FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Oslif Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Oslif Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Polish: Kapsułki leku Oslif Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Oslif Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oslif Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oslif Breezhaler.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oslif Breezhaler?
Dutch: Oslif Breezhaler indacaterol
Polish: Oslif Breezhaler indakaterol
Dutch: Oslif Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Polish: Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Polish: Po inhalacji leku Oslif Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Dutch: Overige informatie over Oslif Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oslif Breezhaler
Dutch: Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Oslif Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Oslif Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Oslif Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Oslif Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2adrenergicznych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Oslif Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Oslif Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oslif Breezhaler?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Oslif Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Oslif Breezhaler?
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oslif Breezhaler.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Oslif Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Oslif Breezhaler?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Oslif Breezhaler.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het effect was significant vanaf het eerste jaar.
Polish: Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Dutch: Voeg water toe;
Polish: Dodać wodę.
Dutch: De oorzaak van deze bevinding is onbekend.
Polish: Przyczyna tych zmian nie jest znana.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Dutch: Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Dutch: In Aziatische landen gemeld als zelden d
Polish: W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
Polish: Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 21/09/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Dutch: Het risico op fracturen neemt toe met het aantal risicofactoren.
Polish: Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Dutch: Een enkele toediening van een dosis tot 11 g bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers veroorzaakte geen bijzondere symptomen.
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
Polish: Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam
Dutch: Bloedstolsels.
Polish: Zakrzepy krwi.
Dutch: OSSEOR is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem OSSEOR należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
Polish: Najlepsze rezultaty leczenia SJS, TEN lub DRESS otrzymuje się dzięki wczesnej diagnozie oraz niezwłocznemu odstawieniu jakiegokolwiek podejrzanego leku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OSSEOR 2 g
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Dutch: Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Dutch: OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Polish: Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Polish: Jak działa OSSEOR
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Polish: Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną;
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Dutch: De behandeling dient pas opnieuw te worden gestart nadat de initiërende aandoening is verdwenen en de patiënt volledig mobiel is.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
Polish: Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Dutch: In geval van ernstige overdosering kan braken worden overwogen om de nietgeabsorbeerde werkzame stof te verwijderen.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1,3% i 2,2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Dutch: Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Dutch: Geabsorbeerd ranelinezuur wordt snel en onveranderd geëlimineerd via de nieren.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Dutch: Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: In fase III studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Dutch: Strontiumranelaat vormt geen risico voor het milieu.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel omvatten een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn in de borst of ademhalingsproblemen.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op hartziekten kan zich vaak een hartaanval voordoen.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenste kartonnen doos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met OSSEOR opnieuw te worden geëvalueerd.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem OSSEOR.
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met OSSEOR bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Polish: Kontynuację leczenia produktem OSSEOR u pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaburzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Dutch: Het overall incidentiepercentage van ongunstige reacties van strontiumranelaat verschilde niet van de placebo en de ongunstige reacties waren meestal mild en kortstondig.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Dutch: Orale vitamine D suppletie heeft geen effect op strontium exposure.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Dutch: Neem OSSEOR niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Polish: Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u OSSEOR tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Dutch: De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Dutch: OSSEOR mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Produktu OSSEOR nie należy stosować podczas karmienia piersią.