FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies gilt für viele der Sicherheitsbedenken, die mit den in Verkehr befindlichen SSRI-Antidepressiva verbunden sind, wie z. B. während der Behandlung auftretende Suizidalität, klinisch bedeutsame affektive Nebenwirkungen (wie Depression und Angst), Akathisie, SSRI-Absetzsyndrom und die Sexualfunktion betreffende Nebenwirkungen, die mit allgemein anerkannten und validierten Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Stimmung), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Angst), der Barnes Akathisia Scale (BARS) (Akathisie), den Discontinuation-emergent Signs and Symptoms (DESS) (Absetzsyndrom) sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) (Wirkungen auf die Sexualfunktion) und Methoden (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [CCASA] für Suizidalität) gemessen wurden.
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, unele state membre au considerat că raportul risc/beneficiu pentru doza de 60 mg nu este pozitiv.
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die wichtigsten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit, die typisch für die Arzneimittelklasse der SSRI sind.
Romanian: În ceea ce prive te siguranţa, principalele reacţii raportate în timpul studiilor clinice au fost greaţa, diareea, ameţeala, cefaleea, insomnia şi oboseala, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
German: Der CHMP gab ein positives Gutachten ab und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der endgültigen Fassung bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
German: In den Phase-III-Studien mit Dapoxetin wurden mittels Holter-Überwachung Bradykardie und Asystolie (einschließlich 1 Falles einer 28-Sekunden-Asystolie) in Verbindung mit dem Auftreten von Synkopen festgestellt.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
German: Die 4 PRO-Parameter betrafen die Unfähigkeit zur Ejakulationskontrolle, den persönlichen Leidensdruck im Zusammenhang mit dem Ejakulationszeitpunkt, die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Beziehungsprobleme.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
German: Der Median und der geometrische Mittelwert sind jedoch geeignetere Maßzahlen für die zentrale Tendenz für IELT, und für diese Endpunkte wurden hochsignifikante Unterschiede zwischen 30 mg und 60 mg ermittelt.
Romanian: Cu toate acestea, mediana şi media geometrică reprezintă măsuri mai adecvate ale tendinţei centrale pentru TLEI, iar pentru aceste criterii de evaluare au fost obţinute diferenţe extrem de semnificative între doza de 30 şi cea de 60 mg.
German: Außerdem kann geschlussfolgert werden, dass auf 60 mg bis zu etwa 10 % mehr Patienten ansprechen als auf 30 mg.
Romanian: De asemenea, se poate concluziona că la doza de 60 mg răspund cu până la aproximativ 10% mai mulţi pacienţi decât la doza de 30 mg.
German: Einige der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin (z. B. Venenpunktion und orthostatischer Provokationstest), die zum Auftreten von Synkopen beigetragen haben könnten, sind in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht zu erwarten.
Romanian: Unele din procedurile necesare din cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei (de exemplu, puncţie venoasă şi provocare ortostatică) care este posibil să fi contribuit la apariţia sincopei nu sunt anticipate în practica clinică de rutină.
German: Da EP keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, wurde der zusätzliche Nutzen von 60 mg verglichen mit 30 mg (5-10 % mehr Responder) als zu gering erachtet, um das potenziell erhöhte Risiko für schwere Fälle von Synkope zu überwiegen.
Romanian: Având în vedere că EP nu este o boală cu potenţial letal, beneficiul suplimentar al dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg (5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns) a fost considerat prea modest pentru a fi mai mare decât riscul potenţial crescut de cazuri severe de sincopă.
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Romanian: − Tratamentul a fost prescris conform RCP-ului la 92% din pacienţi, respectiv, iniţierea tratamentului cu doza de 30 mg.
German: Die Verteilung der Antworten zu diesen PROParametern bei Männern, die den kombinierten Endpunkt erfüllten, wurde mit der bei Männern ohne EP, die an der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) teilnahmen, verglichen.
Romanian: Distribuţia răspunsurilor la aceste măsuri PRO la bărbaţii care întruneau criteriul compus de evaluare a fost comparată cu cea a bărbaţilor fără EP care au participat la studiul observaţional UE (R096769-PRE
German: Von den 6 081 Studienteilnehmern, die in den Phase-III-Studien für die Behandlung randomisiert wurden, berichteten 41 Teilnehmer über schwerwiegende Nebenwirkungen (25 unter Dapoxetin, 16 unter Placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare legat de siguranţă s-a referit la incidenţa sincopei, în special pentru concentraţia de 60 mg.
German: Es wird bestätigt, dass diese Ergebnisse vorsichtige Schätzungen unter Verwendung des Baseline-Observation-CarriedForward(BOCF)-Ansatzes zur Imputation von fehlenden Werten sind, d. h., Studienteilnehmer, die die Behandlung vor Studienende abbrachen, werden als Nichtresponder gewertet.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate reprezintă estimări prudente obţinute prin abordarea observaţiei iniţiale de referinţă efectuate (BOCF) pentru imputarea valorilor lipsă, respectiv, subiecţii care se retrag înainte de sfârşitul studiului sunt consideraţi pacienţi fără răspuns.
German: Nach Berichten über Ejakulationsverzögerung bei Patienten, die Dapoxetin gegen schwere depressive Störung einnahmen, und aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes und Eliminationsprofils des Wirkstoffes wurde es später als Arzneimittel zur Behandlung von EP nach Bedarf (p.r.n.)
Romanian: În urma rapoartelor de întârziere a ejaculării la pacienţii care luau dapoxetină pentru tulburare depresivă majoră şi pe baza profilului de instalare a efectului şi eliminare rapidă a substanţei, a fost dezvoltată ulterior ca tratament pentru EP în func ie de necesităţi (PRN - pro re nata).
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
German: Obwohl also nicht in jeder Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ermittelt wurde, muss aus dem Gesamtbild geschlussfolgert werden, dass ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zwischen 30 mg und 60 mg festgestellt wurde.
Romanian: Astfel, deşi nu a fost observat un rezultat statistic semnificativ în fiecare analiză, trebuie să se concluzioneze pe baza tiparului general că a fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă între concentraţiile de 30 şi 60 mg.
German: Diese Schlussfolgerung wurde dadurch bekräftigt, dass in der Post-Marketing-Sicherheitsstudie keine Synkopen auftraten und bei einer geschätzten Exposition von 850 000 Patienten nach der Markteinführung nur 5 ärztlich bestätigte Spontanmeldungen von Synkopen, die alle von kurzer Dauer waren und spontan wieder abklangen, verzeichnet wurden.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.
German: Mit zusätzlichen Hinweisen in der Produktinformation zog man im ersten dezentralisierten Verfahren die Schlussfolgerung und stimmte darin überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis positiv war.
Romanian: Cu formularea suplimentară din informaţiile despre produs, s-a concluzionat şi s-a stabilit în cadrul procedurii descentralizate iniţiale că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru doza de 60 mg.
German: Sensitivitätsanalysen: Es wurden Sensitivitätsanalysen für die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen durchgeführt, die jeweils vorsichtigere Annahmen als die ursprünglich geplanten Analysen darstellten und die Intent-to-Treat-(ITT-)Population umfassten, wobei die letzte Beobachtung nach der Baseline vorgetragen wurde (LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
German: Die Patienten, denen in der Studie R096769-PRE-4001 Priligy verschrieben wurde, erhielten bei der letzten Nachbeobachtungsvisite einen Erhebungsfragebogen, um ihr Feedback zur Verständlichkeit und Nützlichkeit der Patientenbroschüre und/oder der Gebrauchsinformation für Priligy zu geben.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a prescris Priligy în studiul R096769-PRE-4001 au primit un chestionar la ultima vizită observaţională pentru a oferi feedback cu privire la inteligibilitatea şi utilitatea broşurii pentru pacient şi/sau a prospectului cu informaţii pentru pacient (PIL) pentru Priligy.
German: Im Gegensatz zur Situation nach der Zulassung, als bei allen Patienten die Behandlung mit der 30-mg-Dosis von Dapoxetin eingeleitet wurde, erprobten die Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien nicht zuerst die Wirkung der niedrigen Dosis, mit der Möglichkeit, nur dann auf die höhere Dosis zu wechseln, wenn die niedrigere Dosis gut verträglich war.
Romanian: Prin urmare, spre deosebire de contextul post-aprobare în care toţi pacienţii iniţiază tratamentul cu doza de 30 mg de dapoxetină, subiecţii înscrişi în studiile de fază III nu au resimţit mai întâi efectul dozei mai mici, cu opţiunea de a trece la doza mai mare doar dacă doza mai mică era bine tolerată.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Sicherheit von Priligy vorgelegt wurden, insbesondere für die 60-mgFilmtabletten und die gemeldeten Fälle von Synkopen.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă privind siguranţa Priligy, în special comprimatele filmate de 60 mg, şi cazurile raportate de sincopă.
German: Alle Synkopenereignisse, die im klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm beobachtet und im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengefasst wurden, traten auf, bevor Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens von Synkopen eingeführt wurden, wie z. B. entsprechende Anweisungen für die Patienten und Ausschluss von orthostatischen Manövern aus den Studiendesigns, was darauf hinweist, dass Synkopen durch Unterweisung/Aufklärung von Patienten und Ärzten beherrschbar waren.
Romanian: Toate evenimentele de sincopă observate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază III prezentat pe scurt în CAPP s-au produs înainte de punerea în aplicare a activităţilor destinate reducerii la minimum a apariţiei sincopei, incluzând administrarea de instrucţiuni pentru pacienţi şi excluderea manevrelor ortostatice din structurile studiilor, ceea ce sugerează că sincopa ar putea fi controlată prin instruirea/educarea pacientului şi clinicianului.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, insbesondere zum Nachweis der Wirksamkeit von Priligy 60 mg Filmtabletten im Vergleich zu Priligy 30 mg Filmtabletten.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
German: Vorsichtige Responder-Analysen auf der Basis der IELT-Daten sowie der von den Patienten und ihren Partnern bewerteten Ergebnisparameter ergeben jedoch 5-10 % zusätzliche Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în analizele prudente ale pacienţilor cu răspuns bazate pe datele TLEI, precum şi pe măsurile rezultatelor raportate de pacienţi şi partenere, s-au raportat în plus 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu cea de 30 mg.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) und der Prozentsatz der Responder nach den Kriterien „Ejakulationskontrolle" und „persönlicher Leidensdruck" (Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie).
Romanian: Criteriile cheie de evaluare a eficacităţii au fost timpul de latenţă a ejaculării intravaginale (TLEI) şi procentul de pacienţi cu răspuns pe baza controlului asupra ejaculării şi a frustrării personale (cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale).
German: In den Phase-III-Studien wurde der Behandlungsnutzen bei Studienteilnehmern gemessen, die den vorgegebenen kombinierten Endpunkt erfüllten, der einen funktionellen Nutzen (d. h. verbesserte Ejakulationskontrolle) sowie einen emotionalen Nutzen (d. h. verminderter persönlicher Leidensdruck) im Zusammenhang mit ihrer Ejakulationslatenzzeit erforderte.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
German: Die Phase-III-Studien wurden ursprünglich konzipiert, um die Wirkung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg mit der eines Placebos zu vergleichen, und nicht miteinander (d. h. 30 mg gegenüber 60 mg).
Romanian: Studiile de fază III au fost iniţial concepute să compare efectul dapoxetinei 30 şi 60 mg cu placebo şi nu între ele (respectiv, 30 mg faţă de 60 mg).
German: Mehr als die Hälfte der am häufigsten berichteten dosisabhängigen Nebenwirkungen wurden in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-III-Studien und bereits bei der ersten Dosis beobachtet und traten in einem vorhersagbaren Zeitrahmen um den Zeitpunkt der erwarteten Cmax von Dapoxetin auf und klangen innerhalb dieses Zeitraums wieder ab (Tabelle 4).
Romanian: Dintre reacţiile adverse dependente de doză raportate cel mai frecvent, mai mult de jumătate au fost raportate în primele 4 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb din studiile de fază III şi încă de la prima doză şi au apărut şi s-au remis într-un interval de timp predictibil în jurul momentului valorii Cmax anticipate a dapoxetinei (Tabelul 4).
German: Nachdem der Sponsor im Verlauf der beiden noch laufenden Phase-III-Studien (R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003) Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt hatte, wurden keine weiteren Episoden von Synkopen in diesen Studien berichtet.
Romanian: După ce sponsorul a pus în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului în cursul celor două studii de fază III aflate în desfăşurare la momentul respectiv (R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003), nu au mai fost raportate alte episoade de sincopă în acele studii.
German: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion auf 30 mg:
Romanian: Dapoxetină 60 mg: 1774 Reducerea dozei la 30 mg:
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
Romanian: Cu toate acestea, riscul excesiv de sincopă observat iniţial în asociere cu doza de 60 mg a fost considerat uşor de controlat prin măsurile de reducere la minimum a riscului introduse în timpul programului de fază III.
German: Obwohl die Phase-III-Studien nicht beabsichtigten, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis festzustellen, wurde in allen Studien für alle Endpunkte eine Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet.
Romanian: Deşi studiile de fază III nu au urmărit să detecteze o diferenţă statistic semnificativă între doza de 30 mg şi cea de 60 mg, a fost observat un răspuns în func ie de doză în toate studiile pentru toate criteriile de evaluare.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zugunsten von 60 mg verglichen mit 30 mg nachgewiesen.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
German: Diese Befunde deuten darauf hin, dass Synkopen bei Verabreichung von Dapoxetin vasovagal verursacht werden.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
German: Die wichtigste Studie für die europäische Zielpopulation (R096769-PRE-3001) zeigte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt (arithmetische mittlere IELT) im Vergleich der 30- und 60-mg-Dosis.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
German: Vasovagale Synkopen sind eine vorübergehende, selbstlimitierte Bewusstlosigkeit mit anschließendem spontanen, vollständigen und gewöhnlich sofortigen Erwachen ohne damit einhergehende schwerwiegende Schädigung.
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
German: Die Empfehlung zur Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll das Risiko für die Patienten vermindern, die der 60-mg-Dosis von Dapoxetin ausgesetzt werden, und dadurch die Möglichkeit reduzieren, dass bei einem Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis schwerere Nebenwirkungen wie Synkopen auftreten.
Romanian: Recomandarea de titrare a dozei din RCP are rolul de a reduce la minimum riscul pentru acei pacienţi care sunt expuşi la doza de 60 mg de dapoxetină şi, astfel, de a reduce posibilitatea ca un pacient să prezinte reacţii adverse mai severe, inclusiv sincopa, în practica clinică de rutină.
German: Die Daten dieser Studie belegen, dass die Behandlung der meisten Patienten mit Dapoxetin in der 30-mg-Dosis eingeleitet wird, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen.
Romanian: Datele din acest studiu confirmă că cei mai mulţi pacienţi sunt iniţiaţi în tratamentul cu dapoxetină la doza de 30 mg, conform recomandării din RCP.
German: In Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke scheint der mittlere (bzw. mediane) Unterschied in der IELT zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis unwesentlich zu sein.
Romanian: Referitor la beneficiile suplimentare ale concentraţiei de 60 mg, diferenţa medie (sau mediană) în materie de TLEI între doza de 30 şi cea de 60 mg pare marginală.
German: • Daten aus einer großen Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001).
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde allgemein als leicht oder mittelschwer angegeben und führte zu einer begrenzten Zahl von Therapieabbrüchen in der Studie.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Romanian: În ceea ce prive te concentraţia de 60 mg, se observă un răspuns în func ie de doză mai mult sau mai puţin pronunţat în toate analizele.
German: • Vorläufige Daten (4 002 mit Priligy behandelte Patienten) aus der beobachtenden PostMarketing-Sicherheitsstudie (R096769-PRE-4001) zeigen:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele: