FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka görcsroham, agyideggyulladás, koordinációvagy egyensúlyzavar
Latvian: Reti krampji, kraniālo nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
Hungarian: • változások a vér koleszterin- és zsírszintjében
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Hungarian: • gyengeség- és fáradtságérzet
Latvian: • vājuma vai noguruma sajūta;
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Cimzia, bija arī ievērojami uzlabojumi ACR 50 un 70 atbildes reakcijas rādītajos.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a folyamatos kezelést azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a terápiás előnyre az első 16 hét kezelés során.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana pacientiem, kuriem nav terapeitiskas uzlabošanās pirmo 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása befejeződött, az „ava" kijelzőjén az alábbi üzenet jelenik meg: „A
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, uz Ava ekrāna tiek parādīts paziņojums "Injekcija pabeigta.
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tisztab
Latvian: PGA "tīrs" vai "gandrīz tīrs"b
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan az antitest-pozitivitás egyes betegeknél a hatásosság csökkenésével járt együtt.
Latvian: Līdzīgi kā placebo kontrolētos pētījumos, dažiem pacientiem pozitīvu antivielu veidošanās bija saistīta ar samazinātu efektivitāti.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Latvian: • Noņemiet īkšķi no virzuļa gala.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Cimzia-kezelés in vivo is hatást gyakorolna a véralvadásra.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Latvian: ACR 20 p-vērtība*
Hungarian: • gyengeségérzet, általános rosszullét
Latvian: • vājuma un vispārēja savārguma sajūta;
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa két injekció beadását írta elő:
Latvian: • Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju:
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálásakor megfelelő, a helyi ajánlások szerinti, TBC elleni terápiát kell elindítani a Cimzia-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cimzia atbilstoši vietējiem ieteikumiem jāuzsāk piemērota prettuberkulozes terapija.
Hungarian: Ezért a certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinált alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tādēļ certolizumaba pegola lietošana kombinācija ar anakinru vai abataceptu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Hungarian: E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően lépett fel.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Latvian: • trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas;
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a meglévők rosszabbodnak (pl. légszomja támad, dagadnak a lábai) azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A LEHETŐ LEGHAMARABB tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Latvian: CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Hungarian: Ritka angioneuroticus oedema, sarcoidosis, szérumbetegség, panniculitis (beleértve az erythema nodosumot is), a dermatomyositis tüneteinek romlása **
Latvian: Reti angioneirotiskā tūska, sarkoidoze, seruma slimība, panikulīts (tai skaitā mezglainā eritēma), dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās**
Hungarian: Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Cimzia-kezelést.
Latvian: Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos kādai citai virsmai.
Hungarian: A TNF-antagonisták alkalmazása ritkán összefüggésbe hozható új demyelinizációs betegség, többek között sclerosis multiplex kialakulásával, a meglévő rendellenesség klinikai tüneteinek exacerbatiojával és/vagy a betegség radiográfiás bizonyítékának megjelenésével.
Latvian: TNF antagonistu lietošana bija saistīta ar retiem demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko izpausmju paasinājuma vai jauniem gadījumiem.
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, slimības un vienlaicīgi lietoto zāļu dēļ, infekcija var neizpausties ar tipiskiem simptomiem, tai skaitā drudzi.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisni (90° leņķī) pret ādu, kas iepriekš ir notīrīta ("injekcijas vieta").
Hungarian: Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: Autoimmunitás
Latvian: Autoimunitāte
Hungarian: Gyakori pyrexia, fájdalom (bárhol jelentkező), asthenia, pruritus (bárhol jelentkező), az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Latvian: Bieži drudzis, sāpes (jebkurā vietā), astēnija, nieze (jebkurā vietā), reakcija ievadīšanas vietā
Hungarian: • a szájüreg megbetegedései, többek között nyeléskor jelentkező fájdalom
Latvian: • mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;
Hungarian: A Cimziát kapó betegeknél beszámoltak súlyos fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris megbetegedéseket is), illetve opportunista fertőzések (pl. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) előfordulásáról.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Cimzia, ziņots par smagām infekcijām, tai skaitā sepsi un tuberkulozi (tai skaitā miliāru, diseminētu un ekstrapulmonālu tuberkulozi), kā arī oportūnistiskām infekcijām (piemēram, histoplazmozi, nokardiju, kandidozi).
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Latvian: • azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).
Hungarian: Klinikai válasz
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Hungarian: A p-értéket egy ANCOVA modellel becsülték, figyelembe véve a kezelés, a régió és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt idő rangsorát (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) mint faktorokat és a kiindulási rangsort mint kovariánst.
Latvian: P-vērtība noteikta pēc ANCOVA modeļa kategorijām ar ārstēšanas, reģiona, laika kopš sākotnējas RA diagnozes (≤4 mēneši, salīdzinot ar >4 mēnešiem) faktoriem un sākotnējo kategoriju kā kovarianci.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Latvian: In vitro tās neierosina no cilvēka perifērajām asinīm iegūtu monocītu vai limfocītu apoptozi vai neitrofilo leikocītu degranulāciju.
Hungarian: A Cimzia együtt alkalmazható a következő gyógyszerekkel: - metotrexát, - kortikoszteroidok vagy - fájdalomcsillapító gyógyszerek, többek között nem-szteroid gyulladásgátlók (más néven
Latvian: Cimzia var lietot kopā ar: - metotreksātu; - kortikosteroīdiem vai - pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Latvian: • divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).
Hungarian: A tesztek elvégzését ajánlott bejegyezni a beteg emlékeztető kártyájára.
Latvian: Šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából, és helyezze őket egy tiszta sima felületre:
Latvian: • Izņemiet šādus priekšmetus no Cimzia iepakojuma un novietojiet tos uz tīras, gludas virsmas:
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Latvian: Viens limfomas gadījums tika novērots arī psoriātiska artrīta III fāzes klīniskajā pētījumā.
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tisztab)
Latvian: PGA "tīrs" vai "gandrīz tīrs"b)
Hungarian: Mivel a clearance a testtömeg csökkenésével együtt csökken, nőknél általában valamivel magasabb a certolizumab-pegol szisztémás expozíciója.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Latvian: - Ja nepieciešams, Jūs varat piesegt injekcijas vietu ar nelielu pielīpošu pārsēju.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cimziát alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Cimzia vairāk nekā noteikts
Hungarian: Start/Szünet gomb
Latvian: Starta/Pauzes poga
Hungarian: E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően léphet fel.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Hungarian: Az injekció befejezéséhez: o Ismételje meg a 2. lépést (Válasszon ki és készítsen elő egy beadási helyet) válasszon egy új területet.
Latvian: Lai pabeigtu injekciju: o atkārtojiet 2. soli (Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana), izmantojot citu injekcijas vietu; o pirms uzsākat atkārtotu injekciju, piespiediet Ava singri ādai, pēc tam o nospiediet
Hungarian: Aktív tuberculosis, illetve egyéb súlyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 1. oktobris.
Hungarian: Egy humán, zárt rendszerű placentalis transzfer modellből származó ex vivo adatok szerint alacsony vagy elhanyagolható az átjutás a foetalis keringésbe.
Latvian: Cilvēka slēgta loka placentārās barjeras modelī ex vivo iegūtie dati liecina par zemu vai niecīgu pāreju uz augļa nodalījumu.
Hungarian: A kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki jártas a Cimzia terápiás javallatainak diagnózisában és kezelésében.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru gadījumā ir indicēta Cimzia.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai.
Hungarian: Az egyéb TNF-antagonisták és az abatacept- vagy anakinra-kezelések kombinációjakor tapasztalt mellékhatások jellemzői alapján hasonló toxicitás kialakulása várható az anakinra vagy abatacept, illetve más TNF-antagonista együttes alkalmazásakor.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem.
Hungarian: A Cimzia-kezelés antinukleáris antitestek (ANA) képződéséhez és nem gyakran lupus-szerű szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Latvian: Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben Ön egy fogamzóképes nő, beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a Cimzia-kezelés ideje alatt.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepcijas metodi, Cimzia lietošanas laikā.
Hungarian: Nem gyakori hepatopathia (beleértve a cirrhosist is), cholestasis, emelkedett vér bilirubinszint
Latvian: Retāk hepatopātija (tai skaitā ciroze), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin-idő (aPTT) vizsgálat Bizonyos véralvadás-vizsgálatotokkal létrejövő interferenciát észleltek a Cimziával kezelt betegeknél.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Latvian: Cimzia lietošana ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Latvian: Zemāk redzama AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces uzbūve.
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát - ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos - Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az üres fecskendő és tű automatikusan visszakerül a tokba, és ebben a helyzetben lezáródik.
Latvian: Tukšā šļirce un adata automātiski atvirzīsies atpakaļ cilindrā un nofiksēsies.
Hungarian: • az ízületi porcok és csontok betegség által okozott károsodásának lassítására
Latvian: • palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;
Hungarian: Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót.
Latvian: Pēc atbilstošas injekcijas tehnikas apmācības, ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam.
Hungarian: b) A PGA 5 kategóriás skálája.A „tiszta" (0) vagy „majdnem tiszta" (1) kezelési siker abból állt, hogy nem volt jele psoriasisnak vagy a normálistól rózsaszínig terjedt a léziók elszíneződése, nem jelentkezett a plakk megvastagodása, illetve a nullától minimálisig terjedt a fokális hámlás.
Latvian: Veiksmīga ārstēšana ("tīrs" (0) vai "gandrīz tīrs"(1)) tika noteikta, ja nebija psoriāzes pazīmju vai bojātās vietas bija dabiskā līdz rozā krāsā, bez perēkļveida sabiezējuma un bez fokālas zvīņošanās vai ar minimālu zvīņošanos.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő körültekintéssel kell eljárnia azokban az esetekben, amikor a Cimziát olyan betegeknél szándékozik alkalmazni, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy opportunista fertőzés vagy fertőzések kialakulását esetleg elősegítő alapbetegség szerepel, beleértve ebbe az egyidejű immunszupresszív gyógyszerkészítmények alkalmazását is.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot Cimzia lietošanu pacientiem ar atkārtotu vai oportūnistisku infekciju anamnēzē vai medicīnisko stāvokli, kas pacientiem var veicināt infekcijas rašanos, tai skaitā vienlaicīga imūnsupresīvo līdzekļu lietošana.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brisele Beļģija
Hungarian: Gyulladásgátlás vizsgálata Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) A gyulladás tüneteit egy 153 beteg részvételével végzett, képalkotó alvizsgálatban MRI-vel állapították meg a 12. héten, és a kiindulási értékhez képest tapasztalt változást a sacroiliacalis ízületek esetében az SPARCC („Spondyloarthritis Research Corsortium of Canada" - Kanadai Spondyloarthrithis Kutató Konzorcium) pontszámmal, a gerincoszlop tekintetében pedig az ASspiMRI-a pontszám Berlin-módszer szerinti módosításával fejezték ki.
Latvian: Iekaisuma nomākums magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) Radioloģisko izmeklējumu apakšgrupas pētījumā, kura tika iekļauti 153 pacienti, iekaisuma pazīmes vērtēja MRI 12. nedēļā, un tās izpaudās kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) rādītājiem sakroileālajās locītavās un ASspiMRIa rādītājā mugurai pēc Berlīnes modifikācijas.
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Latvian: Tas pats attiecas uz citiem perifērās aktivitātes rādītājiem (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts).
Hungarian: - Ne dörzsölje az injekció helyét.
Latvian: - Neberzējiet injekcijas vietu.
Hungarian: A Cimzia-kezelést igénylő, hepatitis B vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére.
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Cimzia, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten javulás volt kimutatható az arhritis psoriatica perifériás aktivitást jellemző paramétereiben (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) (fiktív p-érték p < 0,01).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Latvian: Kad tiek panākta klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt alternatīvu 400 mg balstdevas lietošanu ik pēc četrām nedēļām.
Hungarian: Nem zárható ki a malignus betegségek kialakulásának kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegeknél a röntgennel igazolt progresszió gátlása a 216.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās 216 nedēļas.
Hungarian: A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Latvian: Turklāt, FcRn mediētas transcitozes eksperimentos šūnās, kurās transfektēts cilvēka FcRn, uzrādīja nenozīmīgu pārnesi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Latvian: Bieži bakteriālas infekcijas (tai skaitā abscess), vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes zoster vīrusa, papilomas vīrusa infekcija, gripa)
Hungarian: • A metotrexát a Cimzia-kezelés alatt tovább alkalmazható.
Latvian: • Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége, és a hajas fejbőrét, valamint a körmeit is érintheti.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.
Hungarian: A fenti adatok arra utalnak, hogy az ELISA-val mért, Cimziára antitest pozitívnak bizonyuló betegek százalékos aránya nagy mértékbennagy mértékben függ a vizsgálat szenzitivitásától és specificitásától.
Latvian: Iepriekš minētie dati atspoguļo to pacientu procentuālo īpatsvaru, kuru antivielu pret Cimzia rezultāti ELISA izmeklējumā tika uzskatīti par pozitīviem, un ir ļoti atkarīgi no šīs metodes jutības un specifiskuma.
Hungarian: Az antitestképződés a gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenésével járt együtt.
Latvian: Antivielu veidošanās bija saistīta ar samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt az adagolási intervallum alatt a certolizumab-pegol átlagos plazmakoncentrációja (Cátl) és a hatásosság (ACR20 válaszadók meghatározása) között.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes un III fāzes klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar reimatoīdo artrītu, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp vidējo certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā devu intervālā (Cvid) un efektivitāti (ACR 20 atbildes reakcijas definīcijai).
Hungarian: Ha belázasodik és a láz nem múlik el, véraláfutások keletkeznek a testén vagy könnyen vérzékennyé válik, továbbá ha nagyon sápadt, azonnal hívja kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, kuros piedalītos gados vecāki pacienti, nav veikti.
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Cimzia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Még a Cimzia-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem gadījumiem.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 8. táblázat mutatja be.
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.