FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Swedish: Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Swedish: Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Swedish: Hur används Empliciti?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Swedish: Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Swedish: Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Swedish: Vilka är riskerna med Empliciti?
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Swedish: En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Swedish: Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Swedish: Hur verkar Empliciti?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Empliciti och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Dutch: Deze periode van 8 uur is inclusief de periode voor het toedienen van het product.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Dutch: Risicofactoren Hoog risico
Swedish: Riskfaktorer Hög risk
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Dutch: Lage aantallen witte bloedcellen
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Dutch: Eerdere behandelingen
Swedish: Tidigare behandlingar
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Dutch: Paracetamol (650-1000 mg oraal).
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Dutch: Berekening van de dosis
Swedish: Beräkning av dosen
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Empliciti gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.
Dutch: Van de patiënten die een infusiereactie ervaarden, kreeg 70% (23/33) de reactie tijdens de eerste dosis.
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Dutch: Aangezien Empliciti u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Dutch: Totale overlevingg
Swedish: Total överlevnadg
Dutch: Totale respons (ORR)
Swedish: Total respons (ORR)
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Dutch: U krijgt Empliciti als uw kanker niet heeft gereageerd op bepaalde eerdere behandelingen, of als uw kanker terug is gekomen na bepaalde eerdere behandelingen.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Dutch: Patiënten moeten onder toezicht gehouden worden en infecties moeten behandeld worden met standaardbehandeling.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Dutch: Stop de behandeling niet tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.
Swedish: Tala med din läkare om du inte är säker.
Dutch: Meng de infusie voorzichtig door middel van handmatige rotatie.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Lenalidomide en pomalidomide zijn aanwezig in het bloed en het sperma van patiënten die het geneesmiddel krijgen.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Dutch: Er kan een lichte tegendruk ervaren worden bij het toedienen van het water voor injecties, wat als normaal beschouwd wordt.
Swedish: Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Dutch: De vooraf geplande definitieve OS-analyse werd uitgevoerd na 212 sterfgevallen in de E-Ld groep en 225 sterfgevallen in de Ld groep.
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Dutch: U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
Swedish: Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Een statistisch significant OS-voordeel werd waargenomen in patiënten in de E-Ld groep vergeleken met patiënten in de Ld groep.
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is zo goed als ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
Dutch: Als u echter een infusiereactie krijgt (koorts, rillingen, hoge bloeddruk, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de reactie is gestopt.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Dutch: Het metabolische pad van elotuzumab is niet gekarakteriseerd.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
Dutch: Zie tabel 8 en figuur
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Dutch: Totale overleving (maanden)
Swedish: Total överlevnad (månader)
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Swedish: Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Dutch: Indien de dosis van een geneesmiddel in het regime uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, kan de behandeling met de andere geneesmiddelen zoals gepland verder gaan.
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
Dutch: Graad 3/4
Swedish: Grad 3/4
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen tijdens behandeling met elotuzumab is pneumonie.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
Swedish: Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard (graad 1 of 2).
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 19 voor de Empliciti-groep en 14 voor de vergelijkingsgroep.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
Dutch: U mag Empliciti niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Swedish: Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon Empliciti nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
Dutch: Omdat elotuzumab niet-humane vormen van het SLAMF7-proteïne niet herkent, zijn in-vivo-veiligheidsgegevens uit dieronderzoeken irrelevant.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.
Dutch: Vermoeidheid 205 40,0 Hoestena
Swedish: Trötthet 205 40,0
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Dutch: U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var 4:e vecka.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 12 weken herstellen na een autologe stamceltransplantatie (SCT), en 16 weken van allogene SCT.
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Dutch: Tabel 12: Instructies reconstitutie Sterkte
Swedish: Tabell 12: Beredningsanvisningar Styrka
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) Plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dutch: De gebruikscondities die van toepassing zijn op die geneesmiddelen zijn daarom ook van toepassing op de combinatiebehandeling.
Swedish: Därför gäller förutsättningarna för användning av dessa läkemedel också kombinationsbehandlingen.
Dutch: Wanneer de symptomen weggaan of verbeteren, kan de infusie trager voortgezet worden en stapsgewijs versneld worden wanneer de symptomen zich niet opnieuw voordoen.
Swedish: När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elotuzumab.
Swedish: Den aktiva substansen är elotuzumab.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Dutch: Zich vermoeid of zwak voelen
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) Koorts
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber