FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: Butelka 20 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Dutch: Lot{nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Polish: Wielkość opakowań:
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestande(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: - Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 1,6°C.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: Butelka 20 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1 of serotype 8: dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Polish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1 Inaktywowany BTV, serotyp 8
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Dutch: Blauwtong virus serotype 1: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Polish: Czynne uodparnianie bydła od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania** wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Dutch: 0 dagen
Polish: Zero dni
Dutch: Flacon (HDPE)
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Dutch: Runderen en schaap
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Dutch: 1 flacon
Polish: 1 Fiolka
Dutch: Wachtttermijn
Polish: Zawiesina do wstzrykiwań
Dutch: November 2015
Polish: Listopad 2015
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schud de flacon voor gebruik.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć zawartość fiolki przez użyciem.
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: houdbaarheidstermijn ondersteunen Verstrekken van batch gegevens van een tweede partij eindproduct geproduceerd volgens het dossier
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Dutch: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Dutch: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Dutch: SC (schaap)
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee en schapen
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Dutch: Rund en schaap.
Polish: Bydło i owce
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Dutch: Aanvang immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło:
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Dutch: Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Polish: Brak dostępnych informacji o stosowaniu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Polish: Okres karencji: zero dni
Dutch: Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze Tiomersal
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Dutch: Schaap: Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Polish: Szczepienie podstawowe: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 8 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij de gevaccineerde dieren in de vorm van kleine intramusculaire granulomen tot 0,7 cm doorsnede, die verdwijnen binnen maximaal 10 dagen.
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen direct gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Dutch: Bij drachtige ooien kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 0,8 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 4 uur na vaccinatie.
Polish: U owiec w ciąży, przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 0,8°C bardzo często może się pojawić w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: dien elke twaalf maanden twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Polish: Szczepienia przypominające Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni, co 12 miesięcy.
Dutch: Flacon (50 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Polish: BH80/11-4
Dutch: 50 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Dutch: Schud de flacon voor gebruik.
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien één dosis van 1 ml toe .
Polish: Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę.
Dutch: Vervaldatum
Polish: OKRES KARENCJI