FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
Slovak: Injekčný roztok a infúzny roztok
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokumentáciu podľa rôznych nariadení a smernice EÚ 2001/83/ES.
Czech: Všechny lékové formy
Slovak: Všetky zmesi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre nečistoty v súlade s usmernením ICH Topic Q3B: Nečistoty v nových liekových produktoch.
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
Slovak: Kapsuly, injekčný roztok a infúzny roztok
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje uskutočniť epidemiologickú štúdiu o riziku pádu a fraktúr a predložiť výsledky tejto štúdie do druhého štvrťroku 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje náležite zmeniť a doplniť informáciu o produkte na základe výsledkov tejto štúdie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať špecifikácie s testovou jednotnosťou dávkovacích jednotiek.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje odpovedať na nasledujúce nevyriešené otázky týkajúce sa kvality, a to prostredníctvom diskusie a príslušného začlenenia do kontextu aktualizácie dokumentácie CTD v máji 2010.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre niekoľko degradačných produktov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje objasniť činnosti výrobcu liekového produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bioekvivalencie s biologickou šaržou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bezpečnosti TSE (prenosné spongiformné encefalopatie).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa špecifikácie času použiteľnosti konečného produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť údaje o stabilite medziproduktu/množstevného produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vyvinúť a zaviesť druhú metódu na identifikáciu liekovej látky omeprazol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa limitov kvantifikácií liekového produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty a údaje týkajúce sa stability modifikácie liekovej látky horečnatej soli omeprazolu a omeprazolu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokument P3-03
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
Slovak: 2700 AN, Zoetermeer Holandsko
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599
Slovak: Holandsko AstraZeneca BV Postbus 599
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Slovak: Taliansko Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Czech: Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH,
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Slovak: DK-2620 Albertslund
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Slovak: Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Veľká Británia
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grécko
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: Nemecko AstraZeneca GmbH 22876
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Bracco S.p.A.
Slovak: Taliansko Bracco S.p.A.
Czech: Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie
Slovak: Via E. Folli 50
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Czech: Intravenózní podání NA
Slovak: Perorálne použitie NA
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Slovak: C/ Serrano Galvache, 56
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Slovak: Bagno a Ripoli (FI)
Czech: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Taliansko AstraZeneca S.p.A.
Czech: Neotevřené balení: 2 roky
Slovak: Neotvorené balenia: 2 roky
Czech: jednou denně.
Slovak: 1-krát denne.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené výlučne zdravotným pracovníkom:
Czech: Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Slovak: Bude to závisieť od Vášho stavu a veku.
Czech: Poznámka: Kroky 1-5 je nutné provést v okamžitém sledu:
Slovak: UPOZORNENIE: kroky 1 až 5 sa musia vykonať v bezprostrednej náväznosti:
Czech: SOC/frekvence Nežádoucí účinek
Slovak: SOC/frekvencia Nežiaduci účinok
Czech: Nesmí se používat jiná rozpouštědla.
Slovak: Nemá sa použiť žiadne iné rozpúšťadlo.
Czech: Neznámý mechanismus
Slovak: Neznámy mechanizmus
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti rovnaký ako u dospelých, a to pri krátkodobej aj dlhodobej liečbe.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Czech: Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
Slovak: Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov.
Czech: - začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
Slovak: Začnete vracať jedlo alebo krv.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje až na asi 60 %.
Slovak: Po opakovanom podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje na približne 60%.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, podľa ktorej sú definované nasledovne:
Czech: - Nízké hladiny sodíku v krvi.
Slovak: Nízke hladiny sodíka v krvi.
Czech: Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.
Slovak: Toto klinické skúšanie neprináša žiadne údaje týkajúce sa detí mladších ako 4 roky.
Czech: Alopecie, fotosenzitivita
Slovak: Alopécia, fotosenzitivita
Czech: - máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
Slovak: Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
Czech: Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ale dlouhodobá léčba se nedoporučuje.
Slovak: Niektoré deti s chronickými ochoreniami si môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča.
Czech: Vždy užívejteLosec přesně tak, jak je napsáno v této příbalové informaci.
Slovak: Vždy užívajte Losec presne tak, ako je napísané v tejto Písomnej informácii.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom
Czech: Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání.
Slovak: AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním.
Czech: Klinická relevance této interakce je nejistá.
Slovak: Klinická závažnosť tejto interakcie je neurčitá.
Czech: Neužívejte Losec po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem.
Slovak: Losec dlhšie ako 14 dní bez konzultácie s lekárom.
Czech: Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte.
Slovak: Tuhé častice obsahujú liek - nežuvajte ich, ani ich nedrvte.
Czech: Pacienti by neměli užívat omeprazol jako preventivní léčivo.
Slovak: Pacienti nemajú úžívať omeprazol ako preventívnu liečbu.
Czech: To usnadní přidání zbytku rozpouštědla.
Slovak: Toto uľahčí pridávanie zostávajúceho rozpúšťadla.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud se objeví, pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01
Czech: Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu.
Slovak: Pretože vysoké dávky omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky omeprazolu nevyžaduje.
Czech: Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování.
Slovak: Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický dôsledok.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: - Doporučuje se užívat tablety ráno.
Slovak: Odporúča sa, aby ste tablety užívali ráno.
Czech: Velikost balení: - 10 mg:
Slovak: Veľkosti balení:: • 10 mg:
Czech: - Sucho v ústech.
Slovak: Pocit suchosti v ústach.
Czech: Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je obvykle kompletní během 3 až 6 hodin.
Slovak: K absorpcii omeprazolu dochádza v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená v priebehu 3 až 6 hodín.
Czech: Losec může zakrývat příznaky jiných onemocnění.
Slovak: Losec môže prekrývať príznaky iných ochorení.
Czech: Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být pacienti pravidelně kontrolováni.
Slovak: Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní.
Czech: Absorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická účinnost může být ovlivněna.
Slovak: Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne redukovaná a tak klinická účinnosť môže byť oslabená.
Czech: Léčba by měla být vedena lékařem specialistou.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom odborníka.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Losec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Losec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud:
Slovak: Pacienti majú byť poučení konzultovať s lekárom ak:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.
Czech: Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Slovak: Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
Czech: HDPE lahvička:
Slovak: HDPE fľaška:
Czech: Losec může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu.
Slovak: Losec môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti.
Czech: Hmotnost Dávkování
Slovak: Hmotnosť Dávkovanie
Czech: Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.
Slovak: Ak je potrebná liečba, jedná sa o symptomatickú liečbu.
Czech: - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Lieky sa sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Losec k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Losec kapsuly na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.
Czech: Někdy může být nutné užívat tablety 2-3 následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.
Slovak: Možno bude nevyhnutné užívať tablety 2-3 následujúce dni na dosiahnutie zlepšenia symptómov.
Czech: Doporučení k dávkování jsou následující:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú nasledovné:
Czech: Neužívejte Losec
Slovak: Neužívajte Losec
Czech: Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne špeciálne požiadavky.
Czech: Navštivte vašeho lékaře pokud po této době příznaky onemocnění neodezní.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak Vám po tomto čase príznaky neustúpia.
Czech: Tento vzestup je závislý na dávce a výsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání.
Slovak: Toto zvýšenie závisí od dávky a výsledkom je nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní.
Czech: - Bolest hlavy.
Slovak: Bolesť hlavy.
Czech: JAK SE LOSEC UŽÍVÁ - Losec mohou užívat dospělí včetně starších pacientů.
Slovak: Losec možno podať dospelým, vrátane starších pacientov.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Czech: Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé žaludeční sekrece.
Slovak: Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkového počtu 310 detí vo veku 0 - 16 rokov s ochorením v súvislosti s hyperaciditou.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ( 10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Po 8 týdnech léčby se frekvence zvracení/regurgitace snížila o 50 % bez ohledu na podávanou dávku.
Slovak: Výskyt epizód vracania/regurgitácie sa po 8 týždňoch liečby znížil o 50%, bez ohľadu na dávku lieku.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Slovak: lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
Czech: Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázovém podání perorální dávky omeprazolu je asi 40 %.
Slovak: Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) omeprazolu po perorálnom podaní jednorazovej dávky lieku Losec je približne 40%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost a nevolnost/zvracení.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10% pacientov) sú bolesť hlavy, zápcha, hnačka, plynatosť a nevoľnosť/vracanie.
Czech: Agrese, halucinace Poruchy nervového systému Časté:
Slovak: Agresivita, halucinácie Poruchy nervového systému Časté:
Czech: - tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
Slovak: • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)
Czech: Léčivé látky s absorpcí závislou na pH
Slovak: Liečivá s absorpciou závislou od pH
Czech: O úpravě dávky je však třeba uvažovat u pacientů se závažným poškozením funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
Slovak: Úpravu dávkovania je však potrebné zvažovať u pacientov š ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie dlhodobej liečby.
Czech: - Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kaspuly užívali ráno.
Czech: Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti by měli být dále vyšetřeni.
Slovak: Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola príznakov, pacient si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.
Czech: V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.
Slovak: Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: Tento liek sa nemá miešať so žiadnymi ďalšími liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: - Pocit závratě (vertigo).
Slovak: Točenie hlavy (vertigo).
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Slovak: Zriedený roztok:
Czech: Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím.
Slovak: V observačných a klinických štúdiách sa zistili inkonzistentné údaje na klinickú implikáciu tejto PK/PD interakcie z hľadiska veľkých kardiovaskulárnych príhod.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Informujte prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC).
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (SOC).
Czech: Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
Slovak: Potom zmes okamžite alebo v priebehu 30 minút vypite.
Czech: Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP).
Czech: Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
Slovak: Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje Váš žalúdok.
Czech: Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.
Slovak: Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.
Czech: Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru.
Slovak: Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo pôsobenie omeprazolu na expozíciu atazanaviru.
Czech: Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Slovak: Zvyčajné dávkovanie je uvedené nižšie.
Czech: Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori Při výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní doporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné použití antibakteriálních látek.
Slovak: Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zohľadňovať platné národné, regionálne a miestne odporúčania v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a náležité použitie antibakteriálnych látok.
Czech: Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a označují se jako pomalí metabolizátoři.
Slovak: Približne 3% belošskej populácie a 15 až 20% populácie aziatov chýba funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabými metabolizérmi.
Czech: U dětí mladších než 6 měsíců je clearance omeprazolu snížena v důsledku nižší metabolické kapacity pro omeprazol.
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky, kvôli nízkej schopnosti metabolizovať omeprazol.
Czech: - Poruchy spánku (nespavost).
Slovak: Nespavosť (insomnia).
Czech: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Slovak: Suchosť v ústach, stomatitída , gastrointestinálna kandidóza Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Czech: Upozornění: Kroky 1 až 5 je třeba provést v okamžitém sledu Natáhněte veškeré rozpouštědlo z ampulky do injekční stříkačky (10 ml).
Slovak: UPOZORNENIE: kroky 1 až 5 sa musia vykonať v bezprostrednej náväznosti: 1 Striekačkou vytiahnite celé množstvo rozpúšťadla z ampulky (10 ml).
Czech: Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.
Slovak: Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdkovej kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.
Czech: Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně.
Slovak: Pacienti môžu dostatočne reagovať na dávku 10 mg denne, a preto úpravu dávky je potrebné zvažovať individuálne.
Czech: Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než.1000 expozic) ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.
Slovak: Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1000 prípadov expozície lieku) ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: Roztok na injekci se nesmí uchovávat při teplotě vyšší než 25°C a měl by být podán v průběhu 4 hodin od přípravy.
Slovak: Zriedený roztok sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C a má sa použiť v priebehu 4 hodín prípravy.
Czech: Monitorování terapeutických hladin digoxinu be mělo být zintenzivněno.
Slovak: Terapeutické liekové monitorovanie digoxínu sa má preto zosilniť.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům.
Slovak: Avšak je potrebné uplatňovať opatrnosť pri podávaní vysokých dávok starším pacientom.