FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, rash, démangeaisons, perte de cheveux, perte de poids, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût, souffle court.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
French: Le TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
French: • saignement, rétention d'eau, jambes gonflées, caillots de sang
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden , te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
French: Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
French: En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par Temozolomide devra prendre en compte le rapport bénéfice/risque pour chaque patient ainsi que le risque potentiel d'insuffisance hépatique fatale.
Dutch: Indien abnormaal, dienen de artsen het baten / risico vóór het initiëren van temozolomide inclusief het potentieel voor fataal leverfalen, te beoordelen.
French: • infection de l'oreille moyenne, douleur ou inconfort au bruit, mal d'oreille, surdité, sensation de vertige
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
French: sensation de fourmillements, difficulté à parler ou à comprendre, tremblements, accident vasculaire cérébral.
Dutch: moeilijk kunnen spreken of begrijpen wat mensen zeggen, beven, beroerte.
French: • infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
French: • irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. PCP-profylaxe (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
French: • hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
French: • ballonnement d'estomac, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000, <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000).
French: • crises convulsives, modification de l'état mental et de la vigilance, somnolence, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer,
Dutch: • aanvallen, veranderingen van de geestelijke toestand of alertheid, slaperigheid, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, concentratiemoeilijkheden, tintelingen,
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
French: Témozolomide 250 mg
Dutch: Temozolomide 250 mg
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
French: a: Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Dutch: CTC Graad 3 of 4 a : Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109 /l; trombocytentelling ≥100 x 109 /l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Dutch: Myopathie, rugpijn, pijn in spieren en skelet, myalgie
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen,
French: Témozolomide 140 mg
Dutch: Temozolomide 140 mg
French: Le tableau 4 rapporte les effets indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
French: Interruption temporairea du TMZ
Dutch: Onderbreking van TMZa Stopzetting van TMZ
French: Ne pas ouvrir, écraser ou macher les gélules, les avaler entières.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
French: Témozolomide 180 mg
Dutch: Temozolomide 180 mg
French: Témozolomide 20 mg
Dutch: Temozolomide 20 mg
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u alleen temozolomide inneemt (patiënten die behandeld worden voor hersentumoren die teruggekomen of uitgezaaid zijn)
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) * Les fréquences sont estimées à partir des données des essais cliniques .
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies † inclusief gevallen met fatale afloop
French: Témozolomide Accord est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
French: Témozolomide 5 mg
Dutch: Temozolomide 5 mg
French: Infections et infestations Fréquent:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
French: Hyperglycémie, perte de poids Perte de poids
Dutch: Hyperglycemie, gewichtsafname
French: taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « common toxicity criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea en braken).
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT * Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
French: En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
French: Parois de la gélule :
Dutch: van het omhulsel van de capsule:.
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
French: Témozolomide 100 mg
Dutch: Temozolomide 100 mg
French: • réaction allergique, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, modification de goût
Dutch: • allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, smaakveranderingen
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
French: des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
French: • faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires
Dutch: • spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Témozolomide Accord 5 mg, gélules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 5 mg harde capsules.
French: Infection, Herpes simplex,
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
French: Classification des systèmes d'organe
Dutch: Systeem/orgaanklassen
French: Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Accord :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: - Les autres composants sont :
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
French: infection des plaies, pharyngite, candidose orale
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
French: Marquage : laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), et hydroxyde de potassium.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Témozolomide Accord 140 mg, gélules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 140 mg harde capsules.
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Témozolomide Accord 20 mg, gélules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 20 mg harde capsules.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans témozolomide.
Dutch: Als u niet eerder chemotherapie kreeg, neemt u gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') eenmaal per dag uw eerste dosis temozolomide van 200 mg/m², gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, modification du goût
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'un patient sur 10):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
French: Infections et infestations* Peu fréquent :
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen* Soms:
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5 mg; 20 mg; 100 mg;140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
French: La dose de Temozolomide Accord dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Temozolomide Hospira, le 15 mars 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
French: Temozolomide Accord est un «médicament générique».
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Cela signifie que Temozolomide Accordest similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
French: Temozolomide Accord est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Accord est de qualité comparable à celle de Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Accord:
French: Étant donné que Temozolomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Accord.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
French: Temozolomide Accord est d'abord utilisé en association à une radiothérapie, puis seul;
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
French: Le médicament a changé de nom le 27 mai 2015 et s'appelle désormais Temozolomide Accord.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Accord est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
French: Le traitement par Temozolomide Accord doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.