FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
French: Administrations actuelles :
Latvian: Pašreizējā lietošana:
French: Placebo (semaine 24)
Latvian: Placebo (24. nedēļa)
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ et par une amélioration sur la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga uzlabošanās abos slimībai specifiskos rādītājos, IBDQ, un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējumā.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Latvian: Šie pacienti vairumā bija pusaugu zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts.
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaicīgi ar metotreksātu, gan atsevišķi.
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
French: L'infliximab inchangé n'a pas été détecté dans les urines.
Latvian: Urīnā netika atrasts neizmainīts infliksimabs.
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, de la réponse PGA et du pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Latvian: 10. tabula PASI atbildes reakcijas, PGA atbildes reakcijas un pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients en phase de rémission clinique à la semaine 4 (CDAI < 150) et la réponse clinique à terme.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI < 150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
French: • si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse;
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Flixabi.
Latvian: • Ja ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Flixabi lietošanas varētu saņemt zāles TB
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Latvian: Pacienti ar PGA novērtējuma punktu skaitu ≥ 3 bija piemēroti to pašu zāļu papildu infūzijai 26. nedēļā.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Flixabi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Flixabi pārtraukta.
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
French: Les 3 groupes ont reçu des perfusions répétées aux semaines 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Latvian: Visas 3 grupas saņēma atkārtotas infūzijas 2., 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām turpmāk.
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Latvian: Flixabi jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās funkcijas pētījumos grūsno peļu skaits samazinājās pēc šo pašu analogo antivielu ievadīšanas.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Latvian: Vienā no pētījuma grupām (2. grupā, n = 329) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju tika atļauta devas titrēšana, palielinot devu par 1,5 mg/kg no 3 līdz 9 mg/kg.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
Latvian: Metodoloģisko nepilnību dēļ negatīvie rezultāti neizslēdza antivielu esamību pret infliksimabu.
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'infliximab chez les sujets âgés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).
French: L'association de Flixabi avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que Flixabi, dont l'anakinra et l'abatacept, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā Flixabi, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt iekļautām šādām pamatnorādēm:
French: Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
French: Réponse ACR (% de patients) N
Latvian: ACR atbildes reakcija (% pacientu)
French: 19 semaines
Latvian: 19 nedēļas
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar Flixabi ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez une infection, même si elle est très légère.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir B hepatīts vai ja ir zināms vai ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (en moyenne 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Latvian: Visi pacienti saņēma stabilas metotreksāta devas (mediāna 15 mg/nedēļā) 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā un turpināja lietot stabilu devu visu pētījuma laiku.
French: > 54 semaines
Latvian: > 54 nedēļas
French: Des infections sont survenues chez 68 % (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65 % (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47 % (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Latvian: Tomēr, pirms Flixabi Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
French: Pour les conditions de conservation du médicament à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus līdz 25 °C temperatūrai pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, les deux doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients obtenant des réponses ACR20, 50 et 70.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, vērtējot pēc pacientu īpatsvara, kas sasniedz ACR20, 50 un 70 atbildes reakciju.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem latentas tuberkulozes tests ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms Flixabi terapijas uzsākšanas.
French: Flixabi est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacon(s).
Latvian: Flixabi tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 un 5 flakonam(-iem) iepakojumā.
French: Par conséquent, l'association de Flixabi et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Latvian: Tāpēc Flixabi un anakinras kombinēta lietošana nav ieteicama.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Flixabi.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Flixabi lietošanu;
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts Flixabi, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C);
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 °C).
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
French: Flixabi et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Latvian: Flixabi un Orencia nedrīkst lietot kopā.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: 4 gadi 2 °C-8 °C temperatūrā.
French: Virus de l'hépatite B
Latvian: B hepatīta vīruss
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Latvian: Pēc terapijas maiņas divdesmit četriem no šiem pacientiem (75,0%) atjaunojās klīniskā atbildes reakcija uz terapiju.
French: La destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) des mains et des pieds était mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde (0-440).
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Flixabi devu var ievadīt vienas stundas laikā.
French: 14 semaines
Latvian: 14 nedēļas
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
Latvian: Visas infūzijas reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
French: Les patients qui ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab étaient plus susceptibles (environ 2-3 fois) de développer des réactions liées à la perfusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk (apmēram 2-3 reizes) radās ar infūziju saistītas reakcijas.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt „dzīvu vakcīnu", piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) līdz 6 mēnešu vecumam.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab versus placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija IMPACT nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā IMPACT 2 pētījumā.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par le score IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Latvian: Turklāt, lietojot infliksimabu, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc IBDQ.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
French: Si vous avez utilisé Flixabi pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Flixabi avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Latvian: Ja esat lietojusi Flixabi grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Flixabi lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
French: Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 6 mois après la naissance.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures ;
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2-8 °C temperatūrā 24 stundas.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, tels que des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observées.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijām.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale, que le traitement par l'infliximab soit poursuivi ou arrêté, ou que le traitement concomitant soit modifié.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda, turpinot vai pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī mainot vienlaicīgi lietoto terapiju.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Samsung Bioepis NL B.V.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 110)
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, les symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Latvian: Līdz 54. nedēļai nebija nozīmīgas atšķirības starp placebo grupas un infliksimaba grupas pacientiem attiecībā uz visu fistulu ilgstošu noslēgšanos, tādiem simptomiem kā proktalģija, abscesi un urīnceļu infekcija, vai arī ārstēšanas laikā jaunatklātām fistulām.
French: • Tuberculose
Latvian: • tuberkuloze;
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude C0168T72 était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (REACH) mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2).
Latvian: C0168T72 pētījumā pacientu ar infekciju īpatsvars bija līdzīgs kā Krona slimības pētījumā bērniem (REACH), taču lielāks nekā īpatsvars čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2).
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūn sistēma ir novājināta.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants ;
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Latvian: • Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā.
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusu infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), , bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNF des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
Latvian: Infliksimabs neveido krusteniskas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
French: Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie
Latvian: sirds mazspēja (pirmreizēja vai esošās pastiprināšanās), aritmija, sinkope, bradikardija.
French: • Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība);
French: Dans les études cliniques, des infections ont été rapportées plus fréquemment dans les populations pédiatriques que dans les populations adultes (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ziņots par proporcionāli biežāku infekcijas rašanos nekā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Flixabi, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Latvian: Novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku.
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Latvian: Ja rodas akūta infūzijas reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, piemēram, sepsi, abscesiem un oportūnistiskām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 contre 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12-17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6-11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Flixabi.