FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos presentados acerca del riesgo de desarrollo de inhibidores con las clases de productos con FVIII recombinante y derivado del plasma en pacientes no tratados previamente (PNTP).
Slovak: Výbor PRAC považoval všetky údaje predložené v súvislosti s rizikom vzniku inhibítorov pre triedy rekombinantných a plazmatických derivátov FVIII u predtým neliečených pacientov (PUP).
Spanish: Es biológicamente verosímil que existan diferencias entre los productos de cada clase de FVIII y, por consiguiente, que el riesgo sea distinto entre los diferentes productos.
Slovak: Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
Spanish: Haemophilia.
Slovak: FVIII.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta la información presentada por los autores principales del estudio SIPPET durante el procedimiento de arbitraje para llegar a su conclusión.
Slovak: Informácie poskytnuté vedúcimi autormi štúdie SIPPET v priebehu podania podnetu boli PRAC zohľadnené aj pri príprave tohto záveru.
Spanish: Sin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con el FVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).
Slovak: V štúdii sa však našiuel dôkaz zvýšeného rizika inhibítorov (celkový a vysoký titer) pre rFVIII alfaoktokogu 2. generácie (liek Kogenate FS/Helixate NexGen) v porovnaní s rFVIII alfaoktokogu 3. generácie (výhradne na základe údajov pre liek Advate).
Spanish: Setenta y seis pacientes desarrollaron inhibidores, 50 de los cuales tenían títulos altos (≥ 5 UB).
Slovak: Inhibítory sa vyvinuli u 76 pacientov, z ktorých 50 malo inhibítory s vysokým titrom (≥
Spanish: En los estudios más amplios y relevantes de productos con FVIIIdp, las tasas de inhibidores observadas (a menudo no se especificaba si eran títulos altos o bajos) variaron entre el 3,5 y el 33 %, y la mayoría eran del 10-25 %.
Slovak: Z väčších a relevantnejších štúdií s výrobkami pdFVIII sa pozoroval výskyt inhibítorov (často neboli stanovené, či sú s vysokým, alebo nízkym titrom) v rozmedzí od 3,5 do 33 %, pričom väčšina z nich bola okolo 10 až 25 %. V mnohých prípadoch však bolo poskytnutých málo informácií o metódach, populáciách pacientov a charaktere inhibítorov na posúdenie informácií v kontexte novších publikovaných údajov.
Spanish: • Por último, el PRAC señaló que, hasta el momento, la mayoría de los estudios que evaluaron el riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de productos con FVIII adolecen de una diversidad de limitaciones metodológicas potenciales y, basándose en los datos disponibles, consideró que no había pruebas claras y constantes que indicasen diferencias en el riesgo relativo entre las clases de productos con FVIII.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC poznamenal, že väčšina štúdií, ktoré hodnotia rozdielne riziko vzniku inhibítorov medzi triedami výrobkov FVIII, trpí rôznymi potenciálnymi metodickými obmedzeniami a na základe dostupných údajov sa neuvažuje o jasných a konzistentných dôkazoch, ktoré by naznačovali rozdiely v relatívnom riziku medzi triedami výrobkov FVIII.
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos que no se incluyeron en esos estudios.
Slovak: Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky triedy na jednotlivé výrobky; a najmä na výrobky, ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
Spanish: En el estudio RODIN/Pednet3 tampoco se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre todos los FVIIIdp y todos los FVIIIr; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,96 (IC del 95 %, 0,62-1,49) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,95 (IC del 95 %, 0,56-1,61).
Slovak: V štúdii RODIN/Pednet 3 sa takisto nenašiel žiadny dôkaz rozdielu tried v riziku vzniku inhibítora medzi všetkými pdFVIII a všetkým rFVIII; pre klinicky relevantné inhibítory bol upravený pomer rizika 0,96 (95 % IS 0,62-1,49) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥5 BU/ml)
Spanish: Al igual que el estudio RODIN/Pednet, el UKHCDO encontró un riesgo significativamente mayor de inhibidores (todos y título alto) con Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de la segunda generación) en comparación con Advate (FVIIIr de la tercera generación).
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
Spanish: Por los motivos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII) sigue siendo favorable, siempre que se apliquen los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika výrobkov faktora VIII indikovaných na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII), zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informáciách o výrobku (časť 4.4, 4.8 a 5.1 KPC).
Spanish: Por otra parte, el PRAC advirtió que la información sobre el producto de varios medicamentos con FVIII contiene actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores con cada producto concreto.
Slovak: Okrem toho, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú vo svojich informáciách k výrobkom odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Spanish: • Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1 del RCP, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores con cada producto concreto.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Spanish: • El PRAC también tuvo en cuenta que los estudios realizados hasta el momento adolecen de diversas limitaciones metodológicas y, en resumidas cuentas, no existen pruebas claras y uniformes basadas en los datos disponibles que sugieran diferencias en los riesgos relativos entre las clases de productos con FVIII.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že doterajšie štúdie trpia rôznymi metodickými obmedzeniami a že neexistujú jasné a konzistentné dôkazy, ktoré by na základe dostupných údajov naznačovali rozdiely v relatívnych rizikách medzi triedami výrobkov FVIII.
Spanish: El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická
Spanish: La incidencia acumulada de todos los inhibidores fue del 26,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 % de 18,4 a 35,2) con FVIIIdp y del 44,5 % (IC del 95 % de 34,7 a 54,3) con FVIIIr; la incidencia acumulada de títulos altos de inhibidores fue del 18,6 % (IC del 95 % de 11,2 a 26,0) y del 28,4 % (IC del 95 % de 19,6 a 37,2), respectivamente.
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
Spanish: El procedimiento de arbitraje se centra en el riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP.
Slovak: Podnet sa sústreďuje na riziko vzniku inhibítorov u PUP.
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos (algunos de ellos autorizados más recientemente) que no se incluyeron en esos estudios.
Slovak: Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky vzťahujúce sa na jednotlivé triedy výrobkov; a najmä na výrobky (vrátane nedávno schválených výrobky), ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que en muchos estudios, incluido el registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), la frecuencia pudo clasificarse como «poco frecuente».
Slovak: A, 2017 4, Fischer K, 2015 5) by sa frekvencia mohla klasifikovať ako „menej častá".
Spanish: El PRAC consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por LFB Biomedicaments.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Spanish: • El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Slovak: Štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený počet výrobkov FVIII.
Spanish: • El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
Spanish: Los TAC presentaron un análisis del desarrollo de títulos bajos y títulos altos de inhibidores en PNTP con hemofilia A grave (FVIII < 1 %) a partir de todos los ensayos clínicos y estudios observacionales realizados con sus productos, junto con una discusión crítica de las limitaciones de estos estudios.
Slovak: %) zo všetkých klinických štúdií a pozorovacích štúdií vykonaných s ich výrobkami spolu s kritickou diskusiou o obmedzeniach týchto štúdií.
Spanish: En el caso de los productos cuya ficha técnica contenga la siguiente declaración relativa a los PNTP en la sección 4.2: «<Pacientes no tratados previamente.
Slovak: Pre výrobky, pre ktoré časť 4.2 obsahuje nasledujúce vyhlásenie pre PUP: Predtým neliečená CLL Bezpečnosť a účinnosť {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov ešte nebola stanovená.
Spanish: Los datos disponibles respaldan que la frecuencia de desarrollo de inhibidores de FVIII se encuentra en la categoría de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP; por tanto, el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Slovak: Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
Slovak: Na základe súčasných dôkazov zo štúdie SIPPET, ako aj údajov z jednotlivých klinických skúšok a pozorovacích štúdií zahrnutých v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii a názorov vyjadrených expertmi z expertného ad hoc stretnutia, výbor PRAC dospel k záveru, že súčasné údaje neposkytujú jasné a konzistentné dôkazy o akýchkoľvek štatisticky a klinicky významných rozdieloch v riziku vzniku inhibítorov medzi výrobkami rFVIII a pdFVIII.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že sú potrebné úpravy SPC pre výrobky FVIII: časť 4.4 by mala byť zmenená a doplnená tak, aby obsahovala varovanie o klinickom význame sledovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítora FVIII.
Spanish: Los criterios de valoración principales y secundarios evaluados en el estudio fueron la incidencia de todos los inhibidores (≥ 0,4 UB/ml) y la incidencia de títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB/ml), respectivamente.
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Spanish: En concreto, solo 13 pacientes (10 % del grupo tratado con FVIII) recibieron un producto con FVIIIr de tercera generación.
Slovak: % ramena FVIII) dostalo výrobok rFVIII 3.generácie.
Spanish: PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Slovak: Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté"
Spanish: Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Spanish: Alemania Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Spanish: Factane 1000 UI/10 ml
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Spanish: Faktor VIII Sdh
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Spanish: 8y
Slovak: VIII
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
Spanish: Factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Spanish: Octapharma Produtos
Slovak: Produtos
Spanish: Polvo para solución inyectable
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Spanish: República Checa Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
Spanish: República Checa Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
Spanish: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Spanish: Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 66,6 UI/ml, factor von Willebrand humano 160 UI/ml
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 66,6 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 160 I.U./ml
Spanish: Factor VIII humano de coagulación
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII
Spanish: Octanate Lv Octapharma Ab Factor VIII humano de coagulación
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Spanish: A lo largo de 24 semanas
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Spanish: Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Spanish: La dosis recomendada es
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Spanish: Asimismo se han recibido informes de hipertensión.
Slovak: Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 24 semanas con un seguimiento de 2 semanas tras el tratamiento.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Spanish: El estudio 218MS305 se realizó en 636 sujetos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Spanish: *Población por intención de tratar = 633; MMC = Media de mínimos cuadrados
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Spanish: • Dificultad para dormir
Slovak: • problémy so spánkom
Spanish: Se debe prestar una atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Spanish: Se definió respondedor como un paciente cuya velocidad de la marcha fue más rápida en al menos tres visitas de cuatro posibles, durante el periodo doble ciego, comparado con el valor máximo obtenido en cinco visitas sin tratamiento.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Spanish: No se debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Spanish: − si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Spanish: − si es propenso a las infecciones
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Spanish: Si olvidó tomar Fampyra
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Personas mayores
Slovak: Staršie osoby
Spanish: Puntuación física en MSIS-29
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Spanish: Fampyra se excreta sin alterar principalmente por los riñones.
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe suspender la administración de Fampyra y no se volverá a administrar.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.