FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Bulgarian: Редовно посещавайте своя лекар, за да проследявате нивото на своя холестерол и обсъждате целите си с Вашия лекар.
English: Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Bulgarian: За много малко лекарствени продукти се знае, че се метаболизират предимно от UGT2B4 или UGT2B7.
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Bulgarian: Случаи на тежка чернодробна токсичност обаче, включително фулминантна чернодробна некроза, са наблюдавани при пациенти, които са преминали от никотинова киселина с незабавно освобождаване към никотиновата киселина с продължително действие в еквивалентни дози.
English: Side effects of Pelzont are:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Pelzont са:
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Bulgarian: Ларопипрант не е субстрат на човешкия P-gp, така че други инхибитори на CYP3A4 и/или P-gp също не се очаква да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерол и триглицеридите Ви.
English: Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
Bulgarian: Както LDL, обогатените с холестерол богати на триглицериди липопротеини, включително VLDL, липопротеините с междинна плътност (IDL) и остатъците могат също да водят до атеросклероза.
English: In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите, приемали Pelzont, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които са преустановили лечението поради симптоми, свързани със зачервяване на лицето (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Bulgarian: Пациенти с комбинирана смесена дислипидемия имат високи нива на "лош" LDL холестерол и триглицериди (тип масти) и ниски нива на "добър" HDL холестерол.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Bulgarian: Pelzont съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
English: After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
Bulgarian: След четири седмици се препоръчва пациентите да преминат към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg, приемана като две таблетки с променено освобождаване (1 000 mg/20 mg всяка) веднъж дневно.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Pelzont самостоятелно или с HMG
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Bulgarian: Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Pelzont при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
English: • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Bulgarian: Активните вещества са никотинова киселина и ларопипрант.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Bulgarian: Никотиновата киселина се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване по два пътя, които са зависими от дозата и скоростта на дозата.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Pelzont.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Bulgarian: Първият път води до формиране на никотинамид аденин динуклеотид (NAD) и никотинамид.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: Според тези резултати, не се очаква ларопипрант да причини лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP изоензими 3A4, 2C9, 2C8 и човешки P-гликопротеин (P-gp).
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
Bulgarian: Лекарството представлява таблетка с изменено освобождаване.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pelzont във всички подгрупи на педиатрична популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Bulgarian: 1'-хидроксимидазолам се метаболизира основно от уридин дифосфатглюкуронилтрансферази (UGT) 2B4 и 2B7.
English: Renal insufficiency
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Bulgarian: Хепатоцелуларната центролобуларна хипертрофия съответства на специфичната при гризачи ензимна индукция.
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ларопипрант е линейна, показваща приблизително пропорционални на дозата повишения на AUC и Cmax и без данни за време-зависим клирънс.
English: Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Bulgarian: Никотиновата киселина потиска освобождаването на свободни мастни киселини (FFA) от мастната тъкан, което може да допринася за понижените плазмени LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG и Lp(a), както и за повишените HDL-С и apo A-I, всички те свързани с по-нисък кардиоваскуларен риск.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Pelzont не е проучвано.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Bulgarian: Симптомите включват прималяване, задух, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика, сърбеж или обриви по кожата.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 128,4 mg лактоза монохидрат.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания след като започнете да приемате Pelzont, за да провери как действа Вашия черен дроб, както и за други нежелани реакции.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Pelzont намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в състояние на устойчиво равновесие след еднократна венозна доза от 40 mg ларопипрант при здрави индивиди е приблизително 70 литра.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Bulgarian: Многократни дози от 40 mg ларопипрант не влияят върху фармакокинетиката на мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A4.
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pelzont, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Bulgarian: Ето защо, не е необходимо да вземате аспирин, за да намалите симптомите на зачервяване на лицето.
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Bulgarian: Вашето лекарство да действа според предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Bulgarian: В три големи клинични изпитвания, в които са измервани съобщаваните от пациентите симптоми на зачервяване налицето, пациентите приемащи Pelzont са имали по-малко случаи на зачервяване на лицето, отколкото неприемащите никотинова киселина (форма с удължено освобождаване).
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на никотиновата киселина върху други лекарствени продукти
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Bulgarian: Ако обаче не приемете Pelzont в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Pelzont.
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Bulgarian: При по-високи дози или по-висока скорост на абсорбция, NAD пътя се насища и по-висока част от пероралната доза достига кръвообращението като непроменена никотинова киселина.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларопипрант 40 mg с мидазолам повишава AUC0-∞ и Cmax на 1'-хидроксимидазолам-медазоламов метаболит съответно с 98 % и 59 %.
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при възрастни (≥ 65 години).
English: How to take Pelzont
Bulgarian: Как да приемате Pelzont
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Bulgarian: Равновесно фармакокинетично състояние се постига за 2 дни при дозиране веднъж дневно на ларопипрант, при минимално кумулиране в AUC (приблизително 1,3-кратно) и Cmax (приблизително 1,1-кратно).
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Bulgarian: Тъй като 1'-хидроксимидазолам е активен метаболит, седативният ефект може да се повиши и следва да се внимава при едновременно приложение на ларопипрант и мидазолам.
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Bulgarian: Никотиновата киселина не е канцерогенна при мишки, когато се прилага през целия им живот.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) по време на постмаркетинговата употреба или при клинични изпитвания, включват следните:
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Bulgarian: Тя се характеризира с множество симптоми, включително: ангиоедем, сърбеж, еритем, парестезия, загуба на съзнание, повръщане, уртикария, зачервяване на лицето, задух, гадене, инконтиненция на урина и изпражнения, студена пот, втрисане, тръпки, повишено кръвно налягане, подуване на устните, усещане за парене, кожни ерупции, артралгия, оток на долен крайник и тахикардия.
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Bulgarian: Индуцираното от никотинова киселина зачервяване на лицето се медиира основно от освобождаването на простагландин D2 (PGD2) в кожата.
English: Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Bulgarian: Приложението на ларопипрант 40 mg при недиализирани пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не води до клинично значимо изменение в AUC и Cmax на ларопипрант, в сравнение със здрави контролни индивиди.
English: There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на високи дози никотинова киселина при бременни.
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Bulgarian: някога сте имали чернодробно заболяване, жълтеница (чернодробно нарушение, предизвикващо пожълтяване на кожата и бялото на очите) или хепатобилиарно (черен
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с меко покритие от алуминиево фолио, съдържащ 14 таблетки с изменено освобождаване.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Bulgarian: Никотиновата киселина се екскретира основно в урината под формата на метаболити.
English: Rare: rhinitis
Bulgarian: Редки: ринит
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза (E464), колоиден безводен силициев диоксид,(E551), натрий стеарил фумарат (E463), хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Bulgarian: Както други лекарствени продукти на никотиновата киселина, Pelzont е противопоказан при пациенти със значителна и необяснена чернодробна дисфункция.
English: Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Bulgarian: Пациенти получавали Pelzont, никотинова киселина (форми с удължено освобождаване) или плацебо вземат и статини (29 % аторвастатин [5 - 80 mg], 54 % симвастатин [10 - 80 mg], 17 % други статини [2,5 - 180 mg] (правастатин, флувастатин, росувастатин, ловастатин)), като от тях 9 % вземат и езетимиб [10 mg].
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Bulgarian: Това зачервяване е най-силно изразено по главата, врата и горната част на тялото.
English: It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Pelzont преминава в кърмата Ви.
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Bulgarian: Поради това, Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на ларопипрант при бременни.
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Bulgarian: Допълнителни обяснения, които не касаят плазменото FFA понижение като основен фактор на промените в липидния профил са сквързани с потискане от страна на никотиновата киселина на de novo липогенезата или естерификацията на мастните
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Bulgarian: Възрастовите разлики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване), както се вижда от съставния анализ на индивиди на възраст 18-65 години.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Bulgarian: Няма разлика в бионаличността на никотиновата киселина в устата при мъже и жени, получавали Pelzont.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани сPelzont със или без статини (вж. точка 4.4).
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Bulgarian: Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение “552” от
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Bulgarian: Плазмената концентрация на метаболита на мидазолам1'-хидроксимидазолам обаче, се повишава почти двукратно при прилагане на многократни дози ларопипрант.
English: Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Bulgarian: Ларопипрант се метаболизира основно чрез ацилглюкуронидиране, с по-малък компонент на оксидативен метаболизъм, последван от екскретиране на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Bulgarian: Повишените плазмени TG нива често се установяват в триада с ниски нива на HDL-C и малки LDL частици, както и във връзка с нелипидни метаболитни рискови фактори за
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Bulgarian: Изпитвания при животни показват отделяне на ларопипрант в майчиното мляко.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.