FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toxikologické nálezy v týchto štúdiách súčasného podávania sa zhodovali s nálezmi, ktoré sa pozorovali pri podávaní kyseliny nikotínovej a laropiprantu samostatne.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe same nikotinske kisline in samega laropipranta.
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Slovenian: Med uporabo majhnih odmerkov nikotinske kisline oz. pri majhni absorpciji prevladuje prva pot.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Pelzont sa neskúmal.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Pelzont ni raziskan.
Slovak: Preto sa Pelzont nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zato se zdravila Pelzont ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi.
Slovenian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Slovak: Mechanizmy, ktorými kyselina nikotínová upravuje plazmatický profil lipidov, nie sú úplne známe.
Slovenian: Mehanizmi delovanja nikotinske kisline na sestavo lipidov v plazmi niso povsem pojasnjeni.
Slovak: Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se laropiprant izloča v materino mleko.
Slovak: Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Slovak: Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte, ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Pelzont.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont.
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Slovenian: Glavna snov (73 % radioaktivnosti) v blatu je laropiprant (obsega neabsorbirano zdravilo in/ali hidrolizirani konjugat z glukuronsko kislino).
Slovak: Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta nikotinska kislina in laropiprant.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, zlatenico (bolezen jeter, ki povzroči porumenitev kože in očesne beločnice) ali bolezni jeter in žolčnih vodov.
Slovak: Účinky kyseliny nikotínovej na iné lieky Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
Slovenian: • Redno obiskujte zdravnika, da boste preverili raven LDL holesterola (slabi holesterol), HDL
Slovak: Oxidačný metabolizmus laropiprantu je katalyzovaný najmä CYP3A4, zatiaľ čo acyl-glukuronidáciu katalyzovalo niekoľko UGT izoforiem (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Slovenian: Oksidativno presnovo laropipranta katalizira predvsem CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Pelzont začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, ki na zdravilo Pelzont preidejo z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, na začetku uporabiti odmerek 1.000 mg/20 mg.
Slovak: Neužívajte Pelzont, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Pelzont, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: Hypofosfatémia
Slovenian: Hipofosfatemija
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Slovak: Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Slovenian: Zdravilo Pelzont morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Slovak: V druhej dráhe sa glycín konjuguje s kyselinou nikotínovou a vytvára kyselinu nikotinúrovú (NUA).
Slovenian: Po drugi poti se glicin konjugira z nikotinsko kislino in nastane nikotinurična kislina.
Slovak: Diabetici alebo potenciálni diabetici majú byť dôkladne sledovaní.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Slovenian: V študijah in vitro laropiprant ni zaviral reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Slovak: • vyrážka s plochými červenými škvrnami, • bolesť alebo citlivosť svalov,
Slovenian: • izpuščaj z neprivzdignjenimi, rdečimi lisami • bolečine v mišicah ali njihova občutljivost
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Pelzont, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Pelzont, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Slovak: Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Slovenian: Laropiprant: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ki niso bili na dializi, uporaba 40 mg laropipranta ni klinično pomembno spremenila AUC in Cmax laropipranta v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na dlhodobo pôsobiacu kyselinu nikotínovú v ekvivalentných dávkach, sa však vyskytli prípady ťažkej hepatálnej toxicity vrátane fulminantnej hepatálnej nekrózy.
Slovenian: Vendar pa so se pri bolnikih, ki so z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem prešli na njeno dolgodelujočo obliko v enakovrednem odmerku, pojavili primeri hudih toksičnih učinkov na jetra
Slovak: Pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok treba preto starostlivo posúdiť.
Slovenian: Zato morate bolnike, ki imajo predvideno operacijo, natančno oceniti.
Slovak: Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
Slovenian: Ta učinek zdravilo doseže tako, da v krvi zniža raven celotnega holesterola, LDL holesterola, maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, in apo B (ki je del LDL).
Slovak: Ak sa Pelzont vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Slovenian: Če bolnik zdravila Pelzont ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Slovenian: V študijah in vitro nikotinska kislina in njeni presnovki niso zavrli reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4, in tudi ne 3-glukuronidacije estradiola, ki poteka z UGT1A1.
Slovak: Myši v tejto štúdii dostávali približne 9- až 13-násobok ľudskej dávky kyseliny nikotínovej 2 000 mg/deň na základe prepočtu na mg/m2.
Slovenian: Miši v tej študiji so (glede na mg/m2) dobivale približno 9- do 12-kratnik človeškega odmerka 2.000 mg nikotinske kisline na dan.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in klopidogrel: V klinični študiji pri bolnikih z dislipidemijo, ki so prejemali acetilsalicilno kislino (81 mg) in klopidogrel (75 mg), je laropiprant povzročil prehodno (4 ure po odmerku) inhibicijo delovanja trombocitov in vivo (ocenjeno s preiskavo časa krvavitve in agregacije trombocitov), vendar pa je bil njegov vpliv med intervalom odmerjanja majhen.
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje
Slovak: Pacienti dostávajúci Pelzont, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Slovenian: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú boli spojené so zvýšením hladín glukózy v krvi nalačno (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravila z nikotinsko kislino so povezana z zvišanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče (glejte poglavje 4.8).
