FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
French: - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
French: Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l'absorption de la substance active.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
French: Qu'est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR, Comment prendre OSSEOR,
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
French: Si OSSEOR est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
French: Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion.
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
French: Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par OSSEOR.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
French: La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium.
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
French: - Une checklist doit être contenue dans le guide d'aide à la prescription afin de rappeler aux prescripteurs les contre-indications, les mises en garde et précautions d'emploi avant toute prescription, et de contribuer au suivi régulier au risque cardiovasculaire.
English: o Patients at risk of VTE.
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
French: En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
French: Il n'y a pas d'accumulation de l'acide ranélique et aucun métabolisme n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
French: Des données de pharmacocinétique de population n'ont pas montré de relation entre l'âge et la clairance apparente du strontium dans la population cible.
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
French: Etant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
French: La liaison du strontium aux protéines plasmatiques humaines est faible (25%) et le strontium possède une forte affinité pour le tissu osseux.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
French: Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
French: La biodisponibilité absolue du strontium est d'environ 25% (de 19 à 27%) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
French: En cas de surdosage important, il peut être envisagé de provoquer des vomissements afin d'éliminer le médicament non absorbé.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par OSSEOR doit être réévalué.
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
French: - Les contre_indications au traitement par OSSEOR.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
French: Que contient OSSEOR - La substance active est le ranélate de strontium.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
French: OSSEOR a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
French: - L'ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
French: Une fois reconstituée dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
English: Italia I.F.B.
French: I.F.B.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par OSSEOR à 2 g/jour.
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
French: Les signes complémentaires à rechercher sont des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ainsi que des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de OSSEOR comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
French: Pourcentage de patients ayant présenté un effet indésirable Traitement Ranélate de strontium (n=3352)
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
French: Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951).
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
French: Si vous êtes atteint(e) de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
French: Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
French: Réduction du Risque Relatif vs. Placebo (IC95%), p
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec OSSEOR pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
French: Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines et les quinolones orales au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
French: Agitez afin de mélanger les granulés dans l'eau.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre OSSEOR.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, irritation cutanée, trouble de la mémoire, malaise.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
French: Au cours du traitement par OSSEOR, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
French: Si vous prenez OSSEOR par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
French: OSSEOR agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
French: L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
French: La prise de ranélate de strontium avec du calcium ou des aliments réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60 à 70%, comparativement à une administration 3 heures après un repas.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
French: L'efficacité de OSSEOR à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome: voir la rubrique 2).
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
French: Un certain nombre de facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique tels que : une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux d'ostéoporose.
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
French: OSSEOR, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
French: Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%.
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
French: Par conséquent, en pratique médicale, des méthodes de dosage faisant appel à la spectrophotométrie d'émission atomique à plasma couplé induit ou à la spectrophotométrie d'absorption atomique doivent être utilisées afin d'assurer une détermination exacte des taux de calcium sanguin et urinaire.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris trop de sachets de OSSEOR, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après OSSEOR.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
French: OSSEOR est contre-indiqué chez les patient(e)s ayant des antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (voir rubrique 4.3) et doit être utilisé avec précaution chez les patient(e)s à risque d'EVT.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures après l'administration d'une dose unique de 2 g. L'état d'équilibre est atteint après 2 semaines de traitement.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
French: L'administration orale chronique de fortes doses de ranélate de strontium chez des rongeurs a induit des anomalies osseuses et dentaires, principalement des fractures spontanées et une minéralisation retardée, réversibles après arrêt du traitement.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
French: Les patient(e)s doivent être informé(e)s des signes et des symptômes de ces réactions cutanées et leur apparition doit être étroitement surveillée.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
French: Dans le tissu osseux que ce soit chez l'animal ou chez l'Homme, le strontium est principalement adsorbé à la surface du cristal osseux et ne se substitue que faiblement au calcium dans le cristal d'apatite de l'os nouvellement formé.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
French: L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement.