FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Bulgarian: BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа като потиска
Romanian: Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Romanian: • transpiraţii excesive, mâncărime
Bulgarian: прекомерно потене, сърбеж
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială susţinută (ACT I şi ACT III) Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost reprezentat de procentul subiecţilor cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă (3 ore până la 7 zile) care au prezentat o conversie indusă de tratament a fibrilaţiei atriale la ritm sinusal pentru o durată de minim un minut în următoarele 90 minute după prima expunere la medicamentul studiat.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
Romanian: Durere la locul perfuziei; senzaţie de căldură; parestezii la locul perfuziei
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия; усещане за парене; парестезия на мястото на инфузия Нечести:
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
Romanian: • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Bulgarian: (чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце (нечести))
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) au fost identificaţi a fi un grup de pacienţi cu risc crescut de hipotensiune arterială.
Bulgarian: Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) са определени като популация с повишен риск за развитие на хипотония (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
Romanian: Se consideră că aceste acţiuni anti-fibrilatorii asupra perioadei refractare şi conducerii impulsurilor suprimă re-intrarea şi sunt potenţate la nivelul atriilor în timpul fibrilaţiei atriale.
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după administrare).
Bulgarian: При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % през първите 2 часа след приложение на дозата).
Romanian: Cu o rată de conversie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant, incidenţa evenimentelor de bradicardie a fost mai mare în primele 2 ore la pacienţii trataţi cu vernakalant decât la pacienţii trataţi cu placebo (1,6 % comparativ cu, respectiv, 0 %).
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Romanian: În studiul de siguranță post-autorizare SPECTRUM care a inclus 1.778 de pacienți cu 2009 episoade de tratament BRINAVESS, eficacitatea a fost evaluată ca proporție de pacienți care s-au covertit la ritm sinusal timp de cel puțin un minut, în decurs de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS, excluzând pacienți care au primit cardioversie electrică sau antiaritmice intravenoase clasa I / III pentru cardioversie în fereastra de 90 de minute.
Bulgarian: 099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute,cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10минутен период с максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, administraţi o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după adminstrare).
Bulgarian: При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % в първите 2 часа след приложение на дозата).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute, cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10-минутен период с максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I (vezi mai sus).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид i.v.
Romanian: BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal.
Bulgarian: Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната сърдечна дейност.
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Bulgarian: промяна в обонянието
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали BRINAVESS преминава в кърмата.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Bulgarian: - Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Bulgarian: Пациенти с бъбречнo увреждане:
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35% documentat anterior.
Bulgarian: Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Bulgarian: - Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4 % за вернакалант и 1,6 % за плацебо).
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Romanian: Lista de instrucţiuni anterior perfuzării
Bulgarian: Контролен въпросник преди инфузия
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Bulgarian: - Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml:
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
Romanian: DA
Bulgarian: ИЛИ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Bulgarian: 01 септември 2010 г.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca administrarea intravenoasă acută de vernakalant să influenţeze marcat FC substraturilor 2D6 administrate cronic, ca o consecinţă a timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al vernakalantului şi prin urmare a naturii tranzitorii a inhibării 2D6.
Bulgarian: Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
Romanian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal.
Bulgarian: При типично първично предсърдно трептене, вернакалант не показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусов ритъм.
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Bulgarian: Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Предсърдно трептене
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg вернакалант.
Romanian: Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie.
Bulgarian: За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предоставя с контролен въпросник преди инфузия.
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Bulgarian: намалено усещане или чувствителност на устните
Romanian: EU/1/17/1192/00
Bulgarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Romanian: Brineura 150 mg
Bulgarian: 150 mg
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Romanian: Soluție perfuzabilă
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Romanian: Iulie 2020
Bulgarian: юли 2020 г
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Romanian: Statele Unite
Bulgarian: Съединени щати
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Romanian: peste 2 ani
Bulgarian: 2 години
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Romanian: Probleme legate de produs
Bulgarian: Проблеми с продукта
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Romanian: Global (n = 23)
Bulgarian: Общо (n = 23)
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicinal.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Romanian: Examinați flacoanele pentru a vă asigura că sunt complet decongelate.
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Bulgarian: Липсва информация.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Romanian: Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
Romanian: Barele verticale reprezintă eroarea standard a mediei
Bulgarian: Вертикалните линии представят стандартната грешка за средната стойност
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Romanian: Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Romanian: Lectro-Cath
Bulgarian: Vygon Lectro-Cath
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Romanian: A se decongela înainte de utilizare.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва 2.
Romanian: Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Bulgarian: Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
Romanian: Ar putea fi necesar să fie avute în vedere ajustări ale dozei în cazul pacienților care nu pot tolera perfuzia.
Bulgarian: Може да е необходимо обмисляне на корекции на дозата при пациентите, които може да не понасят инфузията.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните: