FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een verlaagde weerstand - vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd immunoglobulines (IgG) die helpen bij het bestrijden van infecties.
Romanian: • imunitate mai scăzută - din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de populatie die inadequaat reageerde op anti-TNF, die hetzelfde doseringsschema volgde (2 x 1000 mg, intraveneus, twee weken uit elkaar), waren vergelijkbaar, met een gemiddelde maximale serumconcentratie van 369 μg/ml en een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 19,2 dagen.
Romanian: Pentru populaţia cu răspuns inadecvat la anti-TNF, parametrii farmacocinetici (PK), după schema terapeutică cu aceeaşi doză (2 x 1000 mg, IV, la interval de două săptămâni), au fost similari, cu o concentraţie plasmatică medie maximă de 369 µg/ml şi un timp de înjumătăţire terminal mediu de 19,2
Dutch: In klinische onderzoeken met MabThera monotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
Romanian: În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met MabThera met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu MabThera 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
Dutch: Het starten van de behandeling met een intraveneuze infusie van MabThera zorgt ervoor dat er beter kan worden omgegaan met de toedieningsreacties door middel van het vertragen of het stoppen van de intraveneuze infusie.
Romanian: Începerea terapiei cu MabThera administrat sub formă de perfuzie intravenoasă permite o mai bună supraveghere a reacţiilor legate de administrare prin încetinirea sau oprirea perfuziei intravenoase.
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Romanian: • Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil, pe care sunt menţionate concentraţia, calea de administrare şi indicaţia terapeutică.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
Romanian: Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în studiul clinic SAWYER (BO25341) (populaţie tip intenţie de tratament)
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu MabThera forma farmaceutică subcutanată este preferabil ca alte medicamente cu administrare subcutanată să fie administrate în locuri diferite.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed
Romanian: • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH" din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Korea Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Dutch: MabThera is beschikbaar als een geneesmiddel dat wordt gegeven via een infuus (genaamd MabThera 100 mg of MabThera 500 mg, concentraat voor oplossing voor infusie) en als een geneesmiddel dat onder de huid wordt geïnjecteerd (genaamd MabThera 1400 mg of MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie).
Romanian: MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).
Dutch: Meerdere behandelingskuren met MabThera in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu MabThera în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Dutch: Het risico op acute toedieningsgerelateerde reacties geassocieerd met de subcutane formulering van MabThera is beoordeeld in twee open-label onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling (SABRINA/BO22334) en tijdens alleen de onderhoudsbehandeling (SparkThera/BP22333).
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor acute legate de administrare, asociate cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, a fost evaluat în două studii clinice deschise efectuate la pacienţi cu limfom folicular, pe durata tratamentului de inducţie şi de întreţinere (SABRINA/BO22334) şi numai pe durata tratamentului de întreţinere (SparkThera/BP22333).
Dutch: Ofschoon MabThera als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Romanian: Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Romanian: RRG - Rata de Răspuns Globală
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met MabThera wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea MabThera, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere.
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p=0,0028).
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p=0,0028).
Dutch: De ORR was 78% bij patiënten die eerder waren behandeld met autologe beenmergtransplantatie (ABMT) versus 43% bij patiënten zonder ABMT.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43%
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera bij het verlichten van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers werd aangetoond in een cruciale gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind multicenter onderzoek (Studie 1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţii cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot, multicentric, randomizat, controlat, dublu-orb (Studiul clinic 1).
Dutch: Het gebruik van de subcutane formulering van MabThera als monotherapie bij patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn, of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie, kan niet worden aanbevolen, omdat de veiligheid van de subcutane toediening eenmaal per week niet is vastgesteld.
Romanian: Utilizarea MabThera forma farmaceutică subcutanată ca monoterapie la pacienţii cu limfom folicular gradul III-IV care sunt chimiorezistenţi sau sunt la a doua recidivă ori la o recidivă ulterioară după chimioterapie nu poate fi recomandată, deoarece siguranţa administrării pe cale subcutanată o dată pe săptămână nu a fost stabilită.
Dutch: MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/002
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
Dutch: MabThera is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met MabThera niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Romanian: MabThera nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu MabThera sunt insuficiente,
Dutch: Volgende infusies met MabThera kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Romanian: Dozele ulterioare de MabThera pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen na de subcutane toediening waren licht of matig ernstig, afgezien van één patiënt die een lokale graad 3 cutane reactie (huiduitslag op de injectieplaats) heeft gemeld na de eerste subcutane toediening van MabThera (2e cyclus).
Romanian: Evenimentele observate în urma administrării subcutanate au fost uşoare sau moderate, cu excepţia unui pacient care a raportat o reacţie cutanată locală de Grad 3 ca intensitate (erupţie cutanată tranzitorie la locul injectării), după prima administrare subcutanată a MabThera (Ciclul 2).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnsonsyndroom5
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met MabThera zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu MabThera trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Dutch: Wat is MabThera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
Dutch: Daarna zal MabThera als een injectie onder de huid aan u worden toegediend.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van MabThera behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP şi suspendarea tratamentului cu MabThera poate duce la stabilizare similară sau la rezultat îmbunătăţit.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Romanian: Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu MabThera, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.
Romanian: Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met MabThera.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera.
Dutch: Bij proefpersonen van > 90 kg waren de Cdal-waarden voor de intraveneuze en subcutane behandelingen gelijk.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
Romanian: TPE/SFP/ SFE Luni
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab of rHuPH20 op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab sau rHuPH20 asupra fertilităţii.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab asupra fertilităţii.
Dutch: Het voordeel in termen van PFS werd waargenomen in bijna alle subgroepen van patiënten die geanalyseerd werden naar het ziekterisico bij baseline.
Romanian: Beneficiul în ceea ce priveşte SFP a fost observat în aproape toate subgrupurile de pacienţi analizate conform riscului de înbolnăvire la momentul iniţial.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
Romanian: • înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
Romanian: prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la MabThera.
Dutch: Echter, dosis-afhankelijke farmacologische depletie van B-cellen werd waargenomen in de lymfoïde organen van de foetussen, die postnataal aanhield en begeleid werd door een afname van het IgG-gehalte in de aangedane pasgeboren dieren.
Romanian: Totuşi, depleţia farmacologică a celulelor B dependentă de doză a fost observată în organele limfoide ale fătului, care a persistat în perioada post-natală şi a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou-născuţii afectaţi.
Dutch: Minder dan 1% (17/3189) van de patiënten kregen een ernstige IRR tijdens de klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Dutch: • ademhalingsfalen
Romanian: • insuficienţă respiratorie
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
Romanian: • IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) en sterkte aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică (forma farmaceutică intravenoasă sau subcutanată) şi concentraţia corespunzătoare, aşa cum au fost prescrise.
Dutch: Absorptieparameters voor de subcutane formulering daalden bij een toenemende BMI.
Romanian: Parametrii de absorbţie ai formei farmaceutice cu administrare subcutanată au scăzut odată cu creşterea IMC.
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus MabThera
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Dutch: In de postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met MabThera gemeld.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu MabThera.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van de MabThera-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar MabThera onderhoudstherapie (n=505) of observatie (n=513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu MabThera (n=505) sau observaţie (n=513).
Dutch: Patiënten met non-Hodgkinlymfoom dienen dan onderzocht te worden op aanwijzingen voor het tumorlysissyndroom, waarbij inbegrepen relevante laboratoriumbepalingen en op pulmonale infiltratie, door middel van röntgenonderzoek van de borstkas.
Romanian: Pacienţii cu limfom nonHodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
Dutch: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Romanian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na MabThera (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranţei utilizării secvenţiale a altor DMARD (inclusiv inhibitori TNF) după terapia cu MabThera (vezi pct. 4.5).
Dutch: De subcutane formulering van MabThera is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen gegeven worden door middel van een subcutane injectie.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Dutch: De klinische ervaring met de subcutane formulering van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom is gebaseerd op data uit een fase III klinisch onderzoek (SABRINA BO22334) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en een fase Ib dose-finding/dose-confirmation-onderzoek (SparkThera BP22333) bij patiënten met FL.
Romanian: Experienţa clinică a administrării MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul nonHodgkin se bazează pe datele provenite de la un studiu clinic de fază III (SABRINA BO22334), la pacienţii cu limfom folicular (LF) şi de la un studiu clinic de fază Ib doză-găsită/doză-confirmată (SparkThera BP22333) la pacienţii cu LF.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor MabThera is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Dutch: • Als u MabThera krijgt samen met chemotherapie MabThera zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Romanian: • Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met MabThera, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met MabThera).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de MabThera se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de MabThera).
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Dutch: Behandeling met R-CVP verlengde significant de tijd tot ziekteprogressie of overlijden in vergelijking met CVP, respectievelijk 33, 6 maanden en 14,7 maanden (p < 0,0001, log-rank-test).
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p<0,0001, testul log-rank).
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat α, α-trehaloză dihidrat
Dutch: In het begin van de behandeling zult u MabThera altijd via een infuus (intraveneuze infusie) krijgen toegediend.
Romanian: La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intra venoasă).
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met MabThera-monotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu MabThera în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni) CHOP R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6% vs. 15,4%).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de MabThera infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu MabThera, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Dutch: Lokale cutane reacties, waaronder reacties op de injectieplaats, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die de subcutane formulering van MabThera ontvingen.
Romanian: Reacţiile cutanate locale, inclusiv reacţiile de la locul injectării, au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Dutch: Op de glazen injectieflacon is een afneembare sticker aanwezig waarop de specificaties van het geneesmiddel staan.
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului.