FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Polish: Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych.
Romanian: La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
Romanian: Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Romanian: 0,71 puncte (DS: 2,14; 95%; IÎ: -0,43-1,84)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
Romanian: La doze mai mari (1500 - 2000 mg/kg), la șobolani au fost observate tremurături, convulsii tonice și clonice și dificultăți respiratorii care au precedat moartea, produsă ca urmare a insuficienței respiratorii.
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea glicopironiului au fost studiate în cadrul unui studiu deschis, fără grup martor, derulat pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, care a inclus copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani.
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Romanian: După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării.
Polish: Zeller i wsp.
Romanian: Zeller et al.
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Romanian: • neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Romanian: Pacienții care prezintă toxicitate anticolinergică trebuie transportați la cea mai apropiată unitate de primire urgențe, cu dotări de terapie intensivă avansată.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest w zasadzie pozbawiony sodu.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă, adică practic nu conține sodiu.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży.
Romanian: Există date limitate privind interacțiunile cu alte medicamente la grupa de vârstă de copii și adolescenți.
Polish: Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburări neurologice.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Romanian: Aproximativ 65% dintr-o doză administrată i.v. este excretată pe cale renală în primele 24 de ore.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Romanian: Acid citric (E330)
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Romanian: Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
Polish: Zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Romanian: Utilizați în decurs de 2 luni de la prima deschidere.
Polish: • leki rozkurczowe stosowane w leczeniu torsji lub wymiotów, np. domperidon i metoklopramid;
Romanian: • antispasmodice utilizate pentru tratamentul stărilor de greață sau vărsăturilor, de exemplu domperidonă şi metoclopramid;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Sialanar toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie, să elibereze Sialanar și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să să utilizeze Sialanar au acces la următoarele pachete educaționale sau acestea le sunt furnizate:
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Romanian: Reacțiile adverse se intensifică odată cu creșterea dozelor.
Polish: Sialanar jest lekiem zawierającym substancję czynną glikopironium.
Romanian: Sialanar este un medicament care conține substanța activă glicopironiu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Romanian: Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
Polish: • zmiany zachowania.
Romanian: • modificări ale comportamentului
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu menționarea în primul rând a celor mai frecvente reacții.
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Romanian: Persoana care are grijă de pacient trebuie instruită să măsoare pulsul în cazul în care copilul pare să nu se simtă bine și să raporteze ritmul cardiac foarte rapid sau foarte lent.
Polish: 2012a oceniali skuteczność doustnego roztworu bromku glikopironium (1 mg/5 ml) w leczeniu ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym oraz innymi schorzeniami neurologicznymi.
Romanian: 2012a au evaluat eficacitatea soluției orale de bromură de glicopironiu (1 mg/5 ml) în abordarea terapeutică a salivației excesive asociate cu paralizia cerebrală și cu alte afecțiuni neurologice.
Polish: Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza inițială va fi calculată pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră.
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Romanian: Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop", caracterizată prin Ka<Ke).
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Romanian: Sialanar nu trebuie administrat dacă pacienta este gravidă (sau ar putea fi gravidă) sau alăptează (vezi pct. 2 „Nu administrați").
Polish: W szczególności przyjmowanie leku Sialanar równocześnie z następującymi lekami może wpłynąć na sposób działania leku Sialanar lub wymienionych leków bądź zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Romanian: În mod special, administrarea Sialanar împreună cu următoarele medicamente poate afecta modul în care funcționează Sialanar sau medicamentul respectiv sau poate crește riscul apariției reacțiilor adverse:
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
Romanian: Deși glicopironiul are o capacitate limitată de a traversa bariera hematoencefalică, în studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central (23%).
Polish: • informację na temat podawania produktu leczniczego Sialanar;
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sialanar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:
Romanian: Înainte să administrați Sialanar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:
Polish: Ze względu na to, że wartości te przekraczają prędkość filtracji kłębuszkowej i wydaje się, że w ponad 50% dawka jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu, istnieje prawdopodobieństwo, że proces wydalania nerkowego glikopironium obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i wydzielanie kanalikowe (w kanalikach proksymalnych) drogą podstawowego mechanizmu wydzielniczego.
Romanian: Întrucât această valoare depășește rata de filtrare glomerulară și se pare că mai mult de 50% din doză este excretată nemodificată în urină, este probabil faptul că eliminarea renală a glicopironiului implică atât filtrarea glomerulară, cât și secreția la nivelul tubului contort proxima,l prin mecanismul secretor al membranei bazale.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, zanim dziecko rozpocznie stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: • Ból głowy
Romanian: • Durere de cap;
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Romanian: Fabricantul BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regatul Unit
Polish: Poprawa o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS
Romanian: O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Romanian: Datele de eficacitate comparativ cu placebo includ pacienți care au urmat tratamentul pentru o perioadă de 8 săptămâni.
Polish: Młodsze dzieci mogą być bardziej podatne na działania niepożądane, co należy uwzględnić podczas każdego dostosowywania dawki leku.
Romanian: Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
Polish: Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem.
Romanian: În plus, materialele trebuie să evidențieze dificultatea de detectare a reacțiilor anticolinergice la populația tratată și necesitatea de a scădea doza la doza administrată anterior, în caz de suspiciune de reacție adversă la medicament și de a contacta medicul.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Sialanar.
Romanian: Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar.
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
Romanian: După perioada de titrare a dozelor, sialoreea copilului trebuie monitorizată, împreună cu persoana care are grijă de pacient, la interval de cel mult 3 luni, pentru a evalua modificările de eficacitate și/sau toleranță în timp, iar doza trebuie ajustată corespunzător.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.
Romanian: Copilul trebuie monitorizat la intervale regulate de timp (cel puțin din 3 în 3 luni) pentru a verifica dacă Sialanar continuă să fie tratamentul potrivit pentru acesta.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate pentru studiile în care se utilizează glicopironiu pentru sialoree la copii și adolescenți (inclusiv 2 studii controlate cu placebo, un studiu de siguranță necontrolat în care s-a administrat glicopironiu timp de 6 luni și 3 studii de susținere cu date privind evenimentele adverse la populația țintă) sunt clasificate conform claselor de aparate, sisteme și organe MedDRA (tabelul 3).
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Romanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flacon EU/1/16/1135/002 - 60 ml flacon
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi).
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra funcției de reproducere la adulții tineri și nu a fost stabilită siguranța utilizării la adolescentele gravide.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie definiowany jako procentowy odsetek wykazujący poprawę o ≥ 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS (ang. modified Teacher's Drooling Scale).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de rata pacienților care au răspuns la tratament, definită ca procentul de pacienți care au prezentat o ameliorare de ≥ 3 puncte pe Scala pentru hipersalivație a lui Teacher modificată (mTDS).
Polish: W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie, tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1135/001 (250 ml butelkę)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon)
Polish: Znaczenie wyników badań nieklinicznych dla ludzi jest niejasne, a brak danych na temat produktu leczniczego dotyczących ludzi powoduje, że lek glikopironium jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu este clară semnificația descoperirilor de natură non-clinică la om, iar lipsa de date legate de acțiunea medicamentului la om duce la contraindicarea utilizării glicopironiului la gravide.
Polish: Objawy kliniczne wywoływane są wskutek wpływu na OUN, obwodowy układ nerwowy lub oba układy.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Romanian: Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Romanian: Pacienții și/sau părinții/persoanele care au grijă de pacient trebuie consiliați pentru a se asigura faptul că se administrează doza corectă de fiecare dată, pentru a evita consecințele nocive ale reacțiilor anticolinergice la glicopironiu observate în cazul erorilor de administrare a dozelor sau al supradozajului.
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Romanian: • reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był taki sam, jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost concordant cu cel observat în cazul anticolinergicelor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru cieplnego.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
Polish: BCM Limited Thane Road
Romanian: BCM Limited ThaneRoad
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą otrzymywać mniejsze dawki leku.
Romanian: Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych, których częstość w trakcie stosowania glikopironium jest jednak nieznana
Romanian: Alte reacții adverse care apar la medicamentele anticolinergice, dar a căror frecvență nu este cunoscută pentru glicopironiu
Polish: W szeregu badań sprawdzano toksyczność pojedynczej dawki glikopironium, jednak dostępne są bardzo nieliczne dane eksperymentalne.
Romanian: Toxicitatea dozei unice de glicopironiu a fost testată în cadrul unei întregi game de investigații, dar sunt disponibile doar puține detalii de natură experimentală.
Polish: • nagła potrzeba oddania moczu
Romanian: • senzație de nevoie urgentă de a urina.
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
Romanian: EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Polish: Ze względu na niewielkie prawdopodobieństwo korzyści z leczenia oraz znany profil działań niepożądanych produktu leczniczego Sialanar nie należy podawać dzieciom ze ślinotokiem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Romanian: Din cauza probabilității scăzute de beneficii și a profilului cunoscut al reacțiilor adverse, Sialanar nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu sialoree ușoară până la moderată.
Polish: W 24. tygodniu / podczas wizyty końcowej u 52,3% (95-procentowy przedział ufności; 43,7-60,9) pacjentów (n = 130) odnotowano co najmniej trzypunktowe zmniejszenie wyniku oceny w skali mTDS względem punktu wyjścia i sklasyfikowano ich jako osoby odpowiadające na leczenie z zastosowaniem bromku glikopironium w postaci roztworu doustnego.
Romanian: În săptămâna 24/la vizita de ieșire din studiu, 52,3% (intervalul de încredere de 95%: 43,7 - 60,9) din pacienți (n=130) au prezentat o reducere cu cel puțin trei puncte a scorului pe mTDS, comparativ cu momentul inițial și au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratamentul cu glicopirolat sub formă de soluție orală.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Sialanar, jeśli nie można będzie opanować działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki.
Romanian: Medicul curant al copilului poate să decidă să întrerupă tratamentul cu Sialanar în cazul în care reacțiile adverse nu pot fi controlate prin reducerea dozei.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnego krótkotrwałego ani odległego wpływu glikopironium na rozwój układu nerwowego oraz wzrost, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie.
Romanian: Deși studiile clinice nu raportează efecte pe termen scurt sau pe termen lung ale glicopironiului asupra dezvoltării sistemului nervos sau a creșterii, nu au fost efectuate studii care să evalueze specific aceste probleme.
Polish: • niezdolność do prawidłowego wydzielania potu;
Romanian: • incapacitate de a transpira normal;
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sialanar u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide.