FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med boostrad PREZISTA kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða örvuðu PREZISTA getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Swedish: # i tabellen nedan) har utförts med lägre doser av darunavir än vad som rekommenderas eller med en annan doseringsregim (se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt).
Icelandic: # í töflunni hér á eftir) voru notaðir minni skammtar af darunaviri en ráðlagðir eru eða önnur skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf).
Swedish: PREZISTA administrerat med en låg dos ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Icelandic: Íhuga má PREZISTA ásamt ritonaviri í lágum skömmtum sem annan valkost.
Swedish: Vuxna patienter utan tidigare antiretroviral behandling (ART-naiva vuxna patienter) För doseringsrekommendationer till ART-naiva patienter se produktresumén för PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Varðandi skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir PREZISTA 400 mg og 800 mg töflur.
Swedish: Vid administrering utan mat är den relativa biotillgängligheten av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir 30 % lägre jämfört med vid intag av mat. PREZISTA tabletter ska således tas med ritonavir och med mat.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið án matar er hlutfallslegt aðgengi darunavirs, tekið samhliða lágum skammti af ritonaviri, 30% lægra en þegar það er tekið með mat.
Swedish: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen
Icelandic: ≥ 15 kg til < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir einu sinni á sólarhring
Swedish: 300 mg en gång dagligen atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Swedish: En reducering av kolkicindosen eller ett avbrott av kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion när behandling med boostrad PREZISTAär nödvändig.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með örvuðu PREZISTA.
Swedish: PREZISTA samadministrerad med lågdos ritonavir ska endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Icelandic: PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal einungis nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Swedish: Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Icelandic: Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Swedish: Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur poly(vinyl alcohol) - vatnsrofið að hluta, macrogol 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavir krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engrar sérstakrar varúðar eða skammtabreytinga er þörf fyrir darunavir/ritonavir hvað varðar sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Erfarenhet av akut överdos med PREZISTA samadministrerat med lågdos ritonavir hos människa är begränsad.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun með PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá mönnum er takmörkuð.
Swedish: Patienter med hemofili
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki
Swedish: Samtidig systemisk användning av klotrimazol och boostrad PREZISTA kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller klotrimazol.
Icelandic: Samhliða altæk notkun clotrimazols og örvaðs PREZISTA getur aukið plasmaþéttni darunavirs og/eða clotrimazols.
Swedish: PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion.
Icelandic: PREZISTA, gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun PREZISTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när klaritromycin kombineras med PREZISTA/lågdos ritonavir.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar claritromycin er gefið samhliða PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Swedish: Om efavirenz används i kombination med PREZISTA bör doseringen PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas.
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða PREZISTA, skal nota PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Om efavirenz används i kombination med PREZISTA bör doseringen PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða PREZISTA, skal nota PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Swedish: Johnson & Johnson S.E.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: Exponeringen för dessa immunsuppressiva medel ökar vid samtidig administrering med boostrad PREZISTA.
Icelandic: Útsetning fyrir þessum ónæmisbælandi lyfjum eykst við samhliða notkun með örvuðu PREZISTA.
Swedish: HIV-Proteashämmare (PI) - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Saquinavir: samanburður á saquinaviri/ritonaviri
Swedish: • 21 ART-erfarna HIV-1-infekterade pediatriska patienter från 3 till < 6 år som vägde 10 kg till < 20 kg (16 deltagare vägde från 15 kg till < 20 kg) som behandlades med PREZISTA oral suspension tillsammans med lågdos ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
Icelandic: 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til < 20 kg), sem fékk PREZISTA mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Swedish: Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum PREZISTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða.
Swedish: PREZISTA administrerad med lågdos ritonavir och amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Swedish: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen n=131
Icelandic: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring n=131
Swedish: Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Swedish: Om du tar PREZISTA två gånger om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 6 timmar ska du ta den orala suspensionen omedelbart.
Icelandic: Ef þú tekur PREZISTA tvisvar á sólarhring og uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka lyfið, skaltu taka mixtúruna tafarlaust.
Swedish: Efavirenz i kombination med PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan resultera i suboptimal Cmin för darunavir.
Icelandic: Efavirenz samhliða PREZISTA/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring getur leitt til þess að Cmin fyrir darunavir verði undir kjörgildum.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir under graviditet och postpartum.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta darunavirs/ritonavirs á meðgöngu og eftir fæðingu.
Swedish: 120 tabletter i en plastburk.
Icelandic: 120 töflur í plastglasi.
Swedish: PREZISTA 400 mg tabletter innehåller para-orange (E110) som kan orsaka en allergisk reaktion.
Icelandic: PREZISTA 400 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Produktresumén för kobicistat eller ritonavir måste således studeras innan behandling med PREZISTA påbörjas.
Icelandic: Því verður að fara yfir samantekt á eiginleikum cobicistats eða ritonavirs eftir því sem við á, áður en meðferð með PREZISTA hefst.
Swedish: Samtidig användning av kolkicin med darunavir och lågdos ritonavir kan öka exponeringen av kolkicin.
Icelandic: Samhliða notkun colchicins og darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið útsetningu fyrir colchicini.
Swedish: Oral suspension 200 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa 200 ml
Swedish: Orange oval 21,1 mm tablett med "600MG" präglat på ena sidan och "TMC" på den andra sidan.
Icelandic: Appelsínugul, 21,1 mm sporöskjulaga tafla, auðkennd „600MG" á annarri hliðinni og „TMC" á hinni hliðinni.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir kan öka plasmakoncentrationen av salmeterol.
Icelandic: Samhliða notkun salmeterols og darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið plasmaþéttni salmeterols.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas boostrad PREZISTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að örvað PREZISTA auki útsetningu fyrir lomitapidi við samhliðagjöf.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið eldra fólk ≥ 65 ára)
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
Icelandic: Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Icelandic: 18. september 2014
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Swedish: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 88% sjúklinga varir við aukaverkanir.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Effektresultat från studie 301
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Swedish: CL (ml/min)
Icelandic: CL (ml/mín)
Swedish: - Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Swedish: Endast fem hade malign smärta.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
Swedish: Hur du använder Prialt
Icelandic: Hvernig nota á Prialt
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
Swedish: Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
Icelandic: CL = úthreinsun; Vd = dreifingarrúmmál; t½ = helmingunartími
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Icelandic: 44b 17489 Greifswald
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 95-001
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: - Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen, är det viktigt att du en gång om dagen kontrollerar om det finns några tecken på infektion där slangen går in i kroppen.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Swedish: Du ska inte få Prialt - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Prialt - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Icelandic: Flestir þeir sjúklingar sem fylgst var með jöfnuðu sig innan 24 klst.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Swedish: Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Swedish: För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Swedish: Huvuddelen hade spinal smärta (n = 134), framför allt efter misslyckad ryggkirurgi (n = 110); en mindre andel hade neuropati (n = 36).
Icelandic: Meirihlutinn hafði verki í hrygg (n = 134), einkum eftir misheppnaða skurðaðgerð á baki (n = 110), færri voru með taugakvilla (n = 36).
Swedish: Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki stökkbreytingum í erfðaefni baktería og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Swedish: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Swedish: Medel-clearance för ziconotid (0,38 ml/min) ligger nära cerebrospinalvätskans omsättningstakt hos vuxna människor (0,3-0,4 ml/min).
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Swedish: Fortskridande stegring av kreatinkinas är ovanligt.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Swedish: Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Swedish: I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Icelandic: Það er vegna þess að nánast allt virka efnið sem síast er fljótt innfrumað og að lokum flutt aftur inn í blóðrásina.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden var vanligtvis symtomfria.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa var yfirleitt án einkenna.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ziconotíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Swedish: Det är okänt om ziconotid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Swedish: Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
Icelandic: Ákjósanlegasta staðsetning holleggsendans í mænugöngunum hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Såvida inte annat anges visar tabellen förekomstfrekvensen för biverkningar som rapporterats i de intratekala kliniska prövningarna med ziconotid (korttids- och långtidsexponering).
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Icelandic: Þessar rannsóknir stóðu stutt yfir, sú fyrri í 5 daga og sú seinni í 6, og skammtar voru auknir hraðar og stærri skammtar notaðir en ráðlagt er í kafla 4.2.
Swedish: - Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Icelandic: Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.
Swedish: Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ætlað var að nota af ziconotíði í mænuvökva í klínískum rannsóknum var 912 μg/sólarhring eftir skammtaukningu í 7 daga.
Swedish: - Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits.
Icelandic: - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur (12%), þróttleysi (13%), uppköst (11%), og svefnhöfgi (10%).