FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1.000 mg hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 1 000 mg injektionsflaska.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m² kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Danish: − hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed medac.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed medac.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population Pemetrexed
Danish: Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Swedish: Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Danish: Log-rank-p-værdi* Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 %-CI)
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till behandlingssvikt i månader (95 % KI)
Danish: Gemcitabine + cisplatin
Swedish: Gemcitabin + cisplatin
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed medac 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Danish: − Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Swedish: − Svullnad av benen med smärta och rodnad
Danish: − Lever: abnorme blodprøveresultater
Swedish: − Lever: onormala blodvärden
Danish: Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²)
Swedish: Pemetrexed-dos (mg/m²)
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %-CI = 0,84-1,05).
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent To Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Danish: Udslæt/ hudafskalning Almindelig Pruritus Alopeci
Swedish: Deskvamation Vanliga Klåda Alopeci
Danish: Samlet overlevelse blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning*
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning*
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Swedish: PARAMOUNT: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) för fortsatt pemetrexed underhållsbehandling i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp (mätt från randomisering)
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
Swedish: Hur du använder Pemetrexed medac
Danish: Log-rank-p-værdi* Samlet responsrate** (95 %-CI)
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens** (95 % KI)
Danish: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed medac.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350-1 000 µg) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed medac.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Swedish: *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom Randomiserade och behandlade patienter
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pemetrexed medac til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium.
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Danish: Middel overlevelse i måneder (95%-CI)
Swedish: Total överlevnadstid i månader Median (95 % KI)
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed medac, se pkt.
Swedish: Administreringssätt För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed medac, se avsnitt 6.6.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Danish: − Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.
Swedish: − Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Danish: − Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Swedish: − Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m² blev undersøgt som enkeltstof behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m² har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: − Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Swedish: − Njurar: onormala blodvärden
Danish: Hvert hætteglas med 100 mg indeholder ca. 11 mg natrium.
Swedish: En 100 mg injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 %-CI = 0,64-0,96; p = 0,0195).
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Danish: Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Swedish: En 1 000 mg injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Danish: Øsophagitis/strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Swedish: Esofagit/strålningsesofagit har rapporterats som en mindre vanlig biverkning i kliniska studier med pemetrexed.
Danish: Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 2,70 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 2,70 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Danish: Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium pr. 1.000 mg hætteglas, svarende til 5,40 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium per 1 000 mg injektionsflaska, motsvarande 5,40 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Danish: − du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed medac.
Swedish: − du nyligen vaccinerats, eftersom Pemetrexed medac i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Danish: Forhøjet kreatinin
Swedish: ASAT förhöjning
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af PC mod GC.
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed medac plus cisplatin (PC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Danish: Alkalisk fosfatase (AP),
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm³ med blødninga uanset ANCnadir
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Danish: Pemetrexed medac må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Swedish: Administrering av Pemetrexed medac får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksiciteta,b
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta,b
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm³.
Swedish: Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm³ och trombocyter ≥ 100 000/mm³.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat Läs bipacksedeln för information om hållbarhetstid för upplöst produkt.
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed medac er 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed medac är 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Danish: Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.
Swedish: ≥ 45 ml/min.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Store celler (N = 153)
Swedish: Storcellig cancer (n = 153)
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, tarmperforation, intestinal nekrose og typhlitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR = 0,78; 95 %-CI = 0,61-1,00; p = 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n = 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 %-CI = 1,08-2,26; p = 0,0018).
Swedish: En analys av den inverkan histologin av ickesmåcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n = 399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande) = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n = 172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: Pemetrexed medac er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Swedish: Pemetrexed medac används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra dine højde og vægt.
Swedish: Då Pemetrexed medac ges i kombination med cisplatin Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Swedish: Dessutom används Pemetrexed medac till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Danish: Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter 'Utg.dat'.
Danish: Den Tjekkiske republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Tjeckien medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS. Investigatorernes mediane PFS-vurdering for de randomiserede patienter var 6,9 måneder for pemetrexed-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59; 95 %-CI = 0,47-0,74) målt fra start af pemetrexed og cisplatin førstelinje-induktionsbehandling.
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. För randomiserade patienter, var medianvärdet av prövarens bedömning av PFS, mätt från starten av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling, 6,9 månader i pemetrexed-armen och 5,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,59 (95 % KI: 0,47-0,74).
Danish: Pemetrexed medac er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Swedish: Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n = 63) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n = 539).
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N = 663) och fortsättningsstudien av pemetrexed underhållsbehandling (PARAMOUNT; N = 539).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Danish: Systemorganklasse
Swedish: Organsystem Frekvens
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 %-CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Swedish: ** Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTCAE (version 3.0; NCI 2003).
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Danish: Almindelig Opkastning
Swedish: Vanliga Konjunktivit
Danish: Som med andre ikke blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra ickeblåsbildande medel.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 %-CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande = 0,64, 95 % KI: 0,510,81, p = 0,0002).
Danish: N = 863 0,94a
Swedish: 0,94a
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid, se pkt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid, se avsnitt 2 "Pemetrexed medac innehåller natrium".
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Swedish: Pemetrexed medac används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GGT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Danish: − Kvalme
Swedish: − Illamående
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/002
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac Sådan skal du bruge Pemetrexed medac Bivirkninger
Swedish: Vad Pemetrexed medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed medac Hur du använder Pemetrexed medac Eventuella biverkningar
Danish: − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/001
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95 %-CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)