FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Czech: LOCF = použití poslední dostupné hodnoty * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost †Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Finnish: Vipdomet-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja metformiinia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Czech: Klinické studie provedené k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vipdomet zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a metforminu jako jednosložkových tablet.
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Czech: Významně více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin (33,2 %), dosáhlo v týdnu 52 (p < 0,001) cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali 45 mg pioglitazonu a metformin (21,3 %).
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun tiatsolidiinidioniin ja metformiiniin
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrace thiazolidindionu a metformin
Finnish: - vähentämällä maksan glukoosintuotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä - lisäämällä jonkin verran lihasten insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa perifeeristä glukoosin soluunpääsyä ja käyttöä - viivästyttämällä glukoosin imeytymistä suolistossa.
Czech: - ve svalech, mírným zvýšením inzulínové senzitivity, zlepšením periferní absorpce a využitím glukózy.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vipdomet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Vipdomet.
Finnish: Vipdomet-valmisteen farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Hoitokorjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (1-suuntainen luottamusväli)
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† korigovaná léčbou (1stranný IS)
Finnish: Metformiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s metforminem
Finnish: Noin 1,7-kertainen alogliptiinin AUC-arvon suureneminen havaittiin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta voidaan pitää yllä alogliptiinin systeemistä altistusta, joka on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. yllä ja kohta 4.2).
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím hemodialýzu byly podávány nižší dávky alogliptinu (viz výše a bod 4.2).
Finnish: Vipdomet-valmistetta on eri annostusvaihtoehtojen helpottamiseksi saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden vahvuudet ovat 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1 000 mg.
Czech: Přípravek Vipdomet je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg pro různé režimy dávkování.
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvojen pienenemisiä viikolla 16.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti výchozímu stavu.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Czech: tablety a zapijte vodou.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let)
Finnish: Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Finnish: Alogliptiini voidaan ottaa dialyysin ajankohdasta riippumatta.
Czech: Alogliptin lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky z důvodu věku.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta on tarpeen muuttaa.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
Czech: Nestudované kombinace
Finnish: Näiden muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/844/001-030
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/844/001-030
Finnish: Esiintymistiheysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
Finnish: On tärkeää jatkaa muiden diabeteslääkkeiden ottamista sekä sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Finnish: Kokemukset munuaisdialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ovat vähäisiä.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai Vipidia-valmisteen käyttöä.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení, nebo zda pokračovat v užívání přípravku Vipidia.
Finnish: Tutkimushenkilöiden välinen alogliptiinin AUC:n vaihtelu oli pieni (variaatiokerroin 17 %).
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro alogliptin AUC byl malý (17 %).
Finnish: Alogliptiini monoterapiana
Czech: Alogliptin v monoterapii
Finnish: Vipidia suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
Czech: Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Finnish: Suurempaan HbA1c-lähtöarvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Finnish: Alogliptiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vipidia
Czech: Další léčivé přípravky a Vipidia
Finnish: Yhdistäminen muihin diabeteslääkkeisiin
Czech: Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Finnish: Shellakka Musta rautaoksidi (E172)
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiinin estäjien tai substraattien kanssa.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty p-glykoproteinu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2257 alogliptiinillä hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita ja 386 potilasta ≥ 75-vuotiaita.
Czech: V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Alogliptiini ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa.
Czech: Alogliptin nevykazoval karcinogenitu ve studiích karcinogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Finnish: Vipidia ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Czech: Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Finnish: Yleisin haittavaikutus potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, oli päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.
Finnish: Potilaille on hyvä kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuvasta kovasta vatsakivusta, joka voi säteillä selkään.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Finnish: Alogliptiinin turvallisuus iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja muiden kuin iäkkäiden hoidossa (< 65vuotiailla) oli samanlainen.
Czech: Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a mladších pacientů (věk < 65 let) byla podobná.
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa, jos sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Finnish: Rottien pre- ja postnataalitutkimuksessa altistukset, jotka olivat paljon ihmisten altistusta suuremmat suositeltua annosta käytettäessä, eivät aiheuttaneet haittaa kehittyvälle alkiolle tai vaikuttaneet jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Czech: Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta Miten Vipidia-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat Jak se přípravek Vipidia užívá
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipidiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipidia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: (S)-enantiomeeriä ei ole havaittavia pitoisuuksia käytettäessä terapeuttisia annoksia.
Czech: (S)-enantiomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Czech: Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipidia-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus varmistuu, Vipidia-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta (S)-enantiomeeriksi in vivo.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enantiomer.
Finnish: Jos otat enemmän Vipidia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipidia než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užila tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Finnish: Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on 21 tuntia.
Czech: Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Finnish: Kokemusta Vipidia-valmisteen käytöstä raskaana olevien tai imettävien naisten hoidossa ei ole.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Vipidia u těhotných nebo kojících žen.
Finnish: DPP-4-estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen vaara.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästyminen tai puuttuminen sekä sikiön painon pieneneminen.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Finnish: Vipidia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-alogliptiiniannoksen jälkeen havaittiin kaksi vähäisempää metaboliittia: Ndemetyloitunut alogliptiini, M-I (< 1 % kanta-aineesta), ja N-asetyloitunut alogliptiini, M-II (< 6 % kanta-aineesta).
Czech: Dva méně významné metabolity byly detekovány po podání perorální dávky [14C] alogliptinu, Ndemetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset pienensivät jälkeläisten painoa ja aiheuttivat joitakin kehityksellisiä vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan pienestä painosta.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových vlivů považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze,včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: Kun valmiste otettiin paljon rasvaa sisältävän aterian kanssa, alogliptiinin kokonais- ja huippualtistus eivät muuttuneet.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Finnish: ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden katsotaan olevan alttiimpia hypoglykemialle kuin < 65-vuotiaiden.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Finnish: Alogliptiinin käytöstä on niukasti kokemusta kliinisissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on NYHA-luokkien III ja IV mukainen sydämen vajaatoiminta, ja näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním funkční třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené a u těchto pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYPjärjestelmää estävien yhdisteiden kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Czech: Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány.
Finnish: Kliinisissä alogliptiinitutkimuksissa anafylaktisia reaktioita raportoitiin vähän.
Czech: V klinických studiích s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinikalvo.
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Finnish: Suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Finnish: Vipidia-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja yhdellä tai useammalla muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik.
Finnish: Jos havaitaan poikkeavuus eikä sille löydy vaihtoehtoista etiologiaa, alogliptiinihoidon lopettamista on syytä harkita.
Czech: Při nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikan on osoitettu olevan samanlaista terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Yksi 50 mg:n alogliptiiniannos annettiin neljälle potilasryhmälle, joissa potilailla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl Cockcroft-Gaultin kaavalla): lievä (CrCl = > 50 - ≤ 80 ml/min), keskivaikea (CrCl = ≥ 30 - ≤ 50 ml/min), vaikea (CrCl = < 30 ml/min) ja hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): lehká porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly: jednorázová dávka 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené denní dávky 25 mg alogliptinu).
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tuntia 14 päivän hoitojakson jälkeen.
Czech: Po podávání dávky po dobu 14 dnů zůstala inhibice DPP-4 nad 81 % po dobu 24 hodin.
Finnish: LOPETA Vipidia-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Suurin osa näistä hypoglykemioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä läheisesti muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Czech: Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin vähäisessä metaboliassa.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k limitovanému metabolizmu alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina yleinen ihottuma yleinen eksfoliatiivinen ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä erythema multiforme tuntematon tuntematon angioedeema tuntematon urtikaria tuntematon
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění vyrážka exfoliativní kožní poruchy, např. StevensJohnsonův syndrom erythema multiforme angioedém kopřivka časté časté není známo není známo není známo není známo
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu yhdessä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2) estäjien tai GLP (glukagonin kaltainen peptidi)-1-analogien kanssa eikä virallisesti kolmoishoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Czech: Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) ani formálně jako trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey.