FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ratinhos, com a dose clínica, foram observados infiltrados celulares locais e sinais de degeneração e regeneração sem necrose no músculo injetado após exame histopatológico.
Icelandic: Í músum komu fram frumuíferðir og merki um hrörnun og endurmyndun án dreps komu fram við vefjameinafræðilega skoðun eftir klínískan sprautuskammt í vöðva.
Portuguese: • Informações relativas à utilização de Glybera e a necessidade de evitar uma gravidez
Icelandic: Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Portuguese: O produto contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por administração em 27 a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente isento de potássio.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27-60 stungustöðum, þ.e. telst kalíumsnautt.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
Icelandic: Einstaklingsbundið lotunúmer:
Portuguese: Em estudos clínicos, foi possível observar uma redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas em certos doentes individuais.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
Portuguese: Um doente desenvolveu mioglobinúria em associação com o aumento da atividade sérica da creatina quinase.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Icelandic: Til þess að reikna út fjölda hettuglasa er þyngd sjúklings ákvörðuð og námunduð að næsta heila kg.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Icelandic: Tær til örlítið skolleit, litlaus lausn.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Icelandic: Því er mælt með notkun hindrandi getnaðarvarna í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
Icelandic: 1) hvað varðar gögn varðandi verkun svo sem lífefnafræðilegar breytur sem hluta af hefðbundnum starfsvenjum og tíðni og alvarleika brisbólgu og 2) hvað varðar öryggi svo sem ónæmingargetu gagnvart Glybera og LPL.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Portuguese: • Orientação para a seleção de doentes adequados para o tratamento de Glybera, incluindo: o a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento de forma a identificar os doentes que são elegíveis para o tratamento o os doentes não devem estar a tomar antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes na altura da injeção o a necessidade de excluir qualquer infeção antes do início do tratamento imunossupressor o a necessidade de todos os doentes serem incluídos num programa de acompanhamento a longo prazo
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Portuguese: Os 2 primeiros doentes incluídos receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg, os 4 doentes seguintes receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg com um regime imunossupressor (ciclosporina oral e micofenolato de mofetil oral a partir do dia seguinte à administração de Glybera até à semana 12) e os 8 doentes finais receberam uma dose de 1 x 1012
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Portuguese: A embalagem específica para o doente contém um número variável de caixas com base no peso corporal do doente.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
Icelandic: Hins vegar hefur engin aukning æxlamyndunar komið fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Portuguese: Contém organismos geneticamente modificados.
Icelandic: Það inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Portuguese: A anestesia raquidiana e as várias injeções intramusculares podem aumentar ainda mais o risco de acontecimentos (trombo)embólicos aquando da administração de Glybera e pouco depois da mesma.
Icelandic: Mænudeyfing og margar sprautuinngjafir í vöðva auka hugsanlega hættu á (segamyndun) segareki bæði við inngjöf og fljótlega eftir inngjöf á Glybera.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Portuguese: Via intramuscular.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Portuguese: • espasmos nos músculos
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Portuguese: Dois destes ensaios clínicos foram precedidos de estudos de observação prospetivos para avaliar o nível de triglicéridos (TG) em jejum, assim como os sintomas e sinais de LPLD em indivíduos mantidos numa dieta pobre em gorduras.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
Icelandic: Ekki skal nota neins konar blóðflöguhemjandi eða önnur segavarnarlyf samhliða Glybera þegar það er gefið inn.
Portuguese: Glybera é injetado como uma única série de injeções no músculo das extremidades inferiores onde é captado pelos miócitos.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
Portuguese: Glybera é utilizado para o tratamento de doentes adultos diagnosticados com deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum sem hafa greinst með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) og fá alvarleg eða mörg brisbólguköst þrátt fyrir takmarkanir á fitu í fæðu.
Portuguese: Caixa azul
Icelandic: Blár reitur
Portuguese: No quadro seguinte são apresentados exemplos de esquemas posológicos típicos com base no peso corporal dos doentes:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Portuguese: • Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool.
Icelandic: Halda skal áfram á mataræði með takmarkaða fituneyslu og enga neyslu áfengis.
Portuguese: Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Framleiðandi og markaðsleyfishafi lyfs: uniQure biopharma B.V.
Portuguese: • tensão arterial alta
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Portuguese: A indicação é restrita a doentes com níveis detetáveis da proteína LPL (ver secção 4.4).
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Durante a administração de Glybera devem estar sempre rapidamente disponíveis os tratamentos e a supervisão adequados em caso de um episódio anafilático na sequência da administração.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
Portuguese: Não tome Glybera
Icelandic: „Ekki má nota Glybera")
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Icelandic: Mælt er með að meta áhættu fyrir hvern sjúkling áður en meðferð með Glybera er ráðlögð.
Portuguese: A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso.
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
Portuguese: • Orientações para um manuseamento, administração e eliminação seguros de Glybera
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
Icelandic: Ef skemmdir sjást á hettuglasinu skal ekki útbúa sprautur til inndælingar heldur seinka inndælingarferlinu og framkvæma síðar.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Portuguese: • dor muscular e dor e rigidez das articulações
Icelandic: vöðva- og liðverkir, sársauki og stirðleiki
Portuguese: O ciclo de RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Portuguese: Amamentação
Icelandic: vönkun
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec
Portuguese: Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência familiar da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Portuguese: • Orientação relativa à prevenção dos riscos associados às injeções intramusculares de Glybera, incluindo a necessidade de administração das injeções com a ajuda de ultrassonografia ou eletrofisiologia
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Portuguese: Prevê-se que a degradação de Glybera ocorra pelas vias catabólicas das proteínas endógenas e do ADN.
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
Portuguese: Glybera é injetado diretamente no órgão alvo, músculo esquelético.
Icelandic: Glybera er sprautað beint í fyrirætlaðan stoðvef.
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glybera Como tomar Glybera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glybera Ekki má nota Glybera
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Icelandic: Chiesi Farmaceutici
Portuguese: Deve ser administrado um regime imunossupressor a partir de três dias antes da administração de Glybera e durante 12 semanas após a mesma: recomenda-se ciclosporina (3 mg/kg/dia) e micofenolato de mofetil (2 x 1 g/dia).
Icelandic: Mælt er með cíklósporíni (3 mg/kg/dag) og mýkófenólat mofetíli (2 x 1 g/dag).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Glybera 3 x 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyfsstofn, lausn
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: A embalagem exterior final contém um número variável de caixas em função da dose específica de que o doente necessita.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
Portuguese: Após a injeção, Glybera foi bem tolerado em todos os estudos realizados em animais, sem sinais clínicos dignos de nota.
Icelandic: Þol við Glybera við inngjöf var gott og engin klínískt markverð merki sáust í öllum dýrarannsóknum sem fram fóru.
Portuguese: Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml.
Icelandic: Nota verður eina 1 ml sprautu með skýrum kvarðastrikum fyrir 0,5 ml af lyfi á hvern stungustað.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-010-01
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-010-01
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
Icelandic: Stöðluð genagreining (raðgreining) var notuð í klínískum rannsóknum á Glybera.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-02 Trata-se de um estudo aberto do alipogene tiparvovec com uma dose fixa de 1x1012 gc/ kg de peso corporal administrada por meio de uma única série de injeções intramusculares.
Icelandic: Þetta er opin rannsókn á alipogene tiparvovec í föstum skammti sem nemur 1x1012 gc/kg líkamsþyngdar og er gefinn með einni umferð inndælinga í vöðva.
Portuguese: Alipogene tiparvovec contém a variante LPLS447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor.
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, obstipação
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, hægðatregða
Portuguese: • arrepios
Icelandic: • kviðverkir
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetável.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Portuguese: 7 x 1 comprimidos
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna að taka hana.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Portuguese: Nenhum doente tinha mais de 85 anos de idade.
Icelandic: Enginn sjúklingur var eldri en 85 ára.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags.
Portuguese: Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Portuguese: Dada a natureza limitada do conjunto de dados, os resultados devem ser interpretados com precaução.
Icelandic: Vegna takmarkaðs gagnamengis skal túlka niðurstöðurnar varlega.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Icelandic: Þetta lyf ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: ver secção 4.4 para mais informações, ver subsecção abaixo
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016.
Portuguese: Por este motivo, é recomendada a avaliação da função renal:
Icelandic: Því er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi:
Portuguese: O efeito de Glyxambi pode ser reduzido.
Icelandic: Áhrif Glyxambi gætu minnkað.
Portuguese: O médico necessitará de alterar o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn þarf að breyta meðferðinni.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: O médico pode decidir parar o seu tratamento com este medicamento de forma temporária ou permanente.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu tímabundið eða varanlega.
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Portuguese: O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Portuguese: A empagliflozina é maioritariamente excretada na forma inalterada.
Icelandic: Empagliflozin skilst aðallega út í óbreyttu formi.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de ter sido violada.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Portuguese: • se tiver diabetes tipo 1 (quando o seu corpo não produz insulina).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Portuguese: Existe muito pouca experiência em doentes com 75 anos ou mais.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af notkun sjúklinga 75 ára og eldri.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que não se recomenda começar a tomar este medicamento com mais de 75 anos de idade.
Icelandic: • ef þú ert 75 ára, þar sem ekki er ráðlagt að byrja að nota lyfið eftir 75 ára aldur.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Portuguese: 2 (EP)
Icelandic: 2 (SE)
Portuguese: Ela fá-lo ao bloquear uma proteína chamada DPP-4.
Icelandic: Það er gert með því að hamla próteini sem kallast DPP-4.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Glyxambi assim que se lembrar.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Glyxambi um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki álitnar klínískt mikilvægar.
Portuguese: Peso corporal-24 semanas
Icelandic: Líkamsþyngd-24 vikur Fjöldi
Portuguese: As variabilidades interindividuais e residuais da depuração da empagliflozina oral foram de 39,1% e 35,8%, respetivamente.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku var 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.
Portuguese: Número de indivíduos
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Portuguese: O tratamento com Glyxambi não deve ser iniciado em doentes com mais de 75 anos.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Portuguese: Após uma dose oral de 10 mg de [
Icelandic: á 10 mg skammti af [
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana:
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer destes sintomas enquanto estiver a tomar Glyxambi.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna við notkun Glyxambi.
Portuguese: O médico poderá limitar a sua dose ou decidir utilizar um medicamento alternativo.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða ákveðið að nota annað lyf.
Portuguese: Assim, Glyxambi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Glyxambi má taka með eða án matar.
Portuguese: • medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos).
Icelandic: lyf sem notuð eru til að losa vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Portuguese: • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)
Icelandic: • verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)
Portuguese: * PY= doentes-anos ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
Icelandic: * Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Portuguese: Glyxambi não é recomendado e o médico poderá decidir utilizar um medicamento alternativo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Glyxambi og læknirinn gæti ákveðið að nota annað lyf.
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:
Portuguese: O tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Icelandic: Hefja má meðferð með empagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.