FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
German: Tafamidis
Swedish: Vyndaqel tafamidis
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
German: Warum wurde Vyndaqel zugelassen?
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
German: Was ist Vyndaqel?
Swedish: Vad är Vyndaqel?
German: Wie wirkt Vyndaqel?
Swedish: Hur verkar Vyndaqel?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
German: Wofür wird Vyndaqel angewendet?
Swedish: Vad används Vyndaqel för?
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
German: Wie wird Vyndaqel angewendet?
Swedish: Hur används Vyndaqel?
German: Wie wurde Vyndaqel untersucht?
Swedish: Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sie beeinträchtigen auf verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
German: Weitere Informationen über Vyxeos
Swedish: Mer information om Vyxeos
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis (Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als beherrschbar betrachtet.
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Vyxeos in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
German: Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
German: Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
German: Wenn die Erkrankung anspricht und der Arzt weitere Zyklen für nützlich hält, wird Vyxeos an den Tagen 1 und 3 der jeweils folgenden Zyklen verabreicht.
Swedish: Om behandlingen har verkan på sjukdomen och läkaren anser att ytterligare kurer skulle göra nytta, ges Vyxeos på dagar 1 och 3 av varje ytterligare kur.
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
German: Wie wirkt Vyxeos?
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
German: Welche Risiken sind mit Vyxeos verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Swedish: Hur används Vyxeos?
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för studie 301
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Swedish: Om du glömmer ett besök
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
German: Ereignisse/N Medianes Überl.
Swedish: Händelser/N Median överlev.
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
German: Schwere Myelosuppression
Swedish: Svår myelosuppression
German: Überleben (%)
Swedish: Överlevnad (%)
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Swedish: • kraftig svettning på natten
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
German: Monate nach der Randomisierung
Swedish: Månader från randomisering
German: Arrhythmie a
Swedish: Arytmi a
German: Stabilität der verdünnten Infusionslösung
Swedish: Stabilitet för spädd infusionslösning
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Swedish: Den första konsolideringscykeln ska administreras 5 till 8 veckor efter att den sista induktionen påbörjats.
German: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor
Swedish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, ITT-Population
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
German: Studie 301 bei Patienten mit unbehandelter Hochrisiko-AML
Swedish: Studie 301 på patienter med obehandlad högrisk-AML
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid under behandlingen.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Swedish: Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Swedish: • cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Swedish: Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från den tidigare induktionskuren bestämmer om en ytterligare induktionskur krävs.
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Swedish: Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Swedish: Läkemedlets namn och dos ska verifieras före administrering för att förhindra doseringsfel.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Swedish: Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.