FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Neofordex-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex by ženy neměly otěhotnět.
Finnish: Jos näin tapahtuu, potilaita on kehotettava olemaan ajamatta, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia töitä deksametasonihoidon aikana.
Czech: Pacientům postiženým těmito stavy by mělo být doporučeno po dobu léčby dexamethasonem neřídit, neobsluhovat stroje ani neprovádět nebezpečné úkony.
Finnish: • Efedriini, koska deksametasonin plasmapitoisuus pienenee lisääntyneen metabolisen puhdistuman vuoksi.
Czech: • efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
Finnish: Myös kalsiumin metabolia saattaa heikentyä sen mukaan, kauanko hoito kestää.
Czech: V závislosti na době trvání léčby může být narušen metabolismus vápníku.
Finnish: Kuumeinen neutropenia kehittyi 6,7 prosentille potilaista, jotka saivat Pom + LD-Dex -yhdistelmää, mutta ei yhdelläkään potilaalle, jotka saivat suuren annoksen deksametasonia.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
Finnish: • Paikallisesti vaikuttavat maha-suolikanavan lääkevalmisteet, antasidit ja aktiivihiili sekä kolestyramiini, koska ne vähentävät deksametasonin imeytymistä suolistossa.
Czech: • lokální gastrointestinální léčivé přípravky, antacida, aktivní uhlí a kolestyramin z důvodu snížení intestinální resorpce dexamethasonu.
Finnish: Sinun on vältettävä tulemasta raskaaksi Neofordex-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex je nutné zabránit otěhotnění.
Finnish: Hyperglykemiaa, unettomuutta, lihaskipua ja -heikkoutta, voimattomuutta, väsymystä, turvotusta ja painonnousua esiintyy hyvin yleisesti.
Czech: Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava, otoky a zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: Vaikea-asteisesta neutropeniasta ilmoitettiin samanlaisia ilmaantuvuuslukuja hiljattain diagnoosin saaneilta potilailta, joita hoidettiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä.
Czech: Podobná incidence neutropenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen multippelin myelooman hoidossa.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem není nutná úprava dávky.
Finnish: Melko harvinainen: Sidekalvotulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto.
Czech: Méně časté: konjunktivitida, zvýšené slzení.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 10,7 prosentille potilaista, joita hoidettiin talidomidilla ja deksametasonilla, kehittyi asteen 3 tai 4 neuropaattisia reaktioita.
Czech: V jedné studii se neuropatické reakce stupně 3/4 objevily u 10,7 % pacientů léčených thalidomidem a dexamethasonem oproti 0,9 % pacientů léčených samotným dexamethasonem.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset deksametasoniin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dexamethason
Finnish: Neofordexin annostelussa on noudatettava deksametasonin annostusta koskevia ohjeita, jos ne sisältyvät liitännäishoitojen valmisteyhteenvetoihin.
Czech: Podávání přípravku Neofordex by se mělo řídit pokyny ohledně podávání dexamethasonu, jak jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku souvisejících léčivých přípravků.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Czech: Porucha funkce jater nebo renální insuficience
Finnish: Muilla sytokromi P450:n isoentsyymeillä voi myös olla merkitystä deksametasonin biotransformaatiossa.
Czech: V biotransformaci dexamethasonu mohou hrát roli i další izoenzymy cytochromu P450.
Finnish: Neofordex on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Czech: Přípravek Neofordex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku dexamethason.
Finnish: Neofordex on tarkoitettu aikuisille oireisen multippelin myelooman hoitoon yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Neofordex se u mnohočetného myelomu podává spolu s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi (katso kohta 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
Finnish: Annosta pienennettiin 1,3 prosentilla potilaista, mutta kenenkään ei tarvinnut lopettaa hoitoa sen vuoksi.
Czech: Febrilní neutropenie byla spojena s přerušením léčby u 3,7 % pacientů a se snížením dávek u 1,3 % pacientů, u žádného pacienta nedošlo k ukončení léčby.
Finnish: Neofordexin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat
Finnish: Deksametasonin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Deksametasoni on CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahva indusoija.
Czech: Dexamethason je středně silný induktor CYP3A4 a P-gp.
Finnish: Ennen Neofordexin käyttämistä muiden lääkevalmisteiden kanssa on tutustuttava kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Finnish: Tuntematon: Lisämunuaisatrofia, steroidien vieroitusoireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta, hirsutismi, kuukautisten epäsäännöllisyys.
Czech: Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů, adrenální insuficience, hirsutismus, poruchy menstruačního cyklu.
Finnish: Pahanlaatuista veritautia sairastavilla potilailla on valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymää, kun käytössä on ollut pelkkä deksametasoni tai sen lisäksi jokin muu kemoterapeuttinen aine.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) u pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
Finnish: Melko harvinainen: Aivoverenkierron häiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muistinmenetys, epänormaali koordinaatiokyky, ataksia, pyörtyily.
Czech: Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, amnézie, abnormální koordinace, ataxie, synkopa.
Finnish: Pediatriset potilaat Neofordexille ei ole käyttöä pediatristen potilaiden hoidossa, kun käyttöaihe on multippeli myelooma
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neofordex u pediatrické populace v indikaci mnohočetného myelomu.
Finnish: Sinun pitää lukea kaikkien niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita sinun on määrä ottaa yhdessä Neofordexin kanssa, jotta saat tietoa näistä lääkkeistä, ennen kuin aloitat Neofordex-hoidon.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Neofordex si musíte přečíst příbalovou informaci veškerých léčivých přípravků, které mají být užívány v kombinaci s přípravkem Neofordex, kvůli informacím vztahujícím se k těmto léčivým přípravkům.
Finnish: Miten Neofordexia otetaan
Czech: Jak se přípravek Neofordex užívá
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin, talidomidin tai pomalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmään liittyy suurentunut syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian riski (katso kohta 4.5).
Czech: Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie (viz bod 4.5).
Finnish: Asteen 4 kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 prosenttia lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuilla potilailla vs. 0,0 prosenttia lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuilla potilailla).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Finnish: Melko harvinainen: Mielialan vaihtelut, aistiharhat.
Czech: Méně časté: zvraty nálady, halucinace.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Finnish: Asteen 4 kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista; katso kohta 4.8).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta deksametasonin ja lenalidomidin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 3 ja asteen 4 trombosytopenian ilmaantuvuus (9,9 ja 1,4 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 2,3 ja 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista; katso kohta 4.8).
Czech: Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem) (viz bod 4.8).
Finnish: Myös erytropoieettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö tai aiemmin sairastetut syvät laskimotukokset saattavat lisätä näiden potilaiden tukosriskiä.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků nebo předchozí anamnézou trombózy hlubokých žil.
Finnish: • Dosetakseli ja syklofosfamidi, koska CYP3A:n induktio ja P-gp pienentävät niiden plasmapitoisuutta.
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
Finnish: − siklosporiini (psoriaasin, atooppisen ekseeman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa ja elin- tai luuydinsiirron jälkeisen immuunivasteen vähentämisessä käytettävä lääke)
Czech: Methotrexát se také používá k léčbě revmatismu nebo lupénky; - erytropoetin (EPO, k léčbě anemie); - cyklosporin (k léčbě psoriázy, atopické dermatitidy, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu a k potlačení imunitních reakcí po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně); - efedrin (k léčbě astmatických záchvatů nebo ke zmírnění otoku nosní sliznice).
Finnish: Suuret glukokortikoidiannokset voivat kuitenkin heikentää immuunivastetta ja siten myös rokotteen tehoa.
Czech: Imunitní odpověď a tedy i účinek očkování ovšem mohou být sníženy vysokými dávkami glukokortikoidů.
Finnish: • Aprepitantti ja fosaprepitantti, koska deksametasonin plasmapitoisuus lisääntyy sen vuoksi, että sen maksametabolia vähenee.
Czech: • aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu;
Finnish: Infektiot
Czech: Riziko infekce
Finnish: Tavallinen annos on 40 mg kerran päivässä, mieluiten aamuisin.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Finnish: Neofordexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Neofordexia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neofordexin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Finnish: Neofordexia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen virussairaus (etenkin hepatiitti, herpes, vyöruusu tai vesirokko) tai hoitamaton psykoosi (muuttunut todellisuudentaju).
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Finnish: Multippeli myelooma on eräiden valkosolujen eli immuunijärjestelmään (elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään) kuuluvien plasmasolujen syöpä.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Finnish: Harvinaisempiin mutta vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat keuhkokuume ja muut infektiot sekä psyykkiset häiriöt, kuten masennus.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Finnish: Neofordex deksametasoni
Czech: Neofordex dexamethasonum
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neofordexin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Tämä saadaan aikaan yhteisvaikutuksilla tiettyjen solukuolemaa säätelevien proteiinien (NF-κB:n ja kaspaasi-9:n) kanssa.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Neofordexia on saatavana suurempana vahvuutena.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Finnish: Neofordexia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
Czech: Přípravek Neofordex je dostupný ve formě 40mg tablet.
Finnish: Neofordexin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat muun muassa hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), unettomuus, lihaskipu ja -heikkous, heikotus, väsymys, turvotus ja painonnousu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: Muuta tietoa Neofordexista
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neofordexlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Finnish: Lisäksi yritys toteutti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, johon osallistui 24 tervettä vapaaehtoista ja joka osoitti, että Neofordex vastaa laadullisesti alkuperäislääke Dectancyliä.
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neofordexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Neofordexia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäisten plasmasolujen tappamiseen.
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Finnish: Mitä Neofordex on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Neofordex a k čemu se používá?
Finnish: Sen mukaisesti Neofordexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Neofordex voi myös vähentää tiettyjä syöpähoidon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Neofordexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dectancyliä ja että suuren deksametasoniannoksen käyttö multippelin myelooman hoidossa on vakiintunutta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Finnish: Mitä hyötyä Neofordexista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Neofordex byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Neofordex on lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa oireisen multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Finnish: Lisää tietoa Neofordex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Neofordexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Finnish: Mitä riskejä Neofordexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät kuitenkin Neofordexin kanssa annettavien muiden lääkkeiden ja potilaan tilan mukaan.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Finnish: Suuren deksametasoniannoksen vaikutukset multippelin myelooman hoidossa tunnetaan hyvin, joten yritys esitti Neofordexin osalta kirjallisuutta, jossa käsiteltiin tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Finnish: Neofordexin alkuperäisvalmiste on Dectancyl.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Finnish: Miten Neofordex vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Neofordex působí?
Finnish: Potilas saa Neofordexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neofordex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neofordexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Neofordexia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Neofordex používá?
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Finnish: Miksi Neofordex on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neofordex schválen?
Finnish: Liuotin: 10 ml (käyttökuntoon saatettu liuos 5000 KY/ml)
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Finnish: Injektiokuivaaine injektiopullossa (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Finnish: Pese ensin kädet!
Czech: Nejdříve si dobře umyjte ruce!
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Finnish: [yksikköä]
Czech: [jednotky]
Finnish: Tässä tapauksessa annoksen lisääminen saattaa olla välttämätöntä.
Czech: V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Finnish: • tarkistaa, että saat luovuttaa verta, erityisesti jos painat alle 50 kg
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Czech: • jestliže trpíte epilepsií
Finnish: Puhdista laskimoportti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Finnish: Verenpaineen seuranta
Czech: Monitorování krevního tlaku
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6 (pakkauksen mukana tulevan liuotinampullin sisältö).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Finnish: 8 Pese kädet vedellä ja saippualla.
Czech: 8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Finnish: Vaikutus kasvaimen kasvuun
Czech: Účinek na růst nádorů
Finnish: (4) Vaihda neula uuteen (uuden neulan tulisi olla kokoa, jota normaalisti käytät injektioihin).
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta verenpaineen kohoamisesta (hypertensiivisestä kriisistä), vaikka verenpaineesi olisi normaali tai matala.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Finnish: Hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Finnish: • Toisinaan voi esiintyä verenpaineen nousua ja päänsärkyä.
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Finnish: • jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja:
Czech: • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Finnish: Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17-19.
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta (foolihappo tai B12-vitamiini)
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: a) Anemian korjaus
Czech: a) Úprava anémie