FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
Latvian: • pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama ķirurģiska operācija/steidzama procedūra, taču viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks.
Italian: Come conservare Praxbind
Latvian: Kā uzglabāt Praxbind
Italian: Non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab, il 32,1% (gCV 60,0%) della dose è stato rilevato nelle urine raccolte nell'arco di 6 ore e meno dell'1% nelle 18 ore successive.
Latvian: Pēc 5 g idarucizumaba intravenozas ievadīšanas 32,1% (gCV 60,0%) no devas tika izvadīts ar urīnu (6 stundas ilgā paraugu ņemšanas laikposmā), un mazāk nekā 1% tika izvadīts turpmāko 18 stundu laikā.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I), contenente 50 mL di soluzione, con tappo di gomma butilica, capsula di chiusura in alluminio ed etichetta con anello reggiflebo integrato.
Latvian: 50 ml šķīduma stikla flakonā (I klases stikls) ar butila kaučuka aizbāzni, alumīnija aizdari un marķējumu ar integrētu pakaramo.
Italian: Negli studi di fase I, Praxbind è stato studiato in soggetti con clearance della creatinina compresa tra 44 e 213 mL/min.
Latvian: Praxbind I fāzes pētījumos ir pētīts personu populācijā ar kreatinīna klīrensu diapazonā no 44 līdz 213 ml/min.
Italian: La maggioranza dei pazienti mostrava concentrazioni plasmatiche in grado di mantenere l'inattivazione dell'effetto di dabigatran fino a 12 ore ( 90%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu tika konstatēta ilgstoša dabigatrāna koncentrācijas plazmā neitralizācija līdz 12 stundām (≥ 90%).
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina e da tavola) per dose.
Latvian: Šis zāles satur 50 mg nātrija (pārtikā lietojamās/vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa) vienā devā.
Italian: • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
Latvian: • atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 2 flakoni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOKĀMA KĀRBA
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Praxbind in donne in gravidanza.
Latvian: Nav datu par Praxbind lietošanu grūtniecēm.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību sorbīta parenterāla ievadīšana ir izraisījusi hipoglikēmiju, hipofosfatēmiju, metabolisko acidozi, paaugstinātu urīnskābes daudzumu, akūtu aknu mazspēju ar izvadfunkcijas un sintēzes funkcijas iztrūkumu, un nāvi.
Italian: Una completa e sostenuta inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione è stata osservata immediatamente dopo l'infusione di idarucizumab ed è perdurata per l'intero periodo di osservazione di almeno 24 ore.
Latvian: Pilnīga un ilgstoša dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana tika novērota tūlīt pēc idarucizumaba infūzijas, un tā pastāvēja visu novērošanas laiku, kas bija vismaz 24 stundas.
Italian: Questo medicinale è stato sviluppato per legarsi esclusivamente a dabigatran.
Latvian: Šīs zāles izstrādātas, lai tās saistītos tikai ar dabigatrānu.
Italian: Campioni sierici di 283 soggetti partecipanti a studi di fase I (224 volontari trattati con idarucizumab) e di 501 pazienti sono stati sottoposti ad analisi per rilevare gli anticorpi anti-idarucizumab prima e dopo il trattamento.
Latvian: Seruma paraugi no 283 pētāmajām personām I fāzes pētījumos (224 brīvprātīgie, kuri ārstēti ar idarucizumabu) un 501 pacienta tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret idarucizumabu pirms un pēc ārstēšanas.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
Italian: Risomministrazione di dabigatran etexilato
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta atkārtota lietošana
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 50 mg di idarucizumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg idarucizumaba (idarucizumabum).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles ir jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di idarucizumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Italian: Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Latvian: Pradaxa (dabigatrāna eteksilāta) terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Italian: Praxbind soluzione iniettabile o per infusione è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma butilica e una capsula di chiusura in alluminio.
Latvian: Praxbind šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums stiklā flakonā, kurš noslēgts ar butila kaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari.
Italian: A nove pazienti è stato somministrato idarucizumab una seconda volta, entro 6 giorni dalla prima somministrazione.
Latvian: Visiem deviņiem pacientiem atkārtota dozēšana tika veikta 6 dienu laikā pēc pirmās idarucizumaba devas.
Italian: Sulla base di questi dati nei pazienti e dell'entità dell'inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, la compromissione renale non influisce sull'effetto inattivante di idarucizumab.
Latvian: Ņemot vērā šos datus un dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācijas pakāpi pacientiem, nieru darbības traucējumi neietekmē idarucizumaba pretējo iedarbību.
Italian: Cos'è Praxbind e a cosa serve
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto
Italian: Questo suggerisce che idarucizumab non ha alcun effetto protrombotico.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Latvian: Pēc Praxbind ievadīšanas ārsts lems par ārstēšanas pagarināšanu, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Italian: Negli studi di fase I, non sono stati studiati soggetti con una clearance della creatinina inferiore a 44 mL/min.
Latvian: Personas ar kreatinīna klīrensu zem 44 ml/min nav bijušas iesaistītas I fāzes pētījumos.
Italian: Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti.
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus.
Italian: Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
Latvian: Praxbind ir zāles ar specifiski dabigatrānam pretēju iedarbību, kurš ir paredzēts lietošanai ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu) ārstētiem pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad ir nepieciešams ātri neitralizēt antikoagulējošo iedarbību:
Italian: Ventiquattro ore dopo l'infusione di idarucizumab, la risomministrazione di dabigatran etexilato ha determinato l'attività anticoagulante attesa.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Italian: I valori di riferimento per i parametri farmacocinetici e farmacodinamici sono stati stabiliti prendendo in considerazione dei soggetti sani, di età compresa tra 45 - 64 anni, che ricevevano 5 g di idarucizumab (vedere paragrafi 5.1 e 5.2)
Latvian: Tipiskas vērtības farmakokinētiskiem un farmakodinamikas parametriem tika noteiktas, pamatojoties uz datiem par 45-64 gadus vecām veselām pētāmām personām, kas saņēma 5 g idarucizumaba (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: • se la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
Latvian: • potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās;
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2 g di sorbitolo e 25 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 2 g sorbīta un 25 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Italian: La proteinuria transitoria è una reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi brevi.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi.
Italian: Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile.
Latvian: Idarucizumaba-dabigatrāna kompleksu raksturo ātrs on-rate (piesaistīšanās ātrums) un ļoti lēns off-rate (atsaistīšanās ātrums), kā rezultātā komplekss ir ļoti stabils.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di coagulazione misurato mediante i marcatori della coagulazione, quali tempo di trombina su plasma diluito (dTT), tempo di trombina (TT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di coagulazione all'ecarina (ECT), che forniscono una un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'anticoagulazione.
Latvian: Dabigatrāns paildzina recēšanas marķieru sarecēšana laiku, piem., atšķaidītā trombīna laiku (dTT), trombīna laiku (TT), aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT) un ekarīna asinsreces laiku (ECT), kuri aptuveni norāda uz antikoagulācijas intensitāti.
Italian: Nei soggetti sani studiati l'esposizione massima mediana a dabigatran era sovrapponibile a quella dei pazienti trattati con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno.
Latvian: Vidējā maksimālā dabigatrāna kopējā iedarbība pētītajiem veseliem indivīdiem bija 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas diapazonā, pacientiem lietojot to divas reizes dienā.
Italian: Limite superiore dell'intervallo di normalità
Latvian: Augšējā normas robeža
Italian: • Somministrazione per via endovenosa tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezioni in bolo
Latvian: • Intravenozai lietošanai divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai bolus injekciju veidā.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale massima di inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran nelle 4 ore successive alla somministrazione di idarucizumab, effettuata dal laboratorio centrale sulla base della determinazione del tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o del tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija maksimālā procentuālā dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācija 4 stundu laikā pēc idarucizumaba lietošanas, pamatojoties uz centrālā laboratorijā noteiktā atšķaidītā trombīna laiku (dTT) vai ekarīna asinsreces laiku (ECT).
Italian: L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Latvian: Antitrombotiskas terapijas trūkuma dēļ pacienti ir pakļauti ar pamatslimību vai pamatā esošo stāvokli saistītam trombozes riskam.
Italian: • concentrati dei fattori della coagulazione, quali i concentrati del complesso protrombinico
Latvian: • tādiem recēšanas faktora koncentrātiem kā protrombīna kompleksa koncentrāti (PCC, piem.,
Italian: Cos'è Praxbind
Latvian: Kas ir Praxbind
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e l'utilizzatore Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione idarucizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum
Italian: Idarucizumab è stato studiato in 58 pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Latvian: Jūsu ārsts turpinās ārstēšanu ar trombu veidošanās novēršanai paredzētām zālēm, tiklīdz tas būs iespējams, ņemot vērā Jūsu veselības stāvokli.
Italian: Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību ārstēšanas ar Praxbind risks jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no tādas neatliekamas ārstēšanas.
Italian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Latvian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) ievada intravenozi divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai kā bolus injekciju.
Italian: Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare in qualsiasi momento un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Latvian: Pēc Praxbind lietošanas citu antitrombotisku terapiju (piem., mazmolekulāru heparīnu) var sākt jebkurā laikā, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Italian: La farmacodinamica di idarucizumab dopo la somministrazione di dabigatran etexilato è stata studiata in studi di fase I, condotti su 141 soggetti, di cui sono riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da 6 soggetti sani di età compresa tra 45 e 64 anni che ricevevano una dose di 5 g per infusione endovenosa.
Latvian: Idarucizumaba farmakodinamika pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas tika pētīta 141 pētāmajai personai I fāzes pētījumos, un no tiem ir prezentēti dati par 6 veselām pētāmām personām vecuma apakšgrupā no 45 līdz 64 gadiem kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio vi è il rischio di gravi reazioni avverse, che deve essere valutato rispetto al beneficio di un trattamento di emergenza con Praxbind.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, kas jāapsver salīdzinājumā ar ieguvumu no neatliekamas ārstēšanas ar Praxbind.
Italian: Nessuna reazione avversa è stata identificata.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības nav konstatētas.
Italian: Inoltre, in uno studio di reattività crociata dei tessuti, non è stato osservato alcun legame di idarucizumab con i tessuti riproduttivi umani.
Latvian: Turklāt audu savstarpējās reaktivitātes pētījumā nenovēroja idarucizumaba saistīšanos ar cilvēka reproduktīvajiem audiem.
Italian: Idarucizumab ha mostrato di possedere una cinetica di distribuzione multifasica e una limitata distribuzione extravascolare.
Latvian: Idarucizumabam tika konstatēta daudzfāzu dispozīcijas kinētika un ierobežota ekstravaskulārā izkliede.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei tempi dei test di coagulazione si sono manifestati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas laika pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2,5 g di idarucizumab.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Italian: Una volta aperto, Praxbind deve essere usato immediatamente.
Latvian: Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.
Italian: Questo medicinale rimuoverà solo dabigatran dall'organismo.
Latvian: Šīs zāles tikai izvada no organisma dabigatrānu.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti potenziali di idarucizumab sulla riproduzione.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamu ietekmi uz reproduktivitāti, nav veikti.
Italian: Una linea endovenosa preesistente può essere utilizzata per la somministrazione di Praxbind.
Latvian: Praxbind ievadīšanai var izmantot jau esošu intravenozās ievadīšanas līniju.
Italian: Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l'effetto anticoagulante.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Italian: Come usare Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Italian: Cosa contiene Praxbind - Il principio attivo è idarucizumab.
Latvian: Ko Praxbind satur - Aktīvā viela ir idarucizumabs.
Italian: Praxbind contiene sodio
Latvian: Praxbind satur nātriju
Italian: Dopo la somministrazione di idarucizumab, un valore che rientri nell'intervallo di normalità indica che un paziente non è più scoagulato.
Latvian: Vērtība, kas ir normālā diapazonā pēc idarucizumaba lietošanas, norāda, ka pacients vairs nav antikoagulācijas stāvoklī.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJSUN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Praxbind pārdozēšanu nav.
Italian: In base al grado di compromissione renale, la clearance totale era ridotta rispetto ai soggetti sani, il che ha portato a un'esposizione maggiore a idarucizumab.
Latvian: Atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes kopējais klīrenss salīdzinājumā ar veselām pētāmām personām bija samazināts, un rezultātā idarucizumaba kopējā iedarbība pastiprinājās.
Italian: L'inattivazione dell'effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
Latvian: Neitralizējot dabigatrāna terapiju, pacienti ir pakļauti ar pamatslimību saistītam trombozes riskam.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Latvian: Nav veikti reproduktīvas vai ontoģenēzes toksicitātes pētījumi, ievērojot zāļu īpašības un paredzēto klīnisko izmantošanu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile o per infusione 2 flaconcini da 50 mL ciascuno
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām/infūzijām 2 flakoni (katrā 50 ml)
Italian: Prima e dopo l'infusione si deve effettuare il lavaggio della linea endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Līnija jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pirms un pēc infūzijas.
Italian: Dal momento che dabigatran viene escreto principalmente anche per via renale, aumenti nell'esposizione a dabigatran sono stati osservati anche in associazione al peggioramento della funzione renale.
Latvian: Tā kā arī dabigatrāns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumos konstatē līdzīgu dabigatrāna iedarbības pastiprināšanos.
Italian: Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Italian: I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 flaconcini da 50 mL di soluzione iniettabile o per infusione ciascuno
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 flakoni ar 50 ml šķīduma injekcijām/infūzijām katrā
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Latvian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Italian: I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici.
Latvian: Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam.
Italian: Intolleranza ereditaria al fruttosio
Latvian: Iedzimta fruktozes nepanesība
Italian: Il trattamento con idarucizumab ha riportato ai livelli basali sia il rapporto del tempo di latenza della trombina che, il rapporto del tempo di picco, misurati dopo 0,5-12 ore dalla fine dell'infusione di idarucizumab.
Latvian: Idarucizumaba terapija normalizēja gan trombīna kavēšanās laika attiecību, gan laika līdz maksimālajai koncentrācijai attiecību pret bāzes vērtībām (nosakot 0,5 līdz 12 stundas pēc idarucizumaba infūzijas beigām).
Italian: Non è stato possibile stabilire una relazione causale con idarucizumab.
Latvian: Cēloniskā saistība ar idarucizumaba lietošanu nav pierādīta.
Italian: La dose raccomandata è di 5 g (2 flaconcini da 50 mL).
Latvian: Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts
Italian: La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja idarucizumaba pretēju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Effetto di idarucizumab sull'esposizione e sull'attività anticoagulante di dabigatran
Latvian: Idarucizumaba ietekme uz dabigatrāna iedarbību un antikoagulanta aktivitāti
Italian: In pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattoide) a idarucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti, il rischio legato all'uso di Praxbind deve essere valutato con cautela rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Latvian: Praxbind lietošanas risks pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (piem., anafilaktoīda reakciju) pret idarucizumabu vai jebkuru palīgvielu uzmanīgi jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no šādas neatliekamas ārstēšanas.
Italian: La farmacocinetica di idarucizumab è stata studiata in 224 soggetti in studi di fase I, di cui sono stati riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da 6 soggetti sani di età compresa tra 45 e 64 anni che ricevevano una dose di 5 g per infusione endovenosa.
Latvian: Idarucizumaba farmakokinētika tika pētīta 224 pētāmajām personām I fāzes pētījumos, un no tiem prezentēti ir dati par tipisku 6 veselu pētāmo personu apakšgrupu (vecumā no 45 līdz 64 gadiem), kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.