FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Peyona bevat natrium
Latvian: Peyona satur nātriju
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Latvian: Hipoglikēmija, neattīstīšanās, nepanesība pret barošanu
Dutch: Cafeïne werkt stimulerend op het centrale zenuwstelsel en er zijn epileptische aanvallen gerapporteerd in gevallen van overdoses cafeïne.
Latvian: Kofeīns ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, un ir ziņots, ka kofeīna pārdozēšana izraisījusi krampjus.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank cafeïnecitraat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Peyona 20 mg/ml šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Sommige doses (onderhoudsdoses) kunnen oraal worden toegediend.
Latvian: Dažas devas (uzturošās devas) var ievadīt caur muti.
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka kofeīna sākuma koncentrācija plazmā, jo kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Cafeïne wordt uitgescheiden in moedermelk en komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht (zie rubriek 5.2).
Latvian: Kofeīns izdalās mātes pienā un viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 5.2.
Dutch: Endotracheale buis
Latvian: Endotraheālā caurulīte
Dutch: − baby's met epileptische aandoeningen;
Latvian: − zīdaiņi, kuriem ir krampji;
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Latvian: 1,0 ml/kg ķermeņa masas
Dutch: Bij prematuren met cholestatische hepatitis is een verlengde halfwaardetijd voor cafeïne-eliminatie met een verhoging van de plasmaspiegels boven de normale variatielimiet gevonden, wat vraagt om bijzondere voorzichtigheid bij het bepalen van de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar holestātisko hepatītu tika novērots pagarināts kofeīna eliminācijas pusperiods un koncentrācijas, kas pārsniedz normālos mainīgos robežrādītājus, paaugstināšanās plazmā, tādējādi, nosakot devas šiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.2. un
Dutch: Net als alle prematuren moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, uzmanīgi jānovēro arī tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Latvian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITĀLIJA
Dutch: Cafeïnecitraat kan via intraveneuze infusie en oraal worden toegediend.
Latvian: Kofeīna citrātu var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vai iekšķīgi.
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (volume)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (tilpums)
Dutch: 20 mg/kg lichaamsgewicht
Latvian: 20 mg/kg ķermeņa masas
Dutch: invoegen.>
Latvian: apakšpunktu).
Dutch: De baby's kregen een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat intraveneus.
Latvian: Zīdaiņiem intravenozi tika ievadīta 20 mg/kg kofeīna citrāta piesātinošā deva.
Dutch: • als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir bieži barības atvemšanas gadījumi;
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Latvian: Nepieciešama mazāka kofeīna citrāta uzturošā dienas deva, un deva jāpielāgo kofeīna koncentrācijas rādītājiem plazmā.
Dutch: Tot cafeïnecitraat gerandomiseerde baby's kregen een intraveneuze oplaaddosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg.
Latvian: Zīdaiņi, kuri gadījumatlasē tika iedalīti kofeīna citrāta grupā, saņēma intravenozu piesātinošo devu 20 mg/kg, bet pēc tam uzturošās devas - 5 mg/kg dienā.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Dutch: 5 mg/kg lichaamsgewicht
Latvian: 5 mg/kg ķermeņa masas
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren neonaten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Latvian: Kofeīna citrāts priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāievada piesardzīgi.
Dutch: Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, dient de cafeïneplasmaconcentratie te worden bewaakt.
Latvian: Klīniskas indikācijas gadījumā jānovēro kofeīna koncentrācija plazmā.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.
Latvian: Aktīvā viela ir kofeīna citrāts.
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Latvian: Kofeīna citrāta grupā bija vairāk dienu bez jebkādām apnojas pazīmēm (3,0 dienas pret 1,2 dienām placebo grupā; p=0,005), kā arī bija procentuāli lielāks to pacientu skaits, kuriem apnoja neradās ≥ 8 dienas (22% kofeīna grupā pret 0% placebo grupā).
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Latvian: 0,25 ml/kg ķermeņa masas
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Latvian: Neatšķaidītie vai atšķaidītie parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas un nav mainījuši krāsu.
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jāizslēdz vai atbilstoši jāizārstē citi apnoju izraisoši stāvokļi (piemēram, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, primāra plaušu slimība, anēmija, sepse, metabolisma traucējumi, kardiovaskulāras patoloģijas vai obstruktīva apnoja).
Dutch: De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
Latvian: Deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta atbilst 10 mg kofeīna bāzes).
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Dutch: Net als alle te vroeg geboren baby's moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, rūpīgi jānovēro tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
Latvian: Itālija Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkākai informācijai skatīt pievienoto PEYONA zāļu aprakstu.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Latvian: Peyona 20 mg/ml šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir apmēram līdzīga koncentrācijai plazmā.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten treedt interconversie tussen cafeïne en theofylline op. Deze werkzame stoffen moeten niet gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīns un teofilīns mijiedarbojas, savstarpēji pārveidojot viens otru.
Dutch: Een aseptische techniek moet de hele tijd strikt in acht worden genomen bij het werken met het geneesmiddel omdat er geen conserveringsmiddel aanwezig is.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rīkojoties ar zālēm, visu laiku stingri jāievēro aseptisku paņēmienu izmantošana, jo tām nav pievienots konservants.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Peyona satur
Dutch: Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde.
Latvian: Alternatīvi uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas var lietot iekšķīgi, piemēram, caur nazogastrālo caurulīti ik pēc 24
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Latvian: Peyona pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nesatur daļiņas un nav mainījis krāsu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Flebitis op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats
Latvian: Flebīts infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Nymusa.
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
Latvian: Zāļu nosaukums 2010. gada 24. novembrī tika nomainīts uz Peyona.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nymusa verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Peyona
Latvian: Cita informācija par Peyona
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Peyona.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Peyona lietošanu?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pārskatā bija to pacientu skaits, kam nebija "nesekmīgas ārstēšanas".
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de overlevingsduur van de baby's en of ze na 18 maanden neurologische beperkingen hadden.
Latvian: Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc 18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka apnojas cēlonis nav zināms.
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta adenozīna iedarbība, stimulējot smadzenes atsākt elpošanu.
Dutch: Apneu bij te vroeg geboren baby's ontstaat doordat de ademhalingscentra in de hersenen van de baby nog niet volledig zijn ontwikkeld.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling) in een ader, die de werkzame stof cafeïnecitraat bevat (20 mg/ml).
Latvian: Peyona ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg/ml).
Dutch: De arts zal de behandeling met Peyona stopzetten wanneer de baby vijf tot zeven dagen achter elkaar geen last van apneu heeft gehad.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.
Dutch: Waarom is Peyona goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het aantal apneu-episoden per dag met minstens de helft gedurende tien dagen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas lēkmju skaita samazināšanos par vismaz pusi dienā, desmit dienu laikā.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht die gedurende dertig minuten via langzame infusie wordt toegediend.
Latvian: Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju.
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.
Latvian: Visbiežāk novērotās kofeīna citrāta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un flebīts (vēnas iekaisums), un iekaisums infūzijas veikšanas vietā.
Dutch: De behandeling van een baby werd geacht te hebben gefaald als het aantal apneu-episoden niet was gehalveerd, als de ademhaling van de baby met een beademingsapparaat moest worden ondersteund of als de baby overleed.
Latvian: Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Peyona te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Peyona lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var novērot kofeīna līmeni zīdaiņa asinīs un attiecīgi regulēt devu.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
Latvian: Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists", viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli.
Dutch: Aangezien cafeïnecitraat al lange tijd bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur overgelegd.
Latvian: Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Peyona groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Peyona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Peyona ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Pilns Peyona EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: In de grote gepubliceerde studie overleed 46% van de baby's die placebo kregen of had neurologische beperkingen (431 van de 932), tegenover 40% van de baby's die cafeïnecitraat kregen (377 van de
Latvian: Lielajā publicētajā pētījumā 46% zīdaiņu, kam tika dots placebo (431 no 932), nomira vai guva neiroloģiskus traucējumus, salīdzinājumā ar 40% zīdaiņu, kam tika dots kofeīna citrāts (377 no 937).
Dutch: Cafeïnecitraat blokkeert de receptoren waaraan adenosine zich normaal bindt.
Latvian: Kofeīna citrāts apnojas gadījumā iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās adenozīns.
Dutch: De behandeling met Peyona moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
Latvian: Ārstēšana ar Peyona jāsāk tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu jaundzimušo zīdaiņu ārstēšanā, kam ir nepieciešama intensīva aprūpe.
Dutch: Na 24 uur kan een ‘onderhoudsdosis' van 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag worden toegediend via langzame infusie gedurende tien minuten of als drankje met behulp van een neussonde (buisje door de neus naar de maag).
Latvian: Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva" 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).
Dutch: Bovendien waren meer baby's die cafeïnecitraat ontvingen, ten minste acht dagen vrij van apneu: 22% van de baby's die cafeïnecitraat ontvingen tegenover geen van de baby's die placebo kregen toegediend.
Latvian: Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.
Dutch: Wat is Peyona?
Latvian: Kas ir Peyona?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Peyona veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Peyona zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Peyona met de lidstaten een kaart overeenkomen die zichtbaar zal worden getoond op intensievezorgafdelingen waar het geneesmiddel wordt gebruikt.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles.
Dutch: Zes van de tien dagen was cafeïnecitraat effectiever dan placebo in het verlagen van het aantal apneu-episoden met minstens de helft.
Latvian: Sešās no desmit dienām kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, samazinot apnojas gadījumu skaitu vismaz par pusi.
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
Latvian: Peyona aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Peyona in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?
Dutch: Behandeling met het geneesmiddel mag alleen plaatsvinden op een intensievezorgafdeling voor pasgeborenen die goed is toegerust voor bewaking van de baby.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
Latvian: Šai kartē jābūt informācijai par veidu, kādā ir jāievada Peyona, tostarp zāļu devām, kofeīna koncentrācijas plazmā novērošanu un blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanās laikā.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van primaire apneu bij te vroeg geboren baby's.
Latvian: Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
Latvian: Apnoja jaundzimušajiem izpaužas kā elpošanas apstāšanās uz laiku, kas ir ilgāks par 20 sekundēm.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Peyona vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Peyona lietošanu.
Dutch: cafeïnecitraat
Latvian: Peyona kofeīna citrāts
Dutch: In een gepubliceerde studie onder 85 premature baby's die meerdere episoden van apneu hadden gehad, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju).
Dutch: Hoe werkt Peyona?
Latvian: Kā darbojas Peyona?
Dutch: In de beoordeling van vijf studies kwam falen van de behandeling met cafeïne of theofylline minder voor dan bij placebo.
Latvian: Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Dutch: In een grote gepubliceerde studie werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo bij de behandeling van 2 006 te vroeg geboren baby's met apneu.
Latvian: Lielā publicētā pētījumā kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo, ārstējot 2 006 priekšlaicīgi dzimušos zīdaiņus ar apnoju.
Dutch: In een gepubliceerde beoordeling van vijf studies werden cafeïne en theofylline (een ander opwekkend middel) vergeleken met placebo bij 192 te vroeg geboren baby's met apneu.
Latvian: Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja.
Dutch: Cafeïnecitraat was werkzamer dan placebo voor de behandeling van apneu bij te vroeg geboren baby's.
Latvian: Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Peyona.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Peyona pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Peyona onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Peyona izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor cafeïnecitraat.
Latvian: Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.