FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Bulgarian: В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
English: Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
English: For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Bulgarian: Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
English: Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
English: In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
English: The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Bulgarian: Активното вещество във Faslodex, фулвестрант, е антиестроген.
English: The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции, повишени нива на чернодробните ензими и умора.
English: In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Bulgarian: Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.
English: Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Bulgarian: В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
English: • women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Bulgarian: жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак“, които преди това са подлагани на хормонално лечение.
English: What is Faslodex and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва?
English: Other information about Faslodex
Bulgarian: Допълнителна информация за Faslodex:
English: What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?
English: • postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Bulgarian: постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор позитивен рак“, които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;
English: What are the risks associated with Faslodex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Bulgarian: Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това води до загиване на редица естрогенови рецептори.
English: Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Bulgarian: И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant.
English: A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Bulgarian: В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е поефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската доза.
English: When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Bulgarian: Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
English: When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex (наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и диария.
English: Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Bulgarian: В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната жлеза без влошаване на заболяването.
English: Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Bulgarian: В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.
English: The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в Европейския съюз.
English: Faslodex can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Faslodex се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Faslodex used?
Bulgarian: Как се използва Faslodex?
English: How does Faslodex work?
Bulgarian: Как действа Faslodex?
English: Why is Faslodex approved?
Bulgarian: Защо Faslodex е разрешен за употреба?
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.
English: The company also used data published in scientific journals.
Bulgarian: Компанията е използвала също данни, публикувани в научните списания.
English: It is given using an infusion pump every two to three weeks.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа на всеки две до три седмици.
English: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Bulgarian: EMEA/320256/2009
English: The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са използвани за изготвяне на препоръки за начина на употреба на лекарството.
English: It is used for the treatment of the following types of cancer:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Paxene, на Norton Healthcare Limited на 19 юли 1999 г.
English: It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
English: Other information about Paxene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Paxene:
English: Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Bulgarian: Paxene се прилага като инфузия с продължителност три или понякога 24 часа.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Bulgarian: „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на
English: Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Bulgarian: Паклитаксел блокира способността на клетката да разбива „скелета“, което позволява на клетките да се делят и размножават.
English: The full EPAR for Paxene is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Paxene може да се намери тук.
English: The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Paxene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, тежка неутропения (много ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тежка левкопения (много нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки), второстепенни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), загуба на апетит, невропатия (увреждане на нервите), парестезии (необичайни усещания, например изтръпване на крайниците), сомнолентност (сънливост), хипотония (ниско кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, мукозни възпаления (възпаление на влажните телесни повърхности), запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), коремна болка, алопеция (загуба на коса), артралгия (болка в ставите), миалгия (болка в мускулите), астения (слабост), болка и едем (подуване).
English: To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Bulgarian: За да се предотвратят тежки алергични реакции, всички пациенти трябва първо да бъдат лекувани с кортикостероиди за намаляване на възпалението, с антихистамини за намаляване на отока и сърбежа и с H2 антагонисти за намаляване на стомашната киселинност.
English: The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Paxene да бъде издадено разрешение за употреба.
English: As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Bulgarian: Тъй като Paxene е много подобен на друго одобрено лекарство, съдържащо паклитаксел, под името Taxol, проучванията, подкрепящи употребата на Taxol, са използвани в подкрепа на употребата на Paxene.
English: Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Bulgarian: Paxene не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания, тежки неконтролируеми инфекции или ниски нива на неутрофилите.
English: With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Bulgarian: При условие че се запази целостта на скелета, клетките не могат да се делят и накрая умират.
English: Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Bulgarian: Paxene влияе също на неракови клетки, например кръвните клетки, което причинява нежелани ефекти.
English: Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
Bulgarian: Paxene е изследван при 107 пациенти със сарком на Капоши, 312 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, 120 пациенти с метастатичен карцином на яйчниците, над 900 пациенти с напреднал карцином на яйчниците и над 1000 пациенти с карцином на белия дроб.
English: Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Bulgarian: Лечението с Paxene трябва да се прилага от онколог (специалист по ракови заболявания) в специализирано отделение за ракови заболявания.
English: The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Paxene, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
English: Paxene is an anticancer medicine.
Bulgarian: Paxene е противораково лекарство.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които ракът се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.
English: In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Bulgarian: В проучванията Paxene е прилаган с други противоракови лекарства и сравняван с други лечения.
English: • metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
Bulgarian: метастатичен карцином на гърдата, когато други лечения са неуспешни или не могат да бъдат прилагани.
English: For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Paxene нежелани реакции - вижте листовката.
English: Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Bulgarian: Paxene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паклитаксел или някоя от другите съставки.
English: • advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
Bulgarian: напреднал карцином на яйчниците (когато ракът е започнал да се разпространява извън яйчниците) в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство);
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Paxene са по-големи от рисковете за лечение на напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши, метастатичен карцином на гърдата, напреднал карцином на яйчниците в комбинация с цисплатин, метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на комбинирана терапия, съдържаща платина, и недребноклетъчен карцином на белия дроб.
English: The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
Bulgarian: Дозата Paxene, честотата на приема и продължителността на лечението зависят от вида на лекувания рак и от противораковите лекарства, давани с Paxene.
English: How has Paxene been studied?
Bulgarian: Как е проучен Paxene?
English: Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Bulgarian: Paxene paclitaxel
English: Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Paxene е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
English: • advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
Bulgarian: напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши (рак на кожата, който често се открива при пациенти със СПИН) след неуспешно лечение с антрациклини (друг тип противораково
English: How does Paxene work?
Bulgarian: Как действа Paxene?
English: Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Bulgarian: При някои видове рак Paxene увеличава също преживеямостта на пациентите.
English: • metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
Bulgarian: метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на други лечения като съдържаща
English: In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Bulgarian: Лечението с Paxene подобрява повлияването при различни видове рак, като в някои случаи това е значително повече, отколкото при стандартната противоракова терапия.
English: • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белия дроб в комбинация с цисплатин, когато пациентите
English: Pharmaceuticals Ireland
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
English: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Bulgarian: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
English: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
English: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
English: Arrow Generiques Acnetrait
Bulgarian: Arrow Generiques
English: Genus Pharmaceuticals
Bulgarian: Acitretin Genus Pharmaceuticals
English: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
English: Adapalene 1mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
English: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugal
Bulgarian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
English: Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Genus Pharmaceuticals Limited
English: Topical Application
Bulgarian: Локално приложение
English: Sanofi-Aventis France
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
English: Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Bulgarian: Третиноин 250µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 50µg/Ml
English: Galderma (Uk) Limited
Bulgarian: Galderma (Uk) Limited Differin
English: Laboratoires Bailleul Sa
Bulgarian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
English: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Bulgarian: Isotretinoin Ratiopharm Изотретиноин 20mg
English: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
English: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
English: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Bulgarian: Societe D'etudes Et De Recherches
English: Tretinoin 15mg/30 G Cream
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
English: Isotretinoin 20mgg
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
English: Erythromycin 20mg G,
Bulgarian: Еритромицин 20mg g,
English: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
English: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran