FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Daten waren zu begrenzt, um eine Bewertung der Wirksamkeit von Xegafri zu diesem Zeitpunkt zu ermöglichen.
Lithuanian: Tuo metu pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti Xegafri veiksmingumą.
German: Darüber hinaus begründeten QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) sowie Fälle schwerer Herzprobleme Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas) ir rimtų širdies veiklos sutrikimų atvejai sukėlė abejonių dėl vaisto saugumo.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Xegafri gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Xegafri teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund einer überarbeiteten Geschäftsstrategie für das Arzneimittel zurücknimmt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo peržiūrėta šio vaisto verslo strategija.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass es die Aufnahme von Patienten in die laufenden klinischen Prüfungen beenden wird.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji nebeįtrauks naujų pacientų į šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus.
German: Darüber hinaus können Patienten, die derzeit im Zuge eines „Compassionate-Use"-Programms Xegafri erhalten, dieses Arzneimittel weiter erhalten.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie šiuo metu gauna Xegafri dalyvaudami labdaringo vartojimo programoje, galės ir toliau gauti šį vaistą.
German: Am 3. Mai 2016 teilte Clovis Oncology UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xegafri für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen zurücknimmt.
Lithuanian: gegužės 3 d. bendrovė „Clovis Oncology UK Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Xegafri, skirto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, rinkodaros leidimą.
German: Xegafri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rociletinib enthält.
Lithuanian: Xegafri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociletinibo.
German: Das Unternehmen wird Xegafri den Patienten, deren Arzt die Fortsetzung der Einnahme dieses Arzneimittel empfiehlt, weiterhin bereitstellen.
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks Xegafri tiems pacientams, kurių gydytojas rekomenduos jiems tęsti gydymą šiuo vaistu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Xegafri teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Man geht davon aus, dass Rociletinib durch die Hemmung der Tyrosinkinase in EGFR dabei hilft, das Wachstum und das Streuen des Krebses zu reduzieren.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas EAFR esančią tirozino kinazę, rociletinibas padeda slopinti vėžio augimą ir plitimą.
German: Bei Krebszellen in der Lunge ist EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
German: Im Gegensatz zu den meisten anderen TyrosinkinaseInhibitoren zielt Rociletinib auf Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen ab.
Lithuanian: Priešingai nei dauguma kitų tirozino kinazės inhibitorių, rociletinibas veikia vėžines ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija T790M.
German: In diesen Studien wurde Xegafri mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Xegafri nelyginamas su kitais vaistais.
German: Wie soll Xegafri wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xegafri veikimo?
German: Xegafri sollte zur Behandlung einer Lungenkrebserkrankung, die „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" (NSCLC) genannt wird, bei Erwachsenen, die eine T790M-Mutation (eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor", abgekürzt EGFR) aufweisen und bereits mit einer auf den EGFR zielenden Therapie behandelt wurden, angewendet werden.
Lithuanian: Xegafri buvo numatyta skirti gydant vadinamąjį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NPV) suaugusiesiems, kuriems nustatyta mutacija T790M (tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas) ir kurie jau buvo gydomi EAFR veikiančiais vaistais.
German: Der Wirkstoff in Xegafri, Rociletinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Xegafri medžiaga rociletinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
German: Xegafri wurde in zwei Studien unter Beteiligung von 457 Patienten mit NSCLC, die eine T790MMutation aufwiesen und bereits mit einer gezielten EGFR-Therapie behandelt worden waren, untersucht.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami du pagrindiniai Xegafri tyrimai, kuriuose dalyvauja 457 NPV sergantys pacientai, kuriems nustatyta mutacija T790 ir kurie jau buvo gydyti EAFR veikiančiais vaistais.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, hemmt, vor allem Tyrosinkinasen, die in den EGFR vorhanden sind.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač epidermio augimo faktoriaus receptoriuose esančių tirozino kinazių, veikimą.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xegafri für die Behandlung von Patienten mit NSCLC, die eine T790M-Mutation aufweisen, nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xegafri negali būti registruotas NPV sergančių pacientų, kuriems nustatyta mutacija T790M, gydymui.
German: Wofür sollte Xegafri angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xegafri?
German: Januar 2017
Lithuanian: sausio 27 d.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Xgeva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xgeva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Was ist Xgeva?
Lithuanian: Kas yra Xgeva?
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 33 Patienten mit Hyperkalzämie teilnahmen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo su 33 pacientais, kuriems buvo diagnozuota hiperkalcemija, rezultatus.
German: Wie wirkt Xgeva?
Lithuanian: Kaip veikia Xgeva?
German: In dieser Studie wurde Xgeva nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
German: Ein hoher Kalziumgehalt ist eine schwere Komplikation, die bei Krebspatienten in den letzten Stadien der Krankheit auftreten kann.
Lithuanian: Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti paskutinių stadijų vėžiu sergantiems pacientams.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt, und verringert auch den Kalziumgehalt im Blut.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio kaulinio audinio irimas sulėtėja, todėl sumažėja kaulų lūžių ir kitų sunkių su kaulais susijusių komplikacijų tikimybė; taip pat sumažėja kalcio kiekis kraujyje.
German: Xgeva erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2011.
Lithuanian: Xgeva įregistruotas nuo 2011 m.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Lithuanian: Xgeva veiklioji medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą baltymą, vadinamą RANKL, ir prie jo jungtųsi.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Xgeva bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Lithuanian: Xgeva vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
German: Als Hauptkriterium für die Wirksamkeit wurde die Zahl der Patienten genommen, die auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Senkung des Kalziumgehalts im Blut auf 2,9 mmol/l oder darunter innerhalb von zehn Tagen nach der ersten Dosis festgelegt worden war.
Lithuanian: per 10 dienų nuo pirmos dozės sušvirkštimo kalcio kiekis kraujyje sumažėjo iki 2,9 mmol/l arba žemesnio lygio), skaičius.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Xgeva durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Xgeva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
German: Am 13. Januar 2017 teilte Amgen Europe BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva zur Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) zurücknimmt.
Lithuanian: sausio 13 d. bendrovė „Amgen Europe BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vaistu Xgeva gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (mažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht ausreichten, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo rezultatų nepakanka, ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Lithuanian: Jungdamasis prie RANKL ir jį slopindamas, denozumabas slopina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurücknimmt, weil der CHMP die vorgelegten Daten für nicht ausreichend befunden hat, um feststellen zu können, dass die positive Wirkung von Xgeva die Risiken der Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen mit diesem Medikament überwiegt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad CHMP nusprendė, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Hauptstudie mehrere Probleme aufwies, die es ihm nicht ermöglichten, sich ein Urteil über die Wirksamkeit von Xgeva zu bilden: Die Studie beinhaltete keinen Vergleich von Xgeva mit anderen Behandlungen und umfasste nur eine kleine Zahl von Patienten; es war nicht sicher, ob die Patienten auf Bisphosphonate angesprochen hatten, da der vorherige Kalziumgehalt im Blut der Patienten nicht vorlag.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas pagrindinis tyrimas turi kelis trūkumus, dėl kurių komitetas negali padaryti išvadų dėl Xgeva veiksmingumo: atliekant tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais ir juose dalyvavo tik nedidelis pacientų skaičius; nebuvo aišku, ar pacientų gydymas bisfosfonatais buvo veiksmingas, nes nebuvo pateikta ankstesnių duomenų apie kalcio kiekį pacientų kraujyje.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird) oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis) arba komplikacijos, dėl kurių pacientui būtina taikyti spindulinę terapiją (gydymą spinduliais) arba chirurginį gydymą.
German: Da die Patienten ferner bereits gegen Hyperkalzämie behandelt wurden bzw. eine Behandlung mit Bisphosphonaten erst kürzlich eingestellt worden war, war es nicht möglich, das Ausmaß der Wirksamkeit zu bestimmen bzw. festzustellen, ob die in der Studie beobachtete positive Wirkung auf die Gabe von Xgeva zurückzuführen ist oder ob dies eine Folge dieser anderen Behandlungen war.
Lithuanian: Be to, kadangi pacientai buvo gydomi kitais vaistais nuo hiperkalcemijos arba neseniai buvo nustoję vartoti bisfosfonatus, nebuvo įmanoma įvertinti Xgeva poveikio masto ir nustatyti, ar tyrimo metu nustatytą sveikatos būklės pagerėjimą lėmė Xgeva ar tų kitų vaistų poveikis.
German: Was geschieht mit Xgeva für die Vorbeugung und Behandlung anderer Krankheiten?
Lithuanian: Ar keičiasi Xgeva vartojimas pagal kitų ligų gydymo ir prevencijos indikacijas?
German: Wofür sollte Xgeva angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xgeva?
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Lithuanian: RANKL dalyvauja aktyvinant osteoklastusorganizme esančias ląsteles, kurios ardo kaulinį audinį.
German: Xgeva sollte auch für die Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) angewendet werden, bei der eine vorhergehende Therapie mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat.
Lithuanian: Xgeva taip pat buvo numatyta gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (siekiant sumažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje), kurios gydymas anksčiau vartotais vaistais, vadinamaisiais bisfosfonatais, nebuvo veiksmingas.
German: Xgeva ist ein Medikament, das bei Erwachsenen mit einem soliden Tumor angewendet wird, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, kuris, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs solidinis navikas.
German: Es enthält den Wirkstoff Denosumab und ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo ir jis tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
Lithuanian: Xgeva taip pat gydomas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai visiškai susiformavę, diagnozuotas kaulų vėžys, vadinamas gigantinių ląstelių naviku. Jis skiriamas tiems pacientams, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu arba kuriems operacija sukeltų sunkių negalavimų.
German: Der CHMP stellte fest, dass in mehreren Bereichen des Antrags unzureichende Informationen vorlagen, einschließlich in Bezug auf die Herstellung des Arzneimittels, seine Prüfung an Menschen und Tieren sowie seine Sicherheit.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad paraiškoje pateikta netinkama kelių sričių informacija, be kita ko, apie vaisto gamybą, jo bandymus su žmonėmis ir gyvūnais ir jo saugumą.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten Daten zur Herstellung des Arzneimittels innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per reikiamą laikotarpį pateikti prašomų duomenų apie šio vaisto gamybą.
German: Was ist Zafiride?
Lithuanian: Kas yra Zafiride?
German: Wie wirkt Zafiride?
Lithuanian: Kaip veikia Zafiride?
German: Der Antrag des Unternehmens enthielt die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 400 Patienten, in deren Rahmen untersucht wurde, wie lange Patienten lebten, wenn sie mit Zafiride in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden.
Lithuanian: Bendrovės paraiškoje buvo pateikti pagrindinio 400 pacientų tyrimo, kurį atliekant vertinta, kaip ilgai gyvena pacientai, kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydomi Zafiride, rezultatai.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Zafiride gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zafiride teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Das Arzneimittel war für Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Krebsmedikamenten, einschließlich Pemetrexed, verschlechtert hat.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių būklė pablogėjo per 6 mėnesius nuo gydymo vaistais nuo vėžio, įskaitant pemetreksedu.
German: Nach Bindung an diese Rezeptoren schädigt der Wirkstoff die Wände der Blutgefäße, die die Tumoren versorgen, und trägt somit dazu bei, das Wachstum der Krebserkrankung zu verlangsamen.
Lithuanian: šių receptorių ji pažeidžia navikus maitinančių kraujagyslių sieneles, taip padėdama lėtinti vėžio augimą.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigte die Hauptstudie nicht auf überzeugende Weise, dass Zafiride die Leben der Zielpatienten wirksamer verlängerte als Placebo.
Lithuanian: Dėl vaisto veiksmingumo pagrindiniame tyrime nebuvo įtikinamai įrodyta, kad Zafiride efektyviau negu placebas ilgina pacientų, kuriems jis skirtas, gyvenimo trukmę.
German: Zafiride wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und alle Patienten in der Studie waren zuvor mit einer Chemotherapie auf PemetrexedBasis behandelt worden.
Lithuanian: Zafiride buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); visi tyrime dalyvavę pacientai prieš tai buvo gydyti chemoterapija pemetreksedo preparatais.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zafiride (NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zafiride (NGR junginio su žmogaus naviko nekrozės alfa faktoriumi) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Zafiride wirkt, indem er an Ziele bindet, die „CD13" und „TNF-Rezeptoren" genannt werden und an neuen Blutgefäßen zu finden sind, die sich im Bereich um Tumoren bilden.
Lithuanian: Manoma, kad Zafiride veiklioji medžiaga veikia prisijungdama prie tikslinių darinių, vadinamų CD13 ir TNF receptoriais, aptinkamų ant naujų aplink navikus besiformuojančių kraujagyslių.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Zafiride klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Zafiride sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom angewendet werden, einer Krebserkrankung des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird.
Lithuanian: Vaistą Zafiride buvo numatyta vartoti suaugusiems žmonėms, sergantiems progresavusia piktybine pleuros mezotelioma (plaučių dangos vėžiu, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis), gydyti.
German: Zafiride ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha enthält.
Lithuanian: Zafiride - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra NGR junginys su žmogaus naviko nekrozės alfa faktoriumi.
German: Wofür sollte Zafiride angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zafiride?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zafiride für die Zweitlinien-Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms bei Patienten, deren Erkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Pemetrexed verschlechtert hatte, nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zafiride negali būti registruojamas progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos antraeiliam gydymui, kai pacientų būklė pablogėja per 6 mėnesius nuo gydymo pemetreksedu.
German: Am 1. Juni 2017 teilte MolMed S.p.A dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zafiride für die Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms zurücknimmt.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Zafiride, skirto progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos gydymui, registracijos pažymėjimą.
German: Zafiride wurde am 3. Juni 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen malignes Mesotheliom ausgewiesen.
Lithuanian: Zafiride priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal piktybinės mezoteliomos gydymo indikaciją.
German: 14. Oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lithuanian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen nicht beantwortet.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
German: Es sollte bei Patientinnen angewendet werden, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung erneut auftritt.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientėms, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie unter Beteiligung von 456 Patientinnen mit Eierstockkrebs vor, der mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Behandlung mit einem platinbasierten Arzneimittel erneut aufgetreten war.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 456 kiaušidžių vėžių sergančios pacientės, kurių liga atsinaujino praėjus 6 ar daugiau mėnesių po vieno ankstesnio gydymo platinos preparatais kurso, rezultatus.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen worden war, dass der Nutzen von Zemfirza gegenüber den Risiken überwiegt, und forderte eine weitere Klärung vom Unternehmen.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Zemfirza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir paprašė bendrovės išsamesnio paaiškinimo.
German: Was ist Zemfirza?
Lithuanian: Kas yra Zemfirza?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, welche die Patientinnen ohne ein Fortschreiten der Krankheit lebten (progressionsfreies Überleben).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių gyvenimo laikas iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė).
German: Wie wirkt Zemfirza?
Lithuanian: Kaip veikia Zemfirza?