FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het globale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Dutch: Radiotherapie: de maximaal tolereerbare dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal tolereerbare dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Czech: Radioterapie: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kúry s radioterapií.
Dutch: Geef Capecitabine SUN niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine SUN dětem a dospívajícím.
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving PPP ITT Parameter: Totale overleving PPP ITT *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Czech: Parameter: Přežití bez progrese PPP ITT Parameter: Celkové přežití PPP ITT *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Pulmonaire embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
Czech: Plicní embolie, pneumotorax, hemoptýza, astma, námahová dušnost
Dutch: e waarneming -2e waarneming -3e waarneming
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Dutch: Capecitabine SUN tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na een maaltijd.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN mají být spolknuty celé a zapity vodou do 30 minut po jídle.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-foot"-syndroom en hyperbilirubinemie.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabinemonotherapie
Czech: Tabulka 5 Souhrn s léčbou souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci, které byly pozorovány navíc oproti nežádoucím účinkům zjištěným při léčbě kapecitabinem v monoterapii, nebo které se při srovnání s monoterapií kapecitabinem vyskytovaly častěji
Dutch: Cardiotoxiciteit: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging), is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Dutch: Als graad 2
Czech: Průjem 2.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen: Volgens een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder verminderde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením v důsledku metastáz v játrech: podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 potahovaných tablet
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie, Atriumfibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischemie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie, palpitace
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Capecitabine SUN veroorzaakt geen bijwerkingen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine SUN Ukončení léčby přípravkem Capecitabine SUN nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (overall survival) was gelijk aan de hazard ratio voor progressievrije overleving (hazard ratio 0,85; 95%-BI 0,64-1,13).
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% interval spolehlivosti 0,64 - 1,13).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Czech: Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Dutch: Capecitabine SUN is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN není určen dětem a dospívajícím.
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95% BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 683 dagen (95% BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Czech: Celkem 256 pacientů bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Dutch: - Bij patiënten met een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie (zie rubriek
Czech: - U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Czech: Parameter: Celkové přežití EPP ITT *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Dutch: HR (97,5% BI)
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti)
Dutch: Hypokaliëmie, Hyponatriëmie, Hypomagnesemie, Hypocalcemie, Hyperglykemie
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Dutch: Tinnitus, Hypoacusis
Czech: Tinitus, hypacuze
Dutch: Mediane progressievrije overleving ITT
Czech: Medián přežití bez progrese ITT
Dutch: Gastro-intestinale
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: Atriumfibrilleren, Cardiale ischemie/infarct
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischemie/infarkt myokardu
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost obsahující, např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine SUN k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastatický karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergelijken voor de behandeling van mCRC.
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Dutch: Oxaliplatine: er zijn geen klinisch significante verschillen opgetreden in de blootstelling aan capecitabine of de metabolieten daarvan, in de vrije hoeveelheid platina of totale hoeveelheid platina wanneer capecitabine toegediend werd in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab.
Czech: Oxaliplatina: pokud byl kapecitabin podáván v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem, neobjevily se klinicky významné rozdíly v expozici kapecitabinu nebo jeho metabolitů, volné ani celkové platiny.
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p=0,0126).
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p=0,0126).
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Czech: Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Dutch: De behandeling met capecitabinemonotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Czech: Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor "hand-foot"-syndroom bij patiënten die met capecitabine worden behandeld.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených kapecitabinem je účinný dexpanthenol.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabinemonotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectaalkanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Dutch: Placebo of Bevacizumab
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Czech: Střední doba přežití bez progrese činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Czech: Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Dutch: In overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van docetaxel dient premedicatie met een oraal corticosteroïd zoals dexamethason te worden begonnen alvorens docetaxel toe te dienen aan patiënten die capecitabine in combinatie met docetaxel krijgen.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Dutch: In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech
Dutch: 7,5 mg/kg IV
Czech: 7,5 mg/kg i.v.
Dutch: Zeer zelden:
Czech: Méně časté
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderde geneesmiddel en 5-FU.
Czech: Pacienti s renálním poškozením: ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s mírným až těžkým renálním poškozením nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Dutch: Interferon alfa: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2.
Czech: Interferon alfa: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Dutch: Filmomhulde tablet
Czech: Potahované tablety.
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabinebehandeling van 505 patiënten met colorectaalkanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens capecitabinebehandeling.
Czech: Při léčbě kapecitabinem by mělo být kojení přerušeno.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením mají být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Dutch: Slijmvliesontsteking, Pijn in de ledematen, Rillingen, Pijn op de borst, Influenza-achtige ziekteverschijnselen, +Koorts, Infusiegerelateerde reactie, Reactie op de injectieplaats, Pijn op de infusieplaats, Pijn op de injectieplaats
Czech: Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce, +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als ondraaglijke toxiciteit wordt waargenomen.
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabine toegediend als monotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Czech: Nežádoucí účinky považované vyšetřujícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek waarbij capecitabine tot 5-FU en oxaliplatine tot cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Czech: Údaje získané v randomizované multicentrické klinické studii fáze III, která byla prováděna za účelem srovnání kapecitabinu oproti 5-FU a oxaliplatiny oproti cisplatině u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, podporují používání kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku (REAL-2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient, bij toxiciteiten die door de behandelend arts als niet gerelateerd aan capecitabine worden beschouwd, de behandeling met capecitabine te worden voortgezet en dient de dosering van het andere geneesmiddel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
Czech: Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Dutch: 5-fluorouracil IV bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Czech: bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Dutch: Oxaliplatine Capecitabine
Czech: Oxaliplatina Kapecitabin
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, Obstipatie, Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie,
Czech: Gastrointestinální krvácení, zácpa, bolest horní poloviny břicha, dyspepsie,
Dutch: Rijd niet indien u duizelig, misselijk of vermoeid bent na inname van dit geneesmiddel.
Czech: Neřiďte, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Dutch: Hypertensie, +Emboliën en trombose
Czech: Otoky dolních končetin, hypertenze, +embolismus a trombóza
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4-bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis, n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41 % s mírným poškozením, n=257, resp. 54% se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5.2).
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan, is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, gecombineerd met irinotecan 200 mg/m2 op dag 1.
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1.
Dutch: Bij deze studie werden 1987 patiënten gerandomiseerd behandeld met capecitabine (tweemaal daags 1250 mg/m2 gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week, gegeven in drieweekse cycli gedurende 24 achtereenvolgende weken) of met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m2 leucovorine i.v.
Czech: V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2/den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu i.v.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX combinatietherapiearm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV monotherapiearm (9%) in de ITT-populatie.
Czech: Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21 %) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9 %) při hodnocení všech zařazených nemocných („ITT").
Dutch: 1 uur, elke drie weken).
Czech: 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Dutch: Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1250 mg/m2 (‘s morgens en ‘s avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.