FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 mcg) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Italian: Uno studio di Fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso comparatore, della durata di 24 mesi ha incluso 1.360 donne in postmenopausa con una osteoporosi accertata.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με συγκριτικό παράγοντα μελέτη Φάσης 4, διάρκειας 24 μηνών, περιέλαβε 1.360 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, με εγκατεστημένη οστεοπόρωση.
Italian: Osteoporosi maschile
Greek: Οστεοπόρωση σε άνδρες
Italian: Posologia La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di FORSTEO.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του FORSTEO.
Italian: Utilizzi una nuova penna FORSTEO per assumere la dose secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια πένα FORSTEO για να λάβετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: Durante questo periodo di osservazione, sono stati consentiti altri trattamenti per l'osteoporosi ed è stata effettuata una valutazione aggiuntiva delle fratture vertebrali.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν άλλη εγκεκριμένη αγωγή για την οστεοπόρωση και αξιολογήθηκε η περαιτέρω μείωση του κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.
Greek: Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Italian: Rimuovere l'ago
Greek: Απομάκρυνση της βελόνας
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Italian: • bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
Greek: • αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Italian: Rischio relativo (IC 95 %) verso placebo
Greek: (95 % CI) vs. placebo
Italian: Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale.
Greek: Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Italian: Teriparatide non ha aumentato l'incidenza di un qualsiasi altro tipo di neoplasia nei ratti.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης άλλου τύπου νεοπλασιών στους αρουραίους.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών.
Italian: A 36 mesi, l'analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con FORSTEO mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con FORSTEO (1,7%) (p = 0.01).
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Italian: Le donne in premenopausa con osteoporosi indotta dai glucocorticoidi devono essere considerate ad alto rischio di frattura se hanno una frattura prevalente od una combinazione di fattori di rischio che le posizionano ad alto rischio di frattura (ad es., bassa densità ossea [ad es., T-score ≤ -2]), una prolungata terapia con glucocorticoidi ad alte dosi [ad esempio, ≥ 7,5 mg/die per almeno 6 mesi], marcata attività della malattia sottostante, bassi livelli di steroidi sessuali).
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τις τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], παρατεταμένα υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l'assunzione di FORSTEO:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FORSTEO:
Italian: La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με FORSTEO δεν επηρέασε τις επιδράσεις του FORSTEO στα επίπεδα του ασβεστίου ορού ή ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα.
Italian: Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Italian: FORSTEO deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Greek: Το FORSTEO θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Italian: Gravidanza L'uso di FORSTEO è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εγκυμοσύνη Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: • Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο με αιχμηρά αντικείμενα δοχείο.
Italian: FORSTEO non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το FORSTEO εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Italian: L'embriotossicità che si osservava nei conigli può essere correlata alla loro maggiore sensibilità agli effetti del PTH sul calcio ionizzato ematico in confronto ai roditori.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ιονισμένο ασβέστιο αίματος, σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Italian: FORSTEO è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne.
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε συσκευασία της μίας (1) ή τριών (3) πενών.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Italian: Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην Οστική Πυκνότητα (BMD).
Italian: FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
Greek: Το FORSTEO ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Italian: Dopo ogni iniezione, la penna con FORSTEO deve essere riposta in frigorifero.
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Italian: Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento.
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε την αγωγή σας.
Italian: FORSTEO può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Greek: To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση ασβεστίου 1.000 mg ημερησίως και 800 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Italian: Soluzione incolore, limpida.
Greek: Άχρωμο, καθαρό διάλυμα.
Italian: Non prenda FORSTEO se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Greek: Μην πάρετε το FORSTEO εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
Greek: Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Italian: 3 penne da 2,4 mL di soluzione ciascuna.
Greek: 3 πένες με διάλυμα των 2.4 ml η κάθε μία.
Italian: Al basale, il 90 % delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2 (equivalente ad un T-score = -2,6).
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90 % των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η BMD στη σπονδυλική στήλη ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με Tscore = - 2,6).
Italian: - Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση, με δυσκολία αναπνοής, οίδημα προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος (η συχνότητα εμφάνισης είναι σπάνια).
Italian: Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Italian: Pulsante di iniezione nero Striscia Corpo Cartuccia con Cappuccio rossa blu il medicinale bianco
Greek: Κόκκινη Γραμμή Μπλέ σώμα Φυσίγγιο Φαρμάκου Λευκό Καπάκι Πένας
Italian: Si possono usare aghi per penna della Becton, Dickinson and Company .
Greek: Becton Dickinson and Company.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore agli arti
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: Πόνος άκρου
Italian: • sensazione di debolezza
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας
Italian: Con FORSTEO non sono stati effettuati studi sul metabolismo e sull'eliminazione ma si ritiene che il metabolismo periferico dell'ormone paratiroideo si svolga essenzialmente nel fegato e nei reni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση του FORSTEO αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Italian: L'efficacia di FORSTEO in uomini e donne (N = 428) che ricevevano una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica (equivalente a 5 o più mg di prednisone per almeno 3 mesi) è stata dimostrata nei 18 mesi iniziali di uno studio della durata totale di 36 mesi, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso un comparatore attivo (alendronato 10 mg/die).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FORSTEO σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 3 μήνες) καταδείχτηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό παράγοντα (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως) μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών.
Italian: Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Greek: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία
Italian: aL'incidenza delle fratture vertebrali è stata valutata in 448 pazienti trattati con placebo e in 444 pazienti trattati con FORSTEO, a cui erano state effettuate radiografie della colonna vertebrale al basale e successivamente bp ≤ 0.001 confrontato con placebo cNon è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture femorali dp ≤ 0.025 confrontato con placebo
Greek: α Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με Forsteo που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) γ Έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: • Legga e segua le istruzioni nel Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore per utilizzare il prodotto.
