FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje 48 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 4,2 g na dávku, čo zodpovedá 84 ml piva, 35 ml vína na dávku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý etanol (E1510) a propylénglykol (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Slovak: Injekčný roztok 1 mg/1 ml Injekčný roztok 3 mg/3 ml Injekčný roztok 6 mg/6 ml Sterilný filter
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol (E1510) propylénglykol (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Slovak: Foscan nie je dráždivý.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Slovak: biolitec Pharma Ltd.
Maltese: biolitec Pharma
Slovak: Cievna ruptúra: pozri časť 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Slovak: Niektoré pulzové oximetre môžu vyžarovať svetlo s vlnovou dĺžkou blízkou tej, ktorá sa používa na fotoaktiváciu Foscanu.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Slovak: Expozícia okolitému svetlu po predávkovaní spôsobuje zvýšené riziko vzniku fotosenzitívnych reakcií.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Slovak: Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Slovak: Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Slovak: V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50 % počas najmenej 4 týždňov, u 25 % pacientov.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Slovak: Temoporfín je fotosenzitivizujúca látka na fotodynamickú terapiu nádorov.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Slovak: OBSAH BALENIA
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Slovak: Pri skúškach na zvieratách sa pozorovali hematologické zmeny a zmeny vo výsledkoch biochemických vyšetrení krvi (zníženie počtu krvných doštičiek, erytrocytov a hemoglobínu, zvýšenie počtu neutrofilov, zvýšenie hladín fibrinogénu, bilirubínu, triglyceridov a cholestrerolu).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Slovak: Pre liečbu iných typov bolesti uvedených v tejto časti, pozri, prosím, časť 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. október 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t' Ottubru 2001
Slovak: Precitlivenosť na porfyríny.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Slovak: Foscan 1 mg/ml injekčný roztok temoporfín
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Slovak: Zápcha, nekrotizujúca stomatitída, dysfágia Časté:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie sú charakterizované ako akútna zápalová odpoveď tkaniva indukovaná fotoaktiváciou a zahŕňajú zvyčajne edém a bolesť, ktoré sú nasledované nekrózou (pozri časť 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta' rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foscan môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Maltese: Bħal kull mediċina oħra, Foscan jista' jikkawża effetti sekondarji.
Slovak: 37 pacientov dostalo minimálne 2 cykly liečby Foscanom.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Slovak: Obrázok 3
Maltese: Stampa 3
Slovak: Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺžkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Slovak: Takéto reakcie boli hlásené pri podávaní súbežne s lokálnym 5-fluorouracilom.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Slovak: Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek, ktorý zvyšuje vašu citlivosť na svetlo a aktivuje sa svetlom z laseru pri liečbe nazývanej fotodynamická liečba.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Slovak: Deň 1 (0-24 hodín)
Maltese: L-1 Ġurnata (0-24 siegħa)
Slovak: Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Slovak: Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Fertilita
Maltese: • Rimettar
Slovak: Aby sa zabránilo riziku vzniku lokálnych kožných popálenín, oximetre sa musia minimálne každých 10-15 minút premiestňovať.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temoporfín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Foscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých prestali účinkovať iné liečby a u ktorých nie je vhodná rádioterapia (liečba ožarovaním), operácia ani systémová chemoterapia (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny; systémová znamená, že sa lieky podávajú ako liečba v celom tele).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste ožarovania (ako je napríklad tvár), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu injekcie, hemorágia (krvácanie), zjazvenie, nekrotizujúca stomatitída (odumieranie buniek alebo tkaniva v ústach), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), edém (opuch) v mieste ožarovania (ako je opuch tváre a jazyka) a zápcha.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Slovak: Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Kull żona tat-tumur għandha tkun imdawla tal-anqas darba waqt kull trattament.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Slovak: Foscan?
Maltese: Kif jintuża Foscan?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa odpoveď hodnotila po 12 až 16 týždňoch od posledného podania lieku Foscan, ale liek Foscan sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Slovak: Liek sa podáva pomocou trvalej intravenóznej kanyly (tenká rúrka, ktorá je trvalo zasunutá do žily) formou jednej pomalej injekcie v trvaní najmenej šesť minút.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Slovak: Reg (EU) číslo
Maltese: Numru MA (EU)
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: (Ivvintat) isem
Slovak: Akné25
Maltese: Akne25
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Slovak: Nauzea Hnačka Stomatitída16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Slovak: Gastrointestinálna perforácia / fistula
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Slovak: Vertigo Tinitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Slovak: 26 Dermatitída vrátane dermatitídy a bulóznej dermatitídy
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: CYP a UGT in vitro štúdie
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Slovak: Infarkt myokardu (akútny)/ischémia7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Slovak: Vermeerplein 11
Maltese: Johannes Vermeerplein 11
Slovak: (Log rank test)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Maltese: Dermatite26
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Slovak: CI)]
Maltese: C]
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Slovak: Neužívajte Fotivdu:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Slovak: Hemorágia9
Maltese: Emorraġija9
Slovak: Arteriálna tromboembólia10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolity tivozanibu môžu podliehať biotransformácii sprostredkovanej UGT prostredníctvom ciest UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8,
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2); c p-hodnota podľa stratifikovanej štatistiky Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Slovak: Dysgeuzia3
Maltese: Disfonija Sogħla
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov spoločné podanie jednorazovej dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu so silným induktorom CYP3A4 v rovnovážnom-stave (rifampicín 600 mg raz denne) znížilo priemerný polčas tivozanibu zo 121 na 54 hodín, čo bolo spojené s poklesom AUC0-∞ jednej dávky o 48
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro ukázali, že tivozanib nie je silným inhibítorom UGT (UDP-glukuronozyltransferázy) metabolických aktivít a klinicky relevantné liekové interakcie sú nepravdepodobné pri liekoch metabolizovaných týmito cestami.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Maltese: John 's wort (Hypericum perforatum) huma kontraindikati.
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Maltese: Wara li tivozanib jigħata mill-halq, il-livelli massimi fis-serum jintlaħqu wara madwar 2 sa 24 siegħa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bolo hlásené predĺženie intervalu QT / QTc (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly obsahuje tartazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: Porucha pamäti vrátane amnézie a poruchy pamäti
Maltese: Indeboliment tal-memorja inkluż amnesija u indeboliment tal-memorja 5
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Maltese: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V nezávislých rádiologických vyšetreniach tivozanib preukázal štatisticky významné zlepšenie PFS a ORR oproti sorafenibu (tabuľka 2 a obrázok 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Slovak: Pomer rizika (95%
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom transportných proteínov MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Slovak: Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Maltese: Kontraindikazzjoni ta' użu konkomittanti
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Slovak: Dysfágia vrátane dysfágie, odynofágie a orofaryngeálnej bolesti 19 Glositída vrátane glositídy a glosodýnie
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali