FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on näitä oireita, hänen on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkevalmisteet tai lääkejätteet on hävitettävä paikallisia säädöksiä noudattaen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lynparza σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX46
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymistä edistäviä tekijöitä, koska he olivat saaneet aiemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικά επιβαρυντικούς παράγοντες για την ανάπτυξη ΜΔΣ/ΟΜΛ, έχοντας λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με παράγοντες πλατίνας.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Greek: Ποια ποσότητα να πάρετε
Finnish: Muut aineet ovat:
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν:
Finnish: Jos BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita ei ole, muut mekanismit saattavat vaarantaa HRR-reitin, mutta syynä olevaa poikkeavuutta ja sen penetranssia ei ole täysin selvitetty.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας μεταλλάξεων του BRCA1 ή BRCA2, ο μηχανισμός μέσω HRR μπορεί να κατασταλεί από άλλους μηχανισμούς, αν και η αιτιολογική αποκλίνουσα συμπεριφορά και διεισδυτικότητα δεν έχουν πλήρως διευκρινιστεί.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Greek: • Να παίρνετε μια δόση (8 καψάκια) Lynparza από το στόμα με νερό, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ.
Finnish: Kuva 7 PFS (BICR), Forest-kuvaaja ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan
Greek: Σχήμα 7 PFS (μέσω BICR), Δενδρόγραμμα ανά προκαθορισμένη υποομάδα
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Ο συνδυασμός της ολαπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Toksisuuden merkittävin ensisijainen kohde-elin molemmissa lajeissa oli luuydin ja siihen liittyvät muutokset perifeerisissä hematologisissa parametreissä.
Greek: Το πρωταρχικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με συσχετιζόμενες μεταβολές στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης.
Finnish: • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, βήχα ή συριγμού.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja raskaustestien tekemistä säännöllisesti on harkittava koko hoidon ajan.
Greek: Πρέπει να διενεργείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και να εκτιμάται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • Ota Lynparza-annos aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä.
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από την κατανάλωση τροφής.
Finnish: Tästä syystä on hoidon aikana harkittava myös hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής μιας επιπρόσθετης μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kummankin lääkemuodon omia annossuosituksia.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για το κάθε σκεύασμα.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olaparibin suun kautta annetut vuorokausiannokset olivat hyvin siedettyjä.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε επίμυες και σκύλους, οι ημερήσιες από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ολαπαρίμπης ήταν καλώς ανεκτές.
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι θήλεις σύντροφοι άρρενων ασθενών πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν ιδιαιτέρως αποτελεσματική αντισύλληψη, εάν είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista hoitoa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Finnish: Kaikissa ennalta määritellyissä potilaiden alaryhmissä havaittiin yhdenmukaisia tuloksia (ks. kuva 7).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (βλέπε Σχήμα 7).
Finnish: Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι χαμηλές τιμές για τα ερυθροκύτταρα ή τα λευκοκύτταρα ή χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων.
Finnish: Mitä Lynparza sisältää
Greek: Τι περιέχει το Lynparza
Finnish: Iäkkäistä ( 75 -vuotiaista) ja muista kuin kaukaasialaisista potilaista on saatavilla vain vähän turvallisuustietoa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας  75 ετών) και ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή είναι περιορισμένα.
Finnish: • muut syöpälääkkeet
Greek: • άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Greek: Η κατάσταση των μεταλλάξεων του BRCA πρέπει να καθορισθεί από εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης μεθόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Finnish: Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: Το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Greek: Όταν η ολαπαρίμπη συνδέεται στην ενεργό θέση του συνδεόμενου με το DNA PARP, αποτρέπει την αποσύνδεση του PARP και το εγκλωβίζει στο DNA, αποτρέποντας την επιδιόρθωση.
Finnish: He olivat saaneet keskimäärin kolme aiempaa solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 11) ja 2,6 aiempaa platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 8).
Greek: Έλαβαν κατά μέσο όρο 3 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος 2-11) και 2,6 προηγούμενες χημειοθεραπείες που περιελάμβαναν πλατίνα (εύρος 2-8).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoitoannoksen jälkeen, oli 3,5 % olaparibihaarassa ja 8,4 % lumelääkehaarassa.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πρόοδο εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ήταν 3,5% για την ολαπαρίμπη και 8,4% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Greek: Εάν οι αιματολογικές παράμετροι παραμείνουν κλινικά μη φυσιολογικές μετά από τη διακοπή της δόσης του Lynparza για 4 εβδομάδες, συνιστάται εξέταση του μυελού των οστών και/ή κυτταρογενετική ανάλυση αίματος.
Finnish: Tapauksissa, joissa Lynparza-valmistetta jo käyttävä potilas tarvitsee hoitoa voimakkaalla tai keskivahvalla CYP3A-induktorilla, lääkärin on huomioitava, että Lynparza-valmisteen teho saattaa heikentyä huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής ο οποίος λαμβάνει ήδη Lynparza απαιτεί θεραπεία με ισχυρό ή μέτριο επαγωγέα του CYP3A, ο συνταγογράφων θα πρέπει να γνωρίζει ότι η αποτελεσματικότητα του Lynparza μπορεί να μειωθεί σημαντικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Ositetun log-rank-testin perusteella.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής παλινδρόμησης.
Finnish: efavirentsi - käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien
Greek: νεβιραπίνη, εφαβιρένζη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, περιλαμβανομένου του HIV
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia anastrotsolin tai letrotsolin kanssa ei havaittu, mutta tamoksifeeni pienensi olaparibialtistusta 27 %.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με την αναστροζόλη ή τη λετροζόλη, ενώ η ταμοξιφαίνη μείωσε την έκθεση σε ολαπαρίμπη κατά 27%.
Finnish: Pois rajattujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli olaparibiryhmässä 25,3 kuukautta ja vertailuryhmässä 26,3 kuukautta.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν αποκοπεί ήταν 25,3 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 26,3 μηνών για το συγκριτικό σκέλος.
Finnish: Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
Greek: Σπάνια μπορεί να αποτελούν σημεία πιο σοβαρών προβλημάτων του μυελού των οστών όπως "μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο" (ΜΔΣ) ή "οξεία μυελοειδής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Greek: • αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη,
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / Akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) kokonaisilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-monoterapiaa saaneilla potilailla, pitkän aikavälin elossaoloseuranta mukaan lukien, oli < 1,5 %, ja suurin osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Η συνολική επίπτωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου/οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΜΔΣ/ΟΜΛ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο κλινικών μελετών με μονοθεραπεία Lynparza, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μακροχρόνιας επιβίωσης, ήταν <1,5% και η πλειοψηφία των συμβάντων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ολαπαρίμπη.
Finnish: Olaparibilla ei todettu mutageenista vaikutusta, mutta se oli klastogeeninen nisäkässoluissa in vitro.
Greek: Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα θηλαστικών in vitro.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με την ολαπαρίμπη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys (astenia mukaan lukien)
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Finnish: Taudin yleinen luokitus Metastasoitunut
Greek: Συνολική ταξινόμηση των νόσων Μεταστατικός
Finnish: • pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία) που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις και μπορεί να συσχετιστεί με πυρετό.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Finnish: Seitsemälle potilaalle, joilla kaikilla tauti oli levinneisyysastetta IV, ei tehty sytoreduktiivista leikkausta.
Greek: Επτά ασθενείς, όλοι σταδίου IV, δεν υποβλήθηκαν σε κυτταρομειωτική χειρουργική επέμβαση.
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Greek: • δαβιγατράνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος
Finnish: Puhdistettuja proteiineja sisältävissä liuoksissa albumiiniin sitoutunut olaparibifraktio oli noin 56 % eikä se ollut riippuvainen olaparibipitoisuuksista.
Greek: Σε διαλύματα κεκαθαρμένων πρωτεϊνών, το κλάσμα της δεσμευμένης με τη λευκωματίνη ολαπαρίμπης ήταν περίπου 56%, το οποίο ήταν ανεξάρτητο από τις συγκεντρώσεις της ολαπαρίμπης.
Finnish: PFS-analyysin kohdalla yhdellä olaparibihaaran potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste, jonka kesto oli 9,7 kuukautta.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης της PFS, 1 ασθενής είχε επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση με διάρκεια ανταπόκρισης 9,7 μήνες στο σκέλος της ολαπαρίμπης.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Greek: Πιθανότητα ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης
Finnish: Tehoa tai turvallisuutta koskevia tietoja ei ole Lynparza-ylläpitohoidon toteuttamisesta uudelleen sairauden ensimmäisen tai myöhemmän uusiutumisen jälkeen munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tai rintasyöpäpotilaiden uudelleenhoitamisesta (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας για την επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης με το Lynparza κατόπιν πρώτης ή επακόλουθης υποτροπής σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή για την επανέναρξη της θεραπείας των ασθενών με καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Olaparibi metaboloituu laajasti.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολαπαρίμπης είναι εκτεταμένος.
Finnish: Olaparibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli annoksesta riippuvaista; sitoutunut fraktio oli noin 91 % 1 µg/ml pitoisuudella ja se pieneni 82 %:iin 10 µg/ml pitoisuudella ja 70 %:iin 40 µg/ml pitoisuudella.
Greek: In vitro, η δέσμευση της ολαπαρίμπης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν δοσοεξαρτώμενη, το δεσμευμένο κλάσμα ήταν περίπου 91% στο 1 μg/ml, μειούμενο στο 82% στα 10 μg/ml και στο 70% στα 40 μg/ml.
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Greek: Τα καψάκια που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Finnish: Punasolujen keskimääräisen tilavuuden suurenemisen ilmaantuvuus lähtötilanteessa todetusta pienestä tai normaalista arvosta viitearvon ylärajaa (ULN) suuremmaksi oli noin 55 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων στον μέσο όγκο ερυθρών από χαμηλή ή φυσιολογική τιμή κατά την έναρξη έως πάνω από το ULN ήταν περίπου 55%.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jotta haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja anemia, saadaan hallintaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αναιμίας και μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Toissijaisille päätemuuttujille TFST ja PFS2 osoitettiin pysyvä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibihaarassa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία TFST και PSF2 κατέδειξαν μια παραμένουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολαπαρίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4)
Finnish: • pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων αίματος (λεμφοπενία), που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις και μπορεί να συσχετιστεί με πυρετό
Finnish: Rintasyöpään liittyvän kasvaimen BRCA1/2-määritysten kliinisen validoinnin osoittavia tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την κλινική επικύρωση της ταυτοποίησης BRCA1/2 στον όγκο στον καρκίνο του μαστού δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Finnish: 93 % potilaista satunnaistettiin 8 viikon kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaaja-annoksen saamisesta.
Greek: Το ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan perussairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Sukupuoli (%)
Greek: Φύλο (%)
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza καθώς είναι αναστολέας του CYP3A.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με ολαπαρίμπη το 28,4% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 14,9% για ≥5 χρόνια.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: HDPE-muovipurkki, jossa lapsiturvallinen korkki ja joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Greek: Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 112 σκληρά καψάκια.
Finnish: Olaparibi esti in vitro vain vähän tai ei lainkaan UGT1A4:a, UGT1A9:ää, UGT2B7:ää tai CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta tai CYP2E1:tä eikä sen odoteta olevan minkään näiden CYP-entsyymien kliinisesti merkittävä ajasta riippuvainen estäjä.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP.
Finnish: Tämän vuoksi Lynparza voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνεπώς, το Lynparza μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως του γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä: Hoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Kokonaiselinajan analyysi potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon, viittasi hyötyyn näillä potilailla riskisuhteella 0,45 (95 %:n luottamusväli 0,27-0,77), kun taas myöhemmissä hoitolinjoissa riskisuhde oli suurempi kuin 1.
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Finnish: Aasialainen
Greek: Ασιάτες
Finnish: Rotilla havaittiin myös hyvin vähäisiä degeneratiivisia vaikutuksia maha-suolikanavaan.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επίσης ελάχιστες εκφυλιστικές επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Kesäkuu
Greek: Ιούνιο 2020
Finnish: • hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα υπερβολικής κούρασης, ωχρό δέρμα ή ταχύς καρδιακός παλμός μπορεί να αποτελούν συμπτώματα χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP3A-estäjien samanaikaisen käytön vuoksi Samanaikaista voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien käyttöä ei suositella ja vaihtoehtoisia lääkeaineita on harkittava.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A και θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών παραγόντων.
Finnish: Suurin osa metaboliasta johtuu hapetusreaktioista, jonka jälkeen osalle muodostuneista komponenteista tapahtuu glukuronidi- tai sulfaattikonjugaatio.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού αποδόθηκε σε οξειδωτικές αντιδράσεις με μια σειρά συστατικών να υπόκεινται σε επακόλουθη γλυκουρονική ή θειική σύζευξη.
Finnish: Kliinistä tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα επιτρεπόταν στη μεταστατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπήρχε ένδειξη εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλατίνα και στην εντοπισμένη νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η τελευταία δόση είχε ληφθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Finnish: • pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
Greek: • πιμοζίδη, κουετιαπίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών προβλημάτων υγείας
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibi saattaa lisätä altistusta BCRP:n substraateille (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini), OATP1B1:n substraateille (esim. bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, statiinit ja valsartaani), OCT1:n substraateille (esim. metformiini), OCT2:n substraateille (esim. seerumin kreatiniini), OAT3:n substraateille (esim. furosemidi ja metotreksaatti), MATE1:n substraateille (esim. metformiini) ja MATE2K:n substraateille (esim. metformiini).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα των BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη), OATP1B1 (π.χ. βοσεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, στατίνες και βαλσαρτάνη), OCT1 (π.χ. μετφορμίνη), OCT2 (π.χ. κρεατινίνη ορού), OAT3 (π.χ. φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη), MATE1 (π.χ. μετφορμίνη) και MATE2K (π.χ. μετφορμίνη).
Finnish: Aiempi hoito PARP:n estäjällä, mukaan lukien olaparibilla, ei ollut sallittua.
Greek: Δεν επιτρεπόταν προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP, συμπεριλαμβανομένης της ολαπαρίμπης.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mg natriumia per 100 mg:n tabletti ja 0,35 mg natriumia per 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,24 mg νατρίου ανά δισκίο 100 mg και 0,35 mg νατρίου ανά δισκίο 150 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden aikana.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες και οι μειώσεις των δόσεων μέσα στους πρώτους 3-6 μήνες της θεραπείας.