FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.
Italian: Adulti precedentemente trattati con regimi contenenti sofosbuvir/velpatasvir Vosevi per 12 settimane è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con un regime contenente sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Italian: Edoxaban (Inibizione di OATP1B1)
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Italian: Repliconi contenenti proteasi NS3 da isolati clinici
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Italian: In questo modo:
Slovenian: Razlog za to je:
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.5).
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B, NS5A e NS3 di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Italian: b. Quattro pazienti presentavano sottotipi del genotipo 1 diversi da 1a o 1b; tutti i 4 pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane, 3 dei 440 (1%) pazienti (due con genotipo 1, uno con genotipo 4) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
Slovenian: Raltegravir
Italian: Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Italian: Pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A, GT1-6, con o senza cirrosi
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con edoxaban non è raccomandata.
Slovenian: Vosevi z edoksabanom ni priporočljiva.
Italian: Dopo una dose orale singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, GS-331007 è stato responsabile per circa > 90% dell'esposizione totale sistemica.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti precedentemente trattati con DAA con o senza RAV dell'NS3 o dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Italian: Bilirubina totale
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Italian: Titanio diossido (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp e CYP3A)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o metadone.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: La cosomministrazione di potenti inibitori di OATP1B con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: Studi in pazienti precedentemente trattati con DAA
Slovenian: Študije pri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o ketoconazolo.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per sofosbuvir (n = 1038) sono state, rispettivamente, di 1665 ng•h/ml e 678 ng/ml; l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per GS-331007 (n = 1593) sono state, rispettivamente, di 12834 ng•h/ml e 744 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antiacidi
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Italian: Interazione studiata solo con voxilaprevir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inoltre substrati dei trasportatori di farmaci OATP1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Italian: L'uso di questi medicinali con Vosevi è controindicato (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Italian: Voxilaprevir EC50, nMa
Slovenian: Sofosbuvir EC50, nMa
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie per voxilaprevir (n = 1591) sono state, rispettivamente, di 2577 ng•h/ml e 192 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Italian: Effetto su fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e simvastatina non studiato.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla cosomministrazione di Vosevi con la compressa ad associazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in associazione ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti a maggior rischio di disfunzione renale.I pazienti che assumono Vosevi in associazione a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Vosevi in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, ali dizoproksiltenofovirijevega fumarata, dajanega v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Italian: Atorvastatina ad una dose non superiore a 20 mg può essere somministrata con Vosevi.
Slovenian: ki ne presega odmerka atorvastatina 20 mg.
Italian: Omeprazolo somministrato 2 ore prima di Vosevi
Slovenian: Omeprazol uporabljen 2 uri pred zdravilom Vosevi Lansoprazold
Italian: Efavirenz/emtricitabina/
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/
Italian: SOF/VEL/VOX 8 settimane (n = 110)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 1.200 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco rilevate con Vosevi
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, i relativi componenti (sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir), oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con Vosevi.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Italian: Non sono attese interazioni con Vosevi clinicamente rilevanti mediate da medicinali inibitori di P-gp, BCRP e CYP.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Slovenian: Na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo prek jeter (npr. imunosupresivna zdravila, kot so zaviralci kalcinevrina), lahko vplivajo spremembe delovanja jeter med zdravljenjem z DAA, ki so povezane z odstranitvijo virusa HCV.
Italian: I pazienti con infezione di GT5-6 sono stati arruolati solo nel gruppo che avrebbe ricevuto SOF/VEL/VOX per 8 settimane.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Vosevi
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Vosevi
Italian: L'eliminazione biliare del medicinale immodificato era la via principale di eliminazione di voxilaprevir.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario di sofosbuvir e GS-331007 erano simili in soggetti adulti sani e in pazienti con infezione da HCV.
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Italian: La somministrazione di Vosevi con medicinali contenenti etinilestradiolo è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per velpatasvir (n = 1595) sono state, rispettivamente, di 4041 ng•h/ml e 311 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA (che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A), GT1-6, con o senza cirrosi
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul ratto e sul coniglio, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 141 e 4 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Italian: Genotipo 5
Slovenian: Genotip 5
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, la maggior parte (91% circa) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Italian: SOF/VEL 12 settimane (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Italian: Omeprazolo somministrato 4 ore dopo Vosevi
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se assume warfarin o altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Italian: Voxilaprevir e, in misura minore, velpatasvir sono inoltre substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Italian: SOF/VEL/VOX per 8 settimane Senza cirrosi
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Italian: Problemi epatici
Slovenian: Težave z ledvicami
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Slovenian: ki vsebuje samo progestin, ali nehormonske metode).
Italian: Casi di riattivazione dell'HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con i DAA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Italian: Le concentrazioni di picco mediane di voxilaprevir sono state osservate 4 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)f + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)e (Inibizione di OATP1B o P-gp o BCRP)
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)e (zaviranje OATP1B ali P-gp ali BCRP)
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Italian: settimane, l'esito è stato influenzato dai seguenti fattori basali: IMC ≥30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir e voxilaprevir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Italian: Vosevi è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: SOF/VEL 12 settimane (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/501 Recidivac
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Italian: Digossina (dose singola da 0,25 mg)e + velpatasvir (dose singola da 100 mg)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamentoa 0/182 Recidivab
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Navodilo za uporabo Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/411 Recidivad
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di voxilaprevir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di voxilaprevir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 ml/min secondo Cockroft-Gault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Italian: b. Due pazienti presentavano sottotipi del genotipo 1 diversi da 1° e 1b; entrambi hanno raggiunto la SVR12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Italian: Tabella 7: SVR12 in pazienti naïve ai DAA con o senza RAV dell'NS3 e dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Italian: Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Italian: Genotipo 1b
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo izpostavljenost zdravilu Vosevi v plazmi Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja,
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Italian: Rifapentina (Induzione di P-gp e CYP)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus con RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento virologico.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H