FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
Czech: V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologických pacientů byly vzácně hlášeny těžké gastrointestinální příhody, včetně průjmů, nauzey, zvracení a bolesti břicha.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Mozobil fuq pazjenti tal-onkoloġija, kien hemm rapporti rari ta' avvenimenti gastrointestinali severi, li jinkludu dijarea, nawseja, rimettar u uġigħ addominali.
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Maltese: Immunostimulanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Maltese: (n = 2), qtugħ ta' nifs (n = 1) jew nuqqas ta' ossiġnu (n = 1).
Czech: Údaje ze zvířecích modelů také ukazují na modulaci fetální hematopoézy, vaskularizace a vývoje mozečku v důsledku ovlivnění SDF-1α a CXCR4.
Maltese: Dejta minn mudelli ta' annimali tissuġġerixxi wkoll modulazzjoni ta' ematopoiesi tal-fetu, vaskularizzazzjoni u żvilupp ċerebellari minn SDF-1α u CXCR4.
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností > 83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Czech: V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologicky nemocných pacientů a u zdravých dobrovolníků se vazovagální reakce (ortostatická hypotenze a/nebo synkopa) objevily u méně než 1 % pacientů po subkutánním podání plerixaforu v dávce ≤ 0,24 mg/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Mozobil f'pazjenti tal-onkoloġija u f'voluntiera b'saħħithom, inqas minn 1% talindividwi kellhom reazzjonijiet vasovagali (ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope) wara l-għoti taħt ilġilda ta' dożi ta' plerixafor ta' ≤0.24 mg/kg.
Czech: Fixní dávka 20 mg vykazovala 1,43násobně vyšší expozici (AUC0-10h) než dávka 0,24 mg/kg (tabulka 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Czech: Plerixafor je derivát bicyclamu, což je selektivní reversibilní antagonista chemokinového receptoru CXCR4, který blokuje vazbu kognátního ligandu stromálního buněčného faktoru-1 (SDF-1), který je také znám jako CXCL12.
Maltese: Plerixafor hu derivattiv bicyclam, antagonist riversibbli selettiv tar-riċettur chemokine CXCR4 u jimblokka t-twaħħil tal-ligand relatat tiegħu, fattur-1α derivat miċ-ċelluli stromali (SDF-1α), magħruf ukoll bħala CXCL12.
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli PB CD34+ fil-linja bażi kien ta' 15il ċellula/µl fil-fergħa ta' Mozobil kontra 35 cellula/µl fil-fergħa ta' kontroll.
Czech: Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání kyslíku) nebo odezní samovolně.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-kura (eż., antistamini, kortikosterojdi, idratazzjoni jew ossiġnu supplimentali) jew fiequ spontanjament.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy.
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
Czech: Fixní dávka 20 mg také vykázala početně vyšší míru odpovědi (5,2% [60,0% vs. 54,8%] na základě lokálních laboratorních údajů a 11,7% [63,3% vs. 51,6%] na základě centrálních laboratorních údajů) při dosažení cíle ≥ 5 × 10
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet ukoll rata ta' rispons, sabiex tinkiseb il-mira ta' ≥ 5 × 106 CD34+ celluli/kg, li mil-lat numeriku kien ogħla (5.2% [60.0% vs 54.8%] skont id-dejta mill-laboratorju lokali u 11.7% [63.3% vs 51.6%] skont id-dejta mill-laboratorju ċentrali) milli d-doża bbażata fuq il-mg/kg.
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità L-effetti ta' plerixafor fuq il-fertilità maskili u femminili mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Maltese: Iż-żieda medjana fl-għadd ta' ċelluli PB CD34+ millinja bażi sal-ġurnata ta' afereżi kienet ta' 3.2 darbiet fil-fergħa ta' Mozobil kontra 1.4 darbiet filfergħa ta' kontroll.
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Maltese: Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3102 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti b'majeloma multipla
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Mozobil fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Czech: buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=141; 95,3%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Maltese: 3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u 48 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) se solidními tumory v subkutánních dávkách 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg standardní mobilizací (G-CSF s nebo bez chemoterapie).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' plerixafor ġiet evalwata f'48 pazjent pedjatriku (sena sa inqas minn 18-il sena) b'tumuri solidi f'dożi minn taħt il-ġilda ta' 0.16, 0.24 u 0.32 mg/kg b'mobilizzazzjoni standard (GCSF flimkien jew mingħajr kimoterapija).
Czech: Po subkutánním podání dávky 0,24 mg/kg u pacientů, kteří byli připraveni 4denní léčbou G-CSF, byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a systémová expozice (AUC0-24) 4337 ± 922 ng.hr/ml.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.24 mg/kg lil pazjenti li kienu diġà rċivew 4 ijiem ta' G-CSF bħala kura minn qabel, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) ta' plerixafor kienu ta' 887 ± 217 ng/ml u 4337 ± 922 ng.siegħa/ml, rispettivament.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Czech: Testy in vitro prokázaly, že plerixafor se nemetabolizuje enzymy cytochromu P450 CYP ani neinhibuje ani neindukuje enzymy P450 CYP.
Maltese: Testijiet in vitro wrew li plerixafor ma kienx metabolizzat minn enzimi P450 CYP u ma inibixxiex jew stimola enzimi P450 CYP. Plerixafor ma aġixxiex bħala substrat jew inibitur ta' P-glikoproteina fi studju in vitro.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
Maltese: Tużax Mozobil
Czech: injekční roztok 1 injekční lahvička 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett 1 24 mg/1.2 ml
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3101 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti li kellhom limfoma mhux ta' Hodgkin
Czech: Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie, extenzivní předchozí chemoterapie a/nebo špičková koncentrace krvetvorných kmenových buněk vyplavovaných do periferie menší než 20 buněk /mikrolitr byly identifikovány jako prediktoři slabé (nedostatečné) mobilizace.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena u/jew kimoterapija majelosuppressiva preċedenti u/jew kimoterapija estensiva preċedenti u/jew l-ogħla għadd ta' ċelluli staminali li jkunu qed jiċċirkolaw ikun anqas minn 20 ċellula staminali/mikrolitru, ġew identifikati bħala indikaturi li l-mobilizzazzjoni se tkun dgħajfa.
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Czech: Oční kapky, suspenze
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
Czech: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Czech: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Maltese: EU/2/11/126/001
Czech: Ireland
Maltese: France
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/06/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/06/2011
Czech: Zamezte kontaminaci.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
Czech: Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Czech: • Rychle rozmrazte neotevřené lahve při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Czech: Oční podání.
Maltese: Użu okulari
Czech: Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml (1000 dávek) s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Czech: Uchovávejte zmrazenou při teplotě nižší než -70°C maximálně po dobu 4 let.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Czech: Vakcína vyvolává aktivní imunitu vůči bakterii Mycoplasma synoviae u kura domácího.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Czech: M. synoviae, kmen MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Czech: Rychle rozmrazte neotevřenou lahvičku při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Czech: • Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze.
Maltese: Sospensjoni transluċida oranġjo li tagħti fl-aħmar għall-kulur isfar lewn it-tiben.
Czech: • Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v laboratoři.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Mycoplasma synoviae.
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Během rozmrazování promíchávejte obsah lahvičky mírným třepáním.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu okulari.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1000 dávek
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 1000 doża
Czech: EMA/477982/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MS-H Vaccine je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcína proti Mycoplasma synoviae, kmen MS-H (živý atenuovaný)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MS-H Vaccine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek MS-H Vaccine schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Czech: MS-H Vaccine je vakcína, která se používá u kura domácího od 5 týdnů věku k ochraně proti bakterii Mycoplasma synoviae.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
Czech: Společnost předložila údaje z laboratorních studií a jedné terénní studie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Czech: (lusutrombopagum)
Maltese: (lusutrombopag)
Czech: Mulpleo0F (lusutrombopagum) EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Czech: Přípravku Mulpleo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mulpleo průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Czech: Opakovaná toxicita
Maltese: Tossiċità ripetuta
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Czech: 35. den)
Maltese: Jum 35)
Czech: LUSU = lusutrombopag; Q1 =.25.
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Czech: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Czech: Nizozemsko
Maltese: IN-NETHERLANDS
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Czech: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Czech: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Czech: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Studie M0631
Maltese: Studju M0631
Czech: Studie M0634
Maltese: Studju M0634
Czech: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Maltese: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) • Uġigħ ta' ras
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Czech: Hodnota p
Maltese: valur P [a]
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Czech: • Vyrážka.
Maltese: (firien).
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Czech: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu