FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: §Debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir, la exposición a la 25-O-desacetilrifabutina aumenta.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
Spanish: Entre los pacientes con una puntuación de sensibilidad genotípica ≤1, el 76% y el 69% tenían un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 en las ramas de tratamiento con elvitegravir y raltegravir, respectivamente.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vitekta sin hablar antes con su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vitekta χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) ni moderada (clase B de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Spanish: No se ha estudiado el elvitegravir en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παραγράφους 4.4
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde y forma triangular, de dimensiones 10,9 mm x 10,5 mm, marcado en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "150".
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con buprenorfina/naloxona.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inductores moderados del CYP3A (entre ellos, efavirenz y bosentán), ya que la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias a elvitegravir (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: -21,4% (-73,6% a 30,7%)
Greek: -21,4% (-73,6% έως
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en células linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas y linfocitos de sangre periférica y los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) oscilaron entre 0,02 y 1,7 nM. Elvitegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,1 a 1,3 nM) y actividad frente al VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Greek: Η αντιιική δράση του elvitegravir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) ήταν στο εύρος από 0,02 έως 1,7 nM.
Spanish: §Debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir, la exposición al ketoconazol aumenta.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην κετοκοναζόλη είναι αυξημένη.
Spanish: Ritonavir (100 mg una vez al día)
Greek: Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα)
Spanish: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836%
Spanish: El uso de Vitekta solamente está indicado cuando se administra en combinación con ritonavir como agente de refuerzo.
Greek: To Vitekta ενδείκνυται για χρήση μόνο όταν συγχορηγείται μαζί με ritonavir ως
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, los análisis de subgrupos por inhibidor de la proteasa administrado en combinación mostraron tasas similares de éxito virológico para elvitegravir y raltegravir en cada subgrupo de inhibidor de la proteasa en las semanas 48 y 96 (ARN del VIH-1 <50 copias/ml)
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48
Spanish: Cuando se emplea en combinación con atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe reducirse de 150 mg una vez al día a 85 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atazanavir más telaprevir potenciados con ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με atazanavir ενισχυμένο με ritonavir συν telaprevir.
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas para la administración concomitante con otras dosis de lopinavir/ritonavir (ver sección 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του lopinavir/ritonavir (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos El elvitegravir se metaboliza principalmente a través del CYP3A.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con rifabutina.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Spanish: a La ventana de la semana 48 es entre los días 309 y 364 (ambos inclusive), la ventana de la semana 96 es entre los b Incluye a los pacientes que tenían ≥50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o de la semana 96, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que tenían una carga viral ≥50 copias/ml en el momento del cambio de la pauta de base, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían una c Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un AA o a la muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana d Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Greek: ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της
Spanish: Gilead Sciences s.r.o.
Greek: Gilead Sciences, S.L.
Spanish: Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por el CYP3A (vía mayor) y glucuronidación a través de las
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και
Spanish: Famotidina (40 mg una vez al día)
Greek: Σταβουδίνη (40 mg μία φορά την ημέρα)
Spanish: Suspensión antiácida que contiene magnesio/aluminio (20 ml dosis única)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)
Spanish: Vitekta debe administrarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με
Spanish: Ritonavir (200 mg dos veces al día)
Greek: Ritonavir (100 mg δύο φορές την ημέρα)
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Greek: • προβλήματα στα οστά  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Etinilestradiol:
Greek: Επικάλυψη με υμένιο:
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gilead Sciences International Limited
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Intl Ltd
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Vitekta y consulte a su médico inmediatamente.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vitekta και
Spanish: Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική),
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con darunavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 85 mg comprimidos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con fosamprenavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με fosamprenavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vitekta.
Spanish: El EPAR completo de Vitekta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vitekta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vitekta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: ¿Cómo actúa Vitekta?
Greek: Πώς δρα το Vitekta;
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en los estudios.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Vitekta στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα έχουν καταδειχθεί σαφώς στις μελέτες.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 59% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vitekta (207 από τους 351) σε σύγκριση με το 58% περίπου των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη (203 από
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vitekta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, αυτή δεν κρίθηκε ανησυχητική, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων φαρμάκων.
Spanish: El Comité también observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado en la información sobre el producto.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η δε προειδοποίηση αυτή συμπεριλήφθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que la propagación de la infección se ralentiza.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Spanish: Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Το Vitekta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vitekta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
Greek: Το Vitekta διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 712 ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολέα της ιντεγκράσης.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y cansancio.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitekta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση.
Spanish: Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar el riesgo de resistencia.
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντθεκτικότητας.
Spanish: Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε κάποιο στάδιο της διαδικασίας πολλαπλασιασμού του HIV.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
Greek: Ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vitekta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Vitekta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: La elección de la dosis de Vitekta dependerá de los otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo.
Greek: Η επιλογή της δόσης του Vitekta εξαρτάται από τα άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης συγχορηγούμενους με ριτοναβίρη, καθώς και με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να εμφανίσει ανθεκτικότητα στην
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vitekta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
Greek: Το Vitekta είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελβιτεγκραβίρη.
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
Greek: Το Vitekta λαμβάνεται είτε ταυτόχρονα με αναστολέα (αποκλειστή) πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός αναστολέα πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.
Greek: Στις 13/11/2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
Greek: Το Vitekta διατίθεται υπό μορφή δισκίων (85 και 150 mg).
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοίμωξεων HIV.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vitekta
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Greek: Η δραστική ουσία του Vitekta, η ελβιτεγκραβίρη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vitekta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vitrakvi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
Greek: Επιπλέον, οι όγκοι συρρικνώθηκαν σε σύντομο χρονικό διάστημα (σε λιγότερο από 2 μήνες).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vitrakvi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vitrakvi
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα προέλθουν από τις τρεις εν εξελίξει μελέτες που στόχο έχουν να επιβεβαιώσουν τα πλεονεκτήματα και την ασφάλεια του Vitrakvi και τον πιο μακροχρόνιο αντίκτυπό του στα παιδιά.
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
Greek: Η χορηγούμενη δόση στα παιδιά υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός τους (βάρος και ύψος).
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 100 mg δύο φορές την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του καρκίνου παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vitrakvi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
Greek: Επιπλέον, το σύντομο χρονικό διάστημα που απαιτήθηκε για τη συρρίκνωση των όγκων είναι σημαντικός παράγοντας για την ανακούφιση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
Greek: Δεδομένου ότι το Vitrakvi έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Vitrakvi θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Spanish: En
Greek: Vitrakvi;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitrakvi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ζάλη, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Vitrakvi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του