FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Hungarian: A tumor PD-L1 expresszióját PD-L1 IHC 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak nevezett tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 5% vagy 10%).
English: (43 nivolumab, 25 investigator's choice)
Hungarian: (43 nivolumab, 25 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
English: Common hypothyroidism, hyperthyroidism
Hungarian: hypothyreosis, hyperthyreosis
English: PVC infusion sets
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel,
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam a 0,4 és 144,1+ hét tartományba esett.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Hungarian: A nivolumab clearance-e körülbelül 32%-kal alacsonyabb volt cHL-ben, mint a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél.
English: If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
English: For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetén a medián OS az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,54; 0,92).
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
English: Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Hungarian: Az összes randomizált betegnél az objektív válaszadási arány (ORR) 27,2% (95%-os CI: 22,0; 32,9) volt a nivolumab, és 9,8% (95%-os CI: 5,3; 16,1) volt a kemoterápiás csoportban.
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Hungarian: A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Hungarian: A mellékhatás 428 betegnél (63,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 17,1 hét volt (0,1
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák, az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
English: The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szintje 0,0408.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
English: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Hungarian: A veszélyeztett betegek száma nivolumab + ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
English: The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
English: The first tumour assessments were conducted 9 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
English: All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Hungarian: Minden beteg 3 mg/kg nivolumab monoterápiát kapott intravénásan, 60 perc alatt, minden 2. héten.
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás, Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Hungarian: Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 2,8% (71/2578) volt.
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
English: CA209039 is a Phase 1b open-label, multi-centre, dose-escalation, and multidose study of nivolumab in relapsed/refractory hematologic malignancies, including 23 patients with cHL treated with nivolumab 3 mg/kg monotherapy; amongst which, 15 patients received prior brentuximab vedotin treatment as a salvage therapy following ASCT, similar to Cohort B of study CA209205.
Hungarian: fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, dózis eszkalációs és több dózisú vizsgálata relapszáló/refrakter hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, amelyben 23 cHL-ás beteget 3 mg/kg nivolumabbal kezeltek monoterápiában; közülük 15 beteg - a CA209205 vizsgálat B kohorszához hasonlóan - kapott korábban brentuximab-vedotin-kezelést ASCT-t követő mentő kezelésként.
English: Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for nivolumab in combination with ipilimumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
English: Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 24,2 hónap
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Hungarian: A hatásosságnak a daganat előre meghatározott 1%-os, 5%-os és 10%-os PD-L1-expressziós szintje esetén történő értékeléséhez további, előre meghatározott alcsoport-analíziseket végeztek.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot.
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
English: Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását életveszélyes vagy kiújuló, súlyos cardialis és pulmonalis mellékhatások kialakulása esetén le kell állítani (lásd 4.2 pont).
English: The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ipilimumabbal kombinációban adott nivolumab alkalmazása során jelentették:
English: In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt (ORR) illetően, a növekvő PD-L1-expresszió nagyobb objektív válaszadási aránnyal járt.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (54%) vagy 1 (46%) volt.
English: Duration of response in PR (months) Median (95% CI)
Hungarian: PR-ban a válaszreakció időtartama (hónap) Medián (95%-os CI)
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó előny a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül megfigyelhető volt.
English: Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Hungarian: Hatásossági eredmények relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 6,7% (173/2578) volt.
English: Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Hungarian: Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
English: 95% CI: 6.2, 32.0
Hungarian: 95%-os CI: 6,2; 32,0
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,870,9) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetén.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Hungarian: A nivolumab-csoport PD-L1-et expresszáló tumorú betegeinél, az összes előre meghatározott expressziós szinten a túlélés javulásának nagyobb valószínűségét igazolták, mint a vizsgálatot végző által választott kezelés esetén.
English: The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 4 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
English: Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Hungarian: A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
English: 95% CI: 9.0, 38.9
Hungarian: 95%-os CI: 9,0; 38,9
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a szolid tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
English: A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Hungarian: Összesen 270 olyan beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából, aki 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kapott minden 2. héten, a legalább 8,3 hónapos követési idő alatt.
English: The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 18-87), 59%-uk volt férfi, és 99,5%-uk volt fehér bőrű.
English: Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegségük, immunszuppressziót igénylő egészségi állapotuk, recidív vagy metasztatizáló nasopharynx carcinomájuk, laphámsejtes carcinoma típusú, ismeretlen eredetű primer tumoruk, nyálmirigy- vagy nem laphámsejtes szövettanú tumoruk (pl. nyálkahártya melanoma) vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metasztázisuk volt, kizárták a vizsgálatból.
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Hungarian: Gyakori stomatitis, pancreatitis, székrekedés, szájszárazság colitis, stomatitis, pancreatitis, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ipilimumabbal kombinált nivolumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülő betegeknél.
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2-1,2 μm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiójah, sarcoidosish Endokrin betegségek és tünetek Gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az OPDIVO-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenséget (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6% (7/448), 1,3% (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) jelentettek.
English: (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, szövettanilag igazolt, visszatérő vagy metasztatikus SCCHN (szájüreg, garat, gége), III/IV. stádiumú, és helyi kezelésre alkalmatlan (műtét vagy sugárkezelés kemoterápiával vagy anélkül) betegek (18 éves vagy idősebb) vettek részt, akiknél egy platinabázisú terápiás rezsim alatt, vagy azt követően 6 hónapon belül a betegség progresszióját tapasztalták, és a betegek ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt.