FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u potkanů a králíků trametinib způsoboval maternální a vývojovou toxicitu.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16.6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95 % interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo statistiškai reikšmingą pagrindinės vertinamosios baigties IBLR rodmens skirtumą tarp tiriamųjų grupių, lyginant su IBLR rodmens mediana buvo 16,6 mėnesio placebo grupėje, o vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje šio rodmens mediana dar nėra pasiekta (RS: 0,47; 95 % pasikliautinasis intervalas: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Czech: Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluze retinální žíly (retinal vein occlusion, RVO), odchlípení pigmentového epitelu sítnice (retinal pigment epithelial detachment, RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida (primárně spojené s trametinibem).
Lithuanian: Toliau nurodytos išimtys, kai reikia keisti tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozę, pasireiškus karščiavimui, uveitui, ne odos vėžiui su RAS mutacija (toks poveikis visų pirma būna susijęs su dabrafenibu), kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimui, tinklainės venų užakimui (TVU), tinklainės pigmento epitelio atšokai (TPEA) ir intersticinei plaučių ligai (IPL)/pneumonitui (toks poveikis visų pirma būna susijęs su trametinibu).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Czech: Přípravek Mekinist má být používán pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má BRAF mutaci.
Lithuanian: Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Czech: Trametinib nebyl genotoxický ve studiích hodnotících reverzní mutace u bakterií, chromozomální aberace v savčích buňkách a tvorbu mikrojader v kostní dřeni potkanů.
Lithuanian: Trametinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo įvertintos reversinės bakterijų mutacijos, chromosomų aberacijos žinduolių ląstelėse ir žiurkių kaulų čiulpų ląstelių mikrobranduoliuose, metu.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
Lithuanian: Jeigu būtina, vaistinio preparato perdozavusiam pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą, tinkamai stebint jo būklę.
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv plicní nebo dýchací problémy, včetně potíží s dýcháním, které jsou často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kokių plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, kuris dažnai pasireiškia kartu su sausu kosuliu, dusuliu ir nuovargiu.
Czech: Bolest hlavy Závratě
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Czech: Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Mekinist nebo dabrafenib, dokud Vám to lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neřekne.
Lithuanian: Nekeiskite Mekinist ar dabrafenibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana nėra apskaičiuota.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą trametinibo ir dabrafenibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Czech: Abdominální bolest g
Lithuanian: Pilvo skausmas g
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Lithuanian: Trametinibo reikia vartoti per burną, užgeriant pilna stikline vandens.
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
Lithuanian: • ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
Czech: Z toho důvodu by před léčbou touto kombinací měly být zváženy u pacientů po předchozí léčbě BRAF inhibitory jiné léčebné možnosti.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant trametinibo ir dabrafenibo derinį, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
Czech: Účinky jiných léčiv na trametinib: In vivo a in vitro údaje naznačují, že farmakokinetika trametinibu pravděpodobně není ovlivněna jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad kiti vaistiniai preparatai trametinibo farmakokinetikos greičiausiai neveikia.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), abnormální výsledky testu ke stanovení kreatinkinázy, enzymu, který se nachází zejména v srdci, mozku a kosterních svalech.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausiai randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) tyrimo duomenys.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, doporučuje se okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Lithuanian: Tinklainės venų užakimas (TVU) ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPEA) Jeigu pacientai kuriuo nors gydymo trametinibu laikotarpiu praneša apie naujus regėjimo sutrikimus, pavyzdžiui, apie pasireiškusius centrinio matymo sumažėjimą, miglotą matymą arba apakimą, rekomenduojama nedelsiant atlikti oftalmologinį tyrimą.
Czech: Výsledky byly také konzistentní napříč stratifikačními faktory pro stupeň onemocnění a typ mutace V600 genu BRAF.
Lithuanian: Rezultatai taip pat buvo panašūs analizuojant pagal stratifikavimo veiksnius, atsižvelgiant į ligos stadiją ir BRAF V600 mutacijos tipą.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo intrakranijinio poveikio atsakas A kohortoje, apibrėžiamas kaip procentinė pacientų dalis, kuriems patvirtintas intrakranijinio poveikio atsakas, įvertintas tyrėjo pagal modifikuotus Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Lithuanian: Jei vartojamas trametinibo ir dabrafenibo derinys, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
Lithuanian: Jei uveitas į gydymą oftalmologiniais vietinio poveikio vaistiniais preparatais nereaguoja, dabrafenibo vartojimas turi būti iki išnyks akies uždegimas ir tada atnaujintas sumažinus dozę vienu dozės lygmeniu.
Czech: Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Mekinist išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Jak vyplývá z in vitro a in vivo údajů, není pravděpodobné, že by trametinib významně ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím interakce s CYP enzymy nebo s transportéry (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, nesitikima, kad trametinibas reikšmingai veiktų kitų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes dėl sąveikos, susijusios su poveikiu CYP izofermentams arba nešikliams (žr.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího byla odpověď trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
Lithuanian: Atsakas buvo ilgalaikis, o tyrėjo įvertinto AT rodiklio mediana anksčiau gydytų pacientų populiacijoje siekė 9,8 mėnesio (95 % PI, 6,9, 16,0).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/001
Czech: Druhé snížení
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
Lithuanian: N Atvejų Mediana, mėn. (95 % PI) NP (46,9, NP)
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Czech: Užívání s dabrafenibem může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto se má při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem použít alternativní metoda antikoncepce (např. bariérová metoda antikoncepce).
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, todėl trametinibo kartu su dabrafenibu vartojančioms moterims būtina naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, pvz., barjerinę priemonę.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku < 65 let.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
Czech: Medián doby do výskytu prvních hemoragických příhod pro kombinaci trametinibu a dabrafenibu byl 94 dní ve studiích fáze III týkajících se melanomu a 75 dní ve studii u pacientů s NSCLC, kteří již dostávali předchozí protinádorovou terapii.
Lithuanian: Vartojant trametinibo derinyje su dabrafenibu pirmojo hemoraginio reiškinio pasireiškimo laiko mediana buvo 94 paros melanomos III fazės klinikinio tyrimo metu ir 75 paros NSLPV tyrimo metu pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas priešvėžinis gydymas.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejen: epistaxi, hematochezii, krvácení z dásní, hematurii a krvácení z rekta, krvácení z hemoroidů, krvácení ze žaludku, vaginální krvácení, krvácení ze spojivek, intrakraniální a postprocedurální krvácení
Lithuanian: Gali pasireikšti šie reiškiniai (tačiau ne vien jie): kraujavimas iš nosies, kraujas išmatose, kraujavimas iš dantenų, hematurija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemorojinių mazgų, skrandžio, makšties, junginės, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas po procedūrų.
Czech: • nebo naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95% CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 1,9; 5,2).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Czech: Pokud je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kokie nors nauji ar paūmėję simptomai, įskaitant:
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Lithuanian: BRF113220 tyrimo B dalyje buvo 26 pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, kohorta (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Lithuanian: Karščiavimas Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Czech: Léčení pacienti
Lithuanian: Negydyti pacientai
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Lithuanian: Tyrimo su šunimis, kurie trametinibo ir dabrafenibo derinį vartojo 4 savaites, metu nustatyta toksinio poveikio virškinimo traktui požymių ir užkrūčio liaukos limfodinių ląstelių kiekio sumažėjimas, kai ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su buvusia šunims, kurie vartojo tik trametinibo.
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor aktivace mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a MEK2 a kinázové aktivity.
Lithuanian: Trametinibas yra grįžtamasis, labai selektyvus, alosterinis mitogeno aktyvintosios užląstelinį signalą reguliuojančiosios kinazės 1 (angl.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Mekinist samostatně, jsou:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:
Czech: 1,5 mg jednou denně
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per parą
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Lithuanian: • išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti, arba
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
Czech: Většina pacientů (87 %) v ITT populaci měla mutaci V600E genu BRAF a 12 % pacientů mělo mutaci V600K genu BRAF.
Lithuanian: Dauguma ITT populiacijos pacientų (87 %) buvo aptikta BRAF V600E mutacija ir 12 % pacientų buvo aptikta BRAF V600K.
Czech: Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů (např. karboxylesterázy), je nepravděpodobné, že by jeho farmakokinetika byla ovlivněna jinými látkami přes metabolické interakce (viz bod 5.2).
Lithuanian: Daugiausia trametinibo yra metabolizuojama deacetilinimo būdu, tarpininkaujant hidrolizės fermentams (pvz., karboksilesterazėms), todėl nesitikima, kad vaistinio preparato farmakokinetines savybes dėl metabolinės sąveikos veiktų kiti vaistiniai preparatai (žr.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Lithuanian: Atliekant duomenų jautrumo analizę, BAD, AT ir ILNP rodikliai taip pat buvo įvertinti Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (angl.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná kožní vyrážka s některým z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, odlupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje nebo chodidel.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Czech: • rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rabdomyolýza).
Lithuanian: • raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).
Czech: Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností.
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija yra sutrikusi.
Czech: Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Czech: U jiných se může rozvinout určitý typ rakoviny kůže zvaný bazaliom (anglická zkratka je BCC).
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na trametinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui
Czech: Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno, protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).
Lithuanian: Svarbu, kad Mekinist išgertumėte nevalgę, nes maistas gali keisti vaisto absorbciją Jūsų organizme (žr.
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Lithuanian: BI duomenys buvo analizuojami papildomai, remiantis 2013 m.
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš gydymo dabrafenibu pradžią ir po to šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 6 mėnesius po jo odos būklę tikrins kas mėnesį, kad būtų pastebėtas bet kokio naujo odos vėžio atsiradimas.
Czech: • máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání (které může způsobovat dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky chodidel nebo nohou) nebo problémy se srdeční činností.
Lithuanian: • yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas (kuris gali sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą gulint, pėdų ar kojų patinimą) ar širdies ritmo sutrikimas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s trametinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a maligními novotvary (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal BRAF mutacijos tipą (V600E arba V600K) bei iki operacinio gydymo nustatytą ligos stadiją, naudojant Amerikos jungtinio vėžio komiteto (AJCC) 7-osios versijos Melanomos stadijų nustatymo sistemą (pagal III stadijos potipį, rodantį skirtingus metastazių paplitimą limfmazgiuose, pirminio naviko dydį ir išopėjimą).
Czech: Interakce léčivého přípravku
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Lithuanian: Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK) ar nauja pirminė melanoma, dozės keisti nerekomenduojama (daugiau informacijos pateikiama dabrafenibo PCS).
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Lithuanian: Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 4,8 x 8,9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS", o kitoje - „TFC".
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Lithuanian: Kūno masė ir lytis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
Czech: 3 týdny nebo paklitaxelem v dávce 175 mg/m2 každé 3 týdny.
Lithuanian: 175 mg/m2 paklitakselio doze kas 3 savaites.
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně onemocnění - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal dvikryptį stratifikuotą logrank testą (stratifikavimo veiksniai buvo ligos stadija - IIIA arba IIIB, arba IIIC - ir BRAF V600 mutacijos tipas - V600E arba V600K) NĮ - neįvertinamas
Czech: Většina subjektů měla LDH ≤ ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤ VNR (65 %), funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupes (ECOG) buvo 0 (72 %) ir liga buvo apėmusi vidaus organus (73 %).
Czech: V klinické studii fáze III se u 2,4 % (5/211) pacientů léčených trametinibem v monoterapii rozvinulo intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida, všech pět pacientů muselo být hospitalizováno.
Lithuanian: III fazės tyrimo duomenimis, 2,4 % (5 iš 211) trametinibo monoterapija gydytų pacientų pasireiškė IPL arba pneumonitas.
Czech: Bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u jedinců s predispozičními faktory pro okluzi retinální žíly, včetně nezaléčeného glaukomu nebo okulární hypertenze, nezaléčené hypertenze, nezaléčeného diabetu nebo hyperviskózního nebo hyperkoagulačního syndromu v anamnéze.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.