FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför godkänns Caspofungin Accord?
Slovak: Prečo bol liek Caspofungin Accord povolený?
Swedish: Hur används Caspofungin Accord?
Slovak: Ako sa liek Caspofungin Accord používa?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Caspofungin Accord.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Caspofungin Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Caspofungin Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Caspofungin Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cancidas.
Swedish: Hur har Caspofungin Accords effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom liek Caspofungin Accord účinkuje?
Swedish: 5 april 2016 EMA/108531/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/108531/2016
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej desiatich rokov používania v EÚ.
Swedish: De ska inte användas under graviditet eller amning.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať počas gravidity a dojčenia.
Swedish: Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa majú používať len u dospelých a bez lekárskeho dohľadu sa nemajú používať dlhšie ako jeden týždeň.
Swedish: Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
Slovak: To znamená, že olej sa extrahuje zo semien ich rozdrvením a lisovaním bez použitia tepla.
Swedish: Ricinolja EMA/108531/2016
Slovak: Ricínový olej EMA/108531/2016
Swedish: Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
Slovak: Tým sa zvýši obsah vody v stolici, ktorá sa stáva mäkšou a ľahšie vyjde.
Swedish: Ricinolja
Slovak: Ricínový olej
Swedish: Vad är ricinolja?
Slovak: Čo je ricínový olej?
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej.
Swedish: Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa nemajú používať v prípade obštrukcie alebo zúženia čreva, atónie (straty normálneho pohybu svalov čreva), apendicitídy (zápalu slepého čreva, malého orgánu pripojeného k črevu), zápalových ochorení hrubého čreva (dolnej časti čreva), nevysvetlenej abdominálnej bolesti a závažnej dehydratácie.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich ricínový olej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Swedish: Mer information om läkemedel med ricinolja
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich ricínový olej
Swedish: Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom "kallpressning" av fröna.
Slovak: Ricínový olej je bežný názov pre olej získaný zo semien rastliny Ricinus communis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich ricínový olej, ktoré sa získavajú lisovaním semien za studena.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy dve klinické štúdie, ktorými sa preukázal preháňavý účinok liekov obsahujúcich ricínový olej u pacientov so zápchou.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich ricínový olej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, abdominálna (brušná) bolesť a závažná hnačka.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich ricínový olej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
Slovak: Po požití sa ricínový olej rozloží na kyselinu ricínolejovú, ktorá pôsobí tak, že znižuje absorpciu tekutiny a solí v tenkom čreve (v hornej časti čreva).
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich ricínový olej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
Slovak: V jednej zo štúdií boli účinky kapsúl obsahujúcich ricínový olej podobné ako účinky kapsúl obsahujúcich list senny (ďalší rastlinný prípravok, ktorý sa bežne používa na liečbu zápchy).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sú zvyčajne dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ricinolja.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich ricínový olej.
Swedish: Ricinolja stimulerar dessutom tarmrörelserna, vilket bidrar till tarmarnas tömning.
Slovak: Ricínový olej okrem toho stimuluje pohyb čriev, čo pomôže stolici vyjsť.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sa môžu používať krátkodobo ako preháňadlá pri občasnej zápche.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití ricínového oleja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce ricínový olej?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras "väletablerade användning".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich ricínový olej ako preháňadiel sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med ricinolja.
Slovak: Pri používaní ricínového oleja boli hlásené vedľajšie účinky.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Swedish: Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce ricínový olej aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci ricínový olej?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ricinolja?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich ricínový olej?
Swedish: Hur verkar ricinolja som läkemedel?
Slovak: Akým spôsobom ricínový olej účinkuje, keď sa používa ako liek?
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
Slovak: Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
Slovak: Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
Slovak: Správy PSUR sa budú predkladať každých 6 mesiacov počas prvých 5 rokov komercializácie.
Swedish: Denna grundliga utredning omfattar: 1.
Slovak: Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
Slovak: Vakcíny sú dôležitým nástrojom boja proti infekcii zapríčinenej bovinným herpes vírusom typu 1, čo je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti v niektorých členských štátoch, napr. v Rakúsku, Dánsku a Nemecku.
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
Slovak: Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
Slovak: Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
Slovak: Preukáže, že zvyšovanie nemá žiadny vplyv (berúc do úvahy najhorší možný scenár, t. j. maximálna komerčná šarža) na účinnosť konzistentne klesajúceho celkového obsahu proteínov.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Swedish: − Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
Slovak: Využije existujúce postupy týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre liek/stiahnutia šarže.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
Slovak: Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna åtgärderna för att hantera riskerna var otillräckliga och att innehavaren av godkännandet för försäljning borde inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Slovak: Nemecko však usúdilo, že navrhnuté riešenie rizika nebolo dostatočné a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal uskutočniť rozsiahlu štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Slovak: Plán riadenia rizík má byť predložený príslušným vnútroštátnym orgánom do 6 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu boli vykonané.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Zoetis Belgium SA, predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Belgicku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Ak by boli potrebné návrhy na alternatívne schémy imunizácie, indikácie alebo kontraindikácie, s týmito regulačnými opatreniami treba zaobchádzať konzistentne s normálnymi prevádzkovými postupmi pre hlásenia nežiaducich udalostí a zmeny súvisiace s veterinárnymi liekmi.
Swedish: Alla kalvar med bekräftad BNP kommer också att testas avseende alloantikroppar mot MHC-I.
Slovak: Všetky teľatá s potvrdenou BNP budú vyhodnotené aj z hľadiska alogénnych protilátok proti MHC-I.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
Slovak: Klinicky potvrdí horný limit pre celkový obsah proteínov.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude implementovať jednotný plán riadenia rizík, ktorý bude riešiť nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Swedish: De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
Slovak: Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
Swedish: Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
Slovak: Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
Swedish: Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
Slovak: Tento limit sa má rovnať maximálne množstvu celkového proteínu vo vakcíne CattleMarker proti IBR použitej v štúdii hyperimunizácie 9134R-08-11-457.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
Slovak: Je schválených niekoľko živých a inaktivovaných markerových vakcín proti IBR, ktoré sa úspešne používajú v celej EÚ.
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podávania
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
Swedish: Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
Slovak: Tieto opatrenia sú úmerné riziku BNP a zahŕňajú všetky súčasné poznatky o BNP získané z udalosti súvisiacej s vakcínou PregSure BVD.
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
Slovak: Vďaka účinnosti a bezpečnosti vakcín proti IBR, ktoré neobsahujú gE a ktoré sú v súčasnosti na trhu, likvidácia IBR úspešne napreduje a niektoré európske krajiny smerujú k úplnej likvidácii BoHV-1.
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
Slovak: Zistili sa veľké odchýlky vo farmakovigilančných hláseniach a je ťažké vyvodiť záver, či súvisia s pravými odchýlkami vo frekvencii výskytu BNP alebo sú spôsobené rozdielmi v získaných informáciách o ochorení.
Swedish: Hos döda djur visar histologisk undersökning av benmärgen trilinjär hypoplasi.
Slovak: V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
Swedish: Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
Slovak: Frekvencia ochorenia BNP zapríčineného vakcináciou prípravkom PregSure BVD však nebola stanovená jednoznačne a varíruje v rozsahu 5 % až 0,004
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Swedish: − Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
Swedish: Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).
Slovak: V prípade živých zvierat sa preukáže závažná trombocytopénia (s neutropéniou alebo bez nej, lymfopénia a neregeneratívna anémia).
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Keďže otázky vznesené Nemeckom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated a 29. septembra 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Swedish: Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
Slovak: Pri posudzovaní v rámci tohto postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES však výbor CVMP priblížil frekvenciu BNP zapríčinenú vakcínou PregSure BVD k hodnote približne 0,01
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
Slovak: Mohla by sa predpokladať nedostatočná alogénna protilátková odpoveď vedúca k negatívnym výsledkom, ktoré treba porovnať s dostupnými údajmi o vakcíne Pregsure BVD a s príslušnou internou pozitívnou kontrolou.
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
Slovak: Epidemiológia ochorenia je ťažko opísateľná, keďže výsledky mohli byť ovplyvnené niekoľkými možnými odchýlkami.
Swedish: Senare drogs godkännandena för försäljning av PregSure BVD tillbaka inom hela EU av innehavaren av godkännandena för försäljning Pfizer (numera Zoetis), och 2011 också från länder utanför EU efter rapporter om BNP-fall hos besättningar i Nya Zeeland som vaccinerats med PregSure BVD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že celkový obsah proteínov v jednom ml je vyšší v šaržiach antigénu BVDV-1 ako v šaržiach antigénu BoHV-1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att genomföra noggranna undersökningar vid oförklarliga dödsfall hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av vacciner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcín.
Swedish: • att minska antalet fall av abort i samband med BoHV-1-infektion under dräktighetens andra trimester efter exponering.
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.