FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárásban a PRAC által elfogadott következtetés olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztés nyomán 2013 júniusában kiadta ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
German: Die Gegenanzeigen sollten allerdings auch um andere Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen, erweitert werden.
Hungarian: A HES készítmények ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegekben, de az ellenjavallatokat ki kell terjeszteni más betegcsoportokra is, beleértve a szeptikus betegeket, a kritikus állapotú betegeket és az égési sérülteket.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, különösen a VISEP, 6S és CHEST tanulmányok eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a HES összefüggésbe hozható a mortalitás és a veseelégtelenség megnövekedett kockázatával szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben, illetve a HES előnyei nem haladják meg a kockázatokat ezekben a betegcsoportokban.
German: Der PRAC verfasste seine Schlussfolgerungen in Bezug auf das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der neuen Evidenz, im Oktober 2013.
Hungarian: A PRAC az elérhető adatok összessége alapján, beleértve az új bizonyítékokat is, adta ki következtetését a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban 2013 októberében.
German: Obwohl der PRAC die Begrenztheit dieser Studien, einschließlich ihrer begrenzten Größe und der kurzen Dauer der Nachbeobachtung, erkannte, stellte er fest, dass bei Madi-Jebara et al. 2008 über einen volumensparenden Effekt berichtet wurde, der darauf hinweist, dass 6 % HES 130/0,4 bei der Vorbeugung einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie im Vergleich zum zweifachen Volumen von Ringer-Lactat-Lösung einen Nutzen zu haben scheint.
Hungarian: Felismerve ezen tanulmányok korlátait, amelyek közé tartozik a korlátozott méret és a követés rövid időtartama is, a PRAC megjegyezte, hogy némi volumenmegtakarító hatásról számoltak be Madi-Jebara et al.
German: 2/ Ende 2016
Hungarian: 2/ 2016 vége
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Hungarian: A másodlagos végpontok az alábbiak:
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Hungarian: - kreatinin szint meghatározás (GFR)
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Hungarian: 1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Budapest H-1138
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Hungarian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
German: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
German: Griechenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Hungarian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
German: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
German: 4+Unterschleissheim,
Hungarian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: 1753 Halden
Hungarian: 1753 Halden Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Hungarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Hungarian: B-dul Theodor Pallady nr.
German: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
German: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
German: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Marina, 16-18-17
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Hungarian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Hungarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Hungarian: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Hungarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Hungarian: Baxter Deutschland GmbH,
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
German: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Hungarian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Griechenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
Hungarian: Görögország FRESENIUS KABI HELLAS AE
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
German: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: Hetastarch, Natriumchlorid
Hungarian: Hetastarch, nátrium-klorid
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Hungarian: Baxter d.o.o.
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
German: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
German: Schweden B. Braun Melsungen AG P.O.
Hungarian: Svédország B. Braun Melsungen AG P.O.
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000), Natriumchlorid
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
German: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
German: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Stabisol
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
German: ETIKETTIERUNG
Hungarian: Címkeszöveg
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
German: Schulungsmaterialien.
Hungarian: Képzési anyagokat.
German: Daraus folgt:
Hungarian: Ennélfogva:
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
German: Kommunikationsmaßnahmen
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Januar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Hungarian: 2018. január 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
German: Am 5. Juli 2017 und 9. Oktober 2017 wurden die Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung über die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung verfügbar.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
German: Ein Fragebogen zur Nachbeobachtung zum Ausfüllen nach der Verabreichung wäre kein effektives Mittel zur Minimierung des Risikos.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
German: Der PRAC zog außerdem eine Ad-hoc-Expertengruppe zurate und berücksichtigte sorgfältig die während der Sitzung vom 18. Dezember 2017 zur Sprache gebrachten Ansichten.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Hungarian: A CMDh azt is figyelembe vette, hogy az EU különböző tudományos társaságai eltérő álláspontot foglaltak el.