FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
English: When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
English: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Greek: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
English: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: 08503 - Gurb-Vic
English: Norofas Solution for Injection
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
English: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
English: PANTEX
Greek: Ρουμανία PANTEX
English: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
English: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
English: Closamectin Injection
Greek: Closamectin Injection κλοσαντέλη
English: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Agri- Biovet Sp.
English: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Greek: 31546 Krakow
English: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
English: Formulation Group
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
English: Closamectin Solution for Injection
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
English: Interchemie werken “de Adelaar” BV
Greek: Interchemie werken “de Adelaar” BV Horsterweg 26A
English: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
English: Paramectin Injectie
Greek: Paramectin Injectável
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 66 ημέρες
English: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
English: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
English: The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
English: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Paramectin Injectável 1%
Greek: Paramectin 1%
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Greek: Loughrea, Co. Galway, Ireland
English: Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και μια δεύτερη δραστική ουσία, κατά τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη η μείωση των καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και ως χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να ορίζεται ο μεγαλύτερος από τους χρόνους αναμονής που ορίζονται για τα επιμέρους συστατικά η CVMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή και αναφέρονται στο παράρτημα I και για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά τη μείωση καταλοίπων και τους χρόνους αναμονής, άλλες αιτίες διακύμανσης οι οποίες συνδέονται με την υποδόρια χρήση ιβερμεκτίνης κρίθηκαν σημαντικότερες από τη σύνθεση.
English: The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Greek: Kleermakerstraat 10
English: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
English: Microdes Plus
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
English: Centrovet Ltd.
Greek: Alstoe Ltd
English: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Greek: D-85399 Hallbergmoos Germany
English: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Greek: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
English: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
English: Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Greek: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Greek: Εσθονία Vetoquinol Biowet Sp.
English: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
English: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Baymec Trio 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Wedemec R Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: 1 CVMP Note for guidance:
Greek: 2 CVMP Κατευθυντήρια γραμμή για κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
English: BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml
Greek: BOVIMEC B Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: C/ Esmeralda, 19
Greek: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
English: Closamectine Solution Injectable pour bovins
Greek: Closamectine Solution Injectable pour bovins κλοσαντέλη
English: Ivomec Super Injection for Cattle
Greek: Ivomec Super Injection for Cattle κλορσουλόνη
English: FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Greek: FROMMECTIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Greek: Εσθονία Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
English: PROMECTINE Ivermectin 10 mg/ml
Greek: PROMECTINE Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Norway
Greek: Νορβηγία MERIAL
English: Target tissue
Greek: Ιστός-στόχος
English: VIRBAMEC F solution injectable
Greek: VIRBAMEC F solution injectable κλορσουλόνη
English: Cattle, Reindeer, Pigs
Greek: Βοοειδή, χοίροι
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Greek: Βοοειδή Υποδορίως 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους, 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους
English: ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Greek: ECOMECTIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: Luxembourg
Greek: Barcelona
English: Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Euromec Injectie Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Greek: VIRBAMEC F soluzione iniettabile κλορσουλόνη
English: Chemo Iberica
Greek: Ισλανδία MERIAL
English: 1070 Bruxelles
Greek: 04011 Aprilia
English: Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Maximec Injectie Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Enovex Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Ivotan LA Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Greek: Υποδορίως Βοοειδή, πρόβατα, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
English: United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Greek: Ισπανία Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Paramectin 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: The Netherlands Laboratorios Calier SA Barcelones
Greek: Κάτω Χώρες Laboratorios Calier SA Barcelones
English: Iceland
Greek: Ελλάδα
English: Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Anisec Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
Greek: VIRBAMEC VET Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Greek: Υποδορίως Βοοειδή, πρόβατα, αίγες: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
English: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Greek: Βουλγαρία Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
English: Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Alfamec 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Greek: Ισπανία Laboratorios Calier SA Barcelones
English: Ivomec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Ivomec 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Biomectin 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Biomectin 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Jud.
Greek: Comm.
English: Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Iverktin Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Pandex 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Pandex 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Animec Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Bimectin Injectie Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Ecomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Ecomectin 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Ecomectin 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Topimec Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Cevamec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Cevamec 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Aniject Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Ivermectina 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Ivermectina 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Sumiject Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Εσθονία Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Ivodad 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Ivodad 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Chanimec Injection
Greek: Sumex Injection for
English: The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Greek: Κάτω Χώρες ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Greek: Υποδορίως Βοοειδή, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
English: Other provisions
Greek: Άλλες προϋποθέσεις διύδροαβερμεκτίνη
English: Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Greek: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Greek: Κάτω Χώρες VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Maximec iniettable Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Greek: IVERTIN BOVIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Greek: Ισπανία Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: Ivomec Plus
Greek: Ivomec Plus κλορσουλόνη
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Greek: Βοοειδή Υποδορίως 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους, 5 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους
English: Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Greek: Ισπανία ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Estonia
Greek: Εσθονία MERIAL
English: United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Greek: Πορτογαλία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Greek: Πορτογαλία Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Iverveto 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Greek: IVERVETo 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
English: Czech Republic VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Greek: Γερμανία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Greek: Κάτω Χώρες Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Greek: Υποδορίως Βοοειδή, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους Χοίροι:
English: Latvia
Greek: Λετονία MERIAL
English: Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
English: This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Greek: Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
English: Jylamvo (methotrexate)
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
English: Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
English: Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What is Jylamvo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Jylamvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
English: Other information about Jylamvo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: How is Jylamvo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.