FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) pramipeksool-ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Estonian: Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii Oprymea annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg või 1,1 mg pramipeksooli mis vastab 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg või 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Estonian: Mõlema primaarse tulemuse osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg pramipeksooli soola rühmades, võrreldes platseeboga.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram fyrir báða aðalendapunkta fyrir pramipexól í skammtahópunum 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg af pramipexólsalti í samanburði við lyfleysu.
Estonian: Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.
Icelandic: Þetta á við um lyf, náttúrulyf, heilsufæði eða bætiefni sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Pärast seda võib arst suurendada teil annustamise sagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev.
Icelandic: Eftir það getur læknirinn aukið skammta í eina 0,26 mg forðatöflu daglega.
Estonian: Esimene nädal
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur
Estonian: staadiumis.
Icelandic: Í fasa
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Povidoon K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Estonian: Neist ligikaudu 1000- l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, said samaaegselt levodopat ning neil esinesid motoorsed tüsistused.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm samhliða á levódópameðferð og þjáðust af hreyfitruflunum.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II + III osa skoori alusel.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05.
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Estonian: Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað.
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,05 mg alust (1,5 mg soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,05 mg (1,5 mg af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Estonian: Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia.
Icelandic: Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli mis vastab 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadile.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb Oprymea annus jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust/0,25 mg soola ööpäevas).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Estonian: Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum truflunar á stjórn á skyndihvötum voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Estonian: märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
Icelandic: C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ligikaudu 5% patsientidest annusega alla 1,05 mg alust (1,5 mg soola).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,05 mg (1,5 mg salts).
Estonian: Muud ravimid ja Oprymea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Oprymea og pakkningastærðir
Estonian: Kui te lõpetate Oprymea võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Oprymea
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist.
Icelandic: Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Estonian: Nädal 3
Icelandic: Vika 3
Estonian: Pramipeksooli tablettidelt üleöö üleviidud pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele samasuguses ööpäevases annuses, hinnati efektiivsust ja taluvust varajast Parkinsoni tõbe põdevate patsientidega läbiviidud topeltpimedas kliinilises uuringus.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Estonian: Harv kuni
Icelandic: KRKA Pharma
Estonian: Karbis on 10, 30, 90 ja 100 tabletti 10 tabletti sisaldavates blistrites.
Icelandic: Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar.
Estonian: SISEKARP (Nädal 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Icelandic: Algengustu (5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og meðhöndlaðir voru með pramipexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 1395 pramipeksooliga ravitud, rahutute jalgade sündroomiga patsienti.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksooli soola ööpäevas (vt lõik 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við stærri skammta en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Oprymea teie ravimiseks sobiv.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Oprymea henti þér ekki.
Estonian: Need ilmnesid patoloogilise mängurluse, šoppamistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena
Icelandic: Einkenni sem komu fram voru m.a. sjúkleg spilafíkn, kaupárátta, átköst og kynlífsfíkn.
Estonian: Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 2" blistrist
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea'ga ravi alustamisel.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Estonian: Sage: - Ebatavalise käitumise tung - Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) - Segasusseisund - Väsimus - Unetus - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Peavalu - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Ebatavalised unenäod - Kõhukinnisus - Nägemiskahjustus - Oksendamine - Kehakaalu langus sh söögiisu langus
Icelandic: - Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) - Rugl - Þreyta (örmögnun) - Svefnleysi - Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Estonian: Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar ef sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða notkun pramipexóls.
Estonian: Selle sümptomid on: - akineesia (liikumatus) - lihasjäikus - palavik - kõikuv vererõhk - tahhükardia (südame löögisageduse tõus) - segasusseisund - teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhistele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Estonian: Oprymea annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
Icelandic: Þegar Oprymea er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Oprymea er aukinn.
Estonian: Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunu.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus ligikaudu 6 kuud.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg af pramipexóli (sem 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas rasvase toidu samaaegne söömine maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) tõusu ligikaudu 24% võrra pärast ühekordse annuse manustamist ning ligikaudu 20% võrra pärast korduvate annuste manustamist ning ligikaudu 2-tunnilist maksimaalse kontsentratsiooni saabumise hilinemist.
Icelandic: Neysla fituríkrar fæðu leiddi til aukningar á hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 24% eftir stakan skammt og u.þ.b. 20% eftir marga skammta og um u.þ.b. 2 klst. seinkun á tímanum sem tekur að ná hámarksþéttni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas, kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,52 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,52 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,52 mg (0,75 mg salts).
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti VÕI neli Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,52 mg forðatöflur, EÐA fjórar Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Estonian: Patsientidel leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid.
Icelandic: Hjá sjúklingum dregur pramipexól úr einkennum Parkinsonsveiki.
Estonian: - Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
Icelandic: - Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea:
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Oprymea 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Síðan á að minnka skammtinn um 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Estonian: Oprymea't võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,26 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Síðan á að minnka skammtinn um 0,26 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínvirkum lyfjum geti valdið því að ástand versnar (augmentation).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda mania ja deliirium.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að oflæti og óráð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pramipeksooli koostis, mida kasutatakse üks kord ööpäevas suukaudselt.
Icelandic: Oprymea forðatöflur eru lyfjaform af pramipexóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Estonian: Lapsed Oprymea ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Ööpäevane annus (mg soola)
Icelandic: Sólarhringsskammtur (mg salts)
Estonian: Võtmata annus
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur
Estonian: Maisitärklis
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Estonian: Kaks Oprymea 0,18 mg tabletti
Icelandic: 2 Oprymea 0,18 mg töflur
Estonian: Üks kord päevas.
Icelandic: Einu sinni á sólarhring.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Icelandic: sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).
Estonian: Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn auka skammtinn í hámarksskammt 3,15 mg af pramipexóli á sólarhring.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid: - tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks) - amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks) - meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd - häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks) - zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS),
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð: - címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) - amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) - mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli) - zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu); - cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) - kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría) - prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
Estonian: Kaks Oprymea 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Icelandic: EÐA 2 Oprymea 0,18 mg töflur þrisvar sinnum á sólarhring
Estonian: SISEKARP (Nädal 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Estonian: Teadmata:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Estonian: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Estonian: • kiire südametöö, südamekloppimine
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Estonian: Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.