FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Behandlung nur auf Aufforderung Ihres Arztes, auch wenn es Ihnen besser geht.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
German: Bei Erwachsenen wird nach Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid innerhalb von 0,7 Stunden eine Plasmaspitzenkonzentration von 0,64 nmol/l erreicht.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
German: Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
Swedish: Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
German: Es liegen Berichte über Wachstumsverzögerungen bei Kindern vor, die mit nasalen Kortikosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden.
Swedish: Tillväxthämning har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider vid godkända doser.
German: • Nesselausschlag (juckender Hautausschlag, der wie Nesselsucht aussieht)
Swedish: • Nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)
German: In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben).
Swedish: Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning).
German: Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
Swedish: Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen av allergener.
German: Zur nasalen Anwendung
Swedish: För nasal användning
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von Nasenpolypen beträgt 256 Mikrogramm.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
German: - die Pharmakologie von Budesonid ist für das Originatorprodukt im Hinblick auf die Verabreichung, Dosierung und unerwünschte Ereignisse bei Kindern gut dokumentiert;
Swedish: - Farmakologin för budesonid är väl fastställd för referensprodukten när det gäller administrering, dosering och biverkningar vid behandling av barn.
German: Der CHMP pflichtet daher der Argumentation in Bezug auf die Dosierung bei Kindern bei und ist weiterhin der Auffassung, dass im Kontext einer Hybridanwendung für das neue Hybridpräparat - sofern die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt nachgewiesen ist - die Dosierungsempfehlungen des Originators übernommen werden sollten.
Swedish: CHMP håller därför med om resonemanget beträffande dosering till barn och ansåg dessutom att om terapeutisk ekvivalens med referensprodukten bevisas skulle den nya hybridprodukten anta doseringsrekommendationerna för referensprodukten i samband med en hybridansökan.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
Swedish: Ta aldrig fler sprayningar än enligt dosschemat för att kompensera för glömd dos.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
Swedish: Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
German: Die Wirkung von Ascorbinsäure auf die unidirektionale Mukosapermeabilität von Budesonid wurde beurteilt, und die Ergebnisse zeigen, dass der Zusatz von Ascorbinsäure in einer Konzentration von 600 µM die Mukosapermeabilität nicht förderte.
Swedish: Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µM inte underlättade slemhinnornas permeabilitet.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Swedish: Inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz eller Rhinocort påverkar kortisolutsöndringen.
German: Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Swedish: Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
German: • erhöhter Augeninnendruck
Swedish: • Ökat tryck i ögonen
German: Bei Anwendung von Budesonid Nasenspray mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
Swedish: När ketokonazol administrerades peroralt 12 timmar efter budesoniddosen ökade koncentrationen av budesonid i medeltal 3 gånger.
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
German: Vernichten Sie nach 3 Monaten die geöffnete Flasche mit noch vorhandenem Nasenspray.
Swedish: Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: • gelegentliches Niesen, trockene Nase oder Nasenschmerzen
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
Swedish: Slutligen ansåg den sökande att farmakologin för budesonid i den pediatriska populationen har undersökts och beskrivits väl och att det är rimligt att anta att Budesonide Sandoz kommer att vara terapeutiskt ekvivalent med referensprodukten i den pediatriska populationen eftersom ekvivalens påvisats övertygande i den vuxna populationen.
German: • Trübung der Augenlinsen
Swedish: • Grumlig ögonlins
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
German: Basierend auf Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Gabe von therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
German: Die Dosis kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
German: Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Nasenspray vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Desonix
German: - die therapeutische Äquivalenz von Budesonid Sandoz mit dem Originatorprodukt bei Erwachsenen wurde festgestellt;
Swedish: - Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
German: • wunde Stellen in der Nase
Swedish: • Ömma fläckar i näsan
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Swedish: Tänk på att du inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.
German: 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
German: Die parallele Gabe von oralem Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich und oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid um durchschnittlich das 6-fache.
Swedish: Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Kind stillen.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du ammar.
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
German: Stillende Mütter sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden.
Swedish: Ammande mödrar ska inte använda Desonix.
German: Nasale Kortikosteroide können auch systemische Wirkungen besitzen, vor allem wenn sie in hohen Dosen verordnet werden.
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
German: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern wie beispielsweise Wachstumsverzögerung wurden nicht erörtert.
Swedish: Pediatriska biverkningar som tillväxtretardation har inte undersökts.
German: Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
German: • wenn es sich um ein Kind handelt und über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet werden müssen, dann ist der Arzt gehalten regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren.
Swedish: Var särskilt försiktig med Desonix - om du är ett barn och använder höga doser av detta läkemedel under en lång period, din läkare kommer regelbundet att kontrollera din längd.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
German: Die Flasche stehend lagern.
Swedish: Förvara flaskan i upprätt läge
German: Die Dosis sollte Ihrem persönlichen Bedarf angepasst werden.
Swedish: Dosen ska anpassas för att passa dig.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 8 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Men om du har tagit mer än 8 Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
Swedish: Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller patienten symtomfri.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 4 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
German: Die Anwendung von Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Atemwegsinfektionen erfolgen.
Swedish: Användning av Desonix rekommenderas inte hos patienter med infektioner i luftvägarna.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: WAS IST Budesonid Nasenspray UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD DESONIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Eine Dosis von mehr als 256 Mikrogramm geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit einher.
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
German: Ascorbinsäure (E 300)
Swedish: Askorbinsyra E300
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
Swedish: - Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz vid behandling av barn förväntas inte skilja sig från den för referensprodukten.
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
Swedish: Systemieffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Swedish: Endast avsett för nasal användning.
German: Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
German: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
Swedish: 1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.
German: Behandlungsdauer
Swedish: Behandlingslängd:
German: Weder klinische Daten aus der Literatur noch die vom Originator durchgeführten klinischen Studien weisen für Budesonid-Dosen bis zu 400 µg täglich auf systemische Nebenwirkungen hin.
Swedish: Varken kliniska data från litteraturen eller de kliniska studier som utförts på referensprodukten visar på några systemiska biverkningar för budesoniddoser på upp till 400 µg per dag, och därför ansåg den sökande att inga "systemiska biverkningar" förväntas och att inga ytterligare data behövs.
German: Ferner erklärte der Antragsteller, dass nasal angewendetes Budesonid im Rahmen der klinischen Studien mit dem Originatorpräparat die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) nicht maßgeblich veränderte.
Swedish: Den sökande konstaterade även att nasalt administrerat budesonid inte ändrar den hypotalamiska-hypofysära-adrenokortikala axelns (HPA-axelns) funktion markant i de kliniska studierna av referensprodukten.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 4 sprayningarna av Desonix 64 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 8 sprayningarna av Desonix 32 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Swedish: Rengöring av din Desonix Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Budesonid Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen zu erteilen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorliegen (siehe Anhang I).
Swedish: CHMP förordar ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Budesonide Sandoz och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
German: Bevor Sie Budesonid Nasenspray zum ersten Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Swedish: Innan du använder Desonix första gången måste du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel).
German: Idealerweise sollten Sie mit der Behandlung bis zu 14 Tage vor dem zu erwartenden Einsetzen der Beschwerden beginnen.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter)
German: Zulassungsinhaber Antragsteller
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
German: Wie Budesonid Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung Bei Budesonid Nasenspray handelt es sich um eine weiße gleichmäßige Suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desonix är en vit homogen suspension.
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
Swedish: Mycket sällsynta: sår i näsans slemhinna, nässeptumperforation
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße homogene Suspension
Swedish: Vit, homogen suspension.
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Swedish: Därför kan inga ytterligare aspekter beträffande säkerheten för Budesonide Sandoz i den pediatriska populationen förväntas från ytterligare studier.
German: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
German: Sobald die Wirkung erzielt wurde, sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine Linderung Ihrer Beschwerden herbeiführt.
Swedish: När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
German: Da das Originatorprodukt für Kinder mit der Erwachsenendosis zugelassen worden ist, ist das Nutzen-RisikoVerhältnis dieser Dosis, auch bei Kindern, positiv.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
German: Anfangsdosis
Swedish: UTGÅNGSDATUM
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension [ist national auszufüllen]
Swedish: Nässpray, suspension [Kompletteras nationellt]
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
German: Das Arzneimittel wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat als Hybridanwendung (Artikel 10 Absatz 3) vorgelegt.
Swedish: Produkten lämnades in som en hybridansökan (artikel 10.3) i överensstämmelse med det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat, och anses vara nästan identisk med referensprodukten Rhinocort, med tillsats av askorbinsyra (som antioxidant) som den enda skillnaden.
German: Abbildung 3 5.
Swedish: Figur 2 4.
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Swedish: Därför anses mätningar av HPA-funktionen, såsom arean-under-kurvan-kortisolkoncentrationer och fri kotrisolutsöndring i urinen, vara de känsligaste indikatorerna på systemisk biotillgänglighet för intranasala kortikosteroider, medan stimuleringstester av HPA-axelfunktionen inte är lika känsliga när det gäller att identifiera den systemiska biotillgängligheten för de intranasala kortikosteroiderna, men förutsäger sannolikheten för biverkningar mer exakt.
German: Eine Kombination dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da es keine entsprechenden Dosisempfehlungen gibt.
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
German: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
Swedish: 2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit ganzjähriger Rhinitis standen im Einklang mit den Beobachtungen bei Erwachsenen.
Swedish: Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.