FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won't harm the environment.
Portuguese: Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.
English: This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Portuguese: Por conseguinte, este texto deverá ser transferido para a secção 4.2, Posologia e modo de administração.
English: Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Î Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: • difficulty in sleeping
Portuguese: • dificuldade em adormecer
English: 105 Reykjavik Iceland
Portuguese: 105 Reykjavik Islândia
English: You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Portuguese: Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca.
English: Not all listed pack sizes may be available in your country.
Portuguese: Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.
English: Inclusion criterion
Portuguese: Critério de inclusão
English: Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Portuguese: Foram necessárias reduções de dose até 90%em alguns doentes no final da 2ª semana.
English: • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Portuguese: • contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
English: 37135 Verona Italy
Portuguese: 37135 Verona Itália
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Portuguese: Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.
English: Elderly (above 65 years)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos):
English: MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Portuguese: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
English: Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Portuguese: Semana 5 Dose de estabilização alvo (Semana 6)*
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Portuguese: O tempo para a concentração máxima é ligeiramente retardado após administração de alimentos, mas a extensão da absorção não é afectada.
English: Children are more likely to be affected than adults.
Portuguese: As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Se mesmo assim, com base na necessidade clínica, é tomada a decisão de tratar, ver secções 4.4, 5.1 e 5.2.
English: 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Portuguese: 28760 Tres Cantos Madrid Espanha
English: • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Portuguese: • Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico.
English: If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Portuguese: Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Portuguese: • Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido.
English: Major depressive episode
Portuguese: Episódio depressivo major
English: However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Portuguese: No entanto, ambas as secções deverão ser consultadas quando se considerar o perfil de segurança geral da lamotrigina.
English: If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Portuguese: Se tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares:
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Portuguese: O Lamictal foi ainda aprovado para utilização em doentes bipolares em vários Estados-Membros da UE, sendo excepção o Reino Unido, os Países Baixos, a França e o Chipre.
English: The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 0,92 a 1,22 l/Kg.
English: However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Portuguese: No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez.
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.
English: The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Portuguese: O CHMP concluiu que a conversão em monoterapia não é uma indicação, mas sim uma informação sobre a utilização correcta do produto.
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.
English: • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Portuguese: • bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar Î Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.
English: The active substance is lamotrigine.
Portuguese: A substância activa é a lamotrigina.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Portuguese: Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas:
English: Study SCAB2006 Bipolar I
Portuguese: Estudo SCAB2006 Bipolar I
English: Clearance and half-life are independent of dose.
Portuguese: A depuração e semi-vida são independentes da dose.
English: Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Portuguese: Aproximadamente, metade destes casos foi notificado como síndrome de Stevens-Johnson (1 em 1000).
English: The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Portuguese: A prevenção da recorrência dos dois tipos de episódios não foi demonstrada com a lamotrigina.
English: Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 55%; é muito pouco provável que o deslocamento das proteínas plasmáticas resulte em toxicidade.
English: Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Portuguese: Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves.
English: Behavioural events were more common in males.
Portuguese: O eventos comportamentais foram mais comuns nos homens.
English: An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Portuguese: Não se prevê que um efeito desta magnitude possa ser clinicamente relevante.
English: Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Portuguese: O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
English: The tablets may be slightly mottled.
Portuguese: Os comprimidos poderão ser ligeiramente salpicados.
English: Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em crianças com idade entre 1 e 24 meses
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Portuguese: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Áustria
English: You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Portuguese: Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida.
English: They smell of blackcurrant.
Portuguese: Têm cheiro a groselha preta.
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: A convenção seguinte tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000).
English: The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa: 26,3%, IC95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07.
English: Î See a doctor as soon as possible.
Portuguese: Î Consulte um médico assim que possível.
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Portuguese: Se parou de tomar subitamente Lamictal, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.
English: • rifampicin, which is an antibiotic
Portuguese: • rifampicina, que é um antibiótico
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Portuguese: Adicionalmente, a avaliação de questões de qualidade conduziu à harmonização das formas farmacêuticas (comprimidos e comprimidos dispersíveis/mastigáveis) em toda a UE.
English: Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Portuguese: Os aumentos da dose não deverão ultrapassar esta taxa, excepto quando a resposta clínica suporta aumentos maiores.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Portuguese: Relativamente aos fármacos AE para os quais não existem este tipo de dados, não poderá ser excluída uma associação semelhante, no que respeita a eventos relacionados com o suicídio.
English: 82104 Bratislava Slovakia
Portuguese: 82104 Bratislava
English: The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Portuguese: A faixa etária será modificada tendo em conta que os doentes com 12 anos se enquadram na definição de adolescentes.
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Portuguese: Quanto maior for o intervalo de tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada ao escalonamento de dose até à dose de manutenção.
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Portuguese: Assim, Lamictal não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Portuguese: • se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.
English: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Portuguese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.>
English: If anyone takes too much Lamictal:
Portuguese: Se alguém tomar demasiado Lamictal:
English: There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da lamotrigina no crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental das crianças.
English: The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Portuguese: A IC50 foi aproximadamente nove vezes acima da concentração terapêutica máxima livre.
English: Clinical worsening and suicide risk
Portuguese: Agravamento do estado clínico e risco de suicídio
English: - Quality aspects
Portuguese: - Aspectos de qualidade
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Portuguese: Foi especificamente solicitado ao SAG que clarificasse a definição de estabilizador do humor e a necessidade de um medicamento actuar nos dois pólos das perturbações.
