FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74% (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali vyššie miery objektívnej odpovede ako ipilimumab bez ohľadu na hladiny expresie PD-L1.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 13,2 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-106,0+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Finnish: Tehokkuusmuuttujia olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste, jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi jälkikäteen, sekä vasteen kesto.
Slovak: Hodnotenia účinnosti zahŕňali hodnotenie ORR skúšajúcim, retrospektívne vyhodnotené IRRC, a trvanie odpovede.
Finnish: Maksatulehdus
Slovak: Miera prínosu
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-82,9+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,1+-82,9+).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Cell Cancer of the Head and Neck, SCCHN) OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu recidivujúceho alebo metastatického progredujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku alebo po liečbe na báze platiny (pozri časť 5.1).
Finnish: Nivolumabin vaikutusta pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin apinoilla, joille annettiin nivolumabia 2 kertaa viikossa organogeneesin alusta ensimmäisellä raskauskolmanneksella synnytykseen asti.
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Finnish: CA209039
Slovak: CA209039 (n =
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden ilmaantuvuus oli 25,2 % (113/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
Finnish: Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla PFS-mediaani oli 18 kuukauden seurannan jälkeen 15,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,0, NA) ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, PFSmediaani oli 11,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,3, 22,2).
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia 50/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: ei saatavilla - - -- - - Dakarbatsiini (tapahtumia 96/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 10,84 (9,33, 12,09)
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Melko harvinainen erythema multiforme, psoriaasi, ruusufinni, nokkosihottuma Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysia,f, Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,f Luusto, lihakset ja sidekudos
Slovak: Veľmi časté vyrážkae, svrbenie Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia Menej časté multiformný erytém, psoriáza, rosacea, urtikária Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndróma,f Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté muskuloskeletálna bolesťg, artralgia Menej časté reumatická polymyalgia, artritída Zriedkavé
Finnish: Infektiot Yleinen keuhkokuume, ylähengitystieinfektio keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, konjunktiviitti
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Finnish: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC vähäisetd
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Slovak: Prežívanie bez progresie Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva kasvaimen PDL1-ilmentyminen, olivat jakaantuneet tasaisesti hoitoryhmiin.
Slovak: 5 %. U pacientov s merateľnou expresiou PD-L1 v nádore bolo rozdelenie pacientov do liečených skupín vyvážené.
Finnish: Primaariset muuttujat olivat etenemisvapaa elinaika ja kokonaiselinaika (OS).
Slovak: Merané súbežné primárne koncové ukazovatele boli prežívanie bez progresie a OS.
Finnish: Tarkista onko OPDIVO-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä.
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Finnish: Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
Slovak: Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Finnish: Nesteen kertyminen keuhkoihin
Slovak: Tekutina v pľúcach
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Finnish: - - -- - - Ipilimumabi (tapahtumia: 245/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Finnish: Munuaiskarsinooma Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-monoterapia vs. everolimuusi (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
Slovak: OS u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,030,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (92
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n =
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt sitä.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo kým bola liečba tolerovaná.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajayhdistelmähoidon, joka on voinut sisältää ylläpitohoitojakson, aikana tai sen jälkeen ja joiden ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Finnish: sunitinibi (n = 422)
Slovak: sunitinib (n =
Finnish: Munuaiskarsinooma
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
Finnish: 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima PFS ja ORR.
Slovak: Merané kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti hodnotené skúšajúcim boli PFS a ORR.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidonb kanssa niin kauan kuin oireita on.
Slovak: Liečba má počas hormonálnej substitučnej liečbyb pokračovať dovtedy,
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäf Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen artralgia muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 injektiopulloa a i e ä
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Finnish: - tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Finnish: - jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Finnish: - Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Finnish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: EU/1/08/489/002
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Finnish: Ei ollut yllätys, että vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen altistuksen jälkeen.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Finnish: Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa).
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: - jos olet nuori (12-18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Finnish: Muut lääkkeet ja Opgenra
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2009 Viimeisin uudistamispäivämäärä 19 helmikuu 2014
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Finnish: joulukuu
Slovak: december
Finnish: Carmellose (Opgenra)
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Finnish: Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Finnish: On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Finnish: Testiryhmässä 26 % potilaista tuotti vasta-aineita, joilla oli neutralointikyky, verrattuna 1 % kontrolliryhmässä.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Finnish: Sitä on myös havaittu käytön seurauksena (Katsokappaletta 4.8).
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT- tai röntgenseurannassa.
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Finnish: Opgenra 3,3 mg
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Finnish: • jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Finnish: Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Finnish: • siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Finnish: Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); erittäin harvinainen (< 1/10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Finnish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Finnish: Puh. +353 61 585100
Slovak: Tel +353 61 585100
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Opgenra sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
Finnish: Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Finnish: • tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Finnish: - jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuniteettiä heikentävää hoitoa.
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Finnish: Epämuodostumien osuus oli kuitenkin samanlainen kuin historiallisilla verrokeilla.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
Slovak: Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Finnish: - tietoa:
Slovak: - informácie o:
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis: