FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preclinical studies, no effects of Kinzalmono on male and female fertility were observed.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Kinzalmono asupra fertilității masculine și feminine.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Romanian: S-au observat diferențe ale concentrațiilor plasmatice în funcție de sex, cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Kinzalmono este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000.
English: Children and adolescents The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Kinzalmono la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
English: There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Kinzalmono la pacienții cu transplant renal recent.
English: Remove your Kinzalmono tablet from the blister only directly prior to intake.
Romanian: Scoateți comprimatul dumneavoastră de Kinzalmono din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
English: Kinzalmono contains sorbitol.
Romanian: Kinzalmono conține sorbitol.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de până la 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
English: The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kinzalmono la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalmono.
Romanian: Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Kinzalmono.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
Romanian: În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Kinzalmono.
English: One blister contains 7 tablets.
Romanian: Un blister conține 7 comprimate.
English: At the beginning of the preventive therapy with Kinzalmono 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenție cu Kinzalmono 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Kinzalmono.înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Kinzalmono.
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Romanian: Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**.
English: If you take more Kinzalmono than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult Kinzalmono decât trebuie Dacă în mod accidental ați luat mai multe comprimate, nu întârziați să îl informați pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresați-vă serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
English: Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Kinzalmono aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalmono during breast-feeding, Kinzalmono is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
English: Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Kinzalmono nu trebuie administrat la pacienți cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininemiei și insuficiență renală acută.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kinzalmono.
English: Hypotension 2, orthostatic hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială 2, hipotensiune arterială ortostatică
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid with or without food.
Romanian: Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, Sepsis including fatal outcome
Romanian: Infecție a tractului urinar inclusiv cistită, infecție a tractului respirator superior, inclusiv faringită și sinuzită Sepsis, inclusiv cu final letal
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Romanian: • Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Kinzalmono, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Romanian: Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudență și cu o frecventă monotorizare a concentrațiilor serice de potasiu.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Kinzalmono is one 80 mg tablet once a day.
Romanian: Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Kinzalmono este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Romanian: Raportate ca reacții adverse frecvente la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adăugat medicației de bază.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalmono if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Înainte să luați Kinzalmono, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
English: Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Romanian: Kinzalmono este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
English: The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Kinzalmono cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Romanian: La pacienții al căror tonus vascular și funcție renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adaugate medicației de bază.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Kinzalmono.
Romanian: Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției ocazionale a amețelilor sau somnolenței în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Kinzalmono.
English: Possible side effects of Kinzalmono
Romanian: Reacții adverse posibile ale Kinzalmono
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalmono.
Romanian: Trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luați împreună cu Kinzalmono.
English: Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Romanian: Kinzalmono poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale combinației dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienți, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoțit de evidențe de afectare a organelor țintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Romanian: În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo( 0.49 %) [RR 1.43 (95 %interval de încredere 1.00 - 2.06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0.33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % interval de încredere 1.14 - 3.76)].
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Romanian: Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua Kinzalmono.
English: How to take Kinzalmono
Romanian: Cum să luați Kinzalmono
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienții diabetici)
English: White round tablets of 2.5 mm engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Romanian: Comprimate albe rotunde, cu diametrul de 2,5 mm, gravate cu codul numeric “50H” pe o față, iar pe cealaltă cu sigla companiei.
English: Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets 4 years
Romanian: Kinzalmono 40 mg și 80 mg comprimate 4 ani.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Romanian: Modificările ajustate ale TAD față de momentul inițial au fost de -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg și,
English: The effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Romanian: Efectul Kinzalmono poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
English: Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Romanian: Kinzalmono poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
English: Kinzalmono is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Romanian: Kinzalmono este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulți cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
English: Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Romanian: Kinzalmono blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează și presiunea sângelui se micșorează.
English: What Kinzalmono is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalmono How to take Kinzalmono
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Kinzalmono și pentru ce se utilizează ce trebuie să stiți înainte să luați Kinzalmono Cum să luați Kinzalmono Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kinzalmono Informații suplimentare
English: Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Kinzalmono nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio diferență semnificativ statistic privind incidența rezultatelor primare compozite (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă) [15,7% la grupul tratat cu telmisartan și 17.0% la grupul care a primit placebo, cu un indice de hazard de 0,92 (95 % IÎ 0,.81 - 1,05, p = 0,22)].
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
English: Kinzalmono 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Romanian: Kinzalmono 20 mg comprimate Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
English: Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Kinzalmono trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
English: Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Administrarea Kinzalmono nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, creșterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creșterea concentrației sanguine a creatin fosfokinazei,
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate (ambalaj de 28 x 1 comprimate)
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Romanian: S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan față de placebo în ceea ce privește rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol, constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Romanian: Astfel de afecțiuni trebuie corectate înainte de a se administra Kinzalmono.Hipovolemia și/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Kinzalmono.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Romanian: La pacienții tratați cu telmisartan, tusea și edemul angioneurotic au fost raportate mai putin frecvent, iar hipotensiunea arterială mai frecvent comparativ cu pacienții tratați cu ramipril.
English: How to store Kinzalmono
Romanian: Cum se păstrează Kinzalmono
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.sau vă pregătiți să alăptați.
English: Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Romanian: Kinzalmono este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Romanian: Durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie Artralgie, durere la nivelul membrelor ,dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)
English: Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Romanian: Kinzalmono 80 mg comprimate Comprimate albe, de formă alungită, cu diametrul de 4,6 mm, gravate cu codul numeric “52H” pe o față.
English: Kinzalmono 20 mg tablets 3 years
Romanian: Kinzalmono 20 mg comprimate 3 ani.
English: Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
Romanian: Kinzalmono 40 mg comprimate Comprimate albe, de formă alungită, cu diametrul de 3,8 mm, gravate cu codul numeric “51H” pe o față.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalmono:
Romanian: Înainte să luați Kinzalmono, adresați-vă medicului dumneavoastră:
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Romanian: În studiile clinice controlate, la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, incidența globală a reacțiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4 % față de 43,9%).
English: Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Romanian: Kinzalmono este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate,sau în blistere perforate unidoză conținând 28 x 1comprimate.