FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
Bulgarian: Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 5 милиона IU/ml, еднодозов флакон.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Viraferon 1 милион IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: EU/1/99/128/026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/128/027 2 multiple dose vials
Bulgarian: EU/1/99/128/026 1 многодозов флакон, 6 спринцовки, 6 инжекционни игли и 12 марли за почистване
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Viraferon 3 милиона IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Needle
Bulgarian: VIRAFERON
English: 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene)
Bulgarian: 1 ml разтвор (съответстващи на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова).
English: After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Bulgarian: След разтварянето, в 1 ml от разтвора се съдържат 1 милион IU интерферон алфа-2b.
English: One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Bulgarian: Един милилитър от разтвора съдържа 10 милиона IU интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
English: Dosage indicator
Bulgarian: Инжекционният разтвор
English: One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Един флакон от праха съдържа 1 милион IU интерферон алфа-2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 1 милион IU интерферон алфа-2b.
English: Lot
Bulgarian: Box
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 million IU/2.5 ml
Bulgarian: Viraferon 25 милиона IU/2,5 ml
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Bulgarian: Опаковки от 1 флакон, 6 спринцовки, 6 инжекционни игли и 12 марли за почистване
English: 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Bulgarian: 1 ml разтвор (съответстващ на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) с 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани и с HIV:
English: One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Един флакон от праха съдържа 3 милиона IU интерферон алфа-2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 3 милиона IU интерферон алфа-2b.
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
Bulgarian: Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 3 милиона IU/ml, еднодозов флакон.
English: The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Bulgarian: Писалката е предназначена за инжектиране на максимум 12 дози от по 5 милиона IU в рамките на не повече от 4 седмици.
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
Bulgarian: Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 10 милиона IU/ml, еднодозов флакон.
English: EU/1/99/128/016 12 single dose vials
Bulgarian: EU/1/99/128/016 12 еднодозови флакона
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
Bulgarian: Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 1 милион IU/ml, еднодозов флакон.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 1 MIU powder
Bulgarian: Viraferon 1 MIU прах за инжекционен разтвор
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/002 1 vial of powder EU/1/99/128/003 6 vials of powder
Bulgarian: EU/1/99/128/002 1 флакон прах EU/1/99/128/003 6 флакона прах
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Bulgarian: Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Bulgarian: Ако сте на комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.
English: EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
Bulgarian: EU/1/99/128/018 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Bulgarian: При някои пациенти, които не са били болни от хепатит, е установено повишаване на стойностите на АЛАТ/АСАТ (СГПТ/СГОT); такова е наблюдавано и при някои пациенти с хроничен хепатит
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Bulgarian: Конюнктивит, нарушения на зрението, нарушения на слъзните жлези, болка в очите
English: Pack sizes of 1, 2 or 12
Bulgarian: Опаковки от 1, 6 или 12 флакона или
English: One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Един флакон от праха съдържа 10 милиона IU интерферон алфа-2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 10 милиона IU интерферон алфа-2b.
English: Nervous system disorders§ Very common:
Bulgarian: Нарушения на нервната система§
English: After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Bulgarian: След разтварянето, в 1 ml от разтвора се съдържат 10 милиона IU интерферон алфа-2b.
English: EU/1/99/128/012 12 single dose vials
Bulgarian: EU/1/99/128/012 12 еднодозови флакона
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Rubber membrane
Bulgarian: §, пневмонити
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Bulgarian: В две клинични проучвания с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин са били лекувани общо 345 пациенти с рецидив след лечение с интерферон алфа-2b.
English: with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Bulgarian: Опаковки от 1 флакон, 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване
English: EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
Bulgarian: EU/1/99/128/014 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване
English: 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Bulgarian: 10 милиона IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един патрон от 1,2 ml съдържа 60 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 million IU/1 ml
Bulgarian: 10 милиона IU/1 ml
English: One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Един флакон от праха съдържа 1 милион IU интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
English: Şos.
Bulgarian: Al.
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Bulgarian: Нарушения от страна на периодонциума БДУ, нарушения от страна на зъбите БДУ§
English: One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Един флакон от праха съдържа 10 милиона IU интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Bulgarian: Анорексия Хипертриглицеридемия§, хиперурикемия, повишен апетит
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
Bulgarian: 24 mg прах (съответстващи на 5 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена).
English: One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Един флакон от праха съдържа 3 милиона IU интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 25 MIU solution
Bulgarian: Viraferon 25 MIU разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 3 ml (многодозов) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 18 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E.
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Bulgarian: Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/kg интерферон на макаци циномолгус не доведе до развитие на забележими прояви на токсичност.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 милион IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Bulgarian: Ако забележите, че детето Ви има необичайно поведение, че се чувства потиснато или се опитва да нарани себе си или други хора, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
English: EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
Bulgarian: EU/1/99/128/010 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване
English: 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
Bulgarian: 0,5 ml разтвор (съответстващи на 5 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Bulgarian: 5 милиона IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване
English: Possible side effects
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с Viraferon.
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Bulgarian: 24 mg прах (съответстващи на 5 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
English: Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Bulgarian: Tel: + 46-(0)8 522 21 500
English: EU/1/99/128/005
Bulgarian: EU/1/99/128/004 EU/1/99/128/005
English: Skin laceration
Bulgarian: Кожни лацерации
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Bulgarian: Тези нарушения са се поддавали на контрол чрез стандартна терапия.
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Bulgarian: 24 mg прах (съответстващи на 3 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
English: 24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Bulgarian: 24 mg прах (съответстващи на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
English: EU/1/99/128/003
Bulgarian: EU/1/99/128/002 EU/1/99/128/003
English: 24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Bulgarian: 24 mg прах (съответстващи на 1 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Bulgarian: В бяха лекувани с интерферон алфа-2b (6 MIU/m2 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца).
English: Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen
Bulgarian: Съответстваща доза (милиони IU) при използване на многодозова писалка с 30 милиона IU инжекционен разтвор
English: Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране*, отпадналост, втрисане, фебрилитет
English: Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Bulgarian: Развийте докрай инжекционната игла, като я въртите в посока, обратна на часовниковата стрелка, както е показано на Диаграма R.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Bulgarian: Един флакон от 0,5 ml (еднодозов) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 5 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml (еднодозов) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 10 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
English: Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Viraferon и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Bulgarian: 3 милиона IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Bulgarian: По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати.
English: As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате продукта, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
English: M-cresol,
Bulgarian: Глицин,
English: Cap
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира веднага след разтварянето му.
English: Injecting the solution
Bulgarian: Инжектиране на разтвора
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Bulgarian: Колкото по-висока е дозата, толкова по-високи са рисковете, но всички дози носят риск.
English: Pharmacist must ensure that
Bulgarian: Фармацевтът трябва да гарантира, че
English: Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Bulgarian: Моля, изберете и прочетете ситуациите, които се отнасят за Вас от описаните по-долу ситуации:
English: Your doctor will advise you further.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: Key messages:
Bulgarian: Основни послания:
English: Important advice for women
Bulgarian: Важен съвет за жените
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Bulgarian: Това съответства на 2 до 3 бебета на всеки 100, родени от жени, които нямат епилепсия.
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Bulgarian: • се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Bulgarian: Тъй като валпроат се използва в продължение на много години, се знае, че при жени, които приемат валпроат, около 10 бебета на всеки 100 ще имат вродени дефекти.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които понастоящем не са сексуално активни, освен когато предписващият лекар смята, че съществуват убедителни причини да се посочи, че няма риск от настъпване на бременност.
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме няколко действия, така че бременността Ви да протече възможно най-гладко, а рисковете за Вас и нероденото Ви дете да се намалят колкото е възможно повече.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително (вижте по-долу „Бременност, кърмене и фертилитет - Важен съвет за жените“).
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.