FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V Študiji 1 je bil celokupni delež umrlih bolnikov ali bolnikov z izgubo presadka manjši pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 11,4 %, MI režim: 11,9 %), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom (17,6 %).
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 1 bio je manji među bolesnicima liječenima belataceptom (MI režim: 11,4%; LI režim: 11,9%) nego među onima koji su primali ciklosporin (17,6%).
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Croatian: Kronična nefropatija presatka (CAN)/intersticijska fibroza i tubularna atrofija (IFTA) Prevalencija CAN/IFTA u 1. godini Ispitivanja 1 i 2 bila je numerički niža uz belatacept nego uz ciklosporin (~ 9,4% odnosno 5%).
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja je nivo zasičenosti CD86 do 3. meseca po presaditvi ostal približno 70 %, do 12. meseca po presaditvi pa približno 65 %.
Croatian: Do 3. mjeseca nakon presađivanja organa uz preporučeni režim doziranja, razina zasićenosti CD86 održala se na približno 70%, a u 12. mjesecu na približno 65%.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Belatacept ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Croatian: Belatacept ima slab učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX je povezano z večjim tveganjem za pojav maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX povećava rizik od dobivanja jedne vrste raka koja se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD).
Slovenian: Pri vnaprej določenih združenih analizah Študij 1 in 2 je bila v 1. letu pojavnost novo nastale sladkorne bolezni, opredeljene kot uporaba antidiabetika za ≥ 30 dni ali ≥ 2 vrednosti glukoze v plazmi na tešče > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po presaditvi, pri uporabi belatacepta 5 %, pri uporabi ciklosporina pa 10 %.
Croatian: U unaprijed zadanoj analizi objedinjenih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 u 1. godini incidencija novonastale šećerne bolesti (NODM), definirane kao uzimanje antidijabetičkog lijeka ≥ 30 dana ili ≥ 2 vrijednosti glukoze u plazmi natašte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nakon presađivanja, iznosila je 5% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Slovenian: Novotvorbe in potransplantacijska limfoproliferativna bolezen Pogostnost novotvorb po 1-letnem in 3-letnem zdravljenju je prikazana v preglednici 3, razen za primere PTLB, ki so prikazani po 1-letnem in več kot 3-letnem zdravljenju (mediano število dni spremljanja je pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 1.199 dni, pri MI režimu uporabe belatacepta 1.206 dni in pri ciklosporinu 1.139 dni).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tuberkuloza bila češće primijećena u bolesnika koji su primali belatacept nego u onih koji su primali ciklosporin (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri EBV seronegativnih bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, je tveganje za razvoj PTLB še posebej veliko (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Bolesnici seronegativni na EBV koji su primali imunosupresive imali su osobito povišen rizik od PTLD-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti belatacepta pri bolnikih s presajenimi jetri niso dokazali, zato uporaba belatacepta pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u bolesnika kojima je presađena jetra, pa se stoga takva primjena ne preporučuje.
Slovenian: Akutno zavrnitev so z uničenjem limfocitov (dejavnik tveganja za PTLB; glejte poglavje 4.4) pogosteje zdravili v skupini, ki je prejemala belatacept, kot v skupini, ki je prejemala ciklosporin.
Croatian: Akutno odbacivanje češće je bilo liječeno terapijom koja smanjuje broj limfocita (čimbenik rizika za PTLD; vidjeti dio 4.4) u skupini koja je primala belatacept nego u skupini koja je primala ciklosporin.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti hipofosfatemija, hipokaliemija, dislipidemija, hiperkaliemija, hiperglikemija, hipokalciemija
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hipofosfatemija, hipokalijemija, dislipidemija, hiperkalijemija, hiperglikemija, hipokalcijemija
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Croatian: Ispitivanja u štakora izloženih abataceptu pokazala su abnormalnosti imunološkog sustava uključujući nisku incidenciju infekcija koje dovode do smrti (mladi štakori) kao i upalu štitne žlijezde i gušterače (i u mladih i u odraslih štakora).
Slovenian: Spremembe na koži lahko vključujejo: nepojasnjen pojav modric ali krvavitev, rjavo ali črno obarvane spremembe na koži, ki so neravno omejene, ali pa se en del kožne spremembe razlikuje od drugega, spremembe v velikosti in barvi znamenj ali pojav nove kožne spremembe ali bule.
Croatian: Promjene na koži mogu uključivati neočekivane modrice ili krvarenje; smeđe ili crne kožne lezije nepravilnih rubova ili jedan dio lezije ne izgleda kao drugi dio; promjenu veličine i boje madeža; ili novu kožnu leziju ili čvorić.
