FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä saavien potilaitten ulipristaaliasetaattiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentów przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory enzymu CYP3A4.
Finnish: Vahvan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin anto (300 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille naisille pienensi merkittävästi ulipristaaliasetaatin ja sen aktiivisen metaboliittin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90 % ja lyhensi ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2 kertaisesti, mikä vastaa noin 10-kertaista ulipristaaliasetaattialtistuksen pienenemistä.
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksan toiminta on testattava kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Polish: W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Finnish: Lisäksi kohdun limakalvon palautuvaa paksuuntumista voi esiintyä hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Finnish: Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/ miesiąc N=93
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.2).
Finnish: Myöhemmissä hoitojaksoissa kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla ja 3,5 prosentilla potilaista toisen ja vastaavasti neljännen hoitojakson loppuun mennessä).
Polish: Podczas kolejnych cyklów leczenia wzrost grubości endometrium był rzadziej obserwowany (4,9% i 3,5% u pacjentek pod koniec odpowiednio drugiego i czwartego cyklu leczenia).
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Myooman tilavuuden mediaanimuutos lähtötasoon nähden a Hoitojakson 2 arviointi vastaa hoitojaksoa 2 plus yhtä kuukautisvuotoa.
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem a Ocena 2 cyklu leczenia odpowiada 2 cyklowi leczenia plus jednemu krwawieniu miesięcznemu.
Finnish: • pahoinvointi
Polish: • swędzenie
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Octan uliprystalu prawdopodobnie wpływa niekorzystnie na działanie tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen, czy złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w związku z czym ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.
Finnish: Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita (väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean kylkikaaren alla, ruokahaluttomuus, keltaisuus), hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjentki występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby (zmęczenie, astenia, nudności, wymioty, ból prawego podżebrza, jadłowstręt, żółtaczka), należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Finnish: • Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita, hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Polish: • jeśli podczas leczenia u pacjentki wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy przerwać leczenie, natychmiast zbadać pacjentkę oraz przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, jonka Cmax on noin tunnin kuluttua annoksen antamisesta 9,0 ±4,4 ng/ml (5 mg:n annoksella) ja 20,6 ±10,9 ng/ml (10 mg:n annoksella), ja AUC0-∞ on 26,0 ±12,0 ng.h/ml (5 mg:n annoksella) ja 63,6 ±30,1 ng.h/ml (10 mg:n annoksella).
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Finnish: Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Polish: Pod koniec 4 cyklu leczenia odpowiednio dla dawki 5 mg i 10 mg u 158 (69,6%) pacjentek i 164 (74,5%) pacjentek stwierdzono zanik miesiączki (p=0,290).
Finnish: Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Finnish: Mitä Esmya sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Polish: Co zawiera lek Esmya - Substancją czynną leku jest octan uliprystalu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg, octan uliprystalu zostaje szybko wchłonięty przy Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml, co zachodzi po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 61,3 ± 31,7 ng.h/ml i 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti voi maha-suolikanavan seinämään imeytyessään olla P-gp:n estäjä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P (P-gp) podczas absorpcji.
Finnish: Kohdun limakalvoon suoraan kohdistuva vaikutus aiheuttaa luokkaspesifisiä muutoksia, jotka määritetään progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC).
Polish: Bezpośrednie działanie na endometrium skutkuje wystąpieniem swoistych tkankowo zmian histologicznych zwanych „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC).
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - zmniejszenie lub całkowite zahamowanie krwawienia (brak miesiączki); - pogrubienie wyściółki macicy (pogrubienie endometrium).
Finnish: Näiden 1 053 naisen joukossa toistuvien jaksottaisten hoitojaksojen (joista kukin kesti enintään 3 kuukautta) turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 551 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksella (mukaan lukien 446 naista, joille tehtiin neljä jaksottaista hoitojaksoa, joista 53:lle tehtiin kahdeksan jaksottaista hoitojaksoa).
Polish: Spośród 1053 kobiet bezpieczeństwo powtórzonych, przerywanych cykli leczenia (każdego ograniczonego do 3 miesięcy) zostało ocenione u 551 kobiet z mięśniakami macicy leczonych z użyciem 5 lub 10 mg octanu uliprystalu w ramach dwóch badań III fazy (obejmujących 446 kobiet poddanych czterem przerywanym cyklom leczenia, przy czym 53 kobiety poddano ośmiu przerywanym cyklom leczenia) i wykazało podobny profil do tego obserwowanego podczas pojedynczego cyklu leczenia.
Finnish: Verenvuoto kohdusta
Polish: Profil krwawień
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Polish: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta): - verenvuoto nenästä - ruoansulatusvaivat, turvotus - nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen) - rintojen turvotus.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób) działania niepożądane: - krwawienie z nosa; - niestrawność, wzdęcia; - pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika); - obrzęk piersi.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan vähenemisessä ulipristaaliasetaattia saaneiden potilaiden hyväksi verrattuna plaseboa saaneisiin (katso taulukko 1).
Polish: W badaniu 1 obserwowano statystycznie znaczącą różnicę w redukcji utraty krwi miesiączkowej na korzyść pacjentek leczonych octanem uliprystalu w porównaniu z placebo (patrz tabela 1 poniżej), co skutkowało szybszym i bardziej skutecznym leczeniem niedokrwistości w porównaniu z przyjmowaniem samego żelaza.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti (30 mg:n tabletti) annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia pienempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia suurempi kuin paastotilassa annettuna.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu (tabletka 30 mg) z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia średniej wartości Cmax, wydłużenia czasu tmax (mediany wynoszącej 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniej wartości AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Finnish: • Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Polish: • dodatkowo badania czynności wątroby należy przeprowadzić w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Älä ota Esmyaa - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Esmya - jeśli pacjentka ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon).
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
Finnish: Emätinverenvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jonka syy on jokin muu kuin kohdun myoomat.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu lub o etiologii innej niż związana z mięśniakami macicy.
Finnish: • kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
Polish: • informacje przypominające wpływ octanu ulipristalu na endometrium.
Finnish: Kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
Polish: Rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Finnish: a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
Polish: a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Ne eivät aiheuttaneet lääkevalmisteen käytön keskeyttämistä (98,0 %) ja palautuivat spontaanisti.
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
Finnish: • Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Polish: • kluczowe skutki działania leku Esmya na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) i jak różnią się one od tych wynikających z nieskompensowanego działania estrogenu.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia kohdun limakalvo palautui normaaliksi itsestään, kun kuukautiset palasivat jaksolla, jona hoitoa ei annettu.
Polish: Znaczna większość spontanicznie powróciła do normalnej grubości endometrium po powrocie miesiączki podczas okresu przerwy w leczeniu.
Finnish: KOE (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 3.
Polish: BADANIE (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) 3.
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Polish: Uszkodzenie wątroby
Finnish: • annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Polish: • dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3 miesięcy każdy.
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia konieczne będzie wykonanie badań krwi, aby dowiedzieć się, jaki jest stan wątroby.
Finnish: - Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Polish: - Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Finnish: Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu, natomiast u pacjentek leczonych leuproreliną wystąpiło kilka przypadków ponownego rozrostu.
Finnish: • Kerro potilaalle tarpeesta varoittaa lääkäreitä mahdollisista maksaongelmistaan.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Finnish: Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).
Finnish: Koulutusmateriaalien sisältö:
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy ihmisen rintamaitoon.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
Polish: W przypadku powtarzanego, przerywanego leczenia zalecana jest okresowa kontrola endometrium.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Polish: Wszystkie wyniki były korzystne dla octanu uliprystalu.
Finnish: Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Polish: Jak wygląda lek Esmya i co zawiera opakowanie Lek Esmya to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) nousevat > 3 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suuremmiksi hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Polish: U pacjentek, u których w trakcie leczenia wartości aktywności transaminaz (ALT lub AST) przekroczą wartość 3 x GGN, należy przerwać leczenie i ściśle monitorować stan ich zdrowia.
Finnish: Vuoto loppui useimmilta ulipristaaliasetaattia saaneista potilaista ensimmäisen hoitoviikon aikana (amenorrea).
Polish: U większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on spesifinen farmakodynaaminen vaikutus kohdun limakalvoon: Ulipristaaliasetaattihoitoa saavilla potilailla voidaan havaita kohdun limakalvon kudosmuutoksia.
Polish: Octan uliprystalu wykazuje szczególne działanie farmakodynamiczne na endometrium: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu można zaobserwować zmiany w obrazie histologicznym endometrium.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon lopettamisesta.
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Esmya.
Finnish: Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Polish: Po zakończeniu leczenia zmiany te ustępują, a miesiączka powraca.
Finnish: Jos potilaan epäillään olevan raskaana ennen uuden hoitojakson aloittamista, potilaalle on tehtävä raskaustesti.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, jolle ominaista on kudosspesifinen progesteronille antagonistinen vaikutus.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, wykazującym działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, mäkikuisma, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Polish: U około 5% pacjentek w wieku rozrodczym, u których występowały obfite miesiączki, nastąpił wzrost grubości endometrium powyżej 16 mm. U około 10-15% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu endometrium może ulec pogrubieniu (>16 mm) podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Polish: Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan.
Polish: Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
Polish: Skuteczność powtarzanego leczenia przy użyciu stałych dawek octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej raz na dobę była sprawdzana w dwóch badaniach III fazy, oceniających do 4 przerywanych, 3-miesięcznych cyklów leczenia u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z występowaniem mięśniaków macicy.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki o ponad 12 godzin należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć tylko jedną tabletkę, o zwykłej porze.
Finnish: Paksuuntuma häviää hoidon loputtua ja kuukautisten alettua.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg wynosi około 38 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym około 100 l/godz.