FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Dutch: BATCHNUMMER Partij/Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Finnish: Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi kolloidinen vedetön
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Dutch: Suïcidale ideatie
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520)
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Dutch: Deze dosis moet worden verdeeld in twee gelijke delen: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen krijgt).
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
Dutch: Artsen dienen zich ervan te verzekeren dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva, of de doses van de componenten van de orale anticonceptiva, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënten (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Dutch: Een bijwerking die niet werd geobserveerd in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Finnish: Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
Finnish: Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Dutch: Sinaasappelsmaakstof
Finnish: Appelsiiniaromi
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
Finnish: Keuhkokuume Influenssa Nenän ja nielun tulehdus Korvainfektio Sinuiitti Nuha
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Dutch: Artsen dienen zich ervan te verzekeren dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva, of de doses van de componenten van de orale anticonceptiva, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënten (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei käyttöä suositella.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
Finnish: Oraalisuspensiota pitää ravistaa voimakkaasti ennen kutakin annostelukertaa.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330)
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Pediatrische populatie (leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar) In een multicenter, open-labelonderzoek werd de toevoeging van rufinamide vergeleken met een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa vertailtiin rufinamidin ja vaihtoehtoisesti minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämistä olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Dutch: Voedings- en stofwisselings-stoorni ssen
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Finnish: Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
Finnish: Rufinamidi annetaan suun kautta.
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie kan de dosis elke derde dag worden verhoogd met maximaal 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) tot een beoogde dosis van 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai tämän lääkkeen sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg painokiloa kohti joka päivä.
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Dutch: Bij het optreden van tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Dutch: 2.400 mg/dag
Finnish: 2400 mg/vrk
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (3050 kg painavilla) tai 4800 mg/vrk (yli 50 kg painavilla).
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Finnish: Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
Dutch: Patiënten < 30 kg die ook valproaat ontvangen:
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie, kan de dosis elke derde dag worden verhoogd met maximaal 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) tot een beoogde dosis van 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa joka toinen vuorokausi 400 mg (10 ml) kerrallaan.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 10 mg:lla (0,25 ml:lla) painokiloa kohti.
Dutch: Patiënten < 30 kg die geen valproaat ontvangen:
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
Finnish: Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Dutch: - De dosissterktes van Instanyl neusspray kunnen niet vergeleken worden met andere fentanylproducten.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken indien ze gepaste informatie over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften van de voorschrijver en/of apotheker hebben gekregen.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
Dutch: - De apotheker dient de patiënten te informeren dat ze, om diefstal en misbruik van Instanyl neusspray te voorkomen, het op een veilige plaats dienen te bewaren.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de handelsvergunninghouder (HVH) vóór het in de handel brengen van het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik op hun grondgebied.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze andere opioïde pijnmedicatie gebruiken op een dagelijkse basis.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että he käyttävät muuta opioidikipulääkettä päivittäin.
Dutch: Educatief materiaal voor de patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
Finnish: Potilaiden materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Dutch: - Dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik, alle ongebruikte flacons systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Finnish: • Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken voor de behandeling van meer dan vier episodes van doorbraakkankerpijn per dag.
Finnish: • Tieto, että Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää yli neljän syöpäkipuun liittyvän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokaudessa.
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Finnish: • lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) ja läpipainopakkauksen (kertaannospakkaus) avaamisessa ja sulkemisessa
Dutch: - Instanyl neusspray dient niet gebruikt te worden om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.
Dutch: - De apotheker dient vertrouwd te zijn met het educatief materiaal over Instanyl neusspray alvorens het te gebruiken in zijn/haar organisatie.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Dutch: - Instanyl neusspray is alleen geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling ontvangen voor chronische kankerpijn.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta käytetään vain läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla.
Dutch: - Instanyl dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van enig andere kortdurende pijn of pijnstatus - De voorschrijvers van Instanyl neusspray dienen de patiënten kritisch te selecteren en hen te adviseren bij:
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Finnish: • nenäsumutelaitteen käytössä
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze episodes van doorbraakkankerpijn ervaren.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että heillä on ollut syöpäkipuun liittyviä läpilyöntikipukohtauksia.
Dutch: • Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het eductatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä ja koulutusmateriaalissa olevasta annoslaskujärjestelmästä
Dutch: Educatief materiaal voor apothekers dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray is enkel geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die reeds een onderhoudsbehandeling met opioïden krijgen voor chronische kankerpijn.
Finnish: • Instanyl-nenäsumute on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon vain sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioidilla.
Dutch: Educatief materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray dient enkel gebruikt te worden door artsen ervaren in de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Instanyl sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2009.
Dutch: Overige informatie over Instanyl
Finnish: Muuta tietoa Instanylista
Dutch: Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Finnish: Lisää tietoa Instanylista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Instanylin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Instanyl geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Instanyl on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Dutch: Een overzicht van Instanyl en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Instanylista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat Instanyl kan worden misbruikt.
Finnish: Lääkärin pitää muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Instanylin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die fentanyl bevatten, en er zijn maatregelen getroffen om het risico op misbruik en overdosering tot een minimum te beperken.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden fentanyyliä sisältävien lääkkeiden sivuvaikutukset, ja toimenpiteitä väärinkäytön ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön.
Dutch: Welke voordelen bleek Instanyl tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Instanyl is verkrijgbaar als neusspray (50, 100 en 200 microgram per dosis).
Finnish: Instanylia on saatavana nenäsumutteena (50, 100 ja 200 mikrogrammaa annosta kohden).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Instanyl worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Instanylista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Hoe wordt Instanyl gebruikt?
Finnish: Miten Instanylia käytetään?
Dutch: De firma die Instanyl in de handel brengt zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, artsen en apothekers, met uitleg over het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Instanylia markkinoiva yritys toimittaa myös potilaille, lääkäreille ja farmaseuteille perehdytysmateriaalia, jossa kerrotaan lääkkeen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Dutch: In een andere hoofdstudie kregen 128 patiënten toenemende doses Instanyl totdat de juiste dosis voor pijnverlichting was bereikt.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 128 potilaalla Instanyl-annosten suuruutta lisättiin, kunnes kivunlievitykseen sopiva annos oli saavutettu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (een draaierig gevoel), blozen (rood worden van de huid), opvliegers, keelirritatie, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten).
Finnish: Instanylin yleisimmät sivuvaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, huimaus (pyörryttävä tunne), ihon punoitus, kuumat aallot, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja liikahikoilu.
Dutch: Omdat fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens overgelegd uit de wetenschappelijke literatuur en uit studies die het had uitgevoerd, waaruit bleek dat Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kankerpatiënten effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja sen tekemistä tutkimuksista, jotka osoittivat, että Instanyl oli lumelääkettä tehokkaampi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
Dutch: In een derde studie onder 139 patiënten, waarbij Instanyl werd vergeleken met ‘transmucosaal' (via het mondslijmvlies opgenomen) fentanyl, was bij patiënten die Instanyl kregen sprake van snellere pijnverlichting dan bij patiënten die transmucosaal fentanyl kregen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 139 potilasta ja jossa Instanylia verrattiin transmukosaaliseen fentanyyliin (imeytyy suun limakalvojen läpi), Instanylia ottaneilla potilailla kivunlievitys oli nopeampaa kuin transmukosaalista fentanyylia ottaneilla.