FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder verstrekte de grondredenen voor de doseringsaanpassing bij de behandeling van herpes labialis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: 500 mg eenmaal daags b 250 mg eenmaal daags
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
Dutch: Het Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is er voorstander van om bij alle herpeszosterpatiënten met immuunsuppressie binnen 1 week na het ontstaan van de huiduitslag of in elk geval voor volledige korstvorming op de laesies een antivirale behandeling in te stellen.
Bulgarian: CDC препоръчва бързо започване на антивирусна терапия при всички имуносупресирани пациенти с херпес зостер в рамките на 1 седмица от появата на обрива или по всяко време преди пълното покриване на лезиите с крусти.
Dutch: anafylaxie
Bulgarian: Анафилаксия
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor
Bulgarian: Valtrex е показан
Dutch: Behandeling van herpes simplex virus (HSV-) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Dutch: 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek zijn gebruikt voor het bepalen van de frequentiecategorieën van de bijwerkingen wanneer er, in het onderzoek, een verband was aangetoond met valaciclovir.
Bulgarian: За да се подредят НЛР в категории по честота, са използвани данни от клинични изпитвания, ако в хода на изпитването е имало доказателство за връзка на нежеланите реакции с валацикловир.
Dutch: Andere zelden voorkomende bijwerkingen: • nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen
Bulgarian: • бъбречни проблеми, при които се отделя малко или никаква урина
Dutch: Er is bewezen dat valaciclovir werkzaam is in de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie, HSV-heractivering nadat het weer tot uiting is gekomen in het gezicht, en herpes gladiatorum.
Bulgarian: Доказана е ефикасността на валацикловир за лечение на лабиален херпес; възпаление на лигавиците, вследствие на химиотерапия или лъчетерапия; повторно активиране на HSV вследствие на премахване на горните слоеве на кожата на лицето и за лечение на herpes gladiatorum.
Dutch: 1- infecties met het varicellazostervirus (VZV) - herpes zoster, 2- infecties met het herpessimplexvirus (HSV), en
Bulgarian: 1- Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер, 2- Инфекции с вируса на херпес симплекс (HSV) 3- Инфекции с цитомегаловирус (CMV)
Dutch: Valaciclovir beïnvloedde na toediening via de orale route de fertiliteit niet bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Bulgarian: При перорално приложение валацикловир няма увреждащ ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове.
Dutch: Met betrekking tot de preventie van oogcomplicaties, genoemd in de samenvattingen van de productkenmerken van enkele lidstaten, merkte het CHMP op dat dit een secundair voordeel van de behandeling van VZV-infecties is.
Bulgarian: По отношение на превенцията на очните усложнения, в някои КХП в държавите-членки, СНМР отбелязва, че това е вторична полза от лечението на инфекцията с вируса на варицела зостер, поради това тази част от показанието е покрита от текст в точка 5.1.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Dutch: Deze dosering moet worden verminderd op geleide van de creatinineklaring (zie hieronder bij "Verminderde nierfunctie").
Bulgarian: Тази доза трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс (вж.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 250 mg bevatten 60 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 250 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Dutch: Onderzoek van klinische HSV- en VZV-isolaten van patiënten die aciclovir kregen voor behandeling of voor profylaxe, heeft aangetoond dat virussen met verminderde gevoeligheid voor aciclovir uiterst zeldzaam zijn bij immuuncompetente personen en zelden worden aangetroffen bij ernstig immuungecompromitteerde personen, zoals orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënten, patiënten die chemotherapie krijgen vanwege een maligne aandoening en personen die met het humane immuundeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd.
Bulgarian: При наблюдение на клинични HSV и VZV изолати от пациенти на терапия или профилактика с ацикловир се разкрива, че наличието на вируси с намалена чувствителност към ацикловир е изключително рядко при имунокомпетентни гостоприемници и не много често при тежко имунокомпрометирани индивиди, напр. пациенти с трансплантация на орган или костен мозък,
Dutch: • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
Bulgarian: лечение на херпес на устата (при възрастни и юноши над 12 години)
Dutch: 500 mg tweemaal daags 500 mg eenmaal daags
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV) Valtrex е показан за профилактика на СMV инфекция и заболяване след трансплантация на солидни органи при възрастни и юноши (вж. точка 4.4).
Dutch: Cytomegalovirus (CMV) infecties
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
Dutch: Het CHMP besloot dat valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag een effectieve behandeling voor herpes labialis bij volwassenen en adolescenten is.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Dutch: 2.000 mg tweemaal op 1 dag 1.000 mg tweemaal op 1 dag 500 mg tweemaal op 1 dag 500 mg eenmalig
Bulgarian: 2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CE7" aan één zijde.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CE7" от едната страна.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF1" aan één zijde.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF1" от едната страна.
Dutch: Cytomegalovirus-(CMV-)infecties CMV-profylaxe bij volwassen en adolescente ontvangers na een solideorgaantransplantatie
Bulgarian: CMV профилактика при възрастни и юноши с трансплантиран солиден орган
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor de behandeling van infecties met het herpessimplexvirus: "Valtrex is geïndiceerd voor:
Bulgarian: СНМР приема следния текст за лечението на вируса на херпес симплекс:
Dutch: Gebruik van hogere doseringen valaciclovir bij verminderde leverfunctie en bij levertransplantatie Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hogere doseringen valaciclovir (4.000 mg of meer per dag) bij patiënten met een leveraandoening.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
Dutch: Valtrex 500 mg: verpakkingen met 10, 30,42, 90 of 112 tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30, 42, 90 или 112 таблетки
Dutch: Infectie met herpes zoster, herpes simplex en HIV beïnvloeden de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir na de orale toediening van valaciclovir niet significant, vergeleken met gezonde volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир след перорално приложение на валацикловир не се повлиява съществено от херпес зостер, херпес симплекс и HIV инфекции в сравнение със здрави възрастни.
Dutch: Herpes simplex virus (HSV-)infecties
Bulgarian: Инфекции, причинени от Herpes simplex virus (HSV)
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Bulgarian: Великобритания The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Dutch: Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Valtrex dan niet voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw ongeboren kind wanneer u Valtrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или планирате да забременеете, не приемайте Valtrex, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF2" aan één zijde.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF2" от едната страна.
Dutch: Het CHMP keurde ook contra-indicaties goed met betrekking tot overgevoeligheid voor ACV, VACV of formuleringen van VACV.
Bulgarian: СНМР също така приема противопоказания, отнасящи се до свръхактивност към ацикловир, валацикловир или различни лекарствени форми на валацикловир.
Dutch: Valaciclovir had geen invloed op de vruchtbaarheid wanneer het oraal aan ratten werd gegeven.
Bulgarian: Валацикловир не е оказал въздействие върху фертилитета при плъхове, при които валацикловир е бил приложен перорално.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции:
Dutch: Reactivering van latente virussen komt bijzonder vaak voor (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Bulgarian: Успехът на химиотерапията или трансплантацията често се компрометира от инфекции по време на периода на имуносупресия след лечение или операция, когато обикновено се активират латентни вируси (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Dutch: De snelheid en de omvang van de absorptie neemt af bij een toegenomen dosering, resulterend in een minder dan proportionele toename in Cmax over het therapeutische doseringsbereik en een afgenomen biologische beschikbaarheid bij doseringen hoger dan 500 mg. Farmacokinetische (FK) parameterberekeningen van aciclovir na een enkelvoudige dosis van 250 tot 2.000 mg valaciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie staan hieronder in de tabel vermeld.
Bulgarian: Скоростта и степента на резорбция намаляват с увеличаване на дозата, което води до по-малко от пропорционалното повишаване на Cmax в границите на терапевтичните дози и до намалена бионаличност при дози над 500 mg.
Dutch: U moet zich geheel onthouden van seksuele activiteiten zo lang u zweren of blaren heeft.
Bulgarian: Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета.
Dutch: 1.500 mg tweemaal daags
Bulgarian: 1 500 mg два пъти дневно
Dutch: Immunocompetente volwassenen
Bulgarian: Имунокомпетентни възрастни
Dutch: Resistentie voor aciclovir is normaal gesproken het gevolg van een thymidinekinase deficiënt fenotype.
Bulgarian: Резистентността към ацикловир обикновено се дължи на фенотипен дефицит на тимидинкиназа, в резултат на което вирусът е в неизгодно положение в естествения си гостоприемник.
Dutch: Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Dutch: • zich erg suf voelen
Bulgarian: • чувство на раздразнение
Dutch: Het CHMP keurt de volgende formulering goed: "Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en adolescenten."
Bulgarian: „Valtrex е показан за профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболяване след трансплантиране на плътни органи при възрастни и подрастващи"
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Bulgarian: Ограниченото количество данни за употребата на валацикловир и средното количество данни за употребата на ацикловир по време на бременност са налични от регистрите за случаите на бременност (в които са документирани последствията за бременността при жени, приемали валацикловир или ацикловир (активният метаболит на валацикловир) в перорална или интравенозна форма; 111 и 1 246 случая (съответно 29 и 756 при експозиция по време на първия триместър от бременността), и постмаркетинговия опит не показват наличие на деформираща или фетална/неонатална токсичност.
Dutch: Profylaxe van cytomegalovirus (CMV-) infectie en -ziekte bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Bulgarian: Профилактика на инфекция и заболяване, причинено от cytomegalovirus (СМV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Dutch: 1.500 mg viermaal daags
Bulgarian: 1 500 mg четири пъти дневно
Dutch: Hoge doseringen valaciclovir, zoals die voor CMV-profylaxe vereist zijn, kunnen vaker bijwerkingen, inclusief CZS-afwijkingen, tot gevolg hebben dan bij lagere doseringen waargenomen is.
Bulgarian: Високите дози, необходими за профилактика на CMV могат да доведат до по-чести нежелани лекарствени реакции, включително нарушения на ЦНС, в сравнение с по-ниски дози, прилагани при други индикации (вж. точка 4.8).
Dutch: Valtrex 1000 mg: biconvexe, langwerpige, witte tablet met witte tot gebroken witte kern en met een gedeeltelijke breukstreep aan beide zijden en "GX CF2" in blauwe inkt aan een zijde.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до светлокремаво ядро, с частична делителна черта от двете страни и с маркировка "GX CF2" със синьо мастило от едната страна.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose crospovidon povidon magnesiumstearaat colloïdaal siliciumdioxide
Bulgarian: Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 пациенти):
Dutch: 1.500 mg driemaal daags
Bulgarian: 1 500 mg три пъти дневно
Dutch: Varicella zoster virus (VZV) infecties - herpes zoster en oftalmische zoster
Bulgarian: Инфекции, причинени от Varicella zoster virus (VZV) - херпес зостер и зостер с очни усложнения
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de behandeling van zoster ophthalmicus het enige oculaire gebruik is dat moet worden vermeld.
Bulgarian: СНМР заключава, че единственото приложение в очите, което трябва да бъде споменато, е лечение на очен зостер.
Dutch: Onderzoek naar de onderdrukking van genitale herpes door een behandeling met valaciclovir is uitgevoerd bij de behandeling van met HIV/HSV ge-coïnfecteerde patiënten.
Bulgarian: Изпитвания с валацикловир за лечение и потискане на генитален херпес са били направени при пациенти, едновременно инфектирани с HIV/HSV и с медиана на броя на CD4 > 100 клетки/mm3.
Dutch: Wit of bijna wit poeder.
Bulgarian: Бял или почти бял прах.
Dutch: - Als u als kind kanker hebt gehad.
Bulgarian: Ако сте имали рак като дете.
Dutch: Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва специално лечение.
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Bulgarian: Това зависи от заболяването Ви.
Dutch: Behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Dutch: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Bulgarian: Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Bulgarian: Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу.
Dutch: Elke ongewenste reactie dient te worden gevolgd.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена.
Dutch: De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено не надхвърля 1 mg.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
Bulgarian: Да не се използва чешмяна вода.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Bulgarian: Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Bulgarian: Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Bulgarian: Повишена чувствителност към растежния хормон (изразена като промяна на IGF-1 за доза растежен хормон) може да се наблюдава в хода на времето особено при мъже.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Bulgarian: Малко вероятно е образуването на подобни антитела с нисък свързващ капацитет да има клинично значение.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Bulgarian: След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Bulgarian: Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
Dutch: De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:
Bulgarian: Нежеланите ефекти на лекарствата се класифицират по следния начин:
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
Dutch: Hoe bewaart u Valtropin Aanvullende informatie
Bulgarian: Как да съхранявате Valtropin Допълнителна информация
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Bulgarian: EU/1/06/335/001
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Bulgarian: Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението "Вие" се отнася за детето.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и поставяте инжекцията.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Bulgarian: Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Bulgarian: В тази листовка обръщението "Вие" е към пациента.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране.
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
Dutch: WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Valtropin и за какво се използва
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Bulgarian: До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител химична и физична стабилност при употреба е доказана за 21 дни при температура 2°C - 8°C (в хладилник).
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Bulgarian: за стимулиране на растеж при деца, които вече са спрели да растат ако сте били подложени на сериозна операция на сърцето или корема ако се лекувате за повече от една травма след тежка злополука ако имате внезапно започнали тежки проблеми с дишането
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.