FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 201 pacientov s Cushingovou chorobou dostávalo Signifor v klinických skúšaniach fázy II a III.
Romanian: Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Romanian: La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica beneficiul clinic.
Slovak: Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.
Romanian: Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Romanian: Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a pasireotidei administrate intramuscular comparativ cu biodisponibilitatea pasireotidei administrate subcutanat este completă.
Slovak: Pri sledovaní FPG/HbA1c počas liečby sa majú dodržiavať platné odporúčania.
Romanian: Monitorizarea FPG/HbA1c în timpul tratamentului trebuie să respecte directivele stabilite.
Slovak: Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny.
Romanian: Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer.
Slovak: Injekčná súprava sa musí nechať ohriať na izbovú teplotu.
Romanian: • Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na pasireotid
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra altor medicamente
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Romanian: 81 pacienţi au trecut de la octreotidă administrată intramuscular la pasireotidă administrată intramuscular şi 38 pacienţi au fost transferaţi de la administrarea intramusculară de pasireotidă la administrarea intramusculară de octreotidă.
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Romanian: Pentru informaţii privind instrucţiunile de utilizare, vă rugăm să consultaţi sfârşitul prospectului „Cum să injectaţi Signifor".
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Romanian: Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Súvisiace kardiovaskulárne príhody
Romanian: Reacţii cardiovasculare aferente
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom žiadneho z hlavných enzýmov CYP450.
Romanian: Pasireotida este extrem de stabilă din punct de vedere metabolic şi datele in vitro indică faptul că pasireotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al niciunor enzime majore ale CYP450.
Slovak: Kvalita života z pohľadu zdravia sa hodnotila prostredníctvom meraného parametra pre špecifické ochorenie hláseného pacientom (CushingQoL) a pomocou parametra všeobecnej kvality života (SF12v2
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate a fost evaluată în funcție de criteriul rezultatului specific bolii raportat de pacient (CushingQoL) și de criteriul calității generice a vieții (Studiul privind starea generală de sănătate SF-12v2).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom CYP450.
Romanian: Pasireotida este extrem de stabilă din punct de vedere metabolic şi datele in vitro indică faptul că pasireotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al CYP450.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.
Slovak: V 7. mesiaci vykazovala väčšina pacientov buď zlepšenie alebo ustálenie prejavov Cushingovej choroby, ako napríklad hirsuitizmus, strie, podliatiny a sila svalstva.
Romanian: În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
Slovak: Monitorovanie účinku na interval QTc sa odporúča 21 dní po začiatku liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Romanian: Se recomandă monitorizarea efectului asupra intervalului QTc la 21 zile de la iniţierea tratamentului şi după cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu dozele maxime indicate de octreotidă administrată intramuscular (30 mg) sau lanreotidă administrată prin injectare subcutanată profundă (120 mg), timp de minimum 6 luni înainte de randomizare.
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Romanian: Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Romanian: Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Romanian: Soluţia nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede şi incoloră.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru alte detalii privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Romanian: Insulină şi medicamente antidiabetice
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako ACTH.
Romanian: Deoarece activitatea farmacologică a pasireotidei o imită pe cea a somatostatinei, nu poate fi exclusă inhibarea hormonilor hipofizari, alţii decât ACTH.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Romanian: Creșterile medii HbA1c au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu glicemie normală la înrolarea în studiu în comparație cu pacienții prediabetici sau diabetici.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Romanian: Eliminarea renală are o contribuţie minoră la eliminarea pasireotidei la om.
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu
Romanian: Efect asupra fertilităţii feminine
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a anticoagulantelor derivate cumarinice sau heparinice cu Signifor administrat intramuscular nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru detectarea modificărilor parametrilor lor de coagulare (PT şi PTT) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal de evaluare pentru ambele doze de pasireotidă cu administrare intramusculară.
Slovak: V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,6 mg de două ori pe zi.
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne dôkazy nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele privind utilizarea Signifor la pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct.
Slovak: Zvýšená amyláza, predĺžený protrombínový čas
Romanian: Valoare crescută a amilazei, timp prelungit de protrombină
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o dată.
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Romanian: Pasireotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nepodajte si dvojnásobnú dávku Signiforu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Zvýšená hladina plazmovej glukózy nalačno a HbA1c pozorované pri liečbe pasireotidom podávaným intramuskulárne sú po ukončení liečby reverzibilné.
Romanian: Creşterea valorii glicemiei à jeun şi a HbA1c observate la tratamentul cu pasireotidă administrată intramuscular este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Romanian: Bradicardia sinusală include următoarea terminologie agreată: bradicardie şi bradicardie sinusală.
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Romanian: Prin urmare, nu încetaţi utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Romanian: Cei mai mulți pacienți (82,0%) suferiseră anterior o intervenție chirurgicală la nivelul glandei hipofize și valoarea medie inițială a mCLU a fost de 470 nmol/24h (LNS: 166,5 nmol/24h).
Slovak: V 12. mesiaci bolo zmenšenie objemu nádoru porovnateľné v oboch liečebných skupinách a u pacientov s predchádzajúcou operáciou hypofýzy aj bez nej.
Romanian: În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Romanian: - Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor.
Slovak: Počas liečby Signiforom - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
Slovak: Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči.
Romanian: Aceasta poate implica măsurarea concentrațiilor de cortizol din sânge sau urină.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovak: 2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Slovak: - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Romanian: - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice anticipate
Slovak: Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 1 includ evenimente raportate în studiile pivot privind administrarea formulei intramusculare la pacienții cu acromegalie și boala Cushing.
Slovak: Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje multiple conţinând 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) sau 60 (10 x 6) fiole.
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Romanian: În studiul G2304 privind boala Cushing, la 2 pacienți, a fost raportată valoarea QTcF >480 ms.
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu pasireotidă, pacienţii trebuie monitorizaţi până la rezolvare.
Slovak: Takmer polovica pacientov podstúpila ďalšiu liečbu akromegálie v minulosti, ktorá bola odlišná od liečby analógmi somatostatínu.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au primit anterior tratament medical pentru acromegalie, altul decât cu analogi ai somatostatinei.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii u potkanov nemal pasireotid vplyv na priebeh pôrodu, ale spôsobil mierne spomalenie odlúčenia ušnice a zníženú telesnú hmotnosť potomstva.
Romanian: În studiile prenatale şi postnatale efectuate la şobolani, pasireotida nu a avut efecte asupra travaliului şi naşterii, dar a cauzat o uşoară întârziere în dezvoltarea desprinderii urechii externe şi scăderea greutăţii corporale a puilor.
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Romanian: Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor nici în studiile menţionate, nici în studiile clinice efectuate la alte populaţii de pacienţi.
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Romanian: Eritemul facial s-a ameliorat în 43,5% (47/108) dintre pacienţi şi mai mult de o treime din pacienţi au prezentat ameliorarea stratului adipos (34,3%) şi a stratului adipos dorsal (34,6%).
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă trebuie să nu prezinte particule vizibile şi să fie limpede şi incoloră.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie sa má pred začatím a počas liečby pasireotidom zintenzívniť liečba a monitorovanie diabetu.
Romanian: La pacienţii cu control redus al glicemiei, rezolvarea şi monitorizarea diabetului zaharat trebuie intensificate anterior iniţierii tratamentului cu pasireotidă şi în timpul acestuia.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP".
Slovak: Všetky analýzy sa vyhodnocovali podľa skupín s randomizovanou dávkou.
Romanian: Toate analizele au fost efectuate pe baza grupurilor randomizate de dozare.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală și durere în partea superioară a abdomenului.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse suspectate sau răspunsul excesiv la tratament (concentrații de cortizol < limita normală inferioară) poate necesita o scădere a dozei, întreruperea temporară sau definitivă a administrării Signifor.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Signiforom vyskytne únava, závrat alebo bolesť hlavy.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă fatigabilitate, ameţeli sau cefalee în timpul tratamentului cu Signifor.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Romanian: În intervalul de vârstă studiat cuprins între 18 şi 73 de ani, se anticipează că aria de sub curbă la starea de echilibru pentru un interval de dozare de 12 ore (ASCss) va varia de la 86% la 111% din valoarea asociată pacientului tipic în vârstă de 41 de ani.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Romanian: Eliberaţi uşor pliul de piele şi trageţi uşor acul în afară.
Slovak: Účinnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne bola dokázaná vo dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou.
Romanian: Eficacitatea pasireotidei administrate intramuscular a fost demonstrată în două studii multicentrice, de fază III, la pacienții cu acromegalie, și într-un studiu multicentric, de fază III, la pacienții cu boala Cushing.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
Romanian: Reacţie la locul de injectare*
Slovak: Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS la administrarea formulei subcutanate, cu toate acestea, nu la pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular.
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Romanian: Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol približne 40 rokov a väčšina pacientov (77,8
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii nivelurilor hormonului de creştere (GH) şi ale normalizării concentraţiei factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) la pacienţii de sex feminin, cu acromegalie, și ale scăderii sau normalizării concentrațiilor plasmatice de cortizol, la pacienţii de sex feminin cu boala Cushing ar putea duce la recuperarea fertilităţii.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Nízky počet červených krviniek (anémia)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Număr scăzut de globule roşii (anemie)
Slovak: Signifor je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 ampuliek alebo v multibaleniach obsahujúcich 18 (3 balenia po 6), 30 (5 balení po 6) alebo 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Romanian: Signifor este disponibil în ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje colective conţinând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Slovak: Pasireotid sa eliminuje hlavne pečeňovým klírensom (vylučovanie žlčou), s malým prispením obličiek.
Romanian: Pasireotida este eliminată, în principal, prin clearence hepatic (excreţie biliară), cu o contribuţie redusă a căii renale.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Romanian: Prin urmare, se recomandă examinarea ecografică a veziculei biliare înaintea iniţierii tratamentului şi la intervale de 6 până la 12 luni în timpul tratamentului cu Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Romanian: În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.
Slovak: V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Romanian: În studiul C2402, singura deviere notabilă a fost valoarea QTcF >480 ms la 1 pacient din grupul în care s-a administrat pasireotidă 40 mg intramuscular.
Slovak: Pacientom, ktorí nesplnili tieto kritériá, sa liečba odslepila a dávka zvýšila o 0,3 mg dvakrát denne.
Romanian: Pacienţii care nu au îndeplinit aceste criterii au fost trecuţi în regim „non-orb", iar doza a fost crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
Slovak: Všetky prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby Signiforom.
Romanian: Toate cazurile de creşteri concomitente au fost identificate întrun interval de zece zile de la iniţierea tratamentului cu Signifor.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Romanian: Înainte de a trece la pasul 4, curăţaţi locul în care vă veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) din datele centralizate de siguranţă provenite din studiile de fază III C2305 şi C2402 au fost (în ordine descrescătoare): diaree (foarte frecventă în studiul C2305), colelitiază, hiperglicemie (foarte frecventă în studiul C2402) şi diabet zaharat.
Slovak: Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy.
Romanian: Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.