FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte.
Icelandic: Þegar felodipin og erytromycin voru gefin samhliða jukust Cmax og AUC fyrir felodipin u.þ.b. 2,5-falt.
Italian: 7 blister da 14 compresse
Icelandic: 7 þynnur með 14 töflum
Italian: Felodipina ha un effetto natriuretico e diuretico grazie alla riduzione del riassorbimento tubulare del sodio filtrato.
Icelandic: Felodipin hefur natríum- og þvaglosandi áhrif vegna minnkaðs enduruppsogs á síuðu natríum í píplum.
Italian: Le informazioni del prodotto potranno essere aggiornate, se necessario, dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, come previsto dalle procedure di cui al Capitolo 4, Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við tilvísunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Italian: Felodipina è efficace in tutti gli stadi di ipertensione.
Icelandic: Felodipin er virkt gegn öllum flokkum háþrýstings.
Italian: Un'accurata igiene orale contribuisce a evitare che le gengive si gonfino (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Hugsaðu vel um tennurnar til að koma í veg fyrir að bólga myndist í gómunum (sjá kafla 4).
Italian: Francia: Flodil
Icelandic: Frakkland:
Italian: Se interrompe il trattamento con Plendil
Icelandic: Ef hætt er að nota Plendil
Italian: • Reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra e della lingua
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð t.d. hiti eða þroti í vörum eða tungu
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
Italian: Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris).
Icelandic: Plendil er notað við háum blóðþrýstingi og einnig við hjarta- og brjóstverk sem getur til dæmis komið fram við áreynslu eða streitu (hjartaöng).
Italian: Poiché non c'è alcun effetto sulla muscolatura liscia della parete venosa o sul controllo adrenergico vasomotorio, la felodipina non è associata a ipotensione ortostatica.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
Italian: Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Icelandic: Plendil inniheldur laxerolíu, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Icelandic: Töflurnar má taka á milli mála eða eftir létta fitu- og kolvetnasnauða máltíð.
Italian: • Nevirapina
Icelandic: Nevirapin
Italian: Felodipina è un calcio-antagonista altamente selettivo a livello vascolare, che riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
Icelandic: Felodipin er æðasértækur kalsíumgangaloki sem lækkar slagæðablóðþrýsting með því að minnka viðnám í æðum.
Italian: A dosi terapeutiche felodipina non ha alcun effetto sulla contrattilità cardiaca, sulla conduzione atrioventricolare o sulla refrattarietà.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Italian: Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati.
Icelandic: Taka má lyfið milli mála eða eftir létta fitusnauða og kolvetnaskerta máltíð.
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Italian: Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur valdið óhóflegri útæðavíkkun með marktækum lágþrýstingi og stundum hægslætti.
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Þetta leiðir til jafnrar þéttni felodipins í plasma innan lækningarlegs bils í 24 klst.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Italian: Compresse da 10 mg
Icelandic: 10 mg tafla
Italian: Compresse da 5 mg
Icelandic: 5 mg tafla
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Icelandic: 1 glas með 100 töflum 10 þynnur með 10 töflum
Italian: Circa il 70% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine, la frazione rimanente è escreta nelle feci.
Icelandic: Um 70% af gefnum skammti skilst út sem umbrotsefni með þvagi.
Italian: Non ci sono altri risultati preclinici che destino preoccupazioni e i risultati sulla riproduzione sono considerati correlati all'azione farmacologica della felodipina, quando somministrata ad animali normotesi.
Icelandic: Aðrar niðurstöður í forklínískum rannsóknum voru ekki taldar skipta máli fyrir menn og talið er að æxlunaráhrifin tengist lyfjafræðilegum áhrifum felodipins, þegar það er gefið dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Italian: Felodipina non va somministrata in gravidanza.
Icelandic: Felodipin á ekki að gefa á meðgöngu.
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands}.
Italian: Grazie al suo alto grado di selettività sulla muscolatura liscia arteriolare, felodipina, a dosi terapeutiche, non ha un effetto diretto sulla contrattilità e sulla conduzione cardiache.
Icelandic: Vegna mikillar sértækni felodipins á slétta vöðva í slagæðlingum, hefur lyfið í lækningarlegum skömmtum engin bein áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða leiðni.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring og auka í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf krefur.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg felodipin.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Icelandic: 3 þynnur með 10 töflum 1 glas með 30 töflum
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Italian: Altri medicinali e Plendil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Plendil
Italian: 10 blister da 10 compresse
Icelandic: 10 þynnur með 10 töflum
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg felodipin.
Italian: Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina
Icelandic: Milliverkanir sem lækka plasmaþéttni felodipins
Italian: Reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, t.d. ofnæmisbjúgur, hiti
Italian: La felodipina non influenza l'escrezione urinaria di albumina.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone di polietilene ad alta densità con capsula di chiusura di polipropilene Blister di PVC/PVDC o alluminio
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen glas með pólýprópýlenloki PVC/PVDC þynna og álþynna Pakkningastærð
Italian: Nucleo della compressa:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Italian: La farmacocinetica di felodipina non cambia nei pazienti con alterata funzionalità renale inclusi i soggetti in emodialisi.
Icelandic: Lyfjahvörf felodipins eru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, einnig hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með blóðskilun.
Italian: Popolazione anziana Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile
Icelandic: Aldraðir Íhuga skal að hefja meðferð með lægsta mögulega skammti.
Italian: Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 5 mg, einu sinni á sólarhring.
Italian: • Impotenza/disturbi della sfera sessuale
Icelandic: Getuleysi/skert kynhvöt
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Italian: • Ipersensibilità e reazioni allergiche: i segni possono includere la formazione di noduli cutanei (ponfi) oppure gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið upphleyptir flekkir í húð eða þroti í andliti, vörum,
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að CYP3A4 ensímhemlar auka plasmaþéttni felodipins.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
Icelandic: Próteinbinding felodipins í plasma er um 99%.
Italian: Studi sulla riproduzione nel coniglio hanno evidenziato un ingrossamento dose-correlato e reversibile delle ghiandole mammarie nelle madri e anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun kanína hafa sýnt fram á skammtaháða afturkræfa stækkun á brjóstkirtlum móðurdýrsins og skammtaháðan afbrigðileika á „fingrum" og „tám" fóstra.
Italian: • Bruciore/formicolio/intorpidimento
Icelandic: Brunatilfinning/náladofi/dofi
Italian: La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l'aumento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno da parte di felodipina sono dovuti a dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole.
Icelandic: Viðnám í kransæðum minnkar og blóðflæði um kransæðar og súrefnisbirgðir í hjartavöðva aukast fyrir tilstilli felodipins vegna víkkunar á bæði slagæðum og slagæðlingum í hjartahimnu (epicardial).
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate.
Icelandic: Ekki má skipta, mylja eða tyggja töflurnar.
Italian: Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e10 mg di olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 10 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 5 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Italian: L'esperienza clinica dell'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af notkun felodipins hjá börnum með háþrýsting.
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Icelandic: 2,5 mg [5 mg eða, 10 mg] forðatöflur [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] felodipin
Italian: Consulti il medico e chieda consiglio prima di sospendere il trattamento con Plendil.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa sistemica causata dalla felodipina porta ad una diminuzione del postcarico del ventricolo sinistro e a diminuzione della richiesta di ossigeno del miocardio.
Icelandic: Almenn blóðþrýstingslækkun, sem verður fyrir tilstilli felodipins, leiðir til minnkaðs útfalls vinstra slegils og minni eftirspurnar hjartavöðvans eftir súrefni.
Italian: L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Italian: Il trattamento antipertensivo con felodipina è associato con una significativa regressione della preesistente ipertrofia ventricolare sinistra.
Icelandic: Háþrýstingsmeðferð með felodipini er marktækt tengd dvínandi stækkun vinstra slegils, sem var til staðar fyrir meðferð.
Italian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Italian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Italian: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Icelandic: 10,3 (5,6; NE)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Italian: Glucosio al 5%
Icelandic: 5% glúkósi
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Italian: Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata tra i pazienti di età < 65 anni (n = 187) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Italian: La MMAE non si distribuisce significativamente nei globuli rossi umani in vitro; il rapporto tra la concentrazione nel sangue e nel plasma è pari a 0,79-0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Italian: Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%)
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Italian: Tra gli 80 pazienti randomizzati al trattamento con Polivy + BR (n = 40) o solo con BR (n = 40), la maggior parte era di razza bianca (71%) e di sesso maschile (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.