FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
Slovak: • iné kožné problémy ako je sčervenenie kože alebo ekzém (sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo pľuzgiere),
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som rødhet i hud eller eksem (rødhet, kløe, brennende følelse eller blemmer),
Slovak: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner mot høyt blodtrykk, mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom, eller andre hjerteproblemer, slik som verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoksin
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) <30 ml/min (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Vek pacientov bol od 23 do 97 rokov a 42 % pacientov bolo vo veku nad 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasienter var i alderen 23 til 97 år og 42 % var over 75 år.
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Norwegian Bokmål: På grunn av presystemisk first-pass metabolisme, er den absolutte biotilgjengeligheten av dronedaron (tatt med mat) 15 %.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Slovak: Dronedarón 800 mg denne zvyšoval expozíciu metoprololu o 1,6- násobok a propanololu o 1,3-násobok (t.j. oveľa menej ako je 6-násobný rozdiel pozorovaný medzi slabými a silnými metabolizérmi CYP 2D6).
Norwegian Bokmål: Dronedaron 800 mg daglig økte metoprololeksponeringen med 1,6 ganger og propranolol med 1,3 ganger (dvs. mye under den 6 ganger forskjellen sett mellom trege og normale CYP2D6-omsettere).
Slovak: Interakcia s teofylínom (substrát CYP 1A2)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin (CYP1A2-substrat)
Slovak: V niekoľkých zvieracích modeloch zabraňuje taktiež ventrikulárnej tachykardii a ventrikulárnej fibrilácii.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forhindrer også ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer i flere dyremodeller.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 28 til 90 år, 49 % var over 65 år.
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrike
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Norwegian Bokmål: Majoriteten hadde hypertensjon (86 %) og strukturell hjertesykdom (60 %) (inkludert sykdom i koronararteriene: 30 %; hjertesvikt med stuvning (CHF): 30 %; LVEF<45 %: 12 %).
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvensen og atrioventrikulær ledning er mulig.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte daglige doser av 200 mg ketokonazol gir en 17-ganger økning i dronedaroneksponering.
Slovak: • niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner (se pkt.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt (se pkt.
Slovak: • niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Abdominale smerter Dyspepsi
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie, a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning og EKG er anbefalt, og digoksindosen bør halveres (se pkt.
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Norwegian Bokmål: Det er også en ikke-kompetitiv antagonist til adrenerge aktiviteter (Klasse II).
Slovak: Interakcia s metformínom (substráty OCT1 a OCT2)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med metformin (OCT1- og OCT2-substrat)
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke ventet å endre farmakokinetikken til dronedaron da uforandret forbindelse ikke gjenfinnes i urin og kun omtrent 6 % av dosen skilles ut i urin som metabolitter (se pkt.
Slovak: S dronedarónom sa nesmie piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt.
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (pozri nižšie)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose (se under)
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycín, klaritromycín, nefazodón a ritonavir (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klarytromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Slovak: Interakcia s omeprazolom (substrát CYP 2C19)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med omeprazol (CYP2C19- substrat)
Slovak: Betablokátory, ktoré sa metabolizujú CYP 2D6, môžu mať expozíciu zvýšenú vplyvom dronedarónu.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for betablokkere som metaboliseres av CYP2D6 kan økes av dronedaron.
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe,
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dronedarónu sa v špecifickej štúdii neskúmal.
Norwegian Bokmål: Hvordan nedsatt nyrefunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron er ikke vurdert i spesifikke studier.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Slovak: Pacientov treba vyšetrovať, či sa u nich počas liečby neobjaví systolická dysfunkcia ľavej komory.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp med hensyn til utvikling av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon i løpet av behandlingen.
Slovak: Dronedarón 400 mg dvakrát denne nezvyšuje rovnovážny stav expozície teofylínu.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal behandlingen være støttende og rettet mot å lindre symptomer.
Slovak: Grapefruitová šťava (inhibítor CYP 3A4)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær ledning er også mulig.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettkjernen er hypromellose (E464), maisstivelse, krysspovidon (E1202), poloksamer 407, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 MULTAQ inneholder laktose), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E572).
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (legemiddel mot depresjon),
Slovak: Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (inkludert bruk hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander med nåværende eller historie med hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og prerenal azotemi)
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert økte nivåer av digitalis og/eller gastrointestinale lidelser når dronedaron ble gitt samtidig som digitalis.
Slovak: Nie je známe, či dronedarón a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dronedaron og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som behandles med dronedaron utvikler permanent AF skal behandling med dronedaron avsluttes.
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har derfor potensial til å interagere med legemidler som er substrater for P-glykoproteiner, CYP3A4 og CYP2D6.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť vhodnou antikoagulačnou liečbou v súlade s klinickými AF odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis relevant antikoagulasjonsterapi etter kliniske retningslinjer for AF.
Slovak: Taktiež obsahuje: laktózu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 96 år, 68 % var over 65 år.
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa dronedarón podával v kombinácii s betablokátormi, sa častejšie pozorovala bradykardia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bradykardi hyppigere observert når dronedaron ble gitt i kombinasjon med betablokkere.
Slovak: Interakcia s P-gp substrátom
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-substrater Digoksin
Slovak: P 450 (CYP) 3A4 ako je ketokonazol,
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere, som ketokonazol,
Slovak: pacientov v skupine s dronedarónom oproti 0,8% pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Norwegian Bokmål: • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning).
Slovak: % pacientov liečbu antagonistami kalcia súčasne s dronedarónom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 13 % av pasientene kalsiumantagonister samtidig med dronedaron.
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, fatigue (utmattelse, spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
Slovak: Hoci vo farmakokinetickej štúdii robenej so staršími jedincami bola u starších žien zvýšená plazmatická expozícia, upravovanie dávky sa nepovažuje za potrebné (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om plasmaeksponeringen hos eldre kvinner var økt i en farmakokinetikkstudie med friske forsøkspersoner, er en dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Norwegian Bokmål: • en tablett sammen med kveldsmaten.
Slovak: Multaq je biela oválna filmom obalená tableta (tableta) s označením dvojitej vlny na jednej strane a "4142" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan MULTAQ ser ut og innholdet i pakningen MULTAQ er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med en preget dobbel bølge på en side og "4142" på den andre siden.
Slovak: Priemerná koncentrácia dronedarónu v rovnovážnom stave Cmax je 84-147 ng/ml a expozícia hlavného metabolitu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks ved steady-state er 84-147 ng/ml for dronedaron og lignende for hoved N-debutyl-metabolitten.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Slovak: Lekár vás objedná na krvné testy, aby skontroloval funkciu pečene predtým, ako začnete užívať
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta MULTAQ og underveis i behandlingen.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Norwegian Bokmål: EKG og klinisk, og biologisk overvåkning er anbefalt, og digoksindosen bør halveres.
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Slovak: Musí sa zvážiť nižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov a musia sa monitorovať klinické prejavy muskulárnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Lavere startdose og vedlikeholdsdoser av statiner skal vurderes og pasienter monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksisitet.
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a
Norwegian Bokmål: • en tablett til frokost og
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená po randomizácii 3 149 pacientov (placebo=1577; dronedarón=1572) pre významný nárast srdcových zlyhaní (placebo=33; dronedarón=80;
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Slovak: Ak sa potvrdí, že hladina ALT je ≥3-násobok ULN, liečba dronedarónom sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes.
Slovak: Môžete mať opuchnuté členky alebo celé nohy, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo keď spíte, alebo sa vám ťažko dýcha, keď sa pohybujete, - ak je percento krvi, ktorá opúšťa srdce pri každom jeho zmrštení, príliš nízke (stav, ktorý sa nazýva dysfunkcia ľavej komory), - ak ste predtým užívali amiodarón (iné antiarytmikum) a mali ste problémy s pľúcami alebo s pečeňou, - ak užívate lieky proti infekcii (vrátane hubových infekcií alebo AIDS), lieky proti alergii, lieky pri problémoch s tepom srdca, lieky proti depresii, po transplantácii (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq").
Norwegian Bokmål: - dersom mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon) - dersom du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot arytmi) og opplevd lungeeller leverproblemer - dersom du bruker medisiner mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt "Andre legemidler og MULTAQ".
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakokinetiske interaksjonen og mulig farmakodynamisk interaksjon, skal kalsiumantagonister som hemmer sinusknuten og AV-knuten, som verapamil og diltiazem, brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Slovak: Liečba týmito liekmi sa má začínať s nízkymi dávkami a titrácia na vyššie dávky sa musí robiť len po vyhodnotení EKG.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp med lav dose og økning av dosen skal kun gjøres etter at EKG er utført.
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke eksponeringen for statiner som er substrater for CYP3A4 og/eller P-gP.
Slovak: Ako užívať Multaq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ble risiko for første tilbakefall av AF/AFL under den 12-måneders lange studieperioden redusert med 25 % (p = 0,00007).
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Slovak: Pacienti mali aspoň jeden rizikový faktor (vrátane veku, hypertenzie, diabetu, prekonanej mozgovocievnej príhody, priemeru ľavej predsiene ≥50 mm alebo LVEF <
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha minst en tilleggsrisikofaktor (inkludert alder, hypertensjon, diabetes, tidligere cerebrovaskulær hendelse, venstre atriumdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) sammen med AF/AFL og sinusrytme begge dokumentert innen siste 6 måneder.
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Norwegian Bokmål: Hjerte-, lunge- og blodprøver Når du bruker MULTAQ er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan medisinen virker på deg.
Slovak: Preto je súčasné užívanie ketokonazolu ako aj ďalších silných inhibítorov CYP 3A4, ako je itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín alebo nefazodón, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
Slovak: Viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, najmä hnačky, sa pozorovalo v skupine s dronedarónom (12,9
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av gastrointestinale hendelser, i hovedsak diaré, ble sett i dronedarongruppen (12,9 % versus 5,1 %).
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En nedgang i arytmisk død er observert i ATHENA-studien (se pkt.
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Slovak: Opakované dávky diltiazemu (240 mg dvakrát denne) mali za následok vzostup expozície dronedarónu o 1,7-násobok, verapamilu (240 mg jedenkrát denne) o 1,4-násobok a nifedipínu (20 mg dvakrát denne) 1,2-násobok.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av diltiazem (240 mg to ganger daglig), verapamil (240 mg en gang daglig) og nifedipin (20 mg to ganger daglig) resulterte i en hhv. 1,7, 1,4, og 1,2 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Slovak: Vzdelávať pacientov o symptómoch
Norwegian Bokmål: • Veiledning av pasienter om bruken o Opplæring av pasienter om symptomer o Oppmuntring til å melde bivirkninger