FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo hos sådanne patienter (se pkt.
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter, som havde en højere smerteintensitet én time efter initieringen af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af doseringen end patienter, der havde lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Danish: Agitation Apati Dissociativ forstyrrelse Desorientering Eufori Hallucinationer Ændret sindsstemning Nervøsitet
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť stav zmätenosti agitácia apatia konverzná porucha dezorientácia euforická nálada halucinácie zmeny duševného stavu nervozita
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser under eller efter behandling med sufentanil.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe sufentanilom vyskytne ospalosť, závraty alebo porucha zraku, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa zvýšia o 19
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hyperkaliæmi Diabetes mellitus Hyperglykæmi Hyperlipidæmi Hypofosfatæmi Hypovolæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Danish: Dzuveo skal administreres af sundhedspersonale med en enkeltdosisapplikator til engangsbrug (se pkt.
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Danish: Lipom
Slovak: lipóm
Danish: En sundhedsperson vil give dig den sublinguale resoriblet ved hjælp af enkeltdosisapplikatoren til engangsbrug.
Slovak: Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie.
Danish: Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker hovedsagelig af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Tegn og symptomer
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty, - bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
Danish: Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale sufentanil
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Danish: Ortostatisk hypertension Rødmen Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Sufentanil kan som μ-opioidreceptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Danish: Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende: - ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil - lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed og kan være livsfarlige - Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Danish: Nedenstående tabel sammenfatter de bivirkninger, der er identificeret enten fra kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring med andre lægemidler indeholdende sufentanil.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Danish: Efter enten en enkeltdosis eller gentagen dosering én gang i timen i 12 timer forblev den mediane CST½ 2,3 timer.
Slovak: Stredný CST½ ostal buď po jednej dávke alebo po viacerých dávkach podávaných každú hodinu v priebehu 12 hodín na úrovni 2,3
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Danish: Der blev iagttaget færre drægtighedstilfælde efter behandling af hanner som tegn på potentiale for negativ virkning på fertiliteten hos hanner.
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
Danish: Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
Slovak: pocit nepokoja, nedostatok záujmu alebo emócií, nedostatok energie, dezorientácia, pocit povznesenej nálady, halucinácie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, nervozita, problémy s koordináciou svalových pohybov, svalové kontrakcie, triaška alebo nadmerný tras,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Danish: Tremor Ataksi Dystoni Hyperrefleksi Brændende fornemmelse Præsynkope Paræstesi Hypoæstesi Letargi Hukommelsesbesvær Migræne
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia sedácia tremor ataxia dystónia hyperreflexia tremor pocit pálenia presynkopa parestézia hypestézia letargia zhoršenie pamäti migréna tenzná bolesť hlavy kŕče kóma
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo len obmedzené údaje o použití sufentanilu u gravidných žien.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Sådan skal du bruge Dzuveo Bivirkninger
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Ako používať Dzuveo
Danish: 10 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Danish: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigocarmin (E132) Stearinsyre Magnesiumstearat
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af Dzuveo iagttoges en gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer (interval: 2,5 til 34,4 timer).
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
Danish: Patientens vægt og alder er de vigtigste kovariater for clearance.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Når anvendelse af sufentanil overvejes for en patient, der er i behandling med et CNS-depressivum, bør man vurdere varigheden af brugen af det pågældende CNS-depressivum og patientens respons, herunder graden af tolerans for CNS-depression.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dzuveo indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Danish: Sufentanil kan som μ-opioidreceptoragonist forårsage krampe i sphincter oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Danish: Hos patienter med galdevejslidelser, herunder akut pankreatitis, bør der derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Danish: Lås
Slovak: Zámok
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat respirationsfrekvens Forhøjet blodglucose Forhøjet blodbilirubin Nedsat urinproduktion Forhøjet aspartataminotransfer ase
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená saturácia kyslíkom zvýšená telesná teplota zvýšený krvný tlak znížená dychová frekvencia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi znížený výdaj moču zvýšená hladina aspartátaminotransferázy zvýšená hladina močoviny v krvi abnormálna T vlna na elektrokardiograme abnormálny elektrokardiogram zvýšená hladina pečeňových enzýmov test funkcie pečene mimo normy
Danish: Øjensmerter Synsforstyrrelser
Slovak: Poruchy oka bolesť očí porucha zraku mióza
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Dzuveo a obsah balenia
Danish: Andre
Slovak: Nemecko
Danish: Hvis du begynder at få disse, skal du straks kontakte en læge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Sufentanil kan medføre respirationsdepression (se pkt.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a takisto potláča kašľový reflex.
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Slovak: - svalové zášklby a kŕče, - neschopnosť močiť.
Danish: Hvis du har taget for meget Dzuveo
Slovak: Ak použijete viac lieku Dzuveo, ako máte
Danish: Sufentanil udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Danish: Meget almindeli g
Slovak: Veľmi časté
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Danish: Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden (stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
Slovak: zvýšenie reflexných odpovedí, pocit pálenia, pocit slabosti, nezvyčajné pocity v koži (mravčenie, brnenie), celková necitlivosť, únava, zábudlivosť, migréna, tenzné bolesti hlavy, poruchy zraku, bolesť očí,
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Danish: Patienten bør instrueres i at undlade at spise eller drikke og at tale så lidt som muligt i 10 minutter efter at have fået resoribletten.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Danish: Bradypnø Epistaxis KløgningApnø Atelektase Hypoventilation Lungeemboli Lungeødem Besværet respiration Respirationssvigt Rhonci
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia bolesť v oblasti hltana a hrtana respiračná depresia bradypnoe epistaxa singultus apnoe atelektáza hypoventilácia pľúcna embólia pľúcny edém respiračná tieseň zlyhávanie dýchania sipot zástava dýchania
Danish: Anafylaktisk shock
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktický šok
Danish: Kulderystelser Lokal hævelse Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia pocit horúčavy únava asténia zimnica lokálny opuch bolesť v hrudníku nekardiálneho pôvodu diskomfort v hrudníku abstinenčné príznaky
Danish: Sublingual anvendelse Må kun anvendes med enkeltdosisapplikatoren.
Slovak: Použiť len s jednodávkovým aplikátorom.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Danish: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Danish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.