FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kuni seitsme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi menil, da omejena količina podatkov ne dovoljuje predlaganja sprememb odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z okvaro ledvic ali jeter in da varnostni ukrepi že primerno odražajo razpoložljive informacije.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru- või maksapuudulikkusega patsientide jaoks annustamismuudatusi teha ja et ettevaatusabinõudes kajastuvad kõik saadaolevad andmed juba piisavas ulatuses.
Slovenian: Najprej dFdCDP zavira ribonukleotidno reduktazo, ki je katalizira samo reakcije, ki tvorijo dezoksinukleozidne trifosfate (dCTP) za sintezo DNK.
Estonian: Esmalt inhibeerib dFdCDP ribonukleotiidide reduktaasi, mis katalüüsib reaktsioone, mille tagajärjel tekivad DNA sünteesi desoksünukleosiidi trifosfaadid (dCDP).
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje mnenje podprl tako, da je predložil smernice največjih onkoloških zvez in pregled literature, ter predlagal novo besedilo za uporabo zdravila kot samostojnega sredstva pri indikaciji NSCLC.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Slovenian: Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
Estonian: Tsükli käigus Tsükli käigus tuleb gemtsitabiini annust kohandada vastavalt alljärgnevatele tabelitele:
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Estonian: Tänu südame või vaskulaarsete häirete riski tõusule tuleb anamneesis kardiovaskulaarsete häiretega patsientide korral rakendada erilist ettevaatust.
Slovenian: Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
Estonian: Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Slovenian: • Hematurija
Estonian: • Hematuuria
Slovenian: Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje osnovnega popuščanja delovanja jeter.
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Slovenian: Viale iz kristalnega stekla tipa I, zaprte s sivimi brombutilnimi gumijastimi zaporkami in zapečatene z aluminijastim obročkom, kombiniranim s polipropilenskim pokrovčkom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, pitseeritud halli bromobutüül kummisuluse ja kombineeritud alumiinium/polüpropüleenkattega.
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.
Estonian: • Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
Slovenian: Ta presnovek najdemo v enojedrnih celicah periferne krvi in spodnji podatki se nanašajo na te celice.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Slovenian: Po vključitvi v DNK, gemcitabin sproži programiran proces celične smrti, znan kot apoptoza.
Estonian: Pärast DNA-sse inkorporeerimist põhjustab gemtsitabiin programmeeritud raku surma (apoptoosi).
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Ne-laboratorijski Navzea in bruhanje Diareja Vnetje Stomatitis
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako v splošnem menil, da je kombinacijska kemoterapija z gemcitabinom in paklitakselom učinkovita terapija za bolnike z metastatskim rakom dojk, ki ima pričakovano in obvladljivo toksičnost in ugoden profil tveganj in koristnih učinkov.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Estonian: Ometi, kui manustada gemtsitabiini iga kolme kuni nelja päeva tagant, võib gemtsitabiini manustada mitteletaalsetes annustes, mis avaldavad kindlat kasvajavastast toimet paljude kasvajate korral hiirel.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
Estonian: Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Estonian: Vähendatud annust peab kasutama niikaua, kuni arsti hinnangul hakkavad toksilisuse nähud kaduma.
Slovenian: Monoterapija z gemcitabinom se lahko uporabi pri starostnih bolnikih ali tistih s statusom učinkovitosti 2."
Estonian: „Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakate või üldseisundiga 2 patsientidel."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravo osredotočil na osrednjo radomizirano študijo 3. faze JHQJ in glavno podporno študijo 2. faze JHRW z enim krakom.
Estonian: Müügiloa hoidja toetus esmasele randomiseeritud III faasi uuringule JHQJ ja peamisele toetavale üheharulisele II faasi uuringule JHRW.
Slovenian: • Alopecija
Estonian: • Alopeetsia
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
Estonian: Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, juhul kui need ei ole vastunäidustatud.
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Estonian: Inimravimite komitee jättis välja ka viite üldseisundi kohta ja kinnitas järgmise sõnastuse:
Slovenian: Nato dFdCTP tekmuje z dCTP za vgrajevanje v DNK (samo-ojačitev).
Estonian: Samuti konkureerib dFdCTP dCTP-dega DNA-sse inkorporeerimisel.
Slovenian: Ker pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli nobenih študij, je CHMP menil, da ni potrebe po absolutni kontraindikaciji, kar je menil tudi za zdravljenje z obsevanjem.
Estonian: Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Slovenian: Glede na topnost je najvišja koncentracija gemcitabina po rekonstituciji 40 mg/ml.
Estonian: Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ml.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Estonian: Gemtsitabiini farmakokineetikat uuriti 7 uuringus 353 patsiendil - 121 naisel ja 232 mehel, vanuses 29...79 eluaastat.
Slovenian: CHMP je pregledal odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in se strinjal, da ima gemcitabin kot samostojno sredstvo posebno vlogo pri bolnikih z mejnim statusom učinkovitosti ter starostnih bolnikih, in da je gemcitabin eno od možnih zdravljenj, čeprav ni bilo točno določeno nobeno sredstvo, ki bi bilo boljše od drugih.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja vastused läbi ja nõustus, et ainsa ravimina manustamisel on gemtsitabiinil spetsiifiline roll piiripealse üldseisundiga ja eakate patsientide puhul ning et gemtsitabiin on üheks valikuvõimaluseks muude ravivormide seas, kuigi pole kindlaks tehtud, et üks konkreetne toimeaine oleks parem kui teised.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naložil, naj usklajena indikacija odraža ciljno populacijo (bolniki z napredovalim/metastatskim rakom sečnega mehurja) in kombinacijsko zdravljenje s cisplatinom.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Estonian: GCb ravirühma kasuks oli ravivastus 47,2 %, võrrelduna 30,9 % Cb rühmaga (p=0,0016) ja elulemus 18 kuud (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73).
Slovenian: Znotrajcelična presnova gemcitabina tvori gemcitabin mono, di in trifosfate (dFdCMP, dFdCDP in dFdCTP), od katerih dFdCDP in dFdCTP veljata za aktivna.
Estonian: Gemtsitabiini poolt moodustuvad intratsellulaarselt mono-, di-, ja trifosfaadid (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP).
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja ledvično popuščanje morda ne bo povratno in bo bolnik potreboval dializo.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je torej zbrisal indikacijo za intravezikalno uporabo in za 5-FU neodzivne bolnike z rakom trebušne slinavke, medtem ko je indikacijo za raka jajčnikov uspešno zagovarjal.
Estonian: Kokkuvõttes jättis müügiloa hoidja välja kusepõiesisese kasutamise näidustuse ja 5-FU resistentsetel kõhunäärmevähiga patsientidel kasutamise näidustuse, kuid munasarjavähi puhul on kasutamine põhjendatud.
Slovenian: Po 377 smrtih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom celotno preživetje 18,6 mesecev proti 15,8 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0489, HR 0,82,) ter celotna stopnja odziva 41,4 % in oziroma 26,2 % (p=0,0002).
Estonian: Pärast 377 surma oli üldine elulemus 18,6 kuud versus 15,8 kuud (p=0,0489, HR 0,82) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga ja üldine ravivastus vastavalt 41,4 % ja 26,2 % (p= 0,0002).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Slovenian: Bolezni prebavil Ishemični kolitis
Estonian: Seedetrakti häired Isheemiline koliit
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Slovenian: Kožni izpuščaj - alergisjki kožni izpuščaj, pogosto srbeč Izguba las
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Estonian: Pärast seda lisandumist on edasine DNA süntees täielikult pidurdatud.
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim popuščanjem ali z okvarjenim delovanjem ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Slovenian: Nenormalni urinski testi: beljakovine v urinu Gripi podobni simptomi, vključno z vročino Edem (otečeni gležnji, prsti, noge, obraz)
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Estonian: Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
Estonian: Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
Slovenian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Estonian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belga
Slovenian: Poleg tega je uporaba gemcitabina za zdravljenje ponovljenega raka jajčnikov široko priznana, tako da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom verjame, da kombinacija karboplatina in gemcitabina predstavlja dragoceno možnost zdravljenja bolnic s ponovljenim rakom jajčnikov.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Slovenian: Protitumorska aktivnost v predkliničnih modelih
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus prekliinilistes mudelites:
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo gemcitabin je potrebno pred vsakim odmerjanjem nadzorovati glede koncentracije trombocitov, levkocitov in granulocitov.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Karboplatin proti gemcitabinu s karboplatinom Število (%) bolnikov Veja s karboplatinom (N=174)
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud Karboplatiin versus gemtsitabiin + karboplatiin Patsientide arv (%) Karboplatiini ravirühm (N=174)
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Estonian: Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprta viala: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Slovenian: Odmerki do 5.700 mg/m površine telesa dani z intravensko infuzijo v 30 minutah vsake 2 tedna imajo klinično sprejemljivo toksičnostjo.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Slovenian: Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4) Hemolitično uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4) Hemolüütilis-ureemiline sündroom (vt lõik 4.4)
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Neutropeenia Mitte-laboratoorne Febriilne neutropeenia 3 (1,2) Väsimus Kõhulahtisus Motoorne neuropaatia Sensoorne neuropaatia *Rohkem kui 7 päeva kestev 4. astme neutropeenia esines 12,6 % patsientidest kombineeritud ravi rühmas ja 5 % patsientidest paklitakseeli ravirühmas.
Slovenian: Aritmije, zlasti supraventrikularne Srčno popuščanje
Estonian: Arütmiad, tavaliselt supraventrikulaarsed Südamepuudulikkus
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosem natrija.
Estonian: Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumdieediga patsiendid.
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
Estonian: Emasloomade fertiilsusele ei ole mingit toimet täheldatud.
Slovenian: Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in anemija.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Slovenian: Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje
Estonian: Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
Estonian: • Allergiline nahalööve, millega kaasneb sageli sügelus
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Slovenian: Nizozemska
Estonian: The Netherlands
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
Estonian: Tsisplatiini, karboplatiini ja paklitakseeli annuse kohandamise kohta kombineeritud ravi korral lugege vastavat osa ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je gemcitabin izkazal učinkovitost kot samostojno sredstvo proti MBC, vendar pa je pomanjkanje preskusov III. faze otežilo navedbo točno določenih priporočil o natančni vlogi gemcitabina pri zdravljenju napredovalega raka dojk.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et gemtsitabiin on tõendanud oma toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ainsa ravimiga ravis, kuid III faasi uuringutulemuste puudumine muudab raskeks konkreetse soovituse andmise gemtsitabiini täpse rolli kohta kaugelearenenud rinnanäärmevähi puhul.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Estonian: Eritähelepanu pöörati Gemzar'i näidustustele.
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Estonian: Maksa probleemid: leitud anomaalse veretesti põhjal Veri uriinis
Slovenian: Za vse vrste tumorjev še niso določili optimalnega režima za varno dajanje gemcitabina s terapevtskimi odmerki obsevanja.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Slovenian: Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole soovitavad kollapalaviku vaktsiinid ja teised elusvaktsiinid (vt lõik 4.5).
Slovenian: Randomizirana študija faze III s 405 bolniki z napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom tranzicijskih celic ni pokazala nobene razlike med dvema vejama zdravljenja, gemcitabin/cisplatin proti metotreksat/vinblastin/adriamicin/cisplatin (MVAC) glede povprečnega preživetja (12,8 in oziroma 14,8 mesecev, p=0,547), časa do napredovanja bolezni (7,4 in oziroma 7,6 mesecev, p=0,842) ter stopnje odziva (49,4 % in 45,7 %, p=0,512).
Estonian: Randomiseeritud, 405 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud uroteeli transitoorse raku kartsinoomi uuringus ei leitud erinevusi kahe ravirühma - gemtsitabiin/tsisplatiin ja metotreksaat/vinblastiin/adriamütsiin/tsisplatiin (MVAC) vahel elulemuse (vastavalt 12,8 ja 14,8 kuud, p=0,547), aja haiguse süvenemiseni (vastavalt 7,4 ja 7,6 kuud, p=0,842) ja ravivastuse sageduse (vastavalt 49,4% ja 45,7%, p=0,512) osas.
Slovenian: • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in paklitakselom Kombinirana terapija ni spremenila farmakokinetike gemcitabina ali paklitaksela.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Slovenian: Celična presnova in mehanizem delovanja: Gemcitabin (dFdC), ki je pirimidinski antipresnovek, znotrajcelično presnavlja nukleozidna kinaza do aktivnih difosfatnih (dFdCDP)- in trifosfatnih (dFdCTP) nukleozidov.
Estonian: Rakumetabolism ja toimemehhanism: Gemtsitabiin (dFdC), mis on pürimidiini antimetaboliit, metaboliseerub intratsellulaarselt nukleosiidi kinaaside abil aktiivseks difosfaat- (dFdCDP) ja trifosfaat(dFdCTP) nukleosiidiks.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.