FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
English: The median follow up of patients was 53 months.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Italian: 2) Ultima risposta tumorale come valutata dallo sperimentatore.
English: This medicinal product contains sodium.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene sodio.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Italian: È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
English: • you have a severe active infection at the moment
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
English: What are the signs of getting an infection?
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Italian: Qualora le stesse gravi reazioni avverse dovessero verificarsi una seconda volta, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce “non nota”.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Italian: 3 Reazioni che si verificano durante o entro le 24 ore dall'infusione.
English: Median FU, months
Italian: Mediana di FU, mesi
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Italian: 4 Include osservazioni raccolte nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine.
English: Dose adjustments during treatment
Italian: Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Italian: Dopo aggiustamento per BSA, i soggetti maschi avevano un volume di distribuzione maggiore e una clearance più veloce dei soggetti di sesso femminile.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Italian: Ritemvia è un medicinale biosimilare.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ritemvia.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
English: 38 months
Italian: 38 mesi
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
English: Physical function and quality of life outcomes
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: Ritemvia può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Italian: Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
English: Read the leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: Ritemvia le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Italian: Non c'è stata differenza tra i gruppi di trattamento in termini di incidenza di altri eventi tromboembolici.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Ritemvia può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Italian: Trattamento iniziale, in combinazione con chemioterapia
English: Other medicines and Ritemvia
Italian: Altri farmaci e Ritemvia
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5 %) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: Non deve essere somministrata come push o bolus endovenoso.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Italian: L'inibizione della percentuale di progressione del danno articolare è stata anche osservata sul lungo termine.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Outcome†
Italian: Risultato†
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Italian: Non assuma Ritemvia se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'artrite reumatoide attiva, diagnosticata in accordo con i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
English: Clear, colourless liquid.
Italian: Liquido limpido e incolore.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di rituximab.
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Italian: Non è noto se Ritemvia abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Italian: La proporzione di pazienti con reazioni cardiache (tutte o gravi) non è aumentata nei vari cicli.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Italian: Durante o entro le prime 24 ore dall'infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Italian: L'incidenza di ADR di ogni grado è stata simile in questi due gruppi.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
English: - CI = confidence interval.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
English: Non-oncology indications:
Italian: Indicazioni non oncologiche:
English: • an increase in the amount of potassium in the blood
Italian: • aumento della quantità di potassio nel sangue
English: When should I not have Ritemvia?
Italian: Quando non deve essere trattato con Ritemvia?
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per eventuali domande sulle informazioni contenute nella presente scheda.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Italian: Le IRR possono anche dipendere da ipersensibilità e/o dal meccanismo d'azione.
English: What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia Non prenda Ritemvia:
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
English: Ritemvia contains sodium
Italian: Ritemvia contiene sodio
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Italian: La proiezione della mediana del tempo alla progressione (TTP) per i pazienti che hanno risposto è stata di 13,0 mesi.
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Italian: Il V1 è variato sulla base dell'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA) e della terapia CHOP.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana del tempo all'evento (mesi)
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5 % dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Italian: In tutti i pazienti, l'infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del torace.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma.
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ritemvia
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di rituximab prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Italian: Non deve essere trattato con Ritemvia se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Italian: Tabella 13 Risultati radiologici dopo 1 anno (popolazione mITT)
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ritemvia nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Italian: L'ulteriore trattamento dei pazienti dopo la completa risoluzione di sintomi e segni ha raramente portato al ripetersi della sindrome grave da rilascio di citochine.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Ritemvia;
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Italian: E' stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con rituximab, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
English: Induction of remission
Italian: Induzione della remissione
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Italian: Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici, si devono osservare le tecniche di asetticità.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo rituximab.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Ritemvia.
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Italian: Il medico può prescrivere Ritemvia per il trattamento di:
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Italian: Ritemvia le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
English: Risk reduction
Italian: Riduzione del rischio
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di rituximab.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Ritemvia, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;