FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi incluída e aprovada pelo CHMP uma advertência adequada que informa que deve ser considerada a possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento de hemorragias em doentes que tomem simultaneamente contraceptivos orais combinados e Topamax.
Greek: Η κατάλληλη προειδοποίηση, σύμφωνα με την οποία πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μειωμένης αντισυλληπτικής ικανότητας και αυξημένης παροξυσμικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών προϊόντων χορηγούμενων από το στόμα και Topamax έχει συμπεριληφθεί και εγκριθεί από την CHMP.
Portuguese: • Inchaço das articulações
Greek: • Διόγκωση των αρθρώσεων
Portuguese: Dois estudos, YTC e YTC-E, exploraram a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (TCGP).
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για τις πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) σε ενήλικες και παιδιά Οι μελέτες YTC και YTC-E διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Portuguese: Segure a cápsula virada para cima de forma a ler a inscrição "TOP" Cuidadosamente rode a porção mais clara da cápsula.
Greek: • Αφαιρέστε γυρνώντας προσεκτικά το διάφανο τμήμα του καψακίου.
Portuguese: Aumento de peso* Presença de cristais na urina, teste de marcha em linha recta com resultados anómalos, contagem de glóbulos brancos diminuída
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Portuguese: A associação ou s interrupção do tratamento com fenitoína ou carbamazepina, à terapêutica com TOPAMAX, pode requerer o ajuste posológico deste último.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης ή της καρβαμαζεπίνης στη θεραπεία με Topamac είναι δυνατό να απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης του τελευταίου.
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
Greek: Υπερθερμία, δίψα, γριππώδης συνδρομή*, νωθρότητα, περιφερική ψυχρότητα, αίσθηση μέθης, αίσθηση εκνευρισμού
Portuguese: Ácido valpróico
Greek: Μεταβολική οξέωση
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης και της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης και τοπιραμάτης.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (com uma incidência > 5% e maior que as observadas com placebo em pelo menos uma indicação em estudos em dupla ocultação com topiramato): anorexia, diminuição do apetite, bradifrenia, depressão, alterações na linguagem, insónia, alteração na coordenação, alteração da atenção, tonturas, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, alterações de memória, nistagno, parestesia, sonolência, tremor, diplopia, visão turva, diarreia, náuseas, fadiga, irritabilidade e perda de peso.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 500 mg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
Greek: πολύμορφο ερύθημα*, οσμή δέρματος μη φυσιολογική, περικογχικό οίδημα*, εστιασμένη κνίδωση
Portuguese: TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 25 mgcápsulas TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά
Portuguese: Foi ainda incluída uma declaração relativa à interacção do topiramato com o hipericão nas Informações sobre o Medicamento.
Greek: Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Entre as reacções adversas medicamentosas que apenas foram descritas em crianças e em estudos em dupla ocultação descrevem-se: eosinofilia, hiperactividade psicomotora, vertigens, vómitos, hipertermia, pirexia e dificuldade de aprendizagem.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Cápsulas [A ser completado nacionalmente]
Greek: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Καψάκια σκληρά [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: • Formigueiro ou entorpecimento da boca
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή αιμωδία του στόματος
Portuguese: • Compromisso ou sentido do olfacto alterado
Greek: • Επηρεασμένη ή διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση (25 mg q24h) και της τοπιραμάτης, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της μετφορμίνης στη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης δεν είναι σαφής.
Portuguese: Sumatriptano (Oral e Subcutâneo)
Greek: Σουματριπτάνη (από του στόματος και υποδόρια)
Portuguese: Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση ή πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και για τη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TOPAMAX [A ser completado nacionalmente]
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Topamac
Portuguese: Enquanto estiver a tomar TOPAMAX, beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.
Greek: Πίνετε αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποτρέψετε την εμφάνιση λίθων στα νεφρά κατά τη διάρκεια λήψης του Topamac.
Portuguese: Deste modo, a indicação harmonizada da terapêutica adjuvante de topiramato em crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou em crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e na população pediátrica foi aceite pelo CHMP:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥2πλάσιο) σε παιδιά απ' ότι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, υπερχλωραιμική οξέωση, υποκαλιαιμία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, απάθεια, αρχική αϋπνία, αυτοκτονικό ιδεασμό, διαταραχή στην προσοχή, λήθαργο, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, κακή ποιότητα ύπνου, αυξημένη δακρύρροια, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα ασθένειας και ενόχληση στη βάδιση.
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ψευδαίσθηση, ψυχωσική διαταραχή, ακουστική ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, απάθεια, απουσία αυθόρμητου λόγου, διαταραχή ύπνου, επίδραση στην ευστάθεια, γενετήσια ορμή μειωμένη, ανησυχία, κλάμα, δυσφημία, ευφορική συναισθηματική διάθεση, παράνοια, εμμονή, προσβολή πανικού, εύκολο κλάμα, διαταραχή διαβάσματος, αρχική αϋπνία, επίπεδο συναίσθημα, σκέψη μη φυσιολογική, απώλεια της γενετήσιας ορμής, νωθρός, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εύκολη διάσπαση προσοχής, πολύ πρωινή αφύπνιση, αντίδραση
Portuguese: • Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
Greek: • Μπουκωμένη με καταρροή μύτη και πονόλαιμος
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας
Portuguese: Artrálgia, espasmos musculares, mialgia, fasciculação muscular, fraqueza muscular, dor musculoesquelética do peito
Greek: Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Portuguese: • Rigidez músculosquelética
Greek: • Νεφρική σωληναριακή οξέωση
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE
Greek: Janssen-Cilag BV - NL
Portuguese: Alopécia, erupção cutânea, prurido
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
Portuguese: feitos de outros medicamentos anti-epilépticos sobre TOPAMAX
Greek: Επιδράσεις των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Topamac
Portuguese: • Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias,
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ξηροφθαλμίας, της ελαφριάς ευαισθησίας,
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Greek: Κατάθλιψη Βραδυφρενία, αϋπνία, διαταραχή γλωσσικής εκφράσεως, άγχος, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, επιθετικότητα, μεταβολή διάθεσης, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, οργή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25 - 50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 - 50 mg το βράδυ για μία εβδομάδα.
Portuguese: É também um inibidor de algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
Greek: Επίσης, είναι αναστολέας ορισμένων ισοενζύμων καρβονικής ανυδράσης.
Portuguese: "Terapêutica adjuvante para crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónico-clónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut."
Greek: «Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut».
Portuguese: Página 2/2
Greek: Σελ 2/2
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Greek: Τι είναι το Qsiva;
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Greek: Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετά από 108 εβδομάδες.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: EMEA/H/C/002350
Greek: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Greek: Ο αιτών πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, στην πράξη όμως η εφαρμογή τους κρίθηκε δύσκολη.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Qsiva είναι κατασταλτικά της όρεξης.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Greek: Το Qsiva είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φεντερμίνη και τοπιραμάτη.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέγεθος της απώλειας βάρους και ο αριθμός των ασθενών με απώλεια βάρους της τάξεως τουλάχιστον 5% μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Qsiva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις 21 Φεβρουαρίου 2013.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν ειδικά ασθενείς που παρουσίαζαν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος, μεταξύ των οποίων διαβήτη, υψηλή πίεση αίματος και μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η τοπιραμάτη, όταν λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Greek: Η φεντερμίνη καταστέλλει την όρεξη αποδεσμεύοντας στον υποθάλαμο, στην περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πείνα, έναν χημικό διαβιβαστή που ονομάζεται νορεπινεφρίνη (ή νοραδρεναλίνη).
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Greek: Το Qsiva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με εκσεσημασμένη παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή ασθενών με παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) οι οποίοι αντιμετωπίζουν παράλληλα άλλα σχετιζόμενα με το βάρος προβλήματα υγείας, όπως υψηλή πίεση αίματος, διαβήτη τύπου 2 ή μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Greek: Παράλληλα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις μακροχρόνιες ψυχιατρικές επιδράσεις (στις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά κατάθλιψης και ανησυχίας) και τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία (όπως προβλήματα μνήμης και προσοχής) τις οποίες προκαλεί η τοπιραμάτη που περιέχεται στο Qsiva.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Qsiva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 4.000 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν τη θεραπεία με Qsiva έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και έναντι μονοθεραπειών με φεντερμίνη ή τοπιραμάτη.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι, σε περίπτωση έγκρισης του φαρμάκου, η πιθανότητα χρήσης του από πληθυσμούς πέραν των προβλεπόμενων είναι πολύ μεγάλη.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qsiva;
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, ειδικότερα λόγω της επίδρασης της φεντερμίνης, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τους καρδιακούς παλμούς χωρίς όμως να είναι σαφείς οι μακροχρόνιες επιδράσεις της.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2013
Portuguese: Número UE Nome
Greek: Αριθµός EU
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία EU/1/09/536/001 Topotecan
Portuguese: Esta condição pode ser fatal.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία
Portuguese: O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informálo no caso de ter febre, infeção ou, se de alguma forma, não se sente bem.
Greek: Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε
Portuguese: Topotecano Actavis pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση ή αδυναμία.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14 %.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Greek: Φύλλο Οδήγιων Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Greek: Το Topotecan Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Portuguese: Armazenamento após reconstituição e diluição
Greek: Αποθήκευση μετά την ανασύσταση και αραίωση
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Portuguese: Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος/να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: 3 Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
Greek: 3Η εξαγγείωση αναφέρθηκε πολύ σπάνια.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η Ημέρα 15 και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.