FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija on sitoutunut CMDh:n menettelyyn liittyvästä pyynnöstä tekemään lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja päivittämään riskihallintasuunnitelman lääkkeidenkäyttötutkimuksen hyväksymisen jälkeen, sillä on epävarmaa, luonnehtivatko kliinisen tutkimuksen tiedot ja pitkäaikaisen jatkovaiheen tiedot täysin mahdollista toleranssin, riippuvuuden ja lääkkeen väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
Polish: Zgodnie z wnioskiem przedstawionym w trakcie procedury CMD(h) wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leków (ang. drug utilisation study, DUS) oraz zaktualizowania planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) po zatwierdzeniu badania DUS w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących tego, czy dane z badania klinicznego, w tym z długoterminowej fazy przedłużonej, w pełni charakteryzują potencjalne ryzyko wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leków podczas ich długotrwałego stosowania w leczeniu IRLS.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 on lisätty varoitus, joka koskee OXN PR -valmisteen antoa vanhuksille käyttöaiheesta riippumatta.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on "kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä".
Polish: OXN PR jest obecnie wskazany w leczeniu „silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie z użyciem opioidowych środków przeciwbólowych".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että oksikodonia ja naloksonia sisältävän depotvalmisteen (OXN PR) käyttö pienentää väärinkäytön riskiä.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął, że stosowanie produktu OXN PR jako preparatu o przedłużonym uwalnianiu zawierającego oksykodon i nalokson zmniejsza ryzyko nadużywania lub niewłaściwego stosowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on suurempi kuin riskit haetussa käyttöaiheessa, kun CMD(h):n päättämät uudet riskejä pienentävät toimet ja tuotetietoihin suosittelemat muutokset huomioidaan.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w badanym wskazaniu przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka ustalone już przez CMD(h) oraz zalecane zmiany w informacji o produkcie.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.
Finnish: Siksi OXN PR -valmisteen lyhytaikainen teho vaikean tai erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisena hoitona, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut, on osoitettu vakuuttavasti päätutkimuksessa OXN3502.
Polish: W związku z tym krótkotrwała skuteczność produktu OXN PR w leczeniu drugiego rzutu RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego została wykazana w sposób przekonujący w badaniu głównym OXN3502.
Finnish: Jatkovaiheen lopussa viikolla 52 tulokset osoittivat, että idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeutta kuvaavat yhteispisteet (IRLS) olivat hieman paremmat kuin 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Polish: Wyniki uzyskane na końcu fazy przedłużonej w 52. tygodniu wykazały dalszy niewielki wzrost sumy wyników dla IRLS w porównaniu z wynikami uzyskanymi pod koniec 12. tygodnia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että endogeeninen opioidijärjestelmä liittyy levottomien jalkojen oireyhtymän syntyyn spinaalisella ja supraspinaalisella tasolla, joten opioidien käyttö levottomien jalkojen oireyhtymässä on perusteltua 1,2.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dowody pochodzące z piśmiennictwa wskazujące, że w patogenezę RLS na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym jest zaangażowany endogenny układ opioidowy, w związku z czym istnieje wiarygodne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu RLS 1,2.
Finnish: Hyväksyminen yhden päätutkimuksen perusteella edellyttää lisää perusteluja hakijalta.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Finnish: Kansanterveyden näkökulmasta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä ei ole toimitettu siitä, että oksikodonin/naloksonin kiinteäannoksisen yhdistelmän hyöty idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on suurempi kuin odotettavissa olevat riippuvuuteen, vieroitukseen, oireiden lisääntymiseen ja väärinkäyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät vahvojen opioidien käyttöön annoksina, jotka vastaavat teholtaan enintään 90 mg:n annosta suun kautta otettavaa morfiinia.
Polish: Brak przekonujących dowodów naukowych z zakresu zdrowia publicznego, które wykazywałyby, że korzyści płynące ze stosowania preparatu złożonego zawierającego oksykodon/nalokson w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. idiopathic restless leg syndrome, IRLS) przewyższają oczekiwane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem silnych opioidów w dawkach o mocy odpowiadającej dawkom do 90 mg morfiny podawanym doustnie, uzależnienia, efektu odstawienia, zwiększenia dawki, niewłaściwego stosowania i nadużywania leku.
Finnish: Sekä kaksoissokkoutetun vaiheen että jatkovaiheen (OXN3502/S) turvallisuustietoja tarkasteltiin yksityiskohtaisesti.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących zarówno z fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, jak i fazy przedłużonej (OXN3502/S).
Finnish: Jopa erittäin varovaisella tilastollisella lähestymistavalla vaikutuksen suuruus (idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pisteytys laski keskimäärin 5,9 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä) oli vastaava tai jopa parempi kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat ensisijaiseksi hoidoksi hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja.
Polish: Nawet z użyciem bardzo konserwatywnego podejścia statystycznego działanie leku (zmniejszenie średniego wyniku dla IRLS o 5,9 punktu w porównaniu z placebo) było takie samo lub nawet nieco silniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których zastosowano agonistów dopaminy zatwierdzonych jako leczenie pierwszego rzutu.
Finnish: Lisäksi OXN PR -valmisteen parenteraalisen tai intranasaalisen väärinkäytön riski on oletettavasti pieni opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä, sillä naloksonin antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin aiheuttaa selviä vieroitusoireita.
Polish: Ponadto oczekuje się, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktu OXN PR drogą pozajelitową lub donosową przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych jest niewielkie ze względu na wyraźne objawy odstawienia spowodowane faktem, że nalokson wykazuje cechy antagonisty receptorów opioidowych.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsittelyn aikana ehdotettu levottomien jalkojen oireyhtymää koskeva käyttöaihe rajattiin muotoon "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijainen oireenmukainen hoito, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
Finnish: OXN PR -valmisteen käyttö levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt opioidien väärinkäyttöä.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti sitä, että vaikean ja erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on täyttymätön lääketieteellinen tarve.
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaiheen III päätutkimuksen ja jatkovaiheen tiedot tukevat Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisessa oireenmukaisessa hoidossa, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
Finnish: väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskin, joka liittyy Oxynalvalmisteeseen, Targin-valmisteeseen ja muihin kauppanimiin.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
Finnish: Oireiden lisääntymistä, toleranssia, psyykkistä riippuvuutta tai väärinkäyttöä ei raportoitu tutkimuksissa OXN3502/S.
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
Finnish: Lääkärin, jolla on kokemusta idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidosta, on valvottava levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoa OXN PR -valmisteella.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu IRLS.
Finnish: Jatkovaiheen hoitovaikutus ja päätutkimuksen hoito eivät olleet riippuvaisia toisistaan.
Polish: Skutki leczenia uzyskane podczas fazy przedłużonej były niezależne od leczenia w okresie badania głównego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukivat riittävästi Oxynalvalmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien käyttöä vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheessa "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego" jest korzystny,
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä valmisteyhteenvedossa on mainittava annostuksen tueksi, että päätutkimuksessa käytetty keskimääräinen päiväannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia ja 10 mg naloksonihydrokloridia, mikä on merkittävästi pienempi kuin kivun hoitoon tarvittava annos.
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty uneliaisuutta ja nukahtamiskohtauksia sekä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskeva varoitus levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen dopaminergisten aineiden tuotetietojen mukaisesti.
Polish: Do informacji o produkcie, zgodnie z treścią informacji dla substancji dopaminergicznych zatwierdzonych we wskazaniu leczenia RLS, dodano ostrzeżenie dotyczące napadów senności i zdolności prowadzenia pojazdów/obsługiwania maszyn.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta/lääkemuodoista, vahvuudesta/vahvuuksista, antoreitistä/antoreiteistä ja myyntiluvan haltijasta/haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Finnish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Finnish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Finnish: Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Finnish: Alankomaat Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Finnish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Finnish: Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihy draatti (Naloksonihydrokloridi)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Finnish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy virtauksen tarkistuksen symboli (
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Finnish: kerran viikossa
Polish: raz na tydzień
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Finnish: Merkityksen ihmiselle katsotaan olevan pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Finnish: Keskimääräinen diabeteksen kesto oli 13,9 vuotta.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Finnish: Tapahtumia ilmoitettiin useimmiten ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Finnish: Laske hitaasti:
Polish: Powoli policzyć:
Finnish: Sukupuoli, rotu ja etninen tausta
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman komplikaatioita.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo)
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Finnish: Neulat ja muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Tapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 3,9 %:lla ja 5 %:lla potilaista.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Finnish: Tämä lääke ei ole insuliini, eikä sitä saa käyttää jos:
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tapahtuma (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Finnish: Minkään yhdisteen Cmax ei muuttunut.
Polish: Wartość Cmax żadnego ze związków nie uległa zmianie.
Finnish: Koko analyysijoukko (FAS, full analysis set)
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (FAS, full analysis set)
Finnish: Ennen avaamista:
Polish: Przed otwarciem
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: 6 viikkoa.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Finnish: Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH=7,4.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Lisätietoja annostelusta on kohdassa 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 6.6.
Finnish: Syntymänjälkeistä kasvua ja kehitystä arvioitiin cynomolgus-apinoilla.
Polish: Dokonano oceny wzrostu i rozwoju pourodzeniowego u małp cynomolgus.
Finnish: Parasetamolin kokonaisaltistus (AUC0-5h) ei muuttunut.
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Finnish: Ks. kohta 2 "Tarkista virtaus".
Polish: Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu"
Finnish: Sydämen elektrofysiologia (QTc)
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Finnish: • Tarkista kynäsi nimi ja värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Ozempic-valmistetta.
Polish: • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic.
Finnish: Yli 1 mg:n viikkoannoksia ei suositella.
Polish: Dawki większe niż 1 mg na tydzień nie są zalecane.
Finnish: Ozempic annetaan kerran viikossa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, aterian kanssa tai ilman.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja hoidettava kliinisten suositusten mukaisesti.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sillä ikäryhmällä turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Finnish: Kuinka paljon liuosta on jäljellä
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Finnish: Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Finnish: Ero hoidoissa ilmaantui aikaisin ja kesti koko tutkimuksen ajan.
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - MACE MACE-komponentit
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE
Finnish: Yhteensä 98 % potilaista suoritti tutkimuksen loppuun, ja 99,6 %:n vitaalitila oli tiedossa tutkimuksen päättyessä.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Finnish: Väärän lääkkeen käyttäminen voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
Finnish: • Hoitajien on käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti ehkäistäkseen neulojen aiheuttamia vahinkoja ja risti-infektioita.
Polish: • Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Finnish: Sukupuoli, rotu (valkoihoinen, mustaihoinen tai afroamerikkalainen, aasialainen) ja etninen tausta (latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen) eivät vaikuttaneet semaglutidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomassa muodossa olevana semaglutidina.
Polish: Około 3% dawki było wydalane z moczem jako semaglutyd niezmieniony.
Finnish: • Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä - aterioista riippumatta.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Huippupitoisuus saavutettiin 1-3 päivää annoksen ottamisesta.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Finnish: Semaglutidin vaikutusta sydämen repolarisaatioon testattiin perusteellisessa QTc-tutkimuksessa.
Polish: Wpływ semaglutydu na repolaryzację serca analizowano w szczegółowym badaniu QTc.
Finnish: Katso kynän ikkunaa.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Finnish: Suurempi paino pienentää altistusta; 20 %:n ero henkilöiden painossa aiheuttaa noin 16 %:n eron altistuksessa.
Polish: Większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji; 20-procentowa różnica masy między dwiema osobami prowadzi do około 16-procentowej różnicy w ekspozycji na lek.