FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 dont l'index thérapeutique est étroit (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel et quinidine).
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra imatinib com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
French: des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Portuguese: doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
French: 3 Exprimés en patient-année, les effets cardiaques incluant l'insuffisance cardiaque congestive ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.
Portuguese: 3 Numa base de doente-ano, foram mais frequentemente observados acontecimentos cardíacos incluindo insuficiência cardíaca congestiva em doentes com LMC transformada do que em doentes com LMC crónica.
French: Méthotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
French: Tableau 3 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib
Portuguese: Tabela 3 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib Estudo ADE10
French: Quand et comment prendre Imatinib Actavis?
Portuguese: Quando e como tomar Imatinib Actavis
French: EU/1/13/825/001 30 gélules EU/1/13/825/002 90 gélules
Portuguese: EU/1/13/825/001 30 cápsulas EU/1/13/825/002 90 cápsulas
French: des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
Portuguese: doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 1-56
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 1-56
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Portuguese: Erupção cutânea pustular, contusão, aumento da sudação, urticária, equimose, aumento de tendência para hematomas, hipotricose, hipopigmentação da pele, dermatite exfoliativa, onicoclase, foliculitie, petéquias, psoríase, púrpura, hiperpigmentação cutânea, erupções bolhosas
French: MTX 15 mg intrathecal, jours 1, 8, 15, 22 ; Ara-C 40 mg intrathecal, jours 1, 8, 15, 22 ; Methylprédnisolone 40 mg intrathecal, jours
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22;
French: Œdème des paupières, secrétions lacrymales augmentées, hémorragie conjonctivale, conjonctivite, yeux secs, vision trouble
Portuguese: Edema da pálpebra, aumento da secreção de lágrimas, hemorragia conjuntival, conjuntivite, secura ocular, visão turva
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.2 e 5.2).
French: (signes de problèmes musculaires) - Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
Portuguese: - Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative.
Portuguese: De vários medicamentos potencialmente utilizados concomitantemente (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiureia, norfloxacina, penicilina V), somente a eritromicina (CI50 50 µM) e o fluconazol (CI50 118 µM) mostraram inibição do metabolismo do imatinib potencialmente relevante a nível clínico.
French: D.
Portuguese: i.v.
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n = 120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n = 50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6 % vs. 31,6 %, respectivement).
Portuguese: A exposição diária contínua ao imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes da coorte 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Portuguese: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
French: - des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Portuguese: - doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
French: Conditionnement contenant 10, 30, 60 ou 90 gélules.
Portuguese: As embalagens contêm 10, 30, 60 ou 90 cápsulas.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Copovidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Copovidona
French: Traitement d'induction
Portuguese: Tratamento de induçãoconsolidação
French: Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) podem diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
French: - Douleurs aux hanches, difficultés à marcher - Orteils et doigts des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Portuguese: - Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
French: La dose sans effet observable (DSEO) était de 30 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose sem efeitos observados (NOEL) foi de 30 mg/kg por dia.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 CP 200 mg/m2 i.v., jours 3, 4, 5 MTX 12 mg intrathecal, jour 1
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dias 3, 4, 5; MTX 12 mg intratecal, dia 1
French: Comment conserver Imatinib Actavis
Portuguese: Como conservar Imatinib Actavis
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Actaviset plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Actavis devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
French: Conditionnement contenant 30 ou 90 gélules.
Portuguese: As embalagens contêm 30 ou 90 cápsulas.
French: Stéaryl fumarate de sodium Silice colloïdale hydrophobe Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo Sílica coloidal hidrofóbica Sílica coloidal anidra
French: Confusion
Portuguese: Estado confusional
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
French: - la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Portuguese: - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva).
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Solution d'ammoniaque Hydroxide de potassium
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Solução de amónia Hidróxido de potássio
French: Ceci n'a pas été observé à des doses ≤ 20 mg/kg.
Portuguese: Este efeito não foi observado em doses ≤ 20 mg/kg.
French: Imatinib Actavis est un traitement de : - la leucémie myéloïde chronique (LMC).
Portuguese: Imatinib Actavis é um tratamento para: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, foram notificados casos de hipotiroidismo em doentes que sofreram tiroidectomia a fazer substituição com levotiroxina (ver secção 4.5).
French: - Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles
Portuguese: - Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib Actavis vous devrez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.
French: - Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie).
Portuguese: - Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Actavis.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Imatinib Actavis os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Actavis.
Portuguese: Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥1 x 109/Let plaquettes ≥20 x 109/L, puis reprendre le traitement à 300 mg.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/L e as plaquetas ≥ 20 x 109/L e, depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
French: Bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et < 10 fois la LSN ASAT quelle que soit la valeur
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor
French: L'âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 92,5 et 340 mg/m² par jour.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 3 meses e os 4 anos e o imatinib foi administrado na dose de 50 mg por dia ou em doses de 92,5 a 340 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa,
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Imatinib Actavis jusqu'à ce que PN ≥1 x 109/L et plaquettes ≥20 x 109/L, puis reprendre le traitement à 200 mg/m2.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/L e as plaquetas ≥ 20 x 109/L e, depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m2.
French: ARA-C (3 g/m2, toutes les 12 heures, IV) : jours 43 et 44
Portuguese: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): dias 2 e 3
French: Combien de temps prendre Imatinib Actavis?
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis
French: MESNA (360 mg/m2/dose en 3 heures, x 8 doses/jour, IV) : jours 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 6-15 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadir
Portuguese: MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/dia, IV): dias 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 6-15 ou até ANC > 1500 pós nadir IT Metotrexato (ajustado à idade): dia 1 APENAS Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dia 8, 15
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
French: - Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Portuguese: - Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
French: Encre d'impression Gomme laque à 45 % Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxide d'ammonium à 28 %
Portuguese: Tinta de impressão Shellac Glaze-45% Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hidróxido de amónio 28%
French: Des numérations formules sanguines doivent être effectuées régulièrement pendant le traitement par l'imatinib.
Portuguese: Durante a terapêutica com imatinib, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
French: La barre de sécabilité n'est pas destinée à diviser le comprimé en deux
Portuguese: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (également connue sous le nom de millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
French: Imatinib Actavis 400 mg comprimés pelliculés 21 mois
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película 21 meses
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização clínica em doentes tratados com metoprolol.
French: DEX (6 mg/m2/jour, PO) : jours 1-7 et 15-21
Portuguese: DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-7 e 15-21
French: Comment prendre Imatinib Actavis
Portuguese: Como tomar Imatinib Actavis
French: Gélule
Portuguese: Cápsula
French: Votre médecin vous dira combien de gélules d'Imatinib Actavis à donner à votre enfant.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança.
French: - La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate).
Portuguese: - A substância ativa é o mesilato de imatinib.
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45 ;
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dias 26-46
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Portuguese: Crianças com LMC em fase acelerada e crise blástica (dose inicial 340 mg/m2)
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
Portuguese: Os tumores gastrintestinais poderão ter sido a causa das hemorragias gastrintestinais (ver secção 4.4) As hemorragias gastrintestinais e tumorais poderão ser graves e, por vezes, fatais.
French: La posologie recommandée d‘imatinib est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Portuguese: A dose recomendada de imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos com LLA Ph+.
French: Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de
Portuguese: A dose recomendada é de 340 mg/m2 por dia para crianças com LLA Ph+ (não excedendo a dose total de
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Imatinib Actavis, contactez votre médecin.
Portuguese: se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Actavis, contacte o seu médico.
French: Classification des altérations hépatiques : Altération de la fonction hépatique
Portuguese: Alterações nos testes laboratoriais: Hematológicas
French: Imatinib Actavis 100 mg gélules Gélule de taille 1 ayant une coiffe et un corps orange clair portant l'inscription « 100 mg » à l'encre noire.
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg cápsulas Cápsula de tamanho 00 com cabeça e corpo laranja opaco com a impressão "400 mg" a tinta preta.
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, silice (colloïdale hydrophobe et colloïdale anhydre).
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica (coloidal hidrofóbica e coloidal anidra).
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, iv) : jours 3 et 4 PEG-ASP (2 500 UI/m2, IM) : jour 4
Portuguese: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): dias 3 e 4 PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): dia 4
French: Hémorragie du corps vitré*
Portuguese: Hemorragia vítrea*
French: RPC < 15% de blastes dans la MO et le SP, < 30% blastes+promyélocytes dans la MO et le SP, < 20% basophiles dans le SP, absence d'atteinte extramédullaire en dehors de la rate et du foie.
Portuguese: blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular] NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 109/L e plaquetas ≥ 20 x 109/L RTC: < 15% blastos MO e SP, < 30% blastos+promielócitos na MO e SP, < 20% basófilos no SP,
French: Encre d'impression: gomme laque 45%, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium 28%.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac glaze-45%, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónia 28%.
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimés pelliculés 2 ans
Portuguese: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 5-14 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadir
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 4-13 ou até ANC > 1500 pós nadir
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou sévère) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (voir.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea e das enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Chez les patients adultes, Imatinib Actavis est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique à un stade avancé appelée «crise blastique ».
Portuguese: Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o estadio tardio da doença (crise blástica).
French: Conditionnement contenant 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de alumínio de 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película.
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças com LLA Phpositiva e muito limitada em crianças com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
French: Dans certains cas l'issue fut fatale, notamment pour un patient sous dose élevée de paracétamol.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatite citolítica e colestática e de insuficiência hepática; alguns deles fatais, incluindo um doente numa dose elevada de paracetamol.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec de l‘imatinib chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico,de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem a risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
French: - Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration fonçée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Portuguese: - Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).
French: EU/1/13/825/015 10 comprimés EU/1/13/825/016 30 comprimés EU/1/13/825/017 60 comprimés EU/1/13/825/018 90 comprimés
Portuguese: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
French: (1 h), jours 1 à 5 ;
Portuguese: (1 h), dias 1-3;
French: EU/1/13/825/008 10 comprimés EU/1/13/825/009 20 comprimés EU/1/13/825/010 30 comprimés EU/1/13/825/011 60 comprimés EU/1/13/825/012 90 comprimés EU/1/13/825/013 120 comprimés EU/1/13/825/014 180 comprimés
Portuguese: EU/1/13/825/008 10 comprimidos EU/1/13/825/009 20 comprimidos EU/1/13/825/010 30 comprimidos EU/1/13/825/011 60 comprimidos EU/1/13/825/012 90 comprimidos EU/1/13/825/013 120 comprimidos EU/1/13/825/014 180 comprimidos
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de setembro de 2013
French: L'évolution rapportée de ces cas a été généralement une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Portuguese: Geralmente o resultado relatado nestes casos é de "melhoria" ou "recuperação".
French: Emportez avec vous la boîte du médicament.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: • Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
French: La crise blastique est le stade le plus avancé de cette maladie.
Portuguese: A crise blástica é a fase mais avançada desta doença.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans.
Portuguese: Em 6 destes doentes, o seguimento excede agora os 4 anos.
French: (À noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Portuguese: (De notar, dos 411 doentes, 353 foram tratados num programa de acesso expandido sem a recolha de dados de resposta primária).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.