FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Funktionel monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøgspersoner modtog en initialdosis på 2.000 mg ibalizumab på dag 7.
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Danish: - De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
Danish: Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Danish: Specifikke studier i metabolisme blev ikke udført, da ibalizumab er et protein.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevaring af Trogarzo
Finnish: Trogarzo-valmisteen säilyttäminen
Danish: CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Danish: * Hyppigheden blev beregnet på basis af 24 ugers sikkerhedsdata fra 153 forsøgspersoner, der deltog i fase 2b-studie TMB202 (n = 113) og fase 3-studie TMB-301 (n = 40), samt på mindst 48 ugers sikkerhedsdata fra 27 forsøgspersoner fra TMB301, der deltog til udvidet adgangsstudie TMB-311.
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Danish: I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Finnish: Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
Finnish: Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Finnish: Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Danish: Du må ikke få Trogarzo: - hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Sinulle ei saa antaa Trogarzo-valmistetta jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit "ihottuma", "punoittava ihottuma", "yleistynyt ihottuma", "täpläinen ihottuma", "täpläinen ja näppyläinen ihottuma", "kutiava ihottuma" ja "näppyläinen ihottuma".
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Päänsärky, huimaus, huonovointisuus (pahoinvointi) tai väsymys ovat Trogarzo-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, ja ne voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n tätä lääkettä ottaessasi, jos HIV-virusmäärä elimistössäsi ovat havaittavalla tasolla.
Danish: Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller.
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Danish: Vedligeholdelsesdosis på 800 mg
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Danish: Inden brugen tilsættes Trogarzo i et drop (infusionspose) indeholdende en natriumchlorid (saltopløsning).
Finnish: Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Danish: Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Danish: • Tegn på en ny infektion (kaldet "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom")
Finnish: • uuden tartunnan oireet ("elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä").
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have en virusmængde på mere end 1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst et antiretroviralt lægemiddel fra tre klasser af antiretrovirale lægemidler, som målt ved resistensforsøg.
Finnish: Tutkittavilta edellytettiin viruskuormaa, joka oli yli 1 000 kopiota/ml, ja dokumentoidusti resistenssiä vähintään yhdelle retroviruslääkkeelle kolmesta retroviruslääkeluokasta resistenssitestillä mitattuna.
Danish: Sådanne ikkelineære effekter i clearance er almindelige for monoklonale antistoffer, der er målrettet mod celleoverflademolekyler, såsom CD4.
Finnish: Tällaiset puhdistuman eilineaariset vaikutukset ovat yleisiä monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat solun pinnan molekyyleihin, kuten CD4.
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Finnish: Resistenssi Resistenssi integraasin estäjille Ei resistenssiä integraasin estäjille OSS
Danish: Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen yderligere klinisk fordel for patienten med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af ibalizumab-behandlingen overvejes, se pkt.
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab ændrer ikke modtageligheden over for andre godkendte stoffer og resulterer ikke i udvælgelse af CD4-uafhængige virale isolater.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, labil hypertension, ortostatisk hypotension
Finnish: Verisuonisto hypertensio, labiili hypertensio, ortostaattinen hypotensio
Danish: Toksicitet over for reproduktion og udvikling
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Danish: En liste i tabelform over bivirkninger er opstillet i Tabel 1 Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Danish: Resultaterne af den primære endepunktsanalyse er vist i Tabel 2 nedenfor.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Danish: Forsøg TMB-355,03
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Danish: Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Finnish: Tällä tutkittavalla oli haittavaikutuksena kahdeksan ihottumatapahtumaa, joista yksi oli täpläinen ihottuma, yksi yleistynyt ihottuma ja kuusi täpläistä ja näppyläistä ihottumaa eri aikoina ibalitsumabihoidon aikana.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, häntä on neuvottava olemaan varovainen autonajossa tai koneidenkäytössä, kunnes oireet häviävät.
Danish: Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
Finnish: Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Finnish: Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
Danish: Hvis opløsningen ikke indgives med det samme, skal den fortyndede ibalizumab-opløsning opbevares under 25°C i op til 4 timer eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 24 timer.
Finnish: Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 24 tuntia.
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Danish: Ibalizumab blev indgivet til gravide hunner i en ugentlig dosis på 110 mg/kg fra drægtighedsdag 20-22 indtil forløsningen (ca. 22 doser/dyr).
Finnish: Ibalitsumabia annettiin tiineinä oleville naaraille 110 mg/kg viikkoannoksella 20.-22. tiineyspäivästä synnytykseen asti (noin 22 annosta/eläin).
Danish: Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Danish: Ibalizumab, et humaniseret monoklonalt antistof af immunoglobulin G type 4 (IgG4), er en hiv-1hæmmer målrettet CD4-domæne 2.
Finnish: Ibalitsumabi, joka on humanisoitu tyypin 4 immunoglobuliini G:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, on CD4:n domeenin 2 ohjaama HIV-1:n estäjä.
Danish: Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, parestesia
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trogarzo
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
Danish: Grad 3 stigninger i kreatinin forekom ofte hos forsøgspersoner med underliggende nyresygdom, risikofaktorer for nyresygdom og/eller hos patienter, der samtidig tog lægemidler, som vides at være nefrotoksisk.
Finnish: Asteen 3 kreatiniinipitoisuuden suurenemista esiintyi usein tutkittavilla, joilla oli olemassa oleva munuaistauti, munuaistaudin riskitekijöitä ja/tai tutkittavilla, jotka ottivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan munuaistoksisia.
Danish: Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Finnish: Niillä haaran A ja B potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Danish: Den anbefalede dosis Trogarzo er:
Finnish: Kuinka paljon Trogarzo-valmistetta annetaan Suositeltu Trogarzo-annos on:
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukan.
Danish: • Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Finnish: • Työnnä steriili ruiskun neula injektiopulloon tulpan keskeltä ja vedä 1,33 ml kustakin injektiopullosta (HUOMAA: pieni määrä liuosta saattaa jäädä injektiopulloon, hävitä käyttämätön liuos) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Danish: Denne dosis blev indgivet, da den er mindst 10 gange den estimerede frie kliniske AUC og Cmax for 800 mg Q2W-dosis.
Finnish: Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt dosis på 10 og 25 mg/kg ibalizumab er clearance 0,5 til 0,36 ml/h/kg, og eliminationshalveringstiden er henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Finnish: Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab blev konstateret hos størstedelen af patienterne, der oplevede virologisk svigt frem til uge 24 i det pivotale studie.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
Danish: Imidlertid er det usandsynligt, at effekten påvirker det virologiske resultat hvilket ikke berettiger en dosisjustering.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että painolla olisi vaikutusta virologiseen vasteeseen eikä painovaikutus edellytä annoksen muuttamista.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab, som defineret ved et fald i maksimal procent inhibition (MPI), er blevet observeret hos de fleste forsøgspersoner med virologisk svigt og kan være forbundet med genotypiske ændringer i den kodende envelope-sekvens for hiv-1, som resulterer i tab af potentielt N -koblede glycosyleringssteder (PNGS) i V5-sløjfen for gp120.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä, jonka määritelmänä on MPI-arvon (Maximum Percent Inhibition, maksimaalinen estoprosentti) pieneneminen, on havaittu useimmilla potilailla, joilla virologinen hoito on epäonnistunut, ja se saattaa liittyä HIV-1-vaipan koodittavan jakson genotyypin muutoksiin, mikä johtaa mahdollisten N-glykosylaatiopaikkojen (PNGS) menetykseen gp120glykoproteiinin V5-silmukassa.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Ibalizumab tolereredes generelt godt hos gravide aber og hos deres afkom, da de blev vurderet gennem 180 ± 2 dage efter fødslen.
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Danish: • Kasser delvist anvendte hætteglas eller tomme hætteglas med ibalizumab og enhver ubrugt del af den fortyndede ibalizumab-opløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: • Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trogarzo Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot ruhjevamma
Danish: Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
Finnish: HI-virus tartuttaa veressäsi olevat "CD4-solut" eli "T-solut".
Danish: Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
Finnish: Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.