FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
Estonian: Platseebo (n=244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės rezultatai pagrįsti visos ITT populiacijos duomenimis.
Estonian: • teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
Lithuanian: · specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama laiku skirti Ocrevus infuziją, vaisto reikia sulašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Lithuanian: Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus".
Estonian: Uuringu nimetus
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Estonian: Kuidas Ocrevus't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Ocrevus
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Estonian: PML võib tekkida patsientidel, kes võtavad Ocrevus'ega sarnaseid ravimeid või teisi SM-i ravimeid.
Lithuanian: PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Ocrevus panašių vaistų ir kitų vaistų nuo IS.
Estonian: • Toimeaine on okrelizumab.
Lithuanian: · Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas.
Estonian: Rasestumisvõimeline naised
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Lithuanian: Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi toliau išvardytų sąlygų:
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Lithuanian: Prospektyviai apibendrinti duomenys iš 1-ojo ir 2-ojo tyrimų.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Lithuanian: Abiejų jauniklių infekcijų eiga galimai buvo įtakojama sumažėjusio B ląstelių skaičiaus.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Estonian: Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Lithuanian: Vėliau kitų naujai skiriamų infuzijų koreguoti nereikia, nebent pacientui vėl pasireiškia SISR.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni ja selle ajal.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti priešhipertenzinio gydymo nutraukimo galimybę likus 12 valandų prieš kiekvieną Ocrevus infuziją ir jų metu.
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems pasireiškė sunkių infekcijų, dalis buvo panaši ir palyginamosiose grupėse (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant Ocrevus, atsižvelgiant į kitų IS gydyti skiriamų ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų farmakodinamiką.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Lithuanian: Be to, vaistas neįtakoja įgimto imuniteto ir bendrojo T ląstelių skaičiaus.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
Lithuanian: 90 % visų pacientų B ląstelių skaičius atsistatė iki ANR arba iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių per maždaug dvejus su puse metų po paskutiniosios vaisto infuzijos.
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Lithuanian: Santykinis padidėjimas (apibendrinta analizė Santykinis padidėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
Estonian: Okrelizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, neatlikta.
Estonian: 2 Mittekinnitav p-väärtuse analüüs; ei kuulu eelnevalt kindlaksmääratud analüüside hulka.
Lithuanian: 2 Ne patvirtinamoji p reikšmės analizė; nebuvo iš anksto numatytos analizės hierarchijos dalimi.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje ir 2 pav.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje ir 1 pav.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Estonian: Käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid saavad pärast 55-aastaseks saamist endiselt 600 mg okrelizumabi iga kuue kuu järel.
Lithuanian: Į tebevykstančius klinikinius tyrimus įtrauktiems pacientams po to, kai jų amžius tapo 55 metų ar didesnis, buvo tęsiamas gydymas skiriant 600 mg okrelizumabo dozę kas šešis mėnesius.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos · Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus poveikis (labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Lithuanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
Estonian: Varem haigust modifitseerivat ravi mittesaanud patsiendid
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems anksčiau nebuvo skirtas ligos eigą modifikuojantis gydymas
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
Lithuanian: Imunoglobulino G kiekio sumažėjimas kraujyje
Estonian: • Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
Lithuanian: · Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę sistemą.
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Estonian: • Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Lithuanian: 5.1 skyrių ir 5.2 skyrių), 55 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Lithuanian: Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.
Estonian: Kõndimisaja pikenemise suhteline vähenemine
Lithuanian: Santykinis ėjimo laiko rodiklio progresavimo sumažėjimas
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie SISR pasireiškimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Estonian: Raseduse ajal Ocrevus't saanud emade laste võimaliku B-rakkude vähenemise tõttu on soovitatav elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimisega oodata, kuni B-rakkude arv on taastunud; seepärast on vastsündinutel ja imikutel soovitatav enne vaktsineerimist määrata CD19-positiivsete Brakkude arv.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Ocrevus, rekomenduojama skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti, kol B ląstelių kiekis atsistatys; dėl to prieš skiepijant naujagimius ir kūdikius rekomenduojama išmatuoti CD19 teigiamų B ląstelių kiekį.
Estonian: Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge - need on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral.
Lithuanian: Kaip Ocrevus veikia? Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS.
Estonian: • Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Lithuanian: · Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Estonian: Keskmine EDSS
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tarp Ocrevus ir polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) maišelių ir intraveninių infuzinių sistemų nenustatyta.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas.
Estonian: Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Estonian: Ocrevus'ega seostatakse IRR-ide teket, mis võib olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Lithuanian: Ocrevus vartojimas yra susijęs su SISR pasireiškimu, kurios gali būti susijusios su citokinų išsiskyrimu ir (arba) kitais cheminiais mediatoriais.
Estonian: Okrelizumabiga kokku puutunud vastsündinutelt ega imikutelt ei ole kogutud andmeid B-rakkude arvu kohta ning B-rakkude arvu vähenemise võimalik kestus vastsündinutel ja imikutel on teadmata (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo okrelizumabo, B ląstelių skaičiaus tyrimų neatlikta, todėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo naujagimiams ir kūdikiams trukmė nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Lithuanian: Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Estonian: Immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres
Lithuanian: Imunoglobulino M kiekio sumažėjimas kraujyje
Estonian: Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
Lithuanian: Yra duomenų apie stabligės toksoido, 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės, moliuskų hemocianino neoantigeno ir sezoninių gripo vakcinų veiksmingumą Ocrevus gydytiems pacientams.
Estonian: 5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uuringupopulatsiooni ravieelsed näitajad on esitatud tabelis 5.
Lithuanian: Tyrimo projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės pateikiami 5 lentelėje.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid1 1 Infusioonile järgneva 24 tunni jooksul IRR-idena kirjeldatud sümptomeid on kirjeldatud lõigus „Infusiooniga seotud reaktsioonid".
Lithuanian: Simptomai, kurie buvo pranešti kaip SISR per 24 valandas po infuzijos, apibūdinti toliau poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos".
Estonian: • Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Lithuanian: Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinių tyrimų laikotarpio metu ne melanomos tipo odos vėžio atvejų dažnis buvo nedidelis, ir jokio skirtumo tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta.
Estonian: Imetamise ajal oli okrelizumab määratav piimas (ligikaudu 0,2% püsiseisundi minimaalsest seerumikontsentratsioonist).
Lithuanian: Patelių piene laktacijos laikotarpiu buvo nustatyti išmatuojami okrelizumabo kiekiai (lygūs maždaug 0,2 % mažiausiosios koncentracijos serume,
Estonian: Teiste immunosupressantide kasutamine koos Ocrevus'ega ei ole soovitatav, välja arvatud kortikosteroidide kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
Lithuanian: Kartu su Ocrevus nerekomenduojama skirti kitų imunosupresantų, išskyrus simptominiam ligos recidyvų gydymui skiriamus kortikosteroidus.
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Lithuanian: Paskyrus simptominį gydymą, reikia stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis Ocrevus gydytiems pacientams nei vartojusiesiems interferono beta-1-a ar placebo.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Lithuanian: IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
Estonian: Uuringu kestus
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sulėtėjo ligos progresavimas ir sumažėjo ėjimo greičio blogėjimas, lyginant su placebo vartojusiųjų grupe.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Lithuanian: Vertinant B ląstelių skaičių tiriamas CD19 antigenas, kadangi Ocrevus skyrimas įtakoja CD20 nustatymą tyrimų metu.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: • Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Lithuanian: · Ocrevus turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei teatatud 4. raskusastme lümfopeeniast (< 200 rakku/mm3).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio limfopenijos atvejų (< 200 ląstelių/mm3).
Estonian: • Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Estonian: Ocrevus't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
Lithuanian: Kam Ocrevus vartojamas Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsiente on soovitatav hooajalise gripi vastu vaktsineerida inaktiveeritud vaktsiinidega.
Lithuanian: Ocrevus gydomus pacientus rekomenduojama skiepyti inaktyvuota sezonine gripo vakcina.
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Lithuanian: Tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės 1-asis tyrimas