FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ceftriaxon koncentreras i urinen.
Estonian: Tseftriaksoon kontsentreerub uriinis.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och dessutom nedsatt leverfunktion, kan få ökad elimineringshalveringstid för ceftriaxon i plasma.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nii neerufunktsiooni kui ka maksafunktsiooni häire, võib esineda tseftriaksooni plasma eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine.
Swedish: Vad gäller andra administreringsvägar finns andra styrkor av Ceftriaxon tillgängliga.
Estonian: Muude manustamisviiside jaoks on olemas teised tseftriaksooni tugevusastmed.
Swedish: Dosen behöver inte ändras hos patienter med leversjukdom om njurfunktionen är normal (se avsnitt
Estonian: Maksahaigusega patsientidel ei ole vaja annust muuta, kui nende neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4.8).
Swedish: All oanvänd infusionslösning ska kasseras.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb hävitada.
Swedish: Stomatit, glossit, anorexi, illamående, emes, buksmärta, lös avföring eller diarré.
Estonian: Aeg-ajalt: stomatiit, glossiit, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus.
Swedish: Ceftriaxon kan påverka effekten av hormonella antikonceptionsmedel negativt.
Estonian: Tseftriaksoon võib vastupidiselt mõjutada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Swedish: Mer än 1 g ceftriaxon får inte injicieras på samma sida av kroppen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kummalegi kehapoolele ei tohi süstida rohkem kui 1 g tseftriaksooni (vt lõik 4.2).
Swedish: För intramuskulär och intravenös användning.
Estonian: Intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Hos nyfödda, mellan 0 och 14 dagar gamla, ska dosen inte överstiga 50 mg/kg/24 tim. Perioperativ profylax:
Estonian: Vastsündinutel vanuses 0…14 päeva ei tohi annus ületada 50 mg/kg/24 h. Perioperatiivne profülaktika:
Swedish: Ingen tubulär utsöndring äger rum.
Estonian: Tubulaarset sekretsiooni ei esine.
Swedish: Pankreatit (se avsnitt 4.1).
Estonian: Harva: pankreatiit (vt lõik 4.4).
Swedish: Normal daglig dos ceftriaxon ska administreras 30-90 min. före operationen.
Estonian: Tavapärane ööpäevane tseftriaksooni annus tuleb manustada 30…90 minutit enne operatsiooni.
Swedish: Pulver till injektionslösning - intramuskulär administrering: Användning av ceftriaxon och lidokain är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks - intramuskulaarne manustamine Tseftriaksooni ja lidokaiini kasutamine on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): ▪ Gallsten hos barn.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10-st): sapikivid lastel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Kartong
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Swedish: Synergieffekter mellan ceftriaxon och aminoglykosid på vissa Gram-negativa bakterier har noterats in vitro.
Estonian: In vitro on märgatud tseftriaksooni ja aminoglükosiidide sünergistlikku toimet teatud gramnegatiivsetele bakteritele.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara behållaren i ytterkartongen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke konteinerit välispakendis.
Swedish: Smärta och förhårdnad i vävnaden vid injektionsstället inträffar efter intramuskulär injektion.
Estonian: Valu ja koe induratsioon süstekohas võivad esineda pärast intramuskulaarset süsti.
Swedish: Pulver till injektionslösning - intramuskulär administrering: Användning av ceftriaxon och lidokain är kontraindicerat under graviditet och amning.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks - intramuskulaarne manustamine: Tseftriaksooni ja lidokaiini kasutamine on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Swedish: Inherent resistenta arter
Estonian: Olemuslikult resistentsed liigid
Swedish: WHO rekommenderar till och med 80 mg/kg/dag respektive 2 x 50 mg/kg/var tolfte timme (högsta engångsdos 4 g) vid meningit hos spädbarn mellan 7 dagar och 2 månader gamla.
Estonian: WHO soovitab kasutada väikelastel vanuses 7 päevast kuni 2 kuuni meningiidi korral isegi 80 mg/kg päevas, vastavalt 2 x 50 mg/kg iga 12 tunni järel (maksimaalne üksikannus 4 g).
Swedish: Trots det kom man överens om att ceftriaxon kontraindiceras hos nyfödda med hyperbilirubinemi och hos prematura nyfödda, eftersom in vitro-studier har visat att ceftriaxon kan tränga undan bilirubin från dess bindning till serumalbumin och bilirubinutlöst encefalopati eventuellt kan utvecklas hos dessa patienter.
Estonian: Siiski lepiti kokku, et tseftriaksoon on hüperbilirubineemiaga vastsündinutele ja enneaegsetele vastsündinutele vastunäidustatud, sest in vitro uuringud on näidanud, et tseftriaksoon võib bilirubiini selle seondumiskohast seerumi albumiiniga välja tõrjuda ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiinentsefalopaatia.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är dosjustering av ceftriaxon inte nödvändig om leverfunktionen är normal.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole tseftriaksooni annuse kohandamine vajalik, kui maksafunktsioon on normaalne.
Swedish: Antiperistaltika är kontraindicerade.
Estonian: Antiperistaltikumid on vastunäidustatud.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot andra cefalosporiner eller mot något av övriga innehållsämnen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinide või ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: • Infektioner i hud eller mjukdelar
Estonian: • naha ja pehmete kudede infektsioonid
Swedish: Ceftriaxon har bakeriedödande aktivitet som orsakas av hämning av syntesen i bakteriecellens vägg.
Estonian: Tseftriaksoonil on bakteritsiidne aktiivsus, mille põhjuseks on bakteriraku seina sünteesi inhibeerimine.
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år med en kroppsvikt på ≥50 kg:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 12 aasta kehakaaluga ≥ 50 kg:
Swedish: Man ska inte blanda ceftriaxon i samma injektionsspruta som något annat läkemedel, annat än 1% lidokain hydrokloridlösning (endast avsett för intramuskulär injektion).
Estonian: Tseftriaksooni ei tohi segada samas süstlas ükskõik millise ravimiga peale 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse (ainult intramuskulaarseks süstimiseks).
Swedish: Nyfödda barn och prematura barn med hyperbilirubinemi ska inte behandlas med ceftriaxon.
Estonian: Hüperbilirubineemilisi vastsündinuid ja enneaegseid vastsündinuid ei tohi tseftriaksooniga ravida.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer
Estonian: Spetsiaalsed annustamissoovitused
Swedish: Innehållet i 1g injektionsampullen ska lösas upp helt och hållet i 3,5 ml 1% lidokainhydrokloridlösning för injektion genom försiktig skakning (koncentration 0,3 g/ml).
Estonian: Selleks lahustatakse 1 g süsteviaali sisaldus täielikult 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses, raputades viaali (kontsentratsioon 0,3 g/ml).
Swedish: Det är mer sannolikt att överkänslighetsreaktioner mot ceftriaxon inträffar hos patienter med andra typer av överkänslighetsreaktioner eller med astma bronkiale.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tseftriaksooni vastu on tõenäolisem ükskõik millise muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni või bronhiaalastmaga patsientidel.
Swedish: Den blandade lösningen ska skakas upp till 60 sek.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb raputada kuni 60 sekundi jooksul, et tagada tseftriaksooni täielik lahustumine.
Swedish: Vid svåra infektioner får en daglig dos på 80 mg/kg kroppsvikt inte överskridas förutom vid meningit (se avsnitt 4.2: Specifika dosrekommendationer).
Estonian: Raskete infektsioonide puhul ei tohi ületada ööpäevast annust 80 mg kg kehakaalu kohta, välja arvatud meningiidi puhul (vt lõik 4.2 Spetsiaalsed annustamissoovitused).
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användandet av detta läkemedel ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage palun nõu oma arsti või ka apteekriga.
Swedish: Det är speciellt viktigt att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder: ▪ Andra antibiotika för behandling av infektioner, såsom aminoglykosider.
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate: muid antibiootikume infektsioonide raviks nagu aminoglükosiidid; suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on soovitatav kasutada mittehormonaalseid kontratseptiivseid lisameetodeid; muid toimeaineid nagu probenetsiid.
Swedish: Blandbarhet Som princip måste alltid ceftriaxonlösning ges separat från andra infusionsvätskor.
Estonian: Kokkusobivus Põhimõtteliselt tuleb tseftriaksoonilahuseid alati manustada eraldi muudest infusioonilahustest.
Swedish: Finland
Estonian: Soome
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Lõpetada kohtadel]
Swedish: Symtomatisk utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i gallblåsan hos barn/reversibel kolelitias hos barn.
Estonian: Väga sage: sümptomaatiline tseftriaksooni kaltsiumisoola pretsipiteerumine laste sapipõies/pöörduv sapikivitõbi lastel.
Swedish: Vuxna, äldre, och barn över 12 år som väger mer än 50 kg ▪ 1-2g en gång per dag.
Estonian: Täiskasvanud, vanemad inimesed ja lapsed üle 12 eluaasta ning need, kes kaaluvad üle 50 kg 1 kuni 2 g üks kord ööpäevas.
Swedish: Kolik inträffade i mycket sällsynta fall tillsammans med nefropati eller kolelitias då höga doser administrerades oftare och snabbare än rekommendationen.
Estonian: Koolikud esinesid väga harva nefropaatia või sapikivitõve olemasolul, kasutades suuri annuseid, mida manustati soovitatavast sagedamini ja kiiremini.
Swedish: Agranulocytos (<500/mm3), oftast efter en 10-dagarsbehandling och en total dos på 20 g ceftriaxon eller mer; koagulationsstörningar, trombocytopeni.
Estonian: Väga harv, sealhulgas üksikjuhud: agranulotsütoos (< 500/mm3), peamiselt pärast 10-päevast ravi ja koguannusega 20 g ning enam tseftriaksooni; koagulatsioonihäired, trombotsütopeenia.
Swedish: Sekundära infektioner ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 5.1).
Estonian: Sekundaarseid infektsioone tuleb vastavalt ravida (vt lõik
Swedish: Ceftriaxon passerar placenta och utsöndras i human bröstmjölk i låga koncentrationer.
Estonian: Tseftriaksoon läbib platsentat ja eritub rinnapiima väikestes kontsentratsioonides.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning till ammande kvinnor.
Estonian: Imetavatele naistele tseftriaksooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Ceftriaxon kan inte förväntas vara aktivt mot majoriteten av bakterier med penicillinbindande proteiner som har minskad affinitet för beta-laktam läkemedel.
Estonian: Ei saa oodata, et tseftriaksoon oleks aktiivne enamuse penitsilliini siduvate valkudega bakterite suhtes.
Swedish: Se också avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g".
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g".
Swedish: Vid samtidig nedsättning av njur- och leverfunktion ska serumhalterna av ceftriaxon kontrolleras regelbundet.
Estonian: Samaaegse neeru- ja maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb seerumi tseftriaksoonitaset regulaarsete intervallidega jälgida.
Swedish: Använd alltid Ceftriaxon exakt såsom din läkare har talat om för dig.
Estonian: Võtke alati tseftriaksooni täpselt arsti poolt antud juhiste kohaselt.
Swedish: Ceftriaxon absorberas helt och hållet efter intramuskulär administrering och maximala plasmakoncentrationer (ca 80 mg/l) inträffar mellan 2 och 3 tim. efter administrering.
Estonian: Tseftriaksoon imendub intramuskulaarse manustamise järgselt täielikult, maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (umbes 80 mg/l) saabuvad 2…3 tundi pärast annustamist.
Swedish: Vanlig: Förhöjda leverenzymer i serum (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser).
Estonian: Sage: tõusnud maksaensüümide tase seerumis (AST, ALT, aluseline fosfataas).
Swedish: Den stora risken för utfällningar beror på att blodvolymen hos de nyfödda är liten.
Estonian: Suur sademerisk tuleneb vastsündinute väikesest verekogusest.
Swedish: Intravenös infusion
Estonian: Intravenoosne infusioon
Swedish: Behandlingen påbörjas med 100 mg/kg kroppsvikt en gång per dag - inte överstigande 4g per dag.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 100 mg kg kehakaalu kohta üks kord päevas - mitte üle 4 g päevas.
Swedish: Speciellt gäller att ceftriaxon inte är kompatibelt med lösningar som innehåller kalcium såsom Hartmanns lösning och Ringerlösning.
Estonian: Eriti ei sobi tseftriaksoon kokku kaltsiumi sisaldavate lahustega nagu Hartmanni lahus ja Ringeri lahus.
Swedish: Ceftriaxon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Tseftriaksooni toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele puudub või on ebaoluline.
Swedish: Ceftriaxon kan fällas ut i gallblåsa och njurar och kan sedan synas som skuggor på ultraljud (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tseftriaksoon võib pretsipiteeruda sapipõies ja neerudes ning selle võib avastada ultrahelis varjudena (vt lõik 4.8).
Swedish: All oanvänd injektionslösning eller infusionslösning ska kasseras.
Estonian: Kasutamata jäänud süste- või infusioonilahused tuleb hävitada.
Swedish: Om du har glömt att ta Ceftriaxon
Estonian: Kui te lõpetate tseftriaksooni võtmise
Swedish: Sällsynt:
Estonian: Harva:
Swedish: Efter blandning för intramuskulär eller intravenös injektion ger det vita till gulfärgade kristallina pulvret ett ljusgul till bärnstensfärgad lösning.
Estonian: Valmistatuna intramuskulaarseks või intravenoosseks süstimiseks annab valge või kollakas kristalne pulber tulemuseks helekollase kuni merevaigukollase lahuse.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobt medel med ytterligare anaerobisk täckning.
Estonian: Sõltuvalt operatsiooni tüübist ja patogeenide oodatavast spektrist võib tseftriaksooni kombineerida sobiva antimikrobiaalse ainega, millel on lisatoime anaeroobidele.
Swedish: Klar typ II glasflaska (50 ml), tillsluten med halogeniserad isobuten-isopren gummipropp och med snäpplock av plast.
Estonian: Läbipaistev II tüüpi klaasist viaal (50 ml), mis on suletud halogeenitud isobuteenisopreenkummist korkidega ja alumiiniumist katetega, millel on plastikust eemaldatavad kaaned.
Swedish: Vid svåra infektioner får den dagliga dosen inte överstiga 50 mg per kg kroppsvikt.
Estonian: Raskete infektsioonide puhul ei tohi päevaannus ületada 50 mg kehakaalu kg kohta.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. dermatit, urtikaria, exanthema), pruritus, ödematös svullnad i hud och leder.
Estonian: Sage: allergilised nahareaktsioonid (nt dermatiit, urtikaaria, eksanteem), sügelus, naha ja liigeste turse.
Swedish: Diarré och svampinfektion i mukosamembran kan inträffa hos det ammade barnet så att modern kan behöva upphöra med amningen.
Estonian: Rinnalapsel võivad esineda kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid, nii et vajadusel peab imetamise katkestama.
Swedish: Hos patienter som står på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) kan ceftriaxon antingen administreras intravenöst eller, i händelse av CAPD associerade infektioner, adderas direkt till dialysvätskan (t.ex. 1-2g ceftriaxon i den första dialysvätskan för varje behandlingsdag) (se avsnitt
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga (CAPD) patsientidele võib tseftriaksooni manustada kas intravenoosselt või CAPD-ga seotud infektsioonide puhul lisada otse dialüüsilahusele (nt 1…2 g tseftriaksooni vastava ravipäeva esimesse dialüüsivedelikku) (vt lõik 6.6).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Swedish: Barn med en kroppsvikt på 50 kg eller mer får den vanliga vuxna dosen en gång dagligen (se ovan).
Estonian: Lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem saavad tavalise täiskasvanu annuse üks kord päevas (vt eespool).
Swedish: Serumnivåer
Estonian: Seerumi tasemed
Swedish: Flebit efter intravenös administrering.
Estonian: Sage: flebiit pärast intravenoosset manustamist.
Swedish: Stegring av leverenzymer.
Estonian: Maksaensüümide taseme tõus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flaska
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel
Swedish: Orala antikonceptionsmedel:
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid:
Swedish: ▪ Då medicinen ges före en operation ska normal dygnsdos ges 30-90 min. före operationen.
Estonian: Enne operatsiooni manustades antakse tavapärane ööpäevane annus 30…90 minutit enne operatsiooni.
Swedish: Elimineringhalveringstiden för ceftriaxon i plasma ökas obetydligt hos dessa patientgrupper.
Estonian: Tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei ole neis patsiendirühmades peaaegu pikenenud.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska ceftriaxon endast användas under graviditet efter behandlande läkares utvärdering av risker och fördelar.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb tseftriaksooni raseduse ajal kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist raviarsti poolt, eriti esimesel trimestril.
Swedish: Efter en intravenös infusion av 1 g ceftriaxon under 30 min. var serumnivåerna omedelbart efter att infusionen avslutats 123,2 µg/ml, samt 94,81, 57,8, 20,2 resp. 4,6 µg/ml, 1,5, 4, 12 resp. 24 tim. efter infusionens påbörjande.
Estonian: Pärast 1 g tseftriaksooni intravenoosset infusiooni 30 minuti jooksul, olid kontsentratsioonid seerumis kohe pärast infusiooniprotsessi lõppemist 123,2 µg/ml ja 94,81 µg/ml, 57,8 µg/ml , 20,2 µg/ml ja 4,6 µg/ml vastavalt 1,5, 4, 12 ja 24 tundi pärast infusiooni alustamist.
Swedish: Vid svåra infektioner får den dagliga dosen inte överstiga 80 mg per kg kroppsvikt, med undantag av meningit (se: Särskilda doseringsrekommendationer).
Estonian: Raskete infektsioonide puhul ei tohi päevaannus ületada 80 mg kehakaalu kg kohta, välja arvatud meningiidi puhul (vt: Annustamissoovitused erijuhtudeks).
Swedish: Intravenös infusion (infusion i en ven)
Estonian: Intravenoosne infusioon (infusioon veeni)
Swedish: Klar typ III glasampull (15 ml), tillsluten med halogeniserad isobuten-isopren gummipropp och med snäpplock av aluminium.
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist viaal (15 ml), mis on suletud halogeenitud isobuteenisopreenkummist korkidega ja alumiiniumist katetega, millel on plastikust eemaldatavad kaaned.
Swedish: Gram-positiva aerober
Estonian: Gram-positiivsed aeroobid
Swedish: Förvara behållaren i ytterkartongen.
Estonian: Hoidke konteinerit välispakendis.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10.000 användare): ▪ Minskat antal eller skadade blodceller (ökad risk att få blödning, blåmärken eller infektion).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st): vererakkude arvu vähenemine või kahjustus (suurenenud verejooksu, verevalumite või infektsioonide võimalus);
Swedish: Äldre över 75 år: Elimineringshalveringstiden i plasma för ceftriaxon är ca 2-3 gånger högre jämfört med unga vuxna.
Estonian: Tseftriaksooni plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2…3 korda suurem kui noortel täiskasvanutel.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada kohtadel]
Swedish: ¾ det hänskjutna ärendet avsåg en diskussion om nyttan/risken hos de olika doseringsrekommendationerna för nyfödda, särskilt när det gäller differentieringen av nyfödda upp till 14 dagar gamla och nyfödda från 15 upp till 27 dagar gamla samt användningen av doser över 50 mg/kg/dag, ¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP,
Estonian: ¾ esildises paluti käsitleda vastsündinute erinevate soovituslike annuste kasulikkuse ja riski suhet, eriti seoses vastsündinute jagunemisega kuni 14-päevaste ja 15-27-päevaste vanuserühma ning 50 mg/kg päevas ületavate annuste kasutamisega, ¾ taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee enamus soovitanud anda müügiload, mille kohta on Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht esitatud III lisas (vt I lisa).
Swedish: Utfällning av ceftriaxon - kalciumsalt har observerats i lungor och njurar på dessa döda prematura nyfödda barn.
Estonian: Tseftriaksooni - kaltsiumisoola pretsipitaate on leitud nende surnud enneaegsete vastsündinute kopsudest ja neerudest.
Swedish: Efter blandning för intravenös infusion ger det vita till gulfärgade kristallina pulvret ett ljusgul till bärnstensfärgad lösning.
Estonian: Valmistatuna intravenoosse infusiooni jaoks annab valge või kollakas kristalne pulber tulemuseks helekollase kuni merevaigukollase lahuse.
Swedish: I CSF uppnås maximala koncentrationer på 18 ml/l efter en intravenös dos på 50-100 mg/kg, efter ca. fyra tim.
Estonian: Tserebrospinaalvedelikus saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid 18 mg/l pärast 50…100 mg/kg intravenoosse annuse manustamist umbes nelja tunniga.
Swedish: Den utlösande effekten av ceftriaxonrelaterad utfällning i gallan kan inte uteslutas.
Estonian: Tseftriaksooniga seotud biliaarse pretsipitatsiooni vallandavat rolli ei saa välistada.
Swedish: Sällsynta svåra biverkningar har rapporterats hos prematura och fullgångna nyfödda.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on teatatud harva.
Swedish: Ceftriaxon är en cefalosporin för parenteral administrering.
Estonian: Tseftriaksoon on parenteraalseks manustamiseks ette nähtud tsefalosporiin.
Swedish: Nyfödda (0-14 dagar gamla):
Estonian: Vastsündinud (vanus 0…14 päeva):
Swedish: Coombs test kan visa falskt positivt reslutat i sällsynta fall under behandling med ceftriaxon (se avsnitt
Estonian: Harvadel juhtudel võib tseftriaksoonravi ajal Coombsi test olla valepositiivne (vt lõik 4.4).
Swedish: ▪ Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2g infusionsflaska innehåller 2g ceftriaxon (som hydrerad dinatrium).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 g infusioonipudel sisaldab 2 g tseftriaksooni (vesinikdinaatriumina).
Swedish: Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g om du upptäcker följande: Lösningen är inte genomskinlig.
Estonian: Ärge kasutage Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, kui märkate järgmist: lahus ei ole läbipaistev.
Swedish: Gram-negativa aerober
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 1g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska ska lösas upp i 10 ml vatten för injektion (ger en volym på 10,8 ml, koncentration 93 mg/ml).
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 1 g pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks tuleb lahustada 10 ml süstevees (tulemuseks ruumala 10,8 ml, kontsentratsioon 93 mg/ml).
Swedish: ▪ Vid samtidig svår njur- och leverinsufficiens (försämrad funktion) ska koncentrationerna av ceftriaxon i blodet kontrolleras regelbundet och dosen justeras efter behov för barn och vuxna.
Estonian: Samaaegse raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral tuleb tseftriaksooni kontsentratsiooni veres regulaarselt jälgida ja annust vastavalt lastel ja täiskasvanutel kohandada.
Swedish: Hos barn ska doser över 80 mg/kg kroppsvikt undvikas - med undantag av meningit - på grund av den ökade risken för utfällningar i gallan.
Estonian: Lastel tuleb vältida suuremaid annuseid kui 80 mg/kg kehakaalu kohta - välja arvatud meningiidi puhul - biliaarsete sadestuste suurenenud riski tõttu.
Swedish: Efter höga doser ceftriaxon observerades diarré, bildande av gallsten i gallblåsan och nefropati hos apa och hund.
Estonian: Pärast tseftriaksooni suurte annuste manustamist esines ahvidel ja koertel kõhulahtisus, sapikivide tekkimine sapipõies ja nefropaatia.