FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
English: Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment.
Italian: I pazienti con trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e i pazienti in terapia anticoagulante (per es. warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare) devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con trastuzumab emtansine.
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Italian: ALT = alanina transaminasi, AST = aspartato transaminasi, ICC = insufficienza cardiaca congestizia, LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVSD = disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, TBILI = bilirubina totale, ULN = limite superiore della norma.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
English: Do not use if reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o ha cambiato colore.
English: The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS).
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
English: These reactions were usually mild or moderate and comprised erythema, tenderness, skin irritation, pain, or swelling at the infusion site.
Italian: Tali reazioni sono state generalmente lievi o moderate e hanno incluso eritema, dolorabilità, irritazione cutanea, dolore o gonfiore in sede d'infusione.
English: Over time, this may lead to symptoms such as a bloated sensation or swelling of the abdomen due to fluid accumulation or bleeding from abnormal blood vessels in the gullet or rectum.
Italian: Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell'addome causati dall'accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Kadcyla, ne parli con il medico o con l'infermiere e lo informi che è stato in terapia con Kadcyla.
English: All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting.
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
English: Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
English: Grade 4 at any time < 25,000/mm3
Italian: Grado 4 in qualsiasi momento < 25.000/mm3
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia, mialgia
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Italian: Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici (vedere paragrafo 4.8).
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: Another rare abnormality that can occur in the liver is a condition known as nodular regenerative hyperplasia (NRH).
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
English: Biotransformation (trastuzumab emtansine and DM1) Trastuzumab emtansine is expected to undergo deconjugation and catabolism by means of proteolysis in cellular lysosomes.
Italian: Biotrasformazione (trastuzumab emtansine e DM1) Si presume che trastuzumab emtansine vada incontro a deconiugazione e catabolismo attraverso proteolisi nei lisosomi cellulari.
English: Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo dovuta a complicanze correlate ad un tumore maligno avanzato, comorbidità e che sono sottoposti a radioterapia concomitante ai polmoni potrebbero avere un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Italian: Nei pazienti con severe IRR il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione di segni e sintomi.
English: The population pharmacokinetic analysis suggested no difference in trastuzumab emtansine exposure based on disease status (adjuvant vs. metastatic setting).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
English: - Plasma concentrations of DM1 and DM1-containing catabolites (Lys-MCC-DM1 and MCC-DM1) were low and comparable between patients with and without hepatic impairment.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
English: Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
Italian: Tabella 3 Tabella delle ADR rilevate in pazienti trattati con trastuzumab emtansine nelle sperimentazioni cliniche
English: In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
English: Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
English: In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
Italian: I pazienti inclusi negli studi clinici presentavano una LVEF ≥ 50% al basale.
English: Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points.
Italian: Dopo la somministrazione di trastuzumab emtansine, il 5,1% (63/1243) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine in uno o più punti temporali di rilevazione post-somministrazione.
English: · Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
Italian: • Problemi al fegato: Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, bloccando la normale funzionalità di questo organo.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
English: · Breathing problems: Kadcyla can cause serious breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity) and cough.
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Italian: Trastuzumab emtansine, quando somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane, ha mostrato una PK lineare tra tutte le dosi comprese nell'intervallo da 2,4 a 4,8 mg/kg; i pazienti trattati con dosi uguali o inferiori a 1,2 mg/kg hanno avuto una clearance più rapida.
English: Patients were treated with trastuzumab emtansine or trastuzumab for a total of 14 cycles unless there was recurrence of disease, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity, whichever occurred first.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab emtansine o trastuzumab per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia, revoca del consenso o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda dell'evento verificatosi per primo.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Italian: Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione.
English: In the KATHERINE (BO27938) study, 3.7% (15/401) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 5 were also positive for neutralizing antibodies.
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
English: Increased Aspartate Transaminase (AST)
Italian: Aumento dell'aspartato transaminasi (AST)
English: The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da incolore a marrone chiaro.
English: If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se diluita in condizioni asettiche, può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC.
Italian: Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel 32,4% dei pazienti con EBC.
English: Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Italian: Le cellule del fegato infiammate o danneggiate possono rilasciare nel flusso sanguigno una quantità superiore alla norma di alcune sostanze (enzimi epatici), con conseguente aumento degli enzimi epatici rilevati nelle analisi del sangue.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Italian: Compromissione della fertilità e teratogenicità
English: Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Italian: Il trattamento in pazienti con transaminasi sieriche > 3 × ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN deve essere definitivamente interrotto.
English: Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Italian: Insufficienza cardiaca ICC sintomatica, LVSD di grado 3-4 o insufficienza cardiaca di grado 3-4, oppure insufficienza cardiaca di grado 2 accompagnata da LVEF
English: Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
English: Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
English: The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla (trastuzumab emtansine), all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla (trastuzumab emtansine) and/or Herceptin (trastuzumab) are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
English: Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Italian: Acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
English: Estimates of 3 years IDFS rates were 88.3% vs. 77.0% in trastuzumab emtansine vs. trastuzumab arms, respectively.
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
English: Decreased potassium
Italian: Riduzione del potassio
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab emtansine a pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo, la clearance di trastuzumab emtansine è stata di 0,68 L/die e l'emivita di eliminazione (t1/2) è stata di 4 giorni circa.
English: Grade 4 (< 25,000/mm3)
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
English: · Infusion-related reactions or allergic reactions: Kadcyla can cause flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure, rapid heartbeat, sudden swelling of your face, tongue, or trouble swallowing during the infusion or after the infusion on the first day of treatment.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante e dopo l'infusione il primo giorno di trattamento.
English: · Heart problems can occur.
Italian: • Possono verificarsi reazioni allergiche.
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari controlli del sangue per rilevare un eventuale calo delle piastrine.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
English: Treatment with trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 peripheral neuropathy until symptoms resolve or improve to ≤ Grade 2.
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti che manifestano neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione dei sintomi o a miglioramento a un grado ≤ 2.
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Italian: Nel caso di una prescrizione per Kadcyla (trastuzumab emtansine) redatta in formato elettronico, è importante accertarsi che il medicinale prescritto sia trastuzumab emtansine e non trastuzumab.
English: If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop.
Italian: Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazioni correlate all'infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva nello studio KATHERINE
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere priva di particelle visibili e deve avere un aspetto da limpida a leggermente opalescente.
English: Time to symptom progression, as defined by a 5-point decrease in the score derived from the Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) questionnaire was also assessed during the clinical study.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
English: Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e dei tumori al basale sono risultate ben distribuite tra i bracci di trattamento.
English: Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Italian: Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine in caso di mancata risoluzione con il trattamento standard.
English: Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
English: Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups.
Italian: Le caratteristiche basali dei pazienti e dei tumori sono risultate ben distribuite tra i gruppi di trattamento.
English: In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies.
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
English: In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Italian: In caso di riduzione della conta piastrinica fino al grado 3 o superiore (< 50.000/mm3), non somministrare trastuzumab emtansine fino al ripristino della conta piastrinica al grado 1 (≥ 75.000/mm3) (vedere paragrafo 4.2).