FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af kreatinin-clearance hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina promijenjena je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zbog smanjenog klirensa kreatinina u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Croatian: Tablici 5 navedene su nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom, u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis Cinfektion.
Croatian: Mogu postojati dodatna ograničenja liječenja ovisno o tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.
Danish: Hvis du er en HCV/HIV-co-inficeret voksen patient, der modtager anti-HIV-behandling, kan tilføjelsen af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (kombineret antiretroviral terapi (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader) (NRTI).
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik istodobno zaražen HCV-om/HIV-om i primate liječenje protiv HIV-a, dodatak ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati Vaš rizik od pogoršanja funkcije jetre (kombinirana terapija antiretrovirusnim lijekovima (cART)) i povećati vaš rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja abnormalnosti krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kisik, broja određenih bijelih krvnih zrnaca koja se bore protiv zaraze i zrnaca koja zgrušavaju krv i nazivaju se trombociti) (NRTI).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Mylan
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmacovigilance-system
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i zidovudina zbog povećanog rizika za razvoj anemije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin kapsler sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove kombinacije utvrđena je samo za primjenu kapsula ribavirina zajedno s peginterferonom alfa-2b ili interferon alfa-2b otopinom za injekcije.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Croatian: U jedanaest posto djece (5/46) liječene tijekom 24 tjedna i 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana zabilježeno je smanjenje visine za percentile godina u odnosu na početak ispitivanja prije liječenja > 30 do kraja petogodišnjeg dugotrajnog praćenja.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteker, hvis du eller det barn, du er værge for, tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler:
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove:. - azatioprin je lijek koji potiskuje Vaš imunološki sustav.
Danish: Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Ako dojite, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Croatian: Interferon alfa-2b: nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između ribavirina i peginterferona alfa-2b ili interferona alfa-2b u farmakokinetičkom ispitivanju s primjenom ponovljene doze.
Danish: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Croatian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Danish: Hepatisk dekompensering hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der modtager kombineret antiretroviral terapi (cART), kan have øget risiko for leverdekompensation og død.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om s uznapredovalom cirozom koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Croatian: Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Danish: Formålet med dette studie var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedvarende respondenter 24 uger efter behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uger.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa 2b i ribavirinom.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina izmijenjena je u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom zbog smanjenja prividnog klirensa u ovih bolesnika.
Danish: - Genbehandling af relaps patienter med ribavirin og interferon alfa-2b kombinations behandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos relaps patienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået relaps efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Croatian: U dva se klinička ispitivanja proučavala primjena kombinirane terapije ribavirinom i interferonom alfa-2b u bolesnika s relapsom (C95-144 and I95-145); 345 bolesnika s kroničnim hepatitisom s relapsom bolesti nakon prethodnog liječenja interferonom liječeno je tijekom 6 mjeseci i naknadno praćeno još 6 mjeseci.
Danish: Oplysninger om hjælpestoffer
Croatian: Informacije o pomoćnim tvarima
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med ribavirin og andre lægemidler med undtagelse af peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ribavirina s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal Ribavirin Mylan-dosis reduceres til 7,5 mg/kg/dag.
Croatian: U oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/dan.
Danish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Croatian: dijabetes melitus, hipertrigliceridemija*
Danish: En reduktion af hæmoglobinkoncentrationer på > 4 g/dl blev observeret hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og 37 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Croatian: Smanjenje koncentracija hemoglobina za > 4 g/dl opaženo je u 30 % bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37 % bolesnika liječenih ribavirinom i interferonom alfa-2b.
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i betragtning, at kombinationsterapi kan forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Croatian: Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da kombinirana terapija dovodi do zastoja u rastu koji u određenih bolesnika može biti nepovratan.Odluku o liječenju se mora donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) (n = 505).
Danish: De farmakokinetiske data for ribavirin (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Danish: Ribavirin Mylan indeholder
Croatian: Što Ribavirin Mylan sadrži
Danish: * (HCV-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja * određivanje razine HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK sa smanjenjem za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Danish: Pædiatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn på 3 år og derover og unge.
Croatian: Pedijatrijska populacija (bolesnici mlađi od 18 godina): Ribavirin Mylan se može primjenjivati u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece (u dobi od 3 ili više godina) i adolescenata.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Croatian: Neki podaci ukazuju na to da bi u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om koji primaju abakavir u sklopu antiretrovirusne terapije mogao postojati rizik od slabije stope odgovora na terapiju pegiliranim interferonom i ribavirinom.
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et interferon alfa-2bprodukt hos børn og unge:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b u djece i adolescenata:
Danish: Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Croatian: Odgovor na kraju liječenja*
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
Croatian: U bolesnika liječenih alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarni poremećaj, manija, konfuzija i promjene mentalnog statusa.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også listet i Tabel 5.
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu terapije hepatitisa C (u kombinaciji s ribavirinom).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često:
Danish: Tabel 14 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
Croatian: Tablica 14 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Ribavirin Mylan 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, dismenoreja, bol u dojkama, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj.
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Danish: Der henvises også til produktresuméerne for antiretrovirale lægemidler
Croatian: Pročitajte i odgovarajuće informacije o antiretrovirusnim lijekovima.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Croatian: U tri ispitivanja se proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Croatian: (uz 95 % CI: 95-99 %) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99 % (uz 95 % CI: 98-100 %) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan med interferon alfa-2b anvendes hos pædiatriske patienter (børn fra 3 år samt unge), der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV).
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika (djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV).
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
Croatian: (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm opaženo je u 4 % (8/194) bolesnika koji su primali kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Danish: HCV-RNA bør måles løbende under behandlingen (se pkt.
Croatian: Povremeno se tijekom liječenja mora mjeriti razina HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Danish: Om nødvendigt bør en interdisciplinær tilgang, der involverer en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist overvejes, for at evaluere, behandle og følge patienten.
Croatian: Po potrebi, u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, mora se primijeniti interdisclipinarni pristup uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Croatian: Međutim, pokazalo se da su stope odgovora u ovom ispitivanju ovisile i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Danish: Forsøg på selvskade er også registreret hos voksne, børn og unge.
Croatian: U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom ribavirin u kombinaciji s peginteferonom alfa-2b tijekom kliničkih ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početne unutar nekoliko tjedana od kraja terapije.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Danish: Table 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i ribavirinom u dozi od 800-1400 mg Negativno
Danish: * Da ribavirin altid er blevet ordineret med et alfa interferon-produkt, og da de anførte bivirkninger, der afspejler erfaring efter markedsføringen, ikke tillader nøjagtig kvantificering af hyppighed, stammer den ovenfor indberettede frekvens fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller ikke-pegyleret).
Croatian: šum na srcu * Kako se ribavirin uvijek propisuje u kombinaciji s alfa interferonom, a navedene nuspojave uključuju i one prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće točno kvantificirati učestalost nuspojava; gore prijavljena kategorija učestalost potječe iz kliničkih ispitivanja u kojima se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim).
Danish: Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nisu dostupni podaci u pogledu izmjene doze za pedijatrijske bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Danish: > 5 mg/dl > 4 mg/dl
Croatian: > 5 mg/dl
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
Croatian: U ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj težini.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn samt unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal interferon alfa-2b-dosis reduceres med en halv dosis.
Croatian: Napomena 2: U odraslih bolesnika i oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, smanjite dozu interferona alfa-2b za polovicu.
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages sideløbende med HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksiciteter specifikt for hvert produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Croatian: Potrebno je proučiti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s terapijom HCV-a, zbog spoznavanja i zbrinjavanja toksičnosti specifičnih za svaki pojedini lijek te mogućeg nastanka preklapanja toksičnosti s ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Danish: Voksne patienter (18 år eller ældre): Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt.
Croatian: Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više): Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCVRNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises der til det tilsvarende produktresume for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Mylan.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s dekompenziranom cirozom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Croatian: Zbog nedostatka podataka iz ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji se mora pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika primjene kombinacije lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Croatian: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, narušena koncentracija, somnolencija, poremećaj pažnje, loša kvaliteta spavanja manje često:
Danish: Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Bočice − ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger til seponering eller dosisændring.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom radi preporuka o prekidu liječenja ili prilagodbi doze.