FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Latvian: • Pirms pilnšļirces lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kā pareizi jāveic injekcija.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Latvian: Kopumā smagas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība visā ārstēšanas periodā III fāzes placebo kontrolētos pētījumos bija retāka (0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 0,2 % placebo lietojušo pacientu).
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai metformīna terapijai, metformīnu var turpināt lietot tādā pašā devā,
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Latvian: Lietojot vienlaikus 25 mg varfarīna un atkārtoti 20 µg liksizenatīda, ietekmi uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nekonstatēja, bet Cmax samazinājās par 19 % un tmax aizkavējās par 7 stundām.
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Latvian: Zarnās šķīstošās zāļu formas, kas satur pret sadalīšanos kuņģī jutīgas vielas, jālieto 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Latvian: Nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai)
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Latvian: Turiet injekcijas pogu nospiestu un lēnām aizskaitiet līdz 5, lai ievadītu visu devu.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Pero Datum aktivace
Latvian: Aktivizācijas datums
Czech: EU/1/12/811/001 (1 předplněné pero)
Latvian: EU/1/12/811/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 13 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem lietoja devas līdz 30 µg liksizenatīda divreiz dienā.
Czech: Vyhoďte
Latvian: Izmest
Czech: • Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
Latvian: • Pēc tam deva būs 20 mikrogramu vienreiz dienā, izmantojot purpursarkano pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu liksizenatīda uzsūkšanās notiek strauji un to neietekmē lietotā deva.
Czech: Pokud potřebujete pomoci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (5,2 %) ar augstāko antivielu koncentrāciju vidējais HbA1c uzlabojums 24. un 76. nedēļā bija klīniski nozīmīgā diapazonā; taču glikēmijas atbildes reakcija bija dažāda, un 1,9 % pacientu HbA1c vērtība nebija samazinājusies.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2.
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lyxumia monoterapijā, simptomātiska hipoglikēmija radās 1,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 1,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt palielināts hipoglikēmijas risks.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku až o 2,1 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku až o 1,5 mmHg.
Latvian: Trešās fāzes placebo kontrolētos pētījumos konstatēja vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi pat par 2,1 mmHg un 1,5 mmHg.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Latvian: Nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt liksizenatīda farmakokinētiku.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Latvian: Šim pētījumam bija 12 nedēļas ilgs ievadperiods ar glargīna insulīna lietošanas uzsākšanu un devas titrēšanu un 24 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, kura laikā pacienti saņēma liksizenatīdu vai placebo kombinācijā ar glargīna insulīnu un metformīnu, kā arī tiazolidīndioniem vai bez tiem.
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Latvian: Lyxumia efektivitāte tika vērtēta arī divos pētījumos - randomizētā, atklātā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā (salīdzinot ar eksenatīdu vai glulizīna insulīnu) un pētījumā par injicēšanu ēdienreižu laikā (kopā 1067 pacienti randomizēti liksizenatīda lietošanai).
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
Latvian: 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda beigās 56,3 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu sasniedza HbA1c mazāku par 7 %, salīdzinot ar 38,5 % placebo grupā.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Latvian: Cik daudz zāļu jāinjicē
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par sirds aritmiju, īpaši tahikardiju (0,8 %, vs. <0,1 %) un sirdsklauvēm (1,5 %, vs. 0,8 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 22,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar 13,5 % placebo grupā.
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Lyxumia
Czech: 107c odst.
Latvian: 3. sadaļu, C soli.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (pēc Cockcroft-Gault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss 60-90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) AUC bija palielinājies attiecīgi par 46 %, 51 % un 87 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS)
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija vieglas, neatkarīgi no antivielu statusa.
Czech: Lixisenatid
Latvian: Lixisenatide
Czech: Gumový uzávěr
Latvian: Gumijas blīvējums
Czech: KV úmrtí IM
Latvian: Saliktā raksturlieluma atsevišķas sastāvdaļas KV nāve
Czech: Funkce beta-buněk
Latvian: • Bēta šūnu funkcija
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml (14 devas)
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Latvian: GLP-1 receptoru agonistu lietošana var būt saistīta ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā bija 24,5 %, salīdzinot ar 35,1 % grupā, kurā eksenatīdu lieto divreiz dienā, un simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība, lietojot liksizenatīdu, bija 2,5 % 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda laikā, salīdzinot ar 7,9 % eksenatīda grupā.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Latvian: • Rīkojieties ar Lyxumia pilnšļirci uzmanīgi.
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Latvian: Lyxumia kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, pioglitazonu vai šo līdzekļu kombināciju 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās statistiski nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni, glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un postprandiālo glikozes līmeni 2 stundas pēc pārbaudes maltītes (2. un 3. tabula), salīdzinot ar placebo.
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Latvian: Lyxumia efektivitāte un drošums par 70 gadiem vecākiem pacientiem tika vērtēts īpaši plānotā placebo kontrolētā pētījumā (176 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 62 pacientus ≥75 gadu vecumā).
Czech: Jak se Lyxumia používá
Latvian: Kā lietot Lyxumia
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar metformīnu (24 nedēļu rezultāti).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pildspalvveida pilnšļirces marķējumā un uz kastītes pēc „EXP".
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Latvian: Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Latvian: Plazmas glikozes AUC 0:30-4:30 h samazinājums pēc pārbaudes maltītes salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija šāds: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksizenatīda grupā un -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutīda grupā.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, kas iespējami saistītas ar liksizenatīdu (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska un nātrene), 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā ziņots 0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu, turpretim placebo grupā iespējami saistītās alerģiskās reakcijas radās mazāk nekā 0,1 % pacientu.
Czech: Místa pro aplikaci injekce
Latvian: Injekcijas vietas
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Latvian: Klīnisko pētījumu veica insulīnu iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, pievienojot liksizenatīdu pioglitazonam (lietotam kopā ar metformīnu vai bez tā), pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar pioglitazonu, 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās HbA1c samazinājās par 0,90 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli, turpretim placebo grupā HbA1c samazinājās par 0,34 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Latvian: Arī purpursarkanā, 20 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce pirms lietošanas ir jāaktivizē.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
Latvian: • Jums jāaktivizē Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce pirms pirmās lietošanas reizes.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija)
Czech: - Léčivou látkou je lixisenatidum.
Latvian: - Aktīvā viela ir liksizenatīds.
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība (%) Sākuma stāvoklī
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Latvian: Tabulā iekļautas blakusparādības, kas radušās ar sastopamības biežumu >5 %, ja ar Lyxumia ārstētiem pacientiem tās bija biežāk nekā pacientiem, kas saņēma visus citus salīdzināšanai izmantotos līdzekļus.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0 %
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz HbA1c < 7,0 % 28,3
Czech: O balení pro zahájení léčby
Latvian: Par Jūsu terapijas uzsākšanas iepakojumu
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, digoksīna deva nav jāpielāgo.
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
Latvian: Lyxumia ieteicams injicēt katru dienu pirms vienas un tās pašas maltītes, kuru Jūs izvēlaties par ērtāko injekcijas veikšanai.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Latvian: Taču, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt jākontrolē glikozes līmenis asinīs vai jāveic glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Latvian: Injicējiet Lyxumia ādā (zemādā) vēdera, augšstilba vai augšdelma apvidū.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/005 (1 pildspalvveida pilnšļirce + 1 pildspalvveida pilnšļirce)
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā 24 nedēļu terapijas pamatperiodā ziņots 3,9 % pacientu, kuri saņēma Lyxumia, un 1,4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju, lai vēlāk varētu pārlasīt.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Latvian: Pēc tam lietojiet purpursarkano, 20 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Latvian: • Lyxumia pilnšļirces ārpusi Jūs varat tīrīt, noslaukot to ar mitru drānu.
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Latvian: Cita nozīmīga informācija par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu Vairāk informācijas par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu ir sniegts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Latvian: Sākumdevai ir pieejams Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (BALSTTERAPIJAS IEPAKOJUMS)
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaikus no rīta 6 dienas, atorvastatīna iedarbība nemazinājās, bet Cmax samazinājās par 31 % un tmax aizkavējās par 3,25 stundām.
Czech: Po aktivaci pera:
Latvian: Pēc pilnšļirces aktivizācijas
Czech: Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Latvian: Balstdeva: fiksētu liksizenatīda balstdevu 20 µg vienreiz dienā sāk lietot 15. dienā.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
Latvian: Injicējiet Lyxumia stundas laikā pirms jebkuras dienas maltītes.
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Latvian: Noņemiet un izmetiet adatu pēc katras injekcijas
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Latvian: Ievadot liksizenatīdu subkutāni vēderā, augšstilbā vai rokā, tā uzsūkšanās ātrums klīniski nozīmīgi neatšķiras.
Czech: Virová infekce
Latvian: Vīrusu infekcija
Czech: Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
Latvian: Papildterapija kombinētai terapijai ar bazālo insulīnu
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Latvian: Pievienojiet adatu un noņemiet adatu uzgaļus
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Latvian: Hipoglikēmijas iespējamība ir lielāka, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar bazālo insulīnu (24 nedēļu rezultāti)
Czech: Individuální složky smíšených faktorů
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • Nātrene
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles, jo ir zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Lyxumia");
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Latvian: • Zaļajā pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas; katra deva satur 10 mikrogramus Lyxumia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi veikt injekciju.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
Latvian: Bazālais insulīns kā pamata terapija, atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Latvian: Lyxumia var lietot ar 29. - 32. izmēra vienreiz lietojamām pildspalvveida pilnšļirču adatām.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Latvian: Pilnšļirce tagad ir aktivizēta.