FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Coliprotec F4/F18 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: Two studies showed the vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and two studies showed protection lasts for 21 days after vaccination.
Spanish: En dos estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.
English: Two studies used the F4 strain while the other two used the F18 strain.
Spanish: En dos estudios se utilizó la cepa F4, mientras que en otros dos se utilizó la cepa F18.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
English: The types of E. coli associated with post-weaning diarrhoea often produce proteins called F4 and F18 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Spanish: Los tipos de E. coli asociados a la diarrea posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les permite adherirse a las células del intestino.
English: When Coliprotec F4/F18 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
English: Coliprotec F4/F18 contains two strains of live E. coli bacteria (O8:K87 and O141:K94) which do not produce toxins that cause disease.
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
English: Pigs aged 17 - 18 days were vaccinated with Coliprotec F4/F18 and then artificially infected with E. coli strains.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Coliprotec F4/F18.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
English: Coliprotec F4/F18 is a vaccine used to protect pigs from 18 days of age against post-weaning diarrhoea caused by E. coli.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
English: Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
English: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccine (live)
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
English: In case of spillage onto skin, the affected area should be rinsed with water and medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
English: For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
English: Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
English: Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
English: What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
English: There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
English: What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
English: Why is Coliprotec F4/F18 approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?
English: Other information about Coliprotec F4/F18?
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
English: How does Coliprotec F4/F18 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4/F18?
English: How is Coliprotec F4/F18 used?
Spanish: ¿Cómo se usa Coliprotec F4/F18?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vosevi.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
English: What is Vosevi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
English: Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
English: The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
English: Other information about Vosevi
Spanish: Otras informaciones sobre Vosevi
English: Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Vosevi fue bien tolerado, sin que se observara ningún problema de seguridad importante.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
English: What are the risks associated with Vosevi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vosevi?
English: The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vosevi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vosevi en los estudios realizados?
English: The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Spanish: El hecho de que Vosevi pueda administrarse durante 8 semanas (en lugar de las habituales 12 semanas) a pacientes que no tienen cirrosis hepática, se considera una ventaja.
English: The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vosevi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
English: Why is Vosevi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vosevi?
English: Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
English: By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Vosevi detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Spanish: Este estudio se está realizando tras conocerse algunos datos que indican que los pacientes tratados con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Vosevi y que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
English: Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Spanish: Más del 96 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un estudio dieron resultados negativos para el VHC (sus análisis de sangre no mostraron signos del virus) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con ninguno de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Spanish: La duración del tratamiento depende de si los pacientes tienen cirrosis hepática (fibrosis en el hígado) o si han recibido tratamiento con otros antivirales de acción directa.
English: Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Spanish: Vosevi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
English: For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vosevi se puede consultar en el prospecto.
English: Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Spanish: Vosevi es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C (VHC).
English: The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
Spanish: La compañía que comercializa Vosevi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivirales de acción directa.
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos utilizados normalmente para tratar la tuberculosis);
English: • St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Spanish: • hipérico (un remedio de herbolario utilizado para la depresión y la ansiedad).
English: For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vosevi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: En otros dos estudios, entre el 95 % y el 96 % de los pacientes tratados con Vosevi dieron negativo para el virus, en comparación con entre el 96 % y el 98 % de los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir.
English: Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Más del 97 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un segundo estudio dieron negativo, en comparación con el 90 % de los pacientes que recibieron solo sofosbuvir/velpatasvir.
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Spanish: Los principios activos de Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) bloquean tres proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) llamada «polimerasa de ARN dependiente de ARN NS5B», el velpatasvir actúa sobre una proteína llamada «NS5A» y el voxilaprevir bloquea una enzima llamada proteasa NS3/4A.
English: • rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
Spanish: • rosuvastatina (medicamento para reducir el colesterol en sangre);
English: Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Vosevi en cuatro estudios principales realizados en 1 459 pacientes para eliminar las seis variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con cirrosis hepática y en los que han sido tratados anteriormente con otros antivirales de acción directa.
English: Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Spanish: Vosevi contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.
English: Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
Spanish: Además, se ha demostrado que Vosevi es muy eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C en pacientes sin respuesta a un tratamiento previo con un inhibidor de NS5A.
English: • ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Spanish: • productos que contienen etinil estradiol (como anticonceptivos);
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
English: • dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Spanish: • etexilato de dabigatrán (medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre);
English: Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi es muy eficaz para eliminar todos los genotipos del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes tanto tratados como no tratados previamente, incluidos los pacientes con cirrosis.
English: How is Vosevi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vosevi?
English: For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vosevi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Vosevi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vosevi?
English: These reactions were primarily transient in nature.
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
English: Using other medicines/vaccines:
Spanish: Uso de otros medicamentos/vacunas:
English: Each individual pack cannot be sold separately.
Spanish: Cada envase individual no puede venderse por separado.
English: The clinical relevance of these interactions is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
English: Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
English: Do not use if the content appears otherwise.
Spanish: No utilizar si el contenido tiene otro aspecto.
English: - if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: - Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima de 38ºC).
English: • Fever of 39°C or higher
Spanish: • Fiebre de 39 °C o superior
English: Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2001 Fecha de la última revalidación: 02/02/2011
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Spanish: La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
English: - if your child has any bleeding problems.
Spanish: - Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
English: 4 micrograms
Spanish: 4 microgramos
English: Children were followed until 3.5 years of age.
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Spanish: Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
English: If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Spanish: Si esto le sucede a su hijo, entonces la vacunación deberá posponerse hasta que se encuentre mejor.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
English: 2 micrograms
Spanish: 2 microgramos
English: Effectiveness
Spanish: Efectividad
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Spanish: Se estima que Prevenar podría prevenir del 6-13% de todos los episodios
English: Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Spanish: No utilice Prevenar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se eleve por encima de 39°C.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
English: Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Spanish: También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Spanish: No se dispone de datos de su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia ni de estudios de reproducción en animales.
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Spanish: La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
English: EU/1/00/167/005
Spanish: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005