FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Informez votre médecin si vous utilisez de la thioridazine (un médicament utilisé pour traiter les maladies mentales), de la propafénone ou du flécaïnide (des médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque), de l'imipramine ou de la désipramine (des médicaments utilisés pour traiter la dépression).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
French: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
French: Infection vaginale Cystite
Polish: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
French: Valeur initiale moyenne Variation moyenne par rapport à la valeur initiale†
Polish: Wartość średnia na początku badania Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
French: Le mirabegron n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
French: Le mirabegron a augmenté le volume mictionnel moyen et diminué la fréquence des contractions non mictionnelles, sans avoir d'effet sur la pression mictionnelle ou le volume d'urine résiduel dans des modèles d'hyperactivité vésicale chez le rat.
Polish: W badaniach na modelach pęcherza nadreaktywnego szczura mirabegron powodował zwiększenie średniej objętość pojedynczej mikcji i zmniejszenie częstości skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
French: La tachycardie a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg.
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: * Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 sans ajustement de multiplicité.
Polish: * Statystycznie znacząco wyższa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 bez korekty uwzględniającej liczebność (ang. multiplicity adjustment).
French: Le mirabegron a diminué la fréquence des mictions dans un modèle chez le singe.
Polish: W badaniu na modelu małpim, mirabegron wpływał na zmniejszenie częstości mikcji.
French: # Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Polish: # Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05, z korektą uwzględniającą liczebność (ang. multiplicity adjustment).
French: N'arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre vessie aurait besoin d'un certain temps pour s'adapter au traitement.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
French: Betmiga 50 mg comprimés
Polish: Betmiga 50 mg tabletki
French: Chez les volontaires sains, la différence moyenne maximale de la fréquence cardiaque par rapport au placebo a été de 6,7 bpm avec le mirabegron 50 mg à 17,3 bpm avec le mirabegron 200 mg.
Polish: Maksymalna różnica szybkości akcji serca w stosunku do placebo wahała się od 6,7 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 50 mg, do 17,3 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 200 mg u zdrowych ochotników.
French: Betmiga administré aux doses de 50 mg et 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines chez des hommes présentant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) et une obstruction sous-vésicale (OSV) n'a pas eu d'effet sur les paramètres cystométriques et il a été bien toléré.
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawkach 50 mg i 100 mg podawanych raz na dobę przez 12 tygodni u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (ang.Lower urinary tract symptoms, LUTS)
French: Le mirabegron peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Polish: Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie.
French: En cas d'instauration d'un traitement par le mirabegron en association avec la digoxine, la dose initiale de digoxine doit être la plus faible possible.
Polish: U pacjentów którzy rozpoczynają jednoczesne stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
French: Une rétention urinaire, chez des patients ayant une obstruction sous vésicale et chez des patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV, a été observée après commercialisation chez des patients prenant du mirabegron.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Polish: III fazy mirabegron podawano niezależnie od jedzenia, wykazując jego skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania.
French: {JJ/MM/AAAA}
Polish: SN: {numer}:
French: Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
Polish: ; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2pc.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
French: Betmiga 25 mg comprimés
Polish: Betmiga 25 mg tabletki
French: En cas d'administration de mirabegron une fois par jour, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 7 jours.
Polish: Stężenie w stanie równowagi występuje po 7 dniach po rozpoczęciu podawania mirabegronu raz na dobę.
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
French: Volume moyen uriné par miction (mL) (FAS) (critère secondaire)
Polish: Średnia objętość pojedynczej mikcji (ml) (FAS) (Drugorzędowy)
French: Chez des volontaires sains, le mirabegron administré à raison de 100 mg une fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de la PIO après 56 jours de traitement.
Polish: Wpływ na ciśnienie śródgałkowe (ang. intraocular pressure, IOP) Mirabegron w dawce 100 mg raz na dobę nie powodował wzrostu IOP u zdrowych ochotników po
French: Ne pas écraser les comprimés.
Polish: Nie rozkruszać.
French: Dans une étude de phase I menée pour évaluer l'effet de Betmiga sur la PIO à l'aide d'un tonomètre à aplanation de Goldmann chez 310 volontaires sains, la dose de mirabegron 100 mg a été non inférieure au placebo pour le critère principal, à savoir la différence moyenne de la PIO moyenne mesurée à J 56 par rapport à l'état initial ; la limite supérieure de l'IC95 % bilatéral de la différence entre le mirabegron 100 mg et le placebo a été de 0,3 mmHg.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 25 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur marron, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 325 » sur la même face.
Polish: Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325".
French: n Valeur initiale moyenne Variation moyenne par rapport à la valeur initiale† Différence moyenne par rapport au placebo† Intervalle de confiance à 95 % -
Polish: Wartość średnia na początku badania Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania † Średnia różnica w stosunku do placebo† (95 % CI)
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale†
Polish: Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
French: NUMERO DU LOT
Polish: Nr serii (Lot)
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale† Différence moyenne par rapport au placebo† (IC
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo†
French: L'efficacité a été démontrée chez les patients ayant reçu ou non un médicament antimuscarinique antérieurement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano u pacjentów niezależnie od tego, czy stosowali już wcześniej terapię antymuskarynową OAB.
French: Légère
Polish: Łagodne
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant prendre Betmiga Comment prendre Betmiga
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Polish: Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
Polish: Leku Betmiga nie wolno stosować u osób z poważnym i niekontrolowanym nadciśnieniem.
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Betmiga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
Polish: Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
French: Qu'est-ce que Betmiga?
Polish: Co to jest Betmiga?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
Polish: Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego.
French: Autres informations relatives à Betmiga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania leku Betmiga były niewielkie, ale porównywalne z korzyściami stosowania innych leków dopuszczonych do obrotu w leczeniu tej dolegliwości.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betmiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Polish: Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Polish: Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego i ich aktywację.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Polish: Uważa się, że powoduje to zwiększenie pojemności pęcherza i zmianę charakterystyki jego skurczów, co skutkuje rzadszymi skurczami i mniejszą liczbą przypadków niezamierzonego oddania moczu.
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Betmiga?
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Polish: Poważnym, lecz rzadkim działaniem niepożądanym było migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca).
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Polish: Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę mikcji i przypadków nietrzymania moczu.
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Polish: Dawka 50 mg leku Betmiga doprowadziła do zmniejszenia o 1,5 dziennej liczby przypadków nietrzymania moczu w porównaniu ze zmniejszeniem tej liczby o 1,1 w przypadku placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Betmiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Polish: Produkt Betmiga stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Betmiga zaobserwowano w badaniach?
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Betmiga?
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Betmiga?
French: Comment Betmiga agit-il?
Polish: Jak działa produkt Betmiga?
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Betmiga?
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Polish: 3 (3x1) inhalatory (360(3x120) dawek) opakowanie zbiorcze
French: 1 flacon (120 doses)
Polish: 1 inhalator (120 dawek)
French: Forme pharmaceutiq ue
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Polish: Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo stosować inhalator.
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bevespi Aerosphere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bevespi Aerosphere są stale monitorowane.
French: Dans ces études, les patients traités par Bevespi Aerosphere pendant 24 semaines ont présenté des augmentations du FEV1 d'environ 135 à 150 ml.
Polish: W tych badaniach u pacjentów leczonych Bevespi Aerosphere przez 24 tygodnie FEV1 wzrosło o około 135 do 150 ml.