FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for larotrektinib var 34 % (område: 32 % til 37 %) etter en enkelt oral dose på 100 mg. Hos friske, voksne forsøkspersoner var AUC til larotrektinib for legemiddelformen mikstur tilsvarende som for kapselen, med 36 % høyere Cmax for miksturen.
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan dette kan gjøres.
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 200 mg itrakonazol (en sterk CYP3A-hemmer og P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig i 7 dager økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 2,8 ganger og 4,3 ganger.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive pediatriske kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=37), alle grader Organklassesystem
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádor a
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Slovak: 37); všetky stupne
Norwegian Bokmål: Alle grader
Slovak: % oproti 3 % u pacientov mladších ako 65 rokov) a zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (4
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og én enkeltdose på 600 mg rifampicin (en P-gp- og BCRP-hemmer) økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 1,8 ganger og 1,7 ganger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Norwegian Bokmål: Doser opptil 200 mg én eller to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Slovak: Plniaci objem sondy (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler larotrektinib
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Norwegian Bokmål: - For doser under 1 ml skal en målesprøyte med volum på 1 ml brukes.
Slovak: Ak prestanete užívať VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Slovak: Odporúčaná dávka u pediatrických pacientov je 100 mg/m2 larotrektinibu dvakrát denne, maximálne
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Norwegian Bokmål: 10 mg Smeltetablett
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Slovak: Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmes oboch.
Norwegian Bokmål: Det kan være fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge.
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Vivanza sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Norwegian Bokmål: Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettene er:
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Norwegian Bokmål: - Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza.
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av erektil dysfunksjon (se pkt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vivanza.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.
Norwegian Bokmål: Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
Slovak: - Ak užívate riociguát.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering med vardenafil øker AUC og Cmax nesten proporsjonalt i det anbefalte doseområdet (5-20 mg).
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Vivanza ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vivanza Hvordan du bruker Vivanza Mulige bivirkninger
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Norwegian Bokmål: Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2003
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04. mars 2008
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.
Slovak: - Liečivo je vardenafil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er vardenafil.
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a starší) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Norwegian Bokmål: Leverclearance av vardenafil hos eldre friske frivillige (65 år og eldre) var redusert sammenlignet med yngre friske frivillige (18-45 år).
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro med humane blodplater antyder at vardenafil ikke har noen anti-aggregerende virkning alene, men ved høye (superterapeutiske) konsentrasjoner forsterker vardenafil den antiaggregerende effekt av nitrogenoksid-donoren natriumnitroprussid.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta Vivanza med eller uten mat, men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette kan forsinke virkningen.
Slovak: Vivanza sa nepoužíva u žien.
Norwegian Bokmål: Vivanza skal ikke brukes av kvinner.
Slovak: Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Vivanza enn du burde, ta kontakt med din lege.
Slovak: Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Norwegian Bokmål: Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
Slovak: Vardenafil sa rýchlo absorbuje po podaní Vivanzy 10 mg orodispergovateľných tabliet bez zapitia vodou.
Norwegian Bokmål: Vardenafil absorberes raskt etter administrering av Vivanza 10 mg smeltetabletter uten vann.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
Norwegian Bokmål: PP/aluminiumsfolie-blister i kartong med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Slovak: V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vardenafil administrert til flere enn 17 000 menn i alderen 18-89 år med erektil dysfunksjon (ED), hvorav mange hadde flere tilleggssykdommer.
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vivanza
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol".
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vardenafil er mer potent overfor PDE5 enn overfor andre kjente fosfodiesteraser (>15 ganger i forhold til PDE6, >130 ganger i forhold til PDE1, >300 ganger i forhold til PDE11 og >1000 ganger i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Slovak: Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Vivanza er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på ett øye på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmer eller ikke (se pkt.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvite.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Norwegian Bokmål: • Når vardenafil 5 mg (filmdrasjerte tabletter) ble gitt samtidig med terazosin 5 eller 10 mg, fikk én av 21 pasienter symptomatisk postural hypotensjon.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Norwegian Bokmål: Med seksuell stimulering kan du oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter opptil fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Vardenafils sikkerhet er ikke undersøkt i følgende pasientundergrupper og bruk er derfor kontraindisert inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig: - alvorlig leversvikt (Child-Pugh C), - sluttstadium av nyresykdom som krever dialyse, - hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg), - nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt (i siste 6 måneder), - ustabil angina og kjente arvelige degenerative retinasykdommer som retinitis pigmentosa.
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vardenafil hos pasienter som tar Vivanza 10 mg smeltetabletter er 4-6 timer.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: - AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en fysisk deformasjon av din penis.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza smeltetabletter hos barn og ungdom.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Vivanzy u detí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Slovak: - Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og umiddelbart kontakte lege.
Slovak: Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med lett til moderat redusert nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/minutt), var vardenafils farmakokinetikk tilsvarende den for kontrollgruppen med normal nyrefunksjon.
Slovak: Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov - krv v moči (hematúria) - krvácanie z penisu - prítomnosť krvi v semene (hematospermia) - náhla smrť - krvácanie do mozgu
Norwegian Bokmål: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data - Blod i urinen (hematuri) - Blødninger fra penis (penil blødning) - Blod i sæden (hematospermi) - Plutselig død - Hjerneblødning
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou a bezprostredne po vybratí z blistra.
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter må tas uten væske og umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteret.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles vardenafil som metabolitter hovedsakelig i feces (ca. 9195 % av gitt dose) og i mindre grad i urin (ca. 2-6 % av gitt dose).
Slovak: Vivanzu orodispergovateľná tableta je 10 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Vivanza smeltetabletter er 10 mg/dag.
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med CYP 3A4-hemmere som erytromycin eller klaritromycin, bør vardenafildosen ikke overstige 5 mg (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL YTTERKARTONG
Slovak: Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av vardenafil med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Slovak: Ako užívať Vivanzu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vivanza
Slovak: Tlf: +47-23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Slovak: - Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta Vivanza smeltetabletter med eller uten mat, men ta ikke legemidlet sammen med noen form for væske.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.
Slovak: Analýza pozorovaných údajov naznačuje zvýšené riziko akútnej NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou po expozícii inhibítorom PDE5, ako sú vardenafil, tadalafil a sildenafil (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyser av observasjonsdata indikerer økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering av PDE5-hemmere som vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling av erektil dysfunksjon igangsettes, bør leger vurdere sine pasienters kardiovaskulære status, fordi det finnes en viss hjerterisiko forbundet med seksuell aktivitet (se pkt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s ochoreniami CNS (okrem zranenia miechy), u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, po operácii panvy (okrem nervy šetriacej prostatektómie) alebo po úraze alebo rádioterapii a s hypoaktívnou sexuálnou túžbou alebo anatomickými deformáciami penisu.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført ved CNS-lidelser (bortsett fra ryggmargsskade), hos pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt, bekkenoperasjon (bortsett fra nervesparende prostatektomi) eller bekkenskade eller bekkenstrålebehandling og nedsatt seksualdrift eller penile anatomiske misdannelser.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú indikované na úvodnú dávku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke indisert som startdose hos pasienter med lett redusert leverfunksjon (Child-Pugh A).
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Vivanza med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.
Slovak: Vardenafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré vedú k miernemu a prechodnému zníženiu tlaku krvi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Vardenafil har vasodilatoriske egenskaper, som gir lett og forbigående blodtrykksfall (se pkt.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu Vivanzou 5 mg filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett redusert leverfunksjon bør starte behandlingen med Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP 3A4-hemmere
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon
Slovak: Grapefruitový džús ako slabý inhibítor CYP3A4 metabolizmu v črevnej stene môže viesť k miernym zvýšeniam plazmatických hladín vardenafilu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice som er en svak hemmer av CYP 3A4 metabolisme i tarmvegg, kan gi moderat økning av vardenafils plasmanivåer (se pkt.
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være relevant for alle pasienter som eksponeres for vardenafil bør pasienten rådes til å slutte å ta Vivanza og kontakte lege umiddelbart dersom synsforstyrrelser plutselig skulle oppstå (se pkt.