FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Finnish: Kumina EMA/498568/2015
Czech: EMA/498568/2015
Finnish: Kumina
Czech: Kmínový plod
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Czech: Kmínový plod by se měl používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminalle tai muille Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli), pujolle tai koivulle.
Czech: Kmínový plod se nesmí používat u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na kmínový plod nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr), na pelyněk či břízu.
Finnish: HMPC:n tekemän arvioinnin ajankohtana näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Czech: Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
Finnish: Kokonaisista tai hienonnetuista (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuminan siemenistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující celý nebo rozdrcený (rozdrobněný na malé kousky) kmínový plod jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje k pití.
Finnish: Mitä kumina on?
Czech: Co je kmínový plod?
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat.
Finnish: Muita tietoja kuminan siemenistä valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínový plod
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ruoansulatusjärjestelmän vaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Finnish: HMPC totesi, ettei kuminan siementen vaikutuksista ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttäminen edellä mainittuun tarkoitukseen on hyvin dokumentoitu.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínového plodu u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy virasto verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínového plodu.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kuminan siemenistä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínový plod.
Finnish: Miten kuminan siemenistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínový plod v EU schvalovány?
Finnish: HMPC katsoi, että kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saatujen kokemusten perusteella käyttää esimerkiksi turvotuksen ja ilmavaivojen kaltaisten ruoansulatusjärjestelmän vaivojen lievittämiseen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínový plod užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínového plodu?
Finnish: Mitä riskejä kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod?
Finnish: Millainen näyttö tukee kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínový plod?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kuminan siemenistä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Finnish: Potilas saa kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kumina on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenille (=hedelmille).
Czech: Kmínový plod je běžný název plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její plod k léčebnému použití.
Finnish: Kuminaöljy EMA/499012/2015
Czech: EMA/499012/2015
Finnish: Jäähdyttämisen jälkeen haihtuva öljy erottuu vedestä, ja se voidaan kerätä talteen.
Czech: Po ochlazení se silice oddělí od vody a lze ji odebrat.
Finnish: Kuminaöljy
Czech: Kmínová silice
Finnish: Iholle siveltäviä valmisteita voivat käyttää kaikenikäiset ihmiset, mutta suun kautta otettavia valmisteita ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Zatímco kožní přípravky mohou používat osoby jakéhokoliv věku, léčivé přípravky užívané ústy se nedoporučují u dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat.
Finnish: Mitä kuminaöljy on?
Czech: Co je kmínová silice?
Finnish: Kuminaöljylääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminaöljylle tai muille saman Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (esimerkiksi fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli).
Czech: Léčivé přípravky obsahující kmínovou silici se nesmí používat u osob, které jsou hypersenzitivní (alergické) na kmínovou silici nebo na rostliny ze stejné čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (např. fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr).
Finnish: HMPC totesi, ettei kuminaöljyn vaikutuksista ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdosvalmisteen käyttäminen edellä mainittuun tarkoitukseen on hyvin dokumentoitu.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínové silice u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Finnish: Muita tietoja kuminaöljylääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínovou silici
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdassa "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tietoa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kuminaöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínovou silici.
Finnish: HMPC:n päätelmät kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ruoansulatusjärjestelmän vaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici pro zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání".
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminaöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínové silice.
Finnish: Miten kuminaöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínovou silici v EU schvalovány?
Finnish: Jos oireet kestävät yli kaksi viikkoa kuminaöljylääkkeiden käytön aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle..
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici po dobu delší než 2 týdny, měl by se pacient poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínové silice?
Finnish: Kuminaöljyä saadaan kuivattuja siemeniä höyrytislaamalla.
Czech: Kmínová silice se získává přeháněním vodní páry přes sušený plod.
Finnish: Millainen näyttö tukee kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínovou silici užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Mitä riskejä kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici?
Finnish: HMPC katsoi, että kuminaöljylääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää esimerkiksi turvotuksen ja ilmavaivojen kaltaisten ruoansulatusjärjestelmän vaivojen lievittämiseen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
Finnish: Kuminaöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina nestemäisinä valmisteina ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kmínovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě pro perorální podání (k užívání ústy) a v polotuhé formě (např. jako masti) k aplikaci na kůži.
Finnish: Kuminaöljy on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenistä (=hedelmistä) saatavalle haihtuvalle öljylle.
Czech: Kmínová silice je běžný název silice získané z plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání silice pro léčebné použití.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kuminaöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Finnish: Potilas saa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Sivustolla on myös linkkejä muihin sivustoihin, jotka koskevat harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa.
Czech: Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
Finnish: Nämä oireet loppuivat, kun annosta pienennettiin.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Finnish: Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Finnish: Suspensio maistuu lievästi happamalta.
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osa-annokseen, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Finnish: {KK/VVVV} Hävitä 3 kuukautta kuluttua ensiavaamisesta.
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
Finnish: Carbaglu:n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Finnish: EU/1/02/246/001 (15 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/002 (60 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/003 (5 dispergoituvaa tablettia)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Finnish: Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Finnish: Melko harvinainen: bradykardia
Czech: Méně časté: bradykardie
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Finnish: Kun hoito käynnistettiin ennen pysyvää aivovauriota, potilaat kasvoivat normaalisti ja heidän psykomotorinen kehityksensä oli normaalia.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu.
Finnish: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Belgique/België/Belgien
Finnish: Miesten tai naisten hedelmällisyydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista ei ole määritetty.
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Finnish: Oletetaan, että riippuen aktiivisuudesta, suoliston bakteerifloora saattaa edistää degradaatioprosessin alkamista, johtaen täten vaihtelevaan molekyyli- metabolian määrään.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Kargluumihapon farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä käyttäen sekä radioaktiivisesti merkittyä että merkitsemätöntä valmistetta.
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua
Czech: Hyperamonémie může být způsobená
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2003 Uudistamispäivämäärä: 20. toukokuu 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet minimaalista kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Finnish: Rotilla on tehty muita tutkimuksia erilaisissa tutkimusolosuhteissa, joilla on saatu aikaan lisääntynyt ammoniakin määrä (nälässä pito, proteiiniton tai runsasproteiininen ruokavalio).
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36 - 48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Finnish: Koska kargluumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Joskus voidaan käyttää myös neljännestabletteja annoksen sovittamiseksi lääkärin ohjeiden mukaiseksi.
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Finnish: Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.