FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
French: Le lumiracoxib n'a pas affecté le contrôle de la pression artérielle chez des patients hypertendus et n'a pas montré de différence par rapport au placebo concernant la survenue d'une hypertension artérielle de novo au cours des essais cliniques.
Spanish: Lumiracoxib no afectó al control de la presión arterial en pacientes hipertensos, ni mostró diferencias frente al placebo respecto a la aparición de hipertensión en los ensayos clínicos.
French: Chez les patients arthrosiques, des doses de lumiracoxib allant jusqu'à 200 mg une fois par jour ont permis d'obtenir des améliorations significatives sur la douleur, la raideur ou l'état fonctionnel ainsi que sur l'évaluation par les patients du retentissement de leur affection.
Spanish: En pacientes con artrosis, dosis de lumiracoxib de hasta 200 mg una vez al día aportaron mejoras significativas en el dolor, la rigidez la función y la valoración del estado de la enfermedad por parte del paciente.
French: Au cours d'essais à dose unique dans les douleurs dentaires postopératoires, l'effet antalgique est apparu dans un délai de 45 minutes et s'est maintenu jusqu'à 24 heures après l'administration.
Spanish: En ensayos a dosis única en dolor dental post-quirúrgico, el inicio de la analgesia apareció a los 45 minutos y persistió durante 24 horas tras la administración de la dosis.
French: Des aberrations chromosomiques ont été induites dans des cellules V79 à des concentrations élevées, cytotoxiques de lumiracoxib qui ne sont pas considérées comme pertinentes au plan biologique chez l'homme.
Spanish: Se indujeron aberraciones cromosómicas en células V79 a concentraciones de lumiracoxib altas y citotóxicas, que se considera que no tienen relevancia biológica para humanos.
French: Le lumiracoxib est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Spanish: Lumiracoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
French: Chez les patients le nécessitant, la dose peut être augmentée à 200 mg par jour, répartie en une ou deux prises séparées.
Spanish: En pacientes que no responden al tratamiento, puede aumentarse la dosis a 200 mg al día, en una única dosis o bien divididos en dos dosis.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
French: Après administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour, la Cmax a été d'environ 9 µg/ml et l'ASC d'environ 31 µg.h/ml.
Spanish: Tras la administración de 400 mg una vez al día, la Cmax fue de 9 µg/ml y la AUC fue de 31 µg h/ml.
French: Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients recevant de façon concomitante du lumiracoxib et un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman lumiracoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angotensina II.
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration du lumiracoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines, et secondairement du débit sanguin rénal, et altérer ainsi la fonction rénale.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
French: Une augmentation d'environ 15% de l'ASC a été observée chez le sujet âgé sain (plus de 65 ans) comparativement au sujet plus jeune.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
French: L'inhibition sélective de la COX-2 par le lumiracoxib procure des effets anti-inflammatoires et antalgiques.
Spanish: La inhibición selectiva de la COX-2 por lumiracoxib proporciona efectos antiinflamatorios y analgésicos.
French: La concentration du métabolite 4'-hydroxy dans le plasma et dans le liquide synovial est faible; il est donc peu probable que ce métabolite contribue significativement à l'efficacité du lumiracoxib.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
French: Sur la base d'études in vitro, les interactions mettant en jeu la liaison aux protéines plasmatiques ne devraient pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur le lumiracoxib ou les médicaments administrés de façon concomitante.
Spanish: En base a los estudios in vitro, las interacciones que implican unión a proteínas plasmáticas no se espera que tengan efectos clínicamente relevantes sobre lumiracoxib o sobre los fármacos administrados conjuntamente.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints à annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin de façon continue; - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du lumiracoxib.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lumiracoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas.
French: Des précautions devront cependant être prises lors de la co-administration du lumiracoxib et de médicaments substrats du CYP2C9 ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la phénytoïne et la warfarine.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administra lumiracoxib de forma conjunta con sustratos del CYP2C9 que tienen un margen terapéutico muy estrecho, tales como fenitoína y warfarina.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique ou de persistance des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (ALAT ou ASAT > 3 x LSN), le traitement par le lumiracoxib devra être arrêté.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática o si las pruebas de función hepática anormales (ALT o AST > 3xLSN) persisten, deberá interrumpirse el tratamiento con lumiracoxib.
French: Le métabolisme oxydatif du lumiracoxib est principalement médié par le CYP2C9.
Spanish: El metabolismo oxidativo de lumiracoxib está mediado principalmente por CYP2C9.
French: Etude TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET est une étude de phase III, en double aveugle, d'une durée de 12 mois, au cours de laquelle 18.325 patients souffrant d'arthrose ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de lumiracoxib une fois par jour (deux à quatre fois la dose recommandée dans l'arthrose), soit 500 mg de naproxène 2 fois par jour, soit 800 mg d'ibuprofène 3 fois par jour.
Spanish: Ensayo TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, un ensayo de fase III de 12 meses de duración, a doble ciego, incluyó 18.325 pacientes con artrosis, aleatorizados a lumiracoxib 400 mg una vez al día (dos a cuatro veces la dosis recomendada para artrosis), naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, le lumiracoxib a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2 plasmatique, sans inhibition de la COX-1.
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, lumiracoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 en plasma sin inhibir la COX-1.
French: Aucun cas de syndrome Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou d'érythème multiforme n'a été signalé en association avec l'utilisation du lumiracoxib.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
French: Les modifications des caractéristiques du produit en relation avec les SCAR (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mise en garde spécifiant que le déclenchement des réactions cutanées se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
French: Lors de l'administration de lumiracoxib à des patients atteints d'une insuffisance rénale terminale, une diminution de 33% de la Cmax et de 27% de l'ASC ont été observées comparativement aux sujets sains.
Spanish: Cuando se administra lumiracoxib a pacientes con enfermedad renal en fase terminal, se observa una disminución del 33% en la Cmax y una disminución del 27% en la AUC en comparación con individuos sanos.
French: Il existe un risque accru d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le lumiracoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Spanish: Hay un elevado riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales u otras complicaciones gastrointestinales) cuando se toma lumiracoxib concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).
French: Des élévations plus marquées (> 8 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients traités par une dose de 100 mg une ou deux fois par jour et chez 0,6% des patients traités par une dose de 200 mg une fois par jour.
Spanish: Se han observado elevaciones pronunciadas (>8xLSN) en 0,3% con 100 mg una o dos veces al día y en 0,6% de los pacientes con 200 mg una vez al día.
French: Lumiracoxib doit être arrêté dès les premiers signes d'apparition de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Spanish: El tratamiento con lumiracoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
French: Au cours d'études cliniques court terme à doses répétées dans les douleurs post-chirurgie orthopédique et les douleurs associées à la dysménorrhée primaire, le lumiracoxib 400 mg une fois par jour s'est révélé efficace dans le soulagement de la douleur.
Spanish: Estudios clínicos a corto plazo con dosis múltiples en dolor tras cirugía ortopédica y dolor por dismenorrea primaria, 400 mg de lumiracoxib una vez al día fue eficaz en el alivio del dolor.
French: Une surveillance médicale appropriée sera maintenue lors de l'utilisation du lumiracoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte légère rénale, hépatique ou cardiaque.
Spanish: Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando lumiracoxib se utiliza en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca leves.
French: Par conséquent, le lumiracoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle, ainsi que chez les patients ayant des œdèmes préexistants de toute autre nature.
Spanish: Por lo tanto, lumiracoxib debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa.
French: La différence d'activité anti-plaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients présentant un risque de réactions thromboemboliques.
Spanish: La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
French: Lithium : les AINS entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de lithium et une réduction de sa clairance rénale.
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
French: Par conséquent, les femmes traitées par le lumiracoxib ne doivent pas allaiter.
Spanish: Las mujeres que usan lumiracoxib no deben amamantar.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
French: Sujet âgé :
Spanish: Ancianos:
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg de lumiracoxib à des sujets sains, 54% des produits issus de la molécule mère ont été retrouvés dans les urines et 43% dans les fèces.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lumiracoxib a individuos sanos, el 54% del material relacionado con el fármaco se excretó en orina y el 43% en heces.
French: Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés ayant une fonction rénale altérée), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration accrue de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (p.ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, que es generalmente reversible.
French: Environ 1.100 patients ont été traités par le lumiracoxib dans des études cliniques d'analgésie aiguë (douleurs dentaires post-opératoires, dysménorrhée primaire et douleurs après chirurgie orthopédique).
Spanish: Aproximadamente 1.100 pacientes se trataron con lumiracoxib en ensayos clínicos de analgesia (dolor dental post-quirúrgico, dismenorrea primaria, y dolor tras cirugía ortopédica).
French: La pharmacocinétique du lumiracoxib est comparable chez les personnes de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne.
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par de l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie gastro-intestinale.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento con pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs: ancianos, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetil salicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI.
French: Les niveaux d'exposition systémique sans effet toxique sur ces organes cibles chez le rat (étude de 26 semaines) et le singe (étude de 39 semaines) ont été respectivement 6,5 fois et 22 fois ceux observés chez l'homme après administration d'une dose thérapeutique de 200 mg.
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi du lumiracoxib a été évaluée chez environ 7.000 patients, dont environ 4.000 patients atteints d'arthrose et 2.100 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (environ 1.100 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde traités pendant 6 mois et 530 patients arthrosiques traités pendant un an).
Spanish: La seguridad de lumiracoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 7.000 pacientes, incluyendo aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis y 2.100 pacientes con artritis reumatoide (aproximadamente 1.100 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante 6 meses, y 530 pacientes con artrosis fueron tratados durante 1 año).
French: La valeur médiane du tmax est d'environ 2 heures.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
French: Aussi, en cas d'administration concomitante de lumiracoxib et de lithium, il conviendra d'exercer une surveillance attentive quant à la survenue des signes de toxicité du lithium.
Spanish: Por tanto, cuando se administran conjuntamente lumiracoxib y litio, deberá vigilarse estrechamente en estos pacientes la aparición de signos de toxicidad por litio.
French: Si l'insuffisance rénale n'entraîne pas de modifications significatives de la pharmacocinétique du lumiracoxib et de son métabolite actif, l'utilisation du lumiracoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère est en revanche contre-indiquée en raison du risque de détérioration accrue de la fonction rénale, lié à l'inhibition de la cyclo-oxygénase (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Mientras la insuficiencia renal no tiene influencia significativa sobre la farmacocinética de lumiracoxib o su metabolito activo, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave está contraindicado el uso de lumiracoxib, por un potencial empeoramiento de la función renal debido a la inhibición de la ciclooxigenasa (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique, ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients devront être surveillés.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
French: Le lumiracoxib est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) actif par voie orale aux doses utilisées en clinique.
Spanish: Lumiracoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), activo por vía oral, dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
French: Le lumiracoxib est essentiellement éliminé par métabolisme hépatique.
Spanish: Lumiracoxib se elimina predominantemente mediante metabolismo hepático.
French: Comparativement à la dose de 200 mg par jour, la dose de 400 mg par jour a été associée à une fréquence relativement plus élevée d'événements indésirables imputables au médicament, en particulier en ce qui concerne les événements gastro-intestinaux, neurologiques et psychiatriques.
Spanish: Una dosis diaria de 400 mg de lumiracoxib comparada con una dosis diaria de 200 mg, se asocia con una frecuencia relativamente mayor de reacciones adversas relacionadas con el fármaco, especialmente los acontecimientos gastrointestinales, neurológicos y psiquiátricos.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Spanish: Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Spanish: La aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
French: Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min).
Spanish: Pacientes con alteración renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min).
French: Par conséquent, le lumiracoxib ne devra pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, à moins que le bénéfice attendu pour la patiente ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'utilisation concomitante du lumiracoxib avec l'un de ces médicaments.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando lumiracoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
French: Aspects cliniques 2 Mener des enquêtes auprès des médecins afin de contrôler le bon usage du médicament.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
French: Sur la base de l'exposition plasmatique au lumiracoxib et d'une analyse pharmacogénétique, aucun élément n'a été trouvé suggérant une augmentation de l'exposition au lumiracoxib chez les sujets présentant les génotypes du CYP2C9 associés à une clairance métabolique réduite.
Spanish: En base a la exposición plasmática a lumiracoxib y al análisis farmacogenético, no se ha encontrado evidencia que indique un aumento de la exposición a lumiracoxib en individuos con genotipos del CYP2C9 asociados con un aclaramiento metabólico reducido.
French: Des données in vivo suggèrent que le lumiracoxib présente un faible potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C9.
Spanish: Los estudios in vivo sugieren que lumiracoxib tiene un bajo potencial para interacciones con sustratos del CYP2C9.
French: * Sur la base de l'analyse d'essais cliniques au long cours versus placebo et comparateur actif, certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral.
Spanish: * En base a los análisis de los ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con comparadores activos, se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
French: Le lumiracoxib ne s'est pas avéré tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin à des doses représentant une exposition systémique 10,4 fois (rat) et 38 fois (lapin) supérieure aux niveaux d'exposition observés chez l'homme à la dose de 200 mg.
Spanish: Lumiracoxib no fue teratogénico en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos a dosis que representan exposición sistémica de 10,4 (rata) y 38 (conejo) veces las del nivel terapéutico en humanos tras una dosis de 200 mg.
French: Aucune modification du traitement contraceptif oral n'est donc requise en cas de co-administration avec le lumiracoxib.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar la medicación anticonceptiva cuando se administra lumiracoxib conjuntamente.
French: L'administration de lumiracoxib à des doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg une fois par jour a entraîné une inhibition maximale de la COX-2 > 90%.
Spanish: La administración de 100 mg, 200 mg o 400 mg una vez al día supuso un >90% de inhibición del pico de COX-2.
French: Par conséquent, les traitements antiagrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver epígrafes 4.5 y