FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
French: Le sofosbuvir s'est montré totalement actif contre les substitutions associées à une résistance aux autres antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B, les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs de NS5A.
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
French: On ignore si le sofosbuvir, substance active de Sovaldi, passe dans le lait maternel.
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
French: Affections psychiatriques : Très fréquent insomnie insomnie
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
French: • maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
English: In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
French: Dans une analyse évaluant l'effet des polymorphismes initiaux sur la réponse au traitement, aucune association statistiquement significative n'a été observée entre la présence d'un variant de la NS5B du VHC à l'inclusion et la réponse au traitement.
English: This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
French: La plus forte dose documentée de sofosbuvir était une dose unique supra-thérapeutique de 1 200 mg de sofosbuvir, administrée à 59 sujets sains.
English: In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
French: De plus, les substitutions S282R et L320F ont été détectées sous traitement par méthode sensible de séquençage (deep-sequencing) chez un sujet en attente de transplantation qui présentait une réponse partielle au traitement.
English: The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
French: Le taux de RVS12 dans le groupe sofosbuvir + ribavirine était significativement supérieur comparé au placebo (p < 0.001).
English: SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les patients porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les patients non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
English: Body weight kg (lbs)
French: Poids corporel en kg (livres)
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
English: Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
French: Pour la co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC, voir rubrique 4.4.
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
French: • maux d'estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
English: The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé (400 mg) une fois par jour, avec de la nourriture.
English: Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Genotype 3 (n = 98)
French: Génotype 3 (n = 98)
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
French: Le tableau 2 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
English: Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
French: Infections et infestations : Fréquent rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique :
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
French: Placebo 12 semaines (n = 71)
English: Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C (see section 1 above).
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C (voir rubrique 1 ci-dessus).
English: Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
French: Sovaldi + ribavirine Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
English: The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
French: La molécule-mère (le sofosbuvir) représente environ 4 % de l'exposition systémique à ces composés (voir rubrique 5.2).
English: It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le sofosbuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: * The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
French: * La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
English: No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique ou de rechute sous traitement.
English: Black
French: Noirs
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
French: Les séquences de NS5B à l'inclusion ont été obtenues pour 47 patients dans l'étude de phase 2.
English: Genotype 2 (n = 109)
French: Génotype 2 (n = 109)
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est pas un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
French: La substitution de résistance associée au sofosbuvir, S282T, n'a été détectée chez aucun de ces patients par séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) ou séquençage de population.
English: Sovaldi + ribavirin
French: Sovaldi + ribavirine
English: All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
French: Tous les patients traités par Sovaldi et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
English: Common disturbance in attention migraine, memory impairment, disturbance in attention
French: Fréquent troubles de l'attention migraine, troubles de la mémoire, troubles de l'attention
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
French: Les séquences de NS5B postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 225 des 226 patients, avec des données de séquençage par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) pour 221 de ces patients.
English: If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
French: Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez un autre comprimé.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
French: La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir et pourrait entraîner une perte de l'efficacité de Sovaldi (voir rubrique 4.5).
English: The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
French: La différence des taux globaux de RVS12 entre les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine était de 0,3 % (intervalle de confiance à 95 % : -7,5 % à 8,0 %), ce qui correspond au critère de non-infériorité prédéfini.
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
French: La substitution S282T dans la NS5B a été détectée chez un seul sujet recevant Sovaldi en monothérapie dans une étude de phase 2.
English: You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi.
English: The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
French: La dose médiane de ribavirine était de 600 mg - 800 mg par jour entre les semaines 4 et 24.
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
French: Rilpivirinef (25 mg une fois par jour)
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
French: Par rapport à une prise à jeun, l'administration d'une dose unique de sofosbuvir avec un repas normalisé à teneur élevée en matières grasses a réduit la vitesse d'absorption du sofosbuvir.
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
French: Si le sofosbuvir est utilisé en association avec le peginterféron alfa et si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à ce médicament, il convient de réduire la dose de peginterféron alfa, voire d'arrêter le traitement.
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
French: S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
French: Consulter également le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
English: Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
French: L'hémodialyse peut éliminer efficacement (ratio d'extraction de 53 %) le principal métabolite circulant (c'est-à-dire le GS-331007).
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui est largement métabolisée.
English: Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés du fait que fatigue, troubles de l'attention, sensations vertigineuses et vision floue ont été rapportés au cours du traitement par le sofosbuvir en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
English: GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
French: Le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, l'OCT2 et la MATE1.
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
French: Le sofosbuvir est un substrat du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), alors que le GS-331007 ne l'est pas.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP, et ne devraient donc pas augmenter l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
French: Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir également la rubrique 5.2).
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
French: Ces recommandations reposent sur la cinétique d'absorption du sofosbuvir et du GS-331007 qui tend à indiquer que la majorité de la dose est absorbée dans les 2 heures qui suivent la prise.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupement carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A (CatA) humaine ou la carboxyl estérase 1 (CES1), et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidine-nucléotides.
English: No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Sovaldi.
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
French: Les taux de RVS pour les groupes de traitement par lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines étaient de 93 % (42/45), 100 % (31/31) et 79 % (15/19) respectivement.
English: HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
French: Les réplicons de VHC exprimant la substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir étaient totalement sensibles aux autres classes d'agents anti-VHC.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
French: Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans à 18 ans.
English: The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les patients sous sofosbuvir et ribavirine ou sofosbuvir, ribavirine et peginterféron alfa ont été la fatigue, les maux de tête, les nausées et l'insomnie.
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité (14C) sanguine/plasmatique était d'environ 0,7.
English: post-transplant (pTVR)b
French: Semaine 12 post-transplantation (RVpT)b
English: Eye disorders: Common vision blurred
French: Affections oculaires : Fréquent vision floue
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
French: À la suite du traitement par 200 mg ou 400 mg en association avec la ribavarine, le taux de RVS12 chez les patients présentant une IRT était de 40 % et 60 % respectivement.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Sovaldi.
English: Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
French: Parmi les sept patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
English: The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
French: Dans les 8 semaines qui ont suivi, la substitution S282T a disparu au profit du type sauvage et n'était plus détectable par séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) 12 semaines post-traitement.
English: All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
French: Tous les patients ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
French: Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des patients (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
French: La sécurité du sofosbuvir en association à dose fixe avec le lédispavir ou le velpatasvir a été étudiée chez 154 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4062 et étude 4063).
English: Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés sofosbuvir Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
French: La concordance entre la RVS12 et la RVS24 (RVS à 24 semaines après la fin du traitement) après traitement par le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou la ribavirine plus l'interféron pégylé démontre une valeur prédictive positive de 99 % et une valeur prédictive négative de 99 %.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre
English: If you forget to take Sovaldi
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi
English: 12 weeksa,b
French: 12 semainesa, b
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
English: Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments prescrits en association avec Sovaldi avant de commencer le traitement par Sovaldi.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
French: Le sofosbuvir est complètement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
English: Sovaldi 400 mg film-coated tablets
French: Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée de sofosbuvir.
English: Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
French: Ténofovir disoproxilf (245 mg une fois par jour)d
English: The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de capsule, de couleur jaune, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, « 7977 ».
English: Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.