FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Croatian: • inhibitori PDE-5: sildenafil za liječenje plućne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotici: midazolam peroralno primijenjen, triazolam.
Slovak: elvitegravir (antacidová suspenzia po ±
Croatian: Elvitegravir (antacidna suspenzija nakon ± 2 sata):
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou telitromycín
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Genvoya
Slovak: 50 kópií/ml
Croatian: < 50 kopija/mle
Slovak: U troch pacientov došlo v 48. týždni k virologickému zlyhaniu.
Croatian: Tri bolesnika su imala virološki neuspjeh u 48. tjednu; nije bila otkrivena virološka rezistencija na lijek Genvoya.
Slovak: u 866 predtým neliečených dospelých pacientov dostávajúcich Genvoyu).
Croatian: GS-US-292-0111 provedenih u 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i primali su lijek Genvoya).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica bila je 697 stanica/mm3 (raspon 79-1951).
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Genvoya u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici elvitegravira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir, kobicistát alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elvitegravir, kobicistat ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a rifabutínu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Genvoya i rifabutina.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sa po 144 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote na úrovni 0,04 ±
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni uočena je srednja vrijednost promjene od 0,04 ± 0,12 mg/dl
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI
Slovak: 50 kópií/ml) v rámci ich počiatočného liečebného režimu po dobu najmenej 6 mesiacov a nesmeli mať HIV-1 so žiadnymi mutáciami spôsobujúcimi rezistenciu voči akýmkoľvek zložkám Genvoye.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 6 mjeseci i biti bez mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od komponenti lijeka Genvoya prije ulaska u ispitivanje.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Slovak: kolchicín
Croatian: Kolhicin
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon 126-1813).
Slovak: Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 90% (45/50) bolesnika zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Slovak: Počas užívania Genvoye
Croatian: Dok uzimate lijek Genvoya
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v Genvoyi za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida u lijeku Genvoya rezultira koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg u E/C/F/TDF.
Slovak: Koncentrácie atorvastatínu sú zvýšené pri súbežnom podávaní s elvitegravirom a kobicistátom.
Croatian: Koncentracije atorvastatina povećane su kada se primjenjuje s elvitegravirom i kobicistatom.
Slovak: e n =
Croatian: N/A
Slovak: Pacienti v kohorte 1 mali priemerný vek 15 rokov (rozsah 12 až 17), 44 % tvorili muži, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Croatian: Bolesnici iz kohorte 1 imali su srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), 44% su bili muškog spola, 12% azijati i 88% crnci.
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 u 48. i 144. tjednua,b
Slovak: Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Triazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I samo emtricitabina, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Slovak: U 92 % (46/50) pacientov liečených Genvoyou sa dosiahli hladiny HIV-1
Croatian: Od bolesnika liječenih lijekom Genvoya, 92% (46/50) ih je postiglo razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Croatian: Zbog moguće pojave hiperkalijemije preporučuje se kliničko praćenje.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Genvoya nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z efavirenzu (EFV)/emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu, FTC/tenofovir-dizoproxilu plus atazanaviru (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo E/C/F/TDF na Genvoyu vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej štúdii dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (HIV-1
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-292-0109 procjenjivane su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika (n = 1436) zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bilo sa režima efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom) ili E/C/F/TDF na režim s lijekom Genvoya.
Slovak: Po súbežnom podávaní kobicistátu s Genvoyou sa však dosahuje takmer maximálna inhibícia P-gp sprostredkovaná kobicistátom, čo vedie k zvýšenej dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozíciami porovnateľnými s podávaním samotného tenofovir-alafenamidu v dávke 25 mg. V prípade samotných expozícií tenofovir-alafenamidu po podaní Genvoye sa neočakáva ich ďalšie zvýšenie pri používaní v kombinácii s iným inhibítorom P-gp a/alebo BCRP (napr. ketokonazolom).
Croatian: Ipak, pri istodobnoj primjeni s kobicistatom u lijeku Genvoya, dostigne se gotovo maksimalna inhibicija P-gp-a kobicistatom te dolazi do porasta raspoloživosti tenofoviralafenamida, što dovodi do izloženosti koja je usporediva s izloženošću pri primjeni 25 mg tenofoviralafenamida u monoterapiji.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/ kobicistat
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na lijek Genvoya.
Slovak: Koncentrácie týchto antiarytmík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Croatian: Koncentracije tih antiaritmika mogu se povećati s istodobnomprimjenom kobicistata.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Croatian: U slučaju primjene lijeka Genvoya i ovih lijekova u isto vrijeme preporučuje se klinički nadzor terapijskih učinaka i nuspojava.
Slovak: Midazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Midazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatran-etexilátom, substrátom P glykoproteínu (P-gp), je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dabigatraneteksilatom, supstratom P-glikoproteina (P-gp) je kontraindicirana
Slovak: Bezpečnosť Genvoye nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Croatian: Sigurnost lijeka Genvoya nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze sa udržala účinnosť počas 48 týždňov, expozícia emtricitabínu však bola významne vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: U ispitivanju lijeka Genvoya u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Genvoye nebola v týchto populáciách stanovená.
Croatian: Primjenu lijeka Genvoya potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Genvoya u ovih populacija nije ustanovljena.
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), poteškoće pri kretanju.
Slovak: Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Croatian: U slučaju istodobne primjene preporučuju se mjere opreza i klinički nadzor.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Genvoya, 72 bolesnika imali su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Slovak: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Croatian: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 144 týždňoch liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD), merané pomocou DXA analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8,% vs. −3,4
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001) nakon 144 tjedna liječenja.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: K65R majú nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 s mutacijom K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou amlodipín diltiazem felodipín nikardipín nifedipín verapamil
Croatian: Felodipin Nikardipin Nifedipin
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)4
Slovak: RNA úroveň 4,6 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 až 1 110) a medián CD4+
Croatian: Na početku je srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila 4,6 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Genvoye s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjena lijeka Genvoya i oralnih kontraceptiva koji sadrže druge progestagene mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na prechod na Genvoyu na začiatku liečby (n =
Croatian: Bolesnici su na početku bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi se prebacili na lijek Genvoya (n = 959) ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 477).
Slovak: 100 000 kópií/ml, od >
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i triazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom zvýšiť.
Croatian: Koncentracije pitavastatina mogu se povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní Genvoye s multivitamínovými výživovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Genvoye a multivitamínových výživových doplnkov.
Croatian: Kako se učinak kationske kompleksacije elvitegravira ne može isključiti kada se Genvoya istodobno primjenjuje s multivitaminskim dodacima,
Slovak: Genvoyu neužívajte súčasne s antacidami ani multivitamínovými výživovými doplnkami.
Croatian: Nemojte uzimati antacide ili multivitamine u isto vrijeme kad i lijek Genvoya.
Slovak: atorvastatín:
Croatian: Drospirenon:
Slovak: Z dôvodu prítomnosti kobicistátu môže súbežné podávanie s Genvoyou spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo sa spája s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Croatian: Zbog prisutnosti kobicistata, istodobna primjena s lijekom Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)6
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)6
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg)/
Slovak: Koncentrácie rosuvastatínu sú pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom prechodne zvýšené.
Croatian: Koncentracije rosuvastatina kratkotrajno su povećane kada se primjenjuje s elvitegravirom i kobicistatom.
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol kobicistát mutagénny ani klastogénny.
Croatian: Kobicistat nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
Slovak: %) dosiahli sérokonverziu na anti-HBs v 48. týždni.
Croatian: Od bolesnika koji su pri ishodištu bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Croatian: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Slovak: VÝŽIVOVÉ DOPLNKY multivitamínové výživové doplnky
Croatian: Multivitaminski dodaci
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Stoga se terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Traja pacienti, u ktorých vznikla rezistencia vírusu HIV-1 voči Genvoyi, boli identifikovaní (M184M/I, M184I+E92G, M184V+E92Q) až v 96. týždni v klinickej štúdii pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z liečebného režimu obsahujúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a ešte tretí liek (GS-US-292-0109, n =
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika kod kojih je virus suprimiran te koji su prešli s režima koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksil i treći lijek (GS-US-292-0109, n = 959), do 96. tjedna identificirana su tri bolesnika s novonastalom rezistencijom HIV-1 (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) na lijek Genvoya.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou perorálne podávaný midazolam (jednorazová dávka 2,5 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Croatian: Midazolam primijenjen peroralno (jedna doza od 2,5 mg)/ tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Slovak: Ako uchovávať Genvoyu
Croatian: Kako čuvati lijek Genvoya
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a perorálne podávaného midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i midazolama primijenjenog peroralno je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Croatian: Stoga terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni, 1/30 (3,3
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju na anti-HBe u 48. tjednu.
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48./96. týždňa
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mld Bez viroloških podataka u okviru 48. i 96. tjedna
Slovak: metoprolol timolol
Croatian: Metoprolol
Slovak: Priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti začiatku liečby a percento v 48. týždni bola -90 buniek/mm3 a -1,3
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnog broja i postotka CD4+ stanica u 48. tjednu bila je -90 stanica/mm3 odnosno -1,3%.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako sú: atorvastatín a pitavastatín
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol, kao što su:
Slovak: Genvoye s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 2 stanice/ mm3.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Croatian: Potrebno je započeti s najnižom mogućom dozom atorvastatina uz pažljivo praćenje nakon istodobne primjene lijeka Genvoya.
Slovak: Po súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky ledipasviru/sofosbuviru a Genvoye.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod istodobne primjene ledipasvira/sofosbuvira i lijeka Genvoya.
Slovak: Pri podávaní rosuvastatínu v kombinácii s Genvoyou nie sú potrebné úpravy dávky.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji s lijekom Genvoya.
Slovak: buprenorfín:
Croatian: Sertralin:
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s Genvoyou v porovnaní so skupinou s E/C/F/TDF (p <
Croatian: Medijan porasta ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi sa skupinom liječenom E/C/F/TDF u 144. tjednu (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).