FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Portuguese: A alteração média ajustada em percentagem desde o início até ao dia 28 do FEV1 % do previsto foi de 8,35 e de 0,55 nos grupos de Cayston e TNS, respetivamente (diferença entre tratamentos: 7,80; p=0,0001; IC 95%: 3,86; 11,73).
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Portuguese: Verta todo o Cayston preparado do frasco para injetáveis no reservatório de medicamentos do dispositivo nebulizador Altera (Figura 3a).
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente a antibióticos e a superinfeção com outros agentes patogénicos representam os possíveis riscos associados à antibioterapia.
English: Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização
English: Powder vial: 4 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: 4 anos.
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Portuguese: Dos 101 doentes que completaram o período de tratamento de 28 dias, todos com culturas positivas para P. aeruginosa no período de 30 dias antes da inclusão no estudo, e dos quais 56 (55,4%) não tinham P. Aeruginosa no início, 89,1% (n=90) não tinham P. aeruginosa no fim do tratamento (Dia 28) e 75,2% (n=76) não tinham P. aeruginosa um mês após o fim do tratamento (Dia 56).
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Portuguese: Existe um risco que isolados de P. aeruginosa possam desenvolver resistência ao aztreonam ou a outros antibióticos beta-lactâmicos em doentes tratados com Cayston.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Portuguese: EU/1/09/543/001: embalagem para 28 dias de Cayston EU/1/09/543/002: embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera
English: pyrexia
Portuguese: Pirexia
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Portuguese: Após a reconstituição a solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam.
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Portuguese: A alteração real média ajustada desde o início do FEV1 % do previsto nos 3 períodos de tratamento foi de 2,05 e de -0,66 nos grupos de Cayston e TNS, respetivamente (diferença entre tratamentos: 2,70; p=0,0023; IC 95%: 0,98; 4,43).
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Portuguese: Existem notificações raras de organismos com metalo-beta-lactamases (MBLs), de Classe B, que são resistentes ao aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turquia), VIM-6 (P. putidaSingapura) e VIM-7 (P. aeruginosa - Estados Unidos).
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Portuguese: Deve utilizar o dispositivo nebulizador Altera específico de Cayston com um gerador de aerossol
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Portuguese: As concentrações de aztreonam na expetoração de doentes individuais apresentavam uma variabilidade considerável.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
Portuguese: EU/1/09/543/001: embalagem para 28 dias de Cayston
English: Powder and solvent for nebuliser solution.
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização.
English: How to take Cayston
Portuguese: Como tomar Cayston
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) - Dificuldade em respirar - Desconforto no peito - Nariz a pingar - Tossir sangue - Erupção na pele - Dor nas articulações - Resultados baixos nos testes da função respiratória
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Portuguese: No entanto, não foram identificadas evidências de interações medicamentosas com aztreonam em estudos clínicos nos quais Cayston foi tomado concomitantemente com broncodilatadores, dornase-alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina,
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cayston sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Portuguese: A concentração sistémica de aztreonam após a administração por inalação de Cayston é de, aproximadamente, 1% da concentração resultante de uma dose normal de aztreonam injetável.
English: dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60-70% de uma dose única intramuscular ou intravenosa foi recuperada na urina ao fim de 8 horas, e a excreção urinária estava essencialmente completa ao fim de 12 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DE CAYSTON
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Portuguese: Cada frasco contém aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em casos de compromisso renal uma vez que a concentração sistémica do aztreonam após a administração por inalação de Cayston é muito reduzida (aproximadamente 1% da concentração resultante da dose de 500 mg de aztreonam injetável).
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Cayston não deve ser misturado com qualquer outro medicamento no dispositivo nebulizador Altera.
English: After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam (na forma de sal de lisina).
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com aztreonam tiveram menos hospitalizações devido a acontecimentos respiratórios (40 versus 58, p=0,044) e menos acontecimentos respiratórios que necessitassem da utilização de antibióticos anti-pseudomonas intravenosos ou inalados (84 versus 121, p=0,004) do que os doentes tratados com a TNS.
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Portuguese: Foi descrita na literatura uma associação entre o isolamento persistente de SARM e o agravamento da evolução clínica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Sem Blue Box - para utilização exclusiva em embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
English: How to store Cayston
Portuguese: Como conservar Cayston
English: - if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
Portuguese: - se tem problemas renais - se já tossiu sangue - se já teve valores baixos dos testes da função respiratória.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Portuguese: Pouco frequentes: edema articular Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
English: EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Portuguese: EU/1/09/543/002: embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Portuguese: A fibrose quística nos pulmões conduz à sua obstrução com muco espesso e viscoso, que dificulta a respiração.
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Portuguese: • Embalagem contendo uma embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de cor âmbar de Cayston com uma cápsula de fecho azul.
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Portuguese: No fim do estudo, a percentagem de doentes com uma CIM de aztreonam para a P. aeruginosa superior à concentração crítica parentérica (> 8 µg/ml) aumentou de 34% no início para 49%, a percentagem de doentes com P. aeruginosa resistente a pelo menos um antibiótico beta-lactâmico aumentou de 56% no início para 67% e a percentagem de doentes com P. aeruginosa resistente aos 6 beta-lactâmicos estudados aumentou de 13% no início para 18%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Com uma Blue Box - não disponível para embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Portuguese: Cayston pode ser tomado em ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica com Cayston.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Portuguese: A concentração sistémica de aztreonam após a administração por inalação de Cayston é baixa, comparativamente a uma dose normal de aztreonam injetável (aproximadamente 1% da concentração resultante de uma dose de 500 mg de aztreonam injetável).
English: Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Portuguese: Passo A: Com a aba da cápsula de fecho azul voltada para si, coloque o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Portuguese: - O frasco para injetáveis com pó contém 75 mg de aztreonam (como lisina).
English: arthralgia
Portuguese: artralgia
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Portuguese: Os doentes tratados com aztreonam tiveram um período mais prolongado até à necessidade de antibióticos anti-pseudomonas intravenosos relacionada com acontecimentos respiratórios em comparação com os doentes tratados com a TNS (p=0,0025).
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Portuguese: - Tome Cayston 3 vezes ao dia em ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários consistiram na não inferioridade de Cayston em relação à TNS na alteração relativa desde o início até ao dia 28 no FEV1 % do previsto e na superioridade de Cayston em relação à TNS na alteração real desde o FEV1 % inicial previsto ao longo dos 3 períodos de tratamento (a média da alteração real do FEV1% do previsto observado no fim de cada período de tratamento).
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam ou a outros antibióticos beta-lactâmicos pode ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam e a outros antibióticos beta-lactâmicos poderão ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
English: Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
Portuguese: Cayston 75 mg pó para solução para inalação por nebulização aztreonam
English: Bronchospasm
Portuguese: Broncospasmo
English: Investigations: Common:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Frequentes:
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: - Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Não misture Cayston com outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: frasco para injetáveis de vidro âmbar do tipo I com rolha de borracha siliconada cinzenta e cápsula de alumínio destacável com uma cápsula de fecho azul.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização 84 frascos para injetáveis de utilização única 88 ampolas de 1 ml de utilização única de solvente
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Portuguese: Foram realizados estudos de fertilidade, teratologia, toxicidade perinatal e pós-natal com aztreonam por injeção intravenosa em ratos com doses diárias até 750 mg/kg/dia sem efeitos adversos.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização aztreonam
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização 42 frascos para injetáveis de utilização única 44 ampolas de 1 ml de utilização única de solvente
English: For inhalation use.
Portuguese: Utilização por via inalatória.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: For inhalation use only.
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
English: Sputum concentrations
Portuguese: Concentrações na expetoração
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 75 mg de aztreonam.
English: Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Portuguese: Remova a tampa do medicamento desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Powder vial and solvent ampoule:
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó e ampola de solvente:
English: 44 single-use 1 ml ampoules of solvent
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA DE SOLVENTE
English: Haemoptysis
Portuguese: Hemoptise
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Portuguese: O tratamento com até nove períodos de 28 dias de terapêutica com Cayston na dose de 75 mg 3 vezes ao dia resultou em melhorias clinicamente importantes dos sintomas respiratórios, da função respiratória, e da densidade de UFC de P. aeruginosa na expetoração; não se observaram aumentos da CIM50 da P. aeruginosa (alteração da diluição de ± 2), enquanto se observou um aumento intermitente da CIM90 para 4 vezes a CIM inicial.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cayston Conteúdo da embalagem e outras informações
English: P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed,
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo durante 24 semanas da terapêutica com Cayston, não se observaram aumentos da CIM50 da P. aeruginosa (alteração da diluição de ± 2), enquanto se observou um aumento da CIM90 para 4 vezes a CIM inicial.
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Portuguese: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
English: This summary was last updated in 03-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2013.
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Portuguese: Dado que o pantoprazol já é utilizado há muitos anos, o requerente apresentou dados da literatura científica.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Portuguese: Os medicamentos que contêm pantoprazol encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) desde 1994.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes (20 mg).
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido, antes de uma refeição, não devendo ser mastigados nem esmagados.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Portuguese: Os doentes não devem tomar o medicamento durante mais de quatro semanas sem consultar o médico.
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Somac Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Portuguese: O Somac Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Somac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Somac Control.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Somac Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Portuguese: O doente poderá ter de tomar o medicamento durante dois a três dias seguidos para o alívio dos sintomas.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Portuguese: Caso não se obtenha o alívio dos sintomas no período de duas semanas de tratamento contínuo, os doentes devem consultar o médico.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Somac Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Portuguese: Isto evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com sintomas de azia durante as duas primeiras semanas de tratamento.
English: Somac Control pantoprazole
Portuguese: Somac Control pantoprazol
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Portuguese: O Somac Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
English: Other information about Somac Control
Portuguese: Outras informações sobre o Somac Control
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Somac Control.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Portuguese: O CHMP notou que o pantoprazol 20 mg era eficaz no alívio de curto prazo dos sintomas de refluxo e que existe uma longa experiência no que respeita à segurança do medicamento enquanto medicamento sujeito a receita médica.