FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
Spanish: Por consiguiente, basándose en los datos de eficacia facilitados por el TAC para la SBA, las consideraciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y el extenso perfil de riesgos del levofloxacino, se acordó que el texto para la indicación de la SBA debería ser coherente con el texto acordado para los otros agentes fluoroquinolónicos.
English: In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
English: It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se acordó mantener esta contraindicación relativa en la sección de advertencias del RCP, como aprobaron todos los EM menos uno.
English: The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
English: Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Spanish: Tavanic (levofloxacino) es un agente antibacteriano sintético de la clase de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S(-) del principio activo racémico ofloxacino.
English: Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles actualmente, el TAC propuso armonizar el texto de los comprimidos y la solución IV del levofloxacino para recomendarlo en la PN y en las infecciones complicadas el tracto urinario, prestando consideración a la directriz oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Tavanic solución para perfusión intravenosa está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y 5.1):
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Spanish: Las ITU complicadas (ITUc), entre las que se incluye la pielonefritis (PN), se han presentado y aprobado en todos los EM de la UE menos uno, en el que se aprobó la indicación de pielonefritis aguda (PNA).
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Spanish: Como agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas, el levofloxacino inhibe la síntesis de ADN al actuar sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.
English: Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Spanish: Los betalactámicos, los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas son los antibióticos más utilizados para el tratamiento de la NAC, en monoterapia o en combinación, según los riesgos del paciente y la gravedad de la enfermedad.
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Spanish: El TAC facilitó evidencias, que incluían una revisión acumulada de todos los casos mortales debidos a trastornos hepatobiliares.
English: Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad, considerando las actuales directrices terapéuticas y teniendo también en cuenta el texto actual del RCP para otros productos fluoroquinolónicos con respecto a esta indicación, el TAC ha propuesto el siguiente texto restringido:
English: The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Spanish: Se consideró la información básica sobre seguridad para armonizar la lista de reacciones adversas entre los RCP nacionales de Tavanic.
English: The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Spanish: Las indicaciones terapéuticas armonizadas para Tavanic, comprimidos recubiertos con película de 250 mg y de 500 mg y para la solución para perfusión de 5 mg/ml que se han acordado son:
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Spanish: Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4) Prostatitis bacteriana crónica
English: Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Spanish: Comprimidos -Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo Solución IV -Carbunco pulmonar: tratamiento curativo
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Spanish: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC)
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
English: Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Spanish: Tavanic se presenta en comprimidos recubiertos con película (250 mg y 500 mg) y en solución para perfusión intravenosa (5 mg/ml en presentaciones de 250 mg/50 ml y 500 mg/100 ml).
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Spanish: A causa de la combinación del PRM y de las AC concedidas a nivel nacional, en la información sobre el producto de Tavanic se ha identificado la existencia de divergencias.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Spanish: Esta indicación está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
English: The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Spanish: En la bibliografía se recomienda una proporción Cmáx/CMI de 10 y una proporción de ABC/CMI de 100 para una actividad bactericida rápida.
English: Respiratory Tract Infections (RTIs)
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias (IVR)
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA)
English: Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Spanish: Actualmente, el levofloxacino está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias (IVR), ITU complicadas y no complicadas y prostatitis bacteriana crónica (PBC).
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM para las formulaciones de comprimidos y solución IV, excepto en un EM.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Spanish: Infecciones del tracto urinario (ITU) Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc) incluyendo pielonefritis (PN)
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado para comprimidos de levofloxacino en todos los EM identificados anteriormente mediante procedimientos nacionales o PRM.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4)
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica (comprimidos y solución para perfusión IV): 500 mg durante
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Spanish: El levofloxacino en comprimidos está aprobado para esta indicación en todos los EM identificados anteriormente a través de procedimientos nacionales o de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con la excepción de un EM.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
English: In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Spanish: En este procedimiento de armonización, el TAC reivindicó indicaciones para IVR (restringidas), IPTB, ITU complicadas y no complicadas, prostatitis bacteriana crónica (PBC) y tratamiento del carbunco.
English: Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad en pacientes con factores de riesgo adicionales o que requieren hospitalización o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
English: Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Spanish: Por tanto, en la sección 4.4. del RCP se incluye una advertencia específica para el patrón de resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Spanish: El levofloxacino también está recomendado en algunas indicaciones atípicas, como urosepsis, infecciones digestivas y hepatobiliares, tratamiento curativo del carbunco y neumonía adquirida en el hospital (NAH).
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Spanish: La indicación de NAC está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Spanish: • Cistitis no complicada (solo comprimidos): 250 mg una vez al día durante 3 días;
English: Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Spanish: El levofloxacino está aprobado en las tres indicaciones de IVR más frecuentes: sinusitis bacteriana aguda (SBA), exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en casos graves en riesgo de sufrir complicaciones (tales como frontales, esfenoideas, etmoidales o pansinusitis) o en caso de resistencias bacterianas, presuntas o confirmadas, a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos sobre resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Spanish: 4.3 a 4.9) aceptada en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido para el informe periódico de seguridad actualizado, las recientes revisiones de seguridad de las fluoroquinolonas y los nuevos datos mundiales sobre su seguridad.
English: Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Spanish: Infecciones no complicadas del tracto urinario (ITU)
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Spanish: • SBA (solo comprimidos): 500 mg una vez al día durante 10-14 días de tratamiento;
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Spanish: Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticadas de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en pacientes con EPOC grave subyacente y/u otros factores de riesgo o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: Para las infecciones mencionadas anteriormente, Tavanic solo se usará cuando se considere inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
English: Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Spanish: sensibles a meticilina, bacterias gramnegativas de cultivo exigente tales como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Enterobacteriaceae, tales como Escherichia coli y Klebsiella spp., y organismos responsables de infecciones atípicas tales como Legionella, Mycoplasma y Chlamydophila Por tanto, el levofloxacino es activo contra un amplio abanico de patógenos comunes causales de sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB).
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Spanish: Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección 4.4.)
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Spanish: La advertencia sobre la exacerbación de la miastenia gravis incluida en el Perfil de Seguridad Básico se examinó a partir de la revisión de seguridad acumulada presentada por el TAC durante este procedimiento de arbitraje, Esta revisión mostró una posible asociación dentro de la clase de las fluoroquinolonas específicamente con el uso del levofloxacino y la exacerbación de la miastenia gravis, aunque las tasas de notificación de este acontecimiento son extremadamente bajas.
English: Inhalation Anthrax
Spanish: Carbunco pulmonar
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Spanish: • IPTBc (Solución para perfusión IV): 500 mg dos veces al día;
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Spanish: • EABC (solo comprimidos): 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días;
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Spanish: En algunos EM se aprobó una concentración de 750 mg tanto para los comprimidos recubiertos con película como para la solución para perfusión intravenosa de 750 mg/150 ml.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Spanish: • IPTBc (comprimidos): 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7-14
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Spanish: • PN e ITUc (comprimidos y solución para perfusión IV): 250-500 mg una vez al día durante
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la EABC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: El TAC acordó que los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la SBA únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Spanish: La neumonía adquirida en el hospital (NAH) también es una IVR para la cual se aprobó el uso del levofloxacino en dos EM y cuyo mantenimiento no solicita el TAC, como se resume más adelante.
English: Package Leaflet (PL)
Spanish: Prospecto
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Spanish: • Carbunco pulmonar: profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección
English: • CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
Spanish: • NAC (comprimidos y solución para perfusión IV): 500 mg una o dos veces al día durante 7
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: EU/1/14/982/001
Spanish: EU/1/14/982/001 Viekirax
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Spanish: 56 (4x14) comprimidos (multienvase)
English: Viekirax
Spanish: Dosis