FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [97,5 %-interval zaupanja -6,5].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
Romanian: În cazul contactului accidental se recomandă clătirea cu apă.
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja z učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin", kot je fenotiazin
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Slovenian: Če bolnik ne prenaša vira svetlobe ozkega spektra, se lahko uporabi svetloba širšega in kontinuiranega spektra (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po 6 mesecih za zdravilo Ameluz 24,5 % in 14,3 % za placebo in po 12 mesecih dodatnih 12,2 % za zdravilo Ameluz in 0 % za placebo.
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 574 bolnikih, izpostavljenih fotodinamičnemu zdravljenju z zdravilom Ameluz v osrednjih kliničnih preskušanjih je navedena v spodnji preglednici.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Romanian: Limita inferioară de încredere
Slovenian: • Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
Romanian: • Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %).
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Slovenian: Tveganje alergijskih reakcij Zdravilo Ameluz vsebuje sojin fosfatidilholin in se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere je znano,
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Na mestu uporabe: eritem, bolečina (vključno s skelenjem), draženje, pruritus, edem, krastavost, luščenje, induracija, parastezija
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
Slovenian: • razjeda 1Podatki iz obdobja trženja
Romanian: 1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
Romanian: Leziunile de carcinom cu celule bazale vor fi evaluate la trei luni de la ultimul tratament.
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja.
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Slovenian: Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo z uporabo dnevne svetlobe:
Romanian: Tratarea KA și a cancerizării câmpului cu lumină de zi:
Slovenian: − luščenje kože
Romanian: − înroșire a pielii
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Slovenian: Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Slovenian: Široki spekter
Romanian: Spectru îngust
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după tratamentul cu Ameluz.
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
Slovenian: Nanašanje gela
Romanian: Aplicarea gelului
Slovenian: Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati na krvavečih lezijah.
Romanian: Ameluz nu se utilizează pe leziunile hemoragice
Slovenian: Zmerna/resna
Romanian: Moderată/ severă
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Slovenian: Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Slovenian: Ne na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj
Romanian: Nu la locul de aplicare: erupții cutanate sub formă de pustule
Slovenian: − neobičajni občutek, kot je zbadanje, mravljinčenje ali otrplost
Romanian: − întărire − senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 67,5- ali 46,8-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: • Za lezije in polja aktinične keratoze je potrebno eno zdravljenje.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Slovenian: Nadalje obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5
Romanian: Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
Slovenian: • grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid" ali „tizid", kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, fiind necesar să fie evitată aplicarea în apropierea ochilor, a nărilor, urechilor sau mucoaselor (trebuie păstrată o distanță de 1 cm).
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Slovenian: − neugodje
Romanian: − disconfort
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
Romanian: Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
Slovenian: 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Slovenian: Živčnost
Romanian: Nervozitate
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Nanašanje gela Zdravilo Ameluz se nanese tako, da tvori približno 1 mm debel sloj na celotni površini lezij ali polj in približno 5 mm okoli njih, s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Slovenian: Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a observat o creștere de până la 2,5 ori a concentrațiilor plasmatice de bază pentru ALA în timpul primelor 3 ore de la aplicarea Ameluz, care se situează în continuare în intervalul normal al concentrațiilor endogene de ALA raportate și publicate anterior.
Slovenian: bolečina, utrujenost, razjede
Romanian: exfoliere, indurație, parestezie
Slovenian: − razjeda
Romanian: − iritaţie
Slovenian: Krvavitev je treba ustaviti pred nanosom gela.
Romanian: Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Slovenian: Zdravljenje lezij in polj z aktinično keratozo
Romanian: Tratarea leziunilor și a câmpurilor de keratoze actinice cu lumină de zi
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: nodularno (samo) drugo
Romanian: Superficiale (exclusiv)
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Slovenian: Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih z dednimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Slovenian: − občutek toplote
Romanian: − căldură
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Slovenian: • otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Skupna stopnja odstranitve lezij pri bolnikih (%)
Romanian: Medicament Eliminare totală a leziunilor la pacient (%)
Slovenian: − zatrdline
Romanian: Cefalee
Slovenian: − na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
Romanian: − la nivelul ochilor sau al mucoaselor.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Romanian: În studiile clinice cu Ameluz, au fost observate reacţii cutanate locale în zona de aplicare la cea mai mare parte dintre subiecții tratați pentru keratoză actinică și carcinom cu celule bazale.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
Slovenian: Dermalna uporaba.
Romanian: Administrare cutanată.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Romanian: Cum se păstrează Ameluz
Slovenian: a) Pomembni napotki pred zdravljenjem: zdravljenje z dnevno svetlobo se uporablja samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Slovenian: • natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Slovenian: 1 g zdravila Ameluz vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).