FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Greek: Αρχική τιμή 3,92 (0,070) Μέσος όρος μεταβολής 0,05 (0,024) Διαφορά τιμή p Βαθμολογία Ashworth (Ένας έλεγχος μυϊκής σπαστικότητας) Αρχική τιμή 0,98 (0,078) Μέσος όρος μεταβολής -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Διαφορά τιμή p
Swedish: Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Greek: Η θεραπεία με το Fampyra περιορίζεται από τη συνταγογράφηση και υπό την επίβλεψη ιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Swedish: Förbättring från baslinjen (sek)
Greek: Αρχική τιμή Βελτίωση από την αρχική τιμή (δευτερόλεπτα)
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Greek: • Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fampyra από την κανονική
Swedish: Baseline
Greek: Φιαλίδια
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης), ενώ η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK-KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Swedish: Fampyra är kontraindicerat för patienter med lindring, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Swedish: • Mindre skakningar (darrningar)
Greek: • Ελαφρύ τρέμουλο (τρόμος)
Swedish: България ТП ЕВОФАРМА
Greek: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Swedish: Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
Greek: Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
Swedish: • Orolig mage
Greek: • Στομαχικές διαταραχές
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hypotoni2
Greek: Υπόταση2
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: Βαθμολογία της σωματικής αξιολόγησης
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Greek: Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2 blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 blisters) ή 56 δισκία (4 blisters).
Swedish: • Ostadighetskänsla
Greek: • Αίσθημα αστάθειας
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 (4 blister om 14) tabletter.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 56 (4 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Greek: • Συνιστάται εκτίμηση της ικανότητας βάδισης, π.χ. χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (8 περίπου μέτρων, Timed 25 Foot Walk, T25FW) ή κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) για την αξιολόγηση της βελτίωσης εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: En depottablett innehåller 10 mg fampridin.
Greek: − Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
Swedish: Teл.
Greek: Τετ.
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Greek: Με τον αποκλεισμό των διαύλων καλίου, το Fampyra μειώνει τη διαρροή ιοντικού ρεύματος μέσω αυτών των διαύλων, παρατείνοντας με αυτό τον τρόπο την επαναπόλωση και ενισχύοντας, συνεπώς, την παραγωγή δυναμικού δράσης σε απομυελινωμένους νευράξονες, καθώς και τη νευρολογική λειτουργία.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Greek: Biogen GmbH
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få biverkningar Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk, innehåller burken också ett torkmedel.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, το φιαλίδιο θα περιέχει επίσης ένα αποξηραντικό.
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 (2 blister om 14) tabletter.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (2 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Swedish: Palpitation Takykardi
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Swedish: Filmdragering:
Greek: Απορρόφηση:
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Greek: • Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Swedish: Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Greek: Επιληπτική κρίση Παρόξυνση νευραλγίας τριδύμου
Swedish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Greek: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Swedish: 28 depottabletter (2 blisterkartor med 14 tabletter i varje) 56 depottabletter (4 blisterkartor med 14 tabletter i varje)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φύλλα blister των 14 δισκίων το καθένα.
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Greek: EU/1/11/699/004 56 δισκία
Swedish: 28 depottabletter (2 burkar med 14 tabletter i varje) 56 depottabletter (4 burkar med 14 tabletter i varje)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURKETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Fre.
Greek: Πέμ.
Swedish: Vanlig Vanlig
Greek: Συχνές Συχνές
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Greek: EU/1/11/699/002 56 δισκία
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fampyra διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fampyra.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fampyra.
Swedish: Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες και η ταχύτητά τους μετρήθηκε σε διαδρομή 25 ποδιών (7,5 μέτρων).
Swedish: Mer information om Fampyra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fampyra
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Greek: Το Fampyra διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg, τα οποία λαμβάνονται χωρίς τροφή δύο φορές την ημέρα, ανά διάστημα 12 ωρών.
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Greek: (Στη συγκεκριμένη κλίμακα με εύρος από το 0 έως το 100, βελτίωση της τάξης των 8 βαθμών θεωρείται κλινικά σημαντική).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fampyra.
Swedish: Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες ο ασθενής αξιολογείται και, σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fampyra είναι ως επί το πλείστον νευρολογικές (σχετίζονται με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα) και περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), τρόμο, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιληπτικές κρίσεις ούτε σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 22 Μαΐου 2017.
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Greek: Στο Fampyra χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Swedish: Vad är Fampyra och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Fampyra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαμπριδίνη
Swedish: I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Greek: Σε τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 633 ασθενείς, η βελτίωση της ικανότητας βάδισης μετρήθηκε σε διάστημα 24 εβδομάδων με τη βοήθεια κλίμακας αξιολόγησης MSWS (κλίμακα βάδισης για τη σκλήρυνση κατά πλάκας), όπου οι ασθενείς αξιολογούνται ως προς την ικανότητά τους να πραγματοποιούν διάφορες δραστηριότητες, όπως να βαδίζουν, να τρέχουν ή να ανεβαίνουν σκάλες.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Greek: Το Fampyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν φαμπριδίνη ή με αναστολείς του οργανικού κατιοντικού μεταφορέα 2, όπως η σιμετιδίνη.
Swedish: Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ομοίως σε περίπτωση επιδείνωσης της ικανότητας βάδισης του ασθενή ή εάν δεν αναφερθεί κανένα όφελος από τον ασθενή.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Fampyra,οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fampyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ανικανότητα βάδισης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Greek: Σύμφωνα με δύο βασικές μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, το Fampyra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βάδισης.
Swedish: Hur används Fampyra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra;
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές και η οποία εμφανίστηκε στο 12% περίπου των ασθενών είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Swedish: Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fampyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra;
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν για το Fampyra, το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης, οι δε ασθενείς που ωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να προσδιοριστούν σε πρώιμο στάδιο, γεγονός που καθιστά εφικτή τη διακοπή της θεραπείας για όσους δεν ωφελούνται.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Greek: Το Fampyra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης.
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Greek: Πιστεύεται ότι, κατ' αυτόν τον τρόπο, οι ηλεκτρικοί παλμοί συνεχίζουν τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με ποσοστό 43% της ομάδας που έλαβε Fampyra να ξεπερνά την προηγούμενη μέγιστη ταχύτητα στις τρεις από τις τέσσερις μετρήσεις, έναντι ποσοστού 9% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι αναστολές των διαύλων καλίου.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Greek: Σε μία από τις μελέτες το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra σημείωσε μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης σε τουλάχιστον τρεις στις τέσσερις μετρήσεις σε σχέση με τη μέγιστη ταχύτητα πριν τη θεραπεία, έναντι ποσοστού 8% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Greek: Πώς δρα το Fampyra;
Swedish: Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος των νεύρων στην οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
Greek: Επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου στα νευρικά κύτταρα.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβε Fampyra παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον 8 βαθμών σε σχέση με την αρχική βαθμολογία, έναντι 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fampyra;
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη.
Swedish: Avsnitt 4.6 har uppdaterats i enlighet därmed.
Greek: Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Greek: 2100 Kopenhagen Ø Δανία
Swedish: 40 till 59
Greek: 40 έως 59
Swedish: 20 till 39
Greek: 20 έως 39
Swedish: 83646 Bad Tölz
Greek: 83646 Bad Tölz Γερµανία
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωµένοι (≥65 ετών)
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Greek: • Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Swedish: Det finns begränsade data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av famciklovir hos gravida kvinnor.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: GR-144 51 Metamorphosis Grekland
Greek: GR-144 51 Metamorphosis Ελλάδα
Swedish: Utformningen av studie 007 ansågs ha vissa brister.
Greek: Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
Swedish: Visa förpackningen.
Greek: Επιδείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Swedish: Man noterade att denna dos också överensstämde med aktuella rekommendationer i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Greek: 183 11 Täby
Swedish: Den aktiva behandlingsperioden var endast 8 veckor.
Greek: Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
Swedish: Det finns inga bevis för ökad resistens trots den progressiva ökningen av användning av antivirala medel.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Swedish: Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Greek: παράγραφο 4.4)
Swedish: Avsnitt 4.4: Särskilda varningar och försiktighet Detta avsnitt har uppdaterats så att det omfattar användning inom särskilda populationer, som tidigare ingick i avsnitt 4.3.
Greek: Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
Swedish: P.O. Box 241
Greek: Box 241
Swedish: Dessa data betraktades dock som stödjande.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Famvir αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
Swedish: Nyligen publicerades två avhandlingar om hämmande av aldehydoxidas i den mänskliga levern genom undersökningar in vitro (Obach, 2004; Obach et al., 2004).
Greek: Πρόσφατα, δηµοσιεύθηκαν δύο εργασίες σχετικά µε την αναστολή της αλδεϋδικής οξειδάσης σε έρευνες in vitro (Obach 2004, Obach, et al 2004).
Swedish: • Använd inte Famvir om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Swedish: Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
Greek: Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
Swedish: Nedan ges en detaljerad genomgång av de diskussioner som hölls om varje indikation.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ένα µικρό απόσπασµα της συζήτησης που αναπτύχθηκε για κάθε ένδειξη.
Swedish: Detta avsnitt har uppdaterats genom att ej undersökta patientpopulationer har tagits bort, eftersom detta bör omnämnas i avsnitt 4.4.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.3, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ανδρική γονιµότητα.
Swedish: Förvirring.
Greek: Σύγχυση.
Swedish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Greek: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007, 14 (Suppl.
Swedish: Raloxifen har visats vara en potent hämmare av detta enzym in vitro.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
Greek: Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
Swedish: Famvir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring.
Greek: Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.