FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter, silicagel som tørremiddel og fiberpakningsmateriale.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet, silikagélový absorbér vlhkosti a vláknový obalový materiál.
Danish: På grund af den høje farmakokinetiske variabilitet af pegyleret interferon er det ikke muligt at drage definitive konklusioner om, hvilken virkning samtidig indgivelse af adefovir og pegyleret interferon har på de to lægemidlers farmakokinetiske profil.
Slovak: Z dôvodu vysokej farmakokinetickej variability pegylovaného interferónu nie je možné vyvodiť žiadny konečný záver ohľadne účinku súbežného podávania adefoviru a pegylovaného interferónu na farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af adefovirdipivoxil på smitten af HBV fra moder til barn.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku adefovir-dipivoxilu na prenos HBV z matky na dieťa.
Danish: Dyreforsøg med intravenøst indgivet adefovir har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s adefovirom podaným intravenózne preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Desuden skal nyrefunktionen overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Slovak: Okrem toho sa musí dôkladne sledovať renálna funkcia s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Danish: Det anbefales, at dosisintervallet for 10 mg adefovirdipivoxil justeres hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval 10 mg adefovir-dipivoxilu modifikoval u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede interaktioner, hvor adefovir er involveret sammen med andre lægemidler, er lav, baseret på resultaterne af in vitro-forsøg, hvor adefovir ikke havde nogen indflydelse på de almindelige CYP-isoformer, som vides at være involveret i human lægemiddelstofskifte, og baseret på adefovirs kendte eliminationsvej.
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Danish: Hos patienter, som udvikler nyreinsufficiens, og som har fremskreden leversygdom eller cirrose, bør tilpasning af dosisinterval for adefovir eller ændring til en alternativ behandling af hepatitis B overvejes.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene, u ktorých sa rozvinie renálna insuficiencia, sa má zvážiť úprava dávkovacieho intervalu adefoviru alebo prechod na alternatívnu terapiu hepatitídy B.
Danish: Nyretoksicitet er en vigtig faktor i adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Slovak: Renálna toxicita je dôležitou charakteristikou bezpečnostného profilu adefovir-dipivoxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Danish: Adefovirdipivoxil bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Ved uge 96 blev der hos de patienter, som havde modtaget fortsat behandling med adefovirdipivoxil 10 mg, set en vedvarende hæmning af serum-HBV med bevarelse af den reduktion, der blev observeret ved uge 48.
Slovak: V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
Danish: Disse eksacerbationer optrådte uden HBeAg-serokonversion og viste sig som forhøjede serum-ALAT-niveauer og stigninger i serum-HBV-dna.
Slovak: Tieto exacerbácie sa vyskytli za absencie HBeAg sérokonverzie a prejavili sa vzostupom sérovej ALT a zvýšením sérovej HBV DNA.
Danish: Imidlertid blev HBV-dna-responset ikke opretholdt efter behandlingen, da der hos alle patienter var en forværring af HBV-dna efter seponering af adefovirdipivoxil og pegyleret interferon-alfa-2a.
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Danish: Fås i følgende pakninger: ydre kartoner, der indeholder 1 flaske med 30 tabletter, og ydre kartoner, der indeholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Danish: Adefovir var ikke mutagen i mikrobielle mutagenicitetsanalyser, som involverede Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli med eller uden stofskifteaktivering.
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Danish: • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Danish: Foreløbige kliniske data tyder på, at den adefovirforbundne resistensmutation rtA181V kan medføre nedsat følsomhed over for lamivudin, og at den lamivudinforbundne mutation rtA181T kan medføre reduceret følsomhed over for adefovirdipivoxil.
Slovak: Predbežné klinické údaje poukazujú, že mutácia vyvolávajúca rezistenciu rtA181V spojená s adefovirom môže spôsobiť redukovanú citlivosť voči lamivudínu a mutácia rtA181T spojená s lamivudínom môže spôsobiť redukovanú citlivosť voči adefovir-dipivoxilu.
Danish: Under behandlingen var serum-HBV-dna-niveauerne betydeligt lavere end ved baseline i op til 48 uger af behandlingen, mens ALAT-niveauerne faldt progressivt fra uge 12.
Slovak: Počas liečby boli hladiny sérovej HBV DNA významne nižšie v porovnaní s počiatočným stavom po dobu do 48 týždňov liečby, zatiaľ čo hladiny ALT postupne klesali od 12. týždňa.
