FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Lithuanian: PsA ligos trukmės mediana buvo 5 metai.
Dutch: Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
Lithuanian: Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Lithuanian: Dėl tyrimo metodologijos pakartotinio tyrimo trukmė buvo įvairi ir svyravo nuo 2,6 iki 22,1 savaitės.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Otezla, nepasitarę su gydytoju.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Lithuanian: • Turite vartoti Otezla tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Lithuanian: Iš viso 18 % pacientų anksčiau sirgo psoriaziniu artritu.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Lithuanian: • Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
Dutch: Frequente stoelgang Bovenbuikpijn* Gastro-oesofageale refluxziekte
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Viršutinės pilvo dalies skausmas* Gastroezofaginio refliukso liga
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Lithuanian: papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje.
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas svorio sumažėjimas pacientams, gydytiems apremilastu ne ilgiau kaip 52 savaites, buvo 1,99 kg.
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
Lithuanian: Pavartojus per burną, apremilastas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas.
Dutch: Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems PsA diagnozuotas mažiausiai prieš 6 mėnesius.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Dutch: Wat is Otezla?
Lithuanian: Kas yra Otezla
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Lithuanian: Kam Otezla vartojamas Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Lithuanian: Ilgalaikė apremilasto vartojimo patirtis atvirųjų tęstinių tyrimų metu iš esmės buvo panaši kaip 52 savaičių tyrimų metu.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai su gydymu apremilastu susijusio kancerogeniškumo neparodė.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Lithuanian: Šių tyrimų metodologija buvo panaši iki 32 savaitės.
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Lithuanian: • Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę", kurioje nurodytos visos dozės, išvardytos lentelėje toliau.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Lithuanian: Tiriamieji, apie kuriuos duomenų nebuvo, buvo skaičiuojami kaip tiriamieji, kuriems atsako nebuvo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden soms waargenomen (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
Dutch: In totaal werd bij 14,3% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van 5 - 10% waargenomen, terwijl bij 5,7% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van meer dan 10% werd waargenomen.
Lithuanian: Iš viso 14,3 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo 5-10 %, 5,7 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo daugiau nei 10 %.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten, in verpakkingen van 56 tabletten en 168 tabletten.
Lithuanian: PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 14 plėvele dengtų tablečių, pakuotėje yra 56 tabletės ir 168 tabletės.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Lithuanian: Pacientų, kurie gydymo pradžioje per mažai sveria, kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met methotrexaat worden toegediend.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su metotreksatu.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
Lithuanian: Apskritai PPSI atsakas buvo pasiektas iki 16 savaitės ir išliko iki 32 savaitės.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra apremilastas.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte bij eventuele depressieve gevoelens, zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite savo gydytoją apie bet kokius depresijos požymius, mintis apie savižudybę ar bandymus nusižudyti.
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Lithuanian: Tikėtina, kad pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę nustatytas poveikis jauniklių vystymuisi buvo susijęs su apremilasto sukeliamu toksiniu poveikiu (sumažėjusiu jauniklių svoriu ir gyvybingumu) ir (arba) nepakankama patelių priežiūra (didesniu pieno nebuvimo jauniklių skrandyje dažniu).
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis neaktyvus metabolitas yra O-demetilinto apremilasto gliukuronido konjugatas (M12).
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Lithuanian: a VAP = visos analizės populiacija b PSDP = paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas c PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas d sPGA = statinis Gydytojo bendras įvertinimas e KPP = kūno paviršiaus plotas f VAS = vizualinė analoginė skalė; 0 = geriausias, 100 = blogiausias g DLQI = dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas, 0 = geriausias, 30 = blogiausias h SF-36 PSI = Medicininių rezultatų tyrimo 36 klausimų trumpoji sveikatos būklės apklausa, Psichinės sveikatos indeksas
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Lithuanian: Placebas 30 mg du kartus per parą APR*
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Lithuanian: Apremilastas buvo vartojamas monoterapija (34,8 %) arba kartu su stabiliomis sintetinių LEMVNR dozėmis (65,2 %).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apremilasto klirensas plazmoje vidutiniškai yra apie 10 l, galutinė pusinės eliminacijos trukmė - maždaug 9 valandos.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Lithuanian: Apremilastas nesukėlė mutacijų atliekant Ames tyrimą arba chromosomų aberacijų laboratorijoje išaugintuose žmogaus periferinio kraujo limfocituose, esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Lithuanian: Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta, kai ekspozicija gyvūnams buvo 1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją (žr.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti valgio metu arba atskirai.
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Dutch: Uit ervaringen na het in de handel brengen is gebleken dat oudere patiënten ≥65 jaar een groter risico op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken kunnen lopen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad senyviems, ≥ 65 metų pacientams, gali kilti didesnė tokių komplikacijų kaip sunkus viduriavimas, pykinimas ir vėmimas rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Lithuanian: HAQ-DI pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie anksčiau numatytojo laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir tiriamieji, apie kuriuos nepakanka duomenų, kad būtų galima aiškiai nustatyti atsako būseną tam tikru metu, yra laikomi tirimaiasisi, kuriems atsako nebuvo.
Dutch: De ACR-20/50/70-responsen bleven gehandhaafd tot en met week 24.
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
Dutch: • hoofdpijn, migraine of spanningshoofdpijn
Lithuanian: • galvos skausmas, migrena arba įtampos galvos skausmas;
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda taip pat nustatyta, nepriklausomai nuo ankstesnio vaistų nuo psoriazės vartojimo ir atsako į ankstesnį psoriazės gydymą.
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica - als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
Lithuanian: • Aktyvus psoriazinis artritas - jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato" (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo reguliariai tikriniamas pacientų svoris.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odą dirginantį arba fototoksinį poveikį nėra.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA32.
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
Lithuanian: Dalyvaujantiems tyrime PALACE 3 taip pat turėjo būti nustatytas bent vienas psoriazinis odos pažeidimas (mažiausiai 2 cm skersmens).
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, jau sergantys entesopatija (63 %) arba daktilitu (42 %).
Dutch: • depressie
Lithuanian: • depresija.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen zoals een neusverkoudheid, loopneus, ontsteking van de sinussen
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija;
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Lithuanian: Komplikacijų rizika gali būti didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams.
Dutch: Apremilast wordt in grote mate gemetaboliseerd door zowel CYP- en niet-CYP-gemedieerde wegen, waaronder oxidatie, hydrolyse en conjugatie, wat erop wijst dat een remming van één enkele klaringsweg waarschijnlijk geen uitgesproken geneesmiddelinteractie zal veroorzaken.
Lithuanian: Apremilastą plačiai metabolizuoja CYP ir ne CYP sąlygojamais būdais, įskaitant oksidaciją, hidrolizę ir konjugaciją, tai rodo, kad vieno klirenso būdo slopinimas didesnės vaistų tarpusavio sąveikos sukelti neturėtų.
Dutch: Apremilast wordt goed geabsorbeerd, met een absolute orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 73% en piekplasmaconcentraties (Cmax) die na een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2,5 uur worden bereikt.
Lithuanian: Apremilastas gerai absorbuojamas, jo absoliutusis biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 73 %, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po vidutiniškai 2,5 valandų laiko medianos (tmax).
Dutch: Arthritis psoriatica en psoriasis zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir psoriazė paprastai trunka visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviu izotopu žymėto apremilasto, atitinkamai apie 58 % ir 39 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir išmatomis, atitinkamai apie 3 % ir 7 % radioaktyvios dozės apremilasto pavidalu pašalinama su šlapimu ir išmatomis.
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė paprastoji psoriazė - jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas: - fototerapija - gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais; - sisteminė terapija - gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporino", „metotreksato" arba „psoraleno".
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
Lithuanian: a N yra pacientų, atrinktų atsitikinių imčių būdu ir gydytų, skaičius.
Dutch: Aantal proefpersonen met ‘Scalp Psoriasis PGA' (ScPGA) 0 of 1, n/N (%)b
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems galvos odos psoriazės PGA (ScPGA) yra 0 arba 1, dalis , n/N (%)b
Dutch: Dag 8 - dag 14
Lithuanian: 8-14 diena
Dutch: In vitro is apremilast een substraat en een zwakke remmer van P-glycoproteïne (IC50>50µM), hoewel er naar verwachting geen klinisch relevante door P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties zullen optreden.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejus, o po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautas pranešimas apie įvykdytą savižudybę.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Lithuanian: Jei, gydytojo nuomone, sveriate per mažai, ir pastebite, kad gydymo Otezla metu Jūsų kūno svoris netikėtai krenta, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Elke verpakking van 27 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 2 weken bevat: 4 filmomhulde tabletten van 10 mg
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn de frequenties die gerapporteerd werden in de apremilastgroepen van de vier fase IIIonderzoeken bij PsA (n=1.945) of de twee fase III-onderzoeken bij PSOR (n=1.184) (hoogste frequentie van elke datapool wordt weergegeven in tabel 2).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra dažnis, nustatytas apremilasto grupėse atliekant keturis III fazės psoriazinio artrito (PsA) tyrimus (n = 1 945) arba du III fazės psoriazės (PSOR) tyrimus (n = 1 184) (didžiausias dažnis pagal abi duomenų bazes pateikiamas 2 lentelėje).
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Otezla dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
Dutch: * p<0,0001 voor apremilast vs. placebo, behalve voor ‘ESTEEM 2 PASI-90' en ‘Verandering in SF-36 MCS', waar respectievelijk p=0,0042 en p=0,0078.
Lithuanian: * p < 0,0001 apremilastą lyginant su placebu, išskyrus ESTEEM 2 PPSI 90 ir pokytį pagal SF-36 PSI, čia atitinkamai p = 0,0042 ir p = 0,0078.
Dutch: Effecten van apremilast op de zwangerschap waren onder meer embryofoetale sterfte bij muizen en apen, en een verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie bij muizen met doses die hoger waren dan de momenteel aanbevolen hoogste humane dosis.
Lithuanian: Apremilasto poveikis vaikingumui pasireiškė vaisiaus žūtimi gimdoje pelėms bei beždžionėms ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu bei uždelstu kaulėjimu pelėms, duodant dozes, didesnes už dabar rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
Lithuanian: Jums taip pat gali pasireikšti mieguistumas (dažnas šalutinis poveikis) arba liūdna nuotaika (dažnas šalutinis poveikis).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting tijdens de eerste 16 weken van de behandeling leiden, zijn diarree (1,7%) en misselijkheid (1,5%) (frequenties gebaseerd op fase III-onderzoeken).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą per pirmąsias 16 gydymo savaičių, yra viduriavimas (1,7 %) ir pykinimas (1,5 %) (dažnis paremtas III fazės klinikinių tyrimų duomenimis).
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Lithuanian: Saulės simbolis rytinei dozei Mėnulio simbolis vakarinei dozei Paros dozė nurodyta ant sulenkiamo dėklo-kortelės
Dutch: Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia nauji arba pablogėja esami psichikos sutrikimų simptomai, atsiranda minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, gydymą apremilastu rekomenduojama nutraukti.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van tweemaal daags 30 mg apremilast bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasis werd beoordeeld voor een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar.
Lithuanian: 30 mg apremilasto du kartus per parą vartojimo ilgalaikis saugumas pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu ir psoriaze, buvo vertinamas iš viso iki 5 gydymo metų.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij psoriatische artritis (PsA) en/of psoriasis (PSOR)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sergant psoriaziniu artritu (PsA) ir (arba) psoriaze (PSOR), santrauka
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Lithuanian: • plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas);
Dutch: • De filmomhulling bevat poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172).
Lithuanian: • Tabletės plėvelės sudėtyje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio (3350), talko, raudonojo geležies oksido (E172).
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
Lithuanian: • Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik 30 mg tabletės.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Mapje in zakformaat met startverpakking voor 2 weken
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sulenkiamas dėklas-kortelė, kurioje yra 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė