FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Dutch: Eén capsule Fotivda van 890 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Czech: Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Dutch: OS was een belangrijk secundair eindpunt in de hoofdstudie en in de analyse werden de gegevens opgenomen van alle gerandomiseerde patiënten, met inbegrip van degenen die de behandeling met sorafenib voortzetten en na cross-over tivozanib kregen als deel van de uitbreidingsstudie.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Czech: Žilní tromboembolizace11
Dutch: Pulmonaal oedeem werd gemeld bij twee patiënten (0,3%) die tivozanib als initiële therapie kregen in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Dutch: Beeldvorming door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Dutch: Tartrazine
Czech: Tartrazin
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Dutch: Hemorragische bijwerkingen werden gemeld in de hoofdstudies over monotherapie tijdens initiële behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan geen capsule ter vervanging.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku.
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige hoofdpijn, troebel zicht, kortademigheid, veranderingen in uw geestestoestand, zoals zich angstig, verward of gedesoriënteerd voelen.
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
Czech: U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Dutch: - Drukinkt, blauw: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Czech: - Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Dutch: Het wordt aanbevolen om tivozanib voorzichtig te gebruiken bij patiënten met een verleden van een verlenging van het QT-interval of andere relevante pre-existente hartaandoeningen en bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Dutch: Arteriële tromboembolie10
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Dutch: • als u problemen heeft gehad met bloeding Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde, onafhankelijke radiologische controle; de belangrijkste secundaire eindpunten waren onder andere totale overleving (OS) en objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke radiologische controle.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Dutch: • als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen: o Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt o Zwak en moe gevoel o Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten o Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren o Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw geneesmiddel inneemt.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als tivozanib gelijktijdig wordt toegediend met rosuvastatine.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Dutch: rusteloosheid, angst, verwardheid, veranderd bewustzijn of gevoel van waakzaamheid,
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Czech: • Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Dutch: Verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Dutch: Vijfhonderdzeventien (517) patiënten met recidiverend of metastatisch NCC met een heldercellige component werden (1:1) gerandomiseerd om tivozanib 1340 microgram eenmaal daags volgens een schema van 3 weken behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling (schema 3/1) of sorafenib 400 mg tweemaal daags te krijgen.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Dutch: Er waren geen [14C]-bevattende metabolieten aanwezig in de feces voor meer dan 10% van de dosis.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Dutch: Schimmelinfectie Pustulaire huiduitslag
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Dutch: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die tivozanib bleven krijgen als initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden verzameld en worden hieronder vermeld op systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie volgens MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Dutch: Hemorragie9
Czech: Krvácení9
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Czech: (95% CI)
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Dutch: Verhoogde tranenvloed
Czech: Zvýšení slzení
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Dutch: Hyperhidrose Xeroderma
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Dutch: Verhoogde lipase
Czech: Zvýšená hladina lipázy
Dutch: Drukinkt (geel)
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Dutch: Gewichtsverlies Verhoogde amylase
Czech: Zvýšená hladina amylázy
Dutch: In klinische studies met tivozanib als monotherapie voor de behandeling van patiënten met NCC werd hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Dutch: Contraceptiva
Czech: Antikoncepční přípravky
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw lever werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten) en indien nodig kan uw arts u Fotivda minder vaak laten innemen.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen dat u tijdelijk stopt met het innemen van Fotivda als u een operatie of een chirurgische ingreep heeft, aangezien het de genezing van de wond kan beïnvloeden.
Czech: • Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Dutch: In klinische studies met tivozanib trad hypertensie op (met inbegrip van aanhoudende, ernstige hypertensie) (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Dutch: De centrale tendenswijziging voor alle gemeten dagen en over alle tijdstippen bedroeg 2,2 ms. Geen proefpersonen hadden een nieuwe wijziging > 500 ms in QTcF; 2 patiënten (4%) hadden QTcF-waarden > 480 ms.
Czech: Maximální změna QTcF od výchozího stavu byla 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), která se objevila 2,5 hodiny po podání dávky 21. den. Střední změna tendence za všechny měřené dny a napříč časovými body byla 2,2 ms. Žádné subjekty nezaznamenaly změnu > 500 ms v QTcF; 2 pacienti (4 %) zaznamenali hodnoty QTcF > 480 ms. Jeden subjekt (2 %) zaznamenal změnu > 60 ms od výchozí hodnoty QTcF a 6 subjektů (12 %) zaznamenalo změnu 30 ms až 60 ms od výchozího stavu (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Transiënte ischemische aanval Geheugenfunctiestoornis4
Czech: Tranzitorní ischemická ataka
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
Czech: Vedení léčby pacientů, kteří zaznamenají HFSR, může zahrnovat topickou léčbu pro symptomatickou úlevu a zvážení dočasného přerušení léčby, popř.
Dutch: • Huiduitslag met etter, schimmelinfecties
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Czech: S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
Dutch: Proteïnurie Gestegen creatinine in het bloed
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Dutch: QT op elektrocardiogram verlengd
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
Czech: 22 Erytém včetně erytému, generalizovaného erytému a palmárního erytému 23 Pruritus včetně generalizovaného pruritu a pruritu
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Dutch: In gevallen van een vermoede overdosering moet tivozanib stopgezet worden en de patiënt gemonitord worden op hypertensie en behandeld worden zoals vereist met standaard antihypertensieve therapie.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Dutch: Sterke ammoniakoplossing Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met Fotivda.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Czech: Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden verhoogde ALAT-, ASAT- en bilirubinewaarden gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw schildklier werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Fotivda wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.