FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I exempelvis SMILE-studien(2), var dosen budesonid (400 µg/dag) i linje med den administrerade ICS-dosen i studie CT07 (500 µg BDP icke-extrafin motsvarighet).
Hungarian: Például a SMILE vizsgálatban2 alkalmazott budezonid dózis (400 µg/nap) megfelelt a CT07 sz. vizsgálatban alkalmazott ICS dózisnak (500 µg nem extra finom részecskeméretű BDP-vel egyenértékű).
Swedish: • Kommittén noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Hungarian: • A Bizottság megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
Swedish: Ytterligare en kompletterande analys av studie CT07 har utförts på patienter med svår astma eftersom det antogs att om underbehandling med Kantos Master gjordes vid MART, skulle detta vara tydligast i denna population som kräver högre ICS-doser för att kontrollera sin astma.
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat egy további elemzését súlyos asztmában szenvedő betegeknél végezték, mivel úgy vélték, hogy amennyiben a Kantos Master-t alkalmazó MART alulkezelést eredményezett volna, az abban a csoportban lett volna a legnyilvánvalóbb, akiknél magasabb ICS dózisra van szükség az asztma kontrollálásához.
Swedish: Kantos Master är en fast doskombination (FDC) av inhalationskortikosteroiden (ICS) beklometasondiproprionat (BDP) och den långverkande beta2-agonisten (LABA) formoterol fumarat (FF), som är indicerat som regelbunden underhållsbehandling av astma och administreras två gånger dagligen.
Hungarian: A Kantos Master a beklometazon-dipropionát (BPD) nevű inhalációs kortikoszteroid (ICS) és a formoterol-fumarát nevű (FF) hosszú hatástartamú béta2-agonista (LABA) fix dózisú kombinációja (FDC), amely az asztma rendszeres fenntartó kezelésére javallott naponta kétszer alkalmazva.
Swedish: En arm av patienter behandlades med en inträdesdos av ICS på högst 500 µg och en annan arm hade en inträdesdos av ICS på över 500 µg.
Hungarian: Az egyik csoport betegeit belépéskor 500 µg vagy annál alacsonyabb ICS dózissal, a másik csoportot pedig belépéskor 500 µg vagy annál magasabb ICS dózissal kezelték.
Swedish: Resultaten av studien har visat att risken för att uppleva svåra exacerbationer av astma minskade med 36 procent (CI: 18 procent - 51 procent) i gruppen som tog Kantos Master som lindring jämfört med gruppen som tog salbutamol, och skillnaden mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0.001).
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint a rohamoldóként szalbutamolt szedőkhöz képest 36%-kal (KI: 1851%) csökkent a súlyos asztma exacerbációjának kockázata a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban, és a csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) volt.
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART pozitív terápiás hatása egyaránt bizonyított az olyan betegeknél, akiknél csökkentették a napi ICS dózist, valamint az olyan betegeknél is, akiknél nem alkalmaztak leépítéses kezelést (tehát azon betegek alcsoportjában, akik a belépéskor és a kezelés közben egyaránt napi 500 µg-ot kaptak).
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Hungarian: A súlyosabb (definíció szerint FEV1 < 70%) és a kevésbé súlyos állapotú (FEV1 ≥ 70%) csoportokban egyaránt jelentősen hatásosabb volt a Kantos Master-t alkalmazó MART (a kockázatarányok hasonlóak voltak: 0,65, ill.
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Hungarian: Az eredmények szerint a szalbutamolhoz képest a Kantos Master-t alkalmazó MART jelentősen hatásosabb volt az első súlyos exacerbáció megjelenéséig eltelt idő meghosszabbításában, valamint a két alcsoportba tartozó betegeknél megjelenő súlyos exacerbációk közepes éves arányának csökkentésében.
Swedish: Slutsatsen var att den centrala faktorn för MART-metoden inte var den totala mängden administrerad ICS, utan när dosen ges.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a MART módszer legfontosabb tényezője a dózis beadásának időpontja, nem pedig az, hogy összesen mennyi ICS-t adnak be.
Swedish: För att påvisa effekten av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in data från en klinisk randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, tvåarmad parallell grupp fas IIIhuvudstudie (Studie CT07).
Hungarian: A fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek hatásosságának bizonyítása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy III. fázisú, pivotális, randomizált, kettős vak, kétplacebós, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (Study CT07) adatait.
Swedish: Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Hungarian: A Bizottság azonban egyetértett azzal, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport betegei alul lettek volna kezelve, mivel mindkét csoportnak klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Swedish: • Kommittén beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen i båda armar av studien var 200 µg extrafin beklometason, vilket kliniskt motsvarar 500 µg icke-extrafin beklometason.
Hungarian: A vizsgálat mindkét csoportjában 200 µg extra finom részecskeméretű beklometazont alkalmaztak napi fenntartó dózisként, amely klinikai szempontból az 500 µg nem extra finom részecskeméretű beklometazonnal egyenértékű.
Swedish: Syftet med underhållsbehandling och lindrande behandling är att reducera exacerbationerna av astma genom "tidig intervention", dvs. att ge kompletterande doser av ICS plus FF som svar på en ökning av symtomen (2011 års GINAriktlinjer(1)).
Hungarian: A MART módszer célja az asztma exacerbációs (fellángolási) arányának csökkentése úgynevezett korai beavatkozás útján, tehát a tünetek súlyosbodásakor további dózisokat alkalmaznak az inhalációs kortikoszteroid plusz a formoterol-fumarát kombinációjából (2011. évi GINA irányelvek1).
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Hungarian: Továbbá, mindkét összetevőt extra finom részecskeméretű készítményként fejlesztették ki, és ennek köszönhetően elérik a legkisebb hörgőket is, márpedig az asztma exacerbációja folyamán ezekben játszódik le a gyulladásos folyamat nagyobb része.
Swedish: Därför hyste CHMP den åsikten att den positiva effekten av Kantos Master på exacerbationer inte uppnåddes genom en enkel ökning av daglig ICS-dos, utan genom att i rätt tid ge en liten dos BDP tillsammans med bronkdilateraren när patientens symtom förvärrades.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Kantos Master által az exacerbációkra kifejtett pozitív hatást nem egyszerűen csak a napi ICS dózis emelése okozta, hanem a betegek tüneteinek súlyosbodásakor megfelelő időben alkalmazott kis dózisú BDP plusz a hörgtágító.
Swedish: Litteraturdata
Hungarian: Szakirodalmi adatok
Swedish: Uppgifterna från den främsta huvudstudien som lämnades in med ansökan för att stödja säkerheten och effekten av Kantos Master för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom har inte visat att MART-behandlingskuren var jämförbar med standardbehandling, eftersom kontrollgruppen faktiskt inte fick denna standardbehandling.
Hungarian: A fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására a kérelemmel együtt benyújtott, a fő pivotális vizsgálatból származó adatok nem bizonyították, hogy a MART kezelési rend legalább olyan hatásos, mint a szakmai protokollok szerint végzett standard kezelés, mivel a kontrollcsoport valójában nem kapott standard kezelést.
Swedish: CHMP noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
Swedish: • Kommittén anser att uppgifterna från huvudstudie CT07 visade att en signifikant minskning av risken för svåra exacerbationer av astma och signifikant längre tid till exacerbation kan uppnås när Kantos Master-dos ges vid behov.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a pivotális CT07 sz. vizsgálat adatai arra utaltak, hogy a szükség szerint alkalmazott Kantos Master dózis segítségével a súlyos asztmaexacerbáció kockázatának jelentős csökkenése és az exacerbációig eltelt idő jelentős megnyúlása érhető el.
Swedish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Hungarian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Swedish: Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő és hörgtágító hatásuknak köszönhetően mindkét összetevő (BDP és FF) hatásosnak bizonyul az asztma exacerbációja esetén, és a kombinált alkalmazás növeli a hatásukat.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőek a fenntartó és rohamoldó terápia (MART) céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek használatának alátámasztásához.
Swedish: CHMP fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Hungarian: A CHMP azonban egyetértett azzal, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport betegei alul lettek volna kezelve, mivel mindkét csoportnak klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av den inlämnade studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a benyújtott vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Swedish: CHMP menade därför att effekten av Kantos Master vid MART inte berodde på en potentiell underbehandling i komparatorarmen i studie CT07, och att underhållsadministreringen av Kantos Master vid en inhalation två gånger dagligen hade en kliniskt signifikant nytta för dessa patienter.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART hatásossága nem a CT07 sz. vizsgálat összehasonlító karjánál végzett alulkezelésből adódott, és hogy a napi két inhalációs adagban alkalmazott fenntartó Kantos Master kezelés klinikailag jelentős előnnyel járt a betegek számára.
Swedish: Denna kompletterande analys visade att Kantos Master vid MART inte är förknippat med underbehandling av patienter vid okontrollerad astma.
Hungarian: Ez a további elemzés további bizonyítékkal szolgált arra, hogy nem kontrollált asztma esetében a Kantos Master-t alkalmazó MART nem járt a betegek alulkezelésével.
Swedish: CHMP beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
Swedish: Denna behandlingsmetod bestående av en underhållsdos av en fast kombination av ICS och LABA och kompletterande doser av samma kombination vid förvärrade symtom istället för en separat kortverkande beta2-agonist (SABA) kallas underhållsbehandling och lindrande behandling ("Maintenance And Reliever Therapy", MART).
Hungarian: Ez a kezelési módszer, vagyis amikor a tünetek súlyosbodása esetén egy külön rövid hatású béta2agonista (SABA) helyett egy inhalációs kortikoszteroidból és egy hosszú hatástartamú béta2agonistából álló fix dózisú kombináció fenntartó dózisát alkalmazzák, fenntartó és rohamoldó terápia (Maintenance And Reliever Therapy, MART) néven ismeretes.
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy az inhalációs kortikoszteroidból és hosszú hatástartamú béta2-agonistából (ICS-LABA) álló fenntartó terápia egyaránt megfelelő a tüdőfunkció és a tünetek kontrollálására.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre álló összes adatot.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Hungarian: • A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív.
Swedish: Studie CT07 jämförde effekten av Kantos Master och associerade namn som gavs som både underhållsbehandling och lindrande behandling och Kantos Master som gavs som underhållsbehandling med salbutamol (kortverkande beta2 -agonist SABA) som lindrande behandling till delvis kontrollerade eller okontrollerade astmatiker, under 48 veckors behandling.
Hungarian: terápiaként adott szalbutamol (rövid hatású béta2 -agonista, SABA) hatásosságát hasonlította össze részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedőknél 48 hetes kezelés alatt.
Swedish: För att ytterligare påvisa att patienterna i MART-behandlingsarmen inte var överbehandlade eller underbehandlade och för att stödja resultaten av studie CT07 utförde innehavaren av godkännandet för försäljning post hoc-analys av data och hänvisade till kompletterande understödjande data.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezte az adatok post-hoc elemzését és további támogató adatokat is idézett a CT07 sz. vizsgálat eredményeinek alátámasztása, valamint annak bizonyítása céljából, hogy a MART kezelési kar betegei nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Swedish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Hungarian: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Swedish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Hungarian: Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Hungarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Swedish: SK8 3GY,
Hungarian: 63, Ag.
Swedish: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Chiesi España, S.A.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Hungarian: Két beteg bizonyult pozitívnak, de csupán egyetlen időpontban.
Swedish: P-värde d
Hungarian: P-érték d
Swedish: KANUMA ska förberedas och användas enligt följande steg.
Hungarian: A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az ADA kialakulása gyakrabban fordul elő csecsemőknél.
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Hungarian: Időskorú populáció (≥ 65 évesek)
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: c. Injektionsflaskorna får inte skakas.
Hungarian: c. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni!
Swedish: Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 2 év.
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
Hungarian: Ezek az emelkedések általában a kezelés első 2-4 hetében jelentkeztek, majd további 8 héten belül mérséklődtek.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Överviktiga patienter
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Swedish: Andra läkemedel och KANUMA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANUMA
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är: allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (4-18 évesek), valamint felnőtteknél jelentett gyakori mellékhatások: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS
Swedish: Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani, felmelegíteni vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, valamint fénytől védve kell tartani.
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Hungarian: A betegeknek gyorsan progrediáló májbetegségük és súlyos hepatosplenomegaliájuk is volt.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontokban.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Swedish: Skaka inte.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe.
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Hungarian: A 12 hónapos koron túli kezelés során 1 további beteg halt meg 15 hónapos korában.
Swedish: 4-11 år n=24
Hungarian: 4-11 évesek n = 24
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: d. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, vagy idegen részecskék vannak benne.
Swedish: Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy enzimpótló készítmény.
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
Hungarian: A szebelipáz-alfát nem vizsgálták 2-4 éves, illetve 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Swedish: 12-17 år n=23
Hungarian: 12-17 évesek n = 23
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
Hungarian: A lázcsillapítókkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előzetes kezelés megakadályozhatja a további reakciókat olyan esetekben, amikor tüneti kezelésre volt szükség.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer; ATC-kod: ännu ej tilldelad
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek; ATC kód: még nincs meghatározva
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga populationsfarmakokinetiska parametrar
Hungarian: 4. táblázat: A populációs farmakokinetikai paraméterek átlagértékei
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
Hungarian: A p-értékeket Fisher-féle egzakt próbával számolták a normalizációs végpontok, és Wilcoxon-féle rangösszeg próbával az összes többi végpont esetében.
Swedish: Biverkningar anges enligt organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur b,c
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c