FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší.
Norwegian Bokmål: Det var også en statistisk signifikant bedring med rasagilin 0,5 mg i forhold til placebo, selv om bedringen var mindre.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med pasienter behandlet med rasagilin og andre dopaminerge legemidler, som sovner mens de utfører dagligdagse aktiviteter.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že konjugace rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Norwegian Bokmål: Konjugering av rasagilin og dets metabolitter er også en viktig eliminasjonsvei for å danne glukuronider.
Czech: - Pethidin (silný lék proti bolesti).
Norwegian Bokmål: - Petidin (et sterkt smertestillende middel)
Czech: AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Norwegian Bokmål: AZILECT kan gjøre at du føler deg svimmel eller søvnig, og det kan også forårsake episoder der man plutselig sovner.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 - 100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter overdose av rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg inkluderte hypomani, hypertensive kriser og serotonergt syndrom.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Norwegian Bokmål: SNRI/SSRI/tri- og tetrasykliske antidepressiva
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp i tabell 1 og 2 etter organklassesystem og hyppighet ved bruk av følgende inndelinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Czech: Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne de en ser med ikkeselektive MAO-hemmere.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Norwegian Bokmål: Fordi det oppstod tilfeller av melanom i det kliniske utviklingsprogrammet, måtte mulig sammenheng med bruk av rasagilin avklares.
Czech: Blistry: 3 roky
Norwegian Bokmål: Blister: 3 år Tablettboks: 3 år
Czech: Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til rasagilin hos eldre (>65 år) (se pkt.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én tablett med AZILECT) en gang daglig kan tas med eller uten levodopa.
Czech: Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 38 dní.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket rasagilin var eliminasjon primært via urin (62,6 %) og sekundært via fæces (21,8 %), med total utskillelse (84,4 %) av dosen over en periode på 38 dager.
Czech: Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke AZILECT hos barn og ungdom.
Czech: Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni, aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí (např. při obsluze strojů), dokud nenabudou dostatek zkušeností s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med rasagilin, og som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig innsettende søvn, må informeres om å avstå fra å kjøre bil eller delta i aktiviteter der redusert oppmerksomhet kan sette dem selv eller andre i fare for alvorlige personskader eller død (f.eks. bruk av maskiner) inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med rasagilin og andre dopaminerge legemidler til å kunne vurdere hvorvidt deres mentale og/eller motoriske ytelse påvirkes negativt eller ikke.
Czech: Ortostatická hypotenze*
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon*
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes, og nødvendig symptomatisk og støttende behandling gis.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er mannitol, kolloidal vannfri silika, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, stearinsyre, talkum.
Czech: Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy závažné.
Norwegian Bokmål: Halvparten av de rapporterte tilfellene av impulskontrollforstyrrelser ble vurdert som alvorlige.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert ett tilfelle av økt blodtrykk hos en pasient som brukte karkontraherende øyedråper med tetrahydrozolinhydroklorid samtidig med rasagilin.
Czech: V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hyperseksualitet ble rapportert i en monoterapi placebokontrollert studie.
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i høyden under behandlingen hvis de tidligere har opplevd somnolens og/eller episoder med plutselig innsettende søvn før bruk av rasagilin.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster av overdreven søvnighet på dagtid er rapportert etter markedsføring av rasagilin.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem
Norwegian Bokmål: Tyramin/rasagilin-interaksjon
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter med mild (CLcr 50-80 ml/min.)
Czech: Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasagilin skilles ut i morsmelk.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Czech: V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze, ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Parkinson-pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene: hodepine, depresjon, vertigo og influensa (influensa og rhinitt) ved monoterapi; dyskinesi, ortostatisk hypotensjon, fall, abdominale smerter, kvalme og oppkast og munntørrhet ved tilleggsbehandling med levodopa; muskel- og skjelettsmerter som rygg- og nakkesmerter, samt artralgi ved begge regimer.
Czech: Během expozice po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální porucha, sexuálně nevhodné chování.
Norwegian Bokmål: Følgende ble rapportert under eksponering etter markedsføring med ukjent frekvens: tvangshandlinger, tvangsmessig innkjøp, dermatillomani, dopamindysreguleringssyndrom, impulskontrollforstyrrelse, impulsiv atferd, kleptomani, tyveri, tvangstanker, obsessiv-kompulsiv lidelse, stereotypi, spillavhengighet, patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, psykoseksuell lidelse, seksuelt upassende atferd.
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
Norwegian Bokmål: Ved metabolsk aktivering induserte rasagilin økte kromosomaberrasjoner med cytotoksiske konsentrasjoner som ikke oppnås i klinisk bruk.
Czech: AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke AZILECT i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL" a „1" na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", runde, flate, koniske tabletter, merket "GIL" og "1" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Czech: Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium-/aluminiumblisterpakninger på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rasagilin er lineær i doseområdet 0,5-2 mg hos Parkinson-pasienter.
