FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
Romanian: • aveți probleme cu plămânii sau cu respirația
Greek: • Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Romanian: • LIBTAYO vă poate vătăma copilul nenăscut.
Greek: Η σχέση μεταξύ της κατάστασης PD-L1 και της αποτελεσματικότητας αναλύθηκε post-hoc σε ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα ιστού.
Romanian: Relația dintre statusul PD și eficacitate a fost analizată post-hoc la pacienți cu probe tisulare disponibile.
Greek: 1. Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Αναστείλετε προσωρινά τη χορήγηση του LIBTAYO
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα - Μελέτη 1540 - Μεταστατικό CSCC ανά ομάδα δοσολογίας, τοπικά προχωρημένο CSCC
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea - Studiul 1540 - CCCS metastatic în funcție de grupul de studiu, CCCS local avansat
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul LIBTAYO.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barre
Romanian: Sindrom Guillain-Barre
Greek: Φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος
Romanian: Inflamație la nivelul sistemului nervos central
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσει βιοδείκτες προκειμένου να επιβεβαιώσει ότι η έκφραση του PD-L1 δεν είναι προβλεπτική της αποτελεσματικότητας.
Romanian: DAPP trebuie să evalueze biomarkerii pentru a confirma că expresia PD-L1 nu are valoare predictivă pentru eficacitate.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Greek: • σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για όχι περισσότερο από 8 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας.
Romanian: • la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării.
Greek: Μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί επίσης να οδηγήσουν στο θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή μπορεί να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO.
Romanian: Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
Greek: • Προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως μηνιγγίτιδα)
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών για την αξιολόγηση της γονιμότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σεξουαλικά ώριμους κυνομολόγους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους αξιολόγησης της γονιμότητας ή στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
Greek: Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του cemiplimab (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacțiile severe, s-au remis după inițierea unui tratament medical adecvat sau după încetarea tratamentului cu cemiplimab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos).
Greek: • ξηρότητα σε πολλά μέρη του σώματος, από το στόμα έως τα μάτια, τη μύτη το λαιμό και τις ανώτερες στιβάδες του δέρματος
Romanian: • uscăciune la nivelul multor zone ale organismului, de la gură la ochi, nas, gât și straturile superioare ale pielii
Greek: Το cemiplimab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Romanian: Se anticipează că cemiplimab se degradează la peptide cu greutate moleculară mică și aminoacizi individuali.
Greek: Ωστόσο, μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία με το LIBTAYO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να έχετε με το LIBTAYO.
Romanian: Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Greek: Στους ασθενείς με mCSCC, 76,5% είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις και 22,6% είχαν μόνο λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Romanian: Dintre pacienții cu CCCS metastazat, 76,5% au prezentat metastaze la distanță, iar 22,6% au prezentat exclusiv metastaze ganglionare.
Greek: Ασθενείς που αποκλείσθηκαν από κλινικές μελέτες Ασθενείς που είχαν ενεργή λοίμωξη ή ήταν ανοσοκατεσταλμένοι δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρική επανεξέταση για τη συνολική επιβίωση.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Greek: • μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία
Romanian: • vânătăi pe piele sau sângerări.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με CLcr < 25 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu Clcr <25 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Romanian: Rată de răspuns obiectiv confirmat (RRO)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να ελεγχθεί το δυναμικό καρκινογένεσης ή γονιδιοτοξικότητας του cemiplimab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a testa potențialul de carcinogenitate sau genotoxicitate al cemiplimab.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του LIBTAYO είναι 350 mg.
Romanian: Doza recomandată de LIBTAYO este de 350 mg.
Greek: Βαθμού 4 ή επιβεβαιωμένο SJS ή TEN
Romanian: Gradul 4 sau SJS confirmat sau NET
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab μετά την πρώτη δόση είναι περίπου 0,33 l/ημέρα.
Romanian: Valoarea clearance-ului cemiplimab după administrarea primei doze este de aproximativ 0,33 l/zi.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
Romanian: Ca și toate celelalte proteine cu efect terapeutic, cemiplimab este asociat cu un potențial de imunogenitate.
Greek: Το περιστατικό ήταν υποφυσίτιδα Βαθμού 3.
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Greek: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ιρλανδία
Romanian: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2 Irlanda
Greek: Μυασθένεια gravis
Romanian: Miastenia gravis
Greek: Το LIBTAYO δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε σημεία του σώματός σας (βλέπε τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse‟).
Greek: Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το LIBTAYO θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τα εκπαιδευτικά υλικά και να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, εξηγώντας τι πρέπει να κάνουν εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών και σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Romanian: Toți medicii care prescriu LIBTAYO trebuie să fie familiarizați cu materialele educaționale și să informeze pacienții despre Cardul de avertizare al pacientului, explicându-le cum trebuie să procedeze dacă prezintă reacții adverse mediate imun, precum și reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ICR: ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση, NR: δεν έχει επιτευχθεί, +: υποδηλώνει ότι συνεχίζεται κατά την τελευταία αξιολόγηση a.
Romanian: NA: valoarea nu a fost atinsă; +: semnifică faptul că se afla în curs de desfășurare la ultima evaluare.
Greek: 12 μήνες
Romanian: 6 luni 12 luni
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αντισώματα ουδετεροποίησης.
Romanian: Nu a fost observată prezența anticorpilor neutralizanți.
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται ως ενστάλαξη μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Romanian: • LIBTAYO este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Romanian: • LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Συνολικά στις μελέτες 1423 και 1540, αποτελέσματα ανοσοιστοχημείας για το PD-L1 ήταν διαθέσιμα για 75 ασθενείς με προχωρημένο CSCC.
Romanian: În total, în studiile 1423 și 1540, rezultatele PD L1 la testul imunohistochimic au fost disponibile pentru 75 de pacienți cu CCCS avansat.
Greek: o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
Romanian: o Importanța faptului că nu trebuie încercată auto-administrarea unui tratament în cazul apariției oricăror simptome, fără ca pacienții să se adreseze mai întâi profesionistului din domeniul sănătății care îi tratează.
Greek: o Τα στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που τους συνταγογραφεί το LIBTAYO.
Romanian: o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του cemiplimab στη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale cemiplimab asupra fertilității.
Greek: Η έκδοση v.4.03 των NCI CTCAE χρησιμοποιήθηκε για την διαβάθμιση της τοξικότητας.
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 6,0 και ωσμωμοριακότητα μεταξύ 300 και 360 mmol/kg.
Romanian: Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, cu pH 6,0 și osmolalitate cuprinsă între 300 și 360 mmol/kg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratamentul bolilor oncologice.
Greek: Το cemiplimab παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε καλλιέργεια εναιωρήματος κυττάρων ωοθηκης κινεζικού κρικητού (CHO).
Romanian: Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe culturi celulare ovariene de hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 8,6% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 5,8% των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse au fost grave la 8,6% dintre pacienți și au avut drept rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5,8% dintre pacienți.
Greek: Στις Ομάδες 1, 2 και 3, η συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 16,5, 9,3 και 8,1 μήνες, αντίστοιχα.
Romanian: În grupurile de tratament 1, 2 și 3, precum și în total, valorile mediane ale perioadelor de urmărire a evoluției au fost 16,5; 9,3 și respectiv 8,1 luni.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο ασθενών που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες βλ. παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru lista completă a pacienților excluși din studiile clinice, vezi pct. 5.1.
Greek: o Τη σημασία του να έχουν συνέχεια μαζί τους την Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες υγείας εκτός του γιατρού που το συνταγογραφεί (π.χ. επαγγελματίες υγείας επειγόντων).
Romanian: o Importanța faptului că pacienții trebuie să poarte asupra lor în permanență cardul de avertizare al pacientului și trebuie să prezinte acest card profesioniștilor din domeniul sănătății, alții decât cei care prescriu medicamentul, la toate vizitele medicale (de exemplu profesioniștii din domeniul asistenței medicale de urgență).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Greek: Το cemiplimab δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cemiplimab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το LIBTAYO χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ή CSCC.
Romanian: LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase în stadiu avansat sau CCCS.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n= 5) (ολική χολερυθρίνη [TB] πάνω από 1,0 έως 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST]), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab έναντι των ασθενών που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: La pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (n = 5) (bilirubină totală [BT] cu valori care depășesc de 1,0 până la 1,5 ori limita superioară a valorilor limită normale [LSVN] și orice valori serice ale aspartat aminotransferazei [AST]) nu s-au constatat diferențe clinic importante în ceea ce privește expunerea la cemiplimab, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Greek: • Προβλήματα με τους νεφρούς (νεφρίτιδα και νεφρική ανεπάρκεια)
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul analizei farmacocinetice populaționale.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți vârstnici.
Greek: Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Greek: Στη μελέτη 1540, οι ασθενείς έλαβαν cemiplimab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή έως την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας [3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 96 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες για 54 εβδομάδες].
