FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tadalafil nemá být v průběhu kojení používán.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významné rozdíly v Cmax.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus náhlá ztráta sluchu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus náhla strata sluchu
Czech: Účinnost u pacientů s plicní hypertenzí (PAH)
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH)
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Czech: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů) alergické reakce včetně kožní vyrážky, bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky. bolesť v hrudníku - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tadalafilu u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků.
Slovak: Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov.
Czech: zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení.
Slovak: vracanie. zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití tohto lieku.
Czech: Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Czech: Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraď se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje v mediáne času 4 hodiny po jeho užití.
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Czech: Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Slovak: Talmanco a alkohol
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého PVOD.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej PVOCH.
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Czech: epileptické záchvaty5, přechodná amnézie5
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili pivotvú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Czech: Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Czech: Další speciální skupiny
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Czech: U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Czech: Velmi časté (může k nim dojít u více než 1 z 10 pacientů) bolest hlavy.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bolesť hlavy.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha fertility.
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Czech: Podobné zvýšení AUC a Cmax pozorované u ethinylestradiolu se může očekávat při perorálním podání terbutalinu, pravděpodobně kvůli tadalafilem zprostředkované inhibici střevní sulfatace.
Slovak: Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Slovak: Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (tadalafil 11
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) nitráty (k léčbě bolesti na hrudi) alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou riocigvát rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) ritonavir (k léčbě HIV) tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) nitráty (na bolesť v hrudníku) alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou riociguát rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) ritonavir (na liečbu HIV) tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir)
Slovak: Inhibítory proteázy (napr. ritonavir)
Czech: viz bod 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Slovak: Čas podania (ráno alebo večer po jednorazovom podaní 10 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Slovak: V súvislosti s užívaním tadalafilu a iných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady NAION.
Czech: Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5násobná.
Slovak: Počas podávania 20 mg a 40 mg tadalafilu jedenkrát denne sa dosiahli plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v priebehu 5 dní a expozícia je približne 1,5 násobná ako expozícia po jednorazovej dávke.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Czech: Způsob podání Přípravek Talmanco je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Spôsob podávania Talmanco je na perorálne použitie.
Czech: otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa tadalafil môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hodín.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dvojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkou (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poruchou funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú prietok krvi do pľúc.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách s placebom a tadalafilom, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov pacienti majú poznať svoju reakciu na tadalafil.
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 je enzým, ktorý má význam pri kontrakcii myokardu.
Czech: Ve srovnání s placebem bylo dále pozorováno ve skupině tadalafilu 40 mg zlepšení v doménách dotazníku SF-36tělesné fungování, tělesné omezení, tělesná bolest, všeobecné zdraví, vitalita a sociální fungování.
Slovak: Navyše boli pri tadalafile 40 mg v porovnaní s placebom pozorované zlepšenia fyzickej aktivity, v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Czech: Pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Czech: Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Czech: otok obličeje.
Slovak: opuch tváre.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Czech: Tadalafil 40mg zvýšil srdeční výdej (0,6 l/min) a snížil tlaky v plicnici (-4,3 mm Hg) a plicní vaskulární rezistenci (-209 dyn.s/cm
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mm Hg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <