FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να έχει δοθεί έμφαση στα εξής: o Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ≥ 75 ετών (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων συμβαμάτων) ή όσοι έχουν σωματικό βάρος < 60 kg. o Η θεραπεία με πρασουγρέλη δεν συστήνεται γενικά σε ασθενείς ≥ 75 ετών o Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από το θεράποντα ιατρό, κριθεί απαραίτητο, στην ηλικιακή ομάδα των ≥ 75 ετών, μετά από τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg θα πρέπει να χορηγηθεί μειωμένη δόση συντήρησης 5 mg.
Norwegian Bokmål: • Fremheve at: o Alvorlige blødningshendelser er hyppigere hos pasienter som er ≥75 år (inkludert fatale hendelser) og hos de som veier <60 kg o Behandling med prasugrel er vanligvis ikke anbefalt for pasienter ≥75 år.
Greek: 1,6% (0,2% θανατηφόρα)
Norwegian Bokmål: 1,6% (0,2% fatal)
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Eklira Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Eklira Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair inneholder laktose
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Eklira Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Eklira Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eklira Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη»).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Eklira Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Greek: Η χορήγηση του Eklira Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eklira Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eklira Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Eklira Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανιστεί οίδημα στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), ζάλη ή λιποθυμία, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός ή αν εμφανιστούν σοβαρά κνησμώδη εξανθήματα στο δέρμα σας (κνίδωση) καθώς ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα κάποιας μορφής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere puls eller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφαλείας, το Eklira Genuair σχετίστηκε με βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο μίας περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Eklira Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Greek: Εμφάνιση του Eklira Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eklira Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eklira Genuair ser ut og innholdet i pakningen Eklira Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er og hva det brukes mot
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Eklira Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Eklira Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διάρκειας 6 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία (όπως μετράται με βάση τον FEV1).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων μεταβολιτών του βρωμιούχου ακλιδινίου στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid/metabolitter i melk.
Greek: Το Eklira Genuair μείωσε στατιστικά σημαντικά την πνευμονική υπερδιάταση σε κατάσταση ηρεμίας (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [functional residual capacity, FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072, p=0,002], υπολειπόμενος όγκος [residual volume, RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079, p=0,004]) και βελτίωσε επίσης το χαμηλότερο σημείο αναπνευστικής ικανότητας (κατά 0,078 l, 95% CI=0,01, 0,145, p=0,025) και μείωσε τη δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης (κλίμακα Borg) (κατά 0,63 μονάδες Borg, 95% CI=1,11, 0,14, p=0,012).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at Eklira Genuair brukes hver dag, to ganger daglig, og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller KOLS-symptomer.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Eklira Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Eklira Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Greek: Το Eklira Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής τάξεως ΙΙΙ και IV, κατά την NYHA (New York Heart AssociationΚαρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair bør brukes med forsiktighet av pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 måneder eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV i følge "New York Heart Association".
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό μελέτη στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν περίπου 1,4 και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Greek: Το Eklira Genuair δεν αύξησε τον κίνδυνο των συμβαμάτων MACE στους ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία υπόβαθρου (αναλογία κινδύνου (HR) 0,89, 95% CI: 0,64, 1,23).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Eklira Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt (5,5 %).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Eklira Genuair και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Eklira Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Greek: Η χρήση του Eklira Genuair σε τακτά χρονικά διαστήματα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που εμφανίζουν συνεχή συμπτώματα δύσπνοιας τα οποία σχετίζονται με τη νόσο από την οποία πάσχουν, ενώ παράλληλα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων της νόσου στην καθημερινή ζωή των ασθενών και ελαττώνει τον αριθμό των εξάρσεων (επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Eklira Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eklira Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair χρειάστηκαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 0,95 εισπνοών ημερησίως στους 6 μήνες [p=0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Greek: Το Eklira Genuair ενδέχεται να έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση Eklira Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
Greek: Κατάσταση Υγείας Σχετιζόμενη με την Ασθένεια και Συμπτωματικά Οφέλη Η χορήγηση Eklira Genuair κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας και της κατάστασης υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Eklira Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Eklira Genuair στον καρδιακό ρυθμό όπως καταγράφηκαν από το σύστημα Holter για την 24ωρη παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, έπειτα από την ολοκλήρωση τρίμηνης θεραπείας 336 ασθενών, εκ των οποίων οι 164 λάμβαναν 322 µg Eklira Genuair δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Eklira Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Greek: Η ομάδα του Eklira Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση κατά τη λήψη της θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Eklira Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Eklira Genuair Dette legemidlet er til langtidsbruk.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Eklira Genuair φάσης III συμμετείχαν 269 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας έξι μηνών, καθώς και 190 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας τριών μηνών.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Eklira Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Eklira Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Eklira Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Greek: Το Eklira Genuair είναι μία συσκευή εισπνοών ξηράς κόνεως που χρησιμοποιεί την αναπνοή του ασθενούς για να μεταφέρει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές του.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eklira Genuair
Greek: Το ενεργό συστατικό του Eklira Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Eklira Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται για τη διάνοιξη των αεραγωγών και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, μίας σοβαρής, μακροχρόνιας νόσου των πνευμόνων με κύριο χαρακτηριστικό την εκδήλωση αναπνευστικών δυσκολιών.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Greek: EU/1/12/778/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Greek: Σε μια διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, το Eklira Genuair συνδέθηκε με μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του χρόνου αντοχής κατά την άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 58 δευτερόλεπτα (95% CI=9-108, p=0,021, τιμή πριν τη θεραπεία: 486 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Eklira Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eklira Genuair Dersom du tror du har tatt for mye av Eklira Genuair, skal du ta kontakt med lege eller apotek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eklira Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eklira Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair: - εάν έχετε παρουσιάσει πρόσφατα καρδιολογικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eklira Genuair.
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Eklira Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Eklira Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Eklira Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Eklira Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Eklira Genuair) observert med Eklira Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eklira Genuair
Greek: EU/1/12/778/001 30 δόσεις
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/001 30 doser
Greek: EU/1/12/778/002 60 δόσεις
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/002 60 doser
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eklira Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair Hvordan du bruker Eklira Genuair Mulige bivirkninger
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Eklira Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eklira Genuair varer i 12 timer, derfor skal du forsøke å bruke Eklira Genuair-inhalatoren på samme tidspunkt hver morgen og kveld.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο παρουσίασε γραµµική κινητική και μία χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο πλαίσιο του θεραπευτικού του εύρους.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Eklira Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Eklira Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Eklira Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Eklira Genuair i opptil 36 måneder.
Greek: Κατά τη χρήση του Eklira Genuair, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Eklira Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Greek: Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Greek: ©EMEA 2007
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass©EMEA
Greek: Αριθµός(οί) EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
Norwegian Bokmål: 31 mars, hvert år
Greek: Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Greek: Οι αλλαγές από το Μήνα 4 έως το Μήνα 36 ήταν μικρές.
Norwegian Bokmål: Forandringene fra måned 4 til måned 36 var små.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.