FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
French: Un traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
French: Pour minimiser les risques d'atteintes rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament appelé probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion) et recevoir une perfusion d'un litre de sérum physiologique une heure avant la perfusion de Vistide.
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
French: Lorsqu'il en est empêché, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la progression de l'infection.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
French: L'étude d'entretien a comparé deux posologies d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
French: Avant d'administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
French: Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien.
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d'une allergie à cette substance ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides.
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
English: How is Vistide used?
French: Comment Vistide est-il utilisé?
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
English: How does Vistide work?
French: Comment Vistide agit-il?
English: What is Vistide used for?
French: Dans quel cas Vistide est-il utilisé?
English: How has Vistide been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vistide?
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
French: Pack -Traitement d'initiation 14 comprimés +14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
French: 1 flacon + 1 gobelet doseur + 1 seringue pour administration orale
English: Syrup
French: Comprimé pelliculé
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: 7 July 2011
French: 7 juillet 2011
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 juillet 2011.
English: What are the conclusions of the CHMP?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée aux Pays-Bas, ainsi qu'en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, au Royaume-Uni et en Norvège.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP le 29 juillet 2010 pour un arbitrage.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissent par mourir.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Docetaxel Teva Generics.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent tous les autres États membres de l'UE (à l'exception du Portugal) et la Norvège).
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas et dans les États membres concernés.
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
French: Teva Generics BV a soumis une demande pour Docetaxel Teva Generics aux Pays-Bas dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
French: Docetaxel Teva Generics est destiné au traitement des types de cancer suivants: cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Generics?
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
French: Certains États membres ont jugé qu'une telle étude était nécessaire, parce que la forme de Docetaxel Teva Generics (une poudre et un solvant à reconstituer en solution) est différente de celle du médicament de référence (une solution concentrée) et que les deux médicaments contiennent des excipients (composants inactifs) différents.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion) EMA/125006/2011 rev. 1
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
French: Le docétaxel agit également sur des cellules non cancéreuses comme les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
French: Se fondant sur une évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que des données supplémentaires n'étaient pas nécessaires, car Docetaxel Teva Generics est censé produire des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion)
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'une «étude de bioéquivalence» chez l'homme n'avait pas été réalisée, pour montrer que Docetaxel Teva Generics produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
English: 3 September 2012
French: 3 septembre 2012
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 3 septembre 2012.
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont disponibles depuis les années 70 et sont actuellement commercialisés dans les pays suivants: Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et Slovénie.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
French: Le détail complet des changements apportés aux informations destinées aux médecins et aux patients se trouve ici.
English: What are the recommendations for patients?
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients?
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
French: Ils sont commercialisés sous le nom de fantaisie Vastarel et sous d'autres dénominations commerciales.
English: What is trimetazidine?
French: Qu'est-ce que la trimétazidine?
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
French: Une communication écrite sera distribuée aux médecins au niveau national pour les informer des changements apportés aux utilisations approuvées de la trimétazidine.
English: What are the conclusions of the CHMP?
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
French: La trimétazidine est un «agent métabolique», un médicament qui exerce un effet sur le métabolisme (processus par lequel les substances sont décomposées dans l'organisme).
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
French: Sa principale inquiétude tenait au fait que l'efficacité de la trimétazidine n'avait été démontrée de manière convaincante dans aucune des indications autorisées, car les études à l'appui des utilisations autorisées comportaient plusieurs faiblesses méthodologiques et ne mettaient en évidence qu'un faible bénéfice.
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
French: Pour remédier à l'absence de données à long terme sur la trimétazidine, une étude analysant ses effets à long terme sera réalisée.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
French: Il est censé protéger contre l'ischémie myocardique (apport réduit de sang au muscle cardiaque) en augmentant la vitesse à laquelle le glucose est décomposé.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: Par conséquent, le 22 avril 2011, elle a demandé au CHMP de rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement de l'angine de poitrine, le comité a constaté que les études menées pour démontrer ses effets comportaient certaines limitations et étaient souvent de courte durée.
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
French: Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l'avis d'un neurologue.
English: What are the recommendations for prescribers?
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
French: Une analyse des données de sécurité pertinentes a montré qu'il n'est pas possible d'exclure les troubles du mouvement, notamment le parkinsonisme, avec la trimétazidine, bien qu'ils ne soient pas fréquents et soient réversibles à l'arrêt de la prise de trimétazidine.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la trimétazidine, à la suite de réserves émises sur son efficacité et d'informations faisant état de la survenance de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, lors de l'utilisation de ce médicament.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
French: Ces symptômes ont été observés chez certains patients qui ne présentaient aucun antécédent de syndrome de Parkinson, et dans bon nombre de cas, leurs symptômes disparaissaient lorsqu'ils arrêtaient de prendre de la trimétazidine.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
French: En dépit d'un renforcement des mises en garde dans les informations de prescription de ces médicaments, l'agence française craignait toujours que les bénéfices de la trimétazidine ne soient pas supérieurs à ses risques.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
French: De plus, le CHMP a constaté que la trimétazidine est souvent utilisée pour traiter ces affections chez les patients plus âgés pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que ce qui est recommandé, augmentant le risque d'effets indésirables tels que des chutes, ce qui compromet le recours à la trimétazidine pour ces affections.
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
French: De plus, le comité a recommandé de nouvelles contreindications et mises en garde afin de réduire le risque d'apparition de troubles du mouvement, associée à l'utilisation de ce médicament, et afin d'en gérer l'apparition éventuelle.