FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5
Italian: • gonfiore del viso
Slovenian: • otekanje obraza,
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento del temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione in posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione in posizione N7.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Italian: 9/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x
Slovenian: 9/l in število trombocitov ≥ 100 x 10
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Italian: Temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Italian: • difficoltà a urinare
Slovenian: • težave z uriniranjem,
Italian: 5 x 1 capsula rigida in bustina 20 x 1 capsula rigida in bustina
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Italian: • crisi convulsive (convulsioni),
Slovenian: • epileptični napadi (konvulzije).
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Italian: • bronchite
Slovenian: • bronhitis,
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi
Italian: • modifica del gusto
Slovenian: • spremembe okusa.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 20 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 180 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 250 mg capsule rigide temozolomide
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvissuti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ".
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Italian: Temozolomide in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Italian: Infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Italian: Sul corpo è stampato "5".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Italian: Temozolomide Hexal è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Italian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Come prendere Temozolomide Hexal Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Italian: • macchie rosse sottocutanee
Slovenian: • rdeče lise pod kožo,
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Italian: Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Italian: Vedere nota b
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Hexal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Hexal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Italian: Non ingoiarlo.
Slovenian: Zavojčka ne pogoltnite.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapija) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una mediana di sopravvivenza libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Slovenian: • hud neprekinjen glavobol.
Italian: Se dopo la somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Slovenian: Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Italian: Ogni falcone contiene 5 o 20 capsule.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Italian: aumento degli enzimi epatici
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Italian: • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose-limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Italian: Temozolomide Hexal è indicato nel trattamento di:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal je indicirano za zdravljenje:
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem skozi ledvice.
Italian: Casi di sepsi (una condizione nella quale batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo.
Italian: I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
Slovenian: Pri bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj.
Italian: Sul corpo è stampato "180".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione post-marketing: Tabella 6.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Preglednica 6.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4- karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Italian: Sul corpo è stampato "250".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „250".
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione Embolia polmonare, edema, edema periferico
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Italian: • aumento della sudorazione
Slovenian: • povečano znojenje,
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Hexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • debolezza muscolare
Slovenian: • mišična šibkost,
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Italian: • lesioni da radioterapia
Slovenian: • radiacijske poškodbe,
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Slovenian: zamegljen vid izpad vidnega polja, zamegljen vid, diplopija
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine vs il 4% di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Italian: Infezioni e infestazioni*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priložena navodila.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.)
Slovenian: Steklenica vsebuje vrečko s sušilom.)
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Italian: Flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 5 o 20 capsule rigide.
Slovenian: Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Italian: TMZ ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temozolomide deve essere modificata.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Italian: Se si verificasse un contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Italian: Livello di dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†,
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Italian: Temozolomide Hexal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Italian: 5 capsule 20 capsule
Slovenian: 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunga per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Italian: • infezioni delle ferite
Slovenian: • okužbe ran,
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine,
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 10
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Italian: ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante dentro il flacone.
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).