FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Polish: • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Swedish: Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Tivicay?
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Hur verkar Tivicay?
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?
Swedish: • Dosen är en tablett på 50 mg två gånger per dag för patienter vars virus man vet eller misstänker är resistenta mot integrashämmare.
Polish: • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Swedish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
Swedish: Lyft här för att öppna.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: D-90429 Nürnberg
Swedish: Dra inte åt för hårt (2).
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Swedish: 4 kapslar = 1 dos
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Polish: Dokładnie umyć i wysuszyć ręce.
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Polish: • Krwioplucie (bardzo często)
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi z palca w związku z ryzykiem zanieczyszczenia próbki.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Swedish: • 7 blisterkartor (1 karta för varje dag).
Polish: • 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är följande:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Swedish: • nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Swedish: • röstförlust.
Polish: • Utrata głosu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Swedish: • Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Swedish: Detta bör beaktas.
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Swedish: Kasta den tomma kapseln.
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Swedish: En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Swedish: Mer information
Polish: Informacje dodatkowe
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Swedish: I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Swedish: Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan i ca 5 sekunder.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiska parametrar var större i sputum än i serum.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Swedish: Vad är Pseumdomonas aeruginosa
Polish: Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Swedish: För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Polish: Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu.
Swedish: Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Polish: Jeżeli kaszel nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie innych antybiotyków.
Swedish: Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon aminoglykosid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt, kommer den att fortsätta att skada dina lungor och orsaka dig ytterligare andningsbesvär.
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Swedish: Minskningen av P. aeruginosa-densiteten i sputum var likvärdig i alla åldersgrupper i båda armarna.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Swedish: Fyra patienter i behandlingsgruppen som fick TOBI Podhaler upplevde en signifikant försämring av hörseln, vilken var övergående hos tre av patienterna och kvarstående hos en patient.
Polish: W grupie leczonej produktem TOBI Podhaler u czterech pacjentów wystąpiło znaczące pogorszenie się słuchu, które ustąpiło u trzech z nich i utrzymywało się u jednego.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Slut läpparna tätt om munstycket.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Polish: • Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Se även information om tidigare och samtidig användning av systemiska aminoglykosider och diuretika i avsnitt 4.4.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Polish: Przyjmować lek TOBI Podhaler codziennie dwa razy na dobę przez 28 dni.
Swedish: Sådana läkemedel kan förstärka aminoglykosiders toxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationen i serum och vävnad.
Polish: Związki te mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
Polish: Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Polish: Każdy inhalator Podhaler należy używać tylko przez 7 dni.
Swedish: • om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Polish: • Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Swedish: • Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Polish: Obejrzeć inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Polish: Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.
Swedish: Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
Polish: Poprawa czynności płuc, którą osiągnięto w czasie pierwszego cyklu leczenia, utrzymała się podczas dwóch kolejnych cykli leczenia produktem TOBI Podhaler.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter inhalation av TOBI Podhaler är mycket låg, men TOBI Podhaler bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, dvs när nyttan för modern överväger risken för fostret.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana:
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistenta P. aeruginosa- och superinfektion med andra patogener utgör en potentiell risk i samband med antibiotikabehandling.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.