FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Swedish: Ska inte användas på hundar med hjärtsvikt, hypotoni, hypovolemi, andningsdepression, hypertoni, epilepsianamnes, icke åldersrelaterad corneal patologi eller på hundar som har eller misstänks ha paralytisk ileus.
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Eftersom Recuvyra innehåller fentanyl (aktiv substans), får det bara förvaras under säkra förhållanden på veterinärkliniken.
English: The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg fentanyl/kg kroppsvikt (dvs. 0,052 ml/kg kroppsvikt), vid lokal applicering på dorsal skapula 2 till 4 timmar före operation och enligt nedanstående doseringstabell.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Swedish: 1 injektionsflaska (10 ml) 1 adapter för injektionsflaska 15 sprutor
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Swedish: INDIKATION(ER) Recuvyra lindrar smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Swedish: Efter administrering av Recuvyra kommer veterinären att noggrant övervaka hunden för att kontrollera att hunden svarat på behandlingen.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Swedish: För att det ska vara lättare att komma ihåg när hunden behandlades med Recuvyra och hur länge barn inte får vidröra hunden på det ställe där läkemedlet applicerades, ska veterinären anteckna detta i rutan nedan.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Swedish: De maximala fentanylkoncentrationerna i plasma på 0,7 till 4,7 ng/ml uppnås inom 10 till 18 timmar efter dosadministrering.
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Swedish: Injektionsflaska (brunt glas typ 1) innehållande 10 ml lösning, försluten med grå propp av butylgummi och tätad med tvådelad aluminiumtätning med grå flip-off-skiva av plast.
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Swedish: Förvara injektionsflaskan tillsammans med produktresumén (SPC).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Fentanyl 50 mg/ml
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan leda till uttorkning av hornhinnan under långvarig sedering.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Swedish: SMÅBARN FÅR INTE RÖRA VID HUNDEN UNDER DE NÄRMASTE 72 TIMMARNA (3 dygn) EFTER ATT RECUVYRA APPLICERATS PÅ HUNDEN.
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Swedish: För att dra in exakt rätt mängd, inrätta O-ringens översida på sprutans kolv med lämplig markering på sprutan.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Swedish: Ge inte en andra dos av det veterinärmedicinska läkemedlet under de 7 närmaste dygnen.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en enda applicering som administreras 2 till 4 timmar före det kirurgiska ingreppet för att ge smärtlindring under minst 4 dygn.
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Swedish: När det veterinärmedicinska läkemedlet applicerats på huden torkar det snabbt, vilket leder till perkutan absorption av fentanyl.
English: If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Swedish: Om ett barn vidrör appliceringsstället med munnen inom 72 timmar efter appliceringen, sök omedelbart läkarvård.
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Swedish: Recuvyra är en lösning avsedd för noggrann applicering endast av veterinär på hundens hud.
English: You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Swedish: Om du vet att något av detta gäller din hund ska du tala om det för veterinären innan behandlingen ges.
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Swedish: När injektionsflaskan öppnas för första gången, ska det datum då eventuell kvarvarande produkt i injektionsflaskan ska kasseras antecknas på det avsedda stället på etiketten, utgående från hållbarhetstiden.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Swedish: C. VILLKOR OCH GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Swedish: Recuvyra är en lösning utformad för applicering mellan hundens skulderblad (se bild), endast av veterinär med hjälp av en specialutformad engångsapplikator.
English: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Swedish: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
English: Do not re-use syringes.
Swedish: Sprutorna får inte återanvändas.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Swedish: Recuvyra kan ge biverkningar, precis som andra läkemedel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Swedish: Fäst applikatorspetsen på sprutan genom att vrida applikatorspetsen 1/3 varv medurs 2.
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Swedish: Användning av sprutor som inte levererats tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet eller förvaring av det veterinärmedicinska läkemedlet i en spruta som inte levererats tillsammans med Recuvyra kan leda till feldosering.
English: Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA
Swedish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Swedish: Recuvyra är en stark och långtidsverkande smärtstillande läkemedel och får bara användas vid större kirurgiska ingrepp som kräver smärtstillande medel av opioidtyp under minst 4 dygn.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar
English: The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet får inte komma i kontakt med hundens munhåla eller slemhinnor.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Farmacêuticos, Lda.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Swedish: • Långsammare puls och andning.
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Swedish: Efter applicering på huden absorberas fentanyl snabbt in i huden.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Swedish: • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Swedish: Veterinären ska använda Recuvyra med försiktighet i samband med andra smärtstillande medel av morfin- eller opioidtyp, eller α-adrenerga agonister, på grund av eventuella biverkningar som inte studerats.
English: 1.3 - Not Reached
Swedish: 1,3 - ej uppnådd 0,7 - 4,7
English: A single dose relieves pain for at least 4 days.
Swedish: En enkeldos lindrar smärta under minst 4 dygn.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Swedish: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Swedish: Recuvyra ska bara användas vid kirurgiska ingrepp som kräver opiatanalgetika under minst 4 dygn.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Swedish: Biverkningarna kan inträffa upp till 3 dygn (72 timmar) efter att hunden behandlats med Recuvyra.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Swedish: Tryck inte ut eventuell restvolym i sprutan eller på applikatorspetsen eftersom det har inberäknats i dostabellen.
English: Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan också orsaka hudirritation.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Swedish: I hög dos kan fentanyl orsaka en potentiellt dödlig andningsdepression.
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Swedish: Andningsdepressionen kan hävas med hjälp av lämplig antidot, t.ex. naloxon.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation och ska inte användas till lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar (se avsnitt 4.7).
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Swedish: • är lakterande, dräktig eller är en avelshund.
English: Slovenija (Slovenia)
Swedish: Slovenská republika (Slovac republic)
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar komma i ögonen, tvätta med rikliga mängder vatten och kontakta omedelbart läkare.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Swedish: Förvara produktresumén tillsammans med injektionsflaskan och läs den före användning.
English: Eli Lilly Romania SRL
Swedish: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av det veterinärmedicinska läkemedlet - kontakta läkare omedelbart.
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Swedish: Hundar som är måttligt sederade och inte frivilligt dricker vatten och äter i tillräcklig mängd för det tillstånd som motiverat det kirurgiska ingreppet, bör utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
English: Centre the adaptor directly over the top of the vial.
Swedish: Centrera adaptern rakt över injektionsflaskan.
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Swedish: Information saknas avseende effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet när det används tillsammans med α-adrenerga agonister.
English: It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Swedish: Under minst 3 dygn (72 timmar) efter behandlingen får du inte låta andra hundar eller andra sällskapsdjur slicka på eller komma i kontakt med det område mellan hundens skulderblad där veterinären applicerat Recuvyra, eftersom det kan ge biverkningar hos dessa djur.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Fentanyl 50 mg/ml
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Swedish: För att dra ut lösning ur injektionsflaskan, tryck in den medföljande sprutans spets i adapterns mitt och vrid försiktigt sprutan ca 1/4 varv medurs tills till den sitter ordentligt.
English: Do not store or use near a naked flame.
Swedish: Får inte förvaras eller användas nära öppen låga.
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Swedish: Vänd injektionsflaskan och dra tillbaka sprutans kolv tills korrekt volym har sugits in.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: • Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Swedish: Sprutor och applikatorspetsar får inte återanvändas.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Swedish: Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet på lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: Endast för behandling av djur - receptbelagt.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Swedish: Efter applicering på hunden får appliceringsstället inte vidröras under de närmaste 5 minuterna.
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Swedish: Applicera ett försiktigt, jämnt tryck och pressa ner adaptern på injektionsflaskan tills den sitter på plats.
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Swedish: En enda lokal applicering ger smärtlindring under minst 4 dygn.
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Swedish: Veterinären använder en dostabell och en specialutformad applikator för att noggrant applicera produkten på hudens yta utan användning av nålar.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Swedish: Luft som kommit in i sprutan kan behöva tömmas tillbaka i injektionsflaskan.
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Swedish: Hundar som väger 20 kg eller mer får stanna på veterinärkliniken under minst 48 timmar efter behandling med Recuvyra.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Swedish: Om hunden är måttligt sederad och inte frivilligt dricker vatten och äter, ska hunden utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Swedish: Vänd injektionsflaskan till upprätt position, greppa om adaptern, vrid sprutan 1/4 varv moturs och dra ut sprutan.
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Swedish: Dra ut lösning ur injektionsflaskan (se figur 2):
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Swedish: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: Only use the syringes provided.
Swedish: Använd bara de sprutor som medföljer förpackningen.
English: (hrs)
Swedish: (h)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida
English: Do not use near a naked flame.
Swedish: Får inte användas nära öppen låga.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Swedish: Detta läkemedel får bara administreras av veterinär.
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 30 dagar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Swedish: Vid oavsiktlig spill på huden ska området omedelbart spolas med vatten och därefter tvättas med stora mängder tvål och vatten.
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Swedish: • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Swedish: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska:
English: Dogs.
Swedish: DJURSLAG Hundar.
English: For the attention of dog owner
Swedish: Till hundägaren
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Swedish: Om hunden väger mer än 20 kg, får den stanna kvar på kliniken under minst 48 timmar efter applicering av Recuvyra.
English: Dosing device:
Swedish: Doseringsanordning:
English: Clear, colourless to light yellow solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning Klar, färglös till ljusgul lösning
English: France (France) Lilly France S.A.S.
Swedish: France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Swedish: Hundar över 20 kg kroppsvikt bör stanna kvar på sjukhuset under minst 48 timmar efter applicering.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Swedish: Med tanke på eventuella additiva effekter eller synergieffekter bör därför α2-adrenerga agonister användas med försiktighet till djur som erhållit det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Swedish: Om en hund som behandlats med Recuvyra ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före tilldelning av nästa dos.
English: The product should only be applied by a veterinarian.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet får bara administreras av veterinär.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Swedish: • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Swedish: Om en hund som behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före administrering av nästa dos.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Swedish: När adaptern väl kommit på plats ska den inte tas av. Förvara injektionsflaskan upprätt när adaptern monterats.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Swedish: • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Swedish: Därför ska behandlade hundar med en kroppsvikt på mer än 20 kg stanna kvar på kliniken under 48 timmar efter appliceringen.
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Swedish: Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
English: Attaching the Applicator Tip
Swedish: Montering av applikatorspetsen
English: Spain
Swedish: Belgium
English: EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
English: Do no re-use the applicator tip.
Swedish: Applikatorspetsen ska inte återanvändas.
English: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Swedish: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Swedish: Applicering av läkemedlet (se figur 4):
English: It can cause:
Swedish: Recuvyra kan ge följande biverkningar:
English: Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Swedish: Lietuva (Lithuania) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Bodyweight (kilograms)
Swedish: Kroppsvikt (kilo) 3,0 till 4,2
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Swedish: Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar för den oöppnade injektionsflaskan.
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Swedish: Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.