FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Slovenian: Miofen ibuprofen
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Finnish: Etrixenal naprokseeni
Slovenian: Etrixenal naproksen
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Finnish: vorikonatsoli
Slovenian: vorikonazol
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Finnish: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksassa)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Finnish: Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Finnish: hydrokortisoni
Slovenian: hidrokortizon
Finnish: Itävalta Sandoz GmbH
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
Finnish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiini/valsartaani
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Finnish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Finnish: Tanska Orion Corporation, Suomi
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Finnish: Tanska Alternova A/S
Slovenian: Danska Alternova A/S
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Alankomaat Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Finnish: Tanska 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
Slovenian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Finnish: Hydroxyzine ARROW hydroksitsiini
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Finnish: Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Finnish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipiini/valsartaani
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Finnish: loperamidi
Slovenian: loperamid
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Finnish: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Finnish: 8 mg/2,5 mg Tabletti
Slovenian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: 4 mg/1,25 mg Tabletti
Slovenian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Medicinal, S.A.
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiini/valsartaani
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Finnish: 10 mg/160 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 10 mg/160 mg filmsko obložena tableta
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Finnish: Tanska EQL Pharma AB
Slovenian: Danska EQL Pharma AB
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Slovenian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksitsiini
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta
Slovenian: dutasterid kapsula, mehka
Finnish: 2 mg/0,625 mg Tabletti
Slovenian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Finnish: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Finnish: Hydroxyzine Sandoz hydroksitsiini
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Slovenian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Finnish: Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Finnish: amlodipiini/valsartaani
Slovenian: amlodipin/valsartan
Finnish: 5 mg/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 5 mg/80 mg filmsko obložena tableta
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Finnish: Paracetamol 1000mg Tablets parasetamoli
Slovenian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Finnish: Naproxen Aurobindo naprokseeni
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Finnish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinihydrokloridi
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Finnish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Finnish: parasetamoli
Slovenian: naproksen
Finnish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinihydrokloridi
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Finnish: 5 mg/160 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 5 mg/160 mg filmsko obložena tableta
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Finnish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseeni
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Finnish: Bupropion Orion bupropioni säädellysti vapauttava tabletti
Slovenian: Bupropion Orion bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
Slovenian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Slovenian: - Organizacija Gynuity Health Projects je v Mehiki izvedla študijo v skladu z dobro klinično prakso, v kateri je sodelovalo 1000 žensk (odprta, neprimerjalna, prospektivna študija v več centrih z zdravilom mifepristone 200 mg, ki mu je po 24-48 urah sledila bukalna uporaba misoprostola 800 µg za prekinitev nosečnosti do vključno s 63. dnem).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil tudi podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Finnish: Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se ne odmerja enako kot referenčno zdravilo Mifegyne.
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Slovenian: Za zdravilo Mifepristone Linepharma je bila vložena hibridna vloga.
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Slovenian: Razlog za to alternativo je dejstvo, da je kombinacija 200 mg zdravila mifepristone s peroralnim misoprostolom povezana z možnim višjim tveganjem za nadaljevanje nosečnosti, pri vaginalni uporabi 1 mg gemeprosta pa so številne študije pokazale močno delovanje prostaglandina tudi v kombinaciji z nižjim odmerkom zdravila mifepristone.
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s spremembami poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo, ki jih je predlagal CHMP.
Finnish: Naisille annettiin 200 mg:n annos Mifepristone Linepharmaa suun kautta ja sen jälkeen 800 μg misoprostolia, jos raskaus oli kestänyt 63 päivää tai vähemmän kuukautisten poisjäämisestä lukien.
Slovenian: Ženske so izpolnjevale kriterije za peroralno zdravljenje z 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma, ki mu je sledilo 800 μg misoprostola, če je nosečnost trajala 63 dni amenoreje ali manj.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz 2 kliničnih študij in ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat in kot enkratni odmerek, je bil CHMP mnenja, da višji Cmax ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
Slovenian: Vendar pa je CHMP izrazil nekaj preostalih skrbi glede potrebnih raziskav o možnem tveganju uporabe zdravila mifepristone, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, bodisi z uporabo previsokih odmerkov ali v kombinaciji z drugim analogom prostaglandina in ne z vaginalno uporabo gemeprosta.