FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne, der blev behandlet med dexmedetomidin, krævede ikke tillægsbehandling med midazolam under en gennemsnitlig behandlingsperiode på 20,3 timer (højst 24 timer).
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Danish: Forskellen i mediandosis akut midazolam var -1,8 mg (95% CI:-2,7 - -0,86) til dexmedetomidins fordel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Dexdor
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Danish: Patienter i god fysisk form og med lav hvilepuls, kan være særlig følsomme for alpha-2-receptor-agonisters virkning på bradykardi, og der er rapporteret tilfælde af forbigående sinusarrest.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Dexmedetomidins hypotensive virkning kan være mere udtalt hos patienter med eksisterende hypotension (især de, som ikke responderer på vasopressorer), hypovolæmi, kronisk hypotension eller reduceret funktionsreserve, såsom patienter med alvorlig ventrikulær dysfunktion samt hos ældre, og særlig forsigtighed er i disse tilfælde påkrævet (se pkt.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3.
Danish: Du må ikke få Dexdor - hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Danish: Nyfødte kan være specielt følsomme overfor Dexdors bradykardiellee virkning ved eksisterende hypotermi og ved en tilstand hvor det kardielle slagvolumen er afhængig af pulsfrevensen.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er de hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin på en intensivafdeling med en forekomst på henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % af patienterne.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
German: Dexdor muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Danish: Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Polyurie
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Danish: Vaskulære sygdomme: Meget almindelig:
German: Hersteller Orion Corporation Orion Pharma
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Orion Corporation
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Danish: Dexmedetomidin svarede til midazolam (forhold 1,07, 95 % Cl 0,971, 1.176) og propofol (forhold 1,00, 95 % Cl 0,922, 1.075) på det tidspunkt, hvor målet var at sedere en overvejende medicinsk population, som kræver forlænget, let til moderat sedering (RASS 0 til -3) på en intesivafdeling i op til 14 dage.
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, kann es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich sein, je nach Grad der Funktionseinschränkung und dem Ansprechen des Patienten eine Reduktion der Start-/Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen.
Danish: Selvom dexmedetomidin administreres til virkning, kan det blive nødvendigt at overveje en reduktion af initial.
German: Nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt.
Danish: Indtil der er klinisk virkning af dexmedetomidin, kan der administreres propofol eller midazolam, hvis det er nødvendigt.
German: Gefäßerkrankungen: Sehr häufig: Hypotonie1,2, Hypertonie1,2.
Danish: Hypotension1,2*, hypertension1,2* Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
German: Als Monotherapie bei gesunden Probanden angewendet ist Dexmedetomidin relativ frei von atemdepressiven Wirkungen.
Danish: Dexmedetomidin er relativt fri for respirationsdeprimerende virkninger, når det bliver givet som monoterapi til raske personer.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen.
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Danish: Restitueringstiden varierede fra kort tid efter seponering af dexmedetomidin til nogle dage senere.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Danish: Sådan bliver du behandlet med Dexdor
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
German: Ihr Blutbild kann sich jedoch nach jedem Behandlungszyklus wieder normalisieren).
Danish: Dine blodværdier kan dog blive normale efter hver behandlingscyklus).
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Danish: Alle blev behandlet for brystcancer.
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Danish: Dette stof tilhører en gruppe af lægemidler, som virker beskyttende på hjertet (kardioprotektive lægemidler).
German: Leukämie (Blutkrebs)
Danish: Leukæmi (blodkræft)
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Danish: De fleste af de kontrollerede kliniske studier blev udført hos patienter med fremskreden brystcancer.
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Danish: En enkelt høj dosis tolereres bedre end den samme dosis flere gange om dagen.
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, og der var ingen tydelig, konsistent årsag, dog kan det ikke udelukkes, at dexrazoxan bidrager til forskellen.
German: Schwellung und Rötung entlang einer Vene
Danish: Hævelse og rødme af en vene
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Danish: Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} må ikke blandes med andre lægemidler under infusionen.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 44,0 ± 3,9 l, hvilket tyder på, at dexrazoxan primært distribueres i hele legemets vandfase.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og dets metabolitter blev påvist i plasma og urin hos dyr og mennesker.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Danish: • Af disse blev 76% behandlet for brystcancer og 24% for en lang række avancerede cancerformer.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
German: Daten aus klinischen Studien
Danish: Data fra kliniske studier
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Danish: Fertilitet Virkningen af {Lægemidlets (sær)navn} på fertiliteten hos mennesker og dyr er ikke blevet undersøgt.
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning").
German: Es liegen keine Tierversuchsstudien zum Übertritt des aktiven Wirkstoffs und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor.
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
German: Schwangerschaft und Stillzeit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med {Lægemidlets (sær)navn}, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt.
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
German: Die Möglichkeit, dass Dexrazoxan zu diesem Ungleichgewicht beigetragen hat, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Es wurde ein erhöhtes Risiko berichtet, an weiteren primären Neoplasien, vor allem AML, zu erkranken.
Danish: En øget risiko for anden primær malignitet, især AML, er rapporteret.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren.
Danish: din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Danish: Intravenøs anvendelse.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Danish: <{fax}> <{email}>
German: Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).
Danish: Dette vil starte ca. 30 minutter før din kræftbehandling (doxorubicin og/eller epirubicin).
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Danish: Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
German: Plötzlicher Bewußtseinsverlust
Danish: Pludselig bevidstløshed
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben ergeben, dass Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen darüber hinaus teratogen ist, wenngleich das verwendete Dosierungsschema nicht dem beim Menschen angewendeten Dosierungsschema entsprach.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält eine Substanz namens Dexrazoxan.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
German: Leichtes Fieber
Danish: Let feber
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Danish: Du kan opleve nogle af de bivirkninger, der er opført i afsnit 4, "Bivirkninger".
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Danish: På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen "ukendt", hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dexrazoxan mutagene Aktivität besitzt.
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
German: Der Anteil von Todesfällen während der Studien war höher bei der Kombination von Dexrazoxan plus Chemotherapie (5,0 %) im Vergleich zu Chemotherapie allein (3,4 %).
Danish: Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Danish: Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
German: Die Anwendung von Dexrazoxan in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder einer kurativ intendierten Chemotherapie wird daher nicht empfohlen.
Danish: Brug af dexrazoxan i kombination med adjuverende brystcancerterapi eller kurativ kemoterapi anbefales derfor ikke.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Funktion einiger Organe - zum Beispiel Herz, Nieren oder Leber - zu überprüfen.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
German: Dexrazoxan schützt nicht vor nicht kardialen anthrazyklininduzierten Toxizitäten.
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Die Clearance von Dexrazoxan und seinen aktiven Metaboliten kann bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance verringert sein.
Danish: Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis du skal have.
German: Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten werden, d. h. bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Danish: Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
German: Die folgende Tabelle schließt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung ein.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
German: Diese Daten stammen aus klinischen Studien bei Krebspatienten, bei denen {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie verabreicht wurde, und bei denen in einigen Fällen auf eine Kontrollgruppe von Patienten als Vergleich Bezug genommen werden kann, die nur Chemotherapie erhielten.
Danish: Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
German: Nagelerkrankungen, Erythem
Danish: Neglelidelser, erytem
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten
Danish: • hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration observeret efter en 12-15 minutters infusion af 1.000 mg/m2 er omkring 80 μg/ml med AUC (arealet under plasmakoncentration-tids-kurven) på 130 ± 15 mg·t/l.
German: Erbrechen, wunde Stellen im Mund, Übelkeit
Danish: Opkastning, sår i munden, kvalme