FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaaliseen toksisuuden annostasoilla.
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cholib Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa ilmoitettiin 6 %:lla simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pelkästään simvastatiinia 80 mg.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5)
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa käyttää yhdessä fusidiinihapon kanssa.
Portuguese: Cholib é utilizado em adultos com elevado risco de problemas tais como ataque do coração e Acidente Vascular Cerebral (AVC) que apresentem níveis no sangue elevados de 2 tipos de gorduras (triglicéridos e colesterol LDL).
Finnish: Cholib-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on suuri sydänkohtauksen tai verenkiertohäiriöiden riski ja suurentunut veren kahden rasvan (triglyseridien ja LDL-kolesterolin) pitoisuus.
Portuguese: A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a velocidade de hidrólise no plasma humano é muito lenta.
Finnish: Ihmisen plasmassa hydrolyysi tapahtuu hyvin hitaasti.
Portuguese: O fenofibrato não é um substrato do CYP 3A4.
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Portuguese: Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa
Portuguese: muito frequentes
Finnish: hyvin yleinen
Portuguese: As reações adversas ao tratamento que ocorreram em doentes com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina são apresentadas mais abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos e respetiva frequência.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyvän samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia saavilla potilailla, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Finnish: Näiden neljän tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä keskeyttämisaste hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten takia oli 5,0 % (51 tutkittavaa 1012:sta) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/20 mg vuorokaudessa) ja 1,8 % (4 tutkittavaa 225:stä) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/40 mg vuorokaudessa) jälkeen.
Portuguese: Amiodarona, amlodipina, diltiazem e verapamil O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia.
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Portuguese: • se já está a ser tratado e vai continuar o tratamento com:  um fibrato (ex.: gemfibrozil)  uma estatina (medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue; ex.: sinvastatina, atorvastatina)
Finnish: • sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:  fibraatti (esim. gemfibrotsiili)  statiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)
Portuguese: Na urina, foi excretada uma média de apenas 0,3% da dose intravenosa, como inibidores.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia, a não ser que o benefício clínico compense o risco
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Finnish: Hepatiitti/keltaisuus Maksan vajaatoiminta hyvin harvinainen
Portuguese: Deste modo, recomenda-se a monitorização do C-HDL se Cholib for administrado concomitantemente com uma glitazona e a interrupção de uma das terapêuticas se o C-HDL estiver demasiado baixo.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata HDL-kolesteroliarvoa, jos Cholib-valmistetta annetaan samanaikaisesti glitatsonin kanssa, ja lopettaa jompikumpi hoito, jos HDL-arvo laskee liian alas.
Portuguese: Média da % de alteração (SD)
Finnish: 12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Portuguese: Interações relevantes para monoterapias Inibidores do CYP 3A4
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Finnish: Feno 145+Simva 40 (N = 221)
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Finnish: SLCO1B1-geenin c.521T>C-alleelin kantajilla on heikompi OATP1B1-aktiivisuus.
Portuguese: (Ver também secção 4.4.)
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Portuguese: Evitar a administração com Cholib a não ser que o benefício clínico compense o risco Monitorizar os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza
Finnish: Vältettävä käyttöä Cholib-valmisteen kanssa samanaikaisesti, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi Potilaita on seurattava lihaskivun, aristuksen tai heikotuksen merkkien ja oireiden varalta
Portuguese: • anticoagulantes como varfarina, fluindiona, femprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Portuguese: N Médias (SD)
Finnish: N Keskiarvot (SD)
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes com administração concomitante de uma estatina e de ácido fusídico (ver secção 4.5).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Deve fazê-lo porque, em raras ocasiões, houve casos de problemas musculares graves, incluindo o colapso muscular resultando em lesões dos rins; muito raramente, ocorreram mortes.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Portuguese: • Dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada pode ser sinal de destruição muscular.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Finnish: Tämä ei eronnut merkittävästi SVA:n 29 %:n (90 %:n CI 22-35 %) AUC-arvon laskusta, joka havaittiin, kun samanaikaisen käytön välillä kului 12 tuntia: simvastatiini 40 mg illalla ja fenofibraatti 145 mg aamulla.
Portuguese: Dado que este medicamento contém sacarose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à frutose, de malabsorção de glucose-galactose ou de insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Cholib.
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe uma análise de sangue para verificar os seus músculos, antes e depois de iniciar o tratamento.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Finnish: Kineettiset tutkimukset yhden annoksen ja jatkuvan hoidon jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry elimistöön.
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
Portuguese: O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade inibidora da redutase da HMGCoA plasmática (ou seja, aumento dos níveis plasmáticos de sinvastatina e de ácido da sinvastatina), que, em parte, pode dever-se a interação medicamentosa, a qual interfere com o metabolismo da sinvastatina e/ou com as vias do transportador (ver secção 4.5).
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Portuguese: A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tuntematon
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
Finnish: Joitakin peruuntuvia paradoksikaalisia HDL-kolesterolin vähenemisen tapauksia on raportoitu potilaan saatua samanaikaisesti fenofibraattia ja glitatsonia.
Portuguese: Afeções musculares (ex.: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza)
Finnish: Lihassairaudet (esim. myalgia, myosiitti, lihasspasmit ja heikkous)
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Portuguese: As substâncias ativas são o fenofibrato e a sinvastatina.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja simvastatiini.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Portuguese: Contraindicadas com Cholib
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Portuguese: Cholib Os respetivos efeitos da sinvastatina e do fenofibrato são complementares.
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários ao tomar Cholib, fenofibrato ou sinvastatina:
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia Cholib-, fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana:
Portuguese: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Portuguese: • erupções cutâneas, comichão, manchas vermelhas na pele
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
Finnish: Simvastatiini on sytokromi P450 3A4:n substraatti.
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322])
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 20 mg.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Portuguese: Percentagem de alteração dos triglicéridos, C-LDL e C-HDL, da linha de base até ao fim de 12 semanas e de 24 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Portuguese: • aumento dos níveis de "hemoglobina glicosilada" e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Complicações da litíase biliar (ex.: colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Finnish: Samanaikainen hoito
Portuguese: Como tomar Cholib
Finnish: Miten Cholib-valmistetta otetaan
Portuguese: Reações adversas observadas com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina (Cholib)
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Portuguese: • aumento dos níveis de "homocisteína" (geralmente, este aminoácido no sangue está relacionado com um maior risco de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma ligação causal) no sangue
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
Finnish: Valoherkkyysreaktiot harvinainen
Portuguese: De um modo geral, os níveis de C-HDL aumentam.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuudet suurenevat usein.
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Portuguese: Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se adequadamente as causas secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo.
Finnish: Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, hypotyroidismi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon harkitsemista.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O efeito global consiste num decréscimo da relação lipoproteínas de baixa e muito baixa densidade/lipoproteínas de alta densidade.
Finnish: Yhteisvaikutus on pienentynyt pieni- ja hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien määrä verrattuna suuritiheyksisiin lipoproteiineihin.
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Portuguese: Estas alterações provocam um decréscimo das relações CT/C-HDL e C-LDL/C-HDL.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 40 mg.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
Finnish: Suun kautta annetusta simvastatiiniannoksesta systeemiseen verenkiertoon päätyvän beetahydroksihapon määrä oli alle 5 % annoksesta.
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
Finnish: Jos potilas käyttää elbasviiria tai gratsopreviiria samanaikaisesti Cholib-valmisteen kanssa, simvastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk.
Portuguese: Parâmetro lipídico (mmol/l)
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).