FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fortacin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortacin.
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partnerēm ir paaugstināta jutība pret šīm vielām.
Czech: V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacienti, kuri lietoja zāles, ziņoja par būtiski izteiktāku kontroles, seksuālās apmierinātības un distresa uzlabošanos nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fortacin blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir hipoestēzija (samazināta jutība) un dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā gan vīriešiem, gan viņu dzimumpartnerēm, kā arī erektilā disfunkcija (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortacin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Další informace o přípravku Fortacin
Latvian: Cita informācija par Fortacin
Czech: Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
Latvian: Konstatēja pozitīvus psiholoģiskus ieguvumus pacientiem un viņu partnerēm, un blakusparādības bija lokālas un kopumā ārstējamas.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vīriešus, kuriem ir primāra (visu mūžu konstatējama) priekšlaicīga ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms penetrācijas vai pārāk agrīni tās laikā).
Czech: Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain.
Latvian: Fortacin ir zāles, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējās anestēzijas līdzekļu kombinācija, un lokāla aerosola lietošana mazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un līdz ar to arī visu organismu skarošu blakusparādību risku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fortacin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortacin lietošanu.
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
Latvian: Fortacin lidokaīns/prilokaīns
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Latvian: Fortacin var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā uz ādas izsmidzināms šķīdums, kas vienā izsmidzinājumā satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz ejakulācijai pēc penetrācijas un spēja kontrolēt ejakulāciju, seksuālā apmierinātība un distress, par ko ziņo pacients.
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Fortacin un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citu grupu anestēzijas līdzekļiem, kuriem ir līdzīgas struktūras aktīvās sastāvdaļas (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Fortacin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas īslaicīgi padara nejūtīgu saskares rajonu, atgriezeniski bloķējot signālu pārvadi pa nerviem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortacin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fortacin lietošanu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Fortacin lietošanu.
Czech: Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai ar Fortacin ārstētiem pacientiem bija 2,6 minūtes, salīdzinot ar 0,8 minūtēm pacientiem, kuri lietoja placebo; otrā pētījumā vidējais ejakulācijas laiks pacientiem, kuri lietoja zāles, bija 3,8 minūtes, salīdzinot ar 1,1 minūti placebo grupā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Fortacin lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Fortacin působí?
Latvian: Kā Fortacin darbojas?
Czech: Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
Latvian: Fortacin efektivitāte ir pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā attiecīgi 256 un 300 heteroseksuālus pieaugušus vīriešus ar priekšlaicīgu ejakulāciju; abos pētījumos zāles 12 nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu) aerosolu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortacin?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Fortacin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen?
Latvian: Kāpēc Fortacin tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá?
Latvian: Kā lieto Fortacin?
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Czech: Délka léčby je neomezená.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir neierobežots.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: 81379 München Německo
Latvian: 81379 München Vācija
Czech: V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
Latvian: Pamatpētījumā šādu ārstēšanas ietekmi nekonstatēja.
Czech: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španělsko
Latvian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spānija
Czech: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
Latvian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Czech: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Rakousko
Latvian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
Latvian: Tomēr atšķirības starp kaķu grupām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija nelielas un atveseļošanās pētījuma laikā apgrūtināja datu interpretāciju.
Czech: ATCvet kód: QC09AA07
Latvian: ATK vet kods: QC09AA07
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Latvian: 21040 Origgio (VA) Itālija
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nīderlande
Czech: Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS NOVARTIS
Czech: Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
Latvian: Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma.
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Czech: Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu.
Czech: Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
Latvian: Tāpat konstatēja nelielu nozīmīgu vispārēju atšķirību proteinūrijas ziņā.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu.
Czech: Byl rovněž zaznamenán výrazný celkový rozdíl v UPC.
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu vispārēju UPC atšķirību.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod byl nízký (odhaduje se na 0,0066-0,037 %), přičemž nelze vyloučit souvislost nežádoucích příhod se závažným základním onemocněním.
Latvian: 0,0066−0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām.
Czech: Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
Latvian: Klasificējot dzīvniekus pa apakšgrupām, pierādīja, ka olbaltumvielu daudzuma samazināšanās urīnā visizteiktākā bija nelielā dzīvnieku grupā ar UPC ≥ 1,0.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar tādiem kāliju saudzējošiem diurētiķiem kā spironolaktonu, triamterēnu un amilorīdu.
Czech: Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka ir daži (lai gan ierobežoti) zinātniskie pierādījumi par AKEI ietekmi, ārstējot suņus ar proteinūriju.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver.
Czech: Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
Latvian: Vienmēr ievērojiet veterinārārsta ieteiktās devas.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno na národní úrovni.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
Latvian: Tādējādi hroniskas nieru slimības indikācija suņiem, kur tā ir reģistrēta, ir jādzēš.
Czech: VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
Latvian: Informējiet veterinārārstu par visām zālēm, kas dzīvniekam tiek dotas vai ir nesen dotas.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (4.7. apakšpunktu).
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Latvian: Tādējādi tas bloķē ietekmi, kam par starpnieku ir angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu sašaurināšanos, nātrija un ūdens uzkrāšanos nierēs un ietekmju pārveidi (tostarp pataloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas nieru izmaiņas).
Czech: Příloha I
Latvian: Pielikums I
Czech: Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie drošuma dati neliecināja par nepieciešamību ierobežot Fortekor lietošanu kaķiem, un to atspoguļo farmakoloģiskās uzraudzības dati.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums 1. Ievads
Czech: V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
Latvian: Tomēr dažās valstīs pieteikumus paplašināt indikācijas, iekļaujot hronisku nieru slimību kaķiem, neapstiprināja, un tādēļ Fortekor zāļu apraksti dalībvalstīs atšķiras.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts ir plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un audi galvenokārt tiek atrasti aknās un nierēs.
Czech: U benazeprilu byly navíc na laboratorních zvířatech prokázány teratogenní účinky a již dříve bylo během léčby koček pozorováno snížení hmotnosti vaječníků/vejcovodů.
Latvian: Turklāt benazeprilam pierādīta teratogēniska ietekme laboratorijas dzīvniekiem un iepriekš, ārstējot kaķenes, novērota olnīcu/olvadu svara samazināšanās.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, vienkārši.
Czech: Síla
Latvian: Stiprumi
Czech: V posledních letech se prokázalo, že proteinurie je prognostickým faktorem chronického onemocnění ledvin u koček.
Latvian: Pēdējos gados pierādīts, ka proteinūrija ir prognostisks hroniskas nieru slimības faktors kaķiem.
Czech: Během léčby nebylo celkově možné prokázat statisticky významný rozdíl v UPC.
Latvian: Nevarēja pierādīt arī statistiski nozīmīgu UPC atšķirību visā ārstēšanas periodā kopumā.
Czech: 1 Grauer (2000) Účinky enalaprilu versus placeba při léčbě idiopatické glomerulonefritidy u psů.
Latvian: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Czech: Česká Republika
Latvian: Čehijas Republika
Czech: Při srovnání zvířat léčených benazeprilem se zvířaty léčenými placebem nebyl zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel).
Latvian: Salīdzinot dzīvniekiem ārstēšanu ar placebo lietošanu, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) nenovēroja.
Czech: Přínos léčby benazeprilem u psů se srdečním selháním je dostatečně podložen dříve předloženými údaji.
Latvian: Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A / NEBO POUŽITÍ Bude doplněno na národní úrovni
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Czech: Přípravek Fortekor byl původně schválen pro použití k léčbě srdečního selhání u psů, ale v několika členských státech (EU/EHP) byla v rámci vnitrostátních žádostí o změnu registrace přidána léčba chronického onemocnění ledvin u koček.
Latvian: Fortekor sākotnēji bija reģistrēts lietošanai suņiem sirds mazspējas ārstēšanai, bet vairākās (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs nacionālu izmaiņu pieteikumu veidā tika pievienota hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšana kaķiem.
Czech: Je však vhodné poznamenat, že střední rozdíl v přežití koček léčených zkoumaným léčivem a koček léčených placebem s počátečním poměrem bílkoviny v moči a kreatininu (UPC) ≥ 1,0 byl významnější, nicméně rozdíl v účinku nebyl podpořen statistickými údaji.
Latvian: Tomēr var atzīmēt, ka vidējās dzīvildzes atšķirības starp ārstētiem kaķiem un placebo dzīvniekiem ar sākotnējo olbaltumvielu un kreatinīna attiecību urīnā (UPC) ≥ 1,0 bija lielas, taču statistisku pamatojumu ietekmes atšķirībai neguva.
Czech: Údaje týkající se účinnosti léčby benazeprilem byly získány z jedné rozsáhlé pivotní klinické terénní studie zahrnující 193 koček vlastněných klienty, které trpěly spontánním chronickým onemocněním ledvin.
Latvian: Datus par benazeprila terapijas efektivitāti ieguva vienā plašā klīniskā lauka pamatpētījumā, kurā iesaistīja 193 klientu kaķus, kam bija spontāna hroniska nieru slimība.
Czech: Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů.
Latvian: Benazeprils samazināja olnīcu/olvadu svaru kaķenēm, ja ikdienas deva bija 10 mg/kg 52 nedēļas.
Czech: Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám.
Latvian: Diurētiskie un/vai pretaritmijas līdzekļi var tikt lietoti kopā ar benazeprilu, ja veterinārārsts uzskata to par piemērotu, taču tad, kad tiek uzskatīts par piemērotu, ir jālieto tikai benazeprils.
Czech: V údajích o farmakovigilanci shromážděných od prvního schválení přípravku Fortekor k použití u koček patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody zvracení, letargie, anorexie a průjem.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzības dati, kas apkopoti kopš pirmās Fortekor reģistrācijas lietošanai kaķiem, liecina, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir vemšana, letarģija, anoreksija un caureja.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrnému nesouladu ve schválených údajích o přípravku mezi členskými státy, pokud jde o farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, snášenlivost u cílových zvířat a indikace v léčbě srdečního selhání u psů, byly navrženy pouze malé změny v dokumentaci o přípravku.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs apstiprinātie zāļu apraksti nedaudz atšķiras attiecībā uz farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām, panesamību mērķa dzīvniekiem un uz sirds mazspējas ārstēšanas indikāciju suņiem, ierosinātas tikai nelielas zāļu apraksta izmaiņas.
Czech: Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
Latvian: Embriotoksiska ietekme (augļa urīnceļu kroplības) tika novērota pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām) pie devām, kas nav toksiskas mātēm.
Czech: Výsledky s ohledem na sekundární cílové ukazatele (proteinurie) ukazují na příznivý účinek léčby benzalaprilem.
Latvian: Tomēr sekundāro vērtēto raksturlielumu (proteinūrijas) rezultāti liecināja par benazeprila terapijas labvēlīgu ietekmi.
Czech: Po dlouhodobé léčbě nebo u koček s nedostatečností ledvin nebyly zaznamenány výrazné odchylky ve farmakokinetice benazeprilu, a tudíž nebylo nutné upravit dávkování.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas vai lietošanas kaķiem ar nieru mazspēju vērā ņemamas benazeprila farmakokinētikas novirzes nekonstatēja, tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ve studiích snášenlivosti nebyly zaznamenány žádné významné nebo na dávce závislé klinické známky patologických nálezů, s výjimkou mírné hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk v ledvinách po léčbě 10-20násobnou dávkou, než je doporučená cílová dávka.
Latvian: Panesamības pētījumos nozīmīgas vai no devas atkarīgas patoloģisko atražu klīniskās pazīmes nekonstatēja, izņemot nelielu jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju nierēs pēc ārstēšanas ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz ieteicamo mērķa devu.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává vyjma chronického onemocnění ledvin u psů příznivý za podmínek provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šim preparātam paliek pozitīva, izņemot hronisku nieru slimību suņiem, saistībā ar kuru zāļu aprakstā jāveic ierosinātās izmaiņas.
Czech: Vzhledem k tomu, že u koček (a psů) nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze vyloučit možný škodlivý vliv benazeprilu během březosti.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu par kaķiem (un suņiem), nevar izslēgt, ka benazeprila lietošana grūsnības laikā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni, pokud bude zapotřebí.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Jāieraksta valsts ietvaros, ja nepieciešams.
Czech: Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.
Latvian: Šī ietekme, iespējams, tiek vadīta caur samazinātu glomerulāru hipertensiju un labvēlīgu ietekmi uz glomerulāro bazālo membrānu.