FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky: Držiteli této karty byl podán přípravek Glybera, přípravek genové terapie používaný k léčbě vrozeného deficitu lipoproteinové lipázy, který obsahuje geneticky modifikované organismy.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Czech: Dostupné údaje o podávání přípravku Glybera během těhotenství jsou velmi omezené.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
Czech: Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Glybera се доставя в специфична за пациента опаковка, съдържаща точния брой флакони, изчислен въз основа на теглото на пациента.
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Glybera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky), rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Bulgarian: Като интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, например използване на йод.
Czech: Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Czech: Alipogenum tiparvovecum
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky) rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, като използване на йод.
Czech: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Bulgarian: Glybera не трябва да се прилага при жени,
Czech: Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém,
Bulgarian: Втрисане, болка на мястото на инжектиране, периферен едем, пирексия
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Czech: 107c odst.
Bulgarian: S447X
Czech: Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
Czech: Bolest hlavy Pocity pálení, závrať, mravenčení, presynkopa
Bulgarian: Главоболие Чувство на парене, замайване, мравучкане, пресинкоп
Czech: muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida
Bulgarian: Необичайно окосмяване, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив Артрит, дискомфорт в крайниците, мускулни спазми, напрежение в мускулите, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в мускулите, болка във врата, усещане за тежест, остър миозит и хроничен миозит
Czech: Je třeba vyzývat lékaře, aby do registru byli zařazeni rovněž pacienti s familiární LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Glybera
Czech: Vysoké hladiny vektorové DNA byly pozorovány až 12 měsíců po podání přípravku v cílové tkáni pro přípravek Glybera, tj.
Bulgarian: Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
Czech: Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou.
Bulgarian: Трябва да се използва по една спринцовка от 1 ml с ясно обозначени обеми от 0,5 ml за всяко място на инжектиране.
Czech: - vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
Czech: Diagnóza LPLD musí být potvrzena genetickým vyšetřením.
Bulgarian: Диагнозата липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Bulgarian: Един пациент е развил миоглобинурия във връзка с
Czech: Informace na přední straně:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Информация на предната част:
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL.
Bulgarian: 1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Czech: Velikost balení 2 injekční lahvičky
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
Czech: Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Bulgarian: Tози продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Единичен интравенозен болус метилпреднизолон (1 mg/kg телесно тегло) е приложен 30 минути преди приложението на алипоген типарвовек.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rozmrazení, pokud není použit okamžitě, měly by injekční lahvičky být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a chráněny před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърля в
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 ºC.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте флакона замразен при -25oC до -15oC.
Czech: Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi.
Bulgarian: Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x 1012 геномни копия
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Czech: • Nutnost poskytnout vzdělávací materiál pacientům a požadavek na získání informovaného souhlasu od pacienta před zahájením léčby s ohledem na zařazení
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
Czech: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Czech: OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 3 injekčními lahvičkami)
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
Czech: Jedna injekční lahvička alipogenum tiparvovecum obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku, obsahující
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x
Czech: Farmakodynamické účinky
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на определено наследствено заболяване, познато като
Czech: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Czech: Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Czech: Přípravek Glybera byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Glybera е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Czech: Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Czech: Vzhledem k malému počtu léčených pacientů uvedené nežádoucí účinky neposkytují úplný obraz četnosti a povahy nežádoucích účinků přípravku Glybera.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glybera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Czech: Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Czech: Další informace o přípravku Glybera
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Czech: Přípravek Glybera nesmějí užívat pacienti s imunodeficiencí (oslabenou imunitou), zvýšeným rizikem krvácení a s onemocněním svalů.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
Czech: Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Czech: Společnost navíc zavedla program omezeného přístupu, který má zajistit, že se přípravek Glybera používá výhradně v případě potvrzené diagnózy.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Czech: Upravený virový materiál použitý v přípravku Glybera nevyvolává infekce a nemůže tvořit vlastní kopie.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Czech: U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
Czech: Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Czech: Společnost také pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Glybera a o tom, jak řídit související rizika.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Czech: Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?