FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Swedish: Det är möjligt att biverkningar som förekommer med sotagliflozin kan likna symtomen för DKA.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Swedish: • ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Swedish: Hypovolemi*, c, †
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Swedish: Skillnaden i exponering var dock inte kliniskt relevant och därför krävs ingen dosjustering baserat på kroppsvikt.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gombás genitális fertőzések, a diabeteses ketoacidosis és a hasmenés volt.
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter utvärderas med avseende på DKA-risk.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Swedish: eller svaghet, särskilt i samband med att du ställer dig upp, svimning)
Hungarian: bizonytalanság érzés vagy gyengeség különösen felálláskor, ájulás)
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Hungarian: kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést.
Swedish: Spår av eller låg nivå
Hungarian: Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
Swedish: Om en enzymindicerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) behöver ges samtidigt som sotagliflozin, ska man beakta att glukosnivån behöver kontrolleras ofta.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
Hungarian: Étkezés után 2 órával mért vércukorszint a standardizált vegyes étkezés után mmol/l
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Swedish: En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Hungarian: Alsó végtag (elsősorban lábujj) amputációk eseteinek emelkedését figyelték meg más SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő, hosszú-távú klinikai vizsgálatban.
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Swedish: - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Swedish: Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, felíróknak készült ellenőrző listával
Swedish: Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Swedish: I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Swedish: Förutom denna bipacksedel medföljer i förpackningen ett patientkort med viktig säkerhetsinformation, som du behöver innan och under behandling med Zynquista.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Swedish: Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Swedish: • om du nyligen haft eller har återkommande diabetesketoacidos (1 händelse under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Swedish: Guide för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga information:
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Swedish: Under behandling med sotagliflozin - Patienten ska stå kvar på optimal insulindosering.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés alatt - A betegnek továbbra is az optimális inzulinadagolásnál kell maradnia.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Farmakológiai eredetű reverzibilis veseelváltozásokat figyeltek meg egy patkányokkal végzett postnatalis vizsgálatban, ami a humán terhesség második és harmadik trimeszterének felel meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Swedish: Tabell 5: Resultat från CGM subgruppsstudie vid vecka 24 (sammanslagen data, studie 1 och studie 2) Egenskaper
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Swedish: Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Swedish: • Sotagliflozin ersätter inte insulin.
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Swedish: För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Swedish: Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ökad risk för DKA.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 180 filmtabletta
Swedish: Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni pyelonephritis és urosepsis kezelése esetén.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har studerats hos friska frivilliga försökspersoner samt hos patienter med diabetes.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Swedish: In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Swedish: Denna atypiska bild av DKA (t.ex. normala eller lätt ökade blodglukosnivåer) kan försena diagnos och behandling.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Information till vårdpersonal:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Swedish: Patienter som tar sotagliflozin samtidigt med digoxin ska monitoreras på lämpligt sätt.
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
Swedish: Patienter ska dock vara uppmärksamma på risken för hypoglykemi eftersom sotagliflozin används i kombination med insulin.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Huvudsakliga resultat beträffande insulindos presenteras i tabell 6.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Swedish: • om du använder insulin i låg dos
Hungarian: • ha alacsony inzulin adagot alkalmaz
Swedish: Om du har glömt att ta Zynquista
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zynquista-t
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Hungarian: Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
Swedish: Alla händelser med svår hypoglykemi hade positiv utgång.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
Swedish: Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för sotagliflozin hos människa är genom glukuronidering med uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferas primärt av UGT1A9 och i mycket mindre utsträckning av UGT1A1 och UGT2B7 liksom oxidering genom CYP3A4.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Hungarian: • Ha a kiegészítő szotagliflozin-kezelés az inzulinigény jelentős csökkenését eredményezi, meg kell fontolni a szotagliflozin felfüggesztését a magas DKA kockázat elkerülése érdekében.
Swedish: Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Hungarian: - filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Swedish: Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Swedish: I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Hungarian: Egy csökkent májműködésű betegekkel végzett vizsgálatban a szotagliflozin AUC értéke enyhe az májkárosodásban (Child Pugh A) szenvedő alanyok esetében nem emelkedett, de a közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében ~3-szoros, a súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében pedig ~6-szoros emelkedést mutatott.
Swedish: Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 43 år, 7,2% var 65 år eller äldre.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Hungarian: A szotagliflozin humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Swedish: • fenytoin eller fenobarbital (läkemedel för kontroll av epilepsianfall)
Hungarian: • fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek)
Swedish: För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Swedish: Typ 1-diabetes är en sjukdom där kroppens immunförsvar slagit ut de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln så att kroppen tillverkar för lite eller inget insulin alls.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegség egy olyan betegség, ahol az Ön immunrendszere elpusztítja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit, és a szervezet kevés inzulint termel vagy egyáltalán nem termel inzulint.
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utáni első két héten.
Swedish: Patientkortet medföljer även läkemedelsförpackningen.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Swedish: Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Hungarian: Ovális, kék, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „2456" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta hossza: 14,2 mm, tabletta szélessége: 8,7 mm).
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése az alábbiak szerint ajánlott: - A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente (lásd