FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
Swedish: • Infektion i lungorna (pneumoni)
German: • Hautausschlag, juckende Haut
Swedish: • Hudutslag, klåda
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Swedish: CHMP ansåg att den information som lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning var otillräcklig och inte tillräckligt övertygande för att övervakning av behandlingen på grund av giftverkan på levern skulle kunna strykas.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Swedish: Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.
German: Enterococcus faecalis$
Swedish: Enterococcus faecium $ †
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Swedish: Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart.
German: Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
Swedish: En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Akuttoxizität von Meropenem relativ gering, wenn auch an Mäusen bei 2200 mg/kg, an Hunden bei 2000 mg/kg und an Affen bei 500 mg/kg Wirkungen auf die Niere beobachtet wurden.
Swedish: CHMP ansåg att meropenem har en relativt låg akut toxicitet, även om effekter på njurarna har observerats hos möss vid 2 200 mg/kg, hos hundar vid 2 000 mg/kg och hos apor vid 500 mg/kg.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem ausgelassen haben Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.
Swedish: Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
Swedish: CHMP godkände tillägg av följande påstående i produktresuméns avsnitt 4.2:
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
Swedish: Dos som skall ges var 8:e timme
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
German: Die Eignung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei HWI wird durch klinische Studien und die klinische Erfahrung bestätigt.
Swedish: Lämpligheten av karbapenemer, inklusive meropenem, vid urinvägsinfektioner stöds av kliniska studier och klinisk erfarenhet.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Angabe zu, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Abschnitt 4.3. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika und schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine) ergänzt hatte:
Swedish: CHMP godkände att följande information lades till av innehavaren av godkännandet för försäljning i produktresuméns avsnitt 4.3 om överkänslighet mot något annat antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp och svår överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner, svåra hudreaktioner) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Swedish: • Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Swedish: CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die eine Anwendung dieser Dosierungsanpassungen für eine 2-g-Dosis stützen.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Swedish: Sammanfattningsvis harmoniserade CHMP doseringen för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg till 500 mg eller 1 g (som ska administreras var 8:e timme) och för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt på upp till 50 kg till en dos på 10 eller 20 mg/kg (som administreras var 8:e timme) för följande indikationer: Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni Komplicerade urinvägsinfektioner Komplicerade intraabdominella infektioner Infektioner intra- och postpartum (endast för vuxna) Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Swedish: Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
Swedish: Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I hämmare.
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Swedish: Det uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33-74 ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4-23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL <2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL >80 ml/min).
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling inte hanterbar och skall därför undvikas (se avsnitt 4.4).
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
Swedish: Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Swedish: Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" wurden bei den 2.367 Patienten, die an klinischen Studien vor der Zulassung mit intravenöser und intramuskulärer Gabe von Meropenem teilnahmen, nicht beobachtet.
Swedish: Biverkningar listade i tabellen med frekvens "ingen känd" observerades inte hos de 2367 patienter som var inkluderade i de kliniska studierna med intravenöst och intramuskulärt meropenem som gjordes före godkännandet för försäljning men har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
German: Anstieg der Serumkonzentration der Transaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Laktatdehydrogenase
Swedish: Vanliga stegring av serumtransaminaser, alkaliska fosfataser i blodet, laktatdehydrogenas
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Swedish: Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion führte die Gabe wiederholter Dosen im Abstand von 8 Stunden zu keiner Akkumulation von Meropenem.
Swedish: Vid upprepade doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
Swedish: Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
Swedish: Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka.
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Swedish: För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om den föreslagna dosregimen, inklusive doseringen 2 g/8 timmar för vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg och doseringen 40 mg/kg/8 timmar för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och upp till kroppsvikten 50 kg, eftersom högre doser specifikt krävs för behandling av infektioner orsakade av Acinetobacter eller P. aeruginosa.
German: Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1) eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch verminderte Produktion von Porinen) (2) reduzierter Affinität der Meropenem bindenden PBPs (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.
Swedish: Bakteriers resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet av yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av kanaler) (2) minskad affinitet till PBPer
German: 1348 mg Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
Swedish: 1348 mg pulver i en 30 ml Typ 1-glas injektionsflaska med propp (grått halobutylgummi och aluminiumkapsyl).
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Swedish: Det tillhör klassen karbapenemer och har ett brett spektrum av antibakteriell aktivitet in vitro mot grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba patogener, inklusive Enterobacteriaceae som producerar ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) och kromosomalt medierad AMpC-betalaktamas.
German: 674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
Swedish: 674 mg pulver i en 20 ml Typ 1-glas injektionsflaska med propp (grått halobutylgummi och aluminiumkapsyl).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
Swedish: Din läkare talar om hur Meronem ska ges
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
Swedish: • Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Swedish: Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av natrium (cirka 45 mg).
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Swedish: Med hänsyn till avsedda patogener och dessa infektioners potentiella svårighetsgrad, nyligen genomförda kliniska studier, klinisk praxis, det aktuella mikrobiologiska läget, internationella och nationella riktlinjer och med tanke på korrekt antiobiotikaanvändning kan meropenem betraktas som en lämplig antibakteriell behandling vid sjukhusförvärvad pneumoni.
German: Außerdem wurde Meropenem bisher nie formal in einer klinischen Studie zur VAP untersucht.
Swedish: Dessutom har meropenem inte utvärderats formellt i en klinisk prövning för behandling av respiratorassocierad pneumoni.
German: - Qualitätsaspekte
Swedish: - Kvalitet
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: Avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
German: Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.
Swedish: Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.
German: Gelegentlich Anstieg des Bilirubinswertes
Swedish: Mindre vanliga ökat bilirubin i blodet
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Swedish: Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der intravenösen Bolusinjektion von 2 g bzw. der entsprechenden pädiatrischen Dosierung von 40 mg/kg vor.
Swedish: Begränsat med säkerhetsdata finns för 2 g intravenös bolusinjektion eller motsvarande pediatriska dos på 40 mg/kg för bolusinjektion
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
Swedish: Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Swedish: Fekal elimination motsvarar endast ca 2% av dosen.
German: 10 oder 20 mg/kg
Swedish: 10 eller 20 mg/kg
German: • Venenschmerzen an der Stelle, an der Meronem gegeben wurde
Swedish: • Ömhet i venen där Meronem injiceras
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
Swedish: A-1037 Wien
German: Der CHMP analysierte eine Reihe von inkongruenten Bereichen in der Produktinformation von Meropenem und nahm schließlich eine revidierte Produktinformation (PI) an.
Swedish: Ett antal områden där produktinformationen för meropenem skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
German: Haemophilus influenzae1 und Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Swedish: Haemophilus influenzae1 och Moraxella catarrhalis
German: Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.
Swedish: När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
Swedish: Därför godkände CHMP följande ordalydelse:
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med meropenem saknas eller är begränsade.
German: 1 g/20 ml zur Injektion oder Konzentration zur Infusion
Swedish: 1g/20 ml för injektion eller variabel koncentration för infusion.
German: Intra- und postpartale Infektionen
Swedish: Intra-och postpartuminfektioner
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
Swedish: Sedan den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning har ytterligare 5 kliniska studier genomförts med ca 650 patienter (inga uppgifter om antalet patienter som behandlades med meropenem finns tillgängliga).
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
Swedish: Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karapenem-resistenta organismer har rapporterats inom Europeiska Unionen.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Swedish: Avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Tschechien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Swedish: Slovakien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
German: Bakterien können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpen zustande kommt.
Swedish: Mikroorganismer kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
German: Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden.
Swedish: Vanligen får du en dos var 8:e timme.
German: Grampositive Anaerobier
Swedish: Grampositiva anaerober
German: Dies ist notwendig, da Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meronem haben können.
Swedish: Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meronem.
German: • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
Swedish: • Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden
German: Inhaber der Zulassung Name
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Sällsynta kramper (se avsnitt 4.4)
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Swedish: MIC-data för vanliga gynekologiska patogener isolerade från den kliniska studie som ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning presenterades.
German: Diesen nosokomialen sind die beatmungsbedingten Pneumonien (Ventilator-associated pneumonia, VAP) bakteriologisch zwar ähnlich; die beiden Krankheitsbilder sind jedoch in Bezug auf die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und auf die Prognose der Behandlung verschieden genug, dass die Wirksamkeit bei VAP nicht ohne Weiteres aus der Wirksamkeit bei nosokomialen Pneumonien extrapoliert werden kann.
Swedish: Trots att bakteriologin för nosokomial pneumoni och respiratorassocierad pneumoni är likartad skiljer sig svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallen tillräckligt för att det ska anses att effekten vid respiratorassocierad pneumoni inte kan extrapoleras från effekten vid nosokomial pneumoni.
German: Meronem 500 mg: Natriumcarbonat
Swedish: Meronem 500 mg: vattenfritt natriumkarbonat Meronem 1 g: vattenfritt natriumkarbonat
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
Swedish: Utifrån samtliga uppgifter ansåg CHMP att det inte fanns något tvingande behov av att kvalificera samhällsförvärvad pneumoni eftersom man inte förväntar sig att sjukvårdspersonal ska tillgripa intravenös behandling för lindrig samhällsförvärvad pneumoni.
German: Auch zusammenfassende MHK-Daten wurden hierzu vorgestellt.
Swedish: Även MIC-data bifogades.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung Weißes bis hellgelbes Pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Vitt till ljust gult pulver.
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
Swedish: Stafylokockers känslighet för meropenem är uppskattade med hänsyn till meticillinkänslighet.
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
Swedish: 40 ml Observera: Om din ordinerade dos av Meronem är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meronem.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Swedish: När det gäller den pediatriska populationen var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att "3 månader" ska anges som nedre åldersgräns men ansåg att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Swedish: Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering.