FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot citas zāles; - ja Jums nesen ir veikta vai ir jāveic vakcinācija.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu dupilumabin noin 4,6 litran jakautumistilavuus viittaa siihen, että dupilumabi jakautuu pääasiassa verisuonistoon.
Latvian: Populācijas FK analīzē noteiktais dupilumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,6 l, kas liecina, ka dupilumabs izplatās galvenokārt asinsvadu sistēmā.
Finnish: • Säilytä ruisku(t) poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: • Šļirce(-s) jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Latvian: 81 Columbia Turnpike
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Dupixent-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāda Dupixent deva Jums nepieciešama un cik ilgi Jums tas būs jālieto.
Finnish: Tarkista lääke
Latvian: Pārbaudiet zāles
Finnish: Jos sinulla on jo ennestään loistartunta, se on hoidettava ennen Dupixent-hoidon aloittamista.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.
Finnish: Vaikutukset biomerkkiaineiden pitoisuuksiin säilyivät koko hoidon ajan.
Latvian: Šī ietekme saglabājās visā terapijas laikā.
Finnish: Viikko 52 (FAS viikolla 52)b
Latvian: 52. nedēļa (PAK 52. nedēļā)b
Finnish: Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tehoa tarkasteltiin astman pahenemisvaiheiden ja keuhkofunktion suhteen sekä nuorilla että aikuisilla.
Latvian: Iedarbīgums attiecībā uz smagas astmas paasinājumiem un plaušu funkcijām tika novērots gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Finnish: QUEST oli 52 viikon pituinen konfirmatorinen tutkimus, johon osallistui 1 902 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Finnish: Näin ollen dupilumabia saaville potilaille voidaan samanaikaisesti antaa tällä hetkellä käytössä olevia inaktivoituja tai ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri lieto dupilumabu, vienlaicīgi drīkst saņemt inaktivētas vai nedzīvas vakcīnas.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja potilaalle on annettava välittömästi sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (turvallisuutta koskevat farmakologiset päätemuuttujat mukaan lukien) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida jatkuvan hoidon tarvetta potilaan astman hallinnan perusteella vähintään kerran vuodessa.
Latvian: Nepieciešamība turpināt terapiju jāvērtē vismaz reizi gadā atbilstoši ārsta novērtējumam par astmas kontroles pakāpi.
Finnish: Viikko 52
Latvian: 52. nedēļā
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu haitallisia yhteisvaikutuksia kummankaan ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ja dupilumabin välillä.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja nekādu nevēlamu mijiedarbību starp nedzīvajām vakcīnām un dupilumabu.
Finnish: Havaittu turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Latvian: Novērotais drošuma profils līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.
Finnish: IL-4 ja IL-13 ovat keskeisiä ihmisen tyypin 2 tulehdussairauksien, kuten atooppisen ihottuman ja astman, syntyyn vaikuttavia tekijöitä.
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Finnish: Älä koske neulaan.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Finnish: Oraalista kortikosteroidia käytettiin lähtötilanteessa keskimäärin 11,75 mg lumelääkeryhmässä ja 10,75 mg dupilumabiryhmässä.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu vidējais patēriņš pētījuma sākumā bija 11,75 mg placebo grupā un 10,75 mg dupilumaba grupā.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Finnish: DRI12544 oli 24 viikon pituinen annosmääritystutkimus, johon osallistui 776 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Finnish: Dupilumabin minimipitoisuudet olivat pienempiä painavammilla tutkittavilla, mutta tällä ei ollut merkittävää vaikutusta tehoon.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe D)
Latvian: • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt D soli).
Finnish: Dupixent on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen tai hävitettävä.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Dupixent jāizlieto 14 dienu laikā vai jālikvidē.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistui 1 689 tutkittavaa, joille annettiin ihon alle dupilumabi-injektioita samanaikaisesti käytettävien paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Latvian: Šajos 5 pētījumos 1689 pētāmās personas saņēma subkutānas dupilumaba injekcijas kopā ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu (ĀKS) terapiju vai bez tās.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Dupilumabia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Latvian: Dupilumabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa arvioitiin myös valmisteen tehoa viikolla 52.
Latvian: Pētījumā CHRONOS efektivitāti vērtēja arī 52. nedēļā.
Finnish: Viikko 16 (FAS)b
Latvian: 16. nedēļa (PAK)b
Finnish: • Säilytä esitäytetyt kynät ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce(-s) un visas zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) ainoastaan atooppista ihottumaa sairastavilla:
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) tikai atopiskā dermatīta gadījumā:
Finnish: Dupilumabia voidaan käyttää paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
Finnish: Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.
Latvian: Dupixent palīdz mazināt miega traucējumus un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.
Finnish: SOLO 2 viikolla 16
Latvian: SOLO 2 16. nedēļā
Finnish: On vain vähän tietoja dupilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par dupilumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Finnish: 52 viikon mittainen tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Finnish: Immuunivasteita rokotukselle arvioitiin tutkimuksessa, jossa atooppista ihottumaa sairastavat potilaat saivat dupilumabia 300 mg kerran viikossa 16 viikon ajan.
Latvian: Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba.
Finnish: Jos dupilumabihoito joudutaan keskeyttämään, potilaat voivat silti hyötyä hoidon aloittamisesta uudelleen.
Latvian: Ja dupilumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, pacientiem terapiju vēl arvien var veiksmīgi atsākt.
Finnish: Purista pistoskohtaan ihopoimu kuvassa esitetyllä tavalla.
Latvian: Injekcijas vietā satveriet ādas kroku, kā parādīts attēlā.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys astman oireiden kehittymisessä.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Finnish: Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts
Finnish: †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Latvian: †P< 0,05, *P< 0,01, **
Finnish: Samanaikaisesti astmaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti dupilumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dupixentvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän atooppisen ihottuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dupilumabu atopiskā dermatīta vai astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Dupixent ei ole avaava lääke eikä sitä pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 11.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
Finnish: Ihon alle annetun dupilumabin 75-600 mg:n kerta-annoksen jälkeen mediaaniajat huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) olivat 3-7 vuorokautta.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
Finnish: Dupixent ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos potilas saa infektion dupilumabihoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saada hoitovastetta, dupilumabihoito on keskeytettävä, kunnes infektio on hävinnyt.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.
Latvian: Ja dzīvojat reģionā, kur šādas invāzijas ir bieži sastopamas, vai ja dodaties ceļojumā uz šādu reģionu, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: - jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dupilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vai ja neesat pārliecināts, pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: • Aseta oranssi neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Latvian: • Novietojiet oranžo adatas aizsargvāciņu uz adatas aptuveni 90 grādu leņķī.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla: • pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus ja kutina)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) atopiskā dermatīta un astmas gadījumā: • reakcijas injekcijas vietā (t.i., piesārtums, pietūkums un nieze).
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 5. tabulā.
Finnish: Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Latvian: Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Finnish: Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: Unohtunut annos
Latvian: Aizmirsta deva
Finnish: Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Finnish: • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Latvian: • Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Finnish: Tutkimushoidon aikana eosinofiiliarvot pienenivät lähelle lähtötilanteen arvoja.
Latvian: Pētījuma terapijas laikā eozinofilo leikocītu skaits samazinājās līdz pakāpei, kas bija tuva sākotnējam līmenim.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu samanaikaisesti useita oireita, joita voivat olla flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija, kā gripai līdzīga slimība, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.
Finnish: Lääkevasta-ainemäärityksissä (anti-drug-antibody, ADA) todetuilla vasteilla ei yleensä ollut vaikutusta dupilumabialtistukseen tai dupilumabin turvallisuuteen tai tehoon.
Latvian: Anti-zāļu antivielu (AZA) reakcijas parasti nebija saistītas ar ietekmi uz dupilumaba kopējo iedarbību, drošumu vai efektivitāti.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: VĀCIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Finnish: Dupixent auttaa ehkäisemään vaikeita astmakohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä.
Latvian: Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu loistartunta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Finnish: Älä anna itsellesi toista annosta, ennen kuin olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, pirms tam par to nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: 12 viikon kuluttua dupilumabin antamisesta potilaat rokotettiin T-soluista riippuvaisella DTaP-rokotteella tai T-soluista riippumattomalla meningokokkipolysakkaridirokotteella, ja immuunivasteet arvioitiin 4 viikon kuluttua.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee välitön tai viivästynyt systeeminen yliherkkyysreaktio, dupilumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Latvian: Ja rodas sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (tūlītēja vai vēlīna), nekavējoties jāpārtrauc dupilumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Finnish: VENTURE-tutkimuksessa arvioitiin dupilumabin vaikutusta ylläpitohoitona annettavien oraalisten kortikosteroidien käytön vähentämiseen.
Latvian: VENTURE tika vērtēta dupilumaba ietekme uz balstterapijā lietoto perorālo kortikosteroīdu patēriņa mazināšanos.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www.ema.europa.eu
Finnish: • Älä yritä laittaa keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden oireisiin (joita ovat hengitysvaikeudet, kasvojen, suun ja kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine), kuume, yleinen huonovointisuus, turvonneet imusolmukkeet, nokkosihottuma, kutina, nivelkipu ja ihottuma) Dupixent-hoidon aikana.
Latvian: Dupixent lietošanas laikā Jums jāvēro, vai nerodas šiem traucējumiem raksturīgās pazīmes (t.i., elpošanas traucējumi, sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana, ģībonis, reibonis, reibšana (zems asinsspiediens), drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, limfmezglu pietūkums, nātrene, nieze, sāpes locītavās, ādas izsitumi).
Finnish: VENTURE-tutkimuksessa arvioitiin myös ACQ-5- ja AQLQ(S)-mittareiden tuloksia, joiden osoitettiin parantuneen samankaltaisesti kuin QUEST-tutkimuksessa.
Latvian: Pētījumā VENTURE tika vērtēts arī ACQ-5 un AQLQ(S), un to uzlabojums bija līdzīgs pētījumā QUEST novērotajam.
Finnish: Potilaiden IL-4/IL-13-signalointireitin toiminnan estäminen dupilumabilla vähentää monien tyypin 2 tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Latvian: IL-4/IL-13 signālceļa bloķēšana ar dupilumabu mazina daudzus 2. tipa iekaisuma mediatorus.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikolla 16 EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu ar EASI-75 īpatsvars 16. nedēļā.
Finnish: Immuunivasteita DTaP- ja meningokokkipolysakkaridirokotteelle on tutkittu (ks. kohta 4.5).
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: IL-4Rα:n inhibitiota koskevan saatavilla olevan näytön ja surrogaattivasta-aineilla tehdyistä eläinkokeista saatujen toksikologisten tietojen arvioinnissa ei ole todettu viitteitä dupilumabin mahdollisesti lisääntyneestä karsinogeenisuudesta.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par IL-4Rα inhibīciju un toksikoloģijas dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kuros izmantotas surogātantivielas, neliecina, ka dupilumabs būtu saistīts ar palielinātu iespējamo kancerogenitāti.
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtas bronhospazmas vai status asthmaticus ārstēšanai.
Finnish: EXP Jääkaapista ottamisen päivämäärä: / / /
Latvian: EXP Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja / / /
Finnish: Systeemisten, paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä ei pidä keskeyttää äkillisesti dupilumabihoidon aloittamisen yhteydessä.
Latvian: Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Finnish: Dupilumabi estää IL-4-signaalivälitystä tyypin I reseptorin (IL4Rα/γc) kautta ja sekä IL-4- että IL-13-signaalivälitystä tyypin II reseptorin (IL-4Rα/IL-13Rα) kautta.
Latvian: Dupilumabs inhibē IL-4 signāla pārvadi caur I tipa receptoru (IL-4Rα/γc) un IL-4 un IL-13 signāla pārvadi caur II tipa receptoru (IL-4Rα/IL-13Rα).
Finnish: SOLO 1 viikolla 16
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
Finnish: alle 60 kg
Latvian: mazāk par 60 kg
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätemuuttujat viikolla 52 on vedetty yhteen taulukossa 7.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Finnish: b Viikon 52 täydellinen analyysisarja sisältää kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu vähintään yhtä vuotta ennen primaarianalyysin viimeistä tietojenkeräyspäivää.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Finnish: Yhteensä 92,0 %:lla potilaista oli vähintään yksi muu samanaikainen allergiasairaus: 65,6 %:lla oli allerginen nuha, 53,6 %:lla oli astma ja 60,8 %:lla oli ruoka-allergioita.
Latvian: Vismaz viena alerģiska blakusslimība bija pavisam 92,0 % pacientu; 65,6 % dalībnieku bija alerģisks rinīts, 53,6 % dalībnieku - astma, bet 60,8 % dalībnieku - alerģija pret pārtiku.
Finnish: • Laita esitäytetyt kynät (neula sisällä) ja keltaiset korkit terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirces (kurās atrodas adata) un dzeltenos vāciņus pret pārduršanu drošā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Finnish: Samanaikaisesti oraalisilla kortikosteroideilla hoidettavien potilaiden steroidiannosta voidaan pienentää, kun dupilumabihoidolla on saavutettu kliininen vaste (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Herpeettinen ekseema
Latvian: Herpes tipa ekzēma
Finnish: • yskänrokko (huulessa tai iholla)
Latvian: • aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).
Finnish: Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät dupilumabia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan ja joilla on lisäksi astma, ei pidä itse säätää tai lopettaa astmalääkkeiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Dupixent-valmisteen on myös osoitettu parantavan atooppiseen ihottumaan liittyviä kipu-, ahdistus- ja masennusoireita.
Latvian: Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un depresiju.
Finnish: Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja keltaisia korkkeja talousjätteen mukana.
Latvian: Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirces (kurās atrodas adata) un dzeltenos vāciņus saimniecības atkritumos.
Finnish: Useimmilla potilailla sidekalvotulehdus parani tai alkoi lievittyä hoitojakson aikana.
Latvian: Vairumam pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās.
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
Latvian: Vērtējums niezes NRS skalā uzlabojās vienlaikus ar atopiskā dermatīta objektīvo pazīmju mazināšanos.
Finnish: SOLO 1 (FAS)a
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju analīzi, zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Keskisuureksi inhaloitavan kortikosteroidin annokseksi määriteltiin 500 µg flutikasonia tai sitä vastaava annos vuorokaudessa.
Latvian: Vidēja IKS deva tika definēta kā daudzums, kas vienāds ar 500 μg flutikazona vai tā ekvivalenta dienā.