FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, ako napr. ketokonazol, posakonazol alebo itrakonazol, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Slovak: • 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami.
Norwegian Bokmål: • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, Hodepine
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Slovak: Celkový riociguát (východisková zlúčenina a metabolity) sa vylučuje prostredníctvom renálnych (33-45
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Slovak: Riociguát (n=107)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=107)
Slovak: Súbežné používanie riociguátu s inhibítormi PDE5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikované (pozri časti 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Riociguát (n=173)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=173)
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser en negativ innvirkning på benvekst (se pkt.
Slovak: Riociguát (n=121)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=121)
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Ako uchovávať Adempas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adempas 6.
Slovak: v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers" (se pkt.
Slovak: Adempas je počas gravidity kontraindikovaný (pozri čať 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas 3.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, napr. ako súčasť HAART, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, som f.eks. finnes i HAART.
Slovak: Riociguát (n=150)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=150)
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (ng/l)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
Slovak: Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Slovak: Ak užijete viac Adempasu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Adempas
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Slovak: Riociguát (n=55)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=55)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
Slovak: ATC kód: C02KX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Slovak: Riociguát (n=52)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=52)
Slovak: Chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
Slovak: U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60
Norwegian Bokmål: Riociguateksponering reduseres med 50-60 % hos personer som røyker sigaretter (se pkt.
Slovak: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi CYP1A1, ako je napríklad inhibítor tyrozínkinázy erlotinib a so silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), ako je napríklad imunosupresívum cyklosporín
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Slovak: Riociguát (n=151)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=151)
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Norwegian Bokmål: • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
Slovak: (len v 1 mg, 1,5 mg, 2 mg a 2,5 mg tabletách) červený oxid železitý (E 172) (len v 2 mg a 2,5 mg tabletách) 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovak: Adenuric 80 mg Filmom obalené tablety perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Slovak: FACT (52 týždňov)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Slovak: APEX (28 týždňov)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Slovak: Kombinované výsledky
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: Obsahuje tiež laktózu (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (som monohydrat).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia")
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Smäd
Norwegian Bokmål: Tørste
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.
Slovak: Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Slovak: V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Da hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid.
Slovak: Febuxostat má zjavný priemerný polčas eliminácie (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induser av glukuronidering.
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Slovak: • problémy so spánkom, ospalosť
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Slovak: Vplyv ADENURICU na fertilitu u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av ADENURIC på human fertilitet er ukjent.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na allopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania ADENURICU, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Slovak: • abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater)
Slovak: Obidva stupne v uvedenom mechanizme sú katalyzované xantínoxidázou (XO).
Norwegian Bokmål: Begge trinnene i denne omdannelsen katalyseres av xantinoksidase (XO).
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Vzplanutie sa zvyšuje sledujúc obdobie profylaxie a postupne v priebehu času klesá.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Slovak: • problémy s erekciou
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo žiadnu zmenu liečby vedúcu k dosiahnutiu konečnej ustálenej liečby.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Slovak: Ako vyzerá ADENURIC a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan ADENURIC ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francúzsko alebo
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalu.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
Slovak: Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til omfattende blemmedannelse eller avskalling av huden.
Slovak: Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta ADENURIC to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Slovak: Febuxostat sa eliminuje prostredníctvom pečene aj prostredníctvom obličiek.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Slovak: Ak vynecháte dávku ADENURICU, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med ADENURIC, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Slovak: Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle av kreft)
Slovak: Postmarketingové dlhodobé štúdie
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier etter markedsføring
Slovak: Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Norwegian Bokmål: Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru v samčích ani v samičích myšiach ani potkanoch.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i noen andre tumortyper, verken hos hann- eller hunnmus eller hann- eller hunnrotter.
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke ADENURIC kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Slovak: Rosiglitazon/CYP2C8 substráty
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Slovak: Čo je ADENURIC a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ADENURIC er og hva det brukes mot
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Slovak: Vzplanutia dny boli často pozorované krátko po začatí liečby a počas prvých mesiacov.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Slovak: Alergia na lieky/precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Legemiddelallergi/overfølsomhet
Slovak: ADENURIC je pre dospelých.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er til voksne.
Slovak: ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Slovak: • stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov
Norwegian Bokmål: • stivhet i muskler og/eller ledd
Slovak: ADENURIC sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: ADENURIC skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
Norwegian Bokmål: • Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret)
Slovak: ADENURIC 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o znakoch a symptómoch a majú byť dôsledne monitorovaní pre výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhets-reaksjoner (se pkt.
Slovak: Teratologické štúdie uskutočnené u gravidných samíc potkanov pri použití dávok približne 4,3-krát vyšších ako expozície u ľudí a u gravidných samíc králikov 13-krát vyšších ako expozície u ľudí, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier utført hos drektige rotter ved ca. 4,3 ganger og drektige kaniner ved ca. 13 ganger human eksponering viste ingen teratogene effekter.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súčasným podávaním febuxostatu.
Norwegian Bokmål: INR og faktor VII-aktivitet ble heller ikke påvirket ved samtidig bruk av febuksostat.
Slovak: Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
Norwegian Bokmål: • Teofyllin (brukes til å behandle astma)