FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie informieren, ob Sie die anderen Arzneimittel gleichzeitig mit BindRen einnehmen können, oder ob Sie die anderen Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen einnehmen müssen.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa tájékoztatást nyújt arról, hogy mely gyógyszereket szedheti be a BindRennel egyidőben, és mely gyógyszereket veheti be a BindRen bevétele előtt
German: Ihr Arzt möchte nämlich eventuell Ihre Gesundheit überwachen, die Dosis von BindRen oder dem anderen Arzneimittel, das Sie einnehmen, verändern oder Ihnen mitteilen, dass Sie BindRen und das andere Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen sollen.
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel kezelőorvosa figyelemmel kívánja követni az Ön egészségi állapotát, vagy megváltoztatja a BindRen vagy az Ön által szedett másik gyógyszer adagját, vagy tájékoztatja
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - FILMTABLETTEN
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
German: Wenn Sie eine größere Menge von BindRen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel BindRen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több BindRent vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha túl sok BindRent vett be.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von BindRen bei Prädialysepatienten vor.
Hungarian: A BindRen dialízis előtt álló betegeknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
German: Gereinigtes Wasser Hyprolose
Hungarian: Tisztított víz
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BindRen einnehmen, wenn Sie an den folgenden Problemen leiden, denn dieses Arzneimittel könnte für Sie nicht geeignet sein: - Schluckprobleme - schwere Probleme mit Ihrem Magen oder Stuhlgang, z. B. Obstipation, Ulzera im Magen oder
Hungarian: A BindRen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő problémák valamelyikében szenved: - nyelési problémák, - súlyos gyomor - és bélmozgási problémái vannak, például székrekedés, gyomor- vagy bélfekély vagy aranyér, mivel ezek a problémák pl. a bélrendszerből származó vérzés kockázatnának növekedéséhez vezethetnek,
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit BindRen Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus BindRennel végzett kezelés során a betegeknél rendkívül ritka esetekben intestinalis obstrukciót és ileust/subileust figyeltek meg.
German: Intestinale Obstruktion*
Hungarian: Bélelzáródás*
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): niedriger Blutdruck, Schwächegefühl, Durst, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Mundtrockenheit, Schluckprobleme, Veränderung des Geschmacksempfindens, Sodbrennen, Stuhlverhärtung, Entzündung oder Schmerzen im Bereich des Magens oder Darms, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Schläfrigkeit, Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), juckende rote Flecken, Blutansammlung (Hämatom) z. B. unter der Haut, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen, erhöhte Spiegel von Parathormon (einem Protein), bestimmten Blutfetten und Leberenzymen und ein niedriger Folsäurespiegel (ein Vitamin).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
German: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, viszketés, száraz bőr
German: Bei der Verschreibung von BindRen bei Patienten unter Arzneimitteln zur Bekämpfung von Krampfanfällen ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
German: Es wird verwendet, um hohe Phosphatspiegel im Blut bei erwachsenen Patienten zu senken, die sich wegen einer schlechten Nierenfunktion der Dialyse unterziehen.
Hungarian: kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
German: Darmstenose, Darmdivertikel, Sigmacolitis, gastrointestinalen Ulzera oder größerem gastrointestinalem Eingriff vor kurzer Zeit
Hungarian: bél diverticulum, colon sigmoideum colitis, gyomor- bélrendszeri fekélyek vagy a közelmúltban
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Blutung aus dem Magen oder unteren Darmbereich (gelegentlich).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
German: Wenn Sie die Einnahme von BindRen abbrechen Die Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut ist normalerweise für einen langen Zeitraum erforderlich.
Hungarian: A magas vér-foszforszint kezelése általában hosszú időt vesz igénybe.
German: Koronararterienerkrankung
Hungarian: Koszorúér-betegség
German: Schwere Leberfunktionsstörung
Hungarian: Súlyos májkárosodás
German: Glykosyliertes Hämoglobin A1c im Serum
Hungarian: Szérum glikált haemoglobin (HbA1c)
German: Anwendung von BindRen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Beutel aus Folienlaminat (Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid) Jeder Beutel enthält 3 g Granulat.
Hungarian: Fóliával laminált (polietilén-tereftalát/polietilén/alumínium fólia/polietilén/polivinilidén-klorid) tasakok.
German: Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BindRen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Der Wirkstoff ist Colestilan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kolesztilán.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG BindRen 3 g Granulat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BindRen 3 g granulátum kolesztilán
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG BindRen 2 g Granulat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BindRen 2 g granulátum kolesztilán
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT - FILMTABLETTEN
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE FILMTABLETTA
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: BindRen wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Hungarian: Vesekárosodás A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt.
German: • Krampfleiden
Hungarian: • Görcsrohamokkal járó kórképek
German: Die klinischen Studien der Phase II und III, in denen 1.410 Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse mit BindRen bis zu einem Jahr behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Hungarian: szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Muskelspasmen, Schmerzen des Muskelund Skelettsystems, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Hungarian: Izomgörcs, csont- és izomrendszeri fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: növelhető.
German: BindRen wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
German: - wenn Sie an einer Darmobstruktion (einer Blockade Ihres Darmes) leiden.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bélelzáródásban szenved (beleiben elzáródás található).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BindRen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BindRen in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
German: Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: In klinischen Studien wurde bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BindRen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a BindRen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BindRen zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Es ist als Tabletten (1 g) und als Granulat (Beutel mit 2 g oder 3 g) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
German: Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleichen Dosen, die mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
German: BindRen
Hungarian: BindRen kolesztilán
German: Bei allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
German: BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Colestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 642 Patienten wurden über drei Monate die Wirkungen der Behandlung mit BindRen zu unterschiedlichen Dosen mit denen eines Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Egy 642 beteget bevonó, három hónapig tartó, harmadik fő vizsgálatban a BindRen különböző dózisainak hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Colestilan im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass dieses vom Körper aufgenommen wird.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BindRen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Auch die dritte Studie zeigte, dass BindRen mit Dosen von 6, 9, 12 und 15 g/Tag wirksamer war als Placebo: Die bei BindRen festgestellte Senkung der Phosphatspiegel im Blut betrug im Vergleich zu Placebo 0,16, 0,21, 0,19 bzw. 0,37 mmol/l.
Hungarian: A harmadik vizsgálat is azt bizonyította, hogy a BindRen napi 6, 9, 12 és 15 g-os adagban alkalmazva hatásosabb a placebónál: a BindRen különböző adagjai 0,16, 0,21, 0,19, illetve 0,37 mmol/l-rel csökkentették a foszfátszintet a placebóval szemben.
German: BindRen wurde in zwei Hauptstudien bei 273 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
German: Die Dosis von BindRen sollte alle zwei bis drei Wochen auf höchstens 15 g pro Tag erhöht werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der regelmäßig überprüft werden sollte.
Hungarian: A BindRen adagját a napi 15 g-os maximumig, kettőháromhetente módosítani kell a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und erhielten drei Monate lang BindRen.
Hungarian: Minden beteg három hónapig BindRen-t kapott és dialízis alatt állt.
German: Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können kein Phosphat ausscheiden.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
German: Sicherheitsprofil war mit dem anderer Phosphatbinder vergleichbar, da die Nebenwirkungen im Wesentlichen den Darm betrafen und ohne Behandlung abklangen.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
German: Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BindRen sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) sowie Verstopfung.
Hungarian: A BindRen legsúlyosabb jelentett mellékhatásai a gasztrointesztinális vérzés (vérzés a hasban és a bélben) és a székrekedés voltak.
German: BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colestilan enthält.
Hungarian: A BindRen egy kolesztilán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BindRen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A BindRen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l.
Hungarian: Az első vizsgálatban a BindRen 11,5 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,36 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Behandlung mit BindRen sich günstig auf die Senkung des Phosphatspiegels auswirkt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen-nel végzett kezelés hatására csökken a foszfátszint.
German: Weitere Informationen über BindRen
Hungarian: A BindRen-nel kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Wirkstoff in BindRen, Colestilan, ist ein Phosphatbinder.
Hungarian: A BindRen hatóanyaga, a kolesztilán, egy foszfátot megkötő szer.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt und eine Flüssigkeit zur Aufnahme der aus dem Blut gefilterten Stoffwechselprodukte in die Bauchhöhle gepumpt wird) unterziehen.
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (a folyadékot a hasba pumpálják, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazzák.
German: Ähnliches zeigte sich in der zweiten Studie, in der eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen zu einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,50 mmol/l führte.
Hungarian: A második vizsgálatban ehhez hasonlóan a BindRen 13,1 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,50 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
German: Welchen Nutzen hat BindRen in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BindRen alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: BindRen wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen, angewendet.
Hungarian: A BindRen-t dialízis (egy vértisztítási módszer) alatt álló, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek hiperfoszfatémiájának (magas foszfátszint a vérben) kezelésére alkalmazzák.
German: In den ersten beiden Studien zeigte sich, dass BindRen zur Einstellung des Phosphatspiegels im Blut bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, wirksam war.
Hungarian: Az első két vizsgálat azt igazolta, hogy a BindRen hatásos a krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek foszfátszintjének szabályozásában.
German: Wie wird BindRen angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BindRen-t?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a gyomorégés és a hányás voltak.
German: Wie wirkt BindRen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BindRen?
German: Wie wurde BindRen untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a BindRen-t?
German: Es darf nicht bei Personen mit Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél bélzáródás áll fenn.
German: Warum wurde BindRen zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a BindRen forgalomba hozatalát?
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutzsy stem
Hungarian: Kiszerelés biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
German: Zur subkutanen oder intravenösen
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Binocrit vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Binocritról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2018.
German: Weitere Informationen zu Binocrit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Binocrit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Binocrit erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án a Binocrit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Binocrit (Epoetin alfa)
Hungarian: Binocrit (alfa-epoetin)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Binocrit (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Hungarian: A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
German: Binocrit darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Hungarian: A Binocrit nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Binocrit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Binocrit nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischem Syndrom bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
German: Warum wurde Binocrit in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Binocrit forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Übersicht über Binocrit und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Binocrit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak, és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
German: Weitere Informationen über Binocrit
Hungarian: A Binocrit-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Wird Binocrit für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Hungarian: A Binocrit autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.