FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, a decisão sobre se um DIU de Cu é adequado ou não para uma dada mulher deve ser uma decisão clínica que considere as suas circunstâncias individuais.
Slovenian: Končno mora biti odločitev o ustreznosti materničnega vložka z bakrom pri določeni ženski klinična odločitev, ki upošteva njene dejanske okoliščine.
Portuguese: O CHMP considerou a possibilidade de uma dose dupla poder não ser adequada para compensar integralmente os efeitos de indutores enzimáticos potentes.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil možnost, da dvojni odmerek morda ne zadošča za popolno nadomestitev učinkov močnih encimskih induktorjev.
Portuguese: A este respeito, o CHMP recomendou que as autoridades nacionais competentes (ANC) devem delinear as alterações do RCM e os motivos para a alteração através dos seus meios normais de comunicação com os profissionais de saúde.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor CHMP priporočil, naj pristojni nacionalni organi spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in razloge za spremembo sporočijo po svojih običajnih komunikacijskih kanalih z zdravstvenimi delavci.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
Slovenian: To je pomembno, saj se kontracepcijska učinkovitost levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva zmanjšuje s časom po nezaščitenem spolnem odnosu; od 95 % v 24 urah do 58 %, če se vzame med 48 in 72 urami po njem.
Portuguese: Desta forma, o CHMP quis garantir que as instruções sobre as dosagens são tão claras quanto possível na rotulagem da embalagem externa e no Folheto Informativo, para manter a dispensa não sujeita a receita médica sem aumentar o risco de erros de medicação.
Slovenian: Tako je odbor CHMP želel zagotoviti, da so navodila za odmerjanje na oznaki zunanje škatle in navodilu za uporabo čim jasnejša, s čimer se ohrani izdaja brez recepta brez povečanega tveganja za napake pri uporabi zdravila.
Portuguese: Foram levantadas preocupações pelo CHMP relativas ao potencial de erros de medicação relacionados com a dispensa não sujeita a receita médica (ou seja, as pacientes visadas não utilizam a dose dupla por desconhecimento).
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke o možnosti za napake pri uporabi zdravila, povezane z izdajo zdravila brez recepta (tj. ciljne bolnice ne uporabljajo dvojnega odmerka, ker s tem niso seznanjene).
Portuguese: Embora essa possibilidade exista efetivamente, uma dose dupla resultará, ainda assim, em maiores níveis plasmáticos de LNG do que a posologia atual, reduzindo o risco de falha contracetiva.
Slovenian: Čeprav ta možnost res obstaja, dvojni odmerek še vedno povzroči višje ravni levonorgestrela v plazmi kot pri trenutnem odmerjanju in tako zmanjša tveganje za odpoved kontracepcije.
Portuguese: Contudo, neste caso, a exposição ao LNG seria inferior à de uma mulher que esteja a tomar uma dose dupla (ou seja, 3 mg de LNG) sem utilização concomitante de um indutor enzimático.
Slovenian: Vendar bi bila v tem primeru izpostavljenost levonorgestrelu manjša kot pri ženski, ki vzame dvojni odmerek (tj. 3 mg levonorgestrela), a hkrati ne uporablja encimskega induktorja.
Portuguese: Além disso, verificaram-se reduções da exposição ao componente LNG de contracetivos hormonais combinados com vários indutores enzimáticos: a AUC de LNG foi reduzida em 36 a 47 % com oxcarbazepina; 40 a 46 % com carbamazepina; 42 % com fenitoína; 37 % com eslicarbazepina; e 40 % com perampanel.
Slovenian: Pri več encimskih induktorjih so opazili tudi zmanjšano izpostavljenost levonorgestrelu kot komponenti kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstev: AUC levonorgestrela se je z okskarbazepinom zmanjšal od 36 do 47 %, karbamazepinom od 40 do 46 %, fenitoinom za 42 %, eslikarbamazepinom za 37 % in perampanelom za 40 %.
Portuguese: É aceite que uma mulher que se encontra a utilizar um indutor enzimático deverá, idealmente, utilizar um método que não seja afetado pela interação; de facto, é improvável que essas mulheres necessitem de CHE.
Slovenian: Velja, da bi morala ženska, ki uporablja encimski induktor, v idealnem primeru uporabljati metodo, na katero to medsebojno delovanje ne vpliva.
Portuguese: O CHMP analisou todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência póscomercialização, incluindo as respostas submetidas por escrito pelo titular da AIM, bem como os resultados de uma consulta escrita de pacientes, consumidores e profissionais de saúde de toda a UE.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultate pisnih posvetovanj z bolnicami in potrošnicami ter zdravstvenimi delavci iz EU.
Portuguese: Assim, também parecem improváveis as preocupações de segurança relacionadas com a compensação excessiva de indutores enzimáticos menos potentes.
Slovenian: Pomisleki o varnosti, povezani s čezmernim nadomeščanjem manj močnih encimskih induktorjev, se torej prav tako zdijo manj verjetni.
Portuguese: Os DIU de Cu podem ser utilizados até 5 dias após uma RSNP, mas não serão uma opção para todas as mulheres por motivos médicos (por exemplo, após uma expulsão ou perfuração recente, infeções vaginais recorrentes e risco aumentado de hemorragias indesejável para mulheres com VIH), devido a questões de acesso (falta de disponibilidade de profissionais de saúde devidamente qualificados) ou devido a escolha pessoal (p. ex., para mulheres que não se encontram em relações de longo prazo na altura da RSNP).
Slovenian: Maternični vložki z bakrom se lahko uporabljajo do pet dni po nezaščitenem spolnem odnosu, vendar to morda ni možnost, primerna za vse ženske, bodisi iz medicinskih razlogov (npr. po nedavnem iztisu ali predrtju, zaradi ponavljajočih se nožničnih okužb in povečanega tveganja za krvavitev, kar je pri bolnicah z okužbo z virusom HIV nezaželeno), zaradi težav z dostopom (pomanjkanje ustrezno usposobljenih zdravstvenih delavcev) ali zaradi osebne izbire (npr. pri ženskah, ki v času nezaščitenega spolnega odnosa niso v dolgotrajnem razmerju).
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos contendo 750 mcg e 1500 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência não estão incluídos nesta avaliação mas estão atualmente autorizados na UE, ou sujeitos a futuros procedimentos de autorização pelos Estados-Membros, o CHMP recomenda que os Estados-Membros envolvidos tomem em devida consideração estas conclusões científicas.
Slovenian: Če so za nujno kontracepcijo indicirana tudi druga zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel 750 μg ali 1 500 μg in ki niso vključena v to oceno, vendar so trenutno odobrena v EU, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja v državah članicah, odbor CHMP priporoča, da zadevne države članice upoštevajo te znanstvene zaključke.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido (UK), na qualidade de EMR, iniciou uma consulta nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento (CE) nº 1234/2008 da Comissão.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 1. oktobra 2015 sprožila napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Portuguese: Houve 75 gravidezes no grupo tratado com 400 mcg de LNG, o que corresponde a uma taxa de falha de 3,52 % e a uma taxa de falha do método de 1,69%.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s 400 μg levonorgestrela, je bilo 75 nosečnosti, kar pomeni 3,52-odstotno stopnjo neuspeha in 1,69-odstotno stopnjo neuspeha metode.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se que a AUC, a principal medida de exposição, era geralmente2 proporcional à dose.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili2, da je AUC, glavno merilo izpostavljenosti, v splošnem odvisen od odmerka.
Portuguese: • O CHMP concluiu que, face aos dados disponíveis para Levonelle 1500 mcg e nomes associados, deve ser disponibilizada informação sobre o efeito de efavirenz e outros indutores das enzimas hepáticas quando tomados concomitantemente ou relativamente às 4 semanas após a cessação do tratamento com todos os indutores enzimáticos.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da morajo biti glede na razpoložljive podatke za zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena na voljo informacije o učinku efavirenza in drugih induktorjev jetrnih encimov, če se jemlje sočasno ali štiri tedne po prenehanju zdravljenja z vsemi encimskimi induktorji.
Portuguese: Além disso, para ter acesso a este método, uma mulher necessita primeiro de ter conhecimento dos riscos associados aos medicamentos que interagem com o LNG.
Slovenian: Poleg tega se mora ženska najprej zavedati tveganj, povezanih z zdravili, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom.
Portuguese: Atualmente, estão disponíveis duas outras formas de contraceção de emergência: acetato de ulipristal e DIU de Cu.
Slovenian: Trenutno sta na voljo dve drugi obliki nujne kontracepcije, in sicer ulipristal acetat in maternični vložek z bakrom.
Portuguese: Por outro lado, uma dose dupla poderá compensar excessivamente os efeitos de indutores enzimáticos menos potentes.
Slovenian: Nasprotno pa lahko dvojni odmerek nadomesti učinke manj močnih encimskih induktorjev.
Portuguese: (iv) Comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes sobre a duplicação da dose para gestão da CHE
Slovenian: (iv) Sporočanje zdravstvenim delavcem in bolnicam o dvojnem odmerjanju pri nujni hormonski kontracepciji
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Slovenian: Ugotavljali so pomen deljenega odmerjanja, ki so ga uporabili v študiji1, pri trenutno odobrenem enkratnem odmerku levonorgestrela.
Portuguese: Levonelle 1500 mcg e nomes associados consistem num único comprimido.
Slovenian: Zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena je na voljo v obliki posamezne tablete.
Portuguese: No entanto, estudos após tratamento de 14 dias com hipericão verificaram reduções semelhantes superiores a 50 % da AUC para o midazolam ou o alprazolam utilizados como sondas da atividade da CYP 3A4.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
Portuguese: Além disso, dado que as conclusões científicas desta avaliação também se aplicam aos medicamentos que contêm 750 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência, os titulares da AIM devem tomar nota desta recomendação e aplicar as conclusões científicas a estes medicamentos em conformidade.
Slovenian: Ker znanstveni zaključki te ocene veljajo tudi za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel v odmerku 750 μg in so indicirana pri nujni kontracepciji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati to priporočilo in v skladu z njim upoštevati znanstvene zaključke.
Portuguese: A esse respeito, o CHMP recomendou que, para melhorar o fornecimento da informação, o efeito dos indutores enzimáticos deve ser incluído diretamente após as instruções posológicas habituais na mesma face da embalagem.
Slovenian: Glede tega je priporočil, da je treba za boljše posredovanje informacij učinek encimskih induktorjev vključiti neposredno po navodilih za običajno odmerjanje, na isti strani škatle.
Portuguese: Em particular, para gerir o efeito desta interação, as alterações da informação do medicamento incluem a recomendação de ajuste para uma dose dupla de Levonelle 1500 mcg e nomes associados quando um DIU de Cu não é adequado ou não está disponível.
Slovenian: Za obvladovanje učinka tega medsebojnega delovanja spremembe informacij o zdravilu vključujejo priporočilo o dvojnem odmerku zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen, kadar maternični vložek z bakrom ni primeren ali na voljo;
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de junho de 2015, o Reino Unido remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 17. junija 2015 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotilo na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
Slovenian: Predlagane spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ustrezno obravnavajo vse pomisleke.
Portuguese: Apesar de algumas variabilidades globais, os dados mostram uma redução consistente e acentuada para cerca de metade dos níveis plasmáticos de LNG durante a administração concomitante de efavirenz, com diminuições da AUC0-12 de LNG superiores a 40 % observadas em 90 % das mulheres.
Slovenian: Kljub določeni splošni spremenljivosti podatki kažejo skladno in izrazito, približno polovično zmanjšanje ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza, pri čemer so pri 90 % žensk opazili zmanjšanje AUC0-12 levonorgestrela za > 40 %.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Levonelle 1500 mcg e nomes associados.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Levonelle 1 500 μg in povezanimi imeni.
Portuguese: Dados não clínicos, um estudo prospetivo de coorte que investigou os resultados da gravidez humana após falha da CHE com LNG e os dados de notificações pós-comercialização de sobredosagem sugerem todos que a sobredosagem (numa base pontual ou ocasional) não origina reações adversas graves e não foram levantadas novas preocupações de segurança.
Slovenian: Neklinični podatki, prospektivna kohortna študija, v kateri so proučevali izide nosečnosti pri ženskah po odpovedi levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva, in podatki iz poročil o prevelikem odmerjanju iz obdobja trženja kažejo, da preveliko odmerjanje (enkratno ali občasno) ne povzroča resnih neželenih učinkov, pojavili pa se niso nobeni dodatni pomisleki o varnosti.
Portuguese: Por fim, o regime posológico utilizado1 foi a posologia anteriormente aprovada para Levonelle, que foi alterada para uma única dose de 1500 mcg após demonstração que a AUC0-∞ resultava numa exposição idêntica e que não existiam diferenças entre a eficácia ou segurança de 2 x comprimidos de 750 mcg de LNG (intervalo de 12 horas) e um comprimido de 1500 mcg de LNG administrado numa única dose.
Slovenian: Ne nazadnje je bila uporabljena shema odmerjanja1 predhodno odobreni način odmerjanja za zdravilo Levonelle, kar so popravili na enkraten odmerek 1 500 μg po tem, ko so dokazali, da je AUC0-∞ privedel do enake izpostavljenosti in da ni bilo razlik med učinkovitostjo ali varnostjo tablet levonorgestrela 2 x 750 μg (z 12-urnim razmikom) in tablet levonorgestrela 1 500 μg v obliki enkratnega odmerka.
Portuguese: As respostas também realçaram um baixo nível de conhecimento das interações com a CHE com LNG, sublinhando a necessidade de comunicações nacionais proativas sobre o resultado da presente revisão.
Slovenian: Odgovori so pokazali tudi slabo poznavanje medsebojnega delovanja z levonorgestrelom kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva in tako izpostavili potrebo po proaktivnem nacionalnem sporočanju o izidu trenutnega pregleda.
Portuguese: O CHMP concordou que os níveis de exposição plasmática do LNG variam entre as mulheres, mas os dados dos estudos com contracetivos hormonais combinados indicaram que os níveis plasmáticos de LNG são consistentemente reduzidos pelo uso concomitante de indutores das enzimas hepáticas, principalmente indutores das enzimas CYP 3A4.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se raven izpostavljenosti levonorgestrelu v plazmi med ženskami razlikuje, vendar podatki iz študij s kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kažejo, da se ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, večinoma induktorjev encimov CYP 3A4, dosledno znižajo.
Portuguese: Atualmente, o RCM e o FI de Levonelle 1500 mcg e nomes associados indicam um conjunto de indutores enzimáticos que podem afetar a eficácia contracetiva, mas não fornecem nenhuma informação sobre a magnitude do efeito ou recomendações para o tratamento adequado da interação, à exceção de a mulher informar o seu médico.
Slovenian: Trenutno je v povzetku glavnih značilnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen ter navodilu za njegovo uporabo naveden seznam encimskih induktorjev, ki lahko vplivajo na učinkovitost kontracepcije, vendar v njih ni informacij o obsegu učinka in nasvetov o ustreznem obvladovanju medsebojnega delovanja, razen tega, naj se ženska obrne na zdravnika.
Portuguese: Um pequeno estudo (n=58 mulheres utilizando um desenho cruzado) verificou uma eficácia comparável de 750 e 1500 mcg de LNG utilizando a interrupção da ovulação como um parâmetro de avaliação final3 quando o LNG foi tomado na fase folicular, ou seja, antes da ovulação.
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
Portuguese: Os RCM dos medicamentos contracetivos regulares que contêm LNG aconselham a utilização de métodos contracetivos adicionais ou alternativos, dependendo da duração do uso do indutor enzimático.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila za običajna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo levonorgestrel, priporočajo uporabo dodatne ali druge kontracepcijske metode, odvisno od trajanja uporabe encimskega induktorja.
Portuguese: O estudo recente com contraceção de emergência que continha LNG1 mostrou que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de LNG (AUC) em cerca de 50 %.
Slovenian: Nedavna študija z nujnim kontracepcijskim sredstvom, ki vsebuje levonorgestrel1, je pokazala, da sočasno dajanje efavirenza zniža ravni levonorgestrela v plazmi (AUC) za približno 50 %.
Portuguese: A dose minimamente eficaz de LNG para a contraceção de emergência não foi estabelecida, mas é importante preservar margens de eficácia para a contraceção em utilizadoras de indutores enzimáticos.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni bil določen, vendar je pri uporabnicah encimskih induktorjev pomembno ohraniti meje učinkovitosti kontracepcije.
Portuguese: Parte desse aconselhamento às mulheres é para um ajuste da dose para compensar os níveis plasmáticos reduzidos de LNG quando se utiliza o EFV e os outros medicamentos indutores enzimáticos.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
Portuguese: Dois estudos de grupos paralelos examinaram a eficácia contracetiva com doses mais baixas de LNG: um estudo com 361 mulheres observou taxas brutas de gravidez semelhantes quando os comprimidos de LNG foram tomados 8 horas após uma relação sexual não protegida (RSNP), utilizando duas formulações de comprimidos de 750 mcg de LNG que não eram bioequivalentes.
Slovenian: V dveh študijah z vzporednima skupinama so preučevali učinkovitost kontracepcijskih sredstev pri manjših odmerkih levonorgestrela: v študiji, v katero je bilo vključenih 361 žensk, so opazili podobne stopnje nosečnosti, če so tablete levonorgestrela jemale osem ur po nezaščitenem spolnem odnosu, pri dveh formulacijah tablet levonorgestrela v odmerku 750 μg, ki nista bili biološko enakovredni.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda svoje mnenje o tem, ali je dvojni odmerek levonorgestrela 1 500 μg primerna oblika nujne kontracepcije po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcijske metode za bolnice, ki sočasno jemljejo induktorje jetrnih encimov, zlasti za ženske, ki niso pripravljene ali niso zmožne uporabljati nehormonskih metod, na primer materničnega vložka z bakrom.
Portuguese: Considera-se que, para formas de contraceção com LNG que não a de emergência, a eficácia diminuída resultante dos níveis plasmáticos reduzidos conduz a um risco aumentado de gravidez.
Slovenian: Pri nenujnih oblikah kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, velja, da zmanjšana učinkovitost, ki je posledica znižanih ravni v plazmi, privede do povečanega tveganja za nosečnost.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora o uso de um DIU de Cu possa ser a opção preferida de contraceção de emergência para uso com todos os indutores enzimáticos, a recomendação de uma dose dupla de CHE com LNG representa uma opção de gestão pragmática, sem problemas de segurança conhecidos significativos, para reduzir o risco de falha contracetiva para mulheres que não podem ou não querem utilizar um DIU de Cu.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil, da je v povzetku glavnih značilnosti zdravila potreben jasen nasvet o obvladovanju tega medsebojnega delovanja za vse morebitne ponudnike nujne hormonske kontracepcije.
Portuguese: É interessante referir que uma publicação recente de um pequeno estudo de FC4 em mulheres obesas vs. mulheres com IMC normal verificou que a Cmáx e a AUC(0-2.5h) de LNG total foram duplicadas quando se utilizou uma dose dupla de CHE com LNG (3000 mcg de LNG).
Slovenian: Zanimivo je, da so v nedavno objavljeni manjši farmakokinetični študiji4 pri debelih ženskah v primerjavi z ženskami z normalnim ITM ugotovili, da sta bila Cmax in AUC(0-2,5 h) skupnega levonorgestrela pri dvojnem odmerku levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva (3 000 μg levonorgestrela) podvojena.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Portuguese: Em particular, verificaram-se 3 gravidezes não pretendidas entre as utilizadoras de efavirenz num estudo de 48 semanas com implantes de LNG e o titular da AIM tem 6 notificações pós-comercialização, registadas na sua base de dados, de falha contracetiva com hipericão, outro indutor enzimático.
Slovenian: Med uporabnicami efavirenza je v 48-tedenski študiji z vsadki levonorgestrela prišlo do treh nenačrtovanih nosečnosti, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ima v svoji zbirki podatkov šest poročil iz obdobja trženja o odpovedi kontracepcije ob sočasnem jemanju šentjanževke, ki je prav tako encimski induktor.