FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló súlyos akut pszichomotoros nyugtalanság gyors megszüntetésére, amikor a szájon át alkalmazott kezelés nem megfelelő.
German: • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis
Hungarian: • A javasolt adag 0,5-3 mg/nap, szájon át, több adagra osztva (naponta 2-3 alkalommal).
German: In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Demenzpatienten war das Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen unter einigen atypischen Antipsychotika um etwa das 3-Fache erhöht.
Hungarian: 3-szorosára nőtt a cerebrovascularis nemkívánatos események kockázata néhány atípusos antipszichotikum mellett.
German: Zwischen der Dosis von Haloperidol und den Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen besteht eine lineare Beziehung.
Hungarian: Lineáris összefüggés van felnőtteknél a haloperidol dózisa és plazmakoncentrációi között.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden.
Hungarian: Tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol nach intramuskulärer Anwendung beträgt durchschnittlich 21 Stunden (Spanne 13 bis 36 Stunden).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazást követően a haloperidol terminális felezési ideje átlagosan 21 óra (tartomány:
German: • Sie an der Parkinson-Krankheit leiden
Hungarian: • Parkinson-kórja van.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Wie ist Haldol aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Haldol-t tárolni?
German: 4 Tropfen
Hungarian: 4 csepp
German: • Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Hungarian: • A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass
Hungarian: • valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az esélya a szélütés kialakulásának, mint másoknál.
German: Haloperidol wird auf mehreren Wegen metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a haloperidol plazmakoncentrációját A haloperidol többféle útvonalon metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
German: • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und
Hungarian: • zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.
German: • 2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Hungarian: • 2 - 10 mg/nap, szájon át, egyszeri adagban vagy 2 részre osztott dózisban.
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz die halbe Anfangsdosis zu verabreichen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő dózis fele és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: 3 Tropfen
Hungarian: 3 csepp
German: • Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid,
Hungarian: • szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
German: • Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen
Hungarian: • szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentező szédülést is,
German: Bei Kindern unter 6 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden ist.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták kellőképpen.
German: Anwendung von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: • Alter
Hungarian: Idősek
German: Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak a Haldol-t alkalmazó betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása a Haldol szedése alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét.
German: • Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése.
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 1. táblázat mutatja.
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht untersucht.
Hungarian: A vesekárosodásnak a haloperidol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Injektionslösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A HALDOL oldatos injekció adagolási javaslatát az 1. táblázat mutatja.
German: Menorrhagie Menstruationsstörun gen
Hungarian: Menorrhagia Menstruációs zavarok Szexuális dysfunctio
German: Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I
Hungarian: Pszichotikus kórképpel vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaival járó akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése
German: Es wurde über Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion im Zusammenhang mit Haloperidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A haloperidol mellett hypoglykaemiáról és inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindrómáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Haldol-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
German: • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit
Hungarian: • figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára („stimulálószer" néven ismertek),
German: 10 Tropfen
Hungarian: 10 csepp
German: Wie das große Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird Haloperidol rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt.
Hungarian: A haloperidol gyorsan eloszlik a különböző szövetekben és szervekben, amit a nagy eloszlási térfogat is jelez (átlagértékek az intravénás adagolás után: 8-21 l/kg).
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 bis 3 mg pro Tag.
Hungarian: • Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 3 mg közé fog esni.
German: • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder von 6 bis 11 Jahren bzw. 0,5 bis
Hungarian: • A javasolt adag 0,5-3 mg/nap a 6-11 éves gyermekeknél és 0,5-5 mg/nap a 12-17 éves serdülőknél, szájon át, több adagra osztva (naponta 2-3 alkalommal).
German: Anomaler Leberfunktion stest
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
German: Packungsbeilage für 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen - nur Flasche mit Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
Hungarian: 2 mg/ml-es belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a szájfecskendős palack: A szájfecskendővel kell bevennie az oldatot.
German: Packungsbeilage für 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen - nur Tropfbehältnis:
Hungarian: 2 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a cseppentős tartály:
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet.
Hungarian: A halálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél.
German: • Gehstörungen
Hungarian: • Székrekedés
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Hungarian: Tabletta: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 4. táblázat mutatja.
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht geeignet ist
Hungarian: A Huntington-kórban jelentkező, enyhe és közepesen súlyos chorea kezelése, amikor az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja, és a szájon át adott kezelés nem megfelelő
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Hungarian: A módosított javallatok a következők:
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Hungarian: Az injekciós gyógyszerformák esetében:
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Hungarian: Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Hungarian: - Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelése.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Hungarian: A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Hungarian: A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der SAG für Psychiatrie.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport javaslatait.
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
German: - Zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben.
Hungarian: - A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, harmonizált alkalmazási előírás kritikus értékelését az alábbiakban tárgyaljuk.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a kezdődózis felezése, mivel a haloperidol nagy mértékben metabolizálódik a májban.
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Hungarian: A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Hungarian: A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.