FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Polish: Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Polish: Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Polish: Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancjiprostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ganfort znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Polish: Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Polish: Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ganfort?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ganfort?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Polish: Co to jest Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Polish: Liczba przypadków*
Slovenian: Število primerov*
Polish: Długoterminowe badania skuteczności
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Polish: farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Polish: Niewielka liczba osób (0,1%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
Polish: GMT Współczynnik
Slovenian: GMT razmerje
Polish: POPULACJA
Slovenian: POPULACIJA
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Slovenian: Pomembno je, da navodila zdravnika ali medicinske sestre o ponovnih obiskih zaradi naslednjih odmerkov cepiva natančno upoštevate.
Polish: {MM/RRRR}
Slovenian: {MM. LLLL}
Polish: Skale tych prób odpowiadają każdemu typowi wirusa HPV, zatem porównania między typami i porównania z innymi próbami nie są właściwe.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka, kod ATC: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Polish: Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Polish: Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 lahko rahlo in prehodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Polish: Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni še naprej izvajati.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Polish: Skuteczność i (lub) immunogenność szczepionki Gardasil 9 oceniono w dziesięciu badaniach klinicznych.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Polish: Immunogenność u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: W długoterminowych przedłużeniach badań klinicznych według Protokołu 001 i Protokołu 002 obserwowano skuteczność w populacji PPE.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Polish: U dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili dojeni v obdobju cepljenja, niso poročali o nobenem resnem neželenem učinku povezanim s cepivom.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, które obejmowało ocenę badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, a także miejscowej tolerancji przeprowadzone na szczurach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje, piskanje, koprivnico in/ali izpuščaj.
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Polish: ASC-US = Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu.
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Polish: Wykazanie nie mniejszej skuteczności wymagało, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) była większa niż 0,67.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Polish: Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Polish: Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Polish: W analizie post hoc dla wirusa HPV typu 6 i 11 stosunki GMT wynosiły odpowiednio 0,76 i 0,81.
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Polish: Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Polish: CI = Przedział ufności (ang. confidence interval).
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Polish: Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono przypadków raka szyjki macicy, VIN 2/3 lub raka sromu i pochwy.
Slovenian: V populaciji PPE ni bilo odkritih primerov raka materničnega vratu, VIN2/3, raka vulve ali nožnice.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Polish: GMTs były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Slovenian: GMT-ji so bili nekoliko nižji kot pri enako starih, s HIV-om neokuženih osebah iz drugih študij.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno preprečevanju teh bolezni.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskovali varnosti in imunogenosti pri posameznikih, ki so v obdobju 3 mesecev pred cepljenjem prejeli imunoglobulin ali zdravila iz krvi.
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov: