FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite liée à l'enthésite, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
Greek: Το adalimumab προσδένεται σε μια ειδική πρωτεΐνη (παράγοντα νέκρωσης των όγκων ή TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, η ψωριασική αρθρίτιδα, η ψωρίαση, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα και η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 8, 21/41
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, SOLYMBIC doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το SOLYMBIC και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική
French: Parmi ces patients, 40 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
Greek: Μεταξύ αυτών, 40 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την Εβδομάδα 6 στη Μελέτη UV I
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab Placebo (arrêt du traitement)
Greek: b τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την Εβδομάδα 12
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Αυτοάνοση ηπατίτιδα
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Greek: Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
French: Erythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson1),
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson Αγγειοοίδημα Δερματική αγγειίτιδα
French: La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Greek: Η ασφάλεια του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Greek: Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία 40mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την Εβδομάδα 2 στη Μελέτη UV II
French: ● Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou votre soignant n'ayez été formés.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του SOLYMBIC ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής
French: Les patients traités par l'adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη
French: Mode et voie d'administration SOLYMBIC est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Greek: Το SOLYMBIC χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και
French: Placebo n = 110
Greek: Εικονικό φάρμακο n=110
French: Méthode d'étirement
Greek: Μέθοδος τεντώματος
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα εάν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
French: Pour l'adalimumab, il existe des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Greek: Για το adalimumab, υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
French: Infections fongiques,
Greek: Λοιμώξεις των ώτων,
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση SOLYMBIC σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Greek: * p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου a
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous être prêt à injecter.
Greek: E. Απομακρύνετε πλήρως το κάλυμμα της βελόνας, μακριά από το σώμα σας, όταν είστε έτοιμοι
French: Au cours du traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l'état d'équilibre, de la Semaine 12 jusqu'à la Semaine 36, ont été d'environ 8 à 10 μg/mL.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000
French: Un stylo prérempli de SOLYMBIC peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SOLYMBIC μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του
French: a, b
Greek: b b b
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%)
French: Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Greek: Δόση SOLYMBIC σε χιλιοστόγραμμα (mg) ανάλογα με το ύψος και το σωματικό
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς
French: Anévrysme aortique, Occlusion vasculaire, Thrombophlébite
Greek: Ανεύρυσμα αορτής, Απόφραξη αρτηρίας, Θρομβοφλεβίτιδα
French: Conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
French: • nausées et vomissements ;
Greek: • ναυτία και έμετος,
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale).
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
French: a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c
Greek: NA NA 4,5% 23,2% Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ
French: Valeur de p b
Greek: P Value b
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Greek: Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4 έως την Εβδομάδα 11.
French: Absorption et distribution
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: • troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution injectable en stylo prérempli pour le patient contenant une seringue préremplie (verre de type I).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για χρήση από τους ασθενείς, η οποία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I).
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Greek: To SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
French: • élévation des enzymes hépatiques.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Greek: Κλινική
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Greek: το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U
French: Perforation intestinale
Greek: Καρδιακή ανακοπή
French: Infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires),
Greek: Στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις),
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
French: Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Gougerot-Sjögren
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Σύνδρομο ξηρότητας
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 70
Greek: 40 mg Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 70
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή
French: Placer l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Greek: Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με όσες αχρησιμοποίητες σύριγγες απομένουν και πάλι στο
French: Dans l'étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d'anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, ou 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου*
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο υποδορίως, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
French: ● Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d'injecter directement dans les zones de peau ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.
Greek: ● Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις απευθείας σε επηρμένη,
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Greek: Σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/ml την Εβδομάδα 2 και την Εβδομάδα 4.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί SOLYMBIC για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα
French: ● Ne pas recycler la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jeter pas avec les ordures ménagères.
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα
French: Le stylo prérempli doit être protégé de la lumière, et jeté en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Greek: • στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με SOLYMBIC
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière, et jetés en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
French: Chez les femmes traitées par l'adalimumab durant leur grossesse, l'adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant.
Greek: Το adalimumab μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να εισέλθει στον ορό των νεογνών που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 5).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη στην Εβδομάδα
French: SOLYMBIC 20 mg, solution injectable en seringue préremplie SOLYMBIC 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SOLYMBIC 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
French: Hémorragie gastro-intestinale,
Greek: ΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου Αρρυθμία,
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps);
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας
French: Adultes atteints de maladie de Crohn
Greek: Ενήλικες με νόσο του Crohn