FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole Accord deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
Greek: Οιεξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκειατηςθεραπείαςμεποσακοναζόλη.Οιασθενείςπουαναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίεςηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PosaconazoleAccordπρέπει να παρακολουθούνταισυστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Portuguese: Outros medicamentos Verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar
Greek: Δείτετη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord.
Portuguese: Controloa
Greek: Ένδειξη
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Portuguese: Dose de carga de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, daí em diante.
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg(τρία δισκία των 100 mg)δύο φορέςημερησίωςτην πρώτη ημέρα, μετέπειτα300 mg(τρία δισκία των100 mg) μία φορά ημερησίως.
Portuguese: se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Via oral frasco (vidro)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou deixa de conseguir propagar-se.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole AHCL podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Portuguese: É utilizado em doentes com infeção grave ou em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos, quando os medicamentos aplicados localmente (diretamente nos sapinhos) são pouco suscetíveis de funcionar.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole AHCL, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole AHCL são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole AHCL são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células fúngicas.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
Portuguese: Posaconazol AHCL é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole AHCL demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Portuguese: Posaconazole AHCL só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Portuguese: Posaconazole AHCL está disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml) e é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Portuguese: Uma vez que Posaconazole AHCL é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole AHCL é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole AHCL
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole AHCL, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole AHCL.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o posaconazol é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole AHCL?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Portuguese: Para os sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml), uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Portuguese: Para a prevenção de infeções fúngicas invasivas, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml), três vezes por dia.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: Para o tratamento das infeções fúngicas, com exceção dos sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml), quatro vezes por dia, em doentes que não estejam a ingerir alimentos.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Portuguese: O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole AHCL.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado como tratamento de primeira linha para «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta causada por Candida.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
Portuguese: Posaconazole AHCL contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole AHCL e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole AHCL?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Posaconazole AHCL;
Portuguese: Porque está Posaconazole AHCL autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
Portuguese: Não existem requisitos especiais
Greek: Καμία ειδική απαίτηση
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Portuguese: QTc (para além dos mencionados na secção 4.3).
Greek: QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: H-1045 Budapest HUNGRIA
Greek: H-1045 Budapest
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
Portuguese: - se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Greek: - εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: - Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Eliminar 30 dias após a abertura.
Greek: Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: • Η συνταγή γι'αυτότοφάρμακοχορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε τοφάρμακο σε άλλους.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Portuguese: Não se observaram quaisquer aumentos adicionais do nível de exposição quando se administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Não aplicável.
Greek: Δενεφαρμόζεται.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακαπου παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento de suporte.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1380/001
Greek: EU/1/19/1380/001
Portuguese: Crianças Posaconazole AHCL não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
Greek: Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
Greek: Ηαπέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não existe experiência clínica que avalie o impacto do posaconazol na fertilidade em humanos.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρίαπου νααξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείαςνααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: Conforme indicado no Tabela 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole AHCL e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Greek: Ο γιατρόςσας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσοδιάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole AHCL και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos
Greek: Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: O estado estacionário é atingido 7 a 10 dias após a administração de dose múltipla.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Portuguese: De uma forma geral, a exposição foi tendencialmente maior em doentes mais velhos (7 a <18 anos) relativamente a doentes mais jovens (2 a <7 anos).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως<18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως<7 ετών).
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιοσυχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infeções refratárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ήείχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετεαυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης καιθα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Greek: Ηποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Portuguese: Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Greek: Οι φιάλες που παρουσιάζουν τυχόν ορατό ίζημα θα πρέπει να ανακινούνται έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC04.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 336 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.