FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kodeiinin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 240 mg."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Finnish: Kodeiini vaikuttaa μ-opioidireseptorien kautta, vaikka kodeiinilla on heikko affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen kipua lievittävä vaikutus perustuu kodeiinin muuntumiseen morfiiniksi.
Slovak: Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Slovak: Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Slovak: Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach.
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Slovak: "u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)"
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Slovak: V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť životu ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
Slovak: „Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
Slovak: Poznámka: Text o liekoch, ktoré obsahujú iba kodeín má znieť nasledovne.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek [názov lieku] nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov."
Finnish: Huom:
Slovak: Note:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podania
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Slovak: "Kodeín sa môže použiť u dospievajúcich starších ako 12 rokov na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofen."
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Slovak: Poznámka: pre lieky určené len pre pediatrických pacientov: <"Kodeín je indikovaný u dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie je treba posúdiť na národnej úrovni a prispôsobiť tak, aby odrážalo špecifiká lieku, v kombinovaných liekoch je potrebné vziať do úvahy ostatné liečivá.
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Slovak: "Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: Poznámka:
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
Slovak: <Nepoužívajte>
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Slovak: Poznámka: Text liekov, ktoré obsahujú iba kodeín, má znieť nasledovne a má byť skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku čo sa týka jeho dávkovania.
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované lieky má byť návod na používanie skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku vzhľadom na iné liečivá.
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
Slovak: U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami, ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť."
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Slovak: Zmeny v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Slovak: "Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe."
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi ilman rajausta tietyn ikäryhmän potilaisiin: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Slovak: Poznámka: pre lieky, ktoré nie sú určené pre presnú vekovú kategóriu: <"Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Finnish: Valkoihoiset
Slovak: Ázijská
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Slovak: „Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín.
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Finnish: Esiintyvyys %
Slovak: Prevalencia %
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Slovak: "Pediatrická populácia:
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom."
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Slovak: Severná Európa
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat><käytät><valmisteen nimi>valmistetta
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Slovak: Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Slovak: Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Slovak: U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Finnish: "Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Slovak: U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Slovak: Pri bežnej terapeutickej dávke kodeín a jeho aktívny metabolit môžu prechádzať do materského mlieka vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nežiaduci účinok na dojčené dieťa.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Slovak: Dospievajúci vo veku nad 12 rokov <Kodeín>
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Finnish: • "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Slovak: K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Slovak: Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Slovak: Časť 4.8
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Slovak: V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a v zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Finnish: • "Imetys (ks. kohta 4.6)."
Slovak: <nádchy>1pozri časť 4.4)."
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)>, ak dojčíte.
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4)."
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4)."
Finnish: "<Kodeiini><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)> -valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Slovak: Maďarsko
Finnish: <Kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta> ei suositella nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča u dospievajúcich so zhoršenou funkciou dýchania na liečbu <kašľa>
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou na symptomatickú liečbu <kašľa>
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Slovak: „Pediatrická populácia:
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili näiden kohtien sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Annos perustuu ruumiinpainoon (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti, katso jäljempänä oleva huomautus] 24 tunnin aikana.
Slovak: Liek neužívajte viac ako [má sa doplniť vnútroštátne; pozri ďalej uvedenú poznámku] 24 hodín.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys eroista PRAC:n suosituksiin nähden
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Finnish: Tähän sisältyivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja julkaistut kirjallisuustiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Slovak: „Deti od veku 12 rokov majú užívať [má sa doplniť vnútroštátne] každých 6 hodín podľa potreby.
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh tiež schválila, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s dohodou koordinačnej skupiny CMDh, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopassa kansallisesti, ja ne on tarkoitettu aikuisten ja lasten kivun hoitoon.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Finnish: PRAC:n suositus
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Slovak: Časť 3 v Písomnej informácii pre používateľov - Ako <užívať>
Finnish: Tätä lääkettä saa ottaa enintään kolmen päivän ajan.
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Slovak: Časť 4.2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku - Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksiin nähden
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Finnish: Jos kipu ei lievity tehokkaasti, potilaiden/hoitajien on otettava yhteyttä lääkäriin."
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Finnish: Tähän mennessä on julkaistu ainakin 44 tapausta, joissa kodeiinia käyttäneiden äitien rintaruokinnassa oleville vauvoille on kehittynyt hengityslama.
Slovak: Dosiaľ bolo publikovaných najmenej 44 prípadov novorodeneckej respiračnej tiesne v prípade dojčených detí, matky ktorých užívali kodeín.
Finnish: Kodeiinin päivittäinen enimmäisannos on 240 mg, joka ei saa ylittyä."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg."