FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes idosos sofrem uma exposição ligeiramente maior do que doentes mais novos.
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Portuguese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itália
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Portuguese: As reacções depressivas podem ocorrer em doentes que não têm factores de risco óbvios, além da obesidade em si.
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Portuguese: Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/JJJJ}
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram-no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses.
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: As alterações em HDL-C e triglicéridos nesta população foram similares às da população não diabética.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Portuguese: • Idosos
Dutch: • Ouderen
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Portuguese: Fabricantes
Dutch: Fabrikanten
Portuguese: Classificação da frequência esperada de efeitos indesejáveis:
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Portuguese: Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18-81 anos), estima-se que um doente com 75 anos de idade tenha uma Cmax 21 % maior e uma AUC maior em 27 % do que um doente com 40 anos.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Portuguese: O perfil farmacocinético demonstra que o plateau de exposição é atingido com a dose de 180 mg.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: A diferença na semivida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses.
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
Dutch: Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Portuguese: • Populações especiais
Dutch: • Speciale populaties
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
Dutch: De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornissen teneinde de mogelijke risico's van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
Portuguese: * a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Portuguese: O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Portuguese: Suores nocturnos
Dutch: Nachtelijk zweten
Portuguese: • Outras condições psiquiátricas
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Portuguese: No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos em afectar rimonabant:
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Portuguese: Estudos em não diabéticos
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Portuguese: O que é ACOMPLIA e para que é utilizado Antes de tomar ACOMPLIA Como tomar ACOMPLIA Efeitos secundários possíveis Como conservar ACOMPLIA Outras informações
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Portuguese: O rimonabant é maioritariamente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabolitos.
Dutch: Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
Portuguese: As doenças depressivas podem estar associadas a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio.
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com rimonabant é limitada.
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
Portuguese: Investigações cognitivas nos estudos clínicos farmacológicos demonstraram que o rimonabant não tem qualquer efeito cognitivo ou sedativo significativo.
Dutch: Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
Portuguese: • Interacções medicamentosas
Dutch: • Interactie met geneesmiddelen
Portuguese: Dados limitados sugerem um aumento da exposição em doentes com compromisso renal moderado (aumento de 40% na AUC).
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Portuguese: O volume de distribuição periférico aparente do rimonabant parece estar relacionado com o peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um volume de distribuição maior do que os indivíduos com peso normal.
Dutch: Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht.
Portuguese: Doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Portuguese: O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Portuguese: Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e densidade de receptores CB1 no cérebro altera durante o desenvolvimento.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur dat (bij zowel knaagdieren als mensen) de ruimtelijke verdeling en dichtheid van CB1-receptoren in de hersenen tijdens de ontwikkeling verandert.
Portuguese: Em ensaios de dose dose única ou dose repetida, a Cmax e AUC do rimonabant foram similares em indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, enquanto que a semi-vida de eliminação foi menor nos Japoneses (3-4 dias) quando comparados com os Caucasianos (cerca de 9 dias).
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Portuguese: Os efeitos de rimonabant no desenvolvimento pre- e post-natal foram estimados em ratos a doses até 10 mg/Kg/dia.
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Portuguese: O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo.
Dutch: Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado inteiro.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas referidos ou se estes piorarem após o início do tratamento.
Dutch: U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
Portuguese: • Doentes diabéticos
Dutch: • Diabetsiche patiënten
Portuguese: Idosos:
Dutch: Ouderen:
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra menos flutuações no pico do que concentração plasmática, mas sem diferenças na AUC no estado estacionário à medida que o peso aumenta.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse wees minder schommeling in piek-dal plasmaconcentratie uit, maar geen verschillen in steady state AUC bij toename van het gewicht.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.
Dutch: Het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van rimonabant is niet specifiek onderzocht.
Portuguese: Nos estudos com não diabéticos que incluiram uma população mista com/sem (tratada) dislipidemia observou-se (num ano) um aumento nas HDL-C e uma diminuição nos triglicéridos.
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo a taxa de interrupção devido a reacções adversas foi de 15,7 % para doentes tratados com rimonabant.
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em doentes obesos do que em doentes não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O tratamento com rimonabant foi associado à redução significativa de perímetro abdominal, a saber, um conhecido marcador de gordura intra-abdominal.
Dutch: Behandeling met rimonabant ging gepaard met significante afname van de middelomtrek, een bekende indicator van intra-abdominaal vet.
Portuguese: Letargia Tremor
Dutch: Lethargie Tremor
Portuguese: Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5.2).
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Portuguese: No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina ou sulfonilureia observaram-se melhorias na HbA1c e no peso corporal.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104 % a AUC do rimonabant (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ACOMPLIA innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Portuguese: Um aumento similar na exposição é esperada com outros inibidores fortes do CYP3A4.
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Portuguese: O sistema endocanabinóide é um sistema fisiológico presente no cerebro e nos tecidos periféricos (incluindo adipócitos) que afecta o balanço energético, o metabolismo lipidíco, glucídico e o peso corporal, e que regula nos neurónios do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gorduras.
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
Portuguese: Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Num ensaio de tolerabilidade de dose única foram administradas doses até 300 mg a um número limitado de indivíduos e só foram notificados sintomas menores.
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
Dutch: Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Portuguese: Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Portuguese: Hipoglicemia*
Dutch: Hypoglykemie*
Portuguese: A farmacocinética do rimonabant é proporcional à dose até aos 20 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue nestes doentes.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Portuguese: A seguinte tabela (tabela 1) mostra todas as reacções adversas emergentes do tratamento, de ensaios controlados com placebo em doentes tratados para perda de peso e alterações metabólicas associadas, quando estes incidentes foram, estatisticamente, significativamente maiores do que a taxa de placebo correspondente (para acontecimentos ≥ 1 %) ou considerados clinicamente relevantes (para efeitos <
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).