FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine.
Spanish: - Si la concentración de hemoglobina ha aumentado por lo menos en 1 g/dl (0,62 mmol/l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/microlitro (µl) por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis deberá mantenerse a 150 UI/kg, tres veces por semana o 450 UI/kg una vez a la semana.
French: Abseamed est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Spanish: Abseamed está indicado antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre.
French: Le délai médian de progression (DDP) basé sur la progression de la maladie déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe de traitement de référence seul (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998, 1,210).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión (THP) basada en enfermedad progresiva determinada por el investigador fue de 7,5 meses en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia y de 7,5 meses en el grupo de tratamiento de referencia (RR 1,099, IC del 95 %: 0,998, 1,210).
French: L'utilisation de Abseamed pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
Spanish: Abseamed no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben estimulantes de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
French: Caractéristiques initiales des patients avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL à l'inclusion Randomisés
Spanish: Características iniciales para los sujetos con EPOs <200 mU/ml durante la selección Aleatorizados
French: Le produit est à usage unique strict.
Spanish: El medicamento es para un solo uso.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Effets indésirables rares Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).
Spanish: Si es necesario, aumentar o reducir la dosis en 25 UI/kg (tres veces por semana) hasta alcanzar el intervalo de concentración de hemoglobina deseado de entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 y 6,8 mmol/l; esto debe hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Abseamed se trouvent à la fin de la notice.
Spanish: Al final del prospecto se encuentran las "Instrucciones de autoinyección de Abseamed".
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Abseamed soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con el fin de asegurar que se emplea la dosis mínima aprobada de Abseamed para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire recommandée chez l'être humain, diminuait le poids fœtal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Spanish: En estudios en animales, se ha demostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.
French: Il est peu probable que le surdosage de Abseamed provoque des effets indésirables.
Spanish: Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Abseamed.
French: • soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),
Spanish: • O bien en una vena o a través de un tubo que se introduce en una vena (por vía intravenosa).
French: • rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).
Spanish: • erupción pruriginosa (habón urticarial)
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben estimulantes de la eritropoyesis (ver sección 4.8).
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, Abseamed doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Spanish: En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse Abseamed 300 UI/kg por vía subcutánea diariamente durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations en ferritine sérique chutent parallèlement à l'augmentation de l'hématocrite.
Spanish: En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.
French: Effets indésirables peu fréquents Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
French: Au point d'arrêt des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99, 1,20).
Spanish: En la fecha de corte de los datos clínicos, la mediana de la supervivencia sin progresión (SSP) según la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte del investigador fue de 7,4 meses en cada grupo (CRI 1,09, IC del 95 %: 0,99, 1,20), lo que indicó que no se había alcanzado el objetivo del ensayo.
French: • La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Spanish: • La dosis inicial es de 450 UI por kilo de peso corporal una vez a la semana.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Abseamed.
Spanish: - En los pacientes tratados con suplementos de Abseamed deben respetarse todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación de sangre autóloga.
French: Anémie induite par la chimiothérapie
Spanish: Anemia inducida por la quimioterapia
French: Programme de transfusions autologues différées
Spanish: Programa de predonación autóloga
French: Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Spanish: Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Abseamed.
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial es de 150 UI/kg por vía subcutánea, tres veces por semana.
French: Un nombre significativement moindre de patientes avaient reçu des transfusions d'hématies dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence (5,8 % contre 11,4 %).
Spanish: Hubo significativamente menos pacientes que recibieron transfusiones de GR en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia (5,8 % frente a 11,4 %); sin embargo, hubo significativamente más pacientes con episodios vasculares trombóticos en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia (2,8 % frente a 1,4 %).
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Spanish: Intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
French: Abseamed doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Spanish: Abseamed debe administrarse a fin de aumentar la hemoglobina a una concentración no superior a 11 g/dl (6,8 mmol/l).
French: Généralités
Spanish: Generales
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Spanish: No se recomienda el uso de epoetina alfa en las pacientes quirúrgicas embarazadas que participen en un programa de predonación autóloga.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).
Spanish: Si es necesario, aumentar o reducir la dosis en 25 UI/kg (tres veces por semana) hasta alcanzar el intervalo de concentración de hemoglobina deseado entre 10 g/dl y 12 g/dl (6,2 y 7,5 mmol/l; esto debe hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).
French: Description d'effets indésirables particuliers
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Le DDP médian basé sur la progression de la maladie déterminée par le CRI était de 8,0 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 8,3 mois dans le groupe de traitement de référence seul (HR : 1,033, IC à 95 % : 0,924, 1,156).
Spanish: La mediana de THP basada en enfermedad progresiva determinada por el comité de revisión independiente (CRI) fue de 8,0 meses en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia y de 8,3 meses en el grupo de tratamiento de referencia (RR 1,033, IC del 95 %: 0,924,
French: Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Spanish: Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
French: Cette étude de non-infériorité visait à écarter une augmentation de 15 % du risque de progression tumorale ou de décès dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence par comparaison avec le traitement de référence seul.
Spanish: Se trataba de un estudio de no inferioridad con epoetina alfa y tratamiento de referencia frente a tratamiento de referencia solo diseñado para descartar un aumento del riesgo del 15 % de progresión tumoral o muerte.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale
Spanish: Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal
French: Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.
Spanish: Las jeringas están selladas en un blister.
French: Abseamed doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: Abseamed debe administrarse a fin de aumentar la hemoglobina a una concentración no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Abseamed 40 000 UI/1 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Abseamed 40.000 UI/1 ml
French: Abseamed doit être administré aux patients atteints d'anémie (par exemple, concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
Spanish: Abseamed debe administrarse a los pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4.
French: 6 seringues préremplies de 1 mL
Spanish: 6 jeringas precargadas de 1 ml
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial es de 50 UI/kg dos veces por semana.
French: Graduations
Spanish: Anillos de graduación
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Abseamed d'environ 25 à 50 %.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes, o si el nivel de concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzca la dosis de Abseamed en alrededor de un 25 a un 50%.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement.
Spanish: El recuento vuelve a su nivel anterior durante el transcurso del tratamiento.
French: Effets indésirables fréquents Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: − si l'augmentation de la concentration en hémoglobine est inférieure à 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, la dose doit être portée à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Spanish: - Si el aumento de la concentración de hemoglobina es < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg tres veces por semana.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial es de 50 UI/kg tres veces por semana.
French: Adultes traités par chimiothérapie
Spanish: Adultos en tratamiento con quimioterapia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Abseamed 20 000 UI/0,5 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Abseamed 20.000 UI/0,5 ml
French: • Vomissements.
Spanish: • Vómitos.
French: Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
Spanish: Se debe evitar una concentración sostenida de la hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando las concentraciones de hemoglobina son superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'ESA chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratada con interferón y ribavirina, cuando se usan estimulantes de la eritropoyesis simultáneamente.
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Spanish: No se recomienda el uso de epoetina alfa en las pacientes quirúrgicas en periodo de lactancia que participen en un programa de predonación autóloga.
French: • Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: • No intente autoinyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
French: Chez les patients en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis en los que se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, es preferible la administración por vía intravenosa.
French: Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse.
Spanish: Durante el tratamiento con epoetina alfa en pacientes con presión arterial previamente normal o baja se han producido crisis de hipertensión con encefalopatía y convulsiones, que han precisado la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos.
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L).
Spanish: Se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis, a fin de mantener los niveles de hemoglobina dentro del intervalo de concentración deseado entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 y 6,8 mmol/l).
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été injectée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja.
French: Glycine
Spanish: Pirexia
French: Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Abseamed pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Spanish: Si la hemoglobina es superior a 13 g/dl (8,1 mmol/l), se debe suspender el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/dl (7,5 mmol/l) y, luego, se debe reiniciar el tratamiento con Abseamed a una dosis un 25% inferior a la dosis anterior.
French: Chez les patients pédiatriques en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.
Spanish: En los pacientes pediátricos en hemodiálisis en los que se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, es preferible la administración por vía intravenosa.
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un dispositif de sécurité
Spanish: Uso de la jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Abseamed par voie intraveineuse est préférable.
Spanish: En los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que se pueda conseguir de forma sistemática un acceso intravenoso (pacientes en hemodiálisis), es preferible administrar Abseamed por vía intravenosa.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et pédiatriques en insuffisance rénale chronique
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
French: Abseamed doit être administré à des patients présentant une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L) par ex.)
Spanish: Abseamed se debe administrar a pacientes con anemia sintomática (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
French: • Toux.
Spanish: • Tos.
French: Au début du traitement, Abseamed est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Abseamed.
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Spanish: La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
French: Lors de l'évaluation du caractère approprié d'un traitement par époétine alfa chez les patients atteints d'un cancer traités par chimiothérapie (patients à risque d'être transfusés), il faut tenir compte du fait que l'apparition des globules rouges suit l'administration de l'ESA avec un délai de 2 à 3 semaines.
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de estimulantes de la eritropoyesis y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir una transfusión).
French: Le dispositif de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
Spanish: Ello no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
French: Ajustement posologique pour maintenir la concentration en hémoglobine entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L)
Spanish: Ajuste de la dosis para mantener concentraciones de hemoglobina entre 10 g/dl y 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l)
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (concentraci ón)
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamient o primario
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutic a
French: Voie d'administration
Spanish: Vía de administració n
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: Se laver les mains soigneusement.
Spanish: e. Lávese las manos cuidadosamente.