FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Leganto είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (έμπλαστρα για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος).
Romanian: Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Leganto συγκρίθηκε με άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης (ροπινιρόλη σε πρώιμο στάδιο της νόσου και πραμιπεξόλη σε προχωρημένο στάδιο της νόσου).
Romanian: De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leganto;
Romanian: Cum se utilizează Leganto?
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του μηρού, του ισχίου, του λαγώνος (πλάγιο μέρος της λεκάνης), του ώμου ή του βραχίονα.
Romanian: Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leganto;
Romanian: De ce a fost aprobat Leganto?
Greek: Δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες ολοκληρώθηκαν μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο, οι οποίες συνέκριναν το Leganto με τη ροπινιρόλη.
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
Greek: Πώς δρα το Leganto;
Romanian: Cum acţionează Leganto?
Greek: Διατίθεται ειδική συσκευασία με έμπλαστρα τεσσάρων διαφορετικών περιεκτικοτήτων για να διευκολυνθεί η έναρξη της θεραπείας για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Romanian: Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leganto;
Romanian: Cum a fost studiat Leganto?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leganto;
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto?
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν:
Romanian: Aceste motive de îngrijorare privind siguranța se corelează cu:
Greek: Σε ορισμένες δε περιπτώσεις, διαπιστώθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Se remarcă faptul că, în unele cazuri, s-a înregistrat creșterea tensiunii arteriale.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Romanian: CE a solicitat agenției să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει το συντομότερο δυνατόν γνώμη σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită cât mai curând posibil o recomandare cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a acestui medicament.
Greek: • Επιπλέον, εντοπίστηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά τόσο στη βιβλιογραφία όσο και στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Romanian: • În plus, au fost identificate mai multe cazuri de deces atât în literatura de specialitate cât și în baza de date Eudravigilance.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες συστάσεις, στις περισσότερες περιπτώσεις η πρόβλεψη των καρδιαγγειακών αντιδράσεων πριν την έξοδο του ασθενή από το νοσοκομείο δεν ήταν εφικτή και οι αντιδράσεις επήλθαν εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Romanian: În pofida acestor recomandări, în majoritatea cazurilor a fost imposibil de prevăzut apariția acestor reacții cardiovasculare înainte de externare, iar reacțiile au survenit în afara mediului spitalicesc.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizația de punere pe piață pentru Lemtrada (alemtuzumab).
Greek: Οι πληροφορίες από ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά υποδεικνύουν ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης μπορεί να είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Informațiile provenite dintr-o serie de cazuri de deces indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι αμφίβολο κατά πόσο τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορούν να μετριάσουν τον κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω καρδιαγγειακών αντιδράσεων.
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului reușesc să diminueze riscul de apariție a acestor reacții cardiovasculare.
Greek: Πολλές από αυτές ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Romanian: Multe dintre acestea au pus în pericol viața sau au dus la deces.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada (alemtuzumab) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Greek: Ιανουάριος 2017, 4(2): e320
Romanian: 2017 Jan;4(2): e320
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, καθώς τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 1-3 ημερών από την τελευταία έγχυση.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, având în vedere că majoritatea cazurilor au survenit în timpul ciclului de tratament sau în 1-3 zile după ultima perfuzie administrată.
Greek: Φεβρουάριος 2018, 90(7): e601-e605
Romanian: 2018 Feb;90(7): e601-e605
Greek: Φεβρουάριος 2017, 16(2):104-106
Romanian: 2017 Feb;16(2):104-106
Greek: Ορισμένοι από τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με την αλεμτουζουμάμπη έχουν αποβεί μοιραίοι παρά την παρακολούθηση των ασθενών και την εφαρμογή των εν ισχύι μέτρων ελαχιστοποίησής τους, όπως η προληπτική αγωγή.
Romanian: Mai multe dintre tipurile de risc sever corelate cu alemtuzumab au dus la deces în pofida monitorizării pacienților și a respectării măsurilor actuale de minimizare a riscului, cum ar fi utilizarea premedicației.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που σημειώθηκαν και έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη εισάγοντας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor observate și până la finalizarea analizei amănunțite a datelor, este adecvat să se limiteze expunerea altor pacienți la alemtuzumab, prin introducerea de modificări în informațiile referitoare la produs.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές αποτελούν έναν από τους σοβαρούς κινδύνους που έχουν συσχετιστεί με την αλεμτουζουμάμπη.
Romanian: Tulburările autoimune reprezintă un risc important care a fost identificat în legătură cu alemtuzumabul.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες για το κατά πόσο τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται σήμερα αρκούν για την αποτελεσματική διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την αλεμτουζουμάμπη στον πληθυσμό-στόχο.
Romanian: În plus, există incertitudini majore că măsurile de minimizare a riscului în vigoare în prezent sunt suficiente pentru a gestiona în mod adecvat riscurile asociate cu alemtuzumabul, la populația țintă pentru care este indicat.
Greek: Ως εκ τούτου, τίθεται το ερώτημα αν τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι αποτελεσματικά.
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului sunt eficiente.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Romanian: În timpul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Greek: Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada, η οποία κάλυψε την περίοδο από τις 13 Σεπτεμβρίου 2017 έως τις 12 Σεπτεμβρίου 2018, λιγοστές ήταν οι πληροφορίες που προέκυψαν για τις νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, ούτε υπήρξαν αναλυτικές πληροφορίες για μεμονωμένα περιστατικά, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Romanian: În timpul procedurii de evaluare a raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada referitor la perioada cuprinsă între 13 septembrie 2017 și 12 septembrie 2018, a fost disponibil un volum limitat de informații referitoare la motivele de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, fără a exista informații detaliate privind cazurile individuale, condiții care nu permit realizarea unei evaluări amănunțite.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση του αντικτύπου στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, δεδομένων και των χρονικών περιορισμών για την αξιολόγηση ΑΕΠΠΑ.
Romanian: Volumul limitat de informații, inclusiv absența unor informații detaliate privind cazuri individuale, nu a permis evaluarea amănunțită a impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc al Lemtrada, având în vedere constrângerile temporale asociate evaluării RPAS.
Greek: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Romanian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που εισηγήθηκε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για το Lemtrada βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Romanian: Recomandarea actuală se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Lemtrada, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 11 Απριλίου 2019 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από τον οργανισμό να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα ασφάλειας και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου για το φαρμακευτικό προϊόν Lemtrada, το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 11 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentul Lemtrada, care este autorizat prin procedură centralizată.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Lemtrada και, συγκεκριμένα, λόγω της ανάγκης για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Lemtrada, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Romanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Greek: Τα περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης και αυτοάνοσης ηπατίτιδας καταδεικνύουν ότι παρά τις συστάσεις για εντατική παρακολούθηση και εγρήγορση έως και 48 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία για τον εντοπισμό ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων, δεν κατέστη εφικτή η εφαρμογή επαρκών μέτρων για τον έγκαιρο εντοπισμό τους.
Romanian: Cazurile de LHH și HAI sugerează că, în pofida recomandărilor privind monitorizarea intensivă și atenției acordate reacțiilor mediate imun timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament, nu a fost posibil luarea de măsuri adecvate care să permită depistarea lor relativ precoce.
Greek: Καρδιαγγειακές (μεταξύ άλλων και εγκεφαλοαγγειακές) αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με τη χορήγηση αλεμτουζουμπάμπης
Romanian: Reacții cardiovasculare (inclusiv cerebrovasculare) asociate din perspectivă temporală cu administrarea de alemtuzumab
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν αρκετά περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, μεταξύ των οποίων και θανατηφόρα.
Romanian: În plus, s-au raportat mai multe cazuri de hepatită autoimună (HAI), inclusiv care au dus la deces.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νευροεκφυλιστική πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή, απομυελίνωση και απώλεια νευρώνων.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune inflamatorie și neurodegenerativă a sistemului nervos central care se caracterizează prin inflamație, demielinizare și depleție neuronală.
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: Στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι τρέχουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Pe durata procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Greek: Διαπιστώθηκαν αρκετές περιπτώσεις καρδιαγγειακών αντιδράσεων σε στενή χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri de reacții cardiovasculare diverse, apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea de alemtuzumab.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι, παρόλο που η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι εδραιωμένη, οι νέες αυτές σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada και ότι, έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη ως προσωρινό μέτρο.
Romanian: • PRAC a remarcat că, deși eficacitatea alemtuzumabului la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită, aceste preocupări noi și serioase privind siguranța pot afecta raportul beneficiu-risc asociat cu Lemtrada și că, până la finalizarea unei recenzii amănunțite, limitarea expunerii pacienților la alemtuzumab este o măsură provizorie adecvată.
Greek: Το Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο που προσδιορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα.
Romanian: Lemtrada (alemtuzumabul) este indicat la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) είναι εδραιωμένη, οι νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορεί να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Romanian: Deși eficacitatea alemtuzumabului la pacienții cu SMRR este bine stabilită, există posibilitatea ca aceste preocupări noi și serioase privind siguranța să afecteze raportul beneficiu-risc asociat cu Lemtrada.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, γεγονός που υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, ceea ce sugerează o relație cauzală.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τις καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile cardiovasculare, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται στο CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντά σε υψηλά επίπεδα στα T και τα B λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Romanian: În patogeneza SM sunt implicate atât limfocitele T cât și limfocitele B. Alemtuzumabul se leagă de CD52, un antigen aflat pe suprafața celulelor care prezintă niveluri înalte pe suprafața ambelor tipuri de limfocite, T și B, și nivel mai redus pe suprafața celulelor ucigașe (natural killer), monocitelor și macrofagelor.
Greek: Προστίθενται επίσης νέες προειδοποιήσεις για την αυτοάνοση ηπατίτιδα, την ηπατική βλάβη και την αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
Romanian: Avertismente noi privind hepatita autoimună, leziunile hepatice și limfohistiocitoza hemofagocitară sunt de asemenea adăugate.
Greek: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Romanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης σε νέους ασθενείς να γίνεται μόνο σε ενήλικες που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de severitatea reacțiilor observate, PRAC a recomandat introducerea unor modificări provizorii în informațiile referitoare la produs în vederea restricționării utilizării de acum înainte a tratamentului cu alemtuzumab la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu un nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu nivel înalt de activitate a bolii la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau inadecvate din alte motive.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές1, 2, 3 οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate1, 2, 3 au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în interval de 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain Barre.
Romanian: - Afecțiuni mediate imun cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Greek: Τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului analizei aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για δύο ώρες μετά το πέρας της, ώστε να εντοπίζονται τυχόν αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτήν.
Romanian: În conformitate cu recomandările existente, se efectuează monitorizarea reacțiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) pe durata acesteia și timp de două ore după încheierea ei.
Greek: Η χρονική συσχέτιση με τις εγχύσεις αλεμτουζουμάμπης υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Romanian: Această corelație temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului sugerează o relație cauzală.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate, de asemenea, împreună cu măsurile provizorii.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
Romanian: - Decese:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Romanian: În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate de asemenea împreună cu măsurile provizorii.
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις
Romanian: Reacții mediate imun
Greek: Έχουν εντοπιστεί νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις.
Romanian: Au fost identificate reacții mediate imun noi, care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces.
Greek: Η εκδήλωση της πάθησης συσχετίστηκε χρονικά με τον χρόνο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος μετά την οφειλόμενη στη θεραπεία με το Lemtrada μείωση των T και των B λεμφοκυττάρων.
Romanian: Din punct de vedere al reperului temporal al debutului, acesta a corespuns momentului la care a survenit reconstituirea imună după depleția limfocitelor B și T consecutivă tratamentului cu Lemtrada.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Romanian: • De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile adverse mediate imun, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.