FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 95,0 % CI p-værdi Sidste observation (før glykæmisk nødbehandling) ekstrapoleret (LOCF) Middelværdi justeret for baseline-værdi og stratificering
Polish: Przeniesienie wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem doraźnego leczenia hipoglikemizującego Średnia skorygowana wobec wartości początkowej i stratyfikacji
Danish: Glyxambi kan derfor tages med eller uden mad.
Polish: Produkt Glyxambi może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: Hypoglykæmi ved linagliptin
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu linagliptyną
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CAROLINA-studie evaluerede den kardiovaskulære sikkerhed af linagliptin versus glimepirid som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko.
Polish: W badaniu CAROLINA, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, oceniano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny w porównaniu z glimepirydem jako leczenie dodane do standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for natrium-glucose-co-transportprotein-2 (SGLT2)hæmmere, over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na jakikolwiek inny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2), na jakikolwiek inny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Lægen kan beslutte at bruge et andet lægemiddel.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den kliniske eksponering var irritation af mavesækken det primære fund hos disse aber.
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stokrotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana wobec wartości początkowej (skorygowana średnia) Porównanie wobec placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glyxambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Glyxambi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na młode szczury, kiedy empagliflozynę podawano od 21. dnia po porodzie do 90. dnia po porodzie, obojętne, minimalne lub umiarkowane poszerzenie kanalików i miedniczek nerkowych zaobserwowano u młodych szczurów wyłącznie po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/doba, co odpowiada ok. 11-krotności maksymalnej dawki klinicznej wynoszącej 25 mg. Zmiany te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
Danish: Sammenligning med placebo (oddsratio) (95 % CI)
Polish: Porównanie wobec placebo (iloraz szans) (95% CI)
Danish: Forhøjet serumkreatinin/nedsat glomerulær filtrationshastighed
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi/zmniejszony wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glyxambi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Lek Glyxambi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Polish: Występujące niezbyt często
Danish: Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niepożądane działania empagliflozyny na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Den hyppigste bivirkning var urinvejsinfektion (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin og 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie dróg moczowych (7,5% dla produktu Glyxambi 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny i 8,5% produktu Glyxambi 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych").
Danish: • så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering)
Polish: • co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.
Danish: In vitro-vurdering af empagliflozin
Polish: Ocena empagliflozyny w warunkach in vitro
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Danish: I et studie med faktorielt design blev patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, behandlet i 24 uger med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Polish: W badaniu o układzie czynnikowym pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą byli leczeni przez 24 tygodnie produktem Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg lub linagliptyną w dawce 5 mg.
Danish: • du bør ikke påbegynde behandling med dette lægemiddel, hvis du er 75 år eller derover.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym lekiem.
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Polish: Ocena linagliptyny w warunkach in vitro
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Polish: Zwykła dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Danish: Sammenligning med linagliptin 5 mg justeret middelværdi
Polish: Porównanie wobec 5 mg linagliptyny skorygowana średnia (SE)
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uger.
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie, do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 5 mg linagliptyny lub placebo na okres 24 tygodni.
Danish: Ved dosering af empagliflozin en gang dagligt blev steady state plasmakoncentrationen nået efter den femte dosis.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę stężenie empagliflozyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane było po piątej dawce.
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
Polish: Tabela 4 Parametry skuteczności w badaniach klinicznych porównujących produkt Glyxambi 10 mg/5 mg z 10 mg empagliflozyny, jak również Glyxambi 25 mg/5 mg z 25 mg empagliflozyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia 10 mg/25 mg empagliflozyny i metforminą.
Danish: Passende monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter anbefales hos patienter med tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarmsygdom), der behandles med empagliflozin.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących empagliflozynę.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og gul jernoxid (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode viste både behandling med empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og kropsvægt sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og linagliptin 5 mg under studiet.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, empagliflozyna w dawce 10 mg, jak i 25 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo i masy ciała w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i 5 mg linagliptyny.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og rød jernoxid (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172).
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/terminal nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Danish: • hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Polish: Empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic myszy aż do maksymalnej dawki 1 000 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 62-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Danish: Linagliptin inducerer ikke CYP-isozymer.
Polish: Nie jest induktorem izoenzymów CYP.
Danish: Indtagelse af linagliptin i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold forlængede tiden til Cmax med 2 timer og reducerede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen indvirkning på AUC0-72t.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 h. Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki empagliflozyna powodowała wygięcie kości kończyn i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Danish: Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning Tegnene på urinvejsinfektion er:
Polish: Zakażenie dróg moczowych, występujące często Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
Danish: Ved steady state var estimeret AUC for linagliptin sammenligneligt hos patienter med terminal nyreinsufficiens og patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z SSN wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og cynomolgusaber blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var højere end svarende til 300 gange den kliniske dosis linagliptin.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i makakach jawajskich objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji większej od 300-krotności klinicznej dawki linagliptyny.
Danish: Når Glyxambi blokerer SGLT2-proteinet, bliver glukose (sukker), natrium (salt) og vand fjernet via urinen.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) i wody z moczem.
Danish: Empagliflozin øgede urinudskillelsen af glucose og førte dermed til øget urinvolumen.
Polish: Empagliflozyna zwiększała wydalanie glukozy z moczem, zwiększając objętość wydalanego moczu.
Danish: Efter administration af en oral dosis [
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Danish: Hyppigheden var sammenlignelig med forekomsten af urinvejsinfektioner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
Polish: Obserwowana częstość była podobna do częstości występowania zakażeń dróg moczowych w badaniach klinicznych empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Danish: Glyxambi indeholder - Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin.
Polish: Co zawiera lek Glyxambi - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i linagliptyna.
Danish: Patienter med terminal nyresygdom og patienter i dialyse bør ikke tage Glyxambi, da empagliflozin ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu Glyxambi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się skutecznego działania empagliflozyny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Ved steady state var eksponeringen af linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og hos raske frivillige.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na linagliptynę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek była porównywalna z osobami zdrowymi.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie med linagliptin hos rotter blev der observeret langsommere vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 1.500 gange den maksimale kliniske eksponering.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej linagliptyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 1 500-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
Danish: Ved skift fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dosis) og linagliptin (5 mg daglig dosis) til Glyxambi skal patienten have samme daglige dosis empagliflozin og linagliptin i fastdosiskombinationstabletten, som allerede tages.
Polish: Pacjenci przechodzący z leczenia empagliflozyną (w dawce dobowej 10 mg lub 25 mg) i linagliptyną (w dawce dobowej 5 mg) na leczenie produktem Glyxambi powinni otrzymywać taką samą dawkę empagliflozyny i linagliptyny w produkcie złożonym, jak w leczeniu skojarzonym osobnymi tabletkami.
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uger.
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 10 mg empagliflozyny, 25 mg empagliflozyny lub placebo na okres 24 tygodni.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolerable doser metformin, blev ikke-blindet empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg tilføjet behandlingen i 16 uger.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy maksymalnych tolerowanych dawkach metforminy, do leczenia włączono 10 mg lub 25 mg empagliflozyny podawanej metodą otwartej próby przez 16 tygodni.
Danish: Virkningen af UGT-induktion på empagliflozin er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu indukcji UGT na empagliflozynę.
Danish: Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og empagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Når Glyxambi anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: Podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Danish: Hypoglykæmi ved empagliflozin
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu empagliflozyną
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikke-dødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio.
Polish: Czas do pierwszego zdarzenia: zgon z przyczyn CV, MI niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95,02% CI) wartość p dla przewagi
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Polish: Empagliflozyna wywoływała nowotwory nerek u samców myszy przy dawce 1 000 mg/kg/dobę, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 11-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Danish: Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
Polish: Analiza regresji logistycznej na populacji FAS (NCF) obejmowała początkową wartość HbA1c, początkową wartość eGFR (MDRD), region geograficzny i leczenie; w oparciu o pacjentów z początkową wartością HbA1c wynoszącą 7% lub więcej.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy złożony punkt sercowonaczyniowy (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do zgonu, udar mózgu nieprowadzący do zgonu)
Danish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Polish: Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
Danish: Interstitielle celletumorer i testes blev observeret med en højere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Polish: • U pacjentów tolerujących produkt Glyxambi, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z wartością CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę produktu Glyxambi należy dostosować do lub utrzymywać na poziomie 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CARMELINA-studie evaluerede den kardiovaskulære og renale sikkerhed af linagliptin versus placebo som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese med fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom.
Polish: W badaniu CARMELINA, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny w porównaniu z placebo jako leczenie dodane do standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie.
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Polish: Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
Danish: Glyxambi bør ikke anvendes under amning.
Polish: Produkt Glyxambi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin blev øget vandladning (herunder de prædefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %; empagliflozin 25 mg: 3,3 %), sammenlignet med placebo (1,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) obserwowano częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,5%; 25 mg empagliflozyny: 3,3%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,4%).
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode gav behandling med linagliptin 5 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i begge populationer (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og empagliflozin under studiet.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zastosowana w obu grupach (metformina + 10 mg empagliflozyny oraz metformina + 25 mg empagliflozyny) linagliptyna w dawce 5 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i empagliflozyną.