FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat 40-240 mg 1 vez al día.
Romanian: Au fost efectuate analize populaţionale de farmacocinetică/farmacodinamie la 211 pacienţi cu hiperuricemie şi gută, trataţi cu febuxostat 40-240 mg zilnic.
Spanish: Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: bloqueo de rama izquierda, taquicardia sinusal.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Krka.
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Krka.
Spanish: Si deja de tomar Febuxostat Krka, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, din cauza formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Spanish: No utilice Febuxostat Krka si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Krka dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Spanish: 5 Conservación de Febuxostat Krka Contenido del envase e información adicional
Romanian: 5 Cum se păstrează Febuxostat Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 o 84 comprimidos recubiertos por caja.
Romanian: Blister (PVC-PVDC-PVC/Al): cutie cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
Spanish: La capacidad de febuxostat para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
Romanian: Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Semana
Romanian: 2 4 6 S 12 36 20 4 25 32 36 40 44 48 1 Siptmana
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat o afectare directă sau indirectă a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge, care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancerele de sânge.
Spanish: En ensayos clínicos, el uso de naproxeno u otros AINE/inhibidores de la COX-2 no se ha relacionado con ningún aumento clínicamente significativo de las reacciones adversas.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere clinic semnificativă a frecvenţei reacțiilor adverse.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,8-3,2 µg/ml, respectiv 5,0-5,3 µg/ml.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01), que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de SLT), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Spanish: Siga tomando Febuxostat Krka todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Krka zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut sau o criză de gută.
Spanish: Se ha notificado somnolencia, mareos, parestesia y visión borrosa con el uso de febuxostat.
Romanian: Au fost raportate somnolenţă, ameţeli parestezie şi vedere înceţoşată la utilizarea febuxostatului.
Spanish: Disminución de la libido, insomnio Raras
Romanian: Scăderea libidoului, insomnie
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos de febuxostat.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a formulării comprimatului de febuxostat nu a fost studiată.
Spanish: Dimensión del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 16 mm/8 mm.
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostat no ha sido establecida en pacientes con SLT aguda grave, p ej. en pacientes que fracasaron con otros tratamientos reductores de los niveles de urato.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu SLT acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Spanish: Es importante seguir tomando Febuxostat Krka aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Krka chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Krka continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Spanish: Después de varias dosis orales de Febuxostat Krka, los valores de Cmás y AUC fueron un 24 % y un 12 % más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de febuxostat, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Spanish: El 46% y 38% de los pacientes con un tratamiento final estable de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día, respectivamente, tuvieron una remisión completa de los principales tofos palpables desde el estado basal hasta la última visita.
Romanian: 46% şi 38% dintre pacienţii cu tratament final stabil cu febuxostat 80 sau 120 mg, zilnic, au avut o vindecare completă a tofului primar palpabil de la început la vizita finală.
Spanish: No se sabe si Febuxostat Krka puede perjudicar al feto.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate fi nociv pentru făt.
Spanish: El Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică sunt caracterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al febuxostatului la starea de echilibru (Vss/F) variază între 29 şi 75 l după administrarea orală a unor doze de 10-300 mg.
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Krka, deje de tomar este medicamento (ver también sección
Romanian: Dacă apar reacţii alergice la Febuxostat Krka întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en adultos.
Romanian: Febuxostat Krka este indicat la adulţi.
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con insuficiencia renal En el ensayo APEX se evaluó la eficacia en 40 pacientes con insuficiencia renal (es decir, con un valor basal de creatinina en suero > 1,5 mg/dl y ≤ 2,0 mg/dl).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
Spanish: No se sabe si Febuxostat Krka pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate trece în laptele matern.
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Krka para el Síndrome de Lisis Tumoral.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu
Spanish: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80 mg.
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este de 80 mg.
Spanish: El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT).
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin-glucuronosiltransferază (UGT).
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28 %, AUC 41 % y t1/2 26 %).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi T1/2 26%).
Spanish: Por tanto, no se requiere tener especial precaución cuando febuxostat 80 mg y teofilina se administran de forma concomitante.
Romanian: De aceea, nu este necesară o atenţie deosebită la administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi teofilină.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Krka en niños de edad inferior a 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Spanish: Dimensión del comprimido: aproximadamente 19 mm x8 mm.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 19 mm/8 mm.
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
Romanian: 62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs <6 mg/dl şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios de febuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
Romanian: În sindromul de liză tumorală, studiu pivot, febuxostat 120 mg pe zi a fost administrat la pacienții cărora li s-au administrat mai multe serii de chimioterapie, inclusiv anticorpi monoclonali.
Spanish: Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior.
Romanian: În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Krka.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Romanian: Tabel 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă la pacienţii cu gută.
Spanish: Colchicina, indometacina, hidroclorotiazida, warfarina
Romanian: Colchicină/indometacină/hidroclorotiazidă/warfarină
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, care să conducă la toxicitate.
Spanish: Por tanto, puede administrarse febuxostat aunque se usen antiácidos.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat indiferent de utilizarea de antiacide.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización
Romanian: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă
Spanish: Desipramina y sustratos de la CYP2D6
Romanian: Desipramină/substraturi ale CYP2D6
Spanish: La reducción de la concentración sérica de ácido úrico a < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) se observó en la visita de la semana 2, y se mantuvo durante todo el tratamiento.
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dl (357 µmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare sau moderate.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: Hhttp://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La eficacia de febuxostat se demostró en tres ensayos pivotales de fase 3 (los dos ensayos pivotales APEX y FACT, y el ensayo adicional CONFIRMS descritos a continuación) realizados con 4.101 pacientes con hiperuricemia y gota.
Romanian: Eficacitatea Febuxostatului a fost demonstrată în cadrul a trei studii pivot de fază 3 (cele două studii pivot, APEX şi FACT şi studiul adiţional CONFIRMS, descrise mai jos), desfăşurate la 4101 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
Spanish: Febuxostat Krka comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato).
Romanian: Febuxostat Krka comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată unui exces al unei substanţe chimice numită acid uric (urat) în organism.
Spanish: Febuxostat Krka actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Romanian: Febuxostat Krka acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento Hhttp://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice hidratada coloidal y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) - sólo para comprimidos recubiertos con película de 120 mg y óxido de hierro rojo (E172) - sólo para comprimidos recubiertos con película de 80 mg.
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 120 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 80 mg).
Spanish: Ensayo CONFIRMS: El ensayo CONFIRMS fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat 40 mg y 80 mg comparado con alopurinol 300 mg o 200 mg, en pacientes con gota e hiperuricemia.
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostatuluui 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Spanish: Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens -Johnson) con el uso de Febuxostat Krka, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect "de ţintă" sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat Krka 120 mg una vez al día.
Romanian: Dacă concentraţia plasmatică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Krka 120 mg o dată pe zi.
Spanish: Febuxostat Krka actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Romanian: Febuxostat Krka acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Spanish: Febuxostat Krka mostró una actividad superior y más rápida en la disminución del urato en comparación con alopurinol.
Romanian: Febuxostatul a demonstrat o activitate superioară și mai rapidă a activităţii de scădere a uraţilor, comparativ cu alopurinol.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Romanian: Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de SLT Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice cu risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu febuxostat ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
Spanish: No se han realizado estudios en humanos de interacciones farmacológicas de febuxostat con medicamentos (excepto teofilina) que se metabolizan por la XO.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente care sunt metabolizate de către XO (cu excepţia teofilinei).
Spanish: Los datos de tres años demuestran una reducción de la incidencia de exacerbaciones gotosas hasta menos del 4% de los pacientes que requieren tratamiento para una exacerbación (esto es, más del 97% de los pacientes no requirieron tratamiento para una exacerbación) entre los meses 16 y 24 y entre los meses 30-36.
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que la administración conjunta una vez al día de febuxostat 80 mg con una dosis única de teofilina 400 mg no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética o seguridad de teofilina.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg o dată pe zi și teofilină 400 mg în doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranței teofilinei.
Spanish: Se utilizaron 240 mg de febuxostat para evaluar la seguridad del principio activo al doble de la dosis máxima recomendada.
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât doza maximă recomandată.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/001 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/002 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/003 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/004
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/001 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/002 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/003 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/004
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/005 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/006 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/007 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/008
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/005 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/006 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/007 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/008
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/ml la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/ml la grupul cu disfuncţie renală severă.
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Romanian: Febuxostat Krka este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (SLT).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes: - resultados anómalos de las pruebas hepáticas - diarrea - dolor de cabeza - erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes" y "raros") - náuseas - aumento de los síntomas de gota - hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - rezultate anormale ale testului hepatic - diaree - durere de cap - erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare") - greaţă - agravare a simptomelor gutei - umflare localizată, ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme).
Spanish: 100 mg 1 vez al día
Romanian: 100 mg zilnic