FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Bulgarian: Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2% в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e била от 18 до 26 дни.
Danish: • skader eller smerter på injektionsstedet
Bulgarian: нараняване или болка на мястото на инжектиране
Danish: • bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina
Bulgarian: тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Bulgarian: Миокардна исхемия, сърдечно-съдово нарушение, сърцебиене
Danish: • lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
Danish: • en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Bulgarian: Другите нежелани реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са реакциите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Bulgarian: серумен калций (mmol/l ) - [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8
Danish: Ibandronsyre kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Bulgarian: Ибандронова киселина, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Inflammation i øjet †**
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i ibandronsyrebehandling (se pkt.
Bulgarian: , се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas med 2 ml opløsning.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон с 2 ml концентрат.
Danish: Kun til intravenøs brug
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Danish: Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord:
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р< 0,001, и на втората година, р< 0,001.
Danish: Overdosis:
Bulgarian: Дозировка:
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3% af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1% af patienterne, som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,02).
Bulgarian: По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: • problemer med biskjoldbruskkirtlen
Bulgarian: проблеми с паращитовидните жлези
Danish: I en klinisk undersøgelse med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Bulgarian: Всеки ml разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0% от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller  12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
Danish: • astmaanfald
Bulgarian: • астматичен пристъп
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6 mg/6 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6 mg/6 ml
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Bulgarian: Ибандронова киселина не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 mg/ 2 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 mg/2 ml
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5 % разтвор на декстроза.
Danish: Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Bulgarian: На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6% при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6% при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Danish: EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: EU/1/12/798/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/12/798/006 4 предварително напълнени спринцовки
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Danish: Injektionerne skal derefter gives hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.
Bulgarian: След това инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Til intravenøs infusion efter fortynding.
Bulgarian: Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на бифосфонатите.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Danish: Anvendes inden Læs indlægssedlen for opbevaringstid efter fortynding.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност след разреждане.
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Danish: En farveløs, klar opløsning.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre til injektion.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Danish: Dette skyldes at Ibandronsyre Accord kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Accord virker.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства.
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ibandronsyre Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 34 седмици.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Bulgarian: След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологично повишената костна резорбция от преди лечението, свързана с остеопорозата в постменопауза.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с розово отчупващо се капаче.
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9% af patienterne som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,002).
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Bulgarian: Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Danish: Grenblok
Bulgarian: Бедрен блок
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 575)
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg og 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (til onkologiske indikationer)
Bulgarian: Ибандроновата киселина Accord 2 mg и 6 mg концентрат за инфузионен разтвор (при онкологични показания):
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: • Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)
Danish: Sådan får du Ibandronsyre Accord 4.
Bulgarian: Как да получавате Ибандронова киселина Accord 4.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка „Годен до:" и етикета след „EXP".
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med ibandronsyre administreres.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато инжектиране на ибандронова киселина се прилага интравенозно.
Danish: Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания.
Danish: behandling med ibandronsyre 3 mg.
Bulgarian: ибандронова киселина 3 mg инж.
Danish: (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Bulgarian: (разхлабване на червата)
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Danish: Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord 4.
Bulgarian: Как да използвате Ибандронова киселина Accord 4.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 977)
Danish: forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Danish: 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Bulgarian: Трябва да се внимава ибандронова киселина инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af ibandronsyre 3mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5SD ved baseline).
Bulgarian: Доказано е, че ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово неинфериорно проучване (ВМ 16550) при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
Danish: På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба.
Danish: Hypotermi
Bulgarian: Хипотермия
Danish: Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Hvis du har brugt for meget Ibandronsyre Accord Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Bulgarian: Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.