FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
Polish: Buccalin i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 2 lat W przypadku produktów leczniczych Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i ich nazw powiązanych nie są konieczne żadne zmiany w aktualnie zatwierdzonej dolnej granicy wieku.
Portuguese: Folheto Informativo
Polish: Ulotka dla pacjenta
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu leczniczego> i w jakim celu się go stosuje [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów Informacji o produkcie [Dotyczy wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, istniejące druki informacyjne zostaną dostosowane (przez odpowiednie wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia zatwierdzonych zwrotów, znajdujących się poniżej)] Charakterystyka produktu leczniczego
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Portuguese: Isto também foi apoiado pelo SAG AI.
Polish: Ten wniosek poparła także SAG AI.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Polish: W dniu 8 czerwca 2018 r. właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających lizaty bakteryjne stosowanych w chorobach układu oddechowego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
Polish: Zachęca się podmioty odpowiedzialne do korzystania z doradztwa naukowego właściwych organów podczas projektowania takich badań.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
Polish: Procedura jest ograniczona do chorób układu oddechowego.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
Polish: Właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) uznał, że wyniki niedawno przeprowadzonych badań podają w wątpliwość kwestię skuteczności tych produktów w zakażeniach układu oddechowego.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
Polish: Odnotowano przypadek zgonu w wyniku alergicznej gorączki polekowej po ponownej ekspozycji.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań preparatu Polyvaccinum i nie znaleziono danych dotyczących stosowania u osób dorosłych.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
Polish: Należy zauważyć, że autorzy pracy przeglądowej na temat substancji immunomodulujących stosowanych w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci (Cardinale, 2015) stwierdzili brak dostatecznych dowodów skuteczności preparatu Luivac w pediatrii.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
Polish: W ciągu ostatnich 16 lat odnotowano ogółem 9 działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie tej liczby.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
Polish: Z tego względu, a także biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich reakcji immunologicznych związanych z tymi produktami, AIFA uznał, że w interesie UE leży ocena wpływu tych możliwych zagrożeń na stosunek korzyści do ryzyka stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakażeniach układu oddechowego produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych jako klasy leków.
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
Polish: W niniejszym dokumencie jest używana najbardziej popularna nazwa, jednak należy przyjąć, że odnosi się ona również do nazw wszystkich produktów związanych.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
Polish: Profil bezpieczeństwa pozostaje ogólnie niezmieniony.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Polish: Po dokonaniu oceny adekwatności stosowania postaci użytkowych i farmaceutycznych badanych produktów w populacjach dzieci do ukończenia 5 roku życia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami Komitet uznał, że należy przeprowadzić badania akceptacji preparatów Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum zawiesina do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 roku życia.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Minimalny wiek (4 lata), od którego można podawać preparat Luivac, powinien być wyraźnie zaznaczony w materiałach informacyjnych przyjętych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych zawierają kilka/kilkanaście szczepów inaktywowanych całych komórek bakterii/lizatów bakteryjnych/frakcji bakteryjnych, które mają pobudzać układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania zakażeń.
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Polish: Co ważne, Grupa Robocza Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Układu Oddechowego (ERS) i Europejskiego Stowarzyszenia Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) nie zaleca stosowania lizatów bakteryjnych podawanych doustnie w zakażeniach dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych (Woodhead, 2011).
Portuguese: Num Estado-Membro a indicação em crianças está limitada a IRTRS bacterianas, enquanto noutros cinco está também geralmente autorizado como imunoterapia.
Polish: W jednym z państw członkowskich zakres wskazań u dzieci jest ograniczony do nawracających bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych, natomiast w pięciu innych państwach preparat jest także ogólnie dopuszczony do stosowania w immunoterapii.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
Polish: Metaanaliza, w której opisano pozytywny wpływ stosowania preparatu, również wykazywała wiele ograniczeń; podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać jej przeglądu.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
Polish: • CHMP uznał, że będące przedmiotem przeglądu dane na temat bezpieczeństwa stosowania były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa ocenianych produktów.
Portuguese: A análise dos dados científicos relativos aos lisados bacterianos utilizados na profilaxia e no tratamento de ITR não conseguiu elucidar o mecanismo de ação destes medicamentos.
Polish: Analiza danych naukowych dotyczących lizatów bakteryjnych stosowanych w profilaktyce i leczeniu zakażeń układu oddechowego nie była w stanie wyjaśnić mechanizmu działania tych produktów.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych są dopuszczone do stosowania z różnych wskazań, w tym profilaktyki lub leczenia różnych rodzajów zakażeń w obrębie układu oddechowego.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Polish: Nie można jednak sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności ocenianych produktów w tym wskazaniu.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
Polish: W odniesieniu do preparatów Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nie znaleziono danych dotyczących leczenia zakażeń w obrębie układu oddechowego, natomiast w przypadku preparatu Broncho-Vaxom dostępne dane są obciążone znacznymi ograniczeniami metodologicznymi i dotyczą niewielkiej grupy badanej.
Portuguese: Foram comunicados efeitos favoráveis num pequeno estudo controlado por placebo e em 8 estudos de observação não controlados, todos com problemas metodológicos graves.
Polish: Opisywano pozytywny wpływ leczenia w niewielkim badaniu z grupą kontrolną placebo i 8 badaniach obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, z których wszystkie były obciążone poważnymi usterkami metodologicznymi.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
Polish: W szczególności opisano dwa przypadki zagrażających życiu pacjentów reakcji anafilaktycznych i jeden przypadek toksycznej nekrolizy naskórka u 5-letniego dziecka o nieustalonym związku przyczynowym z podawaniem preparatu.
Portuguese: Dependendo do EstadoMembro, a indicação pediátrica abrange crianças a partir de 1 ano, 6 meses ou sem restrições.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci w różnych państwach członkowskich dotyczą dzieci w wieku od 1 roku, 6 miesięcy lub bez ograniczeń wiekowych.
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
Polish: Ograniczone dowody skuteczności w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci są poparte głównie wynikami badania o charakterze retrospektywnym.
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
Polish: CHMP zauważył również, że produkty zawierające preparat Polyvaccinum zawierają jako substancję pomocniczą fenol, którego należy unikać.
Portuguese: O CHMP referiu também que, embora alguns estudos sugiram que os efeitos positivos observados estavam principalmente relacionados com as ITRS, na maioria dos estudos não foi possível diferenciar entre os efeitos relacionados com a profilaxia das ITRS e os relacionados com a profilaxia das ITRI.
Polish: CHMP stwierdził także, że chociaż wyniki niektórych badań wskazują, że obserwowane pozytywne skutki stosowania dotyczyły głównie zakażeń górnych dróg oddechowych, w przypadku większości badań nie było możliwe rozróżnienie skutków związanych z profilaktyką zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych.
Portuguese: • O CHMP considerou que, globalmente, os dados disponíveis apresentam limitações graves e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia dos medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane ogólnie wykazują poważne ograniczenia i nie dostarczają miarodajnych dowodów na skuteczność ocenianych produktów w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: O CHMP observou que, embora se possam distinguir claramente as ITRI graves das ITRS (por exemplo, exacerbação da asma, pneumonia), muitas ITRS podem levar ao envolvimento dos brônquios.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych można łatwo odróżnić od zakażeń górnych dróg oddechowych (np. zaostrzenie astmy, zapalenie płuc), w przebiegu licznych zakażeń górnych dróg oddechowych może dojść do zajęcia oskrzeli.
Portuguese: Globalmente, os dados disponíveis são de má qualidade e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia destes medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Polish: Dostępne dane są ogólnie niskiej jakości i nie stanowią miarodajnych dowodów skuteczności badanych preparatów w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
Polish: W nowszych badaniach o bardziej wiarygodnej metodologii uzyskiwano sprzeczne wyniki: w jednym z badań nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w porównaniu z placebo u osób dorosłych i u dzieci, a istotne statystycznie różnice stwierdzone w innym badaniu z udziałem osób dorosłych należy traktować z rezerwą w obliczu stwierdzonych uchybień metodologicznych (Braido, 2014).
Portuguese: Considerando estes esclarecimentos e a ausência de dados que demonstrem um efeito clínico no cenário de tratamento, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não reflete adequadamente a utilização pretendida dos medicamentos, devendo ser eliminada qualquer referência a um efeito terapêutico.
Polish: W obliczu tych wyjaśnień oraz ze względu na brak danych wykazujących kliniczne skutki stosowania ocenianych preparatów w leczeniu chorób CHMP był zdania, że to wskazanie nie odzwierciedla odpowiednio zamierzonego zastosowania preparatów i należy usunąć wszelkie wzmianki o wpływie ich stosowania na leczenie chorób.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów opartych na lizatach bakteryjnych wskazanych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Portuguese: A ITRS prototípica é a constipação comum.
Polish: Prototypowym zakażeniem górnych dróg oddechowych jest przeziębienie.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Broncho-Vaxom confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Bronch-Vaxom potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Os ECA mais recentes e bem concebidos (por exemplo, AIACE, ACASP, CLEARI) não demonstraram a eficácia de Ismigen em adultos com DPOC, de Luivac em adultos principalmente com ITRS e de Ribomunyl em crianças com ITRS, embora em alguns destes estudos a taxa de infeção de base tenha sido muito baixa, complicando assim a interpretação dos resultados.
Polish: W przeprowadzonych niedawno, dobrze zaprojektowanych badaniach randomizowanych z grupą kontrolną (np. AIACE, ACASP, CLEARI) nie wykazano skuteczności preparatu Ismigen u osób dorosłych z POChP, preparatu Luivac u osób dorosłych przede wszystkim z zakażeniami górnych dróg oddechowych oraz preparatu Ribomunyl u dzieci z zakażeniami górnych dróg oddechowych, choć w niektórych z tych badań ogólna częstość występowania zakażeń była bardzo niska, co utrudniało interpretację danych.
Portuguese: As ITRS ocorrem frequentemente tanto em crianças como em adultos e são uma causa importante de morbidade ligeira.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Ismigen potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: No entanto, considerando a ausência de provas circunstanciadas, deve ser imposta às AIM destes medicamentos a realização de ECA de fase IV controlados por placebo, em dupla ocultação e multicêntricos, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Polish: Ze względu na brak miarodajnych dowodów należy jednak nałożyć na podmioty odpowiedzialne obowiązek przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV tych produktów w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną według uzgodnionych protokołów w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania z zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Ismigen w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Portuguese: As notificações pós-comercialização referiam-se principalmente a reações no local de injeção para uma apresentação, e sinais e sintomas de tipo gripal para a outra.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przede wszystkim odczyny w miejscu wstrzyknięcia w odniesieniu do jednej z postaci leku oraz objawy grypopodobne w odniesieniu do drugiej.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
Polish: Zakażenia w obrębie układu oddechowego można podzielić na zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.
Portuguese: Foi também acordado que a indicação de tratamento não se destinava a indicar efeitos curativos, mas sim que os medicamentos poderiam ser utilizados para prevenir complicações de ITR ou outras infeções.
Polish: Zgodzono się także, że umieszczenie wśród wskazań leczenia zakażeń nie miało sugerować możliwości wyleczenia, lecz możliwość stosowania ocenianych preparatów w celu zapobieżenia powikłaniom zakażeń układu oddechowego lub kolejnym zakażeniom.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante apresentações orais, as informações apresentadas por terceiros, bem como os pontos de vista expressos pelo grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos.
Polish: • CHMP rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego, tzn. odpowiedzi przedstawione na piśmie i w czasie udzielania ustnych wyjaśnień przez podmioty odpowiedzialne, informacje dostarczone przez strony trzecie oraz poglądy wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. leków przeciwzakaźnych.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
Polish: Na tej podstawie CHMP uznał, że wskazania do stosowania ocenianych produktów w terapii nie są odpowiednie i należy je usunąć.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório inferior» (ITRI) é uma descrição abrangente de um grupo de entidades patológicas, incluindo bronquite aguda, pneumonia e exacerbações de doença pulmonar crónica.
Polish: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych" to termin opisujący ogólnie grupę chorób obejmującą ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i zaostrzenia przewlekłych chorób płuc.