FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije za oceno kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, kot so:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu, piemēram:
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Slovenian: 90 minut po dajanju.
Latvian: 90 minūtēm pēc testa devas lietošanas.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Latvian: • cistiskā fibroze (lumakaftors);
Slovenian: Kot pri vseh preiskavah stimulacije rastnega hormona moramo rezultate preiskave z macimorelinom vedno razlagati z upoštevanjem rezultatov vseh preiskav v okviru diagnostične obravnave bolnika.
Latvian: Līdzīgi kā visu citu GH stimulēšanas testu gadījumā arī macimorelīna testa rezultāti vienmēr jāinterpretē, pamatojoties uz visu to izmeklējumu iznākumu, ko pacientam veic diagnozes noteikšanai.
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
Latvian: Dati par abiem testiem bija pieejami par 140 pētāmajām personām; 38 (27 %) A grupā, 37 (26 %) B grupā, 40 (29 %) C grupā un 25 (18 %) D grupā.
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Slovenian: Vse tri ravni odmerka so pokazale podobno podaljšanje intervala QTcF v temeljiti študiji QT, kar kaže na odsotnost sprememb, odvisnih od odmerka.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Latvian: Nav datu par macimorelīna lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
Latvian: Ja pacients ziņo par reiboni kā par blakusparādību, pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.
Latvian: Vajadzīgo testa paciņu skaits ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija:
Latvian: Sagatavota suspensija:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Slovenian: Priporočljivo je dovolj dolgo obdobje izpiranja (pet razpolovnih dob izločanja) zdravil pred dajanjem macimorelina.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku (piecus eliminācijas pusperiodus), pirms tiek ieteikta macimorelīna lietošana.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko povzroči spremembe na EKG (elektrokardiogramu), vključno s podaljšanjem intervala QT, kar je povezano s povečanim tveganjem za aritmije.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), tostarp QT intervāla pagarināšanos, kas ir saistīts ar lielāku aritmijas risku.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze lahko uporabijo to zdravilo samo, če pričakovana korist preiskave jasno odtehta morebitno tveganje, povezano z vnosom do 1.691,8 mg laktoze na vrečico.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai macimorelīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Študije za oceno farmakokinetike macimorelina pri pediatričnih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Od 157 preiskovancev, ki so v tej študiji opravili vsaj eno od preiskav, je bilo 59 % moških, 41 % žensk in 86 % belcev.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Slovenian: Izločanje rastnega hormona se običajno zmanjšuje s starostjo.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem plazmā samazinās, palielinoties koncentrācijai, proti, no 78 % pie 0,1 µM līdz 62 % pie 10 µM.
Slovenian: Na splošno so poročali o neželenih učinkih, ki so bili večinoma blagi in kratkotrajni brez posebne potrebe po zdravljenju.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Slovenian: Če kateri koli od teh pogojev ni izpolnjen, je treba preiskavo stimulacije rastnega hormona odložiti.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
Latvian: Nav zināms, vai šāda iespējamā mijiedarbība var arī ietekmēt QTc (skatīt iepriekš tekstā).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Latvian: Daži pacienti, kas lieto macimorelīnu, ir ziņojuši par reiboni.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatētas atbilstoši sākotnējam vidējam rādītājam un placebo koriģētas izmaiņas (augšējais vienpusējais 95 % ticamības intervāls) 9,6 ms (11,4 ms) QTcF 4 h pēc devas lietošanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), kas radās pēc tam, kad tika sasniegta vidējā maksimālā macimorelīna koncentrācija plazmā (0,5 h).
Slovenian: Med preiskavo mora bolnik ostati tešč do konca vzorčenja krvi.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Slovenian: • občutek vročine.
Latvian: • karstuma sajūta.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
Latvian: EU/1/18/1337/001
Slovenian: Vezava macimorelina na beljakovine v plazmi je zmerna.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja to tveganje verjetno ne zmanjša specifičnosti preiskave.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja je malo verjetno, da bi to zmanjšalo specifičnost testa.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, tas, visticamāk, nesamazinās šī testa specifiskumu.
Slovenian: Macimorelin moramo uporabljati previdno pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (npr. z miokardnim infarktom, srčnim popuščanjem ali podaljšanim intervalom QTc na EKG, opredeljenim kot QTc > 500 ms, v anamnezi).
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: Uporablja se za preiskavo, ki zdravniku pomaga diagnosticirati omenjeno bolezen.
Latvian: Tas ir tests, kas palīdz Jūsu ārstam diagnosticēt šo stāvokli.
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Latvian: Šķidra maltīte samazināja macimorelīna Cmax un AUC attiecīgi 0,42 un 0,5 reizes.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.
Latvian: Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Ravni rastnega hormona so bile izmerjene v osrednji ustanovi s testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Velika Britanija).
Latvian: GH līmenis tika noteikts centralizēti ar IDS-iSYS testu (Immunodiagnostic Systems Ltd., AK).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt macimorelīna noārdīšanos, piemēram, specifiskas zāles šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Slovenian: Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata) Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml
Latvian: Satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā) Pēc sagatavošanas: 500 mikrogrami macimorelīna/ml
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka maksimāli stimulēta GH līmenis serumā, kas nepārsniedz 2,8 ng/ml (45, 60 un 90 minūšu laikā) pēc macimorelīna lietošanas, apstiprina pieaugušo augšanas hormona deficīta diagnozi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času dajanja macimorelina uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Latvian: Laikā, kad tiek lietots macimorelīns, sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešams atkārtot testu.
