FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.
Icelandic: Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur bólgu og kemur þannig í veg fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og mænu.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on havaittu joillakin potilailla jo 4 viikon kuluttua ja enintään 127 viikon kuluttua Soliris-hoidon keskeyttämisestä.
Icelandic: Fylgikvillar segaöræðakvilla hafa komið fram hjá sumum sjúklingum aðeins 4 vikum eftir að meðferð með Soliris var hætt og í allt að 127 vikur eftir að meðferð var hætt.
Finnish: NMOSD-potilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2:lla 96:sta (2 %:lla) Solirishoitoa saaneesta potilaasta todettiin lääkevasta-ainevaste lähtötilanteen jälkeen.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Finnish: Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
Icelandic: Í þessu líkani var úthreinsun Soliris hjá dæmigerðum 70 kg aHUS sjúklingi 0,0139 l/klst. og dreifingarrúmmál var 5,6 l.
Finnish: 300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Finnish: Kaikilla aHUStutkimukseen C10-004 osallistuneilla oli ADAMTS-13-taso yli 5 %.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS-rannsóknina C10-004 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Finnish: Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla komu fram hjá sjúklingum óháð því hvort þeir voru með þekkta genastökkbreytingu, mikla áhættuþætti fyrir genafjölbreytni eða sjálfsmótefni.
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 900 mg af þynntri Soliris-lausn á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Finnish: Neisseria-lajien (muiden kuin Neisseria meningitidisin) aiheuttamia vakavia infektioita, mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þar með talið dreifðar gónókokkasýkingar, hafa verið tilkynntar.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, kuudella potilaalla tämän lisäksi saavutettiin täydellinen TMA-vaste, joka pysyi ennallaan seerumin kreatiniinin vähenemisen vuoksi.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
Icelandic: Fyrir 1.200 mg skammta á að nota 120 ml af Soliris og bæta svo við 120 ml af leysi.
Finnish: Alun perin tutkimuksiin C04-001 ja C04-002 sekä muihin ensimmäisiin tutkimuksiin osallistuneista 195 potilaasta Soliris-hoitoa saaneet PNH-potilaat otettiin mukaan pitkäaikaiseen lisätutkimukseen (E05-001).
Icelandic: Af 195 sjúklingum, sem hófu þátttöku í rannsóknunum C04-001, C04-002 og öðrum upphafsrannsóknum, tóku PNH-sjúklingar, sem gefið var Soliris, þátt í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Finnish: aHUS-potilaista yhdellä 100:sta (1 %:lla) neutraloivien vasta-aineiden arvot olivat matalia positiivisia.
Icelandic: Lág jákvæð gildi hlutleysandi mótefna komu fram hjá 1 af 100 sjúklingum (1%) með aHUS.
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan huoltajalle
Icelandic: Upplýsingarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) Hematologisen normaalistumisen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
Icelandic: Eðlileg blóðmynd, n (%) Miðgildi tímalengdar eðlilegrar blóðmyndar, vikur (bil)1
Finnish: FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig í upphafi (miðgildi)
Finnish: Pediatriseen PNH-tutkimukseen M07-005 otettujen pediatristen ja nuorten (11 - < 18-vuotiaiden) potilaiden turvallisuusprofiili vaikutti samankaltaiselta kuin aikuisilla PNH-potilailla todettu.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með PNH (á aldrinum 11 ára til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í rannsókn M07-005 á PNH hjá börnum var öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með PNH.
Finnish: Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Icelandic: Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Finnish: • veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt
Icelandic: • eyðilegging rauðra blóðkorna (blóðrauðalos), frumur mynda kekki, óeðlilegur storkuþáttur, óeðlileg blóðstorknun
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C08-002A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 100 viikkoa (vaihteluväli: 2 viikosta 145 viikkoon).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-002A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 100 vikur (á bilinu: 2 vikur til 145 vikur).
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml) Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-vasta-aine.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml) Eculizumab er einstofna mannamótefni IgG2/4κ sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Finnish: Pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä monoklonaalisten vasta-aineiden kuten, ekulitsumabin, endosomaalisen vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) välittämää kierrätysmekanismia, ja siten pienentää ekulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Icelandic: Langvinn meðferð með manna ónæmisglóbúlíni í bláæð (i.v. Ig) getur haft áhrif á FcRn-viðtakann í innblöðrum sem er hluti af endurvinnslukerfi fyrir einstofna mótefni eins og eculizumab og dregið þannig úr þéttni eculizumabs í sermi.
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa ja 240 ml 1 200 mg annoksissa.
Icelandic: Lokarúmmál af þynntri lausn, 5 mg/ml, er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta og 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Finnish: Ennen ekulitsumabihoitoa
Icelandic: Fyrir eculizumab meðferð
Finnish: Tutkimus C08-002A/B oli prospektiivinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa oli mukana varhaisvaiheen aHUS-potilaita, joilla oli todettu tromboottisen mikroangiopatian kliinisiä oireita, joita olivat trombosyyttimäärä ≤ 150 x 109/l plasmanvaihdosta/plasmainfuusiosta huolimatta sekä viitearvojen ylärajaa suuremmat LDH- ja seerumin kreatiniinipitoisuudet.
Icelandic: C08-002A/B rannsóknin var framvirk, opin, samanburðarrannsókn sem safnaði saman sjúklingum í upphafsfasa aHUS með staðfest klínísk einkenni segaöræðakvilla, með fjölda blóðflagna ≤150 x 109/l þrátt fyrir plasmatöku/plamaskipti, og LDH og kreatínín í sermi yfir efri eðlilegum mörkum.
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoja ja koliiniesteraasin estäjähoitoja vähennetään tai lopetetaan, potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisesta kertovien merkkien varalta.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
Finnish: Seuranta ei välttämättä riitä vaikeiden mikroangiopatiakomplikaatioiden ennustamiseen eikä ehkäisyyn aHUSpotilailla Soliris-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Finnish: Niistä 24 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 20 pystyi lopettamaan dialyysin Soliristutkimuksen aikana.
Icelandic: Tuttugu af þeim 24 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda við upphafsgildi gátu hætt á blóðskilun meðan á meðferð með Soliris stóð.
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (min., maks.)
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
Finnish: Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Finnish: Se estää C5:n jakautumisen C5a:ksi ja C5b:ksi ja terminaalisen komplementtikompleksin C5b-9 muodostumisen.
Icelandic: Eculizumab, hið virka innihaldsefni Soliris, er hemill á endakomplement sem binst sértækt við komplementpróteinið C5 af mikilli sækni og hamlar þannig skiptingu þess í C5a og C5b og kemur í veg fyrir myndun komplementsamstæðunnar C5b-9.
Finnish: Ekulitsumabi sisältää vain luonnollisia aminohappoja.
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 1.200 mg af þynntu Soliris á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat NMOSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin saadessaan taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa, jatkoivat immunosuppressiohoitoa Soliris-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Sjúklingar sem voru á bakgrunnsmeðferð með ónæmisbælandi lyfjum þegar þeir byrjuðu í klínískum rannsóknum á sjóntaugar- og mænubólgu héldu áfram í ónæmisbælandi meðferðinni samhliða meðferð með Soliris (sjá kafla 5.3).
Finnish: PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og blóðtöppum.
Finnish: • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
Icelandic: • náladofi í hluta líkamans (húðskynstruflanir), skjálfti
Finnish: jos et ole saanut rokotusta meningokokki-infektiota vastaan, paitsi jos käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Icelandic: - ef þú hefur ekki verið bólusett/ur gegn meningókokkasýkingu, nema þú takir sýklalyf til að draga úr hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Finnish: LDH tutkimuksen lopussa (mediaani, U/l) LDH AUC tutkimuksen lopussa (mediaani, U/l x päivä)
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferlinum (AUC) LDH við lok rannsóknar (miðgildi, U/l x dagar)
Finnish: • ekulitsumabihoito lisää vaikeiden infektioiden ja sepsiksen, etenkin Neisseria meningitidis- ja muiden Neisseria-infektioiden, mukaan lukien yleistyneiden tippuri-infektioiden, riskiä
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
Finnish: Soliris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille (ks. kohta 4.4): - joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio - joilla ei ole voimassa olevaa Neisseria meningitidis -rokotusta, paitsi jos estohoitoa sopivilla antibiooteilla käytetään siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Icelandic: - með Neisseria meningitidis sýkingu sem ekki hefur tekist að hefta - sem hafa ekki verið bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema ef þeir fá varnandi meðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Icelandic: Eculizumab getur hamlað bólguviðbragði líkamans og getu hans til að ráðast á og eyða eigin viðkvæmum PNH-blóðfrumum.
Finnish: Soliris-lisäannos on tarpeen aikuisille aHUS-potilaille, refraktorista gMG:tä tai NMOSD:tä sairastaville potilaille ja pediatrisille aHUS-potilaille samanaikaisen plasmanvaihdon/plasmainfuusion yhteydessä (plasmafereesi tai plasmanvaihto tai infuusiona annettu tuore jääplasma):
Icelandic: Hjá fullorðnum með aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu og börnum með aHUS eru viðbótarskammtar af Soliris nauðsynlegir samhliða plasmatöku (plasmapheresis)/plasmaskiptum eða innrennsli með fersku frosnu plasma):
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen komplikaationa ilmaantuva vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia voidaan tunnistaa (i) toteamalla mitkä tahansa kaksi seuraavista veriarvoista tai määrittämällä jokin seuraavista veriarvoista toistuvasti: trombosyyttimäärän väheneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävästä määrästä tai Soliris-hoidon aikana todetusta suurimmasta trombosyyttimäärästä, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävään pitoisuuteen tai Soliris-hoidon aikana todettuun pienimpään pitoisuuteen verrattuna tai seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävään pitoisuuteen tai Soliris-hoidon aikana todettuun pienimpään pitoisuuteen verrattuna, tai (ii) toteamalla jokin seuraavista: mielentilan muutos tai kouristuskohtaus, angina pectoris tai hengenahdistus tai verisuonitukos.
Icelandic: Alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla eftir að meðferð er hætt má greina með (i) einhverjum tveimur eða endurtekinni einni tegund eftirfarandi mælinga: fækkun blóðflagna um 25% eða meira samanborið við annaðhvort grunngildi eða hámarksfjölda meðan á meðferð með Soliris stóð; hækkun kreatíníns í sermi um 25% eða meira samanborið við grunngildi eða lægsta gildi meðan á meðferð með Soliris stóð; eða hækkun LDH í sermi um 25% eða meira samanborið við grunngildi eða lægsta gildi meðan á meðferð með Soliris stóð; eða (ii) einhverju eftirfarandi einkenna; breyting á andlegu ástandi eða flog; hjartaöng eða andnauð; eða blóðsegi.
Finnish: 30 ml tiivistettä injektiopullossa (tyypin I lasipullo), jossa on tulppa (silikonoitua butyylia) ja tiiviste (alumiinia) sekä irti napsautettava korkki (polypropyleenia).
Icelandic: 30 ml af þykkni í hettuglasi (glergerð I) með tappa (úr bútýlgúmmíi og kísli) og innsigli (úr áli) og tappa sem smella má af (úr pólýprópýleni).
Finnish: Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli) Ennen ekulitsumabihoitoa Ekulitsumabihoidon aikana
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil) Á undan eculizumab Í eculizumab meðferð
Finnish: Soliris-hoitoa saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen hematologisia häiriöitä, munuaissairautta, neuromuskulaarista tai neuroinflammatorista sairautta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Soliris undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóð-, nýrna-, tauga- og vöðvasjúkdóma eða tauga- og bólgusjúkdóma.
Finnish: Ekulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat tärkeitä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Icelandic: Eculizumab varðveitir snemmkomna þætti komplentvirkjunar sem eru nauðsynlegir fyrir opsónun örvera og úthreinsun ónæmissamstæðna.
Finnish: TRIUMPH-tutkimuksessa Soliris-hoitoa saaneilla potilailla hemolyysi väheni merkitsevästi (p < 0,001), mikä lisääntyneen hemoglobiinin stabilisaation osoittamana paransi anemiaa, ja punasolusiirtojen tarve väheni verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 3).
Icelandic: Í TRIUMPH-rannsókninni fengu sjúklingar, sem gefið var Soliris, marktækt minna (p<0,001) blóðrauðalos sem leiddi til bóta á blóðleysi sem kom fram með auknum stöðugleika í blóðrauða og minni þörf fyrir rauðkornablóðgjafir í samanburði við sjúklinga sem gefin var lyfleysa (sjá töflu 3).
Finnish: Soliris-valmisteen käyttöä NMOSD:n hoitoon on tutkittu vain asetelmassa, jossa lääkkeenanto on ollut jatkuvaa, eikä Soliris-hoidon lopettamisen vaikutuksia ole selvitetty.
Icelandic: Notkun Soliris í meðferð við sjóntaugar- og mænubólgu hefur aðeins verið rannsökuð með langtímagjöf og áhrif þess að stöðva meðferð með Soliris hafa ekki verið metin.
Finnish: Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í báðum framvirku rannsóknunum voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Finnish: Solirisin tehoa atyyppisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoidossa arvioitiin 100 potilaan tietojen perusteella, jotka oli saatu neljästä prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta, kolmesta aikuisille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C08-002A/B, C08003A/B ja C10-004) ja yhdestä lapsille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C10-003), ja yhdestä 30 potilaalle tehdystä retrospektiivisestä tutkimuksesta (C09-001r).
Icelandic: Gögn frá 100 sjúklingum í fjórum framvirkum samanburðarrannsóknum, þremur hjá fullorðnum og unglingum (C08-002A/B, C08-003A/B og C10-004) og einni hjá börnum og unglingum (C10-003) og 30 sjúklingum í einni afturvirkri rannsókn (C09-001r) voru notaðar til að meta verkun Soliris við meðferð við aHUS.
Finnish: Taulukko 5: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Parametri
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í C08-002A/B, A08-003A/B.
Finnish: Tehon päätetapahtumat: kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Icelandic: Heildarbreyting á stigum frá upphafsgildi í viku
Finnish: • Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
Finnish: Täydelliseksi TMAvasteeksi määriteltiin hematologisten arvojen normaalistuminen ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien pieneneminen ≥ 25 % pitkäkestoisesti ≥ 2 peräkkäisellä määrityskerralla ≥ 4 viikon aikana.
Icelandic: Alger TMA svörun var skilgreind sem blóðmeinafræðilegur bati og ≥25% lækkun kreatíníns í sermi sem hélst í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
Finnish: Yhteensä 10 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabihoitoa.
Icelandic: Alls gengust 10 sjúklingar undir plasmatöku/plasmaskipti áður en þeir fengu eculizumab.
Finnish: Supportiivista turvallisuustietoa saatiin 30:stä loppuun suoritetusta ja yhdestä edelleen jatkuvasta kliinisestä tutkimuksesta, joiden puitteissa 1 503 potilasta komplementtivälitteisiä tauteja sairastavista populaatioista (mukaan lukien PNH, aHUS, refraktorinen gMG ja NMOSD) altistui ekulitsumabille.
Icelandic: Stuðningsgögn um öryggi fengust úr 30 klínískum rannsóknum sem er lokið og einni sem enn stendur yfir sem tóku til 1.503 sjúklinga sem fengu eculizumab í mismunandi komplementmiðluðum sjúkdómshópum, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu.
Finnish: • nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla,
Icelandic: • ofsakláði, roði í húð, húðþurrkur, rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni, aukin svitamyndun
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur áhrif á vöðvana og kallast útbreitt vöðvaslensfár (generalized Myasthenia Gravis (útbreitt vöðvaslensfár)).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisempi MGkriisi diagnoosin jälkeen, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með fyrri MG kreppu (crisis) frá greiningu n (%)
Finnish: C10-003-tutkimukseen oton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDH:n nousu yli normaaliarvon ylärajan, ja joilla oli seerumin kreatiniinitaso ≥ 97 persentiilia ikään nähden ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Icelandic: Í rannsókn C10-003 þurftu sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina að hafa blóðflagnafjölda <eðlileg neðri mörk (lower limit of normal range (LLN)), merki um blóðlýsu svo sem hækkun á LDH yfir efri eðlilegum mörkum og kreatínín í sermi ≥97 hundraðshlutamark m.t.t. aldurs, án þarfar fyrir langvinna blóðskilun.
Finnish: Samanaikaisia hoitoja olivat antitromboottiset aineet 63 prosentilla potilaista ja systeemiset kortikosteroidit 40 prosentilla potilaista.
Icelandic: 63% sjúklinganna segavarnarlyf og 40% sjúklinganna fengu barkstera til óstaðbundinnar notkunar.
Finnish: Seerumin LDH-määrinä mitattu intravaskulaarisen hemolyysin väheneminen kesti koko hoitojakson ajan ja lisäsi verensiirron välttämistä, vähensi punasolusiirron tarvetta ja vähensi väsymystä.
Icelandic: Minnkun á blóðrauðalosi í æðum, mælt í LDH-gildi í sermi, var viðhaldið á meðferðartímanum og leiddi til minni þarfar fyrir blóðgjöf, minni þarfar fyrir rauðkornablóðgjöf og minni þreytu.
Finnish: Lumelääke (N = 47)
Icelandic: Lyfleysa (N = 47)
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla aHUS-potilailla on seurattava tromboottisen mikroangiopatian ilmaantumista määrittämällä trombosyyttimäärä, seerumin LDH ja seerumin kreatiniini, minkä perusteella potilaiden annosta saattaa olla tarpeen säätää suositellun 14 ± 2 päivän annosteluohjelman puitteissa ylläpitovaiheen aikana (korkeintaan joka 12. päivä).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með aHSU sem gefið er Soliris m.t.t. segaöræðakvilla með talningu blóðflagna, þéttni LDH og kreatíníns í sermi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlögðu fjórtán daga ± 2 daga gjafaáætlunarinnar við viðhaldsmeðferð (allt að 12. hvern dag).
Finnish: Sukupuoli - nainen (%) Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%) Samanaikaiset antikoagulantit (%) Samanaikaiset steroidit / immunosuppressiohoidot (%) Hoidon keskeytys
Icelandic: Samhliða gjöf segavarnarlyfja (%) Samhliða meðferð með sterum/ónæmisbælandi meðferð (%) Meðferð stöðvuð
Finnish: 300 mg jokaisen tuoreen jääplasmainfuusion yhteydessä
Icelandic: 300 mg fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ei IST-hoitoja lähtötilanteessa n (%)
Icelandic: Engin ónæmisbælandi lyfjameðferð við upphafsgildi n (%)
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Icelandic: 600 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Finnish: Rokotteita seroryhmiä A, C, Y, W 135 ja B (jos saatavilla) vastaan suositellaan yleisesti patogeenisten meningokokkiseroryhmien estoon (ks. Meningokokki-infektio).
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W 135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir smit frá þessum meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi (sjá Meningókokkasýkingu).
Finnish: Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg þurfa lægri skammta sem miðast við líkamsþyngd þeirra.