FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
Lithuanian: • Draudžiama POTELIGEO maišyti arba infuzijos būdu leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Lithuanian: - energijos trūkumas (nuovargis); - vidurių užkietėjimas; - kojų ir čiurnų tinimas;
Dutch: Als er een infusiereactie optreedt, dien dan premedicatie toe bij de volgende POTELIGEO-infusies.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Dutch: De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat.
Lithuanian: Išnykus simptomams ir iš naujo pradedant infuziją, jos greitį reikia sumažinti ne mažiau kaip 50 %. Jeigu reakcija vėl pasikartoja, reikia nutraukti infuziją (žr.
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.
Lithuanian: sergančius pacientus buvo nustatytas III fazės, daugiacentrio, atvirojo tyrimo (0761-010) metu, kuriame 372 suaugę pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti į gydymo mogamulizumabu arba vorinostatu grupes.
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
Lithuanian: MF ar SS sergančių pacientų sunkių infekcijų pasireiškimo rizika yra didesnė dėl odos ligos sukeltų odos vientisumo pažeidimų, taip pat ta rizika gali padidėti dėl su oda nesusijusios ligos imunitetą slopinančio poveikio ir gydymo mogamulizumabu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Dermatologinės reakcijos
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Dutch: Vorinostatpatiënten met ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteiten mochten switchen naar een behandeling met mogamulizumab.
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Dutch: Bij patiënten met stadium IB/II-ziekte, kan geen conclusie over de responsduur worden getrokken gezien het beperkte aantal proefpersonen met een respons en de prilheid van de gegevens.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
Lithuanian: (cynomolgus) beždžionėmis nuo organogenezės pradžios iki vaikavimosi, neparodė galimo letalinio poveikio embrionui ir vaisiui, teratogeniškumo ar vaisiaus augimo sulėtėjimo.
Dutch: In het algemeen is bekend dat IgG-moleculen de placentabarrière passeren en zijn er concentraties mogamulizumab in foetaal plasma gedetecteerd.
Lithuanian: kad IgG molekulės pereina pro placentos barjerą ir vaisiaus plazmoje buvo aptikta mogamulizumabo.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
Dutch: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima leisti po oda ir į raumenis, greitai leisti į veną arba leisti į veną smūginės dozės (boliuso) forma.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 4 mg mogamulizumabo.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over aanpassing van de dosering.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai buvo bendras atsako santykis (BAS), BAS po perėjimo į kitą grupę, atsako trukmė (AT) ir vertinimo pagal „Skindex-29" simptomų ir funkcines skales (angl.
Dutch: Table 4: Progressievrije overleving (PFS) per behandelingsgroep en ziektestadium (gerandomiseerde behandelingsperiode)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Nebuvo stebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems pasireiškė lengvo-sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving volgens beoordeling (ITT-) populatie door de onderzoeker
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo tyrėjo vertinamoje (NGP) populiacijoje: Kaplan-Meier kreivės progresavimo diagrama
Dutch: In onderzoeken bij cynomolgus-apen naar toxiciteit bij herhaalde dosering zijn geen bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su ilgauodegėms (cynomolgus) beždžionėmis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai neparodė nepageidaujamo poveikio vyrų ir moterų reprodukciniams organams (žr.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, atlikta nebuvo.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen of tekenen die duiden op SJS of TEN.
Lithuanian: Reikia atidžiai nuolat stebėti dėl SJS arba TEN būdingų simptomų.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos išbėrimas ir pūslės, pykinimas arba viduriavimas, kuris nepraeina, pilvo skausmas ir vėmimas, sąnarių skausmas arba sustingimas, akių sausumas ir dirginimas arba neryškus matymas, žaizdelės burnoje, dirginimas ir skausmas, nepraeinantis kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, jautrumas lytinių organų srityje, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas ir tinimas bet kurioje vietoje.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius mycosis fungoides ir Sézary sindromu
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis,
Dutch: De effecten van POTELIGEO tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding zijn niet bekend.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
Dutch: Respons per compartiment Bloed n=124
Lithuanian: Kraujas n = 124
Dutch: Patiënten werden opgenomen in de analyse voor een specifiek compartiment als de ziekte bij baseline in dat compartiment aanwezig was, of als zij voor dat compartiment een post-baseline respons hadden gekregen.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų su pacientais, kuriems pasireiškė lengvo-vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas ir su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Lithuanian: Bendras atsako santykis (BAS), n (%)
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo FK yra tiesinės dozės intervale nuo 0,01 mg/kg iki 1 mg/kg.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Mogamulizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Lithuanian: • POTELIGEO infuziją reikia laikinai nutraukti, jei pasireiškia lengvos ar vidutinio sunkumo (1
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
Lithuanian: - sumažėjęs leukocitų kiekis (neutropenija ir leukopenija) arba sumažėjęs limfocitų kiekis;
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant ir visiškai nutraukti mogamulizumabo infuziją bei skirti tinkamą gydymą.
Dutch: De respons in huid en bloed werd om de vier weken beoordeeld.
Lithuanian: Odos ir kraujo atsakas buvo vertinimas kas
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met mogamulizumab moeten patiënten worden getest op hepatitis Binfectie.
Lithuanian: Pacientus reikia patikrinti dėl hepatito B infekcijos prieš pradedant gydymą mogamulizumabu.
Dutch: (behalve voor Japanners zijn er beperkte gegevens beschikbaar over andere etnische groepen), nierinsufficiëntie, lichte of matige leverinsufficiëntie, subtype van de ziekte (mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS)), mate van CCR4-expressie of ECOG-status, al moet worden opgemerkt dat patiënten met ECOG PS ≥2 van de klinische onderzoeken werden uitgesloten.
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
Lithuanian: 38,3 %, 28,0 % ir 14,1 %,), lyginant su vorinostato grupe (atitinkamai 28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, ir
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4 mg/ml.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Lithuanian: (BB) mažesnis arba lygus viršutinei normos ribai (VNR) ir AST didesnė negu VNR arba BB mažesnis už VNR 1-1,5 karto ir bet kokia AST; n = 80) arba vidutinio sunkumo (BB daugiau negu 1,5-3 kartus viršija VNR ir bet kokia AST; n = 3) kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: De tijd tot respons op compartimentniveau bij stadium IB/II-patiënten was ongeveer 3 maanden (Table 4), wat consistent is met de tijd tot respons voor de ITT-populatie in het algemeen (ongeveer 3 maanden).
Lithuanian: IB/II stadijoje struktūros lygio atsakas buvo maždaug 3 mėnesiai, tai atitinka bendros NGP populiacijos laiko iki atsako trukmę (maždaug 3 mėnesiai). Jei po 3 mėnesių gydymo nestebimas struktūros lygio atsakas arba bendras atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Dutch: De meeste IRR's treden tijdens of kort na de eerste infusie op (allemaal binnen 24 uur na toediening), waarbij de incidentie gedurende de volgende behandelingen afneemt.
Lithuanian: Dauguma ISR pasireiškia pirmosios infuzijos metu arba iškart po jos (visos
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Dutch: • In geval van een huidreactie (geneesmiddelgerelateerd) van graad 2 of 3 (matig of ernstig), moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder (lichte ernst),
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė odos išbėrimas (medikamentinis išbėrimas), kai kuriais atvejais šie simptomai buvo stipriai išreikšti ir (arba) buvo sunkūs. • Išbėrimo (susijusio su vaistais) atveju, kai pasireiškia 2 ar 3 sunkumo laipsnio (vidutinio ir sunkaus) reakcija, gydymą mogamulizumabu reikia nutraukti ir tinkamai gydyti išbėrimą, kol būklė pagerės - iki 1 arba lengvesnio laipsnio (pagal sunkumą), tada gydymą mogamulizumabu galima vėl pratęsti.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Zeg het meteen tegen degene die u het infuus geeft of roep meteen medische hulp in als u een bijwerking krijgt tijdens of na een POTELIGEO-infusie.
Lithuanian: Jeigu bet kurios POTELIGEO infuzijos metu Jums pasireiškia reakcija, nedelsdami pasakykite apie tai infuziją atliekančiam asmeniui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
Lithuanian: 14,3 % tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, pneumoniją ir odos infekcijas.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gydant mogamulizumabu pacientus, buvo stebimos ūminės su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
Lithuanian: - Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 20 mg mogamulizumabo , tai atitinka 4 mg/ml.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen die kinderen kunnen verwekken moeten tijdens de behandeling met POTELIGEO en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo POTELIGEO metu ir po to ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Dutch: PFS, maanden
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Dutch: - ooit een ernstige huidreactie heeft gehad met dit geneesmiddel; - ooit een infusiereactie heeft gehad met dit geneesmiddel (mogelijke symptomen van een infusiereactie worden vermeld in rubriek 4); - een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), of hepatitis B- of C-virus of andere voortdurende infecties heeft; - een stamceltransplantatie heeft gehad of van plan bent die te ondergaan, met hetzij uw eigen cellen hetzij die van een donor; - tumorlysissyndroom heeft gehad (een complicatie waarbij kankercellen worden vernietigd) na een eerdere behandeling; - hartproblemen heeft.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti POTELIGEO, jeigu: - jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą; - jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą (galimi infuzinės reakcijos simptomai išvardyti 4 skyriuje); - jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), herpes, citomegloviruso (CMV) arba hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija;
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met mogamulizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) (MF en SS zijn subtypes van CTCL).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti odos T ląstelių limfomos (OTLL) (MF ir SS yra OTLL potipiai) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
Lithuanian: - Jeigu Jums vėliau bus atliekama kamieninių ląstelių transplantacija, gali atsirasti komplikacijų (transplantato prieš šeimininką liga), kurias sunku suvaldyti.
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (patvirtintas PA + DA, %) 95 % PI
Dutch: Compartiment:
Lithuanian: Struktūra:
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
Lithuanian: Su lytiškai subrendusiomis beždžionėmis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai iki 26 savaičių neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Dutch: Hoe ziet POTELIGEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: POTELIGEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
Lithuanian: Išnykus simptomams infuziją galima tęsti toliau, bet lėtesniu greičiu.
Dutch: Toediening
Lithuanian: Skyrimas
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių odos reakcijų buvo pirmo arba antro laipsnio, 4,3 % pacientų pasireiškė ≥ 3 laipsnio medikamentinis išbėrimas.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Lithuanian: Tai gali apimti toliau išvardytą poveikį.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Lithuanian: Prieš pirmą POTELIGEO infuziją rekomenduojama pacientui skirti parengiamąjį gydymą karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistais.