FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
Estonian: Nendele on trükitud „SONIDEGIB 200MG" ja „NVR".
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Estonian: Suure raskusastmega CK tõusu korral tuleb kaaluda toetavat ravi, sealhulgas sobivat hüdratsiooni, vastavalt kohalikule tavapraktikale ja ravijuhistele.
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
Estonian: Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Estonian: Hematoloogilised näitajad Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Estonian: Enamik patsientidest (laBCC 74%, mBCC 92%) oli saanud eelnevat ravi, sealhulgas kirurgilist ravi (laBCC 73%, mBCC 85%), kiiritusravi (laBCC 18%, mBCC 54%) ja antineoplastilist ravi (laBCC 23%, mBCC
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Estonian: • kellel tekib amenorröa pärast vähiravi, sealhulgas Odomzo-ravi.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Czech: Závažnost zvýšení hladiny CK
Estonian: CK tõusu raskusaste
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Estonian: CI: usaldusintervall
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Czech: • žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist tuleb arutada rasestuda võivate naiste fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin > ULN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Estonian: Tõsiste või talumatute kõrvaltoimete käsitlemisel võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine (eelveva annuse vähendamisega koos või ilma) või ravi lõpetamine.
Czech: • Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Czech: Dárcovství krve
Estonian: Doonorina vere loovutamine
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Estonian: Ravivastust kliiniliste digitaalfotode alusel hinnati Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kohandatud kriteeriumide alusel [osaline ravivastus: haiguskolde ristiläbimõõtude summa (SPD) ≥50% vähenemine; täielik ravivastus: kõikide haiguskollete kadumine; progresseeruv haigus: haiguskollete SPD ≥25%
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni na nežádoucí účinky a ve všech případech předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
Estonian: • taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Estonian: Sonidegiib on ka rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor (IC50 ~1,5 µM).
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab.
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
Estonian: Kõikide 200 mg Odomzo't saanud patsientide keskmine vanus oli 67 aastat (59,5% olid üle 65-aastased), 60,8% olid mehed ja 89,9% valge rassi esindajad.
Czech: Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
Estonian: Kui avastatakse kliiniliselt märkimisväärne CK väärtuse tõus, tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Estonian: Patsiendid said raviks Odomzo't 200 mg ööpäevas (n=79) või 800 mg ööpäevas (n=150).
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMGCoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3.
Estonian: Nendest patsientidest seitsmel (58,3%) tekkisid kuni 1. raskusastme lihassümptomid, samal ajal kui 43 (64,1%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud, tekkisid kuni 3. raskusastme sümptomid.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Estonian: Patsientidel, kellel on basaalrakuline kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi osa, mida kutsutakse „Hedgehogi signaali ülekande rajaks".
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Czech: • Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
Estonian: • Nõue patsiendile öelda, et ta otsekohe teavitaks raviarsti, kui naispatsiendil või meespatsiendi naispartneril kahtlustatakse rasedust
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Estonian: In vitro on sonidegiib CYP2B6 ja CYP2C9 konkureeriv inhibiitor.
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Czech: • Pokud se hladina CK a sérového kreatininu vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak je třeba léčbu trvale ukončit.
Estonian: • Kui CK taseme ja seerumi kreatiniinisisalduse ravieelsed väärtused taastuvad, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti ja mõõta CK taset üks kord nädalas 2 kuu jooksul ning seejärel üks kord kuus; vastasel korral lõpetada ravi püsivalt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v rámci každé systémové orgánové klasifikace řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on musta tindiga trükitud „NVR" ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB 200MG".
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Odomzo'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Estonian: Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Estonian: Väga sage * 79-st patsiendist, kes said 200 mg Odomzo't, olid 5 naist fertiilses eas.
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Estonian: Täiendavalt on rasestuda võivatel naistel täheldatud kliinilistes uuringutes amenorröa esinemist (vt lõik 4.8).
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Estonian: Sonidegiib seondumine Smo'ga inhibeerib Hh signaali ning sellest tulenevalt blokeerib signaali ülekannet.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Estonian: Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Odomzo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Estonian: Võtke Odomzo't nii kaua, kui arst on seda teile öelnud.
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • Nõue tagada, et patsiendid täidavad ja allkirjastavad ankeedi, mis kinnitab nõustamise toimumist seoses Odomzo-raviga (Odomzo Verification of Counselling Form), see on olemas tervishoiutöötajale mõeldud õppematerjali juures
Czech: Doporučené bariérové metody:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid
Czech: • těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
Estonian: See seondub Smo-ga (Smoothened), G-valguga seondunud retseptoritaolise molekuliga, mis positiivselt reguleerib Hh signaali ülekande rada ning see viib lõpuks glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja vabanemiseni, mis inhibeerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja elulemist mõjutavate Hh sihtmärkgeenide transkriptsiooni.
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Czech: Dospělí pacienti (≥18 let) s laBCC nebo s mBCC, kteří nebyli kandidáty pro radioterapii, chirurgickou nebo jinou lokální terapii, byli randomizováni k užívání přípravku Odomzo v dávce buď 200 mg nebo 800 mg denně až do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni pro symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové (fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihastega seotud sümptomite suhtes, kui Odomzo't kasutatakse kombinatsioonis teatud ravimitega, mis võivad suurendada lihaskahjustuse tekkeohtu (nt CYP3A4 inhibiitorid, klorokviin, hüdroksüklorokviin, fibriinhappe derivaadid, penitsillamiin, zidovudiin, niatsiin ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Czech: Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Czech: • Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Estonian: Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Czech: Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H&N35).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
Estonian: Kõiki Odomzo-ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada lihastega seotud kõrvaltoimete ohust, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkevõimalusest.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Czech: • svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Czech: • Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.