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Latvian: • vēzis (dabrafenibs, enzalutamīds).
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Latvian: Pacientiem, kam ir zināms iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms, un pacientiem ar torsades de pointes anamnēzē macimorelīna lietošanu var apsvērt tikai klīniskā kardiovaskulārā nodaļā.
Slovenian: Zato je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnostiki pomanjkanja rastnega hormona (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali opustitvijo uporabe macimorelina, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti preiskave za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai nelietot macimorelīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no testa sievietei.
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Latvian: • infekcijas (tādas antibiotikas kā rifabutīns, rifampicīns);
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Slovenian: • Telesna vadba - 24 ur pred preiskavo se izogibajte naporni telesni dejavnosti.
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Latvian: Abi primārie mērķa kritēriji atbilstīgi iepriekšnoteiktajam pētījumā 052 (95 % TI apakšējā robeža negatīvai atbilstībai ≥ 75 %, 95 % TI apakšējā robeža pozitīvai atbilstībai ≥ 70 %) tika izpildīti, izmantojot ITT robežvērtību 3,0 ng/ml un iepriekšnoteikto MAC robežvērtību 2,8 ng/ml.
Slovenian: • Učinkovina je macimorelin.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Slovenian: To ustreza prostornini 1 ml pripravljene suspenzije na kg telesne mase.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Slovenian: Nalijte zahtevano količino vode v graduirano stekleno ali prozorno plastično posodo.
Latvian: Ielejiet nepieciešamo daudzumu ūdens stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertnē ar iedaļām.
Slovenian: Če imate motnje srčnega ritma, vas bo spremljali z
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkih macimorelina pri dolgotrajni uporabi niso na voljo.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Slovenian: Ocenili so občutljivost in specifičnost obeh testov stimulacije rastnega hormona (GHST, growth hormone stimulation test) ob predpostavki, da so vsi preiskovanci z visoko verjetnostjo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih iz skupine A „resnično" preiskovanci s pomanjkanjem rastnega hormona pri odraslih ter da so vsi zdravi ujemajoči se preiskovanci iz skupine D „resnično" osebe brez pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih.
Latvian: Tika novērtēta abu augšanas hormona stimulēšanas testu (GHST) jutība un specifiskums, pieņemot, ka visām A grupas pētāmām personām, kam bija liela AGHD iespēja, "patiesi" ir AGHD un ka visām veselajām saskanīgajām D grupas pētāmajām personām "patiesi" nav AGHD.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Latvian: Diagnostikas pētījumā, kurā tika salīdzināts macimorelīns ar insulīna tolerances testu (ITT), pēc macimorelīna lietošanas stimulētā GH koncentrācija bija vidēji 1,4 reizes augstāka nekā ITT gadījumā.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG izmaiņas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Latvian: • atturēšanās no ēšanas -Jūs nedrīkstat ēst vismaz 8 stundas pirms testa, kā arī testa laikā;
Slovenian: Bolnika stehtajte.
Latvian: 1. solis Nosveriet pacientu.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Latvian: CYP3A4 ir nozīmīgs enzīms, lai metabolizētu macimorelīnu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa torsades de pointes (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina.
Latvian: 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris lietošana jāuzrauga ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanā.
Slovenian: Macimorelin se je hitro absorbiral in največje koncentracije macimorelina (Cmax) v plazmi so ugotovili približno od 30 minut do 1 ure in 10 minut po peroralnem dajanju macimorelina v odmerku 0,5 mg/kg osebam, ki so bile tešče vsaj 8 ur.
Latvian: Macimorelīns ātri uzsūcās, un maksimālo macimorelīna koncentrāciju plazmā (Cmax) novēroja aptuveni 30 minūtes līdz 1 stundu un 10 minūtes pēc iekšķīgas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas, kad pacients bija atturējies no ēšanas vismaz 8 stundas.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris rekonstituiramo z vodo in ga uporabimo v 30 minutah po pripravi.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Slovenian: 1 vrečica (1.817 mg zrnc)
Latvian: 1 paciņa (1817 mg granulu)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
Latvian: Pieaugušo augšanas hormona (GH) deficīts, ko izraisa hipotalāma bojājums, agrīnā slimības procesa posmā var netikt atklāts.
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili zaradi Cushingove bolezni (motnje, ki povzroča visoko raven hormona kortizola) ali če prejemate velik odmerek zdravila, imenovanega hidrokortizon, saj lahko test da lažno pozitivne rezultate.
Latvian: • Jums nesen ir ārstēta Kušinga slimība (traucējums, kura rezultātā ir augsts hormona kortizola līmenis) vai saņemat lielu devu hidrokortizonu saturošu zāļu - testa rezultāti var būt nepatiesi pozitīvi;
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Latvian: • zāles sirds ritma korekcijai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, hinidīns vai sotalols);
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Latvian: Sagatavota suspensija