FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arsenic trioxide Accord doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
French: Comment se présente arsenic trioxide Accord et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Arsen(III)-oxid Accord aussieht und Inhalt der Packung
French: Une fois observé le retour à l'état initial, le traitement devra être repris à une dose égale à 50 % de la dose quotidienne précédente.
German: Nach der Zurückbildung ist die Behandlung bei 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis fortzusetzen.
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de trioxyde d'arsenic pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
German: Bei den meisten Patienten muss Arsen(III)-oxid während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
French: Une prolongation de l'intervalle QT/QTc est attendue sous traitement par trioxyde d'arsenic, et des cas de torsade de pointes et de bloc auriculo-ventriculaire complet ont été décrits.
German: Während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: Cytotoxique
German: Zytotoxisch
French: Lors du traitement de consolidation, la trétinoïne a été administrée à la même dose à raison de cycles alternant 2 semaines avec traitement et 2 semaines sans traitement pour un total de 7 cycles, tandis que le trioxyde d'arsenic a été administré à la même dose 5 jours par semaine, à raison de cycles alternant 4 semaines avec traitement et 4 semaines sans traitement pour un total de 4 cycles.
German: Während der Konsolidierung wurde ATRA in derselben Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause, über insgesamt 7 Zyklen gegeben und Arsen(III)-oxid wurde in derselben Dosis wöchentlich an 5 Tagen, über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Zyklen gegeben.
French: Chez un patient atteint d'une LPA nouvellement diagnostiquée, le traitement d'induction a été interrompu en raison d'une prolongation importante de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement d'induction.
German: Bei einem neu diagnostizierten Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
French: 0,15 mg/kg) est de 49 L/h et la clairance rénale est de 9 L/h.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9 l/h.
French: Après la première ouverture Une fois ouvert, le produit doit être immédiatement utilisé.
German: Nach Anbruch Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord : - atteinte de la fonction rénale - problèmes hépatiques
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie Arsen(III)-oxid Accord anwenden, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
German: Tag keine Vollremission ein, muss die Therapie abgesetzt werden.
French: La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices.
German: Bei vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
French: LPA en rechute/réfractaire
German: Rezidivierende/refraktäre APL
French: L'hydroxycarbamide a cependant permis de prendre en charge efficacement l'ensemble des cas observés.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
French: Si des symptômes suggérant une toxicité aiguë sérieuse de l'arsenic (ex. : convulsions, faiblesse musculaire et état confusionnel) venaient à apparaître, il faut interrompre immédiatement le traitement par trioxyde d'arsenic et envisager l'administration de pénicillamine à une dose quotidienne inférieure ou égale à 1 gramme par jour.
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
French: L'absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration.
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
French: Tachycardie ventriculaire
German: Ventrikuläre Tachykardie
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
French: Étude monocentrique Étude multicentrique
German: Monate monozentrisch multizentrisch
French: Arsenic trioxide Accord contient du trioxyde d'arsenic qui est un médicament anticancéreux.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Arsen(III)-oxid, ein Arzneimittel gegen Krebs.
French: Patients insuffisants rénaux
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
French: Hydroxyde de sodium
German: Natriumhydroxid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance réalisé après commercialisation, un syndrome de différenciation, comme le syndrome de l'acide rétinoïque, a également été rapporté lors du traitement de cancers autres que la LPA par trioxyde d'arsenic.
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit Arsen(III)-oxid berichtet.
French: Le nombre de GB à la visite de référence n'était pas corrélé au développement ultérieur d'une hyperleucocytose pendant l'étude, et les nombres de GB pendant le traitement de consolidation n'étaient pas aussi élevés que pendant le traitement d'induction.
German: Die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl korrelierten in diesen Studien nicht mit der Entstehung einer Leukozytose, und die Leukozytenwerte waren in der Konsolidierungsphase niedriger als während der Induktion.
French: La survenue d'un deuxième cancer primitif doit être surveillée.
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Les patients inclus étaient atteints de LPA nouvellement diagnostiquée confirmée par la présence de la translocation t(15; 17) ou du gène PML-RAR-alpha par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction) ou par un aspect microponctué des corps nucléaires PML dans les cellules leucémiques.
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RAR-alpha durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
French: Tableau 4
German: Tabelle 4
French: Il a été mis fin au traitement d'induction chez un patient en raison d'une prolongation sévère de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement.
German: Bei einem Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
French: Les effets indésirables sérieux imputés au trioxyde d'arsenic étaient un syndrome de différenciation LPA (3), une hyperleucocytose (3), une prolongation de l'intervalle QT (4, dont 1 avec torsade de pointes), une fibrillation/un flutter auriculaire (1), une hyperglycémie (2) et différents effets indésirables sérieux à type d'hémorragies, d'infections, de douleur, de diarrhée et de nausées.
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsen(III)-oxid zugeschrieben.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: DA ARSEN(III)-OXID ACCORD KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Le risque de torsade de pointes est lié à différents facteurs : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT, antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques d'élimination potassique ou autres pathologies donnant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
French: À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
French: - Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme ECG) avant l'administration de la première dose.
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
French: Une hyperleucocytose a été observée chez 50 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire, d'après les bilans hématologiques.
German: Wie aus hämatologischen Bestimmungen hervorging, kam es bei 50 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL zur Leukozytose.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables rapportés de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenus chez 37 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
German: Nebenwirkungen von CTC Grad 3 und 4 traten bei 37 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in klinischen Studien auf.
French: En présence d'une coagulopathie, l'administration du chélateur appelé succimer ou acide dimercaptosuccinique (DCI) à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 est recommandée toutes les
German: Bei Entwicklung einer Koagulopathie wird die orale Gabe des Komplexbildners Dimercaptosuccinsäure-Succimer (nach DCI) empfohlen, der während der ersten 5 Tage in einer Dosierung von 10 mg/kg bzw. 350 mg/m2 alle 8 Stunden und während der folgenden 2 Wochen alle
French: Il est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
German: Es ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
French: Dans le cas de LPA nouvellement diagnostiquées, 15,6 % des patients atteints ont présenté une prolongation du QTc sous traitement par le trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (voir rubrique 4.8).
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
French: Quarante‐quatre pour cent (44 %) des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté des symptômes pouvant être associés à une neuropathie, la plupart ont été légers à modérés et ont régressé après l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord beachten?
French: Toutefois, les effets toxiques ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic ou de la trétinoïne, ou des deux médicaments.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic a été associé à l'apparition d'une hyperleucocytose (≥ 10 x 103/μL)
German: Bei einigen Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL trat unter Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine Hyperleukozytose auf (≥ 10 x 103/µl).
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée chez 15,6 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
German: Bei 15,6 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko kam es zu einer QTc-Verlängerung.
French: Le trioxyde d'arsenic a été étudié chez 52 patients atteints de LPA, précédemment traités par une anthracycline et un rétinoïde, dans deux essais ouverts non comparatifs, à un seul groupe.
German: Arsen(III)-oxid wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
French: Insuffisance rénale La clairance plasmatique de l'AsIII n'a pas été altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale faible (clairance de la créatinine de 50-80 mL/min) ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 mL/min).
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) nicht.
French: Analyse cytogénétique après traitement par trioxyde d'arsenic
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit Arsen(III)-oxid
French: Comment conserver Arsenic trioxide Accord
German: Wie ist Arsen(III)-oxid Accord aufzubewahren?
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf.
French: Une patiente (recevant plusieurs médicaments concomitants, dont l'amphotéricine B) a présenté un phénomène de torsade de pointes asymptomatique pendant le traitement d'induction d'une rechute de LPA par le trioxyde d'arsenic.
German: Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die parallel verschiedene Arzneimittel, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsen(III)-oxid bei APL-Rezidiv auf.
French: Notice : Information de l'utilisateur Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Les patients de l'étude multicentrique avaient rechuté après 1 à 4 traitements antérieurs et 5 patients avaient rechuté après une transplantation de cellules souches.
German: Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
German: Dosisverzögerung und -anpassung
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée Plan du traitement d'induction
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
French: INDICATIONS D'UTILISATION
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
French: Il n'est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable d'Arsenic trioxide Accord sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Es ist davon auszugehen, dass Arsen(III)-oxid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par trioxyde d'arsenic.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
French: Thrombocytopénie Anémie
German: Thrombozytopenie
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + trioxyde d'arsenic ont reçu la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour et le trioxyde d'arsenic par voie IV à la dose de 0,15 mg/kg/jour jusqu'à obtention d'une rémission complète (RC).
German: Patienten in der mit ATRA + Arsen(III)-oxid behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg Arsen(III)-oxid bis zur VR.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
French: des patients traités par trioxyde d'arsenic ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit Arsen(III)-oxid behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
French: Table 3
German: Tabelle 3
French: Mode et voie d'administration
German: Methode und Art der Anwendung
French: Une ampoule (10 mL) contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont également reçu un traitement d'entretien d'une durée de 2 ans au maximum, constitué de 6mercaptopurine par voie orale à la dose de 50 mg/m2/jour, de méthotrexate par voie intramusculaire (IM) à la dose de 15 mg/m2 par semaine et de trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours tous les 3 mois.
German: Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par trioxyde d'arsenic.
German: Nach Abschluss des Arsen(III)-oxid-Programms erhielten 3 Patienten der monozentrischen und 15 der multizentrischen Studie eine Stammzelltransplantation.
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de trioxyde d'arsenic avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen Während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid können lebertoxische Reaktionen auftreten; bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen, wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
French: Il n'a pas été conduit d'études de fertilité avec le trioxyde d'arsenic.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Arsen(III)-oxid nicht durchgeführt.
French: Parmi les patients atteints de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée, une hyperleucocytose est apparue pendant le traitement d'induction chez 35 des 74 patients (47 %) (voir rubrique 4.8).
German: Bei 35 von 74 (47 %) neu diagnostizierten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko trat während der Induktionstherapie eine Leukozytose auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: Patients insuffisants hépatiques
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
French: Arsenic trioxide Accord est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
French: Examens biologiques
German: Laboruntersuchungen
French: Arsenic trioxide Accord contient du sodium
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 5 jours par semaine.
German: Arsen(III)-oxid ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
French: Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
German: Verbleibende Restmengen in jeder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.