FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Slovak: Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symkevi при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на тезакафтор и ивакафтор в стационарно състояние са дадени в Таблица 7.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku12 rokov a starší
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Slovak: 5x horná hranica normy (the upper limit of normal, ULN,) alebo ALT alebo AST > 3x ULN a bilirubínom > 2x ULN) sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
Bulgarian: пациентите с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), прилагането трябва да се прекрати и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато стойностите се нормализират.
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Slovak: Nepredpokladá sa, že Symkevi a ivakaftor ovplyvňujú účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Slovak: Analýza podskupín pacientov so závažnou pľúcnou dysfunkciou (ppFEV1 <
Bulgarian: Подгрупов анализ на пациенти с тежка белодробна дисфункция (ппФЕО1 <40)
Slovak: Čo Symkevi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Symkevi
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A, не повлиява експозицията на мидазолам.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор може да причини замайване.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
Bulgarian: При стационарното състояние за всеки от метаболитите експозицията на M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е приблизително 1,5 пъти по-висока отколкото за тезакафтор.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Bulgarian: Не се очаква експозицията на тезакафтор да бъде повлияна значимо от съпътстващи инхибитори на OATP1B1, P-gp, или BCRP поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен.
Slovak: Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
Slovak: Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Вечерната доза ивакафтор не трябва да се приема (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: В такива случаи Symkevi трябва да се приема с намалена доза (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Slovak: • začervenanie vnútri ucha
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор е проучен с питавастатин, субстрат на OATP1B1, и е установено, че няма клинично значим ефект върху експозицията на питавастатин (1,24 пъти повишена експозиция на базата на AUC).
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус, трябва да се подхожда с повишено внимание и да се извършва подходящо наблюдение.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор са подобни при мъже и жени.
Slovak: • bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
Bulgarian: болка в ухото, дискомфорт в ушите
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението със Symkevi, особено ако
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции).
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациентите в старческа възраст (65 до 72 години) са сравними с тези при по-млади възрастни.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, когато се приема в комбинация с тезакафтор, се повишава приблизително 3 пъти, когато се приема с храна, съдържаща мазнини; затова Symkevi и ивакафтор трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми, свързвани с по-бързо влошаване на белодробния статус, като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или Mycobacterium abscessus, или с отклонения в два или повече чернодробни функционални показателя при скрининга (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN или общ билирубин ≥2 x ULN), или AST или ALT ≥5 x ULN, са изключени и от двете проучвания.
Slovak: V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Symkevi в комбинация с ивакафтор не включват пациенти над 75годишна възраст.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин не повлиява експозицията на ивакафтор или тезакафтор.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Slovak: Ivakaftor n=156
Bulgarian: N=156
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby tablety prehĺtali vcelku.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което отговаря на слабото инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, които да получават повишение на трансаминазите >3 x ULN, свързано с повишен общ билирубин >2 x ULN.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор/ивакафтор при деца под 12-годишна възраст не е изследвана.
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, съдържаща мазнини.
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti uvedenej mutácie.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Bulgarian: След приложение на тезакафтор един път дневно и на ивакафтор два пъти дневно при пациентите с КФ плазмените концентрации на тезакафтор и ивакафтор достигат стационарно състояние съответно в рамките на 8 дни и в рамките на 3 до 5 дни след започване на лечението.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор е проучван при употреба на перорален контрацептив, съдържащ естроген/прогестерон, като е установено, че няма значим ефект върху експозициите на хормоналния контрацептив.
Slovak: Nazofaryngitída veľmi časté
Bulgarian: Назофарингит много чести
Slovak: Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Bulgarian: И Symkevi, и ивакафтор таблетки трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини, като например храните от стандартните препоръки за хранене (вж. точка 5.2).
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Bulgarian: Данните за безопасност от междинен анализ за безопасност, извършен при 867 пациенти в едно дългосрочно ролоувър проучване за безопасност и ефикасност (Проучване 3), включващо 326 пациенти с ≥48 седмици кумулативно лечение със Symkevi, даван в комбинация с ивакафтор, са съвместими с данните за безопасност от плацебо-контролираните проучвания фаза 3.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин), дозата трябва да се коригира до една таблетка Symkevi два пъти седмично, приемана приблизително през 3 до 4 дни.
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Bulgarian: Symkevi действа върху един белтък, наречен регулатор на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), който е увреден при някои хора с КФ (те имат мутация на CFTR гена).
Slovak: Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали тезакафтор, ивакафтор или техните метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Slovak: Ako uchovávať Symkevi
Bulgarian: Как да съхранявате Symkevi
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Bulgarian: *Номинална p-стойност въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди това сте имали чернодробни проблеми.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на тезакафтор върху фертилитета при хора.
Slovak: Skóre respiračnej domény CFQ-R
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се поддържа през целия 8-седмичен период на лечението.
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Bulgarian: Средно подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се запазва устойчиво през целия 24-седмичен период на лечението.
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Bulgarian: Тезакафтор не е субстрат на OATP1B3.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤30 ml/min) или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg 14C-тезакафтор при здрави участници-мъже M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ са трите основни циркулиращи метаболити на тезакафтор при хора, допринасящи съответно за 15%, 31% и 33% от общата радиоактивност.
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Bulgarian: Пациентите в Проучвания 1 и 2 продължават своите терапии от стандартните грижи за КФ по време на проучванията (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор) и са подходящи за ролоувър в 96-седмично открито разширение на проучването (Проучване 3).
Slovak: Začiatočná hodnota
Bulgarian: Стойност на изходното ниво
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Bulgarian: In vitro данните показват, че тезакафтор се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP3A5.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.