FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As causas cardiovasculares de morte (n = 27) incluíram: acidente vascular hemorrágico (n = 6), acidente vascular isquémico (n = 5), morte cardíaca súbita (incluindo não testemunhada) (n = 5), insuficiência cardíaca mecânica/da bomba cardíaca (n = 4), enfarte do miocárdio (n = 2), hemorragia que não acidente vascular hemorrágico (n = 1) e outras causas cardiovasculares (n = 4).
Estonian: Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
Portuguese: O bolus e a perfusão são preparados em seringas de grande volume separadas.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Estonian: Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para injetar 20 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, direcionando o fluxo contra a parede interna do frasco para minimizar a criação de espuma.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Estonian: Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores da coagulação F1+2, TAT e D-dímero após a administração de andexanet alfa, não tendo sido comunicados acontecimentos tromboembólicos.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast alfaandeksaneedi manustamist koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeer) hulga annusest olenevat suurenemist, kuid trombemboolia juhtudest ei teatatud.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Estonian: Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
Portuguese: Nestes doentes, a atividade anti-FXa mediana no início do estudo foi de 149,7 ng/ml nos doentes com apixabano e de 211,8 ng/ml nos doentes com rivaroxabano.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Portuguese: Pó para solução para perfusão Pó liofilizado branco a esbranquiçado
Estonian: Infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg alfaandeksaneeti.
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: O andexanet alfa liga os inibidores diretos do FXa com elevada afinidade, tornando-os indisponíveis para exercerem o seu efeito anticoagulante.
Estonian: Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Portuguese: Alteração dos valores iniciais na concentração livre do inibidor do FXa no nadir As concentrações médias de apixabano e rivaroxabano não ligados foram de <3,5 ng/ml e 4 ng/ml, respetivamente, após a administração do bolus de andexanet alfa e foram mantidos ao longo da perfusão contínua.
Estonian: Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Portuguese: Administração com bomba de seringa 1.
Estonian: Perfuusoriga manustamine 1.
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk aeg-ajalt
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
Portuguese: A segurança foi avaliada em ensaios clínicos que incluíram 247 indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa, bem como 352 doentes num ensaio de fase IIIb/IV (ANNEXA-4), que tinham uma hemorragia aguda grave e estavam em tratamento com um inibidor do FXa (principalmente apixabano e rivaroxabano).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário tanto do Estudo 14-503 (apixabano) como do Estudo 14-504 (rivaroxabano) foi a mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir pós-perfusão.
Estonian: Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 16,2% (37/229) em doentes que apresentaram HIC, 12,8% (12/94) com hemorragia GI e 17,9% (5/28) com outros tipos de hemorragia.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr intrakraniaalse verejooksuga patsientidel 16,2% (37/229), seederakti verejooksuga patsientidel 12,8% (12/94) ja muud tüüpi verejooksuga patsientidel 17,9% (5/28).
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
Portuguese: A atividade anti-FXa regressou a níveis iguais e superiores aos do placebo aproximadamente duas horas após o fim do bolus ou da perfusão, dependendo da dosagem.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Estonian: Esialgne intravenoosne boolussüste
Portuguese: Encaixe o equipamento auxiliar (ou seja, tubos de extensão, filtros de ar, bomba de seringa) em preparação para a administração.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 13) ONDEXXYA 800 mg em bolus + 960 mg x 2 h de perfusão (n = 26)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 13) ONDEXXYA 800 mg boolussüste + 960 mg 2-tunnise infusioonina (n = 26)
Portuguese: O volume de distribuição no estado constante (Vdss) e o volume de distribuição (Vd) em níveis subterapêuticos diminuíram com a dose, consistentes com a saturação de um compartimento de elevada afinidade, que provavelmente reflete a ligação ao TFPI ligado às células endoteliais: os inibidores do FXa não afetaram a farmacocinética do andexanet alfa em níveis terapêuticos.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
Portuguese: Fim da perfusão
Estonian: Infusiooni lõpp
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 8) ONDEXXYA 400 mg em bolus + 480 mg x 2 h de perfusão (n = 23)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 8) ONDEXXYA 400 mg boolussüste + 480 mg 2-tunnise infusioonina (n = 23)
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Estonian: Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
Estonian: Trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli > 75-aastaste (11,0%; 24/219) ja ≤ 75-aastaste (9,1%; 12/132) võrdluses üldjuhul sarnane.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Estonian: Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Estonian: Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
Portuguese: Medicamento reconstituído
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
Estonian: Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
Portuguese: Para fundamentar adicionalmente a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do ANNEXA-4, um estudo intervencional, não aleatorizado, multicêntrico, prospetivo, aberto, com um único grupo em doentes com hemorragia aguda grave.
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
Portuguese: Como conservar Ondexxya 6.
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada 6.
Portuguese: Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
Estonian: Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina para os intervalos normais (definidos como um desvio-padrão dos níveis iniciais) no prazo de dois minutos e mantida durante 20 horas foi alcançado apenas com bolus e bolus mais perfusão com andexanet alfa de dose baixa em indivíduos tratados com apixabano.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução e desenvolvimento animal com andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 20,1% (44/219) em doentes com idade >75 anos e de 7,6% (10/132) em doentes com idade ≤75 anos.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr > 75-aastastel patsientidel 20,1% (44/219) ning ≤ 75-aastastel patsientidel 765% (10/132).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Estonian: See neutraliseerib teatavate hüübimisvastaste ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime.
Portuguese: O andexanet alfa reverte apenas o efeito anticoagulante de produtos inibidores diretos do fator Xa (FXa) (apixabano, rivaroxabano).
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
Estonian: FXa inhibiitori viimane annus
Portuguese: Para doentes adultos tratados com um inibidor direto do fator Xa (FXa) (apixabano ou rivaroxabano) quando é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Estonian: Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Portuguese: Os dados preliminares sugerem um risco mais elevado de trombose em doentes tratados com a dose mais elevada de andexanet, a dose mais baixa anterior do inibidor anti-FXa e em doentes tratados com rivaroxabano.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Estonian: Neis uuringutes ei hinnatud kliiniliselt suures annuses alfaandeksaneedi manustamist apiksabaaniga ravitud uuringus osalejatele ega hinnatud väikeses annuses alfaandeksaneedi manustamist rivaroksabaaniga ravitud uuringus osalejatele.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Portuguese: Como utilizar Ondexxya 4.
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada 4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada 30. juuniks
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.