FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Croatian: (2/3239 ispitanika) naspram 0,0 % (0/1515 ispitanika) na placebu.
Bulgarian: Честотата на гърчовете при участници, получавали налтрексон/бупропион в клинични изпитвания е приблизително 0,06% (2/3239 участници) спрямо 0,0% (0/1515 участници) на плацебо.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
Bulgarian: Ефектите от комбинираното приложение на бупропион и налтрексон не са проучвани при животни.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: MIAS Pharma Ltd
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3) i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer
Bulgarian: Две таблетки два пъти дневно, две сутрин и две вечер
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
Bulgarian: Две таблетки сутрин и една таблетка вечер
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali naltrekson/bupropion, kao fiksnu kombinaciju MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Croatian: Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera) Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Croatian: Ostale učestale nuspojave: Većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su prijavili omaglicu, glavobolju, nesanicu, ili suha usta, najprije su ih prijavili tijekom faze eskalacije doze.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали замайване, главоболие, безсъние или сухота в устата,
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuju istodobno s lijekovima za koje se zna da induciraju CYP2B6 (npr. karbamazepin, fenitoin,
Bulgarian: Тъй като бупропион се метаболизира екстензивно, следва да се внимава при едновременното приложение на налтрексон/бупропион с лекарствени продукти, за които се знае, че индуцират CYP2B6 (напр. карбамазепин, фенитоин, ритонавир, ефавиренц), тъй като те могат да повлияят върху клиничната ефикасност на налтрексон/бупропион.
Croatian: poremećaj libida (N), paranoja (B)
Bulgarian: Нечести Херпес на устата (N), тинеа педис (N)
Croatian: Tablica 5.
Bulgarian: Таблица 5
Croatian: Naltrekson (100 mg / kg / dan, otprilike 30 puta veća doza od doze naltreksona u naltrekson /
Bulgarian: Налтрексон (100 mg/kg/ден, приблизително 30 пъти дозата на налтрексон в налтрексон/бупропион на база mg/m2) причинява значително повишение на честотата на псевдобременност при плъхове.
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
Bulgarian: Лактоза монохидрат Кросповидон тип A Индиго кармин алуминиев лак (E132) Хипромелоза
Croatian: Lijek Mysimba tablete s produljenim oslobađanjem su plave, bikonveksne, okrugle tablete s utisnutim
Bulgarian: Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Croatian: Naltrekson se prvenstveno metabolizira u 6-beta-naltreksol pomoću dihidrodiol dehidrogenaza
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Croatian: manje često anoreksija (B), poremećaji glukoze u krvi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Croatian: Poboljšanja su opažena za glukozu natašte, inzulin natašte, HOMA-IR i postotak ispitanika kojima je trebalo hitno liječenje dijabetesa lijekovima a koji su liječeni naltrekson / bupropionom naspram placeba.
Bulgarian: Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Croatian: bupropionom treba privremeno prekinuti, a dozu opijata se ne smije povisiti iznad standardne doze.
Bulgarian: При пациенти на интермитентно лечение с опиоиди, лечението с налтрексон/бупропион трябва временно да се спре и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза.
Croatian: Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Croatian: Mysimba naltrekson / bupropion
Bulgarian: Mysimba naltrexone/bupropion
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Mysimba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mysimba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Provest će također daljnja ispitivanja kako bi se ocijenilo djelovanje lijeka na srce i krvne žile.
Bulgarian: Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
Croatian: Terapija lijekom Mysimba započinje s jednom tabletom svako jutro, pri čemu se doza postepeno povećava tijekom razdoblja od 4 tjedana do preporučene doze od dvije tablete dva puta na dan.
Bulgarian: Лечението с Mysimba започва с една таблетка всяка сутрин, като дозата постепенно се увеличава в рамките на 4 седмици до препоръчителната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане приемани с храна.
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se naltrekson i bupripion otpuštaju polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че налтрексон и бупропион се освобождават бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysimba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Mysimba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysimba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Mysimba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysimba.
Croatian: Mysimba je dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg bupropiona, te se izdaje samo na liječnički recept.
Bulgarian: Mysimba се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 7,2 mg налтрексон и 78 mg бупропион, и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Pregledani su privremeni podaci aktualnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda tijekom ocjene iako je CHMP preporučio kontinuirano praćenje kardiovaskularnog djelovanja lijeka.
Bulgarian: По време на оценката са разгледани междинни данни от текущо проучване на сърдечносъдовите резултати, въпреки че CHMP препоръчва и текущо наблюдение на сърдечносъдовите ефекти на лекарството.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mysimba.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mysimba се използва възможно най-безопасно.
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi ili visoki krvni tlak.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото усложнения като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта или високо кръвно налягане.
