FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis).
Lithuanian: Tokiais simptomais gali būti šiurpulys, šaltkrėtis, negalavimas, apetito praradimas, kūno skausmai, paprastai susiję su staigia ligos pradžia, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, kosulys, skrepliavimas, krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, ausų skausmas, užsitęsęs galvos skausmas ar lokalus odos paraudimas, sušilimas ar patinimas arba jungiamojo audinio uždegimas (celiulitas).
Danish: Rør ikke ved hætteglassets gummiprop.
Lithuanian: Nelieskite guminio kamščio pirštais.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos begge behandlingsarme var sammenlignelig med hyppigheden set hos patienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus kaip ir nustatytasis pacientams, vartojusiems kanakinumabo 4 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
Lithuanian: Remiantis literatūros šaltiniais, veiksmingumo ir saugumo duomenys AOSD sergantiems pacientams turėtų būti panašūs į SJIA sergančių pacientų.
Danish: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
Lithuanian: • su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS),
Danish: • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
Lithuanian: • sunkias šeiminio šalčio autouždegiminio sindromo (ŠŠAS) arba šeiminės šalčio dilgėlinės (ŠŠD) formas, jei yra ir kitokių požymių ir simptomų, nei šalčio sukeltas dilgėlinės tipo odos išbėrimas.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder injektionssprøjten og udtrækningskanylen.
Lithuanian: Atidarykite pakuotes, kuriose yra švirkštas ir įtraukimo adata.
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Lithuanian: Vartojant kanakinumabo gauta pavienių pranešimų apie pasireiškusius neįprastų ar oportunistinių infekcijų (įskaitant aspergiliozę, atipines mikobakterijų sukeltas infekcijas, juostinę pūslelinę (herpes zoster)) atvejus.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik.
Lithuanian: Ilaris susileidimas arba Ilaris suleidimas pacientui Jeigu sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA), arba esate viena iš šių ligų sergančio paciento globėjas po tinkamo apmokymo, kaip taisyklingai reikia injekuoti, Ilaris Jūs galite suleisti patys.
Danish: I et andet studie blev der ikke observeret stigning i urinsyre blandt patienter, som startede på ULT.
Lithuanian: Kito tyrimo metu ligoniams, pradėjusiems gydymą UKMP, šlapimo rūgšties koncentracija nepadidėjo.
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite pernešimo adatą iš flakono, ant adatos vėl uždėkite dangtelį taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Danish: Før kanylen hele vejen ned i hætteglasset, indtil den når bunden.
Lithuanian: Adatą į flakoną smeikite iki galo, kol ji pasieks dugną.
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams taip pat sumažėjo kito podagrinio artrito priepuolio pasireiškimo rizika (žr.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brun-gult skær.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba gali turėti šiek tiek rusvai geltoną atspalvį.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): Halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); sumažėjęs nuo kraujavimo pasireiškimo apsaugančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičius.
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Lithuanian: Neinjekuokite į vietas, kur oda išberta ar pažeista, yra mėlynių ar gumbų.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 150 mg arba 2 mg/kg kas 8 savaites
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
Lithuanian: 3 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto gydymo laikotarpio (II dalis) metu
Danish: Den anbefalede dosis af Ilaris til voksne gigtpatienter er 150 mg givet som en enkelt dosis på det tidspunkt, hvor du har et anfald af urinsyregigt.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilaris dozė suaugusiems podagriniu artritu sergantiems ligoniams yra 150 mg, ji suleidžiama visa iš karto podagrinio artrito priepuolio metu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilaris
Lithuanian: Nustojus vartoti Ilaris
Danish: Laboratorieabnormiteter hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter Neutrofiler
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams Neutrofilų skaičius
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 150 mg arba 2 mg/kg dozės skyrimą
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Lithuanian: Pelinių šeimos gyvūnų antimurininiai IL-1 beta antikūnai nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių vaisingumui neturėjo (žr.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Lithuanian: Prieš pradėdami injekcijas, perskaitykite visas šias instrukcijas.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
Lithuanian: Nustatyta, kad kanakinumabo saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį 2 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Ilaris vartojimo riziką prieš pradedant žindymą.
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
Lithuanian: • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria tarp 15 kg ir 40 kg
Danish: En yderligere farmakokinetisk analyse viste, at canakinumabs farmakokinitik hos 6 pædiatriske CAPS-patienter under 2 år var sammenlignelig med farmakokinetikken hos pædiatriske patienter i alderen 2-4 år.
Lithuanian: Papildoma farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad kanakinumabo farmakokinetikos rodikliai šešių SKSPS sergančių jaunesnių kaip 2 metų vaikų organizmuose yra panašūs į nustatytuosius farmakokinetikos rodiklius 2-4 metų pacientams.
Danish: Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
Lithuanian: II dalyje (atliktoje dvigubai koduotu būdu) pacientams buvo skirta arba 4 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozė arba placebas kas 4 savaites kol pasireiškė 37 ligos paūmėjimo atvejai.
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta neutropenija arba leukopenija, pradėti skirti kanakinumabo negalima.
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
Lithuanian: Klinikinių kanakinumabo tyrimų su SKSPS sergančiais pacientais metu padidėjo vidutinis hemoglobino kiekis ir sumažėjo vidutinis baltųjų kraujo ląstelių, neutrofilų ir trombocitų kiekis.
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Lithuanian: toll-like) receptorių agonistai, gali turėti įtakos transkripciniam IL-1 beta geno suaktyvinimui ir taip sukelti podagrinio artrito priepuolį.
Danish: Det betyder, at det bliver sprøjtet ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Lithuanian: Tai reiškia, kad naudojant trumpą adatą vaisto bus suleista į riebalinį audinį po oda.
Danish: * humant monoklonalt antistof fremstillet i Sp2/0-myelomceller fra mus ved rekombinant DNAteknologi
Lithuanian: * Monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas pelės mielanomos Sp2/0 ląstelėse, taikant rekombinacinę DNR technologiją Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede CAPS-population (bestående af voksne og pædiatriske patienter, N=211), inklusive de infektiøse episoders overordnede hyppighed og sværhedsgrad.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo (įskaitant bendro infekcijos epizodų dažnio ir sunkumo) skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja SKSPS sirgusių pacientų populiacija (kurią sudarė suaugusieji, vaikai ir paaugliai, N=211).
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 300 mg arba 4 mg/kg kas 8 savaites
Danish: Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Lithuanian: Pacientams galima skirti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA): Du skal fortsætte med at tage Ilaris, så længe lægen fortæller dig, at du skal.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA): Ilaris vartojimą turite tęsti tiek, kiek nurodė gydytojas.
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti arba Jums paskiriant Ilaris, informuokite gydytoją apie savo būklę ir visus patiriamus simptomus (žr.
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Ilaris pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 300 mg arba 4 mg/kg dozės skyrimą
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetine populiacijos modeliavimo analize, kanakinumabo farmakokinetika tarp jaunų suaugusių pacientų nuo 16 iki 20 metų, sergančių SJIA, buvo panaši į pacientų, jaunesnių kaip 16 metų amžiaus.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Lithuanian: Kad išvengtumėte skausmo, rekomenduojama, kiekvieną kartą vaistinio preparato leidimui pasirinkite kitą injekcijos sritį.
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: - Tirpalas, jei jis iš karto po sumaišymo nevartojamas, turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 24 valandas.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede population.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja pacientų populiacija.
Danish: Den forventede akkumulationsratio var 1,1 gange efter subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 12. uge.
Lithuanian: Tikėtinas kaupimosi santykis buvo 1,1 karto, kai kas 12 savaičių po oda buvo leidžiama po 150 mg kanakinumabo dozė.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, nuo lyties ar amžiaus priklausomų farmakokinetinių savybių skirtumų nepastebėta.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter behandlingsstart, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Lithuanian: Jeigu per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės skyrimą.
Danish: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Lithuanian: Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK)
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Ilaris vartoti negalima: - jeigu yra alergija kanakinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Lithuanian: - III dalis: pacientai, kurie baigė 16 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį ir kuriems nustatytas atsakas į skirtą gydymą, buvo pakartotinai randomizuoti į 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, gydymo nutraukimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriama arba kanakinumabo 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 8 savaites.
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Aštrių daiktų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Den mediane ændring i smertescore (0-100 mm visuel analog skala) på dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (N=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (N=25).
Lithuanian: Pacientų skausmo vertinimo balo (pagal 0-100 mm vizualinę analogijos skalę) pokyčio vidurkis 15-ąją dieną buvo -50,0 mm kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43), palyginus su pokyčiu +4,5 mm placebo grupėje (N=25). Skausmo vertinimo balo pokyčio vidurkis kanakinumabo vartojusiems pacientams išliko panašus ir 29-ąją dieną.
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Lithuanian: Nelieskite adatų ar flakono viršaus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ilaris
Danish: Det ene var et sikkerheds-, tolerabilitets- og effektstudie af canakinumab hos patienter med CAPS.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo vertinamas kanakinumabo saugumas, toleravimas ir veiksmingumas pacientams, kuriems buvo SKSPS.
Danish: - Tag hætten af udtrækningskanylen.
Lithuanian: Pernešimo adatą nuimkite nuo švirkšto.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er partikler i opløsningen.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Danish: Pædiatriske patienter
Lithuanian: Senyvi pacientai
Danish: Dyrestudier har vist, at et murint anti-murin IL-1 beta-antistof ikke havde uønskede virkninger på diende museungers udvikling, og at antistoffet blev overført til dem (se pkt.
Lithuanian: antimurine) IL-1 beta antikūnai nepageidaujamo poveikio žindančių pelių jaunikliams nesukelia ir kad į jų organizmą antikūnų patenka (žr.
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama kanakinumabo dozė Stilio liga (AOSD ir SJIA) sergantiems pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, yra 4 mg/kg (neviršyti didžiausios 300 mg dozės), ji skiriama kas keturias savaites leidžiant po oda.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams atskirai nebuvo įvertintas.
Danish: Smid på sikker vis kanylerne og sprøjten i kanyleboksen eller som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Lithuanian: Adatas ir švirkštą saugiai išmeskite į aštrių daiktų talpyklę ar taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ilaris hos den pædiatriske population til indikationen urinsyregigt.
Lithuanian: Podagrinis artritas Ilaris nėra skirtas vaikų populiacijai podagrinio artrito indikacijai.
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra injekcinė adata ir prijunkite adatą prie švirkšto.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
Danish: • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
Lithuanian: • su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS),
Danish: Når det nødvendige volumen er udtaget, sættes hætten tilbage på kanylen, udtrækningskanylen fjernes fra sprøjten, og en 27 G x 0,5 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) fastgøres.
Lithuanian: Išsiurbus reikiamą tirpalo tūrį, nuimkite nuo švirkšto ir uždenkite dangteliu tirpalo išsiurbimui naudotą adatą, o prie švirkšto prijunkite 27 G x 0,5 colio (arba panašią rinkoje esančią) adatą ir nedelsdami suvirkškite tirpalą po oda.
Danish: Hos patienter, hvor lægemiddelet virker, og som har behov for genbehandling, bør der være et interval på mindst 12 uger, inden en ny dosis canakinumab administreres (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurie į pradinį gydymą kanakinumabu nereaguoja, šiuo vaistiniu preparatu pakartotinai gydyti negalima. Jei ligonis į gydymą reagavo ir jam reikalingas kartotinis gydymas, naują kanakinumabo dozę galima leisti tik po paskutinės dozės vartojimo praėjus ne mažiau kaip 12 savaičių (žr.
Danish: Hætteglas og sprøjte må ikke vendes på hovedet, hætteglasset skal holdes oprejst.
Lithuanian: Negalima flakono ir švirkšto apversti, flakonas turi būti dugnu žemyn.
Danish: • Patient-huskekort
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ilaris vartoti negalima.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2 °C8 °C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas.
Danish: Der var intet, der tydede på accelereret clearance eller tidsafhængig ændring i canakinumabs farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration.
Lithuanian: Duomenų, kad kartotinai vartojamo kanakinumabo klirensas didėtų ar atsirastų nuo laiko priklausomų farmakokinetinių savybių pokyčių, negauta.
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
Lithuanian: • hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka (MKS),
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Ilaris injekcinio tirpalo vartojimo instrukcijos
Danish: MedDRAOrganklassesystem
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg hver 8. uge
Lithuanian: Palaikomoji dozė 4 mg/kg kas 8 savaites
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant pneumoniją, bronchitą, gripą, virusinę infekciją, sinusitą, rinitą, faringitą, tonzilitą, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for objektive tegn og symptomer på bivirkninger.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Danish: Hvad anvendes Ilaris til
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Danish: Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ir Stilio ligos (AOSD ir SJIA) gydymas Negalima pradėti gydyti kanakinumabu arba tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu pacientams tuomet, kai yra aktyvios eigos infekcinė liga, kurią reikia gydyti.
Danish: Relevante screeningstest (fx tuberkulin hudtest, interferon gamma frigivelsestest eller røntgen af thorax) skal udføres hos alle patienter (lokale anbefalinger kan være gældende).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus atrankinius tyrimus vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis (pvz., tuberkulino odos mėginį, gama interferono atpalaidavimo mėginį arba krūtinės ląstos rentgeninį tyrimą).
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Lithuanian: Esančių pakuotėje vienas Ilaris miltelių injekciniam tirpalui flakonas (laikomas šaldytuve)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų kryžminio reaktyvumo, kartotinių dozių toksiškumo, imunotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 2 mg/kg kas 4 savaites
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nepodagriniu artritu sirgę pacientai, metu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo atvejų nebuvo (žr.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Lithuanian: Ilaris 150 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniuose flakonuose individualiam vartojimui.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis tegn eller symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, vægttab, let feber) opstår under behandling med canakinumab.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu kanakinumabo vartojimo metu jiems pasireikštų tuberkuliozei būdingų požymių ar simptomų (pvz., nuolatinis kosulys, sumažėjęs kūno svoris, subfebrili temperatūra). Jei neigiamas IBD tampa teigiamu, ypač jei tai atsitinka didelės rizikos pacientams, reikia apsvarstyti alternatyvias tuberkuliozės infekcijos nustatymo priemones.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på den anden dosis, kan en tredje dosis Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg gives
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į antrąją dozę, gydytojas gali Jums paskirti trečiąją Ilaris 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio dozę.