FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
Danish: 1 injektionssprøjte med fastsiddende nål
Czech: 1 injekční stříkačka s jehlou
Danish: renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd)
Czech: Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
Danish: 36 måneder
Czech: 36 měsíců
Danish: Andre studier viste lignende eller bedre resultater.
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10,000)
Danish: Antipyretisk behandling bør indledes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájeno podle lokálních směrnic.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 23 oktober 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. říjen 2000
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
Czech: • Zkušenosti z klinických studií
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Danish: * Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95).
Czech: * Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95).
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Czech: Bylo prokázáno, že Ptxd a FHA hrají významnou roli v ochraně proti pertusi.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená .
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vaše dítě očkováno.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
Czech: Vzácně byly tyto případy spojeny s otokem celé končetiny.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
Czech: Probíhající surveillance a studie sledování dlouhodobého přetrvávání protilátek poskytnou další informace o trvání ochrany.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
Czech: Vzácné (>1/10,000 a <1/1,000) Celé tělo - Všeobecné poruchy: Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
Czech: Očkování by mělo být odloženo v případě horečky nebo akutního onemocnění.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Czech: Pro povrchový antigen hepatitidy B Merck & Co., Inc.
Danish: - Hvis dit barn har feber eller anden sygdom, især hoste, forkølelse eller influenza (vaccination bør udsættes).
Czech: pokud má vaše dítě horečku nebo jinou nemoc, zvláště pak kašel, nachlazení nebo chřipku (očkování by mělo být provedeno později).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít HEXAVAC: Váš lékař rozhodne, kdy aplikovat chybějící dávku.
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
Czech: (TRS 673, 1992) Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Czech: Horečnaté křeče a pronikavý pláč byly hlášeny vzácně.
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
Czech: Pokud má být vaše dítě očkováno vakcínou HEXAVAC a současně další vakcínou, zeptejte se, prosím, vašeho lékaře na další informace.
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
Danish: - Til nyfødte, unge og voksne.
Czech: pro novorozence, dospívající nebo dospělé.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes grundigt før brug.
Czech: ZPŮSOB A POKUD JE NUTNÉ , CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepat.
Danish: De aktive stoffer er :
Czech: Léčivé látky jsou:
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Czech: HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
Danish: De var i de fleste tilfælde milde, generelt varede op til 3 døgn og forsvandt spontant.
Czech: Byly většinou mírné, obyčejně přetrvávaly do 72 hodin a vymizely spontánně.
Danish: HVAD ER HEXAVAC OG HVAD BRUGES DEN TIL
Czech: CO JE HEXAVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
Czech: Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3,900 dětí a 4,400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Czech: stejně jako u jiných podobných vakcín se mohou vyskytnout případy onemocnění Haemophilus b v týdnu po očkování před počátkem ochranných účinků vakcíny.
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Czech: Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0.5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
Czech: Tyto reakce bylo většinou mírné (méně než nebo rovnající se 39°C) a přechodné.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Czech: Psychiatrické poruchy: Rozrušení / Poruchy spánku.
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
Czech: Jako v případě jiných očkování se mohou u vašeho dítěte vyskytnout nežádoucí účinky.
Danish: Intradermal eller subkutan indgivelse må heller ikke anvendes.
Czech: Rovněž nesmí být použita intradermální ani subkutánní cesta podání.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Czech: Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
Danish: Særlig forsigtighed med HEXAVAC kræves:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HEXAVACje zapotřebí:
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
Czech: Pomocné látky viz 6.1
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka = 0.5 ml
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
Czech: Jako u ostatních vakcín proti hepatitiě B v mnoha případech přímý příčinný vztah k vakcíně nebyl potvrzen.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Czech: Imunogenita vakcíny HEXAVAC může být snížena imunosupresivním léčbou nebo imunodeficiencí.
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Czech: Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
Czech: V takovýchto případech se doporučuje odložit očkování po skončení nemoci či léčby.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Czech: Tyto příznaky a symptomy se obvykle objevily v období do 48 hodin po vakcinaci.
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Czech: Pokud je známo, že se některá z dále uvedených příhod objevila v časové souvislosti s podáním vakcíny, musí se pečlivě uvážit rozhodnutí o aplikaci dalších dávek vakcíny, obsahující pertusovou složku:
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Czech: HEXAVAC byl neměl být používán k očkování při narození nebo k podání následných dávek během prvního roku života dětí, které se narodily HBsAg pozitivním matkám.
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
Czech: ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150-2-3 kvasinek
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Czech: Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoliv jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v této příbalové informaci, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka.
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
Czech: Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti-D a anti-T).
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Czech: Pokud je PRP podán samostatně, vyvolává sérologickou odpověď, ale je slabě imunogenní u dětí.
Danish: - Hvis dit barn er overfølsom overfor neomycin, streptomycin eller polymyxin B, grundet anvendelsen af disse substanser under fremstillingen.
Czech: jestliže vaše dítě je přecitlivělé na neomycin, streptomycin a polymyxin B vzhledem k použití těchto látek při výrobě přípravku.
Danish: ^ Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W.H.O.
Czech: ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
Czech: Hexavac je dostupný v balení po 1, 10, 25 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Czech: Kromě toho vašemu lékaři sdělte, zda má vaše dítě nějaké symptomy, naznačující alergickou reakci jako je vyrážka, zčervenání, svědění, bledost nebo edém po jakékoliv dávce v očkovací sérii.
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Czech: Pro injekční stříkačky bez jehly, by jehla měla být pevně zatlačena ke konci injekční stříkačky a otočena o 90 stupňů.
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Czech: Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou rekombinantního kmene kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
Czech: Složky acelulární pertuse (pertusový toxin: PT a filamentózní hemaglutinin: FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
Czech: Poruchy dýchacího systému: Dyspnoe nebo inspirační stridor.
Danish: HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
Czech: JAK SE HEXAVAC POUŽÍVÁ
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
Czech: Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16,7 µg/ml a 23,0 µg/ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
Czech: FHA není detoxikován.
Danish: Ikke relevant.
Czech: Neaplikovatelné.
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
Czech: UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍNY HEXAVAC
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Czech: Poruchy krevních destiček, krvácení & srážení: Petechie / Purpura / trombocytopenická purpura / Trombocytopenie .
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Czech: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Czech: Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen forhøjelse i antallet af rapporterede bivirkninger mellem 1., 2. og 3. dosis under primærimmuniseringen bortset fra en lille forhøjelse i hyppigheden af feber på 38 °C eller højere efter 2. dosis i primærimmuniseringen.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vzestup počtu nežádoucích reakcí po první, druhé a třetí dávce základního očkování, s výjimkou vzestupu počtu případů horečky 38°C a vyšší po druhé dávce základního očkování.
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
Czech: Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem , aby byl změněn na toxoid (PTxd ).
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly reakce v místě vpichu injekce jako je citlivost, zčervenání, otok a bolest.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
Czech: Kovalentní vazba PRP na tetanický toxoid z něj vytvoří na T buňky závislý antigen, který vyvolává u dětí specifickou IgG protilátkovou odpověď k PRP a zajišťuje tak imunologickou paměť.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
Czech: Difterické a tetanické toxoidy jsou připraveny z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostrudium tetani formaldehydovou detoxikací s následnou purifikací.
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
Czech: Vakcína proti poliomyelitidě je připravena z virů poliomyelitidy typů 1, 2 a 3, pomnožených na Vero buňkách, purifikovaných a potom inaktivovaných formaldehydem.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Czech: Okamžitě vašemu lékaři řekněte o těchto příznacích.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Czech: Četnost výskytu horečky ≥ 40°C byla vyšší po posilovací dávce, zůstala však < 1%.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Czech: Vývoj titrů anti-HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ml a titrů anti-D a anti-T rovných nebo vyšších než 0,01 IU/ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Czech: Tato vakcína by neměla být použita pro novorozence, dospívající nebo pro dospělé.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
Czech: Jelikož každá dávka může obsahovat nezjistitelné stopy neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, je třeba se zvýšenou opatrností aplikovat vakcínu osobám přecitlivělým na tato antibiotika.
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Czech: Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoliv vakcíny obsahující antigeny černého kašle (celobuněčné nebo acelulární vakcíny proti pertusi).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte HEXAVAC er en svagt uklar, hvid suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense v předplněné injekční stříkačce HEXAVAC je lehce matná bílá suspense
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Czech: Velmi vzácné reakce následující po použití vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti hepatitidě B (rekombinantní) zahrnují alopécii, nízký tlak, zánět očního nervu, faciální paralýzu, erythema multiforme, a anafylaxi.
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Czech: Zarudnutí a/nebo zatvrdnutí v místě injekce > 7 cm bylo častější po posilovací dávce, zůstalo však také < 1 %.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem: Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse/ encefalopati med akut hjerneødem/ rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
Czech: Poruchy centrálního a periferního nervového systému: Křeče (horečnaté a nehorečnaté) / Encefalitida / Encefalopatie s akutním mozkovým edémem / Valení očí / Syndrom Guillain Barré / Hypotonie / Neuritida.
Danish: Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
Czech: Po základním očkování mělo 93.7 % dětí anti-PRP titr rovnající se nebo větší než 0.15 µg/ml; GMTs byly sníženy při porovnání s kontrolní skupinou (2.06 µg/ml oproti 3.69 µg/ml).
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky může patřit podráždění, ospalost, horečka, nespavost, průjem, zvracení, ztráta chuti a dlouhotrvající pláč, kdy není možné dítě utišit.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Czech: Čtyřnásobný vzestup post-imunizačních titrů je považován za znamení sérokonverze, jejíž klinický význam, při nepřítomnosti sérologické korelace ochrany, je neznámý.
Danish: HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
Czech: HEXAVAC nezabrání invazivním onemocněním, vyvolaným sérotypy jinými než Haemophilus influenzae typ b, nebo meningitidám jiného původu.
Danish: - Hvis dit barn har trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Czech: pokud vaše dítě trpí trombocytopenií nebo poruchou krvácení, jelikož při intramuskulárním podání těmto osobám se může vyskytnout krvácení.
Danish: Desuden har andre bivirkninger været rapporteret ved brug af markedsførte vacciner nært beslægtet til HEXAVAC.
Czech: Kromě toho byly hlášeny při širším použití na trhu další nežádoucí účinky vakcín mající úzký vztah k k vakcíně HEXAVAC.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
Czech: Proti pertusi docílilo 91,8% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti PT a 90,5% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti FHA.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til nyfødte, unge eller voksne.
Czech: Tato vakcína by neměla být použita u novorozenců, dospívajících nebo dospělých.
Danish: En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) s adjuvans obsahuje :
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
Czech: Vakcína v takovém případě nemůže zabránit infekci hepatitidou B.