FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Slovenian: Redno je treba nadzirati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
Slovak: Intracelulárne koncentrácie ara-GTP v leukemických blastoch boli merateľné počas dlhej doby po podaní nelarabínu.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah so bile merljive daljši čas po aplikaciji nelarabina.
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Slovenian: • Težave s spominom, občutek dezorientiranosti, zamegljen vid, sprememba ali izguba čuta za okušanje (paragevzija).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 20,6 tednov [95 % interval zaupanja: 10,4-36,4].
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Slovenian: Nelarabin je na celicah mišjega limfoma L5178Y/TK deloval mutageno, in sicer s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Slovak: Ako vyzerá Atriance a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Atriance in vsebina pakiranja
Slovak: Bolesť chrbta
Slovenian: artralgija bolečine v hrbtu
Slovak: Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
Slovenian: Preskušanj kancerogenega delovanja nelarabina niso izvedli.
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
Slovak: %) u detských pacientov.
Slovenian: (36 %) pri otrocih).
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnega števila bolnikov, starih 65 let in starejših, ki so se zdravili z nelarabinom, morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina so poročali o pojavu resnih nevroloških učinkov.
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Slovenian: Podatki iz študij Nacionalnega onkološkega inštituta (National Cancer Institute)/programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in študij I. faze
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Slovak: Dospelí (1 500 mg/m N =
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Slovenian: Oblika levkemije je odvisna od vrste belih krvnih celic, ki je prizadeta.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Slovenian: Štiriinosemdeset (84) bolnikov, od katerih jih je 39 predhodno bilo zdravljenih z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, 31 pa z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je nelarabin prejemalo v odmerku 650 mg/m2/dan v obliki enourne intravenske infuzije 5 zaporednih dni enkrat dnevno.
Slovak: Vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Slovak: Nelarabín vykazoval in vitro cytotoxicitu voči monocytom a makrofágom.
Slovenian: In vitro je nelarabin deloval citotoksično za monocite in makrofage.
Slovak: Prežívanie po jednom roku bolo 29 % [95 % IS: 12 % - 45
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Slovenian: Študij o vplivu nelarabina na plodnost pri živalih niso izvedli.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nelarabinom, so poročali o pojavu oportunističnih okužb, ki so bile v posameznih primerih usodne.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Slovenian: Bolnike je zato potrebno skrbno nadzirati glede pojava nevroloških učinkov in zdravljenje z nelarabinom prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih učinkov stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Vpliv nelarabina na plodnost pri človeku ni znan.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 alebo 6 injekčnými liekovkami.
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Slovenian: Poročali so tudi o dogodkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, podobno kot pri Guillain-Barréjevemu sindromu.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z nelarabinom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev (hemoragija).
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Slovenian: Opozorilo o vsebnosti natrija
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora plevralni izliv
Slovak: Amnézia
Slovenian: amnezija
Slovak: Neurotoxicita je toxicita limitujúca dávku spojená s liečbou nelarabínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Slovenian: Zanosite oziroma oče lahko postanete šele, ko zdravnik presodi, da je to varno.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Slovenian: Prozorna steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim pečatom z rdečo zaskočno zaporko.
Slovak: Ročne
Slovenian: vsako leto
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Atriance raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: Nie je známe, či Atriance prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o učinkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, ki je bila podobna Guillain-Barréjevemu sindromu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Slovenian: Analiza presečne farmakokinetične/farmakodinamične študije ne kaže, da bi rasa očitneje vplivala na farmakokinetiko nelarabina, ara-G ali znotrajceličnega ara-GTP.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvičnim kreatininskim očistkom Clcr, manjšim od 50 ml/min.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas obdobia organogenézy.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi učinkovinami je nelarabin pri plodovih kuncev povzročil večjo pojavnost malformacij, anomalij in variacij pri dajanju med obdobjem organogeneze v odmerkih, ki so na osnovi mg/m predstavljali približno 24 % odmerka za odrasle bolnike.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: • če imate/ima vaš otrok (če se on/ona zdravi) kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť, ktorý režim je vhodný, keď lieči pacientov v tomto vekovom rozmedzí.
Slovenian: Ustrezni režim zdravljenja bolnikov v tem starostnem obdobju mora določiti lečeči zdravnik.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Slovenian: • Resna bolezen, ki uniči skeletne mišice in se kaže s prisotnostjo mioglobina (razgradni produkt mišičnih celic) v urinu (rabdomioliza), povišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z nelarabinom skrbno nadzirati glede pojava toksičnih učinkov.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
Slovak: Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Iné lieky a Atriance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Slovenian: Če ste starejša oseba, ste lahko bolj dovzetni za neželene učinke, ki so povezani z živčevjem (glejte zgoraj naštete simptome pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Údaje získané po uvedení lieku na trh
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo letno posredoval podatke o katerih koli novih informacijah, ki zadevajo učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Slovenian: Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Atriance lahko med zdravljenjem in še nekaj dni po zdravljenju povzroči občutek zaspanosti ali utrujenosti.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Slovak: Abnormálna chôdza
Slovenian: nenormalna drža
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovenian: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Slovenian: Glavni način presnove nelarabina je O-demetilacija z adenozin-deaminazo, pri čemer nastane ara-G, ki se nato hidrolizira do gvanina.
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Slovenian: • vaše telesne površine/telesne površine vašega otroka (če se zdravi on/ona) (zdravnik jo bo izračunal na osnovi podatkov o telesni višini in telesni masi).
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to lekárovi.
Slovenian: Če katerikoli od navedenih neželenih učinkov postane moteč, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo Atriance stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Slovenian: O primerni metodi kontracepcije se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Imunizácia s použitím živých očkovacích látok môže spôsobiť infekciu u hostiteľov s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom lahko po cepljenju z živim cepivom pride do okužbe.
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Slovenian: Na voljo je v prozornih steklenih vialah, ki so zaprte z gumijastim zamaškom in zapečatene z aluminijasto zaporko.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Slovenian: nizke koncentracije krvnega sladkorja, ki lahko povzročijo siljenje na bruhanje, znojenje, oslabelost, vrtoglavico, zmedenost in halucinacije.
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Slovenian: Klinična študija pri odraslih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti študiji, ki sta jo izvedli raziskovalni skupini "Cancer and Leukaemia Group B" in "Southwest Oncology Group", so varnost in učinkovitost nelarabina vrednotili pri 39 odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Slovenian: V kliničnih študijah je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/kg (približno 2.250 mg/m enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/kg (približno 2.400 mg/m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2.900 mg/m na 1., 3. in 5. dan.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Atriance, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti