FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Slovenian: Ne odstranite še oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha preberite te pomembne informacije:
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Slovenian: MENDEL-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom in ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija zdravila Repatha pri 614 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Croatian: MENDEL-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom i ezetimibom kontrolirano ispitivanje lijeka Repatha u trajanju od 12 tjedana na 614 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Odstranite prekritje avtomatskega odmernika s prozornega pladnja.
Croatian: Skinite pokrov automatiziranog mini-dozatora s prozirnog podloška.
Slovenian: Q Preglejte mesto injiciranja.
Croatian: Q Pregledajte mjesto injiciranja.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha v pretisnem omotu.
Croatian: • Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke in ju ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Slovenian: Trigliceridi
Croatian: Artralgija
Slovenian: Pretisni omot obrnite
Croatian: Okrenite podložak
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Croatian: Repatha se sastoji isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je malo vjerojatno da će se eliminirati putem metaboličkih mehanizama jetre.
Slovenian: Stalno prižgana lučka
Croatian: Stalna svjetlost
Slovenian: Ne ogrevajte napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Croatian: Legenda: Q2W = jedanput svaka 2 tjedna, QM = jedanput mjesečno, HMD = Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija, a p vrijednost < 0,05 pri usporedbi s ezetimibom, b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s ezetimibom, c nominalna p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s ezetimibom.
Slovenian: Huda DH (ne-HoDH) (N = 194) Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za (ne-HoDH) končno analizo pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo.
Croatian: Teška obiteljska hiperkolesterolemija (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (N = 194) Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za tešku obiteljsku hiperkolesterolemiju (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha za enkratno uporabo preberite te pomembne informacije:
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu, pročitajte ove važne informacije:
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!
Croatian: Važno: Uvijek čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Repatha mora biti shranjena v hladilniku (2°C - 8°C).
Croatian: • Repatha napunjena štrcaljka treba biti čuvana u hladnjaku (2°C to 8°C).
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek morate shranjevati v hladilniku (2°C - 8°C).
Croatian: • Automatizirani mini-dozator i uložak moraju se čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Snet sivi pokrovček igle
Croatian: Sivi zatvarač igle
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte nedosegljiva otrokom!
Croatian: • Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani za indikaciji primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za primarnu hiperkolesterolemiju i miješanu dislipidemiju.
Slovenian: Prozorni pladenj
Croatian: Prozorčić
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Slovenian: Vložek je pakiran skupaj s pripomočkom za injiciranje.
Croatian: Uložak dolazi u pakiranju s uređajem za primjenu.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele nagubane kože ali kožnih gub, predele, kjer so brazgotine, strije ali kožna znamenja, ali kjer je koža močno poraščena.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Slovenian: V teh študijah so opažali želeni farmakološki učinek, znižanje LDL-H in celokupnega holesterola; učinek je bil po prenehanju zdravljenja reverzibilen.
Croatian: Ciljani farmakološki učinak smanjenih vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je uočen u ovim ispitivanjima te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Repatha so ovrednotili farmakokinetična medsebojna delovanja med statini in evolokumabom.
Croatian: Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
Slovenian: • stegno.
Croatian: • Flaster.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
Croatian: Repatha je značajno smanjila rizik od kardiovaskularnih događaja definiranih kao kompozit vremena do prve KV smrti, infarkta miokarda, moždanog udara, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine (vidjeti Tablicu 8); Kaplan-Meierove krivulje za primarne i ključne sekundarne kompozitne ishode razdvojile su se oko 5. mjeseca (vidjeti Sliku 1 za MACE trogodišnju Kaplan-Meierovu krivulju).
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU (bez plavog okvira)
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del avtomatskega odmernika ali vložka zlomljen, tudi če to ni vidno.
Croatian: Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Postoje ograničeni podaci za lijek Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden (n = 180)
Croatian: OLE 96. tjedan (n = 180)
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.
Slovenian: Študij o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih medsebojnih delovanjih med zdravilom Repatha in drugimi zdravili za zniževanje lipidov (razen statinov in ezetimiba) niso izvedli.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Croatian: Manje često
Slovenian: • da je na nalepki napolnjene injekcijske brizge navedeno ime zdravila Repatha.
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Nema poznatog utjecaja lijeka Repatha na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.
Slovenian: Avtomatski odmernik
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Slovenian: ne-HDLH
Croatian: Non-HDLC
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok automatizirani mini-dozator nije na koži i dok niste spremni za injiciranje.
Slovenian: Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Croatian: Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Slovenian: Uporabljeni valj brizge
Croatian: Iskorišteno tijelo štrcaljke
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden (n = 187)
Croatian: OLE 36. tjedan (n = 187)
Slovenian: Nameščen sivi pokrovček igle
Croatian: Sivi zatvarač igle pričvršćen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 140 peresnik
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 štrcaljka
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Slovenian: Trije subkutani odmerki po 140 mg so bili bioekvivalentni enemu subkutanemu odmerku 420 mg. Na podlagi farmakokinetičnih modelov je absolutna biološka uporabnost po subkutanem odmerjanju 72 %.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Slovenian: Pogosti urtikarija
Croatian: Urtikarija
Slovenian: Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati narančasti zatvarač.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Repatha morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Croatian: Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha.
Slovenian: Večji očistek je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo proproteinske konvertaze subtilizin/keksin tipa 9 (PCSK9); to ni neugodno vplivalo na farmakodinamični učinek evolokumaba na lipide.
Croatian: Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, PCSK9) što nije nepovoljno utjecalo na farmakodinamički učinak evolokumaba na lipide.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno je značajno smanjila LDL-C u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Slovenian: Za preprečitev neugodja ne mestu injiciranja pustite, da zdravilo pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Croatian: Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu primjene, prije injiciranja ostavite lijek da dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Slovenian: • Avtomatskega odmernika ne uporabite ponovno.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali statine, so opažali približno 20 % večji očistek evolokumaba.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
Slovenian: Valj brizge
Croatian: Trepereća svjetlost
Slovenian: Uporabljenega avtomatskega odmernika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Croatian: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Slovenian: • Ko ste dno vložka očistili z alkoholnim zložencem, se ga ne dotikajte več.
Croatian: • Nemojte dodirivati dno uloška nakon što ste ga očistili alkoholnom maramicom.
Slovenian: • V notranjosti oranžnega pokrovčka na napolnjenem injekcijskem peresniku je pokrovček igle; narejen je iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Croatian: • Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača) koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vsebnika za odlaganje ostrih odpadkov ne reciklirajte in ju ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Croatian: • Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon primjene.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha in ne uporabite brizge, ki je zamrznila.
Croatian: • Nemojte zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.
Slovenian: A Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha iz hladilnika in počakajte
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 48. tedna (nominalni p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila LDL-C u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu i 48. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko iglo zdravila Repatha.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Croatian: Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com
Slovenian: • Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Croatian: U kombinaciji s rosuvastatinom tijekom 3 mjeseca, nisu uočene nuspojave u makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Slovenian: • nov napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika z vložkom ne položite na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Croatian: • Tijekom injiciranja može se provoditi umjerena fizička aktivnost,
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Slovenian: Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H v skupinah z rosuvastatinom in simvastatinom in v primerjavi s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin, te u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001).
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Croatian: Promjene ostalih lipidnih parametara (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) su također pokazale održani učinak dugotrajne primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 52. tedna (nominalni p < 0,001).
Croatian: Repatha primijenjena u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, značajno je smanjila LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu i 52. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Slovenian: Po ponavljajoči se podkožni uporabi 140 mg na 2 tedna je bila najnižja koncentracija 12. teden pri bolnikih z 69 kg 147 % višja in pri bolnikih s 93 kg 70 % nižja kot najnižja koncentracija pri tipičnem preiskovancu s telesno maso 81 kg.
Croatian: više odnosno 70% niže u bolesnika od 69 kg odnosno 93 kg, u odnosu na one u ispitanika uobičajene težine od 81 kg.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugim zdravilom za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola. sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (brez modrega okenca)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR (bez plavog okvira)
Slovenian: Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.