FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zeffix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα αυξημένα επίπεδα της ALT.
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Greek: • µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν στοιχεία όσον αφορά τη χορήγηση του Zeffix σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Greek: Για δόσεις μικρότερες των 100 mg πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zeffix.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Greek: Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Greek: Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται ακόμη στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας ή προσθήκης ενός ακόμη φαρμάκου για την ηπατίτιδα Β, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeffix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Zeffix, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Zeffix, όταν άλλες αγωγές, που έχουν μικρότερη πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής, δεν ενδείκνυνται.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής, το Zeffix πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Zeffix.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Zeffix, χορηγούμενο μόνο του, με μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλη αγωγή που χορηγείται στη χρόνια ηπατίτιδα Β) και με τη συνδυαστική αγωγή Zeffix και ιντερφερόνης άλφα.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix;
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Greek: Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Finnish: Mitä Zeffix on?
Greek: Τι είναι το Zeffix;
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν ποικίλοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, οι οποίοι συμπεριλαμβάνουν τη μέτρηση της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης μετά από διάστημα θεραπείας ενός έτους με τη χρήση της ηπατικής βιοψίας (λήψη δείγματος ηπατικού ιστού και μικροσκοπική εξέτασή του), καθώς και τη μέτρηση άλλων ενδείξεων της νόσου, όπως τα επίπεδα της αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β ο οποίος είχε μεταλλαχθεί (τροποποιηθεί), οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β, η θεραπεία της οποίας είναι δυσκολότερη.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Greek: Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 083 ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο οφειλόμενη σε χρόνια ηπατίτιδα Β.
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix;
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ελαττώνεται.
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Greek: Στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix μείωσε επίσης τα επίπεδα του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και της ALT.
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης κατόπιν αξιολόγησής της με βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeffix;
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zeffix;
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Greek: Στους ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξη της ηπατικής νόσου.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Greek: • Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Greek: Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Greek: • Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Greek: Ηλικία, βάρος και φυλή
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Greek: Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Finnish: Lopeta hoito.
Greek: Η θεραπεία τερματίζεται.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση, και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος, και δεν υποφέρετε από απαράδεκτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Povidoni (E 1201)
Greek: Ποβιδόνη (E 1201)
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Greek: Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες).
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Greek: Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/μl
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή:
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Greek: Μετά από σήμα αναφορικά με σήψη με τη νιραπαρίμπη, ταυτοποιήθηκε ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Greek: Το Zejula μπορεί να λαμβάνεται είτε με τροφή είτε χωρίς.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Greek: Πρώτη εκδήλωση:
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Greek: Το Zejula περιέχει λακτόζη
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zejula και οι οποίες αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Zejula.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Greek: Οι συστάσεις ως προς την τροποποίηση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Greek: Με βάση τις εργαστηριακές τιμές της κάθε ασθενούς, μπορεί να απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση και κατά τον δεύτερο μήνα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX54.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Finnish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Greek: EU/1/17/1235/002
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Greek: Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4)
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επίδραση της νιραπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Greek: Το κέλυφος του κάθε σκληρού καψακίου περιέχει επίσης τον χρωστικό παράγοντα ταρτραζίνη (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Greek: Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Greek: Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula Πώς να πάρετε το Zejula
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Greek: * Οι συχνότητες έχουν βάση το ποσοστό ασθενών κάνοντας χρήση των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιολογιών.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ταρτραζίνη (E 102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 254,5 mg μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Greek: Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Greek: M1 δεν είναι επαγωγέας του CYP1A2.
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zejula
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP.).
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Greek: Η νιραπαρίμπη ήταν μετρίως δεσμευμένη με τις πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα (83,0 %), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Finnish: Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
Greek: Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja tartsatsiinia (E 102).
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και ταρτραζίνη (E 102).
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 8,2 % των ασθενών.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Greek: Γενικά, η PRAC θεώρησε ότι ο προτιμώμενος όρος «εμπύρετη ουδετεροπενία» προσφέρει επαρκή περιγραφή των περιπτώσεων που εξετάστηκαν εντός της παρούσας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας - μία μόνο αξιολόγηση (PSUSA).
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Greek: Τα επίπεδα CA-125 έπρεπε να είναι φυσιολογικά (ή α > 90 % μείωση στο CA-125 από την έναρξη της μελέτης) μετά την τελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και να είναι σταθερές για τουλάχιστον 7 μέρες.
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
Greek: • Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Greek: Από αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού προκύπτει ότι η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Zejula έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: (20,3-ES)
Greek: (20,3-NR)
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Greek: • Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
Finnish: Ensimmäisen kuukauden jälkeen täydellistä verenkuvaa suositellaan seurattavan kuukausittain ja sen jälkeen säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα, συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος και στη συνέχεια να γίνεται περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: NOVAtutkimuksessa 48:lle 367 potilaasta (13 %) ilmaantui verenvuotoa ja samanaikaista trombosytopeniaa.
Greek: Στη μελέτη NOVA, 48 από 367 (13 %) ασθενείς παρουσίασαν αιμορραγία με ταυτόχρονη θρομβοπενία.
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %).
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Greek: Το πειραματικό τεστ δεν ήταν ικανό να διακρίνει ποιες ασθενείς θα είχαν ή όχι όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη.
Finnish: Keskeisessä ENGOT-OV16-tutkimuksessa haittavaikutuksia, joita ilmaantui ≥ 10 prosentille Zejulaa yksilääkehoitona saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, trombosytopenia, väsymys/astenia, anemia, ummetus, oksentelu, vatsakipu, neutropenia, unettomuus, päänsärky, ruokahalun heikentyminen, nenänielun tulehdukset, ripuli, hengenahdistus, hypertensio, ruuansulatushäiriöt, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys sekä makuhäiriöt.
Greek: Στη βασική μελέτη ENGOT-OV16, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) που σημειώθηκαν σε ≥ 10 % των ασθενών που έπαιρναν μονοθεραπεία με Zejula ήταν ναυτία, θρομβοπενία, κόπωση/εξασθένιση, αναιμία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετοροπενία, αϋπνία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, ρινοφαρυγγίτιδα, , διάρροια, δύσπνοια, υπέρταση, δυσπεψία, οσφυαλγία, ζάλη, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικό, αρθραλγία, αίσθημα παλμών, και δυσγευσία.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja niraparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της νιραπαρίμπης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη μετρήθηκε από τον χρόνο τυχαιοποίησης (που σημειώθηκε έως 8 εβδομάδες μετά τη συμπλήρωση του σχήματος χημειοθεραπείας) έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο.