FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepříjemná nebo obtěžující nálada
Polish: • zaburzenia nastroju lub zły nastrój
Czech: Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování.
Polish: Nyxoid zawiera tylko jedną dawkę leku, dlatego nie należy go przygotowywać ani wypróbowywać przed użyciem.
Czech: To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Polish: Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Czech: Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Polish: Obserwować pacjenta pod kątem poprawy w zakresie czynności oddychania, stanu świadomości i reakcji na głos lub dotyk.
Czech: Slyšíte dýchání pacienta?
Polish: Czy słychać odgłos oddychania?
Czech: Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci opioidů a agonistů opioidů.
Polish: Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów.
Czech: Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby.
Polish: Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
Czech: Při předávkování opioidy (například heroinem)
Polish: Stosować po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Czech: Obecně získané důkazy naznačují, že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Polish: Ogólnie, jak wynika z dowodów, nalokson wykazuje co najwyżej minimalne ryzyko genotoksyczności i rakotwórczości u ludzi.
Czech: • Bolest těla a žaludeční křeče
Polish: • bóle całego ciała i skurcze żołądka
Czech: Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to wpływać na działanie leku Nyxoid.
Czech: Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech.
Polish: Nalokson, półsyntetyczna pochodna morfiny (N-allilo-nor-oksymorfon) jest swoistym antagonistą opioidów oddziałującym w sposób konkurencyjny na receptory opioidowe.
Czech: Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
Polish: Po przyjęciu leku Nyxoid ból może się nasilić;
Czech: jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenia na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání).
Polish: Wykazano, że po podaniu donosowym nalokson szybko się wchłania, czego dowodzi bardzo wczesne pojawienie się (już po 1 minucie po podaniu) substancji czynnej w krążeniu.
Czech: Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax.
Polish: Uzasadnione jest oczekiwanie, że początek działania po podaniu donosowym u każdej osoby wystąpi przed osiągnięciem czasu tmax.
Czech: Monitorování reakce pacienta Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat.
Polish: Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu Nyxoid, należy uważnie monitorować.
Czech: Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti.
Polish: Nie wiadomo, czy nalokson jest wydzielany do mleka ludzkiego ani nie ustalono, czy nalokson wpływa na niemowlęta karmione piersią.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče).
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących okresu około- i poporodowego nalokson wywoływał wzrost liczby zgonów potomstwa w okresie bezpośrednio po urodzeniu stosowany w wysokich dawkach, które miały także istotny wpływ toksyczny na ciężarne samice szczurów (np. spadek masy ciała, napady drgawkowe).
Czech: Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.
Polish: Zatem nalokson nie ma wpływu teratogennego u szczurów ani królików.
Czech: Proto může být potřeba podávat dávky naloxonu opakovaně - nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba.
Polish: Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu - jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.
Czech: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Polish: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym lek Nyxoid będzie sprzedawany, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać lub wydawać lek Nyxoid, otrzymają:
Czech: • Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění
Polish: • pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie
Czech: Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego Nyxoid podano w Ulotce dla pacjenta oraz w skróconej instrukcji wydrukowanej z tyłu każdego blistra.
Czech: Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u potkanů a králíků.
Polish: Nalokson nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję u szczurów, ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów i królików.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
Polish: Polekowe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Czech: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa).
Czech: Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nyxoid obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nyxoid
Czech: Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Polish: Niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy występował częściej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy chorowali wcześniej na choroby serca i naczyń lub u osób otrzymujących inne leki wywołujące podobny niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Czech: Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
Polish: Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.
Czech: Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Polish: Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina.
Czech: Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu.
Polish: Przyjmowanie leku Nyxoid w tuż przed porodem Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi o zastosowaniu leku Nyxoid niedługo przed porodem lub podczas porodu.
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Polish: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
Czech: Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly vyšší než při i.m. podání (2 mg intranazálně - 1,27 h; 0,4 mg i.m. - 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při i.m. podání.
Polish: Wartości okresu półtrwania do Cmax (HVD) w przypadku podania donosowego były dłuższe niż po podaniu domięśniowym (podanie donosowe 2 mg, 1,27 h, podanie domięśniowe 0,4 mg 1,09 h), z czego można wnioskować, że czas działania będzie dłuższy po podaniu donosowym naloksonu niż po podaniu domięśniowym.
Czech: • Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo podrážděnosti
Polish: • zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój lub drażliwość
Czech: Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Polish: Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej ustalonej z otwartymi ustami skierowanymi ku dołowi i pozostać z nim do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Czech: Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Polish: Pacjentów, którym podano nalokson w celu odwrócenia wpływu opioidów, należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie podejmowali czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, z uwagi na możliwość nawrotu wpływu opioidów.
Czech: • Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu (buď prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové karty) a je jim doporučeno, aby si přečetli rychlého průvodce (QSG) a příbalovou informaci, které jsou vloženy do vnějšího obalu léčivého přípravku.
Polish: • instrukcje przekazywane pracownikom służby zdrowia muszą zawierać kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna oraz informację o konieczności zapewnienia pacjentowi/opiekunowi dostępu do filmu wideo (za pośrednictwem karty informacyjnej dla pacjenta albo nośnika pamięci flash), jak również zachęcać do zapoznania się ze skróconą instrukcją i ulotką dołączoną do opakowania znajdującą się w zewnętrznym tekturowym opakowaniu produktu leczniczego.
Czech: Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Nyxoid i co zawiera opakowanie
Czech: dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů závislých na opioidech.
Polish: Po podaniu dożylnie dawki 125 µg, 38% dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin u zdrowych ochotników wobec 25% dawki odzyskanej w tym samym czasie w moczu pacjentów uzależnionych od opioidów.
Czech: Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Czech: Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Polish: Dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" powinien zawierać:
Czech: • křeče (záchvaty),
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe);
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte.
Polish: Nie przygotowywać ani nie testować przed użyciem.
Czech: hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.
Polish: Po okresie 72 godzin u zdrowych ochotników odzyskano w moczu 65% wstrzykniętej dawki, natomiast u pacjentów uzależnionych od opioidów odsetek ten wynosił 68%.
Czech: Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech.
Polish: Nyxoid może wywołać ostre objawy odstawienia, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.
Czech: - Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.
Polish: Sprawdzić objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięki, powolne nierównomierne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, duszenie się lub przełykanie, niebieskie lub fioletowe paznokcie lub wargi.
Czech: Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach (patrz punkt 5.3) wskazują na brak tego rodzaju działania.
Czech: Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2-3 minuty.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach.
Czech: Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzyma Nyxoid podczas ciąży lub karmienia piersią, jej dziecko powinno być uważnie monitorowane.
Czech: V játrech je rozsáhle metabolizován převážně konjugací za vzniku glukuronidů.
Polish: Podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, głównie poprzez sprzężenie z glukuronianem.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży.
Czech: Stavy, kdy je třeba dávat pozor:
Polish: Należy uważać w przypadku
Czech: Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli.
Polish: Aplikator wykonany jest z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Czech: Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu.
Polish: Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania opioidów podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
Czech: Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku.
Polish: Pojemnik bezpośredni zawiera fiolkę ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym pokrytym silikonem zawierającą 0,1 ml roztworu.
Czech: Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
Polish: Lek należy podać natychmiast, jednakże nie zastępuje on pomocy medycznej w stanie nagłym.
Czech: Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
Polish: Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: • Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování opioidy.
Polish: • W przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Polish: Nie należy przygotowywać ani wypróbowywać aerozolu do nosa Nyxoid przed użyciem, ponieważ zawiera tylko jedną dawkę naloksonu i nie można będzie go użyć powtórnie.
Czech: Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní sliznicí a defekty nosního septa.
Polish: Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej.
Czech: čištěná voda.
Polish: Woda oczyszczona
Czech: jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost , štípnout ji do ucha nebo nehtového lůžka.
Polish: Można krzyknąć jego imię, delikatnie potrząsnąć za ramię, powiedzieć coś głośno do ucha, potrzeć mostek, uszczypnąć ucho lub palec.
Czech: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Polish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Czech: Odstraňte případné překážky v ústech a nosu.
Polish: Usunąć wszystko, co może blokować nos.
Czech: Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg.
Polish: Badanie wykazało, że po podaniu dawki donosowej 2 mg średnia bezwzględna biodostępność wynosiła 47%, a średni okres półtrwania 1,4 godziny.
Czech: Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít k obnovení kompletní analgezie.
Polish: Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję.
Czech: Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.
Polish: Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.
Czech: Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid:
Polish: Instrukcja podawania aerozolu do nosa Nyxoid:
Czech: Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek.
Polish: Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.
Czech: Položte postiženého.
Polish: Położyć pacjenta.
Czech: Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.
Polish: Po 2-3 minutach zastosować drugi aerozol do drugiego nozdrza.
Czech: Odloupněte zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a) vyjmout nosní sprej z obalu.
Polish: Oderwać spód blistra, poczynając od jego rogu, aby wyjąć aerozol do nosa z opakowania.
Czech: Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
Polish: Jednodawkowy aerozol do nosa do stosowania po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Czech: Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku.
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem zawiera tylko jedną dawkę.
Czech: Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky.
Polish: Chwycić aerozol do nosa, trzymając kciuk na końcu tłoka, a wskazujący i środkowy palec po dwóch stronach rozpylacza.
Czech: Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid.
Polish: W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu.
Czech: Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí.
Polish: Aby podać dawkę leku, wcisnąć mocno tłok do momentu usłyszenia kliknięcia.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Czech: U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má pokud možno poskytnout další život zachraňující péče.
Polish: Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności podtrzymujące życie.
Czech: Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Polish: Po podaniu tego aerozolu do nosa objawy przedawkowania opioidów mogą powrócić.
Czech: Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech.
Polish: Lek Nyxoid jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 2 pojemniki z aerozolem do nosa, szczelnie zamknięte w blistrach.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Pacienti, kteří užívají opioidy k úlevě od chronické bolesti, mohou po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
Czech: • Podrobný postup léčby pacienta, který odpovídá informacím uvedeným v informovaném souhlasu a příbalové informaci
Polish: • poszczególne kroki postępowania z poszkodowanym, zgodne z informacjami podanymi w karcie informacyjnej dla pacjenta oraz ulotce dołączonej do opakowania;
Czech: Stav pacienta se nezlepšil?
Polish: Brak poprawy?
Czech: • Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů a znovuobjevení respirační deprese
Polish: • informacje dotyczące świadomości ewentualnych istotnych zagrożeń, takich jak objawy odstawienia oraz nawrót depresji oddechowej;
Czech: Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.
Polish: Po podaniu leku, wyjąć rozpylacz urządzenia z nozdrza.
Czech: • Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Czech: Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid
Polish: • informacje dotyczące sposobu korzystania z aerozolu donosowego w celu prawidłowego podania leku Nyxoid;
Czech: • Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak
Polish: • szybkie tętno, wysokie ciśnienie tętnicze
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwa jednodawkowe pojemniki z aerozolem do nosa.
Czech: Genotoxicita a karcinogenní potenciál Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon klastogenní účinky nevykazoval.
Polish: W badaniach mutacji powrotnych u bakterii nie wykazano działania mutagennego naloksonu, ale stwierdzono taki wpływ w testach na komórkach chłoniaka myszy, a także działanie klastogenne in vitro, chociaż nie in vivo.