FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de reacciones relacionadas con la perfusión fue significativamente más bajo en mujeres que en hombres.
Lithuanian: Bendrai, su infuzija susijusių reakcijų procentas buvo žymiai mažesnis tarp moterų nei tarp vyrų.
Spanish: • Para un solo uso.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Spanish: Muy frecuente
Lithuanian: Labai dažnos
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksiją.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
Spanish: Agua para inyecciones
Lithuanian: Vanduo injekcijoms
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
Lithuanian: Baltymų antikūnai
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: En cada grupo de tratamiento, el MVII permaneció estable durante el período de tratamiento del estudio.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Spanish: Los efectos metabólicos estuvieron igualmente asociados con un aumento de peso clínicamente significativo, aumento de la sudoración y de la energía.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
Spanish: Los datos sobre exposición a Replagal durante el embarazo son muy escasos.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
Spanish: No procede.
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Spanish: Agalsidasa alfa
Lithuanian: Alfa agalzidazė
Spanish: La perfusión de Replagal en el domicilio puede considerarse en aquellos pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
Lithuanian: Analizė parodė, kad apie sunkius nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta 39,4 % tų pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta, palyginus su 31,0 % pacientų, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą gydymas nebuvo taikytas.
Spanish: La reducción del dolor persistió a lo largo de los 4 años de tratamiento con Replagal en 9 pacientes (en pacientes 7 - 18 años de edad).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
Spanish: La influencia de Replagal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en la población pediátrica (niños y adolescentes) fueron, en general, similares a las notificadas en los adultos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
Spanish: Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Spanish: En un segundo estudio, quince pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo terminaron un estudio de 6 meses controlado con placebo e iniciaron un estudio de extensión.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Replagal 12 iš 28 vyriškosios lyties pacientų nustatyta, kad pasikeitė farmakokinetiniai rodikliai, įskaitant klirenso padidėjimą.
Spanish: Dado que se espera que el metabolismo se produzca por hidrólisis peptídica, no se cree que el deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de agalsidasa alfa de forma clínicamente significativa.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Replagal.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
Spanish: En estos casos, la disminución de función renal sigue estando dentro de los límites esperados con el avance natural de la enfermedad.
Lithuanian: Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
Spanish: El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides).
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių
Spanish: *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Spanish: El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta a Replagal tenían un perfil de seguridad coherente con el observado en otra experiencia clínica.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta prie gydymo Replagal, saugumo profilis atitiko stebėtąjį kitoje klinikinėje praktikoje.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Dadas las similitudes en las propiedades farmacocinéticas de la agalsidasa alfa en varones y mujeres, es de esperar que la distribución tisular en los principales tejidos y órganos sea también semejante.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
Spanish: La presencia de lesión renal importante puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia de sustitución enzimática debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles subyacentes.
Lithuanian: Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Spanish: Puesto que α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.
Lithuanian: Kadangi α-galaktozidazė yra fermentas, mažai tikėtina, kad ji sukeltų nuo citochromo P450 priklausančią vaistų sąveiką.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant vaistinio preparato nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo.
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con los pacientes sometidos a diálisis o a trasplante renal; no se recomienda un ajuste de la dosis.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie skyrimą dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nėra reikalingas.
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal.
Lithuanian: Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri- arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
Spanish: En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
Lithuanian: Šie IgG antikūnai atsiranda nuo gydymo pradžios praėjus apytikriai 3-12 mėnesių.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
Lithuanian: Alfa agalzidazei nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con esta enzima reduce la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las endoteliales y parenquimales.
Lithuanian: Taikant gydymą šiuo fermentu, buvo nustatytas sumažėjęs Gb3 kaupimasis daugelio tipų ląstelėse, įskaitant endotelio ir parenchimines ląsteles.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C)
Spanish: El aclaramiento medio de Replagal en los niños de 7-11 años, en los adolescentes de 12-18 años y en los adultos fue de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg y 2,3 ml/min/kg, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis Replagal klirensas 7-11 metų vaikams, 12-18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4,2 ml/min./kg, 3,1 ml/min.
Spanish: La terapia a más largo plazo (48-54 meses) dio lugar a una estabilización de la TFG en los pacientes de sexo masculino con TFG basal normal (≥ 90 ml/min/1,73 m2) o con disfunción renal de grado leve a moderado (TFG de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2) y a una ralentización de la velocidad de declive de la función renal y de la progresión hacia nefropatía terminal en los pacientes con enfermedad de Fabry de sexo masculino con grados más graves de disfunción renal (TFG de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas (48-54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - <90 ml/min/1,73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - <60 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición edema periférico
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Spanish: La presencia de daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal a la terapia de sustitución enzimática.
Lithuanian: Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) <60 ml/min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron medicamentos para el dolor neuropático (como carbamazepina, fenitoína y gabapentina) de forma concomitante a la mayoría de los pacientes, sin ninguna prueba de interacción.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, medikamentai nuo neuropatinio skausmo (tokie kaip karbamazepinas, fenitoinas ir gabapentinas) daugeliui pacientų buvo skiriami kaip gretutinis gydymas nesant jokių sąveikos požymių.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
Spanish: Dichas alteraciones se asociaron con el desarrollo de concentraciones reducidas de anticuerpos frente a agalsidasa alfa, pero no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la seguridad y la eficacia en los pacientes estudiados.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
Lithuanian: • Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau praskiedus tirpalą.
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Spanish: En los ensayos clínicos, se utilizaron dosis de hasta 0,4 mg/kg semanalmente, y su perfil de seguridad no fue diferente de la dosis recomendada de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
Spanish: Dos pacientes con bloqueo de rama derecha en los estudios realizados recuperaron un estado normal tras la terapia con Replagal.
Lithuanian: Dviems pacientams, kuriems nustatyta dešinės kojytės blokada, tyrimų metu gydant Replagal grįžo normalus ritmas.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas en los 177 pacientes tratados con Replagal en ensayos clínicos, incluidos 21 pacientes con historia de nefropatía terminal, 24 pacientes pediátricos (7 - 17 años de edad) y 17 pacientes de sexo femenino, y las comunicadas espontáneamente en la etapa post comercialización.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė preparatą skiriant organogenezės metu (žr.
Spanish: En estudios clínicos de niños de 7-18 años de edad que recibieron tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, no se constataron problemas de seguridad inesperados (ver sección
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.