FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP θεώρησε ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Croatian: Stoga, kako bi se provjerio pristup na osnovi dokazne snage, u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, i kako bi se ocijenilo predstavljaju li teoretske opasnosti stvarni utjecaj na okoliš, CVMP je zaključio da je potrebno izraditi podatke o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u uvjetima stvarne uporabe.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,16 µg/l.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost LC50 za moksidektin od 0,16 µg/l.
Greek: Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
Croatian: S obzirom na to da moksidektin ima svojstva PBT, također su predočeni scenariji ispuštanja za stajske životinje koji obuhvaćaju rasprostiranje gnojiva na tlo.
Greek: Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά.
Croatian: Dostavljeno je više ispitivanja usklađenih s načelima dobre laboratorijske prakse na vodenim beskralježnjacima, ribama, zelenim algama, beskralježnjacima koji žive u sedimentu i insektima prisutnima u gnoju.
Greek: Οι NOEC για τον λόγο εμφάνισης, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, ήταν 235 μg/kg ξηρού βάρους βάσει ονομαστικών συγκεντρώσεων ιζήματος και 111 µg ισοδύναμων μοξιδεκτίνης/kg ξηρού βάρους, αντίστοιχα.
Croatian: NOEC-ovi za omjer preobrazbe, najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, iznosili su 235 μg/kg suhe mase na temelju nominalnih koncentracija sedimenta, odnosno 111 µg tvari koja odgovara moksidektinu po kilogramu suhe mase.
Greek: Προσκομίστηκαν τρεις μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την οξεία τοξικότητα στα ψάρια.
Croatian: Dostavljena su tri ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za ribe.
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η EC50 (η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες ) της μοξιδεκτίνης ήταν >0,11 mg/l,
Croatian: Stoga je zaključeno da je EC50 (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % neželjenih učinaka na pokusnim životinjama, tj. smrtnosti i subletalnih učinaka) za moksidektin > 0,11 mg/l.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή εισηγήθηκε οι πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της μοξιδεκτίνης λόγω των ιδιοτήτων που τη χαρακτηρίζουν ως ΑΒΤ ουσία και τη συμβουλή αυτά τα προϊόντα να χορηγούνται μόνο όταν η παρασίτωση είναι επιβεβαιωμένη.
Croatian: Osim toga, Odbor je preporučio da u informacije o VMP-u za dotične proizvode treba uvrstiti informacije o opasnostima od moksidektina s obzirom na njegova svojstva PBT i savjet da se ti proizvodi primjenjuju samo u slučaju potvrđene infestacije.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα υπό πραγματικές συνθήκες.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost u stvarnim uvjetima.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Greek: Η δεύτερη μελέτη με την ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss) διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.11 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ10.
Croatian: Drugo ispitivanje na kalifornijskim pastrvama (Oncorhynchus mykiss) provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1110 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι θερμοκρασίες μπορούν επίσης να είναι και χαμηλότερες, με αποτέλεσμα βραδύτερους ρυθμούς αποδόμησης, ενώ η αποδόμηση μπορεί επίσης να επιβραδυνθεί από το χαμηλό περιεχόμενο σε υγρασία.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da temperature mogu biti i niže, što rezultira nižom stopom razgradnje, te da mali udio vlage također može uzrokovati smanjenje razgradivosti.
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, i kao što je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna procjena rizika nije primjerena za procjenu opasnosti od svojstava PBT.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας που συμπίπτει με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
Croatian: Potrebno je izbrisati sljedeću rečenicu gdje je to primjenjivo: „Rizik za faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanjem primjene koja se podudara s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara."
Greek: z o. o. ul.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
Croatian: CVMP smatra da je ispitivanje pouzdano te je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij bioakumulacije (B) (BCFKL 2543 l/kg) kako je naveden u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. da je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama veći od 2000.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς·
Croatian: • CVMP smatra da je na temelju dostupnih podataka ustanovljena visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju;
Greek: Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l.
Croatian: Granična vrijednost navedena u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) jest NOEC ili EC10 za morske i slatkovodne organizme koji je manji od 0,01 mg/l.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η αποδόμηση στο έδαφος μπορεί να είναι ταχύτερη υπό υψηλότερες θερμοκρασίες, ότι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον και η βιοσυσσώρευση μπορούν να μειωθούν λόγω διαλείπουσας έναντι συνεχούς έκθεσης, και ότι η μοξιδεκτίνη θα προσροφόταν ταχέως στο ίζημα.
Croatian: Zaključeno je da bi pri višim temperaturama razgradnja u tlu mogla biti brža, da bi toksičnost u vodi i bioakumulacija mogle biti manje zbog povremene, a ne stalne izloženosti, te da bi se moksidektin brzo adsorbirao na sediment.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Croatian: U smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navodi se da standardni pristup za utvrđivanje rizika za okoliš povezanog s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda (pristup na osnovi koeficijenta rizika, kada se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC)) nije primjeren za tvari razvrstane kao tvari sa svojstvima PBT.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική εργαστηριακή μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό της [3H]μοξιδεκτίνης στο έδαφος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ την πιο αξιόπιστη και κατάλληλη αναφορά για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς τύπους εδάφους και τον καθορισμό του DT50 για την ουσία.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno laboratorijsko ispitivanje o pretvorbi [3H]-moksidektina u različitim tlima, usklađeno sa smjernicom OECD-a br. 307, najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu postojanosti moksidektina u različitim vrstama tla te za utvrđivanje vrijednosti DT50 te tvari.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanje bioakumulacije u laboratorijskim uvjetima, tj. neprekidna izloženost u uvjetima protoka, ne odražava stvarnu izloženost na terenu.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.)
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με [3H]-μοξιδεκτίνη και οδήγησε σε NOEC και κατώτατη συγκέντρωση στην οποία παρατηρούνται επιπτώσεις (LOEC) για την αναπαραγωγή καθώς και για τη γονική ανάπτυξη στα 0,0031 μg/l και 0,025 µg/l, αντίστοιχα.
Croatian: Rezultat prvog ispitivanja provedenog s [3H]-moksidektinom bile su vrijednosti NOEC-a od 0,0031 μg/l i najniže koncentracije s vidljivim učinkom (LOEC) za reprodukciju kao i za rast roditeljske populacije dafnija od 0,025 µg/l.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Croatian: S obzirom na DT50 tlo od 222 dana pri 12 °C, izračunana je vrijednost PECtlo plato od 6,15 µg/kg suhe mase u okviru dvogodišnje primjene.
Greek: Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή.
Croatian: U ovaca je supkutana primjena (injekcijski VMP-ovi) rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinska voda) od 0,122 ng/l za otjecanje.
Greek: Δεν μπορούν να καθοριστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τα έντομα που διαβιούν στην κοπριά που να πληρούν τα κριτήρια του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που σχετίζεται με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Croatian: Nije bilo moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za insekte prisutne u gnoju koje ispunjavaju kriterije iz osvrta CVMP-a o mjerama za ublažavanje rizika u vezi s procjenom rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Greek: Επίδραση στις μύγες της κοπριάς φάνηκε για όλα τα είδη-στόχους (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και όλες τις οδούς χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Croatian: Dokazan je učinak na jesenje kućne muhe u svih ciljnih vrsta (goveda, ovce i konji) i svih putova primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης υπό πραγματικές συνθήκες ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα περιβαλλοντικού αντίκτυπου.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u stvarnim uvjetima koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost utjecaja na okoliš.
Greek: Σενάρια για στάβλους
Croatian: Scenariji za ispaše
Greek: Το μέσο ποσοστό μη εκχυλίσιμων καταλοίπων την ημέρα 120 (% εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) ήταν 7,22%, 5,23%, 10,15% και 5,38% για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost neekstrahirajućih ostataka 120. dana (% primijenjene radioaktivnosti) iznosila je 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % odnosno 5,38 % za pjeskovitu ilovaču, pijesak, glinastu ilovaču i ilovaču.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις εργαστηριακές μελέτες και τις μελέτες πεδίου με τη χρήση των περιεχόμενων καταλοίπων εξετάστηκε η διάρκεια μετά τη θεραπεία που επηρέασε την πανίδα κοπριάς και δεν έγινε απόπειρα υπολογισμού συγκεντρώσεων επίδρασης.
Croatian: Većina tih laboratorijskih i terenskih ispitivanja u kojima su korišteni nastali ostatci bavila se životnim vijekom nakon tretiranja koje je imalo učinak na faunu prisutnu u gnoju, umjesto da su se
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Croatian: Sljedeće vrijednosti vremena poluraspada (DT50) pri 20 °C izračunane su s pomoću najprimjerenijeg kinetičkog modela, tj. jednostavne reakcije prvog reda: 78,6 dana za pjeskovitu ilovaču, 139,0 dana za pijesak, 78,7 dana za glinastu ilovaču i 133,6 dana za ilovaču.
Greek: Ανθεκτικότητα
Croatian: Postojanost
Greek: Η LC50 για τη θνησιμότητα καθορίστηκε στα 37,2 mg/kg, ενώ η αντίστοιχη NOEC ήταν 20 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je LC50 za smrtnost od 37,2 mg/kg.
Greek: Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμη γέλη για χορήγηση σε ίππους και ιππάρια με 18,92 mg μοξιδεκτίνης ανά γραμμάριο ή 19,5 mg μοξιδεκτίνης και 121,7 mg πραζικουαντέλης ανά γραμμάριο
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralnog gela za primjenu u konja i ponija koji sadržava 18,92 mg moksidektina po gramu ili 19,5 mg moksidektina i 121,7 mg prazikvantela po gramu
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Croatian: Iako u ovom arbitražnom postupku nije provedena ponovna procjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, smatra se da su ti proizvodi za polijevanje po koži, injektiranje i peroralnu primjenu djelotvorni veterinarsko-medicinski proizvodi za liječenje prethodno navedenih unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Greek: Αξιολόγηση έκλυσης και κινδύνου
Croatian: Ispuštanje i procjena rizika
Greek: Για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, προσκομίστηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ).
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Greek: Προσκομίστηκαν δύο μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την οξεία τοξικότητα στις δάφνιες.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za dafnije.
Greek: Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Podatci koji su dodatno izrađeni radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činit će osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija.
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka razmotren je okolišni profil drugih terapijskih rješenja, uključujući skupinu makrocikličkih laktona (ivermektin, abamektin, eprinomektin i doramektin) i druge skupine paraziticida kao što su organofosfati, sintetski piretroidi i regulatori rasta insekata.
Greek: Αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου ΑΒΤ
Croatian: Kvalitativna procjena rizika u vezi sa svojstvima PBT
Greek: Δάφνιες
Croatian: Dafnije
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Γερμανία έκρινε ότι η δραστική ουσία μοξιδεκτίνη μπορεί να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση ΑΒΤ ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, Njemačka je smatrala da djelatna tvar moksidektin može imati postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) svojstva u skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstavima PBT ili vrlo postojanim i vrlo bioakumulativnim svojstvima (vPvB) u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη για από του στόματος, τοπική ή υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα ΙI) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Croatian: CVMP preporučuje unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, označivanje i upute o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 202 του ΟΟΣΑ6.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2026.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ουσία·
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
Greek: Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Croatian: Za procjenu potencijala bioakumulacije dostavljeno je jedno laboratorijsko ispitivanje usklađeno s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
Croatian: Najveća početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo_početna) iznosi 4,18 µg/kg suhe mase u goveda nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) prilikom primjene doze od 0,5mg/kg tjelesne težine i odgovarajućih zadanih vrijednosti.
Greek: Συνεπώς, έχει διενεργηθεί από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου, δηλ. της πιθανότητας εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες, λαμβανομένης υπόψη μιας προσέγγισης του βάρους της απόδειξης.
Croatian: Stoga su nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet proveli kvalitativnu procjenu rizika, tj. procjenu vjerojatnosti postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima, uzimajući u obzir pristup na osnovi dokazne snage.
Greek: Σενάρια για βοσκότοπους
Croatian: Scenariji za stajski uzgoj
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής, καθώς αυτό αποτελεί ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης.
Croatian: • Treba upotrijebiti poliv, otopinu koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopinu za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši jer to u stvarnosti predstavlja najgori scenarij u pogledu ispuštanja.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u