FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée après une exposition d'environ 15, 13 et 39 fois la dose de départ recommandée chez les souris, les rats mâles et les rats femelles respectivement.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
French: État confusionnel, dépression
Icelandic: Ringlun, þunglyndi
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
Icelandic: Parkinsons sjúkdóms (svo sem skjálfta, þunglyndis eða ringlunar).
French: La dose quotidienne maximale de melphalan est de 20 mg chez les patients âgés > 75 ans (voir tableau 1).
Icelandic: Hámarksdagskammtur melfalans er 20 mg hjá sjúklingum > 75 ára (sjá töflu 1).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Icelandic: Hún er upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax til læknis ef hætta er á þungun
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Icelandic: • meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin.
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 51,6 ±4,5 og 33,2 ± 3,2 mánuðir fyrir MPT hópinn annars vegar og MP hópinn hinsvegar (97,5 % öryggismörk 0,42 til 0.84).
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka.
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
French: Le melphalan et la prednisone ont été administrés à une dose de respectivement 0,25 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Icelandic: Melfalan og prednisón voru gefin í skammtastærðunum 0,25 mg/kg/á dag og 2 mg/kg/á dag, hvort um sig, á 1. til 4. degi hverrar 6 vikna lotu.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
French: Syndrome myélodysplasique*,^
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni*,^
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Icelandic: Aukaverkanir í húð geta komið fram sem útbrot með eða án blaðra.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Icelandic: Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
French: Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene).
Icelandic: Þú munt hafa fengið ákveðin fyrirmæli hjá lækninum, einkum um áhrif talidomíðs á ófædd börn (sem lýst er í Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun).
French: • Durée maximale du traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer
Icelandic: Hámarkslengd meðferðar sem ávísað er o 4 vikur af meðferð fyrir konur sem geta orðið þungaðar o 12 vikur af meðferð fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir talidomíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Icelandic: Áður en lyfið er samþykkt af til þess bæru yfirvaldi í viðkomandi aðildarríki og það markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum.
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmergnum og fjölga sér óstjórnlega.
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Icelandic: Áhrif talidomíðs á starfsemi skjaldkirtils voru metin bæði hjá rottum og hundum.
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Icelandic: Áætlun um dreifingu með eftirliti hefur verið útfærð í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun cas de surdosage n'a été à l'origine de séquelles.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Icelandic: PVC/ PCTFE /álþynnupakkningar sem innihalda 14 hylki.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d'y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú getir fylgt eða farið eftir nauðsynlegum ráðstöfunum um getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf").
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
Icelandic: 28 hylki (tvær þynnupakkningar) í veskisspjaldi.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Thalidomide Celgene er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Celgene áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)).
French: > 75 ≥ 1 500 ET ≥ 100 000
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Icelandic: Að maðurinn skuli ekki deila lyfinu með öðrum
French: Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Thalidomide Celgene á réttum tíma og
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Icelandic: Nákvæmur verkunarmáti þar sem talidomíð getur valdið tíðateppu er ekki ljós.
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Icelandic: Þú missir úr, eða telur að þú hafir misst úr blæðingar, eða þú hefur óvenjulegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Icelandic: Talidomíð veldur mjög oft svefndrunga.
French: Les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse doivent être remplies par tous les patients, et concernent à la fois les hommes et les femmes.
Icelandic: Skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun skal fullnægt fyrir alla sjúklinga, karla og konur.
French: Le thalidomide peut entraîner de la fatigue (très fréquent), des étourdissements (très fréquent), une somnolence (très fréquent) et des troubles de la vision (fréquent) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Talidomíð getur valdið þreytu (mjög algengt), sundli (mjög algengt), svefnhöfga (mjög algengt) og þokusýn (algengt) (sjá kafla 4.8).
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um átján tilfelli ofskömmtunar í birtum heimildum um lyfjaskammta allt að 14,4 grömm.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskipta-fylgikvillar sem geta komið fram meðan á meðferð gegn krabbameini stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
Icelandic: Í öllum 4 tilvikunum voru aðrir þættir til staðar sem komu í veg fyrir að hægt væri að staðfesta beint orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, en ekki var hægt að útiloka tengsl við talidomíð.
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Icelandic: Svimatilfinning í höfði, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig á eðlilegan hátt.
French: Interrompre le traitement.
Icelandic: Hættið meðferð.
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Icelandic: Þessir gallar geta verið styttri handleggir eða fótleggir, vanskapaðar hendur eða fætur, augna eða eyrnagallar, og vandamál tengd innri líffærum.
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Icelandic: Meðferð með Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju.
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
Icelandic: Aldur  50 ár og náttúruleg tíðateppa  1 ár (tíðateppa í kjölfar krabbameinsmeðferðar eða við brjóstagjöf útilokar ekki möguleika á þungun).
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Icelandic: Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem nefnst plasmafrumur.
French: Les patients doivent être surveillés et une prise différée, une réduction de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og þörf getur verið á að fresta, minnka eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi eða telur að þú getir verið barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, þar sem Thalidomide Celgene veldur fæðingargöllum og fósturláti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Icelandic: 16. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja að:
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Icelandic: Þú munt hafa fengið fræðslubækling fyrir sjúklinga frá lækninum þínum.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Icelandic: Ef taugakvillar réna niður á 1. stig eða undir það má hefja meðferð að nýju, ef mat á ávinningi/áhættu er jákvætt.
French: La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær kvilla í úttaugakerfi skal fylgja leiðbeiningunum um breytingar á skammtastærðum og -áætlunum sem er að finna í kafla 4.2.
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli sem voru 47-133 kg að þyngd var úthreinsun talidomíðs frá u.þ.b. 6 til 12 l/klst. sem sýnir aukningu á úthreinsun talidomíðs um 0,621 l/klst. fyrir hver 10 kg aukinnar líkamsþyngdar.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Icelandic: Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf ".
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Icelandic: Kynmök eingöngu með karlmanni sem hefur gengist undir ófrjósemisaðgerð; ófrjósemisaðgerð verður að staðfesta með tveimur neikvæðum sæðisgreiningum
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Icelandic: Að auki styður PRAC að bæta skuli við tilmælum um að gera hlé á eða stöðva notkun vegna hættu á alvarlegum húðviðbrögðum, í samræmi við tilmælin sem þegar hafa verið samþykkt fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð.
French: Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver lyf sem:
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar".
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Icelandic: Fyrir liggja in vitro gögn sem gefa til kynna að prednisón kunni að valda ensímörvun sem gæti minnkað útsetningu lyfja sem tekin eru samtímis.
French: o L'encre d'impression contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylène glycol.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af geislamerktu talidomíði til inntöku, voru heildarendurheimtur að meðaltali 93,6 % af gefnum skammti á 8. degi.
French: Comment se présente Thalidomide Celgene et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Thalidomide Celgene sont blanches et portent l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Icelandic: Lýsing á útliti Thalidomide Celgene og pakkningastærðir Thalidomide Celgene eru hvít hörð hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
French: • Carnet pour les patients de sexe masculin
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag.
French: * Critères de l'OMS
Icelandic: * viðmið alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar WHO
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque individuels supplémentaires (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa fyrirbyggjandi segavarnarlyf skal tekin að loknu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum hvers sjúklings fyrir sig (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
French: • Qu'elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Icelandic: Að konan skuli ekki deila lyfinu með öðrum
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Icelandic: Haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum skoðunum.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita læknis ef þeir sýna einkenni á borð við andnauð, verki fyrir brjósti eða bólgur í höndum eða fótum.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Icelandic: með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.
French: À utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs talidomíðs í blóði eftir staka 50 mg til 400 mg skammta um munn var 5,5 til 7,3 klukkustundir.
French: • Carnet pour les femmes non susceptibles de procréer
Icelandic: Viðmiðanir fyrir konur sem ekki geta orðið þungaðar
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM VESKISSPJALD
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða innsigli er rofið.
French: C'est le racémate (+)-(R)- et (-)-(S)-thalidomide qui est utilisé.
Icelandic: Talidomíð hefur handhverfa miðju og er notað klínískt sem blanda af (+)-(R)- og (-)-(S)-talidomíði.
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide Celgene, car on ignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
Icelandic: Hættið meðferð ef engin merki eru um bata eða ef taugakvillar halda áfram að versna.
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Icelandic: Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Icelandic: Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.