FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális megjelenésével kapcsolatban a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt tilos az Osigraft terhesség alatti alkalmazása, kivéve, ha a potenciális előnyök kiegyenlítik a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Hungarian: Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, através dos quais não se podem excluir efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekkel nem lehetett kizárni az anti-OP-1 antitesteknek az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermin alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Hungarian: Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar são aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell egy hatékony fogamzásgátló módszer használatát a kezelést követő legalább 12 hónapig.
Portuguese: Portanto, o Osigraft só pode ser administrado no local do defeito sob visualização adequada e com o máximo cuidado.
Hungarian: Éppen ezért az Osigraft-ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
Portuguese: O acondicionamento primário é conservado estéril numa embalagem blister, constituída por dois tabuleiros e tampas de plástico (interior e exterior).
Hungarian: Az elsődleges csomag sterilitását buborékfóliával lezárt, két (belső és külső) műanyag tálcából és fedélből álló csomagolás biztosítja.
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Hungarian: Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção do implante na área do defeito ósseo.
Hungarian: A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
Portuguese: Tome especial cuidado com Osigraft O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.
Hungarian: Az Osigraft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatos alábbi óvintézkedéseket meg kell beszélnie orvosával.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pelo princípio activo realizam-se na matriz de colagénio.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Portuguese: O ensaio principal sobre não união tibial comparou Osigraft com o auto-enxerto com um ponto final de eficácia primária ao fim de 9 meses após o tratamento.
Hungarian: A résgyógyulásos sípcsont meghatározó vizsgálatában az Osigraft-ot a saját csontpótlással vetették össze; a primér hatásossági végpont a kezelés után 9 hónappal volt.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro (Tipo 1, de borossilicato) vedado com uma tampa (borracha butílica) e uma cápsula (alumínio).
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. Típusú, boroszilikát), dugóval (butilgumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa* * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállítva.
Portuguese: O novo osso remodela-se naturalmente, formam-se as zonas corticais e os elementos medulares são produzidos.
Hungarian: Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Portuguese: A substância activa é a eptotermin alfa (uma proteína Osteogénica 1 humana recombinante produzida na linha celular do ovário do hamster chinês (CHO)).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eptotermin alfa, rekombináns humán oszteogén fehérje 1, amelyet rekombináns kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben állítanak elő.
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Portuguese: Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
Hungarian: A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség.
Portuguese: Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Hungarian: Nyissa fel a műanyag kupakot és vegye ki a hullámlapot az injekciós üvegből.
Portuguese: - Para fracturas vertebrais (coluna).
Hungarian: - csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
Portuguese: Osigraft é implantado em doentes adultos com fracturas da tíbia que não consolidaram durante um período de pelo menos 9 meses, em casos em que o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado proveniente da sua própria anca) foi mal sucedido ou não deve ser usado.
Hungarian: Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló sípcsonttörések kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folytatott kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Portuguese: Foram realizados estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos, cães e primatas).
Hungarian: Állatmodellekben (patkányokkal, kutyákkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytattak vizsgálatokat.
Portuguese: É necessário cuidado especial para evitar perdas de Osigraft devido à irrigação da ferida, encerramento defeituoso do tecido circundante ou hemostase inadequada.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Osigraft bármilyen - sebirrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy a nem megfelelő haemostasis miatti - elszivárgásának megakadályozására.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Hungarian: Az antitestek különféle betegségek, pl vírusfertőzések gyógyulási folyamatának részeként az emberi testben termelődő speciális fehérjék.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.
Hungarian: Egy üvegcse Osigraft 1 g port tartalmaz, amelyben 3.3 mg eptotermin alfa és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de tratamento com o medicamento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a gyógyszerrel való kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell sebészorvosukat a terhesség lehetőségéről.
Portuguese: estão a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
Hungarian: kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést alkalmaztak.
Portuguese: COMO UTILIZAR OSIGRAFT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSIGRAFT-OT
Portuguese: Foram realizados estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermin alfa no desenvolvimento pré e pós-natal em modelos com coelhos.
Hungarian: Az eptotermin alfa expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg.
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Hungarian: Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat.
Portuguese: Um padrão similar de reacções adversas foi verificado em notificações espontâneas, porém com frequência significantemente menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
Hungarian: Spontán jelentések alapján hasonló mellékhatás spektrum került megállapításra, a klinikai vizsgálatok során megfigyeltnél szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakorisággal.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, lehorgonyzást igénylő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Portuguese: Remova cirurgicamente o tecido fibroso, necrótico ou esclerótico e remova a descorticação de fragmentos ósseos de maneira apropriada de modo a que o Osigraft reconstituído fique em contacto directo com osso a sangrar e com o tecido ósseo viável.
Hungarian: Tisztítsa le a fibrózus, elhalt vagy sclerotikus szöveteket és megfelelően metssze le a csonttöredékeket, hogy az elkészített Osigraft közvetlenül a vérző csonttal és az élő
Portuguese: Posologia Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Hungarian: Adagolás Az Osigraft-ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell alkalmaznia.
Portuguese: O ensaio clínico de referência em apoio da aprovação de Osigraft não incluiu a utilização de produtos de preenchimento de lacunas ósseas.
Hungarian: Az Osigraft jóváhagyását alátámasztó döntő fontosságú vizsgálat nem terjedt ki a szintetikus csontpótlók alkalmazására.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
Hungarian: Az Osigraft, a kezelés részeként, elősegíti az új csont képződését résgyógyulásos törés területén, és ehhez speciális orvosi eszközökre van szükség, amelyek a gyógyulási folyamat alatt stabilizálják a törött csontot.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, a excreção de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG no leite.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták az IgG típusú anti-OP-1 antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
Portuguese: - Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa.
Hungarian: - ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
Hungarian: A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio estéril para injectáveis e o conteúdo do frasco para injectáveis de Osigraft são transferidos para um recipiente estéril e misturados com uma espátula ou uma cureta estéreis.
Hungarian: A steril nátrium-klorid oldatos injekciót valamint az Osigraft injekciós üveg tartalmát egy steril tálban kell önteni, és egy steril spatula vagy Volkmann-kanál segítségével összekeverni.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
Hungarian: Az elkészítés után az Osigraft állaga a nedves homokéra hasonlít, ami lehetővé teszi implantációját és a csonthiányos területen való elhelyezését.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização do local de não união tibial por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
Hungarian: Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progénie no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok tömege kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Portuguese: Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável.
Hungarian: A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont kezelésére, érett csontrendszerű betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a saját csontpótlás nem megoldható.
Portuguese: Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP).
Hungarian: morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Portuguese: Títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG foram detectados no leite durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Hungarian: A posztnatális fázisú vizsgálatban a 28. laktációs napig kimutatható volt a tejben az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titere (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada (ver secção 4.5).
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
Hungarian: A csomag 1 injekciós üveg adagot tartalmaz.
Portuguese: O procedimento é geralmente executado sob anestesia geral e o doente está adormecido durante a intervenção cirúrgica.
Hungarian: Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.2).
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az antitestek.
Portuguese: Nos casos em que for praticável, as manipulações cirúrgicas do local devem estar concluídas antes da implantação do produto.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a műtéti területen a sebészi műveleteket a készítmény beültetése előtt kell elvégezni.
Portuguese: Uma vez quebrado o vácuo, retire a tampa do frasco para injectáveis, segurando o frasco para injectáveis na vertical para evitar a perda de pó.
Hungarian: Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy a por ne vesszen kárba.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé.
Portuguese: Após encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito ósseo, irrigue o campo, se necessário, para remover qualquer porção do produto que possa ter sido desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Hungarian: 10. Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során elmozdult készítményt.
Portuguese: - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de
Hungarian: - ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
Portuguese: Dependendo do tamanho do espaçamento da fractura óssea, podem ser utilizados 1 ou 2 frascos para injectáveis de Osigraft.
Hungarian: A csonthiány (a törött csontban lévő rés) mértékétől függően egy vagy két injekciós üvegnyi Osigraft alkalmazására lehet szükség.
Portuguese: Qual a composição de Osigraft
Hungarian: Mit tartalmaz az Osigraft
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o seu cirurgião da possibilidade de engravidar antes do tratamento com Osigraft.
Hungarian: Fogamzóképes nők az Osigraft-tal folytatott kezelést megelőzően tájékoztassák sebészüket a terhesség lehetőségéről.
Portuguese: FOLHA DE ALUMÍNIO PARA A EMBALAGEM BLISTER (EXTERIOR) PARA O FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Portuguese: Osigraft só deve ser administrado a mulheres a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Hungarian: Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
Hungarian: • nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezik)
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Hungarian: A résgyógyulásos területen beépített elmozdult anyag rendellenes csontképződést (ektópiás csontosodást) okozhat a környező szövetekben, esetleges komplikációkkal.
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Com o polegar levante o bordo da tampa.
Hungarian: Hüvelykujjával nyissa fel a kupak szélét.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra a eptotermin alfa em soros retirados de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Hungarian: Az összegyűjtött magzati és köldökzsinórvér szérumában talált eptotermin alfával szembeni antitestek szintje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Osigraft se o seu médico assistente ou cirurgião considerar que os benefícios para si justificam os riscos para a criança.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Osigraft 3,3 mg, pó para suspensão para implantação eptotermin alfa
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
Hungarian: Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
Portuguese: É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
Hungarian: A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
Portuguese: A eptotermin alfa, o princípio activo, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas, que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Hungarian: A hatóanyag, az eptotermin alfa a csontvelőből, a periosteumból és az izomzatból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Portuguese: • descoloração do local da ferida,
Hungarian: • a sebhely elszíneződése,
Portuguese: Sensibilidade ao toque após o procedimento (Sensibilidade ao toque) Tumefacção após o procedimento (Tumefacção)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
Portuguese: A seguinte tabela de reacções adversas foi preparada para indicar efeitos indesejáveis observados e registados durante ensaios clínicos.
Hungarian: Az alábbi, mellékhatásokat leíró táblázat a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt és rögzített mellékhatások alapján került összeállításra.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Colagénio de origem bovina
Hungarian: Szarvasmarha kollagén
Portuguese: Se necessário, remova o excesso de fluido efectuando a aspiração nas zonas adjacentes ao local do implante ou absorva cuidadosamente a zona com uma esponja estéril.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fölös folyadékot a beültetési terület mellett alkalmazott leszívással vagy óvatosan, steril szivaccsal történő felitatással
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem e blister.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Osigraft 3,3 mg por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.