FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Slovenian: Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Bulgarian: При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-полза.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Slovenian: Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Bulgarian: В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Bulgarian: До момента няма съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Slovenian: Pogostnost navzea neznana pogostnost
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Bulgarian: Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини ССПЕ.
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Slovenian: Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok okuženi s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV), a ne kažete znakov bolezni HIV.
Bulgarian: Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате симптоми на HIV заболяване.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Slovenian: Sklep MAH ni bil podprt s strani odbora PRAC.
Bulgarian: Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: najmanj 12,5 x 10
Bulgarian: 12,5x10
Slovenian: Rahlo stresajte, da se vsebina popolnoma raztopi.
Bulgarian: Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje, otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin
Bulgarian: Тежки алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани подутини и подуване на крайниците.
Slovenian: Na splošno specifičnih študij o sočasnem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO in z drugimi cepivi niso izvedli.
Bulgarian: Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
Slovenian: Aseptični meningitis
Bulgarian: Асептичен менингит
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
Bulgarian: Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили.
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
Slovenian: Iz podatkov, ki jih je predložil MAH, je bil "jok" pri pediatrični populaciji poročan kot neželeni učinek med kliničnimi preskušanji, v virih po začetku trženja in v poročilih iz literature.
Bulgarian: От данните, предоставени от ПРУ, за „плач" като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na osebe, dovzetne za rdečke, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Slovenian: Cepljenje z dodatnim odmerkom cepiva, ki vsebuje virus ošpic, se mora opraviti glede na uradna priporočila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po 2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) след доза 2 срещу паротит и рубеола са сравними във всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, които са получили първата доза на 9-месечна възраст в сравнение с лица, които са получили първата доза на 11 или 12-месечна възраст.
Slovenian: Krvne diskrazije, levkemija, katerakoli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na hematopoetski in limfatični sistem.
Bulgarian: Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
Slovenian: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so podane za popolno analizo v preglednici 1.
Bulgarian: Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в Таблица 1.
Slovenian: Ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
Slovenian: Čeprav cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps ali rdečke pri zdravih ljudeh.
Bulgarian: Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topične kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za preprečevanje astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Slovenian: †, encefalopatija
Bulgarian: †, енцефалопатия
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom M-M-RVAXPRO lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RVAXPRO може да попречи на очаквания имунен отговор.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Bulgarian: При тези проучвания, еднократно инжектиране на ваксината индуцира морбилни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) в 95%, паротитни неутрализиращи антитела при 96%, и рубеолни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) при 99% от възприемчивите деца.
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Не е известно дали M-M-RVAXPRO може да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili se lahko cepi še z drugim odmerkom najmanj 4 tedne po prvem cepljenju.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok na terapiji ali jemljete zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Bulgarian: Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se z injekcijo injicira v mišico ali pod kožo v predel zunanje strani stegna ali nadlakti.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата.
Slovenian: V posebnih primerih se lahko cepi od starosti 9 mesecev dalje.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Slovenian: Ko je cepivo zmešano s priloženim vehiklom, ga je treba uporabiti takoj ali pa shraniti v hladilnik in uporabiti v 8 urah.
Bulgarian: След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti od 12 mesecev dalje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст на и над 12 месеца (вж. точка 4.2).
Slovenian: Cepljenje dovzetnih žensk po puberteti daje individualno zaščito pred prihodnjo okužbo z rdečkami v nosečnosti, kar preprečuje tudi okužbo ploda in posledično prirojene poškodbe zaradi rdečk.
Bulgarian: Ваксинирането на податливи на заразяване момичета след пубертета дава индивидуална защита срещу последващо заразяване с рубеола по време на бременността, което, от своя страна, предотвратява инфектирането на плода и последващите вродени рубеолни увреждания.
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu humanih serumskih imunoglobulinov.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи за период не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен глобулин.
Slovenian: Mumps (titer ≥10 ELISA Ab enot/ml)
Bulgarian: Паротит (титър ≥10 ELISA Ab единици/ml
Slovenian: Med temi otroci so po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO opazili s cepljenjem povezane neželene učinke, ki so povzeti v poglavju b (brez posameznih poročil o neželenih učinkih s pojavnostjo < 0,2 %).
Bulgarian: Сред децата, след ваксиниране с M-M-RVAXPRO, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %) са обобщени в точка б.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани)
Slovenian: Poleg tega so na nizozemskem centru za farmakovigilanco (Lareb), v obdobju od 1. junija 2010 do 5. februarja 2016, prejeli 327 poročil z MedDRA® prednostnim izrazom "jok" po imunizaciji s cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam).
Bulgarian: Освен това, както е подчертавано и по-рано, от първи юни 2010 г. до пети февруари 2016 г., в Холандския център за проследяване на лекарствената безопасност (Lareb) са получени 327 съобщения за Предпочитан термин (ПТ) по MedDRA® „Плач" (предпочитан термин) след имунизация с ваксината MMR. Експозицията е оценена при 171 000 кърмачета годишно.
Slovenian: Čeprav je bila dokazana vzročna povezava med drugimi vrstami cepiva proti mumpsu in aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi cepiva proti mumpsu Jeryl Lynn™ z aseptičnim meningitisom.
Bulgarian: Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват Jeryl Lynn™ ваксината срещу паротит с асептичен менингит.
Slovenian: V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka.
Bulgarian: Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва, че са постигнати високи нива на серопротекция >99% срещу паротит и рубеола след втората доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза.
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se sme cepiti osebe, ki so bile pred nedavnim (v zadnjih 3 dneh) v stiku z bolnikom z ošpicami in so lahko v obdobju inkubacije.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 8 urah, če ste shranjevali v hladilniku.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), които представляват ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: • splošno slabo počutje, otekanje, občutljivost
Bulgarian: Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.
Slovenian: • bolečina v sklepih in/ali otekanje sklepov (običajno prehodno in redko kronično), bolečine v mišicah
Bulgarian: Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.