FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications vasculaires se manifestent par une diminution de la pression artérielle, et dans certaines études, une augmentation du rythme cardiaque et une baisse de la contractilité.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
French: Un autre mécanisme d'excrétion, de type spécifique et saturable, impliquant des récepteurs à la tasonermine est probable.
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
French: Sueurs nocturnes
Danish: Natlige svedeture.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin.
French: En cas de passage systémique significatif de Beromun
Danish: Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun
French: Aucun effet délétère retardé de la tasonermine n'a été observé.
Danish: Ingen forsinket ufordelagtig effekt fra tasonermin blev observeret.
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
French: Douleur abdominale haute, gastrite érosive
Danish: Øvre abdominalsmerter, erosiv gastrit
French: On ignore si la tasonermine est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
French: Dans approximativement 2 % des cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
French: Fièvre, frissons, douleur, fatigue
Danish: Feber, kulderystelser, smerter, træthed
French: L'utilisation de la tasonermine par voie générale est limitée par ses effets toxiques : la dose efficace prévue sur la base des études précliniques est nettement supérieure à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
French: Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun.
Danish: En lidelse, der hedder "kompartment-syndrom" kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun.
French: ), sans dépasser 150 mg.
Danish: dosis på 150 mg.
French: Il est important de maintenir un état d'anesthésie constant afin de prévenir les fluctuations importantes de pression artérielle qui peuvent influencer les fuites entre le circuit de perfusion et la circulation générale.
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
French: Fertilité Aucune donnée sur l'effet possible de ce médicament sur la fertilité mâle et femelle n'est disponible.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om lægemidlets mulige indvirkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
French: Effet immunomodulateur direct et indirect : La tasonermine exerce des effets importants sur les composantes cellulaires du système immunitaire.
Danish: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har en kraftig effekt på immunsystemmets cellulære komponenter.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
French: Traitement en cours par des substances cardiotoxiques (par exemple anthracyclines).
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
French: Ils doivent être immédiatement signalés au médecin traitant.
Danish: Du skal straks give besked om disse symptomer til en læge.
French: Divers arguments suggèrent que ces effets immunomodulateurs jouent un rôle important dans l'effet antitumoral ; ainsi par exemple, l'activité antitumorale de la tasonermine est nettement moindre chez l'animal immunodéficient.
Danish: Meget tyder på, at disse immunomudulerende aktiviteter har betydning for antitumoreffekt f.eks. er tasonermin‘s antitumoraktivitet mindre udtalt i immundefekte dyr.
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
French: L'ajout d'interférongamma au perfusât de tasonermine ne semble pas conduire à une augmentation significative de la production endogène de tasonermine ou d'autres cytokines liées à la réaction inflammatoire, comme cela a été observé chez les patients atteints de traumatismes sévères.
Danish: Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma.
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
Danish: Kontraindikationerne i forbindelse med Beromun ILP angives herunder opdelt i henhold til procedurens faser:
French: Dans le cas contraire, les délais et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24 heures à une température entre +2 et +8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
French: Les données cliniques indiquent toutefois que l'incidence globale des effets indésirables est augmentée chez les patients traités simultanément par la tasonermine et l'interféron-gamma.
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
French: La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation.
Danish: Beromun-pulver opløses før anvendelsen.
French: La nécrose des extrémités et le syndrome compartimental peuvent être suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Danish: Nekrose i ekstremiteterne og kompartmentsyndrom kan være så alvorlig, at amputation er nødvendig.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
Danish: Perfusionskredsløbet (rullepumpe, iltmaske med integreret reservoir, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør gøres klart inden operation og være forberedt med 700-800 ml perfusat med en hæmatokrit på 0,25-0,30.
French: Si vous avez utilisé plus de Beromun que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har brugt for meget Beromun
French: L'analyse d'échantillons de perfusât prélevés pendant plusieurs ILP a montré des taux stables de tasonermine (mesurés par méthode ELISA) jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
Danish: Perfusatprøver af flere ILP'er har vist plateauniveauer af tasonermin (målt ved hjælp af ELISA) på op til 100 min. efter perfusionsstart uden henfald, som kan tilskrives nedbrydning.
French: Beromun est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Danish: Beromun er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
French: S'il apparaît un choc grave avant la fin de l'ILP, il faut arrêter celle-ci et entreprendre le traitement adéquat.
Danish: I tilfælde af alvorligt shock inden afslutningen af ILP bør ekstremitetsperfusionen afbrydes og passende behandling påbegyndes.
French: Les données concernant la pharmacocinétique systémique de la tasonermine sont limitées.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
French: Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l'ADN recombinant (génie génétique).
Danish: Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
French: En cas de passage systémique supérieur à 2 % (observé pour 13 des 51 patients), les concentrations maximales systémiques de tasonermine restent au moins 10 fois inférieures à celles du circuit de perfusion.
Danish: I de tilfælde hvor den systemiske lækage var større end 2 % (observeret hos 13 ud af 51 patienter) var de systemiske koncentrationer af tasonermin stadig mindst 10 x mindre end i perfusionskredsløbet.
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Danish: Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
French: Effets pharmacodynamiques :
Danish: Farmakodynamisk virkning
French: La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe.
Danish: Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på drægtighed samt den embryonale og postnatale udvikling (se pkt.
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
French: Les effets indésirables sont soit locaux, affectant le membre traité par ILP, soit systémiques.
Danish: Bivirkningerne er enten lokale, påvirkede ekstremiteterne behandlet med ILP eller systemiske.
French: Ces effets conduisent à une activité procoagulante entraînant des thromboses microvasculaires.
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
French: Après 30 minutes de perfusion de la solution de Beromun seule, le melphalan doit être administré en bolus dans le réservoir du circuit, ou lentement dans la partie artérielle du circuit.
Danish: Efter 30 min Beromun-perfusion alene tilsættes melfalan som en bolus i kredsløbets reservoir eller langsomt i kredsløbets arterielle forbindelse.
French: Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP).
Danish: Beromun vil blive givet af en læge, som har viden og erfaring i isoleret ekstremitetsperfusion (ILP).
French: Pour éviter la survenue d'un choc, il faut hydrater correctement le patient avant, pendant et après la technique de perfusion.
Danish: Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
French: Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
French: Les risques encourus par le nourrisson étant inconnus, l'allaitement est contre-indiqué dans les 7 jours suivant l'ILP (voir rubrique 4.3).
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
French: Lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, altération de la conscience, céphalées
Danish: Nerveskade, perifer neurotoksicitet, ændret bevidsthed, hovedpine.
French: Réservé pour une administration par ILP Voie intra-artérielle
Danish: Til administration via ILP Intraarteriel anvendelse
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af midler, som kan forårsage signifikant hypotension, kan ikke anbefales (se pkt 4.4).
French: Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver.
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Danish: ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
French: Par ailleurs, l'adhérence et l'extravasation des leucocytes sont augmentées, conduisant à une infiltration de la tumeur par les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
Danish: Desuden er adhæsion og ekstravasation af leukocytter øget, hvilket fører til infiltration af tumoren af lymfocytter, monocytter og granulocytter.
French: Beromun doit être administré par ILP sous légère hyperthermie.
Danish: Beromun bør administreres via let hypertermisk ILP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Dans le cadre de l'ILP, aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât, avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane et les tubulures de silicone n'est connue.
Danish: Ved ILPer ingen uforligeligheder med andre bestanddele af perfusatet, med hypertermi eller med membranoxygenatoren og siliconeslangerne kendt.
French: Il n'existe aucune preuve montrant que l'un quelconque de ces agents antagonise les effets pharmacodynamiques de la tasonermine.
Danish: Der er ingen evidens for, at nogen af disse midler modvirker de farmakodynamiske virkninger af tasonermin.
French: Réaction d'hypersensibilité
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
French: En dehors d'une discrète aggravation des effets ischémiques aux doses fortes, les examens histologiques standards de la peau, des muscles, des os, des nerfs et des vaisseaux n'ont pas montré de différences entre les animaux traités par la tasonermine et les animaux témoins.
Danish: Bortset fra en svag forværring af iskæmiske påvirkninger i højere doser viste histologiske standardundersøgelser af hud, muskler, knogler, nerver og kar ingen forskel mellem tasonerminbehandlede dyr og kontroldyr.
French: Les méthodes habituelles d'anesthésie générale et de ventilation mécanique doivent être mises en œuvre au cours de l'opération.
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
French: Chaque boîte contient 4 flacons
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Danish: Pulveret er hvidt til offwhite.
French: Aucune interaction significative n'a été jusqu'à présent mise en évidence, mais il convient d'être prudent (voir rubrique 4.5).
Danish: Der er indtil nu ikke set nogen signifikant interaktion, men man bør udvise forsigtighed (se pkt.
