FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
Italian: esprimenti almeno 2 di 4 marcatori immunitari selezionati) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
Danish: Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN
Italian: In due studi di efficacia di fase III, placebo-controllati, con osservatore in cieco di Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 adulti ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Danish: I to placebokontrollerede, observatørblindede fase III-studier af Shingrix' virkning: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 voksne ≥ 50 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Italian: Come con altri vaccini, in questi individui può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Italian: Non è noto se Shingrix sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Danish: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Italian: La conferma di laboratorio dei casi di HZ non faceva parte delle procedure di studio.
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con adiuvante
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans
Italian: Non comune linfoadenopatia
Danish: Ikke almindelig lymfadenopati
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix dopo commercializzazione:
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Italian: • formazione di cicatrici dove si erano formate le vesciche.
Danish: • ar på de steder, hvor blærerne har været.
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Italian: Per ulteriori informazioni su Shingrix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
Danish: Forekomsten af bivirkninger var højere hos personer i alderen 50-69 år sammenlignet med personer i alderen ≥ 70 år, især ved generelle bivirkninger som myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Italian: Non deve ricevere Shingrix se:
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Italian: I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e
Danish: Data for personer ≥ 70 år stammer fra de præspecificerede poolede analyser af ZOE-50 og ZOE-70
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente; se questo non è possibile, deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Polvere e sospensione da ricostituire prima della somministrazione
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Italian: Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 sodio fosfato monobasico diidrato idrogenofosfato di potassio dioleoile fosfatidilcolina colesterolo cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro potassio fosfato monobasico acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Italian: • sensazione di malessere generale
Danish: • generel utilpashed.
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONE E 1 FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Danish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Italian: mediana (Q1; Q3)
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Italian: Negli studi ZOE-50 e ZOE-70 sono stati arruolati circa 13.000 soggetti con condizioni mediche sottostanti, incluse le condizioni associate ad un rischio più elevato di HZ.
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Italian: anni persona
Danish: personår
Italian: Inoltre, in soggetti di età ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio massimo di dolore peggiore rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 5,7 vs 7,0, valore P = 0,032).
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Italian: Antigene Adiuvante
Danish: Antigen Adjuvans
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Italian: Immunogenicità di Shingrix
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Italian: Aumento mediano delle concentrazion i rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Idrogenofosfato di potassio
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Italian: Efficacia di Shingrix
Danish: Shingrix' virkning
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70***
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Italian: Rari (questi possono manifestarsi fino a 1 su 1000 dosi di vaccino)
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Danish: I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 %
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Italian: Come preparare Shingrix:
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70**
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Italian: Come funziona Shingrix
Danish: Sådan virker Shingrix
Italian: della frequenza rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Italian: Non comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Danish: Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Italian: Comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 10 dosi di vaccino):
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Italian: Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.