FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z jasnopomarańczowego polipropylenu.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 200 mg: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i tamnonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Polish: To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką").
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena brizgalica (koja se u ovim uputama naziva ‘brizgalicom').
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę sarilumabu.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
Polish: W badaniu TARGET wykazano istotną poprawę wskaźnika HAQ-DI po
Croatian: U ispitivanju MOBILITY zabilježeno je značajno poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI
Polish: Podanie podskórne
Croatian: Potkožna primjena
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Croatian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita ispod 150 x 103/µl.
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Croatian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Croatian: Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Polish: 0,2% pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z DMARDs, a w grupie leczonej produktem Kevzara w dawce 150 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z
Croatian: 0,2% bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna + DMARD-om, ali ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Kevzara u dozi od 150 mg svaka 2 tjedna + DMARD-om.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
Croatian: Kako čuvati lijek Kevzara
Polish: • jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.
Croatian: Naime, Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova, baš kao što i neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Kevzara.
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Polish: Pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Kevzara samodzielnie lub może go podawać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati lijek Kevzara ili mu ga može primijeniti skrbnik.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Croatian: U većine su bolesnika te reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem i pruritus) bile blage.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Polish: WSTRZYKIWACZ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
Croatian: Kevzara 150 mg + kDMARD* N = 181
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Croatian: rezultatu u 16. tjednu u odnosu na placebo (-0,58 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,30 uz placebo + MTX svaka 2 tjedna).
Polish: Nie badano stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu se ispitivali.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Polish: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Croatian: Kevzara 200 mg + kDMARD* N = 184
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
Croatian: Prije nego što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z MTX.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s MTX-om.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Polish: Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Polish: • Liczbę płytek krwi należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica
Polish: Wcisnąć tłok.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Polish: Wyniki w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach były podobne do wyników w badaniu TARGET po 24 tygodniach.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Polish: ND§
Croatian: NP§
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń w trakcie leczenia produktem Kevzara (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kevzara bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Croatian: Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6.
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, zmiany po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index) i zmiana po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) [van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS)].
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) od početka ispitivanja do 16. tjedna te promjena ukupnog rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (engl. van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) od početka ispitivanja do 52. tjedna.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Nie używać pojemnika ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu biti snižene u bolesnika s kroničnom upalom.
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Croatian: Kako primjenjivati lijek Kevzara
Polish: Obrzęknięte stawy
Croatian: Ostale nuspojave
Polish: W grupie badanej otrzymującej sarilumab stwierdzono mniejszą progresję nadżerek i zwężania szpary stawowej po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z grupą placebo.
Croatian: Prijavljeno je manje pogoršanje rezultata i za eroziju i za suženje zglobnog prostora u 24. i 52. tjednu u skupinama liječenima sarilumabom nego u skupini koja je primala placebo.
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije pričvršćen.
Polish: Najczęstszymi z nich były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka i pokrzywka.
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti bile su osip na mjestu injiciranja, osip i urtikarija.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Polish: kevzara 200 mg strzykawka
Croatian: kevzara 200 mg štrcaljka
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 150 mg:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Croatian: Stopa zloćudnih bolesti u placebom kontroliranoj populaciji bila je jednaka neovisno o tome jesu li bolesnici primali lijek Kevzara + DMARD-ove ili placebo + DMARD-ove (1,0 događaj na 100 bolesnik-godina).
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Croatian: Stopa GI perforacija u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove iznosila je 0,14 događaja na
Polish: 12 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,49, -0,50 i -0,29 odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs, produkt Kevzara 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie).
Croatian: zabilježeno je značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata u 12. tjednu u odnosu na placebo (-0,49 uz lijek Kevzara 200 mg + DMARD-ove, -0,50 uz lijek Kevzara 150 mg + DMARD-ove i -0,29 uz placebo + DMARD-ove svaka 2 tjedna).
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: • Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
Croatian: Kada se razmatra terapija za tuberkulozu, možda bi bilo dobro konzultirati se s liječnikom koji je stručnjak za tu bolest.
Polish: Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od
Polish: Jak działa lek Kevzara
Croatian: Kako Kevzara djeluje
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim ABN-om manjim od 2 x 109/l.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie,
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu lijeka Kevzara u bolesnika u kojih se razvije ozbiljna infekcija, sve dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
Polish: Produkt Kevzara należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem jelit lub zapaleniem uchyłków jelitowych w wywiadzie.
Croatian: Lijek Kevzara treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju ulceracije crijeva ili divertikulitis.
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
Croatian: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i svijetlonarančastim zatvaračem.
Polish: Bolesne stawy
Croatian: Bolni zglobovi
Polish: 200 mg roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 200 mg otopina za injekciju
Polish: To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji „wstrzykiwaczem").
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena štrcaljka (koja se u ovim uputama naziva ‘štrcaljkom').
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów:
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara razmotrite rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w ampułko-strzykawkach po 150 mg lub 200 mg.
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim brizgalicama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 6 (3 OPAKOWANIA PO 2) WSTRZYKIWACZY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek 150 do 200 mg co dwa tygodnie stan stacjonarny uzyskano w ciągu od 12 do 16 tygodni, ze stwierdzeniem od 2- do 3-krotnej kumulacji leku w porównaniu z ekspozycją na jednorazową dawkę.
Croatian: stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 12 do 16 tjedana, uz 2 do 3 puta veću akumulaciju u usporedbi s onom nakon izlaganja jednokratnoj dozi.
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, veći udio bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg svaka dva tjedna plus MTX-om nego onih koji su primali placebo + MTX je u 52. tjednu ostvario remisiju, koja se definirala kao indeks aktivnosti bolesti prema vrijednosti C-reaktivnog proteina (engl.
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni zagrijavati štrcaljku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest stosowany z metotreksatem (DMARD), ale może być także podawany samodzielnie, jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Croatian: Uzima se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kevzara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kevzara
Polish: Korzyści zaobserwowane w badaniach obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcjonowania fizycznego i spowolnienie progresji uszkodzenia stawów.
Croatian: Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji napredak oštećenja zglobova.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kevzara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.
Polish: Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała.
Croatian: Kevzara se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije lokalizirane na jednom dijelu tijela.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kevzara?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kevzara?
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kevzara (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających infekcje).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kevzara (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kevzara.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kevzara.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg).
Croatian: Lijek Kevzara dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki (150 mg i 200 mg).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Croatian: Doza se može smanjiti kod bolesnika s abnormalnim nalazima krvnih pretraga.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 2 100 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie po 24 tygodniach leczenia.
Croatian: Tri ispitivanja, koja su obuhvatila više od 2 100 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom, pokazala su da je lijek Kevzara učinkovit u smanjenju bolova u zglobovima i oticanja zglobova, poboljšanju pokretnosti zglobova i usporavanju oštećenja zglobova nakon 24 tjedna liječenja.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło około 1200 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie metotreksatem; pacjenci otrzymywali lek Kevzara wraz z metotreksatem lub placebo wraz z metotreksatem.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s metotreksatom.
Polish: Co to jest produkt Kevzara i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi?
Polish: Uniemożliwiając przyłączanie się interleukiny-6 do jej receptorów sarilumab łagodzi stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Sprječavanjem vezanja interleukina-6 na njegove receptore sarilumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.