FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: Predstavitev z diapozitivi bo vsebovala spodnje ključne informacije:
Danish: For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis:
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo s perkutano koronarno intervencijo (PCI) je priporočeni odmerek:
Danish: Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter.
Slovenian: Bivalirudin se ne veže na beljakovine plazme (razen trombina) ali rdeče krvne celice.
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
Danish: Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Danish: THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ: +357-22677710
Slovenian: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357-22677710
Danish: Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
Slovenian: Ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi med oC in 8 °C, razen če rekonstitucija in redčenje nista bila opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Danish: Når ACT-værdien er over 225 sekunder, er yderligere monitorering ikke nødvendig, forudsat at den fortsatte infusion administreres med 1,75 mg/kg/t.
Slovenian: Ko vrednost ACT preseže 225 sekund, nadaljnji nadzor ni potreben, če je infuzijski odmerek 1,75 mg/kg/h dan pravilno.
Danish: Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat
Slovenian: Farmakokinetični parametri za bivalirudin pri bolnikih z normalno in okvarjeno ledvično funkcijo.
Danish: Angiox er beregnet til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Slovenian: Bivalirudin presnavljajo proteaze, vključno s trombinom.
Danish: Patienten skal observeres omhyggeligt for symptomer og tegn på blødning under behandlingen, navnlig hvis bivalirudin kombineres med et andet antikoagulantium (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem bodite pozorni na simptome in znake krvavitve pri bolnikih, še posebej, če bivalirudin kombinirate z drugim antikoagulacijskim zdravilom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter skal blive mindst 24 timer på en klinik, som kan behandle iskæmiske komplikationer, og skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, to dejansko pomeni, da je »brez natrija«.
Danish: • lavt antal blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumene barve.
Danish: Blødningsdefinitioner og -resultater fra REPLACE-2-studiet fremgår af Tabel 6.
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati študije REPLACE-2 so prikazani v preglednici 6.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • højere resultat af warfarinblodprøven (INR-test) (se punkt 2, Brug af anden medicin sammen med
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • zvišan INR test (izvid krvnega testa varfarina) (glejte poglavje 2.
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Slovenian: • Informacije o odmerjanju glede na telesno maso bolnika v preglednicah.
Danish: Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter
Slovenian: Občasno so lahko reakcije hujše in vključujejo srbenje v grlu, stiskanje v grlu, otekanje oči, obraza, jezika in ustnic, visoki zvoki pri vdihavanju (stridor), oteženo dihanje ali izdihavanje (piskanje v pljučih).
Danish: Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Angiox bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt.
Slovenian: Pojav krvavitve je bolj verjeten, kadar zdravilo Angiox uporabljate v kombinaciji z drugimi antikoagulacijskimi ali antitrombotičnimi zdravili (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Angiox ").
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Slovenian: Heparinsko povzročena trombocitopenija (HIT - »»Heparin-Induced Thrombocytopenia«) in heparinsko povzročeni sindrom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«)
Danish: • Til patienter, som gennemgår PCI, SKAL bivalirudin gives som en initial intravenøs bolus, der straks efterfølges af infusion.
Slovenian: • Bolnikom med PCI je treba bivalirudin najprej dati kot intravenski bolus, ki mu takoj sledi infuzija.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul.
Slovenian: Raztopina bi morala biti bistra do rahlo svetlikajoča, brezbarvna do rahlo rumena.
Danish: Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), der skal have foretaget primær PCI
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom;
Danish: I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
Slovenian: Po subakutni trombozi stenta je bilo skupaj 17 smrtnih žrtev, 3 iz kraka z bivalirudinom in 14 pri UFH in GP IIb/IIIa.
Danish: REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation)
Slovenian: Rezultati študije REPLACE-2: opazovani dogodki (vključena populacija ("intent-to-treat") in populacija po protokolu) po 30 dneh
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
Slovenian: • aktivno krvavitvijo ali povečanim tveganjem za krvavitve zaradi motenj hemostaze ali trajnih motenj koagulacije ali obojega.
Danish: Må ikke gives intramuskulært.
Slovenian: Zdravila ne dajajte intramuskularno.
Danish: Angiox indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Angiox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Danish: Samtidig administration med trombocythæmmere eller antikoagulantia
Slovenian: Sočasno dajanje z inhibitorji trombocitov ali drugimi antikoagulacijskimi zdravili
Danish: Fordelen ved bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor for blødningshændelser blev kun observeret i monoterapiarmen med bivalirudin.
Slovenian: Prednost bivalirudina pred UFH/ enoksaparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kar zadeva krvavitve, je bila opažena samo pri skupini, ki je prejemala monoterapijo z bivalirudinom.
Danish: *clopidogrel præ-angiografi eller præ-PCI
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Slovenian: • V klinični praksi EU so poročali dajanju bolusa (brez naknadne infuzije).
Danish: Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih se bo izvedla primarna PCI, mora standardna predhospitalizacijska terapija vključevati klopidogrel, lahko pa vključuje tudi zgodnjo uporabo UFH (glejte razdelek 5.1).
Danish: Sammensat iskæmi Død
Slovenian: Kompozita ishemije Smrt
Danish: Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, to dejansko pomeni »brez natrija«.
Danish: In vitro undersøgelser har vist, at bivalirudin hæmmer både opløst (frit) og fibrinbundet trombin i tromben.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da bivalirudin inhibira tako topni (prosti) kot tudi na strdek vezani trombin.
Danish: I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter).
Slovenian: 3.602 randomiziranih bolnikov je prejelo ali bivalirudin (1.800 bolnikov) ali nefrakcioniran heparin in zaviralec GP IIb/IIIa (1.802 bolnikov).
Danish: 4.4 beskriver forsigtighedsregler for monitorering af INR, når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Slovenian: Za navodila glede spremljanja akutne tromboze stenta glejte tudi poglavje 4.4. d. Poglavje 4.4 opisuje previdnostne ukrepe za spremljanje INR, ko se bivalirudin daje sočasno z varfarinom.
Danish: Bivalirudin forbliver aktiv og bliver ikke neutraliseret af stoffer, der frigives ved trombocytaktivering.
Slovenian: Bivalirudin ostane aktiven in ga ne nevtralizirajo produkti sprostitvene reakcije krvnih ploščic.
Danish: Cirka 23,3 % af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 2,1 % oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Slovenian: Približno 23,3 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 2,1 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek, povezan z zdravilom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid 2 % (til pH-justering)
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta manitol in 2 % raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH)
Danish: Arm C Bival alene (N=4.612)
Slovenian: Krak C samo bival (N=4.612)
Danish: Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCI.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusnega odmerka bivalirudina brez poznejše infuzije niso ocenjevali in ni priporočen, tudi če se načrtuje kratek postopek PCI.
Danish: Den øgede risiko for akut stenttrombose sås i de første 4 timer efter afslutningen af indgrebet blandt patienter, hvor bivalirudin enten blev seponeret ved afslutningen af indgrebet, eller som fik fortsat infusion med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg/time (se pkt.
Slovenian: To povečano tveganje za akutno trombozo stenta so opazili v prvih 4 urah po koncu postopka pri bolnikih, ki so prekinili infuzijo bivalirudina na koncu postopka ali nadaljevali infuzijo z zmanjšanim odmerkom 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.2).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bivalirudina so bile ovrednotene in so linearne pri bolnikih med perkutano koronarno intervencijo in pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS).
Danish: I post-marketing rapporter er anafylaksi, herunder anafylaktisk chok med dødelig udgang, rapporteret meget sjældent (<1/10.000) (se pkt.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih anafilaksije (< 1/10.000), vključno z anafilaktičnim šokom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Angiox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Angiox
Danish: Hjertetamponade Hæmoperikardium Myokardieinfarkt Koronararterietrombose Bradykardi Ventrikulær takykardi Angina pectoris Brystsmerter
Slovenian: Srčne bolezni srčna tamponada, perikardialna krvavitev, miokardni infarkt, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolečine v prsnem košu
Danish: Angiox skal først rekonstitueres til en opløsning på 50 mg bivalirudin/ml.
Slovenian: Zdravilo Angiox je potrebno najprej rekonstituirati v raztopino s 50 mg/ml bivalirudina.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kvalme og/eller opkastning
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • navzea (slabost) in/ali bruhanje
Danish: • Angiox skal administreres som bolusdosis, der straks efterfølges af intravenøs infusion, også hvis der er planlagt en kortvarig PCI-procedure.
Slovenian: • Zdravilo Angiox je treba dati kot bolusni odmerek, ki mu takoj sledi intravenska infuzija, tudi če se načrtuje krajši poseg PCI.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovenian: Takšne reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Angiox kan benyttes sammen med en GPIIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko uporabljate v kombinaciji z zaviralcem GP IIb/IIIa.
Danish: Per-protokol bivalirudin (N=2.994)
Slovenian: Po protokolu bivalirudin (N=2.994)
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) med brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion med bivalirudin op til 1 time før operation, hvorefter infusionen afbrydes, og patienten behandles med ufraktioneret heparin (UFH).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka CABG ob uporabi črpalke, morate z intravensko infuzijo bivalirudina nadaljevati do 1 ure pred operacijo, po postopku pa infuzijo prekiniti in bolnika zdraviti z nefrakcioniranim heparinom (UFH).
Danish: Da bivalirudin er et peptid, forventes det at blive kataboliseret til dets bestanddele af aminosyrer med efterfølgende optagelse af aminosyrerne i kroppen.
Slovenian: Bivalirudin je kot peptid podvržen katabolizmu na aminokisline, ki ga sestavljajo, s posledično ponovno uporabo aminokislin v telesu.
Danish: Vejledning til klargøring
Slovenian: Navodila za pripravo
Danish: Blødningshændelser op til dag 30 for den population af patienter, som fik acetylsalicylsyre og clopidogrel ifølge protokol*
Slovenian: Študija ACUITY; krvavitve do dne 30 za vključeno populacijo in populacijo bolnikov, ki so prejemali acetililsalicilno kislino klopidogrel v skladu s protokolom*
Danish: Hos patienter, som tager warfarin og behandles med bivalirudin, skal det overvejes at monitorere INR (International Normaliseret Ratio) for at sikre, at det vender tilbage til niveauerne fra før behandling efter seponering af bivalirudinbehandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in jih zdravite z bivalirudinom, morate po koncu zdravljenja za zagotovitev povratka bivalirudina na ravni pred zdravljenjem razmisliti o opazovanju po mednarodno umerjenemu razmerju (INR).
Danish: Under behandling med Angiox er set trombedannelse under gamma-brakyterapi-procedurer.
Slovenian: Med gama brahiterapevtskimi postopki z zdravilom Angiox je bila med postopkom opažena tvorba trombusa.
Danish: I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til <1/10).
Slovenian: V študiji HORIZONS so se večje in manjše krvavitve pojavile pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase in vrste zdravljenja, ki ste ga deležni.
Danish: Andre mindre hyppigt observerede blødningssteder med blødning med en frekvens på over 0,1 % (ikke almindelig) omfattede: "andre" punktursteder, retroperitonealt, mave-tarmkanal, øre, næse eller hals.
Slovenian: Druga, manj pogosta mesta krvavitve, s pogostnostjo krvavitve več kot 0,1 % (redko), so vključevala »druga« mesta vboda, retroperitonej, prebavila, ušesa, nos ali grlo.
Danish: B - A Forskel i risiko (95 % CI)
Slovenian: B - A Razlika tveganj (95 % CI)
Danish: Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion, se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov za to starostno skupino mora biti odvisna od ledvične funkcije; glejte poglavje
Danish: Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser.
Slovenian: Bivalirudin se pri standardnih analizah za takšne učinke ni izkazal kot mutagen ali klastogen.
Danish: Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Angiox je pakirano v škatlah po 10 vial.
Danish: Cirka 30 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én uønsket hændelse, og 3 % oplevede en bivirkning.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 3 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek povezan z zdravilom.
Danish: Den rekonstituerede opløsning: Opbevares i køleskab (2 - 8 C).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2
Danish: Bolusdosis er fortsat 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg til patienter, som fortsætter til PCI efter indgift af bivalirudin præ-kat lab (UA/NSTEMI)).
Slovenian: Bolusni odmerek ostane 0,75 mg/kg (ali 0,5 mg/kg pri bolnikih, ki so napoteni na PCI po prejemu bivalirudina v postopku priprave na kateterizacijo (UA/NSTEMI)).
Danish: Hos ældre kan det være nødvendigt at reducere dosis, hvis de har nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri starejših ljudeh, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Danish: Clearance af bivalirudin er ens hos patienter med normal nyrefunktion og hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Očistek bivalirudina je podoben pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro.
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Slovenian: Pogostnost tromboze stenta med 24 urami in 30 dnevi je bila 1,2% pri bolnikih, ki so prejemali bivalirudin, ter 1,9% pri bolnikih, ki so prejemali UFH in zaviralec GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Danish: Bivirkninger var hyppigere hos kvinder og hos patienter over 65 år i forhold til hos mænd og hos yngre patienter, såvel i gruppen behandlet med bivalirudin som i sammenligningsgruppen behandlet med heparin.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili pogostejši pri ženskah in bolnikih nad 65. letom starosti v primerjavi z moškimi in mlajšimi bolniki, tako v skupini zdravljeni z bivalirudinom kot v skupini zdravljeni s heparinom.
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta-brakyterapi-procedurer.
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Den bivalirudindosis, der blev brugt i HORIZONS, var den samme, som blev anvendt i REPLACE-2studiet (bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time).
Slovenian: Odmerek bivalirudina v preskušanju HORIZONS je bil enak kot pri študiji REPLACE-2 (0,75 mg/kg, bolus ki mu je sledila infuzija 1,75 mg/kg telesne mase/h).
Danish: Angiox er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Angiox je bel do belkast prašek v stekleni viali.
Danish: Blødningsdefinitioner og resultater fra HORIZONS-studiet fremgår af Tabel 6.
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati preskušanja HORIZONS so prikazani v preglednici 6.
Danish: • Når indgrebet er afsluttet, kan infusionshastigheden sættes ned igen til 0,25 mg/kg legemsvægt i timen i yderligere 4-12 timer.
Slovenian: • Ko bo to zdravljenje končano, se bo odmerek za infundiranje zmanjšal nazaj na 0,25 mg/kg telesne mase na uro za dodatnih 4-12 ur.
Danish: Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Slovenian: Zdravilo Angiox je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanim intervalom ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI.
Danish: Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo delce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på glas og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Slovenian: C - A Razlika tveganj (95 % CI)
Danish: Lægemidler med koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Slovenian: Zdravila glede na odmerek/koncentracijo, ki niso združljiva z bivalirudinom.
Danish: Alle disse bivalirudinbehandlede patienter fik samtidig acetylsalicylsyre, og alle undtagen 1 fik clopidogrel, mens 15 også fik en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so se zdravili z bivalirudinom, so prejeli hkrati acetisalicilno kislino, vsi razen 1 so prejeli klopidogrel, 15 pa jih je prejelo tudi zaviralec GP IIb/IIIa.
Danish: Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten før proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren.
Slovenian: Odmerek infuzije je treba sprožiti takoj po bolusnem odmerku, zagotoviti, da infundirani odmerek doseže bolnika pred postopkom, ter zagotoviti neprekinjeno dajanje med trajanjem postopka.
Danish: Sundhedspersonale henvises til produktresuméet for Angiox, der indeholder alle oplysninger om dosering.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem se priporoča, naj si za vse informacije o odmerjanju ogledajo povzetek glavnih značilnosti zdravila Angiox.
Danish: I ACUITY-studiets arm A blev UFH eller enoxaparin administreret i henhold til relevante retningslinjer for AKS-patienter med UA og NSTEMI.
Slovenian: Bolniki v kraku A študije ACUITY so prejemali nefrakcionirani heparin ali enoksaparin, ki so ga dajali v skladu z veljavnimi smernicami za vodenje AKS pri bolnikih z UA in NSTEMI.
Danish: ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI))
Slovenian: Študija ACUITY (Pacienti z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI))
Danish: • blå mærker (hæmatom)
Slovenian: • hematom (modrica)
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal in zdravljenje nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem srčnih bolnikov.
Danish: Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til <16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Danish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Nemčija
Danish: Bolusdoser op til 7,5 mg/kg med bivalirudin som enkeltdosis er også rapporteret.
Slovenian: Poročali so tudi o enkratnih bolusnih odmerkih z do 7,5 mg/kg bivalirudina.