FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamisel koos tugevate mitmeteeliste tsütokroom P450 (CYP) ja P-glükoproteiini (P-gp) / rinnavähi resistentse valgu (BCRP) inhibiitoritega, nt asooli tüüpi antimükootikumide (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir), suureneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (vt lõigud 4.5 ja
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie met ratten kwam een verminderd gewicht van de testes voor bij systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen, terwijl er geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid werd gezien.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringus ilmnes süsteemse plasmakontsentratsiooni juures, mis vastas ligikaudu 7-kordsele inimeste kliinilisele annusele, munandite kaalu vähenemine.
Dutch: Filmomhulling:
Estonian: Polümeerikate:
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Estonian: Ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust.
Dutch: Ziekenhuisopnames vanwege PH 1 (0,4%) Daling in 6MWD vanwege PH Persisterende verslechtering van functionele klasse vanwege PH Start nieuwe PH-behandeling
Estonian: Patsiendid mis tahes kliinilise seisundi halvenemisega Surm Hospitaliseerimine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu 6MWD lühenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Funktsionaalse klassi pidev halvenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Uue pulmonaalse hüpertensiooni raviga alustamine
Dutch: Blisterverpakking van PP/aluminiumfolie
Estonian: PP/alumiiniumfooliumist blister.
Dutch: Gastro-enteritis
Estonian: Gastroenteriit
Dutch: Het wordt aanbevolen om na elke omschakeling op tekenen en symptomen van hypotensie te controleren (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.1).
Estonian: Ravi üleminekul on soovitatav patsienti jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.1).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van tadalafil moet u ten minste 48 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Estonian: - Tadalafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 48 tundi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Dutch: Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.
Estonian: Kui teil on aga kalduvus madala vererõhu (hüpotensioon) tekkeks, soovitatakse võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna see võib mõjutada teil avalduvat Adempas'e toimet.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei kohaldata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Adempas'ega ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Adempas is een filmomhulde tablet:
Estonian: Adempas'e tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bayer (logo)
Dutch: Riociguat (n=173)
Estonian: Riotsiguaat (n = 173)
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Estonian: Küülikutel ilmnes tiinuse katkemine ja lootetoksilisus alates süsteemsest plasmakontsentratsioonist, mis vastab ligikaudu 3-kordsele inimese kliinilisele annusele (2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
Estonian: - Iivelduse, oksendamise puhul kasutatavad ravimid (nt granisetroon).
Dutch: Uit voorzorg wordt voor patiënten die gevoelig zijn voor hypotensie wisseling van de voedingstoestand bij het innemen van Adempas niet aanbevolen, omdat de piekplasmaspiegels van riociguat verhoogd zijn in nuchtere toestand ten opzichte van gevoede toestand (zie rubriek 5.2).
Estonian: Hüpotensiooni kalduvusega patsientidel soovitatakse ettevaatusabinõuna võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna ilma toiduta manustades on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon suurem, kui koos toiduga võttes (vt lõik 5.2).
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Estonian: CTEPH-i või PAH-i põdevatel Adempas'ega ravi saanud patsientidel esines rasket hemoptüüsi ja kopsuverejooksu, sh surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.4).
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Dutch: Overeenkomstig de standaard klinische praktijk moet een deskundige beoordeling worden uitgevoerd voor operabiliteit voorafgaand aan de behandeling met riociguat.
Estonian: Enne riotsiguaadiga ravi määramist tuleb vastavalt meditsiini tavapraktikale hinnata patsiendi opereeritavust.
Dutch: Van de in vitro onderzochte recombinante CYP-isovormen was CYP1A1 de effectiefste katalysator bij de vorming van de belangrijkste metaboliet van riociguat.
Estonian: In vitro uuritud rekombinantsetest CYP-i isovormidest katalüüsis riotsiguaadi põhimetaboliidi moodustumist kõige efektiivsemalt CYP1A1.
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Dutch: Antischimmelmiddelen
Estonian: Seenevastased ained
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Adempas't võtta
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: - Manustamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõigud 4.2 ja
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele, kuni optimaalse individuaalse annuse (vahemikus 0,5 mg-st kuni 2,5 mg-ni kolm korda ööpäevas) saavutamiseni, mida säilitati seejärel järgmised kaheksa nädalat.
Dutch: - hoge bloeddruk in de longvaten (de longslagaders), omdat u bepaalde geneesmiddelen (sildenafil en tadalafil) niet samen met Adempas mag gebruiken.
Estonian: - Kopsuveresoonte (kopsuarterid) kõrget vererõhku alandavaid ravimeid (sildenafiil ja tadalafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Dutch: Gebruikt u naast Adempas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Adempas Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti neid mis on loetletud järgnevalt.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Estonian: Põhimetaboliidi vastavad väärtused olid neerukahjustusega uuritavatel suuremad kui tervetel uuritavatel.
Dutch: Placebo (n=125)
Estonian: Platseebo (n = 125)
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Estonian: Uuringu alguses WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide ühe aasta elulemus oli 98%, kahe aasta elulemus 96% ja kolme aasta elulemus 93%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Adempas met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e manustamine vastunäidustatud koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.3).
Dutch: Het sensibiliseert sGC voor endogeen NO door de NOsGC-binding te stabiliseren.
Estonian: Stabiliseerides NO-sGC vahelist seondumist muudab riotsiguaat sGC endogeense NO suhtes tundlikuks.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 97%, 94% en 90% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 97%, 93% en
Estonian: Uuringu alguses WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide ühe aasta elulemus oli 97%, kahe aasta elulemus 94% ja kolme aasta elulemus 90%.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dysfagie
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele kuni optimaalse individuaalse annuse saavutamiseni (vahemikus 0,5…2,5 mg kolm korda ööpäevas), mida säilitati seejärel järgmised neli nädalat.
Dutch: RESPITE was een 24 weken durende, ongecontroleerde studie, ontworpen om het omschakelen van PDE5-remmers naar riociguat te onderzoeken, bij 61 volwassen PAH-patiënten op stabiele PDE5-remmers.
Estonian: 24-nädalases kontrollrühmata uuringus RESPITE hinnati ravi üleminekut PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile.
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Estonian: • 42 tabletti: kaks läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Dutch: Riociguat (n=151)
Estonian: Riotsiguaat (n = 151)
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, siis pidage nõu oma arstiga ja ärge Adempas't kasutage.
Dutch: uitgangswaarde (m) [SD]
Estonian: Algväärtus (m) [standardhälve]
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Estonian: Adempas'ega ravi alustamisel patsientidel, kes saavad püsiannuses tugevaid mitmeteelisi CYP (eriti CYP1A1 ja CYP3A4) ja P-gp/BCRP inhibiitoreid (nt ketokonasool, posakonasool või itrakonasool),
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Estonian: Ärge võtke Adempas't: - kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse PDE-5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid - AUC keskmised väärtused olid eakatel ligikaudu 40% suuremad, peamiselt vähenenud kogukliirensi ja neerukliirensi tõttu.
Dutch: Riociguat (n=150)
Estonian: Riotsiguaat (n = 150)
Dutch: Riociguat (2,5 mg driemaal daags) had geen klinisch relevant effect op de plasmaspiegels van gecombineerde orale anticonceptiva met levonorgestrel en ethinylestradiol wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde vrouwelijke personen.
Estonian: Riotsiguaadi (2,5 mg kolm korda päevas) manustamisel suukaudseid kontraseptiive kasutavatele tervetele naistele, ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (sisaldasid levonorgestreeli/etünüülöstradiooli) vereplasma tasemetele.
Dutch: Placebo (n=66)
Estonian: Platseebo (n = 66)
Dutch: Uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Estonian: Algväärtus (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, on teil suurem risk madala vererõhu tekkeks; - te võtate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV ravimeid (nt abakaviir, atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, dolutegraviir, efavirens, elvitegraviir, emtritsitabiin, lamivudiin, rilpiviriin, ritonaviir ja tenofoviir).
Dutch: Riociguat (n=55)
Estonian: Riotsiguaat (n = 55)
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Estonian: Riotsiguaat taastab NO-sGC-cGMP-tee ja suurendab cGMP moodustumist.
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Estonian: • 84 tabletti: neli läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Dutch: Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Estonian: Kuna Adempas on saadaval erinevates tugevustes, siis ravi alguses tehtava regulaarse vererõhu kontrolli abil määrab arst kindlaks just teile sobiva annuse.
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Dutch: In de langetermijnextensiestudie (niet-gecontroleerd) leidde gelijktijdig gebruik van sildenafil en riociguat tot een hoog percentage patiënten die deelname aan de studie moesten beëindigen, voornamelijk vanwege hypotensie.
Estonian: Uuringu pikaajalises jätkufaasis (ilma kontrollrühmata) oli ravi katkestajate hulk (valdavalt tekkinud hüpotensiooni tõttu) sildenafiili ja riotsiguaadi koosmanustajate seas kõrge.
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Estonian: Adempas 1,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/010
Dutch: Placebo (n=20)
Estonian: Platseebo (n = 20)
Dutch: De impact van HAART (inclusief verschillende combinaties van abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir) op blootstelling aan riociguat werd onderzocht in een speciale studie met hiv-patiënten.
Estonian: HIV-ga patsientidel läbi viidud spetsiaalses uuringus hinnati HAART-i (sh abakaviiri, atasanaviiri, kobitsistaadi, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirensi, elvitegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri erinevad kombinatsioonid) mõju riotsiguaadi plasmakontsentratsioonile.
Dutch: Placebo (n=25)
Estonian: Platseebo (n = 25)
Dutch: Riociguat CT (n=54)
Estonian: Riotsiguaat CT (n = 54)
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens is beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Estonian: Andmeid on piiratud hulgal patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loetelu
Dutch: Riociguat IDT (n=108)
Estonian: Riotsiguaat IDT (n = 108)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Estonian: Andmeid on piiratud hulgal raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens on < 30 ml/min) patsientide kohta.
Dutch: Indien de systolische bloeddruk ≥ 95 mm Hg is en de patiënt geen klachten of symptomen van hypotensie heeft, dient de dosis om de twee weken, in stappen van 0,5 mg driemaal daags, te worden verhoogd tot maximaal driemaal daags 2,5 mg. Bij sommige patiënten met PAH kan een adequate respons op de zes-minuten-loopafstand (6MWD) worden bereikt bij een dosis van driemaal daags 1,5 mg (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kui patsiendi süstoolne vererõhk on ≥ 95 mmHg ja tal ei esine hüpotensiooni nähtusid või sümptomeid, tuleb annust iga kahe nädala järel suurendada 0,5 mg kaupa kolm korda ööpäevas, kuni maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Placebo (n=107)
Estonian: Platseebo (n = 107)
Dutch: Placebo (n=60)
Estonian: Platseebo (n = 60)
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Estonian: Adempas 0,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/004
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Placebo (n=73)
Estonian: Platseebo (n = 73)
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Estonian: Teatatud on riotsiguaadi tahtmatust üleannustamisest 2 kuni 32 päeva jooksul ööpäevase koguannusega 9…25 mg. Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste juures ilmnenud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn
Estonian: Seedetrakti häired Düspepsia Kõhulahtisus
Dutch: Placebo (n=82)
Estonian: Platseebo (n = 82)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
Dutch: Adempas heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Adempas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2014.
Dutch: Adempas (riociguat)
Estonian: Adempas (riotsiguaat)
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga kahe nädala tagant, kuni leitakse konkreetsele patsiendile sobiv annus.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adempase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adempas continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adempase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-infectie, tuberculose of schimmelinfecties, kan de arts een lagere aanvangsdosis aanbevelen.
Estonian: Patsientidele, kes võtavad teatud ravimeid, sealhulgas HIV-infektsiooni, tuberkuloosi või seeninfektsioonide ravimid, võib arst soovitada väiksemat algannust.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Dutch: Overige informatie over Adempas
Estonian: Muu teave Adempase kohta
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Estonian: Adempast turustatakse tablettidena (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adempas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Adempase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Meer informatie over Adempas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Estonian: Lisateave Adempase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Dutch: Hoe werkt Adempas?
Estonian: Kuidas Adempas toimib?
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas (ligikaudu iga 6-8 tunni järel).
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adempas groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adempase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adempas (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (brandend maagzuur), perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid, diarree en braken.
Estonian: Adempase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, düspepsia (kõrvetised), perifeerne turse (eelkõige hüppeliigeste ja labajalgade piirkonnas), iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.