FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Hungarian: A Repatha az egyik vérzsírfajta, a „rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Hungarian: A kettős vak klinikai vizsgálatokban Repatha-val kezelt 18 546 betegből 7656 (41,3%) volt 65 éves vagy idősebb, és 1500 (8,1%) volt 75 éves vagy idősebb.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Hungarian: A máj LDLR-szintjének emelkedése az LDL-koleszterin (LDL-C) szérumszintjének csökkenésével jár.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha a Repatha alkalmazása alatt esik teherbe.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
Czech: Silně zatlačte dolů
Hungarian: Nyomja lefelé határozottan
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Hungarian: • Vegye kézbe a tálcát.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Czech: Uchovávejte v suchu
Hungarian: Száraz helyen tárolandó.
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A Repatha terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Hungarian: Ne nyomja meg az indítógombot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Hungarian: Ne dobja az automata mini-adagolót a háztartási hulladékok közé.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Hungarian: A Vegye ki a Repatha előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből, és várjon 30 percig.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Hungarian: Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Hungarian: A Repatha-t placebóval hasonlították össze a rozuvasztatin és a szimvasztatin csoportban, illetve placebóval és ezetimibbel hasonlították össze az atorvasztatin csoportban.
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Hungarian: Az Európai Uniós (EU-s) alkalmazási előírás szerint az evolokumabbal szembeni ismert túlérzékenység ellenjavallat, azonban az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók lehetséges kialakulásáról az evolokumab-kezelés során.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Hungarian: Kezdetben a vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg havonta egyszer 420 mg Repatha-t kapott, kivéve azok, akik a bevonáskor lipid-aferezisben részesültek, mivel náluk a kezelést kéthetente egyszer 420 mg Repatha-val kezdték.
Czech: Léčba bez přidání statinu
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
Czech: Šedé dávkovací tlačítko
Hungarian: Szürke indítógomb
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Hungarian: A gyógyszer adható: sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás populáció biztonságossági profilja hasonló volt, mint az elsődleges hypercholesterinaemiás és a kevert dyslipidaemiás populációé.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Hungarian: Először a patron alját helyezze be.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető időfüggő változás a szérumkoncentrációk értékében egy 124 hetes időszakban.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és a patron kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálatokban a betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban randomizálták a vizsgálat első évére kialakított csoportokba, melyekben Repatha + standard kezelést (evolokumab csoport) vagy kizárólag standard kezelést (kontrollcsoport) kaptak a betegek.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Hungarian: A TAUSSIG egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat volt az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések kiegészítőjeként adott Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (FH) - beleértve a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiát is - szenvedő betegeknél.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegyen ki a csomagból egy Repatha előretöltött injekciós tollat.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
Hungarian: azaz a szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése ezekben a vizsgálatokban is megfigyelhető és a kezelés leállításával visszafordítható volt.
Czech: Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Repatha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 12 héten át tartó, ismételt subcutan adagolás esetén az expozíció adaggal arányos növekedését figyelték meg a 140 mg-os vagy nagyobb adagok alkalmazásakor.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét, mielőtt injekciózna.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Hungarian: K Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, olyan területen, ahol kevesebb a szőr vagy leborotválható.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Hungarian: Az adagoló eszközben lévő folyadékút rozsdamentes acélból és nem-DEHP polivinil-klorid rozsdamentes acélból készült, és 29 G-s tűvel van ellátva.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Hungarian: Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Hungarian: Összesen 194, súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő és 106, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be a TAUSSIG vizsgálatba.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Hungarian: Bal oldali húzófül
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Hungarian: A Repatha az elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem-familiáris) vagy kevert dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, a diéta kiegészítéseként:
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Czech: Můžete slyšet pípání.
Hungarian: Sípolásokat hallhat.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Hungarian: • Fontos, hogy addig ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg a gondozását végző szakszemélyzet be nem tanította Önt arra.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: Azonnal tegye a kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Hungarian: • a sztatin legnagyobb tolerálható adagjával kombinálva, más lipidszintcsökkentő kezeléssel vagy anélkül, vagy
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Hungarian: Mielőtt használná a Repatha automata mini-adagolót és patront, olvassa el ezeket a fontos információkat:
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
Czech: Hodnota pb
Hungarian: p-értékb
Czech: Blikající světlo
Hungarian: Villogó fény
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Hungarian: A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások okozta szívroham, szélütés és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont).
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Hungarian: Az adagolóeszköz ezüst-oxid-cink elemet tartalmaz és magába foglal egy akrilát ragasztóval ellátott, poliészter szalagból készült öntapadó tapaszt.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Hungarian: Fontos: Igazítsa úgy a testhelyzetét, hogy ne keletkezzenek bőrredők vagy kidudorodások.