FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført 2 randomiserede, åbne fase III-studier for at evaluere effekten af dasatinib, administreret én gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, отворени, фаза ІІІ изпитвания за оценка на ефикасността на дазатиниб, прилаган веднъж дневно, в сравнение с дазатиниб, прилаган два пъти дневно.
Danish: Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Danish: CHR Cytogenetisk responsc (%) (95% CI)
Bulgarian: CHR Цитогенетичен отговорв (%) (95% CI)
Danish: Lymfoid blast (n= 48)
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 48)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Bulgarian: Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.
Danish: Opfølgning skal udføres i henhold til almindeligt gældende retningslinjer.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществи в съответствие със стандарта за лечение.
Danish: Perikardie-effusion Lungeødem
Bulgarian: Перикарден излив Белодробен оток Кървене
Danish: Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие
Danish: Det anbefales at anvende latex- eller nitrilhandsker til hensigtsmæssig bortskaffelse af tabletter, der utilsigtet knuses eller knækkes for at minimere risikoen for optagelse gennem huden.
Bulgarian: Препоръчва се медицинските специалисти да използват латексови или нитрилни ръкавици за единична употреба при работа с таблетки, за да сведат до минимум риска от експозиция на кожата, в случай че филмираните таблетки бъдат непреднамерено разтрошени или счупени.
Danish: MMR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Bulgarian: MMR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Danish: I alt 174 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (161 resistente og 13 intolerante over for imatinib).
Bulgarian: Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост).
Danish: Rate for PFS efter 60 måneder (95% CI)
Bulgarian: Степен на PFS за 60 месеца (95% CI)
Danish: CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]), skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4).
Danish: I dasatinib armen opnåede 93% af patienterne CHR inden crossover og i imatinib armen opnåede 82% af patienterne CHR inden crossover.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Danish: kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб
Danish: Dosis af pulver til oral suspension til voksne patienter med accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL er ikke fastlagt.
Bulgarian: Не е определена дозировка за приложение на прах за перорална суспензия при възрастни пациенти с напреднала, миелоидна или лимфоидна ХМЛ в бластна фаза или Ph+ ОЛЛ.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Ph+CML i den kroniske fase (Ph+CML-CP) eller Ph-CML-CP som er resistent eller intolerant overfor tidligere behandlinger, herunder imatinib.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на педиатрични пациенти с: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или Ph+ CML-CP, резистентна на или с непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,0032% (4,5-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (44% versus 34%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension dasatinib
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия дазатиниб
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL pulver til oral suspension til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL og voksne patienter med Ph+ CML-CP, der ikke er i stand til at synke tabletter, er vist i Tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с SPRYCEL, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Danish: • Tag SPRYCEL oral suspension på tom eller fuld mave.
Bulgarian: Приемайте SPRYCEL перорална суспензия на гладно или след храна.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Danish: Blandt 130 patienter med CML i kronisk fase (CML-CP) behandlet i to pædiatriske studier et fase I, åbent, non-randomiseret dosisintervalforsøg og et fase II, åbent, non-randomiseret forsøg, var 84 patienter (udelukkende fra fase II-forsøget) nydiagnosticerede med CML-CP og 46 patienter (17 fra fase I-forsøget og 29 fra fase II-forsøget) resistente eller intolerante overfor tidligere behandling med imatinib.
Bulgarian: От 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза (CML-CP), лекувани в две педиатрични проучвания, нерандомизирано отворено проучване фаза 1 с вариращи дози и нерандомизирано отворено проучване фаза 2, 84 пациенти (изцяло от проучване фаза 2) са новодиагностицирани с CML-CP и 46 пациенти (17 от проучване фаза 1 и 29 от проучване фаза 2) са с резистентност или непоносимост към предходна терапия с иматиниб.
Danish: Meget almindelig smerter i bevægeapparatetg
Bulgarian: Много чести болка в мускулите и коститеж
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens var dasatinibs gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 47% og 8% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на дазатиниб за доза 70 mg са намалени съответно с 47% и 8% при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Hos nogle patienter med PAH blev der observeret bedring af de hæmodynamiske og kliniske parametre efter ophør af dasatinib behandling.
Bulgarian: Наблюдавани са подобрения в хемодинамичните и клиничните параметри при пациенти с БАХ, лекувани с дазатиниб, след спиране на терапията.
Danish: Der blev observeret en klinisk signifikant stigning i den samlede hyppighed af planocellulært karcinom og papillomer i uterus og cervix i høj-dosis hunrotter og prostataadenom i lav-dosis hanrotter.
Bulgarian: Забелязва се статистически значимо увеличение в общата честота на сквамозоклетъчен карцином и папиломи на матката и маточната шийка при женски екземпляри, на които са прилагани високи дози.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след прием на BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Danish: Gør følgende hjælpemidler klar, før du klargør en dosis SPRYCEL oral suspension til administration til patienten:
Bulgarian: Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент, подгответе следните материали:
Danish: SPRYCEL indeholder benzoesyre og natriumbenzoat SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа бензоена киселина и натриев бензоат SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b a Patienter fra et fase-II pædiatrisk studie med nydiagnosticeret CML-CP, der får oral tabletformulering b Patienter fra fase-I og fase-II pædiatriske studier i imitanib resistent eller -intolerant CML-CP, som får oral tabletformulering
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Пациенти от педиатрично проучване фаза II с новодиагностицирана CML-CP, приемащи перорално таблетна форма б Пациенти от педиатрични проучвания фаза I и II с CML-CP с непоносимост или резистентност към иматиниб приемащи перорално таблетна форма
Danish: Fase-III kliniske studier hos patienter med CML i kronisk, accelereret eller myeloid blastfase og Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for imatinib
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Danish: Hvis du ved en fejl har taget for meget SPRYCEL, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan opleve bivirkninger som fx svimmelhed og sløret syn under behandling med dasatinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Bulgarian: б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори са потвърдени след 4 седмици):
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Danish: CML i accelereret fase
Bulgarian: Напреднала фаза на ХМЛ
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ
Danish: Det kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна и трябва да се приемат по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimaterne opretholdt 95% (95% CI: [92%-98%]) af patienterne MCyR i et år og 88% (95% CI: [83%-93%]) opretholdt MCyR i to år.
Bulgarian: По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал: [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал: [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBVpositiv under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Danish: Pædiatriske patienter med ALL
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОЛЛ
Danish: Den kumulative rate for udvalgte bivirkninger, som blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 100 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Bulgarian: SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Danish: Ved år 5 p<0,0022
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Danish: Hos pædiatriske patienter med CML-CP med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor følges.
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Danish: d Major molekylære responskriterier: Defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Danish: l Genital hævelse, ødem ved incisionsstedet, genitalt ødem, penilt ødem, penil hævelse, skrotalt ødem, hævelser på huden, hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Bulgarian: л Подуване на гениталиите, оток на мястото на инцизията, генитален оток, оток на пениса, подуване на пениса, оток на скротума, подуване на кожата, подуване на тестисите, вулвовагинално подуване.
Danish: Hæmatologisk responsrateb (%) MaHR (95% CI)
Bulgarian: Хематологичен отговорб (%) MaHR (95% CI)
Danish: MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE
Bulgarian: Не мийте в миялна машина.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.
Danish: MCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
Bulgarian: Инфекции: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловируснаCMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)
Danish: Andelen af patienter som opretholdt CCyR i et år var 97% (95% CI: [94%-99%]) og 90% (95% CI: [86%-95%]) i to år.
Bulgarian: Процентът от пациенти, задържали CCyR за 1 година, е 97% (95% доверителен интервал: [94%-99%]) и за 2 години е 90% (95% доверителен интервал: [86%-95%]).
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Bulgarian: sprycel 140 mg
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, един пациент (< 1%) от лекуваните със SPRYCELе имал
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ e 100 mg веднъж дневно.
Danish: Kronisk fase
Bulgarian: Хронична фаза ХМЛ
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Bulgarian: SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Danish: Ikke almindelig nyreinsufficiens (inklusive nyresvigt), hyppig vandladning, proteinuri
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност), често уриниране, протеинурия
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL tabletter til patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL.
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ
Danish: Almindelig synsforstyrrelser (inklusive synsforstyrrelser, sløret syn og nedsat syn), tørre øjne Ikke almindelig nedsat syn, konjunktivitis, fotofobi, tåreflåd Øre og labyrint
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може значително да намали експозицията на дазатиниб, което повишава потенциалния риск от терапевтичен неуспех.
Danish: Syvoghalvfems af de 130 pædiatriske patienter med CML-CP blev behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gang dagligt (maximumdosis på 100 mg en gang dagligt for patienter med højt BSA).
Bulgarian: Деветдесет и седем от 130-те педиатрични пациенти с CML-CP са лекувани със SPRYCEL таблетки 60 mg/m2 веднъж дневно
Danish: CCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Danish: Langvarig suppression af mavesyresekretion ved H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere (fx famotidin og omeprazol) vil sandsynligvis reducere eksponeringen af dasatinib.
Bulgarian: Дългосрочното потискане на стомашната киселинна секреция с помощта на H2 антагонисти или инхибитори на протонната помпа (напр. фамотидин и омепразол) вероятно понижава експозицията на дазатиниб.
Danish: Biotransformation
Bulgarian: Биохимия
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 61 месеца.
Danish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristo-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Danish: Blandt 865 patienter med leukæmi, der i kliniske fase II-studier blev behandlet med dasatinib, var de gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTc-intervallet ved Fridericias' metode (QTcF) 4-6 msek.
Bulgarian: При 865 пациенти с левкемия, лекувани с дазатиниб по време на клинични изпитвания фаза II, средните промени спрямо изходните стойности на QT интервала, определени с помощта на метода на Fridericia (QTcF), са били 4 - 6 msec; горната граница на 95% доверителен интервал за всички средни промени спрямо изходните стойности е била < 7 msec (вж. точка 4.8).
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg дазатиниб (като монохидрат).
Danish: Almindelig vægttab, vægtøgning
Bulgarian: Чести намаляване на теглото, увеличаване на теглото
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец.
Danish: (n= 165)b Accelereret fase (n= 157)c
Bulgarian: Напреднала фаза (n= 157)в
Danish: Tabel 16: Sådan deles en dosis af oral suspension, som er større end 11 ml
Bulgarian: Как да се раздели дозата перорална суспензия, която е по-голяма от
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne
Bulgarian: ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на кожата и/или лигавиците
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Bulgarian: 20 до под 30 kg
Danish: I alt 109 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (99 resistente og 10 intolerante over for imatinib).
Bulgarian: Общо 109 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (99 резистентни и 10 с непоносимост).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.