FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Icelandic: Hugsanlega þarf að veita læknishjálp.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Slovenian: % z MR4.5
Icelandic: % með MR4,5
Slovenian: Čas do MMR
Icelandic: Tími að MMR
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Slovenian: Vsi bolniki n=167
Icelandic: Allir sjúklingar n=167
Slovenian: Stopnja 3/4
Icelandic: Gráða 3/4
Slovenian: % z MMR
Icelandic: % með MMR
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Slovenian: 2 leti n/a
Icelandic: 2 ár n/a
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odmerek je treba preračunati vsake 3 mesece na osnovi spremembe telesne mase, po potrebi pa tudi pogosteje.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Icelandic: Sykursjúkir þurfa að hafa það í huga.
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Slovenian: Srce in pljuča: zasoplost.
Icelandic: Hjarta og lungu: mæði
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Slovenian: Te rezultate je težko interpretirati v okviru kroničnih bolezni, kot je KML, in zahtevajo dolgoročno spremljanje.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo SPRYCEL
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SPRYCEL
Icelandic: Ef gleymist að taka SPRYCEL
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Čas do cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Slovenian: Opomnimo naj, da so o plevralnem izlivu poročali pri 7 (5,6%) bolnikih iz te skupine in zato ni vključen v to preglednico.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Slovenian: MESECI
Icelandic: MÁNUÐIR
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Slovenian: • Držite bat, da preprečite njegovo morebitno premikanje.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Slovenian: Medtem, ko je bolnik v pokončnem položaju, namestite konico brizge v usta med notranjo stran lica in jezik.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so poročali o pojavu mutacij T315I, F317I/L in V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Slovenian: Študija še poteka.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Slovenian: Čas do MMR je grafično prikazan na sliki 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Slovenian: * Za dodatne podrobnosti glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravilo SPRYCEL jemali tako dolgo, kot vam je bilo predpisano.
Icelandic: Þess skal gætt að SPRYCEL sé notað eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: Srednja vrednost časa trajanja z dasatinibom povezanega plevralnega izliva (vse stopnje) je bila 283 dni (~40 tednov).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Slovenian: Zunanjost in notranjost brizge po vsaki uporabi izperite z vodo in pustite, da se pred uporabo naslednji dan posuši na zraku.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Slovenian: Predhodno imatinib (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Slovenian: 2 Ponovno uvedite zdravljenje, in sicer s prvotnim začetnim odmerkom.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan ob istem času.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: 140 mg enkrat na dan n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Slovenian: 1 plastenka s 33 g praška 1 nastavek za plastenko 1 brizga za peroralno dajanje
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Slovenian: Odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Slovenian: (95% IZ) MCyRc
Icelandic: (95% CI) MCyRc
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, razpolavljati ali žvečiti.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Slovenian: Srednji končni razpolovni čas dasatiniba znaša 3 ure do 5 ur.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
Slovenian: Ta odmerek predstavlja 30% manjšo izpostavljenost v primerjavi s priporočenim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil dober citogenetski odziv po 12 tednih.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var meiriháttar litningasvörun eftir 12 vikur.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi skerti ekki getu sjúklinga til að bregðast við meðferð.
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Slovenian: (95% IZ) NELb
Icelandic: (95% CI) NELb
Slovenian: Interval QT je bil glede na srčno frekvenco prilagojen z metodo po Fridericiju.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Slovenian: Najmanj 5-letno spremljanje
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Slovenian: Bolniki s tveganjem
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili vi ali vaš otrok alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú eða barn þitt sé með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Manj kot 10% bolnikov s plevralnim izlivom je imelo resne (stopnja 3 ali 4) z dasatinibom povezane plevralne izlive.
Icelandic: Minna en 10% sjúklinga með vökvasöfnun í brjóstholi var með alvarlega (3. eða 4. gráða) vökvasöfnun í brjóstholi tengda dasatinib.
Slovenian: To so pretisni omoti, na katerih so označeni dnevi v tednu.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Slovenian: Čas do cCCyR Čas do MMR Trajanje cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR Tími að MMR Varanleiki svörunar cCCyR
Slovenian: najmanj 45 kg
Icelandic: 45 kg
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
Slovenian: CCyR (95% IZ) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Icelandic: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovenian: Dasatinib je substrat in zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Slovenian: Stopnje po CTC: nevtropenija (stopnja 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, stopnja 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (stopnja 3 ≥ 25< 50 × 109/l, stopnja 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin; stopnja 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stopnja 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Slovenian: 30 do manj kot 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele s [14C] označeni dasatinib v odmerku 100 mg, je nespremenjeni dasatinib predstavljal 29% cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
Slovenian: (95% IZ) CHRb
Icelandic: (95% CI) CHRb
Slovenian: Pogosti depresija, nespečnost
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Poleg tega pa sta bili izvedeni še dve študiji pri skupno 161 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, v katerih so bolniki zdravilo SPRYCEL prejemali v kombinaciji s kemoterapijo.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Peroralno suspenzijo zdravila SPRYCEL v zaprti plastenki zmešajte s 30 sekundnim stresanjem.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Slovenian: Kaže, da so geometrijske srednje, na odmerek normalizirane vrednosti Cmax, AUC (0-T) in AUC (INF) pri otrocih in mladostnikih pri različnih velikostih odmerka podobne.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Slovenian: Puščice kažejo na naslednjo tableto, ki jo morate vzeti glede na vaš režim zdravljenja.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Slovenian: Previdno pripravite zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje, odmerite odmerek in napolnite brizgo kot je prikazano v nadaljevanju:
Icelandic: Útbúið SPRYCEL mixtúru vandlega fyrir lyfjagjöf, mælið skammtinn og fyllið sprautuna:
Slovenian: Nespremenjeni dasatinib predstavlja 0,1% z urinom izločenega odmerka in 19% z blatom izločenega odmerka; preostali del odmerka predstavljajo presnovki.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE POMIVALNEGA STROJA
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
Slovenian: SPRYCEL tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se v glavnem presnavlja v jetrih.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je imelo 2 ločena neželena učinka, 6 bolnikov 3 neželene učinke, 18 bolnikov od 4 do 8 neželenih učinkov, 5 bolnikov pa > 8 epizod plevralnega izliva.
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
Slovenian: Pri tretji ponovitvi nadalje zmanjšajte odmerek do 50 mg enkrat na dan (pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo) ali zdravljenje prekinite (pri bolnikih, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibom, niso odzvali ali jih niso prenašali).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Slovenian: Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov, ki so se zdravili z najmanj 5-letnim obdobjem spremljanja (n=205), je bila 59 mesecev (razpon 28-66 mesecev).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er >10% má íhuga hvort hefja eigi meðferð með SPRYCEL á ný.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Slovenian: Pri največjem dnevnem odmerku 16 ml peroralne suspenzije to po priporočilih SZO ustreza 1,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Slovenian: n/a = ni pomembno; IZ = interval zaupanja
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Slovenian: 1. korak: Rahlo udarite po dnu vsake plastenke (vsebuje 33 g SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo), da razrahljate prašek.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti protiteles anti-ADAMTS13 s sočasno nizko aktivnostjo ADAMTS13 se zdravljenja z zdravilom SPRYCEL ne sme ponovno uvesti.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Slovenian: če se pojavijo modrice, krvavitve, zvišana telesna temperatura, omotica in zmedenost v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Plastenka HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena tudi pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba.
Icelandic: Virkni var einnig metin hjá sjúklingum sem þoldu ekki imatinib.
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet ni mogoče oceniti).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
Icelandic: a Staðfest fullkomin litningasvörun (cCCyR) er skilgreind sem svörun sem kemur fram í tvö skipti í röð (með a.m.k.