FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Spanne: 41 bis 87 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (73 %) und kaukasischer Abstammung (96 %).
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
German: Eine offene zweiarmige randomisierte Studie (OMB114242) wurde zum Vergleich der Monotherapie mit Arzerra (n = 79) gegen eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (n = 43) bei Patienten (n = 122) mit Fludarabin-refraktärer „bulky“ CLL nach Versagen mindestens 2 vorausgegangener Therapien durchgeführt.
English: Arzerra is available in packs of 3 vials.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
English: Administer using an intravenous infusion pump.
German: Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe erfolgen.
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 positiv (n = 122)
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
English: *If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
German: *Wenn die zweite Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
English: In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
English: IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 negativ (n = 27)
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
German: Polysorbat 80 (E433) Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: Previously untreated CLL
German: Nicht vorbehandelte CLL
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
English: • slow heart beat
German: • langsamer Herzschlag
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
German: Das auf der Beurteilung vor Ort (durch den Prüfarzt) basierende PFS stand im Einklang mit dem primären Endpunkt und führte im Ergebnis zu einer Verbesserung des medianen PFS um ~11 Monate (OFA+FC 27,2 Monate gegenüber 16,8 Monate für FC;
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
German: nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
German: Infusionen 3* bis 12
English: *If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
English: Immunisations
German: Immunisierung
English: 300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
German: Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg. Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 1.000 mg oder 2.000 mg.
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm;
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
German: Risikofaktoren für TLS beinhalten eine hohe Tumorlast, hohe Konzentrationen zirkulierender Zellen (≥ 25.000/mm
English: Sodium acetate (E262)
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262);
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
English: The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Gremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der vom nationalen Krebsinstitut der USA unterstützten Arbeitsgruppe (NCI-WG), war im Behandlungsarm Ofatumumab plus Fludarabin-Cyclophosphamid (OFA+FC) im Vergleich zum Behandlungsarm Fludarabin-Cyclophosphamid (FC) verlängert (28,9 Monate gegenüber 18,8 Monate;
English: Hypersensitivity*
German: Hyperhidrose*
English: Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
English: The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 4,6;
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei rezidivierter CLL
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
German: bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
English: 3 vials
German: 3 Durchstechflaschen
English: • shaking or shivering
German: • Zittern oder Frösteln
English: • rapid heart beat
German: • schneller Herzschlag
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
German: Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
German: die Infusionsgeschwindigkeit sollte alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: How to store Arzerra
German: Wie ist Arzerra aufzubewahren?
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
English: Relapsed CLL
German: Rezidivierte CLL
English: Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8;
English: Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
German: Die Behandlung mit Arzerra (wenn als 4 Infusionen in wöchentlichen Abständen gegeben) führte zu einer objektiven Ansprechrate von 50 % in der höchsten Dosis-Gruppe (erste Dosis: 500 mg;
English: Urticaria*, pruritus*,
German: Hautausschlag* Nesselsucht*, Juckreiz*,
English: • breathlessness, cough
German: • Atemnot, Husten
English: • if you have lung disease,
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) resulting in death have been reported in CLL patients receiving cytotoxic pharmacotherapy, including ofatumumab.
German: Bei CLL-Patienten, die eine zytotoxische Pharmakotherapie, einschließlich Ofatumumab, erhalten hatten, wurden Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathien (PML), die zum Tod führten, berichtet.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
German: Zytokin-FreisetzungsSyndrom*, Schüttelfrost (einschließlich Rigor)*,
English: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45;
English: Infusion rate (ml/hour)
German: Infusionsrate (ml/h)
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
German: In einer populationskinetischen Analyse bei Patienten im Alter von 21 bis 87 Jahren wurde über die Studien hinweg gefunden, dass das Alter keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
English: Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10);
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
English: When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles.
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
English: Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51;
English: • allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
German: nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
English: It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
German: Vor und während der Gabe von Ofatumumab wird bei den Patienten eine Bestimmung der Elektrolyte wie Kalium und Magnesium empfohlen.
English: For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders.
German: In der höchsten Dosis-Gruppe betrug die mediane Zeit bis zur Progression 15,6 Wochen (95 %-KI: 15;
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
German: (Angioödem), welche Atemschwierigkeiten und Kollaps verursacht
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
English: • Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
German: Bei Patienten, die mit zytolytischen Anti-CD20-Antikörpern wie Arzerra behandelt wurden, kam es zu Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen und -Reaktivierungen, die in einigen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und Tod geführt haben.
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate;
English: • increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg Dosis: Es sind 3 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 15 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
English: Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: How to dilute the solution for infusion
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
German: Bei Verfärbung darf das ArzerraKonzentrat nicht verwendet werden.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht;