FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Swedish: Säkerhet för Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Swedish: 6 till 35 M 1 886
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1886
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Swedish: Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Swedish: Effekt av Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Swedish: Asien/ Oceanien
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania
Swedish: Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Swedish: Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Norwegian Bokmål: Fluenz har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Swedish: Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Swedish: Fluenz Tetra är inte avsett för användning till spädbarn och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Swedish: Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres.
Swedish: Hur Fluenz Tetra fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra virker
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Norwegian Bokmål: Immunkomprimerte personer
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må ikke injiseres.
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT) PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Swedish: Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Swedish: Fluenz Tetra ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er kun til nasal bruk.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Swedish: Effekt (95 % KI) Matchade stammar
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Swedish: 6 till 35 M 1 041
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1041 2002
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100):
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Swedish: Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra ER KUN TIL NASAL BRUK
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bidrar til å beskytte mot de fire virusstammene i vaksinen, og andre stammer som er nært beslektet med dem.
Swedish: Åldersintervall
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Swedish: Förvara näspipetten i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i ytterkartongen for å beskytte den mot lys.
Swedish: Mindre vanliga: Hudutslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Swedish: Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Swedish: Antal studiedeltagare
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Swedish: UK - Storbritannien
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Swedish: NL - Nederländerna
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Swedish: CZ - Tjeckien
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Swedish: RO - Rumänien
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Swedish: CY - Cypern
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
Swedish: IT - Italien
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Swedish: SK - Slovakien
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Swedish: BG - Bulgarien
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Swedish: BE - Belgien
Norwegian Bokmål: BE - Belgia
Swedish: AT - Österrike
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Swedish: IS - Island
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Swedish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Innhold
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Swedish: Äldre (>60 år):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: - om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvens: Mycket vanliga (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
Swedish: En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Swedish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Swedish: • Kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk
Swedish: Säkerhetsdata finns tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria, i synnerhet under de andra och tredje trimestrarna.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Swedish: • Rätt sätt att förbereda vaccinet före administrering.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Swedish: Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data om bruk av Focetria under svangerskap anser PRAC at endringene i produktinformasjonen er berettiget.
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Swedish: • Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
Swedish: Immunresponsen mot de säsongsbundna antigenerna var tillfredsställande.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer observert hos forsøkspersoner over 60 år var generelt lavere sammenlignet med hos de i aldersgruppen 18-60 år.
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.