FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
Slovak: Na základe ad hoc preskúmania prípadov syndrómu presakovania kapilár, vykonaného externým nezávislým poradným výborom (IAC), bol stanovený trabektedín ako možná alebo pravdepodobná príčina v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
Slovak: Pred začatím liečby Yondelisom oznámte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma för PLD påverkades inte av samtidig administrering av trabektedin.
Slovak: %; farmakokinetika PLD v plazme nebola súbežným podaním trabektedínu ovplyvnená.
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Slovak: Pred liečbou Yondelisom a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Swedish: eller >5 x ULN (kombinationsbehandling), som inte återgått till normalvärdet efter dag 21 - Biverkningar av grad 3 eller 4 (t.ex. illamående, kräkningar, utmattningströtthet)
Slovak: (pri kombinovanej liečbe), ktoré sa nevrátilo do pôvodného stavu do 21. dňa - Akékoľvek iné nežiaduce reakcie stupňa 3 alebo 4 (ako je nauzea, vracanie, únava)
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringstabell för Yondelis (som enda medel vid mjukdelssarkom eller i kombination vid äggstockscancer) och PLD Mjukdelssarkom
Slovak: Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Slovak: Distribučný objem pri stacionárnom stave trabektedínu u ľudských subjektov presahuje
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Swedish: Om man inte ser någon infusionsreaktion kan man administrera PLD-infusioner under en entimmesperiod (se även produktresumén [SmPC] för PLD för specifika administreringsråd).
Slovak: Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní nájdete aj v Súhrne charakteristických informácií [SmPC] pre PLD).
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
Slovak: Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Yondelis tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú.
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg trabektedin
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
Slovak: (pozri časť 5.2),a preto sa môže zvýšiť riziko toxicít, musia byť pacienti s klinicky relevantnými chorobami pečene, ako je aktívna chronická hepatitída, starostlivo sledovaní a dávka musí byť v prípade potreby upravená.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Slovak: Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Slovak: Injekčnú liekovkou sa musí potriasať do úplného rozpustenia.
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Swedish: Yondelis måste beredas och spädas ytterligare före infusion.
Slovak: Yondelis sa pred intrevenóznou infúziou musí rekonštituovať a ďalej nariediť.
Swedish: I Yondelis+PLD-armen hade icke-vita (huvudsakligen asiatiska) patienter en högre incidens än vita patienter för biverkningar av grad 3 eller 4 (96 % jämfört med 87 %) och allvarliga biverkningar (44 % jämfört med 23 % för alla grader).
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok.
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
Slovak: Dôrazne sa odporúča použitie centrálneho venózneho prístupu (pozri časť 4.2).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 mg trabektedin
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 mg trabektedínu
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Swedish: Yondelis 1 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Slovak: Yondelis 1 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Swedish: Yondelis 0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Swedish: eller kreatininclearance ≥60 ml/min (kombinationsbehandling) - Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Slovak: alebo klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min (kombinovaná liečba) - Kreatínfosfokináza (CPK) ≤
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
Slovak: Ak si všimnete, že infúzia Yondelisu vyteká zvašej žily počas jej podávania.
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Slovak: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Swedish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Slovak: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Swedish: BSA = kroppsyta
Slovak: BSA =
Swedish: Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Jeden kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: - Bilirubin ≤ övre referensvärde (ULN) - Alkalisk fosfatas ≤ 2,5 x ULN (beakta leverisoenzymer 5-nukleotidas eller gammaglutamyltransferas (GGT), om det förhöjda värdet härrör från benvävnad) - Albumin ≥ 25 g/l.
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Slovak: Pre vnútrožilové použitie po príprave a ďalšom zriedení.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Slovak: Trabektedín sa viaže na malý žliabok deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), čím ohýba skrutkovicu k veľkému žliabku.
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Swedish: Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom dostali priemerne 4 a v skupine liečenej dakarbazínom dostali priemerne 2 cykly liečby.
Swedish: • minskar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)), eller
Slovak: • znížiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce rifampicín (na bakteriálne infekcie), fenobarbital
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
Slovak: starostlivo sledovať tam, kde sa u pacienta môžu prejaviť niektoré z týchto toxicít alebo slabosť či bolesť svalov.
Swedish: Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna, som behandlades med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 1,9 % pacientov liečených monoterapiou a u 0,9 % pacientov liečených kombinovanou liečbou.
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u týchto pacientov ukázala trombocytopéniu stupňa 3 zhruba v 3 % a stupňa 4 asi v <
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Slovak: (Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea)
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
Slovak: 500/mm3 trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo spojená s horúčkou či infekciou
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
Swedish: • Du kan tappa hår.
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Swedish: Yondelis får inte ges till patienter som ammar.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
Swedish: - Överkänslighet mot trabektedin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion - Amning (se avsnitt 4.6) - Kombination med gula febern-vaccin (se avsnitt 4.4)
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Swedish: Överföring av trabektedin över placenta och fosterexponering för trabektedin observerades i en studie på dräktiga råttor som fick en intravenös engångsdos 14C-trabektedin på 0,061 mg/kg.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Swedish: Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Swedish: Alla randomiserade n=337
Slovak: Všetci randomizovaní n =
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Swedish: Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Yondelis
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
Swedish: Median-OS med regimen 24-h q3wk var 13,9 månader (CI: 12,5-18,6) och 60,2 % av patienterna var vid liv efter 1 år (CI: 52,0-68,5 %).
Slovak: bolo 13,9 mesiacov (CI: 12,5-18,6) a 60,2 % pacientov bolo nažive po 1 roku (CI: 52,0-68,5
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.
Slovak: Mohli by ste pociťovať celkové opuchnutie alebo opuchnutie končatín a pocit mravčenia na koži.
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Swedish: För förvaring av läkemedlet efter rekonstituering och spädning, se bipacksedeln.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Lungemboli*
Slovak: Palpitácie*
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Slovak: 12 mesačný PFS pomer (95 % CI)
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Swedish: När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Alla patienter ska administreras antiemetisk profylax med kortikosteroider som t.ex. dexametason (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nauzea a vracanie Antiemetická profylaxia s kortikosteroidmi ako je dexametazón sa musí podávať všetkým pacientom
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinumföreningar.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
Swedish: Medianvärden för TTP var 3,7 månader (CI: 2,1-5,4 månader) i gruppen 24-h q3wk och 2,3 månader (CI: 2,0-3,5 månader) i gruppen 3-h qwk (p=0,0302).
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.