FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 002, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Hungarian: A tisztított galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amely egy körülbelül 56 kD molekulatömegű glikoprotein.
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Hungarian: 1 db 5 mles injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Danish: Der er ingen evidens for særlige overvejelser, når Naglazyme administreres til den pædiatriske population.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
Danish: Naglazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Naglazyme terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben adható.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Danish: Højere antistofniveauer (≥ 65610 fortyndingsfraktion [DF]) vil blive sammenlignet med forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på at vurdere den potentielle indflydelse på effekten.
Hungarian: A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási Frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
Danish: Ud af de 59 patienter, behandlet med Naglazyme i de kliniske studier, blev 54 testet for IgGantistoffer.
Hungarian: Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser eller på generel reproduktiv evne eller embryoføtal udvikling hos rotter eller kaniner.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Hungarian: Apnoe1, köhögés, respiratoricus distressz, asthma, hörgőgörcs
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Hungarian: Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
Danish: • Hivende vejrtrækning • Hudrødme
Hungarian: • Sípoló légzés • Bőrpír
Danish: De gældende retningslinjer for førstehjælp skal efterfølges.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi ellátásra vonatkozó általánosan elfogadott kezelési eljárásokat.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga koncentrátumnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Danish: Naglazyme leveres som et koncentrat til infusionsopløsning.
Hungarian: A Naglazyme egy koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Hungarian: Ez a gyógyszer ún „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Danish: • Dårlige reflekser
Hungarian: • Rossz közérzet
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Hungarian: A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
Danish: Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
Hungarian: Az MPS VI-ban szenvedő betegeknek egyáltalán nincs vagy a normálisnál alacsonyabb szintű az Nacetil-galaktózamin-4-szulfatáz enzim aktivitása, ami a szervezetben speciális anyagok (mukopoliszacharidok) lebontását végzi.
Danish: Fortyndede opløsninger: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Hungarian: Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz, bőrkiütés, viszketés, urticaria, hidegrázás/borzongás, émelygés, fejfájás, hasi fájdalom, hányás és dyspnoe volt.
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Hungarian: Gerincvelői vagy nyakigerinc-kompresszió
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Naglazyme må ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end med dem, der er anført nedenfor.
Hungarian: A Naglazyme kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető össze ugyanazon infúzióban.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Hungarian: Angioneuroticus oedema1, bőrkiütés1, urticaria, viszketés
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben vese- vagy májelégtelensége van.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Hungarian: Az összantitestszint mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni.
Danish: • Ondt i halsen
Hungarian: mellkasi fájdalom)
Danish: Sådan får du Naglazyme
Hungarian: Mit tartalmaz a Naglazyme
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat,
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Danish: Opbevaring
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Hungarian: Hasonlóképpen, az antitest-képződés nem jelzi a hatékonyság csökkenését sem, bár az állóképesség vagy a vizelet glükózaminoglikán (GAG) értékeinek vonatkozásában korlátozott választ adó betegeknél általában magasabb galszulfáz-ellenes titermaximumot mértek, mint a jó választ adó betegeknél.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende gravide kvinder, der har været behandlet med Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
Hungarian: Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
Danish: Naglazyme galsulfase
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
Hungarian: A Naglazyme-mal kapcsolatos egyéb információk:
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
Hungarian: A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nagalzyme-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Hungarian: A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Hungarian: A betegeknél jelentkezhetnek az infúzió által kiváltott reakciók is (mint például láz, hidegrázás, kiütés és csalánkiütés).
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Hungarian: A Naglazyme-ot a VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI vagy Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Hungarian: A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
Hungarian: Ez segíti az MPS VI betegség tüneteinek javulását, beleértve a helyváltoztatási nehézségeket is.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Hungarian: Az enzimpótló terápia a hiányzó enzimet biztosítja a beteg számára.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Hungarian: A Naglazyme elősegíti a GAG szénhidrátok lebontását és megakadályozza felhalmozódásukat a sejtekben.
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés egy enzimpótló terápia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Hungarian: A Naglazyme-kezelést az MPS VI vagy hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Naglazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
Hungarian: Az enzim hiányában a szervezet nem képes lebontani a glikozaminoglikánokat és így azok felhalmozódnak a sejtekben.
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Hungarian: A Naglazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a galszulfáz (1 mg/ml).
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Naglazyme-ot?
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Naglazyme forgalomba hozatalát?
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Hungarian: február 14-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Hungarian: A láz megelőzésére pedig lázcsillapítót kaphatnak.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Naglazyme alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Naglazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Naglazyme-ot?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 22.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Mundipharma GmbH forgalmazza.