FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Slovak: Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr. zvýšenie hladiny hematoglobínu F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular Volume, MCV), počtu neutrofilov), dávka Siklosu sa má udržať.
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: Nátrium-stearylfumarát
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Bulgarian: Липса или малко количество сперматозоиди в спермата (aзооспермия или oлигоспермия).
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Bulgarian: Риск за възпроизводителната способност при мъжа и жената, потенциален риск за плода и кърменето
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Bulgarian: Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Bulgarian: Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи вирусни ваксини може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да засили нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да са потиснати от лечението с хидроксикарбамид.
Slovak: Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Slovak: Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Bulgarian: Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с частите при чупене на таблетката.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Slovak: Každý, kto zaobchádza so Siklosom, si má pred kontaktom s tabletami a po ňom umyť ruky.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Slovak: Klinické údaje získané u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie nedokázali nežiaduce reakcie hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия не показват нежелани реакции към хидроксикарбамид върху чернодробната и бъбречна функция.
Slovak: Sledovanie liečby
Bulgarian: Проследяване на лечението
Slovak: Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
Bulgarian: Лица, което не приемат Siklos и особено бременни жени, трябва да избягват контакт с хидроксикарбамид.
Slovak: Okrem toho hydroxykarbamid spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Bulgarian: В допълнение, хидроксикарбамид предизвиква непосредствена инхибиция на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да интерферира със синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho prospešným účinkom na syndróm kosáčikovitej anémie, zahrňujú zníženie počtu neutrofilov, zvýšenie obsahu vody v erytrocytoch, zvýšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Bulgarian: Други известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при синдрома на сърповидно-клетъчната анемия, включват намаление на неутрофилите, повишаване на водното съдържание на еритроцитите, повишаване на способността за деформиране на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Slovak: Nepoužité zlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Bulgarian: Неизползваните счупени таблетки трябва да се поставят в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávkach 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (asi dvojnásobok odporúčanej maximálnej dávky u ľudí) viedol k atrofii semenníkov, zníženej spermatogenéze a ich významne zníženej schopnosti oplodniť samice.
Bulgarian: Хидроксикарбамид приложен при мъжки плъхове в доза 60 mg/kg т.т./ден (около два пъти препоръчваната максимална доза при хора) е предизвикал тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително е намалил тяхната оплодителна способност.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Bulgarian: Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje ani vtedy, keď je liečený maximálnou dávkou hydroxykarbamidu (35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) v období troch až šiestich mesiacov, má sa zvážiť trvalé prerušenie užívania Siklosu.
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa očakávajú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Slovak: Ako uchovávať Siklos
Bulgarian: Как да съхранявате Siklos
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
Slovak: Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascite, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкото тяло, навлиза в церебро-спиналната течност, появява се в перитонеалната и асцитна течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат Siklos.
Slovak: Hydroxykarbamid je nepochybne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Slovak: Pridanie kvapky sirupu alebo zmiešanie s jedlom môže zamaskovať možnú horkú chuť.
Bulgarian: Добавянето на капка сироп или смесването с храна може да прикрие евентуалния им горчив вкус.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Bulgarian: Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
Slovak: Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Slovak: 2 Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Bulgarian: 2 Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид не е зависима от витамин B12 или фолиева киселина.
Slovak: Ak dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa má vykonať mimo dosahu jedla.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известен.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Bulgarian: Също така, при плъхове, е настъпила тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза, докато при кучета е отбелязано обратимо преустановяване на сперматогенезата.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa má v prípade užitia hydroxykarbamidu u gravidných žien (pacientok) alebo gravidných partneriek pacientov mužov liečených hydroxykarbamidom zvážiť starostlivé sledovanie s adekvátnymi klinickými, biologickými a sonografickými vyšetreniami.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество налична информация, в случай на експозиция на хидроксикарбамид на бременни жени или на бременни партньорки на мъже, лекувани с хидроксикарбамид, трябва да се предприеме внимателно проследяване с адекватни клинични, биологични и ултразвукови изследвания.
Slovak: Ak sú krvné hladiny v toxickom rozmedzí, podávanie Siklosu sa má dočasne prerušiť, kým sa krvné hladiny vrátia do normálu.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера и е доказано, че е мощен тератоген и ембриотоксичен при широко разнообразие от модели върху животни при равни или по-ниски от терапевтичните дози за хора.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва непосредствено наблюдение на кръвните показатели.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa hydroxykarbamid eliminoval s biologickým polčasom približne šesť až sedem hodín, čo je dlhšie ako bolo hlásené pre iné indikácie.
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително шест до седем часа, който е по-дълъг от този, съобщен при други индикации.
Slovak: Nízky počet krviniek (myelosupresia), zväčšenie červených krviniek, znážená odolnosť voči infekciám.
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки (миелосупресия), уголемяване на червени кръвни клетки, намалена устойчивост към инфекции.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Bulgarian: В случай на липса на отговор (рецидив на кризи или ненамаляваща честотата на кризите) дневната доза може да бъде увеличена постепенно с по 2,5 до 5 mg/kg т.т./ден, като се използва най-подходящата лекарствена форма, според количеството на активното вещество в дозова единица.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid súvisí s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Bulgarian: Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa dokázal pokles v počte CD4 buniek s hodnotou približne 100/mm3.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, са показали медиана на намаление на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Bulgarian: Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Slovak: Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
Slovak: Jedným z mechanizmov, na ktorom je účinok hydroxykarbamidu založený, je zvýšenie koncentrácií fetálneho hemoglobínu (HbF) u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които хидроксикарбамид действа, е повишаване концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидни клетки.
Slovak: Maximálne hladiny v plazme a zdanlivý distribučný objem vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť boli vo všetkých vekových skupinách dobre porovnateľné.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné pokyny na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene, avšak vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на специално ръководство за адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния ток.
Slovak: Biodostupnosť po perorálnom podaní hydroxykarbamidu je takmer úplná, ako sa dokázalo pri indikáciách iných ako syndróm kosáčikovitej anémie.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на хидроксикарбамид е почти пълна, както е определено при индикации, различни от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
Bulgarian: Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
Slovak: Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Отделни случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия), рак на кожата при пациенти в старческа възраст, вирусна инфекция с Parvovirus B19, кървене, гастроинтестинални смущения, повръщане, суха кожа, висока температура, липса на менструален цикъл (aменорея) и наддаване на тегло.
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Bulgarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné klinické dôsledky kožných vaskulitických vredov hlásených u pacientov s myeloproliferatívnou chorobou sa má podávanie hydroxykarbamidu ukončiť a/alebo jeho dávka znížiť, ak sa objavia kožné vaskulitické ulcerácie.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v krvnom obehu (myelosupresívny účinok).
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie kyseliny listovej.
Bulgarian: Препоръчва се профилактично приложение на фолиева киселина.
Slovak: Skoro v každej klinickej štúdii u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie hydroxykarbamid znižoval frekvenciu výskytu vazo-okluzívnych epizód o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Bulgarian: При почти всички клинични изследвания, проведени при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид намалява честотата на вазо-оклузивните кризи с 66% до 80% при деца и възрастни.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Bulgarian: Сърповидно-клетъчната анемия е наследствено заболяване на кръвта, което засяга дисковидните червени кръвни клетки.
Slovak: Ako vyzerá Siklos a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Siklos и какво съдържа опаковката
Slovak: Akútna mukokutánna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je terapeutická dávka.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
Slovak: Celková expozícia do 24 hodín po podaní dávky je 124 mg*h/l u detí a dospievajúcich a 135 mg*h/l u dospelých pacientov.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Slovak: Biotransformačné dráhy a metabolity nie sú plne charakterizované.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Bulgarian: Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Slovak: U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min, alebo u pacientov s ochorením obličiek v záverečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на определени корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.