FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksen ansiosta Akynzeo auttaa hillitsemään sekä välitöntä että myöhemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat kemoterapiasta.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Finnish: Akynzeota annetaan potilaille, jotka saavat voimakasta pahoinvointia (oksentelua) aiheuttavaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai muita syöpälääkkeitä, jotka aiheuttavat keskivoimakasta pahoinvointia.
Italian: Consultazione di esperti
Finnish: Asiantuntijoiden kuuleminen
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
Finnish: Myöskään muihin myönnettyihin myyntilupiin viittaaminen ei ole relevanttia erilaisten kohdepopulaatioiden ja/tai turvallisuusprofiilien vuoksi.
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
Finnish: Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointia pidettiin tärkeänä.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltioon, joka oli Itävalta, ja asianosaisiin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
Finnish: Tutkimuksen keston tulisi mahdollistaa tehoa koskevien johtopäätösten tekeminen, ja sen pitäisi sisältää vähintään kolmen kuukauden hoitojakso ja ennalta määritetty seurantajakso.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Finnish: Myös turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon ehdotetut riskinpienentämistoimet.
Italian: Procedura di riesame
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kesäkuun 2017 kokouksessaan hyväksymän lausunnon jälkeen hakija, Debrégeas & Associés (D&A), pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Italian: Viene altresì evidenziato il fatto che gli studi sull'efficacia successivi all'autorizzazione, come disciplinati dal regolamento delegato (UE) n. 357/2014 della Commissione, non devono essere usati a giustificazione del rilascio prematuro o meno di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per cui non si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici.
Finnish: Lisäksi on korostettava, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 357/2014 säädetään, ei tule käyttää perusteluna myyntiluvan ennenaikaiselle myöntämiselle tai myyntiluvan myöntämiselle sellaisille lääkevalmisteille, joiden hyöty-riskisuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
Finnish: Saksassa hakemus peruutettiin hajautetun menettelyn aikana.
Italian: Un disegno incentrato su uno di questi due endpoint con dati supplementari relativi solo all'altro potrebbe essere accettabile.
Finnish: Tutkimusasetelma, jossa keskitytään jompaankumpaan näistä päätetapahtumista ja joka tarjoaa vain täydentäviä tietoja toisesta, saattaisi olla hyväksyttävä.
Italian: Occorre definire meglio la popolazione target che dovrebbe beneficiarne maggiormente in base ai dati disponibili e alla consulenza degli esperti.
Finnish: Eniten hyötyvä kohdepopulaatio tulisi määritellä tarkemmin saatavilla olevien tietojen ja asiantuntijaneuvonnan perusteella.
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
Finnish: Koska lääkevalmisteen tehoa ei ole vahvistettu, myöskään riskinpienentämistoimien merkitystä ei voitu vahvistaa.
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Finnish: GABAn tavoin sillä on keskushermostoon kohdistuva yleinen estävä vaikutus.
Italian: Il sodio oxibato è un agonista parziale su entrambi i recettori GABAA e GABAB e si lega anche con alta affinità ai recettori specifici del GHB.
Finnish: Natriumoksibaatti on sekä GABAA:n että GABAB:n reseptorien osittainen agonisti, ja se sitoutuu suurella affiniteetilla myös GHB:lle spesifeihin reseptoreihin.
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli asiantuntijoita ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka sisältyivät Debrégeas & Associés (D&A) -yhtiön toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin.
Italian: Sebbene tali studi potrebbero confermare o caratterizzare in modo più accurato l'efficacia del medicinale, non possono sostituire la dimostrazione di efficacia nelle indicazioni richieste, il che costituisce un requisito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Vaikka näillä tutkimuksilla voitaisiin vahvistaa lääkevalmisteen teho tai luonnehtia sitä tarkemmin, niillä ei voida korvata tehon osoittamista haetuissa käyttöaiheissa, mikä on myyntiluvan myöntämisen edellytys.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata "ridotta" come definito dall'EMA in "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että huolimatta kliinisten tutkimusten otosten pienuudesta tätä potilaspopulaatiota ei voida pitää "pienenä populaationa" sen mukaan, miten se on määritetty Euroopan lääkeviraston pienillä populaatioilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevissa ohjeissa (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: In termini di sicurezza, sono stati espressi timori riguardo al potenziale rischio di uso improprio/abuso/dipendenza e riguardo ad altre questioni di sicurezza individuate, ritenute troppo considerevoli e difficili da ridurre mediante le attività di minimizzazione del rischio proposte.
Finnish: Turvallisuuden osalta esiin tuotiin huolenaiheita, jotka liittyivät virheellisen käytön / väärinkäytön / riippuvuuden mahdolliseen riskiin, sekä muita määritettyjä turvallisuusongelmia, joiden katsottiin olevan liian merkittäviä ja vaikeasti lievennettävissä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla.
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
Finnish: Asiantuntija totesivat, että vain pieni osa tällaisista potilaista saa itse asiassa lääkehoitoa ja näistäkin potilaista vain hyvin pieni osa saa lääkehoidoista hoitovasteen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Italian: Gli esperti si sono inoltre dichiarati favorevoli a un ulteriore monitoraggio del rischio di crisi epilettiche, in particolare quelle non convulsive.
Finnish: Asiantuntijat suosivat myös epileptisten kohtausten riskin lisäseurantaa, etenkin sellaisten, joihin ei liity kouristuksia.
Italian: In assenza di un rapporto rischi/benefici positivo accertato, il comitato non è in grado di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e lo studio proposto dopo l'autorizzazione non è rilevante.
Finnish: Koska suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole määritetty, komitea ei voi suositella myyntiluvan myöntämistä, eikä ehdotetulla tutkimuksella, joka tehtäisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ole siksi merkitystä.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della sindrome acuta da sospensione, gli esperti hanno condiviso l'opinione secondo cui sono attualmente disponibili trattamenti farmacologici consolidati basati su dati concreti, vale a dire le benzodiazepine, che sono utilizzati in tutta l'Unione europea.
Finnish: Mitä tulee akuutin vieroitusoireyhtymän hoitoon, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että nykyään on saatavilla vakiintuneita, näyttöön pohjautuvia lääkehoitoja, nimittäin bentsodiatsepiinit, joita käytetään koko Euroopan unionin alueella.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che, sebbene i dati attualmente disponibili indichino un effetto plausibile e siano incoraggianti, le prove della sua efficacia sono insufficienti.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vaikka nykyiset saatavilla olevat tiedot ovat kannustavia ja tukevat uskottavaa vaikutusta, tehoa koskeva näyttö ei ole riittävän vahva.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
Finnish: Komitea arvioi perusteellisesti myös hakijan ehdotuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävästä tehokkuustutkimuksesta.
Italian: Inoltre, gli aspetti cognitivi e quelli che riguardano il craving si possono considerare misure di esito secondarie.
Finnish: Juomahimo ja kognitiiviset näkökohdat voidaan myös ottaa huomioon toissijaisina hoitotuloksen mittareina.
Italian: Tuttavia, è stato riconosciuto che potrebbe essere utile, dal punto di vista clinico, disporre di un prodotto che si possa usare in entrambe le situazioni (sospensione acuta e mantenimento dell'astinenza).
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin myönsivät, että kliiniseltä näkökannalta katsottuna olisi hyödyllistä, jos olisi sellainen valmiste, jota voitaisiin käyttää kumpaankin tilanteeseen (akuuttiin vieroitusoireyhtymään ja alkoholista pidättäytymisen ylläpitoon).
Italian: È stato tuttavia evidenziato che le proprietà farmacocinetiche del prodotto possono risultare sfavorevoli per una sostituzione a causa della breve emivita e, da un punto di vista clinico, è possibile che non sempre si ottenga l'astinenza totale.
Finnish: Tältä osin kuitenkin korostettiin, että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla epäsuotuisat korvaushoidon kannalta, koska sen puoliintumisaika on lyhyt ja koska kliinisestä näkökulmasta täydellistä pidättäytymistä ei kenties voida aina saavuttaa.
Italian: Considerando che le prove presentate si basavano essenzialmente su analisi post hoc e che vi è in aggiunta una notevole eterogeneità nelle popolazioni oggetto di studio, nel complesso le prove di efficacia non sono state ritenute abbastanza solide.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että esitetty näyttö perustui pääasiassa jälkikäteen tehtyihin analyyseihin ja että tutkimuspopulaatioissa on myös huomattavaa heterogeenisuutta, tehoa koskevaa kokonaisnäyttöä ei pidetty tarpeeksi vankkana.
