FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden producir más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su inyección como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
Romanian: Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri în gât sau dureri de cap.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Spanish: Si un paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de Flixabi e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Romanian: Administrarea Flixabi trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis, și trebuie inițiat tratament antimicrobian și antifungic corespunzător până la controlarea infecției.
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
Romanian: Când se tratează pacienți vârstnici, trebuie acordată o atenție specială riscului pentru infecție (vezi pct. 4.8).
Spanish: Procesos autoinmunes
Romanian: Procese autoimune
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluției perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare.
Spanish: • Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel
Romanian: • Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
Spanish: En SPIRIT, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo placebo (p <0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporția de pacienți care au obținut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg și 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo de Fase IIIb en enfermedad de Crohn, SONIC, recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de infliximab con placebo.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienții cu boală Crohn, pacienților din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca și control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
Spanish: No perfundir Flixabi concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Romanian: Nu administrați Flixabi în asociere cu alte substanțe în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Spanish: Infliximab b
Romanian: Infliximab
Spanish: START fue un ensayo de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Romanian: START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 brațe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranței.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves, incluida neumonía, fue mayor en pacientes tratados con infliximab más metotrexato en comparación con metotrexato sólo, especialmente a dosis de 6 mg/kg o superiores (ver sección 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave, inclusiv pneumonie, a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei tratați cu metotrexat în monoterapie, în special în doze de 6 mg/kg sau mai mari (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Flixabi.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Flixabi.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos puede producir infecciones, incluso diseminadas.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri cu germeni vii poate duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente:
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30a
Spanish: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
Romanian: Vertij, amețeli, hipoestezie, parestezie.
Spanish: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
Romanian: Funcție hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Spanish: Entre los pacientes del grupo de 5 mg/kg de infliximab que pasaron a repetir el tratamiento por pérdida de respuesta en cuanto a fístulas después de la semana 22, el 57% (12/21) respondieron a un nuevo tratamiento con 10 mg/kg de infliximab cada 8 semanas.
Romanian: Dintre pacienții din grupul cu infliximab 5 mg/kg care au trecut pe noua doză din cauza dispariției răspunsului privind fistula după săptămâna 22, 57% (12/21) au răspuns la readministrarea tratamentului cu infliximab 10 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6% [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4% [p=0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8%).
Romanian: Mai puțini subiecți au avut o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) și 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [p=0,011]), comparativ cu grupul care a utilizat placebo (36/244; 14,8%).
Spanish: Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
Romanian: Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative
Spanish: Problemas del corazón
Romanian: Probleme la nivelul inimii
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p <0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p=0,022, datos de ACT 1).
Romanian: O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână în același timp în remisie clinică, față de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 și ACT 2) cât și la săptămâna 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, date din ACT 1).
Spanish: Flixabi está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico, entre ellos ciclosporina, metotrexato o psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte tratamente sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen în asociere cu radiații ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Spanish: En total, 8 (13,3%) de 60 pacientes tratados experimentaron una o más reacciones a la perfusión, con 4 de 22 (18,2%) del grupo de tratamiento de cada 8 semanas y 3 de 23 (13,0%) del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienți tratați au prezentat una sau mai multe reacții legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă și cele mai multe au fost raportate la adolescenți sau adulți tineri, bărbați.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Flixabi (ver sección 4.8).
Romanian: Dacă apar reacții grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Flixabi trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Spanish: • Infecciones en la vagina
Romanian: • Infecții ale vaginului.
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Spanish: Si tiene enfermedad de Crohn, se le administrarán primero otros medicamentos.
Romanian: Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Spanish: Los pacientes recibieron 3 o 6 mg/kg de infliximab como pauta posológica de inducción de 3 dosis (semanas 0, 2, 6 o semanas 14, 16, 20, respectivamente) seguido de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas, en combinación con metotrexato.
Romanian: Pacienții au utilizat 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducție cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, în combinație cu metotrexat.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n=113) (valor p)
Romanian: Întreținere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
Romanian: Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în această perioadă.
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
Romanian: • Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n=112) (valor p)
Romanian: Întreținere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ASSERT), 279 pacientes se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo (grupo 1, n=78) o 5 mg/kg de infliximab (grupo 2, n=201), a las 0, 2 y 6 semanas y cada 6 semanas hasta la semana 24.
Romanian: În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienți care au fost randomizați să utilizeze fie placebo (grupul 1, n=78) sau 5 mg/kg infliximab (grupul 2, n=201) în săptămânile 0, 2 și 6 și la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Spanish: Semana 24 N ≥90% de mejoría a
Romanian: Săptămâna 24 N ameliorare ≥ 90%
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de corticosteroides orales (≤ 10 mg/día) y/o AINE, y se administró un suplemento de folato.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) și/sau AINS, precum și suplimentarea cu acid folic.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Romanian: Pacienții tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de leucemie la pacienți tratați cu antagoniști ai TNF.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Flixabi no se puede excluir (ver sección 4.8).
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Flixabi nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Flixabi al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Romanian: Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Spanish: • Mantenimiento: Perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
Romanian: Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de infliximab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con infliximab en comparación con los pacientes control.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea infliximabului la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții din grupul de control.
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p <0,001).
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) și 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de icter și hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienți care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los estudios en ratones deficientes en TNFα demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores tumorales conocidos.
Romanian: nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/sau promotori tumorali cunoscuți.
Spanish: Treinta y uno de estos pacientes se trataron con infliximab 5 mg/kg.
Romanian: Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/kg.
Spanish: Las infecciones del sistema respiratorio notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior (7/60 [12%]) y faringitis (5/60 [8%]).
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides después de la semana 8.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
Spanish: Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Flixabi hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Flixabi până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI del fue 38% (8/21) en el grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y del 18% (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Romanian: În săptămâna 54, procentul de pacienți în remisiune clinică măsurată cu scorul PUCAI a fost 38% (8/21) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 18% (4/22) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Flixabi.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Romanian: Dureri în piept, fatigabilitate, febră, reacții la locul de injectare, frisoane, edem.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente:
Spanish: En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Romanian: Boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) și cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional, au fost tratați cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele și simptomele de boală reapar (vezi mai jos ,,Readministrarea" și pct. 4.4).
Spanish: Contenido de sodio
Romanian: Conținut de sodiu
Spanish: Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
Romanian: Echipamentul de intervenție de urgență, cum sunt adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii și aparatură pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras, normalmente asociadas con inmunosupresión.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de diverse afecțiuni maligne, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
Spanish: 95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Romanian: Au existat 95 subiecți din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Spanish: Las notificaciones de lupus y tipo lupus, sin embargo, siguen siendo poco frecuentes (ver sección 4.4).
Romanian: Raportările privind apariția lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuși, mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Signos de un problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum sunt colorare în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele sau febră
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsADN por primera vez en aproximadamente el 17% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17% dintre pacienții tratați cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienți tratați cu placebo.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și adecvate cu un corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Romanian: • Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Spanish: Pacientes con artritis reumatoide juvenil
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα, s-au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Spanish: Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.
Romanian: Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Spanish: Todos los tratamientos con infliximab b
Romanian: Întreg grupul cu infliximab b
Spanish: Además, el la poscomercialización, se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células Ten pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Romanian: În plus, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți tratați cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn și a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienți fiind adolescenți sau adulți tineri, bărbați (vezi pct. 4.4).
Spanish: La experiencia clínica muestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
Romanian: Experiența clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecțiilor este compromisă la unii pacienți tratați cu infliximab.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți o infecție, chiar dacă este minoră.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Flixabi (ver sección 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Flixabi (vezi pct. 4.4).
Spanish: Flixabi se debe administrar por vía intravenosa.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă sunteți purtător al hepatitei B sau dacă ați avut vreodată hepatită B.