FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Dutch: keratoacanthoom, seborrhoïsche keratose, papilloom van de huid
Slovak: keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien.
Dutch: • geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine);
Slovak: • lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Dutch: Vemurafenib wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van ongeveer 4 uur na een enkelvoudige dosis van 960 mg (vier tabletten van 240 mg).
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Slovak: Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov so zriedkavými nádormi exprimujúcimi BRAF mutácie iné ako V600E a V600K sa presvedčivo nestanovila (pozri časť 5.1).
Dutch: De effecten van Pgp- en BCRP-remmers, die geen sterke CYP3A4 remmers zijn, zijn niet bekend.
Slovak: Vplyv inhibítorov P-gp a BCRP, ktoré nie sú aj silnými inhibítormi CYP3A4, nie je známy.
Dutch: Dit remmende effect werd bevestigd in de ERK-fosforylatieassays en cellulaire antiproliferatieassays bij beschikbare melanoomcellijnen die de V600-mutante BRAF tot expressie brachten.
Slovak: Tento inhibičný účinok bol potvrdený v hodnotení ERK fosforylácie a bunkovej anti-proliferácie v dostupných melanómových bunkových líniách exprimujúcich V600-mutantný BRAF.
Dutch: • verdikking van de weefsels onder de handpalm wat kan leiden tot een verbuiging van de vingers naar binnen, dit kan bij ernstige gevallen leiden tot een lichamelijke beperking
Slovak: Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een analyse van de werkzaamheid van vemurafenib door middel van BORR in de hersenen van eerder behandelde patiënten, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met melanoom gemetastaseerd naar de hersenen (zie tabel 10).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden echter geen histopathologische veranderingen van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podaní dávky u potkanov a psov sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy v reprodukčných orgánoch samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate:
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
Dutch: • blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
Slovak: Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
Dutch: Voor lichtgevoeligheid graad 2 (onverdraaglijk) of hoger worden doseringsaanpassingen geadviseerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Het af en toe innemen van vemurafenib op een lege maag heeft waarschijnlijk beperkte invloed op de steady-state-blootstelling vanwege de hoge accumulatie van vemurafenib bij steady state.
Slovak: Príležitostné užívanie vemurafenibu na prázdny žalúdok má pravdepodobne obmedzený vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave vzhľadom na vysokú akumuláciu vemurafenibu v rovnovážnom stave.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Slovak: Pozri sledovacie opatrenia v časti 4.4.
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Slovak: PS: Eastern Cooperative Oncology Group
Dutch: Progressie van reeds bestaande NRAS-gemuteerde chronische myelomonocytische leukemie.
Slovak: Progresia už existujúcej chronickej myelomonocytovej leukémie s NRAS mutáciou.
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Slovak: U celkovo 57 pacientov zo 673 v NO25026, ktorých nádory boli retrospektívne analyzované sekvenovaním, sa zaznamenal melanóm s pozitívnou mutáciou BRAF V600K.
Dutch: In de niet-compartimentele analyse varieerde na toediening van 960 mg vemurafenib tweemaal daags, de dag 15/dag 1-verhouding tussen het 15- tot 17-voudige voor de AUC en het 13- tot 14-voudige voor Cmax; dit betekent een AUC0-8h en Cmax van respectievelijk 380,2 ± 143,6 µg⋅uur/ml en 56,7 ± 21,8 µg/ml bij steady-state condities.
Slovak: V nekompartmentovej analýze sa po podaní 960 mg vemurafenibu dvakrát denne pomer deň 15/ deň 1 pohyboval v rozmedzí 15- až 17-násobku AUC a 13- až 14-násobku Cmax, čo za rovnovážnych podmienok znamená AUC0-8h a Cmax 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml a 56,7 ±
Dutch: Leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase) en bilirubine moeten worden gemeten voor de start van de behandeling en maandelijks worden gecontroleerd tijdens de behandeling, of indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy a alkalická fosfatáza) a bilirubínu sa majú stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať každý mesiac počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Dutch: Het mediaan aantal hersenlaesies bij baseline was in beide cohorten 2 (variërend van 1 tot 5).
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Dutch: Effecten van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op vemurafenib In vitro-studies lijken aan te geven dat CYP3A4-metabolisme en glucuronidering verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van vemurafenib.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid vereist en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden.
Slovak: Keď sa vemurafenib používa súčasne s warfarínom, je potrebná opatrnosť a zváženie ďalšieho sledovania INR (International Normalized Ratio).
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vemurafenib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania vemurafenibu u gravidných žien.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen of QTc-verlenging kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, de toediening tijdelijk te onderbreken en/of de behandeling te staken (zie tabel 1 en 2).
Slovak: Manažment nežiaducich liekových reakcií alebo predĺženia QTc môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie a/alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
Slovak: Deväť zo 132 pacientov zaradených do štúdie NP22657 malo nádory s pozitívnou mutáciou V600K podľa retrospektívneho Sangerovho sekvenovania.
Dutch: De schijnbare populatieklaring van vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 29,3 l/dag (met 31,9% variabiliteit tussen patiënten).
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
Dutch: De test werd ontworpen voor de detectie van de belangrijkste BRAF V600E-mutatie met een hoge gevoeligheid (tot 5% V600Esequentie in een achtergrond van wild-type sequentie van uit FFPE afkomstig DNA).
Slovak: Bol navrhnutý na stanovenie prevládajúcej mutácie BRAF V600E s vysokou citlivosťou do 5 % V600E sekvencií spomedzi wild-type (nemutovaných) sekvencií DNA získanej z FFPE.
Dutch: • veranderde levertestuitslagen (toename van ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Dutch: Er was geen verergering naar graad 4 ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vemurafenib môže zvýšiť expozíciu liekov transportovaných BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
Slovak: Pomer geometrických priemerov po najedení a na prázdny žalúdok bol 2,5-násobok pre Cmax a 4,6- až 5,1-násobok pre AUC.
Dutch: • groei van een vorm van reeds bestaande kanker met RAS-mutaties (chronische myelomonocytische leukemie, adenocarcinoom van de alvleesklier)
Slovak: Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
Dutch: Effecten van vemurafenib op transportsystemen van geneesmiddelen In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vemurafenib een remmer is van de effluxtransporters Pglycoproteïne (Pgp) en "breast cancer resistance protein" (BCRP).
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
Dutch: • Tot graad 3
Slovak: • na 3. stupeň
Dutch: DORc in hersenen (n)
Slovak: (95 % IS)b DORc v mozgu (n)
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractieonderzoek toonde aan dat meervoudige orale doseringen van vemurafenib (960 mg tweemaal daags) de blootstelling verhoogden van een enkelvoudige orale dosis van het Pgp substraat digoxine, ongeveer 1,8- en 1,5-voudige toename van respectievelijk de AUClast en Cmax van digoxine.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií preukázala, že opakovane podávané perorálne dávky vemurafenibu (960 mg dvakrát denne) zvýšili expozíciu substrátu P-gp digoxínu podaného v jednorazovej perorálnej dávke, hodnotu jeho AUClast približne 1,8-násobne a hodnotu jeho Cmax približne 1,5-násobne.
Dutch: Tabel 6: Kinaseremmende werking van vemurafenib tegen verschillende BRAF-kinases
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
Slovak: Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Slovak: Vemurafenib sa nemá používať u pacientov s malígnym melanómom bez prítomnosti BRAF mutácie (wilde type BRAF).
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Dutch: • afwijkende niertestuitslagen in bloed (toename van creatinine)
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvného vyšetrenia obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van vemurafenib tot een gemiddelde daling van 39% (maximale daling van 80%) van de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat).
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
Dutch: Vemurafenib-tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slovak: Vemurafenib je určený na perorálne použitie.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Slovak: Sledovanie pre kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené vyššie pre spinocelulárny karcinóm kože.
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom.
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Slovak: Očakávaná frekvencia melanómu pozitívneho na V600 mutáciu
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays toonden aan dat vemurafenib in staat is tot krachtige remming van BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties (zie tabel 6).
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosering niet nodig.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij steady state varieerde tussen 32 en 115% (gemiddeld 64%) ten opzichte van een intraveneuze microdosis in een fase I-studie met niet gecontroleerde voedselcondities bij 4 patiënten met BRAF V600-positieve tumoren.
Slovak: Biologická dostupnosť v rovnovážnom stave sa pohybovala v rozmedzí 32 až 115% (priemerná hodnota 64 %) v porovnaní s intravenóznym podaním mikrodávky v štúdii I. fázy u 4 pacientov s pozitivitou malignity (mutácie)
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
Slovak: Zosilnenie toxicity rádioterapie
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: • soorten huidkanker (basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom)
Slovak: Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
Dutch: Slechts één patiënt (0,8%) vertoonde een QTc-verandering van >60 ms vanaf baseline (zie rubriek 4.4).
Slovak: %) sa preukázala zmena QTc z východiskovej hodnoty > 60 ms (pozri časť 4.4).
Dutch: Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.
Slovak: Všetci pacienti museli mať pokročilý melanóm s mutáciami BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600.
Dutch: Voorvallen afkomstig uit post-marketing gegevens.
Slovak: Účinky vychádzajúce z údajov po uvedení lieku na trh.
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Slovak: Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.
Dutch: • nierschade die gekenmerkt wordt door ontsteking (acute interstitiële nefritis) of schade aan de buisjes in de nier (acute tubulaire necrose)
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Dutch: • geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon).
Slovak: • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Dutch: graad 3 bijwerkingen waren cuSCC, keratoacanthoom, uitslag, gewrichtspijn en verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Slovak: 5 %) ADR 3. stupňa boli cuSCC, keratoakantóm, vyrážka, artralgia a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij niet-blanke patiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov inej ako bielej rasy neboli doteraz stanovené.
Dutch: In een in vitro beenmerg-cytotoxiciteitsstudie werd bij klinisch relevante concentraties een geringe cytotoxiciteit waargenomen in een aantal lymfohematopoëtische celpopulaties bij de rat, hond en mens.
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen o.a. stevens-johnsonsyndroom, systemische uitslag, erytheem of hypotensie zijn.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm, generalizovanú vyrážku, erytém alebo hypotenziu.
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Slovak: Na udržanie účinnosti vemurafenibu sa má zvážiť alternatívna liečba s menej indukujúcim potenciálom.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat vemurafenib een substraat is van de effluxtransporters Pgp en BCRP.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Dutch: • allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Dutch: In geval van braken nadat vemurafenib is ingenomen, dient de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel te nemen, maar de behandeling ongewijzigd voort te zetten.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Dutch: Omdat vemurafenib door de lever geklaard wordt, kunnen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een toegenomen blootstelling hebben en moeten ze nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Keďže sa vemurafenib vylučuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu a majú sa starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib gelijktijdig wordt toegediend met Pgp substraten (bijv. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) en dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa vemurafenib podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. aliskirén, ambrisentan, kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinolol, topotekan) a môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného lieku, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib leidde tot een 2,6-voudige verhoging van de plasmablootstelling (AUC) van cafeïne (CYP1A2-substraat).
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu zvýšilo plazmatickú expozíciu (AUC) kofeínu (substrát CYP1A2)
Dutch: • pijn in de ledematen
Slovak: Bolesť v končatinách
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
Slovak: Okrem toho majú pacienti pred liečbou a každých 6 mesiacov počas liečby podstúpiť vyšetrenie hrudníka počítačovou tomografiou (Computerised Tomography - CT).
Dutch: Start van de behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een QTc >500 milliseconden (ms).
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Slovak: Ďalšie ADR sú hlásené vychádzajúc z hlásení nežiaducich účinkov všetkých klinických štúdií a údajov po uvedení lieku na trh.
Dutch: De meldingen omvatten "recall" fenomeen, huidschade door straling, stralingspneumonitis, stralingsoesofagitis, stralingsproctitis, stralingshepatitis, stralingscystitis en stralingsnecrose.
Slovak: Hlásené prípady zahŕňajú „recall" fenomén, poškodenie kože spôsobené ožarovaním, radiačnú pneumotitídu, radiačný zápal pažeráka, radiačnú proktitídu, radiačnú hepatitídu, radiačnú cystitídu a radiačnú nekrózu.
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III (MO25515, n=3219) bola hlásená vyššia incidencia zosilnenia radiačnej toxicity u pacientov, ktorí boli pred a počas liečby vemurafenibom ožarovaní (9,1
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Slovak: Vplyv jedla na rovnovážny stav expozície vemurafenibu nie je v súčasnosti známy.
Dutch: In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
Slovak: %) z 336 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených vemurafenibom vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.