FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristempa 6 mg injekční roztok.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» κάτωθι.
Czech: Glomerulonefritida viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση)
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Greek: Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Czech: Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Greek: • έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες ( πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη
Czech: • jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (Ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Greek: Το Ristempa μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Czech: oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε εικόνα 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ristempa μόνος σας.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Czech: Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Ristempa, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης,
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Θηλασμού της Amgen.
Czech: Ženám, které při léčbě přípravkem Ristempa kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (docetaxel 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Greek: Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Czech: Ristempa obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě sodíkuprostá.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4 násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Czech: Vzestup hladin laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 10
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Greek: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Czech: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές  1/1000 έως < 1/100) καθώς και άλγους στη θέση της ένεσης (συχνές  1/100 έως < 1/10) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με Ristempa.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)) a rovněž bolesti v místě injekce (časté ≥ 1/100 až < 1/10).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Czech: 9/l)
Greek: Φάρμακο
Czech: Dávkování
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Czech: U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας
Czech: Krize u srpkovité anémie
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Γκρι καπάκι βελόνας εκτός θέσης
Czech: Sejmutý šedý kryt jehly
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Greek: 9) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Czech: 9) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Czech: Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (látek)
Greek: Το Ristempa πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa, a • alkoholový nebo podobný tampón.
Greek: Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Ristempa.
Czech: Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum - Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Ristempa, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
Greek: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Greek: Λευκοκυττάρωση
Czech: stříkačka.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένε ς προγεμισμένες σύριγγες και τα άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Czech: Pegfilgrastim Conc.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ristempa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ristempa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristempa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristempa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Neulasta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
Greek: Τι είναι το Ristempa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristempa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους, σε σύγκριση με περίπου πέντε έως επτά ημέρες χωρίς τη χρήση κάποιου φαρμάκου.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neulasta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ristempa («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristempa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά και στους μυς, κεφαλαλγία και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Greek: Το Ristempa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristempa
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
Greek: Η δραστική ουσία του Ristempa, η πεγκφιλγραστίμη, αποτελείται από φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), και η οποία είναι πεγκυλιωμένη (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristempa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Το Ristempa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 6 mg πεγκφιλγραστίμης.
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Ristempa συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristempa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ristempa σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Επειδή είναι πεγκυλιωμένη στην πεγκφιλγραστίμη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Greek: Το Ristempa είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκφιλγραστίμη
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristempa;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
Greek: Η χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Czech: U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.