FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Icelandic: Grunngildi (ng/L) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (ng/liter) [SD]
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum lágþrýstings þegar meðferðin er hafin og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon ved behandlingsstart og under behandling.
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som øker gastrisk pH
Icelandic: Langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks (CTEPH, Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur á 2 vikna fresti, byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum eða einkennum um lágþrýsting þar til kjörskammtur hvers einstaklings fannst (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum í 8 vikur.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble oppnådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
Icelandic: Rannsóknir á notkun riociguats við lungnaslagæðaháþrýstingi hafa fyrst og fremst verið framkvæmdar á gerðum sem tengjast sjálfvöktum eða arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og lungnaslagæðaháþrýstingi tengdum bandvefssjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Studier av pulmonal arteriell hypertensjon med riociguat har hovedsakelig blitt utført ved idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med dette legemidlet.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 97% eftir 1 ár, 94% eftir 2 ár og 90% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 97% eftir 1 ár, 93% eftir 2 ár og 88% eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: Overlevelse 1., 2. og 3. året var henholdsvis 97 %, 94 % og 90 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 97 %, 93 % og 88 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var breyting á 6 mínútna göngufjarlægð (6MWD) frá grunngildi fram að síðustu skoðun (vika 16), leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Adempas hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýstings reyndust svipaðar og því er tíðni í töflunni hér á eftir metin út frá samanlögðum aukaverkunum sem fram komu í 12 og 16 vikna klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Adempas hos pasienter med CTEPH og PAH fremsto som lignende, og bivirkninger identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier på 12 og 16 uker er derfor presentert med sammenslått frekvens i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Icelandic: Cmax fyrir riociguat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er riociguat.
Icelandic: Við langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks er besti meðferðarkosturinn brottnám æðastíflu í lungum þar sem sú aðgerð veitir hugsanlega bata.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli foretrekkes pulmonal endarterektomi som behandling, siden det gir kurativ mulighet.
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 og P-glýkóprótín (P-gp) hemill, hefur hamlandi áhrif á fjölda ferla sem miðlað er af CYP og P-gp/ BCRP (breast cancer resistance protein) og varða umbrot og útskilnað riociguat (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR, slik som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), skal en dose på 0,5 mg tre ganger daglig vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun riociguat þegar um er að ræða aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings sem ekki hafa verið rannsakaðar (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre.
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á tilvik þar sem klínísk versnun kom fram
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Icelandic: (PDE5) hemlar (svo sem sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með vægt skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh A) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 35% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp, sem er innan marka eðlilegs einstaklingsbreytileika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Adempas en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ætlunin var og finnur fyrir aukaverkunum (sjá kafla 4) skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón eða jóhannesarjurt) kann einnig að valda minnkuðum styrk riociguat í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon for riociguat.
Icelandic: Adempas inniheldur virka efnið riociguat.
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder virkestoffet riociguat.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og veldur aukinni myndun cGMP.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD]
Icelandic: Riociguat örvar leysanlegan gúanýlat sýklasa (sGC) sem er ensím í hjarta og lungum og viðtaki köfnunarefnisoxíðs (NO).
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer oppløselig guanylatsyklase (sGC), et enzym i det kardiopulmonale systemet og reseptoren for nitrogenoksid (NO).
Icelandic: - sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV sýkingu (svo sem abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, rilpivirín eða ritonavír), vegna þess að íhuga má önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlegan blóðhósta og blæðingu frá lungum, þar með talin banvæn tilvik, hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýsting sem fá meðferð með Adempas (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hækka pH í efri hluta meltingarfæra gæti minnkað aðgengi eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med legemidler som øker den øvre gastrointestinale pH-en, kan føre til lavere peroral biotilgjengelighet.
Icelandic: Ef þú ert að hætta að nota tadalafil þarft þú að bíða í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke tadalafil, må du vente i minst 48 timer før du tar Adempas.
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
Icelandic: Óskurðtækir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Inoperabel pasientpopulasjon
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Icelandic: Riociguat (2,5 mg þrisvar á dag) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á plasmaþéttni virkra efna úr samsettum getnaðarvarnatöflum, sem innihalda levónorgestrel og etinýl estradíól, hjá heilbrigðum konum, ef lyfin voru tekin samtímis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 681 sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu að minnsta kosti einn skammt af riociguat (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Adempas har blitt evaluert i fase III-studier med 681 pasienter med CTEPH og PAH som fikk minst én dose riociguat (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með slíkum sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á útsetningu fyrir riociguat vegna þyngdar.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af Adempas, þar sem ekki er hægt að ráðleggja tiltekna skammtastærð vegna takmarkaðra gagna.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får stabile doser med Adempas er oppstart av sterke "multi pathway"hemmere av CYP og P-gp/BCRP ikke anbefalt, da det på grunn av begrensede data ikke kan gis noen doseanbefaling.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Adempas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas
Icelandic: Lungnaháþrýstingur tengist vanstarfsemi æðaþels, skertri nýmyndun NO og ónógri örvun NO-sGC-cGMP ferlisins.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er assosiert med endotel dysfunksjon, nedsatt syntese av NO og utilstrekkelig stimulering av NO-sGC-cGMP-banen.
Icelandic: N-afmetýlering, sem hvötuð er af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er megin umbrotsferli riociguat og leiðir af sér helsta virka umbrotsefnið M-1 (lyfjafræðileg virkni:
Norwegian Bokmål: N-demetylering katalysert av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2 er hovedmekanismen bak biotransformasjonen av riociguat og danner den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10-1/3 av riociguat) som metaboliseres ytterligere til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Icelandic: Muldar töflur:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára eða eldri) sýndu hærri styrk í blóðvökva en yngri sjúklingar og voru meðal AUC gildi u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka klínískt marktækar milliverkanir við samhliða gefin lyf sem hreinsast að verulegu leyti út fyrir tilstilli CYP1A1-miðlaðs umbrots, svo sem erlotinib eða granisetron.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av legemidler som hovedsakelig skilles ut via CYP1A1-mediert biotransformasjon, som erlotinib eller granisetron, kan derfor ikke utelukkes.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki reykja með vægt (kreatínínúthreinsun 80-50 ml/mín.), í meðallagi (kreatínínúthreinsun <50-30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og engin gögn um sjúklinga í skilun, því er ekki mælt með notkun riociguat hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset, og det er ingen data for dialysepasienter.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Icelandic: Viðhalda skal settum einstaklingsskammti nema vart verði við merki og einkenni um lágþrýsting.
Norwegian Bokmål: Den etablerte individuelle dosen skal opprettholdes med mindre tegn og symptomer på hypotensjon oppstår.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 - 30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80-30 ml/minutt) hadde høyere serumkonsentrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan lágþrýsting kann að vera þörf á virkum stuðningi við hjarta og æðakerfi.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Norwegian Bokmål: Bayer (logo)
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og íhuga minnkun skammta af riociguat.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk skal overvåkes og dosereduksjon av riociguat skal vurderes.
Icelandic: - flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón) - þunglyndi (jóhannesarjurt).
Norwegian Bokmål: - epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=125)
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Norwegian Bokmål: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Icelandic: Við notkun samhliða þessum efnum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av disse stoffene skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Icelandic: Í könnunarrannsókn á milliverkunum hjá 7 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting við stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) sýndu stakir skammtar af riociguat (0,5 mg og 1 mg í röð) samlegðaráhrif á blóðflæði.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (ng/l) 95% CI, [p-gildi]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur að þörfum hvers sjúklings á 2 vikna fresti byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum og einkennum um lágþrýsting (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum næstu 4 vikur.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble nådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 4 uker.
Icelandic: 20 m til 52 m [<0,0001]
Norwegian Bokmål: 20 til 52 [<0,0001]
Icelandic: Tafla 4:
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu sjaldnar fram hjá báðum meðferðarhópum sem fengu riociguat en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (einstaklingsbundnir skammtar riociguat 1,0-2,5 mg, 3,1%, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT) 1,6%; lyfleysa, 7,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
Icelandic: Langtímameðferð
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=66)
Icelandic: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í slagæðum lungna (lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes i behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene (PAH) eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Icelandic: APEX (28 vikur)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Icelandic: Makrógól 3350
Norwegian Bokmål: Makrogoler 3350
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
Norwegian Bokmål: • steiner i galleblæren eller gallegangene (gallestein)
Icelandic: Á bakhlið þynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Icelandic: Opadry II, gult, 85F42129 sem inniheldur:
Norwegian Bokmål: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder:
Icelandic: ADENURIC skal taka um munn og má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: ADENURIC skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vika
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: • þokusýn, breytingar á sjón
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synsforandringer