FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatín, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nezvyčajný srdcový tep a nepohodu.
Estonian: Sümptomite hulgas võivad olla jäseme turse, valu ja tundlikkus, hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäire ja ebamugavustunne.
Slovak: bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
Estonian: Portrazza+GC ravigrupis jätkas 51 % patsientidest pärast kemoteraapia lõpetamist Portrazza monoteraapiaga.
Slovak: Všetko nepoužité množstvo necitumumabu, ktoré ostalo v injekčnej liekovke, zlikvidujte, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Estonian: Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
Estonian: - Kardiorespiratoorsed häired
Slovak: Stupeň 2
Estonian: Joonis 2.
Slovak: V distribúcii Portrazzy bol pozorovaný dvojfázový pokles.
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Estonian: Portrazzat manustatakse lisaks kuni 6 ravitsüklilisele gemtsitabiini- ja tsisplatiinipõhisele keemiaravile, millele järgneb Portrazza monoteraapia nendel patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Estonian: Kõik astmed aste
Slovak: V klinickom skúšaní s pokročilým neskvamóznym NSCLC sa u pacientov v skupine liečenej necitumumabom s pemetrexedom a cisplatinou objavila zvýšená frekvencia výskytu závažných tromboembolických príhod (vrátane smrteľných prípadov) v porovnaní so skupinou liečenou pemetrexedom s cisplatinou (pozri tiež časť 4.8).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga kliinilises uuringus kogesid patsiendid raskete (sh letaalsete) trombemboolia juhtude sageduse suurenemist netsitumumab pluss pemetrekseedi ja tsisplatiini grupis võrreldes pemetrekseedi ja tsisplatiini grupiga (vt ka lõiku 4.8).
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Estonian: Globaalne, mitmekeskuseline, kahe ravigrupiga, randomiseeritud SQUIRE-uuring Portrazza'ga viidi läbi 1093 IV-staadiumi (American Joint Committee on Cancer Version 7) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, sh patsiendid ECOG sooritusvõimega 2, kes ei olnud saanud eelnevalt metastaaside vastu vähivastast ravi.
Slovak: Stupeň 1
Estonian: Joonis 1.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani infúznym roztokom netraste.
Estonian: Ärge külmutage ega loksutage infusioonilahust.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou 1. alebo 2. stupňa, či výskytom reakcie spojenej s podaním infúzie Portrazzy, sa okrem histaminík odporúča premedikácia kortikosteroidmi a antipyretikami.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kogenud 1...2. astme ülitundlikkust või infusiooniga seotud reaktsiooni Portrazza'le, on lisaks antihistamiinidele soovitatav premedikatsioon kortikosteroidide ja antipüreetikumidega.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s necitumumabom u ľudí.
Estonian: Teisi ametlikke koostoime uuringuid neutsitumabiga ei ole inimestel läbi viidud.
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b, c Dvojstranná log-rank p-hodnotac 1-ročná miera celkového prežívania
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CIa) 11,5 (10,4, 12,6) Riski suhtarv (95 % CI)b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc 1-aastase üldise elulemuse määr (%) 47,7
Slovak: Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorí ešte nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie.
Estonian: Portrazza koos gemtsitabiini ja tsisplatiini keemiaraviga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) ekspresseeriva lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole selle seisundi raviks eelnevalt keemiaravi saanud.
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas netsitumumab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Nebol tu žiadny vzťah medzi imunogenitou a IRR (mierou výskytu) alebo liečbu vyžadujúcimi nežiaducimi účinkami.
Estonian: Mingit seost immunogeensuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide või raviga seotud kõrvaltoimete vahel ei olnud.
Slovak: Pri necitumumabe boli hlásené precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie (IRRs =
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
Slovak: Pri liečbe dermatologických reakcií môže byť užitočné preemptívne ošetrenie pleti vrátane zvlhčovača pokožky, krému proti slnečnému žiareniu, topického steroidového krému (1
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách skúmajúce karcinogénny potenciál necitumumabu ani potenciál na poškodenie fertility.
Estonian: Netsitumumabi kartsinogeensuse või fertiilsust mõjutava potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei mõjuta kreatiniini kliirensi alusel [CrCl] kalkuleeritud neerufunktsioon netsitumumabi farmakokineetikat.
Slovak: Kľúčové prvky edukačných materiálov pre lekárov: o dôležitosť zistenia rizík pred začatím liečby necitumumabom o popis tromboembolických príhod vrátane miery incidencie z klinických štúdií o rada, že pacienti a lekári si majú byť vedomí znakov a príznakov tromboembolizmu.
Estonian: o Trombembooliliste juhtude kirjeldus, sh esinemise määrad kliinilistes uuringutes o Nõuanne, et nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Slovak: · ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,
Estonian: Ravi tuleb püsivalt katkestada kui patsientidel tekib 3. astme nahainduratsioon/fibroos.
Slovak: Portrazza sa nesmie podávať ako intravenózny bolus ani push.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada veenisisese booluse või löökannusena.
Slovak: · zastaviť podávanie infúzie; ak sa reakcia zlepší na stupeň ≤
Estonian: Infusioon tuleb peatada kuni reaktsioon on taandunud ≤ 1.
Slovak: % (n =
Estonian: GT (N=541)
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi b Kui infusioonikiirust on 1. või 2. astme ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsiooni tõttu vähendatud, on soovitatav väiksemat infusioonikiirust kasutada ka kõikidel järgnevatel infusioonidel.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna súprava a táto súprava sa na konci podávania infúzie musí prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Slovak: Infúzny roztok:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko Lilly S.A.,
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tromboembolizmu, akými sú dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid esmaabi saamiseks arsti poole, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Slovak: 1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 1 % SQUIRE uuringus netsitumumabiga ravitud patsientidest
Slovak: Pri súčasnom podávaní s necitumumabom nebola ovplyvnená farmakokinetika gemcitabínu/cisplatiny a pri súčasnom užívaní s gemcitabínom/cisplatinou nebola ovplyvnená farmakokinetika necitumumabu.
Estonian: Gemtsitabiini/tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjuta manustamine koos netsitumumabiga ja netsitumumabi farmakokineetikat manustamine koos gemtsibaniini/tsisplatiiniga.
Slovak: Po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. · ak sa príznaky pri 600 mg nezhoršia počas ďalšieho liečebného cyklu, dávka sa môže ďalej zvýšiť na 800 mg.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid ei halvene veel ühe ravitsükli vältel, võib annust edaspidi suurendada kuni 800mg-ni.
Slovak: Ak sa objavia častice alebo sa zmení farba, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Estonian: Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.
Slovak: Nie je známe prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou chorôb koronárnych artérií, kongestívneho zlyhania srdca alebo arytmií v porovnaní s pacientmi bez týchto pridružených ochorení.
Estonian: Südametegevuse seiskumise või äkksurma ohu lisandumine patsientidel, kellel anamneesis südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või südame rütmihäired võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
Slovak: % (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, glütsiin, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed.
Slovak: Ak sa objavia častice, infúzny roztok zlikvidujte.
Estonian: Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Slovak: U pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu (indikovaná populácia pacientov), sa štatisticky významne zvýšilo celkové prežívanie v skupine s Portrazzou + GC v porovnaní s GC skupinou s odhadovaným znížením rizika úmrtia o 21
Estonian: EGFR'i valguekspressiooniga patsientidel oli üldine elulemus statistiliselt parem Portrazza+GC ravigrupis, võrreldes GC raviharuga.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Estonian: 50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť u približne 4 zo 100 pacientov závažné.
Estonian: Umbes 4-l patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla tõsised.
Slovak: Podobné pozorovanie bolo aj v štúdii skúmajúcej necitumumab v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou v porovnaní s pemetrexedom spolu s cisplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s pokročilým neskvamóznym NSCLC.
Estonian: Sarnane tähelepanek tehti kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis pemetrekseedi ja tsisplatiiniga võrreldes ainult pemetrekseedi ja tsisplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Slovak: C = cisplatina, G = gemcitabín
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin.
Slovak: znova začať podávať infúziu s rýchlosťou podávania zníženou o 50 %b
Estonian: astme, taasalustada infusiooni 50 % vähendatud kiirusega.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu podávania infúzie vyskytne reakcia spojená s podaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa predĺži počas podávania tejto aj všetkých nasledujúcich infúzií.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt.
Slovak: SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Estonian: Järgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimete esinemissagedusest ja tõsidusest, tuginedes SQUIRE tulemustele, mis on globaalne, mitmekeskuseline, kahe raviharuga, randomiseeritud 3. faasi uuring lamerakulise mitteväikeserakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel, keda randomiseeriti saama ravi netsitumumabi ja gemtsitabiin/tsisplatiini kombinatsiooniga või gemtsitabiini/tsisplatiiniga.
Slovak: Viac podrobných informácií o kožných reakciách nájdete v časti 4. - hladina horčíka, vápnika, draslíka a fosfátu v krvi Počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu niektorých látok v krvi, akými sú horčík, vápnik, draslík a fosfát.
Estonian: - Vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi ja fosfaadi sisaldus Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium, kaltsium, kaalium ja fosfaadid.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu tiež viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Estonian: Umbes 8-l patsiendil 100-st võib tekkida veenitromb.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej dávke 76 mg sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta 76 mg naatriumi.
Slovak: Počas podávania infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať kvôli vedľajším účinkom.
Estonian: Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas.
Slovak: b V tabuľke je uvedená frekvencia výskytu ADR v priebehu chemoterapeutickej fázy liečby v klinickom skúšaní, v ktorej boli Portrazza + GC priamo porovnávané s GC. c Na základe laboratórnych vyšetrení.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Slovak: Jeden mililiter koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Estonian: Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
Estonian: Netsitumumabi lisamine ei parandanud kaugelearenenud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviefektiivsuse tulemit pemetrekseedi ja tsisplatiini monoraviga võrreldes.
Slovak: Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud soovitused infusiooniga seotud ja nahareaktsioonide raviks.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) boli hlásené približne u 8 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Slovak: Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc),
Estonian: Portrazza't kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo abnormálny srdcový tep a nepohodu.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäired ja ebamugavustunne.
Slovak: · ak sa pri 400 mg príznaky nezhoršia aspoň počas 1 liečebného cyklu, môže sa dávka zvýšiť na 600 mg. Ak sa pri 600 mg príznaky zhoršia, dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid halvenevad, katkestatakse kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2. astmeni.
Slovak: 1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
Estonian: Ilma EGFR'i valguekspressioonita patsientidel üldise elulemuse paranemist ei täheldatud (riski suhtarv [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) või progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu (riski suhtarv [HR]
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 800 mg/ 50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 800 mg/ 50 ml
Slovak: Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať kožné problémy pripomínajúce akné a kožnú vyrážku.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
Slovak: Jedna injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 0,4 %-l patsientidest.
Slovak: · po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
Estonian: Pärast reaktsiooni paranemist ≤ 2. astmeni, jätkata vähendatud annusega 400 mg.
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
Estonian: o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Sidrunhape, veevaba (E330) Naatriumkloriid
Slovak: Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Na trhu je dostupná v baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Estonian: Ravim on saadaval pakendis: - Üks 50 ml viaal.
Slovak: o potreba starostlivo zvážiť použitie necitumumabu u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod alebo existujúcich rizikových faktorov pre tromboembolické príhody o informácia o pomernom riziku VTE alebo ATE u pacientov s anamnézou VTE alebo ATE
Estonian: o Vajadus hoolikalt kaaluda netsitumumabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis tromboemboolilised juhud või eelnevad riskifaktorid nende sündmuste tekkeks.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii
Estonian: Järgnevate infusioonide korral vt premedikatsiooni lõiku.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Lilly, S.A.
Slovak: · dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Estonian: Kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt katkestatakse ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 800 mg teda 16 mg/ml roztoku necitumumabu; jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje úplnú dávku.
Estonian: Viaalid sisaldavad 800 mg netsitumumabi lahust kontsentratsiooniga 16 mg/ml, üks viaal on üks raviannus.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit Kandke 50 ml netsitumumabi lahust aseptiliselt tühja infusioonikotti/pudelisse ja lisage kotti/pudelisse 200 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et oleks kokku 250ml lahust.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Estonian: (määratuna alaniinaminotransferaasi, aspartaattransaminaasi ja kogubilirubiin alusel) oluliselt netsitumumabi farmakokineetikat.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
Estonian: (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
Slovak: Z ITT populácie bolo vyhodnotiteľných 982 pacientov (89,8
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist 982 patsienti (89,8 %) olid hinnatavad EGFR valguekspressiooni osas kasutades immunohistokeemilist meetodit (Dako PharmDx Kit).
Slovak: Počas liečby necitumumabom a 3 mesiace po jeho poslednom podaní majú používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Netsitumumabravi ajal ja kuni 3 kuud pärast netsitumumabi viimase annuse manustamist tuleb kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Estonian: Manustage infusioonipumbaga.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (stupňa ≥3) pozorovanými u pacientov liečených necitumumabom sú kožné reakcie (6,3
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 3. aste) netsitumumabiga ravitud patsientidel on nahareaktsioonid (6,3 %) ja venoosse trombemboolia juhtumid (4,3 %).
Slovak: - reakcia spojená s podaním infúzie
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioon
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky v oboch ramenách liečby boli vyrovnané.
Estonian: Kaks ravigruppi olid demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest tasakaalus.
Slovak: Stupeň a reakcie v mieste podania časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Použitie systémovej liečby po klinickom skúšaní bolo v 2 ramenách podobné (47,3
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes netsitumumabi üleannustamisest saadud kogemused on piiratud.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9
Estonian: Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a najmenej 4 mesiace po podaní poslednej dávky sa má dojčenie prerušiť.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada Portrazza ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast viimast annust.
Slovak: (všetky druhy výskytu)
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine)