FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε άνδρες ασθενείς με LUTS/BOO, η προσαρμοσμένη μέση (SE) αλλαγή από την αρχική τιμή έως το τέλος της θεραπείας στον όγκο του υπολείμματος (ml) ούρων μετά την ούρηση ήταν 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) για τις ομάδες θεραπείας του εικονικού φαρμάκου, του mirabegron 50 mg και του mirabegron 100 mg.
Icelandic: (10,702) hjá þeim sem fengu lyfleysu, 17,89 (10,190) hjá þeim sem fengu 50 mg af mirabegroni og 30,77 (10,598) hjá meðferðahópnum sem fékk 100 mg af mirabegroni.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων ( GGT, AST και ALT) Φαγούρα, εξάνθημα ή κνίδωση (κνίδωση, εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιτώδες εξάνθημα, κνησμός)
Icelandic: - Kláði, útbrot eða ofsakláði (dröfnuútbrot, örðuútbrot)
Greek: † Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές, το φύλο και τη μελέτη.
Icelandic: † Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og rannsókn.
Greek: Ικανοποίηση από τη θεραπεία - αναλογική οπτική κλίμακα (FAS) (Δευτερεύον)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
Greek: Υποκειμενική βελτίωση των παραμέτρων υγείας που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής Στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία των συμπτωμάτων της OAB με mirabegron άπαξ ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις ακόλουθες παραμέτρους υγείας που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής: ικανοποίηση από τη θεραπεία και την ενόχληση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Icelandic: Læknirinn mælir magn þessara lyfja í blóði þínu.
Greek: Κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, όταν τα ούρα συσσωρεύονται στην ουροδόχο κύστη, κυριαρχεί η διέγερση των συμπαθητικών νεύρων.
Icelandic: Meðan á uppsöfnunarfasa þvagsins stendur, þ.e. þegar þvagið safnast fyrir í þvagblöðrunni, hefur adrenvirk taugaörvun yfirhöndina.
Greek: Δεν συνιστάται
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð
Greek: Το Betmiga σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες σε άνδρες με συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) και υποκυστική απόφραξη (BOO) δεν έδειξε καμία επίδραση στις παραμέτρους κυστεομετρίας και ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.
Icelandic: Þegar karlmenn sem voru með einkenni frá neðri þvagfærum (lower urinary tract symptoms (LUTS)) og hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO) fengu 50 mg og 100 mg skammta af Betmiga einu sinni á sólarhring í 12 vikur komu engin áhrif á breytur þrýstingsmælinga á þvagblöðru fram og lyfið var öruggt og þoldist vel.
Greek: Το mirabegron μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Greek: Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS)
Greek: Εμφάνιση του Betmiga και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Betmiga 25 mg δισκία παρατετεταμένης αποδέσμευσης είναι οβάλ, με καφέ επικάλυψη, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό «325» στην ίδια πλευρά.
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Greek: Ήπια: GFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2, μέτρια: GFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2, σοβαρή: GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
Greek: Οίδημα βλεφάρου
Icelandic: Bjúgur í augnlokum
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Icelandic: Öryggisbil (Confidence Interval).
Greek: Το Betmiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Β), οι οποίοι ταυτόχρονα λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Betmiga hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2) eða sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική του mirabegron δεν επηρεάζεται από τη φυλή.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Greek: Το mirabegron ανέστειλε τη μεταφορά φαρμάκων που γίνεται με τη μεσολάβηση του P-gp σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Icelandic: P-gp miðluðum flutningi lyfja við háa þéttni.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A βλ. παράγραφο 4.5
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Greek: Μην πάρετε το Betmiga:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Betmiga Ekki má nota Betmiga:
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως 89 ml/min/1,73 m2) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία A) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 25 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Greek: Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS) (Σύνθετο πρωτεύον)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS) (Co-primary)
Greek: Η νεφρική αποβολή του mirabegron γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ενεργής σωληναριακής έκκρισης μαζί με σπειραματική διήθηση.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή της Ρ-gp από mirabegron πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Betmiga συνδυάζεται με ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, όπως π.χ. δαβιγατράνη.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Greek: Διάρροια*
Icelandic: Þvagteppa*
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: 10 forðatöflur 20 forðatöflur 30 forðatöflur 50 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur 200 forðatöflur
Greek: Το Betmiga 50 mg δισκία παρατετεταμένης αποδέσμευσης είναι οβάλ, με κίτρινη επικάλυψη, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό «355» στην ίδια πλευρά.
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Greek: Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammta þessara sérstöku lyfja.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.
Greek: Πίνακες 2 και 3).
Icelandic: Tafla 2:
Greek: Το mirabegron μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών που περιλαμβάνουν απαλκυλίωση, οξείδωση, (άμεση) γλυκουρονιδίωση και υδρόλυση του αμιδίου.
Icelandic: Mirabegron umbrotnar eftir mismunandi ferlum sem fela í sér afalkýleringu, oxun, (beina) glúkúróníðtengingu og amíð vatnsrof.
Greek: Το Betmiga θα πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΟΑΒ.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Greek: 3 (3x1) συσκευές εισπνοών (360(3x120) ψεκασμοί) (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Greek: 1 συσκευή εισπνοών (120 ψεκασμοί)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Greek: Ανοίξτε εδώ
Icelandic: Opnið hér
Greek: • έχετε άσθμα.
Icelandic: • þú ert með astma.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Icelandic: Hve mikið á að nota
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Icelandic: Nýjar upplýsingar geta þá átt við.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Icelandic: Dagleg bráðameðferð með Ventolin (úðanir/dag)
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Icelandic: Hreinsið innöndunartækið einu sinni í viku fyrstu 3 vikurnar.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Greek: SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Icelandic: Ekki hætta notkun þess nema læknirinn segi þér að gera það, jafnvel þótt líðanin sé betri, þar sem einkennin geta versnað.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Greek: Όταν έχετε ολοκληρώσει την εισπνοή σας, αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα σας.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið á að taka munnstykkið úr munninum.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Icelandic: Ekki er víst að innöndunartækið virðist vera tómt og það getur litið út fyrir að það virki ennþá.
Greek: Εικόνα 2δ
Icelandic: Mynd 2d
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Haldið skammtaúðaranum undir krana og látið volgt vatn renna í gegnum hann í um 30 sekúndur.
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota Bevespi Aerosphere og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Icelandic: Þessar rannsóknaniðurstöður hjá dýrum hafa þó litla þýðingu fyrir menn.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Icelandic: • lyf sem lækka kalíum í blóði.
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Icelandic: lyf sem geta lengt QT bilið (breyting á rafvirkni hjartans).
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Icelandic: Þessar upplýsingar skal nota samhliða samtali við lækninn um sjúkdóminn og meðferðina.
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Icelandic: Eftir að hafa virkjað 4 sinnum á skammtateljarinn að vísa hægra megin við „120" og innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 með tíma, á degi 1 og í viku
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Icelandic: Liturinn í glugga skammtateljarans verður rauður, eins og sést á skyggða svæðinu, þegar aðeins 20 úðaskammtar af lyfinu eru eftir í innöndunartækinu (sjá mynd 2d).
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að glycopyrronium hamli ekki undirtegundum cytokróm P450 og að engin virkjun verði á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
Icelandic: Hágildi FEV1 (ml)
Greek: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Bevespi Aerosphere á hverjum degi jafnvel þegar þú ert ekki með einkenni langvinnrar lungnateppu.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Icelandic: Enginn stórfelldur munur var á heildaraltækri útsetningu (AUC) fyrir hvorum tveggja þáttum lyfsins hjá heilbrigðum Japönum og vesturlandabúum.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Icelandic: Lyfið á ekki að nota við astma
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε μελέτες διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í tveggja ára rannsóknum á rottum og músum.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda innöndunartækinu hreinu svo lyfið safnist ekki upp og hindri að úði komist út um munnstykkið (sjá mynd 14).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu fyrir þennan samanburð.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Icelandic: Undirbúa innöndunartækið með því að hrista það og úða út í loftið fjórum sinnum fyrir fyrstu notkun eða tvisvar sinnum þegar innöndunartækið hefur ekki verið notað í sjö daga eða lengur, hefur verið geymt við lágt hitastig eða hefur dottið.
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis, þar sem þú gætir verið alvarlegan kvilla sem kallast óvæntur berkjukrampi.
Greek: Η τυπική κάθαρση (CL/F) της φορμοτερόλης ήταν 99 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir formoterol var 99 l/klst.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Icelandic: Ef lyfjaleifar eru enn til staðar á að endurtaka skref 3 til 5 í kaflanum.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til 7 fyrir seinni úðaskammt Bevespi Aerosphere.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Icelandic: Hristið eins mikið vatn af skammtaúðaranum og hægt er.
Greek: Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
Icelandic: CYP2D6 og CYP2C hafa verið skilgreind sem aðalensím O-demetýleringar.
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Icelandic: Tölustafurinn í glugga skammtateljarans breytist eftir hverja 20 úðaskammta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið við skyndilegum andnauðarköstum eða hvæsandi öndun.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και γείρτε το κεφάλι σας πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 9)
Icelandic: Setjið munnstykkið á milli varanna og hallið höfðinu aftur, tungan á að vera undir munnstykkinu (sjá mynd 9).
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Icelandic: Þau eru í flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir lungnastarfsemi, einkenni og heilsutengd lífsgæði á 24 vikum
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Bevespi Aerosphere hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Γυρίστε τη συσκευή χορήγησης ανάποδα και ξεπλύνετε ξανά τη συσκευή χορήγησης μέσω του επιστομίου για περίπου 30 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 16).
Icelandic: Snúið skammtaúðaranum á hvolf og hreinsið hann aftur í gegnum munnstykkið í um 30 sekúndur (sjá mynd 16).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Fylgjast á með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um rétta notkun innöndunartækisins.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur í loftvegum lungna sem er oft af völdum reykinga.
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Icelandic: þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (kallast einnig gláka með lokuðu horni (angle-closure glaucoma)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Αφήστε τη συσκευή χορήγησης να στεγνώσει στον αέρα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (Βλέπε Εικόνα 17).
Icelandic: Látið skammtaúðarann þorna yfir nótt (sjá mynd 17).
Greek: Εικόνα 2α 120 ψεκασμοί
Icelandic: Mynd 2a 120 úðaskammtar
Greek: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt verulegan hjarta- og æðasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir samanburð á útsetningu hjá öðrum þjóðarbrotum eða kynþáttum.
Greek: Για να ξαναρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας, ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά και πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης δύο φορές για να απελευθερώσετε συνολικά 2 ψεκασμούς στον αέρα μακριά από το πρόσωπό σας.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er endurvirkjað er það hrist vel og þrýst tvisvar á miðju skammtateljarans til þess að losa alls 2 úðaskammta út í loftið, frá andlitinu.
Greek: Μην τοποθετείτε τον περιέκτη υπό πίεση πίσω στη συσκευή χορήγησης εάν είναι ακόμη υγρή.
Icelandic: Ekki setja þrýstiílátið aftur í skammtaúðarann ef hann er enn blautur.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum