FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αίσθημα αδιαθεσίας - Γρίπη και πυρετός - Αέρια - Πύρωση - Πόνος κήλης - Υπεραερισμός - Κνησμός, εξάνθημα, ακμή - Ακαμψία και πόνος αρθρώσεων - Νοσηρές σκέψεις - Στοματικά έλκη - Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού - Ρινική καταρροή - Λοίμωξη πτυέλων - Ερεθισμός του λαιμού - Διαταραχές του ύπνου - Μυκητίαση στο στόμα - Ακούσια διαφυγή ούρων
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Greek: Οργανισμού : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Bronchitol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: To Bronchitol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μαννιτόλη.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Bronchitol χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bronchitol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Greek: Το Bronchitol ελέγχθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 642 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 56 ετών με ήπια ή μέτρια κυστική ίνωση.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bronchitol;
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς υποβλήθηκαν σε πρόσθετη θεραπεία με rhDNase (άλλη θεραπεία για την κυστική ίνωση).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 26 εβδομάδων με Bronchitol σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση της τάξεως του 2-3% στον FEV1, προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενούς.
Maltese: B'mod ġenerali, wara 26 ġimgħa ta' trattament b'Bronchitol, il-pazjenti wrew titjib ta' bejn wieħed u ieħor 2-3% fl-FEV1 aġġustat għall-età, it-tul u s-sess meta mqabbel mal-plaċebo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Bronchitol, η μαννιτόλη, είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη πολυόλη (αλκοόλη σακχάρου), η οποία χρησιμοποιείται ευρέως ως οσμωτικός παράγοντας.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (40 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή κόνι για εισπνοή με χρήση συσκευής εισπνοών.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Bronchitol είναι οι βρογχοσπασμοί (συστολή των αεραγωγών των πνευμόνων) κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης και η αιμόπτυση (αποβολή αίματος με τον βήχα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bronchitol.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Bronchitol ως συμπληρωματικής θεραπείας στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bronchitol flimkien malaħjar standard ta' kura huma akbar mir-riskji tiegħu għall-pazjenti adulti b'fibrożi ċistika u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Τι είναι το Bronchitol;
Maltese: X'inhu Bronchitol?
Greek: Περιγραφή
Maltese: Tiżmim
Greek: AlSap 1
Maltese: BTVPUR AlSap 1
Greek: Bluetongue Virus Serotype 1
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: Flixkun tal ħġieġ tat
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Υποδόρια Γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Greek: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Greek: Haemolytic units
Maltese: Unità emolitiċi
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
Maltese: FRANCE
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Greek: (ως υδροξείδιο) .................................................................................................................. 2,7 mg .Σαπωνίνη ............................................................................................................................... 30 HU**
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός Ετήσιος.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Greek: Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1 .................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
Maltese: Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue ........................................................... ≥ 1.9 log10 pixels*
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Greek: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI04AA08 (βοοειδή).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Greek: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Maltese: Kaxxa ta'10 fliexken ta' 100 ml
Greek: (ως υδροξείδιο)
Maltese: (bħala hydroxide)
Greek: περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσο-δοκιμασία Ανοσοενισχυτικές ουσίες: .Al
Maltese: kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta' immuno-assay Sustanzi mhux attivi:: .Al
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE)Numru 470/2009.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Greek: Haemolytic units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml)
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1 ........................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση (*)
Maltese: BTV1 inattivat ........................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels * Aluminium hydroxide, Saponin, qs doża waħda (*)
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Maltese: Flixkun ta' 10 doża (1 x 10 ml) Flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) 10 fliexken ta' 50 dożi (10 x 50 ml) Flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Greek: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 1 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Greek: Το BTVPUR AlSap 1 περιέχει έναν τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1).
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2013.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Κουτί με γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Qawwa
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Greek: **Haemolytic Units.
Maltese: **Unità emolitiċi
Greek: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε υπό ψύξη (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού των προβάτων, κωδικός ATCvet: QI04AA02.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin tal-virus inattivat tal-bluetonguegħan-nagħaġ Kodici ATĊ veterinarja Q104AA02.
Greek: 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Greek: EU/2/10/108/003 (1 φιάλη των 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 φιάλες των 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Greek: *50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δόσεις (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Greek: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10)
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/005
Greek: 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Το δραστικό συστατικό, ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.
Greek: **Haemolytic Units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει τη παραγωγή, την εισαγωγή, τη κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: οC.
Maltese: A.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml, ή με 10 φιάλες των 50 ml, ή με 1 φιάλη των 100 ml, ή με 10 φιάλες των 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 50 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 50 ml, jew ta' flixkun ta' 100 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Greek: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7,1-8,5 CCID50*, Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση* *βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: BTV2 antiġen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antiġen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminju hydroxide, Saponin, qs doża waħda*.
Greek: Προκαλεί στα εμβολιασμένα ζώα ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue ορότυποι 2 και 4.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αλουμινίου
Maltese: Aluminju hydroxide
Greek: Σαπωνίνη
Maltese: OĦRA
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Greek: Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να προκληθεί ένα μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (έως 24 cm2) για μικρό χρονικό διάστημα (έως δύο εβδομάδες).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Greek: Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Greek: Εμβόλιο κατά των οροτύπων 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue)
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει δύο τύπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπους 2 και 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 2-4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:
Greek: Ενέσιμο
Maltese: Tiżmim
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Greek: Βοοειδή,
Maltese: M/A (Bovini),
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: Flixkun tal ħġieġ ta' Tip
Greek: CCID50*
Maltese: M/A
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: EU/2/09/094/005 BTVPUR Alsap 8
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom