FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό, για το σχήμα BuMel έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση της μελφαλάνης νωρίτερα των 24 ωρών από την τελευταία χορήγηση της από του στόματος βουσουλφάνης, μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Pensa-se que o bussulfano seja leucemogénico.
Greek: Η βουσουλφάνη πιστεύεται ότι είναι λευχαιμιογόνος.
Portuguese: Em adultos, para o regime BuCy2 foi referido que o intervalo de tempo entre a última administração oral de bussulfano e a primeira administração de ciclofosfamida pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Greek: Στους ενήλικες, για το σχήμα BuCy2, έχει αναφερθεί ότι το χρονικό διάστημα μεταξύ της τελευταίας χορήγησης βουσουλφάνης από του στόματος και της πρώτης χορήγησης κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
Portuguese: Qual a composição de Busilvex - A substância ativa é o bussulfano.
Greek: Τι περιέχει το Busilvex - Η δραστική ουσία είναι η βουσουλφάνη.
Portuguese: Y (kg)  D (mg/kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml)
Greek: Y (kg) x Δ (mg/kg) _________________ = A ml Busilvex προς διάλυση 6 (mg/ml)
Portuguese: Portanto, os homens tratados com Busilvex são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com Busilvex.
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται οι άνδρες υπό θεραπεία με Busilvex να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες από την ολοκλήρωση της θεραπείας και να συμβουλεύονται για τη δυνατότητα κρυογονικής συντήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης μείωσης της γονιμότητας που οφείλεται στη θεραπεία με Busilvex.
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB)
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica após transplante de células hematopoiéticas (TCH), incluindo casos fatais, em regimes de condicionamento em doses elevadas em que o busulfano foi administrado em combinação com outro tratamento condicionante.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT), περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, σε σχήματα προετοιμασίας υψηλής δόσης, στα οποία χορηγήθηκε βουσουλφάνη σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία προετοιμασίας.
Portuguese: Edema generalizado Dor
Greek: Οίδημα γενικό Πόνος
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
Greek: Καρδιακό: αύξηση της καρδιακής συχνότητας, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, αγγειοδιαστολή (κατάσταση αυξημένης διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων) και θρόμβοι του αίματος.
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμεθυλακεταμίδη και πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρη αντιεπιληπτική προφύλαξη.
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Greek: Νευρικό σύστημα: αϋπνία, άγχος, ζάλη και κατάθλιψη.
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό στόχευσης επιτεύχθηκε εντός της ημερήσιας έκθεσης των 3600 - 6000 μmol/L.λεπτό μετά τη χορήγηση 3,2 mg/kg ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Busilvex é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Greek: Το Busilvex χορηγείται ως έγχυση δύο ωρών κάθε 6 ώρες και επί 4 συνεχόμενες ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων πριν από τη χορήγηση της κυκλοφωσφαμίδης ή της μελφαλάνης και τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy2 και πριν τη συμβατική ετερόλογη και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από δύο κλινικές δοκιμές (OMC-BUS-4 και OMCBUS-3).
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Greek: Οι δυσπλασίες περιλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές και/ή σημαντικές αγγειακές ανωμαλίες: κοινός αρτηριακός κορμός και απουσία αρτηριακού πόρου, στένωση αυλού αορτής του πνευμονικού στελέχους και των πνευμονικών αρτηριών, ενδοκοιλιακές ανωμαλίες της καρδιάς.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
Greek: Η μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) αντενδείκνυται στις εγκύους, συνεπώς το Busilvex αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: Toxicidade grave envolvendo os sistemas hepático e respiratório foi considerada como consequência esperada do regime condicionante e do processo de transplante.
Greek: Σοβαρή τοξικότητα που περιλαμβάνει το ηπατικό και το αναπνευστικό σύστημα θεωρήθηκε αναμενόμενη συνέπεια της θεραπείας προετοιμασίας και της διαδικασίας της μεταμόσχευσης.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationa-S-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
Greek: Η συστηματική συγχορήγηση φαινυτοΐνης σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση από του στόματος βουσουλφάνης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει την κάθαρση της βουσουλφάνης, εξαιτίας της ενεργοποίησης της γλουταθειόνης S τρανσφεράσης, αν και δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν βενζοδιαζεπίνες, όπως η διαζεπάμη, κλοναζεπάμη ή λοραζεπάμη, έχουν χρησιμοποιηθεί για πρόληψη των σπασμών με υψηλή δόση βουσουλφάνης.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea).
Greek: Διαταραχές του φακού συμπεριλαμβανομένης της θολερότητας του φακού του ματιού (καταρράκτης) και της θαμπής όρασης (λέπτυνση του κερατοειδούς).
Portuguese: A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
Greek: Άλλες συχνές ανωμαλίες περιλαμβάνουν υπερωϊοσχιστία, ανα σάρκα και σκελετικές ανωμαλίες των σπονδύλων και των πλευρών.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Greek: Η τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Busilvex σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy4 ή με τη μελφαλάνη στο σχήμα BuMel πριν από τη συμβατική αλλογενή και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων προκύπτει από την κλινική δοκιμή F60002 IN 101 G0.
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
Greek: O βαθμός Συνολικής Επιβίωσης 2 ετών ήταν 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
Greek: Στις δημοσιευμένες μελέτες με ενήλικες, αναφέρεται ότι η χορήγηση ιτρακοναζόλης ή μετρονιδαζόλη σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βουσουλφάνης, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κάθαρση της βουσουλφάνης.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS-4 (alogeneico) (n=61).
Greek: Τα δεδομένα της συχνότητας εμφάνισης οξείας αντίδρασης του ξενιστή (a-GVHD) στο μόσχευμα συλλέχθηκαν στη μελέτη OMC-BUS-4 (ετερόλογη μεταμόσχευση) (n=61).
Portuguese: Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Greek: Το Busilvex διατίθεται ως διαυγές άχρωμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
Greek: Αναπνευστικό: αύξηση του ρυθμού αναπνοής, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία των μικρών περιοχών του πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες.
Portuguese: Busilvex não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um vedante de alumínio flip-off de cor púrpura.
Greek: 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με βουτυλικό ελαστικό πώμα επικαλυμμένο από ένα εφαρμοζόμενο μωβ κάλυμα(flip-off) αλουμινίου.
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με βάση τη χορήγηση φλουδαραβίνης ακολουθούμενης αμέσως από εφάπαξ ημερήσια δόση 3,2 mg/kg βουσουλφάνης για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, o bussulfano provocou esterilidade na descendência, quer feminina, quer masculina, devido à ausência de células germinais nos testículos e nos ovários.
Greek: Σε εγκύους αρουραίους η βουσουλφάνη προκαλεί στειρότητα τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς απογόνους λόγω της απουσίας βλαστικών κυττάρων στους όρχεις και στις ωοθήκες.
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Greek: Το Busilvex ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy2) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς, όταν ο συνδυασμός θεωρείται η καλύτερη διαθέσιμη επιλογή.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
Greek: Συσχέτιση ΦΚ/ΦΔ παρατηρήθηκε μεταξύ της στοματίτιδας και της περιοχής υπό την καμπύλη (AUC) σε ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση καθώς και μεταξύ της αύξησης της χολερυθρίνης και της AUC κατά την ανάλυση που περιλάμβανε ασθενείς με αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση.
Portuguese: Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.
Greek: Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
Greek: Στις μελέτες με το Busilvex, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Greek: Γενικά: πυρετός, πονοκέφαλος, αδυναμία, ρίγη, πόνος, αλλεργική αντίδραση, οίδημα, γενικός πόνος ή φλεγμονή στην περιοχή της ένεσης, πόνος στο στήθος, φλεγμονή του βλεννογόνου.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC-BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Greek: Ο χρόνος που ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) ήταν μεγαλύτερος από 0,5x109/l ήταν 13 ημέρες (εύρος 9-29 ημέρες) στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση (OMC-BUS 4) και 10 ημέρες (εύρος 8-19 ημέρες) στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση (OMC-BUS 3).
Portuguese: A mortalidade geral e a mortalidade na não-recidiva mais de 100 dias pós transplante foi de 13% (8/61) e de 10% (6/61) nos doentes alotransplantados, respetivamente.
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Greek: Σοβαρή τοξικότητα που συμπεριλαμβάνει το αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, θεωρήθηκε ως αναμενόμενη συνέπεια της αγωγής προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Greek: Άγχος Κατάθλιψη Αϋπνία
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento diluído
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου
Portuguese: Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco.
Greek: Καρδιακό: αλλαγές και ανωμαλίες της καρδιακής συχνότητας, κατακράτηση υγρού ή φλεγμονή γύρω από την καρδιά, μείωση καρδιακής παροχής.
Portuguese: Relações farmacodinâmicas/farmacocinéticas
Greek: Συσχέτιση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÃNCIA ATIVA
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Portuguese: Cistite hemorrágica**
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα**
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de Busilvex e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση Busilvex πρέπει να χορηγηθούν αντιεμετικά και να συνεχισθούν σε σταθερό πρόγραμμα, σύμφωνα με την εκάστοτε νοσοκομειακή πρακτική, κατά τη χορήγησή του.
Portuguese: O efeito destes agentes anticonvulsivantes sobre a farmacocinética do bussulfano foi avaliado num estudo de fase II (ver secção 4.5).
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης ερευνήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Greek: Ωστόσο, υψηλότερη ποικιλότητα παρατηρήθηκε σε παιδιά < 9 kg, η οποία οδήγησε σε επίτευξη του θεραπευτικού παραθύρου (900-1500 μmol/L.λεπτό) από το 60% των παιδιών.
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
Greek: Στις μελέτες με το Busilvex, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετιζόταν με διάμεση πνευμονική ίνωση, σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε, χωρίς όμως να βρεθεί καμία σαφής αιτιολογία.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Greek: - το Busilvex θα χορηγείται σε δόση 3,2 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες.
Portuguese: O bussulfano é metabolizado principalmente por conjugação com a glutationa (espontânea e mediada pela glutationa-S-transferase).
Greek: Η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω σύζευξης με τη γλουταθειόνη (αυτόματα και μέσω της γλουταθειόνης S-τρανσφεράσης).
Portuguese: Busilvex é administrado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Greek: Το Busilvex χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Greek: To Busilvex μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
Greek: Το Busilvex ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή μελφαλάνης (BuMel) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Hematemese Ileus
Greek: Αιματέμεση Ειλεός
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
Portuguese: Adicionalmente, existem relatos de casos publicados de aumento dos níveis plasmáticos de bussulfano após a administração de metronidazol.
Greek: Επίσης, υπάρχουν δημοσιευμένες αναφορές περιστατικών αυξημένων επιπέδων βουσουλφάνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μετρονιδαζόλης.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Portuguese: Dores de cabeça Tonturas
Greek: Πονοκέφαλος Ζάλη
Portuguese: Não usar seringas de policarbonato com Busilvex.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε πολυκαρβονικές σύριγγες με το Busilvex.
Portuguese: Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue.
Greek: Θρέψη: απώλεια όρεξης, μειωμένο μαγνήσιο, ασβέστιο, κάλιο, φώσφορο, λευκωματίνη στο αίμα και αύξηση σακχάρου του αίματος.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogeneicos.
Greek: Ο μέσος χρόνος εκδήλωσης ουδετεροπενίας ήταν 4 ημέρες τόσο για τους ασθενείς με αυτόλογη όσο και αυτούς με ετερόλογη μεταμόσχευση.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex França
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Greek: Η συχνότητα της οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα με βαθμό τοξικότητας I-II ήταν 46,4% (13/28), ενώ με βαθμό τοξικότητας IIIIV ήταν 3,6 % (1/28).
Portuguese: Neste estudo, todos os doentesenxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Greek: Στη μελέτη αυτή, σε όλους τους ασθενείς, εκτός από έναν, έγινε μεταμόσχευση, κατά μέσο όρο σε 15 (εύρος 10-23) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue.
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ και αυξημένη ουρία στο αίμα.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις 0,8 mg/kg βουσουλφάνης ενδοφλέβια κάθε 6 ώρες για 16 δόσεις συνολικά ακολουθούμενες από κυκλοφωσφαμίδη 60 mg/kg μία φορά ημερησίως επί δύο ημέρες (σχήμα BuCy2).
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Greek: Η βουσουλφάνη προκάλεσε μεταλλάξεις στη Salmonella typhimurium, στη Drosophila melanogaster και στη βρώμη.
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Greek: Στους ενήλικες, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και αποκαταστάθηκαν σε 10 και 13 μέρες κατά μέσον όρο μετά το αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως (μέση ουδετεροπενική περίοδος 6 και 9 ημερών αντιστοίχως).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Greek: Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία, μεγαλύτερης διάρκειας από ή ίσης με τρεις κύκλους χημειοθεραπείας ή έχουν λάβει προηγούμενα μόσχευμα προγονικών κυττάρων, μπορεί να είναι αυξημένου κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18,5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50  0,91(altura em cm - 152);
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος (ΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως: ΙΣΒ άνδρες (kg) = 50 + 0,91 x (ύψος σε cm-152), ΙΣΒ γυναίκες (kg) = 45 + 0,91 x (ύψος σε cm-152).