FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po zaključku 24-tedenskega raziskovalnega obdobja so bolniki nadaljevali zdravljenje z osnovno shemo zdravil in tako zaključili zdravljenje okužbe s proti več zdravilom odporno bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je trajalo skupno 18 do 24 mesecev.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Icelandic: Geymið SIRTURO í upprunalegum umbúðum eða pakkningu til varnar gegn ljósi.
Slovenian: V primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu (AUC), opaženo pri preiskovancih z MDR-TB v študijah faze II z bedakilinom, je bila izpostavljenost (AUC) bedakilinu pri podganah ob uporabi visokih odmerkov podobna pri samcih in 2-krat večja pri samicah, izpostavljenost M2 pa 3-krat večja pri samcih in 2-krat večja pri samicah.
Icelandic: Samanborið við útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með fjölónæma berkla í II. stigs rannsókninni á bedaquilini, var útsetningin (AUC) við stóra skammta svipuð hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir bedaquilin, og þrefalt hærri hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir M2.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.
Icelandic: Í IIb. stigs tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C208) var bakteríueyðandi virkni, öryggi og þol SIRTURO metið hjá nýgreindum sjúklingum þar sem úr hrákasýni ræktaðist MDRH&R-og pre-XDR-TB.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO za zdravljenje:
Icelandic: Klínísk gögn eru ekki fyrirliggjandi um meðferð með SIRTURO við:
Slovenian: Tarčne mutacije, razvite v predkliničnih študijah so vodile v 8 do 133-kratno zvečanje MIK bedakilina in so dosegle koncentracije 0,25 do 4 mg/l.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á marki sem komu fram í forklínískum rannsóknum leiddu til 8- til 133-faldrar aukningar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur var á bilinu 0,25 til 4 mg/l.
Slovenian: Zaviranje ATP-sintaze ima baktericiden učinek tako na tiste bacile tuberkuloze, ki so v fazi razmnoževanja, kot na tiste, ki niso.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO ni priporočeno (razen če koristi zdravljenja z bedakilinom ne odtehtajo morebitnih tveganj) pri bolnikih:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt eða ef þú ert með hjartabilun.
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Icelandic: verkir eða eymsli í vöðvum sem ekki eru vegna æfinga
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Minni líkamsþyngd var hjá afkvæmum í hópnum sem fengu stóra skammta á mjólkurtímabilinu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja sistemske izpostavljenosti zdravilu lahko pride do zmanjšanja terapevtskega učinka bedakilina, zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 (npr. efavirenz, etravirin, rifamicini (vključno z rifampicinom, rifapentinom in rifabutinom), karbamazepin, fenitoin, šentjanževka (Hypericum perforatum)) s sistemskim vnosom.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að verkun bedaquilins minnki vegna minni altækrar útsetningar á að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. efavirenz, etravirin, rifamycin þ.á m. rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) með altæka verkun.
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Icelandic: Meirihluti stofna sem eru svipgerðarónæmir fyrir bedaquilini eru krossónæmir fyrir klofazimini.
Slovenian: Objavljeni podatki bolnikov, ki so prejemali bedakilin kot del sheme zdravljenja tuberkuloze, odporne proti zdravilom skupaj s protiretrovirusnim zdravljenjem na osnovi lopinavirja/ritonavirja so pokazali, da se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) po 48 urah povečala za približno 2-krat.
Icelandic: Birt gögn um sjúklinga sem fengu meðferð með bedaquilini, sem hluta af meðferð við lyfjaónæmum berklum, og andretróveirumeðferð byggða á lopinaviri/ritonaviri hafa sýnt að útsetning (AUC) fyrir bedaquilini í 48 klukkustundir eða lengur var u.þ.b. tvöfalt aukin.
Slovenian: Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Icelandic: Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T" yfir „207" á annarri hliðinni og „100" á hinni.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO niso opažali razlik oziroma so opažali le manjše razlike v času do konverzije kulture med bolniki s pre-XDR-TB in bolniki z MDRH&R-TB.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum var enginn eða hverfandi munur á tíma þar til ræktun varð neikvæð og tíðni breytinga á ræktun hjá sjúklingum með XDR-TB og sjúklingar með MDRH&R-TB.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Icelandic: Skýrslurnar eiga að auðvelda læknum val á samsetningu sýklalyfja í meðferð.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za neželene učinke pri povečanju sistemske izpostavljenosti zdravilu se je treba izogibati dolgotrajnejši sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum vegna aukinnar altækrar útsetningar á að forðast langtíma samhliða notkun bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ciprófloxacín, erythrómýcín, flúkónazól, klarithrómýcín, ketókónazól, ritonavir) með altæka verkun lengur en 14 daga samfellt.
Slovenian: Od 42 neodzivnih bolnikov po 24. tednu so pri 9 bolnikih (21,4%) potrdili konverzijo kulture sputuma (po zaključku odmerjanja bedakilina so nadaljevali z osnovno shemo zdravljenja), ki je trajala do 120. tedna.
Icelandic: Af þeim 42 sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð eftir 24 vikur, var breyting á ræktun staðfest eftir 24 vikur (þ.e. eftir að skömmtun bedaquilins lauk en bakgrunnslyfjameðferð hélt áfram) hjá 9 sjúklingum (21,4%) og hélst eftir 120 vikur.
Slovenian: V 24-tedenskem obdobju zdravljenja z zdravilom SIRTURO je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, znašalo 15,7 ms (po 18 tednih).
Icelandic: á QTcF miðað við upphafsgildi meðan á 24 vikna meðferð með SIRTURO stóð var 15,7 msek. (í viku 18).
Slovenian: Uporabe bedakilina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Bedaquilin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Icelandic: Við stóra skammta dró úr líkamsþyngd hjá afkvæmum á mjólkurgjafatímabilinu eftir útsetningu fyrir bedaquilini úr mjólk en ekki vegna útsetningar í móðurkviði.
Slovenian: Bedakilin in presnovek M2 nista substrata ali zaviralca glikoproteina P.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
Slovenian: V s placebom nadzorovani klinični študiji z bolniki, ki so imeli okužbo z bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom, niso opazili bistvenega vpliva sočasne uporabe bedakilina na farmakokinetiko etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ali cikloserina.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með fjölónæmar Mycobacterium tuberculosis komu engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf ethambutols, kanamycins, pyrazinamíðs, ófloxacíns og cycloserins í ljós við samhliða notkun bedaquilins.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bedakilin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bedaquilin.
Slovenian: Bedakilin in M2 in vitro nista bila substrata P-gp.
Icelandic: Bedaquilin og M2 voru ekki hvarfefni P-gp in vitro.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo zogibajte uporabi zdravila SIRTURO, razen v primeru, da ocenjene koristi zdravljenja presegajo tveganja.
Icelandic: Til öryggis skal forðast notkun SIRTURO á meðgöngu nema kostir meðferðarinnar vegi þyngra en áhætta.
Slovenian: • ki so v preteklosti imeli torsade de pointes (vrsto polimorfne ventrikularne tahikardije)
Icelandic: með sögu um Torsade de Pointes
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 virkja með altæka verkun (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Icelandic: Ekki var talið að þessi litla útsetning hefði klíníska þýðingu þar sem engin greinileg tengsl voru á milli útsetningar fyrir bedaquilini og svörunar í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so opazili konverzijo kulture sputuma pri 163/205 (79,5%) bolnikov.
Icelandic: 24 kom breyting á hrákasýni í ljós hjá 163/205 (79,5%) sjúklingum.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, je bila pri bolnikih črne rase izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri bolnikih drugih rasnih kategorij.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla sem fengu SIRTURO kom fram að útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá svörtum sjúklingum en sjúklingum af öðrum kynstofni.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO je bilo pet smrti posledica tuberkuloze pri bolnikih, katerih kulture sputuma pri zadnjem obisku niso kazale konverzije (odsotnosti povzročitelja v kužnini).
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Slovenian: Ti preiskovanci so bili izključeni iz analize podskupine po obsegu odpornosti sevov M tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO skupaj z alkoholom V času jemanja zdravila SIRTURO ne smete uživati alkohola.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira SIRTURO en mælt er fyrir um á að láta lækninn strax vita.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih oziroma močnih zaviralcev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Slovenian: Skladno z dogovorjenim protokolom bo MAH izvedel oceno dodatnih podatkov o učinkovitosti in varnosti bedakilina pri različnih režimih zdravljenja, v primerjavi z režimi, ki ne vsebujejo bedakilina (potrditvena študija faze III).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn metur viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi fyrir bedaquilin í mismunandi meðferðaráætlunum samanborið við meðferð sem er án bedaquilins (staðfest með III. stigs rannsókn) að lokinni samþykktri áætlun.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Slovenian: MDRH&R-TB bolniki s pre-XDR-TB skupno število bolnikov brez odziva* po 120 tednih brez konverzije ponovitev bolezni konverzija kljub prekinitvi zdravljenja
Icelandic: 24 Sjúklingar með MDRH&R-TB Sjúklingar með pre-XDR TB Þeir sem svöruðu ekki meðferð* í viku
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Icelandic: Sjúklingar með HIV-smit
Slovenian: Če rezultatov in vitro testiranja ni, se zdravljenje z zdravilom SIRTURO lahko uvede v kombinaciji z vsaj štirimi zdravili, na katere je bolnikov izolat verjetno občutljiv.
Icelandic: Ef niðurstöður úr in vitro rannsóknum liggja ekki fyrir má hefja meðferð með SIRTURO í samsettri meðferð með a.m.k. fjórum öðrum lyfjum sem líkur eru á að stofn sjúklings sé næmur fyrir.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba klofazimina in bedakilina je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf klofazimins og bedaquilins er nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o sočasni uporabi bedakilina in protiretrovirusnih zdravil pri bolnikih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti in bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um samhliða gjöf bedaquilins og andretróveirulyfja hjá sjúklingum með bæði HIV-smit og fjölónæma Mycobacterium tuberculosis sýkingu liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki greint frá bráðri ofskömmtun bedaquilins hvorki vísvitandi né fyrir slysni.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknarfasanum í þrepi 2 í rannsókn C208 stóð var greint frá aukningu aminotransferasa hjá 7/79 (8,9%) sjúklingum í SIRTURO hópnum samanborið við 1/81 (1,2%) í lyfleysuhópnum.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Icelandic: í MPS kerfi hjá öllum tegundum sáust einnig litarefnishlaðnar og/eða froðukenndar átfrumur í ýmsum vefjum í samræmi við uppsöfnuð fosfolípíð.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Slovenian: V študiji je bila ponovitev bolezni opredeljena kot pozitiven izvid kulture sputuma po zdravljenju ali med zdravljenjem po predhodni konverziji kulture sputuma.
Icelandic: Í rannsókninni var bakslag skilgreint sem jákvæð hrákaræktun eftir meðferðina eða meðan á henni stóð eftir fyrri hrákaræktun.
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá greinilegt samband á milli dauðsfalla og breytinga á ræktun hrákasýna, bakslags, næmis fyrir öðrum berklalyfjum, stöðu HIV-smits og alvarleika sjúkdóms.
Slovenian: Bedakilin je bil in vitro šibek substrat OCT1, OATP1B1 in OATP1B3, M2 pa ne. Bedakilin in vitro ni bil substrat za MRP2 in BCRP.
Icelandic: Bedaquilin var veikt OCT1, OATP1B1 og OATP1B3 hvarfefni in vitro, en M2 var það hinsvegar ekki.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) v kateri so bolniki, pri katerih ni bilo druge možnosti, za zdravljenje tuberkuloze prejeli tudi druge učinkovine, ki podaljšujejo interval QT (vključno s klofaziminom) je sočasna uporaba z zdravilom SIRTURO vodila v dodatno podaljšanje intervala QT, ki je bilo sorazmerno s številom učinkovin, ki podaljšujejo interval QT v shemi zdravljenja.
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
Slovenian: rastlinsko zdravilo za zdravljenje anksioznosti ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki)
Icelandic: jurtalyf við kvíða ciprófloxacín, erythrómýcín, klarithrómýsín við bakteríusýkingum (sýklalyf)
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
Slovenian: Bedakilin pri testiranju na podganjih samicah ni vplival na plodnost.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
Slovenian: Zakaj se zdravilo uporablja rifampicin, rifapentin, rifabutin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza (zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Icelandic: Notkun rifampicin, rifapentin, rifabutin við sýkingum svo sem berklum (lyf gegn mýkóbakteríum)
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
Icelandic: Tíðni breytinga á ræktun í viku 120 var hæst (73,1%; 68/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) hjá sjúklingum með pre-XDR-TB og lægst (62,2%; 23/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Slovenian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz)
Icelandic: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (andretróveiru-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, andretróveiru-próteasahemlar)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe zdravila SIRTURO niso preučevali, zato uporabe pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
Icelandic: Þegar meðferð með SIRTURO er lokið á að halda áfram meðferð með hinum lyfjunum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Icelandic: Hætta verður meðferð með SIRTURO ef fram kemur:
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zdravil, ki inducirajo encim CYP3A4, lahko zniža koncentracijo bedakilina v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenega otroka se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali prekine oziroma sploh ne začne zdravljenja z zdravilom SIRTURO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Þar sem hætta er á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með SIRTURO.
Slovenian: V randomizirani študiji faze IIb (C208, 2. stopnje) so v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (12,7%; 10/79 bolnikov) opazili večjo stopnjo smrti, kot v skupini, ki je prejemala placebo (3,7%; 3/81 bolnikov).
Icelandic: Í slembuðu IIb. stigs rannsókninni (C208, þrep 2) var tíðni dauðsfalla meiri í SIRTURO meðferðarhópnum (12,7%; 10/79 sjúklingum) samanborið við lyfleysuhópinn (3,7%; 3/81 sjúklingi).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Icelandic: SIRTURO á að nota í samsettri meðferð með a.m.k. þremur lyfjum þar sem sýnt hefur verið fram á næmi hjá stofni sjúklings in vitro.
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Icelandic: SIRTURO á að taka með mat.
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
Slovenian: • nenormalnost na elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje "podaljšanje intervala QT".
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit kallað „QT lenging".
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja (87,1%; 81/93) pri bolnikih z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB in najmanjša (54,1%; 20/37) pri bolnikih z XDR-TB.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba vedno jemati skupaj z drugimi zdravili proti tuberkulozi.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
Slovenian: In vitro študija je pokazala, da bi bedakilin v koncentracijah, doseženih v prebavilih po peroralnem jemanju, lahko zaviral BCRP.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev encima CYP3A4 lahko poveča sistemsko izpostavljenost bedakilinu, kar bi lahko povečalo tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla getur aukið altæka útsetningu fyrir bedaquilini og hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO Kako jemati zdravilo SIRTURO Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIRTURO Hvernig nota á SIRTURO