FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de panobinostate em combinação com bortezomib e dexametasona foram avaliadas num estudo de fase 3, multicêntrico, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, em doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou em recidiva e refratário que tinham recebido 1-3 linhas de tratamentos anteriormente.
Swedish: Effekten och säkerheten hos panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på patienter med återfall eller återfall och behandlingsresistent myelom, som tidigare erhållit 13 behandlingslinjer.
Portuguese: • dor de cabeça forte, sensação de fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio ou cérebro)
Swedish: • svår huvudvärk, svaghetskänsla eller förlamning i armar/ben eller ansikte, talsvårigheter, plötslig medvetandeförlust (kan vara tecken på problem i nervsystemet såsom blödning eller svullnad i skallen eller i hjärnan)
Portuguese: PAN= panobinostate PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Swedish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia CTC de grau 3 (contagem de plaquetas <50 x 109/l com hemorragia) o panobinostate poderá ter de ser temporariamente suspenso e/ou a dose seguinte ser reduzida.
Swedish: Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 109/l med blödning) kan panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água com ou sem alimentos (ver secção 5.2) e não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas.
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Portuguese: Muito frequentes Hipotensão Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Hypotoni Vanliga
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
Swedish: • törst, stora urinmängder, ökad aptit med viktnedgång (tecken på högt blodsocker)
Portuguese: Não devem ser introduzidos inibidores potentes da CYP3A4 em doentes que receberam uma dose reduzida de panobinostate devido a acontecimentos adversos.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
Portuguese: Os dados de segurança notificados abaixo são baseados no estudo clínico de fase III (Panorama 1) com 381 doentes com mieloma múltiplo tratados com 20 mg de panobinostate uma vez por dia três vezes por semana, num regime de administração de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso em associação com bortezomib e dexametasona.
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
Portuguese: Adicionalmente, quando o panobinostate é administrado concomitantemente com a dexametasona, conhecida por ser um fraco a moderado inibidor da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, o risco de redução da eficácia dos contracetivos deve ser considerado.
Swedish: Även när panobinostat administreras tillsammans med dexametason, som är känd för att vara en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 liksom andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av preventivmedel beaktas.
Portuguese: Em doentes com contagem de plaquetas <50 x 109/l (complicada por hemorragia) ou <25 x 109/l, o tratamento com Farydak deve ser interrompido e retomado com uma dose reduzida após recuperação para contagem de plaquetas ≥50 x 109/l.
Swedish: Hos patienter med trombocyttal <50 x 109/l (komplicerad av blödning) eller <25 x 109/l ska behandling med Farydak tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Farydak (ver secção 4.3).
Swedish: Med tanke på dess cytostatiska/cytotoxiska verkningsmekanism, är amning kontraindicerat under Farydak behandling (se avsnitt 4.3).
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - fortsatt dosminskning kan övervägas när biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
Swedish: - För män som tar Farydak
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Portuguese: • aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de líquidos)
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
Portuguese: tais como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacina, bepridil ou pimozida.
Swedish: halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.
Portuguese: Além disso, foi desencadeado um aumento da expressão do gene supressor tumoral p21CDKNIA (inibidor da proteína quinase dependente de ciclina 1/p21), um mediador chave do bloqueio e diferenciação G1, com a exposição a panobinostate.
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
Portuguese: • vómitos, náuseas, mal-estar de estômago, indigestão
Swedish: • kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär
Portuguese: Os homens sexualmente ativos a tomar Farydak e as suas companheiras devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento do homem e até seis meses após a última dose de Farydak.
Swedish: Sexuellt aktiva män som tar Farydak, och deras kvinnliga partner, ska rekommenderas att använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden mannen behandlas med Farydak och i sex månader efter den sista dosen.
Portuguese: tomada uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo de 21 dias.
Swedish: 10 mg, som ska tas en gång om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 21-dagars cykeln.
Portuguese: Os níveis de fluídos e de eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fosfato, devem ser monitorizados durante a terapêutica e corrigidos conforme clinicamente indicado para prevenir potencial desidratação e desequilíbrio de eletrólitos (ver secção 4.2).
Swedish: Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Deve fazê-lo até seis meses após ter parado de tomar Farydak.
Swedish: Denna metod ska du också använda under sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar VIH, tais como ritonavir ou saquinavir.
Swedish: - läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I, em 24 doentes com tumores sólidos e com vários graus de compromisso hepático.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 24 patienter med solida tumörer och varierande grad av leverfunktionsnedsättning deltog.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: - Kapslarna kan tas med eller utan mat. - Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
Portuguese: Os eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fósforo, devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente conforme clinicamente indicado, especialmente em doentes com diarreia.
Swedish: Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários descritos abaixo se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cardíaca e avaliação de eletrólitos e contagem de plaquetas e administrado tratamento de suporte em caos de sobredosagem.
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
Portuguese: • ruídos, estalidos, silvos ou crepitação, nos pulmões ao respirar
Swedish: • klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
Portuguese: Muito frequentes Insónia
Swedish: Mycket vanliga Insomnia
Portuguese: Se é uma mulher sexualmente ativa, deve efetuar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Farydak e deve usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Farydak.
Swedish: Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak.
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Swedish: • kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)
Portuguese: Quando o panobinostate é administrado juntamente com dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4 bem como de outras enzimas e transportadores, deve ter-se em consideração o risco de redução de eficácia dos contracetivos hormonais.
Swedish: När panobinostat ges tillsammans med dexametason, en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och även av andra enzymer och transportproteiner, måste risken för försämrad effekt av hormonella preventivmedel beaktas.
Portuguese: Na população total de doentes a SLP com base na análise do conjunto de dados (FASFull Analysis set) foi significativamente diferente em termos estatísticos, entre os grupos de tratamento (Teste de log-rank estratificado p<0,0001, com uma redução do risco estimada de 37% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona comparativamente com o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco (HR): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Swedish: I den totala patientpopulationen var skillnaden i PFS grundat på ett fullständigt analysset (FAS) statistiskt signifikant mellan behandlingsgrupperna (stratifierat log-ranktest p<0,0001), med beräknad 37 % lägre risk i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason än i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason (riskkvot: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)).
Portuguese: PAN=panobinostate BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Swedish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametason
Portuguese: - medicamentos usados para tratar cancro da mama, tais como tamoxifeno.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
Portuguese: Para que é utilizado Farydak
Swedish: Vad Farydak används för
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Swedish: I sammanslagna analyser där panobinostat använts som singelpreparat var exponeringen i plasma hos patienter som var 65 år eller yngre densamma som hos patienter som var över 65 år, i dosintervallet 10 mg till 80 mg.
Portuguese: Plaquetas <50 x 109/l com hemorragia
Swedish: Trombocyter <50 x 109/l med blödning
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Portuguese: Hemorragia intracraniana, síncope, tremor, disgeusia
Swedish: Intrakraniell blödning, synkope, tremor, dysgeusi
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, comichão grave na pele, com erupção cutânea vermelha ou bolhas (sinais potenciais de uma reação alérgica)
Swedish: • svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Portuguese: Medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifabutina e rifampicina.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a depressão, tais como nefazodona.
Swedish: - läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes (N=147), a mediana de duração de tratamento foi 4,5 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I em 37 doentes com tumores sólidos avançados com vários graus de disfunção renal.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 37 patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av njurfunktionsnedsättning deltog.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a Sobrevivência global (SG).
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Portuguese: Cápsula.
Swedish: Kapselskal
Portuguese: Moderado >1,5 x LSN e ≤3,0 x LSN
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Swedish: Median PFS (95 % CI) var 12,5 månader (7,26, 14,03) i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,7 månader (3,71, 6,05) i gruppen som fick placebo + bortezomib + och dexametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
Swedish: • svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardíacos (mais frequentemente fibrilhação atrial, taquicardia, palpitação e taquicardia sinusal) em 17,6% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 9,8% de doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona e foram notificados eventos de síncope em 6,0% versus 2,4%, respetivamente.
Swedish: Hjärthändelser (oftast förmaksflimmer, takykardi, palpitationer och sinustakykardi) rapporterades hos 17,6 % av panobinostat + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter jämfört med 9,8 % för placebo + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter och händelser av synkopé rapporterades hos 6,0 % respektive 2,4 %.
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas, se clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Swedish: Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente para identificação de trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secções 4.4 e
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, alterações no batimento cardíaco (mais rápido ou mais lento), palpitações, cabeça oca, desmaio, tonturas, coloração azul dos lábios, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)
Swedish: • smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
Portuguese: Os indutores potentes podem reduzir a eficácia de panobinostate, assim a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), deve ser evitada (ver secção 4.5).
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Testes de função hepática
Swedish: Leverfunktionsprover
Portuguese: Insuficiência renal, hematúria, incontinência urinária
Swedish: Njursvikt, hematuri, urininkontinens
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas medicamentosas com panobinostate observadas em doentes com mieloma múltiplo no estudo de fase III
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
Portuguese: Farydak bortezomib e dexametasona N=73
Swedish: Farydak bortezomib och dexametason N=73
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar na mesma dose
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
Portuguese: Como tomar Farydak
Swedish: Hur du tar Farydak
Portuguese: Hiperglicemia, desidratação, hipoalbuminemia, retenção de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Swedish: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, vätskeretention, hyperurikemi, hypokalcemi, hypomagnesemi
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Swedish: Gastrointestinala besvär
Portuguese: Panobinostate é administrado em combinação com bortezomib e dexametasona, como indicado nas Tabelas 1 e 2.
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Portuguese: Alteração da dose inicial de panobinostate
Swedish: Ändring av startdosen panobinostat
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Portuguese: • sensação de sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca com vermelhidão, irritabilidade (sinais de desidratação)
Swedish: • törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Portuguese: • febre, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, falta de ar ou respiração rápida (sinais de envenenamento do sangue, o que também é conhecido como sepsis)
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Portuguese: Plaquetas <25 x 109/l
Swedish: Trombocyter <25 x 109/l
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Swedish: I subgruppen av patienter som tidigare fått två behandlingar inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel (n=147), var den totala svarsfrekvensen enligt modifierade EBMT kriterier 59 % i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 39 % i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametasonarmen.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização apropriada de eletrólitos (p. ex. potássio, magnésio e fósforo) e ECG no início e periodicamente durante o tratamento, particularmente em doentes com reação adversa medicamentosa gastrointestinal grave.
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Swedish: Median OS var 40,3 månader i panobinostat + bortezomib + dexametason gruppen och 35,8 månader i placebo + bortezomib + dexametason gruppen (Hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78, 1,14)).
Portuguese: • febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos)
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).