FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný distribučný objem sa pohyboval v rozmedzí od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientov a od 75,8 do 138 ml/kg u dospelých pacientov, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri bolnikih je bil 110 - 127 ml/kg pri pediatričnih bolnikih in 75,8 do 138 ml/kg pri odraslih bolnikih, kar je primerljivo z normalnim žilnim volumnom.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Boolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Slovenian: Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet.
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4 ºC).
Slovenian: Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v vnaprej ohlajeni centrifugi (4 °C).
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Slovenian: Vzorce morate potopiti v kopel z ledom in vodo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku razburikaze na plodnost ni.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o methemoglobinemiji.
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Slovenian: Plazmo morate hraniti v kopeli z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.
Slovak: - Bolesť hlavy+
Slovenian: Bolezni živčevja - glavobol +
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Zato morate rekonstituirano raztopino razredčiti v validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
Slovenian: To omogoča učinkovito izločanje serumskih fosfatov, kar preprečuje nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic zaradi obarjanja kalcija in fosforja.
Slovak: Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.
Slovenian: Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Fasturtec občasno povzroča hematološke motnje, kot sta hemoliza, hemolitična anemija in methemoglobinemija.
Slovak: Naviac táto rýchla kontrola hladiny kyseliny močovej u tejto skupiny pacientov je sprevádzaná zlepšením renálnych funkcií.
Slovenian: Poleg tega je hitro uravnavanje koncentracije sečne kisline pri teh bolnikih spremljalo izboljšanje delovanja ledvic.
Slovak: Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Slovenian: Razburikaza je zelo močna urikolitična učinkovina, ki katalizira encimatsko oksidacijo sečne kisline v alantoin, vodotopno snov, ki jo ledvice zlahka izločajo v urinu.
Slovak: Zvýšené množstvo peroxidu vodíka nad bežnú úroveň môže byť eliminované endogénnymi antioxidantami.
Slovenian: Povečano količino vodikovega peroksida lahko odstranijo endogeni antioksidanti.
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
Slovenian: Fasturtec je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilni koncentrat) z vehiklom.
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
Slovak: POKYNY NA POUŽITE
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
Slovak: Porovnanie štúdií preukázalo, že po podaní rasburikázy v dávkach 0,15 až 0,20 mg/kg, geometrické priemery hodnôt klírensu normalizovaného na telesnú hmotnosť boli približne o 40 % nižšie u žltej rasy (n =
Slovenian: Navzkrižna primerjalna študija je pokazala, da je po jemanju razburikaze v odmerku 0,15 ali 0,20 mg/kg, geometrična srednja vrednost očistka normaliziranega na telesno maso pri Japoncih (n=20) približno 40% nižja, kot pri kavkazijcih.
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4ºC).
Slovenian: Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v hlajeni centrifugi (4 °C).
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko spremenjen sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Slovenian: Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in vse ostale okvare celičnega metabolizma, ki povzročajo hemolitično anemijo.
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Slovenian: Razburikazo uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje visoke ravni sečne kisline v krvi, ki se pojavi pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z boleznimi krvnih celic (hematološka obolenja), ki bodo ali so že pričeli s kemoterapijo.
Slovak: Peroxid vodíka je vedľajší produkt konverzie kyseliny močovej na alantoín.
Slovenian: Vodikov peroksid je stranski produkt spreminjanja sečne kisline v alantoin.
Slovak: Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za menej významnú časť klírensu rasburikázy.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot očistka razburikaze.
Slovak: Na riedenie nepoužívajte žiadny glukózový roztok kvôli možnej inkompatibilite.
Slovenian: Zaradi morebitne nezdružljivosti, za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze.
Slovak: Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť akútnemu renálnemu zlyhaniu u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s hematologickými malignitami s vysokou premnoženosťou malígnych buniek a pri riziku rýchleho rozpadu malígnych buniek alebo redukcii objemu tumorových buniek na začiatku chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije.
Slovak: Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Slovenian: Rezultate predkliničnih študij je težko tolmačiti zaradi prisotnosti endogene urat-oksidaze pri standardnih živalskih modelih.
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Slovenian: Akutno povečanje koncentracije sečne kisline v plazmi, do katerega pride po razkroju velikega števila rakastih celic in med citoreduktivno kemoterapijo, lahko povzroči okvaro ledvične funkcije in odpoved ledvic zaradi obarjanja kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih.
Slovak: Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec zmanjša raven sečne kisline pod normalne vrednosti in na ta način zmanjša možnost razvoja okvare ledvic, do katere bi prišlo zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih kot posledica hiperurikemije.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb): - závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - hude preobčutljivostne reakcije, kot je anafilaksija (redko), vključno z anafilaktičnim šokom
Slovak: V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pediatrických pacientov (priemerný vek 7 rokov, rozsah 0 až 17) rasburikázou s dávkou 0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah so 246 pediatričnih bolnikov (povprečna starost 7 let, v obdobju 0 do 17) zdravili z razburikazo v odmerkih 0,15 mg/kg/dan ali 0,20 mg/kg/dan od 1 do 8 dni (v glavnem od 5 do 7 dni).
