FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Hungarian: - Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén - Szédülés vagy forgó érzés (vertigo)
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-inhibitor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4inhibitor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a megvonási tünetek jelentkezésére.
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Hungarian: Amennyiben ez az Ön számára megfelelő, és amint stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus), át lehet térni a havi Buvidal kezelésre.
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin/0,32 ml]
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 96 mg buprenorfint tartalmaz
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-induktorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni, és figyelni kell náluk az esetleges megvonás jeleire és tüneteire.
English: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin/0,48 ml]
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-induktor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4-induktor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a túladagolási tünetek jelentkezésére.
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Hungarian: Hyperhidrosis Gyógyszermegv onási szindróma
English: Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Hungarian: A kiszerelés 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
English: Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Hungarian: A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, arc, nyelv, ajak, torok vagy a kéz duzzanata; kiütés vagy viszketés, különösen, ha az az egész testen jelentkezik.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Prolonged-release solution for injection.
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Hungarian: Amennyiben Ön serdülő (1617 éves), orvosa szorosabb utánkövetésben megfigyelés alatt tarthatja.
English: Depression Hostility
Hungarian: Álmatlanság Szorongás
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol (csak a heti adagolású készítményekben) és N-metil-pirrolidon (csak a havi adagolású készítményekben).
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
Hungarian: fájdalom, viszketés, bőrpír, bőrduzzanat és a bőr megkeményedése, a boka, láb vagy ujjak duzzanata, gyengeség, rosszullét, láz, hidegrázás, az újszülöttek gyógyszermegvonási szindrómája, mellkasi fájdalom - Kóros májfunkciós eredmények
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 64 mg buprenorfint tartalmaz
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium)
English: In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A buprenorfin ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Hungarian: A Buvidal egy elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció.
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
Hungarian: - Miközben a fecskendőt a tűvédőnél fogva tartja, illessze be a dugattyúrudat a dugattyúba, úgy, hogy az óramutató járásával megegyezően óvatosan elfordítja a dugattyúrudat, amíg az biztonságosan rögzült (lásd 2. ábra).
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfin csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Hungarian: A betegek egyéni szükségleteinek megfelelően, valamint a kezelőorvos klinikai megítélése alapján, a 2. táblázat ajánlásait szem előtt tartva, az adagok növelhetők vagy csökkenthetők, és a betegek kezelése a heti és havi alkalmazású termékek között változtatható.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Hungarian: - nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt - vizelési rendellenesség (különösen prosztatamegnagyobbodás férfiaknál) - pajzsmirigyproblémák - mellékvesekéreg-betegség (pl.
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 24 mg buprenorfint tartalmaz
English: Buvidal with alcohol
Hungarian: A Buvidal egyidejű alkalmazása alkohollal
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Hungarian: - Fertőzés, influenza, torokfájás és fájdalmas nyelés, orrfolyás - Duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) - Túlérzékenység - Csökkent étvágy - Szorongás, izgatottság, depresszió, ellenséges magatartás, idegesség, kóros gondolkodás,
English: Immune system disorders
Hungarian: Immunrendszeri
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfint óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
English: Disposing of the syringe
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 128 mg buprenorfint tartalmaz
English: 1.2-fold increase
Hungarian: 1,2-szeres növekedés 1,1-szeres növekedés
English: Figure 3:
Hungarian: 3. ábra:
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 8 mg buprenorfint tartalmaz
English: 8 mg prolonged-release solution for injection
Hungarian: 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
English: OTHER
Hungarian: N
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Hungarian: Álmosság Szédülés Migrén Paraesthesia Ájulás
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 16 mg buprenorfint tartalmaz
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: Safety syringe parts
Hungarian: Szájszárazság Hasmenés
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Hungarian: Az injekció beadása utáni tűszúrás elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt egy biztonsági berendezés tartalmazza.
English: Rash Pruritus Urticaria
Hungarian: Tremor Fokozott tónus Beszédzavar
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Hungarian: 1. táblázat A nyelv alatt alkalmazott buprenorfin szokásos napi adagjai és az ezeknek megfelelően ajánlott heti vagy havi Buvidal adagok
English: Pyrexia
Hungarian: Rossz közérzet Pyrexia
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Hungarian: Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
English: How to store Buvidal
Hungarian: Heti Buvidal
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Hungarian: • bizonyos szorongásoldók (szorongásos rendellenességek kezelésére használják)
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Hungarian: Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
English: Prolonged-release properties
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadás
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Havi egyszer
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Hungarian: SE-223 70 Lund, Svédország
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh C
English: QT prolongation
Hungarian: QT-megnyúlás
English: Supplemental dosing
Hungarian: Kiegészítő adagolás
English: Pack sizes
Hungarian: Csomagolási nagyság:
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Hungarian: fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, mivel ezek csökkenthetik a Buvidal hatását.
English: Vascular disorders
Hungarian: Menstruációs zavarok
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/ hónap }.
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Hungarian: Egy adott injekciós területen több injekciót is kaphat, de minden heti és havi injekció alkalmával egy másik injekciós területet kell használni, legalább 8 hetes szüneteket tartva.
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása kizárólag egészségügyi szakemberek által történhet.
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 32 mg buprenorfint tartalmaz
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Hungarian: Gyulladás az injekció beadásának helyén Véraláfutás az injekció beadásának helyén Csalánkiütés az injekció beadásának helyén
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Flatulentia Dyspepsia
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Hungarian: Tudnivalók a Buvidal alkalmazása előtt
English: Hepatic impairment
Hungarian: Akut fájdalomcsillapítás
English: Injection site mass Oedema peripheral Asthenia
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: Statisztikai Buvidal
English: EU/1/18/1336/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/005
English: 90° (see Figure 5).
Hungarian: LS átlag (%) (SE)
English: Chest pain
Hungarian: Havi Buvidal adag
English: EU/1/18/1336/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/007
English: Absorption
Hungarian: Vasodilatatio
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Hetente egyszer
English: Urinary retention
Hungarian: Húgyúti retentio
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Hungarian: Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin sc.
English: Neonatal withdrawal syndrome
Hungarian: Macularis kiütés Erythema tünetei
English: EU/1/18/1336/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/004
English: If you miss a dose of Buvidal
Hungarian: Áttérés nyelv alatti tablettákról Buvidal-ra
English: EU/1/18/1336/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/002
English: Vasodilation Hypotension
Hungarian: közepes fokú májkárosodás
English: Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
English: 1.6-fold increase
Hungarian: A kontrollhoz hasonló 1,6-szoros növekedés
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Hungarian: - Álmatlanság (alvási képtelenség) - Fejfájás - Hányinger (rosszullét) - Izzadás, gyógyszermegvonási szindróma, fájdalom
English: EU/1/18/1336/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/006
English: Anxiety
Hungarian: Rhinitis
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén Viszketés az injekció beadásának helyén Erythema az injekció beadásának helyén Duzzanat az injekció beadásának helyén Az injekció beadásának helyén fellépő reakció Induration az injekció beadásának helyén Csomó az injekció beadásának helyén Peripheriás oedema
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Hungarian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Monthly Buvidal
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin
English: Chills
Hungarian: Bronchitis
English: EU/1/18/1336/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/001
English: EU/1/18/1336/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/003
English: Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Hungarian: (Child-Pugh A
English: Administration
Hungarian: Alkalmazás
English: Figure 6:
Hungarian: 2. ábra:
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Hungarian: Tudnivalók a Buvidal alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Buvidalt?
English: 2040 / Budaörs Hungary
Hungarian: 2040 / Budaörs
English: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Hungarian: Magyarország Roche Hungary Ltd Edison ut 1
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
English: Roche Polska Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Roche Polska Sp.z.o.o.
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Hungarian: Csehország Roche s.r.o.
English: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: EMA/CVMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Hungarian: EMA/CHMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
English: Protection lasts for one year.
Hungarian: A védettség egy évig tart.
English: This will help to protect against the disease.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz az erősebb reakció kiváltása érdekében.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb két hétig) tart.
English: This summary was last updated in February 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Hungarian: Az injekciót olyan állatoknak adják egy hónapos kortól, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, két és fél hónapos kortól pedig olyan állatoknak, amelyek valószínűsíthetően a betegséggel szemben védett anyától örökölt, vírus elleni antitestekkel rendelkeznek.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Hungarian: Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Hungarian: A vakcina a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgál.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Hungarian: A vizsgálatok azt is alátámasztották, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok esetében is alkalmazható.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát juhoknál egy kiemelt laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelynek során a juhok fiatal életkorától kezdve alkalmazták a vakcinát.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Hungarian: Amikor beadják a juhoknak a vakcinát, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalát kezdetben „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Hungarian: A biztonsági és hatékonysági vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok esetében, továbbá azt, hogy a vakcina enyhíti a betegség tüneteit, és a „kéknyelv”-vírus 2-es és 4-es szerotípusával fertőzött állatok esetében egy hónapos kortól kezdődően megelőzi a virémiát.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 2-4 előnyei a kéknyelv-vírus 2-es és 4-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 2-4-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Hungarian: 2014-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.