FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: TIENAM IV será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
Portuguese: Ver também acima Sistema Nervoso Central.
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: Slovénie : CONET
Portuguese: Eslovénia: CONET
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo constituem a versão válida na altura da decisão da Comissão.
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Portuguese: • Dor em diversas articulações, fraqueza
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Portuguese: Pode obter um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos do sangue.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
French: • tension artérielle basse.
Portuguese: • Tensão arterial baixa
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon est à usage unique.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Cada frasco para injectáveis é para uso único.
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Portuguese: Dose diária total para doentes com função renal normal (mg/dia)
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Portuguese: Os testes de identificação e sensibilidade microbiana em qualquer isolado deste tipo, devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infecções virais.
French: - L'autre composant est : bicarbonate de sodium.
Portuguese: O outro componente é o bicarbonato de sódio.
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Portuguese: TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos carbapenemes.
French: Incompatibilités
Portuguese: Incompatibilidade
French: QU'EST-CE QUE TIENAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
French: Système Nerveux Central
Portuguese: Sistema nervoso central
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar, necessariamente, o texto actual.
French: Bicarbonate de sodium
Portuguese: Bicarbonato de sódio
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Portuguese: Assim, é improvável que durante o aleitamento o lactente seja exposto a quantidades significativas.
French: • gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é muito sensível ao toque
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Portuguese: TIENAM tem de ser reconstituído e posteriormente diluído (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6), antes de ser administrado.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Portuguese: Alterações na cor, de incolor para amarelado, não afectam a potência do medicamento.
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
Portuguese: • Alteração da quantidade de células do sangue
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Dados não clínicos, baseados em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a influência do antibiótico para o aumento do INR (international normalized ratio) é difícil de determinar.
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em macacos fêmea grávidas demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Poudre de couleur blanche à jaune clair.
Portuguese: Pó branco a amarelado.
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
Portuguese: • Streptococcus A, B, C, G: a sensibilidade às betalactamases dos Streptococcus beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G inferida a partir da sensibilidade à penincilina
French: Rare colite pseudomembraneuse, candidose
Portuguese: Colite pseudomembranosa, candidíase
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Portuguese: TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Portuguese: A semi-vida plasmática média do imipenem e da cilastatina, foi 91±7,0 minutos e 69±15 minutos, respectivamente.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
French: Interaction avec l'acide valproïque
Portuguese: Interacção com ácido valpróico
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
Portuguese: A semi-vida plasmática da cilastatina é de aproximadamente 1 hora.
French: Les recommandations posologiques de TIENAM concernent la quantité d'imipénème/cilastatine à administrer.
Portuguese: As recomendações posológicas para o TIENAM IV representam a quantidade de imipenem/cilastatina a ser administrada.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.
Portuguese: • Reacções alérgicas que incluem erupção da pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), e/ou tensão arterial baixa.
French: Classe de système d'organes Fréquence
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d'infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Portuguese: Em estudos envolvendo 178 doentes pediátricos ≥3 meses de idade, as reacções adversas notificadas foram consistentes com as reacções adversas notificadas para adultos.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
Portuguese: **São usados os valores de breakpoints-EUCAST não relacionados com a espécie
French: L'activité de la déhydropeptidase-I dans le rein revient rapidement à un niveau normal après l'élimination de la cilastatine de la circulation sanguine.
Portuguese: A actividade da dehidropeptidase I no rim retorna aos níveis normais pouco depois da eliminação da cilastatina da corrente sanguínea.
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Faites attention avec TIENAM
Portuguese: Tome especial cuidado com TIENAM IV
French: • incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
Portuguese: • Incapacidade do rim desempenhar a sua função normal
French: L'imipénème et la cilastatine sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
Portuguese: O imipenem e a cilastatina são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose de TIENAM nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de TIENAM IV que necessita.
French: Elle ne possède pas d'activité antibactérienne intrinsèque et n'affecte pas l'activité antibactérienne de l'imipénème.
Portuguese: Não tem actividade antibacteriana intrínseca e não interfere na actividade antibacteriana do imipenem.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar o seu efeito anti-coagulante.
French: • coloration des dents et/ou de la langue,
Portuguese: • Coloração dos dentes e/ou da língua
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Portuguese: Algumas estirpes de Burkholderia cepacia (Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliar o potencial carcinogénico do imipenem-cilastatina.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que, por motivos clínicos não possa ser utilizado cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada Glicose a 5%.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
Portuguese: As evidências disponíveis sugerem que a cilastatina previne a nefrotoxicidade impedindo a entrada do imipenem nas células tubulares.
French: Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate.
Portuguese: TIENAM IV é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em soluções que contenham lactato.
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Portuguese: 4Estirpes com valores de CMIs acima do breakpoint de sensibilidade são muito raras, ou não foram ainda notificadas.
French: Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
French: Distribution La liaison de l'imipénème aux protéines sériques humaines est d'environ 20 %.
Portuguese: Distribuição A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é de, aproximadamente, 20%.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Portuguese: • Agravamento de uma doença rara associada à fraqueza muscular (agravamento da miastenia grave)
French: Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
Portuguese: A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Bicarbonato de sódio (E500)
French: • augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Portuguese: • Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
Portuguese: Foram descritas crises/convulsões generalizadas em doentes que receberam ganciclovir e TIENAM IV.
French: • incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
Portuguese: • Incapacidade do fígado desempenhar a sua função normal
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Portuguese: Agitar bem e transferir a mistura resultante para o recipiente da solução para perfusão.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia durante ou depois do uso de imipenem/cilastatina (ver secção 4.8).
French: • modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,
Portuguese: • Alteração na quantidade de urina e alteração da cor da urina
French: Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
French: 1 Proteus sp. et Morganella sp. sont considérés comme des cibles médiocres pour l'imipénème.
Portuguese: 1 As espécies Proteus e Morganella são considerados alvos fracos para o imipenem.
French: Le traitement anti-épileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des troubles convulsifs connus.
Portuguese: Deverá manter-se a terapêutica anticonvulsivante em doentes com distúrbios convulsivos conhecidos.
French: Autriche : Zienam
Portuguese: Áustria: Zienam
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para crianças com menos de 1 ano de idade.
French: Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.
Portuguese: São também frequentemente notificados aumentos das transaminases séricas e da fosfatase alcalina.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500) FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Bicarbonato de sódio (E500) FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão
French: Allemagne : ZIENAM
Portuguese: Alemanha: ZIENAM
French: La pharmacocinétique de l'imipénème chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Portuguese: A farmacocinética do imipenem em doentes com insuficiência hepática não foi ainda estabelecida.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados em Reconstituição
French: La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour l'imipénème et la cilastatine.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine en raison du risque de toxicité hépatique (tel que augmentation des transaminases, insuffisance hépatique ou hépatite fulminante).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina devido ao risco de toxicidade hepática (tal como aumento das transaminases, insuficiência hepática e hepatite fulminante).
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos potenciais efeitos do tratamento com imipenem/cilastatina na fertilidade do homem ou da mulher.
French: Peu fréquent troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Distúrbios psíquicos incluindo alucinações e estados confusionais
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente do INR durante e após a co-administração de antibióticos com agentes anticoagulantes orais.
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com imipenem/cilastatina e administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
French: ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
Portuguese: ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
French: Si l'utilisation de TIENAM est jugée nécessaire, le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant doit être évalué par rapport au risque possible pour celui-ci.
Portuguese: Se a utilização de TIENAM IV for essencial, o benefício da amamentação para a criança deve ser avaliado contra o possível risco para a criança.
French: • troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
Portuguese: • Alterações no sangue que afectam os componentes celulares do sangue e que são normalmente detectados por análise ao sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e nódoas negras prolongadas após lesão)
French: Qu'est-ce que TIENAM et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de TIENAM IV e conteúdo da embalagem
French: Ne pas utiliser TIENAM après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Portuguese: Não utilize TIENAM IV após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
Portuguese: Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com TIENAM IV.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas, e a informação local sobre resistências é importante, particularmente no tratamento de infecções graves.
French: Les études animales ont montré que la toxicité induite par l'imipénème, sous forme de molécule unique, était limitée au rein.
Portuguese: Os estudos com animais demonstraram que a toxicidade produzida pelo imipenem, como entidade única, foi limitada ao rim.
French: • rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,
Portuguese: • Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos ou durante a experiência póscomercialização:
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Portuguese: Reacções anafiláticas requerem tratamento imediato de emergência.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique : les patients ayant des troubles hépatiques préexistants doivent faire l'objet d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine.
Portuguese: Utilização em doentes com doença do fígado: doentes com afecções hepáticas pré-existentes devem ter a função hepática monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
French: Une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques ou aux convulsions chez les enfants ayant des facteurs de risque connus de crises convulsives ou sous traitement concomitant par des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a sintomas neurológicos ou convulsões em crianças com factores de risco conhecidos que contribuam para o desenvolvimento de crises (convulsões), ou em tratamento concomitante com medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
Portuguese: Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se suspeita estar associada a alguma das infecções listadas anteriormente.
French: En cas d'apparition de tremblements localisés, de myoclonies ou de convulsions, une évaluation neurologique des patients doit être réalisée et un traitement antiépileptique doit être mis en place s'il n'a pas été déjà instauré.
Portuguese: Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou crises/convulsões, os doentes devem ser reavaliados neurologicamente, e deve ser iniciada terapêutica anticonvulsivante, caso esta ainda não esteja instituída.
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Portuguese: Distribuição A ligação de cilastatina às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 40%.
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
Portuguese: Nestas doses, os níveis plasmáticos de imipenem, diminuíram para valores inferiores a 1 g/ml, ao fim de 4 a 6 horas.