FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
Lithuanian: Apie vieną vaistą Tilocen, kurio sudėtyje yra neveikliosios sudedamosios dalies polietilenglikolio 400, nebuvo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tinkamus išlaukos laikotarpius avių mėsai ir produktams.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
Lithuanian: Išsamius preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad reikia pakeisti kai kurių šių vaistų didžiausią vienoje vietoje švirkščiamą kiekį ir išlaukos laikotarpius avių mėsai, subproduktams ir pienui.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Nyderlandų vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis ir rekomenduoti švirkščiamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, gydytų avių pienui, mėsai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
Lithuanian: Tačiau dėl vaisto Tilocen komitetas padarė išvadą, kad išlaukos laikotarpiui nustatyti nepakanka duomenų, todėl šis vaistas nebeturėtų būti naudojamas avims.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie liekanų mažėjimą, kurie parodo, per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpių peržiūrą.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
Lithuanian: Nyderlandų tarnyba laikėsi nuomonės, kad avims ES nustatytų išlaukos laikotarpių gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti, ir pažymėjo, kad įvairiose ES šalyse taikomi skirtingi išlaukos laikotarpiai: 8-42 paros avių mėsai ir subproduktams ir 4-7 paros avių pienui.
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 1 valandą.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Lithuanian: Po vienerių metų Po dvejų metų
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
Lithuanian: AFFIRM studija: pagrindinės charakteristikos ir rezultatai
Spanish: Esto incluye:
Lithuanian: Tai apima:
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Lithuanian: Ar TYSABRI visada veiksmingas?
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
Spanish: Proporción que progresaron1 (confirmación de 24 semanas)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1(patvirtinimas po 24 savaičių)
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Lithuanian: Iš jų 581 pacientas gaudavo fiksuotos 300 mg dozės monoterapiją.
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Spanish: En otros ensayos clínicos se han comunicado casos de infecciones oportunistas adicionales, algunas de ellas mortales.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
Lithuanian: TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de recidiva Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
Spanish: − Una fiebre inexplicable
Lithuanian: − nepaaiškinamą karščiavimą;
Spanish: Dos años
Lithuanian: Dveji metai
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Lithuanian: Klirenso pokytis nebuvo klinikiniai reikšmingas.
Spanish: • La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio ir „Paciento įspėjamosios kortelės", nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
Lithuanian: Dažnis nustatomas šiuo būdu:
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
Lithuanian: • Gydymo trukmė, ypač ilgiau kaip 2 metai.
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
Spanish: Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos doble ciego controlados.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Spanish: Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario de su organismo.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą.
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Spanish: El TAC pondrá en práctica dichas medidas dentro del plazo de tiempo acordado con las autoridades nacionales competentes.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti nustatytas stebėsenos priemones per laikotarpį, sutartą su nacionaline kompetentinga institucija.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
Spanish: En los pacientes considerados de alto riesgo, el tratamiento con TYSABRI únicamente debe mantenerse si los beneficios son mayores que los riesgos.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
Lithuanian: Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik neurologui.
Spanish: TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Spanish: Estos anticuerpos actúan uniéndose a proteínas del cuerpo para neutralizar su efecto nocivo.
Lithuanian: Šie antikūnai veikia prisirišdami organizme prie baltymų tam, kad būtų pašalintas žalingas to baltymo poveikis.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga vadinama monokloniniu antikūnu.
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Spanish: • Si ha tomado con anterioridad algún medicamento conocido como inmunosupresor.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de las recidivas antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Spanish: No obstante, dado que el mareo ha sido notificado con frecuencia, los pacientes que experimenten esta reacción adversa no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se haya resuelto.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos y sistemas MedDRA.
Lithuanian: Reakcijos pateiktos naudojantis MedDRA terminais pagal MedDRA pirmines organų sistemų klases.
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytoja tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Spanish: Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote).
Lithuanian: Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1.500/mm3) sin síntomas clínicos.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Spanish: La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Spanish: Neoplasias malignas activas conocidas, excepto en pacientes con carcinoma basocelular de la piel.
Lithuanian: Žinomi aktyvūs piktybiniai dariniai, išskyrus pacientus, sergančius odos bazinių ląstelių karcinoma.
Spanish: Algunas infecciones distintas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Spanish: El SIRI puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Spanish: El riesgo de LMP durante el tratamiento con TYSABRI es mayor:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento
Lithuanian: • Gydymo pradžios data.
Spanish: Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o del acetato de glatirámero.
Lithuanian: Tokiais pacientais galima laikyti asmenis, kurių organizmas nereagavo į išsamų ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu kursą.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Spanish: Monoterapia; ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos durante 120 semanas
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Spanish: Si se toma la decisión de detener el tratamiento con natalizumab, el médico deberá tener en cuenta que el natalizumab permanece en la sangre y que tiene efectos farmacodinámicos (p. ej., aumento de los recuentos de linfocitos) durante aproximadamente 12 semanas después de la última dosis.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Spanish: Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar TYSABRI.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
Spanish: TYSABRI impide que las células que causan inflamación se desplacen al cerebro.
Lithuanian: TYSABRI neleidžia uždegimą sukeliančioms ląstelėms skverbtis į smegenis.
Spanish: • Si padece un cáncer activo (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma);
Spanish: Después, puede seguir recibiendo TYSABRI cada cuatro semanas.
Lithuanian: Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Spanish: Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Spanish: En ensayos clínicos, TYSABRI redujo aproximadamente a la mitad la progresión de los efectos discapacitantes de la EM y también redujo el número de brotes de EM en dos tercios.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TYSABRI beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį.
Spanish: En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar si ha habido algún cambio:
Lithuanian: Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Spanish: En estos casos, hay que evaluar la presencia de anticuerpos y, si éstos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, debe interrumpirse el tratamiento, ya que los anticuerpos persistentes se asocian con una reducción importante de la eficacia de TYSABRI y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Los mecanismos de eliminación y los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que no serían necesarios ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Lithuanian: Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Los factores de riesgo citados a continuación se asocian a un aumento del riesgo de LMP.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Spanish: Los agravamientos de la enfermedad o los acontecimientos relacionados con la infusión pueden indicar la formación de anticuerpos contra el natalizumab.
Lithuanian: Ligos pablogėjimai ar su infuzija susiję reiškiniai gali reikšti antikūnų prieš natalizumabą vystymąsi.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Spanish: La LMP es una enfermedad rara del cerebro.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Spanish: No deben realizarse análisis de anticuerpos anti-VJC durante una plasmaféresis, ni como mínimo en las dos semanas siguientes, debido a la eliminación de anticuerpos del suero.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Spanish: No se observaron aumentos del número de neutrófilos.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 ó 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 ó 24 semanas.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Spanish: La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas.
Lithuanian: IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Spanish: El análisis de anticuerpos anti-VJC (ELISA) no debe utilizarse para diagnosticar la LMP.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.