FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor de gradul 3 sau de gradul 4 asociate perfuziei, perfuzia trebuie oprită, iar administrarea avelumabului trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
French: Ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4).
Romanian: Acesta poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique cliniquement importants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients : myosite, hypopituitarisme, uvéite et syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique 4.8).
Romanian: La mai puțin de 1% dintre pacienți s-au raportat alte reacții adverse mediate imun importante din punct de vedere clinic: miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
French: a Basée sur le nombre de patients ayant présenté une réponse confirmée (RC ou RP)
Romanian: ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Les critères d'efficacité primaires étaient la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par le BICR à partir des critères RECIST v 1.1, et la survie globale (SG) dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints de CCR à un stade avancé dont les tumeurs étaient PD-L1-positives (niveau d'expression de PD-L1 ≥ 1 %).
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
French: Temps de survie sans progression (mois)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
French: Le traitement par avélumab devra être repris une fois que l'effet indésirable d'origine immunologique sera revenu à un grade 1 ou inférieur, après réduction progressive du corticoïde.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
French: Sur les 1 738 patients traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, 1 627 étaient évaluables pour la détection d'anticorps anti-médicament (AAM) apparus sous traitement et le résultat était positif pour 96 (5,9 %) d'entre eux.
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
French: • inflammation des muscles (myosite).
Romanian: • inflamație a mușchilor (miozită).
French: Une corticothérapie doit être envisagée en cas d'évènements de grade ≥ 2 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
French: L'insuffisance hépatique était définie selon les critères du National Cancer Institute (NCI) pour l'évaluation de la dysfonction hépatique.
Romanian: Insuficiența hepatică a fost definită pe baza criteriilor Institutului Național pentru Cancer din Statele
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență suprarenaliană în timpul tratamentului și după acesta.
French: Instructions de manipulation La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
French: Affections gastro-intestinales
Romanian: Pneumonită Tulburări gastro-intestinale
French: • Rougeur de la peau
Romanian: • Înroșire a pielii
French: La pharmacocinétique (PK) d'avélumab a été évaluée suivant une approche PK de population pour avélumab en monothérapie et avélumab en association avec axitinib.
Romanian: Farmacocinetica (FC) avelumabului a fost evaluată utilizând o abordare de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și avelumab în asociere cu axitinib.
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 7 pacienți (7%) din cei 98 la momentul închiderii bazei de date.
French: • L'information selon laquelle avélumab peut provoquer de graves effets indésirables pendant ou après le traitement qui doivent être traités immédiatement ainsi qu'un avertissement quant à l'importance qu'il y a d'être attentif aux signes et symptômes de ces effets indésirables pendant un traitement par avélumab
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
French: Figure 4 : Graphique en forêt de la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Romanian: Figure 4: Blobograma supraviețuirii fără progresie pe baza evaluării de către BICR la pacienți indiferent de expresia PD-L1
French: Comment Bavencio vous sera-t-il administré ?
Romanian: Cum vi se va administra Bavencio
French: Les effets indésirables rapportés chez 88 patients atteints de CCM métastatique et chez 1 650 patients atteints de tumeurs solides dans une étude de phase I sont présentés dans le Tableau 2.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse raportate pentru 88 pacienți cu CCM metastatic și pentru 1650 pacienți dintr-un studiu de fază I pentru tumori solide sunt prezentate în Tabelul 2.
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Romanian: Mediana, luni (IÎ 95%)
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: Éruption cutanée, prurit
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit
French: • Gonflement des bras, des pieds ou des jambes
Romanian: • Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potențial, pe baza mecanismului său de acțiune, ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucune différence au niveau de la clairance systémique totale d'avélumab en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du statut PD-L1, de la charge tumorale, de la présence d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a sugerat nicio diferență privind clearance-ul sistemic total al avelumabului pe baza vârstei, sexului, rasei, statusului PD-L1, încărcării tumorale,
French: Hépatite auto-immune*, insuffisance hépatique aiguë*, insuffisance hépatique*, hépatite*
Romanian: Mai puțin frecvente Hepatită autoimună*, insuficiență hepatică acută*, insuficiență hepatică*,
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LNS et ASAT > LNS ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LNS, n = 217) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤ LNS, n = 1 388) lors de l'analyse PK de population.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valoarea bilirubinei ≤ LSVN și valoarea AST > LSVN, sau valoarea bilirubinei cuprinsă între LSVN și 1,5 ori LSVN, n = 217) și pacienții cu funcție hepatică normală (valoarea bilirubinei și valoarea AST ≤ LSVN, n = 1388) la o analiză de FC populațională.
French: En cas d'hyperglycémie de grade ≥ 3, le traitement par avélumab doit être suspendu et des antihyperglycémiants doivent être administrés.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
French: Pancréatite*
Romanian: Pancreatită*
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 2, la perfusion doit être provisoirement arrêtée jusqu'au retour à un grade 1 ou jusqu'à la disparition de la réaction, et elle sera reprise ensuite à un débit de perfusion réduit de 50 % (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pentru pacienții cu reacții de gradul 2 asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă temporar, până ce reacția ajunge la gradul 1 sau se remite, iar apoi perfuzia va fi reluată cu o viteză a perfuziei cu 50% mai redusă (vezi pct. 4.2).
French: Myocardite*
Romanian: Miocardită*
French: • Sècheresse de la bouche
Romanian: • Uscăciune a gurii
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
French: Bavencio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
French: Positif (n = 46) Négatif (n = 31) IHC : immunohistochimie ; MCV : polyomavirus de Merkel ; TRO : taux de réponse objective a Basé sur les données des patients évaluables pour l'expression de PD-L1 b Basé sur les données des patients évaluables pour la recherche de MCV par immunohistochimie (IHC) L'utilité clinique du PD-L1 comme biomarqueur prédictif dans le cadre du CCM n'a pas été établie.
Romanian: VCM: poliomavirus cu celule Merkel; RRO: rata de răspuns obiectiv a Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru PD-L1 b Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru VCM prin imunohistochimie (IHC)
French: Œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal
Romanian: Edem periferic, boală pseudogripală Investigații diagnostice
French: Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
French: Ces réactions sont très fréquentes.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente.
French: Éruption prurigineuse*, érythème*, éruption généralisée*, psoriasis*, éruption érythémateuse*, éruption maculaire*, éruption papuleuse*, dermatite exfoliative*, érythème polymorphe*, pemphigoïde*, prurit généralisé*, eczéma, dermatite
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
French: Après l'administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
French: Colite ou diarrhée de grade 2 ou de grade 3 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Romanian: Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
French: Le traitement par avélumab et axitinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par les critères RECIST v1.1 et constatée par un examen centralisé indépendant réalisé en aveugle (BICR, pour Blinded Independent Central Review), ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient les suivantes : âge médian de 61 ans (intervalle : 27,0 à 88,0), 38 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 75 % étaient de sexe masculin, 75 % étaient caucasiens et leur indice de performance ECOG était de 0 (63 %) ou 1 (37 %).
Romanian: Caracteristicile populației de studiu au fost reprezentate de: vârsta mediană de 61 ani (interval: 27,0 până la 88,0), 38% dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, 75% erau de sex masculin, 75% erau de rasă albă, iar scorul de performanță ECOG era 0 (63%) sau 1 (37%).
French: Perte de poids, élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT), élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
French: • Augmentation de la pression artérielle
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
French: • Effet indésirable d'origine immunologique récurrent de grade 3
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
French: Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
French: Avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1).
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée chez des singes cynomolgus traités par voie intraveineuse à des doses de 20, 60 ou 140 mg/kg une fois par semaine pendant 1 mois et 3 mois, avec une période de récupération de 2 mois après la période d'administration de 3 mois, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate la maimuțe Cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 20, 60 sau 140 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 1 lună și 3 luni,
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 3,3 săptămâni până la mai mult de 7,9 luni).
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
Romanian: Siguranța avelumabului în asociere cu axitinib a fost evaluată la 489 pacienți cu CR avansat, cărora li s-a administrat doza de avelumab de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni și axitinib în doză de 5 mg,
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
French: Sévérité*
Romanian: Severitate*
French: L'administration d'avélumab n'a été interrompue chez aucun patient en raison d'une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique.
Romanian: Administrarea avelumabului nu a fost întreruptă la niciun pacient din cauza insuficienței suprarenaliene mediate imun.
French: • vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l'hépatite B
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată o infecție virală cronică a ficatului, incluzând hepatita B (VHB) sau hepatita C (VHC);
French: Hypothyroïdie*
Romanian: Hipotiroidie*
French: En faveur de l'avélumab + axitinib
Romanian: Favorizează Avelumab + Axitinib
French: Comment conserver Bavencio
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
French: Réponse complète (RC) n (%) Réponse partielle (RP) n (%)
Romanian: Răspuns complet (RC) n (%) Răspuns parțial (RP) n (%) Timpul până la răspuns (TPR)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la SSP basée sur le BICR d'après les critères RECIST v 1.1 et la SG indépendamment de l'expression de PD-L1.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
French: Carcinome à cellules rénales
Romanian: Carcinom renal
French: Lors de l'analyse complémentaire, il a été observé que la CL d'avélumab diminuait avec le temps : la réduction maximale moyenne la plus importante (coefficient de variation [CV%]) par rapport à la valeur initiale avec différents types de tumeurs a été d'environ 32,1 % (CV de 36,2 %).
Romanian: În cadrul analizei suplimentare, s-a constatat că Cl avelumabului scade în timp: cea mai mare reducere maximă medie (coeficient procentual de variație
French: • Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée.
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
French: Myocardite
Romanian: Miocardită
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 18 (70 %) des 26 patients à la date limite de recueil des données.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
French: Dysphonie, toux, dyspnée
Romanian: Disfonie, tuse, dispnee
French: La durée médiane de la réaction était de 2,1 semaines (intervalle : 2 jours à 8,9 mois).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,1 săptămâni (interval: 2 zile până la 8,9 luni).
French: Fatigue, fièvre, œdème périphérique
Romanian: Fatigabilitate, febră cu valori mari, edem periferic
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
French: • Les signes d'une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une diarrhée (selles molles) ou des selles plus fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les selles ou des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ou une douleur sévère ou une sensibilité au ventre (abdomen).
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu avelumab.