FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se observan síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
Icelandic: Ef einkenni um eiturverkanir eða ofskömmtun koma fram, er nauðsynlegt að fjarlægja vefjalyfið og skipta yfir í lyf þar sem hægt er að breyta skömmtum.
Spanish: poco frecuentes hipoestesia, migraña, nivel de conciencia deprimido, hipersomnia, parestesia, temblor
Icelandic: sjaldgæfar tilfinningarvannæmi, mígreni, skert meðvitund, svefnsækni, náladofi, skjálfti
Spanish: • lactancia
Icelandic: • lithimnuskæri
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
Icelandic: Sixmo er afgreitt í öskju.
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de los tejidos de los brazos, las piernas o la cara causada por exceso de líquido
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
Spanish: Figura 2: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 24 (criterio de valoración coprincipal 1), estudio PRO-806 (población ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 (samsettur aðalendapunktur 1), rannsókn PRO-805 (ITT)
Spanish: Embarazo y lactancia
Icelandic: Ísetning og fjarlæging
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
Icelandic: -B eða lifrarbólgu-C veira, misnotkun áfengis, lystarleysi, samhliða notkun annarra lyfja sem geta haft eituráhrif á lifur) og viðvarandi notkun lyfja í bláæð haft áhrif eða stuðlað að þessum áhrifum.
Spanish: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 - 16 Tratamiento
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16 Meðferð
Spanish: Pueden producirse complicaciones raras pero graves, incluyendo lesión nerviosa y migración con desenlace de embolia y muerte, debido a la inserción incorrecta de implantes de fármacos en la parte superior del brazo.
Icelandic: Mjög sjaldgæfir en alvarlegir fylgikvillar, þ.m.t. taugaskemmdir og tilfærsla sem veldur blóðreki og dauða, geta leitt af rangri ísetningu vefjalyfja í upphandlegginn.
Spanish: Para determinar la estabilidad clínica y la idoneidad del paciente para el tratamiento con Sixmo se deben tener en cuenta los siguientes factores:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi þætti við ákvörðun á klínískum stöðugleika og hæfi fyrir Sixmo meðferð:
Spanish: Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
Icelandic: Sjúklingurinn á að liggja á bakinu, með vefjalyfshandlegginn beygðan við olnbogann og snúinn út á við, þannig að höndin sé staðsett við hlið höfuðsins.
Spanish: La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones.
Icelandic: Sixmo er rétt og vönduð ísetning vefjalyfsins undir húð samkvæmt leiðbeiningunum.
Spanish: poco frecuentes depresión, disminución de la libido, trastorno del sueño, apatía, estado de ánimo eufórico, disminución de la sensación orgásmica, inquietud, irritabilidad, farmacodependencia***, agitación***, pensamiento anormal***
Icelandic: sjaldgæfar þunglyndi, minnkuð kynhvöt, svefntruflanir, sinnuleysi, alsæla, minnkuð fullnæging, eirðarleysi, pirringur, lyfjafíkn***, æsingur***, óeðlileg hugsun***
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción
Icelandic: Leiðbeiningar hvað varðar staðsetningu vefjalyfs fyrir fjarlægingu
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo pueden surgir situaciones en las que los pacientes necesiten tratamiento del dolor agudo o anestesia.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
Spanish: • antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como la esclerodermia
Icelandic: sögu um bandvefssjúkdóm eins og herslishúð
Spanish: Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando 4 líneas.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes dolor de huesos**, mialgia***
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur algengar beinverkir**, vöðvaverkir**
Spanish: • mareos, somnolencia
Icelandic: sundl, svefnhöfgi
Spanish: Complicaciones graves de la inserción y extracción de los implantes Sixmo
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar við ísetningu og fjarlægingu
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Spanish: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
Icelandic: Sixmo 74,2 mg vefjalyf búprenorfín
Spanish: Las reacciones adversas al implante más frecuentes fueron dolor en el lugar del implante, prurito en el lugar del implante, hematoma en el lugar del implante, hemorragia en el lugar del implante, eritema en el lugar del implante y erupción cutánea en el lugar del implante.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust vefjalyfinu voru verkur á ígræðslustað, kláði á ígræðslustað, margúll á ígræðslustað, blæðing á ígræðslustað, roði á ígræðslustað og útbrot á ígræðslustað.
Spanish: Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
Icelandic: Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Spanish: Las inserciones incorrectas o las infecciones pueden provocar la protrusión o expulsión del implante.
Icelandic: Röng ísetning eða sýking getur valdið því að vefjalyfið stendur út eða ýtist út.
Spanish: • el lugar y fecha de la inserción
Icelandic: staðsetning vefjalyfsins og ísetningardagur
Spanish: • fecha(s) de inserción del implante y de extracción a los seis meses;
Icelandic: Ísetningardagsetning vefjalyfsins og dagsetning(ar) fjarlægingar eftir 6 mánuði
Spanish: En las heces, casi toda la buprenorfina y la norbuprenorfina estaban en forma libre (buprenorfina: 33 % libre y 5 % conjugada; norbuprenorfina: 21 % libre y 2 % conjugada).
Icelandic: 33% frí og 5% samtengd; norbúprenorfín:
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Icelandic: Sixmo við aðstæður þar sem ísetningin getur farið fram undir smitgát þar sem sjúklingurinn getur legið á bakinu.
Spanish: Asesore al paciente sobre el cuidado aséptico oportuno de la herida.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um viðeigandi sárameðferð að viðhafðri smitgát.
Spanish: La buprenorfina puede ser objeto de abuso y es propensa a su desviación con fines delictivos.
Icelandic: Mögulegt er að misnota búprenorfín og það er stundum notað á ólöglegan hátt.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, como la candidiasis bucal, con nombres de principios activos que terminan en "azol", como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Icelandic: • lyf til að meðhöndla sveppasýkingar, eins og þrusku, þar sem heiti virka efnisins endar á „azól", svo sem ketókónazól, ítrakónazól, flúkónazól
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
Icelandic: Setja skal sjúklinga sem hætta meðferð með Sixmo aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu innan 12 til 24 klst.
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að vinna búprenorfín úr Sixmo vefjalyfinu.
Spanish: En lugar de ello, los pacientes que sientan la necesidad de una dosis suplementaria deben ser controlados visualmente y evaluados inmediatamente.
Icelandic: Þess í stað þarf að skoða og meta sjúklinga fljótt sem finna fyrir þörf fyrir viðbótarskömmtun.
Spanish: Los opioides pueden provocar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Icelandic: Ópíóíðar geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli hjá sjúklingum með fótavist.
Spanish: Forma farmecéutica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Spanish: Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
Icelandic: 9/l verður tafarlaust að hætta meðferð.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Spanish: Toma de Skilarence con alcohol
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
Spanish: La mayoría de los pacientes (91 %) eran menores de 65 años.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia se producen.
Icelandic: Ekki er vitað hversu algengar þær eru.
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Spanish: IC bilateral del 99,24 %
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
Icelandic: 9/l en er ≥0,7x10
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Skilarence en la población pediátrica de edad inferior a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Skilarence hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Spanish: Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Spanish: Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Spanish: Si olvidó tomar Skilarence
Icelandic: Ef gleymist að taka Skilarence
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir svima eða þreytu eftir töku Skilarence.
Spanish: de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Skilarence.
Icelandic: sjúklingum sem byrjuðu á Skilarence.
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
Icelandic: 9/l hjá 1/29 (3,5%) sjúklingi eftir 6 mánuði og 0/28 (0%) 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del estudio.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Spanish: Teléfono +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
Spanish: Un sistema inmunitario modificado o debilitado, así como factores genéticos o ambientales, también pueden constituir factores de riesgo.
Icelandic: Breytt eða veiklað ónæmiskerfi sem og erfða- eða umhverfisþættir geta einnig talist áhættuþættir.
Spanish: Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Spanish: Resumen de eficacia clínica después de 16 semanas de tratamiento en el estudio 1102 Evaluación
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Icelandic: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ:
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar, því þær hafa sérstaka húð sem hjálpar til við að hindra ertingu í maga.
Spanish: En concreto, si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos de barrera para prevenir el embarazo.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
Spanish: No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Spanish: Se deben tomar medidas en las siguientes circunstancias:
Icelandic: Grípa þarf til ráðstafana við eftirfarandi aðstæður:
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
Spanish: Hable con su médico si cree que ha contraído una infección.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með sýkingu.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Skilarence también quedaron respaldados por las mejorías percibidas por los propios pacientes en la calidad de vida.
Icelandic: Ávinningur meðferðar með Skilarence var einnig studdur af sjúklingunum sjálfum sem fundu fyrir auknum lífsgæðum.
Spanish: Los ensayos clínicos de Skilarence no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de una manera distinta en comparación con los pacientes menores de 65 años (ver sección 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Spanish: Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Icelandic: Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra.
Spanish: Desayuno Comida
Icelandic: Morgunverður
Spanish: Infecciones oportunistas/Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP).
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Spanish: Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 16 y se programaron visitas de seguimiento hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
Spanish: La dosis máxima diaria permitida es de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciben Skilarence para que notifiquen cualquier síntoma de infección a un médico.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
Spanish: No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento.
Icelandic: Forðastu sterka áfenga drykki (meira en 50 ml af brenndum drykkjum sem innihalda meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) meðan á meðferð með Skilarence stendur, þar sem áfengi getur haft milliverkanir við lyfið.
Spanish: Esta interacción con el glutatión provoca la inhibición de la translocación al núcleo y de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras κ de los linfocitos B activados (NF-κB).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Spanish: El efecto de rebote (definido como un empeoramiento de ≥125 % del valor basal en la puntuación de PASI) se evaluó después de 2 meses sin tratamiento y se mostró que no fue un problema clínico con los ésteres del ácido fumárico, ya que se documentó en muy pocos pacientes (Skilarence 1,1 % y comparador activo 2,2 %, en comparación con un 9,3 % en el grupo con placebo).
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
Spanish: Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur aukin þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta og drekkur meira en venjulega, vöðvarnir virðast veikari, þú brýtur bein eða ert með verki og óþægindi, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er svo hægt sé að rannsaka þetta frekar.
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð*
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Skilarence en el estudio clínico de fase III (1102) en pacientes con psoriasis fueron trastornos gastrointestinales (62,7 %), rubefacción (20,8 %) y linfopenia (10,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
Spanish: En la semana 16 (fin del tratamiento), no se observaron descensos adicionales del recuento de linfocitos.
Icelandic: Í viku 16 (lok meðferðar) sást ekki frekari fækkun eitilfrumna.
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
Icelandic: Meðalgildi og miðgildi eitilfrumnafjölda hélst innan eðlilegra marka meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.