FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rimonabant morate v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai rimonabants jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/ vai smaguma pieaugumu.
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij 15,7%.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kas saņem rimonabantu, bija 15,7 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rimonabantu, etinilestradiola/levonorgestrela kombinēto perorālo pretapaugļošanās līdzekļu farmakokinētika līdzsvara apstākļos būtiski nemainījās.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica povprečnega izboljšanja HbA1c pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ACOMPLIA in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot vienlaikus ACOMPLIA un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili: navzeja, spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi, depresivne motnje, anksioznost in omotica.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pārtraukta terapija, bija slikta dūša, garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem, depresīvi traucējumi, trauksme un reibonis.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām Zīdīšanas periods.
Slovenian: − telitromicin (antibiotik),
Latvian: − telitromicīnu (antibiotika),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, zdravilo ACOMPLIA uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Latvian: Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
Slovenian: V literaturi je opisano, da se prostorska porazdelitev in gostota receptorjev CB1 v možganih med razvojem spreminjata tako pri glodalcih kot pri človeku.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rimonabanta ni ugotovljena.
Latvian: Rimonabanta absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Slovenian: IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Glede na podatke študij populacijske farmakokinetike blaga okvara ledvic ne vplivata na farmakokinetiko rimonabanta.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Latvian: ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovenian: Po enem letu je bila absolutna sprememba HbA1c z 20 mg rimonabanta -0,6 (izhodiščno 7,3 %) in s placebom +0,1 (izhodiščno 7,2 %).
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
Slovenian: − če imate zelo okvarjeno delovanje ledvic,
Latvian: − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Slovenian: preiskovanci z 10 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
Slovenian: Starejši:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Slovenian: Rimonabant in vitro ne zavira in ne inducira drugih encimov CYP ali P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P-gp).
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Latvian: ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums: ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Slovenian: Rimonabant se in vitro presnavlja s CYP3A in amidohidrolazo (pretežno jetrno).
Latvian: In vitro rimonabantu metabolizē gan CYP3A, gan aminohidrolāze (galvenokārt aknās).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ACOMPLIA prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
Latvian: Locītavu sastiepums *biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 poveča izpostavljenost rimonabantu.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresivne motnje spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi anksioznost razdražljivost živčnost motnje spanja nespečnost parasomnije simptomi panike jeza disforija čustvena motnja samomorilne misli agresivnost agresivno vedenje halucinacije
Latvian: Depresīvi traucējumi depresijas simptomiem Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva tendinitis mišični krč mišični spazmi
Latvian: Tendinīts Muskuļu krampji Muskuļu spazmas
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Latvian: Atmiņas zudums Reibonis Hipoestēzija Išiass
Slovenian: ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Latvian: ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Slovenian: Med 3-mesečno študijo na psih konvulzij niso zabeležili.
Latvian: Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni mogoče sklepati o učinkih pri bolnikih, starejših od 75 let, in pri bolnikih azijskega/orientalskega porekla.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Latvian: Citu zāļu lietošana
Slovenian: Če se med terapijo z rimonabantom diagnosticira depresija, se mora zdravljenje končati.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
Latvian: Vienas devas panesamības pētījumā devas līdz 300 mg lietoja nelielam skaitam cilvēku, kuriem ziņots tikai par nelieliem simptomiem.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Latvian: ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: V študijah embrio-fetalnih toksičnih učinkov pri kuncih so opažali sporadične malformacije (anencefalija, mikrooftalmija, razširitev možganskih prekatov in omfalokela) ob odmerkih, ki so povzročili izpostavljenosti, podobne kliničnim izpostavljenostim.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Latvian: Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ACOMPLIA Preden začnete jemati zdravilo, morate zdravniku povedati:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ACOMPLIA, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam:
Slovenian: Pediatrični bolniki:
Latvian: Gados vecāki pacienti:
Slovenian: Če se med zdravljenjem z rimonabantom ugotovi resna duševna motnja, je treba zdravljenje z rimonabantom prekiniti.
Latvian: Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Latvian: Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica ugotovljenega izboljšanja holesterola HDL in trigliceridov pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Slovenian: Deluje tako, da zavre posebne receptorje v možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam pašlaik ir domas par pašnāvību vai anamnēzē bijušas domas par pašnāvību vai depresīvi traucējumi, rimonabantu nedrīkst lietot, ja vien ārstēšanas ieguvums neattaisno risku konkrētam pacientam.
Slovenian: − ketokonazol (zdravilo proti glivicam),
Latvian: − ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis),
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Na splošno ACOMPLIA 20 mg ni pomembno vplivala na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Latvian: Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Slovenian: Podatkov ni dovolj za sklepanje o farmakokinetiki pri zmerni okvari jeter.
Latvian: Nav pietiekami datu, lai izdarītu secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Latvian: Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Latvian: Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3,8 kg (TI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts Tabletes apvalks: laktozes monohirāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACOMPLIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA
Slovenian: Pri 3,2% debelih bolnikov oziroma čezmerno težkih bolnikih, pri katerih so bili prisotni tudi dejavniki tveganja in ki so dobivali rimonabant 20 mg, so poročali o depresivnih motnjah.
Latvian: Par depresīviem traucējumiem ziņots 3,2 % pacientu ar aptaukošanos vai lieko svaru un riska faktoru(iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: • Okvara ledvic
Latvian: Caureja Vemšana
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC-aluminija s 70 x 1 filmsko obloženo tableto.
Latvian: 70 x 1 apvalkotās tabletes PVH-alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Slovenian: − če imate okvarjeno delovanje jeter,
Latvian: − ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz HDPE z 28, 98 ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/bez tās novēroja ABL-H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 zmanjša izpostavljenost rimonabantu.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6,9 % (sākotnējais TG līmenis 1,62 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 5,8 %, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1,65 mmol/l).
Slovenian: Vendar rimonabant in vitro rahlo zavira CYP2C8.
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērna zīdīšanas laikā.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg placebo
Latvian: ACOMPLIA 20 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
Slovenian: Konvulzije so sporadično opažali v študijah na glodalcih in makakih.
Latvian: Krampjus novēroja atsevišķos gadījumos pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas mērkaķiem.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīgas iedarbības kā klīniskos apstākļos un ar iespējamu nozīmi lietošanai klīnikā ir šādas:
Slovenian: Rasa:
Latvian: Rase:
Slovenian: • Posebne populacije
Latvian: • Īpašas pacientu grupas
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili neželenega vpliva rimonabanta na vzorec EEG.
Latvian: Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Slovenian: DODATEK II
Latvian: NOSAUKUMS(I)