FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte im Zuge der Einreichung des überarbeiteten RMP den Prüfplan für die oben genannte Studie einreichen.
Bulgarian: ПУР ПРУ трябва да подаде протокола за горепосоченото проучване.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG Einvernehmen in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E. Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E ist in Anhang III dargelegt.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО CMDh съгласува спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
German: Allerdings kann sie zu Osteoporose führen und korreliert mit einer größeren Häufigkeit von Entzündungen und des metabolischen Syndroms.
Bulgarian: Повечето пациенти с хипомагнезиемия не проявяват остри симптоми, но тя може въпреки това да доведе до остеопороза и е свързана със засилено възпаление и метаболитен синдром.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumwerte dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да преработи продукта, така че да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zusätzliche Warnhinweise bezüglich des Risikos einer Hypermagnesiämie in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die parenterale Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, aufrechtzuerhalten;
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните понастоящем данни относно безопасността, за да се запази благоприятно съотношението полза/риск при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, в информацията за продукта трябва да се включат допълнителни предупреждения за риска от хипермагнезиемия;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E mit den darin wie unten aufgeführten kompletten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen überein:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 5 септември 2013 г. относно Numeta G13%E и Numeta G16%E, CMDh се съгласи с общите научни заключения на PRAC и основанията за тях, посочени по-долу:
German: Es sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Bulgarian: Трябва да се проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
German: Der PRAC gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
German: Atemstörungen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des (Klein-)Kindes zu erklären sind) führen kann.
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно клинично състояние, което може да доведе до обща слабост, дихателна недостатъчност, хипотония, аритмии (особено ако няма друго обяснение за клиничното състояние на кърмачето/детето).
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden sollte, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten
Bulgarian: • PRAC заключава също, че трябва да бъде проведено проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика;
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen (siehe Anhang III - Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen).
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта (вж. приложениe III
German: Obwohl keine Berichte über Numeta G 16 % E erfasst wurden, entschied der PRAC in seiner Sitzung im Juni 2013, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Magnesiumgehalts und seiner Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter bis 2 Jahre, die ebenfalls dem Risiko einer Hypermagnesiämie unterliegen können, in den Anwendungsbereich der Befassung fällt.
Bulgarian: 2013 г. PRAC решава този продукт също да бъде включен в обхвата на сезирането заради съдържанието на магнезий и употребата при новородени и кърмачета/малки деца на възраст до 2 години, които може също да са изложени на риск от хипермагнезиемия.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, der Einreichung der Interessengruppen und der PDCO-Beratung gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията от PDCO, PRAC заключава, че: a. притежателите на разрешения за употреба трябва да възложат проучване на безопасността след разрешаване за употреба заедно с последващата оценка на резултатите от него;
German: Numeta G 13 % E wurde speziell für Frühgeborene entwickelt, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Bulgarian: Numeta G13%E е специално разработен за преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
German: Es wurden keine klinischen Symptome von Hypermagnesiämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 13 % E oder Numeta G 16 % E berichtet.
Bulgarian: Във връзка с употребата на Numeta G13%E или Numeta G16%E не са съобщени клинични симптоми, свързани с хипермагнезиемия.
German: Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie.
Bulgarian: Съществува възможност това да доведе до хипермагнезиемия.
German: Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Bulgarian: Тежки нарушения на водно-електролитния баланс, тежки състояния на претоварване с течности, а също и тежки метаболитни нарушения, трябва да се коригират преди началото на инфузията (вижте 4.3 Противопоказания).
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschließlich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
Bulgarian: Това е особено важно при тези пациенти, при които е налице повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с увредена бъбречна функция, пациенти, получаващи други лекарствени продукти, които ги поставят в риск от развитие на хипермагнезиемия или пациенти, получаващи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки наскоро са получавали магнезий в предродовия период.
German: Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut
Bulgarian: Повишени нива на магнезий в кръвта
German: Packungsbeilage zu Numeta G16%E und zugehörige Namen
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Blut erhöht sind, wird die Infusion beendet oder verringert.
Bulgarian: Ако стойностите на магнезия в кръвта са повишени, инфузията ще се спре или намали.
German: Hypermagnesiämie <Name des Arzneimittels> führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Хипермагнезиемия <Свободно избрано име> осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
German: Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien.
Bulgarian: Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Renal [Der folgende Text soll hinzugefügt werden]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Бъбречни [Този текст трябва да бъде добавен]
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist wichtig.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
German: Da diese Zeichen schwierig zu erkennen sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes eventuell vom Arzt überwacht, insbesondere wenn Ihr Kind Risikofaktoren für erhöhte Magnesiumspiegel im Blut aufweist, einschließlich einer beeinträchtigten Nierenfunktion.
Bulgarian: Тъй като тези признаци се установяват трудно, лекарят на Вашето дете може да проследи стойностите на кръвните му показатели, в частност, ако детето Ви е с рискови фактори, включително нарушена бъбречна функция, за повишаване на нивата на магнезий в кръвта.
German: Zeichen dafür können Schwäche, verlangsamte Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Kalziumspiegel im Blut, erschwerte Atmung, niedriger Blutdruck und unregelmäßige Herzschläge sein.
Bulgarian: Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х [Този текст трябва да бъде добавен в тази точка]
German: Die Menge an Magnesium in <Name des Arzneimittels> kann zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut führen.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
German: Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten.
Bulgarian: Тъй като признаците на хипермагнезиемия могат да не бъдат открити, се препоръчва да се контролира нивото на магнезий на изходно ниво и на подходящи интервали след това в съответствие с рутинната клинична практика и нуждите на отделния пациент.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von <Name des Arzneimittels>entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.
Bulgarian: Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
German: Anhang IV Änderungen an bestimmten Abschnitten der zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation
Bulgarian: Изменения в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката
German: Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschließlich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
Bulgarian: При тези пациенти трябва строго да се контролират съдържанието на течностите и електролитите, включително на магнезия (вж. хипермагнезиемия).
German: [Der folgende Text soll an Ende des Abschnitts hinzugefügt werden]
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в края на точката]
German: Die Änderungen in den zusammenfassenden Merkmalen des Arzneimittels, der Etikettierung und der Gebrauchsinformation müssen möglicherweise durch die zuständige nationalen Behörden, wenn zutreffend in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedstaat, nachfolgend angepasst werden
Bulgarian: Националният компетентен орган в сътрудничество с референтната държава членка, в случай че е необходимо, може в последствие да актулизира промените в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