FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med "polymetakrylattrietylcitrat" som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Swedish: Ethirfin finns som "depotkapslar" som långsamt frisätter den aktiva substansen.
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
Swedish: Vad är Ethirfin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Hungarian: A hatóanyag gyors felszabadulását „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció
Swedish: Martina Weise (Tyskland)
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Swedish: Jens Ersboll (Danmark)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Swedish: Efter 12 månader ska behandlingen utvärderas.
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
Swedish: Famvir har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Swedish: Famvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot famciklovir, penciklovir eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Swedish: Varför har Famvir granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Swedish: Vad är Famvir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Swedish: • behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar,
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt (försämrat) immunförsvar,
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Swedish: • behandling av återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar och
Hungarian: • a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése csökkent immunitású felnőtteknél;
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Swedish: De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
Swedish: Varför granskades Femara?
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Swedish: Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Swedish: Vad är Femara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter) EMA/180824/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Swedish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Swedish: 8 augusti 2012
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Swedish: Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: 2 /2 oldal
Swedish: Varför granskades Flolan?
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Swedish: • hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Swedish: Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Swedish: • behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Swedish: Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Swedish: Vad är Flolan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Swedish: CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Swedish: Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Det finns också under produktnamnet Epoprostenol.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Swedish: Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Swedish: associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására.
Swedish: Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas "pulmonell arteriell hypertoni" (högt blodtryck i lungorna).
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Swedish: Det motverkar aktiveringen av blodets koagulationsmekanism genom att förhindra att trombocyterna (komponenter som hjälper blodet att koagulera) klibbar ihop.
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.
Swedish: Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?