FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat.
Danish: Clofarabin metaboliseres ikke i påviselig grad via cytochrom P450-(CYP)-enzymsystemet.
Romanian: Clofarabina nu este metabolizată de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) într-o măsură detectabilă.
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Romanian: Frecvente: hipersensibilitate
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră.
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care răspund la clofarabină, răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament (vezi pct. 5.1).
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
Romanian: La copii şi adolescenţi, două cazuri raportate (1,7%) de boală veno-ocluzivă (BVO) au fost considerate ca având legătură cu medicamentul de investigat.
Danish: (6,7 til 12,6)
Romanian: (6,7 până la 12,6)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret hos patienter, som bliver eller for nylig er blevet behandlet med clofarabin.
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale, la pacienţii aflaţi în tratament sau care au fost trataţi recent cu clofarabină.
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
Romanian: Analiza multivariată a arătat că parametrii faramacocinetici ai clofarabinei sunt dependenţi de greutatea corporală şi, cu toate că s-a stabilit că numărul celulelor albe sanguine (WBC) are un impact asupra parametrilor farmacocinetici ai clofarabinei, acesta pare să nu fie suficient pentru a se efectua o individualizare a dozelor pentru pacient în funcţie de valoarea WBC.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Romanian: Nu există experienţă din studii clinice la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (definită în studiile clinice ca o valoare a creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei), iar clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Danish: Clofarabins farmakokinetik blev undersøgt hos 40 patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiaţi la 40 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament.
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ, clofarabin 5'-trifosfat.
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kendt: C. difficile colitis
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C. difficile
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning');
Romanian: Nu utilizaţi Evoltra: - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Danish: Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee, tahipnee, tuse
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente, de sindrom de liză tumorală, de sindrom de permeabilizare capilară şi de sindrom SRIS; SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindrom de permeabilizare capilară (4 evenimente; 3 au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Danish: Administration begyndte med en dosis på 11,25 og eskalerede til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/ m2/dag som intravenøs infusion i 5 dage hver 2.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost asociate cu trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Danish: MAH skal give årlige opdateringer om enhver ny information om produktets effekt og sikkerhed i pædiatriske patienter med akut lymphoblastisk leukæmi, der har tilbagefald eller er resistente efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der ikke er nogen anden behandlingsmulighed, der forventes at resultere i et varigt respons.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze anual date actualizate cu privire la orice informații noi privind eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută, care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Romanian: În consecinţă, în cazul copiilor având greutatea corporală < 20 kg trebuie luaţi în considerare timpi de perfuzie mai lungi (vezi pct. 4.2).
Danish: Det var kendetegnet ved en mindre fortykkelse af den glomerulære basalmembran og kun mindre beskadigelse af tubuli og var ikke forbundet med forandringer i diverse serumværdier.
Romanian: Ea s-a caracterizat printr-o îngroşare minoră a membranei bazale glomerulare, însoţită de leziuni tubulare reduse, şi nu s-a asociat cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Romanian: Frecvente: hiperbilirubinemie, icter, boală venoocluzivă, creşteri ale alanin (ALT)* şi aspartat (AST)* aminotransferazelor, insuficienţă hepatică Mai puţin frecvente: hepatită
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Danish: (3,4 til 5,1)
Romanian: (3,4 până la 5,1)
Danish: CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca medicamentul clofarabină să inhibe oricare dintre cele 5 izoforme umane ale CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) sau să inducă activitatea a 2 din aceste izoforme (1A2 şi 3A4), la concentraţiile plasmatice obţinute prin perfuzia intravenoasă a 52 mg/m2 şi zi.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serum-værdier.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă* RCp
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres, hvis patienten udviser nogle af de tidlige symptomer på SIRS, kapillær lækage-syndrom eller omfattende organdysfunktion, og passende understøttende behandling iværksættes.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome incipiente de SRIS, sindrom de permeabilizare capilară sau disfuncţii de organ semnificative şi trebuie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare.
Danish: (42,0 til -)
Romanian: (42,0 până la -)
Danish: Hvis en patient ved en senere lejlighed atter oplever den samme alvorlige forgiftning, skal behandlingen indstilles, indtil laboratorieundersøgelserne er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og fordelene ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă a doua oară acelaşi efect toxic sever, tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectului toxic şi revenirea la parametrii bazali sau până când acesta nu mai este sever şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres i tilfælde af voldsomme stigninger i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creştere marcată a valorilor creatininei, enzimelor hepatice şi/sau bilirubinei.
Danish: (66,6 til -)
Romanian: (66,6 până la -)
Danish: (n = 61)
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Danish: Tre af disse tilfælde blev efterfølgende vurderet til at være relateret til clofarabin: perikardiel ekssudation (to tilfælde, hvoraf et var alvorligt) og pericarditis (et tilfælde, der ikke var alvorligt).
Romanian: Trei dintre aceste evenimente au fost, ulterior, evaluate ca fiind legate de clofarabină: revărsatul pericardic (2 evenimente adverse, dintre care 1 a fost grav) şi pericardita (1 eveniment advers, care nu a fost grav).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca evenimente adverse la 5% (6/115) din copii şi adolescenţi (5 LLA, 1 LMA) (vezi pct. 4.4).
Danish: Almindelig: Agitation, rastløshed, ændring i mental status
Romanian: Foarte frecvente: anxietate Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Danish: (58,67 til -)
Romanian: (58,6 până la -)
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 şi zi clofarabină
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at clofarabin hæmmer cellevækst i og er cytotoksisk over for en lang række hurtigt prolifererende hæmatologiske og solide tumorcellelinier.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creşterea celulară şi are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă, având origine hematologică sau provenite din tumorile solide.
Danish: 10,8 l/time/m2
Romanian: 10,8 l/oră şi m2
Danish: Total remission (CR + CRp)
Romanian: Remisiune globală (RC + RCp)
Danish: Den bør inspiceres visuelt for partikelindhold og misfarvning før administration.
Romanian: Trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.
Danish: Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn.
Romanian: Nu există date referitoare la farmacocinetica, siguranţa sau eficacitatea utilizării clofarabinei la sugari.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
Romanian: Cea mai frecventă toxicitate renală la copii şi adolescenţi a fost creşterea valorii creatininei.
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi non-hematologice Evenimente infecţioase
Danish: • hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden.
Romanian: - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.
Danish: Total overlevelse (uger)
Romanian: Supravieţuire globală (în săptămâni)
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Romanian: Datele referitoare la farmacocinetică, de la pacienţi adulţi şi copii, sugerează faptul că pacienţii cu o insuficienţă renală moderată stabilă (clearance al creatininei cuprins între 30 - <60 ml/min) cărora li se administrează o doză redusă cu 50% obţin o expunere similară la clofarabină cu a pacienţilor cu o funcţie renală normală şi cărora li se administrează o doză standard.
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, timp de 5 zile consecutive.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor cardiace.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 ml koncentrat infusionsvæske, opløsning, og de er pakket i en æske.
Romanian: Flaconul conţine 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat într-o cutie.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sindromul Stevens Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică NET
Danish: 68 patienter (59 %) fik mindst én alvorlig bivirkning, der kunne henføres til clofarabin.
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Romanian: Distribuţie: Volum de distribuţie (la starea de echilibru)
Danish: Patienter med hjertesygdom eller patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at påvirke blodtryk eller hjertefunktion, bør kontrolleres nøje under behandling med clofarabin (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: 6 tilfælde ansås for at være relateret til clofarabin, hvoraf følgende ansås for at være alvorlige: Akut cholecystitis (1 tilfælde), cholelithiasis (1 tilfælde), hepatocellulær skade (1 tilfælde, hvor patienten døde (se ovenfor)) og hyperbilirubinæmi (1 tilfælde, hvor patienterne indstillede behandlingen (se ovenfor)).
Romanian: Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat (vezi mai sus)) şi hiperbilirubinemia (1 eveniment; pacientul a întrerupt tratamentul (vezi mai sus)) au fost considerate grave.
Danish: (5,0 til -)
Romanian: (5,0 până la -)
Danish: (9,7 til 47,9)
Romanian: (9,7 până la 47,9)
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Danish: (18,1 til -)
Romanian: (18,1 până la -)
Danish: 21 hændelser (18,3 %) ansås for at være relateret til clofarabin, og følgende ansås for alvorlige: kateterrelateret infektion (1 tilfælde), sepsis (2 tilfælde) og septisk shock (2 tilfælde, 1 patient døde (se ovenfor)).
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ (vezi pct. 4.8).
Danish: Clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Romanian: Clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Danish: Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
Danish: Clofarabin er en purin-nukleosid-antimetabolit.
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Romanian: Eliminare Evoltra este destinat unei singure utilizări.
Danish: (15,4 til 56,1)
Romanian: (15,4 până la 56,1)
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4-toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (vezi mai sus criteriile de excludere) sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.4).
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
Romanian: Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: • ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre områder;
Romanian: - înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea mucoaselor (umede) cum sunt cele din gură şi din alte zone;