Slovenian: 2 viali 2 injekcijski brizgi
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Croatian: Preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina(IL)-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja.
Slovenian: 1 viala 1 injekcijska brizga
Croatian: 1 bočica 1 štrcaljka
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Croatian: NULOJIX sadrži djelatnu tvar belatacept i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Slovenian: Poleg PTLB, pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi režimi zdravljenja, vključno z belataceptom, obstaja večje tveganje za razvoj novotvorb, vključno s kožnim rakom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Uz PTLD, bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući belatacept, imaju povišen rizik od zloćudnih bolesti, uključujući rak kože (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najduže 24 sata.
Slovenian: O drugem primeru PML so poročali pri bolniku s presajenimi jetri v preskušanju 2. faze, ki se je 6 mesecev intenzivno zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, mofetilmikofenolatom v odmerkih, višjih od priporočenih, in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Drugi slučaj PML-a bio je zabilježen u primatelja presatka jetre u ispitivanju Faze II koji je 6 mjeseci primao pojačani MI režim belatacepta, MMF u dozama višima od preporučene i kortikosteroide (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja belataceptom i do 8 tjedana nakon posljednje doze liječenja.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 20 mg do 1. mjeseca, 12 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Croatian: Dodatno 51 bolesnik liječio se u prosjeku 7 godina u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD) U ispitivanjima Faze II i III (3 ispitivanja), incidencija PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
Croatian: *Medijan praćenja, osim u slučaju PTLD-a, u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, je bolnik sočasno prejemal mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Croatian: U ispitivanju presađivanja jetre, bolesnik je istovremeno primao MMF i kortikosteroide.
Slovenian: Drugi znani dejavniki tveganja za razvoj PTLB poleg seronegativnega stanja za EBV so še okužba s citomegalovirusom (CMV) in zdravljenje z uničenjem limfocitov T, ki so ga v kliničnih študijah 3. faze pogosteje uporabili pri zdravljenju akutne zavrnitve pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Uz seronegativni status na EBV, ostali poznati čimbenici rizika za PTLD uključuju citomegalovirusnu (CMV) infekciju i terapiju koja smanjuje broj T-stanica, a koja se češće koristila za liječenje akutnog odbacivanja presatka u bolesnika liječenih belataceptom u kliničkim ispitivanjima Faze III (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
Croatian: Među bolesnicima iz Ispitivanja 2 koji su u trenutku presađivanja bili seronegativni na EBV (za koje se primjena belatacepta ne preporučuje) zabilježena su tri slučaja PTLD-a u skupini koja je primala belatacept LI režim te nijedan u skupinama koje su primale belatacept MI režim odnosno ciklosporin.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali baziliksimab, mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Croatian: Svi su bolesnici primali baziliksimab, MMF i kortikosteroide.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
Croatian: Manje je bolesnika postiglo složenu mjeru ishoda oštećenja funkcije bubrega i prosječni je GFR bio viši uz belatacept nego ciklosporin.
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Croatian: Veći udio smrtnih ishoda u skupini koja je primala LI režim u Ispitivanju 2 prvenstveno je bio posljedica novotvorina (MI režim: 3,8%;LI režim: 7,1%; ciklosporin: 2,3%).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora biti priložena vsakemu pakiranju zdravila, vsebina besedila opozorilne kartice za bolnika pa je vključena v Prilogo III.
Croatian: Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
Slovenian: Režimu zdravljenja z belataceptom je za indukcijo zdravljenja priporočljivo dodati antagonist receptorja za interlevkin (IL)-2.
Croatian: Kao uvodnu terapiju ovom režimu koji se temelji na belataceptu preporučuje se dodati antagonist receptora interleukina (IL)-2.
Slovenian: Infuzijske reakcije V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o anafilaksiji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake učestalosti kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se podrobno seznanite z zdravilom, ki ga boste prejemali, zato navodilo za uporabo natančno preberite v celoti.
Croatian: Važno je da, zbog dodatnih informacija, pročitate cijelu uputu o lijeku.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao MI režim belatacepta razvio je Guillian-Barréov sindrom, koji je doveo do prekida liječenja i nakon toga se povukao.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima.
Slovenian: če ste okuženi s citomegalovirusom (CMV).
Croatian: ako prije presađivanja organa niste bili izloženi EBV-u ako ste inficirani virusom koji se zove citomegalovirus (CMV)
Slovenian: Poliomavirus 4,8
Croatian: 4.8 Nuspojave
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Croatian: Jedna bočica lijeka NULOJIX sadrži 250 mg belatacepta.
Slovenian: GFRc ml/min/1,73 m2 1. mesec
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (32,4%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (17,4% uz MI režim i 18,1% uz LI režim).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Postupno smanjivanje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Croatian: Ukupno je 45 od 847 bolesnika (5,3%) razvilo protutijela tijekom liječenja belataceptom.
Slovenian: Virus EBV povzroča infekcijsko mononukleozo.
Croatian: EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu.
Slovenian: intravenska uporaba
Croatian: Za intravensku primjenu..
Slovenian: Ker je močna imunosupresija povezana z večjim tveganjem za pojav PML in drugih okužb, se priporočenega odmerka belatacepta in drugih sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom ali mikofenolno kislino, ne sme preseči (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kako je povećan rizik od PML-a i drugih infekcija povezan s visokim razinama ukupne imunosupresije, belatacept i istovremeno primjenjivani imunosupresivi, uključujući MMF ili MPA, ne smiju se davati u dozama koje su veće od preporučenih (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Za podrobnosti o določitvi odmerka glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti Zdravilo NULOJIX se običajno uporablja skupaj s kortikosteroidi.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Slovenian: Infundiranje zdravila NULOJIX je treba dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Croatian: Infuzija lijeka NULOJIX mora se završiti u roku od 24 sata nakon pripreme praška za primjenu.
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije preko infuzijskega sistema in sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Croatian: Svu potpuno razrijeđenu infuziju treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta pomoću seta za infuziju i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Croatian: Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (34,5%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (28,8% uz MI režim i 25,7% uz LI režim).
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Croatian: Volumen potrebne rekontituirane otopine (ml) jednak je ukupnoj dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 25.
Slovenian: Pri sočasni uporabi določenega odmerka mofetilmikofenolata in belatacepta je izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 40 % večja kot pri sočasni uporabi istega odmerka mofetilmikofenolata in ciklosporina.
Croatian: Pri danoj dozi MMF-a, izloženost MPA-u približno je 40% viša kod istodobne primjene belatacepta nego kod istodobne primjene ciklosporina.
Slovenian: Citomegalovirus lahko povzroči hude okužbe tkiv in krvi.
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu uključivati tuberkulozu citomegalovirus (CMV), virus koji može prouzročiti ozbiljne infekcije tkiva i krvi herpes zoster druge infekcije herpes virusom.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pregledati zbog tih simptoma kako bi isključio PML, PTLD ili druge infekcije.
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo PRA, večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika u kojih je PRA > 30% (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pogosti tremor, parestezija, možganska kap, omotica, sinkopa, letargija, periferna nevropatija
Croatian: Često tremor, parestezije, cerebrovaskularni incident, omaglica, sinkopa, letargija, periferna neuropatija
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila NULOJIX ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Croatian: Nemojte primati NULOJIX ako ste trudni, osim ako liječnik to nije posebno preporučio.
Slovenian: Okužbe CŽS so bile v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom (8 primerov, vključno z zgoraj navedenim primerom PML; 1,7 %) pogostejše kot pri MI režimu zdravljenja z belataceptom (2 primera; 0,4 %) in uporabi ciklosporina (en primer; 0,2 %).
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljena je anafilaksija tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Simptomi prizadetosti ledvic ali sečnega mehurja lahko vključujejo: občutljivost na mestu presajene ledvice, težave pri uriniranju, spremembe v količini izločenega urina, kri v urinu, boleč ali pekoč občutek pri uriniranju.
Croatian: Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega; otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.
Slovenian: Redna uporaba zdravila NULOJIX je zelo pomembna za ohranitev delovanja presajene ledvice.
Croatian: Redovita primjena lijeka NULOJIX od ključne je važnosti za rad presađenog bubrega.
Slovenian: Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Slovenian: Iz študije 2 so bili izključeni prejemniki organa s trenutno vrednostjo PRA ≥ 30 %, prejemniki po ponovni presaditvi organa in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Croatian: U ispitivanje 2 nisu bili uključeni primatelji čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%, primatelji u kojih je organ ponovno presađen te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX se morate pogovoriti z zdravnikom.
Croatian: O odluci da prestanete primati NULOJIX trebate razgovarati s Vašim liječnikom.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila uporaba belatacepta skupaj z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter zmanjšanjem odmerka kortikosteroida na 5 mg/dan do 6. tedna po presaditvi povezana z večjim deležem akutne zavrnitve, še posebej zavrnitve stopnje III. Do zavrnitev stopnje III je prišlo pri bolnikih z neujemanjem HLA 4 do 6 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi belatacepta poročali o pojavu infuzijskih reakcij.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene belatacepta zabilježene su reakcije povezane s infuzijom.