FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iloperidon wordt in verband gebracht met extrapiramidale effecten, zij het in bescheiden mate.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' fatturi ekstrapiramidali, iżda għal grad modest.
Dutch: • Alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het volledige klinische programma en de gevallen van cardiaal-gerelateerd/plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking nemend, heeft iloperidon een aanzienlijk en blootstellingsafhankelijk aritmogeen potentieel.
Maltese: • Meta tiġi kkunsidrata d-dejta mhux klinika u klinika disponibbli kollha (inkluż l-istudju fil-fond dwar il-QTc, il-programm kliniku globali u l-każijiet ta' mewt mhux spjegata assoċjata malqalb/f'daqqa fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq), Iloperidone għandu potenzjal aritmoġeniku sostanzjali u dipendenti fuq l-esponiment.
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Dutch: EU/1/96/004/002 100 tabletten
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Dutch: Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Fareston 60 mg tabletten toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Dutch: Fareston bevat lactose
Maltese: Fareston fih lactose
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Dutch: endometriumkanker
Maltese: kanċer endometrijali
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Dutch: Fareston verlengt het QT-interval in een dosisafhankelijke manier (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 28,5 mg lactose.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Dutch: Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide) of - antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), - neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), - bepaalde antimicrobiële middelen (moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine), - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine), - overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Dutch: Theoretisch gezien wordt het metabolisme van toremifen geïnhibeerd door geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het enzymsysteem CYP3A, gerapporteerd als zijnde verantwoordelijk voor zijn voornaamste metabole reacties, inhiberen.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
Dutch: Anemie, leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Dutch: zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide - geneesmiddelen die worden gebruikt om geestelijke en gedragsstoornissen te behandelen
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Dutch: De belangrijkste metabole weg, N-demethylering, wordt hoofdzakelijk door CYP3A gemedieerd.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Dutch: Fareston bevat lactose (28,5 mg per tablet).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Dutch: De farmacokinetiek van toremifen werd onderzocht in een open studie met vier parallelle groepen van tien patiënten: normale vrijwilligers, patiënten met verminderde (gemiddeld AST 57 E/l - gemiddeld ALT 76 E/l - gemiddeld gamma GT 329 E/l) of geactiveerde leverfunctie (gemiddeld AST 25 E/lgemiddeld ALT 30 E/l - gemiddeld gamma GT 91 E/l - patiënten behandeld met anti-epileptica) en patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine: 176 µmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn schimmeldodende imidazolen (ketoconazol), andere schimmeldodende middelen (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteaseremmers (ritonavir, nelfinavir), macroliden (claritromycine, erytromycine, telitromycine).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Dutch: Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/004/001 30 tabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Dutch: Maïszetmeel
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Niet-klinische in vitro en in vivo studies hebben het potentieel aangetoond van toremifen en zijn metaboliet om hartrepolarisatie te verlengen en dit kan worden toegedicht aan de blokkering van hERG-kanalen.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, anemie, leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Dutch: Toremifen wordt hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten met de feces uitgescheiden.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Dutch: Bij postmenopauzale borstkankerpatiënten gaat de behandeling met toremifen gepaard met een matige afname in totale serumcholesterol- en Low Density Lipoprotein (LDL)-concentraties.
Maltese: F'pazjenti li għaddew mill-menopawsa li għandhom kanċer tas-sider, il-kura b'toremifene hi assoċjata ma' tnaqqis ħafif kemm tal-kolesterol totali fis-serum kif ukoll tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDLlow density lipoprotein).
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Dutch: De werkzame stof in Fareston, toremifen, is een anti-oestrogeen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Dutch: Fareston is een geneesmiddel dat de werkzame stof toremifen bevat.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Dutch: Fareston is in vier belangrijke onderzoeken bestudeerd bij 1 869 postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengde ‘QT-tijd (verstoring van de stroomvoorziening van het hart), een verstoord elektrolytenevenwicht (gewijzigde zoutenspiegels in het bloed), in het bijzonder hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), bradycardie (een heel langzame hartslag), hartfalen (het hart kan niet genoeg bloed door het lichaam pompen) of met een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme) of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen innemen die een verlengde QT-tijd kunnen veroorzaken.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Dutch: De effecten van Fareston werden vergeleken met die van tamoxifen (een ander anti-oestrogeen dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Dutch: Waarom is Fareston goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Dutch: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Dutch: >1,0 x ULN en ≤1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Dutch: Pneumonie door schimmels, hepatitis B, aspergillose
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Dutch: Censuurtijdstippen PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Maltese: QT matul it-trattament:
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Dutch: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Dutch: Panobinostat kan de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval) verlengen.
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Dutch: Neutropenie graad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Dutch: Neutropenie graad 4 (<0,5 x 109/l) of febriele neutropenie (<1,0 x 109/l en koorts ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Dutch: Bloedplaatjes <25 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Dutch: Kaplan Meier-medianen PAN+BTZ+Dex: 12,48 maanden PBO+BTZ+Dex: 4,70 maanden
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Dutch: Bijwerkingen van graad 3-4 die vaker werden waargenomen bij patiënten waren onder andere de volgende (percentages worden gegeven voor patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar): trombocytopenie (60%, 74% en 91%), anemie (16%, 17% en 29%), diarree (21%, 27% en 47%) en vermoeidheid (18%, 28% en 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Dutch: Hazardratio [95%-BI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Dutch: De relevante metabole routes die betrokken zijn bij de biotransformatie van panobinostat zijn reductie-, hydrolyse-, oxidatie- en glucuronidatieprocessen.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Dutch: SGOT = serumglutamaatoxaalacetaattransaminase ASAT = aspartaataminotransferase
Maltese: Għandek tibqa' tieħu Farydak sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Dutch: De frequentiecategorie slaat op de combinatie van alle geneesmiddelen, d.w.z. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Dutch: Titaandioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Dutch: NB: waar graad 3 en graad 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 28% en 7% van de patiënten, werd febriele neutropenie waargenomen bij 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor start van de behandeling met Farydak.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Dutch: Panobinostat kan het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bradycardie, atriumfibrilleren, sinustachycardie, tachycardie, hartkloppingen
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) bedroeg 12,5 maanden (7,26; 14,03) in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,7 maanden (3,71; 6,05) in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Dutch: Vermoeidheid van CTC graad 3 werd gemeld bij 15,7% van de patiënten en van graad 4 bij 1,3%.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.