FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pergoveris injekčný roztok v naplnenom pere sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Bulgarian: Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не трябва да се прилага смесен в една и съща спринцовка с други лекарствени продукти.
Slovak: Určitý stupeň zväčšenia ovárií je očakávaným účinkom kontrolovanej ovariálnej stimulácie.
Bulgarian: Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.
Slovak: Zneškodnite všetky použité pomôcky.
Bulgarian: Изхвърлете всичко, което сте използвали.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Nádory reprodukčného systému
Bulgarian: Неоплазми на органите на възпроизводителната система
Slovak: Dávka 75 IU r-hLH denne (v kombinácii so 150 IU r-hFSH) znamenala vývin folikulu a produkciu estrogénov.
Bulgarian: Дневна доза от 75 IU r-hLH (в комбинация с 150 IU r-hFSH) води до адекватно фоликулно развитие и продукция на естроген.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 150 IU folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa na mililiter.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа.
Slovak: Ak dôjde k nadmernej odpovedi, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.
Bulgarian: Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)").
Slovak: Z injekčnej liekovky naplnenej vodou odstráňte ochranné viečko (injekčná liekovka s rozpúšťadlom).
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона, пълен с вода (флакон с разтворител).
Slovak: Nastavené množstvo na injekčné podanie
Bulgarian: Настроено количество за инжек-ция
Slovak: 1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 0,72 ml roztoku 7 injekčných ihiel
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 0,72 ml разтвор 7 инжекционни игли
Slovak: Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň.
Bulgarian: Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Bulgarian: Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от спринцовката във флакона с прах.
Slovak: Pergoveris sa dodáva v baleniach 1, 3 a 10 injekčných liekoviek s práškom so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител (1, 3 и 10 флакона).
Slovak: 1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 1,44 ml roztoku 14 injekčných ihiel
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 1,44 ml разтвор 14 инжекционни игли
Slovak: Prášok sú biele až sivasté lyofilizované pelety v sklenenej injekčnej liekovke s brombutylovou gumenou zátkou obsahujúcej 150 IU (ekvivalent 11 mikrogramov) folitropínu alfa a 75 IU (ekvivalent 3 mikrogramov) lutropínu alfa.
Bulgarian: Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Bulgarian: свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
Slovak: Veľmi časté (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: mierne až závažné reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
Bulgarian: Леки до умерени реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение І:
Slovak: Odstráňte prípadné vzduchové bubliny:
Bulgarian: Отстранете всички въдушни мехурчета.
Slovak: Pergoveris sa dodáva ako číry, bezfarebný až mierne žltý injekčný roztok vo viacdávkovom naplnenom pere:
Bulgarian: Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:
Slovak: Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (stĺpec 6).
Bulgarian: Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).
Slovak: Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie"
Bulgarian: Запишете тази оставаща доза в раздел "Настроено количество за инжекция" на следващия ред (колона 6).
Slovak: • s karcinómom ovárií, maternice alebo prsníkov.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
Slovak: Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.
Bulgarian: Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в Контролното прозорче за дозата.
Slovak: Ako používať Pergoveris
Bulgarian: Как да използвате Pergoveris
Slovak: snímateľná ihla
Bulgarian: Сменяема игла
Slovak: Zopakujte postup uvedený v častiach 4 („Oboznámenie sa s naplneným perom Pergoveris") až 5 („Príprava naplneného pera
Bulgarian: Повторете Точка 4 (Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка) до Точка 5 (Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция) (включително) с втора писалка.
Slovak: Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 и 10 флакона и съответния брой от разтворител (1, 3 и 10 флакона).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a opatrne ju položte.
Bulgarian: Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете.
Slovak: Na včasné odhalenie rizikových faktorov sa odporúča monitorovanie stimulačných cyklov ultrazvukovým vyšetrením, ako aj meranie hladiny estradiolu.
Bulgarian: Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
Slovak: Na čo sa Pergoveris používa
Bulgarian: За какво се използва Pergoveris
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovak: 7.3. Overte ešte raz, že v indikačnom okienku dávky sa zobrazuje správna dávka.
Bulgarian: Още веднъж проверете дали Контролното прозорче за дозата показва правилната доза.
Slovak: Ako používať liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
Bulgarian: Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка
Slovak: Pergoveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: Pergoveris môžete používať so schváleným prípravkom obsahujúcim folitropín alfa ako samostatnú injekciu, ak vám ho predpísal váš lekár.
Bulgarian: Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от
Slovak: • tampóny navlhčené alkoholom (nie sú súčasťou balenia),
Bulgarian: Тампони, напоени със спирт (не са включени в опаковката)
Slovak: U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný v stimulácii dozrievania folikulov a tvorby steroidov.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин, фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Slovak: Toto riziko existuje, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
Bulgarian: Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.
Slovak: Utrite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vy i váš partner musíte dať vyšetriť lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Slovak: Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, až kým indikačné okienko dávky nebude ukazovať hodnotu 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu (obr. 5).
Bulgarian: Може да завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали след 25 (Фиг. 5).
Slovak: Časté (môže postihnúť 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Pergoveris 150 IU/75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: 1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 0,48 ml roztoku 5 injekčných ihiel
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 0,48 ml разтвор 5 инжекционни игли
Slovak: Prášok: 3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) so zátkou (brombutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Прах: флакони 3 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Slovak: Použitú ihlu po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
Slovak: Overte podanie celej injekcie.
Bulgarian: Проверете дали сте си инжектирали цялата доза.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 900 IU r-hFSH 450 IU r-hLH/1,44 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Slovak: Osobitná skupina pacientok
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Keďže nedostatok substancií s luteotropnou aktivitou (LH/hCG) po ovulácii môže spôsobiť predčasné zlyhanie vzniku corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
Bulgarian: Поддържане на лутеиновата фаза на цикъла трябва да се има предвид, тъй като липсата на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 10-14 l. Lutropín alfa vykazuje lineárnu farmakokinetiku, ako ukázalo hodnotenie AUC, ktorá je priamo úmerná podanej dávke.
Bulgarian: Лутропин алфа показва линейна фармакокинетка, определената чрез площта под кривата (AUC), която е правопропорционална на приложената доза.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Използваните категории за честота са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: • 1 jemná ihla na aplikáciu pod kožu
Bulgarian: 1 тънка игла за подкожна инжекция
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Slovak: Nepoužívajte Pergoveris v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка.
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
Bulgarian: След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете кожата с нов тампон, напоен със спирт.
Slovak: Príklad
Bulgarian: Пример:
Slovak: Oboznámenie sa s časťami naplneného pera Pergoveris
Bulgarian: Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Pergoveris.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на флакона, пълен с Pergoveris на прах.
Slovak: Dôležité informácie o naplnenom pere Pergoveris
Bulgarian: Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка
Slovak: Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато използвате нова писалка за първи път:
Slovak: Čo je Pergoveris
Bulgarian: Какво съдържа Pergoveris
Slovak: Nevpichujte priamo do žily.
Bulgarian: Не разклащайте силно.
Slovak: (FSH) a „luteinizačného hormónu"
Bulgarian: ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон
Slovak: Čo Pergoveris obsahuje Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Pergoveris Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.
Slovak: Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
Bulgarian: С кръгообразни движения почистете кожата на избраното място с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Predtým ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera Pergoveris.
Bulgarian: Винаги изваждайте иглата от Pergoveris предварително напълнена писалка, преди да поставите отново капачката на писалката.
Slovak: Pergoveris všetkým ženám s nízkou hladinou FSH a LH vyvinúť folikuly.
Bulgarian: Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул.
Slovak: Liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
Bulgarian: Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка
Slovak: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 7 jednorazových injekčných ihiel.
Bulgarian: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.
Slovak: Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.
Slovak: Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: mladý vek, slabá svalová hmota, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се овариални фоликули (> 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 14 jednorazových injekčných ihiel.
Bulgarian: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 IU r-hFSH - 150 IU r-hLH/0,48 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Slovak: Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза, която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.
Slovak: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 5 jednorazových injekčných ihiel.
Bulgarian: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.
Slovak: V prípade lieku Pergoveris neexistuje žiadna relevantná indikácia na jeho použitie u staršej skupiny pacientok.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба на Pergoveris при популацията в старческа възраст.
Slovak: V NAPLNENOM PERE
Bulgarian: В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Slovak: Podajte injekčne toto množstvo75 pomocou nového pera č. 3 12/06 19:00
Bulgarian: Инжектирайте това количество.75.., като използвате нова писалка
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie.
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pergoveris 150 iu/75 iu
Bulgarian: АЗБУКА pergoveris 150 iu/75 iu
Slovak: Jemne premiešajte bez odstránenia injekčnej striekačky, nepretrepávajte.
Bulgarian: Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката.
Slovak: V prípade potreby otočte nastavovač dávky dozadu na správnu dávku.
Bulgarian: Ако е необходимо да коригирате дозата, завъртете бутона за настройване на дозата назад.
Slovak: Obr. 1
Bulgarian: Фиг. 1
Slovak: Sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Bulgarian: захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции.
Slovak: 450 IU+225IU neaplikovateľné ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera
Bulgarian: №3 12/06 19:00 450IU + 225 IU Неприложимо ако е"0", инжектирането е завършило ако не е"0",необходима е втора инжекция
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (ekvivalent 11 mikrogamov) folitropínu alfa a 75 IU (ekvivalent 3 mikrogramov) lutropínu alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
Slovak: Každé naplnené pero Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 1,44 ml injekčného roztoku a umožňuje podať šesť dávok Pergoverisu 150 IU/75 IU.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml предварително напълнена писалка съдържа 1,44 ml инжекционен разтвор и може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Slovak: Prášok:dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH).
Bulgarian: Прах: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH) и концентрирана фосфорна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и концентрирана фосфорна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie
Bulgarian: Подготовка за поставяне на инжекцията
Slovak: To môže trvať až 5 týždňov.
Bulgarian: Това може да продължи до 5 седмици.
Slovak: To môže ženám pomôcť otehotnieť.
Bulgarian: Това може да помогне на тези жени да забременеят.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pergoveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Použitie menšej ako odporúčanej úvodnej dávky nemusí byť dostatočné na stimuláciu vývoja folikulu.
Bulgarian: Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул.
Slovak: Pergoveris nesmú používať ženy, ktoré majú:
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:
Slovak: Ak je to potrebné, dávka folitropínu alfa sa môže zvýšiť, keď sa pridáva ako samostatný liek, pričom medzi každým zvýšením dávky má uplynúť 7 až 14 dní.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на фолитропин алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7 до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.
Slovak: Prvá injekcia sa musí podať pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov súvisiacich s plodnosťou, pacientka si však môže vpichovať injekciu sama, ak chce, za predpokladu, že bola primerane zaškolená a má prístup k odbornému poradenstvu.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това, при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.
Slovak: • karcinóm vaječníka, maternice alebo prsníka.
Bulgarian: рак на яйчника, матката или гърдата.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pergoveris (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. bolesť, svrbenie, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pergoveris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie o biologickej rovnocennosti s cieľom stanoviť, či kombinovaná injekcia produkuje rovnaké hladiny účinných látok v tele ako dva lieky podávané oddelene.
Bulgarian: Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност", за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa raz denne, ktorá sa však má upraviť podľa odpovede pacientky.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Pergoveris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС.