FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
English: MAVENCLAD contains sorbitol
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
English: 60 mg (6 tablets)
Czech: 60 mg (6 tablet)
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Czech: Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD přerušit, dokud infekce nevymizí.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
English: Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
Czech: Po léčbě přípravkem Mavenclad by pacienti měli podstoupit standardní screening na nádorová onemocnění;
English: Read the package leaflet for further information.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
English: Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
English: Treatment courses
Czech: Léčebné pulzy
English: Day 3
Czech: Den 5
English: List of adverse reactions
Czech: Seznam nežádoucích účinků
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
English: How to store MAVENCLAD
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Czech: Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
English: How to take your medicine
Czech: Jak se přípravek užívá
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
English: Lymphopenia and shingles
Czech: Lymfopenie a pásový opar
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Czech: Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
English: Dose
Czech: Dávka
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
English: • at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
Czech: • minimálně 800 buněk/mm
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Czech: V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
English: How to take MAVENCLAD
Czech: Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
English: Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
English: See package leaflet for guidance.
Czech: Návod najdete v příbalové informaci.
English: You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Czech: Podrobné pokyny pro užívání přípravku MAVENCLAD 10 mg tablety
English: 1 Open flap
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Czech: Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nemdatine?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Czech: Co je Nemdatine a k čemu se používá?
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nemdatine byl schválen k použití v EU.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nemdatine memantine
Czech: Nemdatine memantinum
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Czech: Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření buněk.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Czech: Příčina Alzheimerovy choroby není známa, ale předpokládá se, že ztráta paměti související s touto nemocí je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Nemdatine užívá.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
English: Other information about Nemdatine
Czech: Další informace o přípravku Nemdatine
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Czech: To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Nemdatine je „generikum“.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
English: It contains the active substance memantine.
Czech: Obsahuje léčivou látku memantin.
English: Why is Nemdatine approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nemdatine schválen?
English: How does Nemdatine work?
Czech: Jak přípravek Nemdatine působí?
English: How is Nemdatine used?
Czech: Jak se přípravek Nemdatine používá?
English: For more information, see the package leaflet.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: How has Nemdatine been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nemdatine zkoumán?
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Czech: • Kritéria výběru pacientů,včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků, které musejí zavést členské státy.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
English: Package size l t o r
Czech: Velikosti balení l t o r
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Léková forma
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.
English: • severe allergic reactions,
Czech: • závažné alergické reakce
English: The dose given depends on your weight.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Czech: V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena analýza semene.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Czech: • jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
English: Do not use without dilution.
Czech: Nepoužívejte bez naředění.
English: If side effects occur, they may need medical attention.
Czech: Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
English: Cytochrome P450 (CYP)
Czech: Cytochrom P450 (CYP)
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Czech: Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP”.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Czech: Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Czech: Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
English: Haematoma >5 cm
Czech: Hematom > 5 cm
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Czech: Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
English: Avoid vigorous mixing.
Czech: Vyvarujte se prudkého míchání.
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Czech: Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.