FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Slovak: Prístup držiteľa povolenia na uvedenie na trh na dosiahnutie navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vzhľadom na časti týkajúce sa bezpečnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.3 až 4.9) sa mal použiť ako podklad pre najnovšie aktualizovanú základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun Neoral z 13. februára 2012 (na základe odôvodnenia prieskumu predložených starších štúdií a identifikovaných odkazov na literatúru) a konečný základný bezpečnostný profil (CSP) z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001).
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo parengtą Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) (pagrįstą praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra) ir paskutinės su13- to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu parengtas galutines pagrindines saugumo charakteristikas (CSP) (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie v časti 4.2 pre iné indikácie ako sú transplantácie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į klausimų sąrašo (LoQ) ir neišspręstų klausimų sąrašo (LoOI) klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas formuluotės.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sú lieky Sandimmun a Sandimmun
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP v súvislosti s liečbou rejekcie sa týkali prechodu z takrolimu, liečby humorálnych rejekcií pri použití cyklosporínu a v prípade chronického poškodenia alogénneho štepu, ktoré sa pozorovalo ako chronická rejekcia.
Lithuanian: Kalbant apie atmetimo reakcijos slopinimą, pagrindinės CHMP išreikštos abejonės buvo susijusius su perėjimu nuo gydymo takrolimu prie gydymo ciklosporinu, humoralinės atmetimo reakcijos slopinimu ciklosporinu ir gydymu šiuo vaistu esant lėtiniam transplantato pažeidimui, kadangi jis vertinamas kaip lėtinė atmetimo reakcija.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Lithuanian: Bendras dozavimo stebėjimas
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Sandimmun ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo v súlade s celkovou stratégiou na navrhnutie harmonizovaného znenia na základe najčastejšie schváleného označenia obalu v celom spoločenstve EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis, - suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odlišný prístup k návrhom týkajúcim sa monitorovania pre skupinu pacientov po transplantácii a pre skupinu pacientov, ktorá nepodstúpila transplantáciu, ignorujúc merania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie.
Lithuanian: CHMP sunerimo dėl to, kad rinkodaros leidimo turėtojas transplantacijos ir su transplantacija nesusijusiose populiacijose pasiūlė taikyti skirtingus stebėjimo metodus, t. y. nematuoti vaisto koncentracijos kraujyje, kai jis vartojamas pagal su transplantacija nesusijusias indikacijas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
Slovak: Vzhľadom na to, že vo februári 2011 bolo počas 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku schválené v spoločenstve EÚ harmonizované označenie obalu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že sa má výlučne používať schválený základný bezpečnostný profil (t. j. bez akýchkoľvek ďalších zmien).
Lithuanian: vasario mėn. su 13-to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu sutarė dėl suderinto preparato informacinių dokumentų teksto, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė panaudoti visą suderintą CSP (t.
Slovak: Vzhľadom na uvedený súbor údajov výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách, ako aj v štúdiách, ktorých sa zúčastnili pediatrickí pacienti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumą.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby objasnil, či sa má nadpis „transplantácia kostnej drene" aktualizovať na „transplantácia alogénnych kmeňových buniek", t. j. nezávisle od zdroja (iný ako non-hostiteľ) kmeňových buniek a blastov.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, ar nereikėtų antraštės „Kaulų čiulpų persodinimas" pakeisti į „Alogeninių kamieninių ląstelių persodinimas", nes joje nenurodytas kamieninių ir blastinių ląstelių šaltinis (t.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a príslušnými zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam siūlymui ir susijusioms formuluotėms, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tomto kontexte uskutočnil dôkladné porovnanie informácií zo základného bezpečnostného profilu schváleného vo februári 2011 a častí týkajúcich sa bezpečnosti v novovydaných základných tabuľkách s údajmi.
Lithuanian: vasario mėn. suderintą CSP informaciją su informacija, pateikta naujai paskelbtų pagrindinių duomenų lapų informacijos apie saugumą skyriuose.
Slovak: Na dosiahnutie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil znenie, ktoré je spoločné pre vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine členských štátov a základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku Sandimmun Neoral na trh (z 13. februára 2012), ako aj staršie predložené štúdie a odkazy na literatúru.
Lithuanian: Derindamas preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros leidimo turėtojas panaudojo tą formuluotę, kuri vartojama nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose daugumoje valstybių narių, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo parengtą (2012 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto pridržiaval výroku v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa, keďže výrok „Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie" je v súlade s týmto usmernením.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis minėtomis gairėmis, rinkodaros leidimo turėtojas pritarė, kad preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje būtų teiginys „Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atnaujinti šį skyrių, jame pateikiant daugiau informacijos apie galimą slopinamąjį ciklosporino poveikį ne tik P-gp, bet ir kitiems pernešėjams.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė CHMP nuomonei, ir atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo suderinta.
Slovak: Pokiaľ ide o podporu monitorovania funkcie obličiek, výbor CHMP dospel tiež k názoru, že nepravidelné sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi je v týchto indikáciách tiež relevantné.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad esant šioms indikacijoms ne tik reikėtų atidžiau stebėti inkstų funkciją, bet ir svarbu kartais patikrinti ciklosporino kiekį kraujyje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že účinnosť cyklosporínu pri transplantácii kostnej drene a chorobe GVHD je náležite stanovená na základe údajov v pôvodnej žiadosti o uvedenie lieku na trh, publikovaných klinických štúdií a rozsiahleho klinického používania.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pirminėje paraiškoje gauti ciklosporino rinkodaros leidimą pateikti duomenys, publikuoti klinikiniai tyrimai ir platus šio vaisto vartojimas klinikinėje praktikoje, tvirtai įrodo ciklosporino veiksmingumą atliekant kaulų čiulpų persodinimą ir slopinant ARTPŠ.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie ypatingas populiacijas formuluotės.
Slovak: Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta uveito ir Bechčeto ligos indikacijos formuluotė yra patvirtinta 14 ES šalių.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa povolenia lieku Sandimmun Neoral (a súvisiace názvy)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Sandimmun ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgdamas į tai, kad ciklosporinas yra stipri veiklioji medžiaga, siejama su rimtais nerimą keliančiais saugumo klausimais, CHMP laikosi nuomonės, kad informacijos apie dozavimą skyriuje turėtų būti aiškiai nurodyta, jog Sandimmun (Sandimmun Neoral) - tai preparatas, kurį gali ruošti tik atitinkamos gydymo srities specialistai; atsižvelgiant į tai, bendra formuluotė buvo suderinta ir įtraukta į 4.2 skyrių.
Slovak: Znenie indikácie pre atopickú dermatitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 15 krajinách EÚ.
Lithuanian: " Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta atopinio dermatito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 15 ES šalių.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa uvedenia transplantácií konkrétnych orgánov v indikácii.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti savo sprendimą indikacijoje nurodyti, kokių konkrečių organų persodinimo atveju preparatas gali būti vartojamas.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun a súvisiace názvy.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal na časť „iné indikácie ako transplantácie" a navrhol dávkovanie pre každú špeciálnu populáciu (t.
Lithuanian: Skyriui „Su transplantacija nesusijusios indikacijos" rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą kiekvienai iš ypatingų populiacijų (t. y.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať text v súhrne charakteristických vlastností lieku spolu so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato charakteristikų santraukos tekstą su suderinta CSP.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem skúšaní v súvislosti s prevenciou choroby štep verzus hostiteľ (GVHD), jedno skúšanie v súvislosti s liečbou akútnej choroby GVHD.
Lithuanian: Atliekant septynis tyrimus, buvo siekiama užkirsti kelią ARTPŠ, o vieno tyrimo metu buvo slopinama ūmi ARTPŠ.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien na vyriešenie odlišností medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku Sandimmun Neoral v celej EÚ/EHP.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai šio skyriaus teksto formuluotei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nové znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują formuluotę ir CHMP jai pritarė.
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
Slovak: GR-144 51 Athens
Lithuanian: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: E-08013
Lithuanian: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: Nydalen, N-0401
Lithuanian: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Oral Solution
Lithuanian: SANDIMMUN Oral Solution
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Lithuanian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: H-1114
Lithuanian: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Lithuanian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Lithuanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: 250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Lithuanian: 250 mg/5 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną 100 mg/ml
Slovak: B-1800
Lithuanian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Lithuanian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: DP Arnhem
Lithuanian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Lithuanian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Lithuanian: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Lithuanian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Začnite od bodu 5.
Lithuanian: Pradėti nuo 5 veiksmo.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Lithuanian: Tokiu būdu turėsite galimybę pasikalbėti su gydytoju apie Jums skiriamą gydymą ir galimas problemas.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
Lithuanian: Nelaikykite žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ilgiau kaip 1 mėnesį.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Lithuanian: Mažai pacientų daliai minėti pokyčiai gali būti didesni, todėl gali būti reikšmingi klinikai.
Slovak: pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Lithuanian: nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Lithuanian: Laikymo temperatūros padidėjimas iki 30 °C daugiausia 3 mėnesiams neįtakoja preparato kokybės.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu Neoral, aj keď sa budete cítiť dobre.
Lithuanian: Tęskite Sandimmun Neoral vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste užívali tento liek, váš lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách liečby počas tehotenstva.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
Slovak: V prípade neočakávaných toxických účinkov alebo neúčinnosti cyklosporínu sa majú tiež monitorovať minimálne koncentrácie v krvi.
Lithuanian: Netikėto toksinio poveikio ar ciklosporino neveiksmingumo atveju taip pat reikia nustatyti mažiausią vaisto koncentraciją kraujyje.
Slovak: Neoral sa má ukončiť.
Lithuanian: Neoral reiki nutraukti.
Slovak: Účinky cyklosporínu na iné lieky
Lithuanian: Ciklosporino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s hyperurikémiou.
Lithuanian: Atsargumas būtinas gydant ligonius, kuriems yra hiperurikemija.
Slovak: Ak vám lekár zmení liečbu zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral:
Lithuanian: Jeigu gydytojas pakeičia gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral:
Slovak: Nikdy si dávku nemeňte svojvoľne,
Lithuanian: Niekada patys nekeiskite vartojamos vaisto dozės,
Slovak: Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi.
Lithuanian: Tai susiję su pasikeitusia ciklosporino absorbcija į kraują.
Slovak: Použitie novej fľašky s perorálnym roztokom Sandimmun Neoral Nadvihnite viečko v strede kovového tesniaceho krúžku.
Lithuanian: Pradedant naudoti naują Sandimmun Neoral geriamojo tirpalo buteliuką Pakelkite metalinio sandarinimo žiedo viduryje esantį dangtelį.
Slovak: Neoral sa má uchovávať pri teplote 15 až 30°C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac, pretože roztok obsahuje prírodné olejové súčasti, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje, tačiau geriau laikyti ne žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį, kadangi vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės aliejinių medžiagų, kurios žemesnėje temperatūroje likusios tirštėti.
Slovak: Vzhľadom na to, že Sandimmun Neoral môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek, je nevyhnutné často kontrolovať funkciu obličiek.
Lithuanian: Kadangi Sandimmun Neoral gali pabloginti inkstų funkciją, pacientams ją būtina dažnai tirti.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}{mesiac RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovak: Neoral možno použiť na dosiahnutie a udržanie remisií.
Lithuanian: Sandimmun Neoral gali būti vartojama pasiekti ir išlaikyti ligos remisiją.
Slovak: Neoral obsahuje 500 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
Lithuanian: 500 mg Sandimmun Neoral dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Sandimmun Neoral účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun Neoral veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Slovak: Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach.
Lithuanian: • Praplėšus lizdinę plokštelę, atsiranda būdingas kvapas.
Slovak: Ako dôsledok vyšších začiatočných dávok a dlhšej udržiavacej liečby, ktoré sa vyžadujú po transplantácii, sú nežiaduce účinky častejšie a zvyčajne závažnejšie u pacientov po transplantácii ako u pacientov liečených pre iné indikácie.
Lithuanian: Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių ir ilgesnio palaikomojo gydymo, jiems nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaistinio preparato vartojantiems dėl kitokių indikacijų.
Slovak: Makrogolglycerolhydroxystearát: 383,70 mg/ml.
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas: 383,70 mg/ml.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich v netransplantačných indikáciách
Lithuanian: Vartojimas vaikams ne transplantacijos indikacijoms
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
Lithuanian: Saugokite, kad švirkštas nesileistų prie stiklinėje esančio skysčio.
Slovak: Propylénglykol: 94,70 mg/ml.
Lithuanian: Propilenglikolis: 94,70 mg/ml.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa ukončiť užívanie Sandimmunu Neoral.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia reikiamas atsakas, dozę reikia laipsniškai mažinti ir, jei tik įmanoma, Sandimmun Neoral vartojimą nutraukti.
Slovak: - Pri začatí užívania postupujte podľa bodov 1 až 9. - Pri ďalšom užívaní postupujte podľa bodov 5 až 9.
Lithuanian: Pakartotinai vartodami vaisto, vadovaukitės 5-9 veiksmais.
Slovak: Metabolizmus prebieha najmä v pečeni pôsobením cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavné metabolické dráhy sú monoa dihydroxylácia a N-demetylácia v rôznych častiach molekuly.
Lithuanian: Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse dalyvaujant citochromui P450 3A4 (CYP3A4), o svariausio metabolizmo mechanizmo metu vyksta įvairių molekulės sričių monohidroksilinimas ir dihidroksilinimas bei N-demetilinimas.