FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään kaniineilla, joiden suurin testattu annostus oli 150 mg/kg/vrk (0,3-0,5-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Czech: Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Finnish: • veren albumiiniarvon lasku
Czech: • snížené hladiny albuminu v krvi
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů bez odpovědi 27 dní (medián).
Finnish: Ota Revolade
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Czech: 50 000/µl do 150 000/µl
Finnish: ITP:tä sairastavilla tyttölapsilla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 25 % suurempi kuin poikalapsilla.
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
Czech: Eltrombopag by neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz bod 4.4).
Finnish: TRA100773B: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli hoitovasteen saavuttaneiden ITPpotilaiden osuus, kun hoitovasteen saavuttaneiksi määritettiin potilaat, joiden trombosyyttiarvo nousi 43. päivään mennessä tasolle  50 000/l lähtöarvosta < 30 000/l.
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Yleinen Silmien kuivuus, kaihi, silmien keltaisuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, lasiaissamentumat
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Finnish: ITP-potilaiden ja C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QTc-ajan pitenemistä.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo hlášeno v klinických studiích u pacientů s ITP a u trombocytopenických pacientů s HCV. Klinický význam těchto prodloužení QTc intervalu není znám.
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Finnish: 50 mg Jauhe
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana:
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
Czech: Před podáním léku 1.
Finnish: (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Czech: (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA)
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Finnish: On tärkeä huomioida, että 96 viikon analyysissä 48 % potilaista oli yhä mukana tutkimuksessa.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je REYATAZ a k čemu se používá 2.
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetl(a) a porozuměl(a) těmto pokynům předtím, než podáte tento lék svému dítěti.
Finnish: REYATAZ ruuan ja juoman kanssa
Czech: REYATAZ s jídlem a pitím
Finnish: Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek REYATAZ, kterou začíná bod 2.
Finnish: Taulukko 2: REYATAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku REYATAZ s jinými léčivými přípravky
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je REYATAZ a k čemu se používá
Finnish: Aspartaami (E951)
Czech: Aspartam (E951) Sacharóza
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-∞) oli 42 % suurempi maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42% vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ.
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
Czech: REYATAZ perorální prášek má být uchováván v původním sáčku a ten nemá být otevírán do doby těsně před užitím.
Finnish: REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Czech: REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. března 2009
Finnish: Anna aina lääke lapsellesi tunnin sisällä sekoittamisesta.
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
Finnish: 1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden.
Czech: 1,3 g sacharózy v jednom sáčku.
Finnish: REYATAZ sisältää laktoosia
Czech: REYATAZ obsahuje laktosu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Purkkipakkaus:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Balení v lahvičce:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt REYATAZia) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Czech: Studie hodnotila 40 kojenců, kteří dostávali antiretrovirovou profylaktickou léčbu (která nezahrnovala přípravek REYATAZ), a byli HIV-1 DNA negativní v době narození a/nebo během prvních 6 týdnů po porodu.
Finnish: REYATAZ-valmisteen haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u přípravku REYATAZ vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Finnish: REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Czech: REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
Finnish: REYATAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REYATAZ spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: AI424-397 (PRINCE I): Vähintään 3 kuukauden ikäiset, mutta alle 6-vuotiaat lapsipotilaat
Czech: AI424-397 (PRINCE I): U pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 6 let věku
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval konfidence [-0,15, 0,36]).
Finnish: REYATAZ ruuan ja juoman kanssa Ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan.
Czech: REYATAZ s jídlem a pitím Viz bod 3.
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
Czech: REYATAZ HIV infekci nevyléčí.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli joitakin rajoittavia tekijöitä (kuten se, että vapaan lääkeaineen pitoisuutta ei tutkittu), tulokset viittaavat siihen, että atatsanaviirin farmakokineettiset suureet olivat hemodialyysipotilailla 30-50 % pienempiä kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že farmakokinetické parametry atazanaviru byly sníženy o 30% až 50% u pacientů na hemodialýze oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním přípravku REYATAZ, nesmí být léčba přípravkem REYATAZ znovu zahájena.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 mg
Finnish: REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
Czech: U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Mechanismus tohoto poklesu není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Czech: aspartam obsahuje zdroj fenylalaninu.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek REYATAZ nesmíte užívat s některými léčivými přípravky.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Czech: Antivirová aktivita in vitro: atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua.
Czech: Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží.
Finnish: REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Czech: U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně StevensJohnsonova syndromu.
Finnish: FC herkkyys soluviljelmissä verrattuna viitteenä käytettyyn villiin tyyppiin analysoitiin PhenoSenseTM:llä (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Czech: Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA)
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou aspartam (E951), sacharóza a pomerančovovanilkové aroma.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 8289 %).
Czech: Plazmatické hladiny flutikazonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortizolu byly sníženy zhruba o 86% (90% interval spolehlivosti 82-89%).
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää:
Czech: REYATAZ perorální prášek obsahuje:
Finnish: Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
Czech: Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Finnish: Tutkimukset tehtiin HIV-potilailla
Czech: Studie prováděná u HIV infikovaných pacientů
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Czech: - Pomocnými látkami jsou krospovidon, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Finnish: Suositellulla pediatrisella annostuksella REYATAZ-jauhe sisältää 3915,45 mg sakkaroosia per 150 mg atatsanaviiria, 5220,60 mg sakkaroosia per 200 mg atatsanaviriia, 6525,75 mg sakkaroosia per 250 mg atatsanaviiria ja 7830,90 mg sakkaroosia per 300 mg atatsanaviiria.
Czech: Dle doporučeného pediatrického dávkování REYATAZ perorální prášek obsahuje 3 915,45 mg sacharózy na 150 mg atazanaviru, 5 220,60 mg sacharózy na 200 mg atazanaviru, 6 525,75 mg sacharózy na 250 mg atazanaviru a 7 830,90 mg sacharózy na 300 mg atazanaviru.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ
Finnish: On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Czech: Je důležité užívat REYATAZ s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
Finnish: Jos yhdistelmähoitoa ei voida välttää, suositellaan seuraavaa CYP2C19-statuksen mukaan:
Czech: Pokud se nelze kombinaci vyhnout, doporučují se tedy podle CYP2C19 genotypu následující postupy:
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce.
Finnish: Synnytyksen jälkeisenä aikana: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana mahdollisesti pienentynyt atatsanaviirialtistus saattaa suurentua synnytystä seuraavien kahden ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 5.2).
Czech: V období po porodu: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
Finnish: Jakautuminen: atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 100-10 000 ng/ml.
Czech: Distribuce: atazanavir se vázal asi z 86% na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až 10 000 ng/ml.
Finnish: REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Czech: U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Finnish: Taulukko 8: Jauheen tehoa kuvaavat tulokset (vähintää 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg painavat pediatriset potilaat) viikolla 48 (tutkimukset AI424-397 ja AI424-451)
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti perorálního prášku (pediatričtí pacienti od 3 měsíců věku vážící alespoň 5 kg v týdnu 48 (Studie AI424-397 a AI424-451)
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei vielä tunneta.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikazonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou zatím neznámé.
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai juoman (esim. maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai veden) kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista.
Czech: REYATAZ perorální prášek se má užívat/podávat současně s jídlem (např. jablečná přesnídávka či jogurt) nebo s pitím (např. mléko, kojenecká výživa či voda) dětem, které mohou pít ze šálku.
Finnish: Polyesteri/Alumiini/Polyetyleeni -annospussi.
Czech: Zatavený vrstvený sáček (polyester/aluminium/polyethylen).
Finnish: yleiset: uupumus melko harvinaiset: rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume, astenia harvinaiset: kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu REYATAZin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat REYATAZia satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Czech: časté: únava; méně časté: bolest na hrudi, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingého sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistické kalkulace založené na celkovém počtu pacientů exponovaných přípravku REYATAZ v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n = 2321).
Finnish: Atatsanaviirin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovir-disoproxilfumarátem není známý.
Finnish: Vaikutusten voidaan olettaa olevan suurempia, kun flutikasonipropionaatti annetaan inhalaationa.
Czech: Výraznější účinky lze očekávat při inhalaci flutikazon-propionátu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.
Czech: Jestli Vám Váš lékař sdělil, že Vaše dítě trpí intolerancí na některé druhy cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než Vaše dítě začne užívat tento léčivý přípravek.
Finnish: Nuorimmille pikkulapsille (alle 6 kuukautta), jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZjauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla, jonka saa tarvittaessa apteekista.
Czech: Mladším kojencům (mladším než 6 měsíců), kteří nemohou jíst pevnou stravu nebo pít ze šálku, má být REYATAZ perorální prášek smíchán s kojeneckou výživou a podán perorální stříkačkou, kterou lze získat od lékárníka.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Finnish: Kokemukset REYATAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkovaním přípravkem REYATAZ u lidí jsou omezené.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Czech: (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek)
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Czech: [95% CI]d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Czech: Atazanavir se vázal jak na alfa-1-acidoglykoprotein (AAG) tak na albumín v podobném rozsahu (89% a 86% při 1 000 ng/ml).
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää aspartaamia makeutusaineena.
Czech: REYATAZ perorální prášek obsahuje aspartam jako sladidlo.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Czech: Řekl-li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Finnish: Glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa on harkittava paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoniin).
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky glukokortikoidů spolu s pečlivým monitorováním lokálních a systémových účinků nebo přechod na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např. beklometazon).
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Czech: REYATAZ/ritonaviru.
Finnish: AI424-451 (PRINCE II): Vähintään 3 kuukauden ikäiset, mutta alle 11-vuotiaat lapsipotilaat Näissä tutkimuksissa 155 potilasta (joista 59 ei ollut aiemmin saanut antiretroviraalilääkitystä ja 96 oli saanut aiemmin antiretroviraalilääkitystä) saivat kerran vuorokaudessa REYATAZ-jauhetta ja ritonaviiria yhdistelmänä kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Czech: AI424-451 (PRINCE II): U pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 11 let věku V těchto studiích dostávalo 155 pacientů (59 dosud bez antiretrovirové léčby a 96 s předchozí antiretrovirovou terapií) jednou denně přípravek REYATAZ perorální prášek a ritonavir, v kombinaci se dvěma NRTI.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää varfariinipitoisuutta tai harvemmin, nostaa INR-arvoa (International Normalised Ratio).
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ/ritonaviru může způsobit snížení, nebo méně často, zvýšení INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Czech: Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky.
Finnish: *Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.
Czech: *Lze užívat ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.
Finnish: Mitä REYATAZ sisältää
Czech: Co přípravek REYATAZ obsahuje
Finnish: Atatsanaviirialtistuksen pienentyminen entisestään on odotettavissa, silloin kun atatsanaviiri annetaan sen altistusta tunnetusti pienentävien lääkkeiden (esim. tenofoviiridisoproksiilin tai H2-reseptorin salpaajan) kanssa.
Czech: Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2 receptoru).
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.
Czech: Vysypejte obsah sáčku do malé nádoby.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat ottaneet enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia, eikä oireisia haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
Czech: Jednotlivé dávky až do výše 1 200 mg podávané zdravým jedincům byly bez příznaků nežádoucích účinků.
Finnish: Kun REYATAZia/ritonaviiria annetaan yhdessä joko fenytoiinin tai fenobarbitaalin kanssa, fenytoiinin tai fenobarbitaalin annosta on ehkä muutettava.
Czech: Pokud se přípravek REYATAZ s ritonavirem podává souběžně buď s fenytoinem nebo s fenobarbitalem, může být potřeba upravit dávku fenytoinu nebo fenobarbitalu.
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.
Czech: Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat.
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
Czech: Hodnota 24hodinové koncentrace po vysoce tučném jídlu byla zvýšena zhruba o 33% vzhledem k opožděné absorpci; medián Tmax se zvýšil z 2,0 na 5,0 hodin.
Finnish: REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.
Czech: U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku REYATAZ.