FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το KRYSTEXXA, κατόπιν αραίωσης με 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%), χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 2 ωρών, με ρυθμό ροής
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy KRYSTEXXA podaje się w infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 2 godziny,
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Podanie dożylne
Greek: Τα ποσοστά εξάρσεων για τις ίδιες ομάδες κατά τους επόμενες 3 μήνες ήταν 41% και 67%, ενώ οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας ήταν σπάνιες σε ασθενείς που έλαβαν ως θεραπεία πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες για χρονικό
Polish: Można to porównać z częstością występowania zaostrzeń wynoszącą 41% i 67% w tych samych grupach w okresie kolejnych 3 miesięcy, podczas gdy zaostrzenia dny u pacjentów przyjmujących peglotykazę w dawce wynoszącej 8 mg podawanej co 2 tygodnie przez jeden rok były
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης η οποία παράγεται από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος του Escherichia coli και μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό < 6 mg/dl)
Polish: Czas leczenia należy określić na podstawie utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
Greek: Αριθμός ασθενών για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα Στους ασθενείς για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή η θεραπεία θεωρήθηκε αποτυχημένη Τιμές p βάσει της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της πεγλοτικάσης με το εικονικό φάρμακο
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych, zaliczono do grupy niepowodzenia leczenia Wartości p ustalone w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν εξάρσεις εντός των 3 πρώτων μηνών ήταν 75% για τους ασθενείς που έλαβαν KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 54% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły zaostrzenia dny, wyniósł 75% w grupie osób leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 54% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στη ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να ενταθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, παρά τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), ωστόσο τόσο η συχνότητα όσο και η σοβαρότητα
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA może zwiększyć się częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej, mimo profilaktycznego stosowania kolchicyny lub NLPZ, ale po 3 miesiącach leczenia produktem KRYSTEXXA częstość i nasilenie tych zaostrzeń zmniejszają się.
Greek: Η μελέτη πρέπει να έχει ως αντικείμενο την ασφάλεια της χρήσης πεγλοτικάσης σε ενήλικες υπερουριχαιμικούς ασθενείς με οξεία χρόνια τοφώδη ουρική αρθρίτιδα η οποία επιφέρει αναπηρία, καθώς και τα δεδομένα που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που εκτίθενται εκ νέου.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες για την εξέταση των επιπτώσεων της ηπατικής
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Greek: Από τις μη κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η αποβολή της πεγλοτικάσης πραγματοποιείται με απέκκριση μέσω των νεφρών/ούρων.
Polish: Według danych z badań klinicznych peglotykaza wydalana jest z organizmu przez nerki - z moczem.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να
Polish: Roztwór należy
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το KRYSTEXXA είναι
Polish: KRYSTEXXA ma postać przejrzystego
Greek: Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας τοφώδους ουρικής αρθρίτιδας η οποία μπορεί να επιφέρει αναπηρία, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν επίσης από διαβρωτική αρθρίτιδα και στους οποίους δεν κατέστη εφικτή η ομαλοποίηση του ουρικού οξέος στον ορό με χορήγηση αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης στη μέγιστη ιατρικά προβλεπόμενη δόση ή
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej, wyniszczającej, przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów, u których może także dojść do erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać normalizacji stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, uzasadnionej ze względów medycznych dawce lub u których te leki są przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας ώστε να μετρά τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από την επόμενη δόση και να βεβαιώνεται ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
Polish: Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δύσπνοια, ερυθρότητα, υπεριδρωσία, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υπέρταση.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, poty, uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, dreszcze i wysokie
Greek: ΛΗΞΗ
Polish: GOUT
Greek: Οι βαθμολογίες HAQ-DI ήταν 1,1 στην έναρξη έναντι 0,84 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 1,2 έναντι 1,3 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p≤0,01).
Polish: Wynik w skali HAQ-DI wyniósł 1,1 punktu w punkcie wyjścia i 0,84 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 1,2 punktu i 1,3 punktu w grupie placebo (p≤0,01).
Greek: 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες (N = 62)
Polish: Peglotykaza 8 mg co 2 tygodnie Peglotykaza 8 mg co 4 tygodnie
Greek: Οι βαθμολογίες πόνου με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας ήταν 44,2 στην έναρξη έναντι 28,4 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μεθεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 53,9 έναντι 57,2 για την ομάδα
Polish: Wynik oceny dolegliwości bólowych w wizualnej skali analogowej wyniósł 44,2 w punkcie wyjścia i 28,4 w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53,9 i 57,2 w grupie placebo (p≤0,001).
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypkę.
Greek: Στενή παρακολούθηση απαιτείται τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον 2 ώρες μετά την ολοκλήρωσή της.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Greek: Οι εναποθέσεις ουρικού οξέος υπό μορφή κρυστάλλων στις αρθρώσεις, στα νεφρά και σε άλλα όργανα
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Greek: Οι πάσχοντες από ουρική αρθρίτιδα έχουν πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο σώμα τους.
Polish: U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie.
Greek: Η εν λόγω θεραπεία συνιστάται να ξεκινάει 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της χορήγησης του KRYSTEXXA και να συνεχίζεται επί
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
Greek: Οι βαθμολογίες HAQ-PGA ήταν 42,4 στην έναρξη έναντι 27,1 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 51,6 έναντι 53,4 για την
Polish: Wynik w skali HAQ-PGA wyniósł 42,4 punktu w punkcie wyjścia i 27,1 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 51,6 punktu i 53,4 punktu w grupie placebo (p≤0,001).
Greek: Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Krystexxa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Krystexxa.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Krystexxa θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που
Polish: Firma produkująca lek Krystexxa przeprowadzi badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania tego produktu, w tym nad bezpieczeństwem i skutecznością leku u pacjentów
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Krystexxa;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Krystexxa?
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Krystexxa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παρόλο που μπορεί να υπάρξουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας), θεωρούνται ωστόσο αντιμετωπίσιμες.
Polish: Pomimo ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. reakcji na wlew i nasilenia dny moczanowej) uznano je za możliwe do kontrolowania.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Krystexxa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Krystexxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Krystexxa περιλαμβάνεται
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Krystexxa znajduje się w ulotce
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Krystexxa είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία εμφανίζεται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (μεταξύ άλλων, ερυθρότητα, δερματικά εξανθήματα, κνησμός, εφίδρωση, πόνος στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη και υψηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίζονται σε περίπου 26 στους 100 ασθενείς, και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (επιδείνωση των συμπτωμάτων ουρικής αρθρίτιδας) οι
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Krystexxa są anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), występująca w przybliżeniu u 7 na 100 pacjentów, reakcje na wlew (w tym zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, duszność, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi), występujące w przybliżeniu u 26 na 100 pacjentów, a także nasilenie dny moczanowej (zaostrzenie się jej objawów), występujące częściej w pierwszych 3 miesiącach podawania leku.
Greek: Η έγχυση γίνεται αργά και διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Polish: Wlew powinien być podawany powoli, w czasie 2 godzin lub dłuższym.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Krystexxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Krystexxa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα.
Polish: Pozwala to na obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Greek: Το εικονικό φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό σε κανέναν ασθενή.
Polish: Skuteczności placebo nie zaobserwowano u żadnego z pacjentów.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι συχνότερες σε ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή η φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία μειώνουν την επίδραση της θεραπείας.
Polish: Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała (białka wydzielane przez układ odpornościowy, stanowiące naturalny mechanizm obronny organizmu) zmniejszające skuteczność działania leku.
Greek: Το Krystexxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγλοτικάση.
Polish: Krystexxa to lek zawierający substancję czynną peglotykazę.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε σταθερή απόκριση στη θεραπεία, δηλαδή ο αριθμός των ασθενών στους οποίους τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα ήταν χαμηλότερα από 6 mg/dl επί τουλάχιστον 80% του χρονικού διαστήματος κατά τη
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów z utrzymującą się pozytywną odpowiedzią na leczenie, objawiającą się stężeniem kwasu moczowego we krwi wynoszącym poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w trzecim i
Greek: Η χορήγηση του Krystexxa ανά δύο εβδομάδες προκάλεσε λιγότερες αντιδράσεις απ' ό,τι η χορήγησή του ανά τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Podawanie leku Krystexxa we wlewie dożylnym co dwa tygodnie skutkowało mniejszą liczbą niepożądanych reakcji organizmu niż co cztery tygodnie.
Greek: Παρότι με το Krystexxa σημειώθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, η επίδραση του φαρμάκου ελαττώθηκε μέσα σε λίγες εβδομάδες σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς.
Polish: Zaobserwowano, że pomimo początkowego szybkiego spadku stężenia kwasu moczowego skuteczność działania leku Krystexxa zmniejszała się po kilku tygodniach u ponad połowy badanych.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν Krystexxa ανά τέσσερις εβδομάδες ήταν 35% (29 στους 84).
Polish: Utrzymująca się pozytywna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 42% pacjentów (36 z 85), którym podawano badany lek co dwa tygodnie; u osób otrzymujących lek Krystexxa co cztery tygodnie odsetek ten wynosił 35% (29 z 84).
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση κατά την οποία αυξάνεται το ουρικό οξύ στο αίμα και, στη συνέχεια, κρυσταλλοποιείται σε αρθρώσεις και ιστούς σχηματίζοντας τόφους (σβώλους) που προκαλούν πόνο και βλάβη στις αρθρώσεις.
Polish: Objawia się ona wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi oraz jego krystalizacją w chrząstce stawowej i tkankach z tworzeniem guzków dnawych (kamieni) powodujących objawy bólowe i uszkodzenie stawów.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Krystexxa είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος.
Polish: CHMP stwierdził, że lek Krystexxa jest wysoce skuteczny w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Greek: Το Krystexxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεγλοτικάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, ούτε σε άτομα που πάσχουν από μια σπάνια διαταραχή του αίματος που ονομάζεται ανεπάρκεια (κυαμισμός) αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής
Polish: Leku Krystexxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na peglotykazę lub którykolwiek składnik produktu, a także u osób z rzadką chorobą krwi w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli fawizmem, lub z innymi zaburzeniami
Greek: Το Krystexxa εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 225 ασθενείς με σοβαρή τοφώδη ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους η αλλοπουρινόλη, ένας αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης, είτε απέτυχε κατά το παρελθόν να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος, είτε δεν ήταν δυνατό να χορηγηθεί λόγω πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Lek Krystexxa zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów z ciężką dną moczanową, u których leczenie allopurinolem (inhibitor oksydazy ksantynowej) nie spowodowało unormowania się stężenia kwasu moczowego we krwi lub musiało zostać przerwane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Κατά συνέπεια, πριν από κάθε έγχυση πρέπει να μετριέται το επίπεδο του ουρικού οξέως, ο δε γιατρός θα πρέπει να συνεχίζει τη θεραπεία με Krystexxa μόνον εφόσον το επίπεδο ουρικού οξέως στο αίμα του ασθενούς παραμένει κάτω από 6 mg/dl.
Polish: Przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego i kontynuować podawanie leku wyłącznie wówczas, gdy oznaczone stężenie we krwi nie przekracza poziomu 6 mg/dl.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η πλήρης EPAR του Krystexxa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Greek: Το Krystexxa καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος.
Polish: Dowiedziono, iż lek Krystexxa jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia kwasu moczowego.
Greek: Η δραστική ουσία του Krystexxa, η πεγλοτικάση, περιέχει ένα ενζυμο που ονομάζεται ουρικάση.
Polish: Substancją czynną leku Krystexxa jest peglotykaza zawierająca enzym o nazwie urykaza.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας με Krystexxa πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας, σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα
Polish: Terapia lekiem Krystexxa powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej dny moczanowej i prowadzona w placówce dysponującej sprzętem do resuscytacji.
Greek: Με τη χορήγηση του Krystexxa, η ουρικάση προσκολλάται σε μια χημική ουσία, την πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), η οποία μειώνει το ποσοστό αποβολής της ουρικάσης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα η δράση της να διαρκεί περισσότερο.
Polish: W leku Krystexxa urykaza jest związana z glikolem polietylenowym (PEG) powodującym zmniejszenie prędkości wydalania tego enzymu z organizmu i tym samym przedłużenie
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Krystexxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος κάτω από 6 mg/dl, οι κρύσταλλοι στις αρθρώσεις διαλύονται, γεγονός το οποίο οδηγεί στην αργή συρρίκνωση των τόφων.
Polish: Spadek stężenia kwasu moczowego do poziomu 6 mg/dl umożliwia rozpuszczenie kryształów odkładających się w stawach, a
Greek: Το Krystexxa χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος ακόμα και με μέγιστες δόσεις συμβατικών φαρμάκων -τα οποία ονομάζονται αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης- ή οι οποίοι δεν μπορούν να
Polish: Lek Krystexxa podaje się wyłącznie pacjentom, u których nie było możliwe kontrolowanie stężenia kwasu moczowego za pomocą maksymalnych dawek leków typowo stosowanych przeciwko dnie moczanowej, tj. inhibitorów oksydazy ksantynowej, oraz u
Greek: Το Krystexxa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση ανά δύο εβδομάδες, η δε συνιστώμενη δόση του είναι 8 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Krystexxa to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Krystexxa οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Krystexxa u pacjentów stosuje się premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
Greek: Το Krystexxa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια) τοφώδη ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Produkt leczniczy Krystexxa stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu ciężkiej, przewlekłej guzkowej postaci dny moczanowej.
Greek: Το Krystexxa, χορηγούμενο σε δόση 8 mg ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο έξι μηνών.
Polish: Wyniki grupy terapeutycznej, otrzymującej lek Krystexxa w dawce 8 mg co dwa tygodnie, porównano z wynikami grupy otrzymującej placebo (wlew niezawierający substancji czynnej).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωσή της.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Greek: Η ουρικάση που περιέχει το Krystexxa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στο βακτήριο να παράγει την ουρικάση.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie urykazy.
Greek: Αυτό θα αλλάζει καθώς αναπτύσσεται το παιδί σας.
Polish: Ulega zmianie, gdy dziecko rośnie.
Greek: • Ένα ποτήρι ή φλυτζάνι
Polish: • Szklanka lub filiżanka
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Polish: Lekarz powiadomi:
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά ήταν ουσιαστικά παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci były zasadniczo podobne do występujących u osób dorosłych.
Greek: Βήματα για την προετοιμασία και τη λήψη της δόσης:
Polish: Etapy przygotowania i przyjmowania swojej dawki:
Greek: Χρήση σε όλους τους ασθενείς
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów