FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο) 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Greek: • Αν είχατε στο παρελθόν μια αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιαδήποτε ουσία μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Greek: GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Greek: - δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Czech: Nežádoucí účinky
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, μετά τη δεύτερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός).
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 1.000 άτομα
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Greek: Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις του αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί 6 μήνες νωρίτερα, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά τη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά τη δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Greek: Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Greek: Ν = 924
Czech: N = 49
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας χορηγήσει το Adjupanrix
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Μισή δόση
Czech: Poloviční dávka
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Greek: 2. Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων συμβαμάτων βάσει της Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος (SOC), του Όρου Aνώτερου Eπιπέδου (High Level Term - HLT) και του Προτιμώμενου Όρου (Preferred Term - PT), διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), η οποία θα περιλαμβάνει τον αριθμό των αναφορών που κατέληξαν, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Greek: Είκοσι και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Greek: Γονιμότητα
Czech: Nechutenství
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam επετεύχθη σε 49% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 67.3% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 44.9% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: 3. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη).
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Greek: Το εμβόλιο που έχει αναμειχθεί είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Greek: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3.75 μικρογραμμάρια ** ανά 0.5 ml
Czech: ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (D-Pan-H5N1-007) σε 50 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.
Czech: V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Greek: Παιδιά:
Czech: Děti
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 16.3% και 4.7% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Adjupanrix.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Greek: Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού πριν από τη χορήγηση
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Greek: Την ημέρα 42 και μετά τους 6, 12 και 24 μήνες, οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος των 2,5 ml (ανοσοενισχυτικό)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις ημέρες 0 και 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως δόσεις Prepandrix
Czech: Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
Greek: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001) στην οποία δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκαν κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι αντισωματικές απαντήσεις έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Greek: 2.5 ml (εναιώρημα) 2.5 ml (γαλάκτωμα)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) Číslo
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμ
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Greek: εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Greek: Συσκευασία
Czech: Vnitřní Obal
Greek: Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Greek: Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Greek: Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Greek: Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Greek: Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας είναι πιθανό να συνταγογραφήσει περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] για σας.
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Greek: Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Greek: Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Greek: Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία].
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Greek: Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών [Επινοηθείσα ονομασία] τύπου πένας στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Greek: Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Greek: [Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Czech: B. Příbalová informace
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Czech: 2009, 124(1):p65-70
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).