FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxineconcontratie te controleren bij combinatie van digoxine met INTELENCE.
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met < 400 hiv-1 RNA kopieën/ml was 63,4%.
English: 0.5 mg single dose digoxin
Dutch: 0,5 mg eenmalige dosis digoxine
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Dutch: Vereist was dat het virus bij screening gevoelig was voor etravirine.
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Ethinylestradiol
English: The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Dutch: De studiepopulatie omvatte PI-naïeve, NNRTI-ervaren patiënten met aanwijzingen voor resistentie tegen NNRTI's.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde = 0,0408.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dutch: Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoging in de incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen gezien.
English: Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Dutch: Aangezien etravirine sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Dutch: De klinische betekenis van de dalingen in de farmacokinetische parameters van etravirine en de Cmin van boceprevir bij de combinatietherapie met antiretrovirale hiv-geneesmiddelen die eveneens een invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct vastgesteld.
English: Immunologic parameters
Dutch: Immunologische parameters
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Dutch: Een mogelijk verhoogde kans op verhoging van leverenzymen kan niet worden uitgesloten.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tablet(ten) in een glas water uiteen laten vallen.
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
English: P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
English: Treatment-experienced adult patients
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en, zo mogelijk, wordt controle van de therapeutische concentratie van antiarrhythmica aanbevolen indien gelijktijdig toegediend met INTELENCE.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u uitslag krijgt.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Dutch: Amiodaron Bepridil Disopyramide Flecaïnide Lidocaïne (systemisch) Mexiletine Propafenon Kinidine
English: Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Dutch: Hemorragische cardiomyopathie werd alleen bij mannelijke muizen waargenomen en werd als secundair aan een ernstige door het vitamine K-systeem gemedieerde coagulopathie beschouwd.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
English: Always take the tablet following a meal.
Dutch: Neem de tablet altijd na een maaltijd.
English: flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
English: Summary of efficacy results
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten