FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.
Romanian: • Tulburări cardiovasculare preexistente, inclusiv hipertensiune arterială severă, insuficienţă cardiacă, boală ocluzivă arterială, angină pectorală, afecţiuni cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic, cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cardiace care pot pune viaţa în pericol şi canalopatii (afecţiuni cauzate de disfuncţii ale canalelor de ioni)
Finnish: Medikinet retard kapseli
Romanian: Medikinet retard
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
Finnish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Finnish: Aiheen käsittelyä jatkettiin turvallisuustyöryhmässä joulukuussa 2008.
Romanian: Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa, kun muu kuin lääkehoito on osoittautunut yksin käytettynä riittämättömäksi.
Romanian: Metilfenidatul este utilizat la tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la adolescenţi şi copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mari, atunci când utilizarea doar a măsurilor nefarmaceutice se dovedeşte insuficientă.
Finnish: - Ei-selektiiviset, irreversiibelit monoamiini-oksidaasin inhibiittorit (käytetään masennuksen hoitoon) - Vasopressoriaineet (lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa verenpaineen kohoamista) - Lääkevalmisteet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen, esimerkiksi klonidiini, guanetidiini, verapamiili, propranololi jne. - Eräät yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa.
Romanian: - inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei) - agenţi vasopresori (medicamente care pot determina creşterea tensiunii arteriale) - medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, spre exemplu clonidină, guanetidină, verapamil propranolol etc.
Finnish: Potilaan huolellinen seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on aiheellista metyylifenidaattihoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Finnish: Supraventrikul aarinen takykardia, bradykardia, kammiolisälyö nnit, lisälyönnit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie supraventriculară, bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole
Finnish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Finnish: - Masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, imipramiini ja fluoksetiini sekä paroksetiini - Epilepsialääkkeet (antikonvulsantit) (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni jne) - lääkkeet, jotka ohentavat verta ja auttavat ehkäisemään veritulppien muodostumista (verenohennuslääkkeet, esim. varfariini) - dopaminergiset lääkkeet, mukaan lukien antipsykoottiset lääkkeet
Romanian: - anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, lihasnykäykset Hyvin harvinainen: lihaskouristukset
Romanian: Mai puţin frecvente: mialgie, spasme musculare Foarte rare: crampe musculare
Finnish: Ritalin 10 mg
Romanian: Ritalin 10 mg comprimate
Finnish: Alankomaat
Romanian: NL - Ţările de Jos
Finnish: Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Finnish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Finnish: • Verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden mittaus sekä niiden merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Finnish: • Pituuden ja painon mittaaminen sekä ruokahalua koskevien tietojen merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Romanian: • Măsurarea înălţimii, greutăţii şi poftei de mâncare şi înregistrarea datelor în fişă de fiecare dată când doza este modificată şi apoi la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Finnish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Finnish: Liikahikoil u, makulaarin en ihottuma, eryteema
Romanian: Erupţii cutanate maculare, Eritem
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Romanian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Finnish: Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmeneminen Tavanomaisilla annoksilla metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa psykoottisia tai maanisia oireita (näkö/maku/kuuloharhat ja harhaluulot) lapsille ja nuorille, joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista sairautta tai maniaa.
Romanian: Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinaţii vizuale/tactile/auditive şi iluzii) sau mania la copiii şi adolescenţii fără antecedente de afecţiuni psihotice sau manie pot fi cauzate de metilfenidat administrat în doze uzuale.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri toracice
Finnish: Tulokset siitä toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Romanian: Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Finnish: Kuume, kasvun hidastuminen pitkäkestoisen käytön yhteydessä
Romanian: Febră, Retard de creştere pe perioada utilizării prelungite la copii *
Finnish: Pitkäkestoista lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden pahenemista pitää säännöllisesti seurata huolellisesti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Pacienţii în terapie pe termen lung (adică, peste 12 luni) trebuie monitorizaţi cu atenţie în conformitate cu instrucţiunile de la punctele 4.2 şi 4.4 cu privire la funcţia cardiovasculară, creşterea, apetitul, apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente.
Finnish: Raskaus, alkion/sikiön kehitys
Romanian: Dezvoltarea embrionară/fetală în cursul sarcinii
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: UK - Regatul Unit
Finnish: Jos kouristuskohtauksia ilmenee aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa, metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.
Romanian: Dacă frecvenţa convulsiilor creşte sau dacă se declanşează convulsii noi, tratamentul cu metilfenidat trebuie întrerupt.
Finnish: Perifeerinen kylmyys ja
Romanian: Mai puţin frecvente: constipaţie
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään yhdenmukaisesti ja jäsentyneesti.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
Finnish: Lääkeaineiden seulonta
Romanian: Detectarea drogurilor
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu declanşarea sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nielun tai kurkunpään kipu Melko harvinainen: hengenahdistus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
Finnish: jäsenvaltioissa, jotka eivät tällä hetkellä kuulu monikansallisiin (EU:n laajuisiin) IMS:n kaltaisiin tietokantoihin.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
Finnish: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Finnish: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Finnish: Sydänpysähd ys, sydäninfarkti
Romanian: Stop cardiac, infarct miocardic
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on diagnosoitu tai taustalla oleva vakava ja jaksoittainen (tyypin I) maanisdepressiivinen mielialahäiriö - kärsit tai lapsesi kärsii sydämen toimintahäiriöistä, kuten taustalla olevista sydänkohtauksista, epäsäännöllisestä sydämen lyöntitiheydestä, rintakivuista ja epämukavuudentunteista rinnassa, sydämen vajaatoiminnasta, sydänsairauksista tai syntyessä havaituista merkittävistä häiriöistä sydämen rakenteessa tai toiminnassa.
Romanian: - aţi fost diagnosticat sau există antecedente de tulburări bipolare (afective) severe şi episodice (de tip I) - aveţi probleme cardiace, cum ar fi antecedente de atac de cord, ritm cardiac neregulat, dureri şi disconfort toracic, insuficienţă cardiacă, boli cardiace sau probleme semnificative în ceea ce priveşte structura sau funcţia inimii prezente la naştere - aveţi o tensiune arterială foarte ridicată sau prezentaţi o îngustare a vaselor sanguine, rezultând eventual în dureri ale braţelor şi picioarelor - aţi suferit o afecţiune cerebrovasculară cum ar fi un accident vascular, anevrism cerebral sau anormalităţi vasculare, inclusiv vasculită cerebrală
Finnish: Yskä, nielun ja kurkunpään kipu
Romanian: Tuse, Durere faringolaringia nă
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot
Romanian: Forme ale tulburării bipolare
Finnish: 11.56 mg tabletti
Romanian: 11.56 mg Comprimat
Finnish: Yleinen: muutokset verenpaineessa ja sydämen lyöntitiheydessä (tavallisesti nousu)*, painon lasku* Melko harvinainen: sydämen sivuääni*, kohonnut maksaentsyymiarvo Hyvin harvinainen: kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän poikkeama
Romanian: Mai puţin frecvente: murmur cardiac*, creşterea enzimelor hepatice Foarte rare: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea bilirubinei sanguine, scăderea trombocitelor din sânge, nivel anormal al leucocitelor
Finnish: Hoitavan lääkärin pitää tutkia välittömästi potilaat, joilla ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön lääkehoidon aikana.
Romanian: Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ehdotettu päivitys vastaa pakkausselostetta.
Romanian: Actualizările propuse pentru rezumatul caracteristicilor produsului au reflectat modificări similare în prospect.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Finnish: Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
Finnish: Osittaisen metriikan käyttö ruoan yhteydessä ottamista koskevassa tutkimuksessa katsottiin tarpeelliseksi, koska vertailuvalmiste voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
Romanian: Utilizarea de metrici parţiale în stare postprandială a fost considerată necesară, deoarece şi produsul de referinţă se poate lua cu alimente.
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Romanian: Date farmaceutice
Finnish: Käynnissä oleva toistuvaa käyttöä koskeva menettely alkoi huhtikuussa 2012, kaksi kuukautta kaksivaiheisia valmisteita käsittelevän Euroopan lääkeviraston Kysymyksiä ja vastauksialausuntoasiakirjan (EMA/618604/2008 Rev. 4) julkaisemisen jälkeen.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Finnish: • Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
Romanian: • stratul exterior este proporţional în ceea ce priveşte compoziţia pentru toate concentraţiile, iar raporturile dintre cantitatea membranei semipermeabile şi suprafaţă sunt comparabile pentru toate concentraţiile în cazul produsului care face obiectul cererii.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija teki ensimmäiset farmakokineettiset tutkimukset vuosina 2009-2010 ja toimitti tutkimustiedot ensimmäiseen hajautettuun menettelyyn, joka alkoi tammikuussa 2011.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Finnish: Testivalmiste sisältää alkuperäisvalmisteeseen verrattuna samat määrät samanlaisia apuaineita lääkkeen ulommassa kerroksessa.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
Finnish: Näiden suhteiden katsotaan olevan keskeisiä tekijöitä lääkeaineen säädellylle vapautumiselle tabletin ytimestä.
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
Finnish: Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
Romanian: Aceasta se datorează, de asemenea, faptului că variabilitatea între subiecţi a scăzut (19% în loc de 110% pentru ASC şi 12% în loc de 67% pentru Cmax), luând în considerare doar acei subiecţi care prezintă o valoare maximă clară pentru faza iniţială în stare postprandială după consumul unei mese cu conţinut bogat în grăsimi.
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
Romanian: Prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti myös uuden arvion lääkkeen ottamista ruoan kanssa tarkastelevan tutkimuksen tiedoista tässä tutkimuksessa havaittujen erilaisten plasmaprofiilien perusteella.
Romanian: Solicitantul/DAPP a prezentat o reevaluare a datelor din studiul desfăşurat în stare postprandială pe baza diferitelor tipuri de profiluri plasmatice observate în acest studiu.
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Romanian: • toate concentraţiile prezintă profiluri de dizolvare comparabile în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, în FeSSIF şi FeSSGF;
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija väitti, että tämä johtuu pääasiassa tässä alkuvaiheessa havaitusta suuresta potilaskohtaisesta vaihtelusta (66,5 prosenttia Cmax(0-2h) -arvolla ja 110,1 prosenttia AUC(0-2h)-arvolla), sillä piste-estimaattorit Cmax(0-2h) ja AUC(0-2h) ovat hyvin lähellä sataa prosenttia, mikä osoittaa, että riittävän suuressa otoksessa biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa myös näille kahdelle parametrille.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că acest lucru se datorează în primul rând variabilităţii ridicate între subiecţi (66,5% pentru Cmax(0-2h), 110,1% pentru ASC (0-2h)) observate în această fază timpurie, întrucât estimatorii punctuali Cmax(0-2h) şi ASC (0-2h) sunt foarte apropiaţi de 100%, indicând că, în condiţiile unei mărimi adecvate a eşantionului, bioechivalenţa ar fi putut fi demonstrată şi pentru aceşti doi parametri.
Finnish: • Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Hexal ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Finnish: Jos farmakokineettisen profiilin ei odoteta poikkeavan merkittävästi, kun lääke otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, rajakohdan pitäisi olla sama.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
Finnish: Lisäksi suurinta annosvahvuutta 54 mg ruoan kanssa otettuna koskevan tutkimuksen ekstrapolaatiota pienempiin vahvuuksiin ei pidetty hyväksyttävänä.
Romanian: De asemenea, extrapolarea studiului desfăşurat în stare postprandială cu concentraţia cea mai ridicată, de 54 mg, la concentraţiile mai scăzute nu a fost considerată acceptabilă.
Finnish: Methylphenidate Hexal -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Romanian: Formula Methylphenidate Hexal este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Finnish: Tutkimus, jossa suurin, 54 milligramman vahvuinen tabletti otettiin ruoan yhteydessä, on ekstrapoloitu pienempiin vahvuuksiin (18 ja 36 mg).
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială cu cea mai ridicată concentraţie, de 54 mg, a fost extrapolat la concentraţiile mai scăzute (18 şi 36 mg).
Finnish: Ruoan kanssa ottamista koskevassa tutkimuksessa välittömän vapautumisvaiheen PK-parametrit olivat seuraavat: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 prosentin luottamusväli).
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Finnish: • Toisessa vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava AUC-arvon perusteella rajakohdasta havaintojakson loppuun ja toisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
Romanian: • pentru cea de-a doua fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC de la timpul limită până la sfârşitul perioadei de observaţie şi pe valoarea Cmax din timpul celei de-a doua faze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että myyntiluvan hakija/haltija toimitti riittävät todisteet siitä, ettei lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevassa tutkimuksessa havaittu vaihtelu (0-2 tuntia) liity testi- ja vertailuvalmisteen välisiin eroihin, vaan ruoan aiheuttamaan vaikutukseen, joka viivästyttää välittömästi vapautuvan kerroksen sisältämän vaikuttavan aiheen imeytymistä.
Romanian: CHMP consideră că solicitantul/DAPP a prezentat suficiente dovezi pentru a demonstra că variabilitatea observată în studiul desfăşurat în stare postprandială (0-2 ore) nu are legătură cu diferenţele dintre produsul de test şi cel de referinţă, ci cu efectul indus de alimente, care întârzie absorbţia substanţei active din stratul cu eliberare imediată.
Finnish: Näin ollen liuennut lääkeaine jää ikään kuin loukkuun runsasrasvaisen aterian sekaan mahassa eikä pysty kulkemaan helposti mahan sisällön läpi.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.