FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Greek: Επειδή η µέγιστη ηµερήσια συνιστώµενη δόση του αρχικού προϊόντος είναι σηµαντικά µεγαλύτερη από αυτήν του Budesonide Sandoz, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια αυτών των δόσεων έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Greek: Σπάνιες: οστεοπόρωση (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης µια κλινική δοκιµή που διενεργήθηκε σε ενήλικες.
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Greek: • οίδηµα του προσώπου, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα, ή/και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση µαζί µε δύσπνοια (αγγειοοίδηµα): εάν συµβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Budesonide Sandoz δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων είναι 256 µικρογραµµάρια.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
Dutch: - het veiligheidsprofiel voor kinderen van Budesonide Sandoz naar verwachting niet zal verschillen van dat van het oorspronkelijke middel,
Greek: - το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz για παιδιά δεν αναµένεται να διαφέρει από αυτό του αρχικού προϊόντος,
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης στα αλλεργιογόνα και εξαρτάται από τη φύση και τα χαρακτηριστικά του αλλεργιογόνου.
Dutch: Verwijder de beschermdop.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Dutch: Schud de flacon (figuur 1).
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Greek: Η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται µέσω του µεταβολισµού, κυρίως µέσω του ενζύµου CYP3A4.
Dutch: U moet uw arts ook informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως:
Dutch: Indien de groei afneemt, moet de behandeling worden herzien met als doel het terugbrengen van de dosis corticosteroïden via de neus, zo mogelijk tot de laagste dosering waarbij de symptomen onder controle blijven.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί µε στόχο τη µείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Greek: Οι πλέον ευαίσθητες και ακριβείς διαθέσιµες µέθοδοι ανίχνευσης της βιοδραστηριότητας συστηµικών κορτικοστεροειδών (µέτρηση ενδογενούς έκκρισης κορτιζόλης από τον φλοιό των επινεφριδίων) κατέδειξαν µετρήσιµες επιδράσεις, αλλά µόνο σε δόσεις άνω των 400 µg/ηµέρα.
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Greek: Ρινική χρήση 1,28 mg/ml
Dutch: Breng het uiteinde van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven in figuur 3, en spray eenmaal (of zoveel vaker als uw arts heeft voorgeschreven).
Greek: 4. Εισαγάγετε το άκρο του ακροφυσίου στο ρουθούνι, όπως φαίνεται στο σχήµα 3, και ψεκάστε µία φορά (ή περισσότερες, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας).
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Greek: Αυτή είναι µια λοίµωξη που µπορεί να επηρεάσει τους πνεύµονές σας.
Dutch: Bij volwassenen is de maximale plasmaconcentratie na toediening van 256 microgram budesonide 0,64 nmol/L en dit niveau wordt bereikt binnen 0,7 uur.
Greek: Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων µπουντεσονίδης είναι 0,64 nmol/L και επιτυγχάνεται εντός 0,7 ωρών.
Dutch: - de farmacologie van budesonide voor het oorspronkelijke middel goed is vastgesteld wat betreft de toediening, dosering en ongewenste voorvallen bij kinderen,
Greek: - η φαρµακολογία της βουδεσονίδης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη για το αρχικό προϊόν, σε ό,τι αφορά τη χορήγηση, τη δοσολογία και τις ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά,
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Dutch: De aanvrager is van mening dat Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel bij kinderen een vergelijkbare lokale verdraagbaarheid en systemische veiligheid vertonen en geheel uitwisselbaar zijn.
Greek: Ο αιτών διατύπωσε τη γνώµη ότι το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν παρουσίασαν συγκρίσιµη τοπική ανεκτικότητα και συστηµική ασφάλεια σε παιδιά και ότι είναι πλήρως εναλλάξιµα.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid is het CHMP van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding van Budesonide Sandoz bij kinderen positief is en dat de aanvraag voor Budesonide Sandoz voor de behandeling van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als van neuspoliepen, kan worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, η CHMP κρίνει ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του Budesonide Sandoz στα παιδιά είναι θετική και ότι η αίτηση για το Budesonide Sandoz, για τη θεραπεία της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων, εγκρίνεται.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών συµπεραίνει ότι δεν υφίσταται λόγος υποβολής πρόσθετων κλινικών δεδοµένων για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Greek: • εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις αυτού του φαρµάκου από τις συνιστώµενες: ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης (όπως όταν έχετε κάποια λοίµωξη) ή πριν από χειρουργική επέµβαση
Dutch: Nasaal gebruik 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Greek: Ρινική χρήση 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Dutch: Ten slotte is therapeutische equivalentie aangetoond voor deze hybride toepassing; daarom worden de werkzaamheid en veiligheid voor volwassenen als equivalent beschouwd en kan dit naar kinderen worden geëxtrapoleerd.
Greek: Τέλος, η θεραπευτική ισοδυναµία αποδείχθηκε για την εν λόγω υβριδική αίτηση και, ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια κρίνονται ισοδύναµες στους ενήλικες και µπορεί να γίνει παρεκβολή τους στα παιδιά.
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
Greek: • καταστολή των επινεφριδίων.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Echter de intraveneuze farmacokinetiek van budesonide in gezonde proefpersonen en in patiënten met levercirrose is vrijwel gelijk.
Greek: Εντούτοις, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µπουντεσονίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς µε ηπατική κίρρωση είναι περίπου οι ίδιες.
Dutch: Allergische rhinitis
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα όπως ανορεξία, πόνο στην κοιλιά, απώλεια βάρους, ναυτία, πονοκέφαλο, έµετο, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, και επιληπτικές κρίσεις.
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Greek: • τρολεανδοµυκίνη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της µπουντεσονίδης είναι περίπου 3 L/kg.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων αλλεργιών όπως αλλεργική ρινίτιδα ("πυρετός εκ χόρτου") (π.χ. προκαλούµενη από γύρη χόρτου)
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Greek: Τέλος, η CHMP συµφώνησε ότι από τη χρήση του Budesonide Sandoz ρινικού εκνεφώµατος δεν αναµένεται να ανακύψει κανένα ζήτηµα σχετικά µε την τοπική ασφάλεια και ότι δεν υπάρχει καµία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Budesonide Sandoz στα παιδιά διαφέρει από αυτήν του αρχικού προϊόντος.
Dutch: Het CHMP stemt dan ook in met de bewijsvoering ten aanzien van de dosering bij kinderen en is verder van oordeel dat, als therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel is aangetoond, binnen de context van een hybride toepassing, voor het nieuwe hybride middel de doseringsaanbevelingen van het oorspronkelijke middel moeten worden overgenomen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί µε την επιχειρηµατολογία σχετικά µε τη δόση στα παιδιά και, επιπλέον, εκτιµά ότι στο πλαίσιο της υβριδικής αίτησης, εάν αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν, για το νέο υβριδικό προϊόν πρέπει να ισχύουν οι συστάσεις δοσολογίας που αφορούν το αρχικό προϊόν.
Dutch: Figuur 2.
Greek: Σχήµα 2.
Dutch: Gebruik op één dag nooit meer verstuivingen dan uw gebruikelijke doseringsschema, om zo een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ποτέ µη χρησιµοποιήσετε σε µία ηµέρα περισσότερους ψεκασµούς από το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Dutch: Aanvullend kan worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar de kinderarts.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Bovendien was het veiligheidsprofiel van Budesonide Sandoz in het onderzoek naar therapeutische equivalentie gelijk aan dat van zowel het oorspronkelijke middel als van de placebo; het is daarom redelijk en gerechtvaardigd aan te nemen dat de veiligheid in alle doelpopulaties vergelijkbaar is, ook bij kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz στη δοκιµή θεραπευτικής ισοδυναµίας ήταν παρόµοιο µε αυτό του αρχικού προϊόντος και του εικονικού φαρµάκου και, κατά συνέπεια, µπορεί εύλογα και δικαιολογηµένα να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια είναι συγκρίσιµη σε όλους τους πληθυσµούς-στόχους, περιλαµβανοµένων των παιδιών ηλικίας 6 ετών και κάτω, όπως επίσης και των εφήβων.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het klinische equivalentieonderzoek en concludeerde dat voor volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, hoewel er geen formele onderzoeken naar bio-equivalentie werden uitgevoerd, noch bij volwassen noch bij kinderen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη µελέτη κλινικής ισοδυναµίας και συµφώνησε ότι η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διενεργηθεί ούτε σε ενήλικες ούτε σε παιδιά επίσηµες µελέτες βιοϊσοδυναµίας για τη συστηµική έκθεση.
Dutch: Hiervoor moet u de vernevelaar een aantal keren ( 5-10 keer) op en neer pompen en in de lucht sprayen totdat u een egale nevel ziet.
Greek: Αντλήστε φάρµακο κινώντας το ακροφύσιο πάνω-κάτω αρκετές φορές (5-10 φορές), ψεκάζοντας στον αέρα µέχρι να είναι ορατό ένα οµοιόµορφο νέφος.
Dutch: Aanbevolen wordt om regelmatig de lengte te noteren van kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden via de neus.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν παρατεταµένη θεραπεία µε ρινικά κορτικοστεροειδή.
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Greek: Αφού εµφανιστεί το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Dutch: − Verwijder de plastic verstuiver met een schone tissue en was deze in warm - niet heetwater.
Greek: − Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρό - όχι καυτό - νερό.
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Greek: Τα αποτελέσµατα που προέκυψαν υποδηλώνουν ότι η βουδεσονίδη δεν είναι συστηµικά διαθέσιµη, ότι το φαρµακοκινητικό προφίλ δεν διαφέρει ουσιαστικά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων, ότι δεν αναµένεται καµία συστηµική επίδραση και ότι τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα όσον αφορά τις βιοφαρµακευτικές τους ιδιότητες.
Dutch: Daarna dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που µόλις διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Greek: Είναι πιθανό αυτά τα φάρµακα να αυξήσουν επίσης της συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
Dutch: Wanneer patiënten overstappen van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) op Budesonide neusspray suspensie, kunnen zich buiten de neusregio ongewenste reacties voordoen, die eerder door de systemische behandeling onder controle werden gehouden, bijv. allergische conjunctivitis of dermatitis.
Greek: Όταν οι ασθενείς µεταφέρονται από συστηµατικά κορτικοστεροειδή (από στόµατος ή παρεντερικά) στο Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα, ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ρινικής περιοχής, οι οποίες ήταν προηγουµένως υπό έλεγχο µε τη συστηµατική θεραπεία, π.χ. αλλεργική επιπεφυκίτιδα ή δερµατίτιδα, µπορεί να αποκαλυφθούν.
Dutch: Figuur 1.
Greek: Σχήµα 1.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Greek: Δεν αναµένεται βελτιωµένη αποτελεσµατικότητα µε δόση µεγαλύτερη των 256 µικρογραµµαρίων.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυµφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσµατα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή,
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Greek: • εάν έχετε βακτηριακή ή µυκητιασική λοίµωξη στη µύτη: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εφόσον σας έχει συνταγογραφηθεί επίσης θεραπευτική αγωγή για λοίµωξη
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η ανάπτυξη χωρίζεται σε 3 διακριτές φάσεις ανάλογα µε την ηλικία και ότι τα πορίσµατα των µελετών που αφορούν µία ηλικιακή οµάδα δεν µπορούν να γενικευθούν ούτως ώστε να ισχύουν και για τις υπόλοιπες ηλικιακές οµάδες.
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Dutch: Er zijn geen gegevens over deze interactie in combinatie met nasaal toegediende budesonide, maar verhoogde plasmaconcentraties zijn te verwachten.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Dutch: • Verwijder de plastic verstuiver met een schoon zakdoekje en spoel met warm (niet heet) water.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρόόχι καυτό - νερό.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχικής και της χρόνιας συνεχούς αλλεργικής ρινίτιδας
Dutch: Daarnaast duiden eventuele vastgestelde, dosisgerelateerde kortetermijneffecten van inhalatiecorticosteroïden op de groeisnelheid erop dat compensatoire mechanismen een rol spelen.
Greek: Επιπλέον, τυχόν προσδιορισµένες, βραχυχρόνιες, δοσοεξαρτώµενες επιδράσεις των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην ταχύτητα ανάπτυξης υποδεικνύουν την παρουσία µηχανισµών αντιστάθµισης.
Dutch: Figuur 3.
Greek: Σχήµα 3.
Dutch: 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Greek: 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα περιέχει µπουντεσονίδη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Dutch: − Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
Greek: − Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Dutch: Indien aantoonbaar is dat hogere dan de aanbevolen dosering is toegepast, dan dient aanvullend vervanging worden overwogen van systemische corticosteroïden, gedurende perioden van stress of niet-dringende operatieve ingrepen.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Dutch: Als na het gebruiksklaar maken de pomp nog steeds niet werkt, reinig dan de verstuiver door de volgende instructies te volgen:
Greek: Εάν, µετά την επαναπλήρωση του ακροφυσίου, η αντλία εξακολουθεί να µη λειτουργεί, καθαρίστε το ακροφύσιο σύµφωνα µε τις ακόλουθες οδηγίες:
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Dutch: - de therapeutische equivalentie van Budesonide Sandoz ten opzichte van het oorspronkelijke middel bij volwassenen is vastgesteld en
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Dutch: Spray een keer (of het aantal verstuivingen, dat uw arts u heeft voorgeschreven).
Greek: Ψεκάστε µία φορά (ή περισσότερες, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας).
Dutch: Budesonid Sandoz 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Greek: Budesonid Sandoz 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Dutch: De baten-risicoverhouding en de dosering werden beoordeeld tijdens de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke middel; aangezien het oorspronkelijke middel in de dosis voor volwassenen voor kinderen is goedgekeurd, is de baten-risicoverhouding voor deze dosis positief, inclusief voor pediatrische populaties.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου και οι δόσεις αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος και, δεδοµένου ότι το αρχικό προϊόν έχει εγκριθεί για παιδιά µε χορήγηση δόσης ίδιας µε αυτήν που λαµβάνουν οι ενήλικες, η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης δόσης είναι θετική, συµπεριλαµβανοµένου του παιδιατρικού πληθυσµού.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Greek: Σορβικό κάλιο E 202