FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tresiba zdravilo z dolgotrajnim delovanjem.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Slovenian: Pri mladoletnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zaključil, da bi lahko kljub dejstvu, da sta bila varnost in učinkovitost zdravila dokazani samo za sladkorno bolezen tipa 1, rezultati študij, ki so jih izvedli pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, in drugih študij pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 veljali tudi za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tresiba raziskano?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tresiba vsaj tako učinkovito kot drugi dolgodelujoči insulini pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ter učinkovitejše od sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Slovenian: Prav tako bo za bolnike pripravila izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki jim ga bo razdelil zdravnik in ki jih bo poučil tudi o pravilni uporabi zdravila.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Slovenian: Prav tako je dognal, da zdravilo Tresiba zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Czech: Co je Tresiba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba?
Czech: Jak přípravek Tresiba působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tresiba deluje?
Czech: K čemu se přípravek Tresiba používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tresiba uporablja?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tresiba uporablja?
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi in prehodni.
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Trevaclyn primerno za vas.
Czech: • věk > 70 let
Slovenian: • starost nad 70 let,
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Slovenian: • Zdravilo Trevaclyn vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
Slovenian: • zloraba alkohola.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Trevaclyn.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Slovenian: Laropiprant ima tudi afiniteto za receptor (TP) za tromboksan A2 (čeprav je za TP veliko manj močna kot za DP1).
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Trevaclyn uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Czech: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Slovenian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu) ○ Placebo
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Trevaclyn v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Czech: Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1 %).
Slovenian: Prekinitev uporabe zaradi drugih specifičnih neželenih učinkov je bila med uporabniki zdravila Trevaclyn redka (< 1 %).
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trevaclyn so:
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Trevaclyn zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Trevaclyn morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trevaclyn
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trevaclyn
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide) in
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Slovenian: Zdravila Trevaclyn v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Trevaclyn na dan.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Trevaclyn.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Trevaclyn potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým' cholesterolem, protože brání ‘špatnému' cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznijo srca.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Czech: Psychiatrické poruchy: úzkost, insomnie.
Slovenian: Psihiatrične motnje: anksioznost, nespečnost.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Trevaclyn raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N = 4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Trevaclyn) so raziskovalci o zardevanju poročali kot o možno, verjetno ali zagotovo z zdravilom povezanem neželenem učinku pri 12,3 % bolnikov, ki so jemali Trevaclyn.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Trevaclyn in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (samostojno in/ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola) poročali o nenadni resni alergijski reakciji (anafilaktičnem šoku).
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Trevaclyn ali pa zdravilo Trevaclyn prenehati uporabljati.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Trevaclyn kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Trevaclyn kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trevaclyn, kot bi smeli
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Trevaclyn.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, ni razlikovala.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: acanthosis nigricans, suha koža, hiperpigmentacija, makularen izpuščaj, znojenje (ponoči ali hladno znojenje), vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Trevaclyn: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Pediatrična populacija Trevaclyn: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Trevaclyn ni raziskan.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trevaclyn, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem), ali placebo, so jemali tudi statine (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Czech: ● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Slovenian: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden) ▲Nikotinska kislina (s podaljšanim sproščanjem, 1.000 mg do 2.000 mg 5. teden) ○ Placebo * Vključuje bolnike z zmernimi, hudimi ali izredno hudimi simptomi zardevanja † Povečanje odmerka 5. teden
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenjain nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Trevaclyn za mater.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8 CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Trevaclyn a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Trevaclyn skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Trevaclyn ni raziskana.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljen Trevaclyn 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišal apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižal Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Slovenian: • Redno obiskujte zdravnika, da boste preverili raven LDL holesterola (slabi holesterol), HDL holesterola (dobri holesterol) in trigliceridov.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Slovenian: Pokazalo se je, da laropiprant učinkovito zmanjša simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trevaclyn Kako jemati zdravilo Trevaclyn Možni neželeni učinki
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/458/012
Czech: Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Trevaclyn.
Czech: Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z Alu/alu pretisnimi omoti)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Czech: Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
Slovenian: Tablete Trevaclyn mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA: Med uporabo simvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino sta se AUC in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh a další zkušenosti z klinických hodnocení Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku Trevaclyn nebo jiných přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) na trh s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Trevaclyn (< 1 % pacientů ) nebo jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující:
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila in ostale izkušnje iz kliničnih preskušanj Dodatni neželeni učinki, o katerih so z neznano pogostnostjo poročali v obdobju trženja zdravila Trevaclyn ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (z ali brez statina) ali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Trevaclyn (pri < 1 % bolnikov) ali z drugimi zdravili z nikotinsko kislinsko (z ali brez statina) vključujejo:
Czech: Laropiprant není substrátem lidského P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Czech: Srdeční poruchy: fibrilace síní a další srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
Slovenian: Srčne bolezni: atrijska fibrilacija in druge motnje srčnega ritma, palpitacije, tahikardija.
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Slovenian: Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.