FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, l'espressione dei recettori cellulari delle IgE (FcεRI) diminuisce.
Polish: W konsekwencji następuje zmniejszenie liczby (down-regulate) receptorów IgE (FcεRI) na komórkach.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno riferito di ricevere in media da 4 a 6 medicinali (antistaminici H1 inclusi) per i sintomi della CSU, prima dell'arruolamento nello studio.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci zgłaszali przyjmowanie przed włączeniem do badania średnio 4 do 6 leków (w tym leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1) z powodu objawów przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Italian: Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a Xolair ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1 % vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo).
Polish: Prospektywne badanie rejestru ciąż (EXPECT) obejmujące 250 ciężarnych kobiet z astmą, u których wystąpiła ekspozycja na produkt Xolair wykazało, że częstość występowania poważnych wad wrodzonych była podobna (8,1% w porównaniu z 8,9%) w grupie pacjentek z badania EXPECT i w grupie pacjentek z chorobą o podobnej charakterystyce (astma umiarkowana i ciężka).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowe objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Italian: Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Polish: Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Italian: La farmacocinetica di omalizumab è lineare a dosi superiori a 0,5 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka omalizumabu jest liniowa dla dawek większych niż 0,5 mg/kg mc.
Italian: La Tabella 5 comprende i risultati sull'intera popolazione dello studio 1.
Polish: Tabela 5 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Italian: Prima dell'uso la siringa non deve rimanere a temperatura ambiente (25°C) per un periodo di tempo superiore a 4 ore.
Polish: Czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 4 godzin.
Italian: Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani (vedere paragrafo 5.3), è stato segnalato nell'uomo (pazienti di età superiore a 6 anni) sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketing casi isolati di trombocitopenia idiopatica, inclusi casi gravi.
Polish: U ludzi (pacjentów w wieku powyżej 6 lat) nie zanotowano żadnego przypadku utrzymującego się zmniejszenia liczby płytek krwi, tak jak obserwowano to u innych naczelnych (patrz punkt 5.3), mimo iż po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki samoistnej trombocytopenii, w tym ciężkich przypadków.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio.
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek krwi u kilku pacjentów była poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej.
Italian: Nei pazienti asmatici l'emivita di eliminazione sierica dell'omalizumab è in media di 26 giorni, con clearance apparente media di 2,4  1,1 ml/kg/giorno.
Polish: U pacjentów z astmą okres półtrwania eliminacji omalizumabu z surowicy wynosił średnio 26 dni, a średnie wartości pozornego klirensu to 2,4  1,1 ml/kg/dobę.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Negli studi 3, 4 e 5 i pazienti trattati con Xolair presentavano una riduzione della frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) rispetto al placebo.
Polish: W badaniach 3, 4 i 5 u pacjentów leczonych produktem Xolair odnotowano zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy odpowiednio o 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) i 57,6% (p<0,001) w porównaniu z grupą placebo.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo per omalizumab.
Polish: Brak danych dotyczących płodności ludzi stosujących omalizumab.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, legga "Istruzioni per l'uso di Xolair siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce" na końcu tej ulotki.
Italian: Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all'uso di Xolair.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione della sicurezza di omalizumab quando utilizzato con questi medicinali rispetto al suo noto profilo di sicurezza nell'asma allergica.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, by na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu wpływały stosowane równocześnie produkty lecznicze w odniesieniu do jego znanego profilu bezpieczeństwa stosowania w astmie alergicznej.
Italian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward, riporto dell'osservazione al basale) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti.
Polish: W celu przypisania brakujących danych zastosowano metodę obserwacji początkowej przeniesionej dalej (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF).
Italian: Per tutti i pazienti era richiesto un controllo inadeguato dei sintomi, definito da un punteggio dell'attività urticante settimanale (UAS7, intervallo 0-42) ≥16e da un punteggio della gravità del prurito settimanale (che è un componente della UAS7; intervallo 0-21) ≥8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione, nonostante l'uso di un antistaminico per almeno 2 settimane prima.
Polish: Protokół badania wymagał, by u wszystkich pacjentów występowała niewystarczająca kontrola objawów choroby w tygodniowej punktowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7, zakres 0-42) wynoszącej ≥16, oraz w tygodniowej ocenie nasilenia świądu (która jest częścią składową UAS7; zakres 0-21) wynoszącej ≥8 w okresie 7 dni poprzedzających kwalifikacje do badania, pomimo stosowania leku przeciwhistaminowego przez co najmniej 2 tygodnie wcześniej.
Italian: Nell'analisi finale dello studio osservazionale, il tasso di ATE per 1.000 anni paziente è stato 7,52 (115/15.286 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 5,12 (51/9.963 anni paziente) per i pazienti di controllo.
Polish: W końcowej analizie badania obserwacyjnego, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 7,52 (115/15 286 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 5,12 (51/9 963 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi.
Polish: Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
Polish: Omalizumab przenika przez barierę łożyskową.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Xolair 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 24 e 12 settimane negli studi 1 e 2, rispettivamente, e 300 mg o placebo per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane nello studio 3.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Xolair w dawce 75 mg, 150 mg lub 300 mg bądź placebo we wstrzyknięciu podskórnym podawanym co 4 tygodnie przez 24 i 12 tygodni odpowiednio w badaniu 1 i 2 oraz produkt leczniczy Xolair w dawce 300 mg lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym podawanym co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w badaniu 3.
Italian: Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta.
Polish: Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku.
Italian: La Tabella 6 comprende i risultati sull'intera popolazione dello studio 1.
Polish: Tabela 6 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Italian: Le stratificazioni sono basate sul punteggio della gravità del prurito settimanale al basale (<13 vs. ≥13) e sul peso al basale (<80 kg vs. ≥80 kg).
Polish: Warstwy do stratyfikacji obejmowały początkowy tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu (<13 albo ≥13) oraz masę ciała na początku badania (<80 kg albo ≥80 kg).
Italian: L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di omalizumab sono state studiate con dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ogni quattro settimane in 975 pazienti con CSU, 242 dei quali trattati con placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz tolerancję omalizumabu oceniano dla dawek wynoszących 75 mg, 150 mg oraz 300 mg podawanych co 4 tygodnie u 975 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, spośród których 242 otrzymywało placebo.
Italian: Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un'adeguata istruzione.
Polish: Jednakże, jesli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.
Italian: Inoltre un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato effetti rilevanti degli antistaminici H2 e dei LTRA sulla farmacocinetica di omalizumab (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Ponadto, analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H2 oraz antagoniści receptora leukotrienowego nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę omalizumabu (patrz punkt 5.2).
Italian: • Non usare la siringa dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sull'etichetta della siringa.
Polish: • Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Italian: Cosa contiene Xolair - Il principio attivo è omalizumab.
Polish: Co zawiera lek Xolair - Substancją czynną leku jest omalizumab.
Italian: Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicità, non sono stati osservati effetti genotossici.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnym badaniu nieklinicznm dotyczącym genotoksyczności.
Italian: Negli studi 1 e 2, i pazienti hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale compreso tra 13,7 e 14,5 al basale e un punteggio medio UAS7 di 29,5 e 31,7 rispettivamente.
Polish: W badaniach 1 i 2 pacjenci uzyskali średni wynik tygodniowej oceny nasilenia świądu wynoszący od 13,7 do 14,5 na początku badania oraz średni wynik UAS7 wynoszący odpowiednio 29,5 i 31,7.
Italian: Le analisi di questi dati limitati indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in base ad età (6-76 anni), razza/etnicità, sesso o indice di massa corporea (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku ze względu na wiek (6-76 lat), rasę/grupę etniczną, płeć pacjenta lub wskaźnik masy ciała (patrz punkt 4.2).
Italian: La sospensione del trattamento con Xolair provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów.
Italian: Relativamente alla valutazione globale dell'efficacia del trattamento alla fine del periodo di 52 settimane di trattamento in doppio cieco, nel sottogruppo di pazienti gravi con alte dosi di corticosteroidi inalatori in associazione a beta-agonisti a lunga durata d'azione la percentuale di pazienti con efficacia di trattamento valutata "eccellente" è risultata maggiore mentre la percentuale di pazienti con efficacia di trattamento valutata "moderata " o "scarsa" è risultata minore nel gruppo trattato con omalizumab rispetto al gruppo trattato con placebo; la differenza tra i due gruppi è risultata statisticamente significativa (p<0,001), mentre non è risultata alcuna differenza nella valutazione soggettiva sulla qualità della vita dei pazienti tra il gruppo trattato con omalizumab e il gruppo trattato con placebo.
Polish: W globalnej ocenie skuteczności leczenia pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w podgrupie pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, otrzymujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi agonistami receptorów beta, odsetek pacjentów z "doskonałą" skutecznością leczenia był większy, a odsetek pacjentów z "umiarkowaną" lub "małą" skutecznością leczenia był mniejszy w grupie otrzymującej omalizumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo; różnica ta była statystycznie znamienna (p<0,001), podczas gdy nie obserwowano różnic pomiędzy grupą otrzymującą omalizumab a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do subiektywnie postrzeganego przez pacjentów wskaźnika jakości życia.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione a livello del sito di iniezione*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Italian: Broncospasmo allergico, tosse
Polish: Alergiczny skurcz oskrzeli, kaszel
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair należy rozważać jedynie u pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E) (patrz punkt 4.2).
Italian: SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE VEDERE TABELLA 3
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE PATRZ TABELA 3
Italian: Se si verificano anafilassi o altre reazioni allergiche gravi, la somministrazione di Xolair deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo e consentire che la protezione della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi di 75 mg, 150 mg o 300 mg ogni 4 settimane nei pazienti con CSU, le concentrazioni sieriche minime di omalizumab aumentano proporzionalmente con il livello di dose.
Polish: Po podaniu dawek wynoszących 75 mg, 150 mg lub 300 mg co 4 tygodnie pacjentom z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najmniejsze stężenia omalizumabu w surowicy zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Italian: La figura 1 mostra il punteggio medio della gravità del prurito settimanale nel tempo nello studio 1.
Polish: Na rysunku 1 przedstawiono średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu w czasie w badaniu 1.
Italian: • Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila.
Polish: Zespół Churga-Straussa i zespół hipereozynofilii
Italian: Infezioni parassitarie (elminti)
Polish: Zarażenia pasożytnicze (jelitowe)
Italian: Finora nel cappuccio copriago rimovibile non è stato rilevato lattice di gomma naturale.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono obecności naturalnej gumy lateksowej w zdejmowalnej osłonce igły.
Italian: Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
Italian: Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l'ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Polish: Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Italian: confezione multipla costituita da 4 astucci
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Italian: Nel paragrafo "Informazioni per gli operatori sanitari" sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Italian: Una esacerbazione clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma a giudizio clinico dell'investigatore e comportava il raddoppio rispetto al basale della dose di corticosteroide inalatorio per almeno 3 giorni e/o il trattamento al bisogno con corticosteroidi sistemici (orali o per via endovenosa) per almeno 3 giorni.
Polish: Klinicznie istotne zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy w ocenie klinicznej badacza, wymagające podwojenia początkowej dawki kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 3 dni i (lub) doraźnego leczenia kortykosteroidami do stosowania ogólnego (doustnymi lub dożylnymi) przez co najmniej 3 dni.
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair, secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e la frequenza.
Polish: W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania, odnotowane w badaniach klinicznych w całej populacji leczonej produktem Xolair, w której oceniano bezpieczeństwo.
Italian: Si può utilizzare anche la parte bassa dell'addome, ma non l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Polish: Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione (può essere conservato a 2°C - 8°C fino a 8 ore oppure a 25°C per 2 ore).
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 8 ore a 2°C - 8°C o le 2 ore a 25°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zwykle przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C lub 2 godzin w temperaturze 25C.
Italian: Per il dosaggio di 300 mg, negli studi 1 e 3, la diminuzione media rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale è stata 9,8 e 8,6, la proporzione di pazienti con UAS7≤6 è stata 61,7% e 55,6%, e la proporzione di pazienti con risposta completa (UAS7=0) è stata 48,1% e 42,5%, rispettivamente (tutti p<0,0001, quando confrontati al placebo).
Polish: Dla dawki 300 mg w badaniach 1 i 3, średnie zmniejszenie od wartości początkowej tygodniowego wskaźnika nasilenia świądu wynosiło 9,8 i 8,6, odsetek pacjentów z UAS7≤6 wynosił 61,7% i 55,6%, a odsetek pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź (UAS7=0), wynosił odpowiednio 48,1% i 42,5% (wszystkie p<0,0001, w porównaniu z placebo).
Italian: L'autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Polish: Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Italian: Conservare in frogorifero tra 2°C e 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Italian: Sulla base di simulazioni di farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con CSU l'emivita di eliminazione sierica di omalizumab allo steady-state è stata in media di 24 giorni e la clearance apparente allo steady-state per un paziente di 80 kg è stata 3,0 ml/kg/die.
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, na podstawie symulacji farmakokinetyki populacyjnej, okres półtrwania omalizumabu w fazie eliminacji z surowicy w stanie stacjonarnym wynosił średnio 24 dni, a pozorny klirens w stanie stacjonarnym u pacjenta o masie ciała 80 kg wynosił 3,0 ml/kg mc./dobę.
Italian: Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Italian: Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose.
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Italian: Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Italian: L-arginina cloridrato L-istidina cloridrato L-istidina
Polish: L-argininy chlorowodorek L-histydyny chlorowodorek L-histydyna
Italian: Ulteriori valutazioni che hanno dimostrato significatività statistica (p<0,05) a favore di Xolair comprendevano riduzioni delle esacerbazioni gravi (dove la funzionalità polmonare del paziente era ridotta al di sotto del 60% del valore migliore personale e richiedeva il trattamento con corticosteroidi sistemici) e visite d'emergenza collegate all'asma (comprendenti ricoveri ospedalieri, pronto soccorso, e visite mediche non programmate), e miglioramenti evidenziati nella valutazione complessiva del medico dell'efficacia del trattamento, Qualità della Vita correlata all'Asma (AQL), sintomatologia asmatica e funzionalità polmonare.
Polish: Późniejsze oceny, które wykazały statystyczną istotność (p<0,05) na korzyść produktu Xolair obejmowały zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń (gdy czynność płuc pacjenta zmniejszała się do wartości poniżej 60% najlepszych wartości indywidualnych i konieczne było podanie kortykosteroidów działających ogólnie) oraz nagłych wizyt u lekarza związanych z astmą (w tym hospitalizacji, zgłoszeń na izbę przyjęć i nieplanowanych wizyt u lekarza), jak również poprawę w zakresie lekarskiej całkowitej oceny skuteczności leczenia, jakości życia związanej z astmą (ang. Asthma-related Quality of Life - AQL), objawów astmy i czynności płuc.
Italian: - Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Italian: Visite d'emergenza
Polish: Nagłe wizyty u lekarza
Italian: Bambini (da 6 a <12 anni di età)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat)
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany we wspomagającym leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.