FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Spanish: La dosis administrada se deberá reducir un 50 % en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos < 1.500/mm3, granulocitos < 1.000/mm3, trombocitos < 100.000/mm3).
English: With one hand, pinch a fold of loose skin.
Spanish: Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, para su transporte y/o para facilitar su uso ambulatorio, el producto no reconstituido puede mantenerse a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta cuatro semanas antes de su utilización.
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, fiebre, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes.
English: Pack sizes of 6
Spanish: Tamaños de envase de 6.
English: Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Spanish: Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARNVHC sérico.
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Spanish: Viraferon (3 MUI TVS) + ribavirina (800 mg)
English: Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, rash maculopapular, eczema, acné, alteración en la piel, alteraciones en las uñas, decoloración de la piel, prurito, sequedad cutánea, eritema, hematoma, aumento de la sudoración
English: The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Spanish: La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Spanish: Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.4).
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Spanish: Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Spanish: Infarto de miocardio, isquemia cardíaca Arritmia
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa (< 1.200/mm3), neutropenia severa (< 750/mm3) o trombocitopenia severa (< 70.000/mm
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Spanish: Aplasia pura de la serie roja, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
English: Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Spanish: Entre niños y adolescentes tratados con Viraferon en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4 % frente a 1 %).
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, disminución de la concentración, somnolencia
English: Viraferon 3 MIU/m
Spanish: 3 MUI/m
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Spanish: Epistaxis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
English: Pack sizes of 1.
Spanish: Tamaños de envase de 1.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Spanish: Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.5).
English: Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Spanish: Viraferon se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Spanish: Si el producto no se utiliza en el periodo de siete días, no puede refrigerarse otra vez para un nuevo periodo de conservación, por lo que debe desecharse.
English: Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Spanish: Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 27 días entre 2°C - 8°C.
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Spanish: Viraferon (3 MUI TVS) + ribavirina
English: The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Spanish: La pluma está diseñada para administrar su contenido de 18 millones de UI en dosis que oscilan entre 1,5 y 6 millones de UI.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron Viraferon 3 MUI/m2 3 veces por semana además de ribavirina 15 mg/kg por día durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
English: Pack sizes of 1 and 10
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir interferón alfa-2b pegilado (100 ó 150 µg /semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso) o Viraferon (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con Viraferon se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C - 8°C.
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Spanish: Niños y adolescentes: Se resumen en la Tabla 6 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para Viraferon inyectable y ribavirina cápsulas en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
English: Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Spanish: Desenrosque completamente el conjunto de aguja de inyección haciendo un movimiento de giro inverso a las agujas del reloj, tal y como se muestra en el Diagrama R. A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja de inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el Diagrama S).
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Viraferon, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
English: Remove the needle guard.
Spanish: Retire el protector de la aguja.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Spanish: Polaquiuria Fallo renal, insuficiencia renal, síndrome nefrótico
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Spanish: Sujete la pluma por el cuerpo y gire el depósito en la dirección de la flecha del Diagrama J (en sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un “click”.
English: (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Spanish: (Ver también la ficha técnica de la ribavirina si Viraferon se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica).
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Spanish: Retire el protector de la aguja, de la aguja de la jeringa y examine si hay burbujas de aire en la jeringa.
English: The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Spanish: La pluma está diseñada para administrar su contenido de 30 millones de UI en dosis que oscilan entre 2,5 y 10 millones de UI.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal Úlceras bucales, estomatitis ulcerosa, estomatitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, glositis, reflujo gastroesofágico, alteraciones rectales, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, heces blandas, dolor dental, trastorno dental
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Spanish: Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento,o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
English: N=505 C95-132/I95-143
Spanish: I/R N=505 C95-132/I95-143
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Spanish: Disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos
English: Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Spanish: Ahora enrosque la aguja de inyección en la pluma, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que quede firmemente ajustada (ver el Diagrama F).
English: Pack sizes of 1, 2 or 8
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 u 8.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para Viraferon y ribavirina cápsulas cuando se administran a niños o adolescentes con hepatitis C crónica Parámetros
English: If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Si es un paciente varón, usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Spanish: se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4 % frente a 1 %).
English: if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Spanish: si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
English: HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Spanish: CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON
English: Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica: niños y adolescentes no tratados previamente Viraferon 3 MUI/m2 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
English: The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Viraferon en voluntarios sanos tras la administración de dosis únicas de 5 millones de UI/m2 y 10 millones de UI administradas por vía subcutánea, 5 millones de UI/m2
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir interferón alfa-2b pegilado (1,5 microgramos(µg)/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día) o Viraferon (3 MUI tres veces por semana (TVS)) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron Viraferon 3 MUI/m
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Spanish: La actividad de Viraferon se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 108 UI.
English: Diagram E
Spanish: Diagrama E
English: HCV Genotype
Spanish: Genotipo del VHC
English: §, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Spanish: §, astenia, irritabilidad, dolor de pecho, malestar general
English: interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Spanish: interferón alfa-2b pegilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, alteraciones menstruales, molestias vaginales
English: Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Spanish: Observe que, al retirar la lengüeta de papel protector, queda al descubierto la porción trasera de la aguja de inyección (ver el Diagrama D).
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Spanish: Trastorno periodontal no especificado, trastorno dental no
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Spanish: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Spanish: Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con Viraferon, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar (recuento hemático completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).
English: Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Spanish: Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes: Interferón alfa-2b 3 MUI/m2 se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
English: Rarely:
Spanish: Raras:
English: Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Spanish: Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes: Interferón alfa-2b 3 MUI/m se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C - 8°C.
English: Remove the cap from the vial.
Spanish: Retire la cápsula del vial.
English: Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Viraferon de su médico.
English: Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Spanish: Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 4 meses siguientes a su finalización.
English: Lot
Spanish: LOTES
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Spanish: Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con Viraferon y ribavirina.
English: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Spanish: • dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
English: Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir Viraferon y ribavirina a la TARGA (ver la Ficha Técnica de la ribavirina).
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Spanish: La actividad de Viraferon se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 10
English: Chronic hepatitis B:
Spanish: Hepatitis B crónica:
English: Diagram O
Spanish: Diagrama O
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor musculoesquelético Artritis
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Spanish: Los mencionados trastornos se controlaron mediante tratamiento convencional de la disfunción tiroidea en cuestión.
English: Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Spanish: Amenorrea, mastodinia, dismenorrea, menorragia, alteración menstrual, molestias vaginales
English: Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Spanish: Pacientes adultos:Se ha estudiado Viraferon solo o en combinación con ribavirina en 4 ensayos clínicos de Fase III aleatorizados en 2.552 pacientes no tratados con interferón con hepatitis C crónica.
English: 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
Spanish: 10 viales de polvo, 10 ampollas de disolvente, 10 jeringas para inyección, 20 agujas de inyección y 10 toallitas limpiadoras
English: Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Spanish: Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético