FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Polish: Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Polish: Ze względu na ryzyko dla płodu siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia siponimodem.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Polish: Tabletki zawierają lecytynę sojową.
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy leczenie siponimodem jest rozpoczynane u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne ze względu na addycyjne działanie zmniejszające częstość akcji serca (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacienti musia okamžitého hlásiť akékoľvek príznaky poruchy zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby a do jedného mesiaca po ukončení liečby siponimodom.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná počas súbežného podávania pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby a v týždňoch po ukončení podávania ktoréhokoľvek z týchto liekov (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków ze względu na ryzyko ich addycyjnego działania na układ immunologiczny, a także w tygodniach po zakończeniu podawania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Slovak: Ak musíte znovu začať liečbu Mayzentom po viac ako 4 dňoch od ukončenia jeho užívania, lekár vám predpíše nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Polish: Jeśli pacjent musi wznowić leczenie lekiem Mayzent po ponad 4 dniach od przerwania leczenia, lekarz przepisze pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, a leczenie należy ponownie rozpocząć od dnia 1.
Slovak: Siponimod sa nemá používať v období dojčenia.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Slovak: Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
Polish: • W trakcie leczenia siponimodem i po jego zakończeniu należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażeń:
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Polish: Mayzent zawiera substancję czynną o nazwie siponimod.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Polish: Lekarz może zlecić szczepienie przeciwko ospie wietrznej przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením.
Polish: • Stosowanie siponimodu należy zakończyć co najmniej 10 dni przed planowaną ciążą.
Slovak: Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Polish: - Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych w wywiadzie.
Slovak: a iné lieky (napr. ivabradín alebo digoxín), o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový rytmus)
Polish: (takich jak werapamil, diltiazem) i innych leków (np. iwabradyny lub digoksyny), o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
Polish: Ze względu na potencjalny addytywny wpływ na częstość akcji serca leczenia siponimodem na ogół nie należy rozpoczynać u pacjentów leczonych jednocześnie tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Slovak: Odporúča sa vysadiť siponimod, ak u pacienta vznikne makulárny edém.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia siponimodem, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki żółtej.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (complete blood count, CBC).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinny być dostępne aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia) wyniki badania pełnej morfologii krwi.
Slovak: Pri skúmaní karcinogenity bol u myší indukovaný siponimodom lymfóm, hemangióm a hemangiosarkóm, zatiaľ čo u samcov potkanov bol identifikovaný folikulárny adenóm a karcinóm štítnej žľazy.
Polish: W badaniach rakotwórczości siponimod wywoływał chłoniaki, naczyniaki i naczyniakomięsaki krwionośne u myszy, natomiast u samców szczura stwierdzono występowanie gruczolaków pęcherzykowych i raków tarczycy.
Slovak: Liečba siponimodom u takýchto pacientov sa má zvažovať len vtedy, ak jej očakávaný prínos je väčší ako možné riziká, pričom pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważyć wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia oraz należy skonsultować się z kardiologiem przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić najbardziej odpowiednią strategię monitorowania stanu pacjenta.
Slovak: - Pacienti s anamnézou atrioventrikulárnej blokády (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokády tretieho stupňa, sinoatriálnej blokády srdca alebo sick-sinus syndrómu, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Slovak: U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się występowanie PML, leczenie należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Slovak: Lekár vám povie, či sa vás to týka.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy taka sytuacja ma miejsce w jego przypadku.
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
Polish: Siponimod powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8), które jest mechanistycznie związane z aktywacją dokomórkowych prostowniczych kanałów potasowych sprzężonych z białkiem G (ang. G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) poprzez stymulację receptora S1P1 prowadzącą do hiperpolaryzacji komórek i zmniejszonej pobudliwości.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta.
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Slovak: • ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
Polish: Jeśli podczas leczenia siponimodem u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy zlecić sprawdzenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną CDP
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Polish: Ile leku Mayzent należy przyjąć
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Polish: % zwiększenie ekspozycji w porównaniu do CYP2C9*1*1
Slovak: - ak ste niekedy mali progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu alebo kryptokokovú meningitídu.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Polish: Znamiona barwnikowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Slovak: Siponimod sa neskúmal v kombinácii s antineoplastickou, imunomodulačnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Polish: Nie badano działania siponimodu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi.
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Polish: Zwiększenie wyników badań czynności wątroby
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy koniecznie wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić u nich metabolizm leku przy udziale CYP2C9 (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Slovak: Liečbu siponimodom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sclerosis multiplex.
Polish: Leczenie siponimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi badania oka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania.
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Slovak: 5. deň
Polish: Dzień 5
Slovak: Účinky vyvolávajúce bradyarytmiu sú výraznejšie, keď sa siponimod pridá k liečbe betablokátorom.
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
Polish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Polish: W ramach środków ostrożności pacjenci z następującymi chorobami serca powinni być poddani obserwacji przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii (patrz także punkt 4.3): - bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), - blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] w wywiadzie, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub - niewydolność serca w wywiadzie (pacjenci z niewydolnością serca klasy I i II wg NYHA).
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić za pomocą atropiny lub izoprenaliny.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
Polish: Pacjentów leczonych siponimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Slovak: CYP2C9*1*3 alebo *2*3.
Polish: CYP2C9*1*3 lub *2*3.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Slovak: Výskumným cieľovým ukazovateľom bola zmena rýchlosti kognitívneho spracovania stanovená prostredníctvom Symbol Digit Modality Test.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym była zmiana w prędkości przetwarzania będąca elementem procesu poznawczego, mierzona testem przyporządkowania symboli cyfrom (ang.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Polish: W badaniu A2304 najczęstszym nowotworem był rak podstawnokomórkowy, który zgłaszano z podobną częstością w grupie otrzymującej siponimod w dawce 2 mg (1,01%, 12 pacjentów) i w grupie otrzymującej placebo (1,23%, 7 pacjentów).
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Polish: Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Slovak: Môžu to byť príznaky makulárneho edému.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku plamki żółtej.
Slovak: Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Polish: Jeśli to konieczne, zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez siponimod można odwrócić przez pozajelitowe dawki atropiny lub izoprenaliny.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vykonať tehotenský test a lekár musí potvrdiť negatívne výsledky.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek sú bolesť hlavy (15
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Slovak: Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
Polish: Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych skóry podczas leczenia siponimodem i należy ich ostrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Polish: Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Polish: • Wysypka z niewielkimi pęcherzami wypełnionymi płynem, występującymi na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego zwanego półpaścem, które może być ciężkie)
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli obrzęk ten występował u pacjenta w przeszłości lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie błony naczyniowej (zapalenie oka).
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny ostatni wynik badania morfologii krwi (tj. wynik uzyskany w ciągu 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszej terapii).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Polish: Czas do początku 3-miesięcznej i 6-miesięcznej CDP był istotnie opóźniony w przypadku leczenia siponimodem, przy zmniejszeniu ryzyka 3-miesięcznej CDP o 21% w porównaniu z placebo (hazard względny [HR] 0,79, p=0,0134) i zmniejszeniu ryzyka 6-miesięcznej CDP o 26% w porównaniu z placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Polish: Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: około 0,3 do 0,4% populacji) nie powinni być leczeni siponimodem.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Polish: • U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Polish: Kliniczne punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności:
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie alebo kryptokokovej meningitídy.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią lub kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie.
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Polish: Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon