FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Tablettkärna: Hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Polish: − Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Swedish: Patienterna hade en procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under en sekund (ppFEV1) vid screening på 40 till 90 %.
Polish: W czasie badań przesiewowych procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ppFEV1) u pacjentów wynosiła od 40 do 90%.
Swedish: Överföring via placenta av tezakaftor observerades hos dräktiga råttor.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów chorych na mukowiscydozę po przebytym przeszczepie narządu.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellos (E464) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Swedish: Användning av Symkevi rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte fördelarna väntas överväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Polish: (badanie 3)
Swedish: Kontakta genast läkare om du får några symtom på leverbesvär.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z objawów świadczących o problemach z wątrobą.
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Symkevi
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor baserat på sammanslagna data från tre dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier i fas 3.
Polish: W tabeli 3 zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, które określono na podstawie danych zebranych z trzech kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Polish: Tezakaftor w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie wpływał na wskaźniki płodności ani zdolności reprodukcyjnych samców i samic szczura.
Swedish: Symkevi och ivakaftor ska därför administreras med mat som innehåller fett.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi i iwakaftor należy więc podawać razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Swedish: Hur du tar Symkevi
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Symkevi administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Symkevi podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Swedish: TEZ 100 mg dagligen/IVA 150 mg var 12:e timme
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Swedish: CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Polish: Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach i układzie pokarmowym.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Swedish: CFTR-proteinet måste finnas på cellytan för att ivakaftor ska verka.
Polish: Aby iwakaftor mógł działać, białko CFTR musi być obecne na powierzchni komórki.
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Polish: Lek Symkevi a inne leki
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Swedish: Behandlingsskillnad mellan patienter som behandlades med endast ivakaftor jämfört med placebo var 4,7 procentenheter (95 % KI: 3,7; 5,8, P<0,0001) och 2,1 procentenheter (95 % KI: 1,2; 2,9) mellan patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och endast ivakaftor.
Polish: Różnica w leczeniu wynosiła 4,7 punktu procentowego (95% CI: 3,7; 5,8; p < 0,0001) między grupą otrzymującą iwakaftor w monoterapii i grupą otrzymującą placebo oraz 2,1 punktu procentowego (95% CI: 1,2; 2,9) między pacjentami leczonymi produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a pacjentami leczonym iwakaftorem w monoterapii.
Swedish: Primära ppFEV1 Baslinjevärde
Polish: Pierwszorzędowy ppFEV1
Swedish: M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Polish: Dwoma, głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1-IVA i M6-IVA.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien omówić to z lekarzem i nie powinien przyjmować tabletek.
Swedish: ppFEV1 Baslinjevärde
Polish: ppFEV1
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Polish: Jednoczesne podawanie z digoksyną, wrażliwym substratem P-gp, zwiększało ekspozycję na digoksynę o 1,3 raza.
Swedish: − Filmdragering: Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
Polish: − Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b) i żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: I studie 2 (patienter heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet) var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen fram till och med vecka 8, -9,5 mmol (95 % KI: -11,7; -7,3, nominellt P<0,0001*) mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo och -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7; -2,3,
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion Lindrig (Child-Pugh klass A)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne (klasa A
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var -0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Hudutslag mycket vanliga
Polish: Wysypka bardzo często
Swedish: Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (procentenheter)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med pitavastatin, ett OATP1B1substrat, och ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pitavastatin noterades (ökning med 1,24 gånger baserat på AUC).
Polish: Wykazano, że skojarzenie to nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na pitawastatynę (1,24-krotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC).
Swedish: Försiktighet rekommenderas under behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsätt doseringen med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
Polish: Tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru*Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Swedish: Efter en dos till friska försökspersoner efter födointag absorberades tezakaftor med en mediantid (intervall) till maximal koncentration (tmax) på ungefär 4 timmar (2 till 6 timmar).
Polish: Mediana (zakres) czasu do stężenia maksymalnego (tmax) tezakaftoru po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom po spożyciu posiłku wynosiła około 4 godzin (2 do 6 godzin).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Swedish: I studie 1 (patienter homozygota för F508del-mutationen) var behandlingsskillnaden mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen till och med vecka 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8, nominellt P<0,0001*).
Polish: W badaniu 1 (pacjenci homozygotyczni pod względem mutacji F508del) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. włącznie między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominalna wartość p < 0,0001*).
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med ivakaftor jämfört med placebo var 4,4 procentenheter (95 % KI: 0,9;
Polish: Średnia różnica między grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 0,9; 7,9).
Swedish: • Ta en ivakaftor 150 mg tablett på kvällen.
Polish: • Wieczorem należy przyjąć jedną tabletkę zawierającą 150 mg iwakaftoru.
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
Polish: Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, szumy uszne, przekrwienie błony bębenkowej, zaburzenia czynności układu przedsionkowego często
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy, na przykład glimepiryd i glipizyd.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 48 (förändring inom gruppen = -0,8 [0,8] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 48 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = -0,8 [0,8] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (poäng)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty)**
Swedish: Exempel på starka CYP3-inducerare är:
Polish: Przykłady silnych induktorów CYP3A:
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd).
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), na przykład digoksyna.
Swedish: • nästäppa (täppta bihålor)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A-hämmare är:
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Swedish: Orofaryngeal smärta, nästäppa mycket vanliga
Polish: Ból brzucha, biegunka bardzo często
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 fram till och med vecka 24 i denna undergrupp var 3,5 procentenheter (95 % KI: 1,0; 6,1).
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Swedish: För poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R (en mätning av respiratoriska symtom som är relevanta för patienter med CF inklusive hosta, sputumproduktion och svårighet att andas) var den procentuella andelen försökspersoner med minst en 4-poängsökning från baslinjen (minimal kliniskt betydelsefull skillnad) 51,1 % för Symkevi och 35,7 % för placebo vid vecka 24.
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 2 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 24 (förändring inom gruppen = 0,7 [1,5] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Swedish: För oral användning.
Polish: Do podania doustnego.
Swedish: Ungdomar med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów z grupy młodzieży z mukowiscydozą, która jest heterozygotyczna pod względem mutacji F508del i występuje u niej druga mutacja związana z resztkową aktywnością CFTR
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
Swedish: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit mycket vanliga
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła bardzo często
Swedish: Placebo N=256
Polish: N = 256
Swedish: • Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub występowały one w przeszłości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Ta gärna med läkemedlet och denna bipacksedel.
Polish: Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i niniejszą ulotkę.
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki tezacaftorum/ivacaftorum
Swedish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Swedish: Pulmonella exacerbationer
Polish: Zaostrzenia objawów ze strony płuc
Swedish: Tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12 timme
Polish: Młodzież TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Swedish: Exempel på starka CYP3A-hämmare är:
Polish: Przykłady silnych inhibitorów CYP3A:
Swedish: Ta både Symkevi- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Polish: Tabletki leku Symkevi i iwakaftoru należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbar distributionsvolym av tezakaftor och ivakaftor 271 (157) liter respektive 206 (82,9) liter.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika obserwowano przenikanie iwakaftoru przez łożysko.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 till genomsnittet i vecka 4 och vecka 8 var 4,4 procentenheter (95 % KI: 1,1; 7,8).
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 1,1; 7,8).
Swedish: Studie av patienter med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet (studie 2).
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów z mukowiscydozą, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i występuje u nich druga mutacja związana z resztkową aktywnością CFTR
Swedish: Poäng på CFQ-R för andningsfunktion Baslinjevärde
Polish: Wyniki oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF.
Polish: Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi występuje bardzo często u pacjentów z mukowiscydozą.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar rekommenderas hos pediatriska patienter vid behandlingsstart med Symkevi i kombination med ivakaftor och som uppföljningskontroll (se avsnitt 5.3).
Polish: U dzieci i młodzieży, u których rozpoczynane jest leczenie produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 5.3).
Swedish: LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot IVA (95 % KI)
Polish: Różnica między terapiami w porównaniu z IVA oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Symkevi
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Swedish: Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Swedish: Symtuza innehåller fyra aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Polish: Symtuza zawiera cztery substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Swedish: Mer information om Symtuza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Symtuza kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Symtuza är större än riskerna och att Symtuza kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Symtuza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Det får heller inte tas med vissa läkemedel som kan minska Symtuzas effekt eller med läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Polish: Nie wolno go również przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Symtuza, a także lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symtuza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symtuza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Effektivitet uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1 i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Swedish: Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Swedish: Genom att blockera proteas minskar Symtuza mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: Eftersom de enskilda aktiva substanserna av Symtuza tidigare har visat sig vara effektiva och är godkända för användning vid behandling av hivinfektion, utfördes studier huvudsakligen för att visa att Symtuza gav liknande halter av aktiva substanser i blodet som när de aktiva substanserna gavs var för sig.
Polish: Ze względu na to, że uprzednio wykazano skuteczność poszczególnych substancji czynnych leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono przede wszystkim badania mające na celu wykazanie, że Symtuza powoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak substancje czynne podawane oddzielnie.
Swedish: Vad är Symtuza och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De aktiva substanserna i Symtuza har redan visat sig vara effektiva när de används var för sig och att kombinera dem i en enda tablett underlättar behandlingen.
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Swedish: Mer information om Symtuza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symtuza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, huvudvärk och hudutslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, ból głowy i wysypka.