FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Finnish: • huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Finnish: Suositusannostus vanhuksille on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Croatian: Za starije se osobe preporučuje doza od 1 g dvaput dnevno ako im je presađen bubreg te 1,5 g dvaput dnevno ako im je presađeno srce ili jetra.
Finnish: Lääkkeen valmistaminen Annostus ja antotapa
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Finnish: Viivästynyt munuaissiirrännäisen toiminta
Croatian: Odgođena funkcija presađenog bubrega
Finnish: Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g:n vuorokausiannos) eli 5 ml oraalisuspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g), tj. 5 ml oralne suspenzije dvaput dnevno.
Finnish: CellCept 500 mg infuusioneste annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primjenjivati u obliku intravenske (IV) infuzije.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Säilytä alle 30 °C.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Tutkimustietoa CellCeptin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka CellCept s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
Finnish: Imukudos- ja ihosyöpä
Croatian: Rak limfoidnog tkiva i kože
Finnish: Valmiste sisältää myös polysorbaatti 80:tä, sitruunahappoa, vetykloridihappoa ja natriumkloridia.
Croatian: • Drugi sastojci su: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev klorid.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi
Finnish: • CellCeptiä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Huom.: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 991:tä potilasta (2 g / 3 g CellCeptiä vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g CellCeptiä vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Croatian: Napomena: U ispitivanjima faze III 991 bolesnik primao je CellCept u dozi od 2 g / 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja bubrežnog presatka, 289 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja srčanog presatka, a 277 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 2 g i.v. / 3 g peroralno na dan za sprječavanje odbacivanja jetrenog presatka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zajedno s učestalošću njihova pojavljivanja.
Finnish: Annettaessa maksansiirtopotilaille laskimonsisäisesti 1 g CellCeptiä kaksi kertaa vuorokaudessa ja tämän jälkeen 1,5 g CellCeptiä suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC-arvojen vastaavan munuaisensiirtopotilailla arvoja, jotka havaittiin annostuksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom primjena intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno, nakon koje je slijedila primjena oralnog lijeka CellCept u dozi od 1,5 g dvaput dnevno, rezultirala je vrijednostima AUC MPA sličnima onima primijećenima kod bolesnika s presađenim bubregom u kojih je primijenjen CellCept od 1 g dvaput dnevno.
Finnish: Samalla muodostuu vähäinen asyyliglukuronidi (AcMPAG).
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n vuorokausiannoksella.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan.
Finnish: Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, häiritsevät lääkkeen enterohepaattista uudelleenkiertoa ja pienentävät siten mykofenolihapon AUC-arvoa (ks. kohta 4.9).
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom recirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Finnish: Yksi pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiosta varten.
Croatian: Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolata u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Finnish: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Croatian: U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega i jetre.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
Croatian: Ako se osjećate omamljeno, utrnulo ili smeteno, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri i nemojte upravljati vozilima ni koristiti nikakve alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
Finnish: Liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pripremiti i razrijediti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka kärsivät vaikeasta maksaparenkyymisairaudesta.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää aspartaamia.
Croatian: Prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml sadrži aspartam.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dođe u kontakt s Vašom kožom.
Finnish: • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica
Finnish: Se annetaan hitaana tippana (infuusiona) laskimoon.
Croatian: On se daje u obliku sporog dripa (infuzija) u venu.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Finnish: • CellCept-kapselit: esikäsitelty maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, polyvidoni (K-90), magnesiumstearaatti
Croatian: • CellCept kapsule: kukuruzni škrob, prethodno geliran, karmelozanatrij, umrežen, polividon (K90), magnezijev stearat
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu maksansiirto.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Finnish: Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
Croatian: Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije.
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä Miten CellCeptiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CellCeptin säilyttäminen
Croatian: Što je CellCept i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati CellCept
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei ole koemalleissa osoittautunut tuumorigeeniseksi.
Croatian: U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 5 dana od presađivanja.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais- ja maksasiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.
Croatian: Zbog opaženih velikih razlika u učestalosti određenih nuspojava lijeka kod primjene u različitim indikacijama, učestalost je navedena zasebno za bolesnike s bubrežnim presatkom i bolesnike s jetrenim presatkom.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 10 ml suspensiota vuorokaudessa (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Croatian: • Dnevna doza je 10 ml suspenzije (2 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
Finnish: • CellCept-tabletit: mikrokiteinen selluloosa, polyvidoni (K-90), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
Croatian: • CellCept tablete: celuloza, mikrokristalična, polividon (K-90), karmelozanatrij, umrežen,
Finnish: • henkitorven ja ruokatorven epämuodostumia (esim. ruokatorviatresia)
Croatian: • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Finnish: CELLCEPT-INFUUSIONESTETTÄ EI SAA ANTAA NOPEANA EIKÄ BOLUSTYYPPISENÄ LASKIMONSISÄISENÄ INJEKTIONA.
Croatian: CellCept IV otopina ne smije se primjenjivati u obliku brzih injekcija u venu ili u obliku bolusa.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Croatian: To uključuje proljev, infekcije te smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vakava maksaparenkyymisairaus.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Finnish: Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.
Finnish: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävät potilaat Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti CellCeptiä (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene lijeka CellCept (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj lijeka CellCept na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen Nesteen kertyminen keuhkopussiin Yleinen
Croatian: Intersticijska plućna bolest manje često vrlo rijetko
Finnish: • Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Croatian: • Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Finnish: Apinoilla havaittiin korkeimmalla käytetyllä annostuksella (systeeminen altistus sama tai korkeampi kuin kliininen altistus) ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvia, dehydraatioon liittyviä vaikutuksia.
Croatian: Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
Finnish: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Croatian: Tel: +44 (0) 1707 366000
Finnish: Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla CellCept ei muuttanut takrolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Čini se da CellCept nije promijenio koncentraciju takrolimusa kod bolesnika s presađenim bubregom (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että suspensio valmistetaan apteekissa ennen potilaalle antamista
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi CellCept oralnu suspenziju neposredno prije izdavanja bolesniku
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Infuusionesteen (6 mg/ml) valmistaminen
Croatian: Priprema infuzijske otopine (6 mg/ml)
Finnish: Kolestyramiini
Croatian: Kolestiramin
Finnish: Kapselikuori liivate indigokarmiini (E132) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) kaliumhydroksidi sellakka
Croatian: Ovojnica kapsula želatina indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja injektiopulloissa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti) i naljepnici bočice (EXP).
Finnish: Vastaavuus suun kautta otettavien lääkemuotojen kanssa
Croatian: Ekvivalentnost s oblicima za peroralnu primjenu
Finnish: EU/1/96/005/005 CellCept (4 injektiopulloa)
Croatian: EU/1/96/005/004 CellCept
Finnish: Ahdistuneisuus
Croatian: Anksioznost
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m², voidaan antaa CellCept-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Croatian: CellCept kapsule smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Finnish: • Säilytä alle 30 °C
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 2 g lääkettä jaettuna 2 erilliseen annokseen.
Croatian: • Dnevna doza je 2 g lijeka, u dvije odvojene doze.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Croatian: No bolesti jetre pretežito s oštećenjem žuči, poput primarne bilijarne ciroze, mogu pokazati drugačiji učinak.
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
Croatian: CellCept kapsule kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena polividon (K-90) magnezijev stearat
Finnish: CellCept-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek CellCept nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 sata nakon transplantacije te u trajanju do 14 dana.
Finnish: Siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa otettuna CellCeptin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) sivuvaikutukset ovat verenmyrkytys, ruoansulatuskanavan kandidaasi (mahalaukun tai suoliston hiivainfektio), virtsatietulehdus, herpes simplex (yskänrokkoa aiheuttava virusinfektio), herpes zoster (vesirokkoa ja vyöruusua aiheuttava virusinfektio), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punasolujen vähäinen määrä), oksentelu, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka CellCept primijenjenog u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima (primijećene u više od jednog na deset bolesnika) jesu sepsa (krvna infekcija), gastrointestinalna kandidijaza (gljivična infekcija želuca ili crijeva), infekcija urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), herpes simplex (virusna infekcija koja prouzročuje groznicu na usnama), herpes zoster (virusna infekcija koja prouzročuje vodene kozice i pojasasti herpes), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje, bol u želucu, proljev i mučnina (osjećaj slabosti).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. helmikuuta 1996 CellCeptille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek CellCept na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 1996.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg), tabletteina (500 mg), kuiva-aineena oraalisuspensiota varten (1 g/5 ml) sekä kuiva-aineena infuusioliuosta varten (500 mg), joka annetaan tiputuksen laskimoon.
Croatian: Dostupan je u kapsulama (250 mg), tabletama (500 mg), prašku koji se koristi za oralnu suspezniju (1 g/5 ml) i prašku koji se koristi kao otopina za infuziju (drip) u venu (500 mg).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee CellCeptlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku CellCept.
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia, on testattava ennen hoidon alkamista, jotta he eivät ole raskaana.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi potrebno je testirati prije početka liječenja kako bi se utvrdilo da nisu trudne.
Finnish: Siksi CellCeptiä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos muuta sopivaa vaihtoehtoa elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen ei ole.
Croatian: Lijek CellCept stoga se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako ne postoji nikakva prikladna alternativna terapija za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Finnish: Hoidettaessa 2 - 18 -vuotiaita lapsia CellCept-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan ja lääke annetaan suun kautta.
Croatian: U djece u dobi između dvije i 18 godina doza lijeka CellCept izračunava se na temelju visine i težine bolesnika, a lijek se daje oralnim putem.
Finnish: Vakavin CellCept-hoitoon liittyvä riski on syövän, erityisesti lymfooman tai ihosyövän kehittymisen mahdollisuus.
Croatian: Najozbiljniji rizik povezan s lijekom CellCept jest mogućnost razvoja karcinoma, osobito limfoma i karcinoma kože.
Finnish: CellCept mykofenolaattimofetiili
Croatian: CellCept mikofenolat mofetil
Finnish: Lisätutkimuksissa havaittiin, että infuusionesteellä ja oraalisuspensiolla saavutettiin samanlainen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä kuin kapseleilla.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima dokazano je da su otopina za infuziju i oralna suspenzija dovele do sličnih razina djelatne tvari u krvi kao i kapsule.
Finnish: CellCept-kapseleilla ja -tableteilla on tehty kolme tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 1 493 munuaissiirron saanutta aikuista, yksi tutkimus, johon osallistui 650 sydänsiirron saanutta aikuista sekä yksi tutkimus, johon osallistui 565 maksansiirron saanutta aikuista.
Croatian: Kapsule i tablete lijeka CellCept ispitivane su u trima ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1493 odraslih osoba nakon transplantacije bubrega, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 odraslih osoba nakon transplantacije srca te u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 565 odraslih osoba nakon transplantacije jetre.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät enää pysty tehokkaasti tunnistamaan elinsiirrettä ja vahingoittamaan sitä, mikä vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Croatian: Na taj način limfociti postaju manje učinkoviti pri prepoznavanju i napadanju transplantiranog organa čime se smanjuje rizik od odbacivanja.
Finnish: Muita tietoja CellCeptistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku CellCept
Finnish: Miksi CellCept on hyväksytty?
Croatian: Zašto je CellCept odobren?
Finnish: Maksansiirteen jälkeen CellCeptiä saaneista aikuispotilaista 38 % ja atsatiopriinia saaneista 48 % koki hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa, mutta vuoden kuluttua uuden maksansa menettäneiden potilaiden määrä oli sama kummassakin ryhmässä eli noin 4 %.
Croatian: Nakon transplantacije jetre 38 % odraslih bolesnika koji su uzimali CellCept odbacilo je novu jetru nakon šest mjeseci, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali azatioprin, ali udio bolesnika koji su nakon godine dana izgubili novu jetru bio je sličan u obje skupine te je iznosio oko 4 %.
Finnish: Mitä riskejä CellCeptiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom CellCept?
Finnish: CellCeptin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirtotyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Croatian: Način davanja i doza lijeka CellCept ovise o vrsti transplantiranoga organa te dobi i veličini pacijenta.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta tai spermaa hoidon aikana eikä myöskään tiettynä ajanjaksona sen jälkeen.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka CellCept žene ne smiju dojiti, a bolesnici ne smiju davati krv ili spermu tijekom ili određeno razdoblje nakon liječenja.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa jokaiselle potilaalle annettiin myös siklosporiinia ja kortikosteroideja, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden elimistö oli hylkinyt siirrännäistä kuuden kuukauden kuluttua.
Croatian: U svim ispitivanjima svi pacijenti također su primali ciklosporin i kortikosteroide, a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su nakon šest mjeseci odbacili novi organ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa CellCeptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka CellCept?