French: Le conditionnement contient du latex
Danish: Beholderen indeholder latexgummi
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
Danish: Profylakse og behandling af feber, kulderystelser og andre influenzalignende symptomer associeret med Beromun administration kan opnås ved præ-ILP administration af paracetamol (oralt eller med suppositorie) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum.
French: Des cas de syndromes de compression des loges musculaires caractérisés par une douleur, un œdème, des symptômes neurologiques et des atteintes musculaires du membre traité, ont été observés chez quelques patients traités par Beromun.
Danish: Tilfælde af kompartment-syndrom karakteriseret ved smerte, hævelse og neurologiske symptomer samt muskelskade har været observeret hos enkelte patienter behandlet med Beromun.
French: L'ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
Danish: ILP-teknikken gør, at tumorcellerne i armen eller benet kan udsættes for en meget høj dosis Beromun og melfalan, hvilket øger deres anti-tumor-virkning, og det på en sådan måde, at stofferne ikke kommer ud i resten af kroppen, hvor de kunne forårsage alvorlige bivirkninger.
French: Un certain nombre de mesures thérapeutiques sont mises en place en routine au cours de l'ILP et de la période postopératoire immédiate.
Danish: En række terapeutiske foranstaltninger anvendes rutinemæssigt under ILP-proceduren og i den umiddelbart efterfølgende postoperative periode.
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
Danish: Den lokalregionale administration af Beromun sammen med melfalan har vist sig at være meget effektiv til lokal kontrol af irresektable bløddelssarkomer i ekstremiteterne.
French: D'autre part, en plus de ses effets directs, la tasonermine module les réponses immunitaires en induisant la synthèse de cytokines et de médiateurs de faible poids moléculaire (prostaglandines, facteur d'activation plaquettaire).
Danish: Foruden dets direkte virkninger modulerer tasonermin immunresponset ved at inducere produktionen af cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, blodpladeaktiveringsfaktor).
French: Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l'ILP.
Danish: Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør.
French: Thrombose veineuse, thrombose artérielle, choc, hypotension
Danish: Venøs trombose, arteriel trombose, shock, hypotension.
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
French: La tasonermine ne traverse pas significativement la barrière hémato-encéphalique intacte chez la souris.
Danish: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarriere i væsentlig grad hos mus.
French: Pour reproduire les conditions d'utilisation clinique de Beromun, on a réalisé des ILP dans la patte postérieure de rats sains, en utilisant diverses doses, à la même concentration de tasonermine que celle employée en clinique.
Danish: For at dække den påtænkte kliniske anvendelse af Beromun er ILP-eksperimenter blevet udført i bagbenene af raske rotter med forskellige doser af den samme tasonerminkoncentration som i den kliniske situation i mennesker.
French: La tasonermine n'a pas traversé la barrière placentaire et n'a pas pénétré dans les parties nécrosées de la tumeur.
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI (unités internationales).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin*, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Enheder).
French: Une maladie artérielle périphérique occlusive des membres inférieurs d'apparition tardive a été rapportée chez des patients plusieurs années après l'ILP, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus ou ayant subi un traitement d'irradiation supplémentaire du membre concerné.
Danish: Sen indtræden af arteriel insufficiens (PAOS) i underben eller -arme er rapporteret hos patienter flere år efter ILP, overvejende hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og hos patienter, der har gennemgået yderligere strålebehandling af det pågældende ben eller arm.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première.
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP.
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
Danish: Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
French: S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
Danish: Hvis der er risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge omgående overføre dig til en intensivafdeling på hospitalet for at overvåge dig nøje og starte passende behandling.
French: Chez le singe rhésus, des clichés radiographiques du corps entier après administration de tasonermine radiomarquée n'ont pas mis en évidence de schéma de distribution spécifique.
Danish: I Rhesus-aben viste en radiografi af hele kroppen efter behandling med radioaktivt mærket tasonermin intet specifikt distributionsmønster.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
Danish: Hvis Beromun-pulver eller rekonstitueret opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal der vaskes grundigt med vand.
French: Instructions pour la reconstitution
Danish: Vejledning for rekonstitution
French: Pour l'ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
Danish: Ved behandlingen med ILP vil du også få lægemidler, der virker på smerter, feber, blodtryk og blodets størkningsevne, og du vil komme i fuld bedøvelse.
French: Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes.
Danish: Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle bløddelssvulster i arme eller ben.