FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B3 przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 75%, a AUC o 35%.
Maltese: L-impediment tat-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Polish: Znaczenie kliniczne takich różnic nie jest znane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na dawki pojedyncze.
Maltese: Folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 3).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 3).
Polish: Tabela 8: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową i metforminą
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-effikaċja f'Ġimgħat 18 u 78 fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija addizzjonali mal-insulina bażali u metformin
Polish: Incydenty ciężkiej hipoglikemii wystąpiły u, odpowiednio, 0,5%, 0% i 0,5% pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg i placebo w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Polish: 10,4% i 17,3% mniejsze u pacjentów z BMI wynoszącym, odpowiednio, 30, 35, i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m
Maltese: 4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m Generu Sesswali
Polish: Po podaniu doustnej dawki niewchłaniana część odzyskana ze stolca stanowi 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li ma tiġix assorbita rkuprata mill-feċi kienet ta' 20-30%.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Polish: Rycina 1 Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Maltese: Figura 1 Ħin sal-okkorrenza ta' mewta kardjovaskulari fl-istudju EMPA-REG OUTCOME
Polish: Przy poziomach dawek wynoszących 500 mg/kg/dobę podawanych szczurom rasy Wistar Hannover, związanych z siedmiokrotnym przekroczeniem maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD, ang. maximum recommended human dose) metforminy, obserwowano działanie teratogenne metforminy, najbardziej widoczne jako zwiększenie liczby wad szkieletu.
Maltese: Fil-livelli ta' doża ta' 500 mg/kg/jum, mogħtija lill-firien Wistar Hannover, assoċjati ma' 7 darbiet id-doża massima rakkomandata għall-bniedem (MRHD) ta' metformin, kien hemm teratoġeniċità ta' metformin, li kienet evidenti l-aktar bħala żieda fin-numru ta' malformazzjonijiet skeletrali.
Polish: Tabletki leku Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black (E172) u iron oxide red (E172).
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Metformina W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) określono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Maltese: Metformin Studju randomised prospettiv (UKPDS) stabbilixxa l-benefiċċju fit-tul ta' kontroll intensiv tal-glukosju fid-demm fid-dijabete ta' tip 2.
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea Plaċebo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/1 000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh, l-AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC /aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Polish: • leki zawierające alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Polish: Pacjenci z początkową wartością HbA1c ≥ 9%
Maltese: Pazjenti bl-HbA1c fil-linja bażi ≥ 9%
Polish: Badanie interakcji z gemfibrozylem, inhibitorem transporterów OAT3 i OATP1B1/1B3 w warunkach in vitro wykazało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 15%, a AUC o 59% po jednoczesnym podaniu.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą Placebo
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja fi studji ta' 24 ġimgħa kkontrollati bi plaċeboa Terapija aġġuntiva ma' metformin Plaċebo
Polish: Badanie z wielokrotnym podawaniem dawek: Po wielokrotnym podawaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były, odpowiednio, o 33% i 40% mniejsze niż u dorosłych z cukrzycą, którzy otrzymywali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistematika (AUC0-t) kienu madwar 33% u 40% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċevew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności z dowolnego powodu związanej z cukrzycą: metformina 7,5 epizodu/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta 12,7 epizodu/1 000 pacjento-lat, p = 0,017.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Maltese: L-ebda metaboliti ma kienu identifikati fil-bnedmin.
Polish: Częstość zgłaszanego oddawania moczu w nocy była podobna dla placebo i dla empagliflozyny (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo w skojarzeniu z metforminą (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,5%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej: empagliflozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva għal metformin (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.4%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.2%).
Polish: Przypuszcza się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Maltese: Huwa supponut li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek GFR ml/min Metformina
Maltese: Pożoloġija għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi GFR ml/min Metformin
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana na drodze przesączania kłębuszkowego i wydzielania w kanalikach nerkowych.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Maltese: Għal riżultati ta' studju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u lavvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Polish: Tabletki leku Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Polish: • Działanie empagliflozyny polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Maltese: Fil-linja bażi, 74% tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48% bl-insulina, u 43% b'sulfonylurea.
Polish: Leczenie empagliflozyną w terapii skojarzonej z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika spowodowało znaczącą klinicznie poprawę stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (test tolerancji posiłku) po 24 tygodniach (w skojarzeniu z metforminą: placebo +5,9 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin jew metformin u sulphonylurea rriżultat f'titjib klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija aġġuntiva ma' metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 25 mg.
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%) lub w skojarzeniu z metforminą i insuliną (10 mg empagliflozyny: 31,3%; 25 mg empagliflozyny: 36,2%; placebo: 34,7%).
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Polish: Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF) Średnia skorygowana wobec wartości początkowej nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) ** wartość p ≤ 0,0005 ** wartość p < 0,005
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp għal pazjenti li qed jingħataw terapija fl-isfond addizzjonali ta' metformin (FAS, LOCF) Analiżi ta' sottogrupp għal pazjenti li qed jingħataw terapija fl-isfond addizzjonali ta' metformin (PPS-Completers, LOCF) Medja aġġustata għall-valur ta' linja bażi mhux evalwat għal sinifikat ta' statistika bħala riżultat ta' proċedura ta' ttestjar konfermatorju sekwenzjali Ġimgħa 19-40: programm ta' kura biex jiġu stabbiliti miri għall-aġġustament tad-doża ta' insulina sabiex jintlaħqu livelli definiti minn qabel ta' livelli ta' glukosju fil-mira (qabel ikla < 100 mg/dl (5.5 mmol/l), wara l-ikla < 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * valur p ≤ 0.0005 ** valur p < 0.005
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych stanowiących zdarzenia niepożądane była większa u pacjentów otrzymujących metforminę, którzy otrzymywali 10 mg empagliflozyny (8,8%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 25 mg empagliflozyny (6,6%) lub placebo (7,8%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, zdefiniowanych jako co najmniej 10% całkowitego materiału związanego z lekiem, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem, kif iddefinit tal-anqas minn 10% tal-materjal kollu relatat mal-mediċina, u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O-glucorinide).
Polish: + met 2000 mg mg mg
Maltese: Ebda Met mg mg
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Maltese: A10BD16.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Polish: Pacjenci z GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min
Polish: 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Maltese: 1000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Kanagliflozyna/Metformina
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Polish: 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N=482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Polish: 850 mg chlorowodorku metforminy.
Maltese: 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Polish: Metformina
Maltese: METFORMIN
Polish: METFORMINA
Maltese: Metformin
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Polish: Lek Vokanamet a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Vokanamet
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine jnaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez tal pazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N=378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Polish: Kanagliflozyna 300 mg + metformina i sulfonylomocznik (N=377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat),
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Polish: • u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; LDL-cholesterol
Maltese: i Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal canagliflozin 100 mg u 300 mg versus plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.4% u 5.2% versus 0.9%; kolesterol HDL 9.4% u 10.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych,
Maltese: Total ta' 10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'disa' studji ta' sigurtà u effikaċja klinika,
Polish: Placebo (N=93)
Maltese: (N = 93)
Polish: g
Maltese: c
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-porzjon mhux assorbit irkuprat mill-ippurgar kien ta' 20-30%.
Polish: Kanagliflozyna
Maltese: Canagliflozin
Polish: KANAGLIFLOZYNA
Maltese: CANAGLIFLOZIN