FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xenical används tillsammans med diet för behandling av obesa (mycket överviktiga) patienter med ett kroppsmasseindex (body mass index, BMI) som är större eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större eller lika med 28 kg/m²) som riskerar att bli sjuka på grund av sin vikt.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Swedish: Vad är Xenical?
Finnish: Mitä Xenical on?
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Swedish: Hur har Xenicalss effekt undersökts?
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
Swedish: Hur används Xenical?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
Swedish: Vad används Xenical för?
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
Swedish: Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Swedish: Informera din läkare:
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Swedish: Patienten var återställd efter fem månader.
Finnish: Hän toipui viiden kuukauden kuluttua.
Swedish: Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Swedish: o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Swedish: • om du har eller har haft sväljsvårigheter
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Swedish: Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid behov.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Swedish: Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Swedish: På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Swedish: En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Swedish: Primär slutpunkt
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Swedish: Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Swedish: Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Swedish: 1b
Finnish: Vaihe 1b
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
Finnish: Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Swedish: Var särskilt försiktig med Xeomin
Finnish: Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen
Swedish: Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Swedish: Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Swedish: • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Swedish: Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Swedish: Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Swedish: o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Swedish: Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Swedish: Fas, population och design
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Swedish: Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Swedish: • olika beredningssätt hos läkaren
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Swedish: • aminoglykosidantibiotika
Finnish: • aminoglykosidiantibiootit
Swedish: Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Swedish: En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Swedish: BTC-9801 Tyskland
Finnish: BTC-9801 Saksa
Swedish: Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Swedish: Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Swedish: MRZ-0003 Europa och Israel
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MTnr 24543 (SE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr 22743 (FI)
Swedish: Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Swedish: Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Swedish: • om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
Finnish: • jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Swedish: • Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där "spridningen" av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Swedish: Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Swedish: Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
Swedish: 32 friska frivilliga män Dubbelblind,
Finnish: 32 tervettä miesvapaaehtoista Kaksoissokkotutkimus,
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Swedish: HDA-testen görs vid baslinjen och upprepade gånger
Finnish: HDA-testit tehdään alkutilanteessa ja toistuvasti tutkimuksen kuluessa.
Swedish: Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Swedish: Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Swedish: Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Swedish: Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
Swedish: Åtgärder i händelse av överdosering
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa
Swedish: Öppen, randomiserad studie med aktiv jämförelse
Finnish: satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus
Swedish: Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
Finnish: Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
Swedish: MRZ-0013 Europa och Israel
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Swedish: Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Swedish: Orsakssambandet är dock inte klart.
Finnish: On kuitenkin jäänyt epäselväksi,
Swedish: Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Finnish: Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
Swedish: Säkerhetsprofil
Finnish: Turvallisuusprofiili
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Swedish: Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Swedish: Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
Finnish: Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
Swedish: Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Swedish: • Inlämning av en riskhanteringsplan enligt gällande riktlinje, vilken inbegriper: o Detaljerade strategier för att utbilda läkare, bland annat i lämplig injektionsteknik, dosering och produkternas bristande utbytbarhet, samt program för fortsatt och förbättrad övervakning av spridningsreaktioner vid klinisk användning och i kliniska prövningar.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
Finnish: On myös saatavana sairaala pakkaus, joka sisältää 6 injektiopulloa.
Swedish: Symtom på överdosering kommer inte direkt efter injektionen.
Finnish: Yliannoksen oireet eivät ilmene heti injektion jälkeen.
Swedish: MRZ-0113 Tyskland
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Swedish: Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Swedish: Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
Finnish: Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
Swedish: • läkemedel som påverkar impulsöverföringen från nerv till muskel t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som försvagar musklerna.
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoimpulssien kulkuun hermosta lihakseen, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia.
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller uppsöka närmaste sjukhusom du lider av något av dessa symtom.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista.
Swedish: Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Swedish: Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
Swedish: Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Finnish: Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Ei-kliinisissä kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa valmisteen ei todettu aiheuttavan erityistä haittaa ihmiselle.
Swedish: • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Finnish: • jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: Förvaras i kylskåp (2°C -8 °C)
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Swedish: Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
Finnish: Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Swedish: Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Swedish: Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
Swedish: Den här sjukdomen kan orsaka ett ökat tryck i ögat vilket kan leda till en skada på synnerven.
Finnish: Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
Swedish: Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittivat selvästi, että yksi Xeomin-yksikkö on ekvipotentti yhden Botox-yksikön kanssa, ja selvä annosvaste havaittiin kahdella lajilla.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.