FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deplece asparaginu z krve vede k inhibici syntézy proteinů, syntézy DNA a syntézy RNA, zejména v leukemických blastech, které nejsou schopny syntetizovat asparagin, a podléhají tak apoptóze.
Slovenian: DNA in sinteze RNA, zlasti v levkemičnih mieloblastih, ki niso sposobni sintetizirati L-asparagina,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Czech: Časté: Hepatotoxicita, hepatální steatóza
Slovenian: Pogosti: hepatotoksičnost, zamaščena jetra
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Slovenian: Natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, saharoza ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
Slovenian: Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje enkratno in vsake dva tedna, ohranja klinično pomembna aktivnost asparaginaze ves čas intervala odmerjanja (tj. dva tedna).
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
Czech: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Τηλ: +357 22741741
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie, zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo se v něm vytvořila sraženina.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥ 0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Czech: Cmax a AUC přípravku Oncaspar se pohybovaly níže u mužů, subjektů s vyšším indexem BMI a subjektů > 10 let věku.
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah >10 let.
Czech: Další kontrolní testy
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje vašega stanja
Czech: Intravenózní infuze přípravku Oncaspar se obvykle podává po dobu 1 až 2 hodin ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku 5% glukózy.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
Slovenian: V preostali študiji z 29 bolniki z ALL s preobčutljivostjo, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, so 11 bolnikov ovrednotili glede na odziv med indukcijo.
Czech: - vysoká hladina tuku a cholesterolu v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.
Slovenian: - bolečine v hrbtu, sklepih ali trebuhu, - visoka raven maščobe in holesterola v krvi, nizka raven kalija v krvi.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo se vytvořila sraženina.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če raztopina postane motna ali če nastane oborina.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - zánět nebo jiné poruchy slinivky břišní (pankreatitida) vedoucí k silné bolesti břicha, která se může šířit do zad, zvracení, zvýšená hladina krevního cukru;
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - vnetje ali druge motnje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzročijo hude trebušne bolečine, ki se lahko razširijo v hrbet, bruhanje, zvišanje ravni sladkorja v krvi;
Czech: - cysty ve slinivce břišní, zduření slinných žláz; - vysoká hladina močoviny v krvi; protilátky proti přípravku Oncaspar; vysoká hladina amoniaku v krvi; snížená hladina krevního cukru; - ospalost, zmatenost, mírné záškuby v prstech.
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic in trombocitov, - palpitacije, - ciste v trebušni slinavki, otekanje žlez slinavk, - visoka raven sečnine v krvi, protitelesa proti zdravilu Oncaspar,visoka raven amoniaka v krvi,
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je samo za enkratno uporabo.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byly vypočteny farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce
Slovenian: V študiji AALL07P4 so farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar ocenili pri 47 ocenljivih osebah z
Czech: (studie CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4) podání.
Slovenian: dajanju (AALL07P4).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Pankreatitida, průjem, bolest břicha, nevolnost Časté: Zvracení, stomatitida, ascites
Slovenian: Zelo pogosti: pankreatitis, driska, bolečine v trebuhu, navzea
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Oncaspar byly hodnoceny na základě tří klinických studií, ve kterých byl přípravek Oncaspar injekční/infuzní roztok použit při léčbě první linie ALL: studie CCG-1962 u pacientů s ALL se standardním rizikem; studie AALL07P4 u pacientů s ALL s vysokým rizikem;
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemá se až do ukončení léčby přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 3750 jednotek.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot pegaspargaze.
Czech: Procentní podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Oncaspar s negativním stavem hodnotitelné minimální zbytkové nemoci (MRD) (< 0,1 % leukemických buněk v kostní dřeni)
Slovenian: Odstotek bolnikov v skupini z zdravilom Oncaspar z negativnim statusom ocenjene minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) (<0,1 % levkemičnih celic v kostnem mozgu) na 29. dan indukcije je bil 80 % (40/50).
Czech: Do 4. dne od podání první indukční dávky bylo pozorováno snížení koncentrace asparaginu v séru a dosáhlo zjevné minimální hodnoty do 10. dne po podání dávky.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Czech: Dalšími složkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid in saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah DFCI 11-001 in AALL07P4, s pogostnostjo > 5 %, so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, febrilna nevtropenija, hiperglikemija, zvišana raven lipaze in pankreatitis.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemělo by se znovu zahajovat dříve než po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili izguba telesne mase,
Czech: Časté: Infekce, sepse
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 jednotek.
Slovenian: En ml vsebuje 750 enot pegaspargaze.
Czech: Protože proteolytické enzymy zodpovědné za metabolismus přípravku Oncaspar jsou ve tkáních všudypřítomné, není přesná úloha jater známa: předpokládá se však, že jakékoli snížení jaterní funkce nebude při používání přípravku Oncaspar představovat klinicky významné problémy.
Slovenian: natančna vloga jeter ni znana, vendar se ne pričakuje, da zmanjšanje delovanja jeter predstavlja klinično pomembno težavo pri uporabi zdravila Oncaspar.
Czech: - hromadění tekutiny v břišní dutině (ascites); - horečka a příznaky podobné chřipce;
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi, - razjede v ustni votlini,
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Slovenian: Anamneza pankreatitisa, vključno s pankreatitisom v povezavi s predhodnim zdravljenjem z L
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 enot pegaspargaze (750 e./ml).
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: in 4.8).
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 3750 U pegaspargasy.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo s 3.750 e. pegaspargaze.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - selhání jater.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Slovenian: Z zdravilom Oncaspar ali z nativno asparaginazo iz E. coli so v okviru indukcijske terapije zdravili bolnike z ALL z več recidivi.
Czech: U pacientů se závažnými trombotickými příhodami se má podávání přípravku Oncaspar ukončit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi trombotičnimi dogodki.
Czech: Je možné provádět měření hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo plazmě, aby se vyloučilo urychlené snížení aktivity asparaginázy.
Slovenian: Da se izključi pospešeno zmanjševanje aktivnosti asparaginaze, se lahko meri aktivnost asparaginaze v serumu ali plazmi.
Czech: Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo 5% glukózy.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje v obdobju 1 do 2 ur, skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) ali s 5-% glukozo.
Czech: Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci s neurotoxickými přípravky (například vinkristinem a metotrexátem; viz bod 4.5).
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Oncaspar 750 e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje.
Czech: Naředěný roztok lze podávat společně s již probíhající infuzí buď chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z natrijevim kloridom 9 mg/ml ali s 5-% glukozo.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Slovenian: Škodljivi učinki na sposobnost razmnoževanja Študije škodljivih učinkov pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene.
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
Slovenian: Običajno je spontano izginila v največ enem tednu.
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/05/2013 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20/03/2018
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
Slovenian: To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Chraňte před mrazem.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AX90.
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
Slovenian: Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje).
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9.
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Slovenian: Potek zdravljenja: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Slovenian: Specifični mehanizmi, s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
Slovenian: Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah, zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni).
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
Slovenian: Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Czech: Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
Slovenian: Virus izraža IL-2 gen na mestu inokulacije, vendar se v mački ne replicira.
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Czech: V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
Czech: Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Slovenian: Liofilizat: belkasta homogena peleta.
Czech: Začátek léčebného cyklu 1 den před radioterapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
Slovenian: Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Slovenian: Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeški IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Czech: Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: ODGOVORENZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Czech: *ELISA 50 % infekční dávka
Slovenian: *ELISA infektivni odmerek 50% Liofilizat: belkasta homogena peleta
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
Slovenian: Oncept IL-2 Liofilizat
Czech: Hydrolyzovaný kolagen Hydrolyzovaný kasein Chlorid sodný
Slovenian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Slovenian: Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Slovenian: 6 esecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39,5 °C).
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Czech: Rozpouštědlo: 6 x 1ml
Slovenian: Liofilizat 6 x 1 odmerek Vehikel 6 x 1 ml
Czech: Voda na injekci
Slovenian: Vehikel: Voda za injiciranje
Czech: Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Slovenian: Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se za zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.