FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se alegó que las condiciones de laboratorio, como las utilizadas para la determinación de las propiedades PBT, no siempre reflejan la situación real.
Italian: È stato sostenuto che le condizioni di laboratorio, usate per determinare le proprietà PBT, potrebbero non rispecchiare quelle del mondo reale.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Spanish: Se expuso a las lombrices a estiércol de vaca tratado con moxidectina en suelo artificial durante un periodo de exposición de 28 días.
Italian: I lombrichi sono stati esposti a letame di mucca trattata con moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni.
Spanish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Italian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Spanish: Toxicidad
Italian: Toxicity
Spanish: El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate sull'etichetta.
Spanish: Daphnia magna (aguda)
Italian: Daphnia magna (acuta)
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, sicurezza ed efficacia per il consumatore non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Spanish: La valoración del peligro de PBT identifica claramente que la moxidectina es una sustancia PBT según los datos de laboratorio presentados.
Italian: La valutazione dei pericoli PBT identifica chiaramente la moxidectina come sostanza PBT sulla base dei dati di laboratorio forniti.
Spanish: Las avermectinas tienen un amplio espectro de actividad muy similar, aunque se consigue en parte a través de un mecanismo de acción diferente en los receptores de los canales del cloro regulados por el glutamato en células de nematodos y artrópodos, y vías de salida a nivel molecular.
Italian: Le avermectine hanno un ampio spettro di attività molto simile, ma in parte raggiunto attraverso una differente modalità di azione sui recettori dei canali del cloro glutammato-dipendenti nelle cellule di nematodi e artropodi, e vie di efflusso a livelli molecolari.
Spanish: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Spanish: Aunque el BCF de la moxidectina supera el umbral fijado para la clasificación de una sustancia como bioacumulativa, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que los estudios de metabolismo en los animales destinatarios no mostraron indicios de bioacumulación, basándose en un descenso constante de los niveles de moxidectina en el tejido adiposo después del tratamiento, con semividas de 9 días en el músculo y de 12-14 días en los tejidos adiposos.
Italian: Mentre il BCF per la moxidectina supera la soglia stabilita per la classificazione come sostanza bioaccumulabile, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che gli studi sul metabolismo negli animali di destinazione non hanno mostrato alcuna indicazione di bioaccumulo, sulla base di un costante calo dei livelli di moxidectina nel grasso dopo trattamento con emivite di 9 giorni per il muscolo e fino a 12-14 giorni per i tessuti adiposi.
Spanish: Se determinó una EC50 para la inmovilización de 26 ng/l basándose en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Italian: È stata determinata una EC50 per l'immobilizzazione pari a 26 ng/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Spanish: En vista de que existen mecanismos de degradación en el suelo y de la elevada inmovilidad de la moxidectina en el suelo, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que la exposición de las aguas superficiales a la moxidectina es improbable o extremadamente baja.
Italian: Considerato che nel suolo hanno luogo meccanismi di degradazione, insieme all'elevata immobilità della moxidectina nel suolo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giunti alla conclusione che l'esposizione dell'acqua di superficie alla moxidectina è improbabile o estremamente bassa.
Spanish: Los factores de bioconcentración (BCF) en los diversos intervalos temporales se calcularon dividiendo la concentración de residuos [3H] en los peces (equivalentes originales en mg/kg) entre la concentración nominal (equivalentes originales en mg/l) de residuos [3H] en el medio de ensayo.
Italian: I fattori di bioconcentrazione (BCF) nei vari intervalli di tempo sono stati calcolati dividendo la concentrazione di [3H]-residuo dei pesci (equivalenti originari in mg/kg) per la concentrazione nominale (equivalenti originari in mg/l) di [3H]-residui nel mezzo di prova.
Spanish: Los organismos evaluados fueron en total sesenta (60) truchas arcoíris (Oncorhynchus mykiss) con una longitud total media de 5,6 cm y un peso medio en mojado de 1,738 g al comienzo del ensayo.
Italian: L'organismo di prova era costituito da un totale di sessanta (60) trote iridee (Oncorhynchus mykiss) della lunghezza totale media di 5,6 cm e un peso umido medio di 1,738 g all'inizio della prova.
Spanish: En el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a la autoridad competente nacional alemana, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, conforme al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada (es decir, una solicitud de un medicamento genérico) para los productos de uso veterinario que contienen moxidectina en solución para unción dorsal continua para bovino, se presentó un estudio sobre bioacumulación.
Italian: Nel contesto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate all'autorità nazionale competente tedesca, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, vale a dire, una domanda generica, è stato fornito uno studio sul bioaccumulo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina, sotto forma di soluzione per pour-on per bovini.
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
Italian: In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la moxidectina ha mostrato tossicità nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di seguito.
Spanish: Se calculó que la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2) eran de 194,7108 y 0,0739, respectivamente, para la dosis baja y de 165,1532 y 0,0534, respectivamente, para la dosis alta.
Italian: La costante di velocità di assorbimento (k1) e la costante di velocità di depurazione (k2) sono state stimate rispettivamente pari a 194,7108 e 0,0739, per la dose bassa e rispettivamente a 165,1532 e 0,0534, per la dose alta.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y si era necesario presentar una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la emisión de moxidectina en el medio ambiente.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire una raccomandazione sulle misure appropriate per prevenire l'emissione di moxidectina nell'ambiente.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información aportada, se puede concluir que la moxidectina es muy tóxica para la fauna que utiliza estiércol y que la mosca de otoño es la especie más sensible.
Italian: Tenuto conto di tutte le informazioni fornite, si può concludere che la moxidectina è altamente tossica per la fauna coprofaga, e la mosca delle stalle ne è la specie più sensibile.
Spanish: La transformación de la moxidectina en el suelo será, sin duda, más rápida a temperaturas más altas, pero incluso a 20 °C, que es la temperatura utilizada en el estudio de laboratorio de degradación en el suelo, se demostró que la moxidectina es persistente en suelos arenosos.
Italian: La trasformazione della moxidectina nel suolo sarà infatti più veloce a temperature superiori, ma anche a 20 °C, come nello studio di degradazione nel suolo condotto in laboratorio, la moxidectina è risultata persistente nel suolo sabbioso.
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Italian: 6 100 (equini, orale)
Spanish: Se debe llevar a cabo un estudio de campo para generar datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en diferentes matrices medioambientales en las condiciones de uso actuales de los medicamentos veterinarios administrados a animales de pastoreo para la prevención y el tratamiento de las infestaciones parasitarias.
Italian: Deve essere condotto uno studio sul campo al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diverse matrici ambientali in condizioni d'uso effettive di medicinali veterinari somministrati ad animali al pascolo per la prevenzione/trattamento dell'infestazione da parassiti.
Spanish: Se observó un importante producto de degradación (> 10 % de la radiactividad aplicada) en los cuatro suelos que alcanzó niveles máximos medios del 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % y 31,14 % de la radiactividad aplicada, respectivamente.
Italian: È stato osservato un prodotto di degradazione principale (>10% della radioattività applicata) in tutti e quattro i tipi di suolo, che ha raggiunto livelli massimi medi rispettivamente del 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% della radioattività applicata.
Spanish: Se ha evaluado, a partir de los datos disponibles, el perfil medioambiental de las alternativas terapéuticas, incluidos el grupo de lactonas macrocíclicas (ivermectina, abamectina, eprinomectina y doramectina) y otros grupos de parasiticidas, como organofosfatos, piretroides sintéticos y reguladores del crecimiento de los insectos.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stato preso in considerazione il profilo ambientale di alternative terapeutiche, inclusi il gruppo di lattoni macrociclici (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e altri gruppi di parassiticidi quali organofosfati, piretroidi sintetici e regolatori di crescita degli insetti.
Spanish: Se expuso a las lombrices a moxidectina en suelo artificial durante un periodo de exposición de 28 días, seguido de un periodo de ensayo adicional de cuatro semanas, en el que se determinó el número de crías que habían eclosionado de los huevos.
Italian: I lombrichi sono stati esposti alla moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni, seguito da un ulteriore periodo di prova di quattro settimane in cui è stato determinato il numero di nidiate schiuse dai bozzoli.
Spanish: Con respecto a la toxicidad inherente de la moxidectina para los organismos acuáticos, los titulares de las autorizaciones de comercialización señalaron que los efectos agudos demostrados en el ensayo de toxicidad aguda con D. magna, es decir, los efectos al cabo de 48 horas de exposición continua, no pueden extrapolarse a las condiciones de campo.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità intrinseca della moxidectina per gli organismi acquatici, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che gli effetti acuti come nella prova di tossicità acuta con D. magna, ossia effetti dopo 48 ore di esposizione continua, non sono trasferibili alla situazione sul campo.
Spanish: El segundo estudio, en la trucha arcoíris (Oncorhynchus mykiss), se llevó a cabo de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.11 de la FDA estadounidense10.
Italian: Il secondo studio sulla trota iridea (Oncorhynchus mykiss) è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.11 della FDA statunitense10.
Spanish: Los estudios de campo no convencionales indicaron que el riesgo derivado de los ensayos de laboratorio no refleja totalmente los resultados observados en condiciones de campo; se demostraron diferencias en la sensibilidad del escarabajo pelotero y la mosca de otoño, y además una menor toxicidad de la moxidectina en comparación con otras avermectinas.
Italian: Gli studi sul campo non standard indicano che il rischio derivato dalle prove di laboratorio potrebbero non rispecchiare pienamente ciò che si osserva in condizioni d'uso sul campo; sono state notate differenze nella sensibilità dello scarabeo stercorario e della mosca delle stalle e, inoltre, una tossicità inferiore della moxidectina rispetto ad altre avermectine.
Spanish: Se presentó asimismo una evaluación exhaustiva del riesgo para los organismos que utilizan estiércol, que demostró cocientes de riesgos (PEC/PNEC) de >5 000 y >1 000 para las moscas de otoño y los escarabajos peloteros, respectivamente, lo que indica que existe un riesgo para la fauna que utiliza estiércol.
Italian: È stata inoltre fornita una valutazione completa del rischio per gli organismi coprofagi, che ha portato a quozienti di rischio (PEC/PNEC) >5 000 e >1 000 rispettivamente per mosche delle stalle e scarabei stercorari, indicando così un rischio per la fauna coprofaga.
Spanish: Aparentemente, las alternativas terapéuticas a la moxidectina no tienen necesariamente un perfil medioambiental más favorable, sobre todo en cuanto a toxicidad para los insectos acuáticos y los que utilizan estiércol.
Italian: È risultato che le alternative terapeutiche alla moxidectina non presentano necessariamente profili ambientali più favorevoli, in particolare in termini di tossicità per gli insetti acquatici e coprofagi.
Spanish: Para poder abordar las emisiones al medio ambiente de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina, se han calculado los escenarios más desfavorables para todos los tipos de producto (unción dorsal continua, inyectable, oral) en bovino, ovino y caballos, teniendo en cuenta el patrón de uso específico en cada especie de destino y el número máximo de tratamientos que podrían aplicarse en un año.
Italian: Al fine di affrontare le emissioni di medicinali veterinari contenenti moxidectina nell'ambiente, sono stati calcolati gli scenari peggiori per tutti i tipi di prodotto (per pour-on, iniettabile, orale) in bovini, ovini ed equini, tenendo conto dello specifico modello di utilizzo in ciascuna specie di destinazione e del numero massimo di trattamenti che potrebbero essere applicati in un anno.
Spanish: 53 (bovino, unción dorsal continua)
Italian: 53 (bovini, pour-on)
Spanish: Escenarios en pastos
Italian: Scenari di pascolo
Spanish: El valor máximo de PECsuelo_inicial es de 4,18 µg/kg de peso seco en bovino tras la vía de administración subcutánea (productos inyectables) utilizando una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal y los correspondientes valores predeterminados.
Italian: La PECterreno_iniziale massima è pari a 4,18 μg/kg di peso secco per i bovini dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) utilizzando una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo e i rispettivi valori predefiniti.
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo de PBT
Italian: Valutazione qualitativa del rischio PBT
Spanish: Hay que destacar sobre todo que, debido a sus propiedades PBT, la moxidectina representa un peligro que no puede eliminarse mediante las medidas de mitigación del riesgo y que no es posible evitar la emisión al medio ambiente.
Italian: Cosa ancora più importante, la moxidectina costituisce un pericolo a causa delle sue proprietà PBT che non possono essere eliminate dalle misure di mitigazione del rischio e la sua emissione nell'ambiente non può essere ostacolata.
Spanish: Se han presentado cálculos completos de PEC para los compartimentos correspondientes (suelo, aguas superficiales, sedimento y aguas subterráneas) que abarcan bovino, ovino y caballos, incluidas las vías de entrada por escorrentía desde los pastos y la entrada directa a las aguas superficiales mediante excreción de los animales de pastoreo.
Italian: Sono stati presentati calcoli completi della PEC per i comparti rilevanti (suolo, acque superficiali, sedimenti e acque sotterranee) che riguardano bovini, ovini ed equini, compresi i percorsi di accesso che defluiscono dal pascolo e l'ingresso diretto nelle acque superficiali mediante escrezione per gli animali al pascolo.
Spanish: Debido a que la moxidectina es una sustancia PBT, también se han presentado escenarios de emisión para animales de establo que contemplan la distribución de estiércol en el suelo.
Italian: A causa dello stato PBT della moxidectina, sono stati inoltre presentati scenari di emissione per gli animali in stalla che concernono la diffusione del letame sul suolo.
Spanish: El primer estudio sobre la transformación en el suelo se llevó a cabo de conformidad con la directriz 307 de la OCDE2.
Italian: Il primo studio sulla trasformazione del suolo è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 307 dell'OCSE2.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Spanish: Bioacumulación
Italian: Bioaccumulo
Spanish: *-El cálculo de la PEC para excreción directa por ovino no es necesario conforme a la directriz del CVMP sobre la evaluación de los efectos medioambientales de los medicamentos para uso veterinario en apoyo de las directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), pero fue calculada por un titular de la autorización de comercialización para abarcar todos los escenarios posibles.
Italian: *-Il calcolo della PEC per l'escrezione diretta da parte di ovini non è necessario in base alla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ma è stato effettuato da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per coprire ogni possibile scenario.
Spanish: 7642NN Wierden
Italian: 7642NN Wierden The Netherlands
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la evaluación de riesgos y beneficios
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Spanish: El CVMP consideró que los resultados eran aceptables para utilizarlos en el cálculo de las medidas de mitigación del riesgo para los compartimentos acuático y sedimentario.
Italian: Il CVMP ha ritenuto accettabili i risultati per l'uso nella derivazione di misure di mitigazione del rischio per il comparto acquatico e sedimentario.
Spanish: Conclusiones sobre la evaluación PBT
Italian: Conclusione sulla valutazione PBT
Spanish: No obstante, en caso de repetirse el tratamiento con moxidectina (al igual que con otros productos de la misma clase de antihelmínticos), se recomienda no tratar a los animales siempre en el mismo pasto para permitir la recuperación dela fauna coprófaga.
Italian: Tuttavia, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina (come con prodotti della stessa classe antielmintica) è consigliabile non trattare animali sullo stesso pascolo ogni volta, al fine di consentire il recupero delle popolazioni di fauna coprofaga.
Spanish: Evaluación PBT
Italian: Valutazione PBT
Spanish: Persistencia
Italian: Persistenza
Spanish: Por consiguiente, dado que se dispone de pocas clases diferentes de endectoparasiticidas y ectoparasiticidas, los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina constituyen una alternativa terapéutica importante a otros medicamentos veterinarios que contienen lactonas macrocíclicas.
Italian: Di conseguenza, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti, i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'importante alternativa terapeutica ad altri medicinali veterinari contenenti lattoni macrociclici.
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo de conformidad con la directriz 202 de la OCDE6.
Italian: Il primo studio è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 202 dell'OCSE6.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que, en condiciones realistas, la exposición acuática a la moxidectina será improbable o extremadamente baja debido a la fuerte adsorción de la moxidectina al suelo, o no se mantendrá durante más de 24 horas por la rápida subdivisión en sedimento.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che, in condizioni realistiche, l'esposizione degli organismi acquatici alla moxidectina sarà improbabile o estremamente bassa a causa del forte adsorbimento della moxidectina nel suolo o non sarà mantenuta per più di 24 ore per effetto di una rapida suddivisione nei sedimenti.
Spanish: La moxidectina es un antihelmíntico endectocida del grupo de las lactonas macrocíclicas cuyo uso está muy extendido en medicina veterinaria.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
Spanish: Se llevó a cabo durante un periodo de 28 días tras la incubación en condiciones dinámicas.
Italian: Lo studio è stato condotto su un periodo di 28 giorni successivo alla schiusa in condizioni di flusso continuo.
Spanish: Desde un punto de vista clínico, las avermectinas se consideran la alternativa terapéutica más adecuada a la moxidectina, dado que tienen un espectro de actividad similar frente a especies parasitarias internas y externas en bovino, ovino y caballos.
Italian: Da un punto di vista clinico, le avermectine sono ritenute l'alternativa terapeutica più idonea alla moxidectina, dato lo spettro di attività simile contro specie parassite interne ed esterne in bovini, ovini ed equini.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Spanish: El efecto de la exposición prolongada de la moxidectina en las primeras etapas de la vida de la carpita cabezona (Pimephales promelas) se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con la directriz 210 de la OCDE11.
Italian: L'effetto dell'esposizione prolungata alla moxidectina nelle fasi iniziali di vita del vairone a testa grossa (Pimephales promelas), è stato indagato in uno studio conforme alla BPL, secondo la linea guida n. 210 dell'OCSE11.
Spanish: Se realizó un estudio con Pseudokirchneriella subcapitata durante 72 horas como ensayo límite, con 0,5 mg/l correspondiente a una concentración medida media de 0,11 mg/l.
Italian: È stato eseguito uno studio con Pseudokirchneriella subcapitata su un arco di 72 ore come test limite con 0,5 mg/l corrispondenti a una concentrazione media misurata di 0,11 mg/l.
Spanish: El CVMP consideró que el estudio experimental sobre bioacumulación en peces concuerda con la directriz 305 de la OCDE, la referencia más adecuada y fiable para evaluar el potencial de bioacumulación de la moxidectina.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale sul bioaccumulo nei pesci in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE fosse il riferimento più adeguato e attendibile per valutare il potenziale di bioaccumulo della moxidectina.
Spanish: Las NOEC para el coeficiente de emergencia, el criterio de valoración más sensible del estudio, fueron de 235 μg/kg de peso seco basado en concentraciones nominales en sedimento y de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respectivamente.
Italian: Le NOEC per il rapporto di emergenza, l'endpoint di studio più sensibile, sono state rispettivamente di 235 μg/kg di peso secco sulla base delle concentrazioni nominali nei sedimenti e di 111 μg di moxidectina-equivalenti/kg di peso secco.