FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Bulgarian: Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
Romanian: GD19 şi GD50, (perioada de organogeneză) a fost embriotoxică, cu creşteri ale numărului de decese embrio-fetale dependente de doză între GD25 şi GD70.
Bulgarian: Интравенозното приложение на пертузумаб от ГД19 до ГД50 (период на органогенеза) е ембриотоксично, като дозозависимо повишава ембрио-феталната смърт между ГД25 до ГД70.
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
Bulgarian: Освен това в съответствие с ограниченията във феталния растеж, вследствие на олигохидрамнион, се установяват също белодробна хипоплазия (1 от 6 в групата с 30 mg/kg и 1 от 2 в групата с 100 mg/kg), дефекти на камерния септум (1 от 6 в групата с 30 mg/kg), тънка камерна стена (1 от 2 в групата с 100 mg/kg) и малки скелетни дефекти (външни - 3 от 6 в групата с 30 mg/kg).
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul manifestă o reacţie la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие реакция към инфузията (вж. точка 4.8).
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.
Bulgarian: IDFS=преживяемост без инвазивно заболяване; CI=доверителен интервал; Pla=плацебо; Ptz= пертузумаб (Perjeta); T= трастузумаб; Chemo=химиотерапия.
Romanian: În prima zi în care a fost administrat numai Perjeta, frecvenţa globală a reacţiilor asociate perfuziei a fost de 9,8% în grupul tratat cu placebo şi de 13,2% în grupul tratat cu Perjeta, majoritatea reacţiilor asociate perfuziei fiind de intensitate uşoară sau moderată.
Bulgarian: В първия ден, когато е прилаган само Perjeta, общата честота на реакции към инфузията е 9,8% в групата, лекувана с плацебо, и 13,2% в групата, лекувана с Perjeta, като повечето реакции към инфузията са леки или умерени.
Romanian: Dacă este utilizată o schemă de tratament pe bază de carboplatină, doza recomandată de docetaxel pe toata durata este de 75 mg/m2 (fără creşterea dozei).
Bulgarian: Ако се използва схема на базата на карбоплатин, препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 през цялото време (без повишение на дозата).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP evaluată-IRF a fost demonstrată în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБП, оценено от ННИ е показано в групата, лекувана с Perjeta, в сравнение с групата, лекувана с плацебо.
Romanian: Perjeta sau în următoarele 6 luni după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: 6-те месеца след спиране на лечението.
Romanian: • Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
Bulgarian: ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб (метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe la nivel PK pentru pertuzumab la pacienţii cu cancer mamar incipient, comparativ cu pacienţii cu cancer mamar metastazat.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във ФК на пертузумаб при пациентите с рак на гърдата в ранен стадий, в сравнение с пациентите с метастазирал рак на гърдата.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя ПБП са подобни на тези за ПБП, оценена от ННИ.
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Bulgarian: Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около белодробните алвеоли)
Romanian: Valoarea FEVS mediană a pacienţilor la momentul iniţial a fost de 65,0% (intervalul cuprins între 50% şi 88%) în ambele grupuri.
Bulgarian: Средната ЛКФИ на болните на изходно ниво е 65,0% (граници 50% - 88%) в двете групи.
Romanian: Ratele de RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă şi boală avansată local.
Bulgarian: Степента на pCR е сходна при пациентки с операбилно и локално авансирало заболяване.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
Bulgarian: В NEOSPHERE двама пациенти в групата, лекувана с Perjeta и доцетаксел, са получили анафилаксия.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supravieţuirea fără semne de boală invazivă (IDFS), definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a recurenţei de cancer mamar local ipsilateral sau invaziv regional, a recurenţei la distanţă, a cancerului mamar invaziv contralateral sau a decesului de orice cauză.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival, IDFS), определена като времето от рандомизация до първа поява на ипсилатерален локален или регионален инвазивен рецидив на рак на гърдата, далечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата или смърт по всякаква причина.
Romanian: Se consideră că există probabilitatea ca diferenţa asociată ratei RCp să se transpună într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte rezultatele pe termen lung şi aceasta este susţinută de tendinţa pozitivă a SFP (RR 0,69, IÎ 95% 0,34, 1,40) şi SFSB (RR 0,60, IÎ 95% 0,28,
Bulgarian: Счита се, че разликата в степента на pCR вероятно ще доведе до клинично значима разлика в дългосрочните резултати, което се подкрепя от положителната тенденция при PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) и DFS (HR 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
Romanian: Incidenţele de pierdere embriofetală au fost de 33, 50 şi 85% la maimuţele gestante tratate cu pertuzumab de două ori pe săptămână în doze de 10, 30 respectiv 100 mg/kg (doze de 2,5 până la 20 de ori mai mari decât doza recomandată la om, pe baza
Bulgarian: Честота на ембрио-фетална загуба е 33, 50 и 85% при бременни женски маймуни, третирани през две седмици с пертузумаб съответно с дози от 10, 30 и 100 mg/kg (2,5 до 20 пъти над препоръчваната доза при хора въз основа на Cmax).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
Bulgarian: За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди приложението парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Romanian: La fel ca în cazul studiilor clinice CLEOPATRA, TRYPHAENA şi NEOSPHERE, s-a observat o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici trataţi cu Perjeta, comparativ cu alte rase din cadrul studiului APHINITY (15,9% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 9,9% dintre pacienţii trataţi cu placebo).
Bulgarian: Както в клиничните изпитвания CLEOPATRA, TRYPHAENA и NEOSPHERE по-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана сред пациентите от азиатски произход, лекувани с Perjeta, в сравнение с другите раси в изпитването APHINITY (15,9% от пациентите, лекувани с Perjeta и 9,9% от пациентите, лекувани с плацебо).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: A nu se agita A se citi prospectul înainte de utilizare
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Perjeta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да получите Perjeta
Romanian: Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
Bulgarian: Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Romanian: Vărsături Stomatită Greaţă Constipaţie
Bulgarian: Студени тръпки Болка
Romanian: Neutropenie febrilă*
Bulgarian: Фебрилна неутропения*
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:".
Romanian: Rezultatele eficacităţii provenite din studiul CLEOPATRA sunt sumarizate în Tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA са обобщени в Таблица 3.
Romanian: Pacienților consideraţi potriviți pentru tratamentul neoadjuvant cu trastuzumab plus chimioterapie pe bază de antraciclină/taxan li s-au administrat înainte de intervenţia chirurgicală una din următoarele două scheme, după cum urmează:
Bulgarian: Пациентите, които се считат подходящи за неоадювантно лечение с трастузумаб плюс химиотерапия на базата на антрациклини/таксани, са разпределени да получават една от следните две схеми на лечение преди операция, а именно:
Romanian: 2.Tratamentele Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel şi Perjeta+Trastuzumab sunt comparate cu Trastuzumab+Docetaxel, iar cel cu Perjeta+Docetaxel este comparat cu Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Bulgarian: Схемите на лечение Perjeta+Трастузумаб +Доцетаксел и Perjeta+Трастузумаб са сравними с Трастузумаб+ Доцетаксел, докато Perjeta+Доцетаксел е сравнима с Perjeta+Трастузумаб +Доцетаксел. 3.
Romanian: • CLEOPATRA, în care Perjeta a fost administrat în asociere cu docetaxel şi trastuzumab pacienţilor cu cancer mamar metastazat (n=453)
Bulgarian: CLEOPATRA, при което Perjeta е прилаган в комбинация с доцетаксел и трастузумаб при пациенти с метастазирал рак на гърдата (n=453).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe).
Bulgarian: Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Romanian: Durata de răspuns †^
Bulgarian: Продължителност на повлияване†^
Romanian: • NEOSPHERE (n=309) şi TRYPHAENA (n=218), în care tratamentul neoadjuvant cu Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pacienţilor cu cancer mamar incipient, inflamator sau avansat local
Bulgarian: NEOSPHERE (n=309) и TRYPHAENA (n=218), при които Pеrjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия за неоадювантно лечение при пациенти с локално авансирал, възпалителен или рак на гърдата в ранен стадий.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
Bulgarian: Дозата пертузумаб 420 mg трябва да се приложи възможно найскоро.
Romanian: Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
Bulgarian: Възпалено гърло, зачервен, възпален нос или хрема, грипоподобни симптоми и треска
Romanian: †Evaluată la pacienţii cu cel mai bun răspuns general al RC sau RP.
Bulgarian: † Оценено при пациенти с най-добро общо повлияване от ПО или ЧО.
Romanian: • Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Bulgarian: Perjeta се прилага с други видове лечение на рака (трастузумаб и химиотерапия).
Romanian: În general, 6% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 25% cancer mamar local avansat şi 69% cancer mamar operabil.
Bulgarian: Общо 6% от пациентките са имали възпалителен карцином на гърдата, 25% са били с локално авансирал рак на гърдата и 69% са били с операбилен рак на гърдата.
Romanian: Vacaville, CA 95688-9431
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 САЩ
Romanian: Incidenţa disfuncţiei sistolice ventriculare stângă (DVS) simptomatice [insuficienţă cardiacă congestivă]) a fost mai ridicată la pacienţii trataţi cu Perjeta în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu trastuzumab şi chimioterapie.
Bulgarian: Честотата на симптоматична левокамерна систолична дисфункция (ЛКД [застойна сърдечна недостатъчност]) е по-висока при пациентитe, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с трастузумаб и химиотерапия.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Bulgarian: Последователното приложение на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и таксан) е оценено след прилагане на епирубицин или доксорубицин в много от схемите, базирани на антрациклини, в проучванията APHINITY и BERENICE.
Romanian: Investigatorii au ales unul dintre următoarele tratamente de chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de nonantracicline pentru pacienţii individuali:
Bulgarian: За отделните пациенти изследователите избират една от следните схеми на химиотерапия на базата на антрациклини или без антрациклини:
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на преживяемост без инвазивно заболяване
Romanian: Tabelul 2 Sumar al RA la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice^ şi în perioada de după punerea pe piaţă†
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor de pertuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Коригиране на дозата на пертузумаб не е необходимо при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Romanian: În general, 7% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 32% cancer mamar avansat local şi 61% cancer mamar operabil.
Bulgarian: Общо 7% от пациентките са имали възпалителен карцином на гърдата, 32% са били с локално авансирал рак на гърдата и 61% са били с операбилен рак на гърдата.
Romanian: 15 mg/kg şi mai mari s-a observat apariţia diareei, uşoară, intermitentă, asociată tratamentului.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥30%) din aceste date centralizate au fost diareea, alopecia, greaţa, oboseala, neutropenia şi vărsăturile.
Bulgarian: Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора, неутропения и повръщане.
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
Romanian: Doza de docetaxel putea fi crescută la 100 mg/m2 la decizia investigatorului, dacă doza iniţială era bine tolerată.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се повиши до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако начална дозата се понася добре.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie.
Bulgarian: Вие ще получавате също трастузумаб и лекарства, наречени химиотерапия.
Romanian: februarie 2014; numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 24) şi din perioada de tratament neoadjuvant din cadrul studiului NEOSPHERE (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 4 în toate braţele de tratament) şi TRYPHAENA (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 3-6 în cadrul braţelor de tratament) şi din perioada de tratament din cadrul studiului APHINITY (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 18).
Bulgarian: Таблица 2 показва сборните данни от общия период на лечение в CLEOPATRA (крайна дата на събиране на данни 11 февруари 2014 г.; медианата на броя цикли на Perjeta е 24) и от периода на неоадювантното лечение в NEOSPHERE (медианата на броя цикли на Perjeta във всички рамена на лечение е 4) и TRYPHAENA (медианата на броя цикли на Perjeta в рамената на лечение е 3-6) и от периода на лечение в APHINITY (медианата на броя цикли на Perjeta е 18).
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Bulgarian: При пациенти, получаващи таксан, Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат преди таксана.
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи
Romanian: Cum arată Perjeta şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Reacţii la perfuzie°°, *
Bulgarian: Реакция към инфузията°°, *
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания по отношение на фертилитета при животни за оценка на ефекта на пертузумаб.
Romanian: Ratele RCp, precum şi amplitudinea beneficiului tratamentului cu Perjeta (Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel) au fost mai scăzute în subgrupul de paciente cu tumori cu receptor hormonal pozitiv (diferenţă de 6% a RCp în cazul sânului), comparativ cu pacientele cu tumori cu receptor hormonal negativ (diferenţă de 26,4% a RCp în cazul sânului).
Bulgarian: Степента на pCR както и величината на ползата от Perjeta (Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел в сравнение с пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел) са по-ниски в подгрупата пациенти с положителни за хормонални рецептори тумори (разлика от 6% в pCR в млечната жлеза), отколкото при пациенти с отрицателни за хормонални рецептори тумори (разлика от 26,4% в pCR в млечната жлеза).
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Bulgarian: Алтернативно, доцетаксел може от началото да се дава в доза 100 mg/m2 в схема през 3 седмици, пак в зависимост от избраната схема на лечение.
Romanian: IDFS, incluzând secundar, cancerul non-mamar primar, supravieţuirea globală (SG), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB), intervalul fără recurenţă (RFI) şi intervalul fără recurenţă la distanţă (DRFI).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата, обща преживяемост (OП), преживяемост без заболяване (ПБЗ), интервал без рецидив (recurrence-free interval, RFI) и интервал без далечен рецидив (distant recurrence-free interval, DRFI).
Romanian: (analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
Romanian: Aproximativ jumătate din pacientele din fiecare grupă de tratament au avut boală cu status RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv.
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
Romanian: Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Bulgarian: Безсимптомни или с леки симптоми (клас II по NYHA) понижения на ЛКФИ от порядъка на най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% се съобщават при 2,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 2,8% от пациентите, лекувани с плацебо, от които 79,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 80,6% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили към крайната дата на събиране на данни.
Romanian: La operaţia cezariană de la GD100 s-au identificat în toate grupurile de tratament şi la toate dozele de pertuzumab, oligohidramnios, greutăţi relative scăzute ale plămânilor şi rinichilor şi hipoplazie renală, evidenţiată la analiza microscopică, corelată cu o dezvoltare renală întârziată.
Bulgarian: При цезаровото сечение на ГД100 във всички дозови групи на пертузумаб се установява олигохидрамнион, намалено относително тегло на белите дробове и бъбреците и микроскопски данни за бъбречна хипоплазия, съответстващи на забавено бъбречно развитие.
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
Bulgarian: ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението трябва да започне преди операцията (лечение преди операцията се нарича неоадювантна терапия).
Romanian: O reacţie asociată perfuziei a fost definită în studiile clinice pivot ca orice reacţie adversă raportată ca hipersensibilitate, reacţie anafilactică, reacţie acută cauzată de perfuzie sau sindrom de eliberare de citokine, care apare în timpul perfuziei sau în ziua administrării perfuziei.
Bulgarian: В основните изпитвания реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.