FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Italian: Risposta generalea (n=118)
Slovak: Celková odpoveďa (n =
Italian: - è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirina il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portata a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s ribavirínom, dávka ribavirínu sa má upraviť alebo vysadiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo sa jej závažnosť nezníži.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quello nell'uomo).
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
Italian: - Genotossicità: la ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: - Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).
Italian: In particolare un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine è stato più importante nei bambini in età prepuberale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento di percentile di altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Italian: compresse sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene acetato (PVAc).
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sú balené v hliníkových blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Italian: - Rivestimento della compressa composto da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/polietilene glicole 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, ferro ossido nero
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Italian: Altri fattori basali nei pazienti coinfettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione sierica di bilirubina.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory u koinfikovaných pacientov, ktoré sa môžu spájať s vyšším rizikom dekompenzácie pečene, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Italian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Italian: - Teratogenicità: in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza sono risultate ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3°percentile).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Italian: Da rosa chiaro a rosa (con impresso "93" su un lato e "7232" sull'altro).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Italian: • Uomo:
Slovak: Muži:
Italian: Le farmacocinetiche di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Italian: Non mastichi le compresse rivestite con film.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole era ridottae.
Slovak: Prežívanie plodov a potomstva bolo znížené.
Italian: Ribavirina può essere usata in associazione con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ribavirin sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4:
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov
Italian: Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di Ribavirina Teva di ulteriori 200 mg/giorno.
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva Pharma B.V. je o ďalších 200 mg/deň.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1200 mg di ribavirina.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednorazových dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le compresse è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať tablety, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu.
Italian: è indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) in adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere utilizzato solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b.
Slovak: C ako vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a musí sa použiť iba ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b.
Italian: Ferro ossido rosso
Slovak: Červený oxid železitý
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere: - azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Italian: Da rosa chiaro a rosa (con impresso "R" su un lato e "400" sull'altro).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Italian: Crisi epilettica (convulsione)*
Slovak: Epileptický záchvat (kŕče)*
Italian: - ha sofferto di patologie del sangue, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Italian: La ribavirina è embriotossica o teratogena o entrambe in tutte le specie animali in cui sono stati condotti gli studi, a dosi ben inferiori la dose consigliata nell'uomo.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to v dávkach značne nižších ako je dávka odporúčaná pre ľudí.
Italian: Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull'uso ribavirina con pegilati o altre forme di interferoni (cioè non alfa-2b).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V dôsledku dlhého polčasu pretrváva možnosť vzniku interakcií ešte 2 mesiace (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby ribavirínom (pozri časť 5.2).
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di ribavirina nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky ribavirínu.
Italian: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera o 1 (400 mg) compressa al mattino e 1 (400 mg) compressa alla sera
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirinom ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim reakciám.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu (cART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Italian: - ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C. - ha problemi ai reni.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Italian: Depressione, insonnia, labilità emotiva
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita
Italian: pazienti nei quali la dose di Ribavirina Teva è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 compressa da 200 mg al mattino e 2 compresse da 200 mg alla sera.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Ribavirinu Teva B.V. na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg tabletu ráno a dve 200 mg tablety večer.
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Italian: Tabella 7 Frequenza di risposta sostenuta con ribavirina + peginterferone alfa-2b (per dose di ribavirina [mg/kg], genotipo e carica virale)
Slovak: Tabuľka 7 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Italian: - Cuore della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Slovak: Jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Italian: (Tabella 2).
Slovak: (14 tabliet)
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite C cronica sono riassunte nella Tabella 10.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a mladistvým s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 10.
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV--RNA inferiore al limite di rilevabilità utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione
Slovak: Definovaná ako hladina HCV-RNA pod hranicou detekcie s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách Úprava dávky u dospelých
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirinom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Italian: I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú cART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene.
Italian: *Poichè la ribavirina è sempre stata prescritta con un interferone alfa e le reazioni avverse elencate che riflettono l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
Slovak: * Keďže ribavirín sa vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Italian: Negli studi C95-132 e I95-143, la associazione di ribavirina + interferone alfa-2b ha dimostrato essere significativamente più efficace della monoterapia con interferone alfa-2b (con raddoppio delle risposte sostenute).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej virologickej odpovede).
Italian: 400 mg compresse *Nb: per le dosi giornaliere da 800 mg, 2 x 200 mg compresse possono essere sostituite con 1 x 400 mg compresse.
Slovak: *Poznámka: pri 800 mg dennej dávke sa 2 x 200 mg tablety môžu nahradiť 1 x 400 mg tabletou.
Italian: Sulla base dei dati pubblicati, la farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alteratava (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con disfunzione renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 mL/minuto).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (zvýšenie hodnoty AUCtf a Cmax).
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
Italian: La farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservati negli studi clinici con ribavirina/peginterferone alfa-2b sono stati lievi o moderate.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirinom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty