FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 3. mjesecu u ispitivanju OPAL BROADEN odgovor minimalne aktivnosti bolesti bio je postignut u 26,2%, 25,5% i 6,7% bolesnika liječenih s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, adalimumabom odnosno placebom (razlika između liječenja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba iznosila je 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]).
Icelandic: (Minimal Disease Activity (MDA)) hjá 26,2%, 25,5% og 6,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag, adalimumabi og lyfleysu, í sömu röð (munur á meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og lyfleysu var 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]) í mánuði 3. Í OPAL
Croatian: Vremenska točka
Icelandic: Mælibreyta Tími
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Icelandic: CYP örvi Rífampicín
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta,
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun tofacitinibs voru lungnabólga, húðbeðsbólga, ristill, þvagfærasýking, sarpbólga og botnlangabólga.
Croatian: U bolesnika (ukupno 3117) na osnovnom liječenju DMARD-ovima, stope su bile 41,0 odnosno 50,3 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 3.117) sem fengu lyfið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðnin 41,0 og 50,3 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg i uzima se peroralno dva puta dnevno za uvodno liječenje tijekom 8 tjedana, dok se 5 mg uzima dva puta dnevno za održavanje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg til inntöku tvisvar á dag í innleiðslumeðferð í 8 vikur og 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Croatian: Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ. - ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovite kožne pretrage dok uzimate XELJANZ.
Icelandic: - ef þú ert í áhættuhóp vegna myndunar húðkrabbameins gæti læknirinn ráðlagt þér að fara reglulega í húðskoðun meðan þú tekur XELJANZ.
Croatian: Benigni timomi uočeni su kod ženki štakora pri izloženosti 187 ili 94 x većoj od izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Icelandic: Góðkynja hóstarkirtilsæxli komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 187 eða 94 sinnum hærri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: - ako imate problema s jetrom
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla.
Croatian: 6. mjesec:
Icelandic: Mánuður 6:
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera, sukladno smjernicama za cijepljenje.
Icelandic: Íhuga á fyrirbyggjandi bólusetningu gegn veiru sem veldur hlaupabólu/ristli (Varicella zoster) í samræmi við leiðbeiningar um bólusetningar.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
Croatian: d Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Croatian: Dozu treba održati.
Icelandic: Viðhalda skal skammtastærð.
Croatian: Kratice: BSA = površina tijela; ΔLEI = promjena u odnosu na početnu vrijednost prema indeksu entezitisa (engl.
Icelandic: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu
Croatian: Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice bila je definirana kao Mayo endoskopski podrezultat koji iznosi 0.
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s aktivnim PsA-om ili umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom bili su dosljedni onima u bolesnika s RA-om.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Croatian: Farmakološka aktivnost tofacitiniba pripisuje se ishodišnom spoju.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni tofacitinibs er talin vera af völdum óbreyttrar sameindar.
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s MTX-om, prilagodba doze nije potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er notað samhliða MTX.
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaj
Icelandic: Illkynja sjúkdómur og eitilfrumnafjölgunarsjúkdómur
Croatian: Najčešće kategorije ozbiljnih nuspojava u ispitivanjima uvodnog liječenja i terapije održavanja u svim skupinama koje su primale tofacitinib ili placebo bile su poremećaji probavnog sustava i infekcije, a najčešća ozbiljna nuspojava bilo je pogoršanje ulceroznog kolitisa.
Icelandic: Í rannsóknum á innleiðslu- og viðhaldsmeðferð voru algengustu flokkar alvarlegra aukaverkana í öllum tofacitinib meðferðarhópunum og þeim sem fengu lyfleysu, kvillar og sýkingar í meltingarfærum og algengasta alvarlega aukaverkunin var versnandi sáraristilbólga.
Croatian: Glavne značajke
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Croatian: Istodobno primijenjene stabilne doze peroralnih aminosalicilata i kortikosteroida (prednizon ili ekvivalentni lijek u dnevnoj dozi do 25 mg) bile su dozvoljene uz postupno smanjivanje doze kortikosteroida do obaveznog trajnog prekida primjene u roku od 15 tjedana od uključivanja u ispitivanje terapije održavanja.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að samband sé milli alvarlegra sýkinga, tækifærissýkinga eða ristils og fjölda eitilfrumna í mismunandi undirhópum (sjá kafla 4.2 um eftirlit með heildarfjölda eitilfrumna).
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnika, neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi ili statusu bolesti.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru sambærileg hjá sjúklingum óháð stöðu gigtarþáttar, aldri, kyni, kynþætti eða sjúkdómsstöðu.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 1
Croatian: Open morali su prekinuti sudjelovanje u nastavku ispitivanju OCTAVE Open.
Icelandic: Einnig var þörf á stigminnkandi skömmtum barkstera við upphaf þátttöku í OCTAVE Open rannsókninni.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba privremeno prekinuti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag skal gera hlé á skömmtun.
Croatian: XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
Icelandic: XELJANZ er einnig hægt að nota eitt sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje tofacitinibom.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf við ofskömmtun með tofacitinibi.
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm3 u 8,4% bolesnika, sveukupno za bolesnike liječene s 5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s)
Croatian: Za preporučene izmjene na temelju razine hemoglobina vidjeti dio 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir hemóglóbínstyrk er að finna í kafla 4.2.
Croatian: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg jednom dnevno u bolesnika koji primaju 5 mg dva puta dnevno (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammt tofacitinibs í 5 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 5 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Možda će liječnik odlučiti produžiti Vaše početno liječenje dozom od 10 mg primijenjeno dva puta dnevno za dodatnih 8 tjedana (ukupno 16 tjedana), nakon koje slijedi liječenje dozom od 5 mg primijenjenom dva puta dnevno.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE OD 5 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 5 MG TÖFLUR
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m3).
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm3) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola i flukonazola povećala je Cmax tofacitiniba dok su takrolimus, ciklosporin i rifampicin smanjili Cmax tofacitiniba.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls og flúkónazóls jók Cmax fyrir tofacitinib, en takrólímus, ciklósporín og rífampicín minnkuðu
Croatian: U bolesnika (ukupno 1750) na monoterapiji, stope su bile 48,9, odnosno 41,9 bolesnik s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 1.750) sem fengu einlyfjameðferð, var tíðnin 48,9 og 41,9 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Croatian: Drugi nalazi pri dozama koje su premašivale izloženosti u ljudi uključivali su učinke na jetru i probavni sustav.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna við skammta sem gefa meiri útsetningu en útsetning fyrir menn eru áhrif á lifur og meltingarfæri.
Croatian: Ispitanici s blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina 30 -49 ml/min) i teškim (klirens kreatinina <30 ml/min) oštećenjem bubrega imali su 37%, 43% odnosno 123% veću AUC u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Einstaklingar með vægt (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) og alvarlega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su na liječenje jednim ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili.
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Croatian: ORAL Strategy: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Icelandic: ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Croatian: XELJANZ se koristi za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa kada niste imali dovoljno dobar odgovor na prethodno liječenje ulceroznog kolitisa ili ga niste dobro podnosili.
Icelandic: XELJANZ er notað til að draga úr teiknum og einkennum sáraristilbólgu þegar fyrri meðferð við sáraristilbólgu hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo,
Icelandic: (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70= viðmið American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% framfarir;
Croatian: U ispitivanim skupinama koje su uzimale 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, značajno je veći udio bolesnika ostvario sljedeće ishode u 52. tjednu u usporedbi s placebom: remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice, normalizaciju endoskopskog izgleda sluznice, održavanje kliničkog odgovora, remisiju među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije i održanu remisiju bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije, kako je prikazano u tablici 17.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga í bæði tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meðferðarhópunum náði eftirfarandi mælibreytum í viku 52 samanborið við lyfleysu: sjúkdómshlé, bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun, útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt, viðhald klínískrar svörunar, sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi og viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
Croatian: Uz prethodno neuspješno liječenje inhibitorom TNF-a Bez prethodno neuspješnog liječenja inhibitorom TNF
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF hemli Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemlib
Croatian: NP * Nominalni p ≤ 0,05; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Icelandic: * Lágmarks p≤0,05; ** lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Croatian: Znakovi problema sa želucem (manje često: čirevi ili rupe u želucu ili crijevima) uključuju • vrućicu
Icelandic: Meðal ummerkja magavandamála (sjaldgæf: sár eða göt á maga eða þörmum) geta verið
Croatian: Placebo N = 112
Icelandic: Lyfleysa N=112
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na razvoj znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja tofacitinibom.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og að henni lokinni.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu, tækifærissýkingu eða blóðeitrun.
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD) doprinos dijalize ukupnom klirensu tofacitiniba bio je relativno mali.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var þáttur skilunar í heildarúthreinsun tofacitinibs tiltölulega lítill.
Croatian: ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje stanja koje se naziva psorijatični artritis.
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við sjúkdómi sem nefnist sóragigt.
Croatian: Rizik od NMSC-a može biti veći u bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno nego u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Hættan á húðkrabbameinum öðrum en sortuæxli getur verið meiri hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag heldur en hjá sjúklingum sem fá meðferð með 5 mg tvisvar á dag.
Croatian: ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Croatian: Sekundarni učinci imunosupresije poput bakterijskih i virusnih infekcija te limfomi zabilježeni su pri klinički značajnim dozama.
Icelandic: Afleidd áhrif ónæmisbælingar, eins og bakteríu- og veirusýkingar og eitilfrumukrabbamein komu fram við klíníska skammta.
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Icelandic: Verkur í vöðvum og beinum
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Icelandic: Svörun líkamlegrar virkni og heilsutengdar niðurstöður
Croatian: U 12. mjesecu u 96% i 98% bolesnika koji su primali tofacitinib 5 mg dva puta dnevno, odnosno adalimumab 40 mg supkutano svaka 2 tjedna, nije zabilježena radiološka progresija (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost manje od ili jednako 0,5).
Icelandic: Í mánuði 12 voru 96% sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 98% sjúklinga sem fengu adalimumab 40 mg undir húð á 2 vikna fresti ekki með framvindu skv.
Croatian: a Neadekvatan odgovor na najmanje jedan konvencionalni sintetski DMARD (csDMARD) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti zabilježen u bolesnika s aktivnim PsA-om liječenih tofacitinibom bio je dosljedan profilu sigurnosti zabilježenom u bolesnika s RA-om liječenih tofacitinibom.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Croatian: Dokaz humoralnih i stanično posredovanih odgovora na VZV zabilježen je kroz 6 tjedana i u bolesnika liječenih tofacitinibom i u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um vessabundna og frumubundna svörun gegn hlaupabóluveiru (VZV), bæði hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib og lyfleysu eftir 6 vikur.
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Icelandic: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag en fengu meðferðarbrest eftir að skammturinn var minnkaður í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða eftir að hlé var gert á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni (þ.e. var slembiraðað til að fá lyfleysu) var skammturinn hækkaður í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni.
Croatian: Open bili su podobni oni bolesnici koji su završili sudjelovanje u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2), ali nisu postigli klinički odgovor, odnosno bolesnici koji su završili sudjelovanje ili su se prijevremeno povukli zbog neuspješnog liječenja iz ispitivanja terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Sjúklingar sem luku við aðra af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) en sem náðu ekki klínískri svörun eða sjúklingar sem luku eða hættu þátttöku snemma vegna meðferðarbrests í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) komu til greina til að taka þátt í OCTAVE Open rannsókninni.
Croatian: Placebo N = 122
Icelandic: Lyfleysa N=122
Croatian: • Srednja vrijednost HDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 17% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 18% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 19% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da utječe na okot i peri-/postnatalni razvoj (vidjeti dio
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tofacitinib valdi vansköpun hjá rottum og kanínum og hafi áhrif á fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Analize erozije i rezultata JSN bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Icelandic: Greining á úrátu og liðbilsminnkun var í samræmi við heildarniðurstöður.
Croatian: 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, 53% (154/293)
Icelandic: Eftir 8 vikur til viðbótar af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni, náðu 53% (154/293) sjúklinga klínískri svörun og 14% (42/293) sjúklinga náðu sjúkdómshléi.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3, stope infekcija kroz 0-3 mjeseci u skupinama koje su primale tofacitinib u monoterapiji bile su 16,2% (100 bolesnika) uz dozu od 5 mg dvaput dnevno (ukupno 616 bolesnika), odnosno 17,9% (115 bolesnika) uz dozu od 10 mg dvaput dnevno (ukupno 642 bolesnika) u usporedbi s 18,9% (23 bolesnika) u skupini koja je primala placebo (ukupno 122 bolesnika).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N=368 Srednja vrijednost (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je ABN manji od 1000 stanica/mm3.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm3.
Croatian: Prije početka terapije 80,7% odnosno 49,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 7,5 ár. Við upphafsgildi voru 80,7% sjúklinga með festumein og 49,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom XELJANZ morate primiti sva cjepiva prema preporučenom režimu cijepljenja.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XELJANZ eiga allar ráðlagðar bólusetningar að vera í lagi.
Croatian: Tofacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Croatian: Cmax
Icelandic: AUC Cmax
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=384
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 2
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=344 Srednja vrijednost (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)a
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: - Hefur fengið blóðtappa
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja OCTAVE Sustain
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain (KaplanMeier línurit)
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju RA-a, povišenja LDL kolesterola i ApoB smanjila su se na razine prije liječenja kao odgovor na terapiju statinima.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á ikstsýki dró úr hækkaða gildi LDL-kólesteróls og ApoB niður í upphafsgildi þegar meðferð með statínlyfjum var beitt.
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 6cP (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) boja FD&C plava #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (samo jačina od 10 mg) boja FD&C plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (samo jačina od 10 mg)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósa 6 cP (E464) títantvíoxíð (E171) laktósaeinhýdrat makrógól 3350 þríasetín (E1518)