FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
English: Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
English: Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
English: What benefits of Stocrin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
English: Why is Stocrin approved?
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
English: The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
English: For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
English: • in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
German: • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
English: • the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
English: The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
German: Stocrin kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen, wie etwa bei Veränderungen des Herzrhythmus und der Herzaktivität, niedriger Herzfrequenz oder
English: More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
English: In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
English: How is Stocrin used?
German: Wie wird Stocrin angewendet?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw.
English: How does Stocrin work?
German: Wie wirkt Stocrin?
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
German: Insgesamt wiesen 67 % der mit Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter 400 Kopien/ml lagen.
English: The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
German: 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
German: Zur weiteren Untersuchung empfahl die Agentur die Durchführung einer Studie.
English: Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Laventair Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
German: In allen vier Studien, an denen mehr als 4 700 Patienten teilnahmen, basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
German: Die Kombination der Wirkweise beider Wirkstoffe trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
English: Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Laventair Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Laventair Ellipta sich auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn auswirken können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel auf den Markt bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen zu seiner Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Laventair Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl die Langzeitsicherheitsdaten derzeit beschränkt sind.
English: As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Laventair Ellipta kontinuierlich überwacht.
English: Previously known as Laventair.
German: Früher: Laventair.
English: The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Laventair Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Harnwegsinfektionen (Infektionen des Harntrakts), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund und Hals), Verstopfung und Mundtrockenheit.
English: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
German: Laventair Ellipta1 (Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Laventair Ellipta ergriffen?
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
German: Weitere Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
German: Die Ergebnisse für die höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol führte nicht durchgängig zu relevanten Verbesserungen der Lungenfunktion, um deren Einsatz zu rechtfertigen.
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe einschließlich der Atemwege in der Lunge befinden.
English: Laventair Ellipta contains two active substances.
German: Laventair Ellipta enthält zwei Wirkstoffe.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol freigesetzt.
English: Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
German: Mai 2014 erhielt Laventair Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
German: Er wirkt durch Blockieren anderer Rezeptoren, der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
English: Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
German: Laventair Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
English: Other information about Laventair Ellipta
German: Weitere Informationen über Laventair Ellipta
English: The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Laventair Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
German: Warum wurde Laventair Ellipta in der EU zugelassen?
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Laventair Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langfristig wirkende Beta-2Agonisten werden häufig zur Behandlung von COPD kombiniert.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
German: Laventair Ellipta steigerte das FEV1 außerdem um durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und um 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein.
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
German: Laventair Ellipta und eine höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol wurden in vier Hauptstudien mit Placebo (Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen.
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
German: Laventair Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
German: Was ist Laventair Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
German: Für Laventair Ellipta wurde auch gezeigt, dass es Symptome wie Kurzatmigkeit und Keuchen verbesserte.
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Laventair Ellipta im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen oder auch gegenüber Tiotropium als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome der COPD erwiesen hat.
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair Ellipta nach einer 24-wöchigen Behandlungszeit die Lungenfunktion um ein durchschnittliches FEV1 von 167 ml mehr als das Placebo verbesserte.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
German: Übersicht über Laventair Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Laventair Ellipta in den Studien gezeigt?
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
German: Laventair Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Laventair Ellipta verbunden?
English: This relaxes the muscles of the airways.
German: Auf diese Weise werden die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
German: Der durchschnittliche Anstieg des FEV1 mit Laventair Ellipta betrug nach einer 24-wöchigen Behandlung 90 ml mehr als mit Tiotropium.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
German: Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid bewirkt die Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
English: How is Laventair Ellipta used?
German: Wie wird Laventair Ellipta angewendet?
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
German: Laventair Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
English: How does Laventair Ellipta work?
German: Wie wirkt Laventair Ellipta?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Anwendungsart Verpackung
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
English: • At the request of the European Medicines Agency,
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
English: 20014 Nerviano (MI) Italy
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
English: • Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
English: - Confusion.
German: − Verwirrtheit.
English: - Increased sweating.
German: − Verstärktes Schwitzen.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
German: April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9.
English: - Low blood pressure.
German: − Niedriger Blutdruck.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
English: - if you have or have had a kidney problem.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
English: One vial contains 5 ml of solution.
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.
English: - Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
English: - For single use only.
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
English: - Sleepiness.
German: − Schläfrigkeit.
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.