FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar pembrolizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 (n=279) of 3 weken (n=277) of naar ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken (n=278).
English: The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
Dutch: De mediane duur was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 18,1+ maanden).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
English: Standard Treatment* n=255
Dutch: Standaardbehandeling* n=255
English: Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
English: Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism.
Dutch: Pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij graad 3 of hoger totdat hyperthyreoïdie graad 1 of lager is bereikt.
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS op basis van de eindanalyse staan in figuur 1 en 2.
English: powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=124
English: Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Dutch: KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
English: RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
Dutch: RFS-hazardratio* (95 %-BI) 6 maanden RFS percentage
English: Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Hazard Ratio
Dutch: OShazard ratio*
English: Among the 882 patients in KEYNOTE-048, 754 (85%) had tumours that expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 882 patiënten in KEYNOTE-048 hadden 754 patiënten (85 %) tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 (op basis van de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Chemotherapy n=179
Dutch: Chemotherapie n=179
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
English: Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: - Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef geen borstvoeding wanneer u KEYTRUDA gebruikt.
English: In patients with HNSCC treated with pembrolizumab as monotherapy (n=909), the incidence of hypothyroidism was 16.1% (all Grades) with 0.3% Grade 3.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
English: KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Dutch: * Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1, of als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag, moet KEYTRUDA permanent worden gestopt.
English: Uncommon hepatitis hepatitis
Dutch: Soms hepatitis hepatitis
English: • Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Dutch: • Placebo met pemetrexed 500 mg/m 2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door placebo en pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken intraveneus toegediend (n=206).
English: Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) 6 maanden PFS percentage 12 maanden PFS percentage
English: The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
English: Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Dutch: Pembrolizumab wordt vooral geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Dutch: KEYNOTE-024: Gecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde NSCLC-patiënten De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-024, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC.
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: 12.7 (11.5, NA)
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperthyreoïdie was 1,4 maanden (variërend van 1 dag tot 22,5 maanden).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met tumoren die PD-L1-expressie vertonen.
English: Ipilimumab (n=55)
Dutch: Ipilimum ab (n=55)
English: KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hepatitis was 3,6 maanden (variërend van 8 dagen tot 21,4 maanden).
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
English: Ipilimumab (n=52)
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
English: The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 7,8 maanden (variërend van 0,1 tot 19,1 maanden).
English: Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Dutch: Gebaseerd op patiënten (n=145) met een respons door een onafhankelijke review Gebaseerd op patiënten (n=18) met een respons door een onafhankelijke review Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 31 patiënten met responsen van 6 maanden of langer Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 9 patiënten met responsen van 6 maanden of langer Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 7 patiënten met responsen van 12 maanden of langer
English: Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
English: The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
English: Overall response rate ORR
Dutch: Totaal responspercentage ORR
English: Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypothyreoïdie was 3,5 maanden (variërend van 1 dag tot 19,6 maanden).
English: KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Dutch: KEYNOTE-040: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met HNSCC die eerder behandeld zijn met platinumbevattende chemotherapie
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: - Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
English: Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Dutch: Niet statistisch significant na aanpassing voor multipliciteit Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons uit de eindanalyse Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
English: The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van nefritis was 5,0 maanden (variërend van 12 dagen tot 21,4 maanden).
English: Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-407
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
English: Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten waren ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1) en responsduur.
English: The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Dutch: RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief (metastase lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, naargelang wat zich het eerst voordeed.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van pembrolizumab tussen patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
English: The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 62 jaar (variërend van 26 tot 90); 38 % 65 jaar of ouder; 73 % man; 79 % blank en 16 % Aziatisch; 80 % had een Karnofsky Performance Score (KPS) van 90-100 en 20 % had een KPS van 70-80; de verdeling van patiënten naar IMDC-risicocategorieën was 31 % favourable, 56 % intermediate en 13 % poor.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % zonder EGFR- of ALK-positieve tumormutaties.
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Dutch: • Placebo en carboplatine AUC 6 mg/ml/min op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, en paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli of nab-paclitaxel 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, gevolgd door placebo elke 3 weken.
English: For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2).
Dutch: Staak de infusie bij ernstige infusiereacties en stop permanent met pembrolizumab (zie rubriek 4.2).
English: PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Dutch: PFS bij 18 maanden HR (95 %-BI)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
English: The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
English: Chemotherapy
Dutch: Chemotherapie
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Dutch: In KEYNOTE-426 werden subgroep-analyses naar inschrijving uitgevoerd bij patiënten met PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)], en bij patiënten met de IMDC-risicocategorieën favourable [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediate [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] en poor [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
English: Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) Objectieve responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
English: The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 12,8 maanden (variërend van 0,1 tot 21,5 maanden).
English: Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
Dutch: De karakteristieken van de 616 patiënten bij aanvang in KEYNOTE-189 omvatten: mediane leeftijd 64 jaar (49 % 65 jaar of ouder); 59 % man; 94 % blank en 3 % Aziatisch; 43 % en 56 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1; 31 % PD-L1-negatief (TPS < 1 %); en 18 % met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen bij aanvang.
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Dutch: Zelden dunnedarmperforatie Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Dutch: Onder de 542 gerandomiseerde patiënten in KEYNOTE-045 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 66 jaar (variërend van 26 tot 88), 58 % 65 jaar of ouder; 74 % man; 72 % blank en 23 % Aziatisch; 56 % ECOG performance status van 1 en 1 % ECOG performance status van 2; en 96 % M1-ziekte en 4 % M0-ziekte.
English: Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Dutch: Ernstige huidreacties hebben tot stopzetting van pembrolizumab geleid bij 9 (0,2 %) patiënten.
English: * Assessed by BICR using RECIST 1.1
Dutch: * Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met tumoren die PD-L1-expressie vertonen (zie rubriek 5.1).
English: patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
Dutch: - ontsteking van de peesschede - ontsteking van de nieren - verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt
English: Complete response Partial response p-Value
Dutch: Partiële respons % p-waarde