FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Topotecan Actavis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Slovenian: S tem ko zaustavimo delovanje encima, začnejo verige DNK razpadati.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Topotecan Actavis topotecan EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Topotecan Actavis topotekan Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast ter behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, hetgeen wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Dutch: Overige informatie over Topotecan Actavis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Actavis:
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Actavis in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Dutch: Topotecan Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Topotecan Actavis is een geneesmiddel tegen kanker.
Slovenian: Topotecan Actavis je zdravilo proti raku.
Dutch: Welke dosis Topotecan Actavis moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Actavis vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Dutch: Topotecan Actavis grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Topotecan Actavis is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (en dus vermenigvuldigen) en sterven ze tenslotte af.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Dutch: Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Acatvis odobreno?
Dutch: Hoe is Topotecan Actavis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Acatvis raziskano?
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Slovenian: 3 mg/ml
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Kontracepcijska zaščita moških in žensk
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Slovenian: • Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Dutch: Totale dosis (mg)
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Dutch: Ook werd bij 4% van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Dutch: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Slovenian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Slovenian: Čeprav ni znano, če se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so povišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki je že bila opažena pri odraslih bolnikih.
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: • zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10 000 • neznana pogostnost pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (oz. ste negotovi), se pred uporabo zdravila Topotekan Eagle posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22-12-2011
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih zdravil in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisen over het algemeen geen specifieke therapie.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Dutch: Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle se uporablja pri zdravljenju:
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).