FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2 % för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT-2), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Swedish: Urogenital blödning (som hematuri, blödning i urinvägarna) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente hemoragie uro-genitală (cum ar fi hematurie, hemoragie la nivelul tractului urinar) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente hemoragii la locul de injectare, la locul de puncție
Swedish: blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda stroke (cerebrovaskulär sjukdom) mycket högt, okontrollerat blodtryck skallskada svår leversjukdom magsår åderbråck i matstrupen missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm) vissa tumörer inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit) demens;
Romanian: tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie) accident vascular cerebral (eveniment cerebro-vascular) tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament leziune (un traumatism) la cap afecțiune severă a ficatului ulcer la stomac (ulcer peptic) vene varicoase în esofag (varice esofagiene) anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism) anumite tumori inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită) demență
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 10000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 10 ml.
Swedish: Förekomsten av primär endpoint, sammansatt av död eller kardiogen chock eller kronisk hjärtinsufficiens inom 90 dagar, var signifikant högre i gruppen som fick försöksmedicineringen med tenecteplas omedelbart följd av rutinmässig PCI: 18,6% (151/810) jämfört med 13,4% (110/819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0,0045.
Romanian: Atingerea obiectivului primar, un obiectiv compus din deces sau șoc cardiogenic sau insuficiență cardiacă congestivă în interval de 90 zile, a fost în mod semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul de cercetat cu tenecteplază, urmat de intervenția de rutină ICP: 18,6%, (151/810) prin comparare cu 13,4% la grupul la care s-a instituit numai ICP, p=0,0045.
Swedish: Signifikant blödningsrubbning, pågående eller under de senaste 6 månaderna Patienter som får effektiv oral antikoagulantia-behandling, till exempel warfarinnatrium (INR > 1,3) (se avsnitt 4.4, underrubrik "Blödning")
Romanian: - tulburări hemoragice semnificative actuale sau în ultimele 6 luni; - pacienți care sunt tratați eficient cu terapie cu anticoagulant oral, de exemplu warfarină sodică
Swedish: Dessa kardiovaskulära händelser kan vara livshotande och letala.
Romanian: Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2% för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT II), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
Romanian: Seringă de plastic din 10 ml preumplută cu 10 ml de solvent.
Swedish: Studien ASSENT-4 PCI lades upp för att utvisa om 4000 patienter med stor hjärtinfarkt som förbehandlades med full dos tenecteplas och samtidigt en engångsbolus med upp till 4000 IE
Romanian: Studiul ASSENT-4 a fost conceput pentru a arăta dacă la 4000 pacienți cu infarct miocardic extins, pretratamentul cu o doză completă de tenecteplază și concomitent cu un bolus unic de până la 4.000 UI heparină nefracționată administrată înainte de ICP primară care a fost făcută între 60 și 180 minute conduce la rezultate mai bune decât atunci când se instituie doar ICP primară.
Swedish: Ta loss sprutan från injektionsflaskans adapter.
Romanian: Deconectaţi seringa de la adaptorul flaconului.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară) - hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie),
Swedish: Trombolytisk behandling av vuxna vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning och symptomdebut inom 6 timmar eller nytillkommet vänstersidigt grenblock.
Romanian: Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
Romanian: Ca și în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/sau a administrării de trombolitice: - foarte frecvente: hipotensiune arterială, tulburări de frecvență și ritm cardiac, angină pectorală
Swedish: Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar); - om du har högt blodtryck; - om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom); - om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin); - om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex förmaksflimmer); - om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna; - om du är äldre än 75 år; -om du väger mindre än 60 kg. - om du fått Metalyse tidigare.
Romanian: - dacă aveți hipertensiune arterială - dacă aveți probleme cu circulația sângelui în creier (boală cerebro-vasculară) - dacă ați avut sângerare gastro-intestinală (la intestine) sau genito-urinară în ultimele zece zile (aceasta poate produce apariția sângelui în materiile fecale sau în urină) - dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială) - dacă vi s-a făcut o injecție intramusculară în ultimele două zile - dacă sunteți în vârstă de peste 75 de ani - dacă aveți o greutate sub 60 kg - dacă ați mai fost tratați înainte cu Metalyse.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 8000 unități (40 mg).
Swedish: Hjärt-lunglivräddning (> 2 min) under de senaste 2 veckorna Akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit Akut pankreatit
Romanian: - leziuni recente la cap sau craniu; - resuscitare cardiopulmonară prelungită (>2 minute) în ultimele 2 săptămâni; - pericadită acută și/sau endocardită bacteriană subacută; - pancreatită acută; - disfuncții hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i ytterkartongen.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tenecteplas
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Romanian: Utilizarea terapiei cu tenecteplază trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul potențial de sângerare cu beneficiile urmărite, în următoarele condiții:
Swedish: Metalyse 8 000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tenecteplas
Romanian: Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 50 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 10 ml vätska för parenteral användning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă cu 50 mg tenecteplază.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Romanian: Se recomandă administrarea cu prudență la persoanele cu hipersensibilate cunoscută (alte reacții decât cele anafilactice) la substanța activă, la oricare dintre excipienți.
Swedish: Patientens kroppsvikt
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
Swedish: Känd blödningsbenägenhet
Romanian: Rare hemoragii pulmonare
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 10 000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Metalyse 10000 U Solvent pentru administrare parenterală.
Swedish: Din läkare kommer inte att ge Metalyse:
Romanian: Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
Romanian: Un flacon conține tenecteplază 10000 unități (50 mg).
Swedish: Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
Romanian: Dacă tratamentul este necesar la aceşti pacienţi, trebuie să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Metalyse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Metalyse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
Romanian: Conţine substanţa activă tenecteplază.
Swedish: Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
Romanian: Aproximativ 94 % din pacienţii care au primit oricare dintre cele două medicamente erau în viaţă la 30 de zile de la administrarea tratamentului.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
Romanian: Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Metalyse.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care erau în viaţă după o perioadă de 30 de zile de la tratament.
Swedish: Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Pe baza acestor observaţii şi a tuturor celorlalte date disponibile, Comitetul a hotărât că beneficiile Metalyse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Metalyse tenekteplas
Romanian: Metalyse tenecteplază
Swedish: CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
Romanian: CHMP a observat că, în timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea mortalităţii, acest medicament a determinat sângerări mai puţin grave, ceea ce înseamnă că au fost necesare mai puţine transfuzii de sânge.
Swedish: Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
Romanian: Pe lângă Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, să primească tratament cu alte medicamente care se utilizează în prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi aspirina şi heparina.
Swedish: Mer information om Metalyse
Romanian: Alte informaţii despre Metalyse
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Metalyse.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Romanian: Sângerările cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoză (sângerare subcutanată), hemoragie uro-genitală (sângerare la nivelul structurilor care transportă urina sau sângerare la nivelul zonei genitale), sângerare la locul de injectare şi sângerare la locul de puncţie.
Swedish: Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar).
Romanian: Metalyse trebuie prescris de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
Swedish: Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Romanian: Tratamentul cu Metalyse trebuie iniţiat cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de atac de cord.
Swedish: Metalyse används för att behandla vuxna med misstänkt akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt) inom sex timmar efter att de första symtomen uppträder.
Romanian: Metalyse se utilizează la adulţi în tratamentul infarctului miocardic acut (atac de cord) suspectat, în interval de 6 ore de la apariţia primelor simptome.
Swedish: Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
Romanian: Metalyse a fost comparat cu alteplaza (un alt medicament utilizat în tratamentul atacului de cord) întrun studiu principal care a implicat aproximativ 17 000 de adulţi care au suferit un infarct miocardic.
Swedish: Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Romanian: Tenecteplaza se obţine printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă tenecteplaza.
Swedish: Det används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl som försörjer hjärtat.
Romanian: Se utilizează pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge care alimentează inima.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sângerare).
Swedish: Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.
Romanian: Metalyse a fost la fel de eficace ca alteplaza în ceea ce priveşte supravieţuirea pacienţilor în urma unui infarct miocardic.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
Romanian: Aceasta acţionează prin transformarea unei proteine din cheagurile de sânge, numită plasminogen, în forma sa activă, plasmină, care descompune proteina fibroasă ce formează cheagul.
Swedish: Vilka är riskerna med Metalyse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
Swedish: Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar.
Romanian: Substanţa activă din Metalyse, tenecteplaza, este o copie modificată a enzimei umane numite „activatorul tisular al plasminogenului", pe care corpul o utilizează pentru descompunerea cheagurilor de sânge.
Swedish: Varför har Metalyse godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Metalyse?
Swedish: Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
Romanian: Doza care trebuie administrată se ajustează în conformitate cu greutatea corporală a pacientului (consultaţi prospectul).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultaţi prospectul.
Swedish: Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
Romanian: Metalyse se administrează o dată printr-o injecţie intravenoasă unică în decurs de aproximativ 10 secunde.
Swedish: Det gör att hjärtat kan fortsätta fungera och hjälper till att rädda patientens liv.
Romanian: Prin descompunerea cheagului, sângele poate circula mai uşor în muşchiul inimii, ceea ce permite funcţionarea în continuare a inimii şi ajută la salvarea vieţii pacientului.
Swedish: Vad är Metalyse?
Romanian: Ce este Metalyse?
Swedish: Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning.
Romanian: Metalyse este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Swedish: Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
Romanian: Metalyse este contraindicat la persoanele care au manifestat o reacţie anafilactică (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol) la tenecteplază, la gentamicină (un ingredient care se găseşte în medicament) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck).
Romanian: Metalyse este contraindicat la pacienţii care prezintă sau au prezentat tulburări hemoragice recente sau au suferit intervenţii chirurgicale majore sau care au o boală cu potenţial hemoragic (cum ar fi antecedente de accident vascular cerebral sau hipertensiune arterială severă).
Swedish: Vad används Metalyse för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Metalyse?
Swedish: Hur används Metalyse?
Romanian: Cum se utilizează Metalyse?
Swedish: Mer information om behandling med Metalyse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Metalyse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur har Metalyse undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Metalyse?
Swedish: • Avsnitt 3: Hur du använder X
Romanian: 3: Cum să utilizați X
Swedish: Den befintliga ordalydelsen ska ändras vid behov.
Romanian: Textul existent trebuie modificat după cum este necesar.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
Romanian: Metamizolul traversează bariera placentară.
Swedish: Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi, ulterior, actualizate de către autoritățile competente din Statele Membre, în mod corespunzător, în conformitate cu procedurile prezentate la Capitolul 4 al Titlului III, din Directiva 2001/83/EC.
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
Swedish: ≥ 15 år
Romanian: ≥ 15 ani
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Aceste amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament sunt rezultatul unei proceduri de arbitraj.
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați <numele inventat>.
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea