FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Danish: Til bestemmelse af den antikonceptive virkning anvendtes Pearl-indekset (PI), beregnet som graviditetsrate i undersøgelsens population divideret med 100 års brugereksponering.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
French: Doses recommandées
Danish: Dosisanbefalinger
French: En cas de survenue de saignements francs ou légers (spotting) pendant 3 jours consécutifs au cours d'un cycle de traitement, il a été conseillé de respecter une période de 4 jours sans prise de comprimés (c'est-à-dire une période de «gestion de l'hémorragie de privation» = GHP).
Danish: Hvis der i løbet af en behandlingscyklus forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning, blev deltagerne tilrådet en 4-dages tabletfri periode (dvs. kontrolleret blødning ("managed bleeding" = MB).
French: Étude A40196 menée dans l'UE et au Canada (3 bras)
Danish: EU-/CAN-undersøgelse A40196 (3 arme)
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Danish: På den anden side aftog antallet af bortfaldsblødninger fra 12 gange årligt (YAZ 24+4) til 4,6 og 4,5 gange årligt (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl obtenus dans une étude menée dans l'UE et au Canada, qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Danish: Dokumentationen bygger primært på det opnåede Pearl-indeks i EU/Canada-undersøgelsen, der tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
French: Dans le bras YAZ 24+4 conventionnel, le nombre de périodes de 4 jours sans prise de comprimés en un an est de 10,1, car les périodes sans prise de comprimés sont obligatoires (soit 24 jours de prises des comprimés, suivis d'une interruption de 4 jours (YAZ 24+4)), contre 4,2 et 4,6 interruptions, respectivement pour la posologie GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableau 1).
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements.
Danish: Formålet med YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
French: • Posologie arrêt et reprise de Yaz
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Danish: YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
French: n moyenne écart type
Danish: Gennemsnit SD
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Danish: Sædvanligvis har årsagen til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) ingen betydning for den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag overholdes, dvs. regelmæssig uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusser med tabletindtag.
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Danish: Grunden til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) har ingen indflydelse på den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag er overholdt, dvs. regelmæssigt uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusserne med tabletindtag.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Danish: Med væsentligt færre 4-dages tabletfri intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden højst sandsynligt være mindst lige så god som påvist for YAZ 24+4.
French: Règles posologiques générales
Danish: Generelle regler for doseringen:
French: • Posologie GHP pendant Yaz Flex
Danish: • Yaz Flex MB-regime
French: L'efficacité contraceptive a été démontrée pour la posologie GHP pendant Yaz Flex dans l'étude pivot A40196 menée dans l'UE et au Canada, par un IP de 0,63 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % correspondant de 1,24 chez des femmes âgées de 18 à 35 ans et par un IP pour échec de la méthode (IPA ajusté) de 0,59 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,22), comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
French: Tableau 2: Durée du cycle - Étude menée aux États-Unis (A48294) et étude menée dans l'UE (A40196) - FAS GHP pendant Yaz Flex A48294
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
French: Le fait de retarder une hémorragie de privation introduira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes, comme cela est déjà connu pour les COA actuels, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité des femmes.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning giver højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder, således som det allerede kendes fra de nuværende kombinerede orale antikonceptionsmidler.
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Danish: Med betydeligt færre tabletfrie intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden være mindst lige så god som dokumenteret for det godkendte YAZ 24+4.
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Danish: Yaz Stop & Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Danish: Yaz fixed extended hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
Danish: Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop & Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
French: Schéma des saignements avec les différentes posologies Par comparaison avec la posologie YAZ 24+4 conventionnelle (6 jours/an), le nombre de jours de saignements intracycliques était comparable à celui observé pour la posologie GHP pendant YAZ Flex (5 jours/an), mais plus élevé pour la posologie arrêt et reprise de YAZ (14,8 jours/an).
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
French: Les données ont suffisamment démontré que, par comparaison avec YAZ 24+4 (posologie conventionnelle), le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Danish: Det er tilfredsstillende godtgjort, at der er færre bortfaldsepisoder og lavere samlet antal blødningsdage i løbet af et år end med YAZ 24+4 (konventionelt regime), hvilket er hensigten med produktet.
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
French: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Danish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
French: CMI90 : 32
Danish: MIC90: 32
French: Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
French: Bovins et porcins : Aucune.
Danish: Kvæg og svin: Ingen.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) N°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
French: EXP Après ouverture, utiliser avant __/__/____
Danish: EXP Efter anbrud, anvend inden __/__/__
French: Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
French: On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines.
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
French: Ovins : 29 jours.
Danish: Får: 29 dage.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
French: Après ouverture, utiliser avant __/__/____
Danish: Efter anbrud, anvend inden __/__/__
French: CMI µg/ml
Danish: µg/ml
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
French: Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
French: Les réactions au site d'injection ont été proportionnelles à la dose.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af dosis.
French: Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
French: Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site d'injection ont été observés.
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).
French: Lors de multi-ponctions, un dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du bouchon.
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
French: Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l'origine de la résistance à la classe des macrolides.
Danish: Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika.
French: La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE) N°37/2010 :
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
French: Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
French: CMB90s µg/ml
Danish: MBC90s µg/ml
French: S'il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l'eau propre.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
French: Gamithromycine
Danish: Gamithromycin
French: CMI90s
Danish: MIC90s
French: Ces mécanismes impliquent l'altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d'enzymes inactives.
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
French: Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.
French: Les macrolides inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes en se fixant à l'unité du ribosome 50S et en empêchant l'élongation de la chaîne peptidique.
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
Danish: Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes.
French: Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de gamithromycine chez les espèces cibles.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist en bred sikkerhedsmargen for injektion af gamithromycin i de dyrearter som lægemidlet er beregnet til.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
French: Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
French: Lire la notice avant utilisation.
Danish: (svin) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Les données de CMI et CMB (bovins et porcins) sont issues d'un échantillon représentatif d'isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en Europe.
Danish: Der er rapporteret om MIC og MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske områder i EU.
French: L'accumulation de gamithromycine dans les poumons a été démontrée par des concentrations dans le poumon et les fluides bronchiques excédant largement celles du plasma sanguin.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
French: Bovins et ovins : injection sous-cutanée.
Danish: Kvæg og får: subkutan injektion.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
Danish: Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.
French: Monothioglycérol Acide succinique Glycérol formal
Danish: Monothioglycerol Succinylsyre Glycerol Formal
French: Muscle Peau et graisse dans des proporti ons naturelle s
Danish: Muskel Hud og fedt i naturlige proportio ner.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 25 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
French: Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 74 %.
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
French: Bovins : 64 jours.
Danish: Kvæg: 64 dage.
French: La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé situé en position 7a sur l'anneau lactone.
Danish: Gamithromycin er et azalid, 15-leddet semisyntetisk makrolid antibiotikum med et alkyleret kvælstofatom i unik position på laktonringens 7a-position.