FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal (ver
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática
Dutch: − Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B of C) of gedecompenseerde levercirrose.
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3er percentil en el 70% de
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3e percentiel bij 70% van de patiënten).
Spanish: Ribavirina BioPartners no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Dutch: Ribavirine BioPartners mag niet opgestart worden tot een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen vlak vóór het opstarten
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, unicéntrico que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Spanish: - están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
Dutch: - behandeld wordt met azathioprine in combinatie met ribavirine en gepegyleerde alfainterferonen en daardoor een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina + interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49% frente a 5%, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te
Spanish: Durante el año de tratamiento con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Spanish: Infección viral, faringitis
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los niños que reciben lactancia materna, se debe interrumpir la lactancia antes
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
Dutch: Vooraleer met een behandeling met interferon-alfa-2b te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Spanish: - Erupciones graves de la piel que pueden asociarse a ampollas en la boca, la nariz, los ojos y otras mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel).
Dutch: ontsteking van de alvleesklier, ernstige uitslag die gepaard kan gaan met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (erythema multiforme, Stevens Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaarvorming en afschilfering van de bovenste laag van de huid).
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la asociación ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferon-alfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos de tipo es.
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única de un valor de 6.
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12u ratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a una exploración inicial del ojo.
Dutch: Alle patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling een oogonderzoek te ondergaan.
Spanish: Respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes no tratados
Dutch: Aanhoudende virologische respons: niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que Ribavirina no debe emplearse solo.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van Ribavirine BioPartners als monotherapie niet werkzaam is; ribavirine mag bijgevolg niet alleen gebruikt worden.
Spanish: El inicio de tratamiento con peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis y un índice Child-Pugh ≥ 6.
Dutch: − Het starten van de behandeling met peginterferon-alfa-2b is gecontraïndiceerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cirrose en een Child-Pugh score van ≥ 6 hebben.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina BioPartners en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares, como pérdida de visión.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina, debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ribavirine BioPartners filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Spanish: Ribavirina BioPartners en comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
Dutch: Ribavirine BioPartners tabletten moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7% (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el sito de inyección (1%), dolor en las extremidades (1%), dolor de cabeza (1%), neutropenia (1%), y pirexia (4%).
Dutch: Bij 7% (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1%), pijn in een extremiteit (1%), hoofdpijn (1%), neutropenie (1%) en pyrexie (4%).
Spanish: Rabdomiólisis*, miositis*
Dutch: Rhabdomyolyse*, myositis*
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
Dutch: Palpitatie, tachycardie
Spanish: Debido a la coadministración con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b: Hepatitis autoinmunitaria; o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
Dutch: − Vanwege gelijktijdige toediening met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b: − Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
Spanish: Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners e interferón alfa-2b:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens een behandeling met Ribavirine BioPartners en interferon-alfa-2b:
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento presente una anomalía significativa de las pruebas de función hepática debe ser controlado estrechamente.
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) correspondiente a la ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) correspondiente al interferón alfa-2b.
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferon-alfa-2b
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar un mayor riesgo de presentar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die zidovudine met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen krijgen, een verhoogd risico hebben om bloedarmoede (een te laag aantal rode bloedcellen) te krijgen.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos clínicos tenían hepatitis C crónica confirmada por un valor positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (VHC-ARN polymerase chain reaction, PCR) (> 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Spanish: Hipersensibilidad aguda: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Dutch: Acute overgevoeligheid: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastrointestinale tractus werden gerapporteerd.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en los pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Spanish: Hipotiroidismo
Dutch: Hypotensie
Spanish: Enfermedad cardiaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12% (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Spanish: La seguridad de ribavirina se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en los pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina asociada a interferón alfa-2b y en dos ensayos se estudió la ribavirina asociada a peginterferón alfa-2b.
Dutch: De veiligheid van ribavirine is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; Por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente la posible
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met ribavirine als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Spanish: - están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-positivo) y el virus de la hepatitis C (VHC) y están siendo tratados con medicamento(s) anti-VIH - [inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa (NRTI), y/o terapia antirretroviral de gran actividad
Dutch: - geïnfecteerd bent/is met zowel het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV-positief) als het Hepatitis C-Virus (HCV) en behandeling ondergaat met (een) HIV-remmer(s) - [nucleoside analoge reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of hoogactieve antiretrovirale therapie
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina Biopartners y didanosina no está recomendada debido al riesgo de toxicidad mitocondrial (ver sección 4.5).
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en didanosine niet aanbevolen omwille van het risico op mitochondriale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een HIV/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento de combinación de ribavirina con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Dutch: Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Spanish: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
Dutch: P1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biopartners GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biopartners GmbH
Spanish: Ribavirina BioPartners está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños a partir 3 años de edad y adolescentes, y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b.
Dutch: Ribavirine BioPartners is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van een combinatietherapie met interferon-alfa-2b.
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Spanish: Tabla 1 Dosis de Ribavirina BioPartners basadas en el peso corporal Número de comprimidos recubiertos con película de 200 mg
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine BioPartners gebaseerd op lichaamsgewicht Aantal filmomhulde tabletten van 200 mg a
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b kregen.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del prospecto de interferón alfa-2b.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (evaluado por un laboratorio central que utilizó un ensayo de investigación con RT-PCR), que recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m2 tres veces por semana durante 1 año, seguido de 6 meses de seguimiento tras el tratamiento.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up-periode van 6 maanden na behandeling.
Spanish: Tabla 2 Dosis de Ribavirina BioPartners basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b en niños y adolescentes.
Dutch: Tabel 2 Dosis Ribavirine BioPartners gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten
Spanish: La terapia de combinación con interferones alfa debe interrumpirse en los pacientes que presenten trastornos oftalmológicos nuevos, o si empeoran los existentes.
Dutch: De combinatietherapie met alfa-interferonen dient gestaakt te worden bij patiënten die nieuwe oogaandoeningen ontwikkelen of bij wie bestaande aandoeningen verergeren.
Spanish: En niños y adolescentes tratados con Ribavirina BioPartners más interferón alfa-2b, reducir la dosis de Ribavirina BioPartners hasta 7,5 mg/kg/día.
Dutch: Bij kinderen en adolescente patiënten die behandeld worden met Ribavirine BioPartners plus interferon-alfa-2b wordt de dosis ribavirine teruggebracht tot 7,5 mg/kg/dag.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo.
Dutch: Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b stop te zetten, en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Spanish: Repetición del tratamiento en los pacientes que presentan recaída con el tratamiento de combinación
Dutch: Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met ribavirine en
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película en combinación con interferón alfa-2b:
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten in combinatie met interferon-alfa-2b: