FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Erelzi е нормално да изглежда така.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Erelzi.
Bulgarian: Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Icelandic: Erelzi er gefið með því að sprauta því undir húð (með inndælingu undir húð).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erelzi er notað.
Bulgarian: Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Icelandic: Farga á Erelzi ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86 %), МБАРС (80 %) и кортикостероиди (24 %).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Erelzi.
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Icelandic: -------Etanercept-----
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Erelzi.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник между 2°C до 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. MÁ EKKI FRJÓSA.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu tala við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir til Erelzi.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистената област, преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur áður en sprautað er.
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n
Bulgarian: 0,8†,φ a:
Icelandic: 0,8 †,ϕ a:
Bulgarian: Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef Erelzi hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn segi þér að hætta að nota þetta lyf.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka Erelzi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Icelandic: Upplýsingar um að Erelzi geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum:
Bulgarian: Етанерцепт N = 103 до 105*
Icelandic: Etanercept N = 103 til 105*
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
Icelandic: Auðar línur til að bæta við frekari upplýsingum:
Bulgarian: Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið að fullu.
Bulgarian: Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Icelandic: Erelzi er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Erelzi е подходящо лечение.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Erelzi sé ákjósanleg meðferð.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á nálaröryggisbúnaðinum fyrir notkun.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Erelzi ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 10 секунди.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Erelzi og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Bulgarian: С при пациенти, получаващи етанерцепт.
Icelandic: C hjá sjúklingum sem fá etanercept.
Bulgarian: Молба да се поиска от лекаря да посочи в сигналната карта на пациента други лекарства, които може да повишат риска от инфекция
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá á öryggiskortið önnur lyf sem kunna að auka hættu á sýkingum
Bulgarian: Молба за показване на сигналната карта на пациента на всеки лекуващ лекар
Icelandic: Tilmæli um að sýna skuli öryggiskortið öllum meðferðarlæknum
Bulgarian: Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремни болки (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Bulgarian: Ако Erelzi няма ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Icelandic: Hafi Erelzi engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Erelzi er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Erelzi (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Erelzi á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Bulgarian: Разликата между етанерцепт самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
Icelandic: Munurinn á etanercept einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Erelzi byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за използване
Icelandic: Í þessari útgáfu er nálaröryggisbúnaðurinn EKKI VIRKJAÐUR og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, като задържите спринцовката на мястото на инжектиране за 5 секунди.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Bulgarian: От какво се нуждаете за Вашата инжекция:
Icelandic: Það sem þú þarft fyrir inndælinguna:
Bulgarian: TNF антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Bulgarian: ---Етанерцепт--
Icelandic: ---Etanercept---
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
Icelandic: Fræðsluefnið verður stöðugt uppfært og með frekari endurbótum
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с етанерцепт (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p< 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с етанерцепт.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercept.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
Icelandic: Nú má fjarlægja lyfjapennann.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на инжектиране.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90°við hreinsaða stungustaðinn.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Erelzi meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: 33,0а
Icelandic: 33,0a
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Erelzi en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: 16,7% 22,0% 39,8% †,φ
Icelandic: 22,0% 39,8% †,ϕ
Bulgarian: 36,4% 43,0% 63,2% †,φ
Icelandic: 43,0% 63,2% †,ϕ
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercept.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Icelandic: NOTIÐ EKKI
Bulgarian: Как да съхранявате Erelzi
Icelandic: Hvernig geyma á Erelzi
Bulgarian: N = 106 до 109*
Icelandic: Lyfleysa N = 106 til 109*
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Erelzi og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Erelzi hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu.
Bulgarian: Молба да се поиска лекарят да запише в сигналната карта на пациента изследването, датата и резултатите от последния скрининг за ТБ
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá dagsetningu og niðurstöður síðasta berklaprófs á öryggiskortið
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09 % за 15 402-те пациенти, получили етанерцепт.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu etanercept.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица..
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Bulgarian: Съвет, че пациентите не трябва да бъдат лекувани с Erelzi в случай на инфекция
Icelandic: Ráðlegging um að sjúklingar skuli ekki fá meðferð með Erelzi ef um sýkingu er að ræða
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Erelzi SensoReady.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Erelzi SensoReady lyfjapennann á réttan hátt.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sem staka vöru.
Bulgarian: Ако се изисква различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи такава възможност за дозиране.
Icelandic: Ef önnur skammtastærð er nauðsynleg, skal nota önnur etanercept lyfjaform sem bjóða upp á slíka möguleika.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Icelandic: Þetta er ætlað til að hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum nálarstunga fyrir slysni.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Erelzi hafa fengið húðkrabbamein.
Bulgarian: Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението
Icelandic: Tilmæli um að geyma skuli öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Erelzi по време на бременността.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Bulgarian: Как да използвате Erelzi
Icelandic: Hvernig nota á Erelzi
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 15. júlí 2018 til 14. janúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem ≥ 30% afturför í 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og ≥ 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Erelzi, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Bulgarian: Не използвайте Erelzi
Icelandic: Ekki má nota Erelzi
Bulgarian: Това устройство ще бъде предоставено на МС за подпомагане на обучаването за (самостоятелно) инжектиране и е предназначено за употреба и обучение в клиниката на МС или в програмата за грижи в домашни условия
Icelandic: Þessi búnaður verður tiltækur heilbrigðisstarfsfólki til að styðja við þjálfun í (sjálfs-) inndælingu og er ætlað til notkunar og þjálfunar á stofu heilbrigðisstarfmanns eða í heimahjúkrun
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Erelzi може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Erelzi aukið hæfni til daglegrar virkni.
Bulgarian: Внимателно захванете кожна гънка на място на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Icelandic: Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Bulgarian: Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Erelzi hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Icelandic: Upplýsingar um að nauðsynlegt sé að gera berklapróf (TB)
Bulgarian: Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð)
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
Icelandic: Fyrir mistök gaf einn iktsýkisjúklingurinn sér 62 mg af etanercept undir húð tvisvar í viku í 3 vikur án þess að fá neinar aukaverkanir.
Bulgarian: В дългосрочни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Icelandic: Í langtíma (allt að 34 mánaða) opinni rannsókn þar sem etanercept var gefið án hlés, hélst klínísk svörun og öryggi var sambærilegt og í styttri rannsóknum.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене две години.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar, gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n = 425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n = 3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58 - 1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози етанерцепт.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanercept skömmtum.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ ДА ПРИСТЪПИТЕ КЪМ
Icelandic: ÞÚ VERÐUR AÐ LESA ÞETTA FYRIR INNDÆLINGU.
Bulgarian: Напомняне, че Erelzi не трябва да се използва при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Icelandic: Áminning um að Erelzi er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa- og aðrar tækifærissýkingar sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.