FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 11 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Corbilta som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
Swedish: Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Maltese: Il-flutwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: 28 månader.
Maltese: 28 xahar.
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Swedish: Baseline Vecka 8-24 66,8±14,5
Maltese: Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Swedish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Swedish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Swedish: 2031GA Haarlem Holland
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Swedish: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Swedish: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Swedish: Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Swedish: (E)-isomeren utgör 95 % av entakapons AUC.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Swedish: Τel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Swedish: Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Swedish: • läkemedel mot depression såsom desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Swedish: - Den aktiva substansen är entakapon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under β-fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Swedish: Polyvinylalkohol Talk
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Sojalecitin Röd järnoxid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Swedish: • om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Swedish: Andra läkemedel och Entacapone Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Swedish: Se avsnitt 4.3.
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Entacapone Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Swedish: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Maltese: noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Swedish: På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Swedish: Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Swedish: Viktminskning * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
Maltese: diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Swedish: Övriga innehållsämnen i det filmdragerade tabletthöljet är: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), sojalecitin och röd järnoxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av Swarfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Swedish: - Samtidig användning av en selektiv MAO-A-hämmare plus en selektiv MAO-B-hämmare och entakapon (se avsnitt 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Entakapon kan förvärra levodopainducerad ortostatisk hypotension.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Swedish: Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna, bikonvexa, ellipsformade tabletter ca 18 mm långa och 10 mm breda med "E200" ingraverat på ena sidan och släta på den andra sidan.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Swedish: HDPE-burkar med skruvlock av polypropen med torkmedel, innehållande 30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Povidone
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Swedish: Entacapone Teva EMA/711722/2015
Maltese: EMA/711722/2015
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2016.
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Entacapone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Swedish: Entacapone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Swedish: Den aktiva substansen i Entacapone Teva, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Swedish: Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Maltese: Il-fluttwazzjonijiet jiġru meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u ssintomi jfeġġu mill-ġdid.
Swedish: *p-värde vs lamivudin < 0,05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Swedish: Immunsystemet: sällsynta
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Swedish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Swedish: Den aktiva substansen är entekavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Swedish: Tel: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Swedish: sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): allvarliga allergiska reaktioner.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Swedish: Dos av Entecavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80.
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Swedish: Albumin (≥1 gånger LLN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Swedish: Tablettkärna: kalciumkarbonat, pregelatiniserad stärkelse, karmellosnatrium, sojapolysackarider, citronsyramonohydrat, natriumstearylfumarat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Swedish: Mått: Längd 8,70 mm ± 0,20 mm, bredd 8,40 mm ± 0,20 mm och tjocklek 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattad säkerhetsprofil
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: (9/14) HBV DNA <300 kopior/ml vid vecka 48.
Maltese: (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Swedish: Kalciumkarbonat Pregelatiniserad stärkelse Karmellosnatrium Sojapolysackarider Citronsyramonohydrat Natriumstearylfumarat
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Swedish: (1 - 1,5 timmar efter föda jämfört med 0,75 timmar fastande), en minskning i Cmax med 44 - 46%, och en minskning av AUC med 18 - 20%.
Maltese: 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Swedish: År 3
Maltese: 3 snin
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN) a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Swedish: Blister:
Maltese: SN:
Swedish: Den kumulativa andelen HCC under studien var 12% (12/102) för entekavir och 20% (18/89) för adefovir dipivoxil.
Maltese: kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Swedish: Mått: Längd 11,00 mm ± 0,20 mm, bredd 10,60 mm ± 0,20 mm och tjocklek 4,20 mm ± 0,30 mm.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entekavir och adefovir eller tenofovir observerades.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Swedish: Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA <107 log10 kopior/ml, uppnådde 64%
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64%
Swedish: HBeAg Serokonversion
Maltese: IU/mLa serokonverżjoni a
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: År 4 a
Maltese: Sena 4 a
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Swedish: Tabletthölje:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Swedish: : sömnlöshet
Maltese: : insomnja
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Maltese: Il-perjodu ottimali ta' kura mhuwiex magħruf.
Swedish: 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Swedish: ALAT (≤1 gånger ULN)b
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entekavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entekavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Swedish: Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg sojapolysackarider.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Swedish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entekavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Swedish: HBV DNAa
Maltese: Linja Bażi HBV
Swedish: Entecavir Accord innehåller sojapolysackarider
Maltese: Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja
Swedish: Kön/ålder: det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entekavir med avseende på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% av patienterna > 65 år).
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entekavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Swedish: Verkningsmekanism: entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni: entecavir, analogue ta' guanosine nucleoside b'attività kontra polymerase tal-HBV, huwa fosforilatat b'mod effiċjenti mal-forma attiva ta' triphosphat (TP), li għandha half-life ta' 15-il siegħa.
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entekavir (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96%) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88%) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta'
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter: Rosa, triangulära, bikonvexa filmdragerad tabletter präglade med "J" på den ena sidan och med "111" på den andra sidan.
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita: Lewn roża, għamla trijangulari, biconvex pilloli miksijin b'rita mmarkati b' "J" fuq naħa u "111" fuq naħa oħra.