FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última (76 % con 10 mg/kg/día, 80 % para cada grupo con 20 mg/kg/día, entre 31 % y 46 % con placebo; p = 0,0005 para 10 mg/kg/día y p < 0,0001 y 0,0003 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Spanish: La frecuencia dada en los pacientes que recibían 10 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 36 %, en comparación con el 13 % de los pacientes que recibían placebo y tomaban clobazam.
English: Hepatic Impairment
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Anhydrous ethanol
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
English: Very common Pyrexia, Fatigue
Spanish: Muy frecuentes Fiebre, cansancio
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Spanish: b Los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculados con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0299
English: Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0123
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones de medicamentos El cannabidiol es un sustrato de CYP3A4 CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
English: Juvenile toxicity
Spanish: Toxicidad en crías
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Spanish: 10 mg/kg/día p = 0,0030
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Spanish: 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día)
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Spanish: 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día)
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción de la mediana del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 53 % con 10 mg/kg/día, entre el 64 % y el 66 % con 20 mg/kg/día, o el 25 % para cada grupo de placebo;
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Spanish: 10 mg/kg/día p = 0,0095
English: • If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Spanish: • Si su dosis es de 1 ml (100 mg) o menos, usará la jeringa más pequeña de 1 ml. • Si su dosis es de más de 1 ml (100 mg), usará la jeringa más grande de 5 ml.
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Spanish: 0,5 mg/kg dos veces al día (1 mg/kg/día)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Spanish: 2,5 mg/kg dos veces al día (5 mg/kg/día)
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0069
English: This leaflet was last revised in .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0047
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0006
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 ml
English: Excretion
Spanish: Eliminación
English: Abuse
Spanish: Uso indebido
English: Stiripentol
Spanish: Lactancia
English: How to store Epidyolex.
Spanish: Conservación de Epidyolex.
English: How to store Epidyolex
Spanish: Conservación de Epidyolex
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
English: UGT inhibitors
Spanish: Inhibidores de la glucuronosiltransferasa (UGT)
English: 1 week (7 days)
Spanish: 1 semana (7 días)
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
English: Number of Subjects at Risk:
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
English: Study 005/05
Spanish: Estudio 005/05
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
English: Cover any exposed wounds before administering.
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
English: Weight decreased
Spanish: Peso disminuido
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
English: 5 years.
Spanish: 5 años.
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
English: • think you may be pregnant
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
English: • Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
English: All patients
Spanish: Todos los pacientes
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
English: Metabolism/elimination
Spanish: Metabolismo/eliminación
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
English: Number of Patients at Risk
Spanish: Número de pacientes en riesgo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intralesional.
English: 2 weeks after previous treatment
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
English: o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
English: Exploratory subgroups
Spanish: Subgrupos exploratorios
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
English: Anogenital area
Spanish: Zona anogenital
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
English: 31th December,
Spanish: 31 de diciembre de
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
English: What Imlygic is and what it is used for
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
English: Difficulty breathing
Spanish: Dificultad para respirar
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
English: Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
English: Cellulitis*, Oral herpes
Spanish: Celulitis*, herpes oral
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
English: Previously treated patients
Spanish: Pacientes previamente tratados
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
English: • Guide for healthcare professionals
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
English: Reproductive and development toxicity
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
English: • The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Spanish: • El lugar de la inyección puede tratarse con un agente anestésico tópico.
English: Lesion size (longest dimension)
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Spanish: Imlygic también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
English: Durable response rate Primary
Spanish: Tasa de respuesta duradera
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP.
English: Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
English: • Weight loss
Spanish: • Pérdida de peso
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
English: Overall survival
Spanish: Supervivencia global
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
English: 4.1 months
Spanish: 4,1 meses
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a talimogén laherparepvec o a alguno de sus excipientes.
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
English: • or are planning to have a baby.
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
English: Time to response (median)
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previamente al lanzamiento de IMLYGIC en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
English: Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Spanish: Censor indicado por barra vertical | NE = no estimable
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).