FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
Slovenian: Karcinogenost: Izvedene so bile dveletne študije, v katerih so miši in podgane dobivale odmerke do 50 mg/kg.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Slovenian: Huda okvara jeter.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADARTREL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovenian: Izmišljeno ime Jakosti
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost siljenja na bruhanje (občutka slabosti), ki je lahko eden od neželenih učinkov zdravila ADARTREL.
Hungarian: Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes; - ha szoptat; - ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra); - ha májbetegésben szenved; - ha komoly szívproblémája van; - ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo ADARTREL, morate svojemu zdravniku povedati: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; - če dojite; - če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze); - če imate bolezen jeter; - če imate hujše težave s srcem; - če imate hujše duševne težave.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: Igen ritkán májfunkciós eltérésekről (kóros laboratóriumi értékekről) is beszámoltak Az ADARTREL erős nappali aluszékonyságot, álmosságot és igen ritkán hirtelen elalvási rohamot okozhat, amikor a beteg elalszik anélkül, hogy előtte egyértelműen álmosságot érzett volna.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
Hungarian: B. CÍMKESZÖVEG
Slovenian: B. OVOJNINA
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Hungarian: Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet autót, ill. tartózkodjon minden olyan tevékenységtől, ahol az álmosság vagy az elalvás sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet, mindaddig, amíg ezek az epizódok meg nem szűnnek.
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
Hungarian: Esedékesség kelte
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Hungarian: Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol-kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni.Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Slovenian: Tabela 11 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
Hungarian: Az ADARTREL adagja egyénenként eltérő.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Hungarian: Ugyanakkor az ADARTREL erős álmosságot vagy hirtelen elalvást okozhat.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilo ADARTREL povzroča zelo močno zaspanost (somnolenco), bolnik, ki se z njim zdravi, pa lahko tudi nenadoma zaspi.
Hungarian: Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
Hungarian: Hogyan kell szedni az ADARTREL-t?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ADARTREL
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ropinirol monoterápia és adjuváns terápia során, legfeljebb 24 mg/nap dózis esetén észlelt, és a placebóhoz képest gyakoribb gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: fax +33 1 39 179712 [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Izdelovalec:
Hungarian: A ropinirol farmakokinetikája összességében (Cmax és AUC) lineáris a terápiás dózis tartományban (0,25 és 4 mg között), egyszeri és ismételt adagolás után is.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti
Hungarian: A ropinirol elsősorban a citokróm P450 CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem presnavlja s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi ropinirola.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Hungarian: Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális adagig emelhető.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo za dosego optimalnega izboljšanja odmerek morda potrebno postopno povečevati do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
Slovenian: Zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki imajo zaradi tega težave s spanjem ali pa čutijo hujše neugodje v nogah ali rokah.
Hungarian: Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol-csoportban.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a ropinirol a CYP1A2-n metabolizált más készítmények metabolizmusával versengene.
Slovenian: Kompetitivne presnove ropinirola in drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP1A2 torej ne pričakujemo.
Hungarian: Általában közvetlenül lefekvés előtt javasolt bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
Slovenian: Bolnik mora ropinirol vzeti neposredno pred spanjem, vendar pa lahko odmerek ropinirola vzame tudi do 3 ure pred načrtovanim počitkom.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi oziroma se lahko kmalu po pričetku jemanja ublažijo.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos-súlyos RLS kezelésére a haszon/kockázat arány kedvezőnek minősül.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Slovenian: Doječe matere ropinirola ne smejo uporabljati, saj lahko deluje zaviralno na izločanje mleka.
Hungarian: Terápiás javallatok
Slovenian: Terapevtske indikacije
Hungarian: illetve 84%-kal emelte meg a ropinirol Cmax és AUC értékét, ami a mellékhatások potenciális rizikóval jár.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Hungarian: ADARTREL 1 mg filmtabletta Ropinirol
Slovenian: ADARTREL 1 mg filmsko obložene tablete ropinirol
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Občasno (> 1/1.000, < 1/100) je bila povezana s prekomerno somnolenco preko dneva in epizodami nenadnega nastopa spanja, vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: C. NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADARTREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: ADARTREL 2 mg filmtabletta ropinirol
Slovenian: ADARTREL 2 mg filmsko obložene tablete ropinirol
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
Slovenian: hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) polisorbat 80 (E433)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Hungarian: Következésképpen mérlegelni kell az újszülöttek monitorozását.
Slovenian: Posledično je treba razmisliti o nadzoru novorojenčkov.
Hungarian: Az NMS halálhoz is vezethet.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Hungarian: Nincsen.
Slovenian: Jih ni.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Hungarian: Ez normális.
Slovenian: To je običajno.
Hungarian: • bevezető nyilatkozat az oktatóanyag céljával kapcsolatban,
Slovenian: • uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
Hungarian: Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok; ATC kód: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Hungarian: Általában ez az alkalmazást követő 25 percen belül jelentkezik.
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
Slovenian: Pomembnega zaviranja niso opazili.
Hungarian: • oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára.
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Hungarian: Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Hungarian: Kezelés N
Slovenian: Zdravljenje N
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (T½) 6 és 8 óra között változott.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Hungarian: • legfeljebb 2 adag alkalmazása,
Slovenian: • dajanje največ dveh odmerkov,
Hungarian: Az eszköz külseje használat közben felmelegedhet.
Slovenian: Med uporabo se lahko zunanjost naprave segreje.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást.
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy a beteg majd megfelelően fogja használni az inhalátort.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
Hungarian: A főbb eredményeket lásd az alábbi táblázatban.
Slovenian: Za glavne rezultate glejte spodnjo tabelo.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Hungarian: Az ADASUVE terhesség alatt csak akkor adható, ha a lehetséges előny indokolja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se med nosečnostjo lahko uporablja le, če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Hungarian: Nyissa ki a tasakot.
Slovenian: Odprite vrečko.
Hungarian: Dohányzók
Slovenian: Kadilci
Hungarian: • az ADASUVE-kezelést kórházi környezetre kell korlátozni,
Slovenian: • zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,
Hungarian: Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
Slovenian: Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek szabálytalan módon módosíthatják az ADASUVE hatásosságát és biztonságosságát.
Slovenian: Taka zdravila lahko spremenijo učinkovitost in varnost zdravila ADASUVE na nepravilen način.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés leállítása után átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt újonnan is jelentkezhetnek.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se pojavijo celo po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Ismert, hogy embernél az antipszichotikumokkal végzett hosszú távú kezelés a libidó elvesztéséhez és amenorrhoeához vezethet.
Slovenian: Znano je, da dolgotrajno zdravljenje z antipsihotiki pri ljudeh lahko vodi v izgubo libida in amenorejo.
Hungarian: A loxapin 96,6%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Hungarian: • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
Hungarian: A használati utasítást lásd a dobozban.
Slovenian: Navodila za uporabo so v škatlici.
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
Slovenian: • imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
Hungarian: Az AUC0-2h, az AUCinf és a Cmax dózisfüggő módon növekedett.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: A loxapin legnagyobb része az első 24 órában választódik ki.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
Hungarian: 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
Hungarian: Időskorúak
Slovenian: Starejši
Hungarian: PEC változása
Slovenian: Sprememba PEC
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a panaszok és a tünetek a beadott egységek számától és az adott beteg toleranciájától függnek majd.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so znaki in simptomi odvisni od števila vzetih enot in tolerance posameznega bolnika.
Hungarian: Lásd 4. pont
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Hungarian: Két adagnál több nem adható be.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: • illegális drogok,
Slovenian: • rekreativne (nezakonite) droge;
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (NMS) velejárói lehetnek.
Slovenian: To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazovali učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegek körülbelül 35%-a szedett egyidejűleg antipszichotikumot a beadás időpontjában, míg a bipoláris zavarban szenvedő betegek mintegy 13%-a szedett ilyen gyógyszereket.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Hungarian: A lorazepam nagyobb dózisait nem vizsgálták.
Slovenian: Večjih odmerkov lorazepama niso proučevali.
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utaltak, hogy a loxapin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp), de gátolja a P-gp-t.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da loksapin ni substrat za P-glikoprotein (P-gp), vendar pa zavira P-gp.
Hungarian: A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.
Slovenian: Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;