FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Hungarian: Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
Romanian: Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mint egyéb helyileg alkalmazott gyógyszereknél, a kezelés után a betegeknek kezet kell mosniuk, hacsak a kéz nem kezelt bőrfelület.
Romanian: Ca şi în cazul utilizării altor preparate topice, pacienţii trebuie să se spele pe mâini după aplicare, dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament.
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopy kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopy és a fényterápia együttes alkalmazása.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi Protopy şi că nu este recomandat să folosiţi Protopy şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Hungarian: Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a vakcináció sikertelen lesz, vakcinálást vagy a kezelés elkezdése előtt, vagy a Protopy kezelés befejezése után 14 nappal kell végezni.
Romanian: Datorită riscului potenţial de eşec al vaccinării, vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament, lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy şi vaccinare.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és átmeneti cardiotoxicus hatásokat válaszoltak a kezelésre.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Hungarian: Ezek nagy része különböző fertőzésekhez (bőr, légúti, fog) volt kapcsolható, és megfelelő antibiotikus kezelésre megszűnt.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Hungarian: A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Romanian: Protopy nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţe congenitale sau dobândite sau la pacienţii aflaţi sub terapie care determină imunosupresie.
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt, és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással es psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
Romanian: Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică, iar utilizarea razelor ultraviolete (UV) de la solar, terapia cu UVB sau UVA în combinaţie cu psoraleni (PUVA) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopy unguent (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: A Protopy kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Hungarian: Nem észlelték takrolimusz szisztémás akkumulációjának jeleit olyan betegekben (sem gyermekekben, sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
Romanian: Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent.
Hungarian: A Protopy kezelés megemelheti a herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések).
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopy-kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopy nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Hungarian: Mielőtt a Protopy kezelés elkezdődne, a kezelés helyén kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
Hungarian: Abban az esetben, ha az immunizálás élő, gyengített vakcinával történik a várakozási idő 28 nap, vagy meg kell fontolni másfajta vakcina
Romanian: În cazul vaccinurilor vii atenuate, acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Hungarian: Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van.
Romanian: Dacă aveţi leziunile infectate.
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi tényeket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita atopică.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.
Hungarian: Ha véletlenül mégis odajutna, a kenőcsöt alaposan ki kell törölni és/vagy a területet vízzel le kell mosni.
Romanian: Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
Hungarian: Egy foto-karcinogenezis vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Romanian: Într-un studiu de fotocarcinogenitate, şoarecii albi fără păr au fost trataţi cronic cu tacrolimus unguent şi radiaţii UV.
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta kétszer (N=210)
Romanian: Tacrolimus 0,03% De două ori pe zi (N=210)
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kenőcsöt ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ulterior, frecvenţa aplicării trebuie redusă la o dată pe zi, până la refacerea zonei afectate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, mely egy kalcineurin inhibitor.
Romanian: Protopy conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu aplicarea de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni.
Hungarian: 10 g, 30 g-os és 60 g töltettömegű LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: A takrolimusz hatásmechanizmusa atópiás dermatitis kezelésében nem ismert minden részletében.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
Hungarian: A Protopy-ot a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
Romanian: Protopy poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelésben (pl. szisztémás takrolimusz) részesülő szervátültetett betegek különösen ki vannak téve a lymphoma kialakulás veszélyének, ezért az olyan Protopy-kal kezelt betegeket, akiknél lymphadenopathia alakul ki, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy bizonyítható legyen, hogy a lymphadenopathia visszafejlődött.
Romanian: Pacienţii transplantaţi care primesc un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii care primesc Protopy şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul
Hungarian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Hungarian: A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületekre.
Romanian: Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a napi adagolások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Romanian: Dacă starea clinică permite, se poate încerca reducerea frecvenţei de aplicare sau utilizarea concentraţiei mai mici, Protopy 0,03% unguent.
Hungarian: Hosszú távú helyi kezelés a takrolimusz tartalmú kenőccsel patkányokban a szisztémás toxicitás jeleit mutatta, ami vese, hasnyálmirigy, szem és idegrendszeri elváltozásokban nyilvánult meg.
Romanian: Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la şobolani a dus la toxicitate sistemică, incluzând alterări ale funcţiilor rinichilor, pancreasului, ochilor şi sistemului nervos.
Hungarian: Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1%
Romanian: § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1%
Hungarian: Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
Romanian: Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Hungarian: Mivel a klinikai hatékonysági vizsgálatokat úgy végezték, hogy a kezelést hirtelen hagyták abba, ezért nincs tapasztalat arra nézve, hogy az adagok fokozatos csökkentése befolyásolja-e a relapszusok gyakoriságát.
Romanian: Deoarece studiile de eficacitate s-au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a recurenţelor.
Hungarian: Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-ben kifejezett felszívódás a Protopy kenőcsből, mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese illetve máj transzplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Romanian: Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopy este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Hungarian: Kissé mérsékeltebb testsúlygyarapodás volt az egyetlen szisztémás elváltozás, amelyet magas hatóanyag tartalmú (3%) takrolimusz kenőccsel kezelt nőstény törpesertéseken tapasztaltak.
Romanian: O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
Hungarian: Herpes vírus fertőzések (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések)
Romanian: Infecţii virale herpetice (dermatită cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie
Hungarian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopy 0,03% unguent.
Hungarian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel.
Romanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Hungarian: Forgalombahozatal után: takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegekben beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan és egyéb típusú lymphomát, valamint a bőrrákot (lásd 4.4 pont).
Romanian: După punerea pe piaţă: la pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopy apare un fel de iritaţie a pielii la locul de aplicare al unguentului.
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása és vakcináció közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată o posibilă interacţiune între vaccinare şi aplicarea Protopy unguent.
Hungarian: Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül.
Romanian: Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopy.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta egyszer (N=207)
Romanian: Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
Hungarian: A forgalombahozatal óta a Protopy kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például bőr- vagy nyirokdaganatot).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de Protopy unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és átmeneti
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak ritkán (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Romanian: Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puţin frecventă (0,8%).
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció) szintén gyakori.
Romanian: Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban azonban a rágcsálókon kimutatott nagyfokú felszívódás mellett megemelkedett a lymphomák incidenciája.
Romanian: În acelaşi studiu a fost observată o incidenţă crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare.
Hungarian: A Protopy kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial malign sau
Hungarian: A Protopy megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Romanian: Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Romanian: Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Hungarian: Egy hat hónapos multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatban naponta kétszer alkalmaztak 0,1% takrolimusz kenőcsöt középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0,1% hidrokortizonbutirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon).
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Hungarian: A Protopy felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopy, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: A Protopy együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Protopy în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează
Hungarian: Szorosan záródó ruhanemű viselése azonban nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă haine ocluzive.
Hungarian: Takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások - beleértve a cutan és egyéb lymphomát, valamint a bőrrákot - eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Protopy kenőcs a bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is, kivéve a nyálkahártyát.
Romanian: Protopy unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor.
Hungarian: Karcinogenitás
Romanian: Mutagenitate.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Romanian: Scopul celui de-al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0,03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie
Hungarian: A makrolid antibiotikumok iránti illetve, a takrolimusszal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la macrolide în general, la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0,03%, tacrolimus unguent 0,1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopy unguent.
Hungarian: A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a Protopy kenőcs alkalmazható-e kötés alatt.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.