FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vain 25 ml, 50 ml ja 5 x 5 ml: Käytä lävistetty pakkaus 28 päivän kuluessa.
Polish: Dla opakowań 25 ml, 50 ml i 5 x 5 ml: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Finnish: Kabergoliini metaboloituu nopeasti pääasiassa maksassa, ja eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 20 tuntia.
Polish: Kabergolina jest szybko metabolizowana, głównie przez wątrobę i wydalana ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 godzin.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsylehmät)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne)
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä kabergoliinille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa injektionestettä) eläintä kohti kertainjektiona umpeenpanopäivänä viimeisen lypsyn jälkeen.
Polish: Zalecana dawka kabergoliny to 5,6 mg (co odpowiada 5 ml roztworu do wstrzykiwań) na zwierzę w jednym podaniu w dniu rozpoczęcia zasuszania, po ostatnim udoju.
Finnish: Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka) aktiivisuutta naudalla in vitro.
Polish: Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka) aktiivisuutta naudalla in vitro.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.
Polish: Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.
Finnish: Tylosiinin ja Velactis-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä lehmillä ei kuitenkaan havaittu muutoksia kabergoliinin farmakokinetiikassa.
Polish: Jednakże jednoczesne podanie tylozyny i produktu Velactis u krów nie wykazało żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych kabergoliny.
Finnish: Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, joten raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Polish: Ze względu na brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, kobiety w ciąży oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem.
Finnish: Kolmen peräkkäisen, suositeltuun annokseen nähden 1-, 3- tai 5-kertaisen annoksen anto saattaa aiheuttaa ohimenevää ja korjautuvaa, lievää plasman glukoosipitoisuuden suurenemista.
Polish: Trzy kolejne podania 1, 3 lub 5-krotności zalecanej dawki mogą powodować przejściowy i odwracalny nieznaczny wzrost poziomu glukozy w osoczu.
Finnish: Se vaikuttaa dopamiinireseptoreihin aivolisäkkeen prolaktiinia tuottavissa soluissa ja estää prolaktiinin eritystä, mikä johtaa prolaktiinin erityksestä riippuvaisen toiminnon estymiseen.
Polish: Oddziałuje ona na receptory dopaminowe komórek produkujących prolaktynę w przysadce mózgowej, co obniża wytwarzanie prolaktyny i prowadzi do zahamowania procesu zależnego od wydzielania prolaktyny.
Finnish: Kabergoliinin anto indusoi siten maidonerityksen vähenemistä, mikä vähentää utareen turvotusta ja intramammaarista painetta.
Polish: W konsekwencji podawanie kabergoliny powoduje zmniejszenie produkcji mleka, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku wymienia i ciśnienia wewnątrz wymieniowego.
Finnish: - 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk
Polish: - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Finnish: Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertaisen annoksen anto kolmena peräkkäisenä päivänä (vastaa suositusannokseen nähden 9- ja 15-kertaista annosta) aiheutti joissain tapauksissa myös ohimeneviä ja korjautuvia ruoansulatuskanavan oireita, kuten ripulia.
Polish: Podawanie dawki trzy lub pięć razy większej od zalecanej przez 3 kolejne dni (co odpowiada odpowiednio dawce 9 i 15 razy większej od zalecanej) w niektórych przypadkach dodatkowo powodowało wystąpienie przejściowych i odwracalnych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak biegunka.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenia skórne.
Finnish: Nauta (lypsylehmät)
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Finnish: Farmakologisen vaikutuksen takia (maidonerityksen esto) imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Polish: Ze względu na efekt farmakologiczny (hamowanie laktacji) kobiety karmiące piersią powinny unikać kontaktu z produktem.
Finnish: Ruskeasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiini- ja muovirepäisykorkki.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Brązowe, szklane fiolki zamykane bromobutylowymi korkami i plombowane aluminiowym i plastikowym kapslem.
Finnish: Prolaktiininestäjä
Polish: Inhibitor prolaktyny
Finnish: Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä tai muut tunnustetut kokeet.
Polish: Krowy powinny być zdiagnozowane jako wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za pomocą odpowiednich kryteriów, takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek somatycznych lub innych uznanych testów.
Finnish: Maito: - Nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk - 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: - Zero godzin po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Finnish: Tämä havaittiin suositeltuun annokseen nähden 1,5-2-kertaisen annoksen jälkeen.
Polish: Objaw ten obserwowano po podaniu dawki 1,5-2 razy większej od zalecanej i był on silniej wyrażony po podaniu wyższych dawek.
Finnish: Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana kattavaa utaretulehduksen ja maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta intramammaarihoidolle.
Polish: Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego programu kontroli zapalenia wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii, który może obejmować także konieczność podania leków dowymieniowych.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1,12 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1,12 mg/ml
Finnish: Raskaana olevien, imettävien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta liuoksen kanssa ja varottava pistämästä valmistetta vahingossa itseensä.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z roztworem i należy je chronić przed przypadkową samoiniekcją.
Finnish: Kabergoliinia ei saa päästä pintavesiin, sillä se on haitallista vesieliöille.
Polish: Ze względu na szkodliwy wpływ na organizmy wodne kabergolina nie powinna przedostawać się do wód powierzchniowych.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Finnish: Maito: - nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk
Polish: Mleko: - zero godzin po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej
Finnish: Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis- ja plasebohoitoa saaneiden lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4,0-15,8 %).
Polish: Różnica występowania objawów bólowych pomiędzy krowami leczonymi Velactis a zwierzętami otrzymującymi placebo wynosiła 9,9% (95% przedziału ufności 4,0-15,8%).
Finnish: Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin plaseboa saaneilla (17,6 %).
Polish: Zostało to potwierdzone w innym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa wśród zwierząt leczonych Velactis (3,9%) w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo (17,6%).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 1,12 mg kabergoliny
Finnish: Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin plaseboa saaneilla (10,7 %).
Polish: W tym samym badaniu częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa u zwierząt otrzymujących Velactis (2,0%) niż u zwierząt, którym podawano placebo (10,7%).
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Polish: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Finnish: Tämän seurauksena utarekipu lievittyy yhden päivän kuluessa umpeenpanosta ja epämukavuus kahden päivän kuluessa.
Polish: Następnie, odpowiednio po jednym i dwóch dniach od zasuszenia, dochodzi do zmniejszenia bolesności wymienia oraz dyskomfortu.
Finnish: Jäämien enimmäism äärä
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Finnish: Tämä saattaa teoriassa vähentää kabergoliinin metaboliaa ja pitkittää sen säilymistä plasmassa lehmillä, jotka saavat samanaikaisesti Velactis-hoitoa ja tällaista valmistetta.
Polish: Teoretycznie więc, u krów leczonych jednocześnie Velactis i takimi produktami, może dojść do obniżenia metabolizmu kabergoliny i przedłużenia czasu jej utrzymywania się w osoczu.
Finnish: Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden eläinten ja lumeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5-10,4 %).
Polish: Procentowa różnica w ilości nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania pomiędzy zwierzętami otrzymującymi Velactis a grupą otrzymującą placebo wynosiła 5,5% (95% przedziału ufności 0,5-10,4%).
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa epämukavuuden osoitettiin vähentyvän ensimmäisen päivän aikana umpeenpanon jälkeen, sillä makuuaika vuorokaudessa piteni 143 +/- 17 minuuttia Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie dyskomfortu podczas pierwszego dnia po zasuszeniu u krów otrzymujących Velactis, co objawiało się wydłużeniem czasu leżenia o 143 +/- 17 minut w porównaniu do zwierząt nieleczonych z grupy kontrolnej.
Finnish: Märehtiminen saattaa vähentyä suositeltuun annokseen nähden 9-kertaisella annoksella.
Polish: Po podaniu dawki 9 razy większej od zalecanej może dojść do spadku aktywności żwacza.
Finnish: Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 25 ml lub 50 ml lub 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä Pese kädet käytön jälkeen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä umpeenpanon jälkeen.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym podczas pierwszych dwóch dni zasuszania krowy leczone Velactis wykazywały mniej objawów bólowych wymienia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa {EXP}.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Finnish: Tästä syystä Velactis-hoitoa saaneet lehmät eivät saa päästä avovesiin, eivätkä saastuttaa ulosteillaan vesistöjä vähintään 5 päivään annon jälkeen.
Polish: Z tego też względu przez co najmniej 5 dni po podaniu produktu Velactis krowy nie mogą mieć dostępu do wód otwartych i nie powinny zanieczyszczać cieków wodnych kałem.
Finnish: Kuolemaan johtanut puhaltuminen on havaittu yksittäisellä lehmällä sen jälkeen, kun suositeltuun annokseen nähden 5-kertainen annos on annettu toisen kerran.
Polish: U jednej krowy po drugim podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej wystąpiło wzdęcie prowadzące do śmierci zwierzęcia.
Finnish: Pahvirasia, jossa 5 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 25 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 50 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 5 x 5 ml injektiopulloa
Polish: Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 5 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 25 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 50 ml Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 13,7 % (95 % luottamusväli 6,4-21 %).
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Finnish: Anna eläinlääkevalmiste varoen, jotta et vahingossa injisoi valmistetta itseesi.
Polish: Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji.
Finnish: Nauta 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Polish: Kabergolina Kabergolina Bydło 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Finnish: Kun kabergoliinia annetaan naudalle lihakseen, sen systeeminen imeytyminen on nopeaa ja merkittävää (biologinen hyötyosuus yli 90 %).
Polish: Po podaniu domięśniowym u bydła wchłanianie ogólnoustrojowe kabergoliny jest szybkie i znaczące (biodostępność ponad 90%), najwyższe stężenie obserwuje się po około 3 godzinach od podania, a po nim szeroką dystrybucję do tkanek.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Polish: Kabergolina
Finnish: Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Finnish: Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle (lypsylehmille) kabergoliini
Polish: Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła (krowy mleczne) kabergolina
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa antaa lypsylehmille vain umpeenpanon yhteydessä.
Polish: Dlatego też produkt powinien być stosowany tylko u krów mlecznych podczas okresu zasuszania.
Finnish: Velactis-hoidon tehoa ei ole tutkittu pelkkään mikrobilääkehoitoon verrattuna uusien utaretulehdusten riskin pienentämisessä ummessaoloaikana lehmillä, joilla on utaretulehdus ja joille annetaan samanaikaisesti mikrobilääkehoitoa.
Polish: Skuteczność produktu Velactis w redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, po podaniu łącznie z terapią przeciwbakteryjną u krów z zakażeniem wymienia w porównaniu do terapii samym środkiem przeciwbakteryjnym, nie była badana.
Finnish: Lieviä injektiokohdan reaktioita (lähinnä turvotusta) havaittiin yleisesti valmisteen injisoinnin jälkeen.
Polish: Po podaniu produktu często obserwowano wystąpienie niewielkich reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęki), które mogą utrzymywać się przez co najmniej 7 dni.
Finnish: Jos lehmällä ei todennäköisesti ole subkliinistä utaretulehdusta umpeenpanohetkellä ja mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua, Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien umpeenpanohoitona.
Polish: Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w przypadku zwierząt, które można uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie zasuszania i w przypadku których stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Uusien utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta poikimisesta oli Velactis-hoitoa saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5 %) kuin plaseboa saaneiden (26,0 %).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, podczas którego krowom mlecznym nie mającym zakażenia wymienia w okresie zasuszania podawano Velactis lub placebo w czasie okresu zasuszania, częstość występowania nowych zakażeń wymienia w ciągu 7 dni po kolejnym wycieleniu była znacznie niższa wśród ćwiartek wymion krów leczonych produktem Velactis (20,5%) w porównaniu do otrzymujących placebo (26,0%).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Finnish: MERKINT ÄÄ
Polish: BRAK WPISU
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.
Finnish: Velactis kabergoliini
Polish: Velactis kabergolina
Finnish: Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactisvalmisteelle 9. joulukuuta 2015.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Velactis-valmistetta on saatavana injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Finnish: Kädet on pestävä valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Polish: Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää.
Polish: Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych.
Finnish: Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
Polish: Karbegolina wykazuje długie działanie na receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu.
Finnish: Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Finnish: Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Finnish: Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Finnish: Muita tietoja Velactis-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Finnish: Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.