FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néphropathie chronique d'allogreffe (NCA)/ Fibrose interstitielle et atrophie tubulaire (FIAT) Dans les Etudes 1 et 2, la prévalence de NCA/FIAT à 1 an était numériquement plus faible sous bélatacept que sous ciclosporine (~ 9.4% et 5%, respectivement).
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN)/Interstitielle Fibrose und Tubuläre Atrophie (IFTA) Die Prävalenz einer CAN/IFTA bis zum Jahr 1 war in den Studien 1 und 2 unter Belatacept numerisch niedriger als unter Ciclosporin (~ 9,4% bzw. 5%).
French: hypertension, hypotension
German: Hypertonie, Hypotonie
French: Ces schémas thérapeutiques de bélatacept étaient différents de ceux étudiés chez les patients transplantés rénaux (voir rubrique 5.1).
German: Diese Belatacept-enthaltenden Behandlungsregime unterschieden sich von denen, die bei Nierentransplantatempfängern untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Un risque accru de LEMP et d'autres infections ayant été associé à des niveaux élevés d'immunosuppression générale, les doses recommandées de bélatacept et des immunosuppresseurs associés, y compris le MMF ou le MPA, ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.5).
German: Da eine hohe umfassende Immunsuppression mit einem erhöhten Risiko für PML und andere Infektionen assoziiert ist, sollte die empfohlene Dosis Belatacept und die der begleitenden Immunsuppressiva, einschließlich MMF oder MPA, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Une LEMP est généralement diagnostiquée par imagerie cérébrale, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou le scanner, et par l'analyse du liquide céphalorachidien (LCR) par PCR (Polymerase Chain Reaction) pour rechercher l'ADN du virus JC.
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
French: Un patient sous traitement par bélatacept MI a développé un syndrome de Guillain-Barré, conduisant à l'arrêt du traitement et résolu par la suite.
German: Ein Patient entwickelte unter dem Belatacept-MI-Regime ein Guillain-Barré-Syndrom, was zum Abbruch der
French: Deux cent dix-sept (217) patients âgés de 65 ans et plus ont reçu du bélatacept au cours d'une étude de Phase II et de deux études de Phase III en transplantation rénale.
German: Insgesamt erhielten 217 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter in der einen Phase 2- und den beiden Phase 3-Nierenstudien Belatacept.
French: NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.
German: NULOJIX sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
French: Aucun nouvel effet indésirable ou augmentation de l'incidence des effets indésirables (listés ci-dessus depuis la période initiale de 3 ans) n'a été observé au cours des 4 années de l'extension à long terme en ouvert, comparativement aux résultats initiaux à 3 ans.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Lebertransplantatempfängern ist nicht nachgewiesen, deswegen wird die Anwendung nicht empfohlen.
French: Toutes tumeurs malignes Cancers cutanés non-mélanomes Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes PTLD** Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes et des PTLD
German: Alle malignen Neoplasien Nichtmelanozytischer Hautkrebs Maligne Neoplasien ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs PTLD
French: Peu fréquent hypogammaglobulinémie, allergie saisonnière Affections endocriniennes Fréquent :
German: Gelegentlich Hypogammaglobulinämie, Jahreszeitbedingte Allergie Endokrine Erkrankungen
French: Utilisation en association à d'autres agents immunosuppresseurs Dans les études cliniques, le bélatacept a été administré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
German: Gleichzeitige Anwendung von anderen immunsupprimierenden Mitteln Belatacept wurde in klinischen Studien mit den folgenden immunsupprimierenden Mitteln eingesetzt: Basiliximab, einem MPA und Corticosteroiden.
French: L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit NULOJIX vermieden werden.
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
French: La survie du patient et du greffon était similaire entre les groupes bélatacept et ciclosporine.
German: Das Überleben des Patienten und des Transplantats war zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
French: Une seule étude contrôlée de Phase II, multicentrique et randomisée, a été conduite avec le bélatacept chez des patients transplantés hépatiques orthotopiques de novo.
German: Eine einzelne, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase 2-Studie mit Belatacept wurde bei de novo orthotopen Lebertransplantationsempfängern durchgeführt.
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001-002
French: La pharmacocinétique de bélatacept chez les patients transplantés rénaux et les sujets sains parait comparable.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
French: La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par ml de solution.
German: Die Konzentration von Belatacept in der Infusion sollte zwischen 2 mg und 10 mg Belatacept pro ml Lösung liegen.
French: Sélection de la dose et reconstitution des flacons Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires.
German: Dosiswahl und Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflaschen Berechnung der Dosis und Anzahl der benötigten NULOJIX-Durchstechflaschen.
French: La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 10 mg/kg, voir rubrique 3) Il n'est pas recommandé de modifier la dose de NULOJIX pour une modification de poids corporel inférieure à 10%.
German: Die Gesamtdosis Belatacept in mg entspricht dem Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Belatacept-Dosis in mg/kg (5 oder 10 mg/kg, siehe Abschnitt 3) Eine Dosisanpassung von NULOJIX wird bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% nicht empfohlen.
French: Le RA était plus souvent traité par traitement de déplétion des lymphocytes (un facteur de risque des PTLD ; voir rubrique 4.4) dans le groupe bélatacept que dans le groupe ciclosporine.
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD; siehe Abschnitt 4.4) behandelt, als in der Ciclosporin-Gruppe.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter (Spanne) nach mehreren intravenösen Infusionen von Belatacept mit Dosen von 5 und 10 mg/kg bei Nierentransplantationspatienten waren: terminale Halbwertszeit 8,2 (3,1-11,9) bzw. 9,8 (6,1-15,1) Tage; systemische Clearance 0,51 (0,33-0,75) bzw. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; Distributionsvolumen im Steady-State 0,12 (0,09-0,17) bzw. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
French: En cas de suspicion clinique importante de LEMP, une biopsie cérébrale doit être envisagée si le diagnostic de LEMP ne peut être établi par une PCR du LCR ou par imagerie cérébrale.
German: Wenn ein starker klinischer Verdacht auf PML besteht und die Diagnose einer PML nicht durch eine CSF-PCR und bildgebende Verfahren gestellt werden kann, sollte eine Biopsie des Gehirns in Betracht gezogen werden.
French: Pour une dose donnée de MMF, l'exposition au MPA est environ 40% plus élevée pour une co-administration avec le bélatacept que pour une co-administration avec la ciclosporine.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
French: Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Behandlung mit NULOJIX einhalten.
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre, 58% der Spenderorgane waren von lebenden Patienten; 3% der Patienten erhielten zum wiederholten Male ein Transplantat, 69% der Studienteilnehmer waren männlich; 61% der Patienten waren Weiße, 8% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 31% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 16% hatten einen PRA ≥ 10% und 41% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
French: Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
French: Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants : Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections.
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
French: Outre le statut EBV séronégatif, les autres facteurs de risque connus de PTLD comprennent une infection à cytomégalovirus (CMV) et un traitement provoquant la déplétion des lymphocytes T, lequel était le plus souvent utilisé pour traiter le rejet aigu chez les patients traités par bélatacept lors des études cliniques de Phase III (voir rubrique 5.1).
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
French: Le Tableau 5 résume les résultats du bélatacept LI comparativement à la ciclosporine pour les cocritères principaux d'efficacité, à savoir la survie du patient et du greffon, le critère composite d'insuffisance rénale, et le rejet aigu (défini comme étant un rejet aigu suspecté cliniquement et confirmé par biopsie).
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse für das Belatacept-LI-Regime im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte Tod und Verlust des Transplantats, kombiniert "Beeinträchtigung der Nierenfunktion" und akute Abstoßung (definiert als durch klinischen Verdacht und Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung) zusammen.
French: 1 flacon 1 seringue
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
French: Au cours de l'étude en transplantation hépatique, le patient recevait du MMF et des corticoïdes en traitements associés.
German: In der Studie zur Lebertransplantation hatte der Patient MMF und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre, 67% der Studienteilnehmer waren männlich; 75% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 12% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 3% hatten einen PRA ≥ 10% und 53% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
French: infection des voies urinaires, infection des voies aériennes supérieures, infection à cytomégalovirus*, bronchite
German: Harnwegsinfektionen, Infektion des oberen Respirationstrakts, Cytomegalovirus-Infektion*, Bronchitis
French: Lors d'une seule étude de phase II chez des patients transplantés hépatiques de novo, une augmentation du nombre de décès a été observée dans 2 des 3 schémas d'administration contenant du bélatacept.
German: In einer Klinischen Phase 2-Studie in de novo Lebertransplantatempfängern wurde eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei 2 von 3 der untersuchten Belatacept-enthaltenden Behandlungsregimes beobachtet.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiés dans les protocoles d'étude en transplantation rénale, par conséquent une modification de la dose de bélatacept dans l'insuffisance hépatique ne peut pas être recommandée.
German: In den Studien zur Nierentransplantation wurden keine Patienten mit Leberschäden untersucht, deswegen können bei Leberschäden keine Dosisänderungen von Belatacept empfohlen werden.
French: Jusqu'au 3ème mois post-transplantation avec le schéma posologique recommandé, le niveau de saturation des CD86 était maintenu à environ 70%, et à environ 65% à 12 mois.
German: Unter dem empfohlenen Dosis-Regime blieb der Grad der CD86-Sättigung bis zu Monat 3 nach der Transplantation bei etwa 70% und im Monat 12 bei etwa 65% erhalten.
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
German: Die gesamte, vollständig verdünnte Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden, wobei ein Infusionsset und ein steriler, pyrogenfreier Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden muss.
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche entnommen werden.
French: Par conséquent, les études précliniques conduites avec l'abatacept ont été utilisées pour soutenir la tolérance du bélatacept, en plus des études menées avec le bélatacept.
German: Daher wurden zusätzlich zu den mit Belatacept durchgeführten Studien die präklinischen mit Abatacept durchgeführten Studien verwendet, um die Unbedenklichkeit von Belatacept zu untermauern.
French: L'autre cas de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté hépatique ayant reçu, dans une étude de Phase II, 6 mois de traitement par le bélatacept à un schéma posologique plus élevé que le schéma MI, associé à des doses de MMF supérieures à la dose recommandée et à des corticoïdes (voir rubrique 4.4).
German: Der andere Fall einer PML wurde bei einem Lebertransplantatempfänger in einer Phase 2-Studie berichtet, der 6 Monate lang eine Behandlung mit dem verstärkten Belatacept-MI-Regime, höheren als empfohlenen Dosen MMF und Corticosteroiden erhalten hatte (siehe Abschnitt 4.4).
French: La décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: hydrocèle
German: Hydrozele
French: Bélatacept LI N= 472
German: Belatacept LI n= 472
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients.
German: Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Dans les études avec le bélatacept en transplantation rénale, un cas de LEMP a été rapporté chez un patient ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes en traitements associés.
German: In den Belatacept-Studien zur Nierentransplantation wurde ein PML-Fall bei einem Patienten berichtet, der einen IL-2-Rezeptor-Antagonisten, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten hatte.
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement la seringue jetable fournie dans l'emballage pour la reconstitution et la dilution.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Benutzen Sie zur Rekonstitution und Verdünnung nur die in der Packung enthaltene Spritze.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 2, le décès est survenu respectivement chez 20,1%, 21,1% et 15,8% des patients et la perte du greffon est survenue chez 11,4%, 13,1% et 15,8% des patients.
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw. 15,8% der Patienten und je 11,4%, 13,1% bzw. 15,8% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
French: La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)
German: Die Infusionslösung muss zusammen mit einem sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden.
French: Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
German: Nach der Anwendung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit Infusionsflüssigkeit zu spülen, um die Gabe der gesamten Dosis zu gewährleisten.
French: Description des événements indésirables sélectionnés
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
French: protéinurie, élévation de la créatininémie, dysurie, hématurie
German: Proteinurie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Dysurie, Hämaturie
French: Lors des études cliniques avec le bélatacept, 2 cas de LEMP ont été rapportés chez des patients recevant du bélatacept à des doses supérieures au schéma posologique recommandé.
German: In klinischen Studien mit Belatacept traten 2 PML-Fälle bei Patienten auf, die mit einer höheren Dosis Belatacept als dem empfohlenen Regime behandelt wurden.
French: Evolution du stade d'insuffisance rénale chronique (IRC) Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 3 ans était de 21 ml/min/1,73 m plus élevé sous bélatacept, et
German: Progression der Chronischen Nierenerkrankung (CKD-Staging) In Studie 1 war die mittlere GFR unter Belatacept bis zum Jahr 3 um 21 ml/min/1,73 m höher und
French: L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse.
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
French: La solution de NULOJIX doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
German: Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
French: hypophosphatémie, hypokaliémie, dyslipidémie, hyperkaliémie, hyperglycémie, hypocalcémie
German: Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie
French: Des informations plus détaillées sur les bénéfices, les risques et les précautions d'emploi de NULOJIX sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) destiné aux professionnels de santé et dans une notice destinée aux patients.
German: Ausführlichere Informationen zu Nutzen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von NULOJIX sind für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation und für Patienten in der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beschrieben.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
German: Geben Sie langsam die benötigte Menge an rekonstituierter NULOJIX-Lösung aus jeder Durchstechflasche dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu, indem Sie dieselbe Einmalspritze verwenden, die Sie für die Rekonstitution des Pulvers verwendet haben.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,65 mmol de sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,65 mmol Natrium.