FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
Finnish: Osallistujat saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adjupanrixvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Adjupanrix.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Finnish: Injektiot annettiin 21 vuorokauden välein.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi rokotteen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Finnish: Kun toisen injektion antamisesta oli kulunut 21 päivää, 84 prosentilla rokotteen saaneista ihmisistä oli vasta-ainetaso, joka antoi suojan H5N1-virusta vastaan.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista influenssaviruksen kantaa, jolle hyvin harvat ihmiset ovat altistuneet ja jolle juuri kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Finnish: Rokote hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa".
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Yli 80-vuotiaat henkilöt saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkapäähän), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Adjupanrixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adjupanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lisätietoja hoidosta tällä rokotteella saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvantti)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Finnish: Kun rokotetta valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogramman annos adjuvanttia sisältävää rokotetta tuotti vastaainetta vaatimuksia vastaavasti.
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Finnish: Mitä riskejä tähän rokotteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Finnish: Rokotteen tavallisimpia sivuvaikutuksia (useamman kuin yhden rokoteannoksen kohdalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Finnish: Rokote on sama kuin Pandemrix H5N1 -mallirokote, joka on jo aikaisemmin saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Pandemrix H5N1-mallirokotetta valmistaneen yhtiön kanssa on sovittu, että mallirokotteen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää tätä rokotetta varten.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych.
Finnish: Adjupanrix on injektiona annettava rokote.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Finnish: Rokote sisältää pieniä määriä H5N1-nimisen viruksen hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saaneet prepandeemisen rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa pandemian, tarvitsevat vain yhden yksittäisannoksen.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Finnish: Miksi Adjupanrix on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Finnish: Adjupanrix on aikuisille annettava rokote ns. pandeemista influenssaa vastaan.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Finnish: Muita tietoja Adjupanrixista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adjupanrix:
Finnish: Kaksi viimeistä aikuisilla tehtyä tutkimusta osoitti, että yksittäisannos rokotetta riitti suojaavan vastaainetason aikaansaamiseen ihmisillä, jotka olivat saaneet aikaisemmin läheistä viruskantaa sisältävän prepandeemisen rokotteen.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Henkilöt, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet ns. prepandeemista rokotetta pandeemista influenssaa vastaan, saavat kaksi 0,5 ml:n yksittäisannosta rokotetta, joiden antovälin on oltava vähintään kolme viikkoa.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin vielä yksittäisen injektion vaikutusta aikuisiin, jotka olivat saaneet aikaisemmin läheistä viruskantaa sisältävän prepandeemisen rokotteen.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach oceniano skutki podania pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki osobom dorosłym już wcześniej zaszczepionym szczepionką przedpandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja näin ennustaa ihmisten vastetta siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Finnish: Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Finnish: Kolmesta yhdeksään vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että puoli annosta rokotetta oli riittävä tuottamaan täyteen annokseen verrattavissa olevan vasta-ainetason.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Finnish: Pandemian aikana rokotteen viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Finnish: Rokote annetaan pistoksena reiden tai olkapään lihakseen.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Finnish: Mihin tätä rokotetta käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Finnish: Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian, jossa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Finnish: Miten rokotetta on tutkittu?
Polish: Jak badano szczepionkę?
Finnish: Miten tätä rokotetta käytetään?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Finnish: Miten tämä rokote vaikuttaa?
Polish: Jak działa szczepionka?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisyys).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti ja iii) muissa maissa
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Finnish: - Ensimmäinen "data-lock-point" on 30 päivää myöhemmin.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Finnish: Vaihtoehtoiset ohjelmat
Polish: Schematy alternatywne
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Finnish: Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Finnish: PSURiin otetaan mukaan vain spontaanisti raportoidut tiedot.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/578/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Finnish: Saatavilla oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että huomattavassa osuudessa tapauksista ei ilmoiteta valmisteen nimeä.
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat 13 %.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Finnish: Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Finnish: Rokotteen jakelua koskeva raportti
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Finnish: Käyttö lapsilla
Polish: Stosowanie u dzieci
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Finnish: • Kuume
Polish: • Gorączka
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.
Polish: W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voi markkinoida vain kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden periodi saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arviointiin, sillä rokotteelle altistuu suuria määriä ihmisiä lyhyessä ajassa.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia.
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Finnish: Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Polish: Szczepionki przygotowujące na pandemię grypy zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Finnish: Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Finnish: 71-80-vuotiaat
Polish: 71 do 80 lat
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Finnish: Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Adjupanrix-valmisteen käytöstä raskauden aikana.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Adjupanrix w okresie ciąży.
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Polish: Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix Dorośli w wieku od 18 lat:
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.7.2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII