FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Romanian: Durata medie a SM înaintea înrolării în studiu a fost de 8,7 ani și valoarea mediană a dizabilității neurologice inițiale, evaluată pe baza scorului Scalei Kurtzke extinse de evaluare a dizabilității (EDSS) (Expanded Disability Status Scale), în toate grupurile de tratament, a fost de 3,0 (valori cuprinse între 0 și 6,0).
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Dutch: • Belangrijke mogelijke risico's:
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul SM.
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Romanian: • cel puțin 800 celule/mm³ înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2.
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Romanian: Nu a existat nicio diferență cu privire la rata anuală a recăderilor între pacienții cu SM recurent-remisivă și pacienții cu SM secundară progresivă cu recăderi.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
Dutch: Klinisch relevante interacties met remmers van P-gp worden niet verwacht.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitorii P-gp.
Dutch: Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Romanian: Infecția cu HIV, tuberculoza activă și hepatita activă trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.3).
Dutch: De belangrijkste doelorganen die zijn vastgesteld in de toxicologische onderzoeken naar herhaalde dosering via parenterale toedieningswegen (intraveneus of subcutaan) met een duur van maximaal 1 jaar bij muizen en apen waren het lymfestelsel en het hemopoëtische systeem.
Romanian: Organele țintă principale identificate în studiile de toxicologie după doze repetate, cu căi de administrare parenterală (intravenoasă sau subcutanată) cu durata până la 1 an, efectuate la șoareci și maimuțe, au fost sistemul limfoid și sistemul hematopoietic.
Dutch: In-vivo-clastogeniciteit bij muizen werd vastgesteld bij 10 mg/kg; dit was de laagste dosis die werd getest.
Romanian: S-a detectat clastogenitate in vivo la șoareci, la doza de 10 mg/kg, care a fost cea mai mică doză testată.
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Romanian: Peste două treimi dintre pacienții incluși în studiu nu fuseseră expuși anterior la tratament cu medicamente de modificare a evoluției bolii (MMB) în SM.
Dutch: MAVENCLAD wordt verpakt in een hersluitbare, moeilijk door kinderen te openen doos en moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Romanian: MAVENCLAD este ambalat într-o cutie resigilabilă, cu sistem de închidere securizat pentru copii și nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Amploarea efectului în reducerea frecvenței recidivelor și încetinirea evoluției dizabilității la pacienții cărora li s-a administrat doza de 3,5 mg/kg în decurs de 2 ani a fost menținută în anii 3 și 4 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Este cunoscut faptul că limfopenia este dependentă de doză (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: In een onderzoek naar de intracellulaire farmacokinetiek van Cd-AMP en Cd-ATP bij patiënten met chronische myeloïde leukemie waren de concentraties Cd-ATP ongeveer half zo hoog als die van Cd-AMP.
Romanian: Într-un studiu privind farmacocinetica intracelulară a Cd-AMP și Cd-ATP efectuat la pacienți cu leucemie granulocitară cronică, valorile Cd-ATP au fost de aproximativ jumătate din valorile Cd-AMP.
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Romanian: Pentru placebo, a zecea percentilă pentru evoluția dizabilității a fost atinsă între 16 și 23 săptămâni, în timp ce pentru grupurile de tratament cu cladribină nu a fost atinsă pe parcursul întregului studiu.
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
Dutch: • patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met
Romanian: • pacienți cu 2 sau mai multe recidive în anul anterior, indiferent dacă acestea apăruseră în timpul tratamentului cu MMB sau nu.
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Een onderzoek bij MS-patiënten naar interacties tussen geneesmiddelen heeft aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine niet veranderde wanneer deze gelijktijdig met pantoprazol werd toegediend.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la pacienți cu SM, a arătat că biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral nu a fost modificată când aceasta a fost administrată concomitent cu pantoprazol.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Romanian: Exemplu: dacă trebuie să luați 8 comprimate, veți lua câte 2 comprimate în Ziua 1, în Ziua 2, în Ziua 3, apoi câte 1 comprimat în Ziua 4 și în Ziua 5.
Dutch: Voordat u met een behandelingskuur start, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal lymfocyten in uw bloed (een bepaald soort witte bloedcel) voldoende is.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica dacă numărul de limfocite (un tip de celule albe din sânge) se află în intervalul acceptabil.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Romanian: 1 comprimat 4 comprimate 5 comprimate 6 comprimate 7 comprimate 8 comprimate
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Romanian: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimat EU/1/17/1212/002 - 4 comprimate EU/1/17/1212/003 - 5 comprimate EU/1/17/1212/004 - 6 comprimate EU/1/17/1212/005 - 7 comprimate EU/1/17/1212/006 - 8 comprimate
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Romanian: În acest studiu, incidența apariției acestora la fetușii de șoarece s-a situat în același interval cu incidența spontană a ameliei sau focomeliei la această rasă de șoareci.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Romanian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
Romanian: Efectul asupra numărului de limfocite este dependent de doză.
Dutch: Tot de bekende BCRP-remmers, die in vivo de farmacokinetiek van BCRP-substraten met 20% kunnen wijzigen, hoort eltrombopag.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
Dutch: Het distributievolume is groot, wat duidt op uitgebreide distributie in weefsel en intracellulaire opname.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
Dutch: De verwachting is dat de meeste patiënten binnen 9 maanden herstellen tot hetzij normale aantallen lymfocyten of lymfopenie van graad 1.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților numărul de limfocite să revină la normal sau la limfopenie de gradul 1 în decurs de 9 luni.
Dutch: Blisterverpakking van georiënteerd polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchloride (PVC)aluminium (Al) verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen omdoos.
Romanian: Blister din poliamidă aglomerată (OPA)/aluminiu (Al)/policlorură de vinil (PVC) - aluminiu (Al) sigilat într-un ambalaj tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: Symptomen van een infectie zijn onder andere: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn of verlies van eetlust.
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, sorbitol și stearat de magneziu.
Dutch: Start niet met MAVENCLAD samen met geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen door uw beenmerg afremmen.
Romanian: Nu începeți să luați MAVENCLAD împreună cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine de către măduva osoasă.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
Romanian: Eficacitatea și siguranța cladribinei administrate oral au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY) efectuat la 1326 pacienți cu SM recurent-remisivă.
Dutch: Een vergeten dosis moet zodra men dit merkt worden ingenomen op dezelfde dag volgens het behandelingsschema.
Romanian: O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își aduce aminte, în aceeași zi, conform schemei de tratament.
Dutch: Rekening houdend met de genotoxiciteit van cladribine kunnen door man-gemedieerde effecten met betrekking tot potentiële genetische wijziging van differentiërende spermacellen, echter niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Romanian: S-a demonstrat că clearance-ul renal al cladribinei este dependent de clearance-ul creatininei.
Dutch: Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.
Romanian: Nu păstrați comprimatele în alt recipient.
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie efectuată o scanare de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) la momentul inițial, înainte de începerea administrării MAVENCLAD (în mod uzual în decurs de 3 luni).
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Romanian: Cladribina a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuțe, cu administrare pe cale subcutanată.
Dutch: Zoals hierboven in tabel 3 wordt weergegeven, voegden hogere cumulatieve doses geen enkel klinisch betekenisvol voordeel toe, maar gingen ze gepaard met een hogere incidentie van lymfopenie van ≥ graad 3 (44,9% in de groep van 5,25 mg/kg versus 25,6% in de groep van 3,5 mg/kg).
Romanian: După cum se arată în Tabelul 3 de mai sus, dozele cumulative mai mari nu au adus un plus de beneficiu cu semnificație clinică, însă au fost asociate cu o incidență mai crescută a limfopeniei ≥gradul 3 (44,9% în grupul cu 5,25 mg/kg comparativ cu 25,6% în grupul cu 3,5 mg/kg).
Dutch: - Laat uw tablet(ten) niet op een oppervlak liggen, bijvoorbeeld op een tafel, en houd de tablet niet langer vast dan nodig is om hem in te nemen.
Romanian: - Nu lăsați comprimatul(ele) expus(e) pe suprafețe, de exemplu pe masă, și nu manipulați comprimatele mai mult timp decât este necesar.
Dutch: Bij muizen en apen werden echter wel effecten op de testikels waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat efecte asupra testiculelor la șoareci și maimuțe (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere la puii de șoareci.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Romanian: În cadrul unui studiu de fertilitate efectuat la masculi de șoarece s-a observat apariția de malformații la fetus, cu agenezie a unor porțiuni de anexă(e) distal față de humerus și/sau femur.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan één zijde als inscriptie de aanduiding "C" en aan de andere zijde "10".
Romanian: Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate cu „C" pe una dintre fețe și cu „10" pe cealaltă față.
Dutch: Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins moet worden vermeden tijdens en na de behandeling met cladribine, zolang de aantallen witte bloedcellen van de patiënt niet binnen het bereik van de normaalwaarden vallen.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Romanian: MAVENCLAD este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1).
Dutch: Hematologische monitoring
Romanian: Monitorizare hematologică
Dutch: Patiënten van wie het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dienen actief te worden opgevolgd ter controle op klachten en verschijnselen duidend op infecties, met name herpes zoster.
Romanian: Pacienții cu un număr de limfocite sub 500 celule/mm³ trebuie monitorizați în mod activ în vederea identificării semnelor și simptomelor care sugerează infecții, în special herpes zoster.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de behandelingsgroep met placebo (87,0%) en met cladribine 3,5 mg/kg (91,9%) en 5,25 mg/kg (89,0%) voltooide de volledige 96 weken van het onderzoek.
Romanian: Majoritatea pacienților din grupurile cu administrare de placebo (87,0%) și cladribină 3,5 mg/kg (91,9%) și 5,25 mg/kg (89,0%) au finalizat întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Romanian: Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală.
Dutch: Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 60-89 ml/min) wordt een aanpassing van de dosering niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Romanian: Farmacocinetica cladribinei a fost studiată în urma administrării orale și intravenoase la pacienții cu SM, la pacienții cu afecțiuni maligne și în sisteme in vitro.
Dutch: De mogelijke gevolgen van P-gp-inductie op de biologische beschikbaarheid van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Romanian: La șoareci nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori (în afara tumorilor glandei Harder, predominant adenoame).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de farmacokinetiek van cladribine zou kunnen veranderen op een tijdsafhankelijke wijze na herhaalde dosering.
Romanian: Nu există indicii că parametrii farmacocinetici ai cladribinei s-ar putea modifica în mod dependent de doză după administrări repetate.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu MAVENCLAD este limitată.
Dutch: Het niet-renale deel van de eliminatie van cladribine (ongeveer 50%) bestaat uit verwaarloosbare hepatische metabolisatie en uit uitgebreide intracellulaire distributie en insluiting van de actieve cladribinevorm (Cd-ATP) in het beoogde intracellulaire compartiment (d.w.z. in de lymfocyten), waarna intracellulair Cd-ATP wordt geëlimineerd volgens de levenscyclus en eliminatieroutes van deze cellen.
Romanian: Partea non-renală a eliminării cladribinei (aproximativ 50%) constă din metabolizare hepatică neglijabilă și din distribuție intracelulară masivă și acumulare a principiului activ al cladribinei (Cd-ATP) în interiorul compartimentului intracelular vizat (adică limfocite) și eliminarea ulterioară a Cd-ATP intracelular, conform ciclului biologic și căilor de eliminare ale acestor celule.
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Romanian: Studiile in vitro arată că efluxul cladribinei este legat de P-gp doar într-o măsură minimă.
Dutch: Patiënten die met MAVENCLAD worden behandeld, moeten geadviseerd worden om de standaardscreeningsrichtlijnen voor kanker te volgen.
Romanian: Pacienții tratați cu MAVENCLAD trebuie sfătuiți să respecte recomandările standard pentru screening-ul cancerului.
Dutch: In vitro bleken de verhoudingen van intra- versus extracellulaire accumulatie al 1 uur na blootstelling aan cladribine ongeveer 30 tot 40 te bedragen.
Romanian: S-a constatat in vitro că raportul dintre acumularea intracelulară și acumularea extracelulară este deja de aproximativ 30-40 la o oră după expunerea la cladribină.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van dergelijke interacties niet bekend is, wordt aanbevolen om sterke ENT1-, CNT3- of BCRP-remmers niet gelijktijdig toe te dienen tijdens de 4 tot 5 dagen durende behandeling met cladribine.
Romanian: Deși nu se cunoaște relevanța clinică a acestor interacțiuni, se recomandă evitarea administrării concomitente a inhibitorilor puternici ai ENT1, CNT3 și BCRP în timpul tratamentului cu cladribină cu durata de 4 până la 5 zile.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Romanian: Pentru deciziile terapeutice bazate pe numărul de limfocite al pacientului, vezi pct. 4.2 și subpct.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Romanian: La pacienții care necesită transfuzii de sânge se recomandă iradierea componentelor celulare sanguine înaintea administrării, pentru a preveni apariția bolii grefă contra gazdă, asociată transfuziilor de sânge.
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul de limfopenie severă, numărul de limfocite trebuie determinat înaintea, în timpul și ulterior tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4) și trebuie respectate criterii stricte privind inițierea și continuarea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.2).
Dutch: Lees de "Stapsgewijze instructies" aan het einde van deze bijsluiter over hoe u de moeilijk door kinderen te openen verpakking moet hanteren en hoe u de tabletten in de verpakking moet innemen.
Romanian: Citiți „Ghidul pas cu pas" de la sfârșitul acestui prospect pentru modul de manipulare a ambalajului cu sistem de închidere securizat pentru copii și pentru modul de administrare a comprimatelor incluse în ambalaj.