FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Joicela?
Greek: Τι είναι το Joicela;
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joicela ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τις μετρήσεις πόνου και ενεργότητας της νόσου μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας.
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 3.235 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.262 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Greek: Η επιτροπή δεν πείστηκε ότι η εξέταση των ασθενών για αλληλόμορφα γονίδια τύπου DQA1*0102 μειώνει επαρκώς τον κίνδυνο.
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Joicela.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Joicela δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ειδικότερα του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Greek: To Joicela είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουμιρακοξίμπη.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Greek: Τα γονίδια DQA1*0102 εικάζεται ότι αυξάνουν τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν Joicela.
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2011, η Novartis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Joicela, για τη συμπτωματική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου σε ασθενείς που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων τύπου DQA1*0102.
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Greek: τη σύνθεση των προσταγλανδινών, το Joicela συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, όπως του πόνου, που παρατηρούνται στην οστεοαρθρίτιδα.
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Joicela, η λουμιρακοξίμπη, είναι ένα εκλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Joicela δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη συμπτωματική αγωγή της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς του γονιδίου DQA1*0102.
English: Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Greek: Το Joicela συγκρίθηκε με κελεκοξίμπη (άλλο φάρμακο για την οστεοαρθρίτιδα) και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
English: What was Joicela expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joicela;
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Greek: Το Joicela επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων που ονομάζονται DQA1*0102.
English: How is Joicela expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joicela;
English: It was to be available as filmcoated tablets.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Greek: EMA/917511/2011
English: 27 January 2010
Greek: 27 Ιανουαρίου 2010
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Greek: Επιτροπη φαρµακων για κτηνιατρικη χρηση (CVMP)
English: on 14 September 2009.
Greek: στις 14 Σεπτεµβρίου 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιανουαρίου
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 14 Ιανουαρίου 2009 και υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 22 Απριλίου 2009.
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από την Ισπανία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σχετικά µε τον δυνητικό κίνδυνο του APPM Respipharm για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον σε ό,τι αφορά την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου, η Σλοβακία, το κράτος µέλος αναφοράς, παρέπεµψε το ζήτηµα στον Οργανισµό στις 7 Οκτωβρίου 2008 δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. AnnaMaria Brady και συνεισηγητή τον Δρ. Frédéric Descamps.
English: Opinion following an Article 33(4)
Greek: Γνωµη σε συνεχεια της διαδικασιας παραποµπης µε βαση το Αρθρο 33(4)
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο πολλαπλών συστατικών µε ολόκληρα κύτταρα το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α).
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Απριλίου 2008.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Greek: Η λεπτοµερής αιτιολόγηση του αιτήµατος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Pharmagal Bio s.r.o.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση της εκτίµησης του εισηγητή αναφορικά µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Σεπτεµβρίου 2009, η CVMP όρισε την Δρ. Kristina Lehmann ως εισηγητή και τον καθηγητή Tibor Soós ως συνεισηγητή για την επανεξέταση της προαναφερόµενης γνώµης.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Pharmagal Bio s.r.o., υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του APPM Respipharm, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σλοβακία.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2009.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίουr 2008.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της εκτίµησης του εισηγητή αναφορικά µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα, η CVMP έκρινε ότι η γνώµη της 15ης Ιουλίου 2009 δεν πρέπει να επανεξεταστεί και, ως εκ τούτου, εξέδωσε γνώµη στις 11 Νοεµβρίου 2009 εισηγούµενη την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας και την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στο APPM Respipharm.
English: Background information
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
English: referral for APPM
Greek: για το APPM Respipharm
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Greek: Respipharm EMA/66630/2010
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Pharmagal Bio s.r.o., κοινοποίησε στον Οργανισµό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώµης της CVMP της 15ης Ιουλίου 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σλοβακία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Πολωνία και η Ισπανία.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Greek: εισηγούµενη την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας και την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στο APPM Respipharm.
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratio είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratio, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Greek: Το Pioglitazone ratio επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratio είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Greek: To Pioglitazone ratio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pioglitazone ratio αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratio είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Greek: Το Pioglitazone ratio επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratio;
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Greek: Το Pioglitazone ratio προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
English: What is Pioglitazone ratio?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratio;
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone ratio;
English: Other information about Zyclara
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyclara;
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση δεν βελτιωθεί επαρκώς με το Zyclara, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση διαφορετικής θεραπείας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zyclara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zyclara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Zyclara είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κρέμα Zyclara 3,75% καταδείχθηκε αποτελεσματική στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyclara σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyclara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zyclara είναι το Aldara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 5%.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη σε περιεκτικότητα 3,75% (3,75 mg ιμικιμόδης περιέχονται σε 100 mg κρέμας).
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Greek: Το Zyclara καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 479 ασθενείς με ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Greek: κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Greek: Επιπλέον, η μικρότερη περιεκτικότητά του σε ιμικιμόδη επιτρέπει τη χρήση της κρέμας σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του δέρματος και, συνεπώς, τη θεραπεία μεγαλύτερης επιφάνειας προσβεβλημένου δέρματος.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση εξαλειφθεί μετά από δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος, αλλά στη συνέχεια παρουσιάσει υποτροπή, μπορεί να αντιμετωπιστεί εκ νέου με έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι θα χορηγηθούν μετά από διακοπή της θεραπείας για διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων από την αρχική θεραπεία.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Greek: Ένας ή δύο φακελλίσκοι με Zyclara εφαρμόζονται ως λεπτή στρώση στις προσβεβλημένες περιοχές του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Greek: Το 11% περίπου των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες για το Zyclara ζήτησε διακοπή της θεραπείας λόγω εμφάνισης αυτού του είδους αντιδράσεων στο δέρμα.
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Greek: Η δραστική ουσία της κρέμας Zyclara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απόκρισης.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία και κόπωση.