FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Polish: Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Trometamol
Maltese: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Trometamol
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Polish: tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.
Maltese: pertussi, poliomieliti, epatite B jew Hib.
Polish: ANNEX II
Maltese: ANNEX
Polish: - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa) • Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Maltese: - deni (temperatura ta' 39.6°C jew ogħla) • Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000) huma:
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Maltese: • Antiġen ta' Bordetella pertussis:
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Polish: Opakowanie po 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Polish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała anty-PRP
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Polish: (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Polish: • Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Polish: 40 jednostek antygenu D5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: 32 jednostki antygenu D5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Polish: - utrata apetytu (jadłowstręt)
Maltese: - nuqqas t'aptit (anoressja) - biki
Polish: * Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty).
Maltese: * Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)
Polish: 12 mikrogramów
Maltese: 12 il mikrogramma
Polish: Przeciwciała anty-FHAe
Maltese: Anti-FHA
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexacima.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Passat ta reazzjoni anafilatikku wara l-għoti preċedenti ta Hexacima.
Polish: • Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Polish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Polish: Nietypowy płacz (długotrwały płacz)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Polish: skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 mikrogramów
Maltese: 22-36 mikrogramma
Polish: 8 jednostek antygenu D5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Maltese: Rapportaġ ta' reazzjonijiet avversi issuspetati
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Polish: 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Namnożony w komórkach Vero
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Polish: - na substancje czynne,
Maltese: - għas-sustanzi attivi,
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francja
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Polish: Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta', glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B li jintużaw waqt il-proċess ta' produzzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Polish: 12 µg skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 µg
Maltese: 22-36 µg
Polish: (≥ 0,01 j.m./ml) (≥ 0,1 j.m./ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Drażliwość
Maltese: - irritabilità
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexacima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Polish: • - tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Polish: • krztusiec (inaczej koklusz);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexacima:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Polish: • - wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Polish: • - poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
Maltese: Kif jintuża Hexacima?
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Polish: 32 jednostki antygenu D4
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen4
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Polish: INNE Sanofi Pasteur Europe
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
Polish: Opakowanie po 1, 10 lub 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Polish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Polish: NUMER SERII Lot
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Polish: (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Polish: Opakowanie po 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Polish: - jednostka międzynarodowa 3 Lub równoważna aktywność określona za pomocą oceny immunogenności
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Polish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Polish: lub 10.
Maltese: jew 10.
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera:
Maltese: Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Polish: Hexyon - Opakowanie dla fiolki.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Polish: 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Polish: Przeciwciała anty-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Polish: Przeciwciała anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: (≥ 0,01 j.m./ml)
Maltese: (≥ 0.01 IU/ml)
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Passat ta reazzjoni anafilatikku wara l-għoti preċedenti ta Hexyon.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułkostrzykawek (0,5 ml) bez igły.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Polish: **3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja)
Maltese: ** 3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Polish: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
Maltese: Clostridium tetani, Bordetella pertussis, il-virus ta' epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi mxekkla mill-immunizzazzjoni peress li epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta' infezzjoni b'epatite B.
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Maltese: Il-memorja immuni kontra l-epatite B ġiet murija permezz tal-presenza ta' rispons anamnestiku meta ngħatat il-vaċċinazzjoni tal-Epatite B fl-età ta' 9 snin f'93% ta' dawk li ħadu l-vaċċin bi żvilupp ta' konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 3692 (95% CI:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Polish: (zawierające ‘blue box').
Maltese: Multiplu ta' 10 (inkluż kaxxa blu)
Polish: - guzek w miejscu wstrzyknięcia - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
Maltese: - għoqda fis-sit tal-injezzjoni, - deni (temperatura ta' 39.6°C jew ogħla)
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (halobutyl).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
Polish: Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina
Maltese: Aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Polish: - wysypka
Maltese: Tllet dożi
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Polish: • Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Maltese: • Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000) huma:
Polish: Hexyon jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Maltese: Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Polish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 1,10 lub 50 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Hexyon jest szczepionką.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexyon, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Polish: • - krztusiec (inaczej koklusz);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexyon?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexyon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexyon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexyon wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Polish: Hexyon jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.