FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
German: In Zusammenarbeit mit dem King's College London lancierte die Agentur eine Studie über ihre Aktivitäten im Bereich der Nutzen-Risiko-Kommunikation mit dem Ziel, den Ansatz der Agentur in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Kommunikation zu beschreiben und Vorschläge für eine künftige Umsetzung zu ermitteln.
English: The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
German: Das europäische Instrument zur Nachverfolgung von Pharmakovigilanzproblemen EPITT (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool) wird mittlerweile routinemäßig angewendet, um den Signalmanagementprozess zu unterstützen.
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
German: Im August 2009 unterzeichnete die Agentur ihre neueste Vertraulichkeitsvereinbarung mit der australischen Arzneimittel-Aufsichtsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) und erhöhte so die Zahl der bestehenden Vertraulichkeitsvereinbarungen auf vier.
English: In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
German: Darüber hinaus veröffentlichte die Agentur im Juni 2009 einen Bericht über die Erwartungen von Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf Informationen über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln.
English: On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
German: Auf der Grundlage dieser wissenschaftlichen Empfehlungen erteilte die Europäische Kommission für alle drei Impfstoffe die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU, die so zur Anwendung durch die Gesundheitsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer nationalen Impfprogramme zur Verfügung standen.
English: A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
German: Ein besonderes Highlight war die Einführung einer Reihe von Maßnahmen zur Förderung der Zulassung von Arzneimitteln für weniger wichtige Anwendungen, weniger wichtige Arten und begrenzte Märkte im September 2009.
English: In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
German: Auf zahlreichen Gebieten konnte die Agentur erneut einen bedeutenden Beitrag zur öffentlichen Gesundheit und Tiergesundheit in der Europäischen Union (EU) leisten.
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
German: Der 6. wissenschaftliche Ausschuss der Agentur, der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) wurde im Januar 2009 gemäß den Bestimmungen der neuen Rechtsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) eingesetzt.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
German: Aktualisierte Produktinformationen in allen EU-Sprachen, wöchentliche Pharmakovigilanzberichte und eine Vielzahl anderer wissenschaftlicher und zulassungsrelevanter Daten wurden in einem speziellen Bereich auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht.
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
German: Zur Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln setzte die Agentur ihren Beitrag zur Umsetzung des Aktionsplans der HMA-Taskforce für Verfügbarkeit fort.
English: The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
German: Die beschleunigte Prüfung pandemischer Impfstoffe - sowie die engmaschige Überwachung der Impfstoffe ab ihrer Anwendung zur Impfung von Millionen europäischen Bürgern und Bürgerinnen - bewies Europa und der ganzen Welt, dass das europäische Arzneimittel-Netzwerk in der Lage ist, selbst unter enormem Druck qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beurteilungen vorzulegen.
English: While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
German: Während man auf die Verfügbarkeit der Impfstoffe wartete, arbeitete die Agentur daran, die Anwendung bereits verfügbarer antiviraler Arzneimittel, die sich bei der Behandlung von mit dem Virus infizierten Menschen als wirksam erwiesen hatten, zu erleichtern.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
German: Es wurden Initiativen ergriffen, um die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern zu erleichtern, bei denen zentral zugelassene Arzneimittel angewendet werden.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
German: Zu den 2009 behandelten Themen zählen Biomarker und andere neuartige Entwicklungsverfahren, Nanotechnologie in den Biowissenschaften sowie die verstärkte Koordination zwischen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel und Medizinprodukte bei der Bewertung gezielter und kombinierter Arzneimittel.
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
German: Im Rahmen der Vorbereitung auf die Umsetzung der Verordnung über Änderungsanträge legte die Agentur der Europäischen Kommission Ende Februar 2009 einen Entwurf für Leitlinien über die detaillierte Einteilung der Änderungsanträge und über das Verfahren für die Bearbeitung von Änderungsanträgen im Einklang mit den neuen Rechtsvorschriften vor.
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
German: Der Antrag für das dritte Arzneimittel, ein weiteres Gentherapeutikum, wurde vom Antragsteller vor Annahme eines endgültigen Gutachtens durch den CHMP zurückgezogen.
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
German: Die öffentlichen Beratungen über ein Strategiekonzept für den Zugang zu EudraVigilance im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln wurden im Frühjahr 2009 abgeschlossen, und die Arbeiten zur Überarbeitung der strategischen Entwürfe wurden aufgenommen.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
German: Das Problem der öffentlichen Gesundheit, mit dem sich die Agentur 2009 am intensivsten beschäftigte, war der Ausbruch und die rasche weltweite Ausbreitung des für die H1N1-Influenza („Schweinegrippe“) verantwortlichen Virus.
English: Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
German: Umsetzung und Durchführung der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und weitere gesetzliche Neuerungen
English: The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
German: Da die Influenzapandemie definitionsgemäß ein weltweites Problem darstellte, sind die Ergebnisse in Europa auch zu einem großen Teil den internationalen Partnern zu verdanken, mit denen die EU ein Arbeitsverhältnis zum gegenseitigen Nutzen verbindet, u. a. vor allem die Weltgesundheitsorganisation und die Arzneimittelbehörden der USA, Japans, Kanadas und Australiens.
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
German: Am Beginn der Entwicklung der internationalen Strategie der Agentur stand die Benennung eines Beauftragten für internationale Angelegenheiten Anfang 2009.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
German: Der Ausbruch der H1N1-Influenzapandemie 2009 setzte die Europäische Arzneimittel-Agentur und das europäische Arzneimittel-Netzwerk erheblich unter Druck.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
German: Das von der Agentur geleitete Projekt PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium = Pharmakoepidemiologische Untersuchung von Ergebnissen von Therapeutika durch ein Europäisches Konsortium) erhielt die Zusage für eine Finanzierung durch das Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
German: Die Agentur wurde unmittelbar nach dem ersten Ausbruch im April durch Beobachtung der Situation aktiv und intensivierte in der Folge ihre Aktivitäten, als die WHO die Pandemie-Stufe anhob.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
German: Die Mobilisierung wissenschaftlicher Sachverständiger aus ganz EU ermöglichte eine Beschleunigung der wissenschaftlichen Beurteilung von Impfstoffen, so dass bis Oktober 2009 drei zentral zugelassene pandemische H1N1-Vakzine für die Anwendung durch die Gesundheitsbehörden in den EUMitgliedstaaten zur Verfügung standen.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
German: EudraVigilance, EU-Datenbank und Datenverarbeitungsnetz für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wurde gemäß dem vom EudraVigilance-Lenkungsausschuss vereinbarten Projektplan weiter entwickelt.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
German: Die Entwicklung einer neuen öffentlich zugänglichen Website für die Agentur - unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Öffentlichkeit, mit verbesserter Menüführung und verbesserten Suchfunktionen sowie einem verbesserten Zugang zu Informationen über Themen der öffentlichen Gesundheit - war ebenfalls ein bedeutendes Vorhaben im Verlauf des Jahres 2009.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
German: Hierdurch konnte das Prüfungsverfahren beschleunigt werden, so dass der drängende Impfstoffbedarf im öffentlichen Gesundheitswesen vor dem Herbst gedeckt werden konnte, da für diesen Zeitpunkt eine verstärkte Ausbreitung des Virus in Europa erwartet wurde.
English: However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
German: Aufgrund der Stärke des Systems konnte die Agentur jedoch nicht nur durch ihre wissenschaftlichen Gutachten über H1N1-Impfstoffe und antivirale Arzneimittel einen Beitrag zur EU-weiten Reaktion auf die Pandemie leisten, sondern war darüber hinaus in der Lage, über das breite Spektrum ihrer Aktivitäten gute Ergebnisse zu erzielen.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
German: Verbesserung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
German: Das Netzwerk demonstrierte während der H1N1-Influenzapandemie seine Stärke.
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
German: Der CHMP bediente sich einer bis dato einmaligen Vorgehensweise und prüfte die Daten, sobald diese eingingen („Rolling-review“), anstatt abzuwarten, bis erschöpfende Daten vorliegen.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln nahm deutlich zu, ebenso die Aktivitäten bezüglich der Unterstützungsmaßnahmen für kleine und mittlere Unternehmen.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
German: Sobald die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Pandemiefall offiziell erklärt hatte und der Virusstamm identifiziert worden war, konnten die Pharmaunternehmen ab Juni Daten über H1N1Impfstoffe bei der Agentur einreichen.
English: During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
German: Im Verlauf des Jahres überwachte die Agentur kontinuierlich die Sicherheitsdaten für InfluenzaImpfstoffe und antivirale Präparate, um das Nutzen-Risiko-Profil zu ermitteln und ggf.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
German: Die Schlüsselaktivitäten in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel wurden auf einem hohen Qualitätsniveau durchgeführt, und die zulassungsrelevanten Fristen wurden durchgängig eingehalten.
English: Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
German: Um den neuen Regelungen Rechnung zu tragen, wurden auch die bestehenden zulassungsrelevanten Leitfäden aktualisiert.
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
German: Während die Anzahl der Anträge im Bereich Tierarzneimittel praktisch konstant blieb, nahmen die Zahl der Ersuchen um wissenschaftliche Beratung in Bezug auf Tierarzneimittel und die Pharmakovigilanztätigkeiten erheblich zu.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
German: Für ein Gentherapeutikum nahm der CAT im Entwurf ein ablehnendes Gutachten an.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Für eines dieser Arzneimittel, ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt, das Chondrozyten enthält, schlug der CAT gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ein befürwortendes Gutachten vor.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
German: Einen Großteil ihrer Arbeit widmeten der Ausschuss 2009 der Umsetzung und Weiterentwicklung des Rechtsrahmens für ATMPs: Er erarbeitete einen Entwurf für verfahrenstechnische und wissenschaftliche Leitlinien zur öffentlichen Beratung und unterstützte Antragsteller bei der Erstellung ihrer Anträge für Verfahren nach der neuen Verordnung.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
German: Aktionsplan zur Pharmakovigilanz in der Pädiatrie, basierend auf EudraVigilance-Daten, angenommen, um die intensive Überwachung der Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie weiter zu stärken.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
German: Das neue Erscheinungsbild wurde hauptsächlich entwickelt, um ein einheitliches Erscheinungsbild der Kommunikationsmaterialien der Agentur zu gewährleisten und um ihre Aufgaben und Aktivitäten gegenüber der Öffentlichkeit klarer zu kommunizieren.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
German: Erhebliche Zuwächse wurden bei zahlreichen Kernaufgaben in Bezug auf Humanarzneimittel, u. a. wissenschaftliche Beratung, Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden, Änderungsanträgen und sicherheitsrelevanten Aktivitäten, beobachtet.
English: The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
German: Der Ausschuss befasst sich mit Humanarzneimitteln für neuartige Therapien - Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
English: A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
German: Eine Pilotphase des EU-Plans für das Vorgehen bei Vorfällen im ordnungspolitischen System für Humanarzneimittel wurde am 1.
English: Annual report highlights
German: Highlights 2009
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
German: Die Anstrengungen konzentrierten sich hierbei auf die Einrichtung einer Datenbank der ENCePP-Forschungszentren (im Dezember 2009 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, Einpflege der Daten 2010), die Einsetzung der ENCePPLenkungsgruppe sowie die Erstellung jeweils eines Entwurfs für einen ENCePP-Verhaltenskodex und für eine Checkliste methodischer Forschungsstandards (die beide im November 2009 für die öffentliche Beratung freigegeben wurden).
English: The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
German: Dezember 2009 ihr neues äußeres Erscheinungsbild vor.
English: The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
German: Ferner arbeitete die Agentur eng mit der Europäischen Kommission bei der Förderung von Innovationen im Zusammenhang mit der Initiative für innovative Arzneimittel (IMI), dem 7.
English: PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
German: PROTECT ist ein europäisches Kollaborationsprojekt, an dem 29 öffentliche und private Partner beteiligt sind.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
German: Auch wenn ein erheblicher Teil der Ressourcen in die Bekämpfung der Influenzapandemie floss, erzielte das europäische Arzneimittelsystem im Verlauf des Jahres im Hinblick auf eine Reihe weiterer Initiativen Fortschritte: Die Arbeit an der Europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) wurde gemäß dem laufenden Zweijahresprogramm fortgesetzt;
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
German: Grundlage für die unter massivem Druck erzielten Ergebnisse waren das nachhaltige Engagement und Zusammenspiel zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsversorgung, dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, der Europäischen Agentur für Lebensmittelsicherheit und der Europäischen ArzneimittelAgentur sowie selbstverständlich der Pharmaindustrie.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
German: Als Reaktion auf die steigenden Erwartungen von Akteuren hat die Agentur eine öffentliche Beratung über eine neue Politik der Transparenz initiiert.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
German: In enger Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und den Leitern der Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA) entwickelte die Agentur eine europäische Strategie für die Nutzen/Risiko-Überwachung von A/H1N1-Influenzavakzinen.