FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Dutch: • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Italian: Radioterapia
Dutch: Bestralingstherapie
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Dutch: De farmacokinetiek van Myocet liposomal is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: Disidratazione
Dutch: VERWIJDERING
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Dutch: Stap 4: Regel de pH van de liposomen.
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: (zie ook rubriek 4.5)
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Dutch: Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C -60°C moet aangeven.
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Italian: Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55°C-60ºC).
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl • Lattosio
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl • lactose
Italian: • pelle tumefatta, rossa e con vesciche intorno alla sede dell'infusione
Dutch: • zwelling, roodheid en blaarvorming van de huid rond de injectieplaats.
Italian: FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl
Dutch: INJECTIEFLACON DOXORUBICINE HCL
Italian: Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Dutch: Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet liposomal bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Italian: • cambiamento nel modo di camminare, problemi nel parlare
Dutch: • een abnormale gang, spraakstoornissen
Italian: • Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Dutch: • Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C-60°C moet aangeven.
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Dutch: 3.1 Bereiding van Myocet liposomal
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myocet liposomal e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Myocet liposomal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Sopravvivenza 0,05
Dutch: Overleving 0,05
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Dutch: Week 78/laatste observatie
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Italian: Pazienti trattati
Dutch: Behandelde patiënten
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Dutch: Pediatrische patiënten en ouderen
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Italian: Settimana 0
Dutch: Week 0
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient verder te worden verdund.
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
Italian: Induzione dell'immuno-tolleranza in IOPD
Dutch: Immuuntolerantie-inductie bij IOPD
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen vrijwel ‘natriumvrij'.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Dutch: ATC-code: A16AB07
Italian: • Infiammazione della membrana che ricopre gli occhi o le palpebre
Dutch: • Ontsteking van het membraan dat de oogbal en de oogleden bedekt
Italian: Non sembra esservi correlazione tra l'esordio delle reazioni associate all'infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen het begin van infusiegerelateerde bijwerkingen en het tijdstip waarop IgG-antilichamen gevormd worden.
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
Italian: Pressione sanguigna aumentata non nota
Dutch: Verhoogde bloeddruk niet bekend
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen.
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C).
Italian: Gli indici ecocardiografici della cardiomiopatia sono migliorati, come attestato dal calo della massa ventricolare sinistra (LVM).
Dutch: Echocardiografische indices voor cardiomyopathie verbeterden zoals gemeten in een afname van linker ventrikelmassa (LVM).
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Dutch: • Koorts of verhoging van de lichaamstemperatuur
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Italian: • Difficoltà respiratorie (incluso il respiro corto)
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden(inclusief kortademigheid)
Italian: Registro Pompe
Dutch: Pompe Registry
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
Italian: Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l'analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling om periodiek urineonderzoek te doen bij patiënten met hoge IgG-antilichaamtiters.
Italian: Cianosi non nota
Dutch: Cyanose niet bekend
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
Italian: Nella coorte storica non trattata, 5 dei 47 pazienti (10,6 %) per i quali erano disponibili i dati, erano in vita all'età di 30 mesi (2,5 anni).
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Italian: I benefici polmonari osservati nei pazienti includevano un miglioramento clinicamente significativo della FVC pari al 35% in un paziente e riduzioni significative nel numero di ore di supporto ventilatorio necessarie in 2 pazienti.
Dutch: Tot de pulmonale voordelen die bij patiënten waargenomen zijn behoorden een klinisch betekenisvolle verbetering in FVC van 35% in één patiënt en een significante afname in het aantal uren dat beademingsondersteuning nodig was bij 2 patiënten.
Italian: Dopo la ricostituzione si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini (vedere sotto).
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen (zie hieronder).
Italian: • Vampate (al viso)
Dutch: • Rood worden (in het gezicht)
Italian: Ipersensibilità/Reazioni anafilattiche
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Italian: Il "Pompe Registry" ha l'obiettivo di migliorare la comprensione della malattia di Pompe e di monitorare i pazienti e la loro risposta alla terapia enzimatica sostitutiva nel tempo, con il traguardo ultimo di migliorare gli esiti clinici per questi pazienti.
Dutch: De doelstellingen van de Pompe Registry zijn het verbeteren van het begrip van de ziekte van Pompe en toezicht houden op de patiënten en hun respons op de enzymvervangingstherapie gedurende de tijd, met als uiteindelijk doel de klinische uitkomst voor deze patiënten te verbeteren.
Italian: Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
Italian: Durante gli studi clinici, gran parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG all'alglucosidasi alfa, solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde een meerderheid van de patiënten IgG-antilichamen tegen alglucosidase-alfa, meestal binnen 3 maanden na start van de behandeling.
Italian: Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 40 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
Italian: Tabella 5: farmacocinetica di alglucosidasi alfa dopo una dose singola e dopo 12 e 52 settimane di terapia
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase-alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacoviglianza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.