FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med adefovirdipivoxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Swedish: Dessa exacerbationer uppstod i avsaknad av HBeAgserokonversion och visade sig i form av förhöjt serum-ALAT och ökningar av HBV-DNA i serum.
Bulgarian: Тези обостряния са се развили при липса на HBeAg сероконверсия и са се манифестирали с повишаване серумните нива на ALT и HBV ДНК.
Swedish: Hittills finns inga belägg för att en daglig dos på 10 mg adefovirdipivoxil leder till utveckling av adefovir-relaterade resistensmutationer i hiv:s omvända transkriptas.
Bulgarian: Към настоящия момент няма наблюдения ежедневното дозиране на 10 mg aдефoвир дипивoкcил да води до проява на мутации на обратната транскриптаза на HIV, обуславящи резистентност към aдефoвир.
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil rekommenderas därför inte till dessa patienter och skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Swedish: Med tanke på resultaten från dessa in vitro-experiment och adefovirs kända eliminationsväg är risken för CYP450-relaterade interaktioner mellan adefovir och andra läkemedel låg.
Bulgarian: На база резултатите от тези in vitro експерименти и познатия път на елиминиране на aдефoвир се приема, че вероятността за взаимодействия на aдефoвир с други лекарствени продукти чрез CYP450 е малка.
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och ett annat läkemedel, som utsöndras genom tubulär sekretion eller som ändrar den tubulära funktionen, kan öka serumkoncentrationen av adefovir eller det samtidigt administrerade läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил заедно с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция или променят тубулната функция може да доведе до повишаване както на серумната концентрация на aдефoвир, така и на концентрацията на другия лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Swedish: Under behandlingen var HBV-DNA-nivån i serum signifikant lägre jämfört med baseline under upp till 48 veckors behandling, medan ALAT-nivåerna sjönk fortskridande från vecka 12.
Bulgarian: По време на терапията серумните нива на HBV ДНК са били, в сравнение с началото, значително по-ниски до 48-та седмица от лечението, докато нивата на ALT прогресивно са намалели от 12-та седмица.
Swedish: ALAT i serum och HBV-DNA-nivåer skall kontrolleras regelbundet efter avbruten behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen för kronisk hepatit B avbryts hos dessa patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва прекратяване на лечението при такива пациенти с хроничен хепатит B.
Swedish: Förhöjningarna av serum-ALAT som inträffade hos patienter med kompenserad leverfunktion som behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil, åtföljdes inte av de kliniska förändringar och laboratorieförändringar som är associerade med leverdekompensation.
Bulgarian: Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за чернодробна декомпенсация.
Swedish: Baserat på en begäran från PRAC har innehavaren av godkännandet för försäljning omprövat frekvenskategorierna för Fanconis syndrom och proximal renal tubulopati i produktresumén för Hepsera.
Bulgarian: По искане на PRAC ПРУ преразглежда категорията по честота на синдром на Fanconi и проксимална бъбречна тубулопатия в КХП на Hepsera.
Swedish: Långvarig behandling med adefovirdipivoxil kan öka risken för nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.
Swedish: Dessutom var den långsiktiga (4-5 år) utvecklingen av resistens mot adefovirdipivoxil signifikant lägre hos patienter som hade serum-HBV-DNA under analysgränsen (< 1 000 kopior/ml) vid vecka 48 jämfört med patienter med serum-HBV-DNA över 1 000 kopior/ml vid vecka 48.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av dessa adefovir-associerade resistensmutationer var för samtliga patienter som behandlades med adefovirdipivoxil 0 % efter 48 veckor och cirka 2 %, 7 %, 14 % och 25 % efter 96, 144, 192 respektive 240 veckor.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform Bedömningen av biverkningar baseras på erfarenheter från uppföljning efter introduktion på marknaden och från tre pivotala kliniska studier på patienter med kronisk hepatit B:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от постмаркетинговото наблюдение и три основни клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит B:
Swedish: Adefovir gav upphov till kromosomavvikelser i ett in vitro-test utan metabolisk aktivering med humana perifera lymfocyter.
Bulgarian: Адефoвир е довел до хромозомни аберации при in vitro тест с човешки лимфоцити от периферна кръв без метаболитна активация.
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции, подредени по органни системи и честота, за които се смята, че поне е възможно да са свързани с прилаганото лечение (вж. Таблица 1).
Swedish: Virologisk respons skall övervakas noga hos patienter som behandlas med adefovirdipivoxil, med mätning av HBV-DNA var tredje månad.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно чрез измерване на HBV ДНК на всеки 3 месеца.
Swedish: Om samtidig hiv-infektion föreligger skall behandling av hepatit B med adefovirdipivoxil så långt som möjligt begränsas till patienter vars hiv-RNA är under kontroll.
Bulgarian: Доколкото е възможно, лечението на хепатит B с aдефoвир дипивoкcил при пациенти с HIV ко-инфекция трябва се прилага само при пациенти, чиято HIV РНК се контролира.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Bulgarian: 06 март 2003
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Bulgarian: При 7 от 12 пациента (58 %) с мостовидна фиброза или цироза в началото на лечението е наблюдавано подобрение в индекса на фиброзата по Ishak ≥ 2 точки до края на проучването.
Swedish: I de två ovan nämnda studierna åtföljdes behandling med 10 mg adefovirdipivoxil av signifikant reduktion av HBV-DNA i serum (3,52 respektive 3,91 log10 kopior/ml mot 0,55 och 1,35 log10 kopior/ml), ökad andel patienter med normalisering av ALAT (48 och 72 % mot 16 och 29 %) eller ökad andel patienter med HBV-DNA i serum under analysgränserna (< 400 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys) (21 och 51 % mot 0 %) vid jämförelse med placebo.
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
Swedish: I den HBeAg-positiva studien gav behandling utöver 48 veckor ytterligare reduktion av HBV-DNA-nivåer i serum och ökning av andelen patienter med ALAT-normalisering, HBeAg-förlust och serokonversion.
Bulgarian: В проучването на HBeAg позитивни пациенти лечението по-продължително от 48 седмици е довело до допълнително понижаване на серумните нива на HBV ДНК и допълнително увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT, изчезване на HBeAg и сероконверсия.
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила.
Swedish: Följaktligen ändras frekvenskategorin för proximal renal tubulopati och Fanconis syndrom från inga kända till mindre vanliga i avsnitt 4.8 i produktresumén för Hepsera och i det motsvarande avsnittet i bipacksedeln.
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.
Swedish: Höga ALAT-nivåer (≥ 2 x övre normalgräns) och Knodell Histology Activity Index (HAI)-scores (≥ 10) samt låga HBV-DNA-nivåer (< 7,6 log10 kopior/ml) vid baseline var associerade med en större histologisk förbättring.
Bulgarian: (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК (< 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Swedish: De patienter som slutförde de första 96 veckorna av den HBeAg-negativa studien och behandlades med adefovirdipivoxil under vecka 49 till 96 erbjöds möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 97 till vecka 240.
Bulgarian: На HBeAg отрицателни пациенти, завършили първите 96 седмици от проучването, които са приемали aдефoвир дипивoкcил в интервала 49-та 96-та седмица, е предложено отново да се подложат на отворено лечение с aдефoвир дипивoкcил за времето от 97-а до 240-а седмица.
Swedish: Vecka 48 erbjöds alla placebobehandlade personer som inte uppvisade HBeAg- eller HbsAg-serokonversion och alla adefovirdipivoxilbehandlade personer möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 49 till vecka 240.
Bulgarian: На седмица 48, на всички пациенти, лекувани с плацебо, при които не е наблюдавана HBeAg или HBsAg сероконверсия, както и на всички пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, е била предложена възможността да получават отворено лечение с адефовир дипивоксил от седмица 49 до седмица 240 от проучването.
Swedish: Fyra patienter som avbröt behandlingen med lamivudin utvecklade emellertid rtN236T-mutationen under monoterapi med adefovirdipivoxil och alla drabbades av återfall av serum-HBV-nivåerna.