Romanian: În cadrul studiului 1540, pacienților li s-a administrat cemiplimab până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile sau încheierea tratamentului planificat (3 mg/kg la interval de 2 săptămâni timp de 96 săptămâni sau 350 mg la interval de 3 săptămâni timp de 54 săptămâni).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποθυρεοειδισμός (7,1%), πνευμονίτιδα (3,7%), σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (2,0%), υπερθυρεοειδισμός (1,9%) και ηπατίτιδα (1,9%) (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση στην παράγραφο 4.4 και Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας στην παράγραφο 4.2).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun au fost hipotiroidism (7,1%), pneumonită (3,7%), reacții adverse cutanate mediate imun (2,0%), hipertiroidism (1,9%) și hepatită (1,9%) (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare la pct. 4.4 și Modificări recomandate ale tratamentului la pct. 4.2).
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες (πνευμονίτιδα)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.
Greek: Το cemiplimab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα με όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) 5,2 l.
Romanian: Distribuție Cemiplimab se distribuie în principal la nivelul sistemului vascular, iar volumul de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic (Vse) este 5,2 l.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανοσοεπαγώμενης απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου με αποτέλεσμα τον εμβρυϊκό θάνατο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD 1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de respingere mediată imun a fetusului aflat în proces de dezvoltare intrauterină, având drept consecință moartea fetală (vezi pct. 5.3).
Greek: Απορρόφηση Το cemiplimab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και, ως εκ τούτου, είναι πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Romanian: Absorbție Cemiplimab este administrat pe cale intravenoasă și de aceea biodisponibilitatea sa este integrală.
Greek: Η αύξηση των αυτόματων αποβολών και/ή της απορρόφησης σε ζώα με περιορισμένη έκφραση του PD-L1 (knock-out ή μονοκλωνικά αντισώματα anti-PD1 / PD-L1) έχει καταδειχθεί σε ποντικούς και πιθήκους.
Romanian: Creșterea frecvenței de apariție a avortului spontan și/sau a resorbției sarcinii la animale cu expresie limitată a PD-L1 (anticorpi monoclonali knock-out sau anti-PD1/PD-L1) a fost demonstrată atât la șoareci, cât și la maimuțe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την περιφερική νευροπάθεια και τη νευρίτιδα.
Romanian: Neuropatie periferică este un termen compus care include neuropatie periferică și nevrită.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει το σακχαρώδη διαβήτη, τη διαβητική κετοξέωση και το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 este un termen compus care include diabet zaharat, cetoacidoză diabetică și diabet zaharat de tip 1.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του cemiplimab.
Romanian: Nu au existat dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic sau de siguranță în cazul apariției anticorpilor anti-cemiplimab.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CLcr 60 έως < 89 ml/min, n= 197), μέτρια (CLcr 30 έως < 60 ml/min, n= 90) ή σοβαρή (CLcr < 30 ml/min, n= 4) νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60 până la <89 ml/min, n = 197), moderată (Clcr 30 până la <60 ml/min; n=90) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min; n = 4).
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος: για όσο διάστημα παίρνετε το LIBTAYO, και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση
Romanian: • Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina: - pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și - timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Romanian: Modificare a dozei
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Romanian: Alte medicamente nu trebuie administrate concomitent pe aceeași linie de perfuzie.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, η χορήγηση του cemiplimab θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά ή να διακοπεί οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, administrarea cemiplimab trebuie întreruptă temporar sau definitiv (vezi pct. 4.2).
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι
Romanian: • aveți probleme cu ficatul
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse mediate imun să vizeze orice organ, aparat și sistem.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο LIBTAYO, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το LIBTAYO έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: - Ένας οδηγός ασθενούς - Μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este comercializat LIBTAYO, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc și care prescriu și utilizează LIBTAYO au acces la/li se înmânează următorul pachet educațional:
Greek: Παρασκευαστής Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Romanian: Fabricantul Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab μεταξύ των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe clinic importante din perspectiva expunerii la cemiplimab în cazul pacienților cu insuficiență renală și al pacienților cu funcție renală normală.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με cemiplimab, εκτός από φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής επίδρασής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του cemiplimab.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor înainte de inițierea tratamentului cu cemiplimab, exceptând dozele fiziologice de corticosteroizi cu administrare sistemică (≤10 mg/zi prednison sau echivalent) trebuie evitată, din cauza interferențelor posibile cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea cemiplimab.