FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek,
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
Hungarian: 120 mg febuxosztát-adagra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
Hungarian: elnevezésű III. fázisú kiegészítő vizsgálatban, melynek eredményei csak azt követően váltak hozzáférhetővé, hogy az ADENURIC forgalmba hozatali engedélyét első ízben kiadták, az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknek szérumhúgysavszintje az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl volt.
Bulgarian: В допълнителното фаза 3 проучване CONFIRMS, за което резултатите са налични след издаването на разрешението за употреба на ADENURIC, първичната крайна точка за ефикасност е дяла пациенти, при които серумните нива на пикочната киселина са <6,0 mg/dl при последното посещение.
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérumkreatininszint > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl) értékelte.
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Hungarian: Egyensúlyi viszonyok között a febuxosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) 29-75 liter 10-300 mg-os adagok per os alkalmazása után.
Bulgarian: Привиднията обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на фебуксостат е в диапазон от 29 дo 75 l след перорални дози от 10-300 mg.
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Bulgarian: Teрапевтичната цел е да се понижи и поддържа пикочната киселина в серума под 6 mg/dl (357 μmol/l).
Hungarian: • májfunkciós próbák kóros eredménye
Bulgarian: отклонения в резултатите при чернодробни тестове
Hungarian: **A kombinált III. fázisú vizsgálatokban a kezelés alatt fellépő nem infekciós eredetű hasmenés és a kóros májműködési vizsgálati eredmények gyakoribbak az egyidejűleg kolchicinnel is kezelt betegeknél.
Bulgarian: Лекарствено-обусловената неинфекциозна диария и отклонения в чернодробните функционални тестове в обединени фаза 3 проучвания са по-чести при пациенти, лекувани едновременно с колхицин ***
Hungarian: • csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) - aminek túlzott szomjúság lehet a jele,
Bulgarian: понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло
Hungarian: Általában véve, a febuxosztát ezen elemzések alapján becsült farmakokinetikai paraméterei összhangban álltak az egészséges egyéneken meghatározottakkal.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез измерени с тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADENURIC szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ADENURIC
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:
Hungarian: • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)
Hungarian: Köszvény: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
Bulgarian: Подагра: препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Bulgarian: Поливинил алкохол Tитанов диоксид (E171)
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) randomizált (1:1), kettős vak, III. fázisú, pivotális vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri ADENURIC 120 mg kezelést hasonlították össze napi 200-600 mg allopurinol kezeléssel (allopurinol átlagos napi adag [± szórás]: 349,7 ± 112,90 mg) a szérumhúgysavszint-csökkentés tekintetében.
Bulgarian: FLORENCE е рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, основно изследване фаза 3, сравняващо ADENURIC 120 mg веднъж дневно с алопуринол 200 до 600 mg дневно (средна дневна доза алопуринол [± стандартно отклонение]:
Hungarian: Ezek a megfigyelések a purin-anyagcsere és a vizelet-összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Bulgarian: Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
Hungarian: 45%-át nyerték vissza a székletből változatlan febuxosztát (12%), a hatóanyag acil-glükuronidja (1%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (25%), valamint további, ismeretlen metabolitok (7%) formájában.
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като: непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosságukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Bulgarian: За достигане на sUA под 6 mg/dl, дозата фебуксостат се титрира от 40 mg до 80 mg (независимо от бъбречната функция), а дозата алопуринол се титрира на стъпки по 100 mg от 300 до 600 mg при пациенти с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен и от 200 до 400 mg при пациенти с бъбречно уврежданев умерена степен.
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz)
Bulgarian: Фебуксостат (Febuxostat)
Hungarian: A MACE egyes összetevőinek elemzése során a febuxosztát kezelésnél a CV halálozás aránya magasabbnak bizonyult, mint az allopurinolnál (a betegek 4,3%-ánál, illetve 3,2%-ánál, HR: 1,34, 95%-os CI: 1,03-1,73).
Bulgarian: При анализ на отделните компоненти на MACE, честота на сърдечносъдова смъртност е повисока при фебуксостат спрямо алопуринол (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Hungarian: 1,8-szorosára nőtt, az ép veseműködésű csoportban mért 7,5 µg•óra/ml-ről a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön mért 13,2 µg•óra/ml-re.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 µg⋅h/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2 µg.h/ml в групата с тежко нарушена бъбречна функция.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében az ADENURIC-kal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Bulgarian: Не се изявява сигнификантна разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между ADENURIC и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати:
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: nap volt a febuxosztát csoportban (n=3098) és 719 nap az allopurinol csoportban (n=3092).
Bulgarian: Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
Hungarian: ***Az egyedi, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatokban észlelt köszvényes rohamok előfordulási gyakoriságát lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
Hungarian: Az Adenuric felnőttek kezelésére javallott.
Bulgarian: ADENURIC е показан при възрастни.
Hungarian: Az össz-mortalitási arány is magasabb volt a febuxosztáttal, mint allopurinollal kezelteknél (a betegek 7,8%-ánál, illetve 6,4%-ánál; HR: 1,22; 95%-os CI: 1,01-1,47), ami elsősorban a magasabb CV halálozásból adódott a febuxosztát csoportban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на обща смъртност също е по-висока при фебуксостат спрямо алопуринол (7,8% спрямо 6,4% от пациентите; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), което се дължи основно на по-високата честота на сърдечносъдовата смъртност в тази група (вж. точка
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, hemiparesis, aluszékonyság, ízérzés megváltozása, hypaesthesia, hyposmia
Bulgarian: Замаяност, парестезия, хемипареза, сомнолентност, променен вкус, хипоестезия, хипосмия
Hungarian: Dermatitis, urticaria, pruritus, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, petechiák, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés
Bulgarian: Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата, кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив
Hungarian: Hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg ADENURIC (n = 256), napi egyszeri 120 mg ADENURIC (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: ADENURIC 80 mg веднъж дневно (n=256), ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát,
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Hungarian: 1. ábra: Átlagos szérumhúgysavszintek összesített eredményei a III. fázisú pivotális vizsgálatokban
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis jellemző tünetei a progresszív bőrkiütések, melyek hólyagképződéssel, nyálkahártya léziókkal és szemirritációval társulhatnak A febuxosztáttal kapcsolatos túlérzékenységi reakciók a következő tünetekkel járhatnak:
Bulgarian: Синдромът на Stevens-Johnson и токсичната епидермална некролиза се характеризират с прогресиращи кожни обриви, свързани с появата на мехури или лезии на лигавицата и възпаление на очите.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg ADENURIC és a napi egyszeri 120 mg ADENURIC statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg веднъж дневно и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Hungarian: Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, горещи вълни
Hungarian: APEX (28 hét)
Bulgarian: (28 седмици)
Hungarian: hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott utódok fejlődését hátrányosan befolyásolja.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите майки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A.
Hungarian: vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága a III. fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Bulgarian: Честотата на докладваните от изследователите сърдечно-съдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
Hungarian: Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?
Bulgarian: Как да приемате ADENURIC
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer1
Bulgarian: Aлопуринол 100 mg веднъж дневно 1
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt az utolsó vizsgálatkor, 45% volt a 40 mg febuxosztát, 67% volt a 80 mg febuxosztát és 42% volt az allopurinol (300/200 mg) csoportban.
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алупуринол 300/200 mg.
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin → xantin → húgysav.
Bulgarian: Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин → ксантин → пикочна киселина.
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Bulgarian: При мъжки плъхове статистически значимо увеличение на туморите на пикочния мехур (преходноклетъчен папилом и карцином) е установено само във връзка с ксантинови камъни в групата на високи дози, приблизително 11 пъти експозицията при хора.
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постпаркетингов опит
Hungarian: A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Bulgarian: Моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове показват, че в случай на едновременно приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза (вж. точка 4.4 и 5.3).
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (49-52. hét) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 6-8%-ánál volt megfigyelhető (febuxosztát 80, 120 mg), illetve 11%-ánál (allopurinol 300 mg) volt megfigyelhető.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмици 49-52) се наблюдават при 6-8% (фебуксостат 80 mg, 120 mg) и 11% (алопуринол 300 mg) от лицата.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие:
Hungarian: Vér emelkedett amilázszintje, thrombocytaszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, lymphocytaszám-csökkenés, a vérkreatinszint emelkedése, a vérkreatininszint emelkedése, haemoglobinszint csökkenése, a vér karbamidszintjének emelkedése, hypertriglyceridaemia, emelkedett koleszterinszint, csökkent hematokrit, emelkedett laktát dehidrogenáz (LDH) -szint, a vér káliumszintjének emelkedése Ritka
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта, понижен брой тромбоцити, понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой лимфоцити, повишен креатинин в кръвта, понижен хемоглобин, повишена урея в кръвта, повишени триглицериди, повишен холестерол в кръвта, намален хематокрит, повишена лактатна дехидрогеназа в кръвта, повишен калий в кръвта Редки
Hungarian: 14 tabletta színtelen, átlátszó (Aclar/PVC/alumínium vagy PVC/PE/PVDC/alumínium) buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер oт 14 таблетки.
Hungarian: Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt ADENURIC esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с ADENURIC (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Hungarian: Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Bulgarian: Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване
Hungarian: Tehát a febuxosztát együttadása roziglitazonnal vagy más CYP2C8-szubsztráttal várhatóan nem teszi szükségessé egyik vegyület dózisának módosítását sem.
Bulgarian: Ето зашо не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.
Hungarian: A beválasztott betegeknél a májfunkció alapján nem volt szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при включените пациенти въз основа на чернодробната функция.
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Bulgarian: Напроксен и други инхибитори на глюкуронирането
Hungarian: A febuxosztát által történő XO-gátlás ezen gyógyszerek plazma-koncentrációjának megnövekedését eredményezheti, mely toxicitáshoz vezet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на плазмената концентрация на тези лекарства, което води до токсичност.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%-os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
Bulgarian: В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Hungarian: Nem észlelték, hogy a febuxosztát károsítaná a fertilitást, teratogén hatású lenne vagy magazatkárosodást okozna.
Bulgarian: Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат.
Hungarian: Nem mutatkozott különbség a 40 mg illetve a 80 mg febuxosztáttal kezelt csoportok között a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek arányában.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в дяла пациенти, които се нуждаят от лечение на подагрозни пристъпи в групите на фебуксостат 80 mg и 40 mg.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат се екскретира в кърмата.
Hungarian: Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali,
Bulgarian: Първичната MACE крайна точка възниква със сходна честота в групите, лекувани с фебуксостат и алопуринол (съответно 10,8% спрямо 10,4% от пациентите; HR 1,03; двустранно повторен 95% CI 0,87-1,23).
Hungarian: ADENURIC 80 mg filmtabletta ADENURIC 120 mg filmtabletta febuxosztát
Bulgarian: ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане
Hungarian: Testsúlycsökkenés, fokozott étvágy, anorexia
Bulgarian: Понижаване на теглото, повишен апетит, анорексия, хиперлипидемия
Hungarian: 49%-át a vizeletből nyerték vissza változatlan formában (3%), a hatóanyag acil-glükuronid származékaként (30%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (13%), valamint további, ismeretlen metabolitok (3%) alakjában.
Bulgarian: След 80 mg орална доза 14C-белязан фебуксостат, приблизително 49% oт дозата се възстановява в урината като непроменен фебуксостат (3%), aцил глюкуронидът на активното вещество (30%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (13%) и други неизвестни метаболити (3%).
Hungarian: 4,3-szerese toxikusaknak bizonyultak az anyaállatokra, ehhez az elválasztási index csökkenése és az utódok csökkent fejlődése társult.
Bulgarian: При високи дози е наблюдавана токсичност при майката, придружена от намаление на индекса на отбиване и забавено развитие на поколението при плъхове при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора.
Hungarian: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Препоръчваната доза ADENURIC е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Hungarian: Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Bulgarian: Приложението на ADENURIC трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban a köszvényes és hyperuricaemiás betegeken egy prospektív analízist tervezetek, amely kimutatta, hogy a febuxosztát a 300 mg illetve 200 mg allopurinolhoz viszonyítva lényegesen hatékonyabban csökkentette 6,0 mg/dl-es érték alá a szérumhúgysavszintet azoknál a köszvényes betegeknél,akik enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (a vizsgált betegek 65%-a).
Bulgarian: Анализ на пациентите с подагра и бъбречно увреждане, проспективно определен в проучването CONFIRMS, показва, че фебуксостат е сигнификантно по-ефективен за понижение на серумните нива на пикочната киселина до стойности < 6 mg/dl в сравнение с алопуринол 300 mg/200 mg при пациенти с подагра, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (65% от проучваните пациенти).
Hungarian: A febuxosztát hatásmechanizmusa a XO gátlásán alapul, ezért az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatal után ritkán súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciókat, az életet veszélyeztető Stevens-Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist is beleértve, és akut anaphylaxiás reakciókat/sokkot észleltek.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок.