FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Croatian: Očekivalo se da će u liječenju anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima Aranesp djelovati na isti način kao što djeluje u svojim postojećim indikacijama.
Hungarian: Az Aranesp 2001 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Croatian: Lijek Aranesp odobren je od lipnja 2001. Sadržava djelatnu tvar darbepoetin alfa.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja engedélyezni a mielodiszpláziás szindrómában való alkalmazását.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela kako povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da odobri uporabu lijeka u slučaju mijelodisplastičnih sindroma.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Croatian: Očekivalo se također da će se Aranesp koristiti za liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, skupini poremećaja koštane srži.
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
Croatian: Djelujući na isti način kao i eritropoetin, Aranesp stimulira tijelo da proizvodi više eritrocita te tako liječi anemiju.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Aranesp-pel kapcsolatban jelenleg nem folytatnak az Amgen által szponzorált klinikai vizsgálatokat.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja koje naručuje Amgen, a u kojima se koristi lijek Aranesp.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza szeretné vonni a meglévő forgalombahozatali engedélynek a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Croatian: Dana 21.veljače 2018. tvrtka Amgen Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za dodavanje liječenja anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima postojećem odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: 2016. december 16.
Croatian: 16. prosinca 2016.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Croatian: Pismo o povlačenju dostupno je ovdje.
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Croatian: Lijek Arzerra odobren je u travnju 2010.
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Croatian: 1 CHMP je 10. studenoga 2016. usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporučuje proširenje ove indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su u cijelosti ili djelomično reagirali na liječenje.
Hungarian: Továbbá, bár egyes betegek (53-ból 39) reagáltak az Arzerra és bendamusztin kombinációra, csupán néhány beteg (53-ból 6) mutatott komplett választ, és ezeket az eredményeket más vizsgálati eredmények nem támasztották alá.
Croatian: Osim toga, iako su neki bolesnici (39 od 53) reagirali na kombinaciju lijeka Arzerra i bendamustina, samo je nekoliko bolesnika (6 od 53) imalo potpunu reakciju, no te podatke nisu potvrdila daljnja ispitivanja.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Croatian: Ovdjemožete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na pitanja, još su uvijek nisu bila razjašnjena sva pitanja.
Hungarian: Mi történik az Arzerra-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Croatian: Koji je status lijeka Arzerra za liječenje drugih bolesti?
Hungarian: Az Arzerra 2008. november 7-én a CLL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Croatian: Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
Hungarian: 2016. november 8-án a Novartis Europharm Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bendamusztinnal kombinációban a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szánt Arzerra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Croatian: Ltd 8. studenoga 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Arzerra u novoj kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa kronične limfocitne leukemije (KLL).
Hungarian: A CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatban az Arzerra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, és csupán 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett benne részt.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik nem reagáltak a fludarabinnal és egy alemtuzumab nevű gyógyszerrel végzett korábbi kezelésre1.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom.1
Hungarian: Minden beteg Arzerra-t és bendamusztint kapott; az Arzerra-t nem hasonlították össze más kezelésekkel ebben a vizsgálatban.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali lijek Arzerra i bendamustin; u tom ispitivanju liječenje lijekom Arzerra nije uspoređivano s drugim liječenjima.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP által a vizsgálat elrendezésével és a betegpopulációval kapcsolatosan emelt kifogásokon alapult.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje a CD20 elnevezésű másik fehérjét a limfociták - köztük a CLL-ben megtalálható daganatos limfociták - felszínén, és kötődjön ahhoz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protutijelo, bjelančevina koja je stvorena za prepoznavanje druge bjelančevine naziva CD20 na površini limfocita na koju se veže, uključujući limfocite zaražene rakom u KLL-u.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők meggyőzőnek, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Croatian: U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Hungarian: Az Arzerra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Hungarian: Klórambucillal vagy bendamusztinnal együtt alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akik egy másik gyógyszeren, fludarabinon alapuló terápiával nem kezelhetők.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a koje se ne može liječiti terapijom na bazi fludarabina, drugog lijeka za liječenje raka.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arzerra-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
Hungarian: Az Arzerra-t bendamusztinnal kombinálva felnőtteknél a kiújult CLL (az előző kezelés után visszatért CLL) kezelésére is szánták.
Croatian: Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Arzerra alkalmazása bendamusztinnal kombinálva nem engedélyezhető a kiújult CLL kezelésére felnőtteknél.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Arzerra u kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa KLL-a.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Croatian: Vezivanjem na CD20, ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela da napada stanice raka i tako pomaže u kontroli bolesti.
Hungarian: Az Arzerra engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Arzerra za odobrene indikacije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra?
Croatian: Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a ofatumumab, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: 2014. november 21.
Croatian: 21. studenog 2014.
Hungarian: Alkalmazása 2001 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Croatian: Odobren je na razini EU-a od srpnja 2001.
Hungarian: A Ceprotin-ra vonatkozó teljes EPAR (Európai nyilvános értékelő jelentés) az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelokupan sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije za lijek Ceprotin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Részletes információk a Ceprotin Európai Unióban (EU) engedélyezett alkalmazásáról itt találhatók.
Croatian: Detaljne informacije o odobrenoj primjeni za lijek Ceprotin na razini Europske unije (EU) dostupne su ovdje.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Croatian: Budući da je CHMP ocjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova, te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica za korištenje Ceprotin u odobrenoj indikaciji.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Croatian: Dana 22. listopada 2014., Baxter AG službeno je obavijestio odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ceprotin za liječenje stečene deficijencije proteina C.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Croatian: Zahtjev je povučen dok je CHMP još uvijek ocjenjivao početnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt állítja, hogy azért vonta vissza a kérelmét, mert az előzetes felmérésében a CHMP kiegészítő klinikai adatokat kért annak alátámasztására, hogy a Ceprotin a szerzett protein C hiányos betegek esetében is hatékony.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev budući da je u svojoj preliminarnoj ocijeni CHMP zatražio dodatne kliničke podatke u prilog tvrdnji da je Ceprotin također djelotvoran u bolesnika sa stečenom deficijencijom proteina C.
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 52 djece s deficijencijom proteina C uslijed ozbiljne infekcije, u kojima je Ceprotin uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Hungarian: A protein C lassítja a trombin termelődését és ezzel a véralvadás sebességét is.
Croatian: Protein C usporava stvaranje trombina, i stoga usporava grušanje krvi.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Ceprotin sadrži djelatni tvar humani protein C.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Croatian: Za što se Ceprotin trebao koristiti?
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Croatian: Ceprotin sadrži humani protein C, ekstrahiran i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Croatian: Dostavljeni su i rezultati retrospektivnog ispitivanja, temeljeni na medicinskim kartonima 94 djece s nasljednom ili stečenom deficijencijom proteina C.
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Croatian: Što se događa s lijekom Ceprotin za liječenje bolesnika s ozbiljnom deficijencijom kongenitalnog proteina C?
Hungarian: A Ceprotin injekció azonnali, de ideiglenes protein Cszint növekedést idéz elő és így csökkenti a véralvadási zavarokat protein C hiányos betegeknél.
Croatian: Injekcija lijeka Ceprotin stvara neposredno, no privremeno povećanje u koncentraciji proteina C, kontrolirajući probleme s grušanjem u bolesnika s deficijencijom proteina C.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceprotin?
Croatian: Što je Ceprotin?
Hungarian: A Ceprotin súlyos veleszületett (örökölt) protein C hiányban szenvedő betegek kezelésére és ezeknél a betegeknél a véralvadás rövid távú megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Ceprotin je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom (nasljednom) deficijencijom proteina C is toga za kratkoročnu prevenciju grušanja krvi u bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom deficijencijom proteina C.
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.
Croatian: U tijelu protein C kontrolira generiranje trombina, jednog od proteina uključenih u grušanje krvi.
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Croatian: Ceprotin se trebao koristiti u bolesnika sa „stečenom" deficijencijom proteina C. „Stečeno" označava da bolest nije nasljedna, već da se razvila tijekom života bolesnika i može nastupiti uslijed različitih uzroka, poput ozbiljne infekcije, bolesti jetre ili deficijencije vitamina K.
Hungarian: 2013. július 26.
Croatian: 26. srpnja 2013.
Hungarian: Az Európai Unióban 2008. április 4. óta engedélyezett.
Croatian: Odobren je u Europskoj uniji od 4. travnja 2008. godine.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelokupno Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku za Effentora možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Croatian: Ovo je vrlo dobro poznata tvar, koja se koristi već dugi niz godina za kontrolu boli.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Croatian: Ako ste uključeni u kliničko ispitivanje te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Hungarian: A fő hatásossági mutató mindegyik vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése volt a tabletta bevételét követő 60 percben.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u intenzitetu boli u roku od 60 minuta nakon uzimanja tablete.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt írta, hogy a kérelem visszavonásról azután döntött, hogy a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok nem voltak elégségesek a Bizottság aggályainak kezeléséhez.
Croatian: U svojem službenom dopisu, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev nakon što je CHMP naveo da dostavljeni podaci nisu dostatni za odstranjivanje zabrinutosti Povjerenstva.
Hungarian: A kezelés időtartamát az határozta meg, hogy az egyes betegeknél mennyi időre volt szükség az 21 napos szakaszon belül előforduló 9 áttöréses epizód kezeléséhez.
Croatian: Trajanje liječenja utvrđeno je vremenom potrebnim da svaki bolesnik kontrolira 9 epizoda prodorne boli unutar razdoblja od 21 dan.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te sastavio popis pitanja.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Effentora-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ovo nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Effentora.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: Minden beteg 0 és 10 közötti skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Croatian: Svaki je bolesnik rangirao intenzitet boli na skali od 0 do 10.
Hungarian: Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Croatian: Djelatna tvar u Effentora, fentanil, je opioid.
Hungarian: Az Effentora „szopogató tabletta" (a szájban oldódó tabletta) formájában kapható.
Croatian: Lijek Effentora dostupan je u obliku „bukalnih tableta" (tableta koje se otapaju u ustima).
Hungarian: A harmadik vizsgálat 12 hétig tartott és az Effentora hatásait 148, nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegnél értékelte.
Croatian: Trećim ispitivanjem, koje je trajalo 12 tjedana, ispitano je djelovanje lijeka Effentora u 148 bolesnika s dugoročnom boli koja nije povezana s rakom.
Hungarian: Az Effentora egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a fentanil.
Croatian: Effentora je lijek koji sadrži djelatnu tvar fentanil.
Hungarian: A Bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az eredeti fájdalom nagyfokú volt, és ez a betegcsoport esetlegesen nem reprezentálja az indikáció által érintett kezelési csoportot, amely olyan betegekből áll, akiknél áttöréses fájdalom alakul ki, de az eredeti fájdalom egyébként jól kontrollálható rendszeres opioid-kezeléssel.
Croatian: Povjerenstvo je također iskazalo zabrinutost budući da su pacijenti obuhvaćeni ispitivanjima imali visoke razine pozadinske boli, a postoji mogućnost da nisu bili reprezentativni za predviđenu terapijsku grupu, koja se sastoji od bolesnika s prodornom boli, no čija se pozadinska bol može dobro regulirati redovnim liječenjem opioidima.
Hungarian: A felszívódást követően a fentanil az agyban és a gerincvelőben lévő receptorokon hatva csillapítja a fájdalmat.
Croatian: Nakon što se apsorbira, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini kako bi se kontrolirala bol.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom az, amikor a beteg a fájdalomcsillapító-kezelés ellenére további, hirtelen fájdalmat tapasztal.
Croatian: Prodorna bol nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos neprekidnom liječenju analgeticima.
Hungarian: A kérelmező 3 fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyekben már opioidokat szedő, áttöréses fájdalmat észlelő felnőttek vettek részt Az Effentora hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze 79 neuropátiás (idegkárosodás miatti) fájdalomban szenvedő betegnél az egyik vizsgálatban, és 77 derékfájdalomban szenvedő betegnél a másik vizsgálatban.
Croatian: Djelovanje lijeka Effentora uspoređeno je s djelovanjem placebo lijeka (lažnog liječenja) u 79 bolesnika s neuropatskom boli (boli zbog oštećenja živca) u jednom ispitivanju, i u 77 bolesnika s boli u donjem dijelu leđa u drugom ispitivanju.