FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør testes før behandlingsoppstart og rutinemessig overvåkes hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 58)
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Norwegian Bokmål: Under den første syklusen var høyere MMAE-eksponering forbundet med en absolutt nedgang i nøytrofiltall.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Diabetesbehandling administreres etter behov.
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (bereik)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (intervall)
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.2 hvis det utvikles grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpes zoster en herpes simplex.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte opportunistiske infeksjonene var herpes zoster og herpes simplex.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Dutch: Uw arts kan uw startdosering verlagen naar 1,2 mg/kg indien u nier- of leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen til 1,2 mg/kg dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Dutch: Insomnie a.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet a.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med den farmakologiske effekten av MMAE på det mitotiske apparatet (forstyrrelse av mikrotubulinettverket) i cellene.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering.
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for modifisert PFS og totaloverlevelse (OS) hos ITT-populasjonen og pasienter med stadium IV-sykdom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Dutch: Niet schatbaar.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver frekvensgruppe er presentert i rekkefølge med synkende alvorlighet.
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
Norwegian Bokmål: Data fra HL-pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon (STC)
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhet og effekt kan ekstrapoleres til andre CTCL CD30+-undertyper.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var 71,4 måneder.
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a, anemi, febril nøytropeni
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall har vært rapportert.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i livskvalitet mellom behandlingsarmen og placeboarmen.
Dutch: BI [77,8;
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Dosering en frequentie
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av alle bivirkninger var 16 uker til 23,4 uker.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (≥60 år, n=83 [13 %]) var forekomsten av bivirkninger lik for behandlingsarmene.
Dutch: Als zich een IRR voordoet, moet de infusie worden onderbroken en moet een passende medische behandeling worden opgestart.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, skal infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Dutch: Mediaan
Norwegian Bokmål: Median
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for MMAE (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) så ut til å gå ned med ca. 50 % over tid.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler infusjonsreaksjoner (som beskrevet tidligere), kan legen slutte å gi deg dette legemidlet og starte støttebehandling.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde CD30-positieve aandoening.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom.
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 5 mg Adcetris.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
Norwegian Bokmål: ORR per IRF-evaluering var 86 % (50 av 58 pasienter i ITT-settet).
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en tidligere IRR skal premedisineres ved etterfølgende infusjoner.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
Dutch: Bleomycine
Norwegian Bokmål: Bleomycin
Dutch: Van de 8 patiënten met sALCL werden er 3 tweemaal herbehandeld, wat in totaal 11 ervaringen met herbehandeling oplevert.
Norwegian Bokmål: Av de 8 sALCL-pasientene ble 3 rebehandlet to ganger med totalt 11 rebehandlingserfaringer.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under behandlingen for utvikling av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for feber og behandles etter beste medisinske praksis hvis det utvikles febril nøytropeni.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.
Dutch: Geschatte mPFS per IRF na 2 jaar
Norwegian Bokmål: Beregnet mPFS pr. IRF ved 2. år
Dutch: Tot de symptomen van een anafylactische reactie behoren onder meer, maar niet uitsluitend, urticaria, angio-oedeem, hypotensie en bronchospasmen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: De tijdsbepaling van het gemodificeerde voorval was de datum van de eerste PET-scan die werd uitgevoerd na voltooiing van de eerstelijnstherapie en waaruit de afwezigheid van een complete respons (CR) bleek, gedefinieerd als Deauville-score van ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den modifiserte hendelsen var datoen for første PET-skanning etter fullført førstelinjebehandling som viste fravær av komplett remisjon (CR), definert som en Deauville-score ≥3.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is een heldere tot licht opalescente, kleurloze oplossing met een finale pH van 6,6.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Dutch: Aanpassing van doseringsschema
Norwegian Bokmål: Endring av doseringsplan Endring av doseringsplan
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også en høyere insidens av artralgi, anemi grad 3 og ryggsmerte enn pasientene i de kombinerte pivotale fase 2-studiene.
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
Norwegian Bokmål: Leversykdom og andre medisinske tilstander som kan ha vært til stede før du startet med Adcetris, og noen legemidler som du tar, kan øke risikoen for leverskade.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD ble evaluert i en enkel fase 3-studie hos 661 pasienter.
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Norwegian Bokmål: Hodgkins lymfom
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Norwegian Bokmål: - bruker bleomycin, et legemiddel mot kreft.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 13,2 mg natrium.
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Dutch: Complete remissie (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR)
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Dutch: Patiënten die stabiele ziekte of beter bereiken, dienen minimaal 8 cycli en maximaal 16 cycli (ongeveer 1 jaar) te krijgen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
Dutch: De analyse liet zien dat de MMAE-klaring twee keer lager was bij patiënten met lage serumalbumineconcentraties <3.0 g/dl vergeleken met patiënten met serumalbumineconcentraties in het normaalbereik.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som oftest ble rapportert, var herpesvirusinfeksjoner.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 8,8 en 12,3 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 8,8 og 12,3 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av PFS per IRF og OS etter antall risikofaktorer i fase 3-studien av HL etter ASCT
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkninger oppført under frekvenskategoriene: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
Norwegian Bokmål: Ca. 24 % av total MMAE administrert som en del av ADC under en infusjon med brentuksimabvedotin, ble gjenfunnet i både urin og fæces i løpet av en periode på én uke.
Dutch: De resultaten van deze fase 1-studies en uit de NPP-ervaring toonden aan dat bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL zonder voorafgaande ASCT klinisch relevante responsen bereikt konden worden, zoals bewezen middels een door de onderzoeker geëvalueerd objectief responspercentage van 54% en een complete-remissiepercentage van 22% na een mediaan van 5 cycli ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse fase 1-studiene og erfaring med NPP viste at hos pasienter med residiverende eller refraktær HL uten tidligere ASCT, kan klinisk meningsfulle resultater oppnås, som bevist i en utprøverevaluert studie, med en objektiv responsrate på 54 % og en komplett remisjonsrate på 22 % etter median 5 sykluser av ADCETRIS.