FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: QT-bils
Norwegian Bokmål: QT-intervall
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen informasjon om sikkerheten ved bruk av Trobalt hos gravide kvinner.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til retigabin er hovedsakelig lineær ved enkeltdoseringer fra 25 til 600 mg hos friske frivillige, og opptil 1200 mg daglig hos pasienter med epilepsi.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter.
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i individuelt korrigert QT-intervall (QTcI) på opptil 6,7 ms (øvre verdi var 12,6 ms i et 95 % ensidig konfidensintervall) ble observert innen 3 timer etter dosering.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser høyere enn 1200 mg/dag er ikke fastslått.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 84 eller 2 x 84 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Det var en tydelig doserelasjon for svimmelhet, somnolens, forvirring, afasi, koordinasjonsvansker, tremor, balanseforstyrrelser, nedsatt hukommelse, gangproblemer, slørete syn og obstipasjon.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer for å redusere risikoen for problemer når du tar Trobalt.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter en nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Norwegian Bokmål: Det er knyttet usikkerhet til betydningen av denne risikoen for pasienter siden det er en mulighet for funksjonelle avvik assosiert med retinopati inkludert potensielt alvorlig nedsatt syn.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi eru 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Icelandic: Auk þess hafa verið greind áunnin tilvik sem líkjast margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform-type maculopathy) sem hefur verið tilkynnt um bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ervervet vitelliform makulær dystrofi-type blitt identifisert, både i kliniske studier og som spontanrapporter.
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Icelandic: Engar klínískar vísbendingar um starfstruflun í gallblöðru komu fram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kliniske tegn til galleblæredysfunskjon.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger angående forskrivning.
Icelandic: Því er notkun Trobalt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Trobalt anbefalt under graviditet.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var fremtredende ved en eksponering som var lavere enn eksponeringen oppnådd med klinisk anbefalte doser, og var forbundet med maternal toksisitet (inkludert ataksi, hypokinesi, tremor og redusert vektøkning).
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Økningen antas imidlertid ikke å være av klinisk betydning, og siden retigabin titreres i henhold til den individuelle pasientens respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kroppsvekt nødvendig.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Norwegian Bokmål: Retigabin hadde ingen effekt på fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
Norwegian Bokmål: Data fra eldre pasienter indikerer at de mer sannsynlig kan oppleve visse sentralnervøse effekter, inkludert somnolens, amnesi, koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, tremor, balanseforstyrrelser, svekket hukommelse og gangforstyrrelser.
Icelandic: sársauki við þvaglát (þvaglátstregða)
Norwegian Bokmål: • smerte ved urinering (dysuri)
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå å bli gravid under behandling med Trobalt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt retigabin utskilles i morsmelk.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, bør du vise dem legemiddelpakningen.
Icelandic: vandamál við að hefja þvaglát (seinkuð þvaglát)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter, når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Norwegian Bokmål: Når Cmax ble justert for vekt, var verdiene omtrent 30 % høyere hos unge kvinner sammenliknet med menn, og 40 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med menn.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Effektene av retigabin på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retigabin hos barn og unge under 18 år er foreløpig ikke fastslått (se pkt.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun með retigabíni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdoser av retigabin.
Icelandic: Mælt er með aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungs- til verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon, mens det ikke er anbefalt å endre dosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Milliverkun við áfengi
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Icelandic: Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við svörun hvers sjúklings, til að ná kjörjafnvægi á milli verkunar og þols.
Norwegian Bokmål: Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
Icelandic: Trobalt á meðan þú ert með barn á brjósti á móti hugsanlegri áhættu fyrir barnið
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie fordelene ved å ta Trobalt når du ammer, opp mot mulig risiko for barnet ditt.
Icelandic: Klínísk virkni viðbótarmeðferðar með retigabíni við hlutaflogum
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebo-kontrollerte studier med antiepileptika har også vist en svak økning i risiko for selvmordstanker og suicidal oppførsel.
Icelandic: Viðauki IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Steady state-data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II-studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
Icelandic: Læknirinn mun hafa nákvæmara eftirlit með þér ef meðferð með Trobalt er haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes for tegn til selvmordstanker og suicidal atferd, og passende behandling vurderes.
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt, se pkt.
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (n=538; n=471) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Icelandic: æsingur, árásargirni eða pirringur
Norwegian Bokmål: • opphisselse, aggressivitet eller irritabilitet
Icelandic: Augnkvillar hafa komið fram við notkun Trobalt, litabreytingar í sjónu þar meðtaldar.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer har blitt observert ved bruk av Trobalt, inkludert pigmentforandringer i netthinnen.
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6, se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Norwegian Bokmål: Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for "rebound" anfall.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ifølge de sammenslåtte dataene ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Norwegian Bokmål: Polyterapi med antiepileptika er assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og monoterapi skal derfor tilstrebes hvis mulig.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Icelandic: Útsetningin hjá dýrum þegar engin áhrif komu fram var almennt minni en næst hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
Icelandic: Áunnin margbreytileg hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Norwegian Bokmål: Uklart syn Ervervet vitelliform makulær dystrofi
Icelandic: • tvísýni eða þokusýn
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn eller slørete syn
Icelandic: • mikil svitamyndun
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell genotoksitet eller karsinogenitet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að retigabín truflar klínískar mælingar á bílírúbíni í sermi og þvagi sem getur valdið óeðlilega háum niðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Norwegian Bokmål: Retigabins AUC økte med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 7 - 9), og med omtrent 100 % hos frivillige med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 9), sett i forhold til friske frivillige.
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á aukaverkunum í miðtaugakerfi, þvagteppu og gáttatifi, hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
Icelandic: Þeir gallar sem oftast hefur verið greint frá eru skarð í vör, gallar í hjarta- og æðakerfi og gallar í taugapípu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nerverørsdefekter.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Icelandic: 50 mg töflur:
Norwegian Bokmål: 50 mg tabletter:
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trobalt
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Progesjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
Icelandic: Þvaglátstregða Seinkuð þvaglát
Norwegian Bokmål: Malaise Perifert ødem
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevronal aktivitet.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert om sekveler.
Icelandic: Hægðatregða Meltingartruflanir Munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Kvalme Obstipasjon Dyspepsi Munntørrhet