FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hirobriz Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hirobriz Breezhaler.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Romanian: Substanța activă din Hirobriz Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hirobriz Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Hirobriz Breezhaler
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Hirobriz Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Romanian: Hirobriz Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Hirobriz Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hirobriz Breezhaler, citiți prospectul.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Romanian: Hirobriz Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Romanian: Cum se utilizează Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hirobriz Breezhaler pe parcursul studiilor?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Romanian: Atunci când este inhalat Hirobriz Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Romanian: Cum acționează Hirobriz Breezhaler?
Greek: 30 μήνες.
Romanian: 30 luni
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Romanian: De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Romanian: Lăsați fiecare loc să se usuce înainte de a continua.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Romanian: Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
Romanian: Veţi fi instruit cu privire la:
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele supradozajului.
Greek: Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: • măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Romanian: Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Greek: 8 Εισάγετε τη βελόνα
Romanian: 8 Introduceți acul
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Romanian: Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
Romanian: Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
Romanian: • numărul lotului medicamentului, și
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Greek: 1 ml περιέχει:
Romanian: 1 ml conţine:
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης:
Romanian: Obiectivul principal a fost procentul de subiecți care au răspuns la un parametru de injectare mai mare:
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
Romanian: Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες.
Romanian: De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Romanian: Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare.
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Romanian: Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Romanian: În general, numărul de injecții fără reacții locale severe față de numărul total de injecții (tolerabilitate) a fost ≥ 0,98 la toate grupurile, pentru toți parametrii de injectare.
Greek: Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών.
Romanian: Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Romanian: La final, extrageți volumul dorit de Hizentra.
Greek: Απορρόφηση και Κατανομή
Romanian: Absorbție și Distribuție
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:
Romanian: Acestea includ:
Greek: Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης.
Romanian: În cele trei grupuri, fiecare parametru de injectare a fost utilizat timp de 4 săptămâni, după care subiecților care au completat cu succes un număr minim necesar de injecții valabile li s-a permis trecerea la următorul parametru de injectare mai mare.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Romanian: Mecanismul de acțiune în alte indicații decât terapia de substituție nu este complet elucidat, dar include și efecte imunomodulatoare.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» πρέπει να τηρείται πιστά.
Romanian: Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra", trebuie respectată cu stricteţe.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Greek: • τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και
Romanian: • păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Romanian: Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Romanian: Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Romanian: Persoane vârstnice
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Greek: Η ατομική κλινική απόκριση του ασθενή πρέπει να είναι το πρωταρχικό μέλημα για την προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei.
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Romanian: Dacă sunt administrate doze mari (> 50 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.
Greek: Εξατομικεύστε τη διάρκεια της θεραπείας πέραν των 18 μηνών με βάση την ανταπόκριση του ασθενή και την αποδεδειγμένη ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Romanian: Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
Romanian: • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
Romanian: Nu utilizați soluții care au fost congelate.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
Romanian: Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit.
Greek: Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Hizentra έναντι των IVIg δεν είναι διαθέσιμα.
Romanian: Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
Greek: Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
Greek: Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό).
Romanian: Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
Greek: Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.
Romanian: Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας, εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Greek: Το Hizentra περιέχει υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
Greek: Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: Sindromul debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική.
Romanian: În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
Greek: Πιάστε το δέρμα με τα δυο δάχτυλα και εισάγετε τη βελόνα στον υποδόριο ιστό.
Romanian: Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Η δόση ή τα χρονικά διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να μεταβληθούν χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Greek: Πιστεύεται ότι η επίθεση της άμυνας του οργανισμού εντείνει αυτή τη φλεγμονή και οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν στο Hizentra βοηθούν στο να προστατεύουν τα νεύρα από την επίθεση (θεραπεία ανοσορρύθμισης).
Romanian: Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία έγχυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Romanian: Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Acestea pot să apară la pacienţii cu anticorpi anti-IgA care trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Romanian: Doza si schema de dozaj depind de indicație.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide.
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή ή ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί με τη χρήση των ακόλουθων κριτηρίων: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Greek: Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra").
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Romanian: Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi
Greek: Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Romanian: Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
Greek: Δεν προέκυψαν διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Greek: • έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Romanian: • lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
Greek: Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.
Romanian: După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση για τις ενδείξεις της θεραπείας υποκατάστασης.
Romanian: Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Greek: Ασθενείς με αντίIgA αντισώματα, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να περνούν σε θεραπεία με Hizentra μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Romanian: Pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinei.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται πιστά.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Greek: Η έγχυση του Hizentra μπορεί να πραγματοποιηθεί με:
Romanian: Hizentra poate fi pefuzat folosind:
Greek: 7 Προετοιμάστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης Επιλέξτε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης - Ο αριθμός και οι θέσεις της έγχυσης εξαρτώνται από την ποσότητα της συνολικής δόσης.
Romanian: 7 Pregătiți locul(urile) de perfuzare Alegeți locul(urile) de perfuzare - Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.