FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met middelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten waaronder atazanavir, cobicistat of middelen met een vaste-dosiscombinatie die cobicistat bevatten.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ bør ikke brukes i kombinasjon med preparater som inneholder de samme virkestoffene inkludert atazanavir, kobicistat eller kombinasjonspreparater som inneholder kobicistat.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverrelse av symptomer.
Dutch: EVOTAZ is in combinatie met andere antiretrovirale middelen geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: EVOTAZ er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1infiserte voksne uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot atazanavir (se pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med EVOTAZ har blitt utført.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat met atazanavir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden geëvalueerd in het gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd fase 3onderzoek GS-US-216-0114 bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een uitgangswaarde voor de geschatte creatinineklaring van meer dan 70 ml/min (n = 692).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atazanavir sammen med kobicistat ble evaluert i den randomiserte, dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fase 3-studien GS-US-226-0114 med behandlingsnaive HIV-1infiserte pasienter med kreatininclearance ved baseline på mer enn 70 ml/min (n = 692).
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te melden als u corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene: Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Dutch: Didanosine Cmin ↑13% (↓9%
Norwegian Bokmål: Didanosin Cmin ↑13 % (↓9 %
Dutch: In een analyse van personen bij wie de behandeling faalde die atazanavir 300 mg gelijktijdig toegediend kregen met cobicistat 150 mg in onderzoek GS-US-216-0114 tot en met week 144, waren evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling beschikbaar voor alle 21 gevallen van virologisch falen in deze groep (6%, 21/344).
Norwegian Bokmål: I en analyse fra pasienter med behandlingssvikt som fikk atanazavir 300 mg sammen med kobicistat 150 mg i GS-US-216-0114-studien i 144 uker var evaluerbare data fra alle de 21 pasientene med virologisk svikt i denne gruppen tilgjengelige (6 %, 21/344).
Dutch: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Niet berekend
Norwegian Bokmål: Atorvastatin AUC: ↑ 822 % Atorvastatin Cmaks: ↑ 1785 % Atorvastatin Cmin: Ikke beregnet
Dutch: Tijdens in-vitro-studies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir die overeenkwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
Norwegian Bokmål: Den klonete humane hjertekaliumkanalen (hERG) ble hemmet med 15 % i in vitro-studier med en atazanavirkonsentrasjon (30 mikroM) tilsvarende 30 ganger fri legemiddelkonsentrasjon på Cmaks hos mennesker.
Dutch: Patiënten met coëxisterende condities
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige sykdommer
Dutch: Omdat EVOTAZ atazanavir en cobicistat bevat, kunnen alle interacties die vastgesteld zijn voor deze afzonderlijke werkzame stoffen optreden bij EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Fordi EVOTAZ inneholder atazanavir og kobicistat kan enhver interaksjon som er identifisert med hvert enkelt av disse virkestoffene oppstå ved bruk av EVOTAZ.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van atazanavir substantieel, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av atazanavir betydelig, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt av EVOTAZ og utvikling av resistens mot atazanavir.
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Norwegian Bokmål: Atazanavir, dosert 1 time etter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3 % (↓36 %
Dutch: Didanosine (met voedsel) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Norwegian Bokmål: Didanosin (med mat) Didanosin AUC ↓34 % (↓40 %
Dutch: Buprenorfine AUC: ↑35% Buprenorphine Cmax: ↑66% Buprenorphine Cmin: ↑12%
Norwegian Bokmål: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmaks: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Dutch: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% *Effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis van glecaprevir en pibrentasvir is gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir AUC: ↑553 % (↑424 % Glekaprevir Cmaks: ↑306 % (↑215 % Glekaprevir Cmin: ↑1330 % Pibrentasvir AUC: ↑64 % (↑48 % Pibrentasvir Cmaks: ↑29 % (↑15 % Pibrentasvir Cmin: ↑129 % (↑95 % Atazanavir AUC: ↑11 % (↑3 % Atazanavir Cmaks: ↔ 0 % (↓ Atazanavir Cmin: ↑16 % (↑7 % * Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir på den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
Dutch: atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
Norwegian Bokmål: atazanavir AUC ↓35 % atazanavir Cmaks ↓25 % atazanavir Cmin ↓49 %
Dutch: Pravastatine Fluvastatine Pitavastatine
Norwegian Bokmål: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: niet bepaald
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↑41% Cmin: ikke fastslått
Dutch: Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/cobicistat (150 mg meerdere doses)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/kobicistat (150 mg multiple doser)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentraties waargenomen bij gelijktijdige toediening met maagsapresistent didanosine, echter bij inname met voedsel nam de didanosineconcentratie af.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant effekt på atazanavirkonsentrasjonen ved samtidig administrering med enterodrasjert didanosin, men administrering med mat reduserte didanosinkonsentrasjonen.
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van de cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert inhibitor av P450-cytokromene og CYP3A-subfamiliene.
Dutch: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Niet vastgesteld
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ 7 % (↓11 % ↓ 3 %) Cmaks: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Ikke fastslått
Dutch: Echter, atazanavir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige (Child-Pughklasse B) tot ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Atazanavir må imidlertid ikke brukes hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) til alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Norwegian Bokmål: Atazanavir, samtidig administrering med ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↓87 % (↓92 %
Dutch: f Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir DF 300 mg.
Norwegian Bokmål: f.Pluss bakgrunnsregime med kombinasjon av emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg i fast dose.
Dutch: Eén tablet EVOTAZ is bio-equivalent aan één atazanavir capsule (300 mg) plus één cobicistat tablet (150 mg) na een enkelvoudige orale toediening met een lichte maaltijd bij gezonde proefpersonen (n=62).
Norwegian Bokmål: En tablett med EVOTAZ er bioekvivalent med en kapsel med atazanavir (300 mg) pluss en tablett med kobicistat (150 mg) administrert som enkeltdose sammen med et lett måltid hos friske personer (n = 62).
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Norwegian Bokmål: Atazanavir metaboliseres og elimineres hovedsakelig av leveren.
Dutch: Inname van een enkelvoudige dosis van EVOTAZ met een vetrijke maaltijd (1.038 kcal, 59 g vet, 37 g eiwit) resulteerde in een afname van 14% van de Cmax van atazanavir en geen verschil in de AUC van atazanavir of cobicistat blootstellingen (Cmax, AUC), ten opzichte van inname op een nuchtere maag.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med EVOTAZ sammen med et fettrikt måltid (1038 kcal, 59 g fett, 37 g protein) resulterte i en reduksjon på 14 % i Cmaks for atazanavir med ingen endringer i AUC for atazanavir eller eksponering for kobicistat (Cmaks, AUC) i forhold til fastende tilstand.
Dutch: Claritromycine AUC ↑94% (↑75%
Norwegian Bokmål: Klaritromycin AUC ↑94 % (↑75 %
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash soms pruritus, erythema multiformea,b, toxische huideruptiesa,b, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) syndrooma,b, angiooedeema, urticaria, alopecia zelden
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer vanlige utslett mindre vanlige pruritus, erythema multiformea,b, toksiske huderupsjonera,b, legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b, angioødema, urtikaria, alopesi sjeldne
Dutch: De plasmaconcentraties van atazanavir kunnen verlaagd worden als gevolg van afname van plasmaconcentraties van cobicistat, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av atazanavir kan reduseres som en konsekvens av en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kobicistat, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og utvikling av resistens.
Dutch: In het gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek GS-US-216-0114, waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat versterkt atazanavir (n = 344) of met ritonavir versterkt atazanavir (n = 348) toegediend kregen met andere antiretrovirale middelen, waren de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan stijging in bilirubinespiegels in de atazanavir met cobicistat versterkte groep gedurende 144 weken (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien GS-US-216-0114, en randomisert, aktivt-kontrollert klinisk fase 3-studie hvor 692 behandlingsnaive pasienter fikk minst én dose med atazanavir forsterket med kobicistat (n = 344) eller ritonavir (n = 348), administrert samtidig med andre antiretrovirale midler, var den hyppigst rapporterte bivirkningen i gruppen som fikk atazanavir forsterket med kobicistat, i løpet av de 144 ukene, forbundet med forhøyet bilirubinnivå (se tabell 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVOTAZ og flutikason eller andre glukokortikosteroider som metaboliseres av CYP3A4 anbefales ikke med mindre den potensielle fordelen av behandling oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: dozen met 1 fles van 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytterkartong inneholdende 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og ytterkartong inneholdende 90 (3 bokser av 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De 24-uursconcentratie van atazanavir na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 23% vanwege de vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 3,5 uur.
Norwegian Bokmål: 24-timerskonsentrasjonen for atazanavir etter et fettrikt måltid var økt med ca. 23 % på grunn av forsinket absorbsjon.
Dutch: Regelmatige monitoring van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasientens nyrefunksjon bør overvåkes regelmessig gjennom hele behandlingen (se pkt.
Dutch: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔8 % Cmaks: ↔9% Cmin: ↔6%
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Norwegian Bokmål: En langtids karsinogenitetsstudie med kobicistat hos rotter viste tumorgent potensiale spesifikt hos denne arten og regnes for å ha liten klinisk relevans hos mennesker.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nevirapine en EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van nevirapine wat het risico op nevirapine-gerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nevirapin og EVOTAZ er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av nevirapin, som kan øke risikoen for toksisitet forbundet med nevirapin (se pkt.
Dutch: Patiënten met hepatitis B- en/of hepatitis C- co-infectie
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) endring i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ved Cockcroft-Gault-metoden etter 144 uker med behandling var -15,1 ± 16,5 ml/min i kombinasjonsgruppen som fikk atazanavir forsterket med kobicistat pluss emtricitabin og tenofovir DF i fast dose og -8,0 ± 16,8 ml/min i kombinasjonsgruppen som fikk atazanavir forsterket med ritonavir pluss emtricitabin og tenofovir DF i fast dose.
Dutch: Atazanavir, een bestanddeel van EVOTAZ, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Atazanavir, en bestanddel av EVOTAZ, går over i morsmelk.
Dutch: De combinatie van pimozide, quitiapine of lurasidon en EVOTAZ is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av pimozid, kvetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige, levensbedreigende of fatale voorvallen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: For legemidler som metaboliseres av CYP3A, kan disse forhøyede plasmakonsentrasjonene potensielt føre til alvorlige, livstruende eller fatale hendelser (se pkt.
Dutch: De werking van cobicistat als farmacokinetisch versterker van atazanavir is aangetoond in farmacokinetische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til kobicistat som en farmakokinetisk forsterker er vist i farmakokinetiske studier.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av EVOTAZ kan medføre økt konsentrasjon av PDE-5-hemmeren og økning i PDE-5-assosierte bivirkninger som hypotensjon, synsforstyrrelser og priapisme.
Dutch: Filmomhulling hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464) titaniumdioxide (E171) talk (E553b) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose (hydroksypropylmetylcellulose, E464) titanidioksid (E171) talkum (E553b) triacetin (E1518) rødt jernoksid (E172)
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatiebehandeling met andere antiretrovirale geneesmiddelen waarbij 1,806 volwassen patiënten atazanavir 400 mg eenmaal daags ontvingen (1.151 patiënten, mediane duur 52 weken en maximale duur 152 weken) of atazanavir 300 mg versterkt met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten, mediane duur 96 weken en maximale duur 108 weken) waren de meest gemelde bijwerkingen nausea, diarree en geelzucht.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte kliniske studier av kombinasjonsterapi med andre antiretrovirale midler var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos 1806 voksne pasienter som fikk atazanavir 400 mg én gang daglig (1151 pasienter, median varighet på 5 uker og maksimum varighet på 152 uker) eller atazanavir 300 mg forsterket med ritonavir 100 mg én gang daglig (655 pasienter, median varighet på 96 uker og maksimum varighet på 108 uker) kvalme, diaré og gulsott.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+-celtellingen op week 48 en 144 van onderzoek GS-US-216-0114 waren, ten opzichte van baseline, respectievelijk 213 en 310 cellen/mm3 bij patiënten die atazanavir met cobicistat als versterker ontvingen en 219 en 332 cellen/mm3 bij patiënten die atazanavir met ritonavir als versterker ontvingen.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-216-0114 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline ved uke 48 og 144 henholdsvis 213 og 310 celler/mm3 hos pasienter som fikk atazanavir forsterket med kobicistat og henholdsvis 219 og 332 celler/mm3 hos pasienter som fikk atazanavir forsterket med ritonavir.
Dutch: Dit effect kan komen door inductie van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forårsaket av en indusering av CYP3A4.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het ontvangen van ofwel atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg eenmaal daags ofwel atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags, elk toegediend met een vaste basisbehandeling met tenofovir DF 300 mg en emtricitabine 200 mg toegediend als een tablet met een vaste-dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til å få enten atazanavir 300 mg med kobicistat 150 mg én gang daglig eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang daglig, hvor hver ble administrert med et fast bakgrunnsregime inneholdende tenoforvir DF 300 mg og emtricitabin 200 mg administrert som en kombinasjonstablett i fast dose.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak braken, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, droge mond soms pancreatitis, gastritis, afthoïde stomatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme vanlige oppkast, diaré, dyspepsi, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens, munntørrhet mindre vanlige pankreatitt, gastritt, aftøs stomatitt
Dutch: Nevirapine Cmin ↑32% (↑22%
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmin ↑32 % (↑22 %
Dutch: De resultaten van dieronderzoek zijn ontoereikend met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Atazanavir AUC ↓5% Atazanavir Cmax ↓7% Atazanavir Cmin ↓10%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓5 % Atazanavir Cmaks ↓7 % Atazanavir Cmin ↓10 %
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen was de dosis atazanavir die necrose van individuele cellen tot gevolg had 12 keer hoger dan de blootstelling bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus var atazanavireksponering som forårsaker enkelcellenekrose ved én dose 12 ganger høyere enn det mennesker eksponeres for ved 400 mg én gang daglig.
Dutch: In deze farmacokinetische onderzoeken was de blootstelling van atazanavir 300 mg met cobicistat 150 mg consistent met die waargenomen bij versterking met ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bio-equivalent aan atazanavir 300 mg eenmaal daags in combinatie met cobicistat 150 mg eenmaal daags, gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: I disse farmakokinetiske studiene var eksponeringen for atazanavir 300 mg med kobicistat 150 mg samsvarende med den som ble observert ved forsterkning med ritonavir 100 mg. EVOTAZ er bioekvivalent med atazanavir 300 mg én gang daglig og kobicistat 150 mg én gang daglig gitt samtidig som to enkelttabletter (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neuroleptica met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van neuroleptica.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nevroleptika med EVOTAZ kan resultere i økt plasmakonsentrasjon av nevroleptika.
Dutch: Nevirapine AUC ↑25% (↑17%
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑25 % (↑17 %
Dutch: Vooral belangrijk is dat atazanavir versterkt met cobicistat gevoeliger is voor CYP3A-inductie (zie rubriek 4.3 en de interactietabel).
Norwegian Bokmål: Særlig er atazanavir forsterket med kobicistat mer sensitivt for CYP3A-indusering (se pkt.
Dutch: Tenofoviralafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Norwegian Bokmål: Tenofovir alafenamid AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmaks ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av terapeutisk effekt av EVOTAZ og utvikling av resistens mot atazanavir (se pkt.
Dutch: Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met fluconazol.
Norwegian Bokmål: Atazanavir- og flukonazolkonsentrasjonene ble ikke signifikant endret når atazanavir/ritonavir ble administrert samtidig med flukonazol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av disse legemidlene anbefales dersom de brukes samtidig med EVOTAZ.
Dutch: Inname van een enkelvoudige dosis EVOTAZ met een lichte maaltijd (336 kcal, 5,1 g vet, 9,3 g eiwit) resulteerde in een toename van 42% van de Cmax en van atazanavir ,een toename van 28% van de AUC van atazanavir, een toename van 31% van de Cmax van cobicistat en een toename van 24% van de
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med EVOTAZ sammen med et lett måltid (336 kcal, 5,1 g fett, 9,3 g protein) resulterte i en økning på 42 % i Cmaks for atazanavir, en økning på 28 % i AUC for atazanavir, en økning på 31 % i Cmaks for kobicistat og en økning på 24 % i AUC for kobicistat i forhold til fastende tilstand.
Dutch: Geneesmiddelen die door atazanavir/cobicistat kunnen worden beïnvloed Atazanavir is een remmer van CYP3A4 en UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan bli påvirket av atazanavir/kobicistat Atazanavir er en hemmer av CYP3A4 og UGT1A1.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen efavirenz en atazanavir, of efavirenz en cobicistat berust op CYP3A4-inductie door efavirenz.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen mellom efavirenz og atazanavir, eller efavirenz og kobicistat er indusering av CYP3A4 med efavirenz.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simvastatine of lovastatine met EVOTAZ is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op myopathie, inclusief rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simvastatin eller lovastatin med EVOTAZ er kontraindisert på grunn av større risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse (se pkt.