FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: • bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z malo vode.
French: En cas d'ajustements posologiques des médicaments concomitants en raison du traitement par PREVYMIS, les doses doivent être réajustées après la fin du traitement par PREVYMIS.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS odmerke sočasno uporabljenih zdravil prilagodi, jih je treba po zaključku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS znova prilagoditi.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
French: Interaction à l'état d'équilibre non étudiée.
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je letermovir zaviralec OAT3, zato je lahko letermovir zaviralec OAT3 in vivo.
French: 240 mg par voie orale, avec ciclosporine 60 800 (28 700 ; 122 000)
Slovenian: 240 mg peroralno, s ciklosporinom 60.800 (28.700; 122.000)
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Slovenian: Letermovir lahko tako povzroči zmanjšanje plazemske izpostavljenosti in verjetno zmanjšano učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo v glavnem s presnovo ali aktivnim transportom.
French: • Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila PREVYMIS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ali pitavastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
French: PREVYMIS contient du lactose monohydraté.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo monohidrat.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Slovenian: Ni znano, če bi dializa v pomembnejšem obsegu odstranila zdravilo PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
Slovenian: • Aplicirajte le v obliki intravenske infuzije.
French: Chez les receveurs de GCSH, l'ASC du letermovir a été estimée à partir d'analyses de pharmacocinétique de population utilisant des données de Phase 3 (voir Tableau 4).
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT so vrednost AUC letermovirja ocenili z analizami populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze (glejte preglednico 4).
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
French: Lors d'essais cliniques de Phase 1, 86 sujets sains ont reçu des doses de PREVYMIS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji 1. faze je 86 zdravih preiskovancev do 14 dni prejemalo zdravilo PREVYMIS v odmerkih od 720 mg/dan do 1.440 mg/dan.
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na letermovir
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasna uporaba repaglinida in letermovirja, s ciklosporinom ali brez njega, ni priporočljiva.
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
French: Infection au CMV cliniquement significative
Slovenian: razlogi za neuspeh klinično pomembna CMV-okužba
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
French: • Sulfate de morphine
Slovenian: • morfinijev sulfat
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
French: • quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
French: Taux cumulé de sujets avec ADNémie du CMV ou maladie à CMV (%)
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
French: Semaine 14
Slovenian: 14. teden
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent diminution de l'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni zmanjšanje apetita
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
French: Consultez la notice de l'autre médicament pour plus d'informations.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi Navodilo za uporabo drugega zdravila za dodatne informacije.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba uporabljati previdno skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A z ozko terapevtsko širino (npr. alfentanil, fentanil in kinidin), saj se pri sočasni uporabi lahko poveča plazemska koncentracija substratov za CYP3A.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres poches intraveineuses et matériaux de sets de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - med znaki so lahko piskajoče dihanje, težko dihanje,
French: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Slovenian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
Slovenian: Nekateri bolniki so med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS poročali o utrujenosti ali vrtoglavici (občutku vrtenja).
French: L'utilisation concomitante du dabigatran doit être évitée en raison du risque de baisse de l'efficacité du dabigatran.
Slovenian: Sočasni uporabi dabigatrana se je treba izogibati zaradi tveganja zmanjšane učinkovitosti dabigatrana.
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Kaže, da je letermovir podvržen tudi s P-gp in BCRP posredovanemu efluksu v jetrih in črevesu (glejte poglavje 5.2).
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par les OATP1B1/3 tels que la plupart des statines (voir rubrique 4.5 et Tableau 1).
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
French: Le letermovir a été rapidement absorbé avec un délai médian jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax) de 1,5 à 3,0 heures, puis a diminué en deux phases.
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila PREVYMIS.
French: • dabigatran, warfarine - utilisés pour fluidifier le sang ou contre les caillots sanguins
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
French: Il n'y avait pas de différence entre les groupes PREVYMIS et placebo en termes d'incidence ou de délai de prise de greffe.
Slovenian: Med skupino z zdravilom PREVYMIS in skupino s placebom v pojavnosti ali času vsaditve ni bilo razlik.
French: La majorité du letermovir a été éliminée par voie biliaire sous forme du composé parent inchangé avec une proportion minime (6 % de la dose) sous forme de métabolite acyl-glucuronide dans les fèces.
Slovenian: Večina letermovirja se je izločila v žolč v obliki nespremenjene učinkovine, manjši del (6 % odmerka) pa v obliki presnovka acil-glukuronida v blatu.
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
French: • modafinil - pour rester éveillé.
Slovenian: • modafinil - uporablja se za vzdrževanje budnosti
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
French: In vivo, le letermovir est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Slovenian: Letermovir je in vivo zmeren zaviralec CYP3A.
French: Les voies d'élimination principales du letermovir sont l'excrétion biliaire ainsi que la glucuronidation directe.
Slovenian: Glavni poti izločanja letermovirja sta izločanje v žolč in neposredna glukuronidacija.
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
Slovenian: periferna kri (n = 241, 117)
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ?
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
French: ADNémie du CMV justifiant un PET anti-CMV 52 (16,0)
Slovenian: CMV DNA-emija, ki je zahtevala PET proti CMV 52 (16,0)
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Slovenian: Intravenskih vrečk ali infuzijskih kompletov iz materialov, ki niso navedeni v nadaljevanju, ne smete uporabljati.
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 et/ou le CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9 in/ali CYP2C19
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike starost nima vpliva na farmakokinetiko letermovirja.
French: Médicaments principalement éliminés par métabolisme ou influencés par transport actif In vivo, le letermovir est un inducteur général des enzymes et des transporteurs.
Slovenian: Zdravila, ki se v glavnem izločajo s presnovo ali aktivnim transportom Letermovir je na splošno induktor encimov in prenašalcev in vivo.
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
French: À l'inclusion, 31 % des patients étaient à haut risque de réactivation tel que défini par un ou plusieurs des critères suivants : donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) apparenté (frère/sœur) avec au moins une incompatibilité sur l'un des trois loci suivants des gènes HLA : donneur HLA-A, -B ouDR ; donneur haplo-identique ; donneur non apparenté avec au moins une incompatibilité sur l'un des quatre loci suivants des gènes HLA : HLA-A, -B, -C et -DRB1 ; utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ; utilisation de greffons avec cellules T déplétées ex vivo ; réaction greffon contre l'hôte (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) de Grade 2 ou plus, nécessitant des corticoïdes systémiques.
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique du letermovir entre les patients de sexe masculin et féminin.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike se farmakokinetika letermovirja pri ženskah ne razlikuje od farmakokinetike pri moških.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés qui ont conduit à l'arrêt de PREVYMIS étaient : nausées (1,6 %), vomissements (0,8 %) et douleur abdominale (0,5 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
French: Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
French: Le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot de seigle sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporaba pimozida in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Médicaments antidiabétiques répaglinide
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
French: Administration concomitante avec le pimozide (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
Slovenian: Induktorji encimov, s katerimi se presnavljajo zdravila, ali induktorji prenašalcev zdravil Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS (s ciklosporinom ali brez) z močnimi in zmernimi induktorji prenašalcev (npr. P-gp) in/ali encimov (npr. UGT) ni priporočljiva, saj lahko vodi do subterapevtske izpostavljenosti letermovirju (glejte preglednico 1).
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila PREVYMIS Pogostnost
French: (induction de la P-gp/UGT)
Slovenian: (indukcija P-gp/UGT)
French: Agents favorisant l'éveil modafinil
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
French: pantoprazole
Slovenian: pantoprazol
French: L'effet net in vivo est inconnu.
Slovenian: Neto učinek in vivo ni znan.
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
Slovenian: • omeprazol, pantoprazol - uporabljata se pri razjedah želodca in drugih težavah z želodcem
French: Les patients ont eu un suivi continu jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
French: Anticoagulants oraux warfarine
Slovenian: Peroralni antikoagulanti varfarin
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - uporabljajo se za preprečevanje zavrnitve presadka
French: Administration concomitante avec le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
French: • nafcilline - pour les infections bactériennes
Slovenian: • nafcilin - uporablja se pri bakterijskih okužbah
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2C19.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije substratov za CYP2C19.
French: Ceci est équivalent à 1,15 % de l'apport alimentaire maximum quotidien de sodium recommandé pour un adulte.
Slovenian: To ustreza 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
French: In vitro, le letermovir inhibe le CYP2C8 mais peut aussi induire le CYP2C8 grâce à son potentiel inducteur.
Slovenian: Letermovir in vitro zavira CYP2C8, na osnovi svojega indukcijskega potenciala pa lahko tudi inducira CYP2C8.
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
French: Moelle osseuse (n=72, 43)
Slovenian: kostni mozeg (n = 72, 43)
French: PREVYMIS peut être débuté le jour de la greffe, et au plus tard 28 jours post-greffe.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Slovenian: Količnik porazdelitve letermovirja med krvjo in plazmo je 0,56 in po vrednotenju in vitro ni odvisen od razpona koncentracije (0,1 do 10 mg/l).
French: Lors d'un essai de Phase 3 (P001), une analyse de la séquence d'ADN de l'ensemble des régions codantes de l'UL56 et de l'UL89 a été réalisée sur des échantillons obtenus auprès de 22 patients traités par letermovir, dans la population totale d'analyse (FAS, Full Analysis Set) ayant présenté un échec de la prophylaxie et pour lesquels des échantillons étaient disponibles pour analyse.
Slovenian: V preskušanju 3. faze (P001) so opravili sekvenčno analizo DNA celotnih kodirnih regij UL56 in UL89 v vzorcih 22 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, iz celotne populacije za analizo (FAS population), pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.