FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz und das empfohlene Einnahmeschema
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
German: Risikoeinschätzung für HIV-1Schutz: Nachweise vs. Kein Nachweis von Tenofovir
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
German: • PrEP-Erinnerungskarte
Polish: • Karta z przypomnieniami na temat PrEP
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva begonnen wird.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
German: Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych tego produktu leczniczego.
German: Die K65R-Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Polish: Mutacja K65R może być również wyselekcjonowana przez abakawir lub dydanozynę i jest ona przyczyną obniżonej wrażliwości na te leki oraz na lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir.
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
German: • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Polish: • Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3 i +196
German: Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchkerbe mit den Abmessungen von ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
Polish: Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm × 9,75 mm.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z trzecim analogiem nukleozydu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Polish: W tabeli 9. przedstawiono częstość występowania serokonwersji HIV.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Serokonversionen / N Relative Risikoreduktion (95% KI)b ap-Werte laut Log-Rang-Test.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Wartości p na podstawie testu logrank.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung (mit Aluminiumfolie) mit 30 Filmtabletten und einem Kieselgel-Trockenmittel (in einem separaten HDPE-Behältnis).
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci i zgrzewane zabezpieczenie z folii aluminiowej, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający (w pojemniku HDPE).
German: Ist die gleichzeitige Einnahme mit nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Vergleichsgruppe.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowiru, efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziiert ist.
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowir dizoproksylu, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut,
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
German: Die primären Daten zum Endpunkt nach 48 Wochen zeigten, dass die Kombination aus Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zur Fixkombination Lamivudin und Zidovudin und Efavirenz aufwies (siehe Tabelle 4).
Polish: Dane pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, dizoproksylu tenofowiru i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert %-Unterschied (95 % CI)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist unbekannt.
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru nie jest znany.
German: Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind.
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany w grupie dzieci i młodzieży.
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut,
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
Polish: • zawroty głowy, ból głowy
German: • Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt „4.
Polish: • Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
German: In vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten wurden Resistenzen beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V/I-Mutation oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R-Mutation.
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
Polish: Otwarcie butelki następuje przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer KreatininClearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest on zalecany do stosowania w tej populacji.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Gabe zeigten nur eine geringe Inzidenz von Duodenal-Tumoren bei extrem hohen Dosen an Mäusen.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach, wykazały jedynie nieliczne przypadku guzów dwunastnicy po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i wzmocnionego inhibitora proteazy.
German: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Emtricitabin/Tenofovirdisproxil oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Polish: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru lub placebo u 2499 mężczyzn niezakażonych HIV (lub kobiet transpłciowych) mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, wynikających dla niej i dla dziecka.
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert %-Unterschied (95 % CI)
Polish: RNA HIV-1 < 400 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331 Wochen).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wyniosła 331 tygodni).
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als die der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku 12 do < 18 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób otrzymujących placebo.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
German: PrEP-Checkliste für Verschreiber: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Polish: Stan osób, u których stosowany jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany na każdej wizycie w celu ustalenia, czy pozostają one w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
German: Die in einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen (GS-01-934, siehe Abschnitt 5.1) am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (12 %) und Diarrhö (7 %).
Polish: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych (GS-01-934, patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z emtrycytabiną i (lub) dizoproksylem tenofowiru były nudności (12%) i biegunka (7%).
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird.
Polish: • Zalecane jest wielodyscyplinarne podejście do postępowania w grupie dzieci i młodzieży.
German: 2Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
German: Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Talkum
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Talk
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahren der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion zu einer Senkung des HBVDNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne uzyskane z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV sugeruje, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, aby opanować zakażenie HIV, powoduje zmniejszenie miana DNA HBV (odpowiednio zmniejszenie o 3 log10 lub o 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
German: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einmal täglich zur Prä-ExpositionsProphylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym okres połowicznej eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
German: Da die Kombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru mogą spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Polish: Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, zu vermeiden.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
German: In-vitro-Studien und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass das Risiko CYP450-vermittelter Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln gering ist.
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 49 ml/min)
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min)
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIVinfizierten Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów (9,0%) z grupy dzieci i młodzieży otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki.
German: Die mittlere Knochenzunahme an der Lendenwirbelsäule war in Woche 48 zwischen der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und der Stavudin/Zidovudin-Gruppe ähnlich.
Polish: Średni odsetek poprawy dla kości kręgosłupa lędźwiowego w 48. tygodniu był podobny w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny.
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin-5'-Diphosphoglucuronyl-Transferase.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno-5'difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte (BMD) in der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) biodra i kręgosłupa.