FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clomicalm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Clomicalm se comercializa en comprimidos (5, 20 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clomicalm.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Spanish: La ingestión accidental del medicamento por un niño puede provocar reacciones graves.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Spanish: Se han notificado efectos sobre el hígado, especialmente en perros que ya sufrían problemas hepáticos.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Spanish: Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir depresión y anxiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que transmiten señales de una neurona a otra.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Spanish: Clomicalm no debe administrarse a perros hipersensibles a la clomipramina y a medicamentos relacionados (conocidos como antidepresivos tricíclicos).
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Spanish: Clomicalm es un medicamento veterinario que se utiliza como ayuda en el tratamiento de perros que presentan problemas de conducta cuando se los separa de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Spanish: Clomicalm puede provocar, muy raramente, vómitos, cambios en el apetito, letargo (falta de energía) o un aumento de las enzimas hepáticas, que desaparece cuando se deja de administrar el medicamento.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clomicalm?
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Clomicalm y para qué se utiliza?
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Spanish: Clomicalm hidrocloruro de clomipramina
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Spanish: Contiene el principio activo hidrocloruro de clomipramina.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Spanish: La clomipramina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles de algunos neurotransmisores (la serotonina y la noradrenalina) del sistema nervioso central.
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clomicalm en los estudios realizados?
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Spanish: Por lo general se necesitan de 2 a 3 meses para controlar este trastorno, si bien algunos perros pueden necesitar un tratamiento más prolongado.
English: Why is Clomicalm approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clomicalm?
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clomicalm, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Spanish: Los estudios de campo realizados en EE. UU. y Europa han demostrado que, cuando se usa en un tratamiento del comportamiento, Clomicalm es eficaz a la hora de reducir los problemas de comportamiento que los perros pueden tener como resultado de la ansiedad que sienten cuando sufren separación y fue más eficaz que un tratamiento del comportamiento sin medicamentos sobre la base de un amplio espectro de signos de ansiedad, incluidos los signos de una vinculación muy pronunciada con el propietario.
English: How does Clomicalm work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clomicalm?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Spanish: Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
English: How is Clomicalm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clomicalm?
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Envase Contenido (concentración)
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Spanish: Estas reacciones locales se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento
English: Onset of immunity: 1 week.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Spanish: Muy frecuentemente: se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección, que puede durar 24 horas.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz.
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Spanish: Revacunación: 9 meses después de la vacunación.
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Spanish: ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Spanish: Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Spanish: Muy frecuentemente: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Spanish: RHDV2 inactivado, cepa V-1037 ≥70% cELISA40
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Spanish: Tel. +34 972 430660 Fax.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
English: Mineral oil
Spanish: Aceite mineral Timerosal
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037: ……≥70%
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Spanish: Timerosal: ………………0,05 mg
English: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Spanish: 17170 Amer
English: Pregnancy
Spanish: Gestación
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037 ≥70%
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: 5 April 2016 EMA/154066/2016
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/154066/2016
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con aceite esencial de valeriana.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
English: If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional de la salud.
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: El aceite esencial de valeriana puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Spanish: «Aceite esencial de valeriana» es la denominación común utilizada para referirse al aceite esencial extraído de las partes subterráneas de la planta Valeriana officinalis L.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de aceite esencial de valeriana, pero tuvo en cuenta el uso bien documentado de este medicamento a base de plantas.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana.
English: Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Spanish: El aceite esencial de valeriana se obtiene dirigiendo un chorro de vapor a través de las partes subterráneas de la planta.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de valeriana.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» en estas afecciones.
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de valeriana.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, el aceite esencial de valeriana puede emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
English: What is valerian essential oil?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de valeriana?
English: Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de valeriana suelen presentarse en formas líquidas que deben tomarse por vía oral o añadirse al baño.
English: Valerian essential oil
Spanish: Aceite esencial de valeriana
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about valerian essential oil medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana
English: For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
English: Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana.
English: What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
English: What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
English: For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana y quién puede tomarlos.
English: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Spanish: Polonia tabletka 1500 mikrogramów
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Spanish: Tamaño del envase blister (OPA/al/PVC/al) 28x1 comprimidos (envase calendario)
English: Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
English: Onivyde (irinotecan)
Spanish: Onivyde (irinotecán)
English: In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
English: As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
English: Other information about Onivyde
Spanish: Otra información sobre Onivyde
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
English: Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
English: Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
English: For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Onivyde and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
English: Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Spanish: El cáncer de páncreas es «raro», y Onivyde ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.