FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/12/768/001 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/002 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/003 - 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/004 - 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/005 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Spanish: Alteración hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Spanish: La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente en ELA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva μελετήθηκε μόνο για την πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepática anormales.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έπασχαν από ΠΜΣ και έλαβαν ριλουζόλη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν εξασθένιση, ναυτία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aleatorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη με placebo κλινική μελέτη, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριλουζόλης σε Ιάπωνες ασθενείς, 204 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ως προς τη χορήγηση 100 mg/ημέρα ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα) ή placebo και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 18 μήνες.
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Greek: Το Riluzole Zentiva διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué es Riluzol Zentiva
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Alteración renal: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Riluzole Zentiva δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-14Cal feto a través de la placenta.
Greek: Σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης έχει ανιχνευθεί η μεταφορά της 14C-riluzole μέσα από τον πλακούντα στο έμβρυο.
Spanish: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Greek: κόπωση ναυτία αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 2012
Spanish: El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Riluzole Zentiva μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva No tome Riluzol Zentiva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riluzole Zentiva
Spanish: Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.
Greek: Το Riluzole Zentiva διατίθεται σε συσκευασία των 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Spanish: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της ΠΜΣ.
Spanish: Población pediatrica:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Greek: Το Riluzole Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Greek: To Riluzole Zentiva αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Spanish: El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Greek: Η δραστική ουσία του Riluzole Zentiva είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción"RPR
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγμένο με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva son:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) του Riluzole
Spanish: Cómo tomar Riluzol Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
Spanish: (ver sección 4.8).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλουζόλη
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το Riluzole Zentiva αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 ±
Spanish: Núcleo
Greek: Πυρήνας:
Spanish: Responsables de la fabricación
Greek: Τσεχία Παραγωγοί
Spanish: - El principio activo es riluzol - Los demás componentes son:
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι:
Spanish: Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Rilutek, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de supervivencia.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riluzole Zentiva.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Riluzole Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riluzole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riluzole Zentiva
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.282 ασθενείς.
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς χορηγείται ημερήσια δόση 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
Greek: Η δόση του Riluzole Zentiva 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riluzole Zentiva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riluzole Zentiva.
Spanish: La empresa que fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee Zentiva («consentimiento informado»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilutek έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Riluzole Zentiva («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Riluzole Zentiva tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: El principio activo presente en Riluzole Zentiva, el Riluzole, actúa sobre el sistema nervioso.
Greek: Η δραστική ουσία στο Riluzole Zentiva, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
Spanish: El tratamiento con Riluzole Zentiva solo puede iniciarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de las neuronas motoras.
Greek: Η θεραπεία με Riluzole Zentiva πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe utilizarse en personas que puedan presentar hipersensibilidad (alergia) al Riluzole o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Riluzole Zentiva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Zentiva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Riluzole Zentiva (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), astenia (debilidad) y valores anormales para las dosis de los parámetros biológicos del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Riluzole Zentiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).
Spanish: Si se analizan los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses, los pacientes que recibieron 100 mg/día de Riluzole Zentiva presentaron un promedio de supervivencia dos meses superior al tiempo de supervivencia de los pacientes a los que se administró placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών μελετών για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Riluzole Zentiva σε δόση 100 mg/ημέρα είχαν μέσο χρόνο επιβίωσης μεγαλύτερο κατά περίπου 2 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede contribuir a evitar daños en las células nerviosas.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και, ενδεχομένως, το γεγονός αυτό συντελεί στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Spanish: Riluzole Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo Riluzole.
Greek: Το Riluzole Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico).
Greek: Εικάζεται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική έκκριση ενός χημικού νευροδιαβιβαστή, του γλουταμικού.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes con una enfermedad hepática o que presentan niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Riluzole Zentiva son mayores que sus riesgos para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Riluzole Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην παράταση ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riluzole Zentiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riluzole Zentiva;
Spanish: La ELA es una forma de enfermedad de las motoneuronas que ataca a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos y que provoca debilidad, atrofia y parálisis muscular.
Greek: Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία τα προσβαλλόμενα νευρικά κύτταρα που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μύες, οδηγούν σε αδυναμία, απώλεια μυϊκού ιστού και παράλυση.
Spanish: Se desconoce como actúa exactamente la ELA.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
Spanish: En los tres estudios, se administraron 50, 100 o 200 mg de Riluzole Zentiva al día y durante un período que podía llegar hasta los 18 meses.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Riluzole Zentiva των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μηνών.
Spanish: Señalaron que no hay indicios de que Riluzole Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores y que no se había demostrado que fuera eficaz en los últimos estadios de la ELA.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στη δύναμη των μυών και στα κινητικά συμπτώματα.
Spanish: El promedio de supervivencia fue significativamente mayor en los pacientes a los que se administró Riluzole Zentiva por comparación con los pacientes a los que se administró el placebo.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν Riluzole Zentiva ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riluzole Zentiva, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riluzole Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riluzole Zentiva durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riluzole Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué es Riluzole Zentiva?
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva;
Spanish: Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes que presenten cualquier otro tipo de enfermedad de las motoneuronas.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riluzole Zentiva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Riluzole Zentiva;
Spanish: Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Greek: To Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Spanish: Riluzole Zentiva se emplea para prolongar la vida del paciente o aplazar el momento en que será necesario recurrir a la ventilación artificial.
Greek: Το Riluzole Zentiva χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή τον χρόνο πριν από την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
Spanish: ¿Cómo actúa Riluzole Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Riluzole Zentiva;
Spanish: ¿Cómo se usa Riluzole Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riluzole Zentiva;
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Riluzole
Greek: Riluzole Zentiva ριλουζόλη
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riluzole Zentiva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riluzole Zentiva;
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son las infecciones graves.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rinvoq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rinvoq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rinvoq se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rinvoq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 15 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rinvoq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq;
Spanish: En estos estudios se evaluó la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones del cuerpo mediante una escala normalizada.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών βαθμολογήθηκε η ενεργότητα της νόσου σε 28 αρθρώσεις του σώματος με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας.
Spanish: Rinvoq no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis o infecciones graves.
Greek: Το Rinvoq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση ή σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το φάρμακο αυτό πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Otra información sobre Rinvoq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rinvoq
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rinvoq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rinvoq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos graves ni a embarazadas.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: La dosis recomendada de Rinvoq es de un comprimido una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.