FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Finnish: Kohortti 2:ssa viikoittain ihon alle annetun 2 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUCτ oli ensimmäisen annoksen jälkeen 138 595 (6 958) ja toisen annoksen jälkeen 136 109 (41 875).
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Finnish: Anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksia on raportoitu muutama, ja niihin liittyneitä merkkejä ja oireita olivat hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, silmäkuoppaa ympäröivä turvotus ja huimaus.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Finnish: Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Dutch: Controleer visueel (op het oog) of het in de spuit opgenomen volume correct is.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea.
Dutch: Knijp de huid van de gekozen injectieplaats zacht tussen uw duim en uw wijsvinger samen.
Finnish: Nipistä valitun injektiopaikan ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten.
Finnish: Pituus-, paino- ja pään ympärysmitan käyrät piirrettiin kasvukaavioihin (jakaumaa kuvaaviin jakautumiskäyräsarjoihin), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain tartuntatautivirastosta (Centers for Disease
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
Finnish: • Lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen ja alhaisia kalsiumtasoja on ilmoitettu esiintyneen tutkimuksissa.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Finnish: • Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen, joka on yhteensä 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena injektiona (ks. alla olevasta annostuskaaviosta tietoja painosi mukaan injektoitavasta määrästä ja käytettävistä injektiopullon tyypeistä).
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vaikean yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden uusiutumisen varalta.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Finnish: Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin kuuluvat eryteema/ihon punoitus, pyreksia/kuume, ihottuma, kutina, ärtyisyys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväreet, oraalinen hypestesia, päänsärky, kasvojen punoitus, takykardia, yskä sekä anafylaksian mukaiset merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).
Dutch: Donkerblauw
Finnish: Tumman sininen
Dutch: Aanbevelingen voor de injecties
Finnish: Injektion annon suositukset
Dutch: Rode huid (erytheem)
Finnish: Ihon punoitus (eryteema)
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
Finnish: Jos määrä on suurempi, injektioita on annettava useampi kuin yksi käyttämällä eri injektiopaikkoja.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Finnish: Lääkkeen määrä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
Finnish: Injektioon käytettävän injektiopullon tyyppi
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Finnish: • Itsepisto-opas potilaille
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Dutch: Te injecteren volume
Finnish: Injektoitava määrä
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Finnish: • Tämä kokonaisannos voidaan antaa joko 1 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 6 kertaa viikossa tai 2 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 3 kertaa viikossa, lääkärin suosituksesta riippuen.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Finnish: Lipodystrofian riskin pienentämiseksi on tärkeää vaihdella pistokohtaa seuraavien paikkojen välillä: vatsan alue, reisi ja hartialihas.
Dutch: Wat is Strensiq?
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Finnish: Hävitä neula suojakorkkeineen laittamalla se terävän jätteen säiliöön.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,8 ml
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Finnish: Poista suojakorkki Strensiq-injektiopullosta.
Dutch: Sommige patiënten die bevestigd positief waren voor antistoffen tegen het geneesmiddel ondervonden reacties op de injectieplaats (ISR's) en/of overgevoeligheid, er werden echter geen consistente trends waargenomen in de frequentie van deze reacties in de loop van de tijd tussen altijd ADA-positieve en altijd ADA-negatieve patiënten.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,8 ml 12 injectieflacons van 0,8 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, jossa 0,8 ml 12 injektiopulloa, joissa 0,8 ml
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita on havaittu Strensiq-hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien merkkien ja oireiden kuvaus
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Dutch: De toediening van Strensiq dient altijd te worden onderbroken wanneer een patiënt ernstige injectiegerelateerde reacties ondervindt.
Finnish: Strensiq-valmisteen anto on keskeytettävä kaikilla niillä potilailla, joilla esiintyy vaikeita injektiopaikan reaktioita, ja heille on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat käyttää Strensiq-valmistetta
Dutch: • Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend.
Finnish: • Kun injektioita annetaan säännöllisesti, injektiopaikkaa on vaihdettava eri ihoalueiden välillä mahdollisen kivun ja ärsytyksen vähentämiseksi.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/1 ml).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Finnish: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Dutch: Trek de dop met een rechte beweging van de naald.
Finnish: Vedä oikea annos ruiskuun vetämällä mäntää.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Finnish: Arvioitu jakaantumistilavuus keskusverenkiertoon oli 5,66 (2,76, 11,6) litraa ja ääreisverenkiertoon 44,8 (33,2, 60,5) litraa 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Finnish: Lisääntynyt mustelmaherkkyys
Dutch: Kleurcode van de te gebruiken injectieflacon
Finnish: Käytettävän injektiopullon väri
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa.
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Finnish: • Joitakin silmiin liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu tutkimuksissa sekä Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla että niillä, jotka eivät ole sitä käyttäneet.
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Finnish: Nefrokalsinoosia esiintyi 51,6 %:lla potilaista syntymän ja viidennen ikävuoden välillä tutkimuksessa, joka koski sairauden luonnollista kulkua hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen (zie hieronder de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Finnish: Vedä ruiskuun annostasi vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää.
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Finnish: Kipu raajoissa
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak
Finnish: Veri ja imukudos
Dutch: Zie het doseringsschema hieronder voor meer informatie.
Finnish: Ks. lisätietoja alla olevasta annostustaulukosta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Finnish: Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Finnish: Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
Dutch: Injectieplaatsreacties
Finnish: Injektioreaktio
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Finnish: Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa.
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Finnish: Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi seurata luunmurtumia, luukipua ja kävelyvaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia ja kouristuskohtausten vaara.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat Water voor injecties
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyviä yliannostustapauksia ei tunneta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg asfotase-alfa (80 mg/0,8 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 80 mg asfotaasi alfaa (80 mg/0,8 ml).
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Finnish: Arvioitu keskusverenkierron puhdistuma oli 15,8 (13,2, 18,9) l/vrk ja ääreisverenkierron puhdistuma 51,9 (44,0, 61,2) l/vrk 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Dutch: Lichtblauw
Finnish: Vaalean sininen
Dutch: Plaats een naald met een kleinere diameter (bijvoorbeeld 27 of 29G) op de gevulde spuit.
Finnish: Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Dutch: Botbiopsie
Finnish: Luubiopsia
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Finnish: • Paikallista pistokohdan lipodystrofiaa (rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla) on raportoitu Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla usean kuukauden jälkeen.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Finnish: Irrota suurempi injektioneula painamalla alaspäin ja kiertämällä vastapäivään.
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Finnish: Ennen neulan poistamista injektiopullosta, tarkista ruisku ilmakuplien varalta.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätös:
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Finnish: Liite IV Euroopan lääkeviraston päätelmät myyntiluvan myöntämisestä poikkeuksellisissa olosuhteissa
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Finnish: • dementia (älyllisen toiminnan menetys).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (van 18 jaar of ouder):
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien diagnosoinnin apuna aikuisilla (vähintään 18vuotiailla potilailla):
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Finnish: Lisää tietoa Striascan-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Finnish: Kuva otetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Dutch: Overige informatie over Striascan
Finnish: Muita tietoja Striascanista
Dutch: Striascan (joflupaan (123I))
Finnish: Striascan (joflupaani (123I))
Dutch: Aangezien Striascan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Striascan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Striascanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: In dit geval is de hoeveelheid Striascan die zich aan deze zenuwcellen hecht sterk verminderd, wat op de scan te zien is.
Finnish: Jos tätä esiintyy, näihin hermosoluihin kiinnittyvän Striascanin määrä on alentunut merkittävästi, mikä on havaittavissa kuvasta.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel DaTSCAN en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Striascan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste DaTSCANin osalta, joten Striascanista ei tarvitse tehdä uusia tutkimuksia.
Dutch: Striascan is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik.
Finnish: Striascan on diagnostinen lääke.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Striascan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Striascanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.