FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie 0001 byla otevřená farmakokinetická studie s opakovaným podáváním přípravku Arimidex 1 mg denně u 36 pubertálních chlapců s gynekomastií trvající méně než 12 měsíců.
Hungarian: A 0001-es vizsgálat nyílt, többdózisú farmakokinetikai vizsgálat volt, ahol napi 1 mg Arimidexet adagoltak 36 serdülő fiúnak, akiknél a gynaecomastia 12 hónapnál rövidebb ideje állt fenn.
Czech: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Czech: Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
Hungarian: A 00046-os számú nemzetközi, multicentrikus, nyílt, feltáró vizsgálat volt 28 (2 és 10 év közötti) McCune-Albright szindrómában (MAS) szenvedő leánygyermek részvételével.
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: • Fejfájás.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Arimidexet vett be Ha az előírtnál több Arimidexet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Arimidex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle.
Hungarian: Az Arimidex csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben.
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
Hungarian: A metabolitok elsődlegesen a vizelettel választódnak ki.
Czech: Vliv na minerální kostní denzitu
Hungarian: A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első előfordulását, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy emlőrák miatti halálozást.
Czech: - Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére, akik 2-3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.
Czech: Arimidex je kontraindikován u:
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Czech: 5 Jak Arimidex uchovávat
Hungarian: 5 Hogyan kell az Arimidexet tárolni?
Czech: Nebyly identifikovány enzymy, které metabolizují anastrozol.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusában közrejátszó enzimeket nem határozták meg.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Arimidex Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Czech: Druhá linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Arimidex byl studován ve dvou kontrolovaných klinických studiích (studie 0004 a studie 0005) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po podávání tamoxifenu pro pokročilý nebo časný karcinom prsu.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők másodvonalbeli kezelése Az Arimidexet két kontrollált klinikai vizsgálatban (0004 és 0005 számú vizsgálatok) tanulmányozták posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők esetében, akiknek előrehaladott vagy korai emlőrákjuk kezelésére alkalmazott tamoxifen terápia után a betegsége progrediált.
Czech: Doba do jakéhokoliv relapsu Poměr rizik
Hungarian: Bármilyen rekurrenciáig eltelt idő Relatív hazárd
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla analýza měření kostní minerální denzity trnu obratle bederní páteře za použití skenovací metody DEXA.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Czech: - Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějích vlastních hormonů).
Hungarian: - Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Czech: Dále byl pozorován statisticky nevýznamný pokles BMD u pacientek s nízkým rizikem zlomenin, které byly léčeny samotným přípravkem Arimidex 1mg/den.
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a letális dózis (középérték) orális adagolás esetén meghaladta a 100 mg/ttkg/nap, intraperitoneális adagoláskor pedig az 50 mg/ttkg/nap értéket.
Czech: Tato zjištění souvisejí s farmakologickým účinkem látky na průběh vrhu.
Hungarian: Ezek a hatások a hatóanyagnak a szülésre gyakorolt farmakológiai hatásával hozhatók összefüggésbe.
Czech: Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že anastrozol nemá mutagenní ani klastogenní vlastnosti.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tato studie podala důkazy o tom, že je možné uvažovat o podávání bisfosfonátů k léčbě možné ztráty minerální kostní denzity u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu doporučených k léčbě přípravkem Arimidex.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Czech: - Bolest v kostech.
Hungarian: • Csontfájdalom.
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání tamoxifenu nebo přípravků s obsahem estrogenů a přípravku Arimidex, neboť mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory
Hungarian: Korai invazív emlőrák adjuváns kezelése hormonreceptor-pozitív betegeknél
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Czech: Neexistuje specifické antidotum při předávkování a léčba musí být symptomatická.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere, a kezelés tüneti.
Czech: Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Hungarian: Antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatokban megmutatkozott, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagja nem gátolta jelentősen az antipirin és az R- valamint S-warfarin metabolizmusát, amely azt jelzi, hogy az Arimidex más gyógyszerkészítményekkel történő együttes alkalmazásakor a klinikailag jelentős, CYP enzimek által mediált interakciók jelentkezésének valószínűsége kicsi.
Czech: Bolest kostí
Hungarian: Csontfájdalom
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex v průběhu kojení.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Czech: Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na chování a reprodukční schopnosti první generace mláďat, které by mohly souviset s podáváním anastrozolu březí samici.
Hungarian: Az anyai anasztrozol-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatás nem jelentkezett az elsőgenerációs utódok viselkedésében és reproduktív hatékonyságában.
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u potkanů ukázaly zvýšený výskyt jaterních neoplazmat a děložních stromálních polypů u samic a zvýšení četnosti výskytu tyreoidních adenomů u samců pouze po podání vysokých dávek (25 mg/kg/den).
Hungarian: Egy kétéves, patkányokon végzett onkogenitási vizsgálat szerint a nőstényeken jelentkező hepatikus neoplazmák és stromális uterus polypok, valamint hímekben jelentkező thyroid adenomák gyakorisága csak magasabb dózis esetén (25 mg/ttkg/nap) növekedett meg.
Czech: Podávání specifických léčiv, např. bisfosfonátů, může u postmenopauzálních žen zastavit další ztrátu kostní hmoty způsobenou přípravkem Arimidex a je vhodné o jejich použití uvažovat (viz bod 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Czech: Souběžné podávání přípravku Arimidex a tamoxifenu nebo přípravků obsahujících estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto kombinace mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.5 a 5.1).
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: - Průjem.
Hungarian: • Hajhullás.
Czech: - Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Czech: Arimidex se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze).
Hungarian: Az Arimidexet emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Czech: - Pocit ospalosti.
Hungarian: • Álmosságérzés.
Czech: Pacientky byly léčeny přípravkem Arimidex 1 mg/den a byly rozděleny do skupin podle aktuálního rizika zlomenin kostí: vysoké, střední a nízké riziko.
Hungarian: A betegeket a meglévő csonttörékenységi kockázatuk alapján három csoportba sorolták: alacsony, közepes és magas rizikójú csoportokba.
Czech: Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Arimidex.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Arimidex alkalmazása előtt.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott anasztrozol 1 mg/ttkg/nap dózisban nőstény patkányon nagy gyakorisággal okozott terméketlenséget, és 0,02 mg/ttkg/nap dózisban megnövekedett pre-implantációs veszteséget.
Czech: Do klinické studie fáze III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) bylo zařazeno 234 postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Czech: Arimidex obsahuje léčivou látku anastrozol.
Hungarian: Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Do 72 hodin po podání se méně než 10% podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě močí.
Hungarian: Az anasztrozol nagymértékben metabolizálódik a posztmenopauzában lévő nőkben, a dózisnak kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizeletben változatlanul, a beadástól számított 72 órán belül.
Czech: U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Arimidex opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első előfordulását vagy emlőrák miatti halálozást.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Návaly horka
Hungarian: Hőhullámos
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda Karcinom dělohy
Hungarian: Ischaemiás cerebrovascularis események Endometrium carcinoma
Czech: Bolesti kloubů/ztuhlost
Hungarian: Ízületi fájdalom/merevség
Czech: V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Hungarian: 68 hónapos medián utánkövetésnél 22 per 1000 betegév illetve 15 per 1000 betegév csonttörési gyakoriságot figyeltek meg az Arimidex illetve a tamoxifen-csoportban.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a závažným poškozením ledvin.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Czech: Bolest kloubů/kloubní ztuhlost Zánět kloubů
Hungarian: Gerinc-, csípő- vagy csuklótörés/Colles törés Csukló-/Colles törés
Czech: - Kožní vyrážka.
Hungarian: • Bőrkiütés.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Czech: Jestliže jste přestala užívatArimidex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arimidexet
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hungarian: A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Czech: Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší, a nemají proto z klinického hlediska význam pro léčbu lidí anastrozolem.
Hungarian: Ezeket az aromatáz gátlás egér-specifikus hatásainak tekintik, és klinikailag nem relevánsak az anasztrozollal kezelt betegekre vonatkozóan.
Czech: Nauzea a zvracení
Hungarian: Hányinger és hányás
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
Hungarian: • Csontvesztés (oszteoporózis).
Czech: U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.
Hungarian: Enyhe és mérsékelten súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Arimidex-szel kezelt csoport és a placebo-csoport között azon betegek számában, akiknek az emlőtérfogata 6 hónapos kezelés után 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
Czech: - Bolest nebo ztuhlost kloubů.
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Czech: - Návaly horka.
Hungarian: • Hőhullámok.
Czech: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a středně závažným až závažným poškozením funkce jater.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták mérsékelten súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció emelkedhet májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5.2 pont); mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Czech: Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Czech: CoArimidex obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum.
Hungarian: Mit tartalmaz az Arimidex - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
Czech: - Jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod
Hungarian: - ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky významnou interakci s dalšími běžně předepisovanými léčivými přípravky.
Hungarian: Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Czech: Krvácení z pochvy
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 4.3 pont).
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud jste těhotná nebo kojíte Přestaňte užívat Arimidex pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, és beszéljen orvosával.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s jaterním poškozením byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez jaterního poškození.
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Czech: Angina pectoris
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség Angina pectoris
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Arimidex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle.
Hungarian: Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását.
Czech: Doba do vzdáleného relapsud Poměr rizik
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt idő Relatív hazárd
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu u dobrovolníků s jaterní cirhózou byly v rozmezí pozorovaném u normálních subjektů v jiných studiích.
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Czech: Byla provedena klinická studie fáze III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) u 2579 postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, které byly léčeny chirurgicky a ozařováním nebo bez ozařování a nebyla jim podávána chemoterapie (viz níže).
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), amelyet 2579 posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos nő bevonásával végeztek, akiket megoperáltak, és vagy kaptak radioterápiát vagy nem, valamint kemoterápiát nem kaptak (lásd az alábbiakban), a kétéves adjuváns tamoxifen kezelés után Arimidexre való váltás statisztikailag jobbnak bizonyult a betegségmentes túlélés tekintetében, összehasonlítva a tamoxifenen maradottakkal, átlagosan 24 hónapos követési periódus után.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Hungarian: Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Perorální podávání anastrozolu březím samicím potkanů a králíků nemělo teratogenní účinky v dávkách až 1,0, resp. 0,2 mg/kg/den.
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Czech: Změny nálady
Hungarian: Hangulatzavarok
Czech: - Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).
Hungarian: • Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) - Ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)