FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μίασταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
English: Ιtalia
Greek: Θηλασμός
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη (N=453)
English: A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 26-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε σε συνεχιζόμενη θεραπεία με ινσουλίνη (+/- μετφορμίνη) (N=305)
English: Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Greek: Στρογγυλό, μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “277” στη μία πλευρά.
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε σε γλιμεπιρίδη μόνο ή γλιμεπιρίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη (N=163)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με γλιμεπιρίδη+μετφορμί νη (N=115)
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Greek: Ristaben 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Greek: Ristaben 50 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης όσον αφορά τη μείωση της HbA1c.
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Greek: Το όριο μη επίδρασης γι' αυτό το εύρημα ήταν 58 φορές υψηλότερο, βασισμένο στη μελέτη αρουραίων 14 εβδομάδων.
English: Mean change from baseline HbA1c
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο HbA1c
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στην συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη (N=152)
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη μόνη της σε κλινικές μελέτες ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία ως μονοθεραπεία και/ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Greek: - διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
English: Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg Εικονικό φάρμακο
English: Renal and urinary disorders impaired renal function
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Greek: Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Frequency not known acute renal failure
Greek: Μη γνωστή συχνότητα οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, ναυτία, μετεωρισμός, εμετός.
English: Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Greek: Στρογγυλό, ανοικτό μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “112” στη μία πλευρά.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης.
English: EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/10/621/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Greek: Μη γνωστή συχνότητα δερματική αγγειίτιδα
English: EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/10/621/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/10/621/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): πόνος στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης.
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: Ristaben 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Frequency not known bullous pemphigoid
Greek: Μη γνωστή συχνότητα πομφολυγώδες πεμφιγοειδές
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης.
English: Nervous system disorders headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη σιταγλιπτίνης στην μετφορμίνη:
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: Ristaben 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: Ristaben 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Frequency not known back pain
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εξάνθημα
English: Death from any cause
Greek: Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο 547 (7,5)
English: Common dizziness
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Greek: Υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Eλλάδα
Greek: Όχι συχνή
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Greek: Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Greek: Καμιά καινούρια ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μακροχρόνιας παρακολούθησης.
English: Risk Management Plan was not submitted.
Greek: Δεν κατατέθηκε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
English: It may be given with or without food.
Greek: Είναι δυνατό να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
English: 8501 Novo mesto
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης αυτής είναι αβέβαιη.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Greek: Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Greek: Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: For further information please refer to section 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
English: You should not breastfeed while taking this medicine.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
English: Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Greek: Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους ιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν κλοπιδογρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα.
English: These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η κλοπιδογρέλη μπορεί να χορηγείται με την παντοπραζόλη.
English: In addition, clinical tolerance was good in
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Greek: Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Greek: Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας αυτής της μελέτης, 26 ασθενείς με την παράκαμψη ακόμα υφιστάμενη σε ηλικία ενός έτους έλαβαν κλοπιδογρέλη έως την ηλικία των 18 μηνών.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Greek: Επειδή η δοκιμή CAPRIE δεν ήταν σε θέση να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επί μέρους υποομάδων, δεν είναι σαφές εάν οι διαφορές στη σχετική ελάττωση του κινδύνου στις υποομάδες ανά κατάσταση είναι πραγματικές, ή αποτέλεσμα τύχης.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Greek: Αυτό συσχετίστηκε με μείωση της μέσης αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Qualimed.
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης μελετών αλληλεπίδρασης με άλλα ΜΣΑΦ είναι προς το παρόν αδιευκρίνιστο εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό με όλα τα ΜΣΑΦ.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε θηλάζοντες αρουραίους, η κλοπιδογρέλη προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση στην ανάπτυξη του απογόνου.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Greek: Η Cmax παρατηρείται κατά προσέγγιση μετά από 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Greek: Ο μέσος χρόνος μεταξύ της παρηγορητικής αντιμετώπισης με παράκαμψη και της πρώτης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης ήταν 20 ημέρες.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Greek: Κατά προσέγγιση 88% των ασθενών έλαβαν ταυτόχρονα ΑΣΟ (εύρος 1 έως 23 mg/kg/ημέρα).
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών), μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, δεν θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Greek: Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
English: Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel Qualimed μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ¨ΛΗΞΗ¨.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/YYYY
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συχνή αντίδραση που αναφέρθηκε τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤ 75 ετών.
English: Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Qualimed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.