FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vinte e dois (22) (17,6%) doentes idosos com MGg refratária (> 65 anos de idade) foram tratados com Soliris nos ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
Portuguese: Infeção gonococal do trato genitourinário, Infeção por Haemophilus influenza, Impetigo, Infeção gengival.
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa).
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes pediátricos com MGg refratária ou com doença do espetro da NMO.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
Portuguese: No estudo C04-001 (TRIUMPH), foram incluídos doentes com HPN que tinham recebido pelo menos 4 transfusões nos 12 meses precedentes, com confirmação de pelo menos 10% de células HPN por citometria de fluxo e com contagens de plaquetas correspondentes a, pelo menos, 100 000/microlitro.
Finnish: Tutkimuksessa C04-001 (TRIUMPH) PNH-potilaat, jotka olivat saaneet vähintään 4 verensiirtoa edellisten 12 kuukauden aikana ja joilla oli virtaussytometrisesti vahvistettuna vähintään 10 % PNHsoluja ja verihiutaleiden määränä vähintään 100 000/mikrolitra, satunnaistettiin joko Soliris-hoitoon (n = 43) tai lumelääkehoitoon (n = 44).
Portuguese: − Os outros componentes são: - monofosfato de sódio - difosfato de sódio - cloreto de sódio - polissorbato 80 (origem vegetal) Solvente: água para injetáveis
Finnish: - Muut aineet ovat - natriumdivetyfosfaatti - dinatriumvetyfosfaatti - natriumkloridi
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
Finnish: Se estää C5:n jakautumisen C5a:ksi ja C5b:ksi ja terminaalisen komplementtikompleksin C5b-9 muodostumisen.
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente microangiopatia trombótica mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Finnish: Komitea päätti, että jälkimmäinen menetelmä oli tässä tapauksessa sopivin.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Hakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki ja Viro.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Finnish: Yhteistyömenettely aloitettiin 6. tammikuuta 2012.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 26. huhtikuuta 2013.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen puute oli mikrobiologisen analyysin käyttö.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Finnish: Sen vuoksi määritettiin kaksi vaihtoehtoa yleisen varoajan johtamiseen:
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Finnish: Kun käytetään mikrobiologisia analyysimenetelmiä, niiden avulla saatuja tietoja voidaan käyttää tukemaan tiettyä ehdotusta sen mukaan, miten hyvin menetelmä oli validoitu.
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin asianmukainen määrä eläimiä, ja kaikki muut tutkimuksen yksityiskohdat olivat nykyisten vaatimusten mukaisia.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Finnish: Näin ollen on todettava, että kaikista saatavilla olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja on pidettävä oleellisina, ja ne on siksi otettava huomioon.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta sopimukseen, Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 30. lokakuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Finnish: Tässä varoajassa otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, ja se määritetään käyttämällä tilastollista menetelmää.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Finnish: Tätä tarkistettua yhdeksän päivän mittaista varoaikaa pidetään asianmukaisena, jotta kuluttajan turvallisuus voidaan varmistaa.
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
Finnish: Vaihtoehto 2: Yhdistetään näiden kahden tutkimuksen tiedot, koska - jos tutkimukset ovat laadultaan hyväksyttäviä - kahdesta kokeesta voitaisiin saada parempi arvio "todellisesta" varoajasta.
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Finnish: Kun lihasten lääkeainejäämiä koskevat tiedot yhdistetään käyttämällä todellisia arvoja, mukaan luettuina ne, jotka ovat määrittämisrajaa pienemmät, lihan varoajaksi saadaan yhdeksän päivää, mikä on tilastollisesti johdettu (F-testi: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Finnish: Ongelmaa ei saatu ratkaistua, joten komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukainen CMD(v)-menettely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Finnish: Nämä vanhemmat tutkimukset kuitenkin korvataan, jos saatavilla on tietoja, jotka on saatu käyttämällä uudempia ja tarkempia, kromatografiaan ja massaspektroskopiaan perustuvia analyysimenetelmiä.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Finnish: Koska vuoden 2011 tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menetelmää, kuuden päivän varoaika voitiin laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää.
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Finnish: Lihan varoaikaa ei voitu laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää, koska yhden näytteen jäämäpitoisuudet olivat MRL-arvon tasolla viimeisessä aikapisteessä (kahdeksan päivää).
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Finnish: Tämän menetelmän pohjalta yleiseksi varoajaksi saataisiin siis 12 päivää.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Finnish: Myyntiluvan haltija on väittänyt, että vuoden 2011 tutkimusten löydökset vastasivat kaikkia muita tutkimuksia, jotka on tehty Euroopassa viime vuosina vastaavilla ja biologisesti samanarvoisilla valmisteilla.
Portuguese: Uma possibilidade que talvez explicasse parcialmente esta diferença poderia ser o facto de que, no estudo de 1999, a palha não ter sido removida, tendo provocado uma recirculação da doxiciclina devido ao comportamento de debicagem natural das galinhas.
Finnish: Yhtenä mahdollisuutena, jolla tämä ero voitaisiin osittain selittää, pidetään sitä, että vuoden 1999 tutkimuksessa kuivikkeita ei poistettu, mikä johti siihen, että doksisykliiniä päätyi kanojen verenkiertoon uudestaan niiden luonnollisen nokkimiskäyttäytymisen vuoksi.
Portuguese: O resultado final desse estudo foi um intervalo de segurança de 12 dias, ao passo que o estudo de 2011 e todos os outros estudos relativos a medicamentos que o titular da AIM considerou serem bioequivalentes levaram a um intervalo de segurança mais curto.
Finnish: Tämän tutkimuksen lopputuloksena oli 12 päivän varoaika, kun taas vuoden 2011 tutkimuksessa ja kaikissa muissa tutkimuksissa, jotka koskivat niitä valmisteita, joita myyntiluvan haltija piti biologisesti samanarvoisina, varoaika määritettiin lyhyemmäksi.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Eurovet Animal Health BV:n esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyivät koostumuksen vaikutukseen ja biologista samanarvoisuutta koskeviin väitteisiin sekä saatavilla oleviin lääkeainejäämätutkimuksiin.
Portuguese: Mais especificamente, não existe qualquer motivo para ignorar este estudo, considerando-se que, na União Europeia, as galinhas utilizadas para a produção de alimentos podem diferir substancialmente em termos de raça, tamanho e idade.
Finnish: Tätä tutkimusta ei ole syytä jättää huomiotta, kun otetaan huomioon, että Euroopan unionissa elintarviketuotannossa käytettävien kanojen rotu, koko ja ikä vaihtelee huomattavasti.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli yhtä mieltä siitä, ettei markkinoilla olevien valmisteiden liukoisuudessa todennäköisesti ole merkittävää eroa siitä riippumatta, sisältävätkö ne tartarihappoa vai sitruunahappoa.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos dois estudos restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Finnish: Ainoat merkittävät erot näiden kahden tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
Portuguese: Opção (1) - avaliar cada estudo de forma independente e escolher o intervalo de segurança mais longo como o intervalo de segurança geral para o medicamento, na medida em que representaria o pior cenário.
Finnish: Vaihtoehto 1: Jokainen tutkimus arvioidaan itsenäisesti ja valitaan valmisteen yleistä varoaikaa pidempi varoaika, koska se edustaa pahimman tapauksen skenaariota.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos estudos de 1999 e 2011 restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Finnish: Ainoat merkittävät erot vuosina 1999 ja 2011 toteutettujen tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Finnish: Eläinlääkekomitean nykyiset ohjeet varoaikojen määrittämisestä oli otettava huomioon.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa varoaikaa, joka on kuusi päivää, pidetään riittämättömänä kuluttajien turvallisuuden varmistamisen kannalta.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Finnish: Kanojen hoidossa se on tarkoitettu Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä pasteurelloosin kliinisten merkkien ja sen aiheuttamien leesioiden vähentämiseen tai Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin hengitystieinfektioihin liittyvän sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Finnish: Käsiteltävänä olevan muutoshakemuksen oikeusperustan vuoksi myyntiluvan haltija oli toimittanut omia lääkeainejäämätietojaan varoajan vahvistamiseksi, ja vain nämä tiedot on otettava huomioon.
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada, tendo sido utilizado um número suficiente de animais.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti ja eläimiä käytettiin riittävä määrä.
Portuguese: Foi possível analisar os dados do estudo de 1999 através da análise estatística, tendo levado a um intervalo de segurança de 12 dias.
Finnish: Vuoden 1999 tutkimuksesta peräisin olevat tiedot voitiin analysoida käyttäen tilastollista menetelmää, jonka perusteella varoajaksi saatiin 12 päivää.
Portuguese: Um estudo de depleção de resíduos adequadamente realizado, com o uso do medicamento real na dose máxima e pela duração máxima de tratamento, é considerado a forma mais apropriada de gerar dados para determinar um intervalo de segurança adequado para um medicamento específico.
Finnish: Hyvin toteutettua lääkeainejäämätutkimusta, jossa käytetään käsiteltävänä olevaa valmistetta suurimmalla annoksella pisimmän sallitun ajan, pidetään parhaimpana tapana tuottaa tietoa sopivan varoajan määrittämiseksi valmisteelle.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu ser possível ignorar o estudo de 1999 e só tomar em linha de conta os resultados do estudo de 2011 para o estabelecimento de um intervalo de segurança, dado que estes também correspondem às conclusões a que se chegaram relativamente a outros medicamentos comercializados.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, että vuoden 1999 tutkimusta ei tarvitse ottaa huomioon ja että varoajan määrittämisessä on otettava huomioon vain vuoden 2011 tutkimuksen tulokset, koska ne vastaavat myös muita markkinoilla olevia valmisteita koskevia päätelmiä.
Portuguese: não conseguiu fornecer uma justificação científica sólida para ignorar os resultados do estudo de 1999 e considerar apenas o estudo mais recente.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei voinut toimittaa vankkoja tieteellisiä perusteluja sille, että vuoden 1999 tutkimuksen tulokset voitaisiin jättää huomiotta ja että vain uudempi tutkimus tulisi ottaa huomioon.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT:
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados obtidos em três estudos de depleção de resíduos.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja kolmesta lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Finnish: Koska tässä valmisteessa on tartarihappoa, kahden lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia pidetään arvioinnin kannalta valideina sekä varoajan määrittämisen kannalta keskeisinä ja tarpeellisina.
Portuguese: Contudo, a aparente semelhança a nível da solubilidade na água de beber não deve ser encarada como um argumento para excluir definitivamente um efeito da formulação devido à presença de ácido tartárico.
Finnish: Ilmeisen samanlaista liukoisuutta juomavedessä ei kuitenkaan voida pitää sellaisena argumenttina, joka sulkisi tartarihaposta johtuvan koostumuksellisen vaikutuksen ehdottomasti pois.
Portuguese: Neste caso, em que se procede a uma comparação entre um medicamento contendo ácido tartárico e um outro contendo ácido cítrico, e em que não é possível excluir um efeito de formulação devido ao impacto desconhecido do ácido tartárico no intestino, a bioequivalência terá de ser estabelecida através de estudos in vivo.
Finnish: Tässä tapauksessa, kun siis vertaillaan tartarihappoa sisältävää valmistetta ja toista, sitruunahappoa sisältävää valmistetta ja kun koostumuksen vaikutusta ei voida sulkea pois sen vuoksi, ettei tiedetä, miten tartarihappo vaikuttaa suolistossa, biologinen samanarvoisuus olisi määritettävä in vivotutkimuksissa.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa käytettävissä oli kaksi lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011), joissa käytettiin käsiteltävänä olevaa valmistetta suositellulla annoksella.
Portuguese: Os níveis residuais nos outros tecidos foram inferiores aos respetivos LMR a partir do dia 4.
Finnish: Muiden kudosten jäämäpitoisuudet olivat pienemmät kuin niitä koskevat MRLarvot neljännestä päivästä eteenpäin.
Portuguese: A alteração de tipo II foi sujeita a um procedimento de partilha de trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)), nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, que envolveu Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC).
Finnish: Tyypin II muutos on käsitelty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) yhteistyönä (UK/V/xxxx/WS/006) komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisesti, ja käsittelyyn sisältyivät valmisteet Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) sekä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC).
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Finnish: Hyväksyttyjä annostuksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisten päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on kolme päivää, ja 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on 12 päivää.
Portuguese: O titular da AIM argumentou que, ainda que o Soludox contenha ácido tartárico como estabilizador, enquanto todos os outros pós de doxiciclina contêm ácido cítrico, a solubilidade de todos estes medicamentos é a mesma e, como tal, a quantidade da substância ativa nos tecidos das galinhas será a mesma.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija katsoi, että vaikka Soludox sisältää tartarihappoa stabilointiaineena, kun taas muut doksisykliinijauheet sisältävät sitruunahappoa, kaikkien valmisteiden liukoisuus on sama, jolloin myös vaikuttavan aineen määrä kanan kudoksissa on sama.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Finnish: Koska koostumuksen vaikutuksen puuttumisesta ja biologisesta samanarvoisuudesta esitettyjä argumentteja ei voida pitää todistusvoimaisina, varoajan on perustuttava lääkeainejäämätutkimusten arviointiin.
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, ja valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM não forneceu uma justificação sólida para o facto de as observações do estudo de depleção de resíduos de 1999 serem ignoradas.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei myyntiluvan haltija ole toimittanut vankkoja perusteluja sille, miksi vuoden 1999 lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia ei tarvitsisi ottaa huomioon.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että lääkettä sisältävien juomavesiliuosten pH määräytyy pääasiassa käytetyn veden laadun mukaan ja että jauheen koostumus (eli se, mitä happoa käytetään stabilointiaineena) vaikuttaa siihen vain vähän.
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset
Portuguese: De facto, a utilização de uma diversidade de galinhas com diferentes idades e pesos permitiria a inclusão de raças de frangos de crescimento mais rápido e mais lento para a obtenção do intervalo de segurança da carne.
Finnish: Kun käytetään eri-ikäisiä ja -painoisia kanoja, olisi mahdollista sisällyttää sekä nopeammin että hitaammin kasvavia broilerirotuja lihan varoajan johtamiseen.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas pelos Países Baixos, solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse todos os dados de resíduos disponíveis para utilização do medicamento em galinhas na dose de 20 mg/kg de peso corporal, juntamente com o comentário de um perito relativamente aos dados e uma justificação para o intervalo de segurança para a carne em galinhas.
Finnish: Alankomaiden esittämien huolenaiheiden käsittelemiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat lääkeainejäämätiedot valmisteen käytöstä kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohti, sekä asiantuntijan lausunto tiedoista ja lihan varoaikaa koskevat perustelut kanojen osalta.