FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra åndesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja zdravila Vantobra je toksično delovanje le malo verjetno, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanih prebavil.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba oceniti ledvično funkcijo ob začetku uporabe zdravila.
Norwegian Bokmål: Ifølge gjeldende klinisk praksis skal nyrefunksjonen ved baseline evalueres.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 18. marec 2015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/932/001 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 18. mars 2015
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
Norwegian Bokmål: tolerert dose på 20 mg/kg/døgn hos kanin under organogenese, var ikke teratogen.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Norwegian Bokmål: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin,
Slovenian: Navodilo za uporabo Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin
Norwegian Bokmål: Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Slovenian: To lahko posledično vpliva na uspeh delovanja in varnost zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen endre effekten og sikkerheten til legemidlet.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so inhalirali tobramicin, še naprej uporabljali dornazo alfa,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte pasienter som brukte inhalert tobramycin å ta dornase-alfa, bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider.
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi tobramicina za inhaliranje pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Slike sammensetninger kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLE
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved foreskrivning av Vantobra til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Tobramycin skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem pred začetkom uporabe zdravila Vantobra obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vantobra - Zdravilna učinkovina je tobramicin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vantobra - Virkestoff er tobramycin.
Slovenian: Odprto ampulo uporabite takoj, preostalo zdravilo pa zavrzite.
Norwegian Bokmål: Når en ampulle åpnes, skal den brukes øyeblikkelig, og eventuelle rester av legemidlet skal kastes.
Slovenian: • zasoplost
Norwegian Bokmål: • utslett
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Slovenian: Nebulator se lahko uporablja s krmilnikom eBase ali eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisasjonshåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo več različnih inhalacijskih zdravil in metod dihalne fizioterapije, je priporočljivo,
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får flere ulike inhalasjonspreparater og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra brukes til slutt.
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: Najbolj prevladujoč mehanizem odpornosti na aminoglikozid, ki so ga opazili pri P. aeruginosa, izoliranih pri bolnikih s kronično okužbo s cistično fibrozo, je neprepustnost,
Norwegian Bokmål: Den vanligste aminoglykosidresistensmekanismen observert i P. aeruginosa isolert fra kronisk infiserte CF-pasienter er impermeabilitet, definert av en generell mangel på følsomhet for alle aminoglykosider.
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert med bruken av nebulisert tobramycin.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretika ("vanndrivende tablett");
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet, manifestert både som auditiv toksisitet (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert med parenterale aminoglykosider.
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Slovenian: • vnetje žrela
Norwegian Bokmål: • sår hals
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes holdepunkter for klinisk forringelse av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Slovenian: EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Slovenian: 56 ampul x 1 pripomoček za aplikacijo
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Slovenian: Razvoj odpornosti
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Norwegian Bokmål: Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Slovenian: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pošta: info@paripharma.com
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-post: info@paripharma.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-pošta: info@paripharma.com
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-post: info@paripharma.com
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Slovenian: • Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
Slovenian: Kot rezultat študije 12012.101 se je izboljšanje pljučne funkcije FEV1 % glede na vrednost na začetku zdravljenja povečalo za 8,2 ± 9,4 % pri zdravilu Vantobra in za 4,8 ± 9,6 % pri referenčnem zdravljenju v prvem ciklju zdravljenja, kar kaže na neinferiornost (p = 0,0005) učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Slovenian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Slovenian: O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontroller også denne rekkefølgen med legen.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller generelle smerter
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, bihulebetennelse (sinusitt)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vantobra z diuretiki (kot so etakrinska kislina, furosemid, urea ali manitol) ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml) dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli) 28 dni zapored.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj supresije P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i doseposer (8 ampuller pr. dosepose).
Slovenian: Ne uporabljajte alternativnih, netestiranih nebulatorskih sistemov, saj lahko spremenijo količino zdravila, ki doseže pljuča.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisatorsystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselstegn på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4 Vdihnjeni odmerek < 5 µm [mg ± SD] Hitrost dostave zdravila [mg/min] Mediana masnega aerodinamičnega premera [µm ± SD]
Norwegian Bokmål: Totalt avlevert legemiddel [mg±SD] 96 ± 4,4 Respirerbar dose < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Hastighet for legemiddelavgivelse [mg/min]
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal pasienten inhalere dosen så snart som mulig.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Slovenian: Preglednica 2: Primerjalni podatki o učinku iz kliničnih testov in referenčnih serij: Zravilo Vantobra/pršilnik nebulatorja Tolero in TOBI/PARI LC PLUS
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én boks med Tolero-nebulisatorhåndsettet.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne smejo biti tako pogosti in v tako hudi obliki kot prej.
Norwegian Bokmål: Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki se je pokazalo, da so glavni ciljni organi toksičnosti ledvice in vestibularne/kohlearne funkcije.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibulære/kokleære funksjoner.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal kun overvåkes ved bruk av validerte metoder.