FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aparición de reacciones locales es muy frecuente en el lugar de la inyección después de la vacunación.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede observar lo siguiente en ovinos y bovinos:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de virus de la lengua azul inactivadas para ganado ovino.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en «REACCIONES ADVERSAS».
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Spanish: Aparece un nódulo indoloro que puede alcanzar hasta 3,8 cm de diámetro en ovino y 7 cm de diámetro en bovino muy frecuentemente al cabo de 2 a 6 días y que disminuye progresivamente con el tiempo.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Spanish: Vial incoloro de polipropileno que contiene 80 ml o 200 ml, con tapón de goma de bromobutilo de tipo I, sellado con un cierre de aluminio.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Spanish: Tamaños de los envases:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Spanish: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Slovenian: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Spanish: Administrar por vía subcutánea al ganado ovino a partir de los 3 meses de edad, según el siguiente esquema:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Spanish: Ganado bovino: Vía intramuscular.
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en ovino con anticuerpos de origen materno.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Spanish: - Reducción de la producción de leche - Trastornos neurológicos: parálisis, ataxia, ceguera o descoordinación - Trastornos de las vías respiratorias: congestión pulmonar, disnea - Trastornos del aparato digestivo: atonía ruminal o meteorismo - Reacciones de hipersensibilidad: con hipersalivación - Muerte.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Spanish: Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de primovacunación.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Spanish: Ganado ovino: Vía subcutánea.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Spanish: El eritema asociado a edema leve o moderado es muy frecuente entre 1 y 6 días después de la administración.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Slovenian: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Spanish: Ganado ovino y bovino.
Slovenian: Ovce in govedo.
Spanish: La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤ 1cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Spanish: La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤ 1 cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Spanish: Administrar por vía intramuscular al ganado bovino a partir de los 2 meses de edad en animales no tratados previamente o a partir de los 3 meses en terneros nacidos de bovino inmunizado, según el siguiente esquema:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Spanish: Vía intramuscular.
Slovenian: intramuskularna uporaba.
Spanish: ** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de primovacunación.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial con 80 ml. Caja de cartón con 1 vial con 200 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.
Spanish: Suspensión de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Spanish: * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Spanish: Suspensión inyectable de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Spanish: - Trastornos del aparato reproductor: aborto, mortalidad perinatal o parto prematuro - Trastornos sistémicos: apatía, postración, fiebre, anorexia o letargo.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 21 días después de finalizar la pauta de primovacunación.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Spanish: Ganado ovino:
Slovenian: Ovce:
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Spanish: Para estimular la inmunidad activa de ovinos y bovinos frente a los serotipos 1, 4 y/u 8 del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna (combinación de 2 serotipos como máximo).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Spanish: Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1 * Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Spanish: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Spanish: Caja con 1 vial de 80 ml Caja con 1 vial de 200 ml
Slovenian: Škatla z 1 vialo z 80 ml Škatla z 1 vialo z 200 ml
Spanish: Ganado bovino:
Slovenian: Govedo:
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio anhidro Cloruro de sodio
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* causada por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Spanish: - Revacunación: administrar una dosis de 4 ml después de 12 meses.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Spanish: - Revacunación: administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP* ≥ 1.
Spanish: - Primovacunación: administrar dos dosis de 4 ml con 3 semanas de diferencia.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en la sección 4.6.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
Spanish: Av.
Slovenian: Avda.
Spanish: - Primovacunación primaria: administrar una dosis única de 2 ml.
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Spanish: Vial de 80 ml Vial de 200 ml
Slovenian: Viala z 200 ml
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8/diciembre/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Spanish: 4042 Debrecen
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Spanish: Toma de Tacforius con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Tacforius skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Qué es Tacforius y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Slovenian: Če videz tega zdravila ni enak kot običajno ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
Slovenian: Če ste zjutraj kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Spanish: Tacforius se utiliza en adultos.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
Spanish: Esto puede causar reacciones alérgicas.
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Tacforius) na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: Tome Tacforius con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Spanish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croacia
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Spanish: Tacforius reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
Slovenian: Zdravilo Tacforius omeji vaše telesne obrambne mehanizme (imunski sistem), ki ne bodo tako dobri pri premagovanju okužb.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Spanish: C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, ES-50016 Zaragoza España
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: EU/1/17/1244/001 30 cápsulas EU/1/17/1244/002 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/003 50 cápsulas EU/1/17/1244/004 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/005 100 cápsulas EU/1/17/1244/006 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/007 30 cápsulas EU/1/17/1244/008 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/009 50 cápsulas EU/1/17/1244/010 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/011 60 cápsulas EU/1/17/1244/012 60 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/013 100 cápsulas EU/1/17/1244/014 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/015 30 cápsulas EU/1/17/1244/016 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/017 50 cápsulas EU/1/17/1244/018 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/019 100 cápsulas EU/1/17/1244/020 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/021 30 cápsulas EU/1/17/1244/022 30 x 1 cápsulas
Slovenian: EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsul EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsul EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsul EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsul EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsul EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsul EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsul EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsul EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsul
Spanish: La dosis de Tacforius se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Tacforius puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Tacforius lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Spanish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy
Spanish: Usted va a necesitar tomar Tacforius todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano trasplantado.
Slovenian: Zdravilo Tacforius boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
Spanish: Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Teva Italia S.r.l.
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinadas sustancias que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
Slovenian: Določene kombinacije takrolimusa s snovmi, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
Spanish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, es decir 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Spanish: El tacrolimus pasa a la leche materna.
Slovenian: Takrolimus prehaja v materino mleko.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejši Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših potrebna prilagoditev odmerjanja.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavijanih.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tacforius en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tacforius pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: 2031GA Haarlem Países Bajos
Slovenian: 2031GA Haarlem
Spanish: Se dispone de datos limitados, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: No se recomienda el uso de Tacforius en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Tacforius ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Si se diagnostica PRES, se aconseja un control adecuado de la presión sanguínea y de las convulsiones, y la suspensión inmediata del tacrolimus sistémico.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in epileptičnih napadov ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
Spanish: Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Tacforius.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti, na primer resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8), bo odmerek zdravila Tacforius morda treba zmanjšati.
Spanish: El tratamiento con Tacforius debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tacforius je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo: - težave z vidom, npr. zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali zožitev vidnega polja.
Spanish: Con frecuencia estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total, y pueden conducir a situaciones graves o potencialmente mortales que los médicos deben de considerar en el diagnóstico diferencial de los pacientes inmunodeprimidos que presenten una función hepática o renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim skupnim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo do resnih ali usodnih stanj, kar morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnostiki pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom v primeru pojava znakov slabšega delovanja jeter ali ledvic ali nevroloških simptomov.