FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Czech: Sto třicet čtyři PTP mužského pohlaví dostávalo nejméně jednu injekci přípravku Jivi (včetně 13 pacientů ve věku 12 až 17 let) pro profylaxi (n=114) nebo léčbu podle potřeby (n=20) po dobu 36 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtrettifire tidligere behandlede menn fikk minst én injeksjon med Jivi, (inkludert 13 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år) til profylakse (n=114) eller til behandling ved behov (n=20) i en periode på 36 uker.
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Til profylakse er dosen 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, som resulterer i blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Czech: • 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Czech: Celkem bylo provedeno a vyhodnoceno 20 velkých chirurgických zákroků u 17 pacientů.
Norwegian Bokmål: I alt 20 større kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 17 pasienter.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til pasientens von Willebrands faktor.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom.
Czech: V dlouhodobé 6měsíční studii chronické toxicity nebyly pozorovány žádné projevy akumulace PEG ani další účinky související s podáváním přípravku Jivi.
Norwegian Bokmål: I en langtids-, 6-måneders kronisk toksisitetsstudie ble det ikke sett noen indikasjoner på PEG-akkumulering eller andre effekter i forbindelse med administrering av Jivi.
Czech: FK údaje (založené na chromogenním testu) ukázaly, že přípravek Jivi má sníženou clearance (CL), což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data (basert på kromogen analyse) indikerte at Jivi hadde en redusert clearance (CL), noe som førte til en terminal halveringstid som er 1,4 ganger lengre, og en dosenormalisert AUC som er 1,4 ganger høyere enn faktor VIII-preparatet det ble sammenlignet med. Doseproporsjonale økninger ble observert mellom dosene på 25 og 60 IE/kg, noe som indikerer doselinearitet mellom 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %2,5 % normální aktivity.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................ Skal ikke brukes etter denne datoen.
Czech: Ze 702 příhod krvácení léčených přípravkem Jivi během hlavní části studie bylo 636 (90,6 %) léčeno 1 nebo 2 injekcemi, z toho 81,1 % pomocí 1 injekce.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
Czech: Medián (rozmezí) dávky byl 37,3 (18; 66) IU/kg/injekci.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose var 37,3 (18; 66) IE/kg/injeksjon.
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaná terminologická úroveň).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Czech: Bayer plc
Norwegian Bokmål: United Kingdom Bayer plc
Czech: Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden (n=24) nebo randomizováni k léčbě každých 5 dní (n=43) či každých 7 dní (n=43) nebo dostávali léčbu přípravkem Jivi podle potřeby (n=20).
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni pomocí jejich původních přípravků s obsahem FVIII.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kunne få vellykket behandling med sine tidligere faktor VIII-preparater.
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Norwegian Bokmål: Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Czech: Přípravek Jivi není indikován u pacientů ve věku <12 let a u dosud neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Czech: Děti Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Norwegian Bokmål: Barn Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta může být dávka také 60 IU/kg každých 7 dní nebo 30-40 IU/kg dvakrát týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske karakteristika kan dosen også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to ganger i uken (se pkt.
Czech: * Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti ** patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě podání injekce, pruritus ***patří sem erytém a erythema multiforme ****patří sem vyrážka a papulární vyrážka
Norwegian Bokmål: *Frekvens er basert på studier med alle FVIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. **inkluderer pruritus på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet og pruritus på karpunksjonsstedet ***inkluderer erytem og erythema multiforme ****inkluderer utslett og papuløst utslett
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS MED PULVER
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Czech: • samostatný píst
Norwegian Bokmål: • en separat stempelstang
Czech: Během prodloužení bylo 942 krvácení léčeno přípravkem Jivi a 92,3 % bylo kontrolováno pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 83 % pomocí 1 injekce.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder:
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Czech: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Norwegian Bokmål: MRTIV (t) Vss (dl/kg)
Czech: Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til tidligere ubehandlede pasienter eller til pasienter under 12 år.
Czech: 11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Czech: AUC (IU.h/dl) AUC, norm (kg.h/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl) AUC, norm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Norwegian Bokmål: Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé.
Czech: Přípravek Jivi je pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Czech: Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
Norwegian Bokmål: Hemostase i løpet av 20 større kirurgiske inngrep hos 17 pasienter ble evaluert i kirurgidelen.
Czech: • krevních sraženin v cévách.
Norwegian Bokmål: • en blodpropp i blodåren
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Jivi (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Jivi (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Czech: • 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo proteiny křečíka.
Norwegian Bokmål: Kjente allergiske reaksjoner mot muse- eller hamsterproteiner.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Czech: Perioperační léčba
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling
Czech: U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder
Czech: CL (dl/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (dl/t/kg)
Czech: Rozpouštědlo je čirá tekutina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
Czech: Medián (Q1; Q3) zotavení byl 2,6 (2,3; 3,0) u chromogenního testu.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat skal filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Czech: U jednoho dospělého pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII (1,7 BU/ml).
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Czech: Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím specifických reagencií.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a králíků s přípravkem Jivi nebyl pozorován vliv na reprodukční orgány samců související s léčbou (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan inneholde spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Czech: Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Czech: AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v.
Norwegian Bokmål: AUC: arealet under kurven; AUC, norm: dosenormalisert AUC; Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon; t½: terminal halveringstid; MRTIV: gjennomsnittlig residenstid etter en intravenøs administrering; VSS: tilsynelatende volumdistribusjon ved steady state; CL: clearance
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert "recovery" (dvs. 0,5 for "recovery" på 2,0 %).
Czech: Tabulka 4 uvedená níže představuje FK parametry na základě tohoto populačního FK modelu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor angir farmakokinetiske parametre basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti dle dohodnutého protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra en ikke-intervensjons-PASS-studie i henhold til en godkjent protokoll.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JE-LI TŘEBA CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER), HVIS NØDVENDIG Vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Czech: Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.
Czech: Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván (je-li uchováván ve vnějším obalu) po omezenou dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr [%CV]) na základě populačního FK modelu pomocí chromogenního testu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell ved bruk av kromogen analyse.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
Czech: Při použití jednostupňového koagulačního testu in vitro na základě aktivovaného tromboplastinového parciálního času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být u krevních vzorků pacientů výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencia pro stanoveníaPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu, což může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení aktivity faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitetsmålinger i plasma bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Czech: Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Jivi hos de berørte pasientene ble det vist reduserte titre av anti-PEG IgM-antistoffer, og over tid ble de ikke-detekterbare.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody na injekce, 1 injekční lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml vody pro injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Jivi-pulver skal bare rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.