FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Bulgarian: Разтворът Vantobra е стерилен воден разтвор само за еднократна употреба.
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа опаковката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Bulgarian: Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична доза.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Bulgarian: Скоростта на доставяне на лекарството за Vantobra не зависи от начина на дишане, който се прилага, т.е. за възрастен или за дете, за разлика от джет небулизатора PARI LC PLUS.
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
English: • ear pain, ear problems
Bulgarian: болка в ушите, проблеми с ушите
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Bulgarian: Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на небулизирания разтвор могат да включват тежка пресипналост.
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Bulgarian: фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Bulgarian: Понякога, при пациенти с анамнеза за продължителна предходна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, може да се получи загуба на слуха.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Bulgarian: Неабсорбираният тобрамицин след приложение чрез инхалиране вероятно се елиминира основно в отделените храчки.
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на Вашия лекар.
English: Ear pain Ear disorder
Bulgarian: Болка в ухото Нарушение на ухото
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Bulgarian: Vantobra трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известна бъбречна дисфункция или съмнение за такава.
English: What you need to know before you use Vantobra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28 дни на лечение).
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
English: Other inhaled medicines 4.
Bulgarian: Други инхалаторни лекарства
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
English: What Vantobra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vantobra и за какво се използва
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Bulgarian: Диспнея Дисфония Фарингит Кашлица
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Bulgarian: Елиминирането на тобрамицин, приложен чрез инхалация, не е проучвано.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Bulgarian: Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган чрез инхалация.
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Bulgarian: Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 или повече години,.
English: Frequency category Adverse Reactions
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Bulgarian: В клиничния опит с разтвори за небулизитор на тобрамицин има съобщения за дисфония и тинитус при пациенти, лекувани с тобрамицин.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на тобрамицин, прилаган инхалаторно, при бременни жени.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Vantobra е малко вероятно да възникне токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния стомашно-чревен тракт.
English: How to use Vantobra
Bulgarian: Как да използвате Vantobra
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Bulgarian: При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм.
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Bulgarian: диария, болка в стомаха
English: If you forget to use Vantobra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
English: Rash
Bulgarian: САШЕ
English: Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Bulgarian: o съединения на платината, като карбоплатин и цисплатин (използвани за лечение на някои форми на рак).
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Bulgarian: Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
English: Urticaria Pruritus
Bulgarian: Уртикария Пруритус
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат, вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
English: If you stop using Vantobra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vantobra
English: Pulmonary function test decreased
Bulgarian: Понижени белодробни функционални показатели
English: Dizziness Aphonia Headache
Bulgarian: Замаяност Афония Главоболие
English: • The active substance is tobramycin.
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Bulgarian: Vantobra 170 mg
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Bulgarian: Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин (tobramycin)
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Bulgarian: Установените прагови стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неподходящи при приложение на лекарствения продукт чрез небулизатор.
English: ATC code: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, аминогликозидни антибактериални средства, ATC код: J01GB01
English: How Vantobra works
Bulgarian: Как действа Vantobra
English: Neuromuscular disorders
Bulgarian: Невромускулни нарушения
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Bulgarian: PARI Pharma GmbH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор Бистър до бледожълт разтвор
English: • One box with a Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Една кутия с небулизатор Tolero
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
English: What Vantobra is used for
Bulgarian: За какво се използва Vantobra
English: Tel.:
Bulgarian: Имейл:
English: • worsening of lung function test results
Bulgarian: влошаване на белодробните функционални показатели
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Bulgarian: Една кутия с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
English: Asthenia Pyrexia Pain
Bulgarian: Астения Пирексия Болка
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство*
English: ON Vantobra
Bulgarian: Vantobra.
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Една кутия с небулизатора Tolero.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: • increased cough
Bulgarian: засилена кашлица
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение под формата на аерозол, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Bulgarian: Една кутия с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Bulgarian: Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
English: SN:
Bulgarian: ±SD
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
English: • generally feeling unwell
Bulgarian: • общо неразположение
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Bulgarian: Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Bulgarian: Опаковката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
English: Diarrhoea Abdominal pain
Bulgarian: Диария Болка в корема
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bulgarian: Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин
English: How to store Vantobra 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
English: Fungal infection Oral candidiasis
Bulgarian: Орална кандидоза
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: • nosebleed, runny nose
Bulgarian: кървене от носа, секрет от носа
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди има съобщения за ототоксичност, проявяваща се като токсичност за слуха (загуба на слуха) и вестибуларна токсичност.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Гъбична инфекция
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: • swelling of lymph glands
Bulgarian: Магнезиев сулфат
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
English: Table 1 Adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Nephrotoxicity
Bulgarian: Хемоптиза Епистаксис
English: Artiss and associated names
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
English: Tisseel / Tissucol and associated names
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще представи на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
English: (recommended range 2-5cm) can be accurately judged and with CO2 only
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
English: These findings were more marked in young animals.
Bulgarian: Тези находки са по-изразени при млади животни.
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не вършете работа, която изисква повишено внимание.
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Bulgarian: Винаги носете шапка и дрехи, които да покриват ръцете и краката Ви.
English: H. influenzae 2, 3
Bulgarian: influenzae 2, 3
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки или умерени и често изчезват след кратко време.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Bulgarian: Това се налага, за да може лекарят да знае какво сте взели.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Европейската комисия, властите на държавите членки, при съгласуване с референтната страна членка, ще преработят продуктовата информация както е необходимо.
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Applies to iv form only:
Bulgarian: Само за iv форма:
English: Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Таваник, само защото сте се почувствали по-добре.
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца или тинейджъри.
English: Take the medicine pack with you.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството с Вас.
English: This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици.
English: Protect your skin from sunlight
Bulgarian: Предпазвайте кожата си от слънчева светлина
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Other forms of interactions
Bulgarian: Други форми на взаимодействия
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Bulgarian: сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна
English: Other relevant information
Bulgarian: Друга съществена информация
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Bulgarian: Приблизително 30 - 40% от левофлоксацин се свързват със серумните протеини.
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва да се реферират към националните и/или международни консенсусни документи относно лечението на антракс.
English: You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Bulgarian: Повероятно е да имате сериозни проблеми с кръвта, когато приемате това лекарство
English: This is important for people that have diabetes.
Bulgarian: Това е от значение за хора с диабет.
English: Tendinitis may rarely occur.
Bulgarian: Тендинит може да възникне рядко.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Bulgarian: Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции в тялото Ви.