FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som ble fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
English: What ChondroCelect is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være behandlingsnaiv eller kunne ha gjennomgått tidligere artroskopisk eller (et) andre (annet) kirurgisk(e) reparasjonsinngrep.
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Norwegian Bokmål: Avhengig av inngrepsstedet, lesjonens størrelse og pasientprofilen har det blitt utviklet passende rehabiliteringsinstruksjoner.
English: • Training material for surgeons
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til kirurger
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage ChondroCelect.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige publikasjoner har vist at kommersielt tilgjengelige kollagenmembraner kan brukes som et alternativ til periost i ACI-prosedyrer.
English: What you need to know before you use ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ChondroCelect
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden, og rådene fra lege, kirurg eller fysioterapeut skal følges nøye i denne perioden.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at denne typen fibrinforsegling trygt kan brukes sammen med ChondroCelect.
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
English: • The schedule of follow-up of patients
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppfølging av pasienter
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Norwegian Bokmål: Dette funnet kan henge sammen med den manglende evnen til å utføre en progressiv belastning under ikke-vektbærende forhold etter operasjonen i disse modellene, og kan derfor ikke fullt ut overføres til menneskelige forhold.
English: In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde og forsvinner i løpet av ukene etter operasjonen.
English: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være mulig at kondrocyttene til pasienten ikke er dyrkbare eller at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt på grunn av dårlig biopsikvalitet, pasientkarakteristika eller fremstillingsproblemer.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den kliniske relevante fordelen med ChondroCelect-implantering observert over baseline etter 36 måneder opprettholdt i opp til 60 måneder etter behandling.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er opplistet er de som oppsto oftest, med behandlingssvikt og delaminering som de mest alvorlige.
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienter ble det brukt en periostlapp for å beskytte implantatet.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen mellom 18 og 50 år, som hadde en enkel symptomatisk brusklesjon på mellom 1 og 5 cm2 av lårbenets kondyler oppfylte inklusjonskriteriene.
English: • Training material for other healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og hetteglasset etter EXP.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller på grunn av uriktig vektbæring på kneet som følge av knedeformering.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med patellofemoral brusklesjon, OCD, lesjonsdybde > 0,5 cm, tidligere menisktransplantasjon, tidligere mosaikkplastikk og tidligere mikrofraktur innen de siste 12 måneder, ble ekskludert.
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for helsepersonell inneholder følgende komponenter:
English: Related to ChondroCelect:
Norwegian Bokmål: Relatert til ChondroCelect:
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling i ChondroCelect-gruppen ble generelt knyttet til delaminering av graftet.
English: For autologous use only.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal ChondroCelect resuspenderes ved å banke lett på hetteglasset for å få cellene tilbake i suspensjon.
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Norwegian Bokmål: Reintervensjon på den behandlede lesjonen etter delaminering av transplantatet eller løsning av periostet skjedde hos 2 av 51 pasienten innen 36 måneder etter implantasjon av ChondroCelect, sammenlignet med 7 av 61 pasienter som ble behandlet med mikrofraktur, som hadde generelt mangelfull eller utilstrekkelig bruskreparasjon.
English: There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenhengende forbedring opp til 36 måneder i den kliniske resultatmålingen KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) i begge grupper.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege lege, kirurg eller fysioterapeut før du bruker ChondroCelect:
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske fordelen med ChondroCelect over mikrofraktur signifikant større, noe som bekrefter resultatene ved 36 måneder etter behandling.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Norwegian Bokmål: I ChondroCelect-gruppen hadde 77 % av pasientene en defekt på den mediale kondylen og 23 % på den laterale.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Norwegian Bokmål: En teknisk variant av ACI-prosedyren er celledyrkingsmetoden, hvor cellene dyrkes på en kollagenmembran før implementering.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim i den defekte sengen i stedet for sting for å sikre implantatet resulterte i et helhetlig dårlig resultat, hvilket antyder behovet for en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
English: Discomfort, Granulomatous lesion
Norwegian Bokmål: Ubehag, Granulomatøs lesjon
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ettersom ChondroCelect brukes til å reparere en bruskdefekt i kneet, og blir implantert ved hjelp av ACI-prosedyren med åpen knekirurgi, er det ikke anbefalt under graviditet.
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det likevel mulig at du ikke kan få behandling med ChondroCelect .
English: For implantation.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect kan kun foreskrives og implanteres av en ortopedisk kirurg på et sykehus.
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Norwegian Bokmål: For å holde bruskcellene på plass, sys en biologisk membran over defekten.
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av ChondroCelect og klargjøringen av det for implantasjon
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne igjen de flest leddrelaterte bivirkninger hvis du har symptomer som smerter, klikking, skraping, låsning, hevelser, begrenset bøyekapasitet og stivhet i kneet.
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Norwegian Bokmål: Når det ble brukt en kollagenmembran til forsegling av lesjonsstedet etter applikasjon av ChondroCelect, var insidensen av bruskhypertrofi 1,8 %, sammenlignet med 25 % bare i den randomiserte, kontrollerte utprøvingen.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect leveres som én individuell behandlingsdose (Falconrøret) i 1 til 3 hetteglass (type I glass) på 1 ml.
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Norwegian Bokmål: Under ACI-prosedyren er det viktig å sikre at det oppnås en god, direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen, fordi denne kontakten er av avgjørende betydning for optimal tilheling.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en annen type fibrinlim med en syntetisk fibrinolysehemmer (traneksamsyre) har imidlertid ikke avslørt noen sikkerhetsproblem.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Norwegian Bokmål: • Den kirurgiske sjekklisten som skal fylles ut i operasjonsrommet før første incisjon for å bekrefte riktig pasient, riktig legemiddel, riktig implantasjonsside, og typen biologisk membran og fibrinforsegling som skal brukes under inngrepet.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Kun 907 pasienter har så langt blitt eksponert, inkludert pasienter behandlet med ChondroCelect under kliniske utprøvinger, for å støtte markedsføringstillatelsen til ChondroCelect.