FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à exposição aumentada ao tadalafil (AUC), à pouca experiência clínica e à falta de capacidade para influenciar a depuração da creatinina através da diálise, não se recomenda tadalafil em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Zbog povećane izloženosti tadalafilu (AUC), ograničenog kliničkog iskustva i nemogućnosti da se na klirens utječe dijalizom, ne preporučuje se primjena tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre tadalafil
Croatian: Učinci drugih lijekova na tadalafil
Portuguese: Os doentes tinham, pelo menos, 12 anos de idade e um diagnóstico de HAP idiopática, relacionada com doença do colagénio, com a utilização de um anorexizante, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), associada a um defeito do septo auricular ou com reparação cirúrgica com pelo menos um ano de "shunt" sistémico-pulmonar congénito (por exemplo, defeito do septo ventricular ou persistência do canal arterial).
Croatian: Bolesnici su imali najmanje 12 godina i dijagnozu PAH-a koji je mogao biti idiopatski, povezan s kolagenskom bolešću, povezan s uporabom anoreksika, povezan s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), povezan s defektom atrijskog septuma ili povezan s kirurškim popravkom, koji je postojao najmanje godinu dana, prirođenog sustavno-plućnog spoja (npr. defekta ventrikulskog septuma, otvorenog arterijskog kanala).
Portuguese: Não se observaram melhorias nos domínios do papel emocional e no domínio da saúde mental do SF-36.
Croatian: Nisu zabilježena poboljšanja u domenama upitnika SF-36: ograničenje zbog emocionalnih tegoba i psihičko zdravlje.
Portuguese: A hemodiálise contribui de modo insignificante para a eliminação do tadalafil.
Croatian: Hemodijaliza zanemarivo malo pridonosi eliminaciji tadalafila.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros recetores antagonistas da endotelina-1 não foram estudadas.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost kombinacija tadalafila i drugih antagonista receptora endotelina-1.
Portuguese: Se parar de tomar ADCIRCA Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Portuguese: Em dois destes estudos observou-se uma diminuição na concentração de esperma e na contagem dos espermatozoides relacionada com o tratamento com tadalafil sem provável relevância clínica.
Croatian: U dva od tih ispitivanja opaženo je smanjenje broja i koncentracije spermatozoida povezano s liječenjem tadalafilom, ali nije vjerojatno da bi ono bilo klinički značajno.
Portuguese: Durante a dosagem de tadalafil 20 mg e 40 mg uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 5 dias e a exposição é aproximadamente 1,5 vezes a da exposição após uma dose única.
Croatian: Kod primjene tadalafila u dozama od 20 mg i 40 mg jedanput na dan koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a izloženost je oko 1,5 puta veća nego nakon primjene jedne doze.
Portuguese: Substratos do CYP1A2 (ex. teofilina)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP1A2 (npr. teofilin)
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom
Portuguese: ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.
Croatian: ADCIRCA je dostupna u obliku tablete od 20 mg.
Portuguese: Se ocorrerem de sinais de edema pulmonar quando o tadalafil for administrado, deverá considerar-se a possibilidade de existir doença veno-oclusiva associada.
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
Portuguese: Efeitos do tadalafil sobre outros medicamentos
Croatian: Učinci tadalafila na druge lijekove
Portuguese: Os profissionais de saúde são encorajados a notificar quaisquer reações adversas através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: 357 doentes do estudo controlado com placebo foram elegíveis para um estudo de extensão de longa duração.
Croatian: 357 bolesnika iz placebom kontroliranog ispitivanja uključeno je u dugoročno produljenje ispitivanja.
Portuguese: Não se verificou efeito estatisticamente significativo do tadalafil no levonorgestrel, o que sugere que o efeito do etinilestradiol é devido à inibição da sulfatação no intestino pelo tadalafil.
Croatian: Nije zabilježen statistički značajan utjecaj tadalafila na levonorgestrel, što upućuje na to da je učinak na etinilestradiol posljedica tadalafilom uzrokovane inhibicije sulfatacije u crijevima.
Portuguese: Foram efetuados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de tadalafil administrado diariamente, (um estudo de 6 meses com 10 mg e um estudo de 6 meses e outro de 9 meses com 20 mg).
Croatian: Provedena su tri ispitivanja u muškaraca kako bi se procijenio potencijalni utjecaj svakodnevne primjene tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu.
Portuguese: Película de revestimento lactose mono-hidratada hipromelose triacetina dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) talco
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza triacetin titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) talk
Portuguese: Adicionalmente, tadalafil é aproximadamente 700 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela fototransdução.
Croatian: Osim toga, tadalafil oko 700 puta snažnije djeluje na PDE5 nego na PDE6, enzim koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Portuguese: Palpitações2, 5
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Portuguese: Há poucos dados da utilização de tadalafil em mulheres grávidas.
Croatian: Podaci o primjeni tadalafila u trudnica su ograničeni.
Portuguese: Tratamentos para a disfunção eréctil
Croatian: Lijekovi za liječenje erekcijske disfunkcije
Portuguese: Permite uma monitorização contínua do equilíbrio risco/benefício do medicamento.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Portuguese: Substratos do CYP2C9 (ex R-Varfarina)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Portuguese: Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.
Croatian: Prijavljeno je i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em estudos clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a ADCIRCA, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na lijek ADCIRCA prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram transitórias e geralmente ligeiras a moderadas.
Croatian: Prijavljene nuspojave bile su prolazne te u pravilu blagog ili umjerenog intenziteta.
Portuguese: Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de tadalafil e com acontecimentos adversos (AA) esperados numa população pediátrica com DMD, medicada com corticosteróides.
Croatian: Sveukupni rezultati za sigurnost iz ovog ispitivanja u načelu su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tadalafila, uz nuspojave očekivane u pedijatrijskoj populaciji s DMD-om koja prima kortikosteroide.
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente medicamentos antihipertensivos, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, que (com exceção da doxazosina - ver acima) é, de um modo geral, ligeira e não expectável que seja clinicamente significativa.
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe antihipertenzivima, tadalafil u dozi od 20 mg može izazvati sniženje krvnog tlaka, koje je (s izuzetkom doksazosina - vidjeti prethodni odlomak) u pravilu malo i nije vjerojatno da će biti klinički značajno.
Portuguese: Inibidores da Protease (ex. ritonavir)
Croatian: Inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
Portuguese: Além disso, não se verificaram alterações nas concentrações de tadalafil após coadministração com álcool.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Portuguese: Dispepsia (incluindo dor abdominal e desconforto3)
Croatian: (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: Num estudo para avaliar os efeitos do tadalafil na visão, não se detetou alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de coloração Farnswort-Munsell 100.
Croatian: U ispitivanju u kojemu su se ocjenjivali učinci tadalafila na vid primjenom Farnsworth-Munsellovog testa 100 nijansi nije otkriven poremećaj razlikovanja boja (plava/zelena).
Portuguese: A incidência do agravamento clínico na semana 16 em doentes tratados com tadalafil 40 mg (5%; 4 de 79 doentes) foi inferior à do placebo (16%; 13 de 82 doentes).
Croatian: Incidencija kliničkog pogoršanja do 16. tjedna bila je manja u bolesnika liječenih tadalafilom u dozi od 40 mg (5%; 4 od 79 bolesnika) nego u bolesnika koji su primali placebo (16%; 13 od 82 bolesnika).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća.
Portuguese: Tadalafil (10 mg e 20 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose mono-hidratada.
Croatian: ADCIRCA sadrži laktozu hidrat.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Croatian: Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Portuguese: É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene plodnosti.
Portuguese: Diminuição ou perda súbita da audição
Croatian: Slabljenje ili iznenadan gubitak sluha
Portuguese: Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentar, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
Croatian: Bolesnici s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, uključujući retinitis pigmentosa, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te se primjena ovog lijeka u tih bolesnika ne preporučuje.
Portuguese: Numa gama de dosagens entre 2,5 mg a 20 mg, a exposição (AUC) ao tadalafil aumenta proporcionalmente com a dose em indivíduos saudáveis.
Croatian: U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost tadalafilu (AUC) u zdravih ispitanika raste proporcionalno dozi.
Portuguese: Dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros)
Croatian: (uključujući nelagodu u udovima)
Portuguese: Pílula contracetiva oral
Croatian: Oralni kontraceptivi
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije
Portuguese: Substratos do P-glicoproteína (ex digoxina)
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin)
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4, os quais se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos.
Croatian: Tadalafil djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE1, PDE2 i PDE4, enzime koji se nalaze u srcu, mozgu, krvnim žilama, jetri i drugim organima.
Portuguese: Indivíduos idosos saudáveis (65 anos ou mais), tiveram uma depuração oral de tadalafil mais baixa, resultando numa AUC 25% mais elevada relativamente a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos após uma dose de 10 mg.
Croatian: Zdravi stariji ispitanici (65 godina i stariji) imali su manji klirens tadalafila nakon peroralne primjene doze od 10 mg, što je rezultiralo 25% većom izloženošću (AUC) u odnosu na zdrave ispitanike u dobi od 19 do 45 godina.
Portuguese: O momento da toma (manhã versus noite após uma administração única de 10 mg), não teve efeitos clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção.
Croatian: Vrijeme doziranja (jedna doze od 10 mg ujutro ili navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
Portuguese: Um aumento semelhante na AUC e na Cmax verificado com o etinilestradiol pode ser expectável com a administração oral da terbutalina, provavelmente devida à inibição da sulfatação no intestino pelo tadalafil.
Croatian: Sličan porast AUC-a i Cmax zabilježen za etinilestradiol može se očekivati i kod peroralne primjene terbutalina, vjerojatno zbog inhibicije sulfatacije u crijevima tadalafilom.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Portuguese: Por isso, está contra indicada a administração de tadalafil a doentes que estão a usar qualquer forma de nitrato orgânico (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Em estudos clínicos de farmacologia, foi examinado o potencial do tadalafil (10 e 20 mg) aumentar os efeitos hipotensivos dos medicamentos anti-hipertensivos.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima ispitivao se potencijal tadalafila (10 i 20 mg) da pojača hipotenzivne učinke antihipertenziva.
Portuguese: A PDE5 é uma enzima que se encontra no músculo liso dos corpos cavernosos, nos músculos lisos vasculares e viscerais, músculoesquelético, plaquetas, rins, pulmões e cerebelo.
Croatian: PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkom mišičju šupljikavog tijela, glatkom mišičju krvnih žila i unutarnjih organa, mišićima kostura, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu.
Portuguese: A depuração oral média para tadalafil é 3,4 l/h no estado estacionário e a semivida terminal média é 16 horas em indivíduos saudáveis.
Croatian: Prosječan klirens tadalafila nakon peroralne primjene iznosi 3,4 l/h u stanju dinamičke ravnoteže, a prosječan terminalni poluvijek u zdravih je ispitanika 16 sati.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Realizou-se um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 405 doentes com hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Portuguese: Pouco frequente
Croatian: Manje često
Portuguese: (5) As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos nos estudos de pós-comercialização ou estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil; para além disso, as frequências estimadas baseiam-se apenas em 1 ou 2 doentes que tiveram reações adversas no estudo fundamental de ADCIRCA inicial controlado com placebo.
Croatian: (5) Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka ADCIRCA.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg jedanput na dan.
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a segurança de tadalafil nestes doentes, não se recomenda o uso de tadalafil.
Croatian: Budući da ne postoje klinički podaci o sigurnosti tadalafila u tih bolesnika, primjena tadalafila se ne preporučuje.
Portuguese: Epistaxis
Croatian: epistaksa
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar está associada a uma alterada libertação do óxido nítrico pelo endotélio vascular e consequente redução das concentrações de GMPc dentro do músculo liso vascular pulmonar.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana je s poremećajem otpuštanja dušikova oksida iz krvožilnog endotela i posljedičnim sniženjem koncentracija cGMP-a u glatkom mišičju plućnih krvnih žila.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su vrlo često u bolesnika koji uzimaju lijek ADCIRCA (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kongestija sinusa i nosa (začepljenost nosa), mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu), bolovi u mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima).
Portuguese: Como conservar ADCIRCA
Croatian: Kako čuvati lijek ADCIRCA
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
Croatian: Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetre.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
Croatian: Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Portuguese: Recetores antagonistas da Endotelina-I (ex. bosentan) Bosentan (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Portuguese: (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
Croatian: (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A distância basal média no teste de marcha de 6 minutos (DM6M) foi 343,6 metros.
Croatian: 6-minute walk distance, 6MWD) na početku ispitivanja bila je 343,6 metara.
Portuguese: O tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocrómio P450 (CYP) isoforma 3A4.
Croatian: Tadalafil se pretežno metabolizira pomoću izoenzima (CYP) 3A4 citokroma P450.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente, em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), e em indivíduos com doença renal terminal em diálise.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Portuguese: Utilização com inibidores do CYP3A4
Croatian: Primjena s induktorima ili inhibitorima izoenzima CYP3A4
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de tadalafil pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver a secção 4.5).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju blokatore alfa1-receptora istodobna primjena tadalafila može u nekim slučajevima dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As análises de dados observacionais sugerem um aumento do risco de NAION aguda em homens com disfunção erétil após a exposição a tadalafil ou outros inibidores da PDE5.
Croatian: Analize opservacijskih podataka ukazuju na povećan rizik od akutne nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja tadalafilu ili drugim inhibitorima PDE5.
Portuguese: Em estudos clínicos, riociguat demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos inibidores da PDE5.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivne učinke inhibitora PDE5.