FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Czech: Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Czech: Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Czech: Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Czech: Přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován.
Portuguese: Em comparação com 2009, o número de casos em 2010 mais do que triplicou nos lactentes com idade inferior a um ano e quintuplicou nos adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 29 anos.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Portuguese: para "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol".
Czech: na „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by přípravkem Priorix neměli být očkováni, jelikož přípravek obsahuje sorbitol."
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
Czech: Přirozená infekce zarděnkami může mít na těhotenství devastující vliv, vedoucí k úmrtí plodu, předčasnému porodu a řadě vrozených defektů.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval použít obecnou větu a neuvádět seznam různých vakcín.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nový text přijal a přidal také větu týkající se monitorování těchto pacientů, která byla výborem CHMP odsouhlasena.
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
Portuguese: O titular da AIM alterou a parte correspondente em conformidade e adicionou também uma outra frase com o propósito de refletir a transmissão transplacentária documentada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.
Portuguese: Alguns estudos documentaram o aumento do risco de desenvolvimento de papeira com o aumento do tempo após a vacinação (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dados do Reino Unido indicam que a eficácia da vacina pode diminuir com a idade, o que provavelmente também reflete um aumento do tempo desde a vacinação (Cohen et al., 2007).
Czech: Řada studií dokumentovala zvýšené riziko vzniku příušnic s nárůstem doby od vakcinace (Vandermeulen a kol., 2004; Cortese a kol., 2008; Castilla a kol., 2009) a údaje ze Spojeného království ukazují, že účinnost vakcíny se může snižovat s věkem, což pravděpodobně také odráží nárůst času od očkování (Cohen et al., 2007).
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
Czech: Neexistují tedy žádné údaje ohledně účinnosti u příušnic specifické pro přípravek Priorix a obecné komentáře předložené držitelem rozhodnutí o registraci tak byly výborem CHMP schváleny.
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
Portuguese: Os indivíduos vacinados que tenham antecedentes de convulsões febris devem ser seguidos de perto."
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Czech: Konečně bylo slovní vyjádření „nežádoucí příhody" ve všech bodech nahrazeno vyjádřením „nežádoucí reakce" dle komentářů pracovní skupiny QRD.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Portuguese: Quanto ao parágrafo relacionado com a transmissão, a proposta do titular da AIM foi considerada em princípio aceitável pelo CHMP, com a adição de que é conhecida a possibilidade de excreção faríngea não apenas da rubéola, mas também do sarampo.
Czech: Co se týče odstavce týkajícího se přenosu, návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v zásadě považován výborem CHMP za přijatelný s poznámkou, že je známo, že faryngeální vylučování se může objevit nejenom u zarděnkového viru, ale i u spalniček.
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Ženám, které plánují těhotenství, by mělo být doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci přípravkem Priorix .
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Czech: Nicméně jelikož ve vývoji jsou nové velmi komplexní dětské vakcíny, bylo doporučeno uvést seznam vakcín použitelných pro souběžnou aplikaci spíše než obecné vyjádření týkající se současného podání s dalšími vakcínami.
Portuguese: Além disso, na nota de referência relacionada com a encefalite, foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse o risco de encefalite após a infeção pela papeira, "papeira: 2-4 em cada 1000 casos".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl navíc požádán, aby do poznámky o encefalitidách přidal riziko encefalitidy po infekci příušnicemi, „příušnice: 2-4 na 1000 případů".
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
Czech: Tato vakcína je lyofylizovaný vakcinační přípravek, který je před použitím rekonstituován samostatně dodávaným sterilním rozpouštědlem (vodou pro injekce).
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Czech: Protilátková odpověď vůči vakcíně proti spalničkám se navíc s narůstající imunosupresí snižuje.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích poskytuje souhrn údajů o přípravku informace o konkrétním léčivém přípravku; neměl by tedy obsahovat odkazy na jiné léčivé přípravky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sugeriu a adição de informações com base numa revisão sistemática recente de que "a trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada".
Czech: Výbor CHMP proto navrhl přidat informace z nedávného systematického přehledu, které uvádějí, že „trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná".
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují žádnou klinicky významnou interferenci s protilátkovou odpovědí na každý jednotlivý antigen (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně zaznamenal, že množství údajů je vzhledem k tomu, že v současném okamžiku platí kontraindikace, velmi omezené.
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
Czech: Ukazuje se, že riziko vakcinace proti spalničkám (zvýšená míra spontánních potratů či porodů mrtvých plodů) je neznámé.
Portuguese: Ainda que as mulheres devam ser indagadas quanto à possibilidade de estarem grávidas antes da administração da vacina, não são necessários testes de despistagem para excluir a possibilidade de gravidez.
Czech: Ačkoli by ženy měly být před vakcinací dotázány na možnost časného těhotenství, screeningové testy k vyloučení těhotenství nejsou nutné.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Co se týče intramuskulární cesty podání, aktualizovaná klinická dokumentace neposkytuje žádné informace, ale tyto informace byly zahrnuty ve výchozí žádosti o rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O CHMP constatou também que a contraindicação para os seres humanos imunocomprometidos poderá necessitar de uma reformulação geral da redação, relativamente a todas as vacinas VASPR, na sequência da evolução da ciência e dos conhecimentos importantes no campo da imunologia.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Portuguese: Contudo, solicitou ao titular da AIM que considerasse reestruturar a secção 4.8 de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM de modo a fornecer informações claras e prontamente acessíveis (resumo do perfil de segurança, lista tabulada de reações adversas e descrição de reações adversas selecionadas).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl nicméně požádán, aby zvážil jiné rozčlenění bodu 4.8 v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích tak, aby tento bod poskytoval jasné a snadno přístupné informace (přehled bezpečnostního profilu, tabulkový seznam nežádoucích reakcí, popis vybraných nežádoucích reakcí).
Portuguese: O risco teórico máximo de SCR após a administração da vacina de 1,6% é substancialmente mais baixo do que o risco de defeitos congénitos substanciais não induzidos pela SCR durante a gravidez (Bozzo et al.,
Czech: Teoretické maximální riziko CRS po podání vakcíny je 1,6 %, což je mnohem nižší riziko než riziko velkých kongenitálních defektů indukovaných nonCRS infekcí během těhotenství (Bozzo a kol., 2011).
Portuguese: Relativamente aos doentes com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia, a administração subcutânea é recomendada e, como tal, foi incluída uma afirmação.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační poruchou je doporučeno podkožní podání a bylo vloženo vyjádření k této problematice.
Portuguese: A trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada.
Czech: Trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: "A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Priorix je kontraindikován v těhotenství, ale protože v současnosti není dostatek informací pro učinění závěru, zda po očkování vakcínami MMR existuje teratogenní riziko, bylo odsouhlaseno následující slovní vyjádření: „Přípravek Priorix je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
Czech: Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
Portuguese: Os títulos geométricos médios (TGM) no caso dos seroconversores corresponderam a 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 UI/ml para os anticorpos antissarampo, antipapeira e antirrubéola, respetivamente, os quais foram ligeiramente mais baixos do que os valores notificados na sequência de uma administração subcutânea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml e 73 UI/ml, respetivamente).
Czech: Geometrický průměr titrů (GMT) u pacientů, u kterých došlo k sérokonverzi, byl 2431,9 mIU/ml pro protilátky proti spalničkám, 1010,0 U/ml pro protilátky proti příušnicím a 67,1 IU/ml pro protilátky proti zarděnkám, což byly hodnoty mírně nižší než hodnoty udávané při podkožním podání (2958 mIU/ml, 1400 U/ml a 73 IU/ml).
Portuguese: Os dados publicados relativos a mulheres em idade fértil que foram vacinadas na região da América Central e do Sul demonstram um risco nulo ou desprezível (0 a 0,2%) de SCR após a vacinação de mulheres que desconheciam estar grávidas com uma vacina contendo o vírus da rubéola.
Czech: Publikované údaje od žen ve fertilním věku, které byly očkovány v oblasti Střední a Jižní Ameriky, prokázaly nulové nebo zanedbatelné riziko (0-0,2 %) CRS po vakcinaci těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo známo, vakcínou obsahující virus zarděnek.
Portuguese: Com base na avaliação de todos os dados, o titular da AIM propôs alinhar a indicação de Priorix para crianças a partir dos 9 meses de idade utilizando a seguinte redação: "PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos."
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru;
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Czech: Jelikož po přirozené infekci je mnohem vyšší riziko trombocytopenie, přínosy vakcinace ve většině případů převažují rizika závažné symptomatické trombocytopenie způsobené vakcinací.