FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients présentant un risque hémorragique
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødningsrisiko
French: Les patients randomisés dans le groupe Pradaxa 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies menaçant le pronostic vital et d'hémorragies intracrâniennes par rapport aux patients sous warfarine [p < 0,05].
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for livstruende og intrakranielle blødninger sammenlignet med warfarin [p<0.05].
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andre interaksjoner
French: Le tableau 10 présente les effets indésirables identifiés lors des études et issus des données postmarketing dans les indications de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LE-profylakse.
French: Ils sont classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Diminution de l'hématocrite
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit
French: - Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (ex : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique) - Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (ex : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau - Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (ex : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).
Norwegian Bokmål: warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre) - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden - legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
French: Changement de traitement
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
French: Dronédarone Lorsque le dabigatran etexilate et la dronédarone ont été administrés simultanément, les valeurs totales de l'ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran ont augmenté d'environ 2,4-fois et 2,3-fois (+ 136 % et 125 %) respectivement, après administration multiple de dronédarone à 400 mg deux fois par jour, et d'environ 2,1-fois et 1,9-fois (+ 114 % et 87 %) respectivement, après une dose unique de 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkelt dose på 400 mg.
French: Pradaxa 110 mg gélules dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - Les saignements peuvent survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau - Indigestion
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden - dårlig fordøyelse
French: Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrelor est donnée 2 heures après l'administration de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre), l'augmentation des valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
French: La dose recommandée est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
French: Une administration concomitante d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor et de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre) augmente les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran respectivement de 1,49 fois et 1,65 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l'hémostase est toujours modifiée.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1) være nyttig for å avgjøre om hemostasen er svekket.
French: Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min)
French: - L'enveloppe de la gélule contient : carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane et hypromellose.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid og hypromellose.
French: Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Intrakranial hemoragi
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour assurer la libération de leur contenu dans l'estomac.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre levering til magen.
French: 2015 ; 131 : 157164) ayant inclus plus de 134 000 patients âgés atteints de FANV aux États-Unis (représentant plus de 37 500 patients-années de suivi sous traitement), le dabigatran etexilate (84 % des patients traités par 150 mg deux fois par jour et 16 % traités par 75 mg deux fois par jour) a été associé à une diminution du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (risque relatif 0,80 ; intervalle de confiance [IC] 95 % 0,67-0,96), d'hémorragie intracrânienne (risque relatif 0,34 ; IC 95 % 0,26-0,46) et de mortalité (risque relatif 0,86 ; IC 95 % 0,77-0,96), et à une augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (risque relatif 1,28 ; IC 95 % 1,14-1,44) en comparaison avec la warfarine.
Norwegian Bokmål: 2015;131:157-164] med flere enn 134 000 eldre pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer i USA (som bidro med en behandlingstid på over 37 500 pasientår) ble dabigatraneteksilat (84 % av pasientene behandlet med 150 mg to ganger daglig, 16 % av pasientene ble behandlet med 75 mg to ganger daglig) assosiert med en redusert risiko for iskemisk slag (hazard ratio 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blødning (hazard ratio 0,34, KI 0,26-0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86, KI 0,77-0,96) og økt risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28, KI 1,14-1,44) sammenlignet med warfarin.
French: • AINS
Norwegian Bokmål: • NSAID
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke spesifikt har bedt deg om det, må du ikke bytte koagulasjonshemmende behandling.
French: Hémorragie au site d'incision
Norwegian Bokmål: Blødning ved innsnittstedet
French: Ulcère gastrointestinal, incluant l'ulcère de l'oesophage
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
French: L'incidence du critère principal était de 15,4 % (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 26,9 % (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,52, IC 95 % 0,42-0,63 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p < 0,0001 pour la supériorité) et 20,2 % (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 25,7 % (196 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,72 ; IC 95 % 0,58-0,88 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p = 0,002 pour la supériorité).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
French: 220 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Norwegian Bokmål: - dersom du faller eller skader deg selv under behandling, spesielt hvis du slår deg i hodet, kan du være utsatt for økt blødningsrisiko.
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » ou d'intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å ta Pradaxa hvis hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer eller ved en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer.
French: Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de prédécoupage
Norwegian Bokmål: Riv en enkelt blister av blisterarket langs den perforerte linjen.
French: Tableau 7 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
French: Le critère d'évaluation principal (événements hémorragiques majeurs définis selon les critères de l'ISTH) est survenu chez 5 patients (1,6 %) du groupe dabigatran etexilate et chez 22 patients (6,9 %) du groupe warfarine (différence de risque −5,3 % ; IC 95 % −8,4, −2,2 ; p = 0,0009).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 110 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 110 mg
French: Les gélules de Pradaxa à 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
French: Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Transportinteraksjoner
French: Dans une étude clinique le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteanfall med Pradaxa enn med warfarin, men samlet var forekomsten lav.
French: 110 mg deux fois par jour vs. warfarine
Norwegian Bokmål: 110 mg to ganger daglig vs. warfarin
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende aktivitet av dabigatran avtar ved avtakende plasmakonsentrasjoner og prosedyren påvirket ikke sammenhengen mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
French: Les études de phase II ont montré une corrélation claire entre la concentration plasmatique du dabigatran et l'intensité de l'effet anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Det er en klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av dabigatran og graden av antikoagulasjonseffekt på bakgrunn av fase II studier.
French: - si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise d'un autre médicament, ou de cause inconnue.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
French: • Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de pré-découpage.
Norwegian Bokmål: • En enkelt blister rives av blisterarket langs den perforerte linjen.
French: Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour faciliter la distribution dans l'estomac.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Pradaxa skal svelges hele med et glass vann for å lette levering til magen.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 4) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
French: - L'enveloppe de la gélule contient : carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane, carmin d'indigo et hypromellose.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid, indigokarmin og hypromellose.
French: de Variation CV% de 76,9 %), mesurée immédiatement avant l'administration de la dose suivante, et une moyenne géométrique de la concentration au pic de 202 ng/mL (Coeff.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen resulterte i en geometrisk gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), målt umiddelbart før administrering av neste dose og i en geometrisk gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) målt to timer etter administrering av siste dose.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
French: Le bénéfice clinique du dabigatran dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique ainsi que la diminution du risque d'HIC par rapport à la warfarine est maintenu dans les sous-groupes, par exemple en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, de l'utilisation concomitante de médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires ou des inhibiteurs de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Den kliniske gevinst av dabigatran for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og redusert risiko for intrakraniell blødning sammenlignet med warfarin er opprettholdt på tvers av individuelle subgrupper, som f. eks.
French: • Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine et ticagrelor ; voir rubrique 4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere (f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
French: • un ECT à l'état résiduel (10-16 heures après la prise de la dernière dose), augmenté d'environ 3-fois la limite supérieure de la normale correspond au 90
Norwegian Bokmål: • ECT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose), tilnærmet økt 3-ganger øvre normalgrense refererer til observert 90
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 3) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 3) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
French: Pradaxa 150 mg deux fois par jour vs. warfarine
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
French: Dans l'étude de phase III RE-LY (prévention des AVC/ES liés à la FA, voir rubrique 5.1), le taux global d'IM a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
French: Hémorragie post-interventionnelle
Norwegian Bokmål: Postoperativ blødning
French: Le pré-traitement par énoxaparine n'a pas eu d'effet significatif sur d'autres tests d'anticoagulation liés au dabigatran.
Norwegian Bokmål: Andre dabigatran-relaterte antikoagulasjonstester ble ikke signifikant endret av forbehandling med enoksaparin.
French: Traitement des caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et de vos poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et/ou de vos poumons.
Norwegian Bokmål: Behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
French: Tableau 8 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires AINS
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 2 ci dessus).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 17).
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
French: Tableau 13 : Evénements hémorragiques au cours d'une étude évaluant la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
French: Tableau 11 : Evénements hémorragiques au cours d'une étude évaluant la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
French: • Insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
Norwegian Bokmål: • moderat nedsatt nyrefunksjon (30-50 ml/min CrCL)
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 10).
French: Tableau 19 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE.
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Større blødninger (MBE) ved hver behandling i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene
French: La carte de surveillance du patient se trouve à l'intérieur.
Norwegian Bokmål: Teksten i pasientkortet er inkludert i Vedlegg III.
French: Pradaxa 150 mg gélules dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
French: Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée le matin, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), était en moyenne de 91,0 ng/mL, dans une fourchette de 61,0 à 143 ng/mL (25
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved bunnivå om morgenen, ved slutten av doseringsintervallet (dvs. 12 timer etter dabigatran kveldsdose på 150 mg), var i gjennomsnitt 91,0 ng/ml, med intervall 61,0 - 143 ng/ml (25
French: En outre, un traitement concomitant par antiagrégant plaquettaire, AAS ou clopidogrel, pouvait environ doubler le risque d'hémorragie majeure à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De ble også vist at samtidig bruk av platehemmere, ASA eller klopidogrel omtrent doblet hyppigheten av større blødninger både med dabigatraneteksilat og warfarin (se pkt.
French: La clairance du dabigatran chez les patients présentant une insuffisance rénale peut être allongée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Tableau 11 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Analyse av total VTE og mortalitet av alle årsaker i behandlingsperioden i RENOVATE og RE-MODEL studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
French: Pradaxa est également disponible en boîtes contenant 60 x 1 gélule sous plaquettes blanches en aluminium unitaires prédécoupées.
Norwegian Bokmål: Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister.