FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine 1 A Pharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Spanish: Los tipos de efectos secundarios observados con Rivastigmine 1 A Pharma dependen del tipo de demencia que se está tratando.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con Alzheimer de leve a moderadamente grave.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Spanish: En los tres estudios de Rivastigmine 1 A Pharma realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Rivastigmine 1 A Pharma de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rivastigmine 1 A Pharma, ver el prospecto.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Rivastigmine 1 A Pharma presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
English: What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine 1 A Pharma durante los estudios?
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma tampoco debe administrarse a pacientes de los que se sospeche que han sufrido en el pasado una reacción alérgica grave denominada “dermatitis alérgica de contacto” al parche de Exelon.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Rivastigmine 1 A Pharma comprimidos mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
English: Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine 1 A Pharma:
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine 1 A Pharma?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rivastigmina 1 A Pharma?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Some of the areas harmonised include:
Spanish: Algunos de los puntos armonizados comprenden:
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los últimos seis meses) del embarazo.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Spanish: Vascace debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Vascace se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: János Borvendég (Hungary)
Spanish: János Borvendég (Hungría)
English: What is Vascace?
Spanish: ¿Qué es Vascace?
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones, como las relativas a advertencias especiales, interacciones y embarazo y lactancia.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Spanish: El tratamiento con diuréticos (medicamentos que ayudan a aumentar la cantidad de agua que se elimina del organismo con la orina) debe suspenderse, en la medida de lo posible, dos o tres días antes de empezar el tratamiento con Vascace.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Vascace en la UE.
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 a 5 mg al día.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Spanish: Vascace se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor y Vascase.
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Spanish: El CHMP acordó que Vascace debía utilizarse para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica.
English: 24 September 2009
Spanish: 24 de septiembre de 2009
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Spanish: Vascace es un medicamento que contiene el principio activo cilazapril.
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca prolongada (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a todo el cuerpo).
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Spanish: La reducción de la presión arterial también ayuda a los pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que es más fácil para el corazón bombear sangre si la presión en los vasos sanguíneos no es demasiado alta.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, se puede aumentar a 1 ó 2,5 mg una vez al día.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Vascace en la Unión Europea (UE).
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA ni en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Spanish: En la hipertensión, la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, que puede ajustarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial del paciente.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial más baja de 0,5 para la hipertensión en los pacientes con un ‘sistema de renina-angiotensina-aldosterona' muy activado, ya que pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial.
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Spanish: En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día durante una semana.
English: 22 April 2010
Spanish: 22 de abril de 2010
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Spanish: Según la recomendación del Comité, Vascace no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a alguno de los componentes del producto, o a otros inhibidores de la ECA.
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Vascace, el cilazapril, es un ‘inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA)'.
English: Why was Vascace reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace?
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Vascace.
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Spanish: 28 de diciembre de 2009, 22 de marzo de 2010
English: • Do not store below 4°C.
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
English: • Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
Spanish: • No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
English: • Store in the original package.
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Spanish: 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU).
English: 6.5 Nature and Contents of Container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
English: The Lineo connector contains iodine.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
English: units per box
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
English: Changes are shown as greyed boxed wording
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
English: DIANEAL PD4 6.3 Shelf life
Spanish: DIANEAL PD4
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
English: Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
English: Product configuration
Spanish: Presentación del producto
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda.
English: Type of connector(s)
Spanish: Tipos de conectores
English: How to store EXTRANEAL
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
English: Not all configurations may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Summary of Product Characteristics
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
English: Number of
Spanish: PROSPECTO
English: Annex III
Spanish: Sistema III (conectorPunzón)
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses.
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
Spanish: Se realizaron los cambios correspondientes en el prospecto.
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Spanish: Posiblemente esto se debe a su limitado uso parenteral, dado que existen opciones terapéuticas más seguras y menos neurotóxicas y nefrotóxicas.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Spanish: Además, las diferencias en cuanto a concentración y dosis entre los distintos productos de colistina en el mundo pueden dar lugar a errores de medicación y suponer un riesgo para los pacientes.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, los datos son extremadamente limitados en algunas poblaciones de pacientes y, como resultado, no pueden hacerse recomendaciones en firme para pacientes con insuficiencia renal, en tratamiento de diálisis o con insuficiencia hepática.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Spanish: Las polimixinas se encuentran actualmente en el grupo de los antimicrobianos de importancia capital y, en vista de la necesidad de asegurar la disponibilidad de antibióticos eficaces y seguros que puedan responder con eficacia a la amenaza que supone el aumento de la resistencia microbiana, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 16 de septiembre de 2013 y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina y sobre la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Spanish: Se revisó también en su totalidad la sección de posología y forma de administración para todas las subpoblaciones de pacientes, a fin de definir los regímenes de tratamiento óptimos para alcanzar concentraciones plasmáticas por encima de la concentración inhibidora mínima crítica.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Spanish: • el CHMP consideró que la dosis y la concentración de los productos a base de polimixina debe seguir expresándose en unidades internacionales,
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.