FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Wyeth Europa Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
Danish: Hvordan forventes Tygacil at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til de foranstaltninger, virksomheden havde til hensigt at træffe for at reducere de risici, der var forbundet med lægemidlet.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė priemonės, kuriomis bendrovė ketino sumažinti su šiuo vaistiniu preparatu siejamą riziką.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad variacijos atmetimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tygacil nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 150, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 150-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Danish: Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Lithuanian: Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
Lithuanian: Kaip variacijos atmetimas atsilieps klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl sunkiomis infekcijomis užsikrėtusių Tygacil gydytų pacientų mirčių skaičiaus, ypač ligoninėje pneumonija užsikrėtusių pacientų tyrime.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, manė, kad kai kurie klausimai liko neatsakyti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
Lithuanian: Atsižvelgęs į duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Tygacil bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo indikacijos patvirtini negalima.
Danish: Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Lithuanian: Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Lithuanian: Tai - sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Danish: Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
Lithuanian: Tygacil yra antibiotikas, naudojamas komplikuotoms suaugusių pacientų odos ir minkštojo audinio (po oda esančio audinio) infekcijoms ir komplikuotoms pilvo infekcijoms gydyti.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
Lithuanian: Komitetas abejojo tuo, kad pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams reikėjo ligoninėje taikomo gydymo intraveniniais (į veną lašinamais) preparatais, taigi ir tuo, kad jie buvo tokie pacientai, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
Danish: Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
Lithuanian: Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Danish: Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Lithuanian: Dėl to kilo abejonių, kad preparatas Tygacil bus pakankamai veiksmingas juo gydant sunkios formos bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Danish: Virkningerne af Tygacil blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Lithuanian: Tygacil yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Lithuanian: Ar nuo to pasikeis komplikuotų odos ir minkštojo audinio infekcijų ir komplikuotų pilvo infekcijų gydymo preparatu Tygacil sąlygos? Tygacil naudojimo pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir pavojaus santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Danish: Den 15. marts 2012
Lithuanian: kovo 15 d.
Danish: An agency of the European Union© European Medicines Agency, 2012.
Lithuanian: Europos Sąjungos agentūra© Europos vaistų agentūra, 2012.
Danish: Hvad er Tyverb?
Lithuanian: Kas yra Tyverb?
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Lithuanian: Į šį klausimą turėjo atsakyti palyginamasis tyrimas.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią Tyverb Europos viešo vertinimo protokolo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Lithuanian: Tyverb buvo ES užregistruotas 2008 m.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Lithuanian: Tyverb prekiaujama visose ES šalyse.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums skiriamą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (laikas, kurį gyveno pacientės).
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Lithuanian: Tyverb skiriamas, kai vėžys pažengęs arba metastazinis.
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Tyverb veikimo?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tyverb klinikiniuose tyrimuose.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Lithuanian: HER2 yra epidermio augimo faktoriaus receptorius, skatinantis nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Lithuanian: vasario 15 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl vaistinio preparato Tyverb rinkodaros teisės pakeitimo, kad įtrauktų indikaciją šį vaistą skirti kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadaliui krūties vėžio atvejų būdingas HER2.
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Lithuanian: liepos mėn. Jam buvo suteikta sąlyginė rinkodaros teisė, nes apie vaistą turi būti pateikta daugiau duomenų.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 444 metastaziniu didelį HER2 kiekį ekspresuojančiu vėžiu sergančios moterys, duomenis.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tyverb labdaringo vartojimo programose?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Lithuanian: Leidžiama kopijuoti, jeigu nurodomas šaltinis
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Vartojant Tyverb pagal patvirtintas indikacijas pasekmių nebus.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Lithuanian: Šie junginiai slopina proteinkinazes, kurių randama kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, taip pat HER2.
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tyverb?
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Lithuanian: Tyverb - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo atmesti galimybės, kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu, poveikis yra silpnesnis nei standartinio gydymo trastuzumabu ir paklitakseliu.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
Lithuanian: Tai reiškia, kad auglio ląstelių paviršiuje gaminamas didelis kiekis baltymo HER2 (dar vadinamo ErbB2).
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Lithuanian: CHMP nuogąstavo, kad pagal pagrindinio tyrimo, kuriame Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebu, rezultatus negalima spręsti apie Tyverb poveikį, palyginti su kitais registruotais vaistais.
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Lithuanian: Kaip pasikeis Tyverb vartojimas kartu su kapecitabinu ar kitu aromatazės inhibitoriumi?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP vertinimu, kuriame teigiama, jog neatlikus Tyverb ir kito vaisto palyginamojo tyrimo negalima tinkamai įvertinti vaisto, vartojamo pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, naudos ir rizikos santykio Europos pacientams.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Lithuanian: Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Lithuanian: Veiklioji Tyverb medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė visų rūpestį keliančių klausimų ir kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti, naudos ir rizikos santykio tinkamai įvertinti nepavyko.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Tyverb ir paklitakselio derinio poveikis bus toks pat, kaip vartojant šį vaistą pagal esamą indikaciją.
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Lithuanian: Tyverb vartojamas kartu su kapecitabinu arba su aromatazės inhibitoriumi (kitu vaistu nuo vėžio) krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi baltymo HER2 ekspresija, gydyti.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Tyrimo metu Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) poveikiu, abu preparatus vartojant kartu su paklitakseliu.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Lithuanian: Tyverb turėjo būti vartojamas kartu su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatytas didelis kiekis HER2, gydyti.
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Lithuanian: Pažengęs - tai pradėjęs plisti, o metastazinis - į kitus organus išplitęs vėžys.
Danish: Den 26. juli 2012
Lithuanian: liepos 26 d.
Danish: Hvad er Velcade?
Lithuanian: Kas yra Velcade?
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: liepos 2 d. įmonė „Janssen-Cilag International N.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Velcade Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Lithuanian: Nesusiskaidžius vėžinėse ląstelėse esantiems baltymams, pvz., baltymams, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, šios ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Lithuanian: Velcade rinkodaros ES teisė galioja nuo 2004 m.
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Lithuanian: Velcade - tai švirkščiamasis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Lithuanian: Savo oficialiajame laiške bendrovė nurodė, kad paraišką nusprendė atsiimti, nes CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis pateiktais duomenimis negalima patvirtinti teigiamo Velcade naudos ir rizikos santykio.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė taikyta rezultatų analizės metodika, dėl kurios liko keletas neaiškumų dėl nustatyto poveikio dydžio.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos) anksčiau negydytiems pacientams, kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kaulų čiulpų persodinimu.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pirmą kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Velcade nauda gydant recidyvavusią ne Hodžkino limfomą nėra didesnė už keliamą riziką.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė tai, kad Velcade ir rituksimabo derinys sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei vienas rituksimabas.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Lithuanian: Komitetas abejojo šio skirtumo reikšmingumu ir nepritarė, kad nustatytam pacientų pogrupiui gydymas rituksimabu būtų naudingesnis jį papildžius Velcade.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant (laikas, kurį pacientai išgyveno nepablogėjus su liga susijusiai būklei).
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Velcade veikimo?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Lithuanian: Kaip pasikeis Velcade vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Velcade vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl Velcade rinkodaros teisės pakeitimo, kuriuo indikacijų sąrašas būtų papildytas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymo indikacija.