Slovak: HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Slovenian: Tako poveča razmerje HDL2:HDL3, kar je povezno z manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Slovak: Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že laropiprant vyvolá interakcie so substrátmi CYP izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C8 a ľudským P-glykoproteínom (P-gp).
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Če postanete omotični, se med jemanjem zdravila Pelzont izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
Slovak: • opuch postihujúci celé telo.
Slovenian: • pekoč občutek • izpuščaj po celem telesu
Slovak: Kyselina nikotínová
Slovenian: Nikotinska kislina
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Slovenian: Laropiprant zavira zardevanje zaradi PGD2, ki spremlja uporabo nikotinske kisline.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po posamičnem 40 mg intravenskem odmerku laropipranta približno 70 litrov.
Slovak: • Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Pelzont.
Slovak: Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Slovenian: Pelzont je bil enako učinkovit v vseh skupinah populacije bolnikov, ne glede na raso, spol, izhodiščno koncentracijo hLDL, hHDL in trigliceridov, ali glede na starost, pa tudi v skupini sladkornih bolnikov.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa v závislosti od veku nemení.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralno uporabljene nikotinske kisline se s starostjo ne spremeni.
Slovak: Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
Slovenian: Po petih letih je bila sicer celotna umrljivost v obeh skupinah podobna, a med petnajstletnim kumulativnim spremljanjem so v skupini, ki je dobivala nikotinsko kislino, ugotovili 11 % manj smrti kot v kohorti s placebom.
Slovak: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: U potkanov a králikov laropiprant prechádza placentou.
Slovenian: Laropiprant pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana
Slovak: sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Slovenian: Zato je med uporabo laropipranta sočasno z midazolamom potrebna previdnost.
Slovak: Účinky iných liekov na kyselinu nikotínovú
Slovenian: Učinki drugih zdravil na nikotinsko kislino
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo:
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih je zdravilo Pelzont samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 5.700 bolnikov.
Slovak: Účinok na glukózu
Slovenian: Vpliv na glukozo
Slovak: Pri testoch na glukózu v moči môže kyselina nikotínová tiež viesť k falošne pozitívnym reakciám s roztokom síranu meďnatého (Benedictovo činidlo).
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave: Pri določanju glukoze v urinu lahko nikotinska kislina povzroči lažno pozitivne reakcije z raztopino bakrovega sulfata (Benedictov reagent).
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Pelzont, se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4.5).
Slovenian: TP igra vlogo pri delovanju trombocitov; vendar terapevtski odmerki laropipranta niso klinično pomembno vplivali na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom (glejte poglavje
Slovak: Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Pelzont raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Pelzont, predhodna uporaba 325 mg acetilsalicilne kisline ni dodatno ublažila simptomov zardevanja zaradi nikotinske kisline v primerjavi s samim zdravilom Pelzont (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Pelzont uporabljati previdno.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Slovak: Hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia bola v súlade so špecifickou indukciou enzýmov u hlodavcov.
Slovenian: Centrilobularna hipertrofija jetrnih celic se je skladala z indukcijo encimov, specifično za glodalce.
Slovak: O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: O kombinirani uporabi nikotinske kisline in laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Aby sa zachovali vlastnosti riadeného uvoľňovania, tablety sa pred prehltnutím nesmú poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Slovenian: Tablet s prirejenim sproščanjem se pred zaužitjem ne sme prelomiti, zdrobiti ali zgristi.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pokazalo se je, da laropiprant učinkovito zmanjša simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Slovak: Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Pelzont u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco Uporaba zdravila Pelzont pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Slovak: Vaše problémy s cholesterolom sa môžu vrátiť.
Slovenian: Nenormalna raven holesterola se lahko ponovi.
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Slovak: V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.
Slovenian: V študijah na psih pri vsaj 100-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je (na podlagi AUC) med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, niso opazili nobenih drugih učinkov.
Slovak: O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Slovenian: O uporabi velikih odmerkov nikotinske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od 900 mg laropipranta, pri človeku ni.
Slovak: • suchá koža,
Slovenian: • suha koža
Slovak: Pretože 1'-hydroxymidazolam je aktívny metabolit,
Slovenian: Ker je 1'-hidroksimidazolam aktiven presnovek, se lahko sedativni učinek midazolama poveča.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Účinok na lipidy
Slovenian: Učinek na lipide
Slovak: Počiatočná dávka je jedna tableta s riadeným uvoľňovaním (1 000 mg kyseliny nikotínovej/20 mg laropiprantu) raz denne.
Slovenian: Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
Slovak: Ak zabudnete užiť Pelzont
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pelzont
Slovak: Účinok na kyselinu močovú
Slovenian: Vpliv na sečno kislino
Slovak: • máte problémy so štítnou žľazou.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Slovak: Tablety sa majú užiť vcelku, s jedlom, večer alebo pred spaním.
Slovenian: Način uporabe Tablete Pelzont mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Slovak: Nie je známe, či bude Pelzont prechádzať do vášho materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont prehaja v materino mleko.
Slovak: Ak užijete viac lieku Pelzont, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pelzont, kot bi smeli
Slovak: %) a apo A-I (11,2
Slovenian: z 1,2 %) in apo A-I (11,2 % v prim.