FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/09/591/001 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 60 comprimés pelliculés EU/1/09/591/004 100x1 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
French: - Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l'hypromellose (E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
French: Après admistration orale en présence de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales de la dronédarone et de son principal métabolite actif circulant (métabolite N-débutylé) sont atteintes en 3 à 6 heures.
Czech: Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) dosažena během 3
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
French: Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l'unité.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
French: • Diarrhée, vomissements lorsqu'ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
French: EU/1/09/591/001 - boîtes de 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 - boîtes de 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 - boîtes de 60 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/09/591/001 - krabičky s 20 potahovanými tabletami EU/1/09/591/002 - krabičky s 50 potahovanými tabletami EU/1/09/591/003 - krabičky se 60 potahovanými tabletami EU/1/09/591/004 - krabičky se 100 x 1 potahovanou tabletou
French: Des doses répétées d'érythromycine (500 mg trois fois par jour pendant 10 jours) ont entrainé une augmentation de 3,8 fois l'exposition à la dronédarone.
Czech: Opakované podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně po dobu 10 dní) se projevilo 3,8násobným zvýšením expozice dronedaronem v ustáleném stavu.
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG, aby bylo možné zachytit časné známky srdečního selhání.
French: Des effets indésirables ont également été identifiés après la mise sur le marché du produit.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
French: • Problème dû au fait que votre cœur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps (insuffisance cardiaque congestive).
Czech: • Potíže, kdy srdce nedostatečně pumpuje krev do těla (městnavé srdeční selhání).
French: • autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de brûlure ou apparition de vésicules),
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
French: L'incidence du critère principal d'évaluation de la tolérance défini comme la survenue d'évènements spécifiques thyroïdiens, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, cutanés, oculaires ou gastrointestinaux ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude après n'importe quel évènement indésirable a été réduite de 20% dans le groupe dronédarone par rapport au groupe amiodarone (p=0,129).
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
Czech: Léčba dronedaronem má být ukončena během léčebného cyklu v případě, že se u pacienta vyskytne jakékoli onemocnění, které může vést ke kontraindikaci zmíněné v bodě 4.3.
French: Patients en fibrillation auriculaire permanente
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
French: Interaction avec les médicaments métabolisés par le CYP2D6 :
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6
French: L'étude PALLAS est une étude randomisée, contrôlée versus placebo qui avait pour objectif d'évaluer le bénéfice clinique de la dronédarone à la dose de 400 mg, deux fois par jour, en plus d'un traitement conventionnel, chez des patients en FA permanente et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire additionnels (patients avec une insuffisance cardiaque congestive ~69%, une coronaropathie ~41%, un antécédent d'AVC ou d'AIT ~27%, une FEVG ≤40% ~20,7% et patients âgés ≥75 ans hypertendus et diabétiques ~18%).
Czech: Studie PALLAS byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumala klinický přínos léčby dronedaronem 400 mg dvakrát denně a standardní terapie u pacientů s permanentní fibrilací síní a dalšími rizikovými faktory (pacienti s městnavým srdečním selháním ~ 69 %, pacienti s ischemickou chorobou srdeční ~ 41 %, pacienti s prodělanou cévní mozkovou příhodou nebo TIA ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % a pacienti ve věku ≥ 75 let s hypertenzí a diabetem ~ 18 %).
French: • si vous avez des œdèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez ou une prise de poids (signes et symptômes d'insuffisance cardiaque),
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dronedaronu nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est également possible.
Czech: Rovněž je možný synergický efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
French: D'après les recommandations de l'ESC (Société Européènne de Cardiologie) et de l'ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society), la dronédarone a une recommandation de classe IA chez les patients atteints de FA paroxystique/persistante et de coronaropathie.
Czech: V pokynech ESC a ACC/AHA/HRS má dronedaron doporučení třídy IA pro pacienty s paroxysmální/perzistentní
French: La pharmacocinétique de la dronédarone chez des patients ayant une fibrillation auriculaire est cohérente avec celle des sujets sains.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu u pacientů s AF odpovídá zdravým subjektům.
French: Une étude clinique ayant inclus des patients en fibrillation auriculaire permanente (durée ≥ 6 mois ou inconnue) et présentant des facteurs de risque cardiovasculaires a été prématurément interrompue en raison d'une augmentation significative des décès d'origine cardiovasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque, dans le groupe recevant de la dronédarone (voir rubrique 5.1).
Czech: Klinická studie prováděná u pacientů s permanentní AF (AF trvající alespoň 6 měsíců) a s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli léčeni dronedaronem, byla předčasně zastavena kvůli zvýšenému počtu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, z důvodu cévní mozkové příhody a srdečního selhání (viz bod 5.1).
French: Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.
Czech: Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ.
French: Erythèmes (incluant érythème et rash érythémateux) Eczéma
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů
French: • sensation de fatigue,
Czech: • Pocit únavy.
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
French: • FA permanente d'une durée ≥ 6 mois (ou inconnue), et tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien
Czech: • Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
French: Le test du micronoyau in vivo chez la souris et quatre tests in vitro ont montré l'absence d'effet génotoxique de la dronédarone.
Czech: Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron genotoxické účinky.
French: Interaction avec l'oméprazole (substrat du CYP2C19)
Czech: Interakce s omeprazolem (substrát CYP2C19)
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
French: Antidépresseurs
Czech: Antidepresiva
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité avec dronédarone.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv dronedaronu na fertilitu.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dronédarone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dronedaron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: • autres médicaments pour une hypertension artérielle, pour des douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque, ou pour une autre maladie cardiaque, tels que le vérapamil, le diltiazem, la nifédipine, le métoprolol, le propranolol ou la digoxine,
Czech: • jiné léky na vysoký krevní tlak, na bolest na hrudi zapříčiněnou onemocněním srdce, nebo léky na jiná srdeční onemocnění, jako je verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol nebo digoxin,
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET L'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
French: Dans les études cliniques, 13% des patients ont reçu des inhibiteurs calciques en association avec la dronédarone.
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Czech: Betablokátory Léčba sotalolem musí být ukončena před užíváním dronedaronu (viz body 4.2 a 4.3).
French: Les médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), la terfénadine et les antiarythmiques de classe I et III, sont contre-indiqués en raison du risque arythmogène potentiel (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).
French: Votre médecin examinera vos poumons.
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué par une étude spécifique.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dronedaronu nebyl posuzován v žádné specifické studii.
French: - Les autres composants au niveau du noyau du comprimé sont l'hypromellose (E464), l'amidon de maïs, la crospovidone (E1202), le poloxamère 407, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « MULTAQ contient du lactose »), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium (E572).
Czech: - Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: hypromelosa (E464), kukuřičný škrob, krospovidon (E1202), poloxamer 407, monohydrát laktosy (viz bod 2 „MULTAQ obsahuje laktosu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).
French: Par rapport au placebo, la dronédarone a réduit de 25 % (p=0,00007) le risque de première récidive de FA/FLA pendant la durée de l'étude qui était de 12 mois.
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
French: Si une dysfonction systolique du ventricule gauche est détectée, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
French: • si vous avez un essoufflement ou une toux sèche.
Czech: • pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance
Czech: - Podpora hlášení farmakovigilanci
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'exposition à la dronédarone libre est multipliée par deux.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
French: MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardique est revenu à un rythme normal, spontanément, ou par le biais d'un traitement appelé cardioversion.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
French: En revanche, si la créatinine plasmatique a continué d'augmenter, l'arrêt du traitement et des examens complémentaires doivent être envisagés.
Czech: Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée avec une surveillance de l'apparition de signes cliniques de toxicité musculaire.
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
French: La rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue l'exposition à la dronédarone de 80% sans modifications majeures sur son métabolite actif.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
French: MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction systolique du ventricule gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un épisode d'insuffisance cardiaque.
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
French: Selon les données de suivi après commercialisation, des augmentations plus importantes de la créatinine plasmatique ont été observées, après l'initiation de la dronédarone.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno častější zvýšení kreatininu po zahájení léčby dronedaronem.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et la metformine, substrat de l'OCT1 et de l'OCT2.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
French: De ce fait, vous pouvez avoir des œdèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez.
Czech: Můžete mít oteklé kotníky nebo celé nohy, potíže s dýcháním pokud ležíte nebo spíte, nebo se Vám těžce dýchá při pohybu,
French: La dronédarone est fortement métabolisée, principalement par le CYP 3A4 (voir rubrique 4.5).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: Augmentation de la créatinémie* Allongement du QTc Bazett#
Czech: Prodloužení QTc (dle Bazetta) #
French: Les inhibiteurs calciques, le diltiazem et le vérapamil sont des substrats et/ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů, diltiazem a verapamil, jsou substráty a/nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
French: La dronédarone peut donc potentiellement interagir sur les médicaments substrats des glycoprotéines P, du CYP3A4 ou du CYP2D6.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d'un traitement par MULTAQ.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
French: • Maladie inflammatoire des poumons (y compris lésion cicatricielle et épaississement).
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
French: Le Guide de Prescription doit lister l'ensemble des informations permettant au médecin d'évaluer si son patient est - et continue à être - éligible à un traitement par MULTAQ
Czech: Návod k preskripci má zobrazit informace, které pomohou lékaři posoudit, zda je vhodné pacientovi předepsat přípravek MULTAQ a zda je stav tohoto pacienta ve shodě s informací o preskripci
French: Lors de l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate en une prise par jour, en association à 400 mg de dronédarone 2 fois par jour, l'AUC de 0 à 24 heures et la Cmax du dabigatran sont augmentées de 100% et 70%, respectivement.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
French: Une interaction pharmacodynamique potentielle peut aussi être observée avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
French: • Si votre ECG (électrocardiogramme) montre un « allongement de l'intervalle QT corrigé » (cet intervalle est supérieur à 500 millisecondes),
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný "prodloužení korigovaného QT intervalu" (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
French: Luxembourg/Luxemburg sanofi Belgium
Czech: Luxembourg/Luxemburg
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Czech: V klinických studiích byla častěji pozorována bradykardie, pokud byl podáván dronedaron v kombinaci s betablokátory.
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
French: Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens pour surveiller votre traitement.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
French: Les signes incluent l'essouflement ou la toux non productive.
Czech: Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel.
French: − Tests de la fonction hépatique, pulmonaire, de la coagulation et de la fonction rénale.
Czech: - Jaterní, plicní, koagulační a renální funkční testy
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
French: Cependant, des élévations cliniquement significatives de l'INR (≥5) ont été généralement rapportées au cours de la première semaine de traitement par la dronédarone chez des patients recevant un traitement anticoagulant.
Czech: Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
French: • Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
French: Les patients inclus étaient âgés de 27 à 96 ans. 68% des patients avaient plus de 65 ans.
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition d'une dysfonction systolique du ventricule gauche.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
French: En conséquence, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 peuvent potentiellement agir sur la dronédarone.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
French: Les Monoamines Oxydases participent partiellement au métabolisme du métabolite actif de la dronédarone (voir rubrique 4.5).
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
Czech: • pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
French: • la néfazodone (un médicament pour la dépression),
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
French: Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat.
Czech: Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui empêche la formation de caillots dans le sang, en fonction de votre maladie.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.