FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Italian: In seguito alla somministrazione dell'inibitore moderato di CYP3A4 eritromicina propionato (500 mg due volte al dì per 9 giorni) a volontarie sane, Cmax e AUC di ulipristal acetato sono aumentate di 1,2 e 2,9 volte, rispettivamente; l'AUC del metabolita attivo di ulipristal acetato è aumentata di 1,5 volte, mentre la Cmax del metabolita attivo è diminuita (variazione di 0,52 volte).
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Italian: In seguito alla somministrazione dell'inibitore potente di CYP3A4 chetoconazolo (400 mg una volta al dì per 7 giorni) a volontarie sane, Cmax e AUC di ulipristal acetato sono aumentate di 2 e 5,9 volte, rispettivamente; l'AUC del metabolita attivo di ulipristal acetato è aumentata di 2,4 volte mentre la Cmax del metabolita attivo è diminuita (variazione di 0,53 volte).
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Italian: Se si osserva un ispessimento dell'endometrio che persiste dopo la ripresa delle mestruazioni durante i periodi di sospensione del trattamento o per oltre 3 mesi dopo il termine dei cicli di trattamento e/o si osserva un profilo di sanguinamento alterato, si devono eseguire indagini comprendenti la biopsia endometriale per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
English: 5 mg/day N=178
Italian: 5 mg/die N=178
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Italian: - Rimedi a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital,
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Italian: Rottura di cisti ovarica* Gonfiore mammario
English: 10 mg/day N=176
Italian: 10 mg/die N=176
English: 10 mg/day N=132
Italian: 10 mg/die N=132
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Italian: • La raccomandazione di controlli periodici per monitorare l'endometrio in caso di trattamento ripetuto intermittente, comprendente un'ecografia annuale da eseguire dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento.
English: 10 mg/day N=207
Italian: 10 mg/die N=207
English: ESMYA 5mg TABLETS
Italian: ESMYA COMPRESSE 5 mg
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Italian: Se, durante il trattamento ripetuto intermittente, dopo la riduzione iniziale del sanguinamento o l'amenorrea, si rileva un profilo di sanguinamento alterato persistente o inatteso, come il sanguinamento intermestruale, devono essere eseguite ulteriori indagini dell'endometrio, comprendenti la biopsia endometriale, per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
English: Median PBAC at baseline
Italian: Valore PBAC mediano basale
English: Uterine haemorrhage
Italian: Ghiandola pituitaria
English: 10 mg/day N=107
Italian: 10 mg/die N=107
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Italian: Ulipristal acetato 10 mg/die N=94
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Italian: Ulipristal acetato 5 mg/die N=93
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Italian: Ulipristal acetato 5 mg/die N=95
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Italian: Ulipristal acetato 10 mg/die N=95
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Italian: Queste modifiche scompaiono dopo la fine del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.
English: EXP
Italian: o RCP
English: Fatigue
Italian: Allattamento
English: Ovarian cyst
Italian: Cisti ovarica
English: Hepatic injury
Italian: Danno epatico
English: Hepatic failure
Italian: Insufficienz a epatica
English: Headache*
Italian: Cefalea*
English: Elderly (age above 65 years)
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
English: • Risk Management plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
English: The majority of the population enrolled was Asian.
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
English: Bottle containing the oral solution.
Italian: Flacone contenente la soluzione orale.
English: Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
English: Monitoring during treatment
Italian: Controllo durante il trattamento
English: Effect of food on oral absorption
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo “Istruzioni per l'uso”.
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
English: Never share needles.
Italian: Non condivida mai gli aghi con altri.
English: If you take more Sebivo than you should
Italian: Se prende più Sebivo di quanto deve
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Italian: In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
English: Use within 2 months of opening the bottle.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Italian: Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.
English: < 30 (not requiring dialysis)
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
English: No novel mutation was reported.
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
English: - if you have had a liver transplant.
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
English: Patients should be followed closely.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
English: What Sebivo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
English: Also contains sodium.
Italian: Contiene anche sodio.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Sebivo ogni giorno fino a quando il dottore le dice di farlo.
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Italian: - se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca “cicatrici” del fegato).
English: Results at 208 weeks
Italian: Risultati alla settimana 208
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Other medicines and Sebivo
Italian: Altri medicinali e Sebivo
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite.
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti della telbivudina dopo somministrazione di
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Italian: - se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.
English: Do not pour it back into the bottle.
Italian: Non la riversi nel flacone.
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Italian: L'HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
English: Daily dose adjustment
Italian: Aggiustamento della dose giornaliera
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
English: Hold the syringe above the cup.
Italian: Tenga la siringa sopra il bicchierino.
English: Talk to your doctor.
Italian: Informi il medico.
English: What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione urinaria di sostanza immodificata.
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti della telbivudina sulla fertilità maschile o femminile.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Italian: Incremento di ALT >2x basale e >10x ULN
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Italian: N/A = non pertinente * Breakthrough virologico: definito come “incremento di almeno un 1 log rispetto al valore di nadir” valutato alla settimana 104
English: C-telbivudine in humans.
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
English: Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
English: These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per i parametri clinici, biochimici e virologici associati all'epatite B durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Italian: In generale, deve essere usata cautela nella prescrizione di Sebivo a pazienti anziani, in considerazione della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale per patologia concomitante o per l'uso concomitante di altri medicinali.