Danish: Fordeling: Prækliniske studier har vist, at adefovir efter oral indgivelse af adefovirdipivoxil fordeles til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyre-, lever- og tarmvæv.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Danish: Vurdering af forandringen i fibrose efter 48 ugers behandling ved hjælp af Knodell's score bekræfter, at patienter behandlet med adefovirdipivoxil 10 mg har større regression og mindre progression af fibrose end patienter i placebobehandling.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Danish: Med op til 3 års eksposition var der ingen af de patienter, der både fik adefovirdipivoxil og lamivudin, som udviklede resistens mod adefovirdipivoxil.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Danish: I de fleste af disse studier blev adefovirdipivoxil 10 mg føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med svigtende lamivudinterapi.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Danish: Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik.
Slovak: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru je proporcionálna k dávke keď sa podáva vo forme adefovir-dipivoxilu pri dávke v rozmedzí 10 až 60 mg. Opakované dávkovanie adefovir-dipivoxilu 10 mg denne nemalo vplyv na farmakokinetiku adefoviru.
Danish: Til dato findes der ingen beviser på, at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoxil resulterer i fremkomsten af adefovirforbundne resistensmutationer i hiv-revers transkriptase.
Slovak: V súčasnosti sa nepreukázalo, že denné dávkovanie 10 mg adefovir-dipivoxilu má za následok výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu HIV reverznej transkriptázy spojených s adefovirom.
Danish: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokse á 30 tabletter med silicagel som tørremiddel.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Danish: I studiet med HBeAg-positive patienter resulterede behandling i mere end 48 uger i yderligere reduktioner af serum-HBV-dna-niveauerne samt i en øget andel af patienter med ALATnormalisering, HBeAg-tab og serokonversion.
Slovak: V HBeAg pozitívnej štúdii mala liečba trvajúca viac ako 48 týždňov za následok ďalšie redukcie hladín sérovej HBV DNA a zvýšenia podielu pacientov s normalizáciou ALT, úbytok HBeAg a sérokonverziu.
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Danish: • Den anbefalede dosis er en 10 mg tablet om dagen med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Danish: I så fald tyder de begrænsede data på, at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 72. time til patienter med en kreatininclearance på mellem 10 og 29 ml/min, og at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) til hæmodialysepatienter hver 7. dag efter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialysesessioner, hver af 4 timers varighed).
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Danish: Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene:
Danish: Osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og er i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) og myopati, begge forbundet med proksimal renal tubulopati
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
Danish: d. Pædiatrisk population
Slovak: Pediatrická populácia
Danish: I kliniske studier af patienter på venteliste og post-levertransplanterede patienter, blev behandlingen med adefovirdipivoxil seponeret hos 4 % (19/467) af patienterne på grund af uønskede hændelser i nyrerne.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene a u pacientov po transplantácii pečene ukončilo 4 % (19/467) pacientov liečbu adefovir-dipivoxilom kvôli renálnym nežiaducim účinkom.
Danish: Eliminationen af adefovir ved peritoneal dialyse er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Eliminácia adefoviru peritoneálnou dialýzou nebola študovaná.
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 6-12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (fald i HBeAg og fald i HBV-dna med anti-HBe-påvisning), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok proti HBe) alebo po HBs sérokonverziu alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Danish: Nyrefunktionsgruppe
Slovak: Skupina podľa renálnej funkcie
Danish: For at understrege at frekvensen i højere grad er drevet af den mere almindelige hændelse proksimal renal tubulopati, kombineres hændelserne som følger "Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)" i stedet for at adskille de to hændelser.
Slovak: Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)".
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer virale polymeraser ved at konkurrere med det naturlige substrat (deoxyadenosintriphosphat) om den direkte binding, og udløser (efter indføjelse i viral dna) dna-kædeterminering.
Slovak: Adefovir difosfát inhibuje vírusové polymerázy kompetíciou o priamu väzbu s prirodzeným substrátom (deoxyadenozín trifosfát) a po inkorporácii do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Danish: Serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Slovak: Po ukončení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zaznamenala akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Danish: Ved uge 48 blev alle placebo-behandlede patienter, som ikke udviste HBeAg- eller HBsAg-serokonversion, samt alle patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil, tilbudt muligheden for at få adefovirdipivoxil i åbent studie fra uge 49 til og med uge 240.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Danish: • Nyreproblemer - meget almindeligt
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Danish: De patienter, som fuldførte de første 96 uger af studiet med HBeAg-negative patienter, og som fik behandling med adefovirdipivoxil i løbet af ugerne 49 til 96, blev tilbudt muligheden for at få åben behandling med adefovirdipivoxil fra studieuge 97 til og med uge 240.
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Danish: Adefovirdipivoxils dosisinterval skal justeres hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Dávkovací interval adefovir-dipivoxilu sa má u týchto pacientov upraviť (pozri časť 4.2).
Danish: Farmakokinetiske analyser viste, at adefovirkoncentrationen var sammenlignelig i 3 aldersgrupper, 2 til 6 år (0,3 mg/kg), 7 til 11 år (0,25 mg/kg) og 12 til 17 år (10 mg), og alle aldersgrupper opnåede en adefovirkoncentration i målområdet (se pkt.
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Danish: Adefovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af adefovir er 104 ml/min.
Slovak: Adefovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu adefoviru je 104 ml/min.
Danish: Det anbefales at beregne kreatininclearance for alle patienter, før behandlingen med adefovirdipivoxil påbegyndes, og at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned.
Slovak: Pred začatím liečby adefovir-dipivoxilom sa odporúča u všetkých pacientov vypočítať klírens kreatinínu a každé štyri týždne počas prvého roka a následne každé tri mesiace sa má sledovať renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty).
Danish: • amphotericin B, der bruges mod svampeinfektioner
Slovak: • amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,
Danish: Ældre: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Danish: 3 år.
Slovak: 18 rokov).
Danish: Så vidt muligt bør behandlingen af hepatitis B med adefovirdipivoxil hos en patient, som samtidig er inficeret med hiv, forbeholdes patienter, hvis hiv-rna er under kontrol.
Slovak: B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
Danish: Som data bliver tilgængelige
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Danish: Derfor kan adefovirdipivoxil ikke anbefales til disse patienter og bør kun overvejes, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Preto sa použitie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov neodporúča a má sa zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Danish: Dersom behandling med adefovirdipivoxil anses for nødvendig, bør dosisintervallet justeres (se pkt.
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Danish: Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin-refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og andre lægemidler til disse patienter kan føre til en stigning i serumkoncentrationer af enten adefovir eller et samtidig indgivet lægemiddel.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke ledsaget af en stigning i serumbilirubinkoncentrationer eller leverdekompensation (se pkt.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene nie sú tieto zvýšenia sérovej ALT všeobecne spojené so zvýšením koncentrácií sérového bilirubínu alebo hepatálnou dekompenzáciou (pozri časť 4.8).
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Slovak: Počiatočný klírens kreatinínu (ml/min)
Danish: Langvarig behandling med adefovirdipivoxil kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
Danish: Hæmodialyse på 4 timer betød at ca. 35 % af adefovirdosen blev udskilt.
Slovak: Štvorhodinová hemodialýza odstránila približne 35 % dávky adefoviru.
Danish: På grund af den ringe populationsstørrelse og undersøgelsens opbygning, især udeladelsen af behandlingsarme med pegyleret interferon alfa-2amonobehandling og adefovir-monobehandling, er det ikke muligt at udlede formelle konklusioner om en optimal behandlingsstrategi hos disse patienter, der har både hiv- og lamivudin-resistent HBV-infektion.
Slovak: Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion eller som ændrer tubulærfunktionen, kan forhøje serumkoncentrationer af enten adefovir eller det samtidig indgivne lægemiddel (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu s liekmi, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou alebo môžu zmeniť tubulárnu funkciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning, som understøtter anvendelsen af adefovirdipivoxil hos patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min eller i dialyse.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Danish: Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Nedsat nyrefunktion: De farmakokinetiske middelparametre (± SD) for adefovir efter indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er beskrevet i nedenstående skema:
Slovak: SD) farmakokinetické parametre adefoviru po jednorazovom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s rôznym stupňom poškodenia obličiek sú popísané v tabuľke nižšie:
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Slovak: Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu
Danish: Pædiatrisk population: Adefovirdipivoxils farmakokinetik blev undersøgt hos børn (i alderen 2 til < 18 år) i et virknings- og sikkerhedsstudie med en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for adefovir er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre adefovir dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: På baggrund af en anmodning fra PRAC har indehaveren af markedsføringstilladelsen revurderet frekvenskategorierne for Fanconis syndrom og proksimal renal tubulopati i produktresuméet for Hepsera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Danish: - Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose anbefales behandlingsophør ikke (se pkt.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Administration Hepsera-tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med eller uden mad.
Slovak: Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Slovak: Váš lekár má pred liečbou a počas liečby previesť testy na overenie normálnej činnosti obličiek a pečene.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger angående dosisintervaller for andre typer dialysepatienter (f.eks. patienter, der får ambulant peritonealdialyse) eller for patienter med en kreatininclearance på under 10 ml/min, der ikke er i hæmodialysebehandling.
Slovak: Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
Danish: Hos de fleste patienter, som ikke længere modtog behandling med adefovirdipivoxil, gik serum-HBV-dna- og ALAT-niveauerne tilbage mod baseline.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepatienter:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis af Hepsera er 10 mg (én tablet) en gang dagligt, taget oralt med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.