FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tym niemniej długoterminowo rejestrowano stan ogólny wszystkich 235 pacjentów otrzymujących bozentan w dwóch kluczowych badaniach kontrolowanych placebo (AC-052-351 i
Bulgarian: Но дългосрочният витален статус е документиран при всичките 235 пациенти, лекувани с бозентан при двете основни плацебо контролирани проучвания (AC-052-351 и AC-052-352) и/или техните две неконтролирани, отворени продължения.
Polish: wraz z 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni zdrowym ochotnikom doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC syldenafilu o 63% oraz do zwiększenia wartości AUC bozentanu o 50%.
Bulgarian: Силденафил: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно (стационарно плазмено ниво) и силденафил 80 mg три пъти дневно (при стационарно плазмено ниво), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци, води до 63% намаляване на AUC при силденафил и 50% увеличение на AUC при бозентан.
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Polish: Profil bezpieczeństwa w pierwszym niekontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży, z zastosowaniem leku w postaci tabletki powlekanej (BREATHE-3: n = 19, mediana wieku 10 lat [zakres 3-15 lat], metoda otwarta, bozentan 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę; czas leczenia 12 tygodni)
Bulgarian: Профилът на безопасност при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, медиана на възрастта 10 години [диапазон 3-15 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до един на 1000 души):
Polish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Bulgarian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи Tracleer, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Polish: 1,17; 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на iNO е 3,7 дни (95% доверителни граници [CLs] 1,17; 6,95) с бозентан и 2,9 дни (95% CLs 1,26; 4,23) с плацебо (p = 0,34).
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Polish: 3 371 ng∙h/ml dla dawki, odpowiednio, 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę).
Bulgarian: (AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny z preparatem Tracleer.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и Tracleer не се препоръчва.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 диспергиращи се таблетки.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 2 lat ekspozycja dobowa wyniosła 7 879 ng·h/ml; AUCτ wynosiło 3 939 ng·h/ml (CV: 72%).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana
Bulgarian: Царевично нишесте
Polish: 125 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi [ang. maximum recommended human dose, MRHD], najmniejsza badana dawka) przez dwa lata, ale nie zaobserwowano przy dużej dawce 1500 mg/kg mc./dobę (około 50-krotność MRHD) podawanej przez 6 miesięcy.
Bulgarian: Леко повишена честота на тестикуларна тубулна атрофия е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган перорално бозентан при ниска доза от 125 mg/kg/ден (около 4 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MПДХ] и най-ниската изпитвана доза) в продължение на две години, но не и при висока доза от 1 500 mg/kg/ден (около 50 пъти MПДХ) в продължение на 6 месеца.
Polish: flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Tracleer,
Bulgarian: глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол (лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство за HIV), тъй като тези лекарства употребата им заедно с Tracleer не се препоръчва.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Bulgarian: В проспективно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (АС-052-405 [BREATHE-5]) пациентите с БАХ, функционален клас ІІІ по СЗО и физиология на Айзенменгер, свързана с вродено сърдечно заболяване, са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно за още 12 седмици (n = 37, от които 31 са имали предимно десено към ляво двупосочен шънт).
Polish: Bozentan jest wydalany z żółcią, po zmetabolizowaniu w wątrobie pod wpływem CYP2C9 oraz CYP3A4 - izoenzymów cytochromu P450.
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Polish: • Biegunka • Omdlenia
Bulgarian: Синкоп (припадък)
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Polish: Bozentan (n=80)
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Polish: ((Okładka tylna))
Bulgarian: (Вътрешна страна 2)
Polish: W razie konieczności tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części, łamiąc ją wzdłuż zaznaczonych linii.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели по протежението на разделителните черти на четири равни части.
Polish: Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.
Bulgarian: Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Polish: Blistry typu peel-push (oderwij i wypchnij) zawierają 14 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Aлуминий/алуминиеви, защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Polish: ANEKS A
Bulgarian: ANNEX A
Polish: Numer Pozwolenia EU
Bulgarian: EU номер
Polish: (Patrz również punkt 3)
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Polish: Patrz punkt 4.
Bulgarian: Вижте т. 4.
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Polish: 2300 København S Dania
Bulgarian: 2300 København S Дания
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Polish: 8]-oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Bulgarian: Неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Tractocile zależy od oceny dojrzałości płodu.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Polish: Ponawianie leczenia produktem Tractocile jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Polish: Tractocile zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Polish: Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Polish: Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Bulgarian: Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Polish: Ponawianie leczenia:
Bulgarian: Повторно лечение
Polish: Produktu Tractocile nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
Polish: Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Polish: Tractocile zawiera atozyban.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Bulgarian: Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0.0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
Polish: Substancją czynną leku jest atozyban.
Bulgarian: - Активното вещество е атозибан.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Polish: Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Bulgarian: Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Polish: Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a..
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Polish: Atozyban jest znajdowany w moczu tylko w małych ilościach.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината.
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).