FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 Directrices de la ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Directrices de la ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Directrices de la IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningitis bacteriana: directrices de la ESCMID sobre la meningitis bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Italian: 1 Orientamenti ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Orientamenti ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Orientamenti IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Orientamenti ESCMID per la meningite batterica: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Spanish: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Italian: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): documento di orientamento al trattamento per l'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Spanish: • En cuanto a la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», el CHMP examinó los datos disponibles que se presentaron a lo largo del procedimiento.
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Spanish: Dicho documento de orientación contiene recomendaciones terapéuticas para la ICD inicial y recurrente.
Italian: Gli orientamenti contengono raccomandazioni sul trattamento della CDI iniziale e ricorrente.
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Spanish: En general, el CHMP consideraba que, entre los métodos examinados, la interpolación bayesiana parecía una alternativa adecuada; ya que permite predecir muchos parámetros farmacocinéticos individuales con fines de extrapolación, reduce al mínimo el número de determinaciones en un mismo paciente y ayuda a desarrollar estrategias óptimas para la intervención terapéutica.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
Spanish: En lo que se respecta a la administración de vancomicina en perfusión continua en pacientes pediátricos, el PDCO confirmó que en algunos países se está utilizando en los recién nacidos (y en los niños) con infecciones graves, por ejemplo, en pacientes con infecciones del sistema nervioso central o bacteriemia asociada.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Spanish: Además, en consonancia con el resultado de la consulta al MSWG, el CHMP concluyó que los métodos bayesianos podrían tener utilidad clínica para hacer predicciones más exactas de la dosis como parte complementaria de la vigilancia terapéutica rutinaria del fármaco, en especial, en los grupos de pacientes con un perfil farmacocinético (FC) alterado (es decir, niños, pacientes hemodinámicamente inestables, pacientes en cuidados intensivos) y admitió que estos métodos ya se están utilizando en la práctica clínica.
Italian: Inoltre, in linea con i risultati della consultazione con il MSWG, il CHMP ha concluso che i metodi bayesiani potrebbero essere clinicamente utili per una previsione più accurata delle dosi come parte complementare del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di routine, in particolare per i gruppi di pazienti con profilo farmacocinetico (PK) alterato (ovvero, bambini, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti in terapia intensiva) e ha riconosciuto che questo è già in uso clinico.
Spanish: Se ha modificado en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, incluida la pauta posológica en los niños basada en la edad posmenstrual como una posible forma de administración de vancomicina en esta población.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza, incluso il regime posologico nei bambini in base all'età post-mestruale come possibile modalità di dosaggio della vancomicina in questa popolazione.
Spanish: Sin embargo, las perfusiones continuas de vancomicina tienen algunos inconvenientes, como posibles problemas de compatibilidad con otros medicamentos o soluciones IV que se administren al mismo tiempo; problemas prácticos asociados a una menor disponibilidad de vías IV cuando las perfusiones se administran durante un periodo de 24 horas; un mayor riesgo de perfundir una dosis en bolo de vancomicina cuando se cambia la solución intravenosa o cuando se perfunde otro medicamento por el mismo tubo intravenoso que está lleno de vancomicina las 24 horas del día, etc.
Italian: Tuttavia, le infusioni continue di vancomicina presentano alcuni svantaggi: ad esempio, potrebbero verificarsi problemi di compatibilità con altri farmaci o soluzioni somministrate contemporaneamente per via endovenosa, problemi pratici connessi alla ridotta disponibilità delle linee quando le infusioni vengono somministrate in un periodo di 24 ore, aumentato rischio di infusione di una dose in bolo di vancomicina quando la soluzione endovenosa viene cambiata o quando viene infuso un altro farmaco nella stessa cannula endovenosa piena di vancomicina 24 h/giorno ecc.
Spanish: En el caso de la ICD leve claramente inducida por el uso de antibióticos, es aceptable suspender el antibiótico causante y observar la respuesta clínica.
Italian: forma lieve chiaramente indotta dall'uso di antibiotici, è accettabile interrompere l'assunzione dell'antibiotico che è causa dell'infezione e osservare la risposta clinica.
Spanish: A partir de ahora se aclara que es necesario individualizar la frecuencia de la vigilancia terapéutica del fármaco en función de la situación clínica y de la respuesta al tratamiento; se hacen recomendaciones específicas para los pacientes hemodinámicamente estables e inestables, para los pacientes con una función renal normal y para los pacientes en hemodiálisis intermitente.
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
Spanish: El CHMP también examinó la pauta posológica de la vancomicina en las diferentes indicaciones aprobadas y subpoblaciones de pacientes.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
Spanish: Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID1,2) y de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA3) también respaldan su utilidad en el tratamiento de las infecciones por SARM.
Italian: Anche gli attuali orientamenti della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) e della Infectious Diseases Society of America (IDSA3) depongono a favore del ruolo della vancomicina nel trattamento di infezioni da MRSA.
Spanish: El CHMP también analizó los límites de sustancias relacionadas e impurezas en el principio activo y en los productos terminados, y llegó a la conclusión de que los límites de sustancias relacionadas e impurezas en el principio activo y en los productos terminados ya autorizados cumplen las especificaciones.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal en adultos emitidas por la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) y las recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Italian: Il CHMP ha preso atto degli orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) e le raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 20128).
Spanish: Cuando entre en vigor la monografía de la vancomicina de la Ph.Eur., será necesario modificar en consecuencia los límites de impurezas en el principio activo y en los productos terminados cuando proceda.
Italian: Quando la monografia della vancomicina presente nella Farmacopea europea entrerà in vigore, i limiti delle impurità nel principio attivo e nei medicinali finiti dovranno essere modificati di conseguenza, se del caso.
Spanish: No obstante, el aumento de las tasas de heterorresistencia y tolerancia a la vancomicina, junto con sus deficiencias farmacodinámicas (es decir, actividad bactericida lenta, penetración tisular variable) y clínicas (fracasos clínicos en pacientes con infecciones invasivas producidas por Staphylococcus aureus con una CIM superior a 1 μg/ml) han puesto en duda la utilidad actual de la vancomicina para el tratamiento de estas infecciones.
Italian: Tuttavia, gli incrementi dei tassi di eteroresistenza e tolleranza alla vancomicina, combinati con le sue carenze farmacodinamiche (ovvero, lenta attività battericida, penetrazione variabile nel tessuto) e cliniche (esiti clinici sfavorevoli segnalati in pazienti con infezioni invasive prodotte da Staphylococcus aureus con una MIC superiore a 1 mcg/mL) hanno messo in discussione il ruolo attuale della vancomicina per il trattamento di queste infezioni.
Spanish: El CHMP consideró que la pauta posológica más utilizada (1 g cada 12 horas) era adecuada desde una perspectiva farmacocinética y farmacodinámica para la mayoría de los pacientes con una función renal normal y basándose en la sensibilidad habitual de los estafilococos (concentración inhibidora mínima (CIM) ≤ 1 mg/l).
Italian: Il regime posologico più comunemente usato (1 g ogni 12 ore) è stato considerato adeguato dal CHMP da un punto di vista farmacocinetico e farmacodinamico per la maggior parte dei pazienti con funzionalità renale normale e in base alla usuale suscettibilità degli stafilococchi (concentrazione inibitoria minima (MIC) ≤1 mg/L).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que no se ha establecido la relación beneficio/riesgo en los productos que contienen vancomicina en la indicación «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», por lo que no se recomienda esta indicación.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti vancomicina nell'indicazione "decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sia stato definito; pertanto, questa indicazione non è raccomandata.
Spanish: La vigilancia solo de la concentración mínima no siempre es suficiente para orientar la posología de la vancomicina en todos los casos, ya que los niveles máximos (Cmáx) se ven influidos
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Spanish: El CHMP reconoció que las directrices de tratamiento actuales subrayan la importancia de la vigilancia terapéutica del fármaco y el uso de la concentración mínima de vancomicina como marcador indirecto del AUC objetivo.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che gli orientamenti terapeutici attuali sottolineano l'importanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci e l'uso della concentrazione basale di vancomicina come un surrogato dell'AUC target.
Spanish: El CHMP también examinó la recomendación posológica en la población pediátrica.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Spanish: Asimismo, el CHMP examinó las pruebas científicas disponibles presentadas durante el procedimiento de arbitraje, incluidas varias referencias a publicaciones y un metanálisis de un total de 64 estudios (32 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 28 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 24 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas) y 21 ensayos clínicos aleatorizados (14 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 8 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 8 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas), que confirmaban la eficacia de la vancomicina para el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Spanish: • El CHMP consideraba que los riesgos de nefrotoxicidad, ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad observados con la vancomicina por vía intravenosa se podían reducir al mínimo incluyendo advertencias y recomendaciones adecuadas en la información sobre el producto.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
Spanish: En resumen, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto.
Italian: il comitato ha di conseguenza concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Spanish: En definitiva, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto establecidos en el anexo III del dictamen.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimanga positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto di cui allegato III al parere.
Spanish: • El CHMP llevó a cabo una evaluación de la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen vancomicina de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, durante la que examinó todos los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones del Comité Pediátrico (PDCO), los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: el Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas (IDWP), el Grupo de Trabajo de Farmacocinética (PKWP), el Grupo de Trabajo de Calidad (QWP), el Grupo de Trabajo de Modelización y Simulación (MSWG)), y los expertos externos (Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST).
Italian: • il CHMP ha effettuato una valutazione del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni del comitato pediatrico (PDCO), i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP), su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST);
Spanish: 8 Recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf tratamiento9,10 de las infecciones por Clostridium difficile que actualmente se está actualizando.
Italian: 8 Raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la dosis de 2 g/día produce a menudo valores de Cmín por debajo del objetivo de 10 a 20 mg/l; por tanto, para alcanzar la concentración óptima deseada, el CHMP acordó que la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la dose di 2 g/die spesso comporta valori Ctrough inferiori al target compreso nell'intervallo da 10 a 20 mg/L; pertanto, per ottenere la concentrazione target ottimale, il CHMP ha convenuto che la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione nonché alla risposta clinica.
Spanish: El CHMP ha modificado en consecuencia el texto relativo a la vigilancia terapéutica del fármaco en la sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
Spanish: El CHMP examinó asimismo los datos existentes sobre las reacciones adversas observadas con el uso de vancomicina, que confirman que la administración de vancomicina por vía parenteral se asocia a nefrotoxicidad y ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión, como toxicidad venosa y tisular, así como reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati esistenti sulle reazioni indesiderate osservate con l'uso della vancomicina, che confermano come l'uso della vancomicina per uso parenterale sia associato a nefrotossicità e ototossicità, reazioni indesiderate da infusione come tossicità a livello di vene e tessuti nonché reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Tanto en los lactantes como en los niños de un mes hasta los adolescentes de 18 años de edad, el CHMP acordó que, al igual que en los adultos, la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Italian: Per neonati, bambini e ragazzi di età compresa tra un mese e 18 anni, il CHMP ha convenuto che, come per gli adulti, la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica.
Spanish: La vancomicina intravenosa se utiliza principalmente para el tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos que tienen mecanismos de resistencia a los antibióticos betalactámicos, en concreto, el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), los estafilococos coagulasa negativos (ECoN) y los enterococos.
Italian: La vancomicina per via endovenosa viene utilizzata principalmente per il trattamento di gravi infezioni causate da microrganismi con meccanismi di resistenza agli antibiotici beta-lattamici, in particolare Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) ed enterococchi, questi ultimi spesso tolleranti agli antibiotici β-lattamici.
Spanish: • Tratamiento de la meningitis bacteriana aguda El CHMP observó que las directrices actuales para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda propuestas por diversas sociedades científicas (directrices de la ESCMID4 y la IDSA5, directrices conjuntas de sociedades especializadas del Reino Unido6 y Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)) recomiendan la vancomicina para el tratamiento empírico y etiológico de las infecciones causadas por SARM (en monoterapia) y por Streptococcus pneumoniae resistente a las penicilinas (SPRP) en combinación con otros antibacterianos en adultos y niños.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli orientamenti attuali per il trattamento della meningite batterica acuta emessi da diverse organizzazioni di categoria - orientamenti ESCMID4 e IDSA5, orientamenti congiunti di società specialistiche del Regno Unito6 ed European Federation Neurological Societies (EFNS) - raccomandano la vancomicina in adulti e bambini sia per il trattamento empirico sia per il trattamento eziologico di MRSA (in monoterapia) e Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (PRSP) in combinazione con altri antibatterici.
Spanish: El CHMP indicó que la determinación de las concentraciones séricas mínimas en situación de equilibrio es un marcador indirecto aceptable para comprobar si se ha alcanzado una exposición eficaz a la vancomicina.
Italian: Il CHMP ha osservato che la misurazione delle concentrazioni sieriche basali in stato stazionario (steady state) è un surrogato accettato per verificare se sia stata raggiunta un'esposizione efficace alla vancomicina.