FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itaalia
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Estonian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Iirimaa
Bulgarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Estonian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Estonian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Estonian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: 1495-764 Cruz Quebrada
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Estonian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Estonian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Италия
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itaalia
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Estonian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Estonian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Estonian: FARMA A.E.
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Estonian: Zentiva a.s. , Praha, Tšehhi
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Estonian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Estonian: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Estonian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Estonian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Laboratórios Almiro, S.A.
Estonian: Labesfal - Laboratórios Almiro,
Bulgarian: 50, 032266 Bucuresti
Estonian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Bulgarian: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Estonian: PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Bulgarian: От горното следва:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Estonian: TAUSTATEAVE:
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
Bulgarian: Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност.
Estonian: Seetõttu võib juhul, kui nimesuliid ei ole kättesaadav, kasvada gastrointestinaalsete häirete arv.
Bulgarian: Решението да се предпише нимезулид трябва да се основава на оценка на общите рискове при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Otsus määrata nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Следните изрази са заличени (зачертан текст), добавени или преместени (подчертан текст) в една и съща точка на КХП и Листовката, както следва:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel kustutatakse (läbikriipsutatud tekst) või sellesse lisatakse (allakriipsutatud tekst) või viiakse sama lõigu piires üle järgmised tekstid:
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и за лечение на менструални болки.
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение
Estonian: Muudatused nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Bulgarian: Нимезулид трябва да се предписва само като лечение от втора линия.
Estonian: Nimesuliidi võib määrata ainult teise valiku ravina.
Bulgarian: Стомашно-чревно кървене, язва на дванадесетопръстника и перфорация, стомашна язва и перфорация
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon, maohaavand ja perforatsioon
Bulgarian: Лечение на остра болка (вж. точка 4.2) Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2) Първична дисменорея
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Листовка КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {(СВОБОДНО ИЗБРАНО) ИМЕ}
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с болкоуспокояващи свойства.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistavad omadused.
Bulgarian: Терапевтични показания
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Estonian: Pakendi infoleht
Bulgarian: Нечести: кръвоизлив от стомаха или червата; язва на дванадесетопръстника или на стомаха и спукване на язвата.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: Aeg-ajalt: mao- või sooleverejooks; kaksteistsõrmiku- või maohaavand ja haavandi lõhkemine.
Bulgarian: Изменения на Кратката характеристика на продукта и Листовката
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Estonian: Primaarne düsmenorröa
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate retseptiravimite müügiload on praegu 17-l Euroopa Liidu liikmesriigil ja neid turustatakse 15 liikmesriigis (Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia).
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitavad SALT-uuringu tulemused Iirimaa ohusignaali, mida ei ole täheldatud üheski teises antud uuringus osalenud riigis.
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
Estonian: See signaal võib olla seotud keskkonna- või geneetiliste teguritega ja vajab veel selgitust.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
Estonian: Ülejäänud liikmesriikides on ravimite kasutamine viimastel aastatel olnud võrdlemisi stabiilne.
Bulgarian: Отбелязано е, че голяма част от чернодробните проблеми (56 %) се появяват след двуседмично лечение.
Estonian: Enamik maksahäireid (56%) esines kahe nädala vältel pärast ravi.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
Estonian: Siinjuures on siiski tähtis rõhutada, et otsesed võrdlevad uuringud selles osas puuduvad ja usaldusvahemikud kattuvad suures osas.
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
Estonian: Maksasiirdamist nõudva ägeda maksakahjustuse absoluutne risk on 5,64 juhtu (2,43-11,11 juhtu) miljoni inimaasta kohta ja 5,90 juhtu miljardi arvestusliku ööpäevase annuse kohta.
Bulgarian: Както е обсъждано в оценъчния доклад, проучването SALT представя няколко ограничения, като малък брой идентифицирани случаи, всички остри случаи са при остра чернодробна недостатъчност и много широки доверителни интервали, които в никакъв случай не правят резултатите надеждни.
Estonian: Nagu hindamisaruandes korduvalt mainitud, oli SALT uuringul mitmeid puudusi, nagu tuvastatud juhtude väike arv, asjaolu, et kõik rasked juhtumid tulenevad ägedast maksapuudulikkusest, ning väga laiad usalduspiirid, mis vähendavad tulemuste usaldusväärsust.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Estonian: Poolas, Prantsusmaal ja Kreekas.
Bulgarian: Експозицията на пациентите се понижава през последните години след резултатите от предишните преразглеждания по член 31 и 107.
Estonian: Ravimite kasutamine on viimastel aastatel artiklite 31 ja 107 varasemate esildismenetluste otsuste järel pidevalt vähenenud.
Bulgarian: От предоставените данни по време на това преразглеждане не е повдигнат нов проблем с безопасността с оглед на сърдечносъдовите нарушения, бъбречната безопасност, безопасността на имунната и нервната система.
Estonian: Käesoleva hindamise ajal esitatud andmetest ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme südameveresoonkonna, neerude, naha, immunoloogilise ega närvisüsteemi ohutuse osas.
Bulgarian: Абсолютният риск за болничен прием при хепатотоксичност е приблизително 30-35 на 100 000 човекогодини, а абсолютният риск за изследвания на необичайна чернодробна функция е приблизително 1 %.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu haiglaravi absoluutne risk on 30-35 juhtu 100 000 inimaasta kohta ja maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalde absoluutne risk on ligikaudu 1%.
Bulgarian: Европейската комисия стартира процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, с което иска от СНМР да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Estonian: 19. jaanuaril 2010 algataski Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Bulgarian: Представено е ограничение на максималната доза до 100 mg два пъти дневно (с оттегляне на разрешенията за употреба за 200 mg), ограничение на терапевтичните показания до трите споменати по-горе и предупреждения, предпазни мерки за употреба и противопоказания.
Estonian: Sisseviidud muudatused olid maksimaalse annuse piiramine 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg annuse müügiload võeti tagasi), näidustuste piiramine kolme eelpool nimetatud näidustusega ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude ning vastunäidustuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Bulgarian: Показан е като лечение на втори избор за остра болка, симптоматично лечение на болезнен остеоартрит и първична дисменорея.
Estonian: Nimesuliid on teise valiku ravim, mida kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks ja primaarse düsmenorröa raviks.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Estonian: Pärast nimetatud hindamismenetlust avaldati SALT-uuringu andmed.
Bulgarian: Ефикасността на нимезулид при лечението на болка, свързана с редица възпалителни и болезнени нарушения, е показана главно в краткосрочни проучвания (до четири седмици) с ограничен брой пациенти.
Estonian: Nimesuliidi efektiivsus erinevate põletikuliste ja valulike häiretega seotud valu ravis on eelkõige tõestatud lühiajalistes (kuni 4-nädalastes) ning väikese patsientide arvuga uuringutes.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с преобладаващо инхибиране на COX-2, одобрен в Европа от 1985 г.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), millel on eelkõige COX-2 inhibeeriv toime ja mis on saanud Euroopas müügiloa juba 1985. aastal.
Bulgarian: В тази връзка проучването SALT е ключовата част от информацията, с която се очаква да се вникне по-добре.
Estonian: SALT-uuring oli antud aspektist olulise tähendusega ja pidi põhjalikumat teavet andma.