FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuottamisessa ja laimentamisessa on noudatettava hyviä toimintatapoja, varsinkin aseptisuuden suhteen.
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték Forszírozott vitálkapacitás (A előre jelzett normál érték százaléka) Kezelést megelőző kiindulási érték
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ITI-hoidon varhainen aloitus voi parantaa hoitotuloksia.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az immuntolerancia-indukciós kezelés korai elkezdése javíthatja a betegség kimenetelét.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leírását lásd a 4.8 pontban.
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta Mediaani
Hungarian: Átlag ± szórás Medián
Finnish: On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 0,2 mikronos beépített szűrő eltávolítja a látható részecskéket, és alkalmazásával nem csökken sem a fehérje mennyisége, sem annak aktivitása.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Finnish: Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Hungarian: Nephrosis-szindróma Proteinuria
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta
Hungarian: • Az arc, a garat feldagadása, illetve az arc, a garat és a nyelv egyidejű, kifejezett feldagadása egy súlyos allergiás reakció következtében
Finnish: Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Finnish: Näillä potilailla munuaisten biopsia osoitti immuunikompleksitaudin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesebiopszia immunkomplex-lerakódást mutatott.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: E négy beteg közül kettőnél a mellékhatások az IgE által mediált túlérzékenységi reakciók voltak.
Finnish: • infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy helyi reakció
Finnish: Lisähaittavaikutukset4
Hungarian: További mellékhatások4
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myozyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A farmakokinetikai paraméterek dózisfüggőek voltak, és a kezelés ideje alatt nem változtak.
Finnish: Myozyme-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Myozyme a terhesség ideje alatt nem adható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
Hungarian: Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t1/2) mindkét dóziscsoport esetén 2,75 óra volt.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat az anyatejbe jutó alfa-alglükozidáz újszülöttekre gyakorolt hatásairól, a Myozyme alkalmazása alatt ajánlatos a szoptatást abbahagyni.
Finnish: Yleiset: saattavat vaikuttaa enintään yhteen potilaaseen kymmenestä
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Finnish: Tämä johtui osittain emotoksisuudesta, sillä emon ravinnon kulutuksessa ja painonkehityksessä havaittiin merkittävää vähenemistä.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 16 Myozyme-valmistetta saanutta potilasta 21:stä (76,2 %) oli elossa.
Hungarian: 52 hét kezelés után a Myozyme-mal kezelt 21 beteg közül tizenhat (76,2%) volt életben.
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohort csoportban abból a 47 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak öt (10,6%) maradt életben 30 hónapos (2,5 éves) korára.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Hungarian: Az enyhe vagy múló reakciók nem feltétlenül szorulnak orvosi ellátásra és nem feltétlenül szükséges ilyenkor az infúziót abbahagyni.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta, jossa voi olla hiukkasia.
Hungarian: A feloldást követően tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat áll rendelkezésre, amely szemcséket tartalmazhat.
Finnish: Hoitovaste motoriikan ja hengitystoimintojen paranemisen osalta on kuitenkin vaihdellut.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Finnish: Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Joillakin näistä potilaista on havaittu hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita hengitystieinfektioita.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
Finnish: Ei ilmennyt viitteitä siitä, että alglukosidaasi alfan IgG-vasta-aineet vaikuttaisivat farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az alfa-alglükozidáz elleni IgG-antitestek befolyásolnák a farmakokinetikát.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
Hungarian: 104 hét kezelés után a 21 betegből tizennégy (66,7%) volt életben, és 1 olyan beteg volt, aki életben volt, de kilépett a vizsgálatból.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban" a www.PompeRegistry.com .
Finnish: Tyhjennä infuusiopussista ilma.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós a levegőt.
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Fejfájás3
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Hungarian: • Nehézlégzés (beleértve a légszomjat is)
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki.
Hungarian: Egyes betegek esetében életveszélyes reakciók, így nagyon súlyos, kiterjedt allergiás reakciók és anafilaxiás sokk előfordulásáról számoltak be.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatás az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Finnish: Myozyme-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Hungarian: A Myozyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka tarvitsivat alkutilanteessa invasiivista hengitystukea, tarvitsivat sitä myös koko tutkimuksen ajan (neljä potilasta pidempään kuin viikko 104 yli ja yksi potilas kuoli).
Hungarian: A kiindulási időpontban invazív lélegeztetéses támogatásra szoruló mind az 5 beteg a vizsgálat egész folyamán továbbra is lélegeztetéses támogatásra szorult (4 beteg túlélte a 104 hetet, egy beteg meghalt).
Finnish: Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
Hungarian: Mivel infúzióval összefüggő reakcióként szédülésről számoltak be, ez a beadás napján befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Nefroottista syndroomaa havaittiin muutamalla Pompen tautia sairastavalla potilaalla, joille annettiin alglukosidaasi alfahoitoa ja joilla oli korkeat IgG-vasta-ainetitterit (>102 400) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Nephrosis-szindrómát figyeltek meg néhány Pompe-kórban szenvedő betegnél, akiket alfa-alglükozidázzal kezeltek és magas IgGantitest titerrel rendelkeztek (≥ 102 400) (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito.
Hungarian: Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését.
Finnish: Taulukko 5: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka kerta-annoksen ja 12 ja 15 hoitoviikon jälkeen
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Hungarian: 4 További, a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Finnish: Käyttöohjeet
Hungarian: Használati utasítások
Finnish: Lisäksi tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että niistä 16 potilaasta, jotka eivät tarvinneet invasiivista hengitystukea alkutilanteessa, 7 ei tarvinnut sitä liioin 104 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos további adatok szerint azon 16 beteg közül, akik a kiindulási időpontban nem szorultak invazív lélegeztetéses támogatásra 7 őrizte meg ezt az állapotot a 104 heti kezelés után.
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; muut kliiniset tutkimukset ja analyysit Myozyme-valmisteella on tehty kolme riippumatonta, avointa, kontrolloimatonta, tutkijalähtöistä tutkimusta:
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór; egyéb klinikai vizsgálatok és elemzések A Myozyme-mal három független, nyílt, egykarú, a vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatot folytattak:
Finnish: Samanarvoiset ensisijaiset tehon arviointikriteerit olivat 6 minuutissa kävelty matka metreinä (6 minuutin kävelytesti, 6MWT) ja nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttimäärä odotusarvosta, kun puhallus tehtiin istuma-asennossa.
Hungarian: A két elsődleges hatásossági végpont a 6 perc alatt gyalog megtett (méterben mért) távolság (6 perces járásteszt, 6MWT) és az ülő helyzetben előre jelzett FVC (forszírozott vitálkapacitás) % volt.
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Finnish: Aikaisintaan 52 viikon jälkeen 16 potilasta 18:sta siirtyi jatkotutkimukseen, jonka aikana he saivat jatkuvaa hoitoa samalla annostuksella pisimmillään kolme vuotta (150 viikkoa).
Hungarian: Minimum 52 hét után e 18 beteg közül 16 lépett tovább a kiterjesztett vizsgálatba, melynek során ugyanazzal a dózissal maximum három évig (150 hét) folytatták tovább a kezelést.
Finnish: - Vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Hungarian: -A készítmény hatóanyaga az alfa-alglükozidáz.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin tai yhden ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä riskiä ihmiselle.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeri, illetve ismételt dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Lumelääke (N = 30)
Hungarian: Placebo (N = 30)
Finnish: Infuusionopeutta lisätään vaiheittain.
Hungarian: Az infúzió adagját fokozatosan kell növelni.
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Hungarian: Az egyes kiszerelések 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmaznak.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa lääkehoidon antamisen aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyvät reaktiot).
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadása alatt vagy nem sokkal utána jelentkeztek („infúzióval kapcsolatos hatások").
Finnish: Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
Hungarian: Ez a három klinikai vizsgálat (két vizsgálat esetében legalább 3 éves követéssel és egy másik vizsgálatban 23 hónapos medián időtartamú követéssel) igazolta a Myozyme motoros funkció stabilizáló vagy javító és a légzésfunkció stabilizáló hatását.
Finnish: Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen ajankohdat eivät näytä korreloivan keskenään.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulása és az IgG-antitestképződés ideje között nem mutatható ki összefüggés.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat tulivat toimeen ilman hengityskonetta (yksi potilas tarvitsi öisin ei-invasiivista hengityskonehoitoa).
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Finnish: Haittavaikutukset olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita, ja lähes kaikki haittavaikutukset ilmaantuivat joko infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (infuusioon liittyvät reaktiot).
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és csaknem mindegyikük az infúzió alatt vagy az infúziót követően 2 órán belül jelentkezett (infúzióval kapcsolatos reakciók).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Yhdysvallat Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Hungarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
Finnish: Arvellaan, että Myozyme palauttaa lysosomaalisen GAA-aktiivisuuden, jolloin sydämen, luuranko- ja hengityslihasten toiminta stabiloituu tai palautuu ennalleen.
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos lääkkeen anto uudelleen on epäonnistunut (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció), amikor a kezelés újraindítása sikertelen volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Finnish: Päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eivätkä tarvinneet hengityksen invasiivista tukea.
Hungarian: Az elsődleges végpont az életben maradó és invazív lélegeztetésre nem szoruló betegek aránya volt.
Finnish: Vähintään kahdella potilaalla esiintyneiksi raportoidut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin taulukossa 1.
Hungarian: A legalább 2 betegnél előforduló mellékhatásokat az 1. táblázat sorolja fel szervrendszerenként csoportosítva.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka muistuttivat flunssan oireita ja kestivät muutaman päivän ajan infuusion päätyttyä.
Hungarian: Egyes betegek influenzaszerű tünetek formájában tapasztalták az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat, és amelyek az infúzió befejezése után még néhány napig fennálltak.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkevalmisteen markkinoinnin yhteydessä muutamat potilaat (< 1 %) saivat elvytystä vaatineen anafylaktisen šokin ja/tai sydänpysähdyksen Myozyme-infuusiohoidon aikana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően kisszámú betegnél (<1%) életmentő beavatkozást igénylő anafilaxiás sokk és/vagy szívmegállás lépett fel a Myozyme infúzió alkalmazása során.
Finnish: Potilailla, joilla kehittyy vasta-aineita alglukosidaasi alfaa vastaan, näyttää olevan suurempi riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknek szervezetében az alfa-alglükozidáz hatására IgE-antitestek termelődnek, nagyobb az infúzióval összefüggő reakciók kialakulásának kockázata a Myozyme ismételt adása esetén (lásd 4.8 pont).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy yliherkkyysreaktioita, voidaan tehdä myös alglukosidaasi alfan ja muiden anafylaktisen reaktion välittäjäaineiden IgE-vasta-ainetutkimus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, alfa-alglükozidáz és egyéb anafilaxiás mediátorokkal szemben termelődött IgE-antitest vizsgálat is végezhető.
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az immuntolerancia-indukciós kezeléseket a beteg egyéni szükségleteihez kell igazítani (lásd 5.1 pont).
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Hungarian: *Emberi savas α-glükozidáz, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO).
Finnish: On siis oletettavissa, että valtaosalle Myozyme-valmisteella hoidettavista potilaista tapahtuu serokonversio.
Hungarian: Ennek megfelelően a Myozyme-mal kezelt betegek legtöbbjénél szerokonverzióra kell számítani.
Finnish: Elinaikaa ilman invasiivista hengitystukea ei kuitenkaan ollut merkitty historiallisten, hoitamattomien verrokkien muodostaman vertailuryhmän tietoihin, joten vertailu ei tältä osin ole mahdollista.
Hungarian: Ugyanakkor nem rögzítették a kezeletlen hisztorikus kohort csoportnál az invazív lélegeztetés nélküli túlélést, így ennek a végpontnak az összehasonlítása nem lehetséges.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä "natriumiton".
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Tiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen sairauden alkuvaiheessa ovat keskeisiä, kun tavoitteena on parhaiden tulosten saavuttaminen Pompen taudin infantiilista muotoa sairastaville potilaille.
Hungarian: Az adatok együttvéve arra utalnak, hogy a betegség korai stádiumában történő felismerés és kezelés alapvető fontosságú tényező lehet ezen csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek esetén a lehető legjobb eredmény elérése szempontjából.