FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Estonian: Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku "Fertiilsus".
Finnish: Kuolemantapauksia
Estonian: Surmade arv
Finnish: Koko tutkimuksen aikana kaikkiaan 16 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 17 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen sALCL (joista 10:llä oli ensimmäinen uusiutuma), hoidettiin ADCETRIS-annoksella 1,8 mg/kg.
Estonian: Kogu uuringu jooksul raviti 16 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 17 retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga (kellest 10-l oli tegu esimese retsidiiviga) patsienti ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Noin 24 % ADC:hen sitoutuneesta MMAE-kokonaismäärästä, jonka potilaat saivat brentuksimabivedotiini-infuusion aikana, erittyi virtsaan ja ulosteeseen 1 viikon kuluessa.
Estonian: Ligikaudu 24% kogu monometüülauristatiin E-st, mis manustati antikeha ja ravimi konjugaadi koostises brentuksimabvedotiini infusioonina, väljus nii uriini kui ka väljaheitena 1 nädala jooksul.
Finnish: • Hodgkinin lymfooma < 12 kk:n kohdalla tai ensilinjan hoidolle refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Estonian: • Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
Finnish: • Ensilinjan hoidolle refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Estonian: • esmavaliku ravi suhtes refraktaarne Hodgkini lümfoom;
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Finnish: Oireita voivat olla mm. hypoestesia, hyperestesia, parestesia, epämukavuus, polttelu, neuropaattinen kipu tai heikotus.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuropaatia sümptomite, nt hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, kõrvetustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes.
Finnish: Lisäseuranta ja -tutkimukset voivat olla aiheellisia, jos mikään vaihtoehtoinen diagnoosi ei tule kysymykseen.
Estonian: Kui alternatiivset diagnoosi ei saa püstitada, võib osutuda vajalikuks täiendav järelkontroll ja hindamine.
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 7 (vahemikus 2…37 tsüklit).
Finnish: Tutkimuksen 1 334 potilaasta 664 potilasta satunnaistettiin ADCETRIS + AVD -ryhmään ja 670 potilasta ABVD-ryhmään (doksorubisiini [A], bleomysiini [B], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D]).
Estonian: 1334 patsiendist 664 randomiseeriti ADCETRISe + AVD rühma ja 670 patsienti randomiseeriti ABVD (doksorubitsiin [A], bleomütsiin [B], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D]) rühma ning stratifitseeriti rahvusvahelise prognostiliste riskitegurite projekti (IPFP) riskitegurite numbrite ja piirkonna järgi.
Finnish: Pitää tehdä yhden tutkimushaaran tutkimus samanlaisessa potilasryhmässä kuin systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavat potilaat; tutkimuksessa pitää tarkastella CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan (tutkimus C25006) perustuen vasteprosenttia, vasteen kestoa, (toisen) autologisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuutta ja alaryhmien tietoja (mukaan lukien anaplastisen lymfoomakinaasin status ja ikä, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen)
Estonian: Tuleb läbi viia ühe uuringugrupiga uuring süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientide populatsioonile sarnases populatsioonis, et uurida ravile reageerimise määra, ravile reageerimise kestust, (teise) autoloogilise luuüdi siirdamise esinemissageduse määra ja patsientide alampopulatsioonide andmeid (sealhulgas - kuid mitte ainult - ALK staatus ja vanus) vastavalt inimravimite komiteega kooskõlastatud uuringuprotokollile (uuring C25006).
Finnish: 9/l) tai Aste 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Estonian: Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoidossa, kun potilaille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD -hoito kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 (ITT-populaatio ja levinneisyysaste IV)
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused eelnevalt ravimata HL-iga patsientidel1,2 mg/kg ADCETRISe + AVD kasutamisel 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval (ravikavatsuslik populatsioon ja IV staadium)
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel antikeha ja ravimi konjugaadi farmakokineetika aja jooksul ei muutunud.
Finnish: Mediaani Kokonaiselinaika
Estonian: Mediaan Üldine elulemus (OS)
Finnish: Potilailla, joilla oli perifeeristä neuropatiaa, mediaaniaika perifeerisen neuropatian alkamiseen oli 8 viikkoa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne aeg perifeerse neuropaatia tekkimiseni 8 nädalat.
Finnish: 95 % lv
Estonian: 95% CI
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Finnish: Tutkimus C25001
Estonian: Uuring C25001
Finnish: 21,3, EA
Estonian: 21,3; MH
Finnish: Kahdeksasta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavasta potilaasta kolmea hoidettiin kahdesti.
Estonian: 8 hinnatavast süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendist raviti kolme patsienti kaks korda uuesti, kokku 11 ravikorda.
Finnish: 378 miestä (57) 286 naista (43)
Estonian: 378 M (57) 286 N (43)
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Estonian: AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga. Ravikavatsuslikus populatsioonis oli IV staadiumi haigus 846 patsiendil (64%).
Finnish: 35 v (18-82)
Estonian: 35 aastat (18-82)
Finnish: ADC todennäköisesti kataboloituu proteiinina, ja sen aminohappokomponentit joko kierrättyvät tai poistuvat elimistöstä.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat metaboliseerub eeldatavalt valguna, kusjuures selle komponentideks olevad aminohapped retsükleeruvad või elimineeruvad.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion alueen spiraali-TT-kuvauksilla, PET-kuvauksilla ja kliinisten tietojen pohjalta.
Estonian: Ravivastust hinnati rindkere-, kaela-, kõhu- ja vaagnapiirkonna spiraalkompuutertomograafia, positronemissioontomograafia uuringute ja kliiniliste andmete põhjal.
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (aika ensimmäisestä annoksesta parhaaseen kliiniseen CR- tai PR-vasteeseen) oli 11 viikkoa (vaihteluväli 5-60 viikkoa).
Estonian: Parima üldise ravivastuse saavutamiseks kulunud aja mediaan, mis määratleti kui esimesest annusest kuni parima kliinilise täieliku remissiooni või osalise remissiooni ravivastuseks kulunud aeg, oli 11 nädalat (vahemikus 5…60 nädalat).
Finnish: Lääkkeenannon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) NaCl-injektionesteellä, 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaattiliuoksella.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb infusioonisüsteemi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ADCETRIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hoidettaessa Hodgkinin lymfoomaa ja anaplastista suurisoluista lymfoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCETRISega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi ja anaplastilise suurerakulise lümfoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioreaktio, infuusio on keskeytettävä ja tila hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Finnish: Tällöin heille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona sekä doksorubisiinia (25 mg/m2), vinblastiinia (6 mg/m2) ja dakarbatsiinia (375 mg/m2).
Estonian: Patsiente raviti iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 1,2 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul + doksorubitsiin 25 mg/m2, vinblastiin 6 mg/m2 ja dakarbasiin 375 mg/m2.
Finnish: EI SAA RAVISTAA.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Finnish: Yhdistelmähoito
Estonian: Kombinatsioonravi
Finnish: Tiedot perustuvat elossaolon välianalyysiin.
Estonian: Üldise elulemuse vaheanalüüsi andmed
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Adcetris voidaan laimentaa myös 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.
Estonian: Lahustatud ADCETRISt võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleinen:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage
Finnish: Hoidon ei ole todettu parantaneen etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä kokonaiselossaoloaikaa potilailla, joilla oli yksi taudin uusiutumisen tai etenemisen riskitekijä.
Estonian: PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud tuumori lüüsi sündroomi.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, katso ohjeet kohdasta 4.2.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Finnish: Ei oleellinen
Estonian: Ei ole kohaldatav
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Estonian: 398 M (59) 272 N (41)
Finnish: Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Estonian: Ravivastuseid hinnati 2., 4., 7., 10., 13. ja 16. tsüklis, positronemissioontomograafiaga 4. ja 7. tsüklis.
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli kaksi (kaksi 23 potilaasta).
Estonian: Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee maksatoksisuutta, on mahdollista, että ADCETRIS-valmisteen antoväliä pitää pidentää, annosta muuttaa tai hoito lopettaa.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi edasi lükata, annust muuta või ravi ADCETRISega lõpetada.
Finnish: Taulukossa 13 on yhteenveto potilaiden ja taudin tiedoista lähtötilanteessa.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon tilanteissa, joissa taudin uusiutumisen tai etenemisen riski on suurentunut autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud CD30+ Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks autoloogsete tüvirakkude siirdamise (ASCT) järgselt retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral (vt lõik 5.1).
Finnish: Lume n = 136
Estonian: Platseebo n = 136
Finnish: Jos infuusioreaktioita on esiintynyt aiemmin, potilaalle on annettava esilääkitystä myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg/ml brentuksimabivedotiinia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Finnish: Brentuksimabivedotiini annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa laskimoinfuusiona.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Vaikka farmakokinetiikasta ei ole paljon tietoja, rifampisiinin käyttö samanaikaisesti brentuksimabivedotiinin kanssa näytti pienentävän mitattavissa olevien MMAE-metaboliittien pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on küll piiratud, kuid samaaegne manustamine rifampitsiiniga näis vähendavat analüüsiga leitud monometüülauristatiin E metaboliitide plasmakontsentratsioone.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy neutropeniaa, se hoidetaan annosväliä pidentämällä.
Estonian: Kui ravi ajal tekib neutropeenia, tuleb selle ravimiseks annustamine edasi lükata.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä bolusinjektiona.
Estonian: ADCETRISt ei tohi manustada intravenoosse tõukeannuse ega boolusannusena.
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli 11 % potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Estonian: Febriilse neutropeenia esinemissagedus patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga, oli 11 %.
Finnish: MMAE ei todennäköisesti syrjäytä voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita eikä syrjäydy niiden vaikutuksesta.
Estonian: Monometüülauristatiin E tõenäoliselt ei tõrju välja tugevalt valkudega seonduvaid ravimeid ning vastupidi.
Finnish: Näiden tietojen perusteella brentuksimabivedotiini ei pidennä QT-aikaa kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annetaan 1,8 mg/kg kolmen viikon välein potilaille, joilla on CD30-antigeeniä ilmentäviä maligniteetteja.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
Finnish: Faasiin 1 osallistui 3 uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa sairastavaa potilaista, joita hoidettiin annoksella 1,4 mg/kg, ja 9 potilasta (7:llä uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 2:lla sALCL), joita hoidettiin annoksella 1,8 mg/kg.
Estonian: 1. faasi kaasati 3 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ravi annuses 1,4 mg/kg kehakaalu kohta ja 9 patsienti (7 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 2 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga), kes said 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten - ihottumaa - hengenahdistusta - hengitysvaikeuksia - yskää - puristavaa tunnetta rinnassa - kuumetta - selkäkipua - vilunväristyksiä - päänsärkyä - pahoinvointia tai oksentelua.
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone: - lööve; - õhupuudus; - hingamisraskused; - köha; - pitsitustunne rindkeres; - palavik; - seljavalu; - külmavärinad; - peavalu; - iiveldus või oksendamine.
Finnish: Kuva 1: Riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioimat mPFS-tulokset ITT-populaatiossa (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemus IRF-i järgi ravikavatsuslikus populatsioonis (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Finnish: Kahdeksantoista (18) potilasta (18 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 9 (vaihteluväli 1-16).
Estonian: 18 patsiendile (18%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite arvu mediaan oli 9 (vahemikus 1…16).
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 8,8 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (CR + PR) ja 12,3 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission.
Estonian: Ravivastuse mediaankestus oli vastavalt objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel 8,8 ja 12,3 kuud.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Finnish: Annoksen ja antoaikataulun muutos
Estonian: Annuse ja ajakava muutmine
Finnish: Primaaristi refraktaarinen ensilinjan syöpähoidolle Ei vastaa viimeisimpään hoitoon Tauti uusiutunut viimeisimmän hoidon yhteydessä B-oireita lähtötilanteessa
Estonian: Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä osoitettiin, että noin 64 % ADCETRIS-hoidetuista Hodgkinin lymfoomaa (kliininen tutkimus SG035-0003) sairastavista potilaista sai brentuksimabivedotiinista enemmän kliinistä hyötyä kuin edellisestä hoidostaan (mitattuna elinaikana, jolloin tauti ei etene).
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 64% kliinilises uuringus SG035-0003 ADCETRISega ravitud Hodgkini lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin brentuksimabivedotiinin ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun lievää (n = 4), keskivaikeaa (n = 3) ja vaikeaa (n = 3) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli annettu 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta.
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge n = 4), mõõduka ( n = 3) ja raske ( n = 3) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Finnish: Näistä potilaista 14:n (82 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: 17 patsiendist (29%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 14 patsiendil (82%) kõik B-sümptomid mediaanse perioodi 0,7 kuu jooksul alates ADCETRISega ravi alustamisest.
Finnish: Jos potilaalle tulee maha-suolikanavan oireita tai hänen maha-suolikanavan oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Estonian: Uute või süvenevate seedetrakti sümptomite tekkimisel teha kohe diagnostiline hindamine ja rakendada asjakohast ravi.
Finnish: Laimennuksen jälkeen ADCETRIS-liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella.
Estonian: Pärast lahjendamist infundeerige ADCETRISe lahus kohe soovitatava infusioonikiirusega.
Finnish: Viimeisen arvioinnin hetkellä perifeerisen neuropatian oireet olivat hävinneet tai lievittyneet useimmilla (82-85 %:lla) potilaista, joilla perifeeristä neuropatiaa oli esiintynyt.
Estonian: Viimase hindamise ajal olid enamikul patsientidest (82...85%), kellel oli tekkinud perifeerne neuropaatia, perifeerse neuropaatia sümptomid kadunud või leevendunud.
Finnish: Tutkimukseen soveltuviksi katsottiin potilaat, joilla oli todettu mycosis fungoides tai ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma [pcALCL].
Estonian: Mycosis fungoides'i [MF] ja naha primaarse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga [pcALCL] patsiente peeti uuringu jaoks sobilikuks.
Finnish: ADCETRIS-valmisteelle ei tunneta vastalääkettä.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, stomatiitti
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset ensimmäistä kertaa ilmenevän tai pahenevan perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian yhteydessä
Estonian: Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
Finnish: Levinneisyysasteen IV tautia sairastaneet iäkkäät potilaat A + AVD ryhmässä (≥ 60-vuotiaat [n = 118] [HR = 0,80; 95 % lv (0,42; 1,53)] ja ≥ 65-vuotiaat [n = 78] [HR = 0,78; 95 % lv (0,36; 1,67)]) hyötyivät enemmän kuin ITT-populaation iäkkäät potilaat.
Estonian: IV staadiumis haigusega eakatel patsientidel A + AVD rühmas (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 118] [riskisuhe = 0,80, 95% usaldusvahemik (0,42; 1,53)] ja ≥ 65 aasta vanustel patsientidel [n = 78] [riskisuhe = 0,78, 95% usaldusvahemik (0,36; 1,67)]) näitasid efektiivsusealased tulemused paremat kasulikkust võrreldes ravikavatsusliku populatsiooni eakate patsientidega.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ADC:n tyypilliset Cmax- ja AUC-arvot yhden kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat noin 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x vrk.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Finnish: Tutkimus C25007
Estonian: Uuring C25007
Finnish: 0,92 kk (0,1-21,4)
Estonian: 0,92 kuud (0,1-21,4) 0,89 kuud (0,0
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaoleva tserebraalse/meningeaalse haigusega, sh PML-iga patsiendid.
Finnish: (95 % lv [0,60; 4,55])
Estonian: (95% CI: 0,60…4,55)
Finnish: Tutkimus SG035-0004
Estonian: Uuring SG035-0004
Finnish: Infuusioreaktioita kuten päänsärkyä, ihottumaa, selkäkipua, oksentelua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, hengenahdistusta, kutinaa, yskää, infuusiokohdan kipua ja kuumetta ilmoitettiin 9 %:lla potilaista.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tasolle 0,9 mg/kg tai päättää, että Adcetris-hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon: autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, jos autologista kantasolusiirtoa (ASCT) tai useammalla lääkeaineella toteutettavaa sytostaattihoitoa ei voida tehdä.
Estonian: ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse CD30+ Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel: pärast ASCT-d või pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, kui ASCT või keemiaravi mitme ravimiga ei ole võimalik.
Finnish: Kun Adcetris annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, tavanomainen Adcetris-annos on 1,2 mg/kg kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
Estonian: Adcetrise tavaline annus manustamisel kombinatsioonis teiste keemiaravi ravimitega on 1,2 mg/kg, mida manustatakse iga 2 nädala järel 6 kuu jooksul.
Finnish: MMAE-altistus suureni vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla noin 1,9-kertaisesti (90 %:n luottamusväli 0,85-4,21-kertainen) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Finnish: = Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen lkm
Estonian: = Vajalik ADCETRISe viaalide arv