FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarinderivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns der Therapie sowie während der Erhöhung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid die Thromboplastinzeit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Treba pomno kontrolirati vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije kao i pri povećanju eksenatida s trenutnim oslobađanjem u bolesnika koji se liječe varfarinom i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
German: • Halten Sie den Pen fest in der Hand.
Croatian: • Čvrsto uhvatite brizgalicu.
German: Bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Clearance signifikant um 84 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Klirens je bio značajno smanjen, za 84%, u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti liječenih dijalizom (vidjeti dio 4.2).
German: • Vermeiden Sie das feste Zusammendrücken der Haut vor der Injektion.
Croatian: • Nemojte čvrsto stiskati kožu prije injiciranja.
German: Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis.
Croatian: Svoju ćete dozu primiti jednom injekcijom iz napunjene brizgalice.
German: Die Inzidenz und Art anderer beobachteter Nebenwirkungen ähnelten denen, die in den 30wöchigen kontrollierten Studien mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Metformin beobachtet wurden.
Croatian: Incidencija i vrsta drugih opaženih štetnih događaja bile su slične onima u 30-tjednim kontroliranim kliničkim ispitivanjima sa sulfonilurejom, metforminom odnosno kombinacijom tih dvaju lijekova.
German: • Haarausfall • Gewichtsverlust
Croatian: • gubitak tjelesne težine
German: Etikett Dosierfenster
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Basalinsulin In einer 30-wöchigen Studie wurde entweder schnell freigesetztes Exenatid (5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, anschließend 10 µg zweimal täglich) oder Placebo zusätzlich zu Insulin glargin (mit oder ohne Metformin oder Pioglitazon oder mit beiden Substanzen zusammen) gegeben.
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju je terapiji inzulinom glarginom (sa ili bez metformina, pioglitazona ili oba lijeka) dodana ili eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) ili placebo.
German: Sollten Sie bei der Bedienung Ihres Byetta-Pens Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin.
Croatian: Ako imate poteškoća s uporabom Byetta brizgalice, obratite se svom zdravstvenom radniku.
German: • Lagern Sie Ihren Byetta-Pen ordnungsgemäß (genaue Angaben finden Sie unter Aufbewahrung des Byetta-Pens in Abschnitt 1 dieser Bedienungsanleitung).
Croatian: (Za više informacija pogledajte Čuvanje Byetta brizgalice u Dijelu 1. ovih Uputa za uporabu).
German: • Entsorgen Sie die Nadeln in ein durchstichsicheres Behältnis oder so, wie es Ihr Arzt, Ihr Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat.
Croatian: • Igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako Vam je preporučio zdravstveni radnik.
German: Dann halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen langsam bis 5, damit die gesamte Dosis injiziert wird.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben von sich weg.
Croatian: • Usmjerite iglu brizgalice prema gore i od sebe.
German: • Abgeschlagenheit
Croatian: • podrigivanje
German: Wurden 1000 mg Paracetamol zusammen mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid (0 h) sowie 1, 2 und 4 h nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, wurden die Bioverfügbarkeit (AUC) von Paracetamol um 21 %, 23 %, 24 % bzw. 14 % verringert.
Croatian: Kada je doza od 1000 mg paracetamola primijenjena istodobno s dozom od 10 µg eksenatida s trenutnim oslobađanjem (0 sati) te 1 sat, 2 sata odnosno 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem , AUC paracetamola smanjio se za 21%, 23%, 24% odnosno 14%; Cmax se smanjio za 37%, 56%, 54%, odnosno 41%; tmax se povećao s 0,6 sati u kontrolnom razdoblju na 0,9 sati, 4,2 sata, 3,3 sata, odnosno 1,6 sati.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su ispitanici s blagim oštećenjem bubrega koji su primali kombinaciju sa sulfonilurejom imali povećanu incidenciju hipoglikemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu kako biste je zaštitili od svjetlosti.
German: Exenatid in 20 Mikrolitern.
Croatian: 10 mikrograma.
German: Beachten Sie die Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Croatian: Za dodatne informacije obratite se zdravstvenom radniku.
German: Eine tägliche Anpassung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich.
Croatian: Dozu eksenatida s trenutnim oslobađanjem nije potrebno svakodnevno prilagođavati ovisno o samokontroli glikemije.
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
German: Biotransformation/Elimination
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
German: Studie ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
German: N Mittelwert (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
German: • Blut im Stuhl
Croatian: • krv u stolici
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna razmatranja kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
German: Placebo Caplacizumab
Croatian: Placebo Kaplacizumab
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Schritt 1 - Reinigung
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
German: Risiko einer schweren Blutungsepisode, insbesondere bei einem Notfall (z. B. einem Unfall),
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Croatian: • Odaberite odgovarajuće mjesto („mjesto injekcije") na trbuhu za primjenu potkožne injekcije.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
German: Cablivi ist erhältlich in
Croatian: Cablivi je dostupan u
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
German: Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen Um den größten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Croatian: Preporučeno liječenje je
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
German: Cablivi enthält Natrium
Croatian: Cablivi sadrži natrij
German: • schwarzer, teeriger Stuhl
Croatian: • crna stolica poput katrana
German: 14 Alkoholtupfer
Croatian: 14 jastučića natopljenih alkoholom