Croatian: Mysimba se ne smije koristiti u određenih bolesnika koji su izloženi posebnom riziku od nuspojava, uključujući bolesnike s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, onih s visokim krvnim tlakom koji nije kontroliran, osoba koje su bilo kada imale napadaje, određene psihološke probleme ili koje su imale tumor na mozgu ili prolaze odvikavanje od alkohola ili određenih droga.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва при определени пациенти с особен риск от нежелани реакции, включително при пациенти с тежко намалена бъбречна или чернодробна функция, при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира, при пациенти, които са имали гърчове (припадъци), определени психологически проблеми или които прекратяват приема на алкохол или на определени лекарства.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da iako je djelotvornost lijeka u poticanju smanjenja tjelesne težine ograničena, bila je dostatna kako bi se mogla smatrati klinički značajna, te bi obavezna ponovna ocjena terapije nakon 4 mjeseca trebala osigurati da se lijek nastavi koristiti u osoba u kojih je pokazao primjerene koristi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че въпреки че ефективността на лекарството при подпомагане на намаляването на теглото е ограничена, тя е достатъчна, за да е клинично значима, и задължителната повторна оценка на лечението след 4 месеца трябва да гарантира, че лекарството продължава да се използва само при онези пациенти, при които лекарството осигурява достатъчна полза.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Mysimba u promet dostavit će informacijski paket za liječnike koji propisuju lijek, uključujući smjernice o prekidanju terapije u bolesnika koji nisu odgovorili na lijek ili koji su bili zabrinuti zbog nuspojava.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Mysimba на пазара, ще предостави на лекарите, които го предписват, информационен пакет, включващ насоки за спиране на лечението при пациенти, които не реагират на лекарството, или при наличие на опасения относно нежелани реакции.
Croatian: Mysimba sadrži djelatne tvari naltrekson i bupropion, koje su svaka zasebno odobrene za druge primjene u EU-u.
Bulgarian: Mysimba съдържа активните вещества налтрексон и бупропион, които поотделно са разрешени за употреба в ЕС за други приложения.
Croatian: Što je Mysimba i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва?
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je savjetovanje bolesnika bilo intenzivnije, ukupan gubitak tjelesne težine bio je veći tijekom razdoblja ispitivanja: 8,1% s lijekom Mysimba i 4,9% s placebom.
Bulgarian: В другото проучване, в което пациентите получават и по-интензивни консултации, общото намаляване на теглото е по-високо през периода на проучването: 8,1% с Mysimba и 4,9% с плацебо.
Croatian: Stupanj poboljšanja s lijekom Mysimba u odnosu na placebo bio je sličan primjenom različitih metoda analize, iako su koristi bile najmanje u slučaju najkonzervativnijih metoda koje su pretpostavile da bolesnik koji nije završio ispitivanje ne bi bio uočio ikakvo poboljšanje.
Bulgarian: Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е сходна, когато се използват различни методи за анализ, въпреки че ползите са най-малки с най-консервативните методи, които допускат, че при пациентите, които не завършват проучването, не е наблюдавано никакво подобрение.
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Mysimba u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no dvije djelatne tvari, naltrekson i bupropion, djeluju na dio mozga koji kontrolira unos hrane i ravnotežu energije, kao i smanjujući djelovanje na dio mozga koji kontrolira osjećaj zadovoljstva povezan s unosom hrane.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Mysimba, не е напълно изяснен, но двете активни вещества, налтрексон и бупропион, действат върху частите от мозъка, които контролират приема на храна и енергийния баланс, както и като намаляват ефекта, упражняван от частта от мозъка, която контролира удоволствието, свързано с консумацията на храна.
Croatian: Djelovanje lijeka Mysimba u smanjivanju tjelesne težine utvrđeno je u 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 4.5000 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom težinom, u kojih je lijek Mysimba uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Ефектите на Mysimba за намаляване на телесното тегло са показани в 4 основни проучвания, обхващащи около 4 500 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, в които Mysimba е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, njihovo djelovanje smanjuje apetit i količinu hrane koju bolesnik jede, a povećava potrošnju energije, pomažući bolesnicima da se pridržavaju prehrane s kontroliranim unosom kalorija te na taj način smanje svoju tjelesnu težinu.
Bulgarian: При едновременно приложение тяхното действие намалява апетита и количеството, изяждано от пациентите, и повишава разхода на енергия, помагайки на пациентите да се придържат към диета с контролиран прием на калории и да намалят телесното си тегло.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysimba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mysimba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mysimba?
Croatian: Kako djeluje Mysimba?
Bulgarian: Как действа Mysimba?
Croatian: Terapiju lijekom Mysimba treba također prekinuti, ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine.
Bulgarian: Mysimba също така трябва бъде спрян, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 4 месеца лечение.
Croatian: Vezano uz sigurnost, iako je CHMP imao razloga za zabrinutost o mogućem djelovanju na srce i krvne žile (kardiovaskularne ishode) i neznatno povišen rizik od napadaja, najčešće nuspojave su uglavnom upravljive, budući da su bolesnici mogli prestati uzimati lijek ako su se osjećali preopterećeni.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че CHMP има някои забележки относно възможните ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове (сърдечносъдовите резултати) и въпреки леко повишения риск от гърчове (припадъци), най-честите нежелани лекарствени реакции до голяма степен подлежат на овладяване, тъй като пациентите могат да спрат лекарството, ако приемането му ги тревожи.
Croatian: ITM jest mjera koja prikazuje omjer tjelesne težine i visine.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
Croatian: Bolesnicima je u ispitivanju dan lijek kao dio programa za smanjivanje tjelesne težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i tjelovježbi.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysimba
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysimba:
Croatian: Djelovanje terapije bio je uočljivije u bolesnika koji su završili 56 tjedana terapije ili koji su izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne mase u roku od 4 tjedana.
Bulgarian: Ефектът от лечението е по-изразен при пациентите, които завършват 56-те седмици на лечение или намаляват първоначалното си телесно тегло с поне 5% до 4-я месец.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Mysimba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mysimba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Mysimba je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Bulgarian: Mysimba представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Croatian: Otprilike 13 do 22% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne težine od najmanje 10%, dok je isto uspjelo samo 5 do 6% bolesnika koji su liječeni placebom.
Bulgarian: Около 13 до 22% от пациентите, приемащи Mysimba, постигат намаляване на теглото с поне 10%, докато това е постигнато при 5 до 6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Koje su koristi lijeka Mysimba utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Mysimba са установени в проучванията?
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Mysimba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Въз основа на съотношението на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по-големи от рисковете, и препоръча Mysimba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mysimba potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mysimba, вижте листовката.
Croatian: Zašto je Mysimba odobren?
Bulgarian: Защо Mysimba е разрешен за употреба?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysimba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysimba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Otprilike 46% i 30% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne mase od 5 i 10% u usporedbi s 34% i 17% s placebom.
Bulgarian: Около 46% и 30% от пациентите, на които е приложен Mysimba, постигат намаляване на теглото съответно с 5 и 10% в сравнение със съответно 34% и 17% от пациентите, на които е приложено плацебо.
Croatian: Kako se Mysimba koristi?
Bulgarian: Как се използва Mysimba?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mysimba (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina i povraćanje (osjećaj slabosti) i zatvor; omaglica i suha usta su bili također česti (uočeni kod 1 na 10 bolesnika).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
Croatian: Terapiju treba prekinuti u bolesnika koji imaju određene nuspojave poput povišenje krvnoga tlaka.
Bulgarian: Резултатът от лечението и поносимостта на пациентите към лекарството трябва редовно да се проверяват и лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които имат определени нежелани лекарствени реакции като повишение на кръвното налягане.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mysimba na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mysimba, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje postotka u tjelesnoj masi tijekom 28 ili 56 tjedana, te udio bolesnika koji je postigao smanjenje tjelesne težine od najmanje 5%; ispitivanja su također istražila broj bolesnika koji je postigao strože smanjenje u tjelesnoj težini od 10%, te su rezultati analizirani primjenom različitih metoda kao bi se u obzir uzeo broj bolesnika koji nisu završili ispitivanja (otprilike 50% tijekom godine dana).
Bulgarian: Също така проучванията разглеждат броя на пациентите, които постигат по-строгия резултат от поне 10% намаляване на теглото, като резултатите са анализирани с различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не завършват проучванията (около 50% в рамките на една година).
Croatian: U tri provedena ispitivanja, prosječan gubitak tjelesne mase u bolesnika liječenih lijekom Mysimba bio je otprilike 3,7 do 5,7% u usporedbi s 1,3 do 1,9% s placebom; omjer bolesnika liječenih lijekom Mysimba koji su postigli gubitak tjelesne mase do 5% iznosio je 28 do 42% u usporedbi s 12 do 14% s placebom.
Bulgarian: В три от проучванията средното намаляване на теглото при пациенти, лекувани с Mysimba, е около 3,7 до 5,7% в сравнение с 1,3 до 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Bulgarian: които са затлъстели (имат индекс на телесна маса
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: № на ЕС
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
Croatian: Drugi lijekovi i Naglazyme
Bulgarian: Други лекарства и Naglazyme
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
Croatian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
Croatian: Modul 5 - klinički
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Croatian: Ona ili on će provjeriti da li je bila primijenjena odgovarajuća doza i po potrebi će reagirati.
Bulgarian: Той или тя ще проверят, дали се прилага правилната доза и ще предприемат съответните действия, ако е необходимо.
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Nema dokaza da postoje posebne okolnosti kada se Naglazyme primjenjuje pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма основание за специални съображения, когато Naglazyme се прилага при педиатричната популация.