FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Hungarian: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén:
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)°
Hungarian: Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Latvian: Hemorāģisks corpus luteum/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt. úgy Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Latvian: Pētījums AIT07 bija daudzcentru, atklāts, randomizēts II/III fāzes pētījums, kurā iekļāva 128 pacientus (vecumā no 1 līdz 18 gadiem), un kuri tika ārstēti ar imatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Hungarian: Az Imatinib Accord felnőtt-, illetve gyermek- és serdülő korban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem:
Hungarian: Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve 4 hét múlva): CHR: 0110 vizsgálatban [fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta + metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio], a 0102 és 0109 vizsgálatokban: [ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc ≥ 4 nedēļām): Leikocīti <10 x 109/l, trombocīti <450 x 109/l, mielocīti + metamielocīti asinīs - <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilie leikocīti <20%, nav ekstramedulāras patoloģijas.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben szenvedő betegekben.
Latvian: 3 Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, tajā skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu HML nekā pacientiem ar hronisku HML.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Latvian: Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), preparāti) var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Hungarian: 4. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/kg/nap volt.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg dienā.
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 60x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu sistēmas, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa-zarnu trakta orgānu sistēmās.
Hungarian: A Imatinib Accord felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts, lai ārstētu:
Hungarian: Az első 77 beteg kezdő adagja 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 158 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Latvian: Lai būtu iespējams izmantot lielākas preparāta devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 158 pacientiem zāļu sākotnējā deva bija 600 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1 x 109/l és a thrombocytaszám  20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord lietošanu pārtrauc, līdz ANS 1 x 109/l un trombocīti 20 x 109/l.
Hungarian: Fejfájás2
Latvian: Galvassāpes2
Hungarian: • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Latvian: • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības
Hungarian: ANC < 1,0 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
Latvian: ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt gépjárművezetés és gépkezelés ideje alatt.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar MDS/MPD nav veikti.
Hungarian: 5. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas I2301 pētījumā Konsolidācijas terapija 1 (3 nedēļas)
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Latvian: Imatiniba saņemšanas ilguma mediāna šiem pacientiem bija 47 mēneši (intervālā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).
Hungarian: In vitro az imatinib a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Latvian: In vitro imatinibs koncentrācijās, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP2D6 aktivitāti.
Hungarian: MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében pedig nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok
Latvian: Aknu funkcionālie testi
Hungarian: • Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
Latvian: • Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.
Hungarian: • Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb.
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Hungarian: Hematológiai válasz CHR arány n (%)
Latvian: CHR rādītājs n (%)
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Latvian: Imatinibs bija teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma.
Hungarian: HES/CEL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar HES/CEL nav veikti.
Hungarian: A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Latvian: Sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā vienu 100 mg tableti vienu reizi dienā.
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD következtében kezelt betegekben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum-troponinszint meghatározása.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar mielodisplastisku/mieloproliferatīvu slimību (MDS/MPD), kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Hungarian: • Testsúlygyarapodás.
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās.
Hungarian: Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
Latvian: Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofiliem leikocītiem) nekontrolēta augšana.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, un pusaudžiem ar HML, nav.
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retinabevérzés, blepharitis, maculaödéma
Latvian: Acu kairinājums, sāpes acīs, orbītas tūska, sklēras asiņošana, tīklenes asiņošana, blefarīts, makulas tūska
Hungarian: Adagolás a DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére az Imatinib ajánlott napi adagja 800 mg.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar DFSP ir 800 mg dienā.
Hungarian: • Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomorbélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, fēcēs vai urīnā, melnas fēces (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Hungarian: Hypokalaemia, étvágynövekedés, hypophosphataemia, étvágycsökkenés, dehydratio, köszvény, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyponatraemia
Latvian: Hipokalēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kas saņem levotiroksīnu imatiniba terapijas laikā, var samazināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: (24 órás) az 1. napon és Ara-C 2 g/m2 i.v.
Latvian: (24 h) 1. dienā un Ara-C 2 g/m2 i.v.
Hungarian: CP 1,2 g/m2 i.v.
Latvian: VCR 1,3 g/m2 i.v.
Hungarian: Vesefájdalmak, haematuria, akut veseelégtelenség, gyakori vizelés
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinēšana
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában
Latvian: Hroniskas mieloleikozes klīniskie pētījumi
Hungarian: • Minden 100 mg-os tablettához körülbelül 50 ml folyadékot, vagy minden 400 mg-os tablettához
Latvian: • lietojiet aptuveni 50 ml katrai 100 mg tabletei vai 200 ml katrai 400 mg tabletei;
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél és serdülőknél * Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem*
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML visbiežāk novērotās toksicitātes parādības bija 3. vai 4. smaguma pakāpes citopēnijas, tajā skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl.ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēniju novēroja attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju0,7% pacientu.
Hungarian: * p<0,001, Fischer-féle egzakt próba ** a molekuláris válasz százalékarányok a rendelkezésre álló mintákon alapulnak Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve4 hét múlva): Fvs < 10 x 10
Latvian: 84 mēnešiem (%) * p<0,001, Fišera tests ** molekulārās atbildes reakcijas procentuālais īpatsvars pamatojas uz pieejamajiem pacientu paraugiem
Hungarian: Két hétig kezelt kutyákban súlyos májtoxicitást észleltek, emelkedett májenzimszint értékekkel, hepatocellularis necrosissal, epeút necrosissal és epeút hyperplasiával.
Latvian: Suņiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja spēcīgu toksisku ietekmi uz aknām, kas izpaudās kā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, hepatocelulāra un žults ceļu nekroze, kā arī žults ceļu hiperplāzija.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju šūnu testā (Ames tests), zīdītāju šūnu testā (peļu limfomas tests), kā arī in vivo žurku mikrokodoliņu testā, imatinibam nebija genotoksiskas ietekmes.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt,
Latvian: Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 400 līdz 520 mg/m2 dienā.
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un bija labāka nekā vēsturiskajām kontrolēm (DFS p<0,001;
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
Latvian: • monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL;
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Imatinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Latvian: Pirms Imatinib Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība; - ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Hungarian: A testtömegnek az imatinib clearance-ére hatása van, pl. egy 50 kg-os egyén esetén az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretim pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai kilogramos.
Hungarian: Az imatinib napi 2 x 400 mg adagban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Latvian: Lietojot 400 mg imatiniba divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākumu, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]), Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, metoprololu.
Hungarian: Minden egyes 400 mg-os Imatinib Accord tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Latvian: - Katra Imatinib Accord 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (mesilāta veidā).
Hungarian: Mindazonáltal, az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem sievietēm, kuras lietojušas imatinibu.Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), un iespējamais risks auglim nav zināms.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 400 mg/nap.
Latvian: Ieteicamā Imatinib deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Hungarian: Az Imatinib Accord-csoportban a betegek naponta 400 mg Imatinib Accordot kaptak, az IFN csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
Latvian: IFN grupā pacientus ārstēja ar mērķa devu - 5 MSV/m2 dienā subkutāni kombinācijā ar 20 mg/m2 dienā Ara-C
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia,
Latvian: Stomatīts, čūlas mutes dobumā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana7, atraugas, melēna, ezofagīts, ascīts, kuņģa čūla, vemšana ar asinīm, heilīts, disfāgija, pankreatīts
Hungarian: Imatinib túladagolásának egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Latvian: Literatūrā aprakstīti un saņemti spontāni ziņojumi par atsevišķiem imatiniba pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: Minden egyes 100 mg-os Imatinib Accord tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Latvian: - Katra Imatinib Accord 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (mesilāta veidā).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Tudnivalók az Imatinib Accord szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas
Hungarian: (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Latvian: bija progresēšana līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei, 31 (5,6%) McyR zudums, 15 (2,7%) CHR zudums vai leikocītu skaita palielināšanās un 10 (1,8%) bija ar HML nesaistīta nāve.
Hungarian: Indukciós terápia II CP 1 g/m2 i.v.
Latvian: Pētījums AJP01 Indukcijas terapija CP 1,2 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Latvian: (24 h) 1. dienā; Ara-C 1 g/m2 i.v.
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon: CP 200 mg/m2 i.v. a 3., 4., 5. napon;
Latvian: DEX 10 mg/m2 iekšķīgi 1.-5. dienā; CP 200 mg/m2 i.v.
Hungarian: Imatinib Accord 100 mg filmtabletta
Latvian: Imatinib Accord 100 mg tabletes
Hungarian: Buborékcsomagolás
Latvian: Locītavu pietūkums
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Latvian: Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Latvian: Gadījumā, ja atkārtojas ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu Imatinib Accord devu.
Hungarian: Imatinib Accord 400 mg filmtabletta
Latvian: Imatinib Accord 400 mg tabletes
Hungarian: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m2 i.v.
Hungarian: NEL ugyanazon kritériumok, mint a CHR-ben, de ANC ≥ 1 x 109/l, és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l (csak a 0102 és 0109 vizsgálatokban) RTC < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a peripheriás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban (csak a 0102 és 0109 vizsgálatokban).
Latvian: RTC < 15% BM un PB, < 30% blastu + promielocītu BM un PB, < 20% bazofilo leikocītu PB, nav ekstramedulāras patoloģijas (izņemot liesu un aknas - tikai pētījumos 0102 un 0109).
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 400 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Latvian: Gadījumā, ja atkārtojas ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar mazāku Imatinib Accord devu - 400 mg