FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Latvian: Cilvēka trombīnu
Maltese: Trombina Umana
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Latvian: Sīlanta matrice.
Maltese: Matriċi Siġillanti.
Latvian: intraabdomināla asiņošana, vēdera uzpūšanās, anēmija, krūškurvja dobuma drenāža, izsvīdums pleirā, vēdera dobuma abscess, ascīts, dziļo vēnu tromboze, lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera dobuma, asiņošana operācijas laikā, išēmiska zarnu un plaušu embolija, izņemot paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs (3 notikumi, 0,8 %), anastomozes asiņošana (3 notikumi, 0,8 %) un pēcprocedūras asiņošana (2 notikumi, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Latvian: Telefons: +32 2 746 30 00 Fakss: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Latvian: Cilvēka fibrinogēnu
Maltese: Fibrinoġen Uman
Latvian: Kartona kastīte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) un folijas maisiņš (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Latvian: 5.a)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Dziļo vēnu tromboze
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Latvian: Kalcija hlorīds
Maltese: Calcium chloride
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - jaukta matrice (poliglaktīns 910 un oksidēta reģenerēta celuloze) - arginīna hidrohlorīds - glicīns - nātrija hlorīds - nātrija citrāts - kalcija hlorīds - cilvēka albumīns - mannīts - nātrija acetāts
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskos pētījumus, kuros pierādīja hemostāzi nelielas vai mērenas mīksto audu asiņošanas gadījumos, kopumā iesaistīja 141 pacientu (111 ārstēja ar EVARREST un 30 ar kontroli), kam veica vēdera dobuma, retroperitoneālas, iegurņa un nekardioloģiskas krūškurvja operācijas.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Latvian: Jaukta matrice (poliglaktīns 910 un oksidēta reģenerēta celuloze) Arginīna hidrohlorīds
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Latvian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: 1831 Diegem
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Latvian: Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna recekli, kad uz to iedarbojas enzīms trombīns.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Latvian: Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Latvian: Trim pētāmajām personām no 145 (~2 %) ar EVARREST ārstēto pacientu klīniskā pētījuma grupā tika novērots antivielu pret antitrombīnu titra paaugstinājums pēc ārstēšanas.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Latvian: Iepakojuma lielums - 2, 5,1 cm x 10,2 cm sīlanta matrices.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2, 5.1 cm x 10.2 cm matriċi siġillanti.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: Viens (1/75) no EVARREST grupā ziņotajiem blakusparādību gadījumiem bija dziļo vēnu tromboze.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Latvian: EVARREST satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā sīlanta matricē.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVARREST sīlanta matrice Human Fibrinogen Human Thrombin
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Latvian: EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās, lai apturētu asiņošanu un asins sūkšanos operācijas laikā.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Latvian: Šoka gadījumā ir jālieto standarta šoka ārstēšana.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Latvian: Jaukta matrice (poliglaktīns 910 un oksidēta reģenerēta celuloze) 20 mg/cm2 Arginīna hidrohlorīds Glicīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts Nātrija acetāts
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Latvian: EVARREST blakusparādību kopsavilkums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Latvian: Veiktie pasākumi var būt tikai daļēji iedarbīgi pret bezapvalka vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Latvian: Ar EVARREST ārstēto pētāmo personu grupā divām pētāmajām personām no 145 (~1 %) tika konstatēts pārejošs fibrinogēna antivielu titra paaugstinājums, bet 8 līdz 10 nedēļu laikā titra līmeņi bija atgriezušies fona līmeņos.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Latvian: Ar EVARREST tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kurā tika iesaistītas 150 pētāmās personas.
Maltese: Twettaq studju dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq li rreġistra 150 individwu bl-użu ta' EVARREST.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 91 pacientu (59 ārstēja ar EVARREST un 32 ar kontroli), kam veica vēdera dobuma, retroperitoneālas, iegurņa un nekardioloģiskas krūškurvja operācijas, pierādīja hemostāzi stipras mīksto audu asiņošanas gadījumos.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Latvian: Infekcijas aģentu pārnese
Maltese: Trażmissjoni ta' aġenti infettivi
Latvian: Biežums
Maltese: Frekwenza
Latvian: EVARREST satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu kā izžāvētu pārklājumu uz absorbējamas kompozītmateriāla matrices virsmas.
Maltese: EVARREST fih fibrinoġen uman u trombina umana bħala kisja mnixxfa fuq is-superfiċje ta' Matriċi komposta li tiġi assorbita.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RVP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: Šīs zāles satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā EVARREST sīlanta matricē.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, ar 206 pacientus (110 ārstēja ar EVARREST un 96 ar kontrollīdzekli), kam veica aknu operāciju, tika pierādīta hemostātiska efektivitāte noturīgas parenhimatozas asiņošanas gadījumā.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Latvian: EVARREST ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces.
Maltese: EVARREST huwa intenzjonat għal użu epileżjonali biss.
Latvian: EVARREST nepielīp pie cimdiem, knaiblēm vai ķirurģiskajiem instrumentiem.
Maltese: EVARREST ma jaqbadx mal-ingwanti, il-forbiċi jew strumenti kirurġiċi.
Latvian: Evarrest fibrinogēns/trombīns
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Latvian: Pilns Evarrest EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Maltese: Settembru 2013.
Latvian: Cita informācija par Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa operācijas, 84 % Evarrest grupas pacientu (50 no 59) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 31 % (10 no 32) standarta aprūpes grupā.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva pētījumā ar pacientiem, kuriem veic aknu operāciju: 83 % Evarrest grupas pacientu (33 no 40) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 30 % standarta aprūpes grupā (13 no 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Latvian: Kāpēc Evarrest tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Latvian: 98 % pacientu (59 no 60) Evarrest grupā asiņošana apstājās četru minūšu laikā (sešu minūšu novērošanas periodā asiņošana neatjaunojās), salīdzinot ar 53 % pacientu (16 no 30) Surgicel grupā.
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Latvian: Evarrest aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir olbaltumvielas, kas iegūtas no asinīm un ir iesaistītas dabīgā asinsreces procesā.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Latvian: Sastāvs
Maltese: Ippakkjar
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Latvian: Nav nozīmīga.
Maltese: Mhux rilevanti.
Latvian: Jerusalem 9777605, Izraēla
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Latvian: 1. sastāvdaļa
Maltese: Komponent 1
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Latvian: Hidrocefālija
Maltese: Idroċefalu
Latvian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Maltese: Fax: + 32 2 746 30 01
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Latvian: Omrix spiediena regulators
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Latvian: Subdurāla higroma
Maltese: Igroma subdurali
Latvian: Citas zāles un EVICEL
Maltese: Mediċini oħra u EVICEL
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie hemostāzes līdzekļi, kombinācijas, ATĶ kods: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 6. oktobris Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums: 2013. gada 6. oktobris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Latvian: Kā lietot EVICEL
Maltese: Tużax EVICEL
Latvian: Cilvēka fibrinogēna flakons Arginīna hidrohlorīds Glicīns
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Latvian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Maltese: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Latvian: Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Maltese: Il-konverżjoni ta' fibrinoġen f'fibrina sseħħ bil-qsim ta' fibrinoġen f'monomeri ta' fibrina u fibrinopeptidi.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Maltese: I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibrinogen, human thrombin
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Latvian: 4 - 10 cm
Maltese: 4 - 10 ċm pulzieri)
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem u Trombina tal-Bniedem: Omrix Biopharmaceuticals
Latvian: Perifēra tūska
Maltese: Edema periferika
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - asinsvadu ķirurģijā
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Latvian: Kopējais proteīnu daudzums ir 80 - 120 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Maltese: * Il-kwantità totali ta' proteina hija 80 - 120 mg/ml Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Blakusparādības asinsvadu ķirurģijas pētījumos Infekcijas un infestācijas
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudju dwar il-kirurġija vaskulari Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Latvian: No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti kontrolētā EVICEL pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā divi bērni, 2 un 5 gadus veci, un divi 16 gadus veci pusaudži.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Maltese: Infezzjoni tat-trapjant (graft), infezzjoni minn stafilokokku
Latvian: Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Maltese: Calcium chloride Ilma għall-injezzjonijiet