FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε διάστημα 6 μηνών, το 20% των ασθενών που έλαβαν Orencia παρουσίασαν έξαρση της νόσου (12 από τους 60), σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 από τους 62).
Bulgarian: За период от 6 месеца възобновяване има при 20 % от пациентите, приемащи Orencia (12 от 60), в сравнение с 53 % при приемащите плацебо (33 от 62).
Greek: Έπειτα από το διάστημα αυτό, οι 122 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει βελτίωση με το Orencia είτε ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia.
Bulgarian: Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβες και φλεγμονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες οι οποίοι το χρησιμοποιούν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή των «αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων» (TNF), δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά·
Bulgarian: умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, като се използва в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се е повлияло в задоволителна степен от други лекарства, включително метотрексат или „блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)";
Greek: Το Orencia περιέχει τη δραστική ουσία αβατασέπτη.
Bulgarian: Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις), σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών όταν άλλα φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά Το Orencia χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване в детството, причиняващо възпаление на много стави), при юноши и деца на възраст от 2 години нагоре, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лекарства.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε στα συμπτώματα ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και παιδιά στους οποίους το Orencia χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Освен това проучването установява, че при венозно прилагане Orencia води до сходно подобряване по отношение на симптомите при възрастни и деца.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 424 ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че Orencia е ефективен.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Bulgarian: Какво не трябва да правите
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и съществуващите медицински ръководства.
Greek: Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
Greek: Κρατήστε το σταθερά.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Bulgarian: Това е нормално и няма да се отрази на дозата.
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ докато синият индикатор спре да се движи
Greek: • Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής
Bulgarian: Свързани със здравето резултати и качество на живот
Greek: Διαβάστε προσεκτικά.
Bulgarian: Прочетете внимателно.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Bulgarian: Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
Greek: Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Bulgarian: подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни дейности.
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Bulgarian: Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
Greek: Άλλα φάρμακα και ORENCIA
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с фатален изход.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Bulgarian: Оценките за безопасност и структурни увреждания са проведени на една и две години.
Greek: Περίοδος μακροχρόνιας επέκτασης
Bulgarian: Период на дългосрочно удължаване
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Не са докладвани системни реакции на свръхчувствителност.
Greek: • Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε, σε κάθε σας επίσκεψη σε έναν επαγγελματία της υγείας.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
Greek: Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος.
Bulgarian: РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване.
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Bulgarian: Процент на пациентите с клинично значимо подобрениеd
Greek: Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Bulgarian: Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат игли.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Bulgarian: Лекото кървене е нормално.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Bulgarian: Отговорът в година 1 в групата на абатацепт се запазва и през година 2.
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει τον κάθε άνθρωπο με διαφορετικό τρόπο.
Bulgarian: Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς αυτούς και στους νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки по отношение на дозирането.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система, и с ваксини
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας.
Bulgarian: Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави.
Greek: Από τους 219 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 205 ολοκλήρωσαν τη βραχυπρόθεσμη περίοδο και 200 εντάχθηκαν στην εν εξελίξει περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης.
Bulgarian: От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα χορήγηση.
Bulgarian: Изберете различно място за всяка нова инжекция.
Greek: γ Σημαντική κλινική ανταπόκριση καθορίζεται ως επίτευξη ανταπόκρισης ACR 70 για συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Bulgarian: c Голям клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Bulgarian: Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Bulgarian: По време на А, Б и В периодите, остри реакции свързани с инфузията са настъпили с честота съответно 4%, 2% и 4%, и са съответствали на типа реакции, съобщавани при възрастните.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Greek: Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Bulgarian: ORENCIA повишава риска от развитие на инфекции.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Bulgarian: Нормално е да се вижда въздушно мехурче и няма причина то да се отстранява.
Greek: Μη ανταποκριθέντες στην Περίοδο Α
Bulgarian: Пациенти без отговор през период A
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Bulgarian: При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Bulgarian: Не е известно значението на тези резултати при хора.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Bulgarian: Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
Greek: Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Bulgarian: Краят на период A (113-и ден)
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Bulgarian: Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
Greek: Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Bulgarian: Обрив (включително дерматит)
Greek: 39% NAε
Bulgarian: 39% NAe
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Greek: PsA-IIβ,γ
Bulgarian: PsA-IIб,в
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα, ήταν πολύ περιορισμένος προκειμένου να γίνει οριστική εκτίμηση.
Bulgarian: Все пак, броят на пациентите развили антитела е доста ограничен за да се направи окончателна оценка.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0,07 l/kg, κυμαινόμενος από 0,02 έως 0,13 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
Greek: δ Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Greek: Κοιτάξτε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα του υγρού στην προγεμισμένη σύριγγα βρίσκεται ακριβώς στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ή αμέσως πάνω από αυτή:
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Greek: Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Bulgarian: Средни рентгенографски промени на 12-ия месец при проучване II
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
Bulgarian: ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
Greek: Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
Greek: Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Greek: Στη μελέτη IV δεν απαιτήθηκε κάποιος συγκεκριμένος αριθμός ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων.
Bulgarian: При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезнени и оточни стави.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις εξελίσσονται σταδιακά σε διάστημα πολλών ετών.
Bulgarian: При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години.
Greek: Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
Bulgarian: Средно подобрение спрямо изходните стойности
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
Bulgarian: ACR отговорите в проучване V са били съвместими с резултатите от DAS28.
Greek: Η χορήγηση του ORENCIA πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Bulgarian: Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Greek: Τοποθετείστε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο παρατήρησης και να βρίσκεται σε γωνία 90º ως προς τη θέση ένεσης.
Bulgarian: Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва от бременни жени, освен ако не е абсолютно необходимо.
Greek: Το ORENCIA περιέχει νάτριο
Bulgarian: ORENCIA съдържа натрий
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Greek: Μόλις την απομακρύνεται από το δέρμα σας, το διαφανές άκρο θα κλειδώσει πάνω από τη βελόνα.
Bulgarian: Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се затвори върху иглата.
Greek: Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.
Bulgarian: Не вейте и не духайте върху чистия участък.
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης (εκφράζεται ανά 100 άτομα-έτη) παρέμεινε σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:
Bulgarian: В случай че тези лекарства не Ви влияят достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:
Bulgarian: В опаковката е включена единствено предварително напълнената спринцовка:
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
Greek: Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Greek: Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Greek: Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με pJIA.
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
Greek: Δεν είναι κατάλληλη η σύγκριση των ποσοστών επίπτωσης ανάμεσα σε διαφορετικές δοκιμασίες, καθώς η δοκιμασία ECL αναπτύχθηκε για να είναι πιο ευαίσθητη και ανεκτική στο φάρμακο από την προηγούμενη δοκιμασία ELISA.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Greek: o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, περιλαμβανομένων και των περιπτώσεων επείγουσας ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το ORENCIA o Ότι η θεραπεία με το ORENCIA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: o Сигнална карта за пациента: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително в спешни ситуации, че пациентът използва ORENCIA o Лечението с ORENCIA може да повиши риска от инфекции и алергични реакции.