FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
Swedish: Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Portuguese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: EU/1/15/1048/001
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Portuguese: 5 anos.
Swedish: 5 år
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Portuguese: (20,3; NA)
Swedish: (20,3, NE)
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: (ou ≥ 10%
Swedish: (eller och ≥ 10%
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Swedish: N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Swedish: Symtomatisk oavsett LVEF
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Portuguese: Doentes não caucasianos
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Swedish: Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Portuguese: Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
Swedish: Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Swedish: Bedömt och bekräftat av prövaren med hjälp av RECIST v1.1
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Portuguese: Sem redução da dose.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Portuguese: Continuar a dose atual
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Swedish: Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Swedish: Inga oxidativa metaboliter med mer än 10% av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller de humana specifika metaboliterna observerades i plasma.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Swedish: Grad 1 eller Grad 2 (tolerabla)
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Portuguese: Rabdomiólise***
Swedish: Rabdomyolys***
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Swedish: Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Swedish: *Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Portuguese: Portanto, pode levar até 2 semanas após a interrupção do tratamento para cobimetinib ser completamente removido da circulação sistémica.
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter oral administration av cobimetinib var 43,6 timmar (intervall: 23,1 till 69,6 timmar).
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Swedish: Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
Swedish: Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Portuguese: Como os alimentos não alteram sua farmacocinética, cobimetinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Swedish: Eftersom maten inte ändrar farmakokinetiken för cobimetinib, kan det administreras med eller utan mat.
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
Swedish: Vissa av dessa ögonproblem kan uppstå på grund av något som kallas "serös retinopati" (en ansamling av vätska under näthinnan i ögat).
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Swedish: Ett fall av rabdomyolys observerades i respektive behandlingsarm av studien med samtidig CPK-ökning i blod.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Portuguese: hipericão um medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão.
Swedish: Johannesört ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Cotellic, ta inte en extra dos av Cotellic den dagen.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Swedish: Sekvensen av behandlingar efter progression på en tidigare BRAF-hämmare har inte fastställts.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Swedish: Mediantiden till första uppkomst var fyra månader (1-13 månader).
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Swedish: Ingen särskild bindning till humana röda blodkroppar observerades (kvoten blod:plasma 0,93).
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Swedish: Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Swedish: · Riskhanteringsplan
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Swedish: För patienter som rapporterar nya eller förvärrade synstörningar, rekommenderas en oftalmologisk undersökning.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Swedish: Transporten över blod-hjärnbarriären är okänd.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Swedish: Medelvärdet för skenbart CL efter oral administration av 60 mg hos cancerpatienter var 13,8 l/tim.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Portuguese: 3ª Ocorrência
Swedish: Tredje händelsen
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Swedish: Andra läkemedel och Cotellic
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Portuguese: Talco (E553b)
Swedish: Talk (E 553b)
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
Swedish: Behandlingen ska tas under 21 dagar i följd, följt av ett 7 dagars uppehåll
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta Cotellic-behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Swedish: Cotellic kan orsaka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, vilket är ett enzym som främst finns i muskler, hjärta och hjärna.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Swedish: Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
Portuguese: Cotellic contém lactose
Swedish: Cotellic innehåller laktos
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Swedish: Cobimetinib har linjär farmakokinetik i dosintervallet ~ 3,5 mg till 100 mg.
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Swedish: Vad Cotellic är och vad det används för
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.