FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Kova kapseli 30 kapselia
Slovenian: trda kapsula 30 kapsul
Finnish: - Trombosytopenia: mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan mahahapon eritystä vähentävien aineiden, mukaan lukien protonipumpun estäjien ja histamiini (H2) -reseptorin salpaajien, tai muiden mahahapon eritystä vähentävien aineiden samanaikainen anto ei vaikuttanut talatsoparibin imeytymiseen merkittävästi.
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična (FK) analiza je pokazala tudi, da je sočasna uporaba močnih zaviralcev P-gp povečala izpostavljenost talazoparibu za 45 % v primerjavi s talazoparibom, ki so ga dali samostojno.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos näihin viittaavia laboratorioarvojen muutoksia ilmenee, suositellaan annostuksen muuttamista (annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Talzenna-hoito paransi PFS-tulosta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 5).
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembno izboljšanje PFS pri zdravilu Talzenna v primerjavi s kemoterapijo (glejte preglednico 5).
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen tai PgR-positiivinen)
Slovenian: Status hormonskih receptorjev, n (%) HER2-pozitiven trojno negativen pozitiven na hormonske receptorje (ER-pozitiven ali PgR-pozitiven)
Finnish: MDS:n/AML:n kehittymiseen mahdollisesti myötävaikuttavia tekijöitä ovat aiempi platinaa sisältävä solunsalpaajahoito, muut DNA:ta vaurioittavat aineet tai sädehoito.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
Finnish: Tässä siirrännäiskasvainmallissa talatsoparibi vähensi kasvaimen kasvua, suurensi γH2AX:n pitoisuutta ja lisäsi apoptoosia.
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa päälöydökset subterapeuttisilla altistuksilla olivat luuytimen hyposellulaarisuus ja tähän liittyvä annoksesta riippuvainen hematopoieettisten solujen määrän väheneminen, useiden elinten imukudoksen depleetio ja kivesten, lisäkivesten ja siementiehyiden surkastuminen ja/tai rappeumamuutokset.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Finnish: Talzennan säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna 6.
Finnish: Annosmuutokset ja hoidon hallinta Jatka Talzenna-hoitoa vasta, kun arvo on korjaantunut
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov Prekinite zdravljenje z zdravilom Talzenna, dokler ravni ne dosežejo
Finnish: Potilaalle, jolla on BRCA-mutaatio, tulee antaa perinnöllisyysneuvontaa paikallisia ohjeita noudattaen.
Slovenian: Bolnikom z mutacijami gena BRCA je treba zagotoviti genetsko svetovanje v skladu z lokalnimi predpisi in kot je ustrezno.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen - ruokahalun heikkeneminen - huimauksen tunne - päänsärky - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - vatsakipu - hiustenlähtö.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic - pomanjkanje apetita - občutek omotice - glavobol - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - bolečina v trebuhu - izguba las in dlak
Finnish: Talatsoparibi on lääkkeiden kuljettajina toimivien P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) substraatti, joka eliminoituu muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev zdravil P-gp in beljakovine odpornosti pri raku dojk (BCRPbreast cancer resistance protein) in se večinoma v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Priporočeni odmerek je ena 1 mg kapsula, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Finnish: Täydellisen vasteen saaneiden osuus oli talatsoparibiryhmässä 5,5 % ja solunsalpaajaryhmässä 0 %.
Slovenian: Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
Finnish: Talzenna-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Talzenna mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - makuaistin häiriö (dysgeusia) - ruoansulatusvaivat - suutulehdus.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - sprememba okušanja (disgevzija) - prebavne motnje - vnetje ust
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Finnish: Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji PFS - študija EMBRACA
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Finnish: Polyvinyylikloridista/polyvinylideenikloridista (PVC/PVdC) valmistettu perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on alumiinifoliosta tehty repäisykalvo.
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dronedaroni, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri ja verapamiili.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp (med drugim amjodarona, karvedilola, klaritromicina, kobicistata, darunavirja, dronedarona, eritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lapatiniba, lopinavirja, propafenona, kinidina, ranolazina, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja in verapamila) se je treba izogibati.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden ( ≥ 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 0,25 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
Finnish: Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejemali predhodne citotoksične sheme za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen, n (%)
Finnish: Ruoan nauttiminen hidasti talatsoparibin imeytymistä, mutta ei vähentänyt talatsoparibin imeytynyttä määrää.
Slovenian: Vnos hrane je zmanjšal hitrost, ne pa obsega absorpcije talazopariba.
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Talzenna-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Talzenna ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (poglavje 4.4).
Finnish: Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
Finnish: Aineistossa 41 potilasta oli aasialaisia ja 449 potilasta ei-aasialaisia (361 oli valkoihoisia, 16 mustaihoisia, 9 muita ja 63 potilaan etnistä taustaa ei ollut raportoitu).
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 287 potilasta satunnaistettiin Talzenna-haaraan ja 144 potilasta solunsalpaajahaaraan.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA so jih 287 randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Talzenna, 144 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella (kiveksiin kohdistuvat vaikutukset osittain palautuvia ja munasarjoihin kohdistuvat vaikutukset palautuvia) Talzenna saattaa heikentää lisääntymiskykyisten miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Glede na predklinične ugotovitve na modih (delno reverzibilne spremembe) in jajčnikih (reverzibilne spremembe), lahko zdravilo Talzenna oslabi plodnost pri moških s sposobnostjo razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) isoformia (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15) in vitro.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral nobene pomembnejše izooblike uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT - uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 in 2B15).
Finnish: Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas.
Finnish: Syöpäpotilailla talatsoparibin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) plasmassa oli 90 (± 58) tuntia ja näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) populaatiokeskiarvo (yksilöiden välinen vaihtelu) oli 6,5 l/h (31 %).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil srednji (± standardni odklon) končni razpolovni čas talazopariba v plazmi 90 (± 58) ur, srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) v populaciji (variabilnost med preskušanci) pa 6,5 (31 %) l/h.
Finnish: Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Finnish: BCRP:n estäjien vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Finnish: Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki ja polypropeenista (PP) valmistettu suljin, jossa on kuumainduktiosinetti.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena (PP) s toplotno zavarjeno tesnilno oblogo.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni bil niti zaviralec citokromov (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo opravil preiskavo za potrditev, da je zdravilo Talzenna pravo za vas.
Finnish: Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Slovenian: EU/1/19/1377/002 (30 trdih kapsul) EU/1/19/1377/003 (60 trdih kapsul) EU/1/19/1377/004 (90 trdih kapsul)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih simptomov, ki so lahko znak resne bolezni krvi:
Finnish: Talatsoparibia saavan potilaan veriarvoja tulee seurata rutiininomaisesti ja potilasta tulee tarkkailla anemiaan, leukopeniaan/neutropeniaan ja/tai trombosytopeniaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
Finnish: Jos lopetat Talzennan oton Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Talzenna Zdravila Talzenna ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalnimi mutacijami genov BRCA1 ali BRCA2, ki imajo lokalno napredovalega ali metastatskega HER2 negativnega raka dojk.
Finnish: Kun talatsoparibia annettiin toistuvasti 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, kertymissuhteen mediaani oli 2,3-5,2.
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Finnish: Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä Voimakkaat P-gp:n estäjät saattavat suurentaa talatsoparibialtistusta.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci P-glikoproteina (P-gp) Močni zaviralci P-gp lahko privedejo do povečane izpostavljenosti talazoparibu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Naisten ja miesten raskaudenehkäisy
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da lahko zdravilo Talzenna uporabljamo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejeli naslednja predhodna zdravljenja, n (%) taksan antraciklin platina
Finnish: Talatsoparibin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) tutkitussa populaatiossa oli 420 l. Talatsoparibi sitoutuu plasman proteiineihin in vitro noin 74-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusvälillä 0,01-1 µM.
Slovenian: Srednji navidezni volumen porazdelitve talazopariba v populaciji (Vss/F)je bil 420 l. In vitro se na beljakovine v plazmi veže približno 74 % talazopariba, pri čemer vezava v razponu koncentracij od 0,01 µM do 1 µM ni odvisna od koncentracije.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kapselin HDPE-purkki kotelossa.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Finnish: Syöpäsolulinjoissa, joissa DNA-vaurioita korjaavien geenien toiminnassa on poikkeavuutta, talatsoparibi yksinään annettuna lisää γH2AX:n (DNA-kaksoiskierteen katkosten merkkiaine) määrää, ja edelleen vähentää solujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia.
Slovenian: Zdravljenje rakavih celičnih linij, ki imajo poškodovane gene za popravljanje DNK, s talazoparibom kot samostojno učinkovino privede do povečanih ravni γH2AX, označevalca prelomov dvojnovijačne DNK, ter do zmanjšane celične proliferacije in povečane apoptoze.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rotilla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä altistuksilla, jotka vastasivat kliinisesti merkityksellisiä annoksia.
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde a (95 %:n luottamusväli) 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpää sairastavalle, sinun tulee käyttää kahta eihormonaalista ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
Finnish: Kun potilaat saivat toistuvia 1 mg:n talatsoparibiannoksia päivittäin, talatsoparibin vakaassa tilassa mitattu AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala) geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin [CV] %) oli 126 (107) - 208 (37) ng•h/ml ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 11 (90) - 19 (27) ng/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju 1 mg talazopariba je bila pri bolnikih geometrična sredina (% koeficienta variance [KV%]) površine pod krivuljo koncentracije talazopariba v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu od 126 (107) ng•hr/ml do 208 (37) ng•hr/ml, največja plazemska koncentracija (Cmax) talazopariba v stanju dinamičnega ravnovesja pa v razponu od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin pieneneminen todettiin talatsoparibia saaneiden eduksi kaikissa tutkituissa potilasalaryhmissä.
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).