FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
Czech: Co je Leflunomide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva?
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Bulgarian: Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити", които са отговорни за възпалението.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Leflunomide Teva?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide Teva?
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
Bulgarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Czech: • závažné infekce,
Bulgarian: сериозни инфекции;
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
Bulgarian: • увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Zentiva a pravidelně během léčby by lékař měl provádět krevní testy za účelem kontroly jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček pacienta.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
Czech: Více informací o používání přípravku Leflunomide Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Toho leflunomid dosahuje blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný k množení lymfocytů.
Bulgarian: Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Bulgarian: Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
Czech: Musí rovněž dbát zvláštní opatrnosti při převádění pacienta na přípravek Leflunomide Zentiva a při převádění pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva na jinou léčbu.
Bulgarian: Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Zentiva zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů a v nichž byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) či s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Czech: Společnost, která přípravek Leflunomide Zentiva dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o rizicích přípravku Leflunomide Zentiva a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите.
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити", които предизвикват възпалението.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Leflunomide Zentiva musí být informováni o riziku jaterních potíží spojených s tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresivum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Czech: V prodloužené studii nebyl přípravek Leflunomide Zentiva tak účinný jako methotrexát.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Czech: Jaké přínosy přípravku Leflunomide Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Leflunomide Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
Bulgarian: • умерено до тежко увредена бъбречна функция;
Czech: • onemocnění jater,
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Leflunomide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Leflunomide Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva působí?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Zentiva?
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Zentiva?
Czech: V případě psoriatické artritidy byla provedena jedna studie, do které bylo zařazeno 186 pacientů a která prokázala, že přípravek Leflunomide Zentiva byl v rámci šestiměsíční léčby účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 59 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е поефективен от плацебо в продължение на 6 месеца:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Zentiva registrován v EU?
Bulgarian: Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Bulgarian: Определяне на подобрението (ОП) >30% (p=0,02).
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Czech: Česká republika Výrobce
Bulgarian: Чешка република Производител
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на Разрешението за Употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
Czech: Používání přípravku Leflunomide Zentiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: - pokud trpíte vážnou infekcí, - pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Bulgarian: - ако страдате от сериозна инфекция, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka, a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Leflunomide Zentiva в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Czech: Po 16 týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Zentiva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Czech: Hlavními účinky byly anemie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (потискане на синтезата на ДНК).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů:
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Czech: Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Czech: • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýznamné), astenie
Bulgarian: анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Zentiva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Zentiva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide Zentiva je možné užívat nezávisle na jídle.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva с храна, напитки и алкохол Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Leflunomide Zentiva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studicíh toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Bulgarian: Белодробните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide Zentiva může působit jeho zvýšení.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да причини повишаване на кръвното налягане.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená "eliminační procedura").
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Zentiva, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide Zentiva Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.