FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml и Eporatio 30 000 IU/1 ml:
Danish: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Епоетин тета s.c. i.v.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Bulgarian: Германия Производител
Danish: Sådan skal du bruge Eporatio
Bulgarian: Как да използвате Eporatio
Danish: - hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eporatio (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Eporatio - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Danish: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Bulgarian: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio Brug IKKE Eporatio:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Eporatio
Danish: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Bulgarian: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eporatio на ratiopharm GmbH на 29 октомври 2009 г.
Danish: Andre oplysninger om Eporatio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eporatio:
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва да надвишава 60 000 IU.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Eporatio с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Eporatio може да се намери тук.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Eporatio да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Danish: Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Eporatio е инжекционен разтвор.
Danish: Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Bulgarian: Пациентите, при които Eporatio се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eporatio (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Eporatio, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Eporatio.
Danish: Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Bulgarian: Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Danish: Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Bulgarian: Епоетин тета в Eporatio действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Bulgarian: Eporatio се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Eporatio или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Eporatio, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Eporatio води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Danish: Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху експериментални модели.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Eporatioр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Danish: Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio.
Bulgarian: Eporatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Eporatio.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Eporatio (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eporatio?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Danish: Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Bulgarian: Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Danish: Hvordan blev Eporatio undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Eporatio?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
Bulgarian: Какви ползи от Eporatio са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Eporatio нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Bulgarian: Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Danish: Hvad er Eporatio?
Bulgarian: Какво представлява Eporatio?
Danish: Hvad anvendes Eporatio til?
Bulgarian: За какво се използва Eporatio?
Danish: Hvordan virker Eporatio?
Bulgarian: Как действа Eporatio?
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
Bulgarian: Как да използвате Eporatio?
Danish: Den givne dosis er baseret på din vægt.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло.
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания са описани накратко по-долу.
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Bulgarian: Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за болнична употреба.
Danish: Patienterne blev behandlet efter sædvanlige standarder på undersøgelsesstedet.
Bulgarian: Пациентите са овладявани според обичайните стандарти на мястото на проучването.
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Danish: • eller forhøjet CK-MB.
Bulgarian: или повишени CK-MB.
Danish: Hyppigheden af angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land.
Bulgarian: Поради това, честотата на провеждане на ангиография, PCI и CABG се различават в голяма степен в зависимост от мястото и от държавата.
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния.
Danish: Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
Bulgarian: Препоръчана е целева стойност на aPTT от 50-70 секунди.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Patienterne kunne kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (≥ 10 minutter) inden for de sidste 24 timer og havde:
Bulgarian: Пациентите са били включвани само след преживяването на сърдечна исхемия в покой (≥ 10 минути) в рамките на последните 24 часа и са имали:
Danish: - Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: − Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Danish: Eptifibatid p-værdi
Bulgarian: Ептифибатид p-стойност
Danish: Warfarin og dipyridamol
Bulgarian: Варфарин и дипиридамол
Danish: Beslutningen om at foretage trombocyttransfusion bør baseres på en individuel klinisk vurdering.
Bulgarian: Решението за трансфузия на тромбоцити трябва да се основава на клинична оценка според индивидуалния случай.
Danish: Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ептифибатид не е оценен в дългосрочни проучвания.
Danish: Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
Bulgarian: Клиничната значимост на такива ензимни МИ все още е спорна.
Danish: GUSTO svær/livstruende blødning var ikke almindelig og sammenlignelig i de to behandlingsgrupper (0,8 %).
Bulgarian: Тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е било нечесто и е било сравнимо в двете групи на лечение (0,8 %).
Danish: Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, shock eller hjertestop.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.
Danish: Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
Bulgarian: Първият болус и инфузията са започнати едновременно и непосредствено преди PCI и са последвани от втори болус 10 минути след първия.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen i behandlingsperioden.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на кърменето за периода на лечение.
Danish: Arterielle procedurer
Bulgarian: Артериални процедури
Danish: Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Bulgarian: Степента на свързване на ептифибатид с плазмените протеини е около 25 %.
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Bulgarian: Поради тази причина промените в лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани.
Danish: MI blev påvist ved CK-MB-laboratorieundersøgelseskriterier.
Bulgarian: МИ е идентифициран по основните CK-MB лабораторни критерии.
Danish: Ovennævnte undersøgelser er således ikke velegnede til at vurdere toksiciteten af eptifibatid på reproduktionsfunktionen (se pkt 4.6).
Bulgarian: Поради тази причина, наличните проучвания не са подходящи за определяне на токсичността на ептифибатид върху репродуктивната функция (вж. точка 4.6).
Danish: De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са получавали ацетилсалицилова киселина (75-325 mg веднъж дневно).
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Bulgarian: Да се обърне внимание, че не е установена причинно-следствената връзка за всички нежелани реакции.
Danish: Forlænget blødningstid
Bulgarian: Удължаване на времето на кървене
Danish: Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens.
Bulgarian: Това са абсолютните съобщени честоти, без да се вземат предвид честотите при плацебо.
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка се дължат главно на развитието на миокарден инфаркт.
Danish: Det vides ikke, om eptifibatid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ептифибатид се екскретира в човешкото мляко.
Danish: Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прободена само предната стена на феморалната артерия.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af eptifibatid hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ептифибатид при бременни жени.
Danish: - Under brugen af Eptifibatid Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Bulgarian: По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
Danish: Gruppen 180/1,3 blev stoppet efter en interimanalyse, som tidligere anført i protokollen, da de to aktive behandlingsarme syntes at have samme blødningsfrekvens.
Bulgarian: Групата със схема 180/1,3 е спряна при фазов анализ, както е посочено предварително в протокола, когато е установено, че при двете схеми на активно лечение има сходен брой на случаи на кървене.
Danish: I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
Bulgarian: В изпитването РURSUIT 9 пациенти са получили болусни и/или инфузионни дози повече от два пъти по-високи от препоръчваната доза, или са определени от изследователя като получили по-високи дози.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde forskelle i hyppigheden af svære blødninger i henhold til GUSTO.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в честотата на тежко кървене по GUSTO.
Danish: Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT).
Bulgarian: Източниците на данни, използвани за определяне на категориите честоти на нежеланите лекарствени реакции, са две фаза III клинични изпитвания (PURSUIT и ESPRIT).
Danish: Under behandling med eptifibatid er der en betydelig stigning i blødningshyppigheden, især i det femorale arterieområde, hvor kateterspidsen indføres.
Bulgarian: По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на степента на кървене, по-специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.
Danish: Lignende resultater blev også opnået for de 2 sekundære effektmål vurderet efter 30 dage: en tresidet sammensætning af død, MI og UTVR, og den stærkere kombination af død og MI.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и за двете вторични крайни точки, оценени на 30-тия ден: смърт, МИ, и спешна целева съдова реваскуларизация, както и за по-устойчивата комбинация от смърт и МИ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16
Bulgarian: Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis, som blev anvendt i PURSUIT-undersøgelsen med næsten 11.000 patienter, var blødning den hyppigste komplikation, der forekom under behandling med eptifibatid.
Bulgarian: При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
Danish: Patienterne skulle gennemgå yderligere invasiv behandling efter at have fået forsøgsmedicinen i 12-96 timer.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат подложени на инвазивна процедура за по-нататъшно лечение 12 до 96 часа след получаване на изпитваното лекарство.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr, hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, findes ikke.
Bulgarian: Няма проведени проучвания на репродуктивността при животински видове, при които ептифибатид показва сходна фармакологична активност с тази при хора.
Danish: Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Danish: Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper.
Bulgarian: Това означава, че той предпазва от образуване на кръвни съсиреци.
Danish: - Aktivt stof: eptifibatid.
Bulgarian: − Активното вещество е ептифибатид.
Danish: Shock, hypotension, flebitis.
Bulgarian: Шок, хипотония, флебит.
Danish: En overdosering af eptifibatid kan potentielt resultere i blødninger.
Bulgarian: Потенциално предозирането на ептифибатид може да причини кървене.
Danish: Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.
Bulgarian: Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.
Danish: Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ептифибатид и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Danish: Ingen uventede toksiske virkninger for et stof med denne farmakologiske profil blev observeret, og fundene var prediktive for klinisk erfaring med blødningshændelser som værende den hovedsagelige bivirkning.
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани токсични ефекти за средство с такъв фармакологичен профил и находките са били предсказуеми от клиничния опит, като основното нежелано събитие е било кървенето.
Danish: Eptifibatid Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Overvågning af laboratorieværdier
Bulgarian: Мониториране на лабораторните показатели
Danish: Denne undersøgelse var en 726-centre, 27-lande, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 10.948 patienter, der havde UA eller NQMI.
Bulgarian: Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с НС и МИ без Qзъбец.