FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: CHAMPIX meðferð skal venjulega hefjast 1-2 vikum fyrir þann dag (sjá kafla 5.1).
German: Zahlen 1 bis 14
Icelandic: Númer 1 til 14
German: CHAMPIX ist zum Einnehmen.
Icelandic: Champix er til inntöku.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 1% sjúklinga í samanlögðum niðurstöðum úr 18 klínískum rannsóknum:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6 400 ng/ml) nicht hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki cýtókróm P450 ensímin (IC50>6.400 ng/ml).
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið rannsakað getur CHAMPIX hugsanlega skilist út í brjóstamjólk.
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Notkun CHAMPIX með mat eða drykk
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Icelandic: Sjúklingur skal velja dag sem á að hætta að reykja.
German: # RR der Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre
Icelandic: RR nýgengishlutfalla á hver 100 sjúklingaár
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum.
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur geta gefið þér ráð, stuðning og frekari upplýsingar til að tilraunin til að hætta að reykja skili árangri.
German: CHAMPIX muss eingenommen werden, und die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: CHAMPIX er til inntöku og töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
German: Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Icelandic: Meðferð með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur.
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Icelandic: Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, getur verið einkenni nikótínfráhvarfs.
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort CHAMPIX auki í raun áhrif alkóhóls.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Icelandic: Öryggissnið CHAMPIX í þessari rannsókn var í samræmi við það sem sást í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
German: - Der Wirkstoff ist: Vareniclin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vareniclin.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni vareniclins næst yfirleitt innan 3-4 klukkustunda eftir inntöku.
German: Verhalten und/ oder
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og/eða -hugsanir
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, die CHAMPIX-Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn af CHAMPIX í þrepum við lok meðferðarinnar.
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þeir vita hvort lyfið hefur áhrif á getu þeirra til að framkvæma slíka hluti.
German: Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen CHAMPIX-Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, können von einem weiteren Versuch profitieren, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar, sem langar til að hætta að reykja en tókst ekki að hætta meðan á fyrri meðferð með CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn af því að reyna aftur að hætta að reykja með CHAMPIX (sjá kafla 5.1).
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsvígshugsanir og/eða sjálfsvígshegðun* [n (%)]** 28 (2,5) Sjúklingaár útsetningar
German: Diese Studien umfassen 5 Studien, die oben beschrieben sind und bei denen C-SSRS verwendet wurde, und insgesamt 8.521 Patienten (5.072 Vareniclin, 3.449 Placebo), wobei einige von ihnen an psychiatrischen Erkrankungen litten.
Icelandic: Rannsóknirnar tóku til þeirra 5 rannsókna sem lýst er hér fyrir ofan þar sem C-SSRS var notað og tóku til samtals 8.521 sjúklings (5.072 fengu vareniclin, 3.449 fengu lyfleysu), þar sem sumir þeirra voru með geðraskanir.
German: Studie 1 (n = 1.022)
Icelandic: Rannsókn 1 (n=1022)
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland oder
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland eða
German: Placebo (N = 3.449)
Icelandic: Lyfleysa (N=3449)
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Icelandic: Plasmastyrkur CYP1A2 hvarfefna getur hækkað við það að hætta að reykja þar sem reykingar hvetja CYP1A2.
German: Wenn Sie nicht sofort ganz mit dem Rauchen aufhören können oder wollen, sollten Sie Ihren Rauchkonsum während der ersten 12 Behandlungswochen verringern und am Ende dieses Zeitraums ganz aufhören.
Icelandic: Ef þú getur ekki eða vilt ekki hætta að reykja strax ættir þú að draga úr reykingum á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar og hætta þeim í lok þess tímabils.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má taka með eða án matar.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Icelandic: Þú skalt ekki aka bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þú veist hvort lyfið hefur áhrif á getu þína til að framkvæma slíka hluti.
German: Placebo (N = 777)
Icelandic: Lyfleysa (N=777)
German: Tag 1 bis 3:
Icelandic: Dagur 1-3:
German: Vareniclin ist hochselektiv und bindet stärker an den α4β2-Rezeptorsubtyp (Ki = 0,15 nM) als an andere Nikotinrezeptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3 400 nM) bzw. an nicht nikotinerge Rezeptoren und Transporter (Ki > 1 M, außer an 5-HT3-Rezeptoren: Ki = 350 nM).
Icelandic: Vareniclin er mjög sértækt og binst mun sterkar við undirflokka α4β2 viðtakans (Ki=0,15 nM) en aðra algenga nikótín viðtaka (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM), eða við „non-nikótín" viðtaka og ferjur (Ki > 1µM, nema við 5HT3 viðtaka; Ki=350 nM).
German: Nebenmetaboliten im Urin sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MA-hafa)
German: Analysen von klinischen Studien:
Icelandic: Greiningar á klínískum rannsóknum:
German: In dieser offenen Studie erhielten die Patienten (n = 1.927) zweimal täglich CHAMPIX 1 mg über 12 Wochen.
Icelandic: Sjúklingar í þessari opnu rannsókn (n=1.927) fengu CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur.
German: CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und hellblaue (1 mg) Tablette.
Icelandic: CHAMPIX er fáanlegt sem hvítar töflur (0,5 mg) og ljósbláar töflur (1 mg).
German: Wenn Sie nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten über 12 Wochen empfehlen, um zu verhindern, dass Sie wieder anfangen.
Icelandic: Ef þú ert hætt/ur að reykja eftir 12 vikna meðferð getur læknirinn lagt til 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðri töflu tvisvar á sólarhring til að hjálpa þér að forðast að byrja aftur að reykja.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11,4 % für Vareniclin im Vergleich zu 9,7 % unter Placebo.
Icelandic: Hlutfall meðferðarrofs vegna aukaverkana var 11,4% fyrir vareniclin samanborið við 9,7% fyrir lyfleysu.
German: CHAMPIX ist ein Arzneimittel, das erwachsenen Personen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.
Icelandic: CHAMPIX er lyf sem er notað hjá fullorðnum til að hjálpa þeim að hætta að reykja.
German: Starterpackungen:
Icelandic: Pakkningar fyrir upphafsmeðferð:
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Icelandic: Þetta jafngildir áætlaðri fjölgun um 6,5 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum á meðferð og 6,3 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum sem hafa lokið meðferð.
German: Die Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduzieren und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben.
Icelandic: Sjúklingar ættu að draga úr reykingum á fyrstu 12 meðferðarvikunum og hætta þeim í lok þess tímabils.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen vorübergehend eine Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlafstörungen auf, wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden.
Icelandic: Þú gætir tímabundið fundið fyrir auknum pirringi, löngun til að reykja, þunglyndi og/eða svefntruflunum þegar þú hættir að taka CHAMPIX.
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Icelandic: Hættu að taka CHAMPIX og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi einkenna, því þau geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð: þroti í andliti, vörum, tungu, gómi, hálsi eða líkama og/eða öndunarerfiðleikar, önghljóð.
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Icelandic: Þýðis ferilrannsókn bar saman ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero (N=335) við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu (N=78.412) og ungbörn mæðra sem reyktu ekki (N=806.438).
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Icelandic: Taktu pakkninguna með þér.
German: Studie zur erneuten Behandlung von Probanden mit CHAMPIX CHAMPIX wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 494 Probanden untersucht, die zuvor einen Versuch unternommen hatten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, und entweder keinen Erfolg hatten, mit dem Rauchen aufzuhören oder nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen hatten.
Icelandic: Rannsókn á einstaklingum sem fengu aftur meðferð með CHAMPIX CHAMPIX var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 494 sjúklingum sem höfðu áður reynt að hætta að reykja með CHAMPIX og hafði annaðhvort ekki tekist að hætta eða fallið á reykbindindi eftir meðferðina.
German: Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Icelandic: Dæmi um þetta eru þegar um theophyllin (lyf við öndunarfærasjúkdómum), warfarín (blóðþynningarlyf) og insúlín (sykursýkislyf) er að ræða.
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Icelandic: Vareniclin dreifist um vefi, þar með talið til heilans.
German: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
German: Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut sich abschält oder es zu einer Bläschenbildung kommt, beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða ef húðin byrjar að flagna eða blöðrur myndast skaltu hætta að taka CHAMPIX og leita á bráðavakt.
German: Während der Behandlung
Icelandic: Á meðferðartíma
German: Das offensichtliche Verteilungsvolumen betrug im Durchschnitt 415 l (% CV = 50) im Steady State.
Icelandic: Sýnilegt dreifirúmmál var að meðaltali 415 lítrar (%CV=50) við jafnvægi (steady-state).
German: Cimetidin
Icelandic: Cimetidine
German: Woche 1
Icelandic: 1 og viku
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit CHAMPIX einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von CHAMPIX führen kann.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi skaltu forðast samhliða notkun címetidíns (lyf notað við meltingaróþægindum) með CHAMPIX, þar sem það getur valdið auknum styrk CHAMPIX í blóði.
German: Entzündung von Nase und Rachen, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen Übelkeit
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi, óeðlilegir draumar, erfiðleikar með svefn, höfuðverkur Ógleði
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá lífshættulegum ofsabjúg sem þarfnaðist bráðrar læknismeðferðar vegna öndunarerfiðleika.
German: Nach der behandlungsfreien Phase von 40 Wochen war ein bedeutender sekundärer Endpunkt in beiden Studien die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) in Woche 52.
Icelandic: Eftir 40 vikna tímabil án meðferðar, var annar endapunktur rannsóknanna hlutfall samfellds reykleysis (continous abstinence rate (CA)) á viku
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sem unnin er úr ofangreindri rannsókn hjá börnum sýnir samanburð á hlutfalli samfellds reykleysis (continous abstinence rate; CAR) frá viku 9 til 12, staðfest með kótínín í þvagprufu hjá heildarhópnum (full analysis set overall study population) og hjá þýðinu á aldrinum 12-17 ára.
German: In folgender Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als unter Placebo auftraten, nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (Sehr häufig [≥ 1/10]; Häufig [≥ 1/100, < 1/10]; Gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; Selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru allar aukaverkanir, sem komu fyrir oftar en hjá lyfleysuhópnum, flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000)).
German: Wie CHAMPIX aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti CHAMPIX og pakkningastærðir
German: Placebo n = 604
Icelandic: Lyfleysa N=604
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vareniclini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi slembiraðaðra einstaklinga; n=fjöldi einstaklinga sem, í hverri heimsókn frá viku 9 til 12 (að báðum meðtöldum), sagðist ekki hafa reykt og ekki notað önnur lyf sem innihalda nikótín frá síðustu heimsókn/síðasta viðtali (á kvarðanum um nikótínnotkun (Nicotine Use Inventory)) og sem staðfest var í öllum þessum heimsóknum að var hættur reykingum byggt á kótíníni í þvagprufu.
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Icelandic: Í öllum rannsóknum voru notaðar tölfræðilegar aðferðir til að hafa stjórn á truflandi þáttum, þ.m.t. kjörávísun vareniclins til heilbrigðari sjúklinga, þótt hugsanlegt sé að eftirstöðvar truflandi þátta séu til staðar.
German: Odds Ratio in CAR 9-12 (95%-KI) [p-Wert]
Icelandic: Líkindahlutfall hjá CAR 9-12 (95% CI) [p-gildi]
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Í flestum tilfellum kom ógleðin fram snemma á meðferðartímanum og var þá væg eða meðalsvæsin og olli því sjaldan að sjúklingar gæfust upp.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, telur að þú gætir verið barnshafandi eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu fá ráðgjöf hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
German: Anzahl behandelter Patienten
Icelandic: Fjöldi meðhöndlaðra sjúklinga
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Icelandic: Þessi áhrif komu einungis fram við útsetningu sem álitin er nægjanlega mikið umfram hámarks útsetningu hjá mönnum og hafa þar með lítið vægi við klíníska notkun.
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.
German: Entdeckte Suizide waren in den 3 Monaten nach der Aufnahme einer medikamentösen Behandlung selten (2 Fälle bei 31.260 Anwendern von Vareniclin und 6 Fälle bei 81.545 Anwendern von NET).
Icelandic: Tilvik greindra sjálfsvíga voru sjaldgæf á fyrstu þremur mánuðunum eftir að sjúklingar hófu lyfjameðferð (tvö tilvik af 31.260 notendum vareniclins og sex tilvik af 81.545 notendum uppbótarmeðferðar með nikótíni).
German: Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und von Alter und Nierenfunktion unabhängig.
Icelandic: Próteinbinding vareniclins í plasma er lág (< 20%) og óháð bæði aldri og nýrnastarfsemi.
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Icelandic: Þátttakendum voru gefin fyrirmæli um að fækka reyktum sígarettum um að minnsta kosti helming fyrir lok fjórðu viku meðferðarinnar og síðan aftur um helming fyrir lok áttundu viku meðferðar, með það markmið að ná fullkomnu reykleysi eftir 12 vikur.
German: Unter den berichteten neuropsychiatrischen Nebenwirkungen war Schlaflosigkeit die einzige, die in beiden Gruppen mit mehr als 5 % berichtet wurde und mit einem höheren Anteil in der Vareniclingruppe als in der Placebogruppe (9,5 % vs. 4,7 %) auftrat.
Icelandic: Meðal taugageðrænna aukaverkana (neuropsychiatric adverse events) sem tilkynnt var um var svefnleysi eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með tíðni ≥ 5% í báðum meðferðarhópum og var tíðnin hærri hjá hópnum sem fékk vareniclin en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (9,5% borið saman við 4,7%).
German: Probanden, die in diese Studie eingeschlossen wurden, hatten in der Vergangenheit, mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, CHAMPIX für einen Rauchentwöhnungsversuch eingenommen (für eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 2 Wochen) und hatten mindestens 4 Wochen lang geraucht.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru teknir með í þessa rannsókn höfðu áður tekið CHAMPIX til að reyna að hætta að reykja (með að lágmarki tveggja vikna heildarmeðferðartíma) að minnsta kosti þremur mánuðum fyrir inngöngu í rannsóknina og höfðu reykt í að minnsta kosti fjórar vikur.
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta
German: - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: - Mjög algengar: geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum
German: Patienten mit derartigen Symptomen sollten die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni skulu hætta meðferð með vareniclini og hafa samband við bráðamóttöku samstundis.
German: Anzahl von Patienten und der Risk Ratio für Suizidgedanken und/ oder suizidales Verhalten gemäß C-SSRS aus einer Metanalyse von 5 klinischen Studien, in denen Vareniclin mit Placebo verglichen wurde:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga og áhættuhlutfall sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar samkvæmt C-SSRS úr safngreiningu á niðurstöðum 5 klínískra samanburðarrannsókna með vareniclini samanborið við lyfleysu:
German: Daher ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung Vorsicht geboten, und die Patienten sollten entsprechend beraten werden.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um geðræna sjúkdóma og ráðleggja skal sjúklingum með tilliti til þess.
German: Darüber hinaus zeigt die Tabelle die Untergruppe für den Endpunkt kombinierte NPS UE schwerer Ausprägung:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
German: Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Icelandic: CHAMPIX má taka með eða án matar.
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkun sem skipti máli meðan á fyrri meðferð stóð voru útilokaðir frá rannsókninni.
German: - Nicht bekannt
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt