FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Spanish: Si el paciente no es capaz de realizar una espirometría o completar la evaluación de dosis de inicio, no se le debe prescribir Bronchitol.
Swedish: Om patienten inte kan utföra spirometri eller inte kan genomföra den inledande doseringsbedömningen så kan de inte få Bronchitol förskrivet.
Spanish: Compruebe la cápsula - Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse.
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Swedish: Nedsatt aptit, CFrelaterad diabetes, dehydrering
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Spanish: El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:
Swedish: Den föreslagna ordningen är den här, om inte din läkare bestämmer något annat:
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
Swedish: Om det finns belägg för behandlingsutlöst bronkospasm ska läkaren noga överväga om nyttan med fortsatt användning av Bronchitol uppväger riskerna för patienten.
Spanish: - No respire ni tosa nunca en el inhalador.
Swedish: - Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Swedish: Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Spanish: Exhale - Retire el inhalador de la boca.
Swedish: Andas ut - Ta bort inhalatorn från munnen.
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
Spanish: Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: Si se sospecha una reacción hiperreactiva inducida por el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Bronchitol.
Swedish: Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Swedish: På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet.
Spanish: Orden para el uso de este medicamento
Swedish: Ordningsföljden när du ska ta läkemedlet
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
Swedish: En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
Spanish: En el tercer estudio (DPM-CF-303) se aleatorizaron 423 pacientes adultos en una proporción de 1:1 a 400 mg de manitol inhalado dos veces al día o de control.
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Spanish: El broncoespasmo se deben tratar con un broncodilatador o según esté médicamente indicado.
Swedish: Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
Spanish: En ratas macho, después de 13 semanas de administración de manitol, se observó un aumento del número de linfocitos circulantes y plasmocitosis en ganglios linfáticos mandibulares con dosis más de 9,3 veces superiores a la dosis máxima.
Swedish: Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
Spanish: Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Spanish: Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento 5.
Swedish: Dornas alfa (Pulmozym) om det ingår i din behandlingsrutin.
Spanish: Se debe examinar formalmente a todos los pacientes después de unas seis semanas de tratamiento con Bronchitol para evaluar la presencia de signos y síntomas indicativos de broncoespasmo inducido por sustancias activas.
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Spanish: Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Swedish: Vad Bronchitol är och vad det används för
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Spanish: Ελλάδα
Swedish: Utg.dat.
Spanish: Sin embargo, se ha utilizado Bronchitol en ensayos clínicos conjuntamente con los tratamientos habituales para la fibrosis quística, como mucolíticos, antibióticos (como tobramicina y colistimetato sódico), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inhalados y sistémicos y analgésicos.
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Spanish: Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
Swedish: Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Spanish: La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.
Swedish: Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
Spanish: Polska IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Swedish: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
Swedish: Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Bronchitol, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Bronchitol med hänsyn till amningens nytta för barnet och nyttan av behandlingen med Bronchitol för modern.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3 % 3,3 % y del 3,4 % en los grupos de Bronchitol en los ensayos 301, 302 y 303 respectivamente, frente al 3,4 % el 0 % y el 5,6 % en los grupos de control.
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Spanish: Se desconocen los efectos de una posible reacción hiperreactiva en la madre o el feto, por lo que se recomienda precaución cuando se prescriba Bronchitol a mujeres embarazadas.
Swedish: Eftersom effekterna av en möjlig hyperreaktivitetsreaktion hos modern och/eller fostret inte är kända ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Bronchitol till gravida kvinnor.
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Spanish: En DPM-CF-303 la introducción de datos omitidos se realizó mediante traslación del dato inicial (baseline observation carried forward, BOCF) mientras que no se realizó introducción de datos en DPM-CF-301 ni en DPM-CF-302.
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
Spanish: - Inspire profunda y lentamente para llenar los pulmones y aguante la respiración durante
Swedish: - Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a utilizar una técnica de inhalación correcta durante el tratamiento y aconsejarles que informen a su médico si presentan tos persistente con el uso de Bronchitol.
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchitol.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Swedish: Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
Spanish: No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Swedish: Bronchitol har inte studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikanta episoder av hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Spanish: Incontinencia urinaria
Swedish: Urininkontinens
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma por si empeoran los signos y síntomas de asma después de la dosis inicial de Bronchitol.
Swedish: Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Swedish: Använd Bronchitol före sjukgymnastik, om det ingår i din behandlingsrutin.
Spanish: Haga un agujero en la cápsula - De esta forma podrá salir el polvo contenido en la cápsula cuando usted inhale.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Swedish: Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
Swedish: - Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
Spanish: La tos fue notificada de manera frecuente con el uso de Bronchitol en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Swedish: Hosta har rapporterats ofta vid användning av Bronchitol i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Spanish: En los no usuarios, la variación relativa fue del 4,30 (IC del 95 % 0,53, 8,07).
Swedish: För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Se ha notificado hemoptisis de manera frecuente en pacientes que recibieron Bronchitol en ensayos clínicos.
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Swedish: Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
Spanish: En un ensayo de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes) que recibieron 400 mg de manitol inhalado en una dosis única (día 1) y, posteriormente, dos veces al día durante 7 días (días 2-7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares en adultos y adolescentes, excepto por una semivida terminal aparente media mayor en los adolescentes (día 1 = 7,29 horas, día 7 = 6,52 horas) que en los adultos (día 1 = 6,10 horas, día 7 = 5,42 horas).
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Spanish: El ensayo DPM-CF-303 se realizó íntegramente con pacientes adultos.
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
Spanish: - Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Swedish: - Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
Swedish: Inhalationsantibiotika (i tillämpliga fall)
Spanish: Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico.
Swedish: Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium.
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) de la población pediátrica (entre 6 y 17 años de edad).
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Spanish: Prepárese para la inhalación - Incline el inhalador de forma que la boquilla quede mirando ligeramente hacia abajo.
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Swedish: Metabolism och nutrition Ovanlig
Spanish: No hay datos clínicos relativos al efecto del manitol en la fertilidad.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet för mannitol.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de manitol.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Swedish: Infektioner och infestationer Ovanlig
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un broncoespasmo con la inhalación de medicamentos y se han notificado casos con Bronchitol en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no se mostraron hiperreactivos a la dosis inicial del manitol inhalado (ver sección 4.8).
Swedish: Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Swedish: Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Swedish: Hosta observerades hos 7,8 % av patienterna jämfört med hos 3,8 % av patienterna i kontrollarmen.
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg».
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Spanish: BLISTERS
Swedish: BLISTER
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Swedish: Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Spanish: Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar en todos los pacientes la posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante la administración de la dosis inicial (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
Swedish: Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Spanish: Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras.
Swedish: Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
Spanish: El principio activo es manitol.
Swedish: Den aktiva substansen är mannitol.
Spanish: La seguridad/eficacia del Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con asma.
Swedish: Ingen formell studie har gjorts av säkerheten/effekten av Bronchitol hos patienter med astma.
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Swedish: Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
Spanish: Deterioro de la función respiratoria
Swedish: Nedsatt lungfunktion
Spanish: En el ensayo DPM-CF-301, el 64,4 % de los pacientes fueron adultos, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 este porcentaje fue del 49,5 %.
Swedish: I studien DPM-CF-301 var 64,4 % av populationen vuxna och i studien DPM-CF-302 var 49,5 % vuxna.
Spanish: Insomnio inicial, Pensamientos patológicos
Swedish: Initial insomni, morbida tankar
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) Sistema de Clasificación de
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Swedish: Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
Spanish: La vía metabólica del manitol inhalado no se ha evaluado en estudios farmacocinéticos.
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Swedish: Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Spanish: CAJA - ENVASE PARA TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Spanish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Swedish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol es la hemoptisis.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hemoptys.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Swedish: Den andel av patienterna som fick inhalationsantibiotika var 55 % i studien DPM-CF 301, 56 % i studien DPM-CF-302 och 52 % i studien DPM-CF-303.
Spanish: Piercing Buttons: Botones de perforación Piercing Chamber: Cámara de perforación
Swedish: spinning chamber snurrkammare mouthpiece munstycke piercing buttons håltagningsknappar piercing chamber håltagningskammare filter filter