FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се
Polish: - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
Bulgarian: - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
Polish: ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Bulgarian: ПРОДУКТ ARICLAIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Еректилна дисфункция
Polish: Nie należy
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако ARICLAIM се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Polish: Lek ARICLAIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Bulgarian: ARICLAIM може да се прилага със или без храна.
Polish: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Bulgarian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,
Polish: Zwykle stosowana dawka leku ARICLAIM to 60 mg przyjmowane raz na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти:
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Bulgarian: В редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku ARICLAIM u pacjenta.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.
Polish: Produkt leczniczy ARICLAIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Bulgarian: ARICLAIM трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза
Polish: W innym badaniu, w którym stosowano większą dawkę duloksetyny w postaci innej soli nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при други проучвания с по-високи дози на различна сол на дулоксетин.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване
Polish: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Polish: • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
Bulgarian: внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Polish: 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Bulgarian: Измерителят на първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Bulgarian: EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Ariclaim duloksetyna
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Polish: Pozwolenie na
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił wymienione poniżej warunki:
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Polish: • przedłożenia planu zarządzania ryzykiem (lub jego aktualizacji) odnośnie do preparatu Arimidex na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych danych dotyczących dzieci i zaleceń CHMP;
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на анастрозол са продължили лечението до 36-ия месец.
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Bulgarian: Не е установена ефикасността му в проучваната педиатрична популация (вж. по-долу).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Bulgarian: В СЪОТВЕТНАТА ТОЧКА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ARIMIDEX.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Bulgarian: В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).