Slovak: Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stechiometrickej tvorbe peroxidu vodíka.
Slovenian: Encimatska oksidacija sečne kisline povzroča stehiometrični nastanek vodikovega peroksida.
Slovak: Ako používať Fasturtec
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasturtec
Slovak: Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Slovak: Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
Slovenian: Povečano tveganje hemolize obstaja le pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in bolnikih s prirojeno anemijo.
Slovak: Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Slovenian: Zaradi uporabe razburikaze ni potrebno spreminjati urnika ali načrta začetka citoreduktivne kemoterapije.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Slovenian: Prašek v viali: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Slovak: (hemolýza), zničenie (hemolytická anémia) alebo abnormálna hladina pigmentu v krvi
Slovenian: (hemoliza), razpada (hemolitična anemija) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: U ľudí je tvorba kyseliny močovej posledný krok v katabolizme purínov.
Slovenian: Pri človeku je sečna kislina zadnja stopnja katabolne poti purinov.
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki , ki bi jih lahko pripisali zdravilu Fasturtec in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so glede na organske sisteme in pogostnost navedeni spodaj.
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate strogo upoštevati navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razkroja vzorca za analizo.
Slovak: Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec" a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasburikázy u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi razburikaze pri nosečnicah ni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasturtec
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
Slovenian: Razburikaza lahko razgradi sečno kislino in vitro, zato morate biti dodatno pozorni pri ravnanju z vzorci za meritve sečne kisline v plazmi; glejte poglavje 6.6.
Slovak: Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.
Slovenian: Rakaste celice, ki se razkrojijo med kemoterapijo, v krvni obtok sproščajo velike količine sečne kisline.
Slovak: U žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa Fasturtec neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec se ne priporoča plodnim ženskam, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: - Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku Fasturtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila Fasturtec, bi preveliko odmerjanje povzročilo nizke do nedoločljivo nizke koncentracije sečne kisline v plazmi in povečano nastajanje vodikovega peroksida.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188, voda za injekcije.
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.
Slovak: Rekonštitúcia roztoku:
Slovenian: Rekonstitucija raztopine:
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.
Slovak: V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Slovenian: V takih primerih morate takoj ukiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in ustrezno zdraviti neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Slovenian: Infuzija raztopine razburikaze mora trajati 30 minut.
Slovak: Uchovávanie lieku po rozpustení alebo nariedení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Keďže sa očakáva metabolizácia peptidovou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb): - alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Slovak: Infúzia: Konečný roztok sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Slovenian: Infuzija: Infuzija končne raztopine mora trajati 30 minut.
Slovak: V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pediatrických pacientov (priemerný vek7,3 rokov, rozsah 0 až 17) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
Slovenian: V dolgoročnih študijah varnosti so se rezultati o učinkovitosti in varnosti iz analize podatkov 867 pediatričnih bolnikov ( povprečna starost 7,3 let), ki so dobivali razburikazo v odmerku 0,20 mg/kg/dan od 1 do 24 dni (v glavnem od 1 do 4 dni), skladali z izsledki ključnih kliničnih študij.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. februar 2001
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb): - hnačka - vracanie - nevoľnosť - bolesť hlavy - horúčka
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska - bruhanje - slabost - glavobol - povišana telesna temperatura
Slovak: 7,5 mg
Slovenian: 7,5 mg/5 ml
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.
Slovenian: Očistek razburikaze je bil približno 3,5 ml/h/kg, povprečni razpolovni čas pa je bil podoben v pediatrični in v populaciji odraslih bolnikov in sicer od 15,7 do 22,5 ur.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat).
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Slovenian: Fasturtec ni neposredno učinkovit pri zdravljenju teh anomalij.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
Slovenian: Posebej morate biti previdni pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli atopične alergije.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/170/002
Slovak: Deti a dospievajúci Keďže nie je potrebná úprava dávok, odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg/deň.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je priporočen odmerek 0,20 mg/kg/dan.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 7,5 mg
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg rasburikázy.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg razburikaze.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MeDRA klasifikaciji: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 to <1/10); občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: - AnafylaxiaAnafylaktický šok
Slovenian: - anafilaksija - anafilaktični šok*
Slovak: • kašeľ alebo sipot pri dýchaní
Slovenian: • kašelj ali piskanje
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
Slovenian: Če nenadoma opazite: - zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa - kratko sapo, sopenje ali težave pri dihanju - izpuščaj, srbečico ali koprivnico to nemudoma povejte zdravniku, medicinski sestri ali bolnišničnemu farmacevtu, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaksa).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001-002
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Slovak: - Hypotenzia
Slovenian: - hipotenzija
Slovak: France sanofi-aventis
Slovenian: France sanofi-aventis france
Slovak: - Horúčka++
Slovenian: - povišana telesna temperatura+
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Slovenian: Prašek: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 1 ml rozpúšťadla Intravenózne použitie
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za rekonstitucijo morate porabiti celotno vsebino 1 ml ampule z vehiklom Intravenska uporaba
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 7,5 mg/5 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov MedDRA Organski sistemi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.