FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Dutch: Vasovagale reacties
Danish: Vasovagale reaktioner
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het rijden en het bedienen van machines.
Danish: Derfor opfordres der til forsigtighed i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Dutch: man (kg):
Danish: mand (kg):
Dutch: Alle voorvallen vonden ten minste 14 dagen na de laatste toediening van Mozobil plaats.
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Dutch: Rescuepatiënten
Danish: Rescue-patienter
Dutch: Elke flacon l is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Uw arts past de dosis eventueel aan.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Dutch: G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Mozobil goed werkt in uw lichaam.
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het mogelijke risico dat dit effect met zich meebrengt klein is, gezien de voorziene korte duur van de behandeling met plerixafor bij mensen.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Dutch: Echter, mobilisatie van de PB CD34+ telling werd waargenomen in fase 2 van de trial.
Danish: Der blev imidlertid observeret mobilisering af PB CD34+ tal i 2. stadie af studiet.
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner herunder anafylaktisk shock efter markedsføring på verdensplan.
Dutch: Het effect van plerixafor op de omvang van de milt bij patiënten is niet speciaal onderzocht in klinische onderzoeken.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Dutch: Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Danish: Anbefalede samtidige lægemidler
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk bij ouderen met een normale nierfunctie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer med normal nyrefunktion.
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Dutch: De blootstelling aan plerixafor varieerde bij deze onderzoeken van 1 tot 7 opeenvolgende dagen (mediaan = 2 dagen).
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Dutch: Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Dutch: Trombocytopenie is een bekende complicatie van aferese en is geconstateerd bij patiënten die met Mozobil werden behandeld.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Dutch: Deze teratogene werking is waarschijnlijk toe te schrijven aan het farmacodynamische werkingsmechanisme van plerixafor.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Dutch: Deze bevindingen doen vermoeden dat plerixafor geen belangrijke rol speelt in P450-afhankelijke interacties tussen geneesmiddelen.
Danish: Disse fund tyder på, at plerixafor har ringe potentiale for P450-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Dutch: Maar één patiënt jonger dan 2 jaar oud werd gerandomiseerd naar de plerixaforarm.
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Dutch: Patiënten met leukemie, persistent hoge percentage aantasting van het beenmerg voorafgaand aan mobilisatie of eerdere stamceltransplantatie werden geëxcludeerd.
Danish: Patienter med leukæmi, vedvarende høj procentdel af knoglemarvpåvirkning forud for mobilisering eller med tidligere stamcelletransplantation blev ekskluderet.
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Dutch: Het schijnbare distributievolume van plerixafor bij mensen bedraagt 0,3 l/kg, waaruit blijkt dat plerixafor grotendeels, maar niet uitsluitend, beperkt blijft tot het extravasculaire vloeistofcompartiment.
Danish: Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bedroeg de incidentie van paresthesie respectievelijk 20,6% en 21,2% in de plerixafor- en de placebogroep.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd Mozobil meestal gedurende 2 tot 4 (en tot maximaal 7) opeenvolgende dagen gebruikt.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Dutch: Plerixafor stimuleert het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen (mobilisatie).
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Dutch: De mediane tijd om ≥ 5 × 106 CD34+ cellen/kg te bereiken was 3 dagen voor beide behandelgroepen en het veiligheidsprofiel tussen de twee groepen was vergelijkbaar.
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Dutch: De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch-oncologisch centrum met acceptabele ervaring op dit gebied, en waar hematopoëtische progenitorcellen op de juiste wijze kunnen worden gemonitord.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Dutch: U mag Mozobil niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van Mozobil bij zwangere vrouwen.
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Dutch: p-waardea
Danish: p-værdia
Dutch: CD34+-cellen die door plerixafor zijn gemobiliseerd zijn functioneel en in staat tot engraftment met langdurige hematopoëtische repopulatie.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
Dutch: De voorvallen omvatten een of meer van de onderstaande aandoeningen: urticaria (n = 2), periorbitale zwelling (n = 2), dyspneu (n = 1) of hypoxie (n = 1).
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Dutch: Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Dutch: Er dient een klinische afweging te worden gemaakt als Mozobil wordt toegediend aan patiënten bij wie het aantal neutrofiele granulocyten in het perifere bloed meer dan 50 x 109/l bedraagt.
Danish: Der skal udvises et klinisk skøn i forbindelse med indgivelse af Mozobil til patienter med neutrofiltal i perifert blod på over 50 x 109/L.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Dutch: Mozobil zou de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).
Danish: Da Mozobil leveres som et sterilt præparat uden konserveringsmidler, skal der anvendes aseptisk teknik ved overførsel af hætteglassets indhold til en egnet sprøjte til subkutan indgivelse (se pkt.
Dutch: Na toediening van een dosis van 0,24 mg/kg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie werd ongeveer 70% van de dosis in de eerste 24 uur na toediening onveranderd met de urine uitgescheiden.
Danish: Efter en dosis på 0,24 mg/kg til raske frivillige med normal nyrefunktion blev cirka 70 % af dosis udskilt uændret i urinen inden for de første 24 timer efter indgivelse.
Dutch: • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
Danish: • diaré, kvalme, rødmen eller irritation på injektionsstedet
Dutch: Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.
Danish: Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
Dutch: Hoe wordt Mozobil toegediend?
Danish: Hvordan gives Mozobil?
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Dutch: Plerixafor dient opgetrokken te worden in een spuit waarvan de grootte is geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt.
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
Dutch: Mozobil dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij een behandeling met plerixafor noodzakelijk is vanwege de klinische toestand van de vrouw.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Dutch: Mozobil en G-CSF Placebo en G-CSF Mediaan Gemiddeld (SD)
Danish: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF Median Middel (SD)
Dutch: Het lichaamsgewicht waarop de dosis plerixafor wordt afgestemd, dient binnen één week vóór toediening van de eerste dosis plerixafor te zijn gemeten.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
Danish: Eksponeringsmarginer i studiet med unge rotter ved den maksimalt tolerede dosis (MTD) var ≥18 gange højere end den højeste, kliniske, pædiatriske dosis hos børn op til 18 år.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen dient gedurende een behandeling met Mozobil voortdurend te worden gecontroleerd.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Dutch: Histopathologische bevindingen van extramedullaire hematopoëse werden waargenomen in de lever en milt van ratten en/of honden.
Danish: Histopatologiske fund af ekstramedullær hæmatopoiese blev observeret i lever og milt hos rotter og/eller hunde.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld.
Danish: Snurren og prikken og følelsesløshed er almindeligt hos patienter, der behandles for kræft.
Dutch: • als het aantal bloedplaatjes bij u erg laag is.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Dutch: De resultaten van het ´dose-range-finding' onderzoek bij juveniele minivarkens en de 'range finding' en definitieve onderzoeken bij juveniele ratten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen muizen, ratten en honden.
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
Danish: I tilfælde af mobilisering af tumorceller viste resultater, at antallet af mobiliserede tumorceller ikke er forøget efter Mozobil plus G-CSF sammenlignet med G-CSF alene.
Dutch: De mediane PB CD34+ celtelling bij baseline was 15 cellen/µl in de Mozobilarm versus 35 cellen/µl in de controle arm.
Danish: Median PB CD34+ celletal ved baseline var 15 celler/μl i Mozobil-armen versus 35 celler/μl i kontrolarmen.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme, is het aannemelijk dat plerixafor congenitale misvormingen veroorzaakt als het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Danish: Den farmakodynamiske virkningsmekanisme indikerer, at plerixafor medfører kongenitte misdannelser, når det anvendes under graviditet.
Dutch: Gegevens van diermodellen duiden ook op modulatie van foetale hematopoëse, vascularisatie en cerebellaire ontwikkeling door SDF-1α en CXCR4.
Danish: Data fra dyrestudier tyder desuden på modulation af føtal hæmatopoiese, vaskularisering og cerebellar udvikling fra SDF-1α og CXCR4.
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering en vergelijkbaar met volwassenen, resulteerde een op µg/kg gebaseerde dosering in een toename van de blootstelling aan plerixafor met toenemend lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering og tilsvarende voksne medførte µg/kg-baseret dosering en stigning i plerixafor-eksponering i takt med stigende legemsvægt hos pædiatriske patienter.
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Danish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Forhold (90% KI)
Dutch: Mozobil is voor subcutane injectie.
Danish: Administration Mozobil er til subkutan injektion.
Dutch: • als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is.
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Mozobil zijn geëvalueerd in een open label, multicenter gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met solide tumoren (inclusief neuroblastoom, sarcoom, Ewing-sarcoom) of lymfoom die in aanmerking kwamen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (DFI12860).
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Dutch: Bij preklinische onderzoeken werd een hoger absoluut en relatief gewicht van de milt waargenomen, gerelateerd aan extramedullaire hematopoëse, na langdurige (2 tot 4 weken) dagelijkse subcutane toediening van plerixafor bij ratten in doseringen die ongeveer 4 keer zo hoog waren als de aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: I prækliniske studier med rotter blev der observeret en højere absolut og relativ miltvægt i forbindelse med ekstramedullær hæmatopoiese efter daglige subkutane injektioner over længere tid (2 til 4 uger) af plerixafor i doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: De symptomen konden goed worden behandeld (bijv. met antihistaminica, corticosteroïden, hydratatie of toediening van extra zuurstof) of ze verdwenen vanzelf.
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Dutch: Een leeftijd boven de 60 jaar en/of voorafgaande myelosuppressieve chemotherapie en/of uitgebreide voorafgaande chemotherapie en/of een piekwaarde van circulerende stamcellen van minder dan 20 stamcellen/microliter werden geïdentificeerd als voorspellers van een slechte mobilisatie.
Danish: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi, tidligere omfattende kemoterapi og/eller maksimalt antal cirkulerende stamceller per mikroliter under 20, er blevet identificeret som indikatorer for dårlig mobilisering.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is de dosis plerixafor bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht bij patiënten met een gewicht dat maximaal 175% van het ideale lichaamsgewicht bedroeg.
Danish: Dosis af plerixafor har i kliniske studier været beregnet på baggrund af legemsvægten hos patienter på op til 175 % af den ideelle legemsvægt.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien eller
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Danish: En in vitro-screening af generel receptoraktivitet viste, at plerixafor ved en koncentration (5 µg/ml), der er adskillige gange højere end det maksimale systemiske niveau hos mennesker, har en moderat eller stærk bindingsaffinitet for et antal forskellige receptorer, der hovedsageligt er placeret på præsynaptiske nerveender i centralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystem (PNS) (Ntype-calciumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolinmuskarin M1 and M2, adrenerge α1B og α2C, neuropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyamin-receptorer).
Dutch: • allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
Danish: • allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten en gezonde vrijwilligers trad bij minder dan 1% van de deelnemers een vasovagale reactie op (orthostatische hypotensie en/of syncope) na subcutane toediening van plerixafor in doses van ≤ 0,24 mg/kg.
Danish: I kliniske studier af Mozobil hos onkologiske patienter og frivillige raske personer oplevede mindre end 1 % af forsøgsdeltagerne vasovagale reaktioner (ortostatisk hypotension og/eller synkope) efter subkutan indgivelse af doser af plerixafor på ≤0,24 mg/kg.
Dutch: Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).
Danish: Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
Dutch: Gezien het feit dat er bij 8 van de 9 patiënten geen sprake was van een temporeel verband en gezien het risicoprofiel van patiënten die een myocardinfarct kregen, wordt er niet vanuit gegaan dat het gebruik van Mozobil een onafhankelijk risico op een myocardinfarct met zich meebrengt voor patiënten die ook met G-CSF worden behandeld.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Dutch: De systemische blootstelling op NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor teratogeniciteit bij ratten en konijnen was even groot of lager in vergelijking met de waarden voor therapeutische doses bij patiënten.
Danish: Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Dutch: Vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope kunnen optreden na subcutane injecties (zie rubriek 4.8).
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.