FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na kemična prenašalca v telesu, imenovana interlevkin-1beta in interlevkin-1alfa.
Estonian: Rilonatsept seondub organismis närvirakkudevahelisi signaale edastavate keemiliste ainete beeta-1-interleukiini ja alfa-1-interleukiiniga.
Slovenian: CAPS je skupina bolezni, pri katerih imajo bolniki okvaro gena, ki proizvaja beljakovino, imenovano kriopirin.
Estonian: See on haiguste rühm, mille korral on patsiendil valgu krüopüriini teket reguleeriv geen defektne.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Estonian: Rilonacept Regeneron oli krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Estonian: Rilonacept Regeneron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Estonian: Muu teave Rilonacept Regeneroni kohta
Slovenian: Rilonacept Regeneron1
Estonian: Rilonacept Regeneron rilonatsept
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Estonian: Interleukiin-1 toime blokeerimine võib mõjutada organismi immuunsüsteemi vastureaktsiooni infektsioonidele ning on teatatud Rilonacept Regeneroni manustavate patsientide rasketest infektsioonidest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Estonian: Rilonacept Regeneroni toimeaine rilonatsept on interleukiiniinhibiitor.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron odobreno?
Estonian: Miks Rilonacept Regeneron heaks kiideti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis riskid Rilonacept Regeneroniga kaasnevad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis on Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron raziskano?
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni uuriti?
Slovenian: Kako zdravilo Rilonacept Regeneron deluje?
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneron toimib?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem CAPS.
Estonian: Ravi Rilonacept Regeneroniga tohib alustada üksnes CAPS-sündroomide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Rilonacept Regeneroni müügiluba anti erandkorras.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245  69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: To zvišanje je lahko povezano z zlatenico.
Estonian: See tõus võib olla seotud ikterusega.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno.
Estonian: Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Estonian: Selles uuringus oli enamusel patsientidel vitaalkapatsiteet säilinud alla 60%.
Slovenian: POMEMBNO
Estonian: OLULINE
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva , saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole RILUTEK'i kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Slovenian: Vendar je bila moč te študije za odkrivanje razlik med skupinama majhna.
Estonian: Uuringgrupi suurus ravigruppide vaheliste erinevuste hindamiseks oli siiski väike.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood: N07XX02.
Slovenian: Ta osamljeni izsledek se ni pojavil v nobeni drugi študiji in pri nobeni drugi živalski vrsti.
Estonian: Sellist isoleeritud leidu ei märgatud üheski teises uuringus või teisel liigil.
Slovenian: Več kot 85 % presnovkov v urinu je glukuronidov.
Estonian: Üle 85% metaboliitidest uriinis on glükuroniidid.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 9...15 tundi.
Slovenian: Riluzol je približno 97-odstotno vezan na beljakovine in se veže predvsem na serumski albumin in lipoproteine.
Estonian: Rilusool seotakse umbes 97% ulatuses valkudega ja see seondub peamiselt seerumi albumiini ja lipoproteiiniga.
Slovenian: Način delovanja ni jasen.
Estonian: Esialgu on toimemehhanism ebaselge.
Slovenian: Pri psih so opažali hemolitično anemijo.
Estonian: Koertel esines hemolüütiline aneemia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RILUTEK
Estonian: Kui te unustate RILUTEK'i võtta
Slovenian: Ponovne uporabe riluzola pri bolnikih v takšnih okoliščinah ni mogoče priporočiti.
Estonian: Ravi jätkamist patsientidele sellises situatsioonis ei soovitata.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki febrilni bolezni obvestiti svojega zdravnika.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad teataksid oma raviarstile igast palavikuga kulgevast haigusest.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2006
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ali če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil kaj storiti.
Estonian: Kui ülaltoodu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga, kes otsustab mida teha.
Slovenian: Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Estonian: Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in upoštevaje negativne rezultate študij o karcinogenosti riluzola pri miših in podganah genotoksični učinki tega presnovka ne veljajo za pomembne pri ljudeh.
Estonian: Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
Slovenian: Riluzol se izloči predvsem v urinu.
Estonian: Rilusool eritub peamiselt uriiniga.
Slovenian: PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Slovenian: V večini opisanih primerov so simptomi po prenehanju uporabe zdravila in simptomatskem zdravljenju izginili.
Estonian: Enamusel teatatud juhtudest sümptomid taandusid pärast ravi katkestamist ja sümptomaatilist ravi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RILUTEK
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RILUTEK
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK
Estonian: Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist
Slovenian: Testi glavnega aktivnega presnovka riluzola so v dveh testih in vitro dali pozitivne rezultate.
Estonian: Testid rilusooli peamise aktiivse metaboliidiga andsid kahes in vitro uuringus positiivse tulemuse.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Slovenian: Ta presnovek se hitro glukuronokonjugira v O- in N-glukuronide.
Estonian: Viimane glükurokonjugeeritakse kiiresti O- ja N-glükuroniidideks.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Estonian: Üksikjuhtudel on täheldatud neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi sümptomeid, ägedat toksilist entsefalopaatiat koos stuuporiga, koomat ja methemoglobineemiat.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/010/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/010/001
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Standardni testi genotoksičnosti, narejeni z riluzolom, so bili negativni.
Estonian: Genotoksilisuse standarduuringud rilusooliga olid negatiivsed.
Slovenian: Kliničnih študij za oceno medsebojnega delovanja riluzola z drugimi zdravili ni bilo.
Estonian: Kliinilisi uuringuid hindamaks rilusooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Slovenian: V reprodukcijskih študijah na živalih niso opazili malformacij.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud väärarenguid.
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173  72 ng/ml).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda hotel odvzeti vzorec krvi in preveriti število belih krvnih celic, ki so pomembne pri premagovanju okužb.
Estonian: Teie arst võib soovida võtta vereproovi, et kontrollida valgeliblede hulka, mis on olulised põletike vastu võitlemisel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan. Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu, iga 12 tunni järel ühel ja samal kellaajal (nt hommikul ja õhtul) iga päev.
Slovenian: Intenzivno testiranje v sedmih drugih standardnih preizkusih in vivo in in vitro ni pokazalo nobenega genotoksičnega potenciala tega presnovka.
Estonian: Intensiivne uurimine seitsme teise in vitro ja in vivo standardtestiga ei näidanud metaboliidi genotoksilist toimet.
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK Kako jemati zdravilo RILUTEK Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist Kuidas RILUTEK'i võtta
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Estonian: Tiinetel rottidel on leitud 14C-rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Estonian: RILUTEK peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.
Estonian: Ainult 2% rilusoolist eritus uriiniga muutumatul kujul.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Slovenian: ALT je treba pogosteje določati pri bolnikih, ki se jim ALT zviša.
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Slovenian: Pri doječih podganah so 14C-riluzol odkrili v mleku.
Estonian: Imetavatel rottidel leiti 14C-rilusool piimast.
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Estonian: kui teil on köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus)
Slovenian: Mediano preživetje je bilo ob riluzolu 17,7 mesecev in ob placebu 14,9 mesecev.
Estonian: Keskmine elulemus rilusooli grupis oli 17,7 kuud võrreldes 14,9 kuuga platseebogrupis.
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Estonian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje nujne zdravniške pomoči.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2…6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Muud ravimid ja RILUTEK Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Bolezen jeter ali izhodiščna raven transaminaz, ki več kot 3-krat presega zgornjo normalno mejo.
Estonian: Maksahaigus või transaminaaside aktiivsus üle 3 korra kõrgem normväärtuse ülemisest piirist.
Slovenian: V tej študiji so bila merila za presojo učinkovitosti nezmožnost za samostojno hojo, izguba funkcije zgornjih okončin, traheostomija, potreba po umetni ventilaciji, hranjenje po želodčni sondi ali smrt.
Estonian: Selles uuringus olid efektiivsuse hindamise kriteeriumiteks võimetus iseseisvalt käia, kätefunktsiooni kadu, trahheostoomia, mehhaanilise ventilatsiooni vajadus, maosond toitmiseks või surm.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000 in titanov dioksid (E171).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg se je AUC riluzola pri bolnikih z blago kronično insuficienco jeter zvečal za približno 1,7-krat in pri bolnikih z zmerno kronično insuficienco jeter za približno 3-krat.
Estonian: Rilusooli AUC tõuseb pärast ühekordset 50 mg annust kerge kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel umbes 1,7 korda ja keskmise raskusega kroonilise maksapuudulikkuse korral 3 korda.
Slovenian: Do propada živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona lahko pride zaradi prevelike količine glutamata (kemijskega prenašalca) v možganih in v hrbtenjači.
Estonian: Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Slovenian: V urinu so določili tri fenolne presnovke, enega ureidnega in nespremenjeni riluzol.
Estonian: Metaboliitidena on uriinis identifitseeritud 3 fenooli derivaati, üks ureidoderivaat ja muutumatu rilusool.
Slovenian: Patogeneza ALS sicer ni povsem pojasnjena, vendar domnevajo, da igra vlogo pri odmiranju celic pri tej bolezni glutamat (primarni ekscitatorni nevrotransmitor v osrednjem živčevju).
Estonian: Kuigi ALS patogenees ei ole täielikult selge, arvatakse, et glutamaat (kesknärvisüsteemis primaarne eksitatoorne neurotransmitter) omab haiguse puhul raku surmas peamist rolli.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Estonian: Nimetatud uuringu ja ülalpool toodud uuringute meta-analüüs näitas rilusooli väiksemat efekti elulemusele võrreldes platseeboga, kuigi erinevused olid statistiliselt olulised.
Slovenian: V študiji vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri bolnikih v poznem stadiju bolezni se čas preživetja in motorična funkcija ob uporabi riluzola nista bistveno razlikovala od tistih s placebom.
Estonian: Paralleelse grupiga uuringus, kus hinnati rilusooli ohutust ja efektiivsust haiguse hilisstaadiumis patsientidel, ei olnud rilusooli grupi patsientide üldine elulemus ega motoorne funktsioon oluliselt erinev võrreldes platseebogrupiga.
Slovenian: Vse te ugotovitve so zabeležili pri odmerkih, 2- do 10-krat večjih od odmerka 100 mg/dan, ki se uporablja pri človeku.
Estonian: Kõik antud leiud esinesid 2...10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/päevas.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Estonian: RILUTEK on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Estonian: Tabletid on pakitud läbipaistmatus pvc/alumiinium blisterpakendis.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Slovenian: Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Estonian: Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Slovenian: Izgled zdravila RILUTEK in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prantsusmaa
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Estonian: Ühes toksilisuse uuringus esines emastel rottidel ravigrupis enam corpora lutea puudumist munasarjades võrrelduna kontrollgrupiga.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Estonian: RILUTEK'i kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter kažejo, da je CYP 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v uvodni oksidativni presnovi riluzola.
Estonian: In vitro uuringud, kus on kasutatud inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad et CYP 1A2 on põhiline isoensüüm, mis on kaasatud rilusooli oksüdatiivsesse metabolismi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje.
Estonian: RILUTEK'i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od sledečih simptomov: porumenelost vaše kože ali beločnice vaših oči (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter (hepatitis).
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Estonian: Patsientidel, keda oli ravitud rilusooliga 100 mg/päevas, oli elulemus oluliselt kõrgem võrreldes patsientidega, keda raviti platseeboga.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo RILUTEK.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne RILUTEK'i võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane Nhidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: omotica odrevenelost ali mravljinčavost ust bruhanje zaspanost pospešen srčni utrip driska glavobol bolečine v trebuhu bolečine
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) RILUTEK'i puhul on: uimasus suu tuimus või kihelus oksendamine unisus südame pekslemine kõhulahtisus peavalu kõhuvalu valu
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK'i kasutamiseks.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo RILUTEK lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest RILUTEK võib langetada valgeliblede hulka.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike riluzola in njegovega presnovka N-hidroksiriluzola po ponavljajočem peroralnem jemanju dvakrat na dan 8 dni, so pri 16 zdravih japonskih in 16 zdravih kavkaških odraslih moških izvedli klinično študijo, ki je pri japonskih moških pokazala nižjo izpostavljenost riluzolu (Cmax 0,85 [90 % IZ 0,68-1,08] in AUCinf.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Slovenian: Preživetje, kot je definirano v drugem odstavku poglavja 4.1, je bilo značilno daljše pri bolnikih, ki so dobivali riluzol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Estonian: RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.