FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xydalba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xydalba?
Greek: Πριν από τη χρήση του Xydalba, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Croatian: Prije primjene Xydalba liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Greek: Τι είναι το Xydalba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xydalba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Πώς δρα το Xydalba;
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xydalba;
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xydalba.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Greek: Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή με λινεζολίδη (αντιβιοτικό που μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Greek: Το Xydalba είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xydalba διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νταλμπαβανσίνη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Xydalba παρατίθεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Η δραστική ουσία του Xydalba, η νταλμπαβανσίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Greek: Το Xydalba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νταλμπαβανσίνη
Croatian: Xydalba dalbavancin
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα, με αποτέλεσμα τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xydalba σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η δόση του Xydalba πρέπει να μειώνεται.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xydalba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, η CHMP έκρινε ότι το Xydalba, το οποίο αποδείχθηκε δραστικό κατά ορισμένων βακτηρίων ανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xydalba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xydalba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xydalba;
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xydalba είναι συγκρίσιμη με την εικόνα άλλων αντιβιοτικών της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων ενώ τα προτεινόμενα δοσολογικά σχήματα του φαρμάκου, στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, αποδείχθηκε ότι δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ακοή και τη νεφρική λειτουργία, όπως συμβαίνει συνήθως με τα άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Greek: Παίρνετε το Xyrem από το στόμα δύο φορές κάθε βράδυ.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Greek: Τα τέσσερα συστατικά μέρη αυτού του πλήρους προγράμματος είναι οι εξής:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Greek: Αυτό θα γίνει την πρώτη φορά που θα ανοίξετε τη φιάλη.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ετοιμάσετε το Xyrem.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Διάρκεια Ενεργός Θεραπεία και Δόση (g/ημέρα)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Greek: Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ξυπνητήρι, για να είστε βέβαιοι ότι θα ξυπνήσετε για τη δεύτερη δόση.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο δοσιμετρικό κύπελλο.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει αν χρησιμοποιείται εντός 40 ημερών μετά το αρχικό άνοιγμα.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Greek: Μετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης: 40 ημέρες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Greek: • φάρμακα, τα οποία αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και αντικαταθλιπτικά
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε την πρώτη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως πρώτα.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Greek: Το Xyrem δρα σταθεροποιώντας το νυχτερινό ύπνο, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Δεν αποκλείεται να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί, που δεν έχουν ακόμα διευκρινιστεί.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό επηρέασε την αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, τοποθετήστε τη φιάλη όρθια στο τραπέζι.
Croatian: Nakon što ste odstranili zatvarač, stavite bocu uspravno na stol.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xyrem
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem
Greek: Άλλα φάρμακα και Xyrem
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Greek: Προσθέστε έπειτα περίπου 60 mL νερό σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο (60 mL είναι περίπου 4 κουταλιές της σούπας).
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Greek: • τοπιραμάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
Greek: Κατά μέσον όρο, λιγότερο από 5% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος ανευρίσκεται στα ούρα 6 έως 8 ώρες μετά τη λήψη.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC : Ν07ΧΧ04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Greek: Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2,5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Greek: Γι' αυτό είναι καλύτερα να παίρνετε το Xyrem σε σταθερές ώρες δύο έως τρεις ώρες έπειτα από ένα γεύμα.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Greek: Ο κίνδυνος τραυματισμού ή αυτοτραυματισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που υπνοβατεί.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Greek: 4 εβδομάδες Xyrem 3-9
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι κατά πολύ μεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται με θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Greek: Δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί και φιάλη
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Ωστόσο, επειδή το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται γρήγορα, αυτά τα μέτρα δεν δικαιολογούνται.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δεύτερη δόση, παραλείψτε την και μην ξαναπάρετε Xyrem μέχρι την επόμενη νύχτα.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Greek: Συγκεκριμένα, το Xyrem δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με υπνωτικά φάρμακα και φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για εμφάνιση εξάρτησης σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο σε θεραπευτικές δόσεις, το ενδεχόμενο αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
Greek: Ο κίνδυνος από τη λήψη του Xyrem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστός, κι επομένως δεν συνιστάται η χρήση του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυοι.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Greek: Ακολούθως το εξάρτημα θα μείνει πάνω στη φιάλη για όλες τις επόμενες χρήσεις της.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Xyrem δεν πρέπει να θηλάζουν καθώς είναι γνωστό ότι το Xyrem απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: 6. Πριν πάτε για ύπνο, τοποθετείτε τη δεύτερη δόση του φαρμάκου κοντά στο κρεβάτι σας.
Croatian: Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet.
Greek: Το Xyrem περιέχει νάτριο
Croatian: Xyrem sadrži natrij
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ : Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopada 2005.
Greek: Πρέπει να έχετε παραλάβει από το γιατρό σας ένα πακέτο πληροφοριών για το Xyrem, που περιέχει ένα βιβλιαράκι που σας εξηγεί πώς να παίρνετε το φάρμακο, ένα έντυπο ενημέρωσης του ασθενούς με Συχνές Ερωτήσεις και μία κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 4,5-9
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Greek: Η τροφή ελαττώνει την ποσότητα του Xyrem που απορροφάται από τον οργανισμό.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Greek: Σε κάθε δοκιμή η ημερήσια δόση του φαρμάκου ήταν διαιρεμένη σε δύο ίσες λήψεις.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μια υδρόφιλη χημική ένωση με μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής από 190 μέχρι 384 mL/kg.
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και σε περίπτωση υποψίας κατάχρησης, η θεραπεία με το οξυβικό νάτριο πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Greek: Εάν το οξυβικό νάτριο και το βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5) συνιστάται μείωσης της δόσης του οξυβικού νατρίου κατά 20%.
Croatian: Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio 4.5), preporučuje se smanjenje doze natrijeva oksibata za 20%.
Greek: • Οινόπνευμα και κατασταλτικά του ΚΝΣ
Croatian: • alkohol i depresori SŽS-a
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε αρκετές (τουλάχιστον 2-3) ώρες πριν την λήψη της πρώτης δόσης του Xyrem κατά την κατάκλιση.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα αναπτύξει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για το Xyrem, για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Xyrem θα γνωρίζουν τη δοσολογία του φαρμάκου και τους σημαντικούς κινδύνους.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika.
Greek: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εμφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% μέχρι 20% των ασθενών.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Greek: Εμφάνιση του Xyrem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Xyrem izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • εάν παίρνετε βαλπροϊκό, η ημερήσια δόση του Xyrem θα πρέπει να προσαρμοστεί (βλ. παράγραφο 3) καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αλληλεπιδράσεις.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Greek: Πολύ λίγες γυναίκες πήραν Xyrem, σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης, και λίγες από τις γυναίκες αυτές είχαν αυτόματες αποβολές.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Greek: • Κάρτα Ειδοποίησης του Ασθενούς (για τους ασθενείς): υπενθυμίζει στους ασθενείς, τους γιατρούς και/ή τους φαρμακοποιούς τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχ. με τη χρήση του Xyrem.
Croatian: • kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje Xyrema.
Greek: Πλένετε τη σύριγγα με νερό.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Greek: • φάρμακα, τα οποία ο οργανισμός τα επεξεργάζεται με παρόμοιο τρόπο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κρίσεων).
Croatian: • lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη (ΛΗΞΗ).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti).
Greek: Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών, που εκτέθηκαν στο φάρμακο στο πρώτο τρίμηνο της κυήσεως, δείχνουν ότι υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Greek: Η εμπειρία με το οξυβικό νάτριο στους ηλικιωμένους είναι πολύ περιορισμένη.
Croatian: Iskustva s primjenom natrijevog oksibata u starijih osoba su vrlo ograničena.
Greek: Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισμό κινήσεων, όπως ο χειρισμός μηχανών ή η οδήγηση.
Croatian: Unutar najmanje 6 sati od uzimanja natrijeva oksibata, bolesnici ne smiju započinjati s aktivnostima koje zahtijevaju potpunu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što je upravljanje strojevima ili vožnja.