FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Portuguese: • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Slovak: Riziko tromboembólie:
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Portuguese: (trombose), uma vez que NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente
Slovak: (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny
Portuguese: Brochura para o médico
Slovak: Brožúra pre lekára
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Portuguese: Lave as mãos antes de começar a preparação.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Portuguese: Outros medicamentos e NovoThirteen
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
Slovak: Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Portuguese: É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Slovak: NovoThirteen obsahuje sodík
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Slovak: Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Portuguese: Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Brochura para o doente
Slovak: Brožúra pre pacienta
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Slovak: Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
Portuguese: Neste ensaio, o volume médio de distribuição no estado estacionário foi de 47 ml/kg, o tempo de médio de permanência foi de 15,5 dias e a depuração média foi de 0,13 ml/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
Portuguese: Pode ocorrer estabilização do trombo, resultando num maior risco de oclusão dos vasos.
Slovak: Môže dôjsť k stabilizácii trombu s následným zvýšením rizika cievnej oklúzie.
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: NovoThirteen demonstrou ter as mesmas propriedades farmacodinâmicas no plasma que o FXIII endógeno.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
Slovak: Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
Portuguese: Um doente foi tratado on-demand num estudo de extensão de fase 3b (F13CD-3720).
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Portuguese: Os doentes com presença conhecida de anticorpos neutralizantes do FXIII não devem ser tratados com NovoThirteen sem uma monitorização cuidadosa.
Slovak: Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Portuguese: A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Portuguese: Todos os dados recolhidos no programa de segurança não clínica estiveram relacionados com a farmacologia exacerbada esperada (trombose geral, necrose isquémica e, em última instância, mortalidade) do FXIII recombinante e do FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, em níveis de dose acima (>48 vezes) da dose clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Portuguese: Um doente com neutropenia preexistente sofreu um agravamento ligeiro da neutropenia e leucopenia durante o tratamento com NovoThirteen.
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.