FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten (n=102)
Slovak: (n=102)
Dutch: De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Dutch: Voor bijwerkingen van graad 3 of 4 geldt het volgende: - Het gebruik van VITRAKVI dient te worden onderbroken totdat de bijwerking verdwijnt of verbetert tot de uitgangssituatie of graad 1.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať VITRAKVI
Dutch: Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Slovak: Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Dutch: Effecten van andere middelen op larotrectinib
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti výskytu nádorového ochorenia s fúziou TRK boli pacienti skúmaní v rámci viacerých typov nádorov s limitovaným počtom pacientov v prípade niektorých typov nádorov, čo spôsobilo nejednoznačnosť v odhade celkovej odpovede podľa typu nádoru.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een inducerend effect heeft op CYP2B6.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Dutch: 100 ml drank
Slovak: 100 ml perorálneho roztoku
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Slovak: %, 100 % NR
Dutch: • Volwassen en pediatrische patiënten ≥ 12 jaar met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
Slovak: Chirurgická úplná odpoveď c
Dutch: • Fase I, open-label dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor de uitbreidingsfase was tumoren met NTRK-genfusie een vereiste
Slovak: Otvorená štúdia fázy 1 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca fáza vyžadovala nádory s fúziou génov NTRK
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg bedroeg de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van larotrectinib 34% (spreiding: 32% tot 37%).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
Dutch: Effect van CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers op larotrectinib Larotrectinib is een substraat van cytochroom P450 (CYP) 3A, P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Dutch: - De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Dutch: De toediening van VITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Dutch: De meeste bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging, kwamen voor in de eerste drie maanden van de behandeling.
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren met VITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Dutch: Effecten van larotrectinib op andere middelen
Slovak: Účinky larotrektinibu na iné látky
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Dutch: Volwassene
Slovak: Dospelí
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
Dutch: - U moet VITRAKVI niet gebruiken gedurende zwangerschap, aangezien het effect van
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Dutch: Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit' wordt genoemd.
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
Dutch: SZ, NE NVT
Slovak: SD, NE NA
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Dutch: Cholangiocarcinooma
Slovak: Cholangiokarcinóm a
Dutch: NOVAGEM Limited
Slovak: Κύπρος NOVAGEM
Dutch: VITRAKVI bevat:
Slovak: Čo VITRAKVI obsahuje
Dutch: SZ: stabiele ziekte + duidt aan dat de respons nog steeds aanhoudt a analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 b patiënten met een primaire CZS-tumor werden geëvalueerd door een beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 c non-secretoir
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Dutch: - Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Dutch: SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Borst (n=1)
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Dutch: De meeste verhoogde ALAT- en ASAT-waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Dutch: Nierinsufficiëntie Voor patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Dutch: CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Slovak: CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) Titaandioxide (E 171) Propyleenglycol (E 1520) Dimeticon
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Dutch: Effect van CYP3A- en P-gp-inductoren op larotrectinib Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke of matige CYP3A- en P-gp-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine of sint-janskruid) kan de plasmaconcentraties van larotrectinib verlagen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Dutch: Bij volwassen dieren (ratten, muizen, java-apen) vertoonde larotrectinib geen neuropsychologische bevindingen bij een blootstelling (Cmax) die minstens 7 maal hoger was dan de humane blootstelling.
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Dutch: Graad 4 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen neutrofielentelling verlaagd (1,6%) en ALAT verhoogd (< 1%).
Slovak: 4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
Dutch: Deze werd waargenomen bij drie (2%) patiënten en omvatte duizeligheid (één patiënt, <1%) en paresthesie (twee patiënten, 1,6%).
Slovak: %) a parestéziu (dvaja pacienti, 1,6 %).
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Dutch: Effect van middelen die de pH van de maag verhogen, op larotrectinib Larotrectinib heeft een oplosbaarheid die afhankelijk is van de pH. In-vitro-onderzoeken tonen aan dat larotrectinib volledig oplosbaar is over het volledige pH-bereik van het maag-darmkanaal, in vloeibare volumes die relevant zijn voor het maag-darmkanaal.
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Dutch: Speekselklier (n=3) GIST (n=2)a
Slovak: GIST (n=2)a
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Slovak: saquinavir, rifabutín, efavirenz, - liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, - lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, - bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, - liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, - liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, - lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus, - liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, - lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, - liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, - liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, - liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, - liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, - liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol, - liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, - skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, - hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy"
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Nadat de remmer gedurende 3 tot 5 eliminatiehalfwaardetijden is stopgezet, dient het gebruik van VITRAKVI te worden hervat met de dosis die voorafgaand aan het instellen van de CYP3A4-remmer werd ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Dutch: Van de 125 patiënten behandeld met VITRAKVI, waren er 37 (30%) patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 18 jaar oud.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig in de doseerspuit in en plaats dan de doseerspuit in de opening van de adapter.
Slovak: - Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri.
Dutch: - Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening uit de flesadapter.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádor a
Dutch: - minder dan 1 mmol (of 23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Dutch: De fractie die als ongewijzigd geneesmiddel werd uitgescheiden in urine bedroeg 29% na toediening van een i.v.
Slovak: Podiel vylúčený vo forme nezmeneného lieku v moči predstavoval 29 % po podaní dávky i.v. mikrotracera, čo naznačuje, že priame vylučovanie obličkami predstavovalo 29 % z celkového klírensu.
Dutch: Druk op de dop van de fles en draai hem linksom om de fles te openen.
Slovak: - Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE")bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Dutch: - Voor doses van minder dan 1 ml dient een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml te worden gebruikt.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
Slovak: a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
Dutch: Details daarover dient u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: - Er dient een geschikte spuit te worden gebruikt om VITRAKVI in de neus-maagsonde toe te dienen.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.