Greek: • Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τη χρήση του προϊόντος.
Italian: 3) Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell'ago e la conservi.
Greek: 3) Τοποθετήστε μια νέα βελόνα, αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της και αποθηκεύστε το.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO ASTUCCIO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, c'è stata una riduzione del 41 % (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuova frattura vertebrale.
Greek: Κατά τη διάρκεια 18 μηνών, κατά μέσο όρο, μετά τη διακοπή της αγωγής με FORSTEO, παρατηρήθηκε σημαντική ελάττωση κατά 41 % (p=0,004), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση τουλάχιστον ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Italian: La dose cumulativa media (mediana) di glucocorticoidi è stata di 474,3 (66,2) mg nel braccio teriparatide e 898,0 (100,0) mg nel braccio risendronato.
Greek: Η μέση (διάμεση) αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών ήταν 474,3 (66,2) mg, στο σκέλος της τεριπαρατίδης και 898,0 (100,0) mg στο σκέλος της ρισεδρονάτης.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Greek: Κάθε δόση 80 μικρόλιτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*.
Italian: 2) Usi la copertura grande dell'ago per svitarlo.
Greek: 2) Χρησιμοποιήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας για να την ξεβιδώσετε.
Italian: Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l'uso.
Greek: Πριν τη χρήση της νέας πένας FORSTEO, παρακαλούμε διαβάστε ολόκληρη την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης της πένας'.
Italian: • Non conservi FORSTEO con l'ago inserito poiché questo può causare la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα FORSTEO με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή γιατί ενδέχεται να σχηματιστούν φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
Italian: La somministrazione di FORSTEO una volta al giorno aumenta l'apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali dell'osso mediante stimolazione preferenziale dell'attività osteoblastica rispetto a quella osteoclastica.
Greek: Η άπαξ ημερήσια χορήγηση του FORSTEO αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης σε σημαντικότερο βαθμό της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Italian: 2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Greek: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Italian: Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με FORSTEO έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Italian: Se è visibile ed ha già fatto l'iniezione, non ripeta l'iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
Greek: Εάν το βλέπετε και έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση, μην χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
Italian: Tolga la protezione piccola dell'ago e la getti via.
Greek: Αφαιρέστε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Italian: Problema
Greek: Το Πρόβλημα
Italian: Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στο πλάσμα φθάνουν τις μέγιστες τιμές στο χρονικό διάστημα από 4 έως 6 ώρες και επιστρέφουν στις αρχικές τιμές στο χρονικό διάστημα από 16 έως 24 ώρες μετά από κάθε ένεση της τεριπαρατίδης.
Italian: Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml ενέσιμο διάλυμα, αρκετό για 28 ημέρες θεραπείας.
Italian: Acetato di sodio (anidro) Mannitolo
Greek: Οξικό νάτριο (άνυδρο)
Italian: Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Greek: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Italian: L'incidenza cumulativa dell'insieme delle fratture cliniche (fratture vertebrali cliniche e non vertebrali) è stata del 4,8% nelle pazienti in trattamento con Forsteo e del 9,8% nelle pazienti in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0.0009.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό Forsteo και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Italian: Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.
Greek: Μπορείτε να αποφύγετε αυτό το πρόβλημα με το να χρησιμοποιείτε για κάθε ένεση πάντα μια ΚΑΙΝΟΥΡΙΑ βελόνα και με το να πιέζετε το μαύρο έμβολο χορήγησης ολόκληρο προς τα μέσα μετρώντας α-ρ-γ-ά έως το 5.
Italian: 2) Rimuova l'ago.
Greek: 2) Απομακρύνετε τη βελόνα.
Italian: Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8 % των ασθενών με FORSTEO, εμφάνισαν συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Comune: Depressione
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη
Italian: Protezione piccola dell'ago
Greek: Μικρό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Italian: FORSTEO contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Greek: Το FORSTEO περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να κάνει τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας την παραγωγή οστού.
Italian: Confermare la dose
Greek: Επιβεβαίωση της σωστής δόσης
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Italian: In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8 % των γυναικών που έλαβαν FORSTEO.
Italian: Inserire il nuovo ago
Greek: Τοποθετήστε καινούρια βελόνα
Italian: - Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
Greek: • εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Italian: • Scriva la data della prima iniezione su un calendario.
Greek: • Σημειώστε σε ένα ημερολόγιο την ημέρα που κάνατε την πρώτη ένεση της δόσης σας.
Italian: • Non conservi mai FORSTEO nel congelatore.
Greek: • Ποτέ μην αποθηκεύετε την πένα FORSTEO στην κατάψυξη.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Una volta che l'ago viene estratto dalla cute, si accerti che il pulsante di iniezione nero sia premuto fino in fondo.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Italian: Ratti trattati con iniezioni quotidiane per un periodo di tempo approssimativamente uguale alla durata del loro ciclo vitale hanno avuto una ricostituzione eccessiva dell'osso dose-dipendente ed un'aumentata incidenza di osteosarcoma molto probabilmente dovuta ad un meccanismo epigenetico.
Greek: Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ'όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγενετικού μηχανισμού.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία και κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης.
Italian: Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna.
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Italian: Componenti di FORSTEO*
Greek: Τμήματα της πένας Forsteo*
Italian: I valori basali medi del T-score relativo alla BMD della colonna vertebrale e del collo femorale erano di -2,2 e -2,1, rispettivamente.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD Tscore στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Italian: In aggiunta, nessun osteosarcoma è stato osservato negli studi clinici o durante lo studio di follow-up post-trattamento.
Greek: Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήματα οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες ή στις μελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Italian: Non comune: Tachicardia
Greek: Όχι συχνές: Ταχυκαρδία
Italian: Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione.
Greek: Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλάμβαναν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση.