FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept și metotrexat, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale a fost de 0,47% (mai puțin frecventă).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).
Romanian: După injectare:
Bulgarian: Вашата инжекция:
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%)
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Romanian: Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник между 2°C до 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu Erelzi, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.
Romanian: În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu etanercept sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Bulgarian: ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и ϕ= p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Romanian: care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie se va depune la : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Erelzi 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Erelzi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi
Romanian: Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n=425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n=3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22,
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra etanercept decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Bulgarian: На 12-атата седмица повече пациенти, рандомизирани на етанерцепт, имат положителен отговор за ефикасност (напр., PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu mişcări circulare şi un tampon cu alcool.
Bulgarian: С помощта на кръгови движениия почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Erelzi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Erelzi пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 25 mg etanercept sau 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт или 50 mg етанерцепт.
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept SC
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept SC
Romanian: DSGA b,
Bulgarian: Хепатит B:
Romanian: RMN la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Bulgarian: С при пациенти, получаващи етанерцепт.
Romanian: Erelzi este disponibil numai în seringă preumplută de 25 mg, în seringă preumplută de 50 mg și în stilou injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Erelzi е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 25 mg и предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 50 mg.
Romanian: Metotrexat (n = 228)
Bulgarian: (n= 228)
Romanian: Vată sau pansament Recipient de eliminare a deşeurilor medicale
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Romanian: Tratamentul cu Erelzi nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Erelzi.
Romanian: Nu agitaţi seringa.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea stiloului injector (pen) preumplut SensoReady Erelzi
Bulgarian: Указания за употреба и работа с Erelzi предварително напълнена SensoReady писалка
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Romanian: Pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă
Bulgarian: Възрастни пациенти с ревматоиден артрит
Romanian: Când se privește prin fereastra de inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Bulgarian: Като се погледне през прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Romanian: EU/1/17/1195/009 1 stilou injector (pen) preumplut SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/009 1 предварително напълнена SensoReady писалка EU/1/17/1195/010 2 предварително напълнени SensoReady писалки EU/1/17/1195/011 4 предварително напълнени SensoReady писалки 13.
Romanian: comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Romanian: „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută".
Bulgarian: Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Erelzi.
Bulgarian: Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Erelzi.
Romanian: În cazul prescrierii Erelzi la pacienţii cu boală demielinizantă pre-existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Erelzi на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat ca medicaţie concomitentă a fost de 0,54% (mai puţin frecvent).
Bulgarian: В двойно слепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Romanian: Erelzi împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
Romanian: Înainte să luaţi Erelzi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Romanian: EU/1/17/1195/012 12 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/012 12 предварително напълнени SensoReady писалки
Romanian: ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg•h/ml şi 474 μg•h/ml pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
Bulgarian: hr/ml за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени SensoReady писалки.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza de etanercept depinde de greutatea corporală a pacienţilor.
Bulgarian: Дозировката на етанерцепт е на база телесно тегло при педиатричните пациенти.
Romanian: Înainte de injectare:
Bulgarian: Преди да пристъпите към поставяне на инжекцията:
Romanian: Etanercept N = 138
Bulgarian: N = 138
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicațiile, frecvența (proporția incidenței) hepatitei autoimune la pacienți cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,02% (rară).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Romanian: Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако за Вашата писалката е в сила някое от горните несъответствия.
Romanian: După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Erelzi din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Erelzi в писалката да достигне стайна температура.
Romanian: Reactivarea hepatitei B, listeria
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B,
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicațiile, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale la pacienți cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,06% (rară).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Romanian: Erelzi 25 mg injecție etanercept
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекция etanercept
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Romanian: Începerea administrării:
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Romanian: Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Romanian: În general, Erelzi se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe, sau când alte tratamente nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu pot fi utilizate.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Erelzi este Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Romanian: Materialele educaționale vor include și o atenționare pentru a reaminti că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Romanian: Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erelzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulți cu psoriazis în plăci, s-a dovedit că Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Romanian: Compania care comercializează Erelzi va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul, astfel încât aceștia să îi instruiască pe pacienți cum să folosească corect stiloul preumplut; de asemenea, va furniza un card de avertizare special pentru pacienți, astfel încât aceștia să poată recunoaște reacțiile adverse grave și să știe când să solicite de urgență sfatul medicului.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Romanian: Erelzi nu este destinat utilizării la copiii și adolescenții care au nevoie de alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este disponibil numai în aceste doze; în cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Erelzi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Romanian: Alte informații despre Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Erelzi în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Substanța activă din Erelzi, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Romanian: Ce este Erelzi și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erelzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erelzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Romanian: Erelzi este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Romanian: Erelzi conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Romanian: Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания: