FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA PARA EL DISOLVENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Swedish: Patient Dos (E)
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Swedish: OBIZUR är en rekombinant, porcin sekvens av faktor VIII med B-domänen borttagen (susoctocog alfa).
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Swedish: OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
Spanish: • Número calculado de viales de polvo
Swedish: • beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
Spanish: La actividad de factor VIII se determinó mediante el ensayo de coagulación de una fase.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
Swedish: Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Swedish: • injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
Spanish: Cuando el sangrado comience a remitir (normalmente en las 24 primeras horas), continúe administrando OBIZUR en la dosis necesaria para mantener la actividad mínima de FVIII en un 30-40 % hasta que el sangrado cese por completo.
Swedish: Fortsätt med OBIZUR med en dos som håller dalvärdet för FVIII-aktiviteten på 30-40 % så snart blödningen har svarat, oftast inom de första 24 timmarna, tills blödningen är under kontroll.
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Swedish: Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Swedish: • Alkoholtorkar
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Swedish: Följande ska ingå i utbildningsmaterialet för läkare:
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Swedish: 29 vuxna patienter gick att utvärdera i den kliniska prövningen av OBIZUR mot förvärvad hemofili.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación)
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterprotein (spårmängder kan förekomma i OBIZUR på grund av tillverkningsprocessen)
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Spanish: Actividad de FVIII humano en el momento basal (%)
Swedish: hFVIII-aktivitet vid baslinjen t½ (h)
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Swedish: Snäpp av garantiförslutningen från den förfyllda sprutan med lösningsmedel (Bild C).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de OBIZUR indicadas por su médico.
Swedish: Använd alltid OBIZUR exakt enligt läkarens anvisningar.
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
Swedish: Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Spanish: Sistema de Clasificación de
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Swedish: Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBIZUR 500 E pulver till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa i.v.
Spanish: Conservación de OBIZUR
Swedish: Hur OBIZUR ska förvaras
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor VIII, porcin sekvens.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Spanish: • Antes de administrar la solución de OBIZUR reconstituida, examínela visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Swedish: • Inspektera den rekonstituerade OBIZUR-lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Spanish: Figura I
Swedish: Bild I
Spanish: Si guarda OBIZUR a temperatura ambiente, utilícelo inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Swedish: OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Swedish: Placera adaptern för injektionsflaskor över injektionsflaskan med pulver och tryck bestämt ned filterspetsen på adaptern mitt i cirkeln på proppen på injektionsflaskan med pulver tills det genomskinliga plastskyddet snäpper fast på injektionsflaskan (Bild F).
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Swedish: Håll ett stadigt tag i förpackningen med adaptern för injektionsflaskor och anslut den förfyllda sprutan med lösningsmedel till adaptern genom att trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs tills sprutan sitter fast.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT FÖR PULVRET
Spanish: No la administre si observa partículas o cambio de color.
Swedish: Administrera den inte om partiklar eller missfärgning observeras.
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
Swedish: OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning susoctocog alfa
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Swedish: Obizur jämfördes inte med något annat läkemedel.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Obizur eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Swedish: Svaret på Obizur ansågs vara positivt om blödningen upphörde eller minskade, medan ett negativt svar innebar att blödningen fortsatte eller förvärrades.
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Swedish: Faktor VIII är ett av de proteiner som behövs för att blodet ska koagulera normalt.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Swedish: Samtliga 28 patienter uppvisade ett positivt svar inom 24 timmar efter inledd behandling med Obizur, och hos 24 av 28 patienter upphörde blödningen fullständigt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Obizur?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Obizur används så säkert som möjligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Obizur.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Obizur ska användas.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) kan uppstå med Obizur och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, utslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och pirrningar.
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Obizur och vad används det för?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Obizur är större än riskerna och rekommenderade att Obizur skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Swedish: Den aktiva substansen i Obizur, susoctocog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor VIII, men har en något annorlunda form.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att potentialen för allergiska reaktioner och utveckling av antikroppar mot läkemedlet är vad som förväntas och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Swedish: Huvudstudiens resultat visade att Obizur var effektivt när det gällde att behandla allvarliga blödningsepisoder hos vuxna med sjukdomen.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Obizur att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas använda Obizur med information om hur dosen ska beräknas.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Obizur från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Swedish: Eftersom Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför läkemedlet inrätta och upprätthålla ett patientregister för att samla in och analysera kort- och långsiktiga data om Obizurs effekt och säkerhet hos patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Swedish: Antikropparna har därför inte lika lätt att känna igen den, och den kan därför ersätta den mänskliga faktor VIII som har inaktiverats, vilket gör att blodet kan koagulera och blödningen kontrolleras.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Swedish: Obizur innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa.
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
Swedish: Mer information om Obizur
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Obizur har visats i studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
Swedish: Varför godkänns Obizur?
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Swedish: Obizur är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII har problem med blodkoagulationen såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII kan utveckla antikroppar mot susoctocog alfa.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Swedish: Obizur får inte ges till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot susoctocog alfa eller något annat innehållsämne, eller mot hamsterprotein.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Obizur finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Swedish: Vilka är riskerna med Obizur?
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Swedish: CHMP noterade bristen på specifika behandlingar av förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Swedish: Obizur har undersökts i en huvudstudie på 28 vuxna patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII som fick en allvarlig blödning.
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Swedish: Hur används Obizur?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Swedish: Vilken information om Obizur saknas för närvarande?
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Swedish: Obizur är ett läkemedel för behandling av blödningsepisoder hos vuxna med förvärvad hemofili, en blödningssjukdom som orsakas av en spontan utveckling av antikroppar som inaktiverar faktor VIII.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Swedish: Obizur finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och hur ofta den ges, liksom behandlingens längd, justeras efter patientens tillstånd och behov och efter hur farlig blödningen är.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Swedish: Hur verkar Obizur?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Obizur finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Obizur.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Swedish: BILAGA IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Swedish: Se vidare avsnitten 4.4 och 5.2.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.
Spanish: Informe final: 2020
Swedish: Slutlig rapport: 2020
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Swedish: Vad OCALIVA är och vad det används för
Spanish: Ver tabla 1 para recomendaciones de dosis.
Swedish: Se tabell 1 för doseringsrekommendationer.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Swedish: Medelåldern var 56 år, med en majoritet av patienterna yngre än 65 år.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
Swedish: • ont i munnen och halsen
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Swedish: Saknade värden betraktades som en icke-respons.
Spanish: Informe final: 2023
Swedish: Slutlig rapport: 2023
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Swedish: Dos-/tidsproportionalitet
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Swedish: För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas: