FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • silta, sarkana un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
Latvian: Ārstēšanas sākumā Stelara Jums injicēs medicīniskais personāls vai medicīnas māsas.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.
Latvian: Cik daudz Stelara ievada Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jāsaņem un cik ilgi tas jāievada.
Icelandic: Stelara er gefið Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að fá og í hve langan tíma.
Latvian: Arī šie ārstēšanas veidi var daļēji vājināt imūno sistēmu.
Icelandic: Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins.
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Latvian: CDLQI: CDLQI ir rīks dermatoloģijā, lai pediatriskā populācijā novērtētu ādas slimības ietekmi uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselību.
Icelandic: CDLQI er mælitæki sem er notað í tengslum við húðsjúkdóma til að meta áhrif húðvandamáls á heilsutengd lífsgæði hjá börnum.
Latvian: Ustekinumabs var paaugstināt infekciju risku vai reaktivizēt slēptas infekcijas.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá ákveðnum hópum voru engin merki um áhrif tóbaks og alkóhóls á lyfjahvörf ustekinumabs.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta pētījumos vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana neietekmēja STELARA drošumu vai efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupās novērotā atbildes reakcija bija līdzīga tai, kas novērota gan MTX saņēmušajiem, gan nesaņēmušajiem pacientiem, un saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Icelandic: Svörun sem kom fram í hópunum sem fengu ustekinumab var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu samhliða MTX og þeim sem fengu ekki MTX samhliða og hélst út viku 52 og viku 100.
Latvian: 1. pētījumā iepriekšēja ārstēšana ar audzēja nekrozes faktora (α-TNF) antivielām nebija atļauta.
Icelandic: Í rannsókn 1 máttu sjúklingarnir ekki hafa fengið fyrri meðferð með and-TNF α (anti-tumour necrosis factor (TNF)α lyfi.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Icelandic: Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 110 pacienti no 12 līdz 17 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 60 nedēļām ilgi, bet otrajā pētījumā bija iekļauti 44 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 56 nedēļām ilgi.
Icelandic: 12 til 17 ára sem fengu meðferð í allt að 60 vikur og hin rannsóknin náði til 44 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára sem fengu meðferð í allt að 56 vikur.
Latvian: STELARA lietošana šajās pacientu populācijās nav pētīta.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað í þessum sjúklingahópum.
Latvian: Iekļautajiem pacientiem bija jābūt bijušai neveiksmīgai tradicionālai terapijai (ar kortikosteroīdiem vai imūnmodulatoriem) vai vismaz vienu bioloģiskas izcelsmes zāļu (TNFα antagonista un/vai vedolizumaba) lietošanai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt hafði hefðbundin meðferð brugðist (barksterar eða ónæmistemprandi lyf) eða að minnsta kosti eitt líffræðilegt lyf (TNFα-hemill og/eða vedolizumab).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā panāca PASI 75 atbildes reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 4. un 5. tabulu).
Icelandic: Aðalendapunkturinn í þessum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem sýndu svörun samkvæmt PASI 75 frá upphafi að viku 12 (sjá töflur 4 og 5).
Latvian: Ja infekcija ir izslēgta un diagnoze ir apstiprināta, ustekinumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef sýking hefur verið útilokuð og sjúkdómsgreining staðfest skal hætta gjöf ustekinumabs og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ustekinumaba līdzsvara koncentrācija tika sasniegta līdz ar otrās uzturošās devas sākumu.
Icelandic: Jafnvægisþéttni ustekinumabs var náð við upphaf annars viðhaldsskammtsins.
Latvian: • Turiet šļirci ar adatu uz augšu, lai saskatītu, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp til að sjá hvort einhverjar loftbólur séu í henni.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem ustekinumabs var izraisīt blakusparādības, lēmums, pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas laikā un līdz 15 nedēļām pēc ārstēšanas vai pārtraukt terapiju ar STELARA, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no STELARA terapijas sievietei.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti, af völdum ustekinumabs, verður að taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 15 vikur eftir meðferð eða hvort hætta skuli meðferð með STELARA, m.t.t. ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af STELARA meðferð fyrir konuna.
Latvian: Mediānais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1,99 līdz 2,34 ml/dienā/kg.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar (CL) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá sjúklingum með psoriasis var á bilinu 1,99 til 2,34 ml/sólarhring/kg.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Icelandic: Samtímis ónæmisbælandi meðferð
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs ar ustekinumabu ārstētu pacientu grupā bija 0,03 gadījumi uz novērošanas pacientgadu (30 nopietnas infekcijas 930 novērošanas pacientgados) un ar placebo ārstētiem pacientiem - 0,03 (15 nopietnas infekcijas 434 novērošanas pacientgados) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Atbildes reakcijas zudums tika definēts kā CDAI vērtība ≥ 220 un vērtības palielināšanās par ≥ 100 no sākotnējās CDAI vērtības.
Icelandic: Svörunarbrestur var skilgreindur sem CDAI skor ≥ 220 stig og ≥ 100 stiga aukning frá upphaflegu CDAI skori.
Latvian: 45 mg vietā var sākt ar 90 mg devu.
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
Latvian: • Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma.
Icelandic: Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Latvian: Pārbaudiet flakonu(-s), lai pārliecinātos, ka:
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:
Latvian: Aptuveni 11% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Latvian: Pacientiem UNITI-2 bija bijusi vismaz viena neveiksmīga tradicionālā terapija, tostarp kortikosteroīdi vai imūnmodulatori, un viņi vai nu iepriekš nebija saņēmuši anti-TNFα terapiju (68,6 %), vai arī iepriekš bija saņēmuši anti-TNFα terapiju, bet tā nebija bijusi neveiksmīga (31,4%).
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-2 hafði minnst ein hefðbundin meðferð brugðist þ.m.t. meðferð með barksterum eða ónæmistemprandi lyfjum og sjúklingarnir höfðu annaðhvort ekki fengið and-TNFα meðferð áður (68,6%) eða höfðu fengið anti-TNFα meðferð áður sem hafði ekki brugðist (31,4%).
Latvian: KASTĪTE (130 mg)
Icelandic: ASKJA (130 mg)
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Icelandic: Í UNIFI-M var lagt mat á 523 sjúklinga sem náðu klínískri svörun með stakri gjöf af ustekinumabi í bláæð í UNIFI-I.
Latvian: 3. Sagatavojiet devu • Noņemiet vāciņu no flakona (skatīt 3. zīm.).
Icelandic: 3. Undirbúðu skammtinn: • Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).
Latvian: STELARA pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausa dabiskā kaučuka (lateksa atvasinājums), kas pret lateksu jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, dažos gadījumos vairākas dienas pēc ārstēšanas.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins, sem í sumum tilvikum hafa komið fram nokkrum dögum eftir meðferð.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par pacientiem, kuriem ir psoriāze, visnozīmīgākais mainīgais, kas ietekmēja ustekinumaba klīrensu, bija ķermeņa masa.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis reyndist líkamsþyngd vera mikilvægasta breytan sem hafði áhrif á úthreinsun ustekinumabs.
Latvian: Mediānais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/kg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
Latvian: Tā jāievada vismaz vienu stundu ilgā infūzijā.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina á minnst einni klukkustund.
Latvian: • Ja sverat no 60 kg līdz 100 kg, ieteicamā deva ir 45 mg Stelara.
Icelandic: Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.
Latvian: • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: 12. nedēļa 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa)
Icelandic: Vika 12 2 skammtar (vika 0 og vika 4)
Latvian: Vidējās ustekinumaba tmax vērtības pēc vienas 45 mg vai 90 mg devas subkutānas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija salīdzināmas ar veseliem cilvēkiem novērotajām vērtībām.
Icelandic: Miðgildi tmax ustekinumabs eftir stakan 45 mg eða 90 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með psoriasis var sambærilegt við það sem fram kom hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) tika vērtēti 903 pacienti ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tās nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai, un tika salīdzināta ustekinumaba un etanercepta efektivitāte un novērtēts ustekinumaba un etanercepta drošums.
Icelandic: 3 (ACCEPT) voru 903 sjúklingar, með miðlungs mikinn eða verulegan psoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir öðrum altækum meðferðum metnir, verkun ustekinumabs og etanercepts var borin saman og öryggi ustekinumabs og etanercepts metið.
Latvian: Efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Icelandic: Minni virkni kom ekki fram.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Icelandic: Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos kortikosteroīdus, imūnmodulatorus un aminosalicilātus, un 90% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm zālēm.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Latvian: Vienlaicīga MTX, NPL, 6-merkaptopurīna, azatioprīna un perorālo kortikoīdu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu, kā arī agrāka anti-TNFα līdzekļu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu vai Krona slimību un agrāka bioloģiskas izcelsmes zāļu (t.i., anti-TNFα līdzekļu un/vai vedolizumaba) lietošana pacientiem ar čūlaino kolītu neietekmēja ustekinumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Latvian: • Jums pašlaik vai jebkad agrāk ir izdarītas injekcijas alerģiju ārstēšanai, jo nav zināms, vai Stelara var ietekmēt to iedarbību;
Icelandic: ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi - ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas".
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu ārstēšana ar ustekinumabu izraisīja iekaisuma marķieru, arī C-reaktīvā proteīna (CRP) un fekālā kalprotektīna, līmeņa pazemināšanos, kas pēc tam saglabājās uzturošajā fāzē.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu dró meðferð með ustekinumabi úr bólgumerkjum þ.m.t. CRP (C-reactive protein) og calprotectin í hægðum á innleiðslutímabilinu sem viðhélst síðan út viðhaldstímabilið.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos devu līmeņi bija aptuveni 45 reizes lielāki nekā lielākā līdzvērtīgā pacientiem ar psoriāzi paredzētā ievadāmā deva, un mērkaķiem tā izraisīja maksimālo līmeni serumā, kas bija vairāk nekā 100 reižu augstāks nekā cilvēkiem novērotais.
Icelandic: Skammtastærðir í dýrarannsóknum voru allt að um það bil 45-falt stærri en stærstu sambærilegir skammtar ætlaðir til meðferðar psoriasis sjúklinga og leiddu til hámarksþéttni í sermi hjá öpum sem er meira en 100-falt hærri en sést hjá mönnum.
Latvian: Turpmāk atbilstoši klīniskam novērtējumam pacientiem var ievadīt devu ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í kjölfarið má gefa sjúklingum skammt á 8 vikna eða 12 vikna fresti samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Latvian: Apmēram 5% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Latvian: Klīniska remisija definēta kā CDAI vērtība < 150; klīniska atbildes reakcija definēta kā CDAI vērtības samazinājums par vismaz 100 punktiem vai klīniskas remisijas esamība
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er skilgreint sem CDAI skor < 150; Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé
Latvian: Placebo N = 209
Icelandic: Lyfleysa N = 209
Latvian: 12. nedēļā pacientu, kuriem ĀVV punktu skaits bija "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1), īpatsvars bija 77,3%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku 12 var 77,3%.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam arī par to, ka Jums ir kādas vaļējas brūces vai iekaisumi, jo ir iespējama to infekcija.
Icelandic: Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.
Latvian: Šķīdums infūzijai jāsagatavo, izmantojot 1. tabulā noteikto STELARA 130 mg flakonu skaitu (informāciju par pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Latvian: Stelara ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir
Latvian: Pazīmes ir: o apgrūtināta elpošana vai rīšana; o zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; o sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Latvian: Taču tad, ja pārtrauksit lietošanu, simptomi var atjaunoties.
Icelandic: Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.
Latvian: 2. pētījumā vairums pacientu (58%, n = 180) jau bija ārstēti ar vienu vai vairākām α-TNF antivielām, un 70% šo pacientu ārstēšana ar α-TNF antivielām kādreiz bija pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesamības dēļ.
Icelandic: Í rannsókn 2 hafði meirihluti (58%, n = 180) sjúklingannna fengið áður meðferð með a.m.k. einu and-TNFα lyfi, af þeim höfðu yfir 70% hætt á and-TNFα meðferð á einhverjum tímapunkti meðferðarinnar vegna verkunarbrests eða óþols.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS) (12-17 gadi) 12. nedēļa
Icelandic: Tafla 7 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS) (Aldur 12-17) Vika 12
Latvian: Histoloģiska un histoloģiski endoskopiska gļotādas sadzīšana Histoloģisko sadzīšanu (kas definēta kā neitrofilo leikocītu infiltrācija < 5% kriptu, nav kriptu sabrukšanas pazīmju un nav eroziju, čūlu vai granulācijas audu) vērtēja UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā un UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā.
Icelandic: Vefjafræðileg græðing (skilgreind sem < 5% íferð daufkyrninga í kirtilhol, engin eyðing á kirtilholi og ekkert fleiður, engin sáramyndun eða myndun gróðrarvefs (granulation tissue)) var metin í viku 8 í UNIFI-I og í viku
Latvian: Gados vecāku pacientu grupā specifiski pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum sjúklingum.
Latvian: Starp šiem pacientiem klīniska remisija 16 nedēļas pēc zāļu lietošanas pielāgošanas bija sasniegta 41,4% pacientu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var klínísku sjúkdómshléi náð hjá 41,4% sjúklinga 16 vikum eftir skammtaaðlögun.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no STELARA lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja trijos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētajos daudzcentru pētījumos, kuros piedalījušies pieauguši pacienti ar vidēji līdz izteikti aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] vērtība no ≥ 220 līdz ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] skor ≥ 220 og ≤ 450).
Latvian: • Ārstēšanas laikā pirmo Stelara devu - aptuveni 6 mg/kg - Jums ievadīs ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija).
Icelandic: Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Latvian: • Laba vieta injekcijai ir augšstilba augšējais kvadrants vai vēders, vismaz 5 cm no nabas.
Icelandic: Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosteroīdu lietošanas ir definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas 44.nedēļā.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi sem ekki fá barkstera í viku44.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
Latvian: **Klīniska remisija ir definēta kā vērtējums pēc Meijo skalas ≤2punkti un neviens atsevišķais apakšvērtējums nav >1.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka Jūs pats varat sev ievadīt Stelara.
Icelandic: Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu ustekinumaba klīrensa atšķirības ietekmēja ķermeņa masa, albumīnu līmenis serumā, dzimums un antivielu pret ustekinumabu statuss, lai gan ķermeņa masa bija galvenais mainīgais, kas ietekmē izkliedes tilpumu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var breytileiki í úthreinsun ustekinumabs tengdur líkamsþyngd, albúmínmagni í sermi, kyni og mótefnamyndun við ustekinumabi, en líkamsþyngd var helsta skýribreytan (covariate) sem hafði áhrif á dreifingarrúmmálið.
Latvian: • bieži novēro deguna vai rīkles infekcijas un parasto saaukstēšanos (iespējama ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
Icelandic: Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: • Pēc sākumdevas nākamo devu saņemsit pēc 4 nedēļām un tad reizi 12 nedēļās.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Latvian: Jau 2. nedēļā, agrākajā plānotajā pētījuma vizītē, un turpmāk katrā vizītē, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, lielākai daļai ar ustekinumabu ārstēto pacientu nebija rektālas asiņošanas vai bija sasniegts normāls vēdera izejas biežums.
Icelandic: Strax í viku 2, þegar fyrsta áætlaða heimsóknin var vegna rannsóknarinnar og í hverri heimsókn eftir það var stærri hluti sjúklinga sem fékk ustekinumab ekki með neina endaþarmsblæðingu eða hafði náð eðlilegri tíðni hægða, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: (Uz katru nepieciešamo STELARA flakonu izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem - izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem - izlejiet 78 ml, 4 flakoniem - 104 ml).
Icelandic: (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert STELARA hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt)
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (IM-UNITI) vērtēja 388 pacientus, kam 8. nedēļā pēc indukcijas ar ustekinumabu pētījumā UNITI-1 vai UNITI-2 bija panākta 100 punktu klīniskā atbildes reakcija.
Icelandic: Í viðhaldsrannsókninni (IM-UNITI) voru 388 sjúklingar metnir sem náðu 100 stiga klínískri svörun í viku 8 á innleiðslutímabilinu með ustekinumabi í rannsóknum UNITI-1 og UNITI-2.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Icelandic: Almennt voru tilkynntar aukaverkanir í þessum tveimur rannsóknum, með öryggisupplýsingum yfir allt að 1 ár, svipaðar þeim sem komu fram í fyrri rannsóknum á skellupsoriasis hjá fullorðnum.
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;
Icelandic: • bæta líkamlega færni.
Latvian: No 131 pacienta, kam bija bijusi atbildes reakcija uz indukciju ar ustekinumabu un kas uzturošās terapijas pētījuma sākumā bija randomizēti placebo grupā, 51 pacientam vēlāk zuda atbildes reakcija, un tika lietota 90 mg ustekinumaba deva subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Icelandic: Af 131 sjúklingi sem svaraði ustekinumab-innleiðslu og var slembiraðað í lyfleysuhóp í upphafi viðhaldsrannsóknarinnar, hætti svörun síðan að koma fram hjá 51 sjúklingi sem fékk þá 90 mg ustekinumab undir húð á 8 vikna fresti.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, piemēram, par jostas rozi, elpceļu vai ādas infekcijām, kurām var būt nopietnas komplikācijas.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingar eins og sýkingar í neðri hluta öndunarfæra eða húðsýkingar eða ristil sem geta haft alvarlega fylgikvilla.
Latvian: 70,6% no šī 51 pacienta tika sasniegta klīniskā atbildes reakcija, un 39,2% tika sasniegta klīniskā remisija 16 nedēļas pēc pirmās subkutānas ustekinumaba devas saņemšanas.
Icelandic: 51 sjúklingi náðist klínísk svörun hjá 70,6% og klínískt sjúkdómshlé náðist hjá 39,2% 16 vikum eftir fyrsta ustekinumab skammtinn undir húð.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 hettuglasi.
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Icelandic: p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við etanercept.
Latvian: Pacienti, kuriem indukcijas pētījumos UNITI-1 un UNITI-2 astotajā nedēļā nebija konstatējama klīniska atbildes reakcija pret ustekinumabu (476 pacienti), tika iesaistīti nerandomizētā uzturošās terapijas pētījuma (IM-UNITI) daļā un tolaik saņēma subkutānu 90 mg ustekinumaba injekciju.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki klínískt ustekinumab-innleiðslu í viku 8 í UNITI-1 og UNITI-2 innleiðslurannsóknunum (476 sjúklingar) gengu í óslembaða hluta viðhaldsrannsóknarinnar (IMUNITI) og fengu þá 90 mg ustekinumab með inndælingu undir húð á þeim tímapunkti.