FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag krijgt (komt soms voor).
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Dutch: • Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 8 en
Polish: • Ponownie inhalować lek powtarzając czynności nr 8 i
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: • pijn in spieren, botten of gewrichten
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Indacaterol werd in humane feces voornamelijk uitgescheiden als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Dutch: Daarom dient indacaterol niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Dutch: Desalniettemin wordt het onwaarschijnlijk geacht dat indacaterol de reproductie of fertiliteit zal beïnvloeden bij de mens, na inhalatie van de maximaal aanbevolen dosis (zie rubriek 5.3).
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (3,7%) en spierspasmen (3,5%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Van indacaterol is niet aangetoond dat het interacties aangaat met geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol de hoofdcomponent in serum en nam ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor haar rekening.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Dutch: Open de inhalator:
Polish: Otworzyć inhalator:
Dutch: Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals voorgeschreven.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Dutch: Zie onder "Het schoonmaken van uw inhalator".
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Dutch: Gemiddelde piekverbeteringen in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde bedroegen 250-330 ml op "steady state".
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Dutch: Beide doses lieten statistisch significante verbeteringen zien in symptoomverlichting, ten opzichte van placebo, voor dyspneu en gezondheidstoestand (zoals respectievelijk geëvalueerd met "Transitional Dyspnoe Index" [TDI] en de "St. George's Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVEPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Polish: NALEŻY PAMIĘTAĆ:
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol een verwaarloosbare potentie heeft om metabole interacties aan te gaan met geneesmiddelen bij de systemische blootstelling die wordt bereikt in de klinische praktijk.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Dutch: De exacte functie van bèta-2-adrenerge receptoren in het hart is niet bekend, maar hun aanwezigheid verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta-2-adrenoceptoragonisten zijn ten minste voor een deel toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) naar cyclisch-3', 5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch monofosfaat) katalyseert.
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 64 jaar.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Dutch: Indacaterol is een partiële agonist op de humane bèta-2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Dutch: Hoewel bèta-2-receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Dutch: "Gepoolde" werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Polish: W ten sposób otwiera się inhalator.
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
Polish: Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hirobriz Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hirobriz Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
Polish: Kaszel ten, występujący po inhalacji nie prowadził do przerwania udziału pacjentów w badaniu w przypadku stosowania zalecanych dawek (kaszel jest objawem POChP i tylko 8,2% pacjentów zgłaszało kaszel jako zdarzenie niepożądane).
Dutch: Sympathicomimetische geneesmiddelen
Polish: Produkty lecznicze sympatykomimetyczne
Dutch: Sluit de inhalator: Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin urine werd verzameld, was de hoeveelheid die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2% van de dosis.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Hirobriz Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Hirobriz Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Dutch: • Sluit de inhalator.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Dutch: Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevant gebruik (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd, berekend uit de accumulatie van indacaterol na herhaalde dosering, varieerde van 40 tot 52 uur hetgeen consistent is met de waargenomen tijd tot "steady state" van ongeveer 12-14 dagen.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen uit dat UGT1A1 de enige UGT isoform is die indacaterol metaboliseerde tot de fenolische O-glucuronide.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Elke inhalator moet afgevoerd worden na 30 dagen gebruik.
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Dutch: • als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van piekserumconcentraties van indacaterol was ongeveer 15 min na enkelvoudige of herhaalde geïnhaleerde doses.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Dutch: Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Hirobriz Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Dutch: • snelle hartslag
Polish: • przyspieszone bicie serca
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Dutch: Er was een snelle intrede van de werking binnen 5 minuten na inhalatie, met een toename in FEV1 van 110-160 ml ten opzichte van de uitgangswaarde, wat vergelijkbaar is met het effect van de snelwerkende bèta-2-agonist salbutamol 200 microgram, en statistisch significant sneller vergeleken met salmeterol/fluticason 50/500 microgram.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Dutch: • tintelingen of verdoofd gevoel
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en niet uit de verpakking halen tot direct voor gebruik.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de COPD veiligheidsgegevensbank.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Dutch: De capsules dienen alleen met de Hirobriz Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Dutch: Op grond daarvan is er geen bezorgdheid is voor een pro-aritmisch potentieel gerelateerd aan QTinterval verlengingen bij aanbevolen therapeutische doses of bij tweemaal de maximaal aanbevolen dosis.
Polish: Dane te wykazują, że nie ma zagrożenia, aby produkt miał właściwości proarytmiczne związane z wydłużeniem odstępu QT przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych lub dwukrotności maksymalnej zalecanej dawki.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Polish: Zawiera laktozę (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta) i żelatynę.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Hirobriz Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Polish: Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Hirobriz Breezhaler powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt