FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (käytetään yhdessä kaksi kolmen aineosan sarjaa sisältävän kartonkisen ulkorasian kanssa)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 25 %.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Finnish: Kardiotoksisuus
Slovenian: Kardiotoxicitet
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: • ihon ja silmien kellertävä väri.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Slovenian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Slovenian: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Slovenian: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Slovenian: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä tehdyt kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Slovenian: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Finnish: Vaihe 3.
Slovenian: Steg 3.
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Finnish: Myocet liposomal + CPA-yhdistelmän keskimääräinen elinaikainen kumulatiivinen annos sydäntapahtumaan oli > 1260 mg/m2, kun taas vastaava doksorubisiini+CPA-annos oli 480 mg/m2.
Slovenian: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Slovenian: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Finnish: • rintasyövän levinneisyydestä
Slovenian: • I vilket stadium bröstcancern är
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Myocet liposomal -valmisteen annon yhteydessä tapahtui yhdeksän vahingossa sattunutta ekstravasaatiota, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Finnish: Oireet
Slovenian: Symtom
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: • kuume, vilunväristykset, kipu
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Finnish: Hypotensio
Slovenian: Hypotension
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Finnish: Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Slovenian: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Finnish: • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Finnish: Neutropenia
Slovenian: Neutropeni
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovenian: 4.2 Dosering och administreringssätt
Finnish: Muut
Slovenian: ÖVRIGT
Finnish: Ei
Slovenian: Ingen
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
Finnish: Bilirubiini > ULN, mutta < 50 µmol/l
Slovenian: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLO
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: • matala verenpaine, huonovointisuus
Slovenian: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Keskimääräinen PFS (kuukautta)a
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Slovenian: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Slovenian: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Slovenian: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Slovenian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Slovenian: Rodnad och smärta på händer och fötter
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Finnish: Anemia
Slovenian: Anemi
Finnish: Injektiokohdan infektio
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Hematotoksisuus
Slovenian: Hematologisk toxicitet
Finnish: Vaihe 4.
Slovenian: Steg 4.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovenian: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Finnish: Myocet liposomal -puskuri
Slovenian: Myocet liposomal buffert
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Finnish: Myocet liposomal -hoito aiheuttaa myelosuppressiota.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Finnish: Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikutuksesta potilailla, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarisia sairauksia (esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen hoitoa), ei ole kokemusta.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Slovenian: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIPOSOMIT
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LIPOSOMER
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovenian: 6.3 Hållbarhet
Finnish: Vähävirtsaisuus
Slovenian: Viktminskning
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Slovenian: Njurar och urinvägar
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Finnish: • janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovenian: Äldre
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: B. BIPACKSEDEL
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Slovenian: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Finnish: Selkäkipu
Slovenian: Ryggsmärtor
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;