Czech: Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce (1 mg/den) není spojen se zvýšenou senzitivitou tyraminu.
Norwegian Bokmål: Rasagilin hemmer selektivt MAO-B og er ikke forbundet med økt tyraminoverfølsomhet ved den indiserte dosen (1 mg/dag).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rasagilin og entakapon økte clearance for rasagilin med 28 %.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot mulige bivirkninger av beroligende legemidler, alkohol eller andre stoffer som undertrykker sentralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombinasjon med rasagilin, eller når det tas samtidige legemidler som øker plasmanivåene av rasagilin (f.eks. ciprofloksacin) (se pkt.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml i Parkinson-pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Norwegian Bokmål: Bruk av AZILECT sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Czech: AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Norwegian Bokmål: Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
Czech: Jak se AZILECT užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AZILECT
Czech: Hypertenze*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon*
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på effekten av rasagilin på fertilitet.
Czech: Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %) u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudmelanom i placebokontrollerte kliniske studier var 2/380 (0,5 %) i behandlingsgruppen som fikk 1 mg rasagilin som tilleggsbehandling til levodopa vs. 1/388 (0,3 %) i placebogruppen.
Czech: Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Tmax av rasagilin selv om Cmax og AUC er redusert med henholdsvis ca. 60 % og 20 %, når rasagilin tas sammen med et fettrikt måltid.
Czech: Induktory CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induserere
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Czech: Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Norwegian Bokmål: Rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hemmer som kan gi økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce
Norwegian Bokmål: Det var en økt frekvens av bronkiole-/ alveoleadenom og /eller -karsinom hos mus ved systemisk eksponering for 144-213 ganger av forventet plasmaeksponering hos mennesker ved 1 mg/dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett (1 mg) AZILECT én gang daglig.
Czech: Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var milde til moderate og ikke relatert til rasagilinbehandling.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av økt blodtrykk, inkludert sjeldne, alvorlige tilfeller av hypertensive kriser forbundet med inntak av en ukjent mengde tyraminrik mat, hos pasienter som brukte rasagilin.
Czech: Impulzivní poruchy*
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser*
Czech: Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83 %.
Czech: AZILECT 1 mg tablety rasagilinum
Norwegian Bokmål: AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Norwegian Bokmål: Ettersom rasagilin forsterker effekten av levodopa, kan bivirkninger av levodopa øke og eksisterende dyskinesi forverres.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom som får rasagilin som tilleggsbehandling til kronisk levodopabehandling, var det ingen klinisk signifikant effekt av levodopabehandlingen på clearance av rasagilin.
Czech: V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze u jednoho subjektu (0,3 %) v ramenu s rasagilinem (studie přídatné léčby) a žádný případ v ramenu s placebem.
Norwegian Bokmål: I blindede, placebokontrollerte studier ble alvorlig ortostatisk hypotensjon rapportert hos én forsøksperson (0,3 %) i rasagilinarmen (tilleggsstudier), og ingen i placeboarmen.
Czech: Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den.
Norwegian Bokmål: Tabellen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebokontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag.
Czech: Současné podávání rasagilinu a levodopy
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og levodopa
Czech: Dopaminergní účinky
Norwegian Bokmål: Dopaminerge effekter
Czech: Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rasagilin hos gravide kvinner.
Czech: Obsah balení a další informace Co AZILECT obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AZILECT
Czech: Těžká porucha funkce jater.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig timer i "OFF"-fasen sammenlignet med placebo -0,78 timer, 95 % KI [1,18, -0,39], p=0,0001.
Czech: Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av rasagilin med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i kliniske studier, se pkt.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at terapeutisk konsentrasjon av rasagilin ikke gir klinisk signifikante interaksjoner med substrater av disse enzymene (se pkt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitiet, karsinogenitet, reproduksjon og effekt på utvikling.
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig polyetylenboks med eller uten barnesikret kork med 30 tabletter.
Czech: Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) - Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí - Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: - Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin noradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva), - Ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner) - Dekstrometorfan (hostestillende) - Spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 80 % og 38 %.
Czech: Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem hlavních enzymů CYP450 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Ex vivo- og in vivo-eksperimenter viser at rasagilin verken hemmer eller induserer viktige CYP450-enzymer (se pkt.
Czech: BLISTR
Norwegian Bokmål: Blister
Czech: Jiné izoenzymy cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Andre cytokrom P450 isoenzymer
Czech: U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom forbindes med symptomer som hallusinasjoner og forvirring.
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: - Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke følgende legemidler samtidig med AZILECT: - Monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel johannesurt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rasagilinem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er disse symptomene også observert hos Parkinson-pasienter behandlet med rasagilin.
Czech: Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er assosiert med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom).
Czech: - Léčivou látkou je rasagilinum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasagilin.
Czech: Absorpce Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za
Norwegian Bokmål: Rasagilin absorberes raskt, og når maks plasmakonsentrasjon (Cmax) i løpet av ca.. 0,5 timer.