Bulgarian: Обаче при четирима пациента, при които лечението с ламивудин е било прекъснато, се е развила мутация rtN236T, докато са получавали монотерапия с aдефoвир дипивoкcил, което е довело до повторна поява на HBV в серума.
Swedish: Effekt och säkerhet av en daglig dos på 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år) undersöktes i en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 173 pediatriska patienter (115 fick adefovirdipivoxil, 58 fick placebo) som hade HBeAg-positiv kronisk hepatit B, serum ALT-nivåer ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och kompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна
Swedish: Vanliga:
Bulgarian: Общо:
Swedish: Behandlande läkare bör skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, genom att kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Bulgarian: За да се различи повишаването на трансаминазите като отговор на лечението от повишаването им във връзка с лактатна ацидоза, е необходимо лекарите да се уверят, че промените в нивата на ALT са свързани с подобрение в останалите лабораторни маркери на хроничния хепатит B.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Ta inte Hepsera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
Swedish: Två nya punktmutationer i en konserverad region identifierades i HBV-polymerasgenen (rtN236T och rtA181V), som medförde klinisk resistens mot adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Установени са две нови мутации с постоянен локус в гена на HBV полимеразата (rtN236T и rtA181V), които са отговорни за клинична резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Swedish: I den HBeAg-negativa studien återrandomiserades patienter som behandlades med adefovirdipivoxil (0-48 veckor) blint till att fortsätta med adefovirdipivoxil eller erhålla placebo i ytterligare 48 veckor.
Bulgarian: В проучването на HBeAg отрицателни пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил (0-48 седмици), те са били повторно сляпо рандомизирани да продължат терапията с aдефoвир дипивoкcил или с плацебо за допълнителни 48 седмици.
Swedish: Leverfunktion: Spontan exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Bulgarian: Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Swedish: Bedömning av fibrosförändringar efter 48 veckors behandling, med användning av Knodells scores, bekräftar att patienterna behandlade med adefovirdipivoxil 10 mg uppvisade större regression och mindre progression av fibrosen än patienterna behandlade med placebo.
Bulgarian: Оценката на промените във фиброзата след 48-седмично лечение, оценени с индексите на Knodell, потвърждават, че при пациенти, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, се наблюдава по-изразена регресия и по-слаба прогресия на фиброзата в сравнение с пациентите на плацебо.
Swedish: Varje flaska innehåller 30 tabletter, kiselgel som torkmedel och fiberförpackningsmaterial.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки, силикагел за поглъщане на влагата и влакнест разделител на опаковката.
Swedish: • kompenserad leversjukdom med säkerställd aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och fibros.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване и признаци за активна вирусна репликация, трайно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологични доказателства за активно чернодробно възпаление и фиброза.
Swedish: En klinisk studie med patienter som genomgått levertransplantation har visat att samtidig administration av adefovirdipivoxil 10 mg en gång om dagen och takrolimus, som är ett immunhämmande läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP450-systemet, inte ger farmakokinetiska interaktioner.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус - имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.
Swedish: Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
Bulgarian: Бионаличността на aдефoвир след перорално приемане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил е 59 %.
Swedish: • Hepsera ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Hepsera
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Det saknas data om säkerhet och effekt som kan stödja användningen av adefovirdipivoxil hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Swedish: Upprepade doser av adefovirdipivoxil 10 mg dagligen påverkade inte adefovirs farmakokinetik.
Bulgarian: Повторното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил дневно не повлиява фармакокинетиката на aдефoвир.
Swedish: Graviditet Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на aдефoвир дипивoкcил при бременни жени.
Swedish: På grund av studiens upplägg och det lilla urvalet, i synnerhet avsaknaden av behandlingsarmar med interferon-alfa-2a respektive adefovirdipivoxil som monoterapi, är det inte möjligt att dra formella slutsatser om den bästa behandlingsstrategin för patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и плана на проучването (по-точно поради липсата на лечебна група с монотерапия с алфа-2а пегилиран интерферон и на лечебна група с монотерапия с адефовир) не е възможно да се направят официални изводи за най-доброто лечение на пациенти, коинфектирани с HIV и резистентен на ламивудин HBV.
Swedish: I majoriteten av dessa studier adderades 10 mg adefovirdipivoxil till pågående lamivudinbehandling hos patienter med behandlingssvikt på lamivudin.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания aдефoвир дипивoкcил 10 mg е бил прибавен към настоящето лечение с ламивудин при пациенти, при които то е било неефикасно.
Swedish: Den primära, dosbegränsande toxiska effekten som associerades med administrering av adefovirdipivoxil hos djur (mus, råtta och apa) var renal tubulär nefropati, kännetecknad av histologiska förändringar och/eller ökningar av BUN och serumkreatinin.
Bulgarian: Най-същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
Swedish: Den farmakokinetiska analysen visade att adefovirkoncentrationen var likartad i 3 åldersgrupper, 2 till 6 år (0,3 mg/kg), 7 till 11 år (0,25 mg/kg) och 12 till 17 år (10 mg) och att alla åldersgrupper uppnådde målkoncentrationen av adefovir (för effektresultat se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва, че концентрацията на адефовир е сравнима между 3 възрастови групи - от 2 до 6 години (0,3 mg/kg), от 7 до 11 години (0,25 mg/kg) и от 12 до 17 години (10 mg), и че всички възрастови групи достигат експозиция на адефовир в прицелния диапазон (за резултати за ефикасност вж. точка 5.1), въз основа на плазмени концентрации на адефовир при възрастни пациенти с хроничен хепатит B, с доказан профил на безопасност и ефикасност.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna och dosintervallet måste justeras för patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller som står på dialys.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или на диализа.
Swedish: • Amma inte medan du tar Hepsera.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Hepsera.
Swedish: Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
Bulgarian: На седмица 48 и 96, средните промени от изходно ниво на Z-скоровете за тегло и индекс на телесната маса (BMI) са показали тенденция към намаляване при пациентите, лекувани с aдефoвир дипивoкcил.
Swedish: Behandling med adefovirdipivoxil resulterade i förbättring av leverfibros från baseline till 96 veckors behandling vid bedömning enligt Ishak-score (medianförändring: Δ= -1).
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил е довело до подобрение на чернодробната фиброза, сравнено между изходното състояние и след 96 седмици на лечение, оценено с индекса на Ishak (средна промяна: Δ= -1).
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
Swedish: Andelen personer som uppnådde HBeAg-serokonversion vid vecka 48 var dock likartad (11 %) i placeboarmen och 10 mg adefovirdipivoxilarmen för ungdomar.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия на седмица 48, обаче е сходен (11 %) между групата на плацебо и групата на aдефoвир дипивoкcил 10 mg.
Swedish: Osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer) och myopati, bägge associerade med proximal renal tubulopati Njurar och urinvägar:
Bulgarian: Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна тубулопатия
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Следователно пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil uppvisade liknande effekt oavsett mönster av lamivudinresistenta HBV-DNA-polymerasmutationer vid baseline.
Bulgarian: Лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е показало сходна ефикасност без да са от значение мутациите на ДНК-полимеразата на HBV, определящи изходната резистентност към ламивудин.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Dosering
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Swedish: Klinisk resistens: Lamivudinrefraktära patienter och patienter bärande på HBV med belägg för resistens mot lamivudin (mutationer vid rtL180M, rtA181T och/eller rtM204I/V) skall inte behandlas med adefovirdipivoxil som monoterapi i syfte att minska risken för resistens mot adefovir.
Bulgarian: Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от резистентност към адефовир.
Swedish: Gilead Sciences s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av adefovirdipivoxil på fertiliteten i människa.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на адефoвир дипивoкcил върху фертилитета при хора.
Swedish: • en öppen studie i vilken patienter med lamivudinresistent HBV, före (n=226) och efter (n=241) levertransplantation, behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil en gång om dagen i upp till 203 veckor (medianvärde 51 respektive 99 veckor).
Bulgarian: едно отворено проучване, при което пациенти преди (n=226) и след (n=241) чернодробна трансплантация с резистентен към ламивудин HBV са били лекувани с 10 mg адефовир дипивоксил един път дневно за период до 203 седмици (медиани съответно 51 и 99 седмици).