FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Theraloc
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Spanish: Theraloc no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Spanish: Al ser activado, el EGFR ayuda a las células tumorales a crecer, multiplicarse y diseminarse.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Theraloc se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
English: What is Theraloc?
Spanish: ¿Qué es Theraloc?
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Spanish: Denominación común internacional (DCI): nimotuzumab
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Spanish: El CHPM tenía además dudas relacionadas con la seguridad del medicamento.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta de retirada de la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Spanish: No se había aportado información sobre la producción de anticuerpos por el organismo contra el medicamento y se había observado una elevada tasa de efectos secundarios graves.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Spanish: la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Spanish: El 1 de diciembre de 2008, Oncoscience AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Theraloc para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado resistente o recurrente.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células «gliales» (las que rodean y sostienen las neuronas).
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Spanish: Theraloc debía usarse en caso de glioma «resistente» (que no responde a otros tratamientos) o «recurrente» (que se reproduce después de un tratamiento).
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Spanish: Contiene el principio activo nimotuzumab.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Spanish: Theraloc se ha evaluado en un estudio principal realizado en 47 niños y adolescentes con glioma para los que no se disponía de tratamientos que pudieran curar su enfermedad.
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Spanish: Se esperaba que el nimotuzumab, al bloquear el EGFR, redujera la progresión del glioma.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Spanish: Theraloc iba a utilizarse en adolescentes y niños a partir de 3 años de edad con glioma de alto grado.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Theraloc.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180).
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Spanish: El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Theraloc es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Spanish: Se definió como paciente que respondía al tratamiento aquel en el que los tumores desaparecían, se reducían o mantenían su tamaño
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Theraloc?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y, provisionalmente, consideraba que Theraloc no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado recurrente.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada la opinión del CMP era que no se había demostrado suficientemente el efecto beneficioso de Theraloc y que los posibles beneficios no compensaban los riesgos identificados.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Spanish: El Comité tenía asimismo dudas derivadas de la falta de demostración de los efectos beneficiosos de Theraloc, ya que el estudio principal no mostraba tales efectos en términos de supervivencia y en ninguno de los pacientes tratados con Theraloc se había observado una desaparición completa de los tumores.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Spanish: El CHMP tenía dudas derivadas de la falta de aportación por la empresa de pruebas suficientes de que Theraloc pudiera fabricarse de forma fiable y de la aportación de información insuficiente sobre la reacción del organismo ante el producto.
English: How is Theraloc expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Theraloc?
English: What was Theraloc expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Theraloc?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Spanish: El principio activo de Theraloc, el nimotuzumab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
English: [hours],
Spanish: (horas),
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del nivel de polimerización de la proteína.
English: This will be checked by your doctor.
Spanish: Su médico lo comprobará.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Spanish: El filtrado no afecta al cálculo de la dosis.
English: (Study 070701)
Spanish: (estudio 070701)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas a una temperatura de 25 °C.
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Spanish: CAD: Usar inmediatamente o en las 3 horas tras la reconstitución.
English: Uferstrasse 15
Spanish: Uferstraße 15
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Spanish: Lavarse las manos y colocarse guantes de exploración limpios (el uso de guantes es opcional).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
English: Image example
Spanish: Imagen de ejemplo
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
English: ATC code: B02BD10
Spanish: Código ATC: B02BD10
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Spanish: Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Spanish: Se le controlará de manera cuidadosa por si existe la posibilidad de que haya desarrollado dichos inhibidores.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Spanish: No arrojar dichos artículos en la basura doméstica normal.
English: Discard any unused solution appropriately.
Spanish: Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Spanish: Los pacientes tratados con este producto pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a estas proteínas de mamífero no humanas.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Spanish: La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Spanish: • Dejar la jeringa sujeta al vial hasta tener preparado un vial adicional.
English: Start of treatment
Spanish: Inicio del tratamiento
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
English: Minimum Duration of treatment
Spanish: Duración mínima del tratamiento
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Check that all the solvent has transferred.
Spanish: Comprobar que se haya transferido todo el disolvente.
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe examinar visualmente antes de su administración.
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Spanish: En los tres estudios se evaluó a los sujetos cuando no presentaban sangrado.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: Patients developing inhibitors
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
English: If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar VEYVONDI - No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad la sangre no se coagula con normalidad, lo que conlleva la prolongación del tiempo de sangrado.
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
English: - This medicine is for single use only.
Spanish: - Este producto es para un solo uso.
English: Major b
Spanish: Mayor b
English: Discard after three hours.
Spanish: Desechar a las tres horas.
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Spanish: Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Spanish: Los profesionales sanitarios deben sopesar los posibles riesgos y solo recetar VEYVONDI cuando sea necesario.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Spanish: 13 Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Spanish: En un modelo de perfusión placentaria humana ex vivo, se ha demostrado que VEYVONDI no atraviesa la barrera placentaria humana.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Spanish: - No refrigerar la solución una vez preparada.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Spanish: Se debe mantener bajo observación al paciente por si se produce una reacción inmediata.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
English: Clb IR at Cmax c
Spanish: IR a la Cmax c
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre carcinogenicidad, disminución de la fertilidad y desarrollo fetal.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Spanish: Reacción adversa por término preferente (TP)
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.
English: Type of Surgery
Spanish: Tipo de cirugía
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Spanish: Se pueden producir acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Spanish: Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Spanish: No se han realizados estudios para la reproducción en animales con VEYVONDI.
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".