FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
French: Aucune mesure de minimisation des risques appropriée permettant de réduire les risques associés n'a été identifiée, compte tenu de la nature de la population de patients et du contexte d'urgence possible dans lequel la nicardipine IV est utilisée.
Swedish: Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse restait positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve que les modifications adoptées soient apportées aux informations sur le produit.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nikardipin-innehållande läkemedel för intravenös användning är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
French: Malgré son utilisation actuelle en traitement de première intention dans certains États membres, le CHMP a jugé qu'une indication de seconde intention était appropriée pour la nicardipine IV dans un contexte de prééclampsie et s'est accordé sur une indication pour la prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
Swedish: Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
French: • le comité a considéré que les données d'efficacité disponibles appuyaient l'utilisation de la nicardipine par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire;
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
Swedish: CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
French: L'utilisation de la nicardipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de même que chez les patients chez qui l'on suspecte une coronaropathie, pose des problèmes de sécurité.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
Swedish: Utifrån den inlämnade informationen, beläggen för utbredd användning, uttalandena från experter och bristen på nya säkerhetssignaler i denna patientpopulation fann CHMP att det finns en roll för intravenöst nikardipin vid aortadissektion.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Enfants et adolescents :
Swedish: Barn och tonåringar:
French: Au vu du plan de l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats des analyses séparées.
Swedish: Med tanke på studiens upplägg kan inga slutsatser dras av resultaten från den separata analysen.
French: Code ATC : C08CA05
Swedish: ATC-kod: C08CA05
French: De plus, comme pour toutes les administrations par voie orale, la substance active subit un effet de premier passage.
Swedish: Dessutom, liksom är fallet för alla orala administrationer, undergår det aktiva ämnet en första passage-effekt.
French: Autres types d'interactions
Swedish: Andra typer av interaktioner
French: - si vous avez été victime d'une crise cardiaque moins d'un mois auparavant.
Swedish: - om du haft en hjärtattack för mindre än en månad sedan.
French: fièvre lors des premiers jours suivant le début du traitement.
Swedish: feber under de första dagarna efter påbörjad behandling.
French: Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et non toxiques.
Swedish: Metaboliterna är farmakologiskt inaktiva och icke-toxiska.
French: étourdissement, fatigue.
Swedish: yrsel, trötthet.
French: dépression.
Swedish: depression.
French: Vous ne devez ni mâcher ni casser les comprimés.
Swedish: Du ska inte tugga eller bryta tabletterna.
French: Cependant, s'il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c'est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
Swedish: Men, om det nästan är tid att ta nästa dos (d.v.s. du hoppade över en dag), hoppa över den missade dosen och fortsätt ta medicinen enligt det normala doseringsschemat.
French: Le dosage de ces médicaments doit être déterminé en fonction de la réaction du patient.
Swedish: Doseringen av dessa mediciner bör bestämmas efter patientens respons.
French: Par conséquent, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite.
Swedish: Därför kan förmågan att köra bil eller använda maskiner försämras.
French: À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
Swedish: Hittills har begränsade data från exponerade graviditeter under första trimestern inte visat någon ökad frekvens av kongenitala missbildningar jämfört med frekvensen i den allmänna populationen.
French: Un taux de libération pratiquement constant permet une concentration relativement constante de substance active dans le plasma, sans différences majeures entre les niveaux maximums et minimums.
Swedish: Ett nästan konstant tempo av frigörande ger en relativt konstant koncentration av aktivt ämne i plasma, utan större skillnader mellan maximum- och minimumnivåer.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'allonger le patient et de lui surélever les jambes, par exemple en utilisant des oreillers.
Swedish: Om en överdos inträffar rekommenderas att patienten läggs ned med benen i upphöjt läge t.ex. genom att använda kuddar.
French: - si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies infectieuses).
Swedish: - om du använder läkemedlet rifampicin (ett läkemedel som används vid vissa infektionssjukdomar).
French: L'incidence des insuffisances cardiaques indique une différence entre les deux traitements (0,9 % contre 0,3 %).
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt visar en skillnad mellan de båda behandlingarna (0,9% mot 0,3%).
French: En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
Swedish: Sammanfattningsvis är den varning till fertila kvinnor som föreslås av sökanden i punkt 4.6 "Graviditet och amning" relevant och tillräcklig.
French: - si vous avez du diabète.
Swedish: - om du har diabetes.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il convient de faire des médicaments inutilisés.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
French: L'élimination du produit et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables peuvent s'avérer nécessaires.
Swedish: Eliminering av produkten och återställande av stabila kardiovaskulära förhållanden kan vara nödvändigt.
French: Par conséquent, les comprimés sont destinés à une administration quotidienne.
Swedish: Därför är tabletterna lämpliga för administration en gång per dag.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Swedish: Graviditet (Se avsnitt 4.6).
French: Des liquides complémentaires doivent être administrés avec précaution pour éviter toute surcharge cardiaque.
Swedish: Ytterligare vätskor bör administreras med varsamhet för att undvika överbelastning av hjärtat.
French: Les réactions secondaires sont souvent liées à la dose et surviennent dans la majeure partie des cas au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner är ofta dosrelaterade och inträffar oftast under de första veckorna efter behandlingens början.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: färgämne För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Quinupristine/Dalfopristine
Swedish: Quinupristin/Dalfopristin
French: Dioxyde de titane (E171) :
Swedish: Titandioxid (E171):
French: gynécomastie chez les hommes âgés de plus de 50 ans ; réversible lors de l'arrêt du traitement.
Swedish: gynekomasti hos män över 50 år; reversibel när behandlingen upphör.
French: Une plasmaphérèse peut toutefois être recommandée (forte liaison aux protéines plasmatiques, volume de distribution relativement faible).
Swedish: Emellertid kan plasmaferes rekommenderas (hög plasmaproteinbindning, relativt liten distributionsvolym).
French: Cependant, les mesures HPLC ne sont pas affectées.
Swedish: Emellertid är HPLC-mätningar oförändrade.
French: La nifédipine est absorbée rapidement et quasi entièrement (>90 %).
Swedish: Absorption Nifedipine absorberas snabbt och nästan fullständigt (>90%).
French: - le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade riktlinjedokumentet om produktresuméer från oktober 2005 och de senaste mallarna för kvalitetsgranskning av dokument, version 7.
French: Si les effets sont inadéquats, le traitement peut être poursuivi, tout en surveillant l'ECG.
Swedish: Om effekterna är otillräckliga kan behandlingen fortsättas under EKGkontroll.
French: Sulfate de magnésium intraveineux
Swedish: Intravenöst magnesiumsulfat
French: La posologie recommandée chez l'adulte est la suivante :
Swedish: Följande dosering rekommenderas för vuxna:
French: Dans certains cas d'utilisation concomitante, un blocage neuromusculaire a été observé.
Swedish: I enstaka fall av samtidig användning har neuromuskulär blockad observerats.
French: A la suite de ce traitement, les niveaux de calcium sérique peuvent égaler ou dépasser le seuil maximum des niveaux normaux.
Swedish: Som ett resultat av denna behandling kan serumkalciumnivån nå eller överskrida den övre gränsen för normala nivåer.
French: Une fréquence cardiaque plus rapide ou plus lente constitue également un symptôme de surdosage.
Swedish: Ökad eller minskad hjärtfrekvens är också symtom på en överdos.
French: - La substance active est la nifédipine.
Swedish: - Den aktiva substansen är nifedipin.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Usage oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
French: - si votre pression artérielle continue à augmenter malgré le traitement (hypertension maligne).
Swedish: - om ditt blodtryck fortsätter att öka trots behandling (malign hypertoni).
French: La nifédipine est pratiquement entièrement métabolisée (> 90 %) ; près de 70 à 80 % sont excrétés dans l'urine.
Swedish: Nifedipin är nästan helt metaboliserad (> 90%); omkring 70-80% utsöndras i urinen.
French: - Angor stable chronique (angor d'effort) :
Swedish: För kronisk stabil angina pectoris (utlöst av ansträngning):
French: Dans certains cas graves, une baisse de la dose peut s'avérer nécessaire.
Swedish: I svåra fall kan en minskning av dosen vara nödvändig.
French: L'hémodialyse est inutile car la nifédipine ne peut pas être dialysée.
Swedish: Hemodialys är ej av nytta, eftersom nifedipin inte kan dialyseras.
French: Un total de 6321 patients (âgés de 55 à 80 ans) a été traité pendant 3 à 4,8 ans avec Nifedipine Retard ou une association fixe de diurétiques (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Swedish: Totalt 6321 patienter (55-80 år) behandlades under 3 till 4,8 år med Nifedipine Retard eller en standardkombination av diuretika (hydroklorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
French: Les médicaments connus pour inhiber ou induire cette enzyme peuvent ainsi altérer l'absorption (après une administration orale) ou l'élimination de la nifédipine.
Swedish: Mediciner som är kända för att antingen hämma eller inducera detta enzym kan därför förändra absorptionen (efter oral administration) eller elimination av nifedipin.
French: La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : très fréquent (>10 %) ; fréquent (1 à 10 %) ; peu fréquent (0,1 à 1 %) ; rare (0,01 à 0,1 %) ou très rare avec la présence de cas isolés (<0,01 %).
Swedish: Förekomst av biverkningar klassificeras som mycket vanliga (>10%); vanliga (1-10%); mindre vanliga (0.1-1%); sällsynta (0.01-0.1%) eller mycket sällsynta inklusive enstaka fall (<0.01%).
French: Autres interactions avec la nifédipine
Swedish: Andra interaktioner med nifedipin
French: Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveauné.
Swedish: Det kan inte uteslutas att det nyfödda barnet kan påverkas.
French: La nifédipine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Swedish: Nifedipin rekommenderas ej till barn och tonåringar beroende på otillräckliga uppgifter avseende säkerhet och effekt.