FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Czech: Srpen 2021
Polish: Sierpień 2021 r.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r.
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Polish: Tabela 6 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
Czech: Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Polish: *GGN = górna granica normy dla laboratorium
Czech: Laboratorní test
Polish: Test laboratoryjny
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Niemcy
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Czech: Pacienti s CP-CML, kteří byli dříve léčeni méně TKI, dosáhli vyšší cytogenetické, hematologické a molekulární odpovědi.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Czech: Výskyt hematologické odpovědi
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Czech: • krevní infekce
Polish: • zakażenie krwi,
Czech: Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět.
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl hodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
Czech: U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Velmi časté insomnie
Polish: Bardzo często bezsenność
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích účinků; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích účinků s cílem snížit riziko cévní okluze.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Czech: Pacienti mohou vyžadovat urgentní lékařský zásah v případě hypertenze spojené se zmateností, bolestmi hlavy, bolestmi na hrudi nebo dušností.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pilnej interwencji w razie nadciśnienia z towarzyszącym splątaniem, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej lub dusznością.
Czech: Při minimálním období následné kontroly 48 měsíců a přibližně 2 roky po doporučení prospektivního snížení dávek pokračovalo v léčbě 110 pacientů s CP-CML.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterního selhání (včetně případů s fatálním zakončením).
Polish: Stwierdzono przypadki niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem).
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii je třeba léčbu přípravkem Iclusig přerušit a vyhodnotit stav pacienta.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Czech: Ponatinib způsobuje inhibici aktivity jiných klinicky významných kináz při hodnotách IC50 nižších než 20 nM a na buněčné úrovni vykazuje aktivitu proti RET, FLT3 a KIT a členům rodin kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Czech: Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Německo
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1 101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Czech: U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Czech: Při této dávce byla pozorována statisticky významná zvýšená incidence dlaždicobuněčného karcinomu klitorisu.
Polish: Po tej dawce obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego skóry gruczołu łechtaczkowego.
Czech: • bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 64 miesiące.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat známkami a příznaky, jako je epileptický záchvat, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální funkce, ztráta zraku a jiné zrakové a neurologické poruchy.
Polish: PRES to schorzenie neurologiczne, które może się wiązać z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak: napad drgawkowy, ból głowy, zmniejszenie czujności, zmienione funkcjonowanie psychiczne, utrata widzenia oraz inne zaburzenia wzrokowe i neurologiczne.
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Polish: • dabigatran: lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Polish: • problemy z sercem, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity, fototoxicity a kancerogenity.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Czech: Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Polish: W razie przedawkowania produktu Iclusig należy objąć pacjenta obserwacją i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Czech: Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle toho, jak určí Váš lékař.
Polish: Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.
Czech: Nejčastěji hlášenými krvácivými příhodami 3/4 stupně bylo gastrointestinální krvácení a subdurální hematom.
Polish: Najczęściej zgłaszane epizody krwawienia stopnia 3. lub 4. obejmowały krwotok z przewodu pokarmowego i krwiak podtwardówkowy.
Czech: ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Czech: Údaje ze studií in vitro neprokázaly rozdíl ve vazbě na plazmatické bílkoviny mezi vzorky plazmy od zdravých subjektů a vzorky od subjektů s (lehkou, středně těžkou a těžkou) poruchou funkce jater.
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli odpovědi MCyR nebo MMR během prvního roku léčby, se statisticky významně zlepšilo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v porovnání s těmi pacienty, kteří nedosáhli milníků léčby.
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) lub większą odpowiedź molekularną (MMR) w pierwszym roku leczenia, zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z pacjentami, którzy nie osiągnęli przełomowych etapów w leczeniu.
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 49 % (66/136) MCyR.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 49% (66/136) osiągnęło MCyR.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Iclusig u dětí s CML a Ph+ ALL ve věku od narození do 1 roku.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u dzieci z CML lub Ph+ ALL w wieku od urodzenia do 1 roku.
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky odezněly nebo jsou mírnější, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Polish: U pacjentów, u których działania niepożądane ustąpiły lub zmniejszyło się ich nasilenie, można rozważyć wznowienie podawania produktu Iclusig i stopniowe zwiększenie dawki do dawki dobowej podawanej przed wystąpieniem danego działania niepożądanego, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení Jaterní toxicita
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
Czech: Při dávce 0,8 mg/kg/den byla u samic hladina plazmatické expozice obecně nižší nebo ekvivalentní expozici u člověka při rozsahu dávky od 15 mg do 45 mg denně.
Polish: Dawka 0,8 mg/kg/dobę u samic skutkowała z reguły poziomem ekspozycji osoczowej niższym lub równym ekspozycji człowieka w zakresie dawek od 15 do 45 mg na dobę.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Iclusig a středně silných a silných inhibitorů CYP3A a středně silných a silných induktorů CYP3A je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky.
Polish: Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności
Czech: Pokud je tato porucha diagnostikována, přerušte léčbu přípravkem Iclusig a pokračujte v ní teprve po jejím odeznění a jen tehdy, pokud pokračování léčby převáží rizika PRES.
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Czech: Ve studii fertility u samců a samic potkanů došlo k poklesu parametrů samičí fertility při dávkách odpovídajících expozici po klinickém podání u člověka.
Polish: W badaniu płodności samców i samic szczurów płodność samic była zmniejszona przy poziomach dawki odpowiadających klinicznej ekspozycji u ludzi.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky > 2 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pneumonie (7,3 %), pankreatitida (5,8 %), bolest břicha (4,7 %), fibrilace síní (4,5 %), pyrexie (4,5 %), infarkt myokardu (4,0 %), ischemická choroba dolních končetin (3,8 %), anémie (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), hypertenze (2,9 %), ischemická choroba srdeční (2,7 %), městnavé srdeční selhání (2,4 %), cévní mozková příhoda (2,4 %), sepse (2,4 %), celulitida (2,2 %), akutní poškození ledvin (2,0 %), infekce močových cest (2,0 %) a zvýšení hladiny lipázy (2,0 %).
Polish: migotanie przedsionków (4,5%); gorączkę (4,5%), zawał mięśnia sercowego (4,0%), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (3,8%); niedokrwistość; (3,8%); dusznicę bolesną (3,3%); zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); nadciśnienie (2,9%); chorobę tętnic wieńcowych (2,7%), zastoinową niewydolność serca (2,4%); epizod naczyniowomózgowy (2,4%); sepsę (2,4%), zapalenie tkanki łącznej (2,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,0%), zakażenie dróg moczowych (2,0%) i zwiększenie aktywności lipazy (2,0%).
Czech: • vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Czech: U všech pacientů v klinickém hodnocení fáze 2 vztah mezi intenzitou dávky a bezpečností ukazoval na významný nárůst výskytu nežádoucích účinků ≥ 3 stupně závažnosti (srdeční selhání, arteriální trombóza, hypertenze, trombocytopenie, pankreatitida, neutropenie, vyrážka, zvýšení hladin ALT, zvýšení hladin AST, zvýšení hladin lipázy, myelosuprese, artralgie) v rozsahu dávek od 15 do 45 mg jednou denně.
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja, artralgia) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Czech: Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Czech: U většiny pacientů se stupněm 3 nebo 4 došlo ke snížení počtu trombocytů, anémii nebo neutropenii během prvních 3 měsíců léčby.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Czech: Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iclusig należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Czech: Rovněž byly provedeny post-hoc analýzy za účelem vyhodnocení vztahu mezi výsledky krátkodobější cytogenetické odpovědi (MCyR) a molekulární odpovědi (MMR) a dlouhodobějšími výsledky přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), udržení odpovědi (MCyR a MMR) po snížení dávek a PFS a OS podle stavu arteriální okluze.
Polish: Przeprowadzono również analizy post hoc oceniające zależność między większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) i większą odpowiedzią molekularną (MMR) w krótkim okresie a wynikami PFS i OS w długim okresie, utrzymaniem odpowiedzi (MCyR i MMR) po zmniejszeniu dawki oraz wynikami PFS i OS według statusu zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic.
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 55,5 měsíce (rozsah: 1,7 až 91,4 měsíce).
Polish: Z 43 pacjentów z CP-CML, 31 pacjentów osiągnęło MCyR przy medianie okresu obserwacji 55,5 miesiąca (zakres od 1,7 do 91,4 miesiąca).
Czech: Celkem (N=267)
Polish: Razem (N=267)
Czech: • krevní sraženina v hlavních tepnách vedoucích krev do hlavy nebo krku (krční tepna)
Polish: • zakrzep krwi w tętnicach głównych transportujących krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna),
Czech: Podávání přípravku Iclusig v dávkách vyšších než 30 mg pacientům s poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) nebylo hodnoceno.
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).