FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oncaspar é um um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e crianças para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
Greek: Το Oncaspar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Oncaspar são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oncaspar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Oncaspar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncaspar;
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários de Oncaspar são semelhantes aos de outros medicamentos com asparaginase e são considerados controláveis.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων φαρμάκων που περιέχουν ασπαραγινάση, και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: Num estudo que incluiu118 crianças recentemente diagnosticadas com LLA, 75 % das crianças tratadas com Oncaspar (em associação com outros medicamentos) ficaram livres do cancro após 7 anos, sem recidivas nem aparecimento de um novo cancro.
Greek: Σε μια μελέτη σε 118 παιδιά με πρόσφατη διάγνωση ΟΛΛ, το 75% από τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Oncaspar (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) απαλλάχθηκε από τον καρκίνο μετά από 7 έτη χωρίς υποτροπή ή εμφάνιση νέου καρκίνου κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Portuguese: As células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, μπορούν να παράγουν τη δική τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Portuguese: Isto em comparação com 66 % das crianças tratadas com outra asparaginase.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλη ασπαραγινάση ήταν 66%.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção num músculo ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia, estando a dose dependente da idade e da área superficial corporal do doente.
Greek: Κατά κανόνα το Oncaspar χορηγείται κάθε 14 ημέρες μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από την ηλικία και τη σωματική επιφάνεια.
Portuguese: A substância ativa (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, que atua ao decompor e reduzir os níveis do aminoácido asparagina no sangue.
Greek: Η δραστική ουσία (πεγασπαργάση) περιέχει το ένζυμο ασπαραγινάση, το οποίο διασπά το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνει τα επίπεδά του στο αίμα.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Oncaspar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Oncaspar é usado em associação com outros medicamentos.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: Como se utiliza Oncaspar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oncaspar;
Portuguese: Resumo de Oncaspar e por que está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Oncaspar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Oncaspar, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Oncaspar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Oncaspar só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser prescrito por profissionais de saúde com experiência em tratamentos contra o cancro.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, το δε φάρμακο συνταγογραφείται και χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης αποκλειστικά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία σε θεραπείες κατά του καρκίνου.
Portuguese: Oncaspar é contraindicado em doentes com doença grave do fígado, em doentes que já tenham tido pancreatite e em doentes que já tenham tido uma hemorragia grave ou coágulos de sangue graves após tratamento com asparaginase.
Greek: Το Oncaspar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς που έχουν νοσήσει στο παρελθόν από παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας που οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες ασπαραγινάσης) ή σε ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή αιμορραγία ή βαριά θρόμβωση μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Portuguese: Como funciona Oncaspar?
Greek: Πώς δρα το Oncaspar;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Oncaspar durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oncaspar σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Por que está Oncaspar autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oncaspar στην ΕΕ;
Portuguese: Adultos >21 anos
Greek: Ενήλικες ηλικίας >21 ετών
Portuguese: dezembro de 2025
Greek: Δεκέμβριος 2025
Portuguese: junho de 2020
Greek: Ιούνιος 2020
Portuguese: Idosos Os dados disponíveis relativos a doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Greek: Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Portuguese: O seu médico decidirá se a sua doença requer tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο απαιτείται θεραπεία για τη νόσο σας.
Portuguese: O Estudo CCG-1962 não foi concebido tendo em vista a avaliação de diferenças nas taxas de EFS.
Greek: Η Μελέτη CCG-1962 δεν είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τις διαφορές στα ποσοστά EFS.
Portuguese: t1/2 (dia)
Greek: t1/2 (ημέρα)
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes idosos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός αναζωογόνησης.
Portuguese: Em geral, a incidência e o tipo de reações adversas de grau 3 e 4 foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Greek: Γενικά, η επίπτωση και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 και 4 ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Houve notificações isoladas de formação de pseudo-quistos (até quatro meses após o último tratamento).
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σχηματισμού ψευδοκύστεων (έως και τέσσερις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία).
Portuguese: Asparagina (µM)
Greek: Asparagine (µM)
Portuguese: - se tiver febre.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό.
Portuguese: Podem manifestar-se reações alérgicas na pele.
Greek: Μπορεί να υπάρξει εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων από το δέρμα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριου 2016
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose do medicamento que é necessária e qual a sua frequência, com base na sua idade e área superficial corporal, que é calculada a partir da sua altura e peso.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του φαρμάκου είναι απαραίτητη και πόσο συχνά, βάσει της ηλικίας σας και του εμβαδού επιφάνειας σώματός σας, το οποίο υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos não utilizados.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Dias após a primeira dose de L-Asparaginase
Greek: Days After First Dose of L-Asparaginase
Portuguese: Em casos muito raros, foi descrito um ligeiro tremor dos dedos.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Portuguese: 8 meses
Greek: 8 μήνες.
Portuguese: Este fator deve ser tido em conta ao ponderar a utilização de Oncaspar nestas populações de doentes.
Greek: Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης του Oncaspar σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακολογική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία.
Portuguese: A equipa deve ter formação sobre o manuseamento e transferência do medicamento (as funcionárias grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este medicamento).
Greek: Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος (το προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να εργάζεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Portuguese: A eficácia terapêutica foi definida como uma melhoria clínica que não cumpriu os critérios relativos a outros resultados benéficos.
Greek: Ως θεραπευτική αποτελεσματικότητα ορίστηκε μια κλινική βελτίωση που δεν πληρούσε τα κριτήρια για άλλες ευνοϊκές εκβάσεις.
Portuguese: * N=47 indivíduos avaliáveis.
Greek: * N=47 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από τον:
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos para manuseamento correto de agentes antineoplásicos.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Oncaspar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
Greek: Το Oncaspar χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, não é possível excluir riscos para os recém-nascidos/bebés lactentes.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων, κανένας κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας για τη λευχαιμία.
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oncaspar εάν είστε έγκυος, διότι οι επιδράσεις του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν μελετηθεί.
Portuguese: Todos os itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco por incineração a alta temperatura.
Greek: Όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, περιλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: As frequências são definidas pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
Greek: Έχουν επίσης καταγραφεί αντισώματα εξουδετέρωσης που μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγασπαργάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
Greek: - πρεδνιζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a alterações nos parâmetros da função hepática.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στις παραμέτρους ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica assética.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Portuguese: SC durante as fases de Indução e de Consolidação.
Greek: ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και εδραίωσης.
Portuguese: Caso seja administrado um volume superior, a dose deverá ser dividida e administrada em vários locais de injeção.
Greek: Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης.
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αυτό το επίπεδο εξάντλησης ήταν παρόμοιο μεταξύ των 2 σκελών της μελέτης, κατά τη διάρκεια και των 3 φάσεων θεραπείας στα χρονικά σημεία που είχαν τεθεί από το πρωτόκολλο.
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Greek: Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
Portuguese: Não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas nas características farmacocinéticas entre indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino nesta análise
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μεταξύ των ανδρών και των γυναικών ασθενών σε αυτή την ανάλυση.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de L-asparaginase são limitados e não existem dados relativos à utilização de Oncaspar em mulheres grávidas .
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της L-ασπαραγινάσης, ενώ δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
Greek: Παρόλο που δεν έχουν σχετιστεί ειδικά με τη χρήση πεγασπαργάσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη χρήση του Oncaspar:
Portuguese: Por conseguinte, e devido às suas propriedades farmacológicas, Oncaspar não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegaspargase.
Greek: Κατά συνέπεια και λόγω των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων, το Oncaspar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγασπαργάση.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας συμβουλέψει για την καλύτερη αντισυλληπτική μέθοδο που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Outros medicamentos e Oncaspar Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Oncaspar Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Não utilize Oncaspar: - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Oncaspar: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγασπαργάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Portuguese: - medicamentos que requerem divisão celular para fazerem efeito, por exemplo metotrexato (um medicamento utilizado para tratar o cancro e a artrite) podem apresentar uma redução no seu efeito.
Greek: - φάρμακα για τη δράση των οποίων είναι απαραίτητη η κυτταρική διαίρεση, παραδείγματος χάριν, η μεθοτρεξάτη, (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και της αρθρίτιδας), μπορεί να έχει μείωση στη δράση της.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
Greek: Το Oncaspar μειώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης στα καρκινικά κύτταρα στο αίμα και σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της αμμωνίας.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 24 horas após a reconstituição, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση, όταν διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
Greek: N= 46 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και η κάθαρση υπολογίστηκαν σε 1,86 l/m2 και 0,169 l/m2 ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Portuguese: Compromisso hepático grave (bilirrubina >3 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases >10 vezes o limite superior dos valores normais).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]·τρανσαμινάσες >10 φορές το ULN).
Portuguese: Por conseguinte, vincristina deverá ser administrada pelo menos 12 horas antes da administração de Oncaspar, a fim de minimizar a toxicidade.
Greek: Συνεπώς, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Oncaspar, ώστε να ελαχιστοποιείται η τοξικότητα.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
Greek: Ο στόχος που είχε τεθεί από το πρωτόκολλο ήταν η επίτευξη της εξάντλησης της ασπαραγίνης σε συγκέντρωση στον ορό ≤1 µM.
Portuguese: Os estudos controlados não foram concebidos para avaliar formalmente a farmacocinética de Oncaspar em populações específicas.
Greek: Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
Greek: Συνολικά, στην ομάδα που έλαβε Oncaspar, το ποσοστό υπερευαισθησίας κάθε βαθμού ήταν 5,8%, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν 19,2% και η παγκρεατίτιδα ήταν 7,7%.
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
Portuguese: Não foram realizados estudos do efeito sobre a fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη από μόνα τους, ενώ ορισμένα καρκινικά κύτταρα δεν έχουν αυτή την ικανότητα.
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (Ημέρα 7) και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες για συνολικά 30 εβδομάδες μετά την θεραπεία Επαγωγής.
Portuguese: Para volumes mais reduzidos, a via preferencial de administração é a via intramuscular.
Greek: Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
Greek: Το Oncaspar περιέχει πεγασπαργάση, η οποία είναι ένα ένζυμο (ασπαραγινάση) που διασπά την ασπαραγίνη, σημαντικό δομικό συστατικό των πρωτεϊνών, χωρίς το οποίο τα κύτταρα δεν μπορούν να επιβιώσουν.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με το Oncaspar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com pegaspargase em animais, contudo os estudos realizados com L-asparaginase em animais revelaram teratogenicidade (ver secção 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεγασπαργάση, αλλά μελέτες σε ζώα με την L-ασπαραγινάση κατέδειξαν τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A concentração de asparagina diminuiu para <3 µM quando a atividade da asparaginase foi >0,1 U/ml.
Greek: συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε <3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν >0,1 U/ml.
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
Greek: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
Greek: Η πεγασπαργάση ενδέχεται να προκαλέσει μυελοκαταστολή, είτε άμεσα είτε έμμεσα (μεταβάλλοντας τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων παραγόντων, όπως της μεθοτρεξάτης ή της 6μερκαπτοπουρίνης).
Portuguese: Em caso de contacto, lavar com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Portuguese: Tabela 2: Taxa de sobrevivência sem acontecimentos aos 3, 5 e 7 anos (Estudo CCG-1962)
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης στα 3, 5 και 7 έτη (Μελέτη CCG-1962)
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
Greek: Θα πρέπει να εξηγείται στους ασθενείς ότι το Oncaspar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Oncaspar»).
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX24
Portuguese: CL (l/dia)
Greek: CL (l/ημέρα)
Portuguese: Este medicamento pode causar irritação por contacto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό κατά την επαφή.