FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag; ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
Czech: Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, onemocnění podobné chřipce, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000).
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Swedish: Typiskasymtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut).
Czech: Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie (stav ospalosti, neaktivity, lhostejnosti, zapomínání, zpomalené reakce na podněty), spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu).
Swedish: Digitalisglykosider
Czech: Digitalisové glykosidy
Swedish: Speciella populationer
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Czech: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Actelsar HCT.
Czech: Během užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/PVDC/aluminium:
Czech: Al/PVC/PVDC blistr:
Swedish: Akut myopi och trångvinkelglaukom
Czech: Akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Swedish: Exacerbationer av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazid-diuretika, inklusive hydroklortiazid.
Czech: Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000):
Swedish: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter
Czech: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Swedish: - Hypomagnesemi
Czech: - Hypomagnezemie
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablett är en vit eller vitaktig kapselformad tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH 12.5" på båda sidorna.
Czech: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené "TH 12,5" na obou stranách.
Swedish: Avvikande leverfunktion/leverrubbning2
Czech: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater2
Swedish: Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos.
Czech: Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
Swedish: Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet, väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.
Czech: Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolest zad, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablett är en oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 6,55 x 13,6 mm, märkt med "TH" på ena sidan.
Czech: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 6,55 x 13,6 mm, označené "TH" na jedné straně.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för HDPE-burk
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na HDPE lahvičku
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Actelsar HCT hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Actelsar HCT.
Swedish: Ökning av triglycerider
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Actelsar HCT varje dag tills läkaren ger annat besked.
Czech: Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Swedish: Symtom som låg puls, yrsel, kräkningar, försämrad njurfunktion inklusive njursvikt har också rapporterats.
Czech: Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin.
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Czech: Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Swedish: Endokrina systemet Okänd frekvens:
Czech: Endokrinní poruchy Není známo:
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Actelsar HCT, se avsnittet om graviditet).
Czech: HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Swedish: telmisartan/hydroklortiazid
Czech: telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actelsar HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Actelsar HCT používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Actelsar HCT byl schválen k použití v EU.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actelsar HCT platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Swedish: Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Czech: Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actelsar HCT.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Swedish: Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
Swedish: Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Actelsar HCT je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Czech: Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Actelsar HCT
Czech: Další informace o přípravku Actelsar HCT
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Actelsar HCT je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Swedish: Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Swedish: Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Czech: Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Swedish: Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
Czech: Podávaná dávka přípravku Actelsar HCT závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Swedish: Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Czech: Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Swedish: Mer information om behandling med Actelsar HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid;
Czech: Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Hur har Actelsar HCT:s effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Actelsar HCT zkoumán?
Swedish: Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Actelsar HCT liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Actelsar HCT je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Swedish: Hur används Actelsar HCT?
Czech: Jak se přípravek Actelsar HCT používá?
Swedish: Skälen är följande:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Czech: Celkový závěr
Swedish: CHMP:s yttrande
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Swedish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) är ett hormonsystem som reglerar blodtryck och vätskebalans.
Czech: Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Czech: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Swedish: Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
Czech: Dále byla provedena řada typografických změn a změn souvisejících se šablonou vypracovanou pracovní skupinou QRD.
Swedish: I synnerhet togs kontraindikationer som rekommenderats av PRAC bort från avsnitt 5.1 (i enlighet med förslag) och från avsnitt 4.4 för aliskiren, eftersom dessa redan föreslagits i avsnitt 4.3 och därför ansågs överflödiga.
Czech: Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná.
Swedish: Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Swedish: RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att produktinformationen till samtliga RAS-verkande medel bör revideras för att återspegla de identifierade riskerna och ge vägledning till förskrivare och patienter.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je nutno u všech přípravků ovlivňujících RAS provést revizi informací o přípravku a zahrnout do nich zjištěná rizika a pokyny pro předepisující lékaře i pacienty.
Swedish: RASverkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet och sänker blodtrycket, och många aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar att de används vid behandling av hypertoni och dess komplikationer (inräknat akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom).
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému, čímž snižují krevní tlak, a jejich použití je podle mnoha současných klinických pokynů doporučeno při léčbě hypertenze a jejích komplikací (včetně akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin).
Swedish: På grundval av data från studierna ONTARGET3 och VA NEPHRON-D4 angav PRAC dock tydligt att ACE-hämmare och ARB inte bör användas samtidigt till patienter med diabetisk nefropati.
Czech: Výbor PRAC však jasně uvedl, že na základě údajů ze studií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4 by se neměly souběžně používat inhibitory ACE a ARB u pacientů s diabetickou nefropatií.
Swedish: PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Czech: Příloha IV Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
Czech: Za účelem dalšího sjednocení znění pro kandesartan a valsartan byly provedeny změny v indikaci srdečního selhání v bodě 4.4 u přípravků obsahujících kandesartan a v bodech 4.2 a 4.4 u přípravků obsahujících valsartan.
Swedish: Behandling ska endast utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Czech: Léčba by měla probíhat pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inletts av Italien efter att nya bevis tillkommit för effekt och säkerhet av behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren, för att bestämma huruvida regleringsåtgärder bör vidtas på godkännandena för försäljning av produkterna i detta förfarande.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES zahájený Itálií v reakci na objevení nových důkazů o účinnosti a bezpečnosti duální blokády systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu za účelem stanovení, zda mají být v souvislosti s rozhodnutími o registraci přípravků, kterých se tento postup týká, provedena regulační opatření,