FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Polish: Każda butelka zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Polish: Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampyra
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra
Polish: Zachować 12 godzin przerwy między każdą kolejną tabletką pn. wt.
Bulgarian: Оставете 12 часа интервал между приема на таблетките пн вт ср чт пт сб нд
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Polish: Eliminacja:
Bulgarian: Елиминиране
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
Polish: Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Polish: Extremity Manual Muscle Test)
Bulgarian: Резултат по Ashworth (Тест за мускулна спастичност)
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Polish: SN
Bulgarian: SN NN
Polish: EU/1/11/699/004 56 tabletek
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Polish: • odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Polish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Polish: U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Polish: Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Polish: Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Polish: Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Bulgarian: По-възрастни хора:
Polish: Lek Fampyra a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Polish: Tytanu dwutlenek (E-171) Glikol polietylenowy 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E-171)
Polish: Zakażenie wirusowe1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Polish: Zaburzenia równowagi
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Polish: Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Polish: Drżenie
Bulgarian: Запек
Polish: Fampyra 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/699/001 28 tabletek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/001 28 таблетки
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
Bulgarian: Fampyra е блокер на калиевите канали.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Polish: Nie połykać.
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Polish: • zaburzenia żołądkowe
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/699/003 28 tabletek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/003 28 таблетки
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Polish: Dystrybucja:
Bulgarian: Разпределение
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: Wybrane działania niepożądane
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: Produkt leczniczy Fampyra przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg famprydyny.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фампридин.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Polish: Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) Średnia zmiana 0,05 (0,024) Różnica Wartość p Skala Ashwortha (ocena stopnia spastyczności) Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) Średnia zmiana -0,09 (0,037) Różnica Wartość p
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fampyra:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Polish: Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Polish: Wartość wyjściowa Punkt końcowy Zmiana Różnica Wartość p Średnia różnica % 5,24 Różnica Wartość p Wynik w skali MSWS12 (średnia SEM) Wartość wyjściowa 69,27 (2,22) Średnia zmiana -0,01 (1,46) Różnica Wartość p LEMMT (średnia SEMSEM) (Lower
Bulgarian: Изходна 2,04 Крайна точка 2,15 Промяна 0,11 Разлика p-стойност Среден % на промяната Разлика p-стойност
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Polish: Fampyra famprydyna
Bulgarian: Fampyra fampridine
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: (Poprawę o 8 punktów według tej skali, której rozpiętość wynosi od 0 do 100 punktów, uważa się za istotną klinicznie).
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Polish: Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fampyra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Polish: Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku 25 stóp (7,5 metra).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Polish: Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Polish: Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Polish: Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Tylko 27 spośród nich ukończyło badanie.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.