FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) De indicatie voor secundaire preventie bij patiënten na PCI is gebaseerd op de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 159 mg/dl, overeenkomend met 4,1 mmol/l (bereik: 90-295 mg/dl, overeenkomend met 2,3-7,6 mmol/l).
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, toegediend in één enkele dosis (één Lescol XL tablet) op om het even welk tijdstip van de dag, of toegediend als één 40 mg capsule tweemaal per dag (één ‘s ochtends en één ‘s avonds).
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę podawanych w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka Lescol XL) o każdej porze dnia lub w postaci jednej kapsułki wynoszącej 40 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Dutch: De farmacokinetiek van fluvastatine blijft onveranderd bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne fluwastatyny nie zmieniają się u pacjentów z łagodną i ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 225 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 148-343 mg/dl, overeenkomend met 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Dutch: Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Polish: Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol/Lescol XL (patrz punkt 4.5).
Dutch: Daarnaast is de relatieve LDL-C-verlaging voor alle verschillende baselinespiegels voor LDL-C vergelijkbaar.
Polish: Ponadto względne zmniejszenie cholesterolu LDL jest podobne dla rożnych wartości wyjściowych cholesterolu LDL.
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
Polish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
Dutch: De vergunninghouder oordeelde dat de contra-indicatie medisch gerechtvaardigd is aangezien schade aan de foetus (of de borstgevoede pasgeborene) door statinen niet kan worden uitgesloten.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Dutch: Eén tablet Lescol XL met verlengde afgifte bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Dutch: De vermelding dat er postmarketing geïsoleerde gevallen van myopathie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van fluvastatine en ciclosporine, en de vermelding met betrekking tot gelijktijdige toediening van fluvastatine en colchicines zijn opgenomen in het voorstel van de vergunninghouder en goedgekeurd door het CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Dutch: Er werden echter zeer zelden geïsoleerde gevallen van episoden van bloedingen en/of een verlengde protrombinetijd gerapporteerd bij patiënten die fluvastatine gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten kregen.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Dutch: Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en verwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fluwastatyna
Dutch: [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks 1 - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap
Polish: Sok grejpfrutowy
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym stężenie tłuszczów.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lescol/Lescol XL Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Lescol/Lescol XL, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać stosowania leku Lescol/Lescol XL, chyba że tak zaleci lekarz.
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
Polish: Po wprowadzeniu zmian CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Dutch: - als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Dutch: Cardiovasculaire middelen
Polish: Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Dutch: Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Polish: Dietę tę należy kontynuować w trakcie leczenia lekiem Lescol/Lescol XL.
Dutch: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tablet met verlengde afgifte
Polish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Polish: Obecnie wymienione działania niepożądane z wyjątkiem reakcji anafilaktycznej, która została włączona niedawno, są konsekwentnie umieszczane w ChPL w państwach członkowskich UE.
Dutch: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsule, hard
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Dutch: Dosis
Polish: Dawka
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Polish: Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała).
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: De pediatrische indicatie werd niet goedgekeurd tijdens de beoordeling van de pediatrische gegevens via de EU Worksharing Procedure.
Polish: Podczas oceny danych odnoszących się do dzieci w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE nie zatwierdzono wskazania do stosowania u dzieci.
Dutch: 80 mg prolonged-release tablets Lidstaat
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg Państwo Członkowskie
Dutch: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Capsule, hard
Polish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsułka, twarda
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Polish: Schemat szczepień przypominających:
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: ATCvet-code: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Dutch: Plastic doos
Polish: Pudełko plastikowe
Dutch: Er is bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Dutch: Schema voor de primaire vaccinatie:
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Dutch: Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Type I glazen flacons met 1 dosis vaccin;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties q.s.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae - hond - geïnactiveerde parasitaire vaccins - leishmania.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Dutch: Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Dutch: Oplosmiddel houdbaarheid: 5 jaar.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Dutch: Eenieder die voornemens is om LETIFEND te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Dutch: Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Dutch: Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Dutch: Per dosis van 0,5 ml: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve oplosmiddel geleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Dutch: WACHTTIJD(EN) PARTIJNUMMER Lot {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {mm/jjjj} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Dutch: De flacons zijn beide afgesloten met een broombutyl stop en een aluminium dop.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.