FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
English: Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
English: Ervebo contains sodium
Czech: Ervebo obsahuje sodík
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Czech: Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Czech: Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
English: • Children <1 year of age.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
English: • Safe injection practices
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
English: Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Czech: Protokol 012 Skupina s kombinací konzistenčníc h šarží
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
English: There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
English: See section 5.3.
Czech: Viz bod 5.3.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Czech: Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Do not receive Ervebo if you:
Czech: Ervebo se nesmí podat, pokud:
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
English: The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
English: • If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
English: Pregnant and breast-feeding women
Czech: Těhotné a kojící ženy
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Czech: Se vzorky určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
English: This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
English: • someone who has a weak immune system.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
English: CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
English: The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
English: High Dose Group
Czech: Skupina s vysokou dávkou
English: No cases of overdose have been reported.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Czech: MAH vyvine a zavede mezioperační kontrolní zkoušku léčivé látky pro stanovení celkového proteinu s vhodným akceptačním kritériem.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.
English: This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Czech: To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
English: Ervebo is given by a healthcare worker.
Czech: Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.