian: Kõige sagedasem lakosamiidi katkestamist tingiv kõrvaltoime oli pearinglus.
Slovak: Intenzita týchto nežiaducich reakcií bola prevažne ľahká až stredná.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Estonian: Loomkatsetes on leitud lakosamiidi eritumist rinnapiima.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Estonian: Nädal 4 Pakend märgistusega „Nädal 4"
Slovak: Lacosamide Accord je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovak: Označenie blistrov - týždeň 1
Estonian: Blisterpakend - nädal 1
Slovak: INÉ Týždeň 4
Estonian: MUU Nädal 4
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Estonian: 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Estonian: Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Hallutsinatsioon(1)
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2"
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Estonian: Täiskasvanud patsientide andmete põhjal tuleb kerge kuni mõõduka neerukahjustusega alla 50 kg kaaluvate laste maksimaalset annust vähendada 25%.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥ 10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 200 mg
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej" dávke častejšie.
Estonian: Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISPAANIA
Slovak: INÉ Týždeň 2
Estonian: MUU Nädal 2
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Flatulents Düspepsia Suukuivus Diarröa
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Estonian: Stardipakend sobib ainult noorukitele ja 50 kg või enam kaaluvatele lastele ning täiskasvanutele
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel;
Slovak: • mdloba,
Estonian: • pearinglus;
Slovak: INÉ Týždeň 3
Estonian: MUU Nädal 3
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3' obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Estonian: • Pakend märgistusega „Nädal 3" sisaldab 14 tabletti 150 mg,
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR >30 ml/min).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Miera prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov bola u pacientov liečených lakosamidom 10,6
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli 10,6% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 15,6% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel.
Slovak: Čo obsahuje Lacosamide Accord
Estonian: Mida Lacosamide Accord sisaldab
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud raske neerukahjustusega (CLCR 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 250 mg päevas ja annuse tiitrimine peab olema tehtud ettevaatusega.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by stredne silné inhibítory CYP2C19 ovplyvňovali systémovú expozíciu lakosamidu v klinicky významnej miere.
Estonian: Mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali podmienky, užívajúci stabilnú dávku 1 až ≤ 3 antiepileptík, u ktorých sa napriek tomu vyskytli najmenej 2 parciálne záchvaty počas 4 týždňov pred skríningom s fázou bez výskytu záchvatu trvajúcou najviac 21 dní v 8-týždňovom období pred vstupom do východiskového obdobia, boli randomizovaní pre užívanie placeba (n =
Estonian: Sobilikudpatsiendid, kes olid stabiilsel annuserežiimil 1 kuni ≤ 3 antiepileptilise ravimpreparaadiga ja kellel esines vähemalt 2 partsiaalset krambihoogu 4-nädalase perioodi jooksul enne skriinimist ning krambivaba faas, mis ei olnud pikem kui 21 päeva, 8-nädalase perioodi vältel enne uuringueelsesse perioodi sisenemist, randomiseeriti saama kas platseebot (n=172) või lakosamiidi (n=171).
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Estonian: Pakendid on märgistatud kui 'Nädal 1' (2, 3 või 4).
Slovak: • problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Estonian: • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Slovak: atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Estonian: Kodade fibrillatsioon(1,2)
Slovak: Na čo sa Lacosamide Accord používa
Estonian: Milleks Lacosamide Accord'i kasutatakse
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (600 mg/ööpäevas).
Slovak: Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Estonian: Karbamasepiin ja valproehape ei mõjutanud lakosamiidi plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Estonian: Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3"
Slovak: % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Slovak: Schopnosť lakosamidu viazať sa na plazmatické proteíny je nižšia ako 15 %. Z tohto dôvodu sú klinicky závažné interakcie s inými liekmi, pokiaľ ide o schopnosť viazať sa na plazmatické proteíny, považované za nepravdepodobné.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähe tõenäolised.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: manustatakse ravim meditsiinilise järelvalve all.
Slovak: Označenie blistrov - týždeň 2
Estonian: Blisterpakend - nädal 2
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2' obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Estonian: • Pakend märgistusega „Nädal 2" sisaldab 14 tabletti 100 mg,
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika lakosamidu nehodnotila (pozri časť 5.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Slovak: IBA PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT RAVI STARDIPAKEND
Slovak: • záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Estonian: • krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Estonian: AINULT RAVI STARDIPAKEND
Slovak: Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita Pglükoproteiini poolt sooles.