Italian: Nel complesso, benché gli esperti abbiano ritenuto che le condizioni per assumere il farmaco siano adeguatamente controllate e finora non siano stati segnalati gravi problemi di sicurezza, sono stati sollevati dubbi sull'uso del prodotto nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, per esempio quelli affetti da compromissione della funzionalità renale, disfunzione epatica e/o squilibrio elettrolitico.
Finnish: Vaikka kaiken kaikkiaan asiantuntijat katsoivat, että lääkkeen ottamista koskevat olosuhteet ovat hyvin kontrolloituja eikä vakavia turvallisuusongelmia ole toistaiseksi raportoitu, huolenaiheita herättivät valmisteen käyttö korkean riskin potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Italian: Sarebbe pertanto consigliabile monitorare gli effetti cognitivi negativi del sodio oxibato, soprattutto nei pazienti affetti da deterioramento cognitivo preesistente.
Finnish: Siksi on syytä seurata natriumoksibaatin kognitiivisia haittavaikutuksia, etenkin jos potilaalla on aiempia kognitiivisia häiriöitä.
Italian: Motivi del parere del CHMP a seguito della procedura di riesame
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
Italian: Per quanto concerne le misure di esito, secondo gli esperti si dovrebbero acquisire dati sia sull'astinenza continua che sulla riduzione dei danni.
Finnish: Hoitotulosten mittaamisen suhteen asiantuntijat katsoivat, että tietoja tulisi kerätä sekä jatkuvasta alkoholista pidättäytymisestä että haittojen vähentämisestä.
Italian: Rischi di abuso/uso improprio sono maggiori in utilizzatori di polifarmaco (cocaina o eroina) e/o in pazienti con gravi patologie psichiatriche concomitanti.
Finnish: Väärinkäytön / virheellisen käytön riskit monien aineiden (kokaiini tai heroiini) käyttäjillä ja/tai potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia lisäsairauksia, ovat muita suuremmat.
Italian: Lo Stato membro di riferimento, l'Austria, ha ritenuto che, sulla base degli studi presentati all'interno della domanda, non poteva essere comprovata un'inefficacia, come asserito da alcuni Stati membri.
Finnish: Viitejäsenvaltio Itävalta katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämää tehon puutetta ei voitu puoltaa hakemuksen mukana toimitettujen tutkimusten perusteella.
Italian: Dato che le obiezioni sollevate sull'efficacia, sulla sicurezza e sul rapporto rischi/benefici complessivo durante la procedura sono state considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica e non è stato possibile raggiungere un accordo durante la procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (Co-ordination group for Mutualrecognition and Decentralised procedures - human, CMDh), la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE dall'Austria, in veste di RMS.
Finnish: Koska menettelyn aikana esitettyjen tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta koskevien vastalauseiden katsottiin liittyvän mahdollisesti vakavaan kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin ja koska CMDh-menettelyn aikana ei päästy asiasta sopimukseen, viitejäsenvaltio Itävalta siirsi menettelyn lääkevalmistekomitealle direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Italian: Secondo gli esperti, l'azienda ha avanzato un'ipotesi interessante che richiede una conferma nell'ambito di una sperimentazione prospettica adeguatamente progettata sulla popolazione target.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että yhtiö on kehittänyt kiinnostavan hypoteesin, joka on vahvistettava kohdepopulaatiolle tehtävässä prospektiivisessa, hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.
Italian: Gli esperti hanno inoltre formulato osservazioni sulle potenzialità di questo farmaco come trattamento sostitutivo o al fine di ridurre il craving e prolungare l'astinenza.
Finnish: Asiantuntijat lisäksi kommentoivat tämän lääkkeen mahdollisuutta korvaushoitona tai vähentämässä juomahimoa ja pidentämässä raittiutta.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che le comorbilità psichiatriche presenti nei pazienti stabilizzati non dovrebbero costituire un criterio di esclusione, considerando l'elevata necessità medica di questo gruppo di pazienti.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muut samanaikaiset psyykkiset sairaudet eivät saa olla poissulkukriteeri, sillä tällä potilasryhmällä hoidon tarve on suuri.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che potrebbe essere difficile valutare e ottenere risultati positivi per entrambi gli endpoint nell'ambito dello stesso disegno sperimentale.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin totesivat, että päätetapahtumia voi olla vaikeaa arvioida ja saada niistä hyviä tuloksia samassa tutkimusasetelmassa.
Italian: Alcover granuli in bustina contiene il principio attivo sodio oxibato, ovvero il sale di sodio dell'acido gamma-idrossibutirrico (GHB), un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Finnish: Alcover granules in sachet -lääkevalmisteen vaikuttava aine on natriumoksibaatti, joka on gammaaminovoihapon (GABAn) johdannaisen gammahydroksivoihapon (GHB:n) natriumsuola.
Italian: Per quanto riguarda le misure di riduzione dei rischi proposte dal richiedente, gli esperti le hanno generalmente apprezzate benché alcune possano essere meno realistiche, in particolare la misura che limita a 4 i giorni di trattamento coperti dalla confezione, una restrizione che può essere difficile da gestire nella pratica clinica, nonché le controindicazioni riguardanti gravi patologie psichiatriche e polidipendenze; considerando la popolazione target, questo non è stato considerato opportuno.
Finnish: Mitä tulee hakijan ehdottamiin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi, asiantuntijat pitivät niitä yleisesti ottaen myönteisinä, vaikka jotkin niistä eivät ehkä olleetkaan realistisia, etenkään pakkausten rajoittaminen neljään hoitopäivään, mikä voi olla vaikeaa toteuttaa kliinisen käytännön kannalta, ja vasta-aiheina vaikeat psyykkiset häiriöt ja moniriippuvaiset, mitä ei pidetty sopivana kohdepopulaatio huomioon ottaen.
Italian: • il comitato era del parere che i dati presentati a sostegno dell'efficacia di Alcover granuli in bustine nelle indicazioni richieste risentissero delle rilevanti limitazioni metodologiche legate al disegno degli studi (quali campione dalle dimensioni inadeguate, selezione della popolazione di pazienti, analisi a posteriori).
Finnish: • Komitea katsoi, että Alcover granules in sachets -valmisteen tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa toimitetuissa tiedoissa on merkittäviä metodologisia rajoitteita, jotka liittyvät tutkimussuunnitelmaan (esimerkiksi otoskoon riittämättömyys, potilaspopulaation valinta, jälkikäteen tehdyt analyysit).
Italian: Il richiedente ha eseguito un'analisi di sottopopolazioni (meta-analisi di sette sperimentazioni controllate randomizzate e studi osservazionali), che non si è rivelata sufficientemente solida per comprovare l'efficacia del medicinale nell'indicazione richiesta.
Finnish: Hakija teki alapopulaatioanalyysin (meta-analyysi seitsemästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta ja havainnoivasta tutkimuksesta), joka ei ollut riittävän yksityiskohtainen, jotta sen perusteella olisi voitu vahvistaa lääkevalmisteen teho hakemuksen käyttöaiheessa.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il mantenimento dell'astinenza alcolica, nessuno di questi studi può essere considerato in linea con i requisiti scientifici di uno studio clinico sull'efficacia e sulla sicurezza che dovrebbero dimostrare chiaramente l'efficacia nel gruppo di pazienti oggetto dello studio con livelli di consumo a rischio molto elevato (Drinking Risk Level - DRL).
Finnish: Käyttöaiheen eli alkoholista pidättäytymisen ylläpidon osalta yhdenkään näistä tutkimuksista ei voida katsoa täyttävän sellaista kliinistä tehoa/turvallisuutta koskevan tutkimuksen tieteellisiä vaatimuksia, josta saataisiin selvää näyttöä tehosta tutkimuksen kohdepotilasryhmässä, jossa alkoholin käytön riski (DRL) on erittäin suuri.
Italian: Al fine di attenuare ulteriormente tali rischi nella pratica clinica, il richiedente ha proposto: attività aggiuntive di minimizzazione del rischio oltre alle avvertenze/indicazioni contenute nelle informazioni sul prodotto; riduzione della dose al termine del trattamento in modo da evitare il rischio di astinenza; strutture ospedaliere per il trattamento di AWS; avvertenze e indicazioni in caso di consumo di alcool concomitante; attuazione di un sistema di distribuzione controllato e limitato su prescrizione e una confezione contenente solo un trattamento per 4 giorni.
Finnish: Jotta näitä riskejä voitaisiin pienentää myös kliinisessä käytännössä, hakija on ehdottanut lisätoimia riskin pienentämiseen valmistetiedoissa olevien varoitusten/ohjeiden lisäksi, annosten pienentämistä hoidon lopussa vieroitusoireriskin ehkäisemiseksi, alkoholivieroitusoireyhtymän laitoshoitoa, alkoholin samanaikaista käyttöä koskevia varoituksia ja ohjeita sekä lääkkeen määräämistä koskevia rajoituksia, valvottua jakelujärjestelmää ja lääkepakkausta, joka sisältää lääkettä vain neljän päivän pituiseen hoitoon.
Italian: Comunque, gli Stati membri interessati (CMS) dissenzienti erano del parere che, nonostante vi fossero una tendenza verso i risultati positivi in alcuni studi presentati e un certo grado di significatività statistica, vi erano anche alcuni studi falliti.
Finnish: Asianosaiset vastustavat jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että vaikka toimitetuista tutkimuksista muutamassa oli havaittavissa suuntauksia myönteisistä tuloksista, jotka olivat myös jossakin määrin tilastollisesti merkitseviä, oli myös joitakin epäonnistuneita tutkimuksia.
Italian: Secondo gli esperti, il sodio oxibato può essere una preziosa integrazione all'attuale armamentario terapeutico nel mantenimento dell'astinenza alcolica, purché ciò sia avvalorato da dati adeguati.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että natriumoksibaatti voisi mahdollisesti olla arvokas lisä nykyisiin hoitovaihtoehtoihin alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa, jos sen tueksi olisi riittävästi asianmukaista tietoa.
Italian: In merito alla sicurezza di Alcover granuli, il rischio di abuso/uso improprio/diversione/sovradosaggio/dipendenza/depressione respiratoria/del SNC nei pazienti con DRL molto elevato è ben noto.
Finnish: Alcover-rakeiden turvallisuuden osalta väärinkäytön / virheellisen käytön / päihdekäytön / yliannostuksen / riippuvuuden / keskushermostolaman / hengityslaman riski potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, tunnetaan hyvin.
Italian: Sulla base di quanto precede, il comitato è giunto alla conclusione di confermare il parere precedente relativo al fatto che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale è negativo per entrambe le indicazioni proposte.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea päätti pitää voimassa edellisen lausuntonsa, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen kummassakin ehdotetussa käyttöaiheessa.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti inserito era piuttosto esiguo e solo Gallimberti ha mostrato risultati positivi, laddove i risultati sul tasso di astinenza nei pazienti con DRL molto elevato derivanti dallo studio SMO032/10/03 e da Di Bello 1995 sono considerati inconcludenti.
Finnish: Lisäksi tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä oli melko pieni ja vain Gallimbertin tutkimuksesta saatiin myönteisiä tuloksia, kun taas tutkimusten SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevia tuloksia potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei pidetä vakuuttavina.
Italian: Uno degli esperti con una vasta esperienza nell'uso dell'Alcover commercializzato in forma liquida ha ritenuto che l'efficacia del sodio oxibato sia clinicamente dimostrata e ha consigliato di condurre uno studio post-approvazione.
Finnish: Eräs asiantuntijoista, jolla on laaja kokemus myynnissä olevan Alcover-liuoksen käytöstä, katsoi, että natriumoksibaatin teho on kliinisesti osoitettu ja ehdotti myyntiluvan jälkeisen tutkimuksen tekemistä.
Italian: In particolare potrebbe risultare vantaggioso, per motivi pratici, disporre di un farmaco che produca un impatto favorevole sul processo di craving e permetta in tal modo al paziente di passare dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale.
Finnish: Käytännön syistä hyötyä olisi etenkin sellaisesta lääkkeestä, jolla on suotuisa vaikutus juomahimoon.