English: Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Portuguese: Lamictal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
English: Solna Sweden
Portuguese: Solna Suécia
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Portuguese: * A dose de estabilização alvo irá variar dependendo da resposta clínica.
English: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Portuguese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanha.>
English: Infants aged 2 to 26 months
Portuguese: Crianças de 2 a 26 meses
English: The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Portuguese: A variabilidade inter-individual para a depuração oral foi mais elevada no grupo de doentes pediátricos de 2 a 26 meses (47%).
English: Dihydrofolate reductase
Portuguese: Dihidrofolato redutase
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Portuguese: A administração da lamotrigina resultou num aumento de 15% nas concentrações do topiramato.
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Portuguese: O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz).
English: In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada.
English: These effects were observed at the expected clinical exposure.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em níveis esperados para a exposição clínica.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
Portuguese: Não poderão ser excluídos eventos adversos relacionados com a dose.
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Portuguese: Î A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé.
English: Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Portuguese: Tome especial cuidado com Lamictal O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros antiepilépticos, código ATC: N03AX09
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Portuguese: Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato.
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Portuguese: Poderá ser observada um agravamento clinicamente significativo da frequência das convulsões em vez de uma melhoria.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Portuguese: Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes.
English: ‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Portuguese: ‘Proporção' de doentes livres de eventos na semana 76 Estudo SCAB2003 Bipolar I
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Portuguese: Por esse motivo, as concentrações séricas da lamotrigina deverão ser monitorizadas antes, durante e após a gravidez, bem como logo após o nascimento.
English: Interactions involving other psychoactive agents
Portuguese: Interacções envolvendo outros agentes psicoactivos
English: Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Portuguese: As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ou efeito terapêutico da lamotrigina.
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Portuguese: Existe uma variabilidade inter-individual significativa nas concentrações máximas no estado de equilíbrio mas no mesmo indivíduo as concentrações raramente variam.
English: Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Portuguese: Apenas cerca de 2% das substâncias relacionadas com a lamotrigina são excretadas nas fezes.
English: To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Portuguese: Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas.
English: It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Portuguese: Deverá também ser realçado que a lamotrigina não está indicada para o tratamento agudo.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Portuguese: * A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia se necessário
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Portuguese: A semi-vida da lamotrigina é largamente afectada por medicamentos concomitantes.
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Portuguese: A população-alvo será os doentes bipolares de tipo I, dado que foram estes os doentes incluídos nos estudos clínicos.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Portuguese: A lamotrigina (a substância activa do Lamictal) é um agente antiepiléptico sobejamente conhecido, aprovado para o tratamento de crises epilépticas, ao nível nacional, na maioria dos Estados-Membros da UE.
English: Risk related to lamotrigine
Portuguese: Risco relacionado com a lamotrigina
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Portuguese: Quando o valproato é interrompido, duplicar a dose de estabilização sem exceder um aumento de mais de 100 mg/semana
English: • double vision or blurred vision
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Portuguese: É provável que doentes com idades entre os dois e seis anos necessitem de uma dose de manutenção no limite mais elevado do intervalo recomendado.
English: These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Portuguese: Estes efeitos poderão contribuir para as propriedades anti-convulsivas da lamotrigina.
English: These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Portuguese: Estes efeitos resolvem, geralmente, com redução da dose de carbamazepina.
English: Week 1 (beginning with addition)
Portuguese: Semana 1 (início da adição)
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Portuguese: De modo a assegurar que a dose terapêutica é mantida, o peso da criança deverá ser monitorizado e a dose revista à medida que ocorrem alterações do peso.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Portuguese: A lamotrigina não causou prolongamento QT em animais em exposições até aproximadamente duas vezes a concentração terapêutica máxima livre.
English: • your age
Portuguese: • idade
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Portuguese: Os níveis plasmáticos foram avaliados no final da 2ª semana de titulação e a dose subsequente foi reduzida ou não aumentada se a concentração excedeu em 0,41 µg/ml, a concentração esperada em adultos neste ponto.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Portuguese: Na prática clínica, os medicamentos aprovados para a Perturbação bipolar necessitam habitualmente de ser combinados para se alcançar um controlo aceitável dos sintomas.
English: Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Portuguese: Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico.
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas ocorrem aproximadamente 2,5 horas após administração oral da lamotrigina.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Portuguese: - Os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Portuguese: Apesar de a perturbação ser uma doença heterogénea, com diferentes necessidades terapêuticas, reconheceu-se que o aspecto depressivo é o mais preocupante e que um medicamento capaz de prevenir episódios depressivos é, como tal, importante.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de outras doses de lamotrigina para além de 300 mg/dia, nem foram realizados estudos utilizando outras formulações hormonais femininas.
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Portuguese: A eficácia da lamotrigina em associação com estabilizadores do humor não foi adequadamente estudada.
English: But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Portuguese: No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamictal.
English: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovénia
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais de risco de suicídio durante o tratamento com Lamictal.
English: Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Portuguese: A dose máxima de 200 mg/dia pode ser utilizada dependendo da resposta clínica
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Portuguese: Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Portuguese: A lamotrigina poderá induzir o seu próprio metabolismo, mas o efeito é moderado e improvável de consequências clínicas significativas.