FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 153 indivíduos, foi reportado um caso de um doente com hipersensibilidade (reação alérgica) no Dia 21 (ou seja, 7 dias após a 2.ª perfusão de ibalizumab).
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Portuguese: O tempo mediano até à concentração sérica máxima (Tmax) de 2000 mg e 800 mg é de 1 hora e 10 minutos, respetivamente.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Portuguese: Continue a receber as perfusões de Trogarzo até que o seu médico lhe diga para parar.
Romanian: Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Romanian: (SSG)* pentru studiul TMB-301
Portuguese: Resposta virológica na Semana 25 por contagem de células CD4 na avaliação inicial,
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 3 ani
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 a 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência renal sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Portuguese: • boca seca
Romanian: MICI FLACON
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Portuguese: A biodisponibilidade é de 100 % por definição.
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Romanian: Dublin, D13 H525 Irlanda
Portuguese: Como atua o Trogarzo
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Portuguese: Os indivíduos com contagens de células CD4 na avaliação inicial < 50 células/mm3 revelaram uma menor probabilidade de alcançar níveis de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (ou < 50 cópias/ml) do que os indivíduos com contagens > 50 células/mm3.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Portuguese: Se parar de receber Trogarzo
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Portuguese: Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM (Contém 2 frascos para injetáveis de 200 mg)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Romanian: Toți subiecții au primit o doză de încărcare de 2 000 mg de ibalizumab în Ziua 7.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Se o doente não apresentar nenhuma reação adversa associada com a perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții adverse asociate perfuziei, durata ținerii sub observație după administrarea perfuziei se poate reduce la
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência renal influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Romanian: Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de complicações graves de obstrução intestinal.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Portuguese: Não tome Truberzi com nenhum dos medicamentos acima mencionados.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Portuguese: Resposta de sintomas globais
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Portuguese: A SII é um distúrbio intestinal frequente.
Romanian: SCI este o tulburare intestinală frecventă.
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Romanian: • Insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa A-C).
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Portuguese: 1 O termo "sonolência" inclui: sonolência e sedação.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
Romanian: Ținând cont de timpul de înjumătățire scurt al naloxonei, este posibil să fie necesară administrarea repetată.
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses orais, duas vezes por dia, não houve qualquer acumulação da substância ativa.
Romanian: La administrarea de doze orale multiple de două ori pe zi, nu s-a constatat acumularea substanței active.
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Portuguese: Contudo, também foram notificados casos de pancreatite em tratamentos de maior duração.
Romanian: Au fost raportate, însă, și cazuri de pancreatită după o durată mai mare a tratamentului.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Portuguese: Se tomar mais Truberzi do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Truberzi decât trebuie
Portuguese: Avaliação das interações medicamentosas
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Portuguese: Resposta de dor abdominal
Romanian: Răspunsul durerii abdominale
Portuguese: Hipersensibilidade6
Romanian: Hipersensibilitate6
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Romanian: La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Romanian: La pacienții cu SCI-D, nu a fost identificat niciun semnal de reacții adverse mediate de sistemul nervos central.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3.
Portuguese: Talco (E553b);
Romanian: Talc (E553b);
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Portuguese: • Hipersensibilidade à eluxadolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: 80% (8/10) dos acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram durante a primeira semana de tratamento.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Portuguese: Substratos do CYP3A
Romanian: Substraturile CYP3A
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Após uma dose oral de 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino, o M11 foi detetado na urina, mas não na circulação sistémica.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Portuguese: - obstipação grave.
Romanian: - constipație gravă.
Portuguese: Uma sobredosagem de eluxadolina pode provocar sintomas resultantes de uma intensificação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eluxadolina em mulheres grávidas é limitada.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos conjuntos dos voluntários saudáveis nos estudos de Fase 1 (utilizando a dose oral única de 100 mg) e analisados para potenciais diferenças, com base no sexo, idade, raça e IMC, não demonstraram quaisquer diferenças significativas.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Portuguese: Em conjunto, estes resultados sugerem que, quando se utiliza o medicamento como indicado, com doses terapêuticas, os doentes não têm efeitos significativos a nível do sistema nervoso central nem acontecimentos adversos consistentes com uma substância de abuso.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Portuguese: A absorção da eluxadolina foi rápida em condições de jejum com um valor mediano de Tmax de 2 horas.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Portuguese: Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina.
Romanian: Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină.
Portuguese: Deve ser considerada a opção de uma lavagem ao estômago ou administração de carvão.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Portuguese: Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eluxadolina ligou-se moderadamente (81%) às proteínas plasmáticas.
Romanian: La subiecții sănătoși, eluxadolina a fost legată de proteinele plasmatice în măsură moderată (81%).
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave, ce au avut drept rezultat spitalizarea și decesul, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Portuguese: Truberzi não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
Romanian: Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.