FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, foram observados efeitos sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal a uma exposição inferior à da DMRH.
Swedish: I en studie på råtta av pre- och postnatal utveckling observerades effekter på pre- och postnatal utveckling vid en exponering under den vid MRHD.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ofev.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Swedish: Försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) har inte studerats.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential för nintedanib.
Portuguese: A taxa anual de diminuição da CVF (em ml) foi significativamente reduzida em doentes que receberem nintedanib quando comparada com os doentes que receberem placebo.
Swedish: Den årliga minskningstakten av FVC (i ml) var signifikant sänkt hos patienter som fick nintedanib jämfört med patienter som fick placebo.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, um doente foi inadvertidamente exposto a uma dose de 600 mg por dia durante um total de 21 dias.
Swedish: I INPULSIS-studierna exponerades en patient oavsiktligt för en dos på 600 mg dagligen i totalt 21 dagar.
Portuguese: Com base nos resultados de uma análise da farmacocinética populacional (PopPK) em doentes com FPI e cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) (N=1.191) e em exames descritivos, a exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), consumo de álcool e genótipo da gp-P.
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med IPF och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (N=1 191) och deskriptiva undersökningar påverkades exponeringen för nintedanib inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), alkoholkonsumtion eller P-gp-genotyp.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Swedish: Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos vid nästa schemalagda tidpunkt.
Portuguese: Análise das respostas da CVF
Swedish: FVC-responderanalys
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg nintedanib två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum.
Portuguese: A eficácia clínica de nintedanib foi estudada em doentes com FPI em dois estudos de Fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados com placebo e de desenho idêntico (IMPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS.2 (1199.34)).
Swedish: Den kliniska effekten av nintedanib har studerats på patienter med IPF i två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med identisk utformning (INPULSIS-1 (1199.32) och INPULSIS-2 (1199.34)).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se engravidar durante o tratamento com Ofev.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) em voluntários saudáveis.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg-dos var hos friska frivilliga 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT para o nintedanib nos ensaios clínicos (Seção 5.1).
Swedish: Inga tecken på förlängd QT-tid kunde observeras för nintedanib vid den kliniska prövningen (avsnitt 5.1).
Portuguese: Ofev ajuda a diminuir as cicatrizes e a rigidez dos pulmões.
Swedish: Ofev minskar ärrbildningen och den tilltagande stelheten hos lungorna.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
Portuguese: A diarreia levou à redução da dose em 10,7% dos doentes e à interrupção do nintedanib em 4,4% dos doentes em ensaios clínicos.
Swedish: Diarré ledde till dosreduktion hos 10,7 % av patienterna och till utsättning av nintedanib hos 4,4 % av patienterna i kliniska studier.
Portuguese: 60 x 1 cápsulas moles
Swedish: 60 x 1 mjuka kapslar
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Insuficiência renal - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion/njursvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av nintedanib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As análises PopPK indicaram efeitos moderados na exposição ao nintedanib por idade, peso corporal e raça (verabaixo ).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
Portuguese: Ofev contém a substância ativa nintedanib e está indicado para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
Portuguese: A partir dos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos e ratos, não existe qualquer evidência que aponte para um potencial carcinogénico de nintedanib.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Portuguese: Náuseas e vómitos foram reações adversas gastrointestinais frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
Swedish: Illamående och kräkningar var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em ambos os ensaios INPULSIS, a proporção de respostas da CVF que, por definição, corresponde aos doentes com uma diminuição absoluta na %CVF prevista igual ou inferior a 5% (um limiar indicativo do aumento do risco de mortalidade na FPI) foi significativamente maior no grupo nintedanib quando comparado com o placebo.
Swedish: I båda INPULSIS-studierna var andelen FVC-responders, definierade såsom patienter med en absolut minskning av förväntad FVC% som inte låg över 5 % (en tröskel som indikerar ökande mortalitetsrisk i IPF), signifikant högre i nintedanibgruppen jämfört med placebo.
Portuguese: Se parar de tomar Ofev
Swedish: Om du slutar att ta Ofev
Portuguese: Caso não tolere a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia (ver efeitos secundários possíveis na secção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Ofev.
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 150 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan din läkare minska den dagliga dosen av Ofev.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves; - se tiver dores graves no estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos ("perfuração gastrointestinal").
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem; - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation").
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o indutor potente da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após a administração concomitante de rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC respektive till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Portuguese: A Tabela 1 resume as frequências das reações adversas medicamentosas (RAM) que foram notificadas no grupo nintedanib (638 doentes) reunidas a partir dos dois ensaios clínicos de Fase III controlados com placebo com 52 semanas de duração ou a partir do período de pós-comercialização.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i nintedanibgruppen (638 patienter), poolade från de två placebokontrollerade kliniska fas III-studierna med 52 veckors duration eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
Swedish: Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Swedish: Alla biverkningar av akut IPF-exacerbation som rapporterades av prövaren bedömdes av en blindad bedömningskommitté.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de sofrerem perfuração gastrointestinal.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för gastrointestinal perforation.
Portuguese: Apesar das reações adversas que refletem doença cardíaca isquémica estarem equilibradas entre os grupos de nintedanib e placebo, uma percentagem maior de doentes sofreu enfarte do miocárdio no grupo nintedanib (1,6%) quando comparado com o grupo placebo (0,5%).
Swedish: Även om biverkningarna som återspeglade ischemisk hjärtsjukdom var balanserade mellan nintedanib- och placebogrupperna, var det en större andel av patienterna som fick hjärtinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) jämfört med placebogruppen (0,5 %).
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Swedish: Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Portuguese: Erupção cutânea Prurido, Alopecia
Swedish: Klåda, Alopeci
Portuguese: A partir de estudos de toxicidade subcrónica e crónica, não há quaisquer evidências de compromisso da fertilidade feminina em ratos a um nível de exposição sistémica comparável com o da dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 150 mg, duas vezes ao dia (ver secção 5.3).
Swedish: Från subkroniska och kroniska toxicitetsstudier finns det inga tecken på att den honliga fertiliteten hos råttor försämras vid en systemisk exponeringsnivå jämförbar med den vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 150 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Cada cápsula mole de 150 mg contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Swedish: Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Portuguese: O impacto potencial da inibição do VEGFR pelo nintedanib e a atividade antiangiogénica de nintedanib na patologia da FPI não estão completamente esclarecidos de momento.
Swedish: De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
Portuguese: Deverá tomar a sua próxima dose de Ofev de 150 mg tal como planeado na próxima toma programada recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Portuguese: Na análise agrupada, o HR foi de 0,60, indicando uma redução de 40% no risco de progressão para os doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
Swedish: I den poolade analysen var riskkvoten 0,60, vilket tyder på en 40-procentig minskad risk för progress hos patienter behandlade med nintedanib jämfört med placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático classificado como Child Pugh B e C. Não é recomendado o tratamento com Ofev em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secção 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för nintedanib har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B och C. Behandling med Ofev rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C, se avsnitt 5.2).
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Portuguese: Se qualquer aumento nas análises ao fígado estiver associado a sinais clínicos ou sintomas de lesões hepáticas, p. ex. icterícia, o tratamento com Ofev deve ser permanentemente interrompido.
Swedish: Om några förhöjda levervärden är förenade med kliniska tecken eller symtom på leverskada, t.ex. ikterus, ska behandlingen med Ofev sättas ut permanent.
Portuguese: Enzimas do Citocromo (CYP)
Swedish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Portuguese: No caso de compromisso/insuficiência renal, deve considerar-se o ajuste da terapêutica (ver secção 4.2 Ajustes de dose).
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2 ).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência foram diarreia, náuseas e vómitos em 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), em 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) e em 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) doentes, tratados com pirfenidona associada ao nintedanib versus nintedanib em monoterapia, respetivamente.
Swedish: Diarré, illamående och kräkningar var de vanligaste biverkningarna rapporterade hos 20 (37,7 %) jämfört med 16 (31,4 %), 22 (41,5 %) jämfört med 6 (11,8 %) och 15 (28,3 %) jämfört med 6 (11,8 %) patienter behandlade med pirfenidon i tillägg till nintedanib jämfört med enbart nintedanib.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina (FA) no sangue, gamaglutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Portuguese: Em caso de interrupções devido a aumentos da aspartato aminotransferase (AST) ou da alanina aminotransferase (ALT) > 3 x o limite superior do normal (LSN), o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) mal as transaminases tenham regressado aos valores iniciais, podendo ser subsequentemente aumentada para a dose completa (150 mg, duas vezes por dia) (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Om behandlingen avbrutits på grund av förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 x övre normalgränsen (ULN) kan behandling med Ofev återinsättas när transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen), som sedan kan ökas till full dos (150 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202-glucoronido pelas enzimas uridina 5'-difosfo-glucoronosiltransferase (UGT), nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
Swedish: BIBF 1202 glukuronideras därefter av olika uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), nämligen UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 och UGT 1A10, till BIBF 1202-glukuronid.
Portuguese: - se sofrer de hipertensão, - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Swedish: - om du har högt blodtryck, - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Portuguese: Nintedanib inibe a proliferação, a migração e a transformação de fibroblastos pulmonares humanos de doentes com FPI em miofibroblastos.
Swedish: Nintedanib hämmar proliferation, migration och transformation från fibroblaster till myofibroblaster hos humana lungfibroblaster från patienter med IPF.
Portuguese: Foi notificada diarreia em 62,4% dos doentes tratados com nintedanib.
Swedish: Diarré rapporterades hos 62,4 % av patienterna som behandlades med nintedanib.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol) - um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina) - um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)
Swedish: Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan öka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4): - ett läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol) - ett läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin) - ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem (ciklosporin)
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
Portuguese: Deverá tomar a sua próxima dose de Ofev de 100 mg tal como planeado na próxima toma programada recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Ta nästa dos 100 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), a dose recomendada de Ofev é de 100 mg, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Swedish: Den rekommenderade dosen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) är Ofev 100 mg taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Portuguese: Caso não tolere a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia (ver efeitos secundários possíveis na secção 4), o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pancreatite - Inflamação no intestino grosso - Problemas de fígado graves - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) - Tensão arterial elevada (hipertensão arterial) - Icterícia , ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina - Comichão - Ataque cardíaco - Perda de cabelo (alopecia)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
Portuguese: No grupo 2, as razões das médias geométricas ajustadas (IC de 90%) foram de 97% (86% - 110%) e de 95% (86% - 106%) para a Cmax,ss e a AUCτ,ss da pirfenidona, respetivamente (n=12 para a comparação intraindividual).
Swedish: I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Portuguese: A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo.
Swedish: IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad.
Portuguese: A deterioração da QVRS foi menor no grupo nintedanib; a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (-2,69; IC 95%: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Portuguese: Nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido também não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos.
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente apesar do tratamento sintomático, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Swedish: Vid ihållande svår diarré trots symtomatisk behandling ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Portuguese: Se tomar mais Ofev do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ofev Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Swedish: Inga särskilda studier som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Portuguese: As alterações absolutas médias (EP) de CVF desde o início do estudo até à semana 12 foram de −13,3 (17,4) ml em doentes tratados com nintedanib em associação com pirfenidona (n=48) em comparação com −40,9 (31,4) ml em doentes tratados com nintedanib em monoterapia (n=44).
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles EU/1/14/979/003
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Portuguese: Tempo até à progressão (redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito) Em ambos os ensaios INPULSIS, o risco de progressão foi reduzido de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
Swedish: Tid till progress (≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC % eller dödsfall) I båda INPULSIS-studierna var risken för progress statistiskt signifikant minskad för patienter som behandlades med nintedanib jämfört med placebo.