FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksines reakcijas), vaistiniam preparatui patekus į rinką; didžioji dalis šių reakcijų pasireiškė per pirmąją gydymo savaitę.
German: p-Wert
Lithuanian: P-reikšmė
German: Fampyra wurde in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich angewendet.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Lithuanian: Šis pagerėjimas pradėjus vartoti Fampyra pasireiškė greitai (per kelias savaites).
German: LSM:-1,36
Lithuanian: MKVS: -1,36
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lithuanian: Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
German: In vitro fand sich keine pharmakologische Wirkung der Fampridin-Metaboliten auf ausgewählte Kaliumkanäle.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio fampridino metabolitų farmakologinio poveikio atitinkamiems kalio kanalams.
German: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Lithuanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
German: Jede Flasche enthält 14 Tabletten und ein Silicagel-Trockenmittel.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Lithuanian: 1171 LP Badhoevedorp
German: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
German: Fampyra darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Fampyra vartoti negalima
German: Oral angewendetes Fampridin wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
German: LSM: -3,31
Lithuanian: MKVS: -3,31
German: • Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
German: − wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
German: Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
German: • Wenn der Arzt beobachtet, dass sich die Gehfähigkeit wieder verschlechtert, sollte er eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen und die Wirkung von Fampyra erneut bewerten (siehe oben).
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden bei Dosen, die für die Mütter toxisch waren, Gewichtsreduktion und verminderte Lebensfähigkeit der Föten und Nachkommen beobachtet.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
German: Bei Einnahme von Fampyra Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln beträgt die Verringerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Fampridin ca. 2-7 % (10 mg Dosis).
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
German: Die 3-Hydroxylierung von Fampridin zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin durch menschliche Lebermikrosome schien durch Cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) katalysiert zu werden.
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
German: LSM: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
German: Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, sollten unterstützend behandelt werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fampyra pasakykite apie tai savo gydytojui.
German: Fampridin ist ein lipidlösliches Arzneimittel, das leicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
German: Es wurden statistisch und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Gehfähigkeit beobachtet, wobei die Messung auf der 12 Elemente umfassenden Gehskala für Multiple Sklerose erfolgte.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fampyra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Multipler Sklerose mit Gehbehinderung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rezultatus tyrimų, atliktų su Fampyra visuose vaikų pogrupiuose gydant išsėtinę sklerozę su ėjimo sutrikimu (žr.
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
German: Bei Patienten, die auf Fampyra ansprachen, erhöhte sich die Gehgeschwindigkeit durchschnittlich um 26,3 % vs. 5,3 % unter Placebo (p<0,001) (MS-F203) und 25,3 % vs. 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit um
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
German: − wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu neurologischen Wirkungen, führen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
German: Risiko für Krampfanfälle
Lithuanian: Traukulių rizika
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
German: − wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
German: Baclofen: Fampridin wurde gleichzeitig mit Baclofen angewendet, ohne dass pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHEN-ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Die Fampyra Retardtablette bewirkt eine Verzögerung der Resorption von Fampridin, was sich durch einen langsameren Anstieg zu einer niedrigeren Spitzenkonzentration ohne Auswirkung auf die Resorptionsrate bemerkbar macht.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
German: − wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
German: Fampyra darf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: • Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die Bewertung der Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des Timed 25 Foot Walk-Test (T25FW), oder die Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale) empfohlen.
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
German: Die renale Clearance (CLR 370 ml/min) ist aufgrund der kombinierten glomerulären Filtration und aktiven Ausscheidung durch den renalen OCT2-Transporter erheblich größer als die glomeruläre Filtrationsrate.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
German: Fampyra ist bei Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen mit Vorsicht anzuwenden (diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
German: Die klinischen Symptome nach hohen Einzeldosen oder wiederholten niedrigeren Dosen waren bei allen untersuchten Spezies ähnlich und umfassten Tremor, Krämpfe, Ataxie, Dyspnoe, erweiterte Pupillen, Entkräftung, abnormale Vokalisierung, beschleunigte Atmung und übermäßige Speichelbildung.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
German: Fampyra ist in Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) erhältlich.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
German: Fampyra muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymas fampridinu padidina traukulių pasireiškimo riziką (žr.
German: • Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Lithuanian: • Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)
German: Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen erfahren.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
German: Fampyra wird überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden, und da sich die Kreatinin-Clearance bekanntermaßen mit zunehmendem Alter verringert, sollte eine Kontrolle der Nierenfunktion bei älteren Patienten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
German: ); Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittles haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Fampyra und Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2), wie z. B. Cimetidin.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT2) inhibitoriai, pavyzdžiui, cimetidinu.
German: Fampyra hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Fampyra Schwindel hervorrufen kann.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
German: Fampyra sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti nevalgius, tuščiu skrandžiu.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Lithuanian: Westmeath, Airija
German: − wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung der Gehfähigkeit, gemessen als Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Wertes um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
German: Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Fampyra yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties.
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
German: Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
German: Wie ist Fampyra einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
German: Im Vergleich zu Placebo wurden signifikant mehr Patienten, die mit Fampyra 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, als Responder gewertet (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
German: Bei diesem sekundären Endpunkt erreichte ein größerer Anteil der mit Fampyra behandelten Patienten eine mittlere Verbesserung der TUGGeschwindigkeit um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen verglichen mit Placebo.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
German: Fampyra wird entweder in Flaschen oder in Blisterpackungen angeboten.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas buteliukais arba lizdinėmis pakuotėmis.
German: Die klinische
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
German: • Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
German: Fampridin wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, wobei die aktive Nierenausscheidung ca. 60 % ausmacht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Fampridinas yra šalinamas daugiausia pro inkstus aktyviuoju inkstų sekrecijos būdu, kuris sudaro apie 60 % šalinamo kiekio (žr.
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
German: Ein Responder war definiert als Patient, der bei mindestens drei von vier möglichen Kontrollen in der Doppelblindphase eine konsistent höhere Gehgeschwindigkeit zeigte, als im Vergleich zu dem bei fünf Kontrollen ohne Behandlung erreichten Höchstwert.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
German: Der Responderanteil war von der immunmodulatorischen Begleittherapie (u. a. mit Interferonen, Glatirameracetat, Fingolimod und Natalizumab) unabhängig.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
German: Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
German: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
German: Das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen, die bei hohen Dosen von 4-Aminopyridin auftraten, waren Verwirrtheit, Krampfanfälle, Status epilepticus, unwillkürliche und choreoathetoide Bewegungen.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
German: Nebenwirkungen nach oral verabreichtem Fampridin traten schnell ein, am häufigsten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung.
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
German: Die Anwendung von Fampyra während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Fampyra nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
German: Cremefarbene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Filmtablette mit abgeflachtem Rand und der Prägung A10 auf einer Seite.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
German: Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
German: Unerwünschte Reaktionen sind meistens neurologischer Art und umfassen Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
German: Studien MS-F203 und MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Scores um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje