FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
Italian: Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi.
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa), anche in quelli che di recente hanno subito la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej po niewielkim urazie, takim jak upadek, oraz u pacjentów, u których osteoporoza wiąże się z długotrwałym leczeniem glukokortykoidami (rodzaj sterydów).
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale, con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Aclasta tende a manifestarsi nei primi tre giorni dopo l'infusione, diventando meno comuni con la ripetizione delle infusioni.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.
Italian: Infine, nei pazienti cui sono stati somministrati glucocorticoidi, Aclasta è stato più efficace del risedronato nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale dopo un anno di trattamento.
Polish: Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad rok leczeniu.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Italian: Aclasta è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Polish: Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di Aclasta oppure con una somministrazione di risedronato una volta al giorno per due mesi.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden wlew leku Aclasta lub przyjmowali ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące.
Italian: Nel secondo studio Aclasta è stato confrontato con placebo in 2 127 uomini e donne con osteoporosi che di recente avevano subito una frattura dell'anca, osservando il numero di fratture nell'arco di cinque anni.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej: obserwowano w nim liczbę złamań w okresie do pięciu lat.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre bisogna somministrare un'appropriata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych.
Italian: Ciò conduce a una minore perdita di tessuto osseo per quanto riguarda l'osteoporosi e a una minore attività della malattia di Paget.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie choroby w chorobie Pageta.
Italian: Il confronto di tutte le donne che assumevano Aclasta (con o senza altri medicinali per l'osteoporosi) con quelle che assumevano un placebo ha indicato una riduzione del rischio di fratture all'anca pari al 41%.
Polish: W przypadku porównania wszystkich kobiet przyjmujących lek Aclasta (w skojarzeniu z innymi lekami na osteoporozę lub w monoterapii) z pacjentkami przyjmującymi placebo, ryzyko złamania szyjki kości biodrowej zmniejszyło się o 41%.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aclasta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?
Italian: Nel terzo studio un'infusione di Aclasta è stata confrontata con il trattamento giornaliero a base di risedronato (un altro bisfosfonato) in 833 uomini e donne con osteoporosi causata da glucocorticoidi, osservando il mutamento della densità ossea della colonna vertebrale nell'arco di un anno.
Polish: W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie w okresie jednego roku.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo la somministrazione di Aclasta può ridurre i sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta.
Italian: Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente il principio attivo acido zoledronico.
Polish: Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aclasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu lekiem Aclasta znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Italian: Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in quasi 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di tre anni.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
Italian: Per che cosa si usa Aclasta?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aclasta?
Italian: Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Aclasta był skuteczniejszy od ryzedronianu.
Italian: Come agisce Aclasta?
Polish: Jak działa produkt Aclasta?
Italian: Aclasta è anche usato nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è mutato.
Polish: Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.
Italian: Come si usa Aclasta?
Polish: Jak stosować produkt Aclasta?
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (danni alle ossa della mandibola, che possono causare dolore, piaghe in bocca o perdite di solidità dei denti) è stata osservata raramente (osservata in 1-10 pazienti su 10 000) Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Rzadko obserwowano (między 1 pacjentem a 10 pacjentami na 10000) osteonekrozę szczęki (uszkodzenie kości szczęki mogące skutkować bólem, ranami w ustach lub poluzowaniem zębów).
Italian: Perché è stato approvato Aclasta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aclasta?
Italian: Aclasta, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
Polish: W chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy.
Italian: Blister (PVC/alluminio) 70x1 compresse
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/aluminium) 70x1 tabletek
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Wielko opakowania
Italian: Medicinale non più autorizzato
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Polish: Posta farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Italian: Negli studi clinici di fase 2 e 3 sono stati arruolati complessivamente oltre 6.800 pazienti.
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Italian: Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
Polish: Pacjenta należy monitorować i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Polish: Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
Italian: Circa l'80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
Polish: Około 80% populacji stanowiły kobiety, 87% osoby rasy kaukaskiej, a 9% osoby rasy czarnej.
Italian: I pazienti anziani presentano una esposizione lievemente superiore a quella dei pazienti giovani.
Polish: Ekspozycja u pacjentów w podeszłym wieku jest nieco większa niż u pacjentów młodych.
Italian: L'obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Italian: Vistor h.f.
Polish: Vistor hf.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Italian: Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
Polish: Nie obserwowano drgawek u psów w badaniu trwającym 3 miesiące.
Italian: Come tutti i medicinali, ACOMPLIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Italian: CHE COS'È ACOMPLIA E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Tabella 2:
Polish: Tabela 2:
Italian: L'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ACOMPLIA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ACOMPLIA
Italian: Effetto del cibo:
Polish: Wpływ pokarmu:
Italian: I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Polish: Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l'attività fisica.
Polish: Pacjenci włączani do badań fazy 3 przestrzegali w okresie badania restrykcyjnej diety przepisanej przez dietetyka i zalecono im zwiększenie aktywności fizycznej.
Italian: Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
Polish: Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości.
Italian: In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
Polish: W niektórych, ale nie we wszystkich przypadkach, wydaje się, że początek drgawek był związany ze stresem, wynikającym z czynności wykonywanych na zwierzętach.
Italian: Solo circa il 3% della dose di rimonabant viene eliminato nelle urine, mentre circa l'86% della dose viene escreto nelle feci sotto forma di composto immodificato e metaboliti.
Polish: Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall'inizio del trattamento, e circa l'80% entro 3 mesi.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
Italian: Produttori
Polish: Wytwórcy
Italian: Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve Prima di prendere ACOMPLIA Come prendere ACOMPLIA Possibili effetti indesiderati Come conservare ACOMPLIA Altre informazioni
Polish: Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA Jak stosować lek ACOMPLIA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ACOMPLIA Inne informacje
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0,1, < 1%); rzadko (≥ 0,01, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Sebbene sia stata osservata tossicità materna a questi dosaggi, non è possibile escludere un rapporto causale con il trattamento.
Polish: Pomimo że przy tych dawkach obserwowano działanie toksyczne u matek, nie można wykluczyć związku z podawaniem leku.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance Plan.
Italian: In pazienti in terapia con ACOMPLIA sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell'umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Italian: L'esperienza nei pazienti di età > 75 anni e nella razza orientale/asiatica è modesta.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/żółtej było ograniczone.
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
Polish: U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około 9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę.
Italian: In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
Polish: W badaniu tolerancji pojedynczej dawki, podawano dawki do 300 mg ograniczonej liczbie osób, ze zgłaszanymi jedynie łagodnymi objawami.
Italian: La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano głównie w okresie pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia.
Italian: I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze.
Polish: U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem rymonabantem.
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Italian: In base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente avente 75 anni di età presenti un Cmax superiore del 21% ed una AUC superiore del 27% rispetto ad un paziente di 40 anni.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych w populacji (zakres wieku: 18 - 81 lat) oszacowano, że u pacjenta w wieku 75 lat Cmax jest większe o 21%, a AUC większe o 27% niż u pacjenta w wieku 40 lat.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego di ACOMPLIA in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Italian: Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l' emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
Polish: W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy eliminacji był krótszy u Japończyków (3-4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 dni).
Italian: Differenza (IC al 95%)
Polish: Różnica (95% CI)
Italian: Risultati degli studi clinici
Polish: Wyniki badań klinicznych
Italian: Non vi è un antidoto specifico per rimonabant; pertanto, in caso di sovradosaggio è necessario istituire appropriate misure di supporto.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na rymonabant, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Italian: Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ACOMPLIA.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
Italian: • Disturbi depressivi
Polish: • Zaburzenia depresyjne
Italian: Pertanto, l'uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Italian: Ipoglicemia*
Polish: Hipoglikemia*
Italian: Il profilo farmacocinetico dimostra che l'esposizione al farmaco raggiunge un plateau a 180 mg.
Polish: Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Italian: L'esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Polish: Ekspozycje na rymonabant w stanie równowagi były 3,3 razy większe od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki.
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA.
Italian: Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Polish: Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
Italian: Cosa contiene ACOMPLIA
Polish: Co zawiera lek ACOMPLIA
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che vi sia un aumento della esposizione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (aumento della AUC del 40%).
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).