FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesopagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Hungarian: Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2.
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego.
Hungarian: A csökkent renalis kalciumürítés gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Hungarian: • fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy.
Hungarian: Emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban asthenia-val társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Bondronat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bondronat-ot olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Polish: Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny.
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Hungarian: A rosszindulatú betegségek által kiváltott csontreszorpcióra jellemző, hogy a reszorpció túlzott mértékű, melyet nem egyenlít ki megfelelő csontképződés.
Polish: 30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Hungarian: ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Polish: Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia.
Hungarian: Nem szabad magas kalcium tartalmú vízzel bevenni.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Hungarian: • A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfozfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci nie zmienionej z kałem.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr  30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Polish: U chorych leczonych produktem Bondronat obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Hungarian: A Bondronat-tal kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Polish: Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są podłużne, białe lub prawie białe, z wytłoczonym symbolem L2/IT.
Hungarian: A filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, L2/IT vésettel.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych produktem Bondronat w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Bondronat-tal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Hungarian: A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható.
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.
Hungarian: Metasztázisos csontbetegeknél az ibandronsavat intravénásan, 4 hetente egyszer, 48 héten keresztül adagolva szisztémás akkumulációt nem figyeltek meg.
Polish: Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
Hungarian: • a vérképeltérés (anémia)
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bondronat szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†**
Polish: U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew produktu z powodu hiperkalcemii.
Hungarian: Kisszámú beteg (50 fő) hypercalcaemia miatt egy második infúziót is kapott.
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Bondronat kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott Bondronat infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Polish: Bóle kostne*
Hungarian: Csontfájdalom*
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 chorych) lub do grup otrzymujących produkt Bondronat w dawce 50 mg (287 chore).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Bondronat-ot (287 beteg).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju, przyjęciem innego leku lub suplementu diety
Hungarian: • Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Bondronat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Bondronatkezelés hatására romlott a vesefunkció.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Polish: Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat
Hungarian: Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt
Polish: W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűntek.
Polish: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Bondronat tablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Polish: Stopień sprawności ogólnej wg WHO*
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
Hungarian: Az ibandronsav általános mellékhatásprofilja a 15 perces infúzió után hasonló volt a hosszabb infúziós idők után észlelt, ismert biztonságossági profilhoz, és nem merültek fel újabb biztonságossági problémák a 15 perces infúzió alkalmazása során.
Polish: Głuchota
Hungarian: Süketség
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Bondronat.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a Bondronat hatásait.
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Hungarian: A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: 50 ≤ CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Hungarian: ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Hungarian: A szérum kalcium szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondronat i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondronat szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat w porównaniu do placebo.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Bondronat csoportban a placebohoz hasonlítva.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Hungarian: Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Polish: Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta, dotyczącej martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az állkapocs oszteonekrózisra vonatkozó betegfigyelmeztető kártya implementálását.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Hungarian: * Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Polish: Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Polish: • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Polish: Terapia produktem Bondronat powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Hungarian: A Bondronat-tal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Polish: W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva.