FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali CART so poročali o vnetnem sindromu imunske obnove.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ittrattati b'CART, ġie rrappurtat sindrom ta' riattivazzjoni immuni.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, enojedrnih celicah periferne krvi, primarnih monocitih/makrofagih in limfocitih T CD4+.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms-kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindromu sta se pojavila redko (< 0,1%).
Maltese: DRESS (Raxx mill-Mediċina b'Eosinifilja u Sintomi Sistemiċi, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u sindrom ta' Stevens-Johnson ġew irrappurtati b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi tossika tal-epidermide u pustullożi eksantematuża akuta mifruxa.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati klinično pomembnih interakcij.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinika rilevanti.
Slovenian: Razpolovni čas farmakološko aktivnega presnovka tenofovirijevega difosfata v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC) je 150-180 ur.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
Slovenian: • simptomi ok-užbe ali avtoimunskih bolezni (vnetni sindrom imunske obnove)
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx rilevanti b'mod kliniku.
Slovenian: In vitro je alafenamidtenofovirat substrat prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin preprečevanje epileptičnih napadov kolhicin (če imate težave z ledvicami/jetri)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin biex tevita aċċessjonijiet Colchicine (jekk għandek problemi talkliewi/tal-fwied)
Slovenian: - rifabutin (proti bakterijskim okužbam) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali zvišan krvni tlak v pljučnem krvnem obtoku) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihiatrična zdravila) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje imunskega sistema), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Maltese: - Rifabutin (kontra infezzjonijiet bil-batterji) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal pulmuni) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex jittrattaw depressjoni u ansjetà) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (mediċini psikjatriċi) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex jikkontrollaw is-sistema immuni tiegħek)
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
Slovenian: Pri teh preiskovancih so po 96 tednih izmerili naslednje virusno breme: 54 kopij/ml, 78 kopij/ml, 111 kopij/ml, 152 kopij/ml in 210 kopij/ml.
Maltese: Il-valuri tal-ammonti virali li ġejjin ġew osservati f'dawn l-individwi f'Ġimgħa 96: 54 kopja/mL, 78 kopja/mL, 111 kopja/mL, 152 kopja/mL, u 210 kopja/mL.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-RNA tal-HIV-1 fil-plażma kien 4.7 log10 kopja/mL, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien 456 ċelluli/mm
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (10,5%), glavobol (10,4%), artralgija (7,7%), bolečine v trebuhu (7,5%), utrujenost (5,9%) in izpuščaj (5,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symtuza
Maltese: Mediċini oħra u Symtuza
Slovenian: Pokazalo se je, da lahko nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo povzročijo različne stopnje okvare mitohondrijev.
Maltese: Analogi tan-nukleosid u n-nukleotid intwerew in vitro u in vivo jikkawżaw grad varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 tablet) Plastenk se ne sme izdajati posamezno.
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken li fihom 30 pillola l-wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu b'mod indiviwali.
Slovenian: - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, v obliki za injiciranje (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Maltese: - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam meta jintuża bħala injezzjoni (mediċini li jitrattaw problemi bl-irqad u/jew ansjetà) - Metformin (biex jitratta dijabete tat-tip 2)
Slovenian: Veže se predvsem na plazemski α1-kisli glikoprotein.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Maltese: Il-valuri EC50 għal tenofovir alafenamide kienu jvarjaw minn 2.0 sa 14.7 nM. Tenofovir alafenamide wera attività antivirali f'koltura ta' ċelluli kontra l-gruppi kollha (M, N, u O) ta' HIV-1, inkluż is-sottotipi A, B, C, D, E, F, u G (il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.10 sa 12.0 nM) u wrew attività speċifika għar-razza kontra
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polietilenglikol (makrogol), polivinilalkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid in rumeni železov oksid.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, titanium dioxide u ferric oxide isfar.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ali daklatasvir se sočasno lahko uporablja brez prilagoditve odmerka.
Maltese: Symtuza u sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, jew daclatasvir jistgħu jintużaw flimkien mingħajr aġġustament fid-doża.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat deluje proti virusu hepatitisa B.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije je bila mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), v skupini D/C/F/TAF (N=22) +4,4 ml/min/1,73 m².
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan ta' bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli kkalkulata bl-użu tal-formola CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) kien +4.4 mL/min/1.73 m² b'D/C/F/TAF.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase
Slovenian: • alergijske reakcije, kot je koprivnica (urtikarija), srbenje
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, Symtuza ma kien assoċjat ma l-ebda tnaqqis jew inqas tnaqqis fid-densita minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density) meta mqabbel ma' DRV/COBI+F/TDF imkejjel permezz ta' analiżi DXA tal-għadma tal-ġenbejn (LS ifisser bidla perċentwali: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (LS ifisser bidla perċentwali: -0.68% vs -2.38%, p =0.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravil darunavirj/ritonavirj (n = 3.063), so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljene s kombinacijo darunavirja/ritonavirja.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' twassal għal żieda fir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi b'salmeterol, inkluż titwil tal-intervall QT, palpitazzjonijiet u takikardija tassinus.
Slovenian: Kumulativni s protokolom opredeljen virološki povratni odziv a, %
Maltese: Virus li Jfiġġ mill-Ġdid wara t-Trattament Kumulattiv Iddefinit mill-Protokoll a, %
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, u 10 mg tenofovir alafenamide (bħala fumarate).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v času zdravljenja eGFRCG zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza prekiniti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Symtuza għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'eGFRCG li tinżel taħt 30 mL/min matul it-trattament (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Il-medja tal-esponiment sistemiku għal emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•siegħa/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (11.8 mcg•siegħa/mL).
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I reverzne transkriptaze virusa HIV-1.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v blatu izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Maltese: C] b'ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża mogħtija ta'
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Slovenian: C, v urinu pa 13,9%.
Maltese: 9% Suwed, u 2.3% Asjatiċi.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom poveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri predhodno nezdravljenih bolnikih v preskušanju faze 2 (GS-299-0102) in preskušanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (22,6%), glavobol (13,1%), izpuščaj (12,7%), navzea (9,7%), utrujenost (8,0%) in bolečine v trebuhu (5,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Slovenian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH RECEPTORJEV bosentan
Maltese: TAR-RIĊETTUR TAL-ENDOTELIN Bosentan
Slovenian: p < 0,001 za vse 4 lipidne parametre pri primerjavi podatkov med skupinama D/C/F/TAF in D/C + F/TDF v 48. tednu Podatki po 48. tednu za primerjalno skupino niso na voljo.
Maltese: p < 0.001 għall-kull waħda mill-4 parametri tal-lipidi meta wieħed iqabbel D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF f'Ġimgħa 48 M'hemmx data disponbbli għall-kumparatur wara Ġimgħa 48
Slovenian: In vitro se alafenamidtenofovirat ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Slovenian: d.o.o.
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju z znižanjem vrednosti Cmin za približno 90% (glejte poglavje 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: - buprenorfin/nalokson, metadon (zdravila, za zdravljenju odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (zdravila za zdravljenje raka) - prednizon (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - fentanil, oksikodon, tramadol (protibolečinska zdravila) - fesoterodin, solifenacin (zdravili za zdravljenje bolezni sečil).
Maltese: - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (mediċini biex jitrattaw il-kanċer) - Prednisone (kortikosterojd) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex jittrattaw kundizzjoni tal-qalb u l pulmuni msejħa pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (biex jitrattaw infezzjoni bil-virus tal epatite C).
Slovenian: Lipidni parameter Izhodiščna mediana vrednost
Maltese: Il-piż u parametri metaboliċi
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona, pimozida oziroma kvetiapina z zdravilom Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment sever tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' darunavir ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Slovenian: Histidin Glicin
Maltese: Histidine Glycine
Slovenian: PC: SN:
Maltese: PC SN NN
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Slovenian: Urtikarija
Maltese: • urtikarja
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palivizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Slovenian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba na mesec.
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Slovenian: Vsebina:
Maltese: Tel:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali
Slovenian: Palivizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno na epitop antigenskega mesta A fuzijske beljakovine respiratornega sincicijskega virusa (RSV).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Slovenian: Študija CHD 2: v tem preskušanju, izvedenem na 162 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 4 drugih državah so v dveh sezonah RSV proučevali bolnike stare 24 mesecev ali manj s hemodinamično pomembno CHD.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV je bil v placebni skupini 9,7% in v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, 5,3%.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Slovenian: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Slovenian: Do hospitalizacij zaradi RSV je prišlo pri 62 od 3306 (1,9 %) bolnikov v skupini s palivizumabom.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Slovenian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL