FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) makrogol željezov oksid, žuti (E172) lecitin (soja) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Croatian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa i apomorfin
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Događaji vezani uz ishemijsku srčanu bolest koji ne uključuju infarkt miokarda (npr. angina pektoris)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su gastrointestinalni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Croatian: Drugi lijekovi i Entakapon Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 10,7±2,2
Maltese: Ġimgħa 8-24 10.
Croatian: Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Entakapona
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Croatian: Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida za 5-10% više nego iz standardnih preparata levodope/karbidope.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Croatian: Entakapon može pogoršati ortostatsku hipotenziju izazvanu levodopom.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, povidon, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, a u ovojnici tablete poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol, žuti željezov oksid (E172), sojin lecitin, crveni željezov oksid (E172)
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Croatian: - koprivnjača.
Maltese: Madanakollu,
Croatian: Zbog svog afiniteta prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), entakapon može potencijalno interferirati s lijekovima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je S-varfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
Maltese: Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta' NMS;
Croatian: Međutim, još uvijek je ograničeno iskustvo kliničke primjene entakapona s nekoliko lijekova, uključujući MAO-A inhibitore, tricikličke antidepresive, inhibitore ponovne pohrane noradrenalina kao što su dezipramin, maprotilin i venlafaksin te lijekove koji se metaboliziraju putem COMT-a (npr. spojevi s kateholskom strukturom: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin i paroksetin).
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Croatian: - Istovremena primjena selektivnog MAO-A inhibitora i selektivnog MAO-B inhibitora s entakaponom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) ġejjin minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2082 pazjent mogħtija entacapone b'tibdil fil-moviment fi tmiem it-teħid tad-doża.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Croatian: Teva je dostupan u HDPE spremnicima za tablete s polipropilenskim zatvaračem s navojem te umetnutim sredstvom za sušenje koje sadrže 30, 60 100 ili 175 filmom obloženih tableta.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Croatian: Kad je Entakapon
Maltese: entacapone.
Croatian: Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Entakapon
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Croatian: Entakapon Teva filmom obložene tablete su svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Pri prvom prolasku kroz jetru lijek se opsežno metabolizira.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista ttabulata tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/inhibitora dopa dekarboksilaze.
Maltese: Pillola waħda ta' 200 mg għandha tittieħed ma' kull doża ta' levodopa/inibitur ta' dopa decarboxylase.
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Maltese: Il-bdil % mill-bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi Studju I.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Croatian: HDPE spremnici za tablete s polipropilenskim zatvaračem s navojem te umetnutim sredstvom za sušenje koji sadrže 30, 60 100 ili 175 filmom obloženih tableta.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Croatian: Tablica 1 Nuspojave na lijek*
Maltese: Tabella 1* - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u trbuhu (7%) i suhoća usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni u konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD) Studju I: Ħin ON kuljum (sigħat)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Croatian: (Z)-izomer i tragovi drugih metabolita čine preostalih 5%.
Maltese: L-iżomer (Z) u traċċi ta' metaboli oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Croatian: Entacapone Teva EMA/711722/2015
Maltese: EMA/711722/2015
Croatian: Entacapone Teva> je „generički lijek".
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Teva entakapon
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Croatian: Teva na snazi u Europskoj uniji od 18. veljače 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entacapone Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Frar 2011.
Croatian: Entacapone
Maltese: Entacapone Teva
Croatian: Entakapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katehol-O-metil transferaza (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Croatian: Ovo je sažetak uuropskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Entacapone Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Croatian: Entakapon, djelatna tvar u lijeku Entacapone Teva, djeluje u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: HBeAg (027) jidhru fit-tabella.
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Croatian: : nesanica
Maltese: : insomnja
Croatian: Kumulativna vjerojatnost:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Croatian: Ki od 18 do 40 µM.
Maltese: 40 µM.
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
Maltese: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: HBV DNK < 8 log10 IU/ml
Maltese: DNA < 8 log10 IU/ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima HBV-a na kulturama stanica, abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin,
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine,
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Croatian: Telefon: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3
Croatian: a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Croatian: HBV DNKa
Maltese: Linja Bażi HBV DNA
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 022)
Maltese: (studju 022)
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Croatian: 10,7% e
Maltese: 10.7% e 27% e 41.3% e
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 za entekavir protiv LVDr HBV (rtL180M i rtM204V) bio je 0,026 µM (raspon 0,010-0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: HCC-a tijekom ispitivanja iznosile su 12% (12/102) za entekavir i 20% (18/89) za adefovir dipivoksil.
Maltese: kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Croatian: Entekavir Accord 1 mg tablete entekavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Croatian: G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Croatian: : anafilaktoidna reakcija
Maltese: : reazzjoni anafilattojdi
Croatian: Poboljšanje Ishakovog indeksa fibroze Pogoršanje Ishakovog indeksa fibroze n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Croatian: LVD 100 mg jednom dnevno
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Croatian: Razine ALT-a i HBV
Maltese: Linja Bażi HBV
Croatian: infekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: li ma kinux qegħdin jingħataw kura antiretrovirali effettiva ħafna (HAART) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz razdoblja praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i četiri klinička ispitivanja u kojima je 1720 bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje entekavirom (n = 862) ili lamivudinom (n = 858) u trajanju do 107 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Croatian: Od bolesnika s bolešću refrakternom na lamivudin i početnom HBV DNK < 107 log10 kopija/ml, 64%
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64%
Croatian: (9/14) je postiglo HBV DNK < 300 kopija/ml u 48. tjednu.
Maltese: (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana),
Maltese: Fil-firien ta' età żgħira mogħtija entecavir minn 4 ijiem sa 80 jum wara t-twelid, ġie osservat rispons moderatament imnaqqas għal ħasda akustika matul il-perjodu ta' rkupru (110-114-il jum wara t-twelid) iżda mhux matul il-perjodu ta'
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg tablete entekavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Croatian: HAART režimi nisu uključivali emtricitabin ili tenofovir dizoproksil fumarat.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira.
Maltese: Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 1 mg entecavir.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml, a Cmin 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: često
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Croatian: Drugi lijekovi i Entekavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, najčešće nuspojave bilo koje težine kod kojih je postojala barem mogućnost da su povezane s entekavirom bile su glavobolja (9%), umor (6%), omaglica (4%) i mučnina (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Croatian: (log10 kopija/ml)c HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c ALT normalizacija (≤ 1 puta GGN)
Maltese: (< 300 kopja/ml skont PCR)c Normalizzazzjoni ta' l-ALT (≤ 1 x ULN)
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Croatian: Iskustvo u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om: Profil sigurnosti entekavira u ograničenog broja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART režim koji sadrži lamivudin (visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju), bio je sličan profilu sigurnosti entekavira u bolesnika inficiranih samo HBV-om (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti infettati fl-istess ħin bl-HIV: il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Doza lijeka Entekavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Maltese: Minn dawn is60 pazjent, 49 irċevew aktar minn 6 xhur ta' terapija ta' HBIg.
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: