FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nyt olet valmis asettamaan emätinpuikon emättimeen.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni, da globulo vstavite v vagino.
Finnish: On epäselvää, onko kohdun limakalvon paksuuntumisen riskiä olemassa myös pitkäaikaisten (yli vuoden kestävien) Intrarosa-hoitojen yhteydessä.
Slovenian: Ni znano, ali tveganje obstaja pri uporabi zdravila Intrarosa za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot eno leto).
Finnish: Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee.
Slovenian: Sledite navodilom 2. koraka in nato globulo vstavite v vagino s prstom, kolikor daleč udobno gre.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tehtävän säännöllisiä tarkastuksia, joiden tiheys ja laajuus määräytyvät potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočeni redni kontrolni pregledi, katerih pogostost in narava naj bo prilagojena posameznici.
Finnish: Myös emättimen pH-arvo pieneni normaaliarvon vaihteluväliin nähden, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua.
Slovenian: Poleg tega se vaginalni pH zniža proti normalnemu območju, kar pospešuje razrast normalne bakterijske flore.
Finnish: • aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esimerkiksi angina pectoris, sydäninfarkti)
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) prasteronille tai jollekin muulle Intrarosan sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na prasteron ali katero koli sestavino zdravila Intrarosa (navedeno v poglavju 6: Nadaljnje informacije).
Finnish: Kuten kaikkien leikkauksen läpikäyneiden potilaiden kanssa, leikkauksen jälkeen on ryhdyttävä laskimotromboemboliaa ehkäiseviin toimiin.
Slovenian: Tako kot pri vseh bolnikih po operaciji, so po operaciji potrebni profilaktični ukrepi za preprečevanje VTE.
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Slovenian: • imate sistemski eritematozni lupus;
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja samo pri odraslih ženskah.
Finnish: Kova rasva (adeps solidus)
Slovenian: Trda mast (adeps solidus)
Finnish: • Pelkästään estrogeenia sisältävän hoidon käyttäjillä mahdollinen suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmien käyttäjillä.
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
Finnish: • Ota emätinpuikko varovasti pois muovikuoresta.
Slovenian: • Globulo previdno vzemite iz plastičnega ovoja.
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Slovenian: Izločanje Sistemsko izločanje posebej za to uporabo ni bilo proučevano.
Finnish: "Lieventymiseksi" määriteltiin vaikeusastepisteiden väheneminen vähintään yhdellä pisteellä.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje stopnje resnosti za 1 ali več.
Finnish: Riskin suureneminen ilmenee muutaman vuoden käytön jälkeen mutta se palautuu perustasolle muutaman (enintään viiden vuoden) kuluttua hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Čezmerno tveganje se pokaže po nekaj letih uporabe, vendar se v nekaj (največ pet) letih po prenehanju zdravljenja vrne na izhodišče.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos sääressä, keuhkoissa tai muussa elimessä
Slovenian: • če je kateri od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intrarosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan jokin vasta-aihe, ja seuraavissa tilanteissa: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - verenpaineen merkitsevä kohoaminen - migreenityyppisen päänsäryn ilmaantuminen ensimmäisen kerran - raskaus.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru odkritja kontraindikacije in v naslednjih primerih: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter, - pomembno zvišanje krvnega tlaka, - nov pojav glavobola migrenske vrste,
Finnish: • Yleisesti tiedettyjä laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, ikääntyminen, suuret leikkaukset, pidempiaikainen immobilisaatio, lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2), raskaus/postpartaalivaihe, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Slovenian: • Splošno prepoznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus in raka.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli#
Slovenian: Razmerje tveganj in 95% IZ#
Finnish: Se kuitenkin palautuu normaaliksi muutaman vuoden (enintään viiden vuoden) kuluessa hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Pokaže se v nekaj letih, vendar se v nekaj letih (največ petih) po prenehanju zdravljenja vrne na normalno.
Finnish: Katso tietoja verisuonitukoksen merkeistä kohdasta "Lopeta Intrarosan käyttäminen ja mene lääkäriin välittömästi".
Slovenian: Glede znakov krvnih strdkov glejte razdelek „Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika".
Finnish: • Hormonikorvaushoidon käyttö ei paranna kognitiivisia toimintoja.
Slovenian: • HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
Finnish: • Sepelvaltimotaudin riski on hieman suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavan hormonikorvaushoidon käyttäjillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Finnish: T3-resiinin takaisinotto pienenee, mikä viittaa kohonneeseen TBGarvoon.
Slovenian: Privzem T3 s smolami je zmanjšan, kar odraža zvišani TBG.
Finnish: • porfyria.
Slovenian: • porfirija
Finnish: Sen vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta, kun valmiste on sellaisten naisten käytössä, joilta on poistettu kohtu endometrioosin vuoksi, etenkin, jos heillä tiedetään olevan jäännös endometrioosia, sillä emättimensisäisesti käytettävää prasteronia ei ole tutkittu endometrioosia sairastavilla naisilla.
Slovenian: Zato je pri uporabi tega zdravila pri ženskah, pri katerih je bila zaradi endometrioze opravljena histerektomija, potrebna posebna previdnost, zlasti če je znano, da so imele rezidualno endometriozo, saj intravaginalni prasteron pri ženskah z endometriozo ni bil raziskan.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Slovenian: Januar 2018
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
Finnish: • Naisilta, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoitoa yli viiden vuoden ajan, on ilmoitettu jopa kaksi kertaa suurentuneesta riskistä saada rintasyöpä.
Slovenian: • Pri ženskah, ki so se zdravile z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem več kot 5 let, so poročali o 2-krat povečanem tveganju za diagnozo raka dojk.
Finnish: • epilepsia
Slovenian: • epilepsija;
Finnish: Pelkkä konjugoitu hevosestrogeeni
Slovenian: Samo konjugirani konjski estrogen
Finnish: Ennen kuin aloitat hormonikorvaushoidon (tai jatkat sitä), lääkäri kysyy sinulta sekä omaan että sukusi sairaushistoriaan liittyviä kysymyksiä.
Slovenian: Preden začnete (ali ponovno začnete) s HNZ, vas bo zdravnik vprašal o vaši lastni zdravstveni anamnezi in zdravstveni anamnezi vaše družine.
Finnish: • Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja sen vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkoin.
Slovenian: • Estrogeni lahko povzročijo zadrževanje tekočine, zato je treba bolnice s srčno ali ledvično disfunkcijo natančno opazovati.
Finnish: Kun päivittäinen prasteronihoito 6,5 mg:n vahvuisella emätinpuikolla (n=81 tutkimuksessa 1 ja n=325 tutkimuksessa 2) oli kestänyt 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta lumelääkehoitoon (n=77 tutkimuksessa 1 ja n=157 tutkimuksessa 2) verrattuna osoitti merkitsevää parantumista kolmessa yhdistetyssä -päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa: pintasolujen määrä oli lisääntynyt (p<0,0001), parabasaalisolujen määrä oli vähentynyt (p<0,0001) ja emättimen pH-arvo oli pienentynyt (p<0,0001).
Slovenian: Po 12 tednih vsakodnevnega zdravljenja s prasteronom 6,5 mg v globulah (n = 81 v preskušanju 1 in n = 325 v preskušanju 2), pri čemer je sprememba glede na izhodišče v primerjavi s placebom (n = 77 v preskušanju 1 in n = 157 v preskušanju 2) v obeh študijah pokazala bistveno izboljšanje treh soprimarnih ciljev študije, tj. povečanja odstotka površinskih celic (p < 0,0001), zmanjšanja odstotka parabazalnih celic (p < 0,0001) in zmanjšanja vaginalnega pH (p < 0,0001).
Finnish: Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan, pred spanjem.
Finnish: Testosteroni
Slovenian: Testosterona
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
Finnish: • Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä.
Slovenian: • HNZ ne bo preprečilo izgube spomina.
Finnish: • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
Finnish: Kun olet aloittanut lääkkeen käytön, käy lääkärissä vähintään kuuden kuukauden välein tarkastuksessa, jotta tiedetään, onko Intrarosa-hoitoa tarpeen jatkaa.
Slovenian: Po začetni uporabi opravite pregled pri zdravniku vsakih šest mesecev, da preverite, ali morate zdravilo Intrarosa uporabljati še naprej.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Finnish: • Naisia, joilla on hypertriglyseridemia, on seurattava tiiviisti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, koska tämän sairauden ja estrogeenikorvaushoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia tapauksia, joissa plasman triglyseridipitoisuus suurenee niin paljon, että seurauksena on haimatulehdus.
Slovenian: • Ženske z obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med estrogenskim nadomestnim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so pri estrogenskem zdravljenju pri tej motnji poročali o redkih primerih velikega porasta plazemskih trigliceridov, kar je pripeljalo do pankreatitisa.
Finnish: Aivohalvauksen saamisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä sitä.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
Finnish: • Ikä ja lääkityksen käytön pituus eivät vaikuta tähän suhteelliseen riskiin, mutta koska ikä vaikuttaa perusriskiin voimakkaasti, aivohalvauksen kokonaisriski hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla suurenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je od starosti močno odvisno izhodiščno tveganje, se bo skupno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, s starostjo povečevalo, glejte poglavje 4.4.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek, bistveno redkejši od raka dojk.
Finnish: Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Slovenian: Aplikator umijte ali zavrzite po enem tednu uporabe (na voljo sta še dva aplikatorja za rezervo).
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo samo estrogensko zdravljenje, tveganje za nastanek srčne bolezni ni povečano.
Finnish: Lisäksi sinun kannattaa käydä rintasyövän joukkoseulonnoissa (mammografioissa), kun saat kutsun kunnalliseen seulontaan.
Slovenian: Poleg tega vam svetujemo, da se vključite v presejalne programe mamografije, ko bodo na voljo za vas.
Finnish: Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun pohditaan korvaushoidon käyttämisen aloittamista tai jatkamista.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali naj začnete s HNZ ali s HNZ nadaljevati.
Finnish: Nämä oireet johtuvat siitä, että estrogeenin määrä kehossa vähenee.
Slovenian: Do tega lahko pride zaradi padca ravni estrogena v vašem telesu.
Finnish: Intrarosa-hoidon aikana lateksista valmistettujen kondomien sekä emätin- tai kohdunkaulapessaarien käyttöä on vältettävä, koska valmiste voi vaurioittaa kumia.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Intrarosa s kondomi, diafragmami ali cervikalnimi kapicami, ker lahko pripravek poškoduje gumo.
Finnish: Eksogeeninen prasteroni metaboloituu samalla tavalla kuin endogeeninen prasteroni.
Slovenian: Eksogeni prasteron se presnavlja na enak način kot endogeni prasteron.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmaantuu sinulle ensimmäisen kerran Intrarosa-hoidon aikana, lopeta sen käyttäminen heti ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovenian: Če se katero koli od navedenih stanj prvič pojavi pri jemanju zdravila Intrarosa, to zdravilo takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi), esimerkiksi säärissä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli v veni krvni strdek (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Slovenian: Relativno tveganje ni odvisno od starosti ali časa od menopavze.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Finnish: Laajasta meta-analyysista saatu epidemiologinen näyttö viittaa siihen, että pelkästään estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on hieman suurentunut riski, joka ilmenee viiden vuoden käytön aikana ja pienenee vähitellen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ, kar postane očitno po petih letih uporabe in se po prenehanju sčasoma zmanjšuje.
Finnish: (Intrarosa: n=81) Lumelääke (n=77)
Slovenian: (Intrarosa: n = 81) (placebo: n = 77)
Finnish: • jos huomaat merkkejä verisuonitukoksista, joita ovat esimerkiksi - säärten kivulias turvotus ja punoitus - äkillinen rintakipu - hengitysvaikeudet.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in pordelost nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Intrarosa-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Finnish: Niistä 389 arviointikelpoisesta limakalvobiopsiasta, jotka otettiin tutkimuksen päätteeksi 52 viikon pituisen Intrarosa-hoidon jälkeen, ei ilmoitettu histologisia poikkeavuuksia.
Slovenian: Varnost za endometrij: Pri 389 ocenljivih biopsijah endometrija ob koncu študije, opravljenih po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa, niso poročali o histoloških nepravilnosti bioptov.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on hoitamaton hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg) ja kardiovaskulaarinen sairaus.
Slovenian: Pri ženskah z nenadzorovano hipertenzijo (krvni tlak nad 140/90 mmHg) in srčno-žilnimi boleznimi zdravila Intrarosa niso proučevali.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden ikä oli 40-80 vuotta (keski-ikä = 58,6 vuotta tutkimuksessa 1 ja 59,5 vuotta tutkimuksessa 2) ja joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ
Finnish: • astma
Slovenian: • astmo;
Finnish: Yleisin kliinisistä tutkimuksista ilmoitettu haittavaikutus oli emätinvuoto.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
Finnish: Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
Slovenian: Aplikator hranite na čistem mestu.
Finnish: Prasteroni
Slovenian: Prasterona
Finnish: Intrarosa on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
Finnish: Älä käytä kahta emätinpuikkoa korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen todennäköisyys suurenee iän myötä ja silloin, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Finnish: Tutkimus 1 Tutkimus 2
Slovenian: Preskušanje 1 Preskušanje 2
Finnish: Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa Intrarosan käytön saa aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden yhteydessä.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
Finnish: • erilaiset iho-ongelmat: - varsinkin kasvoissa tai kaulassa esiintyvät ihon värjäytymät, joita kutsutaan maksaläiskiksi - kivuliaat punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum) - ihottuma, johon liittyy maalitaulun näköisiä punoittavia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme)
Slovenian: • različne bolezni kože: - obarvanje kože, zlasti na obrazu ali vratu, imenovano „nosečniške lise" (kloazma); - boleči rdeče obarvani kožni vozliči (nodozni eritem); - izpuščaj s pordelostjo v obliki tarče ali bolečino (multiformni eritem).
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3-3 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä korvaushoitoa, etenkin hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je pri uporabnicah HNZ približno 1,3- do 3-krat večje kot pri neuporabnicah, še posebej v prvem letu jemanja.
Finnish: Tietoja Intrarosan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Intrarosa pri nosečnicah ni.
Finnish: • jos sinulla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Slovenian: • Če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz vagine.
Finnish: Tehoa koskevia tietoja saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta ja kanadalaisesta tutkimuksesta, jotka olivat kaksoissokkoutettuja, lumelääkevertailtuja vaiheen III keskeisiä monikeskustutkimuksia (ERC-231 / tutkimus 1 ja ERC-238 / tutkimus 2).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, multicentričnih, ključnih preskušanj faze III (ERC-231/preskušanje 1 in ERC
Finnish: • mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
Slovenian: • Če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina).
Finnish: Haitallisinta oiretta, yhdyntäkipuja (yhdistetty päätetapahtuma), arvioitiin tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua, ja oireen vaikeusaste pisteytettiin seuraavasti: ei oireita = 0, lievä = 1, keskivaikea = 2 ja vaikea = 3.
Slovenian: Najbolj neprijeten simptom (MBS), disparevnija (soprimarni cilj študije), je bila v izhodišču in po 12 tednih ocenjena po lestvici resnosti: Brez = 0, blaga = 1, zmerna = 2, huda = 3.
Finnish: Myös testosteroni- ja estradiolimetaboliittien Cmax- ja AUC0-24-arvot olivat hieman suuremmat Intrarosaemätinpuikolla hoidetuilla naisilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna, mutta kaikki arvot olivat kuitenkin vaihdevuodet ohittaneiden naisten normaalien arvojen mukaisia (< 10 pg estradiolia/ml; < 0,26 ng testosteronia/ml).
Slovenian: Cmax in AUC0-24 presnovkov testosterona in estradiola sta bila nekoliko višja tudi pri ženskah, zdravljenih z globulami zdravila Intrarosa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, vendar so, merjeno z validiranimi testi na osnovi masne spektrometrije, tako pri študijskih vzorcih kot pri referenčnih vrednostih vsi ostali znotraj normalnih vrednosti pri ženskah po menopavzi (< 10 pg estradiola/ml, < 0,26 ng testosterona/ml).
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liittyviin oireisiin ja merkkeihin kohdistuvat suotuisat vaikutukset aiheutuvat emättimen estrogeeni- ja androgeenireseptoreiden aktivoinnista.
Slovenian: Koristni učinki na simptome in znake atrofije vulve in vagine so posredovani prek aktivacije vaginalnih estrogenskih in androgenskih receptorjev.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehokkuusanalyysi - haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT; LOCF)
Slovenian: Preglednica 1: Primarna analiza učinkovitosti - sprememba od izhodišča do 12. tedna pri najbolj motečem simptomu, disparevniji (populacija ITT; LOCF)
Finnish: Yleisin havaittu haittavaikutus oli valkovuoto.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinek je bil vaginalni izcedek.
Finnish: Älä käytä Intrarosaa,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Intrarosa,
Finnish: Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Intrarosa-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
Finnish: • estrogeenille herkän syövän kehittymisen suurentunut riski (esimerkiksi rintasyövän sairastanut äiti, sisko tai isoäiti)
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek od estrogena odvisnega raka (npr. če imate mater, sestro ali babico, ki ima raka dojk);
Finnish: Verisuonitukokset (tromboosi)
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
Slovenian: • Če imate ali ste kadar koli imeli raka dojk ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Finnish: - Ihon ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum,
Slovenian: - Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteroni (prasteron.)
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron (prasteron.)
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien jälkeen.
Slovenian: To se po menopavzi zgodi naravno.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja läpimitta 9 mm leveämmässä päässä.
Slovenian: Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm na najširšem delu.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).