FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Valmistetietoja muutetaan myös selventämällä, että näitä lääkkeitä tulee määrätä vain miehille, joilla epätavallisen pieni testosteronipitoisuus on vahvistettu varmistamalla sen merkit ja oireet ja ottamalla laboratoriokokeet.
Romanian: • De asemenea, informațiile referitoare la produs vor fi modificate pentru a preciza clar că aceste medicamente trebuie administrate numai bărbaților la care atât semnele și simptomele, cât și analizele de laborator confirmă existența unor niveluri anormal de scăzute de testosteron.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta on arvioitu sen vuoksi, että hiljattain on julkaistu näyttöä siitä, että kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski olisi suurentunut testosteronia käyttävillä miehillä.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente a fost evaluat ca urmare a unor dovezi recent publicate care indicau o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare, în special de infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron.
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti iän myötä, eikä testosteronia sisältäviä lääkkeitä ole hyväksytty EU:ssa terveiden vanhempien miesten testosteronipitoisuuden suurentamiseen.
Romanian: Nivelul testosteronului scade în mod natural odată cu vârsta, iar medicamentele care conțin testosteron nu sunt autorizate în UE pentru utilizare în scopul creșterii nivelurilor de testosteron la bărbații în vârstă sănătoși.
Finnish: Testosteronin käyttö terveillä vanhemmilla miehillä ei ole hyväksytty käyttöaihe EU:ssa.
Romanian: Utilizarea testosteronului la bărbații vârstnici sănătoși nu este o utilizare autorizată în UE.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi niiden miesten hoidossa, joilla hormonin pitoisuus on epätavallisen pieni (hypogonadismi).
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratarea bărbaților cu niveluri anormal de scăzute ale acestui hormon (hipogonadism).
Finnish: PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Romanian: PRAC a mai considerat că riscurile de efecte asupra inimii și a circulației, precum și orice mecanisme potențiale pentru astfel de efecte, trebuie să fie monitorizate în continuare, iar informațiile obținute din studiile în curs trebuie furnizate în cadrul
Finnish: Testosteroni on mieshormoni, joka vastaa miesten lisääntymiskyvyn ja sukupuoliominaisuuksien kehittymisestä ja säilymisestä.
Romanian: Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa miesten hypogonadismin hoitoon.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratamentului hipogonadismului masculin.
Finnish: Hypogonadismia sairastavien miesten testosteronipitoisuus on epätavallisen pieni, mikä vaikuttaa normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Romanian: Nivelurile testosteronului sunt anormal de scăzute la bărbații cu hipogonadism, afectând dezvoltarea din punct de vedere sexual și dezvoltarea funcției sexuale.
Finnish: Erityisesti huolta aiheutti mahdollisesti suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski miehillä, joita hoidetaan testosteronilla ja joilla on jokin sydänsairaus.1-3
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost exprimate, în special, cu privire la o creștere a riscului potențial de evenimente cardiovasculare, și anume riscul de infarct miocardic, la bărbații cu boală cardiacă preexistentă tratați cu testosteron1-3.
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti jonkin verran iän myötä, mutta suurempien pitoisuuksien palauttaminen terveillä vanhemmilla miehillä ei sisälly lääkkeen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin EU:ssa.
Romanian: Nivelurile testosteronului scad într-o anumită măsură în mod natural odată cu vârsta, însă restabilirea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu reprezintă o utilizare autorizată a medicamentului în UE.
Finnish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials (Terapia cu testosteron și evenimentele cardiovasculare în rândul bărbaților: o evaluare sistematică și metaanaliza studiilor randomizate controlate cu placebo).
Finnish: CMDh1, EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaviranomainen, on päättänyt yksimielisesti, ettei testosteronilääkkeisiin liittyvästä suurentuneesta sydänongelmien riskistä ole johdonmukaista näyttöä.
Romanian: CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).
Finnish: Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Romanian: Disponibilă la: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Finnish: Testosteronia sisältävät lääkkeet vaikuttavat korvaamalla puuttuvan testosteronin ja auttamalla säilyttämään sen normaalin pitoisuuden.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron acționează prin substituirea testosteronului absent, ajutând la restabilirea nivelurilor normale ale testosteronului în scopul asigurării dezvoltării din punct de vedere sexual și a dezvoltării funcției sexuale.
Finnish: Valmistetiedoista olisi käytävä selväksi, että testosteronia saa käyttää vain, kun hormonin epätavallisen pieni pitoisuus on ensin vahvistettu todentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să precizeze clar faptul că testosteronul trebuie utilizat numai când semnele, simptomele și analizele de laborator adecvate au confirmat un nivel anormal de scăzut al hormonului.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet.
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman următoarei evaluări periodice privind siguranța (căreia îi sunt supuse aceste medicamente, ca de altfel toate medicamentele din UE).
Finnish: Onkin muistettava, että normaali testosteronipitoisuus pienenee jonkin verran iän myötä, joskaan tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä ovat testosteronin asianmukaiset ikäkohtaiset viitearvot.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că nivelurile fiziologice ale testosteronului scad într-o oarecare măsură odată cu vârsta, deși în prezent nu există un consens cu privire la valorile de referință adecvate ale testosteronului specifice vârstei, iar utilizarea pentru creșterea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu a fost autorizată în UE.
Finnish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Romanian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience (Terapia cu testosteron nu este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral: experiența „low T").
Finnish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Romanian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis (Riscul cardiovascular asociat cu medicațiile de potențare cu testosteron: o evaluare sistematică și metaanaliză).
Finnish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Romanian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men (Creșterea riscului de infarct miocardic non-letal ca urmare a prescrierii terapiei cu testosteron la bărbați).
Finnish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Romanian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels (Asocierea dintre terapia cu testosteron și mortalitate, infarct miocardic și accident vascular cerebral la bărbații cu niveluri scăzute de testosteron).
Finnish: myyntiluvan haltijoiden on määritettävä potilasryhmä, jossa tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on tieteellisten tietojen perusteella suotuisa.
Romanian: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populație de pacienți pentru care, pe baza datelor de susținere relevante din punct de vedere științific, raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin tetrazepam este pozitiv.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autoritățile naționale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiții:
Finnish: Arviolta 70-80 prosenttia tehdyistä allergiatesteistä oli positiivisia.
Romanian: În general, un procentaj estimat de 70%-80% din testele alergologice efectuate a fost pozitiv.
Finnish: Kun yksi kahteen kertaan kirjattu tapaus oli poistettu, analyysiin sisällytettiin 1 616 tapausta.
Romanian: După ce a fost exclusă o înregistrare dublă, au fost analizate 1 616 cazuri.
Finnish: Näistä 1 617:n WHO-koodi oli "epäilty" tai "yhteisvaikutus".
Romanian: Dintre acestea, 1 617 au avut un cod OMS „suspiciune" sau „interacţiune".
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin vain rajallinen teho.
Romanian: În aceste studii a fost dovedită doar o eficacitate limitată.
Finnish: Allergiatestejä tehtiin useissa tapauksissa.
Romanian: În mai multe cazuri au fost efectuate teste alergologice.
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Ranskassa, Saksassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa (luettelo tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa, ks. liite I).
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania (pentru lista medicamentelor care conţin tetrazepam autorizate în UE, vezi Anexa I).
Finnish: Myös anafylaksiaa ilmoitettiin.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de anafilaxie.
Finnish: Useimmissa tapauksissa syy-yhteys tetratsepaamiin oli ilmoituksen mukaan mahdollinen (86 % tapauksista) ja joissakin tapauksissa todennäköinen (11 % tapauksista).
Romanian: În cele mai multe cazuri, relația de cauzalitate asociată tetrazepamului a fost raportată ca posibilă (86% din cazuri) și, în unele cazuri, ca probabilă (11% din cazuri).
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Romanian: Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty kumpikin käyttöaihe.
Romanian: Unele state membre permit ambele indicații.
Finnish: Monet ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat makulopapulaarisia, mutta toisinaan ne olivat myös vesikulaarisia, pustuloosisia, purppuraisia tai bulloosisia.
Romanian: Multe dintre evenimentele adverse cutanate au fost maculo-papulare, însă uneori acestea au fost, de asemenea, erupţii veziculoase, pustuloase, purpurice sau buloase.
Finnish: Tetratsepaamin ihoaffiniteetti voi selittää yliherkkyysreaktion sijainnin.
Romanian: Afinitatea tetrazepamului pentru piele ar putea explica localizarea reacției de hipersensibilitate.
Finnish: Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia tetratsepaamin yhteydessä on kuvailtu myös julkaistussa kirjallisuudessa1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Romanian: Literatura de specialitate publicată descrie, de asemenea, reacţii adverse cutanate severe asociate cu tetrazepamul1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
Romanian: Acest lucru este confirmat de rezultatele testelor alergologice pentru care, într-o serie de cazuri, doar tetrazepamul avut rezultate pozitive.
Finnish: Käydyissä keskusteluissa käsiteltiin myös riskiä pienentäviä lisätoimia, kuten tuotetietojen (vasta-aiheiden ja varoitusten) muuttamista, tiedotusmateriaaleja (potilaskorttia ja terveydenhuollon ammattilaisille lähettävää kirjettä) sekä pakkauskoon pienentämistä.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate măsuri adiţionale de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale Informațiilor referitoare la produs (contraindicații, avertismente), materiale de comunicare (card de avertizare a pacientului, comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii) și reducerea dimensiunii ambalajului.
Finnish: Myös potilaskortista keskusteltiin, mutta sitä ei pidetty tehokkaana keinona ehkäistä tämäntyyppisiä vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: A fost discutată, de asemenea, opțiunea unui card de avertizare a pacientului, dar acest lucru nu a fost considerat eficace în prevenirea acestor tipuri de RACS.
Finnish: Contact Dermatitis 1998 ;39(2):84
Romanian: Contact Dermatitis (Dermatita de contact) 1998; 39(2):84
Finnish: Kymmenessä tapauksessa diagnoosi vahvistettiin ihobiopsialla.
Romanian: În 10 cazuri, diagnosticul a fost confirmat prin biopsie cutanată.
Finnish: Tetratsepaamin myyntilupien hyväksymisen jälkeen on julkaistu tuloksia kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat tetratsepaamin käyttöä kummassakin käyttöaiheessa.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
Finnish: Koska tämäntyyppiset haittavaikutukset ovat ennalta arvaamattomia, rajattu käyttöaihe ei olisi tehokas riskiä pienentävä toimenpide.
Romanian: Având în vedere caracterul imprevizibil al acestui tip de reacții adverse, o indicație limitată nu ar fi o măsură eficace de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että nykyiset ohjeet eivät viittaa tetratsepaamin käyttöön spastisuuden hoidossa.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că orientările actuale nu se referă la utilizarea tetrazepamului în indicația de spasticitate.
Finnish: Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan oli 30. kesäkuuta 2012 rekisteröity 2 382 tetratsepaamiin liittyvää tapausta.
Romanian: La data de 30 iunie 2012, în baza de date naţională franceză au fost înregistrate 2 382 de cazuri asociate cu tetrazepam.
Finnish: PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien Ranskan lääkevalvontatutkimus, muiden jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, sidosryhmien ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä julkaistut tiedot.
Romanian: PRAC a analizat datele disponibile, inclusiv datele obţinute din ancheta de farmacovigilenţă franceză, datele furnizate de alte state membre, observaţiile părţilor interesate şi datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi datele publicate.
Finnish: PRAC totesi, että useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilas käytti useita eri lääkevalmisteita.
Romanian: PRAC a recunoscut că majoritatea cazurilor raportate a implicat utilizarea mai multor medicamente.
Finnish: Lisäksi PRAC oli sitä mieltä, että hoidon 6 vuorokauden kestoa tukevat kliiniset tiedot eivät olleet riittävän vankkoja.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că datele clinice care susțin beneficiul tratamentului cu durata de 6 zile nu au fost suficient de solide.
Finnish: Siksi PRAC päätti, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tetrazepam nu este favorabil.
Finnish: Siitä huolimatta hyvin useat tapaukset voidaan todennäköisesti lukea tetratsepaamin syyksi.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
Finnish: Koska tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja sen kliininen teho on rajallinen, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei voida enää pitää suotuisana.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile cutanate grave, potențial letale, și eficacitatea limitată a tetrazepamului, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Finnish: Kirjallisuudessa (Barbaud et al, 2009) ehdotettu mahdollinen nukleofiilinen hyökkäys on yhdenmukainen tietokoneanalyysissä ehdotetun mekanismin kanssa, ja se voi selittää ilmoitetun ristireaktiivisuuden puutteen tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien välillä potilailla, joilla on ihon yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Potențialul de atac nucleofil propus în literatura de specialitate (de către Barbaud et al, 2009) este în concordanță cu mecanismul propus de analiza in silico și poate explica lipsa de reactivitate încrucișată raportată dintre tetrazepam și alte benzodiazepine la pacienții cu reacții de hipersensibilitate cutanată.
Finnish: Bentsodiatsepiinit edistävät gamma-aminovoihapon (GABA) inhibitorista vaikutusta, mikä aiheuttaa sedatiivisia, hypnoottisia, kouristusta ehkäiseviä ja lihaksia rentouttavia vaikutuksia.
Romanian: Benzodiazepinele (BZP) facilitează acțiunea inhibitorie a acidului gamma-aminobutiric (GABA), ceea ce determină proprietăţi sedative, hipnotice, anticonvulsivante şi de relaxare musculară.
Finnish: Kuten alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija toteaa kirjallisessa vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon, myyntiluvan haltijan lääketurvatietokannan mukaan valmisteen myynnin aloittamisen (1969) ja 31. toukokuuta 2012 (päättymisajankohta) välisenä aikana tetratsepaamiin liittyen ilmoitettiin 513 iho- tai allergista tapausta, joihin liittyi 748 reaktiota.
Romanian: Astfel cum este menţionat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original în răspunsul scris la lista de întrebări a PRAC, în conformitate cu baza de date privind farmacovigilența a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de la lansarea produsului în 1969 până la data de 31 mai 2012 (termenul de încheiere pentru primirea de informaţii corespunzătoare), au fost raportate 513 cazuri cutanate sau alergice distincte, referitoare la 748 de reacții, în asociere cu tetrazepam.
Finnish: Aika reaktion alkamiseen oli 14 potilaalla 1-3 viikkoa ja lyhyempi (< 7 vrk) yhdeksässä tapauksessa, joista kuudessa aika oli hyvin lyhyt eli 1-3 päivää.
Romanian: La 14 pacienţi, timpul până la debut a fost cuprins între 1 și 3 săptămâni, în timp ce 9 cazuri au fost raportate cu un timp mai scurt până la debut (<7 zile), inclusiv 6 cazuri cu un timp foarte scurt până la debut, cuprins între 1-3 zile.
Finnish: Kun tetratsepaamin käyttöaiheet otetaan huomioon, PRAC kyseenalaisti hoidon lyhentämisen vaikutuksen, sillä toistuva käyttö on mahdollista.
Romanian: Ținând seama de indicațiile tetrazepamului, PRAC a pus sub semnul întrebării eficacitatea unei reduceri a duratei tratamentului, având în vedere potențialul de utilizare repetată.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), joista ensimmäiseen osallistui 50 potilasta ja jälkimmäiseen 20, eli yhteensä 70 potilasta.
Romanian: În general, eficacitatea tetrazepamului în indicația contracturilor dureroase este susținută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (Arbus, 1987, și Salzmann, 1993), care au implicat un număr total de 70 de pacienţi (50 de pacienţi şi, respectiv, 20 de pacienți).
Finnish: Kun tetratsepaamin käytön yhteydessä ilmoitettiin uusista vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen tarkasteli marraskuussa 2012 tetratsepaamiin liittyvää ihoriskiä kansallisen lääkevalvontatutkimuksen tulosten perusteella.
Romanian: Ca urmare a raportărilor unor noi reacţii cutanate grave asociate cu utilizarea tetrazepamului, în noiembrie 2012, autoritatea naţională competentă franceză a evaluat riscul cutanat asociat cu tetrazepamul pe baza rezultatelor unei anchete naţionale de farmacovigilenţă.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisen menettelyn, joka koski tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conțin tetrazepam.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 11. huhtikuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä suullista kuulemista, johon myyntiluvan haltija osallistui 22. huhtikuuta 2013, CMDh teki päätöksen tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Romanian: Luând în considerare recomandarea PRAC din data de 11 aprilie 2013, în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, și explicațiile orale din 22 aprilie 2013 la care a participat un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, CMDh a adoptat o poziție privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin tetrazepam.
Finnish: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Romanian: International Journal of Dermatology (Jurnalul internaţional de dermatologie) 2006; 45(4):480 7 Del Pozo MD et al.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tetratsepaamin aiheuttamilla vakavilla ihoon liittyvillä haittavaikutuksilla on todennäköisesti yhteys tyypin IV viivästyneeseen yliherkkyysmekanismiin, ja tätä tuki se, että 115 tehdyssä lapputestissä saatiin 79 positiivista tulosta.
Romanian: Acest lucru este un indiciu că reacțiile cutanate grave asociate cu tetrazepam sunt, probabil, legate de un mecanism de hipersensibilitate întârziată tip IV, aşa cum indică rezultatele pozitive la teste epicutanate în 79 din 115 cazuri care au fost testate pentru alergie.
Finnish: Tämä lääketurvatoiminnan tarkastelu koski lääkkeen ihoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan sen jälkeen, kun tetratsepaamille myönnettiin ensimmäiset myyntiluvat kyseisessä jäsenvaltiossa vuonna 1967.
Romanian: Această evaluare a farmacovigilenţei a analizat reacţiile adverse cutanate la medicament (RAM) înregistrate în baza de date naţională franceză privind farmacovigilenţa de la acordarea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru tetrazepam în acest stat membru, în 1967.