FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναγρελίδη σε δόση ≥60 mg/kg αύξησε τη διάρκεια του τοκετού και τη θνησιμότητα στη μητέρα και το έμβρυο αντίστοιχα.
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal porod pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (no observed effect level, NOEL) για τους αρσενικούς σκύλους (0,3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 0,1, 0,1 και 1,6 φορές την AUC σε ανθρώπους για την αναγρελίδη σε δόση 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
Slovenian: Raven brez vidnih učinkov (no observed effect level (NOEL)) za samce psov (0,3 mg/kg/dan) ustreza 0,1-, 0,1- oziroma 1,6-kratniku AUC pri ljudeh za anagrelid pri odmerku 2 mg/dan oziroma za presnovka BCH24426 in RL603.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη μητρώου, ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε σύγκριση με τον αριθμό κατά τη διάγνωση και διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ (4 παιδιά,10 έφηβοι) υπό θεραπεία με αναγρελίδη.
Slovenian: V pediatrični registrski študiji se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in se nato vzdrževala do 18 mesecev dolgo.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ληφθεί μέριμνα σε πληθυσμούς που μπορεί να έχουν υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) αναγρελίδης ή του ενεργού μεταβολίτη της, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία ή χρήση με αναστολείς του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki utegnejo imeti višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka 3-hidroksi-anagrelida, n.pr.
Greek: Πανκυτταροπενία Θρομβοκυτταροπενία Αιμορραγία Εκχύμωση
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xagrid 0,5 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα Αιμορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, έντονος πόνος στο θώρακα (στηθάγχη), νόσος του μυοκαρδίου (τα σημεία περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο στο θώρακα και αίσθημα παλμών), διόγκωση καρδιάς, συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά, απώλεια συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία, ξηρότητα δέρματος, ημικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισμα στα αυτιά, ζάλη σε όρθια θέση (ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση), αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συμπτώματα, υπνηλία, διαστολή αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν: διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό), φλεγμονή του στομάχου (τα σημεία περιλαμβάνουν: πόνο, ναυτία, έμετο), περιοχή μη φυσιολογικής πυκνότητας στον πνεύμονα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων.
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, vročino), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, navzeo, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Greek: Το Xagrid περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo.
Greek: Στη δόση του NOEL (30 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 425, 31 και 13 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα Zάλη, κόπωση, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, ακανόνιστος ή δυνατός κτύπος της καρδιάς (αίσθημα παλμών), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, στομαχικός πόνος, αέρια, αδιαθεσία (έμετος), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος (αναιμία), κατακράτηση υγρών ή εξάνθημα.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov vrtoglavica, utrujenost, pospešen srčni utrip, nereden ali močan srčni utrip (palpitacije), siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, vetrovi, bruhanje, zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), zastajanje tekočine ali izpuščaji.
Greek: Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom za vse bolnike priporočajo kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
Greek: Η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ομάδα ασθενών με προσοχή.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je zelo malo; v tej skupini bolnikov naj se anagrelid uporablja previdno.
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία Κνησμός
Slovenian: Oslabljene ledvice
Greek: Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), πνευμονική υπέρταση (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Ανορεξία Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διαταραχή
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje bolečine v trebuhu slabost vetrovi gastrointestinalna krvavitev vnetje trebušne slinavke anoreksija prebavne motnje zaprtje gastrointestinalne motnje kolitis gastritis krvavitev dlesni
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg αναγρελίδης (ως υδροχλωρική αναγρελίδη).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xagrid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xagrid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Στη δόση του NOEL (3 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 14, 2 και 2 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (3 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovka RL603 in BCH24426 14-, 2- oziroma 2krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xagrid 0,5 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη
Slovenian: Navodilo za uporabo Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με συντηρητική αγωγή.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka so sinusna tahikardija in bruhanje, ki pa jih odpravimo s konzervativnim zdravljenjem.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Greek: Λακτόζη, άνυδρη
Slovenian: sotalol, amiodaron;
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih z blagim do hudim poslabšanim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Greek: • ιστορικό θρομβο-αιμορραγικών συμβαμάτων.
Slovenian: • že doživeti trombohemoragični primeri.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενή.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potreben strog klinični nadzor bolnika; to vključuje spremljanje števila krvnih ploščic zaradi trombocitopenije.
Greek: Αιμοπετάλια
Slovenian: Krvne ploščice
Greek: Η καλύτερη ώρα για να το κάνετε αυτό είναι το βράδυ.
Slovenian: Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί προς το παρόν.
Slovenian: Dolgotrajna varnost pri otrocih ni bila dokazana.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Xalatan περισσότερο από μία φορά την ημέρα, διότι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί εάν το χορηγείτε πιο συχνά.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xalatan
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xalatan
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΧALATAN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XALATAN
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα συναφή παραρτήματα και τροποποιήσεις ώστε να αντανακλά τα ακόλουθα:
Slovenian: Naslednja posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja mora vključevati vse ustrezne dodane dokumente in spremembe, ki morajo odražati naslednje:
Greek: 53. MOM Park "F" Ép., Hungary διάλυμα
Slovenian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Greek: Πίνακας: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (mmHg), την Εβδομάδα 12, ανά ομάδα ενεργούς θεραπείας και διάγνωση κατά την έναρξη
Slovenian: Preglednica: Znižanje očesnega tlaka (mmHg) v 12. tednu v skupini z aktivnim zdravljenjem in diagnozo v izhodišču
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του εκάστοτε κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Greek: Η συνήθης δοσολογία για τους ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και για τα παιδιά είναι μία σταγόνα, μία φορά την ημέρα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (oboleli očesi).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xalatan
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xalatan
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Το Xalatan μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα ήταν 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Srednja vrednost za dosego najvišje koncentracije v plazmi je bila 5 minut po odmerku za vse starostne skupine.
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοια (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovenian: Kratkotrajni varnostni profili v različnih pediatričnih podskupinah so bili prav tako podobni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση παρατηρήθηκε μετά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης, όπως στους ενήλικες.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil viden po prvem tednu zdravljena in se je ohranil skozi celotno 12 tedensko študijo, kot pri odraslih.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xalatan
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Xalatan
Greek: τιμή p έναντι timolol
Slovenian: p-vrednost proti timololu
Greek: Μετά τη χρήση του Xalatan πρέπει να περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς επαφής σας.
Slovenian: Po uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.
Greek: Το Xalatan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες άνδρες και γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti.
Greek: Σε δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές ( 12 εβδομάδες), που συμπεριέλαβαν 93 (25 και 68) παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων και δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih kliničnih preskušanjih ( 12 tednov), ki sta vključevali 93 (25 in 68) pediatričnih bolnikov, je bil varnostni profil teh študij podoben kot pri odraslih, pri tem pa niso ugotovili novih neželenih učinkov.
Greek: Δείτε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Greek: Μπορείτε και σε αυτή την περίπτωση να χρησιμοποιήσετε το Xalatan, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΌΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Οφθαλμική χρήση 2.5 ml
Slovenian: Okularna uporaba 2,5 ml
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν (ηλικίας 0 έως <3 ετών, 3 έως <12 ετών και 12 έως 18 ετών) η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης την Εβδομάδα 12, στην ομάδα της latanoprost, ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας της timolol.
Slovenian: V vseh preučevanih starostnih skupinah (starih 0 do < 3 let, 3 do < 12 let in 12 do 18 let) je bilo povprečno znižanje očesnega taka v 12. tednu v skupini z latanoprostom podobno, kot v skupini s timololom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakološke lastnosti
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΧALATAN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XALATAN
Greek: †Προσαρμοσμένη εκτίμηση, βασισμένη σε μία ανάλυση μοντέλου συμμεταβλητότητας (ANCOVA).
Slovenian: SN: standardna napaka †Prilagojena ocena na osnovi modela analize kovariance (ANCOVA).
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Slovenian: Znižanje povišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih s povišanim očesnim tlakom in otroškim glavkomom.
Greek: - τον κίνδυνο αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε παιδιατρικούς ασθενείς ως σημαντική πληροφορία που δεν είναι διαθέσιμη - την αξιολόγηση του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας με τη χρήση της μελέτης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στο έντυπο αναφοράς περιστατικών (CRF).
Slovenian: - nevarnost interakcij z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih kot pomembno manjkajočo informacijo; - oceno cističnega makularnega edema na strani s poročili o neželenih učinkih, na obrazcu za poročanje o primerih (CRF).
Greek: Μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του οξέος της latanoprost στο πλάσμα, διεξήχθη σε 22 ενήλικες και 25 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών) με οφθαλμική υπερτονία και γλαύκωμα.
Slovenian: Odprto farmakokinetično študijo koncentracije kisline latanoprosta v plazmi so izvedli pri 22 odraslih in 25 otrocih (od rojstva do starosti < 18 let) z očesno hipertenzijo in glavkomom.
Greek: Η συστηματική έκθεση του οξέος της latanoprost ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 3 έως < 12 ετών και 6 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες, αλλά διατηρήθηκε ένα μεγάλο εύρος ασφαλείας αναφορικά με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.9).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kislini latanoprosta je bila približno 2-krat večja pri 3 do < 12 let starih in 6-krat višja pri otrocih starih < 3 let, v primerjavi z odraslim, toda široka meja varnosti za sistemske neželene učinke je bila ohranjena (glejte poglavje 4.9).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta.
Greek: Όλες οι ηλικιακές ομάδες έλαβαν θεραπεία με latanoprost 0,005%, μία σταγόνα ημερησίως, σε κάθε οφθαλμό, για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Xalatan μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, με δοσολογία ίδια με αυτήν των ενηλίκων.
Slovenian: Xalatan kapljice za oko se lahko pri pediatričnih bolnikih uporabljajo v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xalatan από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xalatan, kot bi smeli
Greek: - τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την εκτίμηση της μέσης έκθεσης στη λατανοπρόστη στο πλαίσιο των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (PASS) - την προθεσμία υποβολής του πλήρους πρωτοκόλλου της μελέτης A6111144 - τον αναθεωρημένο συνοπτικό πίνακα σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της ΕΕ (EU RMP) όπου αντικατοπτρίζονται οι μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας ως πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως πληροφορίες που δεν είναι διαθέσιμες.
Slovenian: - predložena bo ocena pričakovane povprečne izpostavljenosti latanoprostu v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom; - časovne okvire za predložitev popolne študije protokola A6111144; - popravljeno zbirno preglednico načrta za obvladovanje tveganja EU, ki naj odraža varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom kot dodatne farmakovigilenčne dejavnosti in interakcije zdravila kot manjkajoče informacije.
Greek: Τα δεδομένα από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρείτε πριν τη χρήση του Xalatan.
Slovenian: Če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της latanoprost σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≤18 ετών απεδείχθει σε μία 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλή, κλινική μελέτη της latanoprost σε σύγκριση με timolol, σε 107 ασθενείς διαγνωσμένους με οφθαλμική υπερτονία και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Slovenian: Učinkovitost latanoprosta pri pediatričnih bolnikih starih ≤ 18 let se je pokazala pri 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji latanoprosta v primerjavi s timololom pri 107 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije in otroškim glavkomom.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα 0 - < 3 ετών βασίστηκαν μόνο σε 13 ασθενείς για τη latanoprost και δεν απεδείχθει σχετική αποτελεσματικότητα από τους 4 ασθενείς που εκπροσωπούσαν την ηλικιακή ομάδα 0 - < 1 ετών στην παιδιατρική κλινική μελέτη.
Slovenian: Vendar pa so podatki o učinkovitosti v starostni skupini 0 do < 3 let osnovani le na 13 bolnikih za latanoprost in ustrezne učinkovitosti timolola pri štirih bolnikih, ki so predstavljali starostno skupino 0 do < 1 leta, v klinični pediatrični študiji niso pokazali.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti v starostni skupini < 1 leta (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η τελική έκδοση του CRF θα προσαρτηθεί στο πρωτόκολλο της μελέτης A6111143 - τη συζήτηση του ΚΑΚ σχετικά με το εάν στο παράρτημα 1 του πρωτοκόλλου «προτεινόμενες μέθοδοι αξιολόγησης» μπορεί να προταθεί η χρήση της τεχνικής οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT) - κατά πόσον στις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας (PASS) γίνεται σύγκριση μεταξύ του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που αναφέρθηκε σε ασθενείς με αφακία και σε ασθενείς χωρίς αφακία
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Greek: Στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα συμπεριλαμβάνεται ξεχωριστή εξέταση της αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς και εξέταση των υφιστάμενων και παλαιότερων στοιχείων παρακολούθησης των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila bodo vključevala poseben pregled interakcij z drugimi zdravili pri pediatrični populaciji ter trenutnih in izgubljenih podatkov za spremljanje številk v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal σταγόνες, διάλυμα
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Greek: Οι μέσες τιμές μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης στις ομάδες της latanoprost και timolol ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka je bilo v skupinah z latanoprostom in timololom podobno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στον παιδιατρικό πληθυσμό από ότι στον ενηλίκων, ήταν: ρινοφαρυγγίτιδα και πυρεξία.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto kot pri odrasli populaciji so: nazofaringitis in pireksija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες, είναι φαγούρα στη μύτη και πυρετός.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in srbeč nos ter zvišana telesna temperatura.
Greek: Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Slovenian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.