FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems B ląsteles veikiančiais vaistais, gali pasireikšti HBV reaktyvacija, kai kuriais atvejais sukelianti žaibinės formos hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio per infusione, equivalenti al 15% dell'apporto giornaliero di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto corrispondente a 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksikabtageno ciloleucelo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per i trapianti.
Lithuanian: Neaukokite kraujo, organų, audinių arba ląstelių transplantacijai.
Italian: Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją reikia paruošti ne mažiau kaip keturias dozes tocilizumabo, skirto panaudoti pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui (CIS), ir skubios pagalbos priemones.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Italian: • Estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che potrebbero essere sintomi di una carenza di globuli rossi.
Lithuanian: • Labai stiprus nuovargis, silpnumas arba dusulys, kurie gali būti simptomai, kad trūksta raudonųjų kraujo ląstelių.
Italian: 6229EV Maastricht Paesi Bassi
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Italian: ID paziente aggiuntivo: Nome del paziente:
Lithuanian: Serija: „Kite" paciento identifikacijos numeris: Papildomas paciento identifikacijos numeris: Paciento vardas ir pavardė:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valymas
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità o sulla genotossicità di YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Italian: NV (12,8; NV)
Lithuanian: NĮ (12,8; NĮ)
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
Lithuanian: Ataksija Neuropatija Traukuliai Diskalkulija Mioklonusas
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės nepatikslintų patogenų, bakterinės ir virusinės infekcijos atitinkamai pasireiškė 19 %, 9 % ir 6 % pacientų.
Italian: Fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni verso il tessuto circostante.
Lithuanian: - Skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Italian: Improvvisa e inaspettata interruzione del battito del cuore (arresto cardiaco); si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Lithuanian: - Staigus, netikėtas širdies sustojimas; tai sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Italian: I pazienti non erano tenuti ad essere seguiti successivamente alla progressione; pertanto, la maggior parte dei pazienti con campioni valutabili era costituita da pazienti rispondenti.
Lithuanian: Nereikalauta stebėti pacientų progresavus ligai, todėl dauguma pacientų, kurių mėginius buvo galima įvertinti, į gydymą reagavo.
Italian: • Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza.
Lithuanian: • Prieš infuziją ir stebėjimo laikotarpiu reikia būti pasiruošus skirti tocilizumabą ir taikyti skubios pagalbos priemones.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi (le cellule del sangue che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni).
Lithuanian: - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurios svarbios kovojant su infekcijomis.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
Lithuanian: 40-čiai % iš 73 pacientų, kurių duomenis galima buvo įvertinti pradinio gydymo metu, aptikta B ląstelių; B ląstelių aplaziją, stebėtą daugumai pacientų pradinio vertinimo metu, buvo sukėlusios ankstesnės terapijos.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Lithuanian: Reikšmingiausios ir dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo CIS (93 %), encefalopatija (58 %) ir infekcijos (39 %).
Italian: Appetito ridotto, calo ponderale.
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di YESCARTA in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Accertarsi che siano disponibili almeno 4 dosi di tocilizumab, un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), per ciascun paziente prima dell'infusione di YESCARTA.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad prieš YESCARTA infuziją kiekvienam pacientui turėsite ne mažiau kaip 4 tocilizumabo (interleukino-6 (IL-6) receptorių inhibitoriaus) dozes.
Italian: YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei.
Lithuanian: YESCARTA pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, todėl jį galima vartoti tik Jums.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 27,4 mesi.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (duration of response, DOR), la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la gravità degli eventi avversi.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir nepageidaujamų reiškinių sunkumas.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti hospitalizavimo poreikį pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasirodžius pirmiesiems CIS ir (arba) neurologinių reiškinių požymiams arba simptomams.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Italian: In 66 pazienti è stato possibile effettuare una classificazione in base alla cellula di origine (con cellule B del centro germinativo [GCB] o con cellule B attivate [ABC]).
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems pacientams buvo galima nustatyti kilmės ląstelių klasę (germinacinio centro B ląstelių tipas [GCB] arba suaktyvėjusių B ląstelių tipas [angl.
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
Lithuanian: Pacientų, turinčių reikšmingą širdies disfunkciją, būklę reikia valdyti pagal kritinės priežiūros taisykles ir apsvarstyti tokių priemonių kaip echokardiografija reikalingumą.
Italian: Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.
Lithuanian: - Raumenų ir sąnarių skausmas, nugaros skausmas.
Italian: • Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Lithuanian: • Šaltkrėtis, labai stiprus nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, dusulys arba greitas širdies plakimas, nes tai gali būti būklės, kuri žinoma kaip citokinų išsiskyrimo sindromas, simptomai.
Italian: Infezioni del sangue causate da funghi.
Lithuanian: - Grybelių sukeltos kraujo infekcijos.
Italian: • nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (detta chemioterapia linfodepletiva) per preparare il corpo a ricevere le cellule di YESCARTA;
Lithuanian: • 6 savaites prieš Jums skiriamą trumpą chemoterapijos (vadinamos limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija) kursą, skirtą paruošti Jūsų organizmą YESCARTA ląstelėms.
Italian: NV (0,4; 17,3)
Lithuanian: NĮ (0,4; 17,3)
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Lithuanian: Šį vaistą skirs kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, taigi jie yra atsakingi, kad vaistas būtų tinkamai išmestas.
Italian: Per i pazienti che manifestano la CRS severa, si raccomanda di eseguire un ecocardiogramma per valutare la funzionalità cardiaca.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Italian: ECOG 0
Lithuanian: ECOG 0 ECOG 1
Italian: Se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dalla somministrazione di tocilizumab, somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore se il paziente non sta già assumendo altri corticosteroidi.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti tocilizumabą per 24 valandas būklė nepagerėja, skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas, jei dar nevartojama kitų kortikosteroidų.
Italian: Diminuzione del numero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti, skaičius (trombocitopenija).
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su CIS, buvo ūminis inkstų pažeidimas, prieširdžių virpėjimas, skilvelių tachikardija, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipoksija ir HLH/MAS.
Italian: Valutazione della gravità delle reazioni avverse neurologiche e indicazioni di trattamento
Lithuanian: Neurologinių nepageidaujamų reakcijų laipsniai ir gydymo gairės
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Lithuanian: Atsakas gautas penkiems pacientams, įskaitant 4 VA atvejus.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant sindromui mediana buvo 2 dienos (ribos: nuo 1 iki 12 dienų), trukmės mediana - 7 dienos (ribos: nuo 2 iki 29 dienų).
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
Lithuanian: • YESCARTA gydymas skiriamas vieną kartą.
Italian: Analisi a 12 mesi
Lithuanian: 12 mėn.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mese (intervallo: da 0,8 a 6,3 mesi).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesio (ribos: nuo 0,8 iki 6,3 mėnesio).
Italian: Non le sarà somministrato di nuovo.
Lithuanian: Šio gydymo Jums daugiau neskirs.
Italian: Trombosi Sindrome da perdita capillare
Lithuanian: Trombozė Kapiliarų pralaidumo sindromas
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
Lithuanian: YESCARTA išlieka stabilus 1 metus, kai laikomas užšaldytas skysto azoto garuose (≤ -150 °C).
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Lithuanian: Dozės mediana buvo 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg.
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti saugumo duomenys rodo YESCARTA poveikį, nustatytą I / II fazių tyrime ZUMA-1, kurio metu 108 pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL), vartojo rekomenduojamą dozę (nustatytą pagal kūno svorį) CAR teigiamų T ląstelių vaistinio preparato.
Italian: Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija)
Italian: Tutti i pazienti sono stati ricoverati per essere tenuti sotto osservazione per un minimo di 7 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ligoninėje ne mažiau kaip 7 dienas po YESCARTA infuzijos, kad juos būtų galima stebėti.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono andare incontro ad aplasia delle cellule B con conseguente ipogammaglobulinemia.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA pacientų, kuriems aptinkama B ląstelių, dalis sumažėjo: 3-iąjį mėnesį B ląstelių aptikta 20 % pacientų, o 6-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 22 % pacientų.
Italian: YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: YESCARTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Lithuanian: Graft-versus-host disease, GVHD).
Italian: Il picco nell'aumento di tali valori è stato registrato nei primi 14 giorni successivi all'infusione; i livelli esaminati sono tornati al valore basale nel giro di 28 giorni.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, sergančius aktyviomis ŽIV, HBV ir HCV infekcijomis, nėra.
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Lithuanian: Visas su YESCARTA kontaktavusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas atliekas laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Lithuanian: • Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: YESCARTA toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnais, vertinant, ar šis vaistinis preparatas, skiriamas moterims nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui, neatlikta (žr.
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministrerà YESCARTA mediante infusione singola in una vena.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins vieną YESCARTA infuziją į veną.
Italian: Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.
Lithuanian: - Sumažėjusi imunoglobulinais vadinamų antikūnų koncentracija, dėl kurios gali pasireikšti infekcijos.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Lithuanian: • Kraujavimas arba lengviau atsirandančios mėlynės, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičiaus simptomai.
Italian: Il trentadue percento (32%) dei pazienti ha riportato reazioni avverse di Grado 3 o superiore (severe o potenzialmente letali).
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams (32 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnės (sunkios arba pavojingos gyvybei) nepageidaujamos reakcijos.
Italian: NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Lithuanian: NENAUDOKITE leukocitus sulaikančio filtro.
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
Lithuanian: Didžiausiosios anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracijos kraujyje mediana (Cmax) buvo 38,3 ląstelės/µl (ribos: 0,8-1 513,7 ląstelės/μl); praėjus 1 mėnesiui po YESCARTA infuzijos, mediana sumažėjo iki 2,1 ląstelės/µl (ribos: 0-167,4 ląstelės/μl), o praėjus 3 mėnesiamsiki 0,4 ląstelės/µl (ribos: 0-28,4 ląstelės/μl).
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita dai sintomi associati alle reazioni avverse neurologiche, tranne 4 pazienti con reazioni avverse neurologiche in atto al momento del decesso.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Italian: Tutti i pazienti trattati (mITT) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Lithuanian: Visi gydyti (mITT) 1 + 2 grupė
Italian: Confusione.
Lithuanian: - Sumišimas.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
Lithuanian: Pacientams po YESCARTA infuzijos pastebėta febrilinė neutropenija (žr. 4.8 skyrių), kuri gali pasireikšti kartu su CIS.
Italian: Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar skiriant vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, turėsite vartoti kitų vaistų, kurie taikomi paruošiamajai chemoterapijai, ir jie sudarys sąlygas, kad pavartojus YESCARTA Jūsų organizme padaugėtų su šiuo vaistu gautų modifikuotų baltųjų Jūsų kraujo ląstelių.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Lithuanian: Ventiliavimo poreikis arba nepertraukiama venoveninė hemodializė, arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (išskyrus transaminitą).
Italian: È stata confermata una relazione causale tra lesioni del midollo spinale e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di due casi osservati nel corso di sperimentazioni cliniche; un caso con un evento di quadriplegia (nel quadro della mielite) e un secondo caso con eventi di debolezza muscolare e leucoencefalopatia, oltre a un caso spontaneo con un evento di edema del midollo spinale.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp nugaros smegenų pažeidimų ir aksikabtageno ciloleucelo buvo patvirtintas remiantis dviem klinikinių tyrimų metu nustatytais atvejais; vienu atveju pasireiškė kvadriplegija (sergant mielitu), o antruoju atveju - raumenų silpnumas ir leukoencefalopatija, be to, buvo gautas vienas spontaninis pranešimas apie nugaros smegenų pabrinkimo atvejį.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mesi (intervallo: da 0,8 a 12,2 mesi).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesis (ribos: nuo 0,8 iki 12,2 mėnesio).
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
Lithuanian: Simptomai, dėl kurių reikia vidutinės intervencijos ir kurie į ją reaguoja.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų, tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija, gali būti didesnė rizika.
Italian: In 30 pazienti è stato riscontrato un DLBCL doppio espressore (sovraespressione di entrambe le proteine MYC e BCL-2); 5 presentavano HGBCL con riarrangiamenti dei geni MYC, BCL-2 o BCL-6 (double/triple-hit) e 2 presentavano HGBCL non altrimenti specificato (NAS).
Lithuanian: Trisdešimčiai nustatyta DDBLL esant dviem raiškoms (perteklinė MYC ir BCL-2 baltymo raiška); 5-iems nustatyta DLBLL su MYC, BCL-2 arba BCL-6 genų translokacija (dvigubas ir trigubas atitikmuo), o 2 pacientams nustatyta kitaip neapibūdinta DLBLL.