FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικών ηπατολόγων πριν από την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα στις ορολογικές εξετάσεις ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ενεργή νόσο).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Greek: Το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Greek: • πόνος στο στομάχι ή στην κοιλιά
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x2 p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Hexal από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχουν αναφερθεί περιστατικά άποιου διαβήτη.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Greek: Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33-1,91) με log-rank p < 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της ΤΜΖ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temozolomide Hexal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Greek: Οι φιάλες περιέχουν επίσης ένα αφυγραντικό σακουλάκι.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3-4), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Greek: • δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων)
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Greek: Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν συνεπή προς την υποομάδα των ασθενών με κακή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.)
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάνε τα καψάκια σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temozolomide Hexal.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δε μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Slovak: • skrátený dych
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, θαμπή όραση, διπλωπία
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
Slovak: Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ευκαιριακών λοιμώξεων (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίησης λοιμώξεων (όπως από HBV, CMV) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou, sliznicou alebo očami.
Greek: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Greek: Η προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temozolomide Hexal στα κύτταρα του αίματός σας.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Greek: To Temozolomide Hexal ενδείκνυται για τη θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία, - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Greek: Βλ. υποσημείωση β
Slovak: uvedenom v ods.
Greek: • λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Greek: • μεταβολή της γεύσης.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ».
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Greek: Ημιανοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Greek: • διαταραχή ισορροπίας
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Greek: α:
Slovak: A.
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισης της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Greek: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Greek: Latvia brunch K.Valdemāra 33 - 30
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Greek: β α:
Slovak: 10 a <
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Greek: • πρήξιμο στομάχου
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολαμίδη σε μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) CTC Βαθμός 2
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) CTC
Greek: Διακοπή ΤΜΖ
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (κατάσταση ικανότητας κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από στόματος χορηγούμενη ΤΜΖ.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
Greek: Μονοθεραπεία TMZ
Slovak: Dávka TMZ
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Greek: • η ίδια μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) Βαθμού 3 εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Greek: Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: • απολέπιση δέρματος
Slovak: • olupovanie pokožky
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Greek: Φακελλίσκος
Slovak: Vrecko
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Slovak: • bolesť v kĺboch
Greek: Λοίμωξη, στοματική καντιντίαση
Slovak: vaginitída, bolesť prsníkov
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α Τρυγικό οξύ
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα, παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Greek: • λοίμωξη τραύματος
Slovak: • poranenia po ožarovaní
Greek: • μερική παράλυση
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Greek: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Greek: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "180".
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Greek: • μεταβολή στο χρώμα του δέρματος
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ό,τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x2 p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
Greek: CTC Βαθμός 3
Slovak: 3. stupňa
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «250».
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "250".
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Greek: EMA/746685/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: EMEA/H/C/001127
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Hexal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακοήθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hexal.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Hexal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Hexal , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Greek: Το Temozolomide Hexal λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Hexal είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.