FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Danish: Brug af Alendronat HEXAL sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at virkningen af Alendronat HEXAL nedsættes, hvis det indtages samtidig med mad og drikke (herunder mineralvand).
Czech: Užívání přípravku Alendronat HEXAL s jídlem a pitím Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat HEXAL.
Danish: Du må først lægge dig ned, når du har spist morgenmad.
Czech: Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Danish: Der kan derfor muligvis forventes en større akkumulering af alendronat i knoglerne hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Danish: I forhold til placebo var der en signifikant øgning af BMD i rygrad (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) og trochanter (1,65 %) hos de patienter, der blev behandlet med alendronat 5 mg 1 gang dagligt.
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Danish: Øjne: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Uveitis, scleritis, episcleritis.
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Danish: Man må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter man har indtaget alendronat HEXAL.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Danish: - Du må ikke tage tabletten med mineralvand (hverken med eller uden kulsyre) - Du må ikke tage tabletten sammen med kaffe eller te.
Czech: - Nezapíjejte tabletu minerální vodou (ať už perlivou či neperlivou).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Czech: Za rizikové faktory je také pokládána diagnóza rakoviny, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy a nedostatečná ústní hygiena (viz bod 4.4).
Danish: Denmark
Czech: Dánsko
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Použití při zhoršené funkci jater Dávkování není nutno nijak upravovat.
Danish: Den anbefalede dosis til postmenopausale kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, er 10 mg en gang dagligt.
Czech: Pro ženy po menopauze, u nichž není aplikována estrogenová léčba, je doporučené dávkování jedna 10mg tableta denně.
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
Danish: Alendronat HEXAL indeholder:
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Danish: Brug af anden medicin
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti s některým z vzácných dědičných onemocnění, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo nedostatečné vstřebávání glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Czech: Tato kombinovaná léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Alendronat, som blev administreret til gravide rotter, forårsagede hypokalcæmi-relateret fødselshindring (se pkt.
Czech: Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii - obtíže při porodu v důsledku hypokalcinémie.
Danish: Det gør som regel ondt, hvis man får et brud på en hvirvel, men et sådan brud kan også forblive uopdaget, indtil man pludselig begynder at tabe sig i højden.
Czech: I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacient všimnout až do doby, než se zmenší jeho tělesná výška.
Danish: Du skal tale med din læge, før du tager Alendronat HEXAL, hvis du har eller har haft smerter eller hævelse i gummerne og/eller kæben.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než začnete Alendronat HEXAL užívat, jestliže se u vás vyskytují nebo vyskytovaly bolesti nebo otok dásní a/nebo čelisti, necitlivost čelisti, jestliže máte pocit těžké čelisti nebo jestliže vám vypadl zub.
Danish: Gastrointestinale sygdomme Abdominalsmerter Dyspepsi
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Danish: Osteoporose er en sygdom, der får knoglerne til at blive tyndere og svagere.
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages fastende med postevand umiddelbart efter, at patienten er stået op om morgenen og mindst 30 minutter før, der indtages nogen former for mad, drikke eller andre lægemidler.
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Danish: Det er endnu ikke godtgjort at øgningen af knoglemineraltætheden med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg har en profylaktiske effekt mod frakturer ved kortikosteroidudløst osteoporose.
Czech: Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Danish: Osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer:
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
Danish: • Patienterne må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat HEXAL
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Det er usandsynligt, at Alendronat HEXAL har indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alendronat HEXAL by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumaledronattrihydrat)
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Czech: Pokud jde o pacienty vyžadující stomatologické výkony, nejsou k dispozici údaje, na základě kterých by bylo možné říci, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Czech: Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4.4)
Danish: Flatulens
Czech: Forosa
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Danish: Aktivt stof: Natriumalendronattrihydrat.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Danish: Profylakse mod glukokotikoidudløst osteoporose.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Danish: Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
Danish: Almindelig: ≥ 1/100, < 1/10.
Czech: Časté: ≥ 1/100 - < 1/10
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave)
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alendronat HEXAL a související názvy(viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Acidum alendronicum
Danish: Almindelig (≥1/100 til, <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 - < 1/10)
Danish: Glukokortikoidudløst osteroporose:
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Danish: Tag ikke Alendronat HEXAL - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumalendronattrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL - hvis du har særlige problemer med struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) som f. eks. en forsnævring eller besvær med at synke - Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter - hvis din læge har fortalt dig, at indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/eller led
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Danish: Emballage
Czech: Velikosti balení
Danish: Lægemiddelform Administration
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Andre lægemidler:
Czech: Další léky:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Danish: Superioritet p-værdi
Czech: Superiorita hodnota p
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Czech: Je potřebné další ředění.
Danish: De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Danish: Monitorering
Czech: Monitorování
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Danish: Patienter
Czech: pacienti
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemetrexed er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemetrexed, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage ALIMTA under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku ALIMTA během těhotenství.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Danish: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)