FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah recite liječniku tijekom liječenja: - ako iskusite alergijsku reakciju uključujući slabost, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju, oticanje lica (anafilaksija), osip na koži, svrbljivi osip (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i zadihanost (dispneja). - ako iskusite kašalj, vrućicu i poteškoće u disanju (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako iskusite ozljedu bubrega (glomerulonefritis).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate ravi ajal ükskõik millist järgnevatest seisunditest: - teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Estonian: Igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav neutropeenia madalaim staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Estonian: Nahalööve Erüteem
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41% zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Estonian: 9/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 10
Croatian: Autologne KMSPK mogu se izdvojiti i ponovno dati infuzijom nakon visokodozne citotoksične terapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
Estonian: Neid autoloogseid perifeerse vere tüvirakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi manustada nii lisaks luuüdi siirdamisele kui selle asemel.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN)  0,5 × 10
Estonian: Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, prije postizanja očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila.
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne katkestamine - enne arvatava neutropeenia madalaima staadiumi möödumist - ei ole soovitatav.
Croatian: Mišićnokoštana bol
Estonian: Valu rindkeres Valu
Croatian: Anafilaktička reakc ija
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka ne predstavlja opasnost.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Croatian: • bolnost i oticanje sluznice probavnog trakta koja ide od usta do čmara (upala sluznice)
Estonian: • seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik)
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Croatian: Upute za bolesnika o samoprimjeni
Estonian: Teave patsiendile ravimi ise endale süstimise kohta
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja, filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan putem tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Croatian: Filgrastim djeluje prvenstveno na preteče neutrofila, povećavajući tako broj neutrofila.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Croatian: Može biti potrebno daljnje prilagođavanje doze za održavanje broja neutrofila na razini >2,0 x 9/l, određeno na temelju apsolutnog broja bolesnikovih neutrofila.
Estonian: Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 10
Croatian: U bolesnika s teškim infekcijama može se razmotriti brže podizanje doze.
Estonian: Kiirem annuse suurendamise ajakava võib olla näidustatud raskekujuliste infektsioonidega patsientidel.
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs)
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je u te dobne skupine jasna, uključujući i većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Estonian: Selles vanusegrupis (enamusel neist esines kaasasündinud neutropeenia) oli ravi efektiivsus ilmne.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Croatian: • uvećanje jetre (hepatomegalija)
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda i nakon supkutane i nakon intravenske primjene.
Estonian: Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU) (480 mikrograma [µg]) filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Estonian: Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
Croatian: Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog SCN-a.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonlahus filgrastimum s.c./i.v.
Croatian: Te događaje treba nadzirati redovitim pretragama urina.
Estonian: Nende muutuse jälgimiseks tuleks regulaarsete ajavahemike järel teha uriini analüüs.
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena unutar jetre (venookluzivna bolest)
Estonian: • väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Estonian: EU Number
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te ei ole selles kindel.
Croatian: ATK oznaka: L01XC17.
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci)
Estonian: Mediaan (95% CI) kuud
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Croatian: docetaksel (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Estonian: See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
Estonian: Nivolumab BMS'il ei tohi lasta külmuda.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Estonian: On ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et nivolumab ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Croatian: Modifikacija liječenja
Estonian: Ravi modifitseerimine
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 96,85% CI p-vrijednost
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Croatian: 31. ožujka 2017.
Estonian: Märts 2017 31.
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Croatian: Portsmouth, New Hampshire
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: S obzirom na farmakodinamička svojstva nivolumaba, nije vjerojatno da će on utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 1.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
Croatian: Dodatno istražiti moguću promjenu PD-L1 statusa tumora tijekom liječenja i/ili progresiju tumora u ispitivanjima CA209-009,
Estonian: Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt võimalikke muutusi tuumori PD-L1 staatuses ravi ajal ja/või tuumori progressioonil uuringustes CA209-009,
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Estonian: Infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Croatian: 30. rujna 2015.
Estonian: Sept. 2015
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada antibiootikumprofülaktikat.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Estonian: Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab BMS.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast Nivolumab BMS viimase annuse manustamist.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet: