FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предназначен е да стимулира активен имунитет срещу PCV2 при прасенца.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2-veiru hjá grísum.
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине
Icelandic: Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa fyrir svín.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Icelandic: Sérstakar lyfjagátarkröfur:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона след Годен до.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Bulgarian: За намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на PCV2, както и за намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
Icelandic: Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til þess að draga úr veirumagni í blóði og eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í för með sér og jafnframt til þess að draga úr klínískum einkennum - þ.m.t. skorti á daglegri þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir fráfærur, Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome).
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Bulgarian: Thiomersal
Icelandic: Hepessýra
Bulgarian: Като изключение, в някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията.
Icelandic: Í undantekningartilfellum geta viðbrögð komið fram eftir bólusetningu hjá stórum hluta dýra í tilteknum hjörðum.
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирана вирусна ваксина.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjaðar veirur í bóluefnum.
Bulgarian: Млечно бяла до матово розова течност, свободна от видими частици.
Icelandic: Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение); - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни); - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни); - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни); - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna Zoetis Inc.
Bulgarian: Това отшумява спонтанно до 48 часа без допълнително лечение.
Icelandic: Hitinn hjaðnar af sjálfu sér innan tveggja sólarhringa án meðferðar.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Icelandic: Lot {númer}
Bulgarian: Кутия с 10 флакона по 10, 50 или 125 дози Кутия с 1 флакон по 10, 50 или 125 дози
Icelandic: Öskjur með 1 flösku með 10, 50 eða 125 skömmtum.
Bulgarian: Единица за относителна ефикасност, количествено определена с ELISA антиген (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
Icelandic: 0,1 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á magni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Bulgarian: Жив модифициран вирус на Респираторния и репродуктивен синдром при свинете, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* в 2 ml *Инфекциозна доза клетъчна култура 50%
Icelandic: 102.2 - 105.2 CCID50* í hverjum 2 ml *Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Bulgarian: EС номер
Icelandic: Dýrategund
Bulgarian: Концен -трация
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: Те отшумяват без лечение в рамките на няколко часа.
Icelandic: Slík viðbrögð ganga til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Bulgarian: 21 дни след ваксинация.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Bulgarian: 2 ml във врата.
Icelandic: 2 ml í háls.
Bulgarian: Върнете реконституирания разтвор във флакона с разтворителя (който съдържа останалата част от разтворителя):
Icelandic: Flytjið lausnina aftur í hettuglasið undan leysinum (sem inniheldur afganginn af leysinum):
Bulgarian: Използвайте устройствата за ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.
Icelandic: Nota á bólusetningarbúnað samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Bulgarian: Ваксинираните животни могат да отделят щама от ваксината за период по-дълъг от 16 седмици след ваксинация.
Icelandic: Bólusett dýr geta skilið bóluefnisstofninn út í meira en 16 vikur eftir bólusetningu.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf.
Bulgarian: Жив модифициран PRRSV, щам 96V198:
Icelandic: Breytt lifandi PRRSV, stofn 96V198:
Bulgarian: Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки.
Icelandic: Ráðlagt er að nota fjölskammtasprautu.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Bulgarian: Прасета (прасета за угояване, млади женски и свине).
Icelandic: Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur)
Bulgarian: Разтворителят може да се съхранява извън хладилник при температура 15 °C - 25 °C.
Icelandic: Geyma má leysinn utan kælis við 15°C - 25°C.
Bulgarian: Най-често срещаният начин на разпространение е чрез директен контакт, но разпространяването на вируса чрез заразени предмети или чрез въздуха също не може да се изключи.
Icelandic: Algengasta smitleiðin er með beinni snertingu, en ekki er hægt að útiloka smitun með menguðum búnaði eða loftbornu smiti.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AD03.
Icelandic: QI09AD03.
Bulgarian: Ваксината съдържа жив, модифициран PRRS вирус (генотип 1, субтип 1).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur breytta lifandi PRRS veiru (arfgerð 1, undirtegund 1).
Bulgarian: Да не се използва в стада, където наличието на Европейски щам PRRS вирус не е доказано чрез надежден диагностичен метод.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið í hjörðum þar sem evrópskir stofnar PRRS veiru hafa ekki fundist með áreiðanlegum greiningaraðferðum.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е доказана при лабораторно ваксиниране и проучвания с провокация, при които е използван щам от генотип 1, субтип 1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.
Bulgarian: 250 ml
Icelandic: 100 ml 250 ml
Bulgarian: 26 седмици след ваксинация.
Icelandic: Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
Bulgarian: Реакциите, протичащи с формиране на уплътнявания и рани, много често се задържат до 44 дни и повече.
Icelandic: Þrotinn breyttist í hersli og hrúður, sem mjög algengt var að entist í meira en 44 daga.
Bulgarian: Тя стимулира създаването на активен имунитет срещу PRRS вирус.
Icelandic: Það örvar virkt ónæmi gegn PRRS veiru.
Bulgarian: За активна имунизация на клинично здрави прасета на възраст от 1 ден в среда, контаминирана с вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете (PRRS), за редуциране на виремията и назалните изменения, причинени от инфектиране с Европейски щам на PRRS вирус (генотип 1).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1).
Bulgarian: Доказано е, че ваксинирането на серонегативни прасенца на 2 седмици значително намалява белодробните лезии и орални изменения след провокация, направена 28 дни и 16 седмици след ваксинация.
Icelandic: Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
Bulgarian: *Вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете **Инфекциозна доза клетъчна култура 50 % Разтворител:
Icelandic: * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Bulgarian: Масови ваксинации могат да се извършат в стада, в които е доказано наличие на Европейски PRRS вирус.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
Bulgarian: Максималният размер на локалните реакции е по-голям (2 cm) и максималната продължителност на реакцията също е по-голяма (до 9 дни при небременни свине).
Icelandic: Hámarksstærð svæða með staðbundnum viðbrögðum var meiri (2 cm) og hámarkstími sem þau stóðu yfir var almennt lengri (allt að 9 dagar hjá gyltum sem ekki höfðu fest fang).
Bulgarian: Иглите за ваксиниране да се подбират с подходящ за възрастта на свинете размер.
Icelandic: Nálar til gjafar skulu vera viðeigandi fyrir stærð grísa.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Интрамускулно приложение: 2 ml във врата.
Icelandic: Inndæling í vöðva: 2 ml í háls.
Bulgarian: Една бустерна доза се прилага на всеки 6 месеца.
Icelandic: Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.
Icelandic: Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að finna.
Bulgarian: След приложение при прасенца на доза, надвишаваща 10 пъти максимално препоръчаната, много често се наблюдават анафилактичен тип реакции (тремор, апатия и/или повръщане) малко след ваксинацията; тези признаци отшумяват без лечение за няколко часа.
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmislík einkenni (skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Bulgarian: Щамът от ваксината може да се разпространи върху контактни прасета.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
Bulgarian: В допълнение, доказано е, че ваксинирането преди оплождане на клинично здрави млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус (поради предходна ваксинация срещу PRRS вирус или поради излагане на PRRS вирус чрез полево инфектиране) или са свободни от PRRS вирус, може да намали трансплацентарното инфектиране с PRRS вирус по време на последното тримесечие от бременността и да редуцира свързаното с това неблагоприятно въздействие върху репродуктивните функции (намаляване на броя на мъртвородените, заразяване на прасенцата по време на раждане и отбиване, белодробни лезии и вирусно натрупване в белите дробове на прасенцата при отбиване).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).
Bulgarian: Много често са наблюдавани локални реакции, които преходно обхващат цялата шия (тъмно лилаво-червен еритематозен оток, причиняващ сърбеж, формиране на възли, повишаване на локалната температура и понякога болка).
Icelandic: Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum, staðbundið auknum líkamshita og stundum verk).
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/215/001-003
Icelandic: EU/2/17/215/001-003
Bulgarian: Полиетиленови флакони от висока плътност (HDPE) от 50, 100 или 250 ml с разтворител, с хлоробутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Bulgarian: 25 дози се реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в 100 ml разтворител и 125 дози се реконституират в 250 ml разтворител.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
Bulgarian: HDPE флакони (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (50 ml)
Bulgarian: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa Frostþurrkað duft: beinhvít frostþurrkuð lyfjaperla.
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло тип I Ph. Eur. от 15 ml (25, 50 или 125 дози), с бромобутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af Ph. Eur. tegund 1 með 15 ml (25, 50 eða 125 skammtar), með tappa úr brómóbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Bulgarian: Много често в мястото на инжектиране са наблюдавани локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-малък или равен на 0.7 cm) без болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, sem birtust sem mjúkur eða harður þroti (0,7 cm í þvermál eða minni) án hita eða verks voru mjög algeng á stungustaðnum en gengu til baka innan 5 daga.
Bulgarian: Стъклен флакони (15 ml, който съдържа 25, 50 или 125 дози)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr gleri (15 ml, innihalda(25, 50 eða 125 skammta)
Bulgarian: Необходимо е да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне разпространяването на вирусния щам на неваксинирани животни (включително свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина от бременността), които трябва да останат свободни от PRRS вирус.
Icelandic: Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. þungaðar unggyltur og gyltur á síðari helmingi meðgöngu sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru).
Bulgarian: Прасета за угояване: една доза от 2 ml се прилага на прасета на възраст над 1 ден.
Icelandic: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.
Bulgarian: HDPE флакони (100 ml или 250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (100 ml eða 250 ml)
Bulgarian: Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 32 дни.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
Bulgarian: Натриев хлорид 0.9% разтвор: до 1 доза Ексципиенти:
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn:
Bulgarian: При отделно съхраняване на флаконите с лиофилизат и разтворител, преди реконституиране на лиофилизата се уверете, че партидният номер, изписан върху флакона на разтворителя е идентичен с партидния номер,
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Bulgarian: Картонена кутия (25, 50 и 125 дози)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (25, 50 og 125 skammtar)
Bulgarian: Схема за ваксиниране:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn PRRS MLV разтворител за инжекционна суспензия за прасета
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Icelandic: Nota á sæfðar sprautur og nálar.
Bulgarian: Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада, свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.
Icelandic: Bólusetja á nýjar gyltur sem ekki hafa áður komist í snertingu við PRRS veiruna (t.d. gyltur sem fengnar eru til endurnýjunar úr PRRS neikvæðum hjörðum) áður en þær festa fang.
Bulgarian: Млади женски прасета и свине: една доза от 2 ml се прилага преди въвеждането на свинете в стадото, приблизително 4 седмици преди заплождане.
Icelandic: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b. 4 vikum fyrir fang.
Bulgarian: Препоръчително е ваксинирането на всички възприемчиви прасета в стадото от възможно найранна възраст.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra marka.
Bulgarian: Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sorbitól 70% (lausn) Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf Þynningarlausn
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, живи вирусни ваксини.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, lifandi veirubóluefni.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картона след Годен до.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват, че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните лезии.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 9 дни.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
Bulgarian: Да не се използва при свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина на бременността, понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið á síðari helmingi meðgöngu hjá þunguðum unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, þar sem veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju.
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: Innri Umbúðir
Bulgarian: 05 май 2015 г.
Icelandic: 5. maí 2015
Bulgarian: -11,5 [-13,0, -10,0] за азенапин спрямо -7,8 [-10,0, -5,6] за плацебо и -10,8 [-12,3, -9,3] за азенапин спрямо -5,5 [-7,5, -3,5] за плацебо.
Icelandic: YMRS með LOCF greiningu í þessum tveimur rannsóknum var eftirfarandi: -11,5 [-13,0; -10,0] fyrir asenapin á móti -7,8 [-10,0; -5,6] fyrir lyfleysu og -10,8 [-12,3; -9,3] fyrir asenapin á móti -5.5 [-7.5; -3.5] fyrir lyfleysu.
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Bulgarian: Една доза трябва да се приема сутрин и една - вечер.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
Bulgarian: Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то възстановява равновесието на тези медиатори.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Bulgarian: Какво представлява Sycrest и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Bulgarian: - Отлепете цветната лента (фигура 1).
Icelandic: - Dragið litaða flipann aftur (Mynd 1).
Bulgarian: Пациентите от двете основни 3-седмични изпитвания са проучени допълнително в 9-седмично разширено изпитване.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Bulgarian: - Young Mania Rating Scale (Y-MRS), изчислен при скрининг и при изходни нива.
Icelandic: Young Mania Rating Scale (YMRS) við skimum og í upphafi.
Bulgarian: - Внимателно извадете таблетката (фигура 2).
Icelandic: - Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2).
Bulgarian: Ísland Vistor hf
Icelandic: Vistor hf
Bulgarian: Задръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
Icelandic: Látið töfluna vera undir tungunni þar til hún leysist upp.
Bulgarian: Желатин Манитол (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, защото той или тя може да реши да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við þar sem hann gæti þurft að breyta skömmtum eða fylgjast með þér um tíma.
Bulgarian: Докладваните приблизителни дози са между 15 и 400 mg.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
Bulgarian: Абстиненте н синдром при новородени (вж. точка 4.6)
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Bulgarian: Вижте подточка "Падания" по-долу
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Bulgarian: - За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Bulgarian: Слюнката разтваря таблетката за няколко секунди.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Bulgarian: В началото на лечението при някои пациенти може да се стигне до загуба на съзнание, особено при ставане от легнало или седнало положение.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Bulgarian: Педиатрична популация (деца и юноши)
Icelandic: Börn (börn og unglingar)
Bulgarian: - Другите съставки са желатин и манитол (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Bulgarian: Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt ef þú getur ekki tekið töfluna eins og lýst er hér fyrir neðan.
Bulgarian: Производител Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ирландия
Icelandic: Framleiðandi Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Bulgarian: - Ръцете Ви трябва да са сухи, когато докосвате таблетката.
Icelandic: - Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.