FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri).
Croatian: Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan 40 mg GIOTRIF-annoksia kerran vuorokaudessa tai enintään 6 hoitojaksoa pemetreksedi/sisplatiinihoitoa.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u grupu liječenu GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno ili do 6 ciklusa pemetreksed/cisplatina.
Finnish: Teho oli hyvä myös aiempaa solunsalpaajahoitoa saaneessa potilasryhmässä (N = 68, objektiivinen vaste 57,4 %, etenemisvapaan elinajan mediaani riippumattoman arvion mukaan 8 kk).
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Finnish: Ennalta määritellyssä alaryhmässä, jonka potilailla oli yleisiä mutaatioita (Del 19 ja L858R yhdistetty), etenemisvapaan elinajan mediaani oli LUX-Lung 3 -tutkimuksessa GIOTRIF-hoidolla 13,6 kk ja solunsalpaajahoidolla 6,9 kk (HR 0,48; 95 % lv 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) ja LUX-Lung 6 -tutkimuksessa GIOTRIF-hoidolla 11,0 kk ja solunsalpaajahoidolla 5,6 kk (HR 0,24; 95 % lv 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324).
Croatian: U prethodno definiranoj podskupini čestih mutacija (kombinirane Del 19 i L858R) za GIOTRIF i kemoterapiju, medijan PFS-a je bio 13,6 mjeseci naspram 6,9 mjeseci (HR 0,48; 95% CI 0,35 - 0,66; p < 0,0001; N = 307) u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 11,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci (HR 0,24; 95% CI 0,17 - 0,35; p < 0,0001; N = 324) u ispitivanju LUX-Lung 6.
Finnish: Haittavaikutukset voivat korostua, ja lääkäri saattaa tauottaa lääkkeen käytön ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy GIOTRIF-hoidon aikana vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on lopetettava.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju teško oštećenje jetre tijekom primjene GIOTRIFA, mora se prekinuti liječenje.
Finnish: Potilaat seulottiin aktivoivien EGFR-mutaatioiden suhteen (Del 19 ja/tai L858R) TheraScreen
Croatian: U bolesnika je napravljen probir za prisutnost aktivirajućih EGFR mutacija (Del 19 i/ili L858R) pomoću PCR kompleta TheraScreen
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä Kynsisairaudet
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja prednje strane oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Finnish: 51 % vs. 44 % p=0,0605
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Finnish: Jos potilaalla on esim. akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön sumenemista, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta, hänet on ohjattava nopeasti silmätautien erikoislääkärin hoitoon.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi akutna upala oka ili njezino pogoršanje, suzenje, preosjetljivost na svjetlost, zamagljeni vid, bol u očima i/ili crvenilo očiju moraju se odmah uputiti oftalmologu.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Croatian: Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
Croatian: P-gp inhibitora se mora uzeti sa što je moguće duljim vremenskim razmakom od uzimanja doze GIOTRIFA.
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jos potilaan maksatoiminta heikkenee (ks. kohta 4.2).
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Afatinibialtistuksen havaittiin nousevan potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: 6,9 ja 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Croatian: Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na taj način povećati rizik nuspojava.
Finnish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Croatian: Smanjeni apetit
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty Yhdysvaltain NCI:n (National Cancer Institute) Common Toxicity Criteria -luokituksen (NCI-CTC) asteiden mukaisesti.
Croatian: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), u tablici 5.
Finnish: Taulukko 8: GIOTRIF- ja solunsalpaajahoitojen vaikutukset oireisiin LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 -tutkimuksissa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC0-24) kod muških i ženskih štakora bila je ili u rasponu ili manja od iste primijećene u bolesnika (1,3 puta odnosno 0,51 puta).
Finnish: Tiedot ovat kaikista ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen kerätystä kokemuksesta, joissa GIOTRIF-vuorokausiannos oli 40 mg tai 50 mg ja valmistetta käytettiin monoterapiana.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sažeti pregled učestalosti nuspojava na lijek iz svih ispitivanja NSCLC-a te iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, s dnevnim dozama GIOTRIFA od 40 mg ili 50 mg u obliku monoterapije.
Finnish: Sinulla on oltava saatavilla ripulilääkkeitä ennen GIOTRIF-lääkkeen käyttöä.
Croatian: Morate imati lijek protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=392
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Finnish: Aloitusannosta ei nähtävästi tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei suositella potilaille, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Croatian: Terapija lijekom GIOTRIF ne preporučuje se kod bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 ili na dijalizi.
Finnish: On siis todennäköistä, että afatinibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: 76 % ja 55 %; p = 0,0003
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Finnish: Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka.
Finnish: 43 % vs. 35 % P=0,0294
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 115)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Prilagodbe početne doze nisu potrebne kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev hidroksid.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti 15-29 ml/min/1,73 m2) altistus oli 122 % (Cmax) ja 150 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
Croatian: Bolesnici su imali uzorak tumora s mutacijom EGFR kategoriziranom bilo kao delecija egzona 19 (58%) ili kao supstitucije L858R u egzonu 21 (42%).
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N = 229
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Kolmessa GIOTRIF-valmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin prospektiivista kasvaimen genotyypitystä (vaiheen 3 tutkimukset LUX-Lung 3 ja 6 sekä yksiryhmäinen vaiheen 2 tutkimus LUX-Lung 2), tehtiin analyysi yhteensä 75 sellaisen potilaan tiedoista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden pitkälle levinneeseen (asteen IIIb-IV) keuhkojen adenokarsinoomaan liittyi harvinaisia EGFR-mutaatioita.
Croatian: Analiza djelotvornosti GIOTRIFA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a čiji su tumori imali manje česte mutacije EGFR-a (LUX-Lung 2, -3 i -6) U tri klinička ispitivanja GIOTRIFA s prospektivnom genotipizacijom tumora (ispitivanja faze 3 LUX-Lung 3 i -6 te ispitivanje faze 2 LUX-Lung 2 provedeno u jednoj skupini), provedena je analiza u ukupno 75 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a imali su uznapredovali (stadij IIIb-IV) adenokarcinom pluća s manje čestim mutacijama EGFR-a, koje su bile definirane kao sve mutacije osim mutacija Del 19 i L858R.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Finnish: Imeytymätön afatinibi voidaan tarvittaessa eliminoida oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Croatian: Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että afatinibi on BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti ja estäjä.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je afatinib supstrat i inhibitor prijenosnika BCRP-a.
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Aknemainen dermatiitti Ihon kuivuus Kutina
Croatian: Akneiformni dermatitis Pruritus Suha koža
Finnish: Haittavaikutustyypit liittyivät yleensä afatinibin vaikutustapaan eli EGFR-toiminnan estoon.
Croatian: Tipovi nuspojava na lijek bili su općenito povezani s EGFR inhibicijskim načinom djelovanja afatiniba.
Finnish: GIOTRIF-hoidon aikana on ilmoitettu ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 61 v ja lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (39 %) tai 1 (61 %).
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 61 godina, početno ECOG funkcionalno stanje bilo je 0 (39%) ili 1 (61%), a 26% su bili bijelci i 72% azijati.
Finnish: > 48 tuntia kestävä ripuli ja/tai > 7 päivää kestävä ihottuma Jos potilas ei siedä annosta 20 mg/vrk, on harkittava GIOTRIF-hoidon lopettamista pysyvästi
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nestehukka, on ehkä tarpeen antaa elektrolyyttejä ja nesteitä laskimoon.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Finnish: PFS/OS-arvon p-arvo perustuu ositettuun log-rank -testiin; objektiivisen vasteen p-arvo perustuu logistiseen regressioon
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Finnish: GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Croatian: GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:
Finnish: Konjunktiviitti Kuivasilmäisyys
Croatian: Konjunktivitis Sindrom suhog oka Keratitis
Finnish: • Käsien ja jalkaterien kipu, punoitus, turvotus tai ihon kesiminen
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Finnish: GIOTRIF-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Croatian: GIOTRIF nije ispitan u bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m 2 ili na dijalizi.
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Viive mediaaniajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Finnish: GIOTRIF paransi merkitsevästi PFS- ja ORR-arvoja EGFR
Croatian: GIOTRIF je značajno poboljšao PFS i ORR u bolesnika s EGFR mutacijom u usporedbi s gefitinibom.
Finnish: Tarkkaile vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) ja muuta GIOTRIF-annosta, jos potilas ei sitä siedä.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Finnish: Keratiitti
Croatian: Keratitis
Finnish: Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Finnish: Afatinibialtistusta verrattiin 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Croatian: Izloženost afatinibu u ispitanika s oštećenjem bubrega bila je uspoređena sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Finnish: Jos potilaan ejektiofraktio alittaa viitearvojen alarajan, on harkittava sydänkonsultaatiota ja hoidon tauottamista tai lopettamista.
Croatian: Kod bolesnika s ejekcijskom frakcijom ispod donje granice normale ustanove, potrebno je razmotriti savjetovanje s kardiologom kao i privremeni ili trajni prekid liječenja.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin; objektiivista vastetta koskeva p-arvo perustuu logistiseen regressioon CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on anamneesissa keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikeaa silmän kuivuutta.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili sindroma suhog oka.
Finnish: Vuorokauden maksimiannos on 50 mg/vrk.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan paranemisen lisäksi tautiin liittyvät oireet lievittyivät ja niiden pahenemiseen kulunut aika piteni (ks. taulukko 8).
Croatian: Korist u PFS-u bila je popraćena poboljšanjem simptoma izazvanih bolešću, te odgodom vremena do pogoršanja (vidjeti tablicu 8).
Finnish: Asteen 3 (> 5,0-20,0 x ULN) arvojen suurenemista esiintyi < 4 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Croatian: Druga linija GIOTRIFA značajno je poboljšala PFS i OS bolesnika sa skvamoznim NSCLC u usporedbi s erlotinibom.
Finnish: Analyysissä oli mukana aasialaisia, valkoihoisia ja mustaihoisia potilaita.
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
Finnish: Stomatiitti Pahoinvointi Oksentelu
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje
Finnish: Maksa ja sappi
Croatian: CTCAE a nuspojave
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika pozitivnih na EGFR mutaciju i liječenih GIOTRIFOM u usporedbi s kemoterapijom.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 57)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=57)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ollessa 60 ml/min afatinibialtistus (AUCτ,ss) oli 13 % suurempi ja kreatiniinipuhdistuman ollessa 30 ml/min taas 42 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 79 ml/min (koko analyysipopulaation potilaiden kreatiniinipuhdistuman mediaani).
Croatian: Izloženost afatinibu se umjereno povećala sa sniženjem klirensa kreatinina (CrCL, izračunato prema Cockcroft Gaultu), tj. u bolesnika s CrCL-om od 60 ml/min ili 30 ml/min izloženost (AUCτ,ss) afatinibu se povećala za 13% odnosno 42%, a smanjila za 6% i 20% u bolesnika s CrCL-om od 90 ml/min odnosno 120 ml/min, u usporedbi s bolesnicima s CrCL-om od 79 ml/min (medijan CrCL bolesnika u ukupnoj analiziranoj bolesničkoj populaciji).
Finnish: ALAT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Finnish: Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus Jos potilaalla on ripulia, ripulilääkitys (esim. loperamidi) aloitetaan heti.
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Finnish: GIOTRIF-monoterapia on tarkoitettu
Croatian: GIOTRIF je, u obliku monoterapije, indiciran za liječenje:
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet GIOTRIF-hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, on ilmoitettu interstitiaalista keuhkosairautta tai sen kaltaisia haittavaikutuksia (esim. keuhkoinfiltraatti, pneumoniitti, akuutti hengitysvajaus, allerginen alveoliitti), myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi BPI-a ili nuspojava sličnih BPI-u (kao što su infiltracija pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, alergijski alveolitis), uključujući smrtne ishode, kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF radi liječenja NSCLC-a.
Finnish: Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s EGFR mutacijama
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Croatian: Preživljenje bez progresije Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Croatian: Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran u aluminijskoj vrećici zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)