FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a envisagé une autre mesure d'atténuation des risques visant à limiter le volume maximal d'injection, mais il a finalement été décidé que ce n'était pas nécessaire pour assurer la sécurité des consommateurs.
Slovenian: Odbor CVMP je obravnaval uporabo dodatnega blažilnega ukrepa, tj. omejitve največjega injiciranega volumna, vendar je na koncu presodil, da ta za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potreben.
French: • Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de Closantel soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande et d'abats d'ovins traités par ces produits.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso in organi), ki je pri nekaterih zdravilih morda prekratka, da bi koncentracija ostankov klozantela lahko do konca obdobja karence padla pod dovoljeno MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar predstavlja tveganje za potrošnike, ki zaužijejo meso in organe ovac, zdravljene s temi zdravili.
French: En termes de sensibilité, le seuil de quantification dans l'étude 1 a été déterminé comme étant de 150 µg/kg dans les muscles, alors que le seuil de quantification de 500 µg/kg dans l'étude 2 était moins sensible.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Slovenian: Vendar pa so med to formulacijo in drugimi formulacijami zdravil, vključenih v ta napotitveni postopek, nekatere pomembne razlike.
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande et les abats dérivés des ovins traités.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
French: En outre, les données fournies par l'étude 2 n'ont pas été jugées appropriées pour déterminer des temps d'attente, même pour le produit utilisé dans cette étude, puisque la déplétion des résidus a été étudiée uniquement au site d'injection.
Slovenian: Poleg tega se podatki, predloženi iz študije 2, niso šteli za primerne za določitev obdobja karence niti za zdravilo, ki je bilo uporabljeno v študiji, saj so izločanje ostankov proučevali samo na mestu injiciranja;
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
Slovenian: V študiji 1 (< 2 µg/kg) je bila meja določljivosti v mišičju nižja kot v študiji 2 (492 µg/kg).
French: Toutefois, en raison des différences de poids des animaux utilisés dans les deux études, le volume de produit administré était différent (6,7 à 8,4 ml dans l'étude 1; 3,6 à 5,8 ml dans l'étude 2).
Slovenian: Pri obeh študijah so uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase; vendar pa se je zaradi razlike v masah živali, uporabljenih pri obeh študijah, volumen danega zdravila razlikoval (6,7-8,4 ml, injiciran v študiji 1; 3,6-5,8 ml, injiciran v študiji 2).
French: Le comité a estimé qu'en raison du métabolisme lent et limité du Closantel, du taux élevé de liaison protéique et de rétention dans le plasma et du long temps d'élimination par les tissus, les différences observées dans les formulations du produit, qui peuvent entraîner des taux d'absorption différents au site d'injection, ne devraient pas influencer le taux final d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Slovenian: Odbor je ocenil, da zaradi počasne in omejene presnove klozantela, visoke stopnje vezave in zadrževanja beljakovin v plazmi ter dolgega obdobja izločanja iz tkiv razlike v formulacijah zdravil, ki bi lahko privedle do različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja, ne bi smele vplivati na končno hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
French: La première étude a utilisé des animaux de race Merinizzata, qui sont élevés pour la production de viande, tandis que la seconde étude a utilisé des animaux de race Ripollesa, qui sont élevés à la fois pour la production de viande et la production de lait.
Slovenian: V prvi študiji so uporabili križance s pasmo merino, ki jih vzrejajo za proizvodnjo mesa, v drugi študiji pa so uporabili pasmo Ripollesa, ki jo vzrejajo za proizvodnjo mesa in mleka.
French: Ainsi, on considère que le taux d'absorption au site d'injection, qui est mesuré en heures/jours, aura une influence négligeable sur le taux d'élimination par les tissus comestibles, qui est mesuré en semaines.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
French: Dans l'étude conforme aux BPL, les sites d'injection ont été échantillonnés après 2, 7, 14, 24 et 29 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode CLHP-FD, validée conformément aux exigences actuelles.
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
French: Deux études de déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires d'AMM impliqués dans la procédure, lesquelles n'étaient pas comparables en ce qui concerne la fiabilité des données, le plan d'étude et la communication des informations, et, enfin, les résultats.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, udeleženi v postopku, so predložili dve študiji izločanja ostankov, ki ju z vidika zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično njunih izidov ni bilo mogoče primerjati.
French: Le raisonnement étant que:
Slovenian: Utemeljitev:
French: • Compte tenu du fait que des données fournies démontrent que l'impact de la formulation sur le taux d'absorption au site d'injection est d'une importance mineure comparativement au taux d'élimination très lent par les autres tissus comestibles, le temps d'attente de 107 jours établi dans l'étude 1 peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Slovenian: • ker so bili predloženi podatki, ki kažejo, da je vpliv formulacije na hitrost absorpcije z mesta injiciranja manjšega pomena glede na izjemno počasnost izločanja iz drugih tkiv, namenjenih prehrani, je karenco 107 dni, izračunano v študiji 1, mogoče ekstrapolirati na vsa zadevna zdravila;
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Slovenian: Na podlagi statistične ocene izločanja ostankov s programsko opremo WT1.4 so določili 41-dnevno karenco.
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Slovenian: • podatki iz študije 1 kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da je treba za določitev karence uporabiti alternativno metodo, priporočeno v sporočilu odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju obdobij karenc (EMEA/CVMP/036/95), saj pri poskusu uporabe prednostne statistične analize niso izpolnjene statistične predpostavke.
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Slovenian: Zdravilo Endoex Solucion Injectable, uporabljeno v študiji 2, ima visoko raven propilenglikola, ki ni primerljiva z ravnijo propilenglikola v zdravilu, uporabljenem v študiji 1.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être portés à 107 jours de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti na 107 dni, da se zagotovi varnost potrošnikov.
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Slovenian: Viskoznost propilenglikola je večja od viskoznosti glicerol formala, ta pa je večja od viskoznosti vode.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires concernés demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Slovenian: Koncentracije ostankov na mestu injiciranja so bile v mišičju nižje od MRL 61 dni po dajanju.
French: Voie d'administrati on
Slovenian: Navodilo za uporabo
French: En conséquence, un temps d'attente de 107 jours a été déterminé, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovenian: Posledično je bila karenca 107 dni določena z uporabo alternativne metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: Les différences de formulation peuvent influer sur la façon dont le principe actif est absorbé au site d'injection et, par conséquent, sur le profil global de déplétion des résidus.
Slovenian: Razlike v formulacijah lahko povzročijo razlike pri tem, kako se učinkovina absorbira z mesta injiciranja, in s tem tudi na splošni vzorec izločanja ostankov.
French: Le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
French: L'étude 2 portait uniquement sur les sites d'injection et les données de cette étude ne peuvent être comparées ou combinées aux données de l'étude 1 en raison de différences dans la conduite des études.
Slovenian: V študiji 2 so proučevali samo mesta injiciranja, zato podatkov iz te študije zaradi razlik v izvedbi študij ni mogoče primerjati ali združiti s podatki iz študije 1.
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
French: Par conséquent, il retenu dans la circulation pendant une longue durée et la demi-vie d'élimination plasmatique chez les ovins est de 22,7 jours.
Slovenian: Iz plazme se sprošča počasi in se zelo počasi presnavlja, zato dolgo ostane v obtoku; pri ovcah znaša razpolovni čas izločanja iz plazme 22,7 dneva.
French: Les concentrations de résidus de Closantel étaient inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) respectives 19 jours après une administration dans les reins, 40 jours après une administration dans les muscles et les tissus adipeux et 89 jours après une administration dans le foie.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
French: Aucune donnée sur la déplétion des résidus n'a été fournie pour les deux derniers produits mentionnés.
Slovenian: Za zadnji dve omenjeni zdravili podatki o izločanju ostankov niso bili predloženi.
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
French: Le produit a été administré par injection sous-cutanée à des ovins à la dose unique recommandée de 5 mg de Closantel par kg de poids corporel.
Slovenian: To zdravilo so dajali ovcam s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
French: Les concentrations de résidus de Closantel dans les échantillons prélevés au site d'injection principal étaient inférieures aux LMR 29 jours après l'administration.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela na mestu injiciranja so bile nižje od MRL 29 dni po dajanju.
French: Des données fondées sur la pharmacocinétique du Closantel ont été fournies et ont démontré que les différences de formulation et, par conséquent, les différences potentielles au niveau des taux d'absorption au site d'injection n'auraient aucune incidence sur l'élimination globale par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
French: Il a été considéré que la présence de glycérol formal dans un produit aurait un effet moins important que le propylène glycol sur la viscosité globale du produit, par comparaison avec l'effet de l'eau.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bo prisotnost glicerol formala v posameznem zdravilu imela manjši vpliv na skupno viskoznost kot vsebnost propilenglikola v primerjavi z vodo.
French: Une autre version (autorisée au niveau national) de la solution injectable Flukiver est autorisée en France depuis 1981; l'autorisation de mise sur le marché de ce produit a été modifiée en 2016 et les temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été portés de 77 jours à 107 jours compte tenu des données fournies au cours de la procédure de modification.
Slovenian: Leta 2016 je bilo dovoljenje za promet s tem zdravilom spremenjeno in so se karence za ovce (meso in organe) zaradi podatkov, predloženih v postopku za spremembo dovoljenja, podaljšale s 77 dni na 107 dni.
French: Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait pour la consommation humaine.
Slovenian: Pri ovcah mlekaricah, namenjenih proizvodnji mleka za prehrano ljudi, ne uporabljajte do 1 leto pred prvo kotitvijo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte poglavje I)
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, plutôt qu'en mg/animal, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH2.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg namesto v mg/žival šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 482.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 48.
French: Il a été noté que différents temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique) présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins dans l'UE, à savoir entre 28 et 107 jours.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so obdobja karence za ovce (meso in organe) za zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah med državami članicami različna, tj. od 28 do 107 dni.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
French: Utilisation non autorisée chez les brebis produisant du lait pour la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri ovcah mlekaricah, ki dajejo mleko, namenjeno za prehrano ljudi.
French: 4.11 Temps d'attente
Slovenian: 4.11 Karenca
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une durée suffisamment longue pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Slovenian: • Tkivno specifična karenca, določena za jetra v študiji 1, je bila za 28 dni daljša od karence za mesta injiciranja, kar pušča primerno dolg čas, da se pred koncem 107-dnevne karence izločijo vsi morebitni preostali ostanki zdravila.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Flukiver 5 % za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml.
French: Les données disponibles démontrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente et que le taux d'élimination par les tissus comestibles ne serait pas influencé par le taux d'absorption au site d'injection et donc par la formulation du produit.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da hitrost absorpcije z mesta injiciranja in s tem formulacija zdravila ne vpliva na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani.
French: Il a été démontré qu'en règle générale, plus la viscosité du produit est élevée, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Slovenian: Dokazali so, da se viskoznost zdravila na splošno povečuje z zmanjševanjem hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.
French: 20 mai 2019
Slovenian: 20. maj 2019
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 mai 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. maja 2019.
French: En outre, les bovins peuvent également être traités topiquement par application sur la peau.
Slovenian: Poleg tega je govedo mogoče zdraviti tudi topično na koži.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
French: Qu'est-ce que le closantel?
Slovenian: Kaj je klozantel?
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP?
French: En conséquence, le 5 février 2018, le Royaume-Uni a lancé une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 5. februarja 2018 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožilo postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.