FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza clinica di MabThera formulazione sottocutanea nel linfoma non-Hodgkin si basa sui dati ottenuti da uno studio di fase III (SABRINA BO22334) condotto su pazienti affetti da linfoma follicolare e da uno studio di fase Ib di determinazione/conferma della dose (SparkThera BP22333) condotto su pazienti affetti da linfoma follicolare.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi mitte-Hodgkini lümfoomi korral kasutamise kliiniline kogemus põhineb follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel läbi viidud III faasi kliinilisest uuringust (SABRINA BO22334) ja FL patsientidel läbi viidud Ib faasi annuse leidmise/annuse kinnitamise uuringust (SparkThera BP22333) saadud andmetel.
Italian: Segni e sintomi suggestivi di una reazione all'infusione sono stati riportati in oltre il 50% dei pazienti in studi clinici con MabThera formulazione endovenosa e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 %-l MabThera intravenoosse ravimvormi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
Italian: I casi descritti presentavano fattori di rischio noti per PRES/RPLS, tra cui la malattia di base dei pazienti, ipertensione, terapia immunosoppressiva e/o chemioterapia.
Estonian: Kirjeldatud juhtude puhul esinesid teadaolevad riskitegurid, sealhulgas patsiendi põhihaigus, hüpertensioon, immuunsupressiivne ravi ja/või kemoteraapia.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 mL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera nell'ambito dello studio clinico fino al mese 24
Estonian: Tabel 5 MabThera-ravi saanud pemphigus vulgaris'ega patsientide kliinilises uuringus kuni 24. kuuni täheldatud kõrvaltoimed
Italian: Al ciclo 7 la Cmax di rituximab nel siero era simile tra i due bracci di trattamento, con valori di media geometrica (CV%) pari a 250,63 (19,01) µg/mL e 236,82 (29,41) μg/mL rispettivamente per la formulazione endovenosa (e.v.)
Estonian: Rituksimabi Cmax 7. tsükli ajal oli sarnane kahes ravirühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 250,63 (19,01) μg/ml ja 236,82 (29,41) μg/ml vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
Italian: L'anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale.
Estonian: Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ning seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonvahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Italian: Questi includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed eruzione cutanea.
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Italian: • irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, della gola o dei seni nasali, affanno, naso che cola
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione vasculite (soprattutto cutanea), vasculite leucocitoclasti ca
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon vaskuliit (peamiselt naha), leukotsütoklastiline vaskuliit
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11% dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9% dei pazienti nel gruppo FC.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus kirjeldati 3. või 4. raskusastme trombotsütopeeniat 11 %-l R-FC rühma ja 9 %-l FC rühma patsientidest.
Italian: Durante l'uso successivo alla commercializzazione di MabThera formulazione endovenosa sono state segnalate reazioni all'infusione gravi con esito fatale, il cui tempo di insorgenza è variato da 30 minuti a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di MabThera.
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast MabThera esimese veeniinfusiooni alustamist.
Italian: La soluzione di MabThera preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud MabThera lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone esines aeg-ajalt (0,5 % patsientidest) ning neid täheldati peamiselt esimese ravikuuri puhul.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con MabThera negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) MabThera'ga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: • Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Italian: Sodio MabThera 1400 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Estonian: MabThera 1400 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Italian: Che cos'è MabThera e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse
Italian: Il trattamento con R-CVP ha prolungato significativamente il tempo alla progressione di malattia o alla morte rispetto a CVP, rispettivamente 33,6 mesi e 14,7 mesi (p<0,0001, log-rank test).
Estonian: R-CVP ravi pikendas CVP-ga võrreldes oluliselt haiguse progresseerumise või surmani kulunud aega, mis oli vastavalt 33,6 kuud ja 14,7 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti ritenute dovute all'assunzione di MabThera sono state le IRR.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks MabThera manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo MabThera hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di MabThera da 1000 mg il giorno 1 in associazione a prednisone orale alla dose di 0,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 3 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 6 mesi in presenza di malattia grave, e una seconda infusione di 1000 mg il giorno 15.
Estonian: MabThera rühma randomiseeritud patsiendid said MabThera esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval kombinatsioonis 0,5 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 3 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 6 kuu jooksul (raske haiguse korral), ning teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di MabThera per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne MabThera infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Italian: Nel caso in cui i pazienti non possano essere trattati con una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa prima del passaggio all'altra formulazione, questi dovranno continuare i cicli di trattamento successivi con MabThera formulazione endovenosa finché non sarà loro somministrata con successo una dose piena per via endovenosa.
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu annust MabThera intravenoosset infusiooni, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intavenoosne koguannus.
Italian: Nei soggetti di peso > 90 kg, i valori di Ctrough sono risultati identici con entrambi i regimi endovenoso e sottocutaneo.
Estonian: Üle 90 kg kaaluvatel isikutel olid Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Italian: Sieronegativi (n=101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Italian: Il Tmax mediano per MabThera formulazione sottocutanea è risultato pari a circa 3 giorni rispetto al Tmax emerso alla fine o verso la fine dell'infusione per la formulazione endovenosa.
Estonian: Mediaanne Tmax MabThera subkutaanse ravimvormi puhul oli ligikaudu 3 päeva võrreldes Tmax-iga intravenoosse ravimvormi kasutamisel, mis saabub infusiooni lõpus või selle lähedal.
Italian: L'obiettivo della parte 2 era stabilire la non inferiorità dei livelli di Ctrough osservati tra la dose selezionata di MabThera formulazione sottocutanea e la dose di riferimento di MabThera formulazione endovenosa.
Estonian: Teise perioodi eesmärk oli kindlaks teha täheldatud Cmin väärtuste samaväärsus MabThera valitud subkutaanse annuse ja MabThera intravenoosse referentsannuse vahel.
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore,
Estonian: • Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne,
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MabThera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare e leucemia linfatica cronica.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MabThera'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral.
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
Estonian: Lühend: NS, mitteoluline
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
Estonian: MabThera võimalike koostoimete kohta on hetkel andmeid vähe.
Italian: I sintomi/termini preferiti associati alle IRR più frequentemente riportati hanno incluso cefalea, brividi, ipertensione, nausea, astenia e dolore.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha determinato un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione al mantenimento alla recidiva, alla progressione di malattia o al decesso), rispetto alla sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41%.
Estonian: Sündmusevaba elulemuse keskmine pikkus Kaplan-Meieri järgi oli 35 kuud R-CHOP grupis võrreldes 13 kuuga CHOP grupis, mille järgi vähenes risk 41 %.
Italian: Tasso di risposta e tasso di CR analizzati secondo il test del chi-quadrato.
Estonian: Ravivastuse määra ja CR määra analüüsiti hii-ruut testi abil.
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Estonian: • tavalisest kiirem südametegevus
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p=0,0028).
Estonian: Üldine ravivastuse määr pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
Italian: Due pazienti nello studio SAWYER hanno manifestato reazioni cutanee locali di grado 3 (eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, ed edema al sito di iniezione).
Estonian: Uuringus SAWYER tekkisid kahel patsiendil 3. raskusastme lokaalsed nahareaktsioonid (süstekoha punetus, süstekoha valu ja süstekoha turse).
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC), la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui MabThera't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Italian: I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici; tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci MabThera rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezioni del tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia.
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines MabThera-rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
Estonian: MabThera soovitatav annus pemphigus vulgaris'e raviks on 1000 mg intravenoosse infusioonina, millele kahe nädala pärast järgneb teine 1000 mg intravenoosne infusioon kombinatsioonis glükokortikoidide astmeliselt vähendatavate annustega ravikuuriga.
Italian: Per informazioni relative alle istruzioni posologiche e al modo di somministrazione, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di MabThera 100 mg e 500 mg concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Teave annustamisjuhiste ja manustamisviisi kohta vt MabThera 100 mg ja 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 403 pazienti affetti da linfoma follicolare trattati con MabThera s.c. e/o e.v., con un'infusione singola o infusioni multiple di MabThera in monoterapia o in associazione a chemioterapia, le stime di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica iniziale (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state rispettivamente 0,194 L/die, 0,535 L/die e 4,37 L/die .
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 403 follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes said MabThera subkutaanset ja/või intravenoosset ravimvormi, MabThera ühekordseid või korduvaid infusioone monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga, olid populatsiooni hinnangulised mittespetsiifilise kliirensi (CL1), tõenäoliselt B-rakkudest või kasvajakollete suurusest mõjutatud esialgse spetsiifilise kliirensi (CL2) ja tsentraalse jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,194 l/päevas, 0,535 l/päevas ja 4,37 l/päevas.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni del tratto respiratorio superiore, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerged või keskmise raskusega ning nendeks olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, herpes zoster ja kuseteede infektsioonid.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 9).
Italian: MabThera viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
Estonian: MabThera on steriilsetes, säilitusainevabades, mittepürogeensetes, ühekordselt kasutatavates viaalides.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento riguardo la sopravvivenza globale ha evidenziato una differenza clinica significativa (p=0,029, log-rank test stratificato per centro): il tasso di sopravvivenza a 53 mesi è stato dell'80,9% per i pazienti nel gruppo R-CVP rispetto al 71,1% per i pazienti nel gruppo CVP.
Estonian: Ravigruppide vaheline erinevus üldise elulemuse osas oli kliiniliselt oluline (p=0,029, keskuse järgi stratifitseeritud logaritmiline astaktest): 53 kuu möödudes oli elulemus R-CVP grupis 80,9 % ja CVP grupis 71,1 %.
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
Estonian: Stenokardia, kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt
Italian: Studi sulla LLC precedentemente non trattata e in recidiva/refrattaria hanno stabilito che nel 25% dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è stata prolungata (definita come conta dei granulociti neutrofili inferiore a 1x109/L tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo l'ultima dose) o si è verificata con un esordio tardivo (definito come conta dei granulociti neutrofili inferiore a 1x109/L oltre il giorno 42 dopo l'ultima dose nei pazienti che non avevano una precedente neutropenia prolungata o che avevano recuperato prima del giorno 42) dopo il trattamento con MabThera e FC.
Estonian: Uuringud eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel on kindlaks teinud, et kuni 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1x109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1x109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi MabThera pluss FC-ga.
Italian: MabThera è stato somministrato attraverso infusione endovenosa con la dose del primo ciclo di 375 mg/m2 aumentata a 500 mg/m2 per ogni ciclo successivo, per 5 dosi, in associazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC.
Estonian: MabThera't manustati veeniinfusiooni teel esimese tsükli annuses 375 mg/m2, mida suurendati 500 mg/m2-ni iga tsükkel viie annuse puhul kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga KLL patsientidel.
Italian: Eccipienti: Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino e 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Italian: MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Estonian: MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con prednisone a dose standard, durante il periodo di trattamento di 24 mesi il numero di pazienti trattati con rituximab più prednisone a bassa dose nei quali l'uso della terapia corticosteroidea è risultato assente o minimo (dose di prednisone pari o inferiore a10 mg/die) dimostra che MabThera è un farmaco risparmiatore di steroidi (Figura 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes MabThera steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase III, a due stadi, in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico e internazionale su pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente non trattato per studiare la non inferiorità del profilo farmacocinetico, nonché l'efficacia e la sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a regime CHOP o CVP rispetto a MabThera formulazione endovenosa in associazione a regime CHOP o CVP.
Estonian: Kahe perioodiga III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, kontrollitud avatud uuring viidi läbi eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, et uurida koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust võrreldes koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera intravenoosse ravimvormiga.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (Tabella 6).
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 6).
Italian: Il profilo farmacocinetico di MabThera quando è somministrato come 6 infusioni di 375 mg/m2 in associazione con 6 cicli di chemioterapia CHOP è stato simile a quello visto con solo MabThera.
Estonian: Kui MabThera't manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli MabThera farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Italian: MabThera in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Estonian: MabThera kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 mL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 x 1000 mg infusioni endovenose di MabThera o placebo in associazione a MTX.
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg MabThera't veeniinfusioonina või platseebot.