FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de bekræftes, må behandlingen definitivt ikke påbegyndes (se pkt.
Slovak: Ak sa to potvrdí, liečba sa definitívne nemôže začať (pozri časť 4.3).
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
Slovak: Štúdiami na myšiach, potkanoch a králikoch sa neodhalil teratogénny účinok.
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Slovak: Toto zistenie nemá žiadny význam pre terapeutické použitie u človeka.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú stabilné počas nepretržitej liečby akéhokoľvek jedinca.
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Slovak: Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Slovak: Pravastatín sa podáva perorálne v aktívnej forme.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
Slovak: Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombinationen
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých účinných látkach fixnej kombinácie
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Slovak: Vplyv jedla sa zvyšuje s obsahom tuku v jedle: čím vyšší je obsah tuku, tým väčšia je biologická dostupnosť fenofibrátu.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií asi o jednu tretinu a potom v prípade potreby dávku postupne upravovať podľa sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Slovak: Pred začatím liečby
Danish: Der er ikke set nogen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Slovak: Nezistil sa žiadny náznak vplyvu na fertilitu.
Danish: Kolestyramin/kolestipol
Slovak: Cholestyramín/Kolestipol
Danish: Hos nogle patienter kan stigningen i eksponeringen for pravastatin dog være større.
Slovak: U niektorých pacientov však zvýšenie expozície pravastatínu môže byť väčšie.
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Slovak: Je dôležité užívať kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
Danish: Denne risiko opvejes dog af, at statiner reducerer den vaskulære risiko, og bør derfor ikke være grund til seponering af statin.
Slovak: Toto riziko však preváži zníženie vaskulárneho rizika statínmi a preto by nemalo byť dôvodom na ukončenie liečby statínmi.
Danish: Diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen, bør fortsættes.
Slovak: V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať.
Danish: CK-niveauernes baselineværdier kan ligeledes være nyttige som reference, såfremt der sker en senere stigning under kombinationsbehandlingen.
Slovak: Východisková hladina CK môže byť užitočná tiež ako referencia v prípade neskoršieho zvýšenia počas kombinovanej liečby.
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Slovak: Fenofibrát Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK.
Danish: Hvis man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man dog tage højde for, at der kan opstå svimmelhed og synsforstyrrelser under behandlingen.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy zraku.
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Slovak: Táto kombinácia sa neskúmala v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Danish: Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Slovak: Hladiny kyseliny močovej v plazme sú zvýšené približne u 20 % hyperlipidemických pacientov, najmä pacientov s ochorením typu IV.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Slovak: To je zapríčinené obsahom tuku v jedle.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
Danish: Undersøgelser af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Slovak: Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
Danish: De indberettede tilfælde af overdosering var asymptomatiske og gav ikke anledning til unormale laboratorieprøver.
Slovak: Pravastatín Hlásené prípady predávkovania boli asymptomatické a neviedli k abnormálnym laboratórnym testom.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) optræder senest 4-5 timer efter oral indgivelse.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa pozorujú do 4 až 5 hodín po perorálnom podaní.
Danish: Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, ak sú svalové symptómy závažné a spôsobujú každodenné nepohodlie (bez ohľadu na výšku hladiny CK).
Danish: Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť veľké problémy pri dýchaní.
Danish: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og er derfor til yderligere gavn for sådanne patienter.
Slovak: Fenofibrát má urikozurický účinok, a preto má pre takýchto pacientov ďalší prínos.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Slovak: Hoci tieto zmeny boli menšie, pri súbežnom podávaní pravastatínu s erytromycínom alebo klaritromycínom je potrebná opatrnosť.
Danish: System organklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,5
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka 2 roky.
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
Slovak: Asi 50 % cirkulujúceho pravastatínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles (se nedenfor).
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK (pozri ďalej).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Slovak: Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba má byť symptomatická a v prípade potreby sa majú určiť príslušné podporné opatrenia.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450
Danish: Plasmakoncentrationerne er proportionelle med de doser, der indgives.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú úmerné podaným dávkam.
Danish: Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.
Slovak: Pravastatín nie je významne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a zrejme nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu, ale skôr substrátom iných transportných proteínov.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Hvis CK-niveauerne er signifikant forhøjede, dvs. > 5 gange ULN ved baseline, bør resultaterne kontrolleres efter 5-7 dage.
Slovak: CK vo východiskovom bode významne zvýšená > 5- násobok ULN, výsledky sa musia skontrolovať po 5 - 7 dňoch.
Danish: Hvis en patient planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal lægen straks informeres, og pravastatin skal seponeres på grund af den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak otehotnie, lekár musí byť o tom ihneď informovaný a pravastatín sa má vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Danish: Kinetiske undersøgelser efter indgivelsen af en enkelt dosis og fortsat behandling har vist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce podávanie jednej dávky a nepretržitú liečbu preukázali, že liek sa neakumuluje.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %.
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k približne 40 až 50 % zníženiu biologickej dostupnosti pravastatínu.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačnej doby a problémy pri vrhu.
Danish: Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Slovak: Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Slovak: Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné aplikovať symptomatické a podporné opatrenia.
Danish: Når CK-værdierne måles, skal de fortolkes i lyset af andre potentielle faktorer, der kan medføre forbigående muskelbeskadigelse, såsom hård træning eller muskeltraumer, og de skal om nødvendigt gentages.
Slovak: Keď sa zmeria hladina CK, musí sa interpretovať v kontexte iných potenciálnych faktorov, ktoré môžu spôsobiť prechodné poškodenie svalov, ako je napríklad namáhavé cvičenie alebo svalová trauma, a v prípade potreby sa meranie musí zopakovať.
Danish: Efter behandling med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af serumlipidniveauerne, men behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Slovak: Liečbu liekom Pravafenix zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov, liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna reakcia nedosiahne do troch mesiacov.
Danish: De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
Slovak: Ďalej uvedené informácie odzrkadľujú farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látok lieku Pravafenix.
Danish: Disse undersøgelser omfattede i alt 1.637 patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med pravastatin 40 mg monoterapi eller simvastatin 20 mg, i Europa og i USA.
Slovak: Týchto štúdií sa v Európe a v USA zúčastnilo celkovo 1 637 pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 20 mg.
Danish: I interaktionsundersøgelser er der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i biotilgængeligheden, når pravastatin blev indgivet samtidig med acetylsalicylsyre, antacida (når de blev indgivet en time inden pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
Slovak: V interakčných štúdiách sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v biologickej dostupnosti, keď sa pravastatín podával spolu s kyselinou acetylsalicylovou, antacidami (keď sa podávali jednu hodinu pred pravastatínom), kyselinou nikotínovou alebo probukolom.
Danish: Perifer polyneuropati
Slovak: Periférna polyneuropatia
Danish: Pravastatins systemiske clearance er 0,81 l/h/kg, og den renale clearance er 0,38 l/h/kg, hvilket indikerer tubulær sekretion.
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
Danish: Træthed og vertigo
Slovak: Únava a vertigo
Danish: Pravastatin Konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet viser, at der ikke er andre risici for patienterne end de risici, der forventes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Slovak: Na základe konvenčných štúdií zahŕňajúcich bezpečnú farmakológiu, toxicitu po opakovanej dávke a reprodukčnú toxicitu nie sú žiadne iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Danish: I betragtning af denne omfattende førstepassage gennem leveren har plasmakoncentrationerne af pravastatin kun begrænset værdi, når det gælder om at forudsige den lipidsænkende virkning.
Slovak: Vzhľadom na tento podstatný prvý prechod pečeňou majú plazmatické koncentrácie pravastatínu len obmedzenú hodnotu pre predvídanie účinku na zníženie lipidov.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at pravastatin transporteres ind i hepatocytterne og, med et betydeligt mindre indtag, i andre celler.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že pravastatín sa transportuje do hepatocytov a podstatne menej do iných buniek.
Danish: Hos rotter og mus er der fundet levertumorer ved høje doser, hvilket kan tilskrives peroxisom-proliferation.
Slovak: U potkanov a myší sa tumory pečene zistili pri vysokom dávkovaní, čo sa pripisuje peroxizómovej proliferácii.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og diplopi)
Slovak: Porucha zraku (vrátane neostrého videnia a diplopie)
Danish: Derfor er det nødvendigt at monitorere disse patienters nyrefunktion nøje og at standse behandlingen med fenofibrat, såfremt laboratorieparametrene ændrer sig kraftigt.
Slovak: Funkcia obličiek týchto pacientov sa preto musí pozorne sledovať a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov sa má liečba fenofibrátom zastaviť.
Danish: For det første fører det, med den reversible og specifikke kompetitive hæmning af HMG-CoA-reduktase, til en beskeden reduktion af syntesen for intracellulært kolesterol.
Slovak: Po prvé, reverzibilnou a špecifickou kompetitívnou inhibíciou HMG-CoA-reduktázy spôsobuje mierne zníženie syntézy intracelulárneho cholesterolu.
Danish: Aktivering af PPARα medfører ligeledes en stigning i syntesen af apoprotein A-I og A-II og af HDL-kolesterol.
Slovak: Aktivácia PPARα vyvoláva aj zvýšenie syntézy apoproteínov A-I, A-II a cholesterolu HDL.
Danish: Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní lieku s jedlom spolu s diétnymi obmedzeniami, odporúča sa podávať liek Pravafenix spolu s jedlom.
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg laktózy.
Danish: Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do ľudského materského mlieka.
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Slovak: Alopécia, fotosenzitívne reakcie
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Danish: Det er ligeledes påvist, at en kombination af fibrater og statiner medfører en synergistisk stigning i PPARα-receptorernes transskriptionsaktiviteter.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fibráty v kombinácii so statínmi synergicky zvyšujú transkripčnú aktivitu receptorov PPARα.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (ADR) počas liečby Pravafenixom sú zvýšenie transamináz a gastrointestinálne poruchy.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid for oralt indgivet pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas perorálneho pravastatínu je 1,5 až 2 hodiny.
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 47 % dávky vylúči obličkami a 53 % žlčou a biotransformáciou.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
Slovak: Bezpečnosť súbežného podávania pravastatínu a fenofibrátu sa hodnotila u potkanov.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til patienter, som udvikler en stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis stigningerne i aspartat-aminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange ULN og varer ved.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom, u ktorých sa zvýšila hladina transaminázy, a ak zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) prekročí 3-násobok
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pravafenix
Danish: Isolerede tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud
Slovak: V ojedinelých prípadoch poruchy šliach, niekedy komplikované praskaním
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Slovak: Psychické poruchy Poruchy spánku vrátane insomnie a nočných môr
Danish: Derfor kan lægemidler, som metaboliseres af eller hæmmer cytokrom P450-systemet, føjes til et stabilt pravastatinregimen uden at medføre signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af pravastatin, sådan som det er set med andre statiner.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom systému cytochrómu P450, alebo ktoré sú inhibítormi tohto systému, sa preto môžu pridať k stabilnému režimu pravastatínu bez toho, aby spôsobili významnú zmenu v hladine pravastatínu v plazme, čo sa pozorovalo pri iných statínoch.
Danish: Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
Slovak: Liek sa rýchlo absorbuje; maximálne sérové hladiny sa dosiahnu 1 až 1,5 hodiny po užití.
Danish: Den generelle virkning er en reduktion i forholdet mellem lipoproteiner med lav og meget lav densitet og lipoproteiner med høj densitet.
Slovak: Celkový účinok spočíva v znížení pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
Danish: I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen.
Slovak: Pacienti vo všetkých klinických skúšaniach dostali pokyn, aby užívali liek Pravafenix denne počas večere a aby pokračovali v diétnych obmedzeniach stanovených pred liečbou.
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Slovak: Žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Danish: Symptomerne kan omfatte dyspnø, ikke-produktiv hoste og generel helbredsforringelse (træthed, vægttab og feber).
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
Danish: Fenofibrat forstærker virkningen af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning.
Slovak: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Slovak: • zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa liek Pravafenix podáva pacientom s ochorením pečene alebo vysokou konzumáciou alkoholu v anamnéze.
Danish: Efter absorptionen gennemgår 66 % af pravastatin en førstepassage-ekstraktion gennem leveren, som er det primære virkningssted og det primære sted for kolesterolsyntese og clearance af LDL-kolesterol.
Slovak: Po absorpcii 66 % pravastatínu podlieha prvej extrakcii v pečeni, čo je primárne miesto jeho účinku a primárne miesto syntézy cholesterolu a klírensu cholesterolu LDL.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser har ikke givet nogen relevante informationer om fenofibrats specifikke toksicitet.
Slovak: Štúdie dlhodobej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita