FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em consequência, os 6 estudos acima mencionados não proporcionam dados clínicos com um impacto genuíno na avaliação do pedido,
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Portuguese: Objectivo principal
Czech: Primární cíl
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
Czech: Vybrané studie musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.
Portuguese: O QUE É CONTROLOC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que os comprimidos não se destinam a proporcionar alívio imediato.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Portuguese: O diagnóstico da DRGE nestes estudos baseou-se numa avaliação endoscópica, à excepção de um estudo no qual a inclusão dos doentes baseou-se apenas na sintomatologia.
Czech: Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Nos estudos em animais (ratos) 5 mg/kg foi o NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - Nível sem efeito adverso observado) observado para a embriotoxicidade.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu.
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com outros medicamentos CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Portuguese: Telefone: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49-(0)7531-84-2474
Czech: Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
Portuguese: Desconhece-se se o pantoprazol é excretado no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Portuguese: Dor de cabeça; Tonturas
Czech: Bolest hlavy; Závrať
Portuguese: Como todos os medicamentos, CONTROLOC Control pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contém lecitina de soja.
Czech: Informace o některých složkách přípravku CONTROLOC Control CONTROLOC Control obsahuje sójový lecitin.
Portuguese: As taxas de alívio dos sintomas de refluxo ácido foram amplamente independentes da fase inicial da DRGE.
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida do pantoprazol é curta.
Czech: Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
Portuguese: Não foi fornecida uma análise da taxa de alívio na semana 2.
Czech: Nebyla poskytnuta žádná analýza stupně úlevy od příznaků po týdnu 2.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Portuguese: Distensão e edema abdominal;
Czech: Abdominální distenze a nadýmání;
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Portuguese: CSR = Relatório de Estudo Clínico, N = Número de Doentes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid =duas vezes por dia
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de pantoprazol no leite materno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o ser humano é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiróide.
Czech: Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Portuguese: Co-administração com atazanavir (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Portuguese: Excipiente: contém 1,06 microgramas de lecitina de soja por comprimido gastrorresistente.
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Portuguese: 421 O pantoprazol foi eficaz e bem tolerado
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Portuguese: Crianças e adolescentes CONTROLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Portuguese: O pantoprazol é quase exclusivamente metabolizado no fígado.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, em ratos, foram detectadas neoplasias neuroendócrinas.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
Czech: Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Portuguese: O requerente mencionou igualmente os estudos BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), que se considerava fornecerem dados sobre o alívio precoce dos sintomas de refluxo.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Portuguese: Efeitos indesejáveis com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
Portuguese: Não utilize CONTROLOC Control após o prazo de validade impresso no embalagem e no blister.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Portuguese: Com base nos resultados referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte:
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Portuguese: Adicionalmente, num estudo foram detectados papilomas das células pavimentosas no estômago de ratos,.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Portuguese: Pan 20, Ran 300 uma vez por dia semanas
Czech: Pan 20, Ran 300 jedenkrát denně
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Portuguese: Confusão (sobretudo em doentes com predisposição, bem como o agravamento destes sintomas previamente existentes)
Czech: Zmatenost (zejména u predisponovaných pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)
Portuguese: O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago ("tubo de alimentação"), que pode ficar inflamado e doloroso.
Czech: Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice"), který se může zanítit a bolet.
Portuguese: Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em testes específicos com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, γ-GT)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar CONTROLOC Control com precaução para obter os devidos resultados.
Czech: Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Portuguese: Alucinações;
Czech: Halucinace;
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias activas: - cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Portuguese: Neste estudo fundamental, as diferenças entre os resultados de pantoprazol 20 mg e ranitidina 150 mg eram significativas; no entanto, as conclusões do estudo não publicado BGI022 eram muito semelhantes às do estudo comparativo VMG306 publicado de ranitidina 150 mg, não adicionando em geral um valor significativo ao pedido.
Czech: V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Portuguese: Como o pantoprazol se liga ao enzima distal relativamente ao nível dos receptores celulares, pode inibir a secreção de ácido clorídrico, independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
Czech: Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos para apoiar o pedido, os 11 estudos seguintes não formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER COM REFORÇO DE CARTÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR S KARTÓNOVOU VÝZTUŽÍ
Portuguese: Especialmente, os doentes com mais de 55 anos de idade que tomem numa base diária quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia devem informar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Comentários
Czech: Poznámky
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Portuguese: Após a administração de pantoprazol a doentes com insuficiência hepática (classes A, B e C segundo Child-Pugh), os valores da semi-vida aumentaram para entre 3 e 7 h e os valores de AUC aumentaram num factor de 3-6, enquanto a Cmáx.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendado monitorizar o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante o final da utilização irregular de pantoprazol.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes no estudo publicado M3-316, o qual comparou a eficácia de 20 e 40 mg de pantoprazol no tratamento dos sintomas de DRGE.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Portuguese: Pan 20, Placebo semanas
Czech: Pan 20, Placebo
Portuguese: De um modo geral, o requerente considerou que os novos dados dos estudos acima referidos acrescentavam informações significativas para apoiar a classificação de medicamento não sujeito a receita médica, tendo tanto efeito como relevância para a avaliação.
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Portuguese: Objectivo secundário
Czech: Sekundární cíl
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE Estádio A-D
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
Portuguese: observado em voluntários idosos comparativamente aos indivíduos mais jovens não foi clinicamente relevante.
Czech: Starší pacienti Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.
Portuguese: Apesar do metabolito principal ter uma semi-vida mais longa (2-3 h), a excreção mantém-se rápida, não ocorrendo a sua acumulação.
Czech: Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.
Portuguese: Qualidade de vida, Tempo até ao alívio da azia
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Portuguese: Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).