FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Polish: Jeden składnik czynny, fibrynogen, to koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a drugi składnik czynny, trombina, to enzym powodujący krzepnięcie tego białka, co prowadzi do utworzenia skrzepu.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Polish: Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Polish: Należą do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych.
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
Czech: Přenosní infekční činitelé
Polish: Zakaźne czynniki chorobotwórcze
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Polish: Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego stosowaniu.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Polish: Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu, Chlorowodorek L-argininy
Czech: Přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Polish: Nie ma wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, w neurochirurgii, do aplikacji przy użyciu endoskopów elastycznych w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: Sterilní
Polish: Produkt sterylny
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Raplixa u dzieci.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Polish: • Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Polish: Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Polish: Urządzenie rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Polish: 2 g ludzki fibrynogen 79 mg/g ludzka trombina 726 IU/g
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Polish: Okres trwałości podczas stosowania: Produkt Raplixa musi zostać naniesiony w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Polish: Przed naniesieniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Polish: Lek Raplixa jest stosowany u osób dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Polish: Ludzki fibrynogen 79 mg/g Ludzka trombina 726 IU/g
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Polish: Leku Raplixa nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Polish: Lek Raplixa zostanie zastosowany przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Polish: Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia.
Czech: Intravaskulární aplikace
Polish: Aplikacja wewnątrznaczyniowa
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja za pomocą urządzenia RaplixaSpray
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Polish: Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Polish: Aplikacja produktu Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22psi).
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Polish: Raplixa to gotowa do użytku mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użytku fibrynowy klej do tkanek mający postać suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu, który nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia rozpylającego RaplixaSpray.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
Czech: Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła medycznego CO2 (zaleca się stosowanie CO2; produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym), ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Polish: Podczas używania urządzenia RaplixaSpray
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPLIXA, klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen / Ludzka trombina
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Polish: • Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi klejami do tkanek / hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, pobudzenie, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).
Czech: Jak přípravek Raplixa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.
Polish: Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Polish: Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Czech: Pediatrická populace
Polish: Ludzki fibrynogen
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Polish: Raplixa a inne leki
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
Polish: Lek Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym.
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Raplixa - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub jakikolwiek inny składnik
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.