FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Evista împreună cu alte medicamente
Dutch: Raloxifene ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronide-conjugaten: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, en raloxifene-6, 4'-diglucuronide.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Evista behandelde patiënten.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Evista nu s-a constatat utilizare crescută.
Dutch: Er zijn geen dodelijke ongelukken gemeld geassocieerd met overdosering.
Romanian: Nu au fost raportate decese asociate supradozajului.
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
Romanian: Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Evista met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Evista şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifene in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
Romanian: Insuficienţa hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Evista calcium of calcium suppletie en placebo.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Evista şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Dutch: Raloxifene dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harsen), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifene significant verlaagt.
Romanian: Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte răşini schimbătoare de anioni), care reduc semnificativ absorbţia şi circuitul entero-hepatic al raloxifenului.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Evista met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Evista va fi utilizată cu precauţie.
Dutch: Evista (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Romanian: Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Evista vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Romanian: Este puţin probabil ca Evista să determine sângerare vaginală.
Dutch: Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Romanian: Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Dutch: Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Romanian: Evista scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Dutch: De plasmaspiegels van raloxifene waren ongeveer 2,5 maal hoger dan bij controlepersonen, en correleerden met de bilirubineconcentraties.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât la lotul de control şi s-au corelat cu concentraţiile bilirubinei.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Evista au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening, die, zonder met de maaltijd rekening te houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Evista behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Evista timp de 3 ani.
Dutch: De frequentie van Galblaasverwijdering voor raloxifene (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van het schrale lichaamsgewicht aangepaste creatinineklaring tot een 17 % afname van raloxifene-klaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifene-conjugaten.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Romanian: La doze de 0,1 până la 10 mg/kg şi zi la femelele de şobolan, raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestaţiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Dutch: Evista kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Romanian: Evista poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor raloxifenehydrochloride.
Romanian: Nu există un antidot specific al clorhidratului de raloxifen.
Dutch: Het risico van trombo-embolische gebeurtenissen was het grootst gedurende de eerste vier maanden van de behandeling.
Romanian: Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament.
Dutch: • Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping)
Romanian: • Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Evista of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Evista sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
Romanian: La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
Dutch: In een vergelijkende studie van Evista met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Evista cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Dutch: Toenemende doses raloxifene resulteren in een iets minder dan recht-evenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Romanian: Creşterea dozelor de raloxifen rezultă în creşterea mai puţin decât proporţională a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Evista şi pentru ce se utilizează
Dutch: Evista-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Romanian: Comprimatele de Evista sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifene geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
Romanian: Aceste observaţii susţin concluzia că raloxifenul nu are activitate agonistă estrogenică intrinsecă în ţesutul mamar.
Dutch: Leverinsufficiëntie inclusief cholestasis.
Romanian: Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
Dutch: De tabletten zijn voor orale toediening.
Romanian: Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Romanian: Nu luaţi Evista dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Dutch: De afname van oestrogenenbeschikbaarheid die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot aanzienlijke toename van de botresorptie, verlies van de botmassa en risico op fracturen.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Evista eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Romanian: Eficacitatea Evista administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Evista de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Evista reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Dutch: Raloxifene heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Raloxifenul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium en magnesiumhydroxide bevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifene.
Romanian: Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
Dutch: Het verandert de triglyceriden of HDL ("goede") cholesterol in het algemeen niet.
Romanian: În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun").
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Romanian: Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Evista is dus onverwacht.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Evista este neaşteptată.
Dutch: Deze toename was evenredig met de totale bilirubineconcentraties.
Romanian: Creşterea s-a corelat cu concentraţiile plasmatice ale bilirubinei totale.
Dutch: • U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifene met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Evista geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Evista este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serum triglyceriden te worden gecontroleerd gedurende het gebruik van raloxifene.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg deze toename in BMD in het algemeen 2 %.
Romanian: Această creştere a fost în general o creştere cu 2% a DMO în comparaţie cu placebo.
Dutch: Raloxifene heeft geen invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon toegediend als enkelvoudige dosis.
Romanian: Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doză unică.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate
Dutch: De flacons bevatten 100 tabletten.
Romanian: Flacoanele conţin 100 de comprimate.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Evista het postmenopauzale endometrium niet.
Romanian: În studiile clinice, Evista nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifene niet geassocieerd met spotting of bloeding of endometriumhyperplasie.
Romanian: În comparaţie cu placebo, raloxifenul nu s-a asociat cu mici sângerări, hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială.
Dutch: Evista verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Romanian: Evista reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Dutch: De met raloxifene behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
Romanian: Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distinsă de cea din grupul placebo.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uterine bloeding was bij met raloxifene behandelde vrouwen significant lager dan met beide vormen van HST behandeling.
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifenegroep en 0,6 % in de placebogroep.
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă de 1% în grupul tratat cu raloxifen şi 0,6% în grupul placebo.
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Duitsland.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Germania.
Dutch: Het verdelingsvolume is dosisonafhankelijk.
Romanian: Volumul de distribuţie nu este dependent de doză.
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden.
Romanian: Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
Dutch: Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥1 mg/kg).
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Romanian: Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) au produs concentraţii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Evista se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei, controlate placebo, evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniană, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Dutch: In de RUTH studie werden alle klinische fracturen verzameld als een secundair eindpunt.
Romanian: În studiul RUTH, drept criteriu secundar final de evaluare, s-a sumat numărul total de fracturi clinice.
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Romanian: Evista a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Evista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Evista nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Evista a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Romanian: În timpul urmăririi cu o medie de 5,6 ani, 59 (1,2%) dintre femeile tratate cu raloxifen au murit din cauza unui accident vascular cerebral în comparaţie cu 39 (0,8%) dintre femeile tratate cu placebo.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifene selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeen-gevoelige weefsels.
Romanian: Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintr-o naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).