FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej klinicznie) rzędu 30 - 50 %, przewidywana wartość ujemna badania scyntygraficznego wynosi 90 - 96 %.
Slovenian: V študijah je bila negativna napovedna vrednost za NeoSpect v povezavi z CT za posamezne pljučne vozliče(SPN) 90-96% pri 30- 50% prevalenci bolezni.
Polish: Obecne badania kliniczne wskazują, że w grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej na podstawie CT i rtg klatki piersiowej) rzędu 49% przewidywana wartość dodatnia badania wynosi 84% (CI 63,1 - 94,7%).
Slovenian: V nedavni klinični šudiji s prevalenco malignosti 49%, je bila pozitivna napovedna vrednost za NeoSpect v povezavi s CT/ rentgenom prsnega koša 84% (IZ 63,1-94,7) za vse SPN in 81,8% za lezije enake ali manjše od 3 cm.
Polish: Należy mieć na uwadze, że materiał do badania histologicznego pobrany został u 5 z 49 chorych biopsją cienkoigłową w czasie torakotomii.
Slovenian: Vendar pa so vzorce za histologijo dobili predvsem z aspiracijsko biopsijo s tanko iglo (FNA), 5 od 49 bolnikov je imelo odprto torakotomijo.
Polish: Dawka pochłonięta promieniowania jonizującego w trakcie badania metodą 18FDG - PET
Slovenian: Doza sevanja je pri 18FDG-PET (Fluorodeoksiglukoza - pozitron emisijska tomografija) nižji kot pri
Polish: Uzupełnić wodą destylowaną do objętości 15 ml, zakorkować i mieszać aż do rozpuszczenia soli.
Slovenian: Dodajte približno 15 ml destilirane vode v bučko, začepite in z vrtinčenjem raztapljajte trdno snov.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Slovenian: IME ZDRAVILA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Podana dawka radioaktywności powinna być możliwie niska, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.
Slovenian: Uporabljen mora biti postopek z najnižjo dozo sevanja, ki omogoča iskani diagnostični
Polish: 2) Mieszanina metanolu i 1M octanu amonu (w stosunku objętościowym 1:1) (MAM) 1M octan amonu - do kolby miarowej o pojemności 50 ml dodać 3,9 ± 0,1 g stałego octanu amonu.
Slovenian: 1M amonijev acetat - dodajte 3,9 ± 0,1 grama trdnega amonijevega acetate v 50 ml graduirano bučko.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: Oprema in materiali
Polish: Rozpadowi technetu-99m towarzyszy emisja promieniowania gamma o energii 140 keV.
Slovenian: Tehnecij-99m razpada z izomeričnim prehodom z emisijo gama sevanja z energijo 140 keV in razpolovnim časom 6 ur v tehnecij-99, ki ga lahko štejemo za skoraj stabilnega.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NeoSpect - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, lub inne schorzenia w przebiegu tej choroby - jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie wątroby - jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NeoSpect Če imate sladkorno bolezen ali druga z njo povezana stanja Če imate ledvično bolezen
Polish: Procent technecjanu (VII) [99mTc], glukoheptanolu znaczonego 99mTc, i wersenianu znaczonego radioaktywność górnego odcinka paska ITLC-SG SSCS (Rf 0,75 do 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------
Slovenian: Odstotni delež tehnecijevega (99mTc) pertehnetata, s tehnecijem-99m označenega glukoheptonata in s tehnecijem-99m označenega edetata = B
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči ali če dojite.
Polish: Wielkość dawki radioaktywności jest obliczana z uwzględnieniem czasu podania preparatu pacjentowi, tak aby aktywność całej zawartości fiolki mieściła się w granicach od 555 do 740 MBq w chwili podania.
Slovenian: Količino radioaktivnosti se izračuna glede na načrtovani čas injiciranja bolniku tako, da se doseže odmerek za enega bolnika 555-740 MBq iz celotne rekonstituirane viale Varnost in učinkovitost 99mTc-depreotida so ugotovili v kliničnih študijah z uporabo raziskovalnega materiala, ki je imel pred dajanjem bolniku z ITLC določeno radiokemijsko
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC: V09I A05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za tumorje
Polish: Depreotyd jest wiązany przez receptory somatostatynowe - należy zachować szczególną ostrożność podając preparat chorym na cukrzycę lub gruczolaka wysepkowatokomórkowego.
Slovenian: Ker se tudi depretoid veže na somatostatinske receptorje, je potrebna previdnost pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: B. POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Nadmierna ekspresja wymienionych wyżej receptorów jest charakterystyczna dla niektórych
Slovenian: Ti receptorji so pretirano izraženi pri malignih tumorjih.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i Jednakże nie jest spodziewane, aby NeoSpect wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in uporabo strojev Študije o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso bile opravljene.
Polish: Za pomocą strzykawki, w osłonie przeciwradiacyjnej, wstrzyknąć do fiolki żądaną radioaktywność technecjanu (VII) [99mTc] sodu, w ilości maksymalnie do 1,8 GBq
Slovenian: Z uporabo brizge s ščitnikom, injicirajte zahtevano radioaktivnost do 1,8 GBq raztopine natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje, (ustrezno razredčene z 0,9 % m/v raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupno 1 ml) v vialo s ščitnikom.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter.
Polish: Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [99m Tc] do wstrzykiwań (nie jest zawarty w
Slovenian: Rekonstituira se z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje (ni priložena v tem
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości - patrz punkt 12.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, ravnanje in odlaganje so navedena v poglavju 12.
Polish: * wymioty
Slovenian: * bruhanju
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych metod
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Polish: Właściwe aseptyczne przygotowanie leku powinno być zgodne z wymogami Dobrej
Slovenian: Glede aseptičnosti se mora izvajati ustrezne previdnostne ukrepe v sladu z Dobro proizvodno prakso (GMP) za zdravila.
Polish: Po wyjęciu z łaźni pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 15 minut celem schłodzenia preparatu.
Slovenian: Pustite, da se viala ohladi na telesno temperaturo (približno 15 minut) pri sobni temperaturi preden nadaljujete.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NeoSpect 47 mikrogramów.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO NeoSpect 47 mikrogramov.
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej produktu można wykonywać stosując opisane procedury
Slovenian: Test radiokemijske čistosti pripravljene raztopine za injiciranje se lahko izvede s pomočjo naslednjih kromatografskih postopkov.
Polish: Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem - wydalanie preparatu drogą nerkową jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, zaradi slabšega ledvičnega izločanja in verjetnega povečanja izpostavljenosti sevanju.
Polish: Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
Slovenian: Navadno se zdravila pri posameznem bolniku ne sme uporabiti več kot enkrat.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOSPECT
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NEOSPECT
Polish: Nie należy stosować preparatu NeoSpect u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila NeoSpect ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoSpect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. novembra 2000.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect so preučevali v dveh glavnih preizkušanjih, ki sta vključevali 258 bolnikov s sumom na pljučni rak.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NeoSpect so občasni, vendar pa so najpogostejši (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 1000) glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, omotica,
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo NeoSpect odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Slovenian: Z zdravilom NeoSpect smejo rokovati in ga dajati le strokovno usposobljene osebe, ki imajo izkušnje z varnim rokovanjem z radioaktivnimi snovmi.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
Slovenian: Ti receptorji so množično prisotni na nekaterih malignih tumorjih, kot npr. na pljučnih tumorjih.
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
Slovenian: Z radioaktivno označitvijo zdravila NeoSpect se radioaktivni element tehnecij-99m (99mTc) veže na depreotid.
Polish: Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se ne uporablja samostojno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot somatostatin in se v telesu veže na iste receptorje kot somatostatin.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.
Slovenian: Rezultat slikanja z uporabo zdravila NeoSpect se je v 80 do 90 % primerov ujemal z rezultatom, dobljenim s histološko preiskavo.
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Slovenian: Ko se depreotid veže na receptorje, s seboj prinese tudi radioaktivnost, to pa je mogoče odkriti s posebno opremo za slikanje, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija emisije posameznih fotonov (SPECT).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 29. novembra 2005.
Polish: Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) depreotid, natrijev pertehnetat ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: W przeciwnym razie prawdopodobnie ma on charakter łagodny (niezłośliwy).
Slovenian: Če ga ne označi, je le-ta verjetno benigen (nemaligen).
Polish: Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pravilnost diagnosticiranja malignega tumorja (pozitivna vrednost) ali benignega tumorja (negativna vrednost).
Polish: Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovino označi z radioaktivno spojino.
Polish: Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NeoSpect, depreotid, je analog somatostatina.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po jego usunięciu podczas operacji).
Slovenian: Rezultate slikanja z uporabo zdravila NeoSpect so primerjali z dejansko diagnozo na podlagi histološke preiskave vozliča (pri kateri se tkivo operativno odstranjenega vozliča analizira pod mikroskopom).
Polish: Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect je komplet za pripravo radioaktivno označenega zdravila.
Polish: Po przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Slovenian: Ko se zdravilo NeoSpect pripravi v obliki radioaktivno označene raztopine, ga vbrizgamo z intravensko injekcijo (v veno), slikanje pa se izvede dve do štiri ure po injiciranju.
Polish: Jak badano NeoSpect?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NeoSpect raziskano?
Polish: Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako
Slovenian: Dodajanje slikanja z uporabo zdravila NeoScan k računalniški tomografiji (CT) je povečalo specifičnost slikanja in zdravniku olajšalo ugotavljanje malignosti
Polish: Radioznakowany lek służy do diagnostyki.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila NeoSpect pri scintigrafskem slikanju pljučnih tumorjev s sumom na malignost po začetnem odkritju v kombinaciji z računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih s posameznimi vozliči v pljučih večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat NeoSpect stosuje się u pacjentów z jednym guzkiem w płucach (małą, okrągłą zmianą w płucach) wykrytą w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w celu sprawdzenia, czy guzek ten ma charakter
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se uporablja pri bolnikih s posameznim vozličem v pljučih (majhno okroglo lezijo v pljučih), ki je bila odkrita z rentgenskim slikanjem prsnega koša ali računalniško tomografijo (CT), da bi ugotovili, ali je vozlič
Polish: Preparat NeoSpect zawiera biały proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, który jako substancję
Slovenian: Zdravilo NeoSpect vsebuje bel prašek za pripravo raztopine za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino depreotid.
Polish: Jeżeli pojedynczy guzek w płucach zostanie wyznakowany preparatem NeoSpect,
Slovenian: Če zdravilo NeoSpect označi posamezni pljučni vozlič, je le-ta verjetno maligen.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie rentgenowskie lub CT klatki piersiowej, jak również badanie SPECT, po zastosowaniu wyznakowanego radiologicznie preparatu NeoSpect.
Slovenian: tomografijo (CT) ter slikanje SPECT z uporabo radioaktivno označenega zdravila NeoSpect.
Polish: 26 maja 2016
Slovenian: 26. maj 2016
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neparvis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neparvis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Produkt leczniczy Neparvis nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Slovenian: Zdravilo Neparvis niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
Polish: 90429 Norymberga
Slovenian: 90429 Nürnberg
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Neparvis na niego działa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Neparvis deluje na vas.
Polish: Enalapryl (n=4212) Neparvis (n=4187)
Slovenian: enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neparvis Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Neparvis lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neparvis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Neparvis ali če je vaše tablete zaužil kdo drug, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Neparvis nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina in zdravila Neparvis niso opažali nobenih klinično pomembnih interakcij.
Polish: Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Neparvis należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja oziroma med titriranjem odmerka zdravila Neparvis je treba rutinsko spremljati krvni tlak.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Neparvis otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Neparvis, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, so poročali o pojavljanju angioedema (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Neparvis i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Neparvis in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Neparvis dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Neparvis v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Neparvis za mater.
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis Jak przyjmować lek Neparvis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neparvis Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis Kako jemati zdravilo Neparvis Možni neželeni učinki
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis" oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane");
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Polish: Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Neparvis w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Slovenian: Nato vam bo zdravnik prilagajal odmerjanje glede na to, kako se boste odzivali na zdravljenje, dokler ne bo našel za vas najbolj primernega odmerka.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neparvis i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis in zaviralcev ACE je kontraindicirana, saj sočasno zaviranje neprilizina (NEP) in ACE lahko poveča tveganje za angioedem.
Polish: Lek Neparvis można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Neparvis lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Neparvis), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Neparvis) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Ogółem 76% pacjentów osiągnęło i utrzymało leczenie dawką docelową produktu leczniczego Neparvis wynoszącą 200 mg dwa razy na dobę, bez przerywania leczenia ani zmniejszania dawki przez 12 tygodni.
Slovenian: Skupno je 76 % bolnikov doseglo in vztrajalo pri prejemanju ciljnega odmerka 200 mg zdravila Neparvis dvakrat na dan brez prekinitve odmerjanja ali zniževanja odmerka v obdobju 12 tednov.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Neparvis to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Neparvis je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Polish: Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Neparvis takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
Polish: Enalapryl n=4212 n (%)
Slovenian: enalapril N=4212 n (%)
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Polish: Podczas leczenia lekiem Neparvis lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Neparvis vam bo zdravnik verjetno redno preverjal koncentracijo kalija v krvi.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Neparvis lub przerwać na stałe stosowanie leku Neparvis.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Neparvis ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Neparvis.