FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak swoistego antidotum.
Croatian: Ne postoji poseban protulijek.
Polish: Infuzja dożylna klofarabiny w dawce 52 mg/m pc. zapewniała równoważną ekspozycję w szerokim zakresie mas ciała.
Croatian: Intravenska infuzija doze klofarabina od 52 mg/m2 rezultirala je jednakom izloženošću kod različitih tjelesnih težina.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
Croatian: U bolesnika koji primaju klofarabin može doći do povraćanja i proljeva; stoga ih treba savjetovati o odgovarajućim mjerama za izbjegavanje dehidracije.
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa.
Croatian: Budući da je učinak klofarabina na plodnost u ljudi nepoznat, s bolesnicima po potrebi treba razgovarati o planiranju obitelji.
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u tych pacjentów obejmowały wymioty, hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową.
Croatian: Toksični učinci primijećeni u tih bolesnika uključivali su povraćanje, hiperbilirubinemiju, povišene razine transaminaza i makulopapularni osip.
Polish: Reakcje niepożądane uznane za związane ze stosowaniem klofarabiny, występujące w badaniach klinicznych częściej niż w ≥ 1/1000 przypadków (tj. > 1/115 pacjentów) oraz zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Dlatego w przypadku pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m2, do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta część zawartości pojedynczej fiolki.
Croatian: Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja.
Polish: Zatem lekarz prowadzący leczenie pacjenta powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i (lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja (vidjeti dio 4.4).
Polish: U 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Polish: Klirens układowy
Croatian: Sustavni klirens
Polish: Za wartość progową dla toksyczności rozwojowej uznano 6 mg/m pc./dobę u szczurów i 1,2 mg/m pc./dobę u królików.
Croatian: Smatra se da je prag za razvojnu toksičnost bio 6 mg/m2 na dan u štakora i 1,2 mg/m2 na dan u kunića.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zakażenie, klofarabinę można odstawić aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije klinički značajna infekcija, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako zdarzenie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora (SIRS) ili sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom sistemskog upalnog odgovora, sindrom povećane propusnosti kapilara (znakovi i simptomi otpuštanja citokina, npr. tahnipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) prijavljeni su kao štetni događaj u 5% (6/115) pedijatrijskih bolesnika (5 ALL, 1 AML) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem bromobutylowym, polipropylenowym kapslem i aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, polipropilenskom "flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Polish: Z tego powodu należy unikać, o ile to możliwe, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działanie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu lijekova povezanih s hepatotoksičnošću treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do jednego badania I fazy (n = 12) lub dwóch badań II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje treba odmah temeljito isprati vodom.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Polish: • W celu zmniejszenia skutków rozpadu guza i innych zdarzeń pacjenci powinni otrzymywać płyny dożylne przez cały 5-dniowy okres leczenia klofarabiną.
Croatian: • Radi ublažavanja učinaka lize tumora i drugih događaja, bolesnicima je tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina potrebna intravenska hidracija.
Polish: 150 ml od 2,41 do 2,50
Croatian: 2,41 do 2,50
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią zawroty głowy, omdlenia lub zmniejszenie wydzielania moczu.
Croatian: Bolesnicima treba reći da potraže savjet liječnika ako dožive simptome omaglice, nesvjestice ili ako smanjeno mokre.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja klofarabinom.
Polish: Wiązanie z białkami osocza Albumina surowicy Eliminacja:
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi Albumin u serumu Eliminacija: β poluvijek klofarabina
Polish: Sześć zdarzeń uznano za związane z klofarabiną, z których za poważne uznano: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (1 zdarzenie), kamicę żółciową (1 zdarzenie), uszkodzenie wątrobowokomórkowe (1 zdarzenie; pacjent zmarł (patrz powyżej)) i hiperbilirubinemię [1 zdarzenie; pacjent przerwał leczenie (patrz powyżej)].
Croatian: Šest se događaja smatralo povezanima s klofarabinom, a među njima su ozbiljni bili sljedeći: akutni kolecistitis (1 događaj), kolelitijaza (1 događaj), hepatocelularno oštećenje (1 događaj; bolesnik je preminuo (vidjeti gore)) i hiperbilirubinemija (1 događaj; bolesnik je prekinuo liječenje (vidjeti gore)).
Polish: Klirens nerkowy
Croatian: Bubrežni klirens
Polish: Jeśli po raz drugi wystąpią objawy ciężkiej toksyczności, leczenie należy opóźnić aż do powrotu objawów toksyczności do parametrów wyjściowych lub do stanu, gdy takie działania toksyczne nie są już ciężkie, a potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji leczenia klofarabiną przewyższają ryzyko.
Croatian: Ako se u bolesnika ponovno pojavi ista teška toksičnost, liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie
Croatian: Najbolji odgovor
Polish: Mediana czasu trwania remisji (tygodnie) (95% CI)
Croatian: Medijan trajanja remisije (tjedni) (95% CI)
Polish: Ponadto należy przerwać leczenie klofarabiną, jeśli w ciągu 5 dni od podania wystąpi niedociśnienie tętnicze (niezależnie od przyczyny).
Croatian: Osim toga, liječenje klofarabinom se mora prekinuti ako se u bolesnika tijekom petodnevne primjene lijeka iz bilo kojeg razloga pojavi hipotenzija.
Polish: Jednak większość zdarzeń niedociśnienia zgłaszano u pacjentów z czynnikiem zakłócającym w postaci ciężkich zakażeń.
Croatian: Ipak, hipotenzija je u većini slučajeva bila prijavljena u bolesnika u kojih su postojale popratne teške infekcije.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie) (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (tjedni) (95% CI)
Polish: Wielkość klirensu klofarabiny wydaje się być większa niż wielkość filtracji kłębuszkowej wskazującą filtrację i wydzielanie leku przez kanaliki nerkowe jako mechanizm eliminacji przez nerki.
Croatian: Brzina klirensa klofarabina doima se znatno višom od brzine glomerularne filtracije, što znači da su filtracija i tubularno izlučivanje mehanizmi eliminacije putem bubrega.
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u ovom su ispitivanju bile hiperbilirubinemija, povišene vrijednosti transaminaza i makulopapularni osip, a pojavile su se kod doze od 70 mg/m2 na dan (2 bolesnika s ALL-om; vidjeti dio 4.9).
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika.
Polish: Należy obserwować stan pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń i w razie potrzeby bezzwłocznie rozpocząć leczenie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah ih liječiti.
Polish: Trzy z nich oceniono później jako związane z klofarabiną: wysięk osierdziowy (2 zdarzenia, z których 1 było poważne) i zapalenie osierdzia (1 zdarzenie; nie miało poważnego przebiegu).
Croatian: Tri od tih događaja naknadno su procijenjeni kao povezani s klofarabinom: perikardni izljev (2 događaja; 1 od njih bio je ozbiljan) i perikarditis (1 događaj; nije bio ozbiljan).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów (tygodnie)** (95% CI)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)** (95% CI)
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Croatian: Od 17 bolesnika s ALL-om, 2 su postigla kompletnu remisiju (12%; KR), a
Polish: Dlatego interakcja z czynnymi substancjami będącymi inhibitorami lub indukującymi enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
Polish: Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach.
Croatian: Bočice sadrže 20 mg klofarabina, a zapakirane su u kutiju.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Polish: U 68 (59%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno ciężkie działanie niepożądane związane z klofarabiną.
Croatian: U 68 bolesnika (59%) javio se barem jedan ozbiljni štetni događaj povezan s klofarabinom.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML.
Croatian: Apsorpcija i distribucija Farmakokinetika klofarabina ispitana je u 40 bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Croatian: Independent Response Review Panel, IRRP) kojemu je otkriveno koju je terapiju primao pojedini bolesnik, odredilo je sljedeće stope odgovora na temelju definicija koje je sastavila Skupina za dječju onkologiju (eng.
Polish: CR
Croatian: KR
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przedłużone cytopenie, (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i leukopenia) oraz niewydolność szpiku kostnego.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dugotrajnih citopenija (trombocitopenije, anemije, neutropenije i leukopenije) i zatajenja koštane srži.
Polish: Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek dużego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny.
Croatian: Uz to, 50/113 bolesnika koji su primali klofarabin imali su barem jače (najmanje NCI CTC stupanj 3) povišene vrijednosti ALT-a, 36/100 povišene vrijednosti AST-a, a 15/114 povišene razine bilirubina.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Hiperbilirubinemia, żółtaczka, choroba żylnookluzyjna wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* i asparaginowej (AspAT)*, niewydolność wątroby
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: hiperbilirubinemija, žutica, venskookluzivna bolest, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT)* i aspartat aminotransferaze (AST)*, zatajenje jetre manje često: hepatitis
Polish: Analiza wieloczynnikowa wykazała, że farmakokinetyka klofarabiny zależy od masy ciała i pomimo, że wskazano na wpływ liczby białych krwinek (WBC) na farmakokinetykę klofarabiny, nie był on wystarczający do indywidualizacji schematu dawkowania u pacjenta na podstawie jego liczby białych krwinek.
Croatian: Iako je utvrđeno da broj bijelih krvnih stanica ima utjecaj na farmakokinetiku klofarabina, taj se utjecaj nije činio dostatnim za individualizirani režim doziranja u bolesnika na temelju broja bijelih krvnih stanica.
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
Polish: Długość okresu remisji [tygodnie]
Croatian: Trajanje remisije (tjedni)
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Polish: Działania te obejmowały obustronne zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych z zatrzymanymi spermatydami i atrofią komórek śródmiąższowych u szczurów po podaniu nadmiernych dawek (150 mg/m pc./dobę) oraz zwyrodnienie komórek najądrza i zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych u psów po podaniu klinicznie istotnych dawek klofarabiny (> 7,5 mg/m pc./dobę).
Croatian: Među njih se ubrajaju bilateralna degeneracija epitela sjemenovoda (150 mg/m2/dan) i atrofija intersticijskih stanica u štakora kod izloženosti prekomjernim dozama (150 mg/m2 na dan) te stanična degeneracija epididimisa i degeneracija epitela sjemenovoda u pasa pri klinički značajnim razinama izloženosti (doza klofarabina od ≥ 7,5 mg/m2 na dan).
Polish: Pacjent powinien brać to pod uwagę, jeśli jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien corocznie przekazywać nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, u których zastosowano wcześniej przynajmniej dwa standardowe cykle leczenia i w przypadku, gdy nie ma innych opcji leczenia pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnja ažuriranja o svim novim informacijama o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: Jak przechowywać lek Evoltra
Croatian: Kako čuvati lijek Evoltra
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (zdefiniowaną w badaniach klinicznych jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN dla danego wieku), a klofarabina jest wydalana głównie przez nerki.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima u kojih postoji zatajivanje bubrežne funkcije (u kliničkim ispitivanjima definirano vrijednošću kreatinina u serumu od ≥ 2 x GGN za dob), a klofarabin se uglavnom izlučuje putem bubrega.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid i voda za injekcije.
Polish: 200 ml *1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Croatian: 200 ml *Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Polish: Brak poprawy w związku z leczeniem
Croatian: Neuspješno liječenje nije primjenjivo
Polish: Przypuszcza się, że klofarabina stosowana w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, klofarabin može prouzročiti ozbiljne prirođene mane.
Polish: Obecnie brak dostatecznych danych na temat farmakokinetyki klofarabiny dzieci i młodzieży z obniżonym klirensem kreatyniny.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o farmakokinetici klofarabina u pedijatrijskih bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o kolejne 25%.
Croatian: U tom se slučaju preporučuje smanjenje doze klofarabina za dodatnih 25%.
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m pc./dobę.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za majku bila je 18 mg/m2 na dan u štakora te više od 12 mg/m2 na dan u kunića.
Polish: Współczynnik ogólnej remisji (OR)
Croatian: Stopa ukupne remisije (UR)
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN i AspAT i AlAT > 5 x GGN), a wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działania toksycznego.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny podawanej dłużej niż podczas 3 cykli leczenia.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti klofarabina kada se primjenjuje u više od
Polish: U pacjentów, którym wcześniej przeszczepiono macierzyste komórki krwiotwórcze (HSCT), po leczeniu klofarabiną (40 mg/m2) w skojarzeniu z etopozydem (100 mg/m2) i cyklofosfamidem
Croatian: U bolesnika kod kojih je prethodno učinjena transplantacija krvotvornih matičnih stanica (TKMS) može postojati povećan rizik od hepatotoksičnosti, koja upućuje na venskookluzivnu bolest (VOB), nakon liječenja klofarabinom (40 mg/m2) kada se primjenjuje u kombinaciji s etopozidom (100 mg/m2) i ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Polish: Klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Nije zabilježen primjetan metabolizam klofarabina posredstvom enzimskog sustava citokroma P450
Polish: Jeśli wystąpi jedno lub kilka ciężkich objawów toksyczności [stopnia 3 według skali toksyczności amerykańskiego National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) oprócz nudności i wymiotów], leczenie należy opóźnić aż do powrotu objawów toksyczności do parametrów wyjściowych lub do stanu, gdy toksyczność nie jest już ciężka, a potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji leczenia klofarabiną przewyższają ryzyko.
Croatian: Common Toxicity Criteria, CTC) Američkog nacionalnog instituta za rak (NCI), izuzev mučnine i povraćanja), liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Polish: U 115 pacjentów odnotowano 4 zdarzenia niepożądane związane z nerkami, które uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu i obejmowały one krwiomocz (3 zdarzenia) i ostrą niewydolność nerek (1 zdarzenie) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Četiri bubrežna štetna događaja prijavljena u 115 bolesnika smatrana su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Polish: Klofarabinę należy odstawić, jeśli po raz trzeci wystąpią objawy ciężkiej toksyczności niehematologicznej (toksyczność 3. stopnia według NCI CTC), objawy ciężkiej toksyczności, które nie ustąpią w ciągu 14 dni (oprócz nudności i wymiotów) lub objawy toksyczności niehematologicznej i niezakaźnej zagrażające życiu lub powodujące niesprawność (toksyczność 4. stopnia według NCI CTC) (patrz punkt 4.2).
Croatian: U svih bolesnika u kojih se teška nehematološka toksičnost pojavi po treći put (toksičnost NCI CTC stupnja 3), u kojih se teška toksičnost ne povuče u roku od 14 dana (izuzev mučnine/povraćanja) ili u kojih se pojavi po život opasna ili onesposobljavajuća neinfektivna nehematološka toksičnost (toksičnost NCI CTC stupnja 4) treba u potpunosti obustaviti liječenje klofarabinom (vidjeti dio 4.2).