FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) previamente tratados, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso.
English: The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Spanish: La mediana (RIC) observada en la pérdida de sangre intraoperatoria (n = 14) fue de 10,0 (20,0) ml frente al promedio esperado de pérdida de sangre (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para las intervenciones de cirugía ortopédica mayor.
English: The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Spanish: La mediana de ABR articular (Q1 ; Q3) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 38,1 (24,5-44,6) frente a 0,0 (0,0-2,0) durante la profilaxis, y la mediana de ABR espontánea fue de 21,6 (11,2-33,2) en el grupo con tratamiento a demanda frente a 0,0 (0,0-2,2) durante la profilaxis.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
English: Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
English: Do not remove the device from the package.
Spanish: No sacar el dispositivo del envoltorio.
English: The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Spanish: La extensión de la semivida en la población pediátrica fue entre 1,3 y 1,5 veces mayor, utilizando tanto la prueba de coagulación de una fase como la prueba cromogénica.
English: The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
English: A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Spanish: Un total de 137 pacientes varones (de 12 a 65 años de edad) con hemofilia A grave tratados previamente recibieron al menos una perfusión con ADYNOVI.
English: Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
Spanish: En el 96,1 % de los 518 episodios de sangrado, la respuesta al tratamiento con ADYNOVI se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión).
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ADYNOVI se evaluaron en un ensayo clínico prospectivo, pivotal, multicéntrico, y abierto, en el que se comparó la eficacia de un tratamiento profiláctico administrado dos veces a la semana con un tratamiento a demanda, y se determinó la eficacia hemostática en el tratamiento de los episodios de sangrado.
English: The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Spanish: La reacción de hipersensibilidad observada fue una erupción leve, pasajera y sin gravedad que se produjo en un paciente de 2 años de edad que había presentado una erupción durante el anterior tratamiento con ADYNOVI.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Spanish: • No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
English: For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor, la dosis de carga preoperatoria osciló entre 36 UI/kg y 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); y la dosis posoperatoria total osciló entre 186 UI/kg y 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
English: Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar con su médico.
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Spanish: Inhibición del factor VIII
English: The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
English: Store refrigerated (2°to 8° C).
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho con una toallita impregnada en alcohol y esperar a que se sequen antes de utilizar los viales.
English: - ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
English: ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Spanish: Preparación y reconstitución con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Para la reconstitución, utilice únicamente el vial con disolvente y el dispositivo de reconstitución incluidos en el envase.
English: Glutathione
Spanish: Glutatión
English: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Complicaciones del tratamiento relacionadas con el catéter Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
English: Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
English: Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Spanish: Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
English: ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
English: Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
Spanish: Antes de abrirlo, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo máximo de 3 meses.
English: Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
English: Treatment of bleeding episodes
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
English: ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
English: Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
English: o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Spanish: o No utilice la solución si observa partículas o cambio de color.
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
English: - ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
English: The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
English: Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución incolora transparente.
English: Turn the system upside down (powder vial now on top).
Spanish: Ponga el sistema boca abajo (con el vial de polvo arriba).
English: Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
English: ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Treatment of bleeding
Spanish: Tratamiento del sangrado
English: - The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
English: Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
English: Sterilised water for injections
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
English: Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en pacientes tratados previamente de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
English: 250 IU
Spanish: 250 UI
English: Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
English: The powder is a white to off-white crumbly powder.
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
English: Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático se determinó mediante la prueba de coagulación de una fase y la prueba cromogénica.
English: Paediatric Pharmacokinetics
Spanish: Farmacocinética pediátrica
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
English: The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
English: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
English: End of 3-month room temperature storage:
Spanish: Conservación a temperatura ambiente al final del mes-3:
English: Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses.
English: Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Spanish: Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
English: Solvent Sterilised water for injections
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
English: What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
English: The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
English: Store refrigerated (2°to 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).