FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Angesichts der Begrenztheit der Daten empfahl der Ausschuss weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
German: • Alle intravenösen Eisenpräparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit eventuell tödlichem Ausgang auslösen.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden verschrieben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund von Nierenversagen Dialysen unterziehen, vor und nach Operationen oder im Falle von den Darm betreffenden Resorptionsstörungen.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
German: Der Ausschuss empfahl zudem weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Czech: Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM), im Nachgang an eine nationale Überprüfung im Jahr 2010 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung dürfen auch nicht bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate angewendet werden.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
German: • Wenn Ihnen intravenös anzuwendendes Eisen verschrieben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate gezeigt haben.
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nur gegeben werden, wenn Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, und eine Ausrüstung zur Wiederbelebung unverzüglich verfügbar sind.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind eine wertvolle Alternative, wenn Eisen-Ergänzungsmittel zum Einnehmen nicht gegeben werden können oder nicht wirksam sind.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
German: Die Patienten sollten während der Injektion Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sowie mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf Zeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen engmaschig überwacht werden.
Czech: Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
German: Neue Empfehlungen für das Risikomanagement allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung
Czech: Nová doporučení pro zvládání rizika alergických reakcí u intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo EMA/579491/2013
German: Phantasie bezeichnung
Czech: Smyšlený název
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Czech: Přípavek již není registrován
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Cesta podání Obal
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Czech: EU/1/06/352/001-003
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Czech: 64331 Weiterstadt
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
German: Androgen-Reaktionen
Czech: Androgenní reakce
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
German: In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Czech: V tom případě by se mělo používání náplasti ukončit.
German: Agitation, Angst
Czech: Agitovanost, úzkost
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Czech: Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Intrinsa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
German: Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
Czech: Reakce v místě aplikace (erytém,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Intrinsa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
German: Was Intrinsa enthält
Czech: Co Intrinsa obsahuje
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
German: Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Intrinsa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
German: Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist.
Czech: Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením.
German: Wie Intrinsa aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Intrinsa vypadá a co obsahuje toto balení
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Czech: Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Czech: U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
German: N Mittelwert (SEM)
Czech: N Průměr (SEM)
German: Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
Czech: Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Czech: Zjistilo se, že testosteron není genotoxický.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Testosteron mit Antikoagulantien kann es zu einer Zunahme der antikoagulativen Wirkung kommen.
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
German: Testosteron kann bei Gabe an schwangere Frauen eine virilisierende Wirkung auf den weiblichen Fetus haben.
Czech: Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Czech: Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Intrinsy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
German: Die Wirkungen von Intrinsa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Czech: Důvody pro další prodloužení Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Czech: Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron.
Czech: Během 52 týdnů trvající léčby se neobjevily žádné známky akumulace testosteronu.
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
German: Allerdings sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Czech: Nepoužívejte nůžky, protože byste náhodně mohla náplast poškodit.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
German: Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001.
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Czech: Zahněte na tomto místě.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten laminierten Beutel verpackt.
Czech: Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Czech: Kdy použít náplast:
German: Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird.
Czech: Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
German: Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendigung einer TestosteronTherapie engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Intrinsa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
German: Als Responder waren zuvor solche Patientinnen definiert worden, bei denen die Häufigkeit befriedigender Aktivitäten bezogen auf 4 Wochen um > 1 gestiegen war.
Czech: Jako respondentka byla předem definována osoba mající zvýšení počtu uspokojujících sexuálních aktivit >1 v období 4 týdnů.
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Czech: Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Intrinsa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Intrinsy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
German: Nach Applikation des Pflasters auf die Haut des Abdomens werden innerhalb von 24 - 36 Stunden maximale Testosteron-Serumkonzentrationen erreicht, wobei die interindividuelle Variabilität beträchtlich ist.
Czech: Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou.
German: Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.
Czech: Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
German: Die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo war für eine Reihe von Untergruppen signifikant, darunter Patientinnen, die sich nach den folgenden Ausgangscharakteristika unterschieden: Alter (alle Untergruppen bis zu einem Alter von 65 Jahren); Körpergewicht (bis 80 kg) sowie Oophorektomie (bis zu 15 Jahre zurückliegend).
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
German: Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
Czech: Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Intrinsa beginnen.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Intrinsu používat.
German: Bei schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
German: Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.