FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisänä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiini 100 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoon (398 potilasta) yhteensä 801 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Czech: Přidání saxagliptinu k metforminu ve srovnání s přidáním sitagliptinu k metforminu Byla provedena 18týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Finnish: 18 viikon jälkeen saksagliptiinilla saavutettu HbA1c-arvon keskimääräinen aleneminen lähtötasosta ei ollut sitagliptiinilla saatua alenemista huonompi tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa eikä koko populaation analyysissa (full analysis set).
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin v průměrném snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami jak v analýze podle protokolu, tak v celkové analýze.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
Czech: U pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin, resp. u pacientů s ESRD na hemodialýze byly hodnoty AUC pro saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší než hodnoty AUC u jedinců s normální funkcí ledvin.
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Czech: V souhrnné analýze 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Onglyza-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Pokud je přípravek Onglyza podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo střední až závažnou poruchu funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä potilaille, joiden GFR-arvo on < 45 ml/min.
Czech: U pacientů s GFR < 45 ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön ei liittynyt ilmeisiä painon muutoksia.
Czech: Nedošlo ke zjevné změně tělesné hmotnosti ve spojitosti se saxagliptinem.
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Finnish: Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Saksagliptiinia ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Czech: Nedoporučuje se podávat saxagliptin pacientům s terminální poruchou funkce ledvin (ESRD) vyžadujícím hemodialýzu.
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460i); sodná sůl kroskarmelosy
Finnish: Onglyza-valmistetta ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 4.4).
Czech: Onglyza se nedoporučuje v terminálním stádiu poruchy funkce ledvin (ESRD) vyžadujícím hemodialýzu (viz bod 4.4).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Czech: U jedinců s lehkou poruchou funkce ledvin byla průměrná hodnota AUC saxagliptinu, resp. jeho hlavního metabolitu 1,2krát, resp. 1,7krát vyšší než průměrná hodnota AUC u jedinců s normální funkcí ledvin.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Lähtötilanteen munuaistoimintaluokituksen ja lähtötilanteen sydän- ja verisuonitautikuoleman riskiluokituksen suhteen korjattu riskisuhde.
Czech: Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Czech: Přidání saxagliptinu k metforminu ve srovnání s přidáním sulfonylmočoviny k metforminu Byla provedena 52týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminen (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg, titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5 %-10 %) na samotném metforminu.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapausten ilmaantuvuus oli 0,3 % sekä Onglyza- että lumeryhmissä lähtöryhmien mukaisella (ITT) potilasjoukolla.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum).
Finnish: Suuremmat pienenemiset todettiin potilaissa, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli ≥ 10 % (ks. taulukko 3).
Czech: Ve všech hodnocených podskupinách bylo 24. týden pozorováno snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1C, s tím, že větší pokles byl pozorován u pacientů s výchozí HbA1c ≥ 10 % (viz Tabulka 2).
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP4:n esto johti aktiivisten inkretiinihormonien, mukaanlukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), 2-3-kertaiseen pitoisuuden suurenemiseen verenkierrossa.
Czech: Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k 2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů v oběhu, včetně peptidu podobného glukagonu (GLP-1) a na glukose závislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrace glukagonu a zvýšení odpovědi na glukose závislých beta buněk, což mělo za následek zvýšení koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HbA1c:stä (%)viikolla 24
Czech: 2 ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c (%) 24. týden
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.
Czech: Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Onglyzan käyttö on keskeytettävä.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Onglyza vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti Onglyzaa.
Czech: V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost bylo celkem 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených přípravkem Onglyza, s cílem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie.
Finnish: Ripulin ilmaantuvuus oli 4,1 % (36/882) saksagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmässä ja 6,1 % (49/799) lumelääkeryhmässä.
Czech: Ve skupině se saxagliptinem 5 mg byl výskyt průjmu 4,1 % (36/882) a ve skupině s placebem 6,1 %
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Onglyza a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum).
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho užití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Finnish: Saksagliptii ni metformiini n kanssa
Czech: Saxagliptin a metformin
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie*
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Finnish: Nivelkipua, joka voi olla vaikea-asteista, on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa (ks. kohta 4.8).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8).
Finnish: Kahdessa 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta.
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie v trvání 24 týdnů hodnotily účinnost a bezpečnost saxagliptinu v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Finnish: Vahvistettu tai vaikea hypoglykeeminen tapahtuma todettiin glimepiridiryhmään (15,3 %) verrattuna pienemmällä osalla saksagliptiiniryhmän potilaista (1,1 %).
Czech: Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (1,1 %) ve srovnání s glimepiridem (15,3 %) zaznamenal potvrzenou nebo závažnou hypoglykemickou příhodu.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Czech: Změna HbA1c pro kombinaci saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) v týdnu 102 byla - 0,8 %.
Finnish: HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidossa säilyi viikkoon 102 asti.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg a metforminem bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Finnish: Onglyzan säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Onglyza uchovávat
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.
Czech: Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nedoporučujeme Vám uživat přípravek Onglyza.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja tiatsolidiinidionin käytön yhteydessä:
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a thiazolidindionu:
Finnish: Saksagliptiini dapagliflotsiini- ja metformiiniyhdistelmähoidon lisänä Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin lisähoitona annettua saksagliptiinin 5 mg:n annosta lumelääkkeeseen tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c oli 7-10,5 % ja jotka olivat saaneet dapagliflotsiinia (SGLT2:n estäjää) ja metformiinia.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
Czech: Informujte lékaře, jestliže chcete kojit v průběhu léčby přípravkem Onglyza.
Finnish: Miten Onglyzaa otetaan
Czech: Jak užívat přípravek Onglyza
Finnish: Hermosto Heitehuimaus
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä paastoglukoosiarvojen aleneminen oli hieman vähäisempää ja keskeytyksiä, jotka johtuivat paastoglukoosin mukaan arvioidusta tehon puutteesta, oli enemmän (3,5 % vs. 1,2 %) tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
Czech: Snížení plazmatické hladiny glukosy bylo mírně nižší ve skupině se saxagliptinem a v průběhu počátečních 24 týdnů léčby byla léčba častěji přerušována (3,5 % vs. 1,2 %) v důsledku neúčinnosti na podkladě kritéria plazmatická hladina glukosy nalačno.
Finnish: • jos otat joko insuliinia tai sulfonyyliureadiabeteslääkettä samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a metforminu:
Finnish: • Tutkimus CV181057: insuliinihoidon (+/-metformiinin) lisänä Koko populaatio (n = 300)
Czech: • Studie CV181057: přídavná léčba k inzulinu (+/- metformin)
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety Onglyza 5 mg potahované tablety
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja sulfonyyliurean käytön yhteydessä:
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a sulfonylmočoviny:
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (ve Vašem těle se nevytváří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetes mellitus s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou tělesné hmotnosti, nucením na zvracení a zvracením); přípravek Onglyza není určen k léčbě těchto stavů;
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Czech: Pokud se dostaví následující příznaky nízké hladiny cukru v krvi, je třeba, abyste přestal užívat přípravek Onglyza a ihned kontaktoval(a) lékaře: třes, pocení, úzkost, poruchy vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady, špatná orientace nebo zmatenost (hypoglykemie); objevuje se velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat seuraavaa:
Czech: Z výsledků vyplynulo toto:
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onglyzaa varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onglyza platné v celé Evropské unii dne 1. října 2009.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Onglyza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onglyzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onglyza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Czech: Onglyza saxagliptinum
Finnish: Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů inkretinů v těle.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Onglyzan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Onglyza používat.
Finnish: Onglyzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ylempien hengitysteiden infektio (nenä- ja kurkkuinfektio), virtsatieinfektio ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onglyza (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest a bolest hlavy.
Finnish: Tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Finnish: Sitä käytetään joko yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke), tai muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin lisäksi.
Czech: Používá se buď samostatně, a to u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum), nebo jako „doplněk" k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu.
Finnish: Tuloksia ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkittävinä, ja yhtiö peruutti hakemuksensa, joka koski saksagliptiinin käyttöä alkuvaiheen yhdistelmälääkkeenä potilailla, joiden sairautta ei ollut aiemmin hoidettu.
Czech: Výsledky však nebyly považovány za klinicky významné a společnost stáhla svou žádost o registraci použití saxagliptinu jako prvotní kombinované léčby u dříve neléčených pacientů.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onglyzalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onglyza.
Finnish: Onglyzaa on saatavana tabletteina (2,5 ja 5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Czech: Přípravek Onglyza je dostupný ve formě tablet (2,5 a 5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9 prosenttia.
Czech: Na počátku studie dosahovaly hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onglyzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onglyza?
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Onglyza a k čemu se používá?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je léčba přípravkem Onglyza obvykle dobře snášena.
Finnish: Muita tietoja Onglyzasta
Czech: Další informace o přípravku Onglyza
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Finnish: Jos Onglyzaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen hypoglykemian (alhainen veren sokeripitoisuus) välttämiseksi.
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje tvorbu inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a podporují tvorbu inzulinu ve slinivce břišní.
Finnish: Dapagliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,2 prosenttiyksikköä.
Czech: Přidání dapagliflozinu k metforminu vedlo ke snížení hladin HbA1c o 1,2 procentního bodu.
Finnish: Nämä prosessit pienentävät yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onglyza, saxagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Mitä hyötyä Onglyzasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onglyza byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Eräässä lisätutkimuksessa verrattiin saksagliptiinia ja metformiinia potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet merkittävää hoitoa muilla diabeteslääkkeillä.
Czech: Dodatečná studie srovnávala saxagliptin s metforminem u pacientů, kteří dosud nebyli důkladně léčeni antidiabetiky.
Finnish: Onglyzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP4:n estäjästä.
Czech: Přípravek Onglyza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: V případě diabetu mellitu 2. typu se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.