FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Polish: Z tego powodu preparatu AVAGLIM nie należy stosować w okresie ciąży; zaleca się wówczas stosowanie insuliny.
Greek: Δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη η μελέτη της έκβασης από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης, και επομένως δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί τα
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Greek: Η υπερδοσολογία με τις σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης και της γλιμεπιρίδης, μπορεί να καταλήξει σε σοβαρή απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία διάρκειας 12 έως 72 ωρών, η οποία ενδέχεται να επανεμφανιστεί μετά από μία φαινομενική υποχώρηση.
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) może istnieć większe ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.2, 4.3 oraz 4.4).
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία†
Polish: Przydzielone losowo leczenie†
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avaglim (αναφέρονται στην Παράγραφο 6), ή σε άλλα φάρμακα τα οποία
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avaglim (wymienionych w punkcie 6), bądź na
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Polish: Objawy obejmują:
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Greek: Γλιμεριπίδη*
Polish: Glimepiryd*
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σας προσαρμόσουν τη δόση ή να αλλάξετε τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVAGLIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Zawsze Avaglim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για μη αναμενόμενη συγκέντρωση της ροσιγλιταζόνης μετά από δοσολογία μία ή δύο φορές ημερησίως.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Greek: Η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με τροφή δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση (AUC), αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην Cmax (περίπου κατά 20-28%) και καθυστέρηση στο tmax (περίπου κατά 1,75 h) σε σχέση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δε διέγειρε την παγκρεατική έκκριση ινσουλίνης και δεν προκάλεσε υπογλυκαιμία σε αρουραίους και ποντίκια.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Greek: 8 Με βάση όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AVAGLIM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
Polish: W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Greek: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg
Polish: 1995,5 (682,6) mg
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas stosowania w monoterapii co najmniej połowy maksymalnej dawki innej pochodnej sulfonylomocznika (z wyjątkiem chlorpropamidu, patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν έχετε
Polish: Jeżeli stwierdza się
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλες θειαζολιδινεδιόνες.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα αναπαραγωγής μπορεί να συσχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση
Polish: Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję mogą być związane z właściwościami
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Polish: Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Polish: Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η Ν-διμεθυλίωση και η υδροξυλίωση, ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Greek: 5 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής
Polish: 5 Rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Greek: • ναυτία και έμετος
Polish: • nudności i wymioty
Greek: Αν η γλιμεπιρίδη ληφθεί ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα, ενδέχεται να παρατηρηθεί τόσο ανεπιθύμητη αύξηση όσο και ελάττωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może powodować zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του AVAGLIM.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVAGLIM.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Podczas leczenia rozyglitazonem u pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u osób zdrowych.
Greek: Το Avaglim μπορεί να προκαλέσει μειώσεις σε ορισμένους τύπους ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Τα
Polish: Te
Greek: Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και
Polish: Badania rozwoju płodowego oraz rozwoju prenatalnego i poporodowego ujawniły zaburzenia rozwoju gałki ocznej, kośćca, poronienia oraz
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Polish: Objawy mogą się nasilać, prowadząc do stanu splątania i utraty przytomności.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Polish: Stężenie glukozy we krwi może stać się za duże lub za małe (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi" w Punkcie 4).
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Polish: Ryzyko było zwiększone, gdy rozyglitazon dodawano do terapii insuliną oraz u pacjentów przyjmujących azotany z powodu rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Greek: Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Polish: Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντοχή στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β-κυττάρων.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνια
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) bardzo rzadko bardzo rzadko
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Glimepiryd jest metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή σε
Polish: U pacjentek, które chcą zajść w ciążę lub zaszły w ciążę, leczenie preparatem
Greek: Περίπου το 40% της ολικής ραδιενέργειας ανιχνεύθηκε στα κόπρανα κι ο Μ1 και Μ2 (κατά κύριο λόγο) αποτελούσαν το 70% περίπου αυτών που ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα.
Polish: Około 40% całkowitej radioaktywności stwierdzono w kale, przy czym zawartość M1 i M2 (dominująca) w kale wynosiła około 70%.
Greek: Αν και ο υδροξυ μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη ορού, ευθύνεται μόλις για ένα μικρό μέρος της συνολικής δράσης του φαρμάκου.
Polish: Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, to jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne
Greek: Ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z nietolerancją laktozy lub z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς φαρμακοκινητικές μελέτες για τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań farmakokinetyki glimepirydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω
Polish: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργικότητα των β-κυττάρων όπως αποδείχθηκε από την αύξηση της παγκρεατικής νησιδιακής μάζας και από την περιεκτικότητα σε ινσουλίνη, και απέτρεψε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε πειραματικά μοντέλα διαβήτη τύπου 2.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη επέδειξε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια αθροιστική επίπτωση αποτυχίας της θεραπείας της τάξης του 10.3% για τη ροσιγλιταζόνη, 14.8% για τη μετφορμίνη και 23.3% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γλιβενκλαμίδη.
Polish: Oznacza to, że skumulowana częstość niepowodzenia terapii wynosiła 10,3% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 14,8% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę i 23,3% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.372.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Polish: U kobiet ryzyko złamań w porównaniu z grupą kontrolną [11,5% vs 6,3%, współczynnik ryzyka 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)] okazało się większe niż u mężczyzn w porównaniu z grupą kontrolną [5,3% vs 4,3%, współczynnik ryzyka 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή από του στόματος θεραπεία της ροσιγλιταζόνης μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικά αποτελέσματα όσον αφορά τον
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVAGLIM.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Polish: • ból brzucha
Greek: Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το ήπαρ και το χοληφόρο σύστημα ήταν <1,5% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych była <1,5% niezależnie od grupy leczonej i porównywalna z placebo.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις γλιμεπιρίδης σε 14 υγιή ενήλικα άτομα δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη σταθερή κατάσταση της φαρμακοκινητικής της ροσιγλιταζόνης.
Polish: Pojedyncza, doustna dawka glimepirydu, podana 14 zdrowym ochotnikom nie wywierała klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne rozyglitazonu w stanie stacjonarnym.