FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ситаглиптин фосфат е перорално активен, мощен и високоселективен инхибитор на ензима дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) за лечение на диабет тип 2.
Estonian: Sitagliptiinfosfaat on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja väga selektiivne dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor II tüüpi diabeedi raviks.
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga pankreatiidijuhtude esinemus oli sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 0,3% ja 0,2%.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо-контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrollitud faktoriaalses esialgse ravi uuringus viis sitagliptiin 50 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (500 mg või 1000 mg kaks korda päevas) veresuhkru näitajate olulise paranemiseni võrreldes kummagi monoteraapiaga.
Bulgarian: Трябва да се обмисли внимателно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато такива лекарствени продукти се прилагат едновременно.
Estonian: Selliste ravimpreparaatide koosmanustamisel tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist, annuste kohandamist soovitatavates piirides ning diabeediravi muutmist.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL
Bulgarian: В това проучване, отношението проинсулин към инсулин, маркер за ефективността на инсулиновия синтез и освобождаване, се подобрява със ситаглиптин и се влошава при лечение с глипизид.
Estonian: Selles uuringus paranes proinsuliini ja insuliini suhe (insuliini sünteesi ja vabanemise tõhususe näitaja) sitagliptiini toimel ja halvenes glipisiidravi puhul.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след приложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (mediaanne Tmax) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 1 000 mg (N=178)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 1000 mg (N=178)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
Bulgarian: Ситаглиптин и метформин
Estonian: Sitagliptiin ja metformiin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Efficib
Estonian: Kui te lõpetate Efficibi võtmise
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Estonian: Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik4) -kui teil on I tüüpi suhkurtõbi.
Bulgarian: При пациентите, приемащи метформин, на 24-та седмица, увеличаването на дневната доза инсулин е 19 IU/дневно при пациенти, лекувани със ситаглиптин и 24 IU/дневно при пациенти на плацебо.
Estonian: Metformiini saanud patsientide seas oli 24. nädalal ööpäevase insuliiniannuse tõus 19 RÜ/ööpäevas sitagliptiinirühmas ja 24 RÜ/ööpäevas platseeborühmas.
Bulgarian: Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като самостоятелно или комбинирано лечение.
Estonian: Üldiselt viis sitagliptiin parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni, kui seda kasutati monoteraapiana või kombinatsioonravis.
Bulgarian: С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" със сулфонилурейно производно или инсулин), запек („чести" със сулфонилурейно производно), периферен оток („чести" с пиоглитазон) и главоболие и сухота в устата („нечести" с инсулин).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage koos sulfonüüluurea või insuliiniga), kõhukinnisus (sage koos sulfonüüluureaga), perifeerne ödeem (sage koos pioglitasooniga) ning peavalu ja suukuivus (aeg-ajalt koos insuliiniga).
Bulgarian: Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, понижаващ както базалната, така и плазмената глюкоза след хранене.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин 500 mg е приблизително 50-60 % при здрави участници.
Estonian: Tervetel isikutel on metformiini 500 mg tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Bulgarian: ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия
Estonian: • ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;
Bulgarian: Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: При пациенти, приемащи не cмесен предварително (междинен/продължително действащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid eelsegamata (keskmise toimeajaga või pikatoimelist) insuliini, oli keskmine päevane annus 44,3 ühikut päevas.
Bulgarian: Не приемайте Efficib, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Estonian: Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Efficibi võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Estonian: Hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu * Esinemissagedus 100 patsient-aasta kohta arvestati järgnevalt: 100 x (patsientide koguarv, kellel esines sobival ekspositsiooniperioodil ≥ 1 kõrvaltoime juhtum, jälgimisperioodi patsient-aastate koguarvu kohta).
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 500 mg (N=183)
Bulgarian: При пациенти, приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid eelsegatud insuliini, oli keskmine päevane annus 70,9 ühikut päevas.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е подобна сред лекуваните групи.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane kõikides ravirühmades.
Bulgarian: Пациентите са инструктирани да титрират тяхната доза инсулин гларжин въз основа на стойностите на кръвната захар на гладно, измерени чрез кръвен тест с убождане на пръста.
Estonian: Patsiente juhendati tiitrima insuliinglargiini annust sõrmeotsa verest mõõdetud tühja kõhu glükoosiväärtuste põhjal.
Bulgarian: 50 x 1 филмирани таблетки
Estonian: 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Estonian: Nefro- ja hepatotoksilisust täheldati närilistel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist; vastav toime puudus inimesel saavutatavast ekspositsioonist 19 korda suuremate väärtuste puhul.
Bulgarian: Вторичните крайни точки по отношение на сърдечно-съдовата система включват първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт; първата поява на индивидуалните компоненти на първичната съставна; обща смъртност и хоспитализации поради застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; suremuse kõik põhjused; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Bulgarian: Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата на сулфoнилуреята или на инсулина.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани - ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
Estonian: - kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine.
Bulgarian: При проучвания провеждани с отделните активни вещества и ситаглиптин, и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Estonian: Toimeainetega eraldi läbiviidud uuringutes eritusid nii sitagliptiin kui metformiin lakteerivate rottide piima.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти по-висока при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
Estonian: Kuna neoplastilisi muutusi ei tekkinud 19 korda suuremate ekspositsiooniväärtuste puhul, ei loeta neid leide inimesele olulisteks.
Bulgarian: Филмово покритие поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) черен железен оксид (E172)
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol makrogool 3350 talk (E553b) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/мин), включително пациенти с ESRD на хемодиализа.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
Bulgarian: Efficib трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Efficibi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:
Estonian: Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K 29/32(E1201), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат.
Estonian: - Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без ефект е при експозиция 6-кратно повисока от нивото на клинична експозиция.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Bulgarian: Редки: намален брой тромбоцити
Estonian: Harv: vereliistakute arvu vähenemine
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция 58 пъти по-високи от тези при хора.
Estonian: Rottidel täheldati maksaadenoomide ja -kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis oli 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Bulgarian: Проведено е проучване за оценяване на ефекта на циклоспорин, мощен инхибитор на p-гликопротеина, върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Estonian: Tsüklosporiin: Viidi läbi uuring, et hinnata tugeva p-glükoproteiini inhibiitori tsüklosporiini toimet sitagliptiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Булозен пемфигоид
Estonian: Bulloosne pemfigoid
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul ligikaudu 79% sitagliptiinist.
Bulgarian: Телесното тегло не се е увеличило спрямо изходните стойности при лечение със ситаглиптин.
Estonian: Sitagliptiinravi puhul ei suurenenud kehakaal algväärtusest.
Bulgarian: Освен това, ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен (включително ESRD), са оценени чрез популационни фармакокинетични анализи.
Estonian: Lisaks hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil neerukahjustuse mõju sitagliptiini farmakokineetikale 2. tüüpi diabeediga ning kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigus) patsientidel.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Bulgarian: ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори)
Estonian: • sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)
Bulgarian: Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести").
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).
Bulgarian: 84 филмирани таблетки.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: - повръщане - болки в стомаха (коремни болки) - мускулни спазми - общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора - затруднено дишане - понижена телесна температура и пулс
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Bulgarian: Чести остър панкреатит
Estonian: Sage äge pankreatiit
Bulgarian: След перорален прием, абсорбцията на метформин е насищаща се и непълна.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Bulgarian: Efficib трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.5.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
Bulgarian: 98 филмирани таблетки.
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един p-гликопротеин инхибитор, не намалява бъбречния клирънс на ситаглиптин.
Estonian: Samas ei aeglustanud p-glükoproteiini inhibiitor tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Bulgarian: Йодирани контрастни вещества
Estonian: Jodeeritud kontrastained
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация със сулфoнилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфoнилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При това проучване има подобна честота на случаи на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Estonian: Selles uuringus oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane sitagliptiini või platseeboga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, свързани с метформин, включват метален вкус (чести); лактатна ацидоза, нарушения на чернодробната функция, хепатит, уртикария, еритема и сърбеж (много редки).
Estonian: Lisaks on metformiiniga seotud kõrvaltoimed metallimaitse suus (sage), laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, hepatiit, urtikaaria, erüteem ja sügelus (väga harv).
Bulgarian: използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит
Estonian: • põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad,
Bulgarian: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Estonian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави участници е приблизително 198 литра.
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele oli püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Estonian: Esmane kardiovaskulaarne tulemusnäitaja koondas kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise esmajuhud.
Bulgarian: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Estonian: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Efficib (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Efficib, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Estonian: Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks -kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Efficibi suhtes (vt lõik4) -kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Efficibiga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Bulgarian: За различните дози метформин, Efficib се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Efficib saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинация със сулфонилурея и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034 - значително намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 12,7 събития/1
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034) - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017) - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021) - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Bulgarian: Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Estonian: Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Ситаглиптин не показва генотоксичност в хода на предклинични проучвания.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole tõestust leidnud sitagliptiini genotoksiline toime.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебоконтролирани клинични проучвания със ситаглиптин и метформин самостоятелно и при постмаркетинговия опит
Estonian: Tabel 1: Ainult sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Bulgarian: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Estonian: EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022