FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез бъбреците.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne under anvendelse brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Danish: Effektiv dosis
Bulgarian: Ефективна доза
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Danish: Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Danish: Det anbefales, at billedoptagelsen starter midt på låret og fortsætter op til kraniebunden.
Bulgarian: Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
Danish: Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Danish: Der skal tages højde for dette, hvis du er på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Danish: Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/изтегляне на дозата/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Danish: Axumin indeholder natrium
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
Danish: Som et resultat af fremstillingsprocessen distribueres nogle hætteglas med perforerede gummipropper.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
Danish: Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Danish: Meldola (FC) Italien
Bulgarian: Meldola (FC)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Bulgarian: 22 май 2017
Danish: Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Danish: Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
Danish: Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
Danish: Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
Danish: Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Danish: I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники.
Danish: Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
Danish: De blindede fortolkninger blev sammenlignet med de histopatologiske standarder (standard of truth).
Bulgarian: Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Danish: Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
Danish: Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Danish: Forberedelse af patienten
Bulgarian: Подготовка на пациента
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt automatisk applikationssystem.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
Danish: Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Danish: Ved at forlænge optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges.
Bulgarian: Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването.
Danish: Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Danish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Danish: Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Bulgarian: Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Danish: PSA (nanog/ml)
Bulgarian: PSA (ng/ml)
Danish: Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Bulgarian: Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Danish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrig
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
Danish: PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales.
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
Danish: Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Danish: Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
Bulgarian: Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението.
Danish: Uden for prostata (recidiv i bækken og distalt)
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Danish: Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.
Bulgarian: Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество.
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin 3.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с период на полуразпад 110 минути чрез позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Bulgarian: Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
Danish: Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml).
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
Danish: Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Danish: Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.
Bulgarian: Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Danish: De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Bulgarian: За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция.
Danish: En CT-scanning udføres med henblik på attenuationskorrektion og anatomisk korrelation.
Bulgarian: КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Danish: Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
Bulgarian: В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
Danish: Indvirkningen af antimitotika og kolonistimulerende faktorer på optagelsen af fluciclovin hos patienter med prostatakræft er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.
Danish: Optrækning i sprøjten skal ske under aseptiske forhold.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация за възрастни, получаващи Axumin Орган/Тъкан
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).