FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b Patients de la Cohorte C (n = 33) ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin uniquement avant GCSA ont obtenu une ORR de 70% (IC 95% : 51 ; 84), RC de 15% (IC 95% : 5 ; 32), RP de 55% (IC 95% : 36 ;72), durée médiane de réponse était de 13,2 mois (IC 95% : 8,2 ; NE)
Finnish: Kohortin C potilaiden (n = 33), joita on hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa, kokonaisvaste oli 70 % (95 %:n luottamusväli: 51, 84), täydellinen remissio 15 % (95 %:n luottamusväli: 5, 32), osittainen remissio 55 % (95 %:n luottamusväli: 36, 72).
French: ≥ 10% à < 50%a
Finnish: ≥ 10 % - < 50 %a
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,5 à 21,8 mois).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
French: Sur les 811 patients traités, 103 (13%) avaient un score de performance ECOG de 2, 686 (85%) étaient âgés de moins de 75 ans et 125 (15%) étaient âgés de ≥ 75 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Finnish: Hoidetusta 811 potilaasta 103:lla (13 %:lla) ECOG-toimintakykypistemäärä oli 2, 686 (85 %) oli < 75-vuotiaita ja 125 (15 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
French: (IC à 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (BICR) (95 %:n luottamusväli) Ero kokonaisvasteessa (95 %:n luottamusväli)d p-arvoe,f
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 (incluant une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire) sont survenues chez respectivement 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients.
Finnish: Potilaista 2,9 prosentilla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 prosentilla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
French: Un rejet de greffe d'organe solide
Finnish: Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh
French: Dans l'ensemble des données disponibles de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement adjuvant du mélanome (n = 452), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) ont été la fatigue (46 %), les éruptions cutanées (29 %), les diarrhées (24 %), le prurit (23 %), les nausées (15 %), l'arthralgie (13 %), les douleurs musculosquelettiques (11 %) et l'hypothyroïdie (11 %).
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Finnish: Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
French: Etude de phase 3 randomisée versus chimiothérapie (CA209037)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu kemoterapiaan (CA209037)
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys
French: Fréquent insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme, hypophysite, hyperthyroïdie, thyroïdite insuffisance surrénaliennec, hypophysitec, thyroïdite, diabète sucréc
Finnish: Yleinen lisämunuaisten vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus lisämunuaisten vajaatoimintac, hypofysiittic, kilpirauhastulehdus, diabetes mellitusc
French: Liquide dans les poumons
Finnish: Nesteen kertyminen keuhkoihin
French: Médiane (IC 95%) (mois)
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) (kuukausina)
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
French: La tolérance et l'efficacité du nivolumab 3 mg/kg en monothérapie pour le traitement de patients présentant une résection complète du mélanome ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209238).
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma oli täydellisesti resekoitu, arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (CA209238).
French: L'âge médian était de 61 ans (de 18 à 90 ans), 65% des patients étaient des hommes et 97% étaient de type caucasien.
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
French: Six patients (4%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Finnish: Kuusi dosetakselille satunnaistettua potilasta (4 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
French: Seize patients (6%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Finnish: Kuusitoista dosetakselille satunnaistettua potilasta (6 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
French: Réponse objective confirmée (IC 95%)
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli)
French: Changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), peau sèche, rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux, urticaire (démangeaisons) Inflammation des articulations (arthrite), spasmes musculaires, faiblesse musculaire Insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale) Œdème (gonflement), douleur, douleur thoracique, frissons
Finnish: Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma) Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.
French: La qualité de vie (QdV) avec le nivolumab est restée stable et proche de la valeur de référence lors du traitement, évaluée par des échelles valides et fiables comme l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, l'indice d'utilité EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Finnish: Elämänlaatu (Quality of life, QoL) pysyi vakaana ja lähellä lähtötason arvoja hoidon aikana nivolumabilla hoidetuilla potilailla validien ja luotettavien asteikkojen mukaan arvioituna.
French: L'âge médian était de 66 ans (de 38 à 90) ; 55 % des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 14 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Finnish: Iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-90); 55 % oli iältään ≥65 vuotta ja 14 % oli iältään ≥75 vuotta.
French: Le délai médian de survenue était de 3,6 mois (de 0,2 à 19,6 mois).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Finnish: Potilaista 14,5 prosentilla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
French: ** nivolumab en association à l'ipilimumab pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Finnish: ** Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 8.
French: Le délai médian de survenue était de 1,5 mois (de 0,0 à 30,1 mois).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,030,1).
French: Les HR de la SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 1,58 (IC 95 % : 0,87 ; 2,87) chez les patients mutés BRAF et de 0,82 (IC 95% : 0,60 ; 1,12) chez les patients BRAF sauvages.
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhteet olivat BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,58 (95 %:n luottamusväli 0,87, 2,87) ja BRAF-villityypin potilailla 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,60, 1,12).
French: 29% des patients traités dans le bras nivolumab et ipilimumab ont poursuivis leur traitement au-delà de la progression.
Finnish: Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
French: L'âge médian était de 62 ans (de 21 à 85 ans), dont 34% ≥65 ans et 7% ≥75 ans.
Finnish: Iän mediaani oli 62 vuotta (vaihteluväli 21-85); 34 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 7 % ≥ 75 vuotta.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (24%) ou 1 (76%).
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
French: Les principaux critères secondaires d'efficacité étaient la PFS et l'ORR évalués par l'investigateur.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima PFS ja ORR.
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome (n = 448) avec un suivi minimum de 6 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : éruption cutanée (52%), fatigue (46%), diarrhée (43%), prurit (36%), nausée (26%), fièvre (19%), diminution de l'appétit (16%), hypothyroïdie (16%), colite (15%), vomissement (14%), arthralgie (13%), douleur abdominale (13%), céphalée (11%) et dyspnée (10%).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), pyreksia (19 %), ruokahalun väheneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja hengenahdistus (10 %).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présentées dans la Figure 9.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 9.
French: Survie globale c Evénements Hazard ratio a IC 95% Taux (IC 95%) à 24 mois Réponse objective confirmée (IC 95%) Durée médiane de réponse Mois (intervalle) Survie sans progression Taux (IC 95%) à 24 mois
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)c Tapahtumia Riskisuhdea (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
French: Soixante-quatre pourcent des patients n'avaient pas présenté de bénéfice clinique antérieur (RC/RP ou MS) sous ipilimumab.
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
French: 2 flacons + 2 flacons
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 injektiopulloa a i e ä
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'emploi sûr et efficace du produit médicinal décrit ci-dessous sont mise en œuvre :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Finnish: - tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Finnish: - jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
French: 4 flacons :
Finnish: 4 pulloa:
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: - Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2009 Viimeisin uudistamispäivämäärä 19 helmikuu 2014
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Finnish: • On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta-aineita voi syntyä elimistössäsi tätä lääkettä käytettäessä.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
French: Autres médicaments et Opgenra
Finnish: Muut lääkkeet ja Opgenra
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Finnish: Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); erittäin harvinainen (< 1/10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Finnish: Epämuodostumien osuus oli kuitenkin samanlainen kuin historiallisilla verrokeilla.
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Finnish: Suositeltavaa on, että imetys keskeytetään hoidon jälkeen.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Finnish: Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa tämän lääkkeen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
French: Tél. +353 61 585100
Finnish: Puh. +353 61 585100
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
French: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Finnish: Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Finnish: On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Lapsensaantikykyiset naiset
French: décembre
Finnish: joulukuu
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Finnish: - jos olet nuori (12-18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Finnish: • suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
Finnish: - jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuniteettiä heikentävää hoitoa.
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT- tai röntgenseurannassa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Opgenra sisältää
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kerran käytettäväksi yhdellä potilaalla.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Finnish: Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Finnish: Testiryhmässä 26 % potilaista tuotti vasta-aineita, joilla oli neutralointikyky, verrattuna 1 % kontrolliryhmässä.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.