FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: Protection against meningococcal disease
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
English: Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Romanian: Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Romanian: A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Romanian: Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap.
English: What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
English: Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Romanian: În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată.
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, vaccinul se aruncă.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Romanian: Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
English: In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: La persoanele începând cu vârsta de 1 an, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei sau muşchiul deltoid (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare la grupurile A şi C după administrarea unei doze sau a două doze (vezi pct. 5.1).
English: After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Romanian: După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
English: Vaccine group rSBA*
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
English: This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
English: Immunogenicity in children aged 2-10 years
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
English: The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution.
Romanian: Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Romanian: Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Romanian: Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen lung a titrurilor de anticorpi induse de administrarea a una sau două doze de Nimenrix la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni.
English: Meningococcal Group rSBA*
Romanian: Grup meningococic rSBA*
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.
English: Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Romanian: Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Romanian: • probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
English: Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
English: What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
English: The powder or cake is white.
Romanian: Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
English: However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la grupul A şi cu mai mult de aproximativ 1 an în urmă i-a fost administrată o doză de Nimenrix, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
English: Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
English: Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Romanian: Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
English: Immunodeficiency
Romanian: Imunodeficienţă
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Romanian: După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Romanian: La sugari, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei.
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Romanian: După administrarea Nimenrix există o scădere a titrurilor bactericide serice de anticorpi împotriva grupului A, utilizând hSBA (vezi pct. 5.1).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Romanian: S-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 12).
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Romanian: Răspunsul împotriva grupului C a fost non-inferior celui obţinut de vaccinurile aprobate MenC-CRM şi MenC-TT în ceea ce priveşte procentele titrurilor rSBA ≥8 la o lună după a doua doză.
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
Romanian: Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi
English: Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Romanian: Pentru detalii despre scăderea concentraţiilor de anticorpi împotriva grupului A sau grupului C după administrarea unei prime doze de Nimenrix la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vezi secţiunea Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi.
English: A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
English: • swelling, pain and redness where the injection is given.
Romanian: • umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
English: Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Romanian: Studiul MenACWYTT-036 (11-17 ani)
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide împotriva tuturor celor patru grupuri, similare din punct de vedere procentual (%) cu titru rSBA ≥ 8 şi MGT după una sau două doze (Tabelul 6).
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
English: Vaccine Group
Romanian: Grup de vaccinuri
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEi
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
English: If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Romanian: În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil, întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Romanian: Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru grupuri meningococice.
English: In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Romanian: Pulbere pentru Nimenrix MenACWY conjugat i.m.
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).
English: In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Romanian: În MenACWY-TT-083, prima doză a fost administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, a doua doză a fost administrată după un interval de 2 luni şi o a treia doză (de rapel) a fost administrată la vârsta de aproximativ 12 luni.
English: In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
Romanian: În MenACWY-TT-038, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva celor patru serogrupuri (A, C, W-135 şi Y) (Vezi tabelul 9).
English: ACWY-PS vaccine
Romanian: Vaccin ACWY-PS
English: • loss of appetite
Romanian: Pierdere a apetitului alimentar
English: In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului se va utiliza un ac nou.
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI O FIOLĂ
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, se înşurubează acul la seringă în sensul acelor de ceasornic, până când se percepe blocarea acestuia (Vezi imagine).
English: In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus bivalent [Type 16 and 18] vaccine, recombinant (HPV2).
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2).
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Romanian: Administrarea Nimenrix la o lună după vaccinul DTaP-HBVIPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru grupurile A, C şi W-135, în comparaţie cu administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
English: In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
Romanian: În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani.
English: 1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
Romanian: 1 lună post-vaccinare (studiul MenACWY-TT-027)
English: Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
English: In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Romanian: În grupurile de copii cu vârsta între 6-12 săptămâni şi între 12-14 luni, în cazul administrării a 2 doze de Nimenrix la un interval de 2 luni, prima şi a doua doză au determinat valori similare de reactogenitate locală şi sistemică.