FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vóór elke dosis tijdens de inductie en titratie vereist (de tijd vóór het bereiken van een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis; zie rubriek 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
Dutch: 10 mg viermaal per week
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegvaliase.
Slovak: - Liečivo je pegvaliáza.
Dutch: (2 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Dutch: Serumziekte³
Slovak: Sérová choroba³
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Dutch: Hertoediening volgend op lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreacties: de voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u kunt doorgaan met de behandeling met dit middel.
Slovak: Váš lekár vám povie, či s liečbou liekom Palynziq môžete pokračovať.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Slovak: Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Dutch: (3 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Slovak: (3 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Dutch: Er werd niet bij alle proefpersonen een score voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline en voor POMS-verwardheid afgenomen.
Slovak: Nie všetky subjekty mali na začiatku štúdie zaznamenané východiskové skóre nepozornosti spojenej s ADHD a skóre zmätenosti merané pomocou POMS.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Dutch: • De waarschuwingskaart voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, dat de patiënt Palynziq gebruikt en dat dit geneesmiddel in verband is gebracht met ernstige allergische reacties o Klachten of verschijnselen van de ernstige allergische reacties en actie die moet worden ondernomen in het geval zich een dergelijke reactie voordoet o Het belang van het altijd bij zich dragen van een injectiehulpmiddel met adrenaline en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Contactgegevens voor de patiënt bij noodsituaties en contactgegevens van de voorschrijver
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Dutch: EU/1/19/1362/001 2,5 mg voorgevulde spuit:
Slovak: EU/1/19/1362/001 2,5 mg naplnená injekčná striekačka
Dutch: • gaasje of watje
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Dutch: Stap 4: Verwijder de spuit uit de tray:
Slovak: Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Dutch: De vaakst gemelde cutane reacties (bij minstens 5% van de patiënten) waren pruritus (37 patiënten; 13%), rash (33 patiënten; 12%), erytheem (15 patiënten; 5%) en urticaria (15 patiënten; 5%).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Dutch: Bij hoge Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase ≥ 10.000 ng/ml zijn de meeste concentraties van fenylalanine in het bloed (97%) ≤ 30 micromol/l, zelfs wanneer de inname van fenylalanine via de voeding hoog is.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Slovak: Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky.
Dutch: Trek de omslag van de tray.
Slovak: Odlúpnite kryt zo zásobníka.
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Dutch: baseline was 20 (323) micromol/l in maand 12 (n=9),
Slovak: Priemerná (ŠO) zmena oproti východiskovej hodnote bola 20 (323) mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dutch: Angio-oedeem³
Slovak: Angioedém³
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in de tijd Symptomen van aandachtsverlies werden beoordeeld met de subschaal voor aandachtsverlies van de door de onderzoeker beoordeelde Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Dutch: Bij start van de behandeling was bij 253 (97%) patiënten fenylalanine in het bloed onvoldoende onder controle (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) en 8 patiënten hadden een concentratie fenylalanine in het bloed van lager dan of gelijk aan 600 micromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Dutch: De resultaten voor de ADHD-aandachtsverlies-subschaal in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Slovak: 9), −460 (685) mikromolov/l v 24. mesiaci (n =
Dutch: PALYNZIQ INJECTEREN
Slovak: PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegvaliase Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza (pegvaliasum)
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Dutch: Complementfactor C4 verlaagd5
Slovak: C4 komplementu5
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 213 van de 285 (75%) patiënten overgevoeligheidsreacties.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Slovak: 2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Slovak: Z chladničky vyberte toľko krabíc, koľko na dávku potrebujete.
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: 2,5 MG KRYT ZÁSOBNÍKA
Dutch: Vóór behandeling baseline1
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Dutch: Van de 11 patiënten die aanvankelijk werden ingeschreven in onderzoek 301, bereikten 3 patiënten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l na 12 maanden.
Slovak: Z 11 pacientov úvodne zaradených do štúdie 301 dosiahli 3 pacienti hladiny fenylalanínu v krvi ≤ 600 mikromolov/l do 12 mesiacov, 7 pacientov dosiahlo túto hodnotu do 24 mesiacov a 8 pacientov ju dosiahlo do 36 mesiacov.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Dutch: Het risico op het optreden van een overgevoeligheidsreactie is 2,6 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Dutch: - Neem de vereiste verpakkingen die u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Slovak: Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Dutch: Als een patiënt een bevestigde concentratie fenylalanine heeft die lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Dutch: 60 mg per dag
Slovak: 60 mg denne
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Dutch: 20 MG VERZEGELDE TRAY
Slovak: 20 MG KRYT
Dutch: Zie rubriek 5 "Hoe bewaart u dit middel" in deze bijsluiter als er geen koelkast beschikbaar is.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: 10 MG KRYT
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
Slovak: %) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u uw allergische reacties kunt behandelen op basis van de ernst van de reactie.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť akékoľvek alergické reakcie na základe ich závažnosti a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Dutch: De injectieplaats moet op roodheid, zwelling of gevoeligheid worden gecontroleerd.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či na mieste vpichu nie je sčervenanie, opuch alebo či nie je citlivé na dotyk.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinewaarden van de subschaal PKU-POMS-verwardheid (verbetering suggererend) lag boven MCID (gedefinieerd als een afname van minstens 1) in maand 12 (n=130; een afname van 1,6), maand 18 (n=123; een afname van 2), maand 24 (n=117; een afname van 2,2) en maand 36 (n=51; een afname van 2,2).
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Dutch: Neem dan contact op met uw zorgverlener.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening.
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
Dutch: Injecteer Palynziq
Slovak: Injekčné podanie lieku Palynziq
Dutch: Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam.
Slovak: Palynziq obsahuje liečivo pegvaliázu, enzým, ktorý v tele dokáže rozložiť látku nazývanú fenylalanín.
Dutch: Gemiddelde (SD) fenylalanine in het bloed (micromol/l) Verandering t.o.v.
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak máte otázky o tom, ako správne podať Palynziq.
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Slovak: 1 x 20 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/004
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Slovak: % epizód), prerušením liečby (5 % epizód), vysadením liečby (2
Dutch: EU/1/19/1362/002 10 mg voorgevulde spuit:
Slovak: EU/1/19/1362/002 10 mg naplnená injekčná striekačka
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň