FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie v pivotních studiích fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a v randomizovaných studiích monoterapie fáze 3 (SGN35-005 a C25001), se medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení pohyboval mezi 48,9 a 98 týdny.
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Czech: Tabulka 13: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii CTCL fáze 3 (ITT populace)
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku ADCETRIS s bleomycinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.2).
Dutch: 37 jaar (18-83)
Czech: 37 let (18-83)
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Czech: Doporučená vyšetření na PML zahrnují neurologické konzilium, zobrazovací vyšetření mozku magnetickou rezonancí s použitím gadolinia a analýzu mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí polymerázové řetězové reakce nebo biopsii mozku s průkazem JCV.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Czech: 97 M (59 %)/67 Ž (41
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Dutch: Voor meer informatie, zie bijsluiter.
Czech: Dále viz příbalová informace
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Czech: Studie SG035-0003
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS jako jediné účinné látky byla hodnocena v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 58 pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Dutch: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Czech: (95% CI [0,60, 4.55])
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Czech: Po podání má být infuzní linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg až do maxiální dávky 120 mg každé 3 týdny
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Czech: Další informace o použití a účincích těchto přípravků naleznete v příbalové informaci k těmto přípravkům.
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Czech: (95% CI [0,67, 1,97]
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totale te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Czech: Potřebný počet lahviček = celkový objem k naředění vydělený celkovým objemem v jedné lahvičce [10 ml/lahvička]
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Tumorlysissyndroom - een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Syndrom nádorového rozpadu - potenciálně život ohrožující stav, při kterém se u Vás mohou vyskytnout závratě, snížená tvorba moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Czech: Návod k rekonstituci
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Dutch: - U bent moe, moet vaak plassen, hebt meer dorst dan anders, hebt meer eetlust en valt onbedoeld af, of bent prikkelbaar (hyperglykemie, een te hoog suikergehalte in het bloed).
Czech: - se cítíte unavený(á), často močíte, máte zvýšený pocit žízně, zvýšenou chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti nebo trpíte podrážděností (hyperglykemie).
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Dutch: BUITENVERPAKKING
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Czech: V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u < 1 % pacientů.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Czech: Pacienti byli léčeni 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3 týdny.
Dutch: Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio
Czech: Poměr stratifikovaných rizik
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení přibližně 91 týdnů.
Dutch: Volledige respons
Czech: Trvání odpovědi
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Dutch: NB: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Czech: Poznámka: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Dutch: Aantal voorvallen
Czech: Počet příhod
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR)
Czech: Objektivní odpověď (CR + PR) Kompletní remise (CR)
Dutch: 37M (58%)/27V (42%)
Czech: 37 M (58 %)/27 Ž (42 %)
Dutch: Monotherapie
Czech: Monoterapie
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Czech: (95% CI [0,36, 0,70])
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Dutch: 76M (46%)/89V
Czech: 76 M (46 %)/89 Ž (54
Dutch: Tabel 16: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,2 mg/kg ADCETRIS krijgen als combinatietherapie of wanneer een lagere dosis nodig is
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Czech: Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Dutch: p-waarde = 0,023
Czech: hodnota p = 0,023
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
Czech: Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie.
Dutch: Onderzoek C25003
Czech: Studie C25003
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Czech: Závažné nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 13 % pacientů.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de bereide oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Dutch: Niet bereikt
Czech: není k dispozici
Dutch: p-waarde = 0,035
Czech: hodnota p=0,035
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Dutch: Tabel 11: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair sALCL
Czech: Tabulka 11: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 relabujícího nebo refrakterního sALCL
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
Dutch: Onbekend
Czech: Nedosaženo
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg každé 3 týdny
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Czech: Tabulka 9: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 u relabujícího nebo refrakterního HL
Dutch: Niet schatbaar.
Czech: Nelze určit.
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Czech: Účinky brentuximab vedotinu na mužskou a ženskou fertilitu nebyly studovány.
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Czech: Dvaceti pacientům s relabujícím nebo refrakterním HL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
Czech: Relabující nebo refrakterní HL
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Czech: Kostní bolest, artralgie, bolest zad, myalgie
Dutch: 9/l) of Graad 2 (< 1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Dutch: De gebruikelijke dosering van Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen is 1,8 mg/kg één keer in de 3 weken, gedurende maximaal een jaar.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
Dutch: Pancreatitis
Czech: Pankreatitida
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Dutch: Ziektestadium bij initiële diagnose HL Stadium I
Czech: Stadium onemocnění a při počáteční diagnóze
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Přečtěte si příbalovou informaci
Dutch: Gewichtsverlies
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Dutch: Vertel uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis voor combinatietherapie is 120 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Czech: U pacientů byl rovněž pozorován vyšší výskyt artralgie, anémie 3.
Dutch: ECOG-status n (%)
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Dutch: p-waarde = 0,037
Czech: hodnota p = 0,037
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
Dutch: - Griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Czech: - dušnost nebo kašel (může postihnout více než 1 osobu z 10) - příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Dutch: (95%-BI [0,27;
Czech: (95% CI [0,27,
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin stond niet in verband met een klinisch relevante afname van de serumspiegels van brentuximab vedotin en leidde niet tot een verminderde werkzaamheid van brentuximab vedotin.
Czech: Přítomnost protilátek proti přípavku ADCETRIS nekorelovala s klinicky významným snížením hladin přípravku ADCETRIS v séru a nevedla ke snížení účinnosti přípravku ADCETRIS.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Czech: Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Dutch: In klinische studies met ADCETRIS als combinatietherapie traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 15% van de patiënten.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Dutch: - Een veranderd gevoel of veranderde gevoeligheid, vooral van de huid, gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel, ongemak, zwakte, of pijn in handen of voeten (neuropathie; komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Czech: - máte jakékoli potíže spojené se změnou citlivosti kůže, zejména na rukou nebo chodidlech, jako např. znecitlivění, mravenčení a pocit pálení, bolest, nepříjemný pocit nebo slabost (neuropatie).
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie Recidief na de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a. Eén patiënt had in de uitgangssituatie een ECOG-status van 2, wat niet was toegestaan volgens het protocol.
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Dutch: Totaal te verdunnen volume b = totale dosis gedeeld door concentratie gereconstitueerd e injectieflacon [5 mg/ml]
Czech: Celkový objem k naředění celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]