FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rituzena ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Croatian: Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Icelandic: Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Croatian: Za što se Rituzena koristi
Icelandic: Við hverju er Rituzena notað
Croatian: Nije poznato utječe li Rituzena na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih neHodgkinovih limfoma.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95 % af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući PML.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
Croatian: Infekcije i infestacije ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Alvarleg veirusýking2 sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Croatian: Iako rituksimab primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom rituksimab.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimab na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
Croatian: Tablica 8.
Icelandic: Tafla 8
Croatian: prijavljenim slučajevima postojali su faktori rizika za PRES/RPLS, uključujući osnovnu bolest bolesnika, hipertenziju, terapiju imunosupresivima i/ili kemoterapiju.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem tilkynnt hafa verið voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þar á meðal undirliggjandi sjúkdómur sjúklingsins, háþrýstingur, ónæmisbælandi meðferð og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se javile s incidencijom od ≥ 5 % u skupini koja je primala rituksimab.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð einhver af þessum einkennum.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Rituzena fái eftirtaldar upplýsingar:
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 5b).
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lifun fram að versnun sjúkdóms var stöðugur í flestum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru í samræmi við sjúkdómshættu við grunnlínu (þ.e. Binet stig A-C) (tafla 5b).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na HACA-u pri probiru.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 5a i Tablica 5b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 6).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimab (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á rítúxímab meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ako se liječite samo lijekom Rituzena
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimab ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá rítúxímab og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimab, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímabi og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
Croatian: Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Croatian: Rituzena rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Croatian: Rituzena je biosličan lijek.
Icelandic: Rituzena er líftæknilyfshliðstæða.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimab nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Croatian: Rituzena može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Icelandic: Rituzena valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Icelandic: Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni •
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimab i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimab bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Devedeset i devet je bolesnika liječeno rituksimabom i 12 % ih je imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Icelandic: Níutíu og níu sjúklingar fengu rítúxímab og komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 12 % þeirra.
Croatian: Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps n = 51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n = 50
Croatian: mučnina, osip, vrućica, svrbež,
Icelandic: Æxlisverkir, hitakóf, slappleiki,
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði: • Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til
Croatian: Rituksimab se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili CD8 stanica vrlo niske).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response,
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var manna andchimeric mótefni (HACA, human anti-chimeric antibody) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Rituzena i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Rituzena að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Croatian: Ako je potrebno cijepljenje neživim cjepivom tijekom primjene lijeka rituksimab, ono se mora dovršiti najmanje 4 tjedna prije početka sljedećeg ciklusa lijeka rituksimab.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með rítúxímabi stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með rítúxímabi hefst.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
Croatian: Imate li granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, obavijestite svog liječnika
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita
Croatian: 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 99 sjúklingar rítúxímab (375 mg/m2 einu sinni í viku í 4 vikur) ásamt sykursterum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 7).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
Icelandic: Í töflu 4 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Croatian: Što je Rituzena i za što se koristi Što je Rituzena
Icelandic: Upplýsingar um Rituzena og við hverju það er notað Hvað er Rituzena
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Icelandic: Heilatauga-kvilli, tap á annarri skynjun5
Croatian: Rituzena se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Icelandic: Stærsti skammtur af rítúxímabi, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rituzena i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Rituzena može izlučiti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rituzena stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rituzena.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rituzena.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimab ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Icelandic: Af þessum orsökum á ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka rituksimab.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímabs.
Croatian: Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimab mora se trajno obustaviti.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ovom ispitivanju do 18. mjeseca bilo pozitivno na HACA-u.
Icelandic: Alls greindust 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni jákvæðir fyrir manna and-chimeric mótefnum (HACA, human anti-chimeric antibody) eftir 18 mánuði.
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá lyf sem inniheldur barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Rituzena, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Rituzena, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitiisom se prije prve infuzije lijeka Rituzena preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Rituzena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 8).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
Croatian: OSHO-39
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimab, liječenje se mora trajno prekinuti.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímabs á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom rituksimab nije ispitivana.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: Ponovno liječenje rituksimabom Temeljem procjene ispitivača, 15 je bolesnika primilo drugi ciklus rituksimaba za liječenje relapsa aktivnosti bolesti koji je nastupio 6 do 18 mjeseci nakon prvog ciklusa rituksimaba.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala rituksimab, vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27 %, 58 % odnosno 51 % bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25 %, 50 % odnosno 46 % bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka Rituzena zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Rituzena.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rituzena.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að sýna sérstaka aðgát meðan á meðferð með Rituzena stendur.