FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος Πίνακας 9 βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία.
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες /Συχνότητα
Polish: Wszystkie działania niepożądane / Częstość występowania
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλου.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu.
Greek: • Έλλειψη ενεργητικότητας.
Polish: • Brak energii.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Polish: Płodność i wczesny rozwój zarodkowy
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Polish: • potwierdzenie uzyskania odpowiedniej porady,
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: • Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις αντισύλληψης που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Polish: • Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Greek: Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Greek: • Ότι η πομαλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • informację, że pomalidomid może powodować trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi,
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Greek: • Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) που συχνά προκαλείται από λοίμωξη (λεμφοπενία).
Polish: • Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μέση ολική κάθαρση (CL/F) περίπου 7-10 L/ώρα.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της πομαλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Polish: • usuwanie niepotrzebnego leku,
Greek: Στατιστική
Polish: Dane statystyczne
Greek: 1. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Greek: Διατήρηση δόσης και χορήγηση θεραπείας με ανταγωνιστές της ισταμίνης (Η2) ή ισοδύναμο.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Polish: W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) w każdym kraju członkowskim.
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: • informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę jest konieczne wykonanie pod nadzorem lekarza testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Polish: Pacjenci w wieku > 75 lat rozpoczynali leczenie od dawki deksametazonu 20 mg.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Polish: Częstości zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενώ λαμβάνετε Imnovid, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Imnovid, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Greek: 21 σκληρά καψάκια.
Polish: 21 kapsułek twardych.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί αποβαλλόμενης ραδιενέργειας είναι υδροξυλίωση με επακόλουθη γλουκουρονιδίωση ή υδρόλυση.
Polish: Dominującymi szlakami metabolicznymi wydalanej radioaktywności są hydroksylacja z następującą glukuronidacją lub hydroliza.
Greek: PFS - Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Greek: Διπλής κατεύθυνσης 95%CIβ
Polish: Dwustronny 95% CIb
Greek: **ANC - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, ***CBC - Γενική εξέταση αίματος.
Polish: **ANC - bezwzględna liczba neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count); ***CBC - morfologia krwi z rozmazem (ang. Complete Blood Count).
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Polish: Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να λάβετε πρόσθετες θεραπείες (π.χ. βαρφαρίνη) ή να μειώσει τη δόση του Imnovid για να μειωθεί η πιθανότητα δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η πνευμονία ήταν οι συχνότερα εμφανιζόμενες λοιμώξεις.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολής - συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej - w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni być poddani dokładnej obserwacji.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις (Βαθμού 5) εμφανίστηκαν σε 2,7-4,0% των ασθενών.
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 14 ή 21 καψακίων.
Polish: Wielkość opakowania 14 lub 21 kapsułek.
Greek: Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Greek: • Έντυπο επιβεβαίωσης ασθενούς, το οποίο διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
Greek: Οι λοιμώξεις οδήγησαν σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε 2,0-2,9% των ασθενών.
Polish: Zakażenia doprowadziły do zakończenia leczenia pomalidomidem u 2,0-2,9% pacjentów.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από την πομαλιδομίδη σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν την πομαλιδομίδη θα λάβουν μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
Greek: Η πομαλιδομίδη προσδένεται απευθείας στην πρωτεΐνη cereblon (CRBN), η οποία αποτελεί μέρος του συμπλόκου της E3 λιγάσης που περιλαμβάνει την πρωτεΐνη 1 πρόσδεσης στη βλάβη (DDB1) του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA), την κουλίνη 4 (CUL4) και τον ρυθμιστή των κουλινών 1 (Roc1) και μπορεί να αναστείλει την αυτο-ουβικιτίνωση της CRBN εντός του συμπλόκου.
Polish: Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 - Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 - Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Polish: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Greek: Επομένως, οι ερυθροποιητικοί παράγοντες, καθώς και άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3−4 /Συχνότητα
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia / Częstość występowania
Greek: Η πομαλιδομόδη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2 και το CYP3A4/5.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Greek: 95% CI για τη διάμεση τιμή.
Polish: 95% CI dla mediany.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Imnovid εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
Greek: o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
Polish: o Definicja kobiet mogących zajść w ciążę i działania, jakie powinien podjąć lekarz w razie wątpliwości w określeniu.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοκύτταρα) και του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας (αιμοπετάλια).
Polish: Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, η πομαλιδομίδη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ισοενζύμων P-450 κυτοχρώματος και δεν αναστέλλει κανέναν από τους μεταφορείς φαρμάκου που μελετήθηκαν.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro, pomalidomid nie jest induktorem ani inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450 oraz nie hamuje żadnego z transporterów leków, które badano.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Greek: Ως προφύλαξη, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής των δόσεων και για 7 ημέρες μετά τη λήξη της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Επίδραση της πομαλιδομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Wpływ pomalidomidu na inne produkty lecznicze
Greek: Συνολική επιβίωση (εβδομάδες)
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4−6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης συνδυασμένης αντισύλληψης.
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Polish: Pomalidomid oceniano u małp w trwających do 9 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία Υγείας
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej
Greek: • Κνησμός στο δέρμα.
Polish: • Świąd skóry.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι πίθηκοι έδειξαν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της πομαλιδομίδης σε σχέση με τους επίμυες.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Imnovid muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży.
Greek: Σε μελέτες, βρέθηκε ότι η πομαλιδομίδη απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης.
Polish: Badania wykazały, że pomalidomid był usuwany przez hemodializę.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) την πομαλιδομίδη θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση 2.
Polish: • przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: o Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια [Κατηγορία III ή IV κατά NY Heart Association], έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 12 μηνών από την έναρξη της μελέτης, ασταθή ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη στηθάγχη) εξαιρέθηκαν από κλινικές μελέτες με πομαλιδομίδη.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności serca (zastoinową niewydolnością serca [klasa III lub IV według NYHA]; przebytym w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia zawałem mięśnia sercowego, niestabilną lub słabo kontrolowaną dławicą piersiową) wyłączono z badań klinicznych pomalidomidu.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρατηρούν τους ασθενείς για σημεία αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης, ιδιαίτερα με την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Lekarze powinni obserwować, czy nie występują u pacjentów objawy krwawienia, w tym krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να συμβαίνουν πιο συχνά εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Polish: Działania niepożądane występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek.
Greek: Απεβίωσαν n (%)
Polish: Ucięty n (%)
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς τα κατάλληλα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τον ασθενή, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο μέσο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży, a także przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart dla pacjentów.
Greek: • ενός έτους προστασία εμπορίας
Polish: • rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu