FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi di supporto allo Studio 2 (CAMMS32400507) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano delle recidive severe (diminuzione del 48%, p=0,0121) e quelle che poi richiedevano un trattamento con steroidi erano significativamente minori (diminuzione del 56%, p<0,0001) o si aveva una significativa diminuzione dell'ospedalizzazione (diminuzione del 55%, p=0,0045) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Italian: Una descrizione dei rischi associati all'uso di LEMTRADA, ovvero: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM) Patologie della tiroide Infezioni gravi Altre patologie secondarie autoimmuni o del sistema immunitario, tra cui HLH, AIH ed emofilia acquisita di tipo A. Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av risikoene forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A. Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Italian: • emofilia A acquisita (un tipo di patologia emorragica), (non comune - può colpire fino a una persona su 100): può manifestarsi con lividi spontanei, sanguinamento dal naso, articolazioni dolorose o gonfie, altri tipi di sanguinamento o sanguinamenti da taglio che potrebbero richiedere più tempo del solito per fermarsi.
Norwegian Bokmål: • Ervervet hemofili A (en type blødningssykdom), (mindre vanlig - kan intreffe hos opptil 1 av 100 personer): kan vise seg som spontane blåmerker, neseblødninger, smertefulle eller hovne ledd, andre typer blødninger eller at det tar lenger tid enn vanlig å stoppe blødninger fra et sår.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Italian: Test dell'anticorpo del virus della varicella zoster/vaccinazione Come per un qualsiasi medicinale immunomodulante, prima di iniziare un ciclo di trattamento con LEMTRADA, i pazienti senza precedenti di varicella o non vaccinati contro il virus della varicella zoster (VZV) devono essere testati per gli anticorpi contro VZV.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert immunmodulerende legemiddel bør man teste pasienter som ikke har hatt vannkopper, eller som ikke er vaksinert mot varicella zostervirus (VZV), for antistoffer mot VZV før innledning av en LEMTRADA-behandlingssyklus.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di sviluppare l'infezione da herpes (ad es. un herpes labiale).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Italian: Elenchi dei test da condurre per lo screening iniziale del paziente Ciclo di vaccinazioni da completare 6 settimane prima del trattamento Premedicazione, salute generale e controlli di gravidanza e contraccezione immediatamente prima del trattamento Istruzioni per l'infusione (prima, durante e dopo) per ridurre il rischio di reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di Lemtrada Attività di monitoraggio durante il trattamento e per almeno 48 mesi dopo l'ultimo trattamento Riferimento specifico al fatto che il paziente sia stato informato e abbia compreso i rischi delle patologie autoimmuni gravi, delle infezioni e delle neoplasie e le misure per ridurli al minimo La guida per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: Una descrizione dei rischi associati all'uso di LEMTRADA, ovvero: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM) Patologie della tiroide Infezioni gravi Altre patologie secondarie autoimmuni o del sistema immunitario, tra cui HLH, AIH ed emofilia acquisita di tipo A. Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Norwegian Bokmål: Sjekk av forhåndsmedisinering, generell helsetilstand og graviditet og prevensjon umiddelbart før behandling Infusjonsinstruksjoner (før, under og etter) for å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med Lemtradainfusjon Oppfølgingsaktiviteter under behandling og i minst 48 måneder etter siste behandling En spesifikk referanse til det faktum at pasienten har blitt informert om og forstår risikoen for alvorlige autoimmune sykdommer, infeksjoner og maligniteter, samt tiltakene for å redusere risikoen Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter: En beskrivelse av risikoene som er forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Italian: Una descrizione dei segni e dei sintomi dei rischi delle malattie autoimmuni Una descrizione della miglior sequenza di azioni da mettere in pratica se si manifestano i segni e sintomi di questi rischi (per es., come raggiungere i propri medici) Raccomandazioni per la pianificazione del programma di monitoraggio La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: Un messaggio di allerta per gli operatori sanitari che curano i pazienti in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è stato trattato con LEMTRADA L'indicazione che il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di: Reazioni immuno-mediate quali disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, comprese la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), l'epatite autoimmune (AIH), l'emofilia acquisita di tipo A e l'HLH Infezioni gravi: Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av tegn og symptomer på autoimmune risikoer En beskrivelse av de mest hensiktsmessige tiltak dersom tegn og symptomer på disse risikoene oppstår (f.eks. hvordan legen kan kontaktes) Anbefalinger for planlegging av oppfølgingsprogrammet Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Et varsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akutte situasjoner, om at pasienten har blitt behandlet med LEMTRADA At behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for: Immunmedierte bivirkninger slik som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH), ervervet hemofili A og HLH Alvorlige infeksjoner Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arterie-disseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder (år)
Italian: Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon.
Italian: Per ulteriori informazioni, consulti la guida di LEMTRADA per operatori sanitari o legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra.
Norwegian Bokmål: Se LEMTRADAveiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Italian: Le infezioni gravinel gruppo con LEMTRADA includevano: appendicite, gastroenterite, polmonite, herpes zoster e infezione dentaria.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner i LEMTRADA-gruppen omfattet: blindtarmsbetennelse, gastroenteritt, lungebetennelse, herpes zoster og tanninfeksjon.
Italian: Fastidio al torace*, dolore*, edema periferico, astenia, malattia simil-influenzale, malessere, dolore in sede di infusione
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Italian: Cicli aggiuntivi di LEMTRADA sono stati somministrati a 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg) almeno 12 mesi dopo il ciclo di trattamento precedente.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA manifesta effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata emofilia A acquisita, causata da anticorpi che agiscono contro il fattore VIII (una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter utvikle en blødningssykdom som forårsakes av antistoffer mot faktor VIII (et protein som er nødvendig for vanlig blodkoagulasjon), som kalles ervervet hemofili A. Denne sykdommen må diagnostiseres og behandles øyeblikkelig.
Italian: Le patologie autoimmuni riportate includono disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nefropatie (ad es., malattia da anticorpi anti membrana basale glomerulare), epatite autoimmune (AIH)) ed emofilia acquisita di tipo A.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A er rapportert.
Italian: Infezioni da herpes zoster2, infezioni delle basse vie aeree, gastroenterite, candidosi orale, candidosi vulvovaginale, influenza, infezione auricolare, infezione polmonare, infezione vaginale, infezione dentaria
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Piressia*, stanchezza*, brividi*
Norwegian Bokmål: Feber*, fatigue*, frysninger*
Italian: NON SCUOTERE I FLACONCINI PRIMA DELL'USO.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Italian: • vescicole, sudorazione notturna, gonfiore del viso, eczema
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
Italian: Uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi di sesso femminile e gravidi, esposti a dosi di alemtuzumab per via endovenosa fino a 10 mg/kg/die (AUC 2,4 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die) per 5 giorni consecutivi durante la gestazione ha determinato degli aumenti significativi del numero di madri con tutti i conceptus morti o riassorbiti, insieme a una riduzione del numero di madri con feti vitali.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie med drektige mus som ble eksponert for intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag) i 5 påfølgende dager under drektighet førte til signifikant økning i antall dyremødre hvis embryoer var døde eller resorbert, og samtidig reduksjon i antall dyremødre med levedyktige fostre.
Italian: • Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, infezione polmonare, candidasi orale o vaginale, herpes labiale, linfonodi ingrossati, influenza, infezione da herpes zoster (il virus della varicella), infezione dei denti
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Norwegian Bokmål: • autoimmun overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel, antistoffer mot skjoldbruskkjertelen eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt og leverskade
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter en LEMTRADA-behandlingssyklus (se pkt.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: • Emocromo completo con conta differenzialetransaminasi sieriche e le concentrazioni di creatinina sierica (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned)
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di polmonite, che possono includere fiato corto, tosse, dispnea, dolore al petto o oppressione toracica ed emottisi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Italian: Pazienti con lesioni captanti gadolinio nell'Anno 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med gadolinium-fremhevede lesjoner i løpet av år 2
Italian: Si raccomanda l'osservazione delle reazioni all'infusione durante l'infusione di LEMTRADA e per almeno 2 ore dopo di essa.
Norwegian Bokmål: Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales under og i minst 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Italian: Emofilia acquisita di tipo A
Norwegian Bokmål: o Ervervet hemofili A
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 - reazioni da infusione).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 - infusjonsreaksjoner).
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning alemtuzumab
Italian: Mialgia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore muscoloscheletri co
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har HLH (inkludert fatale tilfeller) blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Italian: Vescicola, sudorazione notturna, gonfiore del viso, eczema
Norwegian Bokmål: Blemmer, nattesvette, opphovning av ansiktet, eksem
Italian: • patologie della tiroide, (molto comune, può colpire più di una persona su 10): si possono manifestare con sudorazione eccessiva; calo o aumento del peso non giustificato; occhi gonfi; nervosismo; battito cardiaco accelerato; sensazione di freddo; aumentata stanchezza o comparsa di stipsi intestinale
Norwegian Bokmål: • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige - kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della SM.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke alemtuzumab hos barn i alderen 0 til 10 år for behandling av multippel sklerose.
Italian: Nei 6 anni dal trattamento iniziale con LEMTRADA, i pazienti che hanno proseguito il follow-up hanno mostrato tassi di recidiva di SM, formazione di lesioni alla MRI, e perdita di volume cerebrale consistenti con gli effetti del trattamento con LEMTRADA durante gli studi 1 e 2, e punteggi di disabilità per la maggior parte stabili o migliorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble fulgt opp i 6 år etter oppstart med LEMTRADA-behandling viste konsistent behandlingseffekt sammenlignet med studie 1 og 2 med hensyn til MS relaps, dannelse av hjernelesjon på MR og tap av hjernevolum, i tillegg til hovedsakelig stabil eller forbedret skår på funksjonsnedsettelse.
Italian: Endpoint clinici
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Italian: Dispnea*, tosse, epistassi, singhiozzo, dolore orofaringeo, asma
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste, epistaksis, hikke, orofaryngeal smerte, astma
Italian: I pazienti ai quali viene accidentalmente somministrata una dose troppo elevata di LEMTRADA in una infusione hanno manifestato reazioni gravi, come cefalea, eruzione cutanea, pressione arteriosa diminuita o frequenza cardiaca aumentata.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens.
Italian: • sanguinamento polmonare
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto).
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et IgG1 kappa-antistoff med humant variabelt domene og konstante domener, og komplementært bestemmende domener fra et monoklonalt antistoff av murint opphav (rotte).
Italian: o Altre patologie autoimmuni
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
Italian: Comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), causata da una diminuzione della quantità di piastrine,.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Italian: Dolore addominale, vomito, diarrea, dispepsia*, stomatite
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte r, oppkast, diaré, dyspepsi*, stomatitt
Italian: Non agitare i flaconcini prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES FØR BRUK.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni gravi o pericolose per la vita dopo l'infusione di LEMTRADA, incluso sanguinamento polmonare, attacco cardiaco, ictus o lacerazioni nei vasi sanguigni che irrorano il cervello.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Norwegian Bokmål: Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.