FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA är vanligt förekommande när patienter med typ 1 diabetes behandlas med SGLT2hämmare.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy säännöllisesti SGLT2:n estäjillä hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Swedish: Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (arean under kurvan, AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (pitoisuuspinta-alakäyrä, AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt" (se avsnitt 6).
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton" (ks. kohta 6).
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med ESRD som stod på hemodialys.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8 tutkittavaa, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 50 ml/min - < 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30 ml/min - < 50 ml/min), ja 8 tutkittavaa, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min), sekä 8 tutkittavaa, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa.
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 20 och 60 tabletter, och multiförpackningskartonger med 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
Finnish: Kartonkikotelot sisältävät 20 tai 60 tablettia, ja kerrannaispakkauksen kartonkikotelot sisältävät 180 tablettia (kolme 60 tabletin purkkia).
Swedish: Till patienter som byter från separata tabletter med kanagliflozin och metformin
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista
Swedish: Tabell 3: Frekvens av biverkningar för metformin identifierade i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Finnish: Taulukko 3: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett, ska du tala med läkare eller uppsöka närmaste sjukhus omedelbart.
Finnish: • jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan.
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Finnish: Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Swedish: Vokanamet tillhandahålls i HDPE-burkar med barnsäkert lock.
Finnish: Vokanamet-valmistetta on saatavana HDPE-purkkeina, joissa on turvasuljin.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vokanamet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet Hur du tar Vokanamet
Finnish: Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanamet-valmistetta Miten Vokanamet-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: I tre studier utförda med speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR på 30 ml/min/1,73 m2 till < 50 ml/min/1,73 m2 och patienter med eller med hög risk för kardiovaskulär sjukdom) lades kanagliflozin till patientens pågående stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsbehandling).
Finnish: Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaat, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen kyseisenä ajankohtana hallinnassa pitäneeseen hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
Swedish: Om man tar Vokanamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Finnish: Vokanamet-valmisteen ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket sällsynta laktatacidos, vitamin B12-brist
Finnish: Maitohappoasidoosi, B12-vitamiinin puutos
Swedish: Innan behandling med Vokanamet inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
Finnish: Potilaan esitiedoista on ennen Vokanamet-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
Swedish: Sluta ta Vokanamet och tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Finnish: Lopeta Vokanamet-valmisteen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Vokanamet och genast tala med läkare eller uppsöka närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Vokanamet-lääkkeen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Swedish: Om det händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Finnish: Saatat tällöin tarvita kiireellistä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosista voi aiheutua kooma.
Swedish: Patienterna måste dock uppmärksammas på risken för hypoglykemi när Vokanamet används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog och för den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, såsom postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä Vokanametia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör i de flesta fall spontant.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta, esiintyy yleisimmin hoidon alussa ja ne häviävät useimmissa itsestään.
Swedish: Vokanamet används när ditt blodsocker inte kan kontrolleras tillräckligt med metformin givet ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes.
Finnish: Vokanamet-valmistetta käytetään silloin, kun metformiini yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa ei riitä veren sokeripitoisuuden hallintaan.
Swedish: , ökad blodurea b, p
Finnish: , suurentunut veren ureapitoisuus b, p
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 (3 pakkausta, joissa 60) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Makrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talk
Finnish: Makrogoli (3350) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Swedish: Hur du tar Vokanamet
Finnish: Miten Vokanamet-valmistetta otetaan
Swedish: Kanagliflozin har inte undersökts vid gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Swedish: Multiförpackning innehållande 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b, n mindre vanliga ökat blodkreatinin b, o
Finnish: Dyslipidemia m, suurentunut hematokriitti b, n melko harvinainen
Swedish: Dessutom rapporterades fler händelser av förhöjt kalium och större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi enemmän kaliumpitoisuuksien suurenemista ja voimakkaammin suurentuneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia ja veren ureatyppipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vokanamet är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Finnish: Vokanamet on valmisteen vaikuttavana aineena sisältämän metformiinin vuoksi vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min rapporterades en högre incidens av biverkningar relaterade till vätskebrist (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension), speciellt med 300 mg dosen.
Finnish: Jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, volyymivajeesen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi, etenkin 300 mg:n annoksen käytössä.
Swedish: Utsättning av kanagliflozin hos manliga patienter på grund av candidabalanit eller balanopostit förekom med en incidens på 0,37 händelser per 100 patientår.
Finnish: Miespotilailla oli kanagliflotsiinihoidon lopettamista koskevia tapahtumia Candidaperäisen balaniitin tai balanopostiitin vuoksi 0,37 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden.
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin, och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (tabell 6).
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 6).
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från placebokontrollerad klinisk studie av kanagliflozin givet två gånger dagligen
Finnish: Taulukko 5: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset otettaessa kanagliflotsiiniannos kaksi kertaa vuorokaudessa Kanagliflotsiini
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Tala med läkare om bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker utan Vokanamet så snart du vet att du är gravid.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana ilman Vokanamet-valmistetta.
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
Finnish: • potilaille, joiden diabetes ei ole riittävässä hoitotasapainossa hänen suurimmalla sietämällään metformiiniannoksella yksistään käytettynä
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor)
Finnish: Taulukko 6: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Finnish: Yhteensä 10 501:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat kymmeneen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin kanagliflotsiinin vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Swedish: Hos patienter som byter från separata tabletter med kanagliflozin och metformin bör Vokanamet sättas in med samma totala dygnsdos av kanagliflozin och metformin som redan tas, eller närmsta terapeutiskt lämpliga dos av metformin.
Finnish: Jos potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon käytettyään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet-hoito on aloitettava samalla kokonaisvuorokausiannoksella, jona potilas on jo ennestään käyttänyt kanagliflotsiinia ja metformiinia tai metformiinin lähimmällä hoidon kannalta sopivalla annoksella.
Swedish: I en av de specifika kardiovaskulära långtidsstudierna (CANVAS), där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidenstalen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg och 1,9 med placebo, räknat i händelser per 100 patientår.
Finnish: Yhdessä erityisessä pitkäkestoisessa kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS), jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä, 2,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden lumelääkkeen yhteydessä.
Swedish: • en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
Finnish: • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
Swedish: • om du har tecken på en svampinfektion i underlivet, t.ex. irritation, klåda, annorlunda flytningar eller dålig lukt
Finnish: • jos sinulla on sukupuolielinten hiivasieni-infektion oireita, kuten ärsytystä, kutinaa, epätavallista eritevuotoa tai hajua.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från studier med placebo e och aktiv kontroll e och erfarenhet efter godkännande för försäljning
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Vokanametilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Jämfört med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (52 veckor)
Finnish: N/A verrattuna sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (52 viikkoa)
Swedish: Kanagliflozin har inte undersökts vid gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 30 ml/min) eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Swedish: I enlighet med den förväntade ökningen av hypoglykemi när ett läkemedel som inte är förknippat med hypoglykemi läggs till insulin och/eller sulfonureid, sågs en ökning av hypoglykemiepisoder/händelser när kanagliflozin lades till insulin och/eller en sulfonureid (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisätään insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien havaittiin lisääntyvän vastaavasti kuin niiden oletetaan lisääntyvän silloin, kun insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon lisätään lääkevalmiste, jonka käyttöön ei liity hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Kanagliflozin studerades dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, som tilläggsbehandling tillsammans med insulin, och som monoterapi (tabell 4).
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 4).
Swedish: I CANVASprogrammet var mediantiden för infektionens varaktighet längre hos gruppen som behandlats med kanagliflozin jämfört med gruppen som behandlats med placebo.
Finnish: CANVAS-ohjelmassa infektion keston mediaani oli kanagliflotsiiniryhmässä pidempi kuin lumehoitoryhmässä.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m till < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysohjelman aikana tutkittiin 1 085 potilasta, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 30 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Finnish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
Swedish: Tabell 7: Resultat från 26-veckors klinisk studie med aktiv kontroll av kanagliflozin som initial kombinationsterapi tillsammans med metformin
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen 26 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten tehoa koskevat tulokset, kun kanagliflotsiinia annettiin alkuvaiheessa yhdistelmänä metformiinin kanssa
Swedish: Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
Finnish: Jos potilaan veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa, Vokanamet-aloitusannokseksi suositellaan 50 mg kanagliflotsiinia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä potilaan jo ennestään käyttämän metformiiniannoksen kanssa tai tätä lähin hoidon kannalta sopiva annos.
Swedish: Majoriteten av patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 stod på insulin och/eller en sulfonureid (85 % [614/721]).
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, saivat insuliinihoitoa ja/tai käyttivät jotakin sulfonyyliurealääkettä (85 % [614/721]).
Swedish: Candidabalanit eller balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Finnish: Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin esiintyvyys kanagliflotsiinia saaneilla miespotilailla oli 2,98 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden ja lumelääkettä saaneilla miespotilailla 0,79 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, t.ex. vid påbörjad antihypertensiv- eller diuretikabehandling, och vid påbörjad behandling med ett NSAID.
Finnish: Hoidossa on munuaisten vajaatoiminnan kehittyessä oltava erityisen varovainen, esimerkiksi jos aloitetaan verenpainelääkitys tai diureettinen hoito tai jos aloitetaan hoito tulehduskipulääkkeillä.
Swedish: De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret och som kan förebygga hjärtsjukdom hos vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta) ja voivat osaltaan estää sydäntauteja.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR gav en statistiskt signifikant större förbättring av HbA1c jämfört med respektive dos av kanagliflozin ensamt (100 mg och 300 mg) eller metformin XR ensamt (tabell 7).
Finnish: Yhdistelmähoito 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla ja metformiinia säädellysti vapauttavalla lääkevalmisteella tuotti HbA1c-arvon tilastollisesti merkitsevästi suuremman paranemisen verrattuna vastaavien kanagliflotsiiniannosten (100 mg ja 300 mg) tai metformiinia säädellysti vapauttavan lääkevalmisteen käyttöön yksinään (taulukko 7).
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg en gång dagligen.
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä.