FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Slovak: Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa Yhteensä
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Finnish: c Vähintään viisi annosta kerralla
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Finnish: Trietyylisitraatti toimii pehmittimenä.
Slovak: Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
Finnish: Mod sev ainen/kova
Slovak: Mod-sev =
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: None
Slovak: Žiadna
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua uolen, iän ja kouluopetuksen sekä ammatillisen koulutuks kaan.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Finnish: Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Finnish: Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Finnish: Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
Slovak: Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Finnish: Trietyylisitraatti on vesiliukoista ja sekoittuu etanoliin.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Finnish: Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Finnish: Women
Slovak: Ženy
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Finnish: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Slovak: Alcohol to Manage Pain =
Finnish: Kyseisen tutkimuksen osallistujilta (5 292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Finnish: Merkille pantiin, että alkoholin samanaikainen nauttiminen on jo mainittu valmisteen nimenomaisena vasta-aiheena.
Slovak: Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
Finnish: Ei kipua
Slovak: Intenzita bolesti None =
Finnish: • opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa
Slovak: Obrázok 1 Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových užívateľov alkoholu
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Finnish: Mild
Slovak: Mierna
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan uusimisen epäämistä muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
Finnish: Tämä kalvo päästää vaikuttavaa ainetta diffusoitumaan läpäisevyyden perusteella.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Finnish: • alkoholi vaikuttaa lisäksi merkittävästi Ethirfinin liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Slovak: • profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Finnish: • julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Finnish: Nonproblem drinkers
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Slovak: European Journal of Pain 2009; 13: s. 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Finnish: • komitea katsoi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi Ethirfinin ja muiden kauppanimien liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Slovak: • výbor usúdil, že profil rozpúšťania lieku Ethirfin a súvisiace názvy výrazne ovplyvňuje prítomnosť alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Finnish: ävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä sti a Mukautettu sukup en mu b Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Slovak: b Týždenný príjem: muži > 21 pohárikov; ženy > 14 pohárikov.
Finnish: Kohtuukäyttäjät
Slovak: Percentage Use
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski kokea vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovak: : s. 777-86
Finnish: Men
Slovak: ORa
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Slovak: Vysoký príjem alkoholub Spolu
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
Slovak: EMA s názvom „Potreba štúdií in vitro skúmajúcich rozpúšťanie s alkoholom pre perorálne produkty s modifikovaným uvoľňovaním vrátane opioidných liekových produktov".
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Finnish: LIITE I
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Finnish: ZOMORPH CAPSULES XL 60mg ProlongedRelease Capsules
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 60mg Prolonged-Release Capsules
Finnish: ZOMORPH CAPSULES XL 20mg ProlongedRelease Capsules
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 20mg Prolonged-Release Capsules
Finnish: Tämä voi viedä 30-60 minuuttia.
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää,
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité
Finnish: Hansikkaiden käyttöä suositellaan.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Finnish: Hoito on symptomaattista.
Slovak: Liečba je symptomatická.
Finnish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Finnish: Verenvuotoa on raportoitu.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.
Finnish: Viivästynyttä hypotensiota ei ole havaittu.
Slovak: Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
Finnish: Pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Finnish: • vettä injektioita varten tai
Slovak: • vody na injekciu alebo,
Finnish: Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään 21 päivää.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Finnish: Käsittele varoen.
Slovak: Manipulujte s obozretnosťou.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Slovak: • závažné alergické reakcie
Finnish: Liuos tulee käyttää niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
Finnish: Luuytimen palautuminen on useimmiten täydellistä päivään 20 mennessä, ja kumulatiivista toksisuutta ei ole raportoitu.
Slovak: Zotavenie kostnej drene je väčšinou ukončené do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Liuos tulee käyttää niin pian kuin mahdollista (ks. kohta 6.3).
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr (pozri časť 6.3).
Finnish: Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti.
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Finnish: Hoidon tulee siksi olla oireiden mukaista ja tukevaa, ja potilaita tulee seurata tarkasti.
Slovak: Liečba má byť preto symptomatická a podporná a pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Finnish: • kasvojen ja kielen turpoaminen
Slovak: • opuchnutie tváre alebo jazyka
Finnish: harvinainen dysgeusia, dysfagia
Slovak: zriedkavé dysgeuzia, dysfágia
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen anafylaktiset reaktiot**
Slovak: Poruchy imunitného systému časté anafylaktické reakcie**
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Finnish: Verenpaine palautuu yleensä normaaliksi muutaman tunnin sisällä suonensisäisen antamisen lopettamisen jälkeen.
Slovak: Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, lääkärisi hoitaa kaikki oireet, jotka siitä seuraa.
Slovak: Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Finnish: Jakautumisen keskimääräiset määrät vakaassa tilassa ovat noin 18-29 litraa.
Slovak: Priemerná hodnota distribučných objemov v rovnovážnom stave je v rozsahu od 18 do 29 litrov.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista voidaan hoitaa, jos ne havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Finnish: Saatavissa olevan, kohdassa 5.2 kuvatun tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Tarkat tiedot tästä lääkevalmisteesta ovat saatavissa [linkki kansallisen viranomaisen nimeen] verkkosivuilla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke [názov a prepojenie na agentúru členského štátu].
Finnish: Se on myös läsnä ihmisen plasmassa, oletettavasti transisomeerina.
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
Finnish: 75 % annoksesta
Slovak: 75% dávka
Finnish: Historiallisesti esikliiniset lajit ovat olleet ihmisiä herkempiä sytotoksisille aineille.
Slovak: Historicky, predklinické druhy boli citlivejšie v porovnaní s ľuďmi voči cytotoxickým látkam.
Finnish: NN: {numero}
Slovak: NN:{číslo}