FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em estudos epidemiológicos, estima-se que Gardasil 9 proteja contra os tipos de HPV responsáveis por aproximadamente: 90% dos casos de cancro do colo do útero, mais de 95% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), 85-90% dos casos de cancro da vulva, 90-95% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3), 80-85% de casos de cancro da vagina, 75-85% de casos de neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3), 90-95% de casos de cancro do ânus, 85-90% dos casos de neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3), associados ao HPV, e 90% dos casos de verrugas genitais.
Bulgarian: 90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
Portuguese: Em mulheres com idade entre os 24 e os 45 anos(N=3.817), a eficácia contra infeção persistente, verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 de HPV foi de 88,7% (IC de 95%: 78,1; 94,8).
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Indivíduos dos 9 aos 14 anos (inclusive) à data da administração da primeira dose
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 14 години включително към момента на първото инжектиране Gardasil
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Portuguese: Os contracetivos orais (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil 9.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Portuguese: Deste modo, o estudo clínico principal (Protocolo 001) avaliou a eficácia de Gardasil 9 utilizando a vacina qHPV como comparador.
Bulgarian: Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Portuguese: Como conservar Gardasil 9
Bulgarian: Как да съхранявате Gardasil 9
Portuguese: Não foram realizados estudos para o Gardasil 9, utilizando um regime misto (intercambialidade) de vacinas contra o HPV.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с приложение на смесени схеми (взаимозаменяеми) с ваксини срещу HPV и Gardasil 9.
Portuguese: Eficácia da vacina qHPV contra os tipos 6, 11, 16, 18 de HPV
Bulgarian: Ефикасност на qHPV ваксината срещу HPV типовете 6, 11, 16, 18
Portuguese: 1 dose de Gardasil 9 suspensão injetável contém 0,5 ml.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9, completem o esquema de vacinação com Gardasil 9.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на ваксиниране с Gardasil 9.
Portuguese: O Protocolo 010 avaliou as respostas de anticorpos aos 9 tipos de HPV, após a vacinação com Gardasil 9 nas seguintes coortes: raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos que receberam 2 doses com 6 ou 12 meses de intervalo (+/- 1 mês); raparigas com idade entre os 9 e os 14 anos que receberam 3 doses (aos 0, 2, 6 meses); e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos que receberam 3 doses (aos 0, 2, 6 meses).
Bulgarian: HPV антитяло отговорите към 9 HPV типа след имунизация с Gardasil 9 в следните кохорти: момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози на 6-месечен или 12-месечен интервал (+/- 1 месец); момичета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца); и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца).
Portuguese: Indivíduos com hipersensibilidade após administração prévia de Gardasil 9 ou de Gardasil/Silgard, não devem receber Gardasil 9.
Bulgarian: 9 или Gardasil/Silgard, не трябва да получават Gardasil 9.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс, вода за инжекции.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
Bulgarian: 9 може да се прилага по 3-дозова схема:
Portuguese: Os GMTs foram mais elevados em raparigas e rapazes que receberam 2 doses de Gardasil 9 (tanto aos 0, 6 meses como aos 0, 12 meses) do que em raparigas e mulheres dos 16 aos 26 anos de idade que receberam 3 doses de Gardasil 9 (aos 0, 2, 6 meses), para cada um dos 9 tipos de HPV da vacina.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, на които са приложени 2 дози Gardasil 9 (било на 0, 6 месеца или на 0, 12 месеца), отколкото при момичета и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9 (на 0, 2, 6 месеца) за всеки от 9-те ваксинални
Portuguese: Não foram diagnosticados casos de cancro do colo do útero, VIN2/3, cancros da vulva e vagina na população PPE.
Bulgarian: В РРЕ популацията не са диагностицирани случаи на цервикален карцином, VIN2/3, вулварен и вагинален карцином.
Portuguese: Desconhecido Celulite no local de injeção
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране
Portuguese: • demonstração de eficácia contra infeção persistente e doença associada aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV em raparigas e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos e,
Bulgarian: демонстриране на ефикасност срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 при момичета и жени на вързаст 16 до 26 години
Portuguese: Rácio GMT
Bulgarian: GMT съотношение
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): efeitos secundários observados no local da injeção (nódoa negra e comichão), febre, cansaço, tonturas e náuseas.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.
Portuguese: A vacina é administrada para proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Bulgarian: Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: No Protocolo 020/GDS07C, os GMTs de anticorpos anti-HPV ao Mês 7 em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis com os GMTs de anticorpos anti-HPV em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos, vacinados com qHPV para os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18.
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Portuguese: No estudo principal, Protocolo 001, a eficácia de Gardasil 9 contra os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV foi avaliada comparativamente com a vacina qHPV em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N=14.204: 7.099 vacinadas com Gardasil 9; 7.105 vacinadas com a vacina qHPV).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
Portuguese: Não receba Gardasil 9 se você ou o seu filho
Bulgarian: Не приемайте Gardasil 9, ако
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 99,2% a 100% dos indivíduos vacinados com Gardasil 9 tornaram-se seropositivos para anticorpos contra todos os 9 tipos da vacina ao Mês 7, em todos os grupos avaliados.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil 9 em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: 9 при деца на възраст под 9 години не са установени.
Portuguese: Adicionalmente, mulheres (n = 150) que receberam 3 doses de Gardasil 9 no Protocolo 001 e uma dose adicional como provocação antigénica 5 anos mais tarde, apresentaram uma resposta anamnéstica rápida e forte que excedeu os GMTs de antiHPV observados 1 mês após a dose 3.
Bulgarian: 001 и допълнителна доза 5 години по-късно, се наблюдава бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMT, наблюдавани 1 месец след доза 3.
Portuguese: O Protocolo 004 avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em mulheres com idade entre os 16 e os 45 anos (N=1.210: 640 mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos e 570 mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 45 години (N=1 210: 640 жени на възраст 27 до 45 години и 570 жени на възраст 16 до 26 години).
Portuguese: Gardasil 9 suspensão injetável em seringa pré-cheia:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Portuguese: Em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N= 20.541), a eficácia contra CIN 2/3, AIS ou cancro do colo do útero, associados aos tipos 16 e 18 de HPV foi de 98,2% (IC de 95%: 93,5; 99,8), com base no seguimento até 4 anos (mediana 3,6 anos); a eficácia contra doenças associadas aos tipos 6, 11, 16 ou 18 de HPV foi de 96,0% (IC de 95%: 92,3; 98,2) para CIN ou AIS, de 100% (IC de 95%: 67,2; 100) para VIN 2/3, de 100% (IC de 95%: 55,4; 100) para VaIN 2/3, e de 99,0% (IC de 95%: 96,2; 99,9) para verrugas genitais.
Bulgarian: При жени на възраст 16 до 26 години (N=20 541) ефикасността срещу HPV 16- и 18-свързаните CIN2/3, AIS или цервикален карцином е 98,2 % (95 % CI: 93,5; 99,8) на базата на проследяване до 4 години (медиана 3,6 години); ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 96,0 % (95 % CI: 92,3; 98,2) при CIN или AIS, 100 % (95 % CI: 67,2; 100) при VIN2/3, 100 % (95% CI: 55,4; 100) при VaIN2/3 и 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9) при генитални брадавици.
Portuguese: B. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Portuguese: No Protocolo 003, os GMTs de anticorpos anti-HPV ao Mês 7 em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis com os GMTs de anticorpos anti-HPV em raparigas e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos para os tipos de HPV da vacina.
Bulgarian: 003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
Portuguese: Gardasil 9 foi eficaz na prevenção de infeção persistente e doença associada aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV (Tabela 4).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 98,2% a 100% dos indivíduos que foram vacinados com Gardasil 9 tornaram-se seropositivos para anticorpos contra todos os 9 tipos da vacina ao Mês 7, em todos os grupos etários.
Bulgarian: В клиничните проучвания 98,2 % до 100 % от участниците, на които е приложен Gardasil 9, са развили серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Portuguese: Infeção persistente ≥6 meses associada aos tipos 31, 33, 45, 52, 58 de HPV Infeção persistente ≥12 meses associada aos tipos 31, 33, 45, 52, 58 de HPV ASC-US por HPV-HR positivo ou alterações mais graves do teste Papanicolaou
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана персистираща инфекция ≥ 6 месеца HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана персистираща инфекия ≥ 12 месеца HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана ASC-US HR HPV позитивни или полоши ПАП
Portuguese: Em homens com idade entre os 16 e os 26 anos (N=4.055), a eficácia contra doenças associadas aos tipos 6, 11, 16 ou 18 de HPV foi de 74,9% (IC de 95%: 8,8; 95,4) para AIN 2/3 (mediana da duração do seguimento de 2,15 anos), de 100,0% (IC de 95%: -52,1; 100) para neoplasia intraepitelial do pénis/perineal/perianal (PIN) 1/2/3 e de 89,3% (IC de 95%: 65,3; 97,9) para verrugas genitais (mediana da duração do seguimento de 4 anos).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 na população masculina.
Bulgarian: Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
Portuguese: Gardasil 9 também reduziu a incidência de alterações no teste de Papanicolaou, procedimentos genitais externos e ao colo do útero (i.e., biopsias) e procedimentos de terapêutica definitiva do colo do útero associados aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV (Tabela 4).
Bulgarian: Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
Portuguese: Ao Mês 36, os GMTs de raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos que receberam 2 doses com 6 meses de intervalo (+/- 1 mês) permaneceram não-inferiores aos GMTs de mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos que receberam 3 doses de Gardasil 9.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
Portuguese: Líquido límpido com precipitado branco.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis (0,5 ml).
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон (0,5 ml)
Portuguese: O Protocolo 003 avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em homens com idade entre os 16 e os 26 anos e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N=2.515:1.103 homens heterossexuais [HM], 313 homens com atividade sexual com outros homens [MSM] e 1.099 mulheres, foram vacinados com Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=2 515: 1 103 хетеросексуални мъже (ХМ); 313 мъже, които правят секс с мъже (МСМ) и 1 099 жени, получили Gardasil 9).
Portuguese: Tabela 3: Comparação das respostas imunitárias (com base em cLIA) entre Gardasil 9 e a vacina qHPV para os tipos 6, 11, 16, 18 de HPV na população PPI (imunogenicidade por-protocolo)* de raparigas dos 9 aos 15 anos de idade e mulheres e homens dos 16 aos 26 anos de idade
Bulgarian: Сравнение на имунния отговор (на базата на cLIA) между Gardasil 9 и qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18 в PPI (Per Protocol Immunogenicity)*
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de Gardasil 9, 2.586 mulheres (1.347 no grupo de Gardasil 9 vs. 1.239 no grupo da vacina qHPV) notificaram pelo menos uma gravidez.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
Portuguese: A eficácia contra os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV foi essencialmente avaliada utilizando uma estratégia de bridging que demonstrou imunogenicidade comparável (medida por Títulos Médios Geométricos [GMTs]) de Gardasil 9 em comparação com a vacina qHPV (Protocolo 001, Protocolo 009/GDS01C e Protocolo 020/GDS07C).
Bulgarian: Ефикасността срещу HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е оценена основно посредством свързваща стратегия, която демонстрира сравнима имуногенност (измерена посредством средни геометрични титри (Geometric Mean Titres, GMT) на Gardasil
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil 9 poderá não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Bulgarian: 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.
Portuguese: Antes da agitação, Gardasil 9 pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
Bulgarian: След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
Portuguese: Os GMTs para os tipos 6, 11, 16, 18 de HPV foram mais elevados que na população que não tinha sido previamente vacinada com a vacina qHPV em outros estudos, enquanto os GMTs para os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 foram inferiores.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
Portuguese: Bridging de imunogenicidade da vacina qHPV para a Gardasil 9, para os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
Portuguese: O Protocolo 002 avaliou a imunogenicidade de Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos e em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (N=3.066: 1.932 raparigas, 666 rapazes e 468 mulheres foram vacinados com Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Portuguese: O Protocolo 006 avaliou a administração de Gardasil 9 em raparigas e mulheres com idade entre os 12 e os 26 anos previamente vacinadas com a vacina qHPV (N=921, 615 vacinadas com Gardasil 9 e 306 com placebo).
Bulgarian: 9 при момичета и жени на възраст 12 до 26 години, с предходно имунизиране с qHPV ваксина (N=921; 615, получили Gardasil 9 и 306, получили плацебо).
Portuguese: Tabela 4: Análise de eficácia de Gardasil 9 contra os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV na população PPE de mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE ‡популация при жени на възраст 16 до 26 години
Portuguese: • lesões pré-cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos tipos de HPV da vacina.
Bulgarian: Премалигнени лезии и карцином, засягащ цервикса, вулвата, вагината и ануса, причинени от ваксиналните
Portuguese: Avaliação de eficácia de Gardasil 9 contra doenças do colo do útero de alto grau causadas pelos tipos de HPV da vacina na PPE
Bulgarian: 9 срещу високостепенни цервикални заболявания, причинени от ваксиналните
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 contra CIN 3 associada aos tipos de HPV da vacina comparada com a vacina qHPV foi de 100% (IC de 95% 46,3; 100,0) com 0/5.952 versus 8/5.947 casos.
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
Portuguese: Após uma agitação vigorosa, é um líquido branco, turvo.
Bulgarian: След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Portuguese: Gardasil 9 suspensão injetável:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия:
Portuguese: 1 Tipo 16 60 microgramas
Bulgarian: 1 Type 16 L1 protein 60 микрограма
Portuguese: Foi observada evidência de uma resposta anamnéstica em mulheres vacinadas que eram seropositivas ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina antes da vacinação.
Bulgarian: Данни за анамнестичен отговор се наблюдават при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите)
Portuguese: No estudo de extensão do Protocolo 002, não foram observados casos de neoplasia intraepitelial de alto grau ou verrugas genitais até 6,4 anos após a dose 3 (mediana de seguimento de 5,9 anos) em raparigas (n = 753) ou rapazes (n = 227) com idade entre os 9 e os 15 anos no momento da vacinação com Gardasil 9.
Bulgarian: Протокол 002 при момичета (n = 753) или момчета (n=227) на възраст 9 до 15 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 6,4 години след доза 3 (с медиана на проследяване 5,9 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия или генитални брадавици.
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 contra biopsia do colo do útero associada aos tipos de HPV da vacina comparada com a vacina qHPV foi de 95,9% (IC de 95% 92,7; 97,9) com 11/6.016 versus 262/6.018 casos.
Bulgarian: HPV типове, в сравнение с qHPV ваксината, е 95,9 % (95 % CI 92,7; 97,9) с 11/6 016 срещу 262/6 018 случая.
Portuguese: {MM/AAAA}
Bulgarian: А.
Portuguese: - que eram seronegativos ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina, antes da dose 1 e, entre mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos, eram PCR negativas ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina antes da dose 1 e até um mês após a dose 3 (Mês 7).
Bulgarian: HPV тип(ове) преди доза 1 и сред жени на възраст 16 до 26 години, PCR негативни към съответния(те) ваксинален(и)
Portuguese: Gardasil 9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças.
Bulgarian: ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.
Portuguese: Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não menos de 1 mês após a primeira dose) Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não menos de 3 meses após a segunda dose) As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Bulgarian: Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза).
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Portuguese: Proteína L1do HPV Tipo 16
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
Portuguese: No mesmo estudo, em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos, um mês após a administração da última dose da vacina, os GMTs foram numericamente mais baixos para alguns tipos de HPV da vacina após um esquema de 2 doses do que após um esquema de 3 doses (isto é, os tipos 18, 31, 45 e 52 após 0, 6 meses e tipo 45 de HPV após 0, 12 meses).
Bulgarian: В същото проучване при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години един месец след последната ваксинална доза GMT са числено по-ниски за някои от ваксиналните типове след 2-дозова схема, отколкото след 3-дозова схема (напр.
Portuguese: 1 Tipo 6 30 microgramas
Bulgarian: 1 Type 6 L1 protein 30 микрограма
Portuguese: No estudo de registo do Protocolo 001, não foram observados casos de CIN de alto grau associados aos tipos de HPV da vacina até 7,6 anos após a dose 3 (mediana de seguimento de 4,4 anos) em mulheres (n = 1.782) com idade entre os 16 e os 26 anos no momento da vacinação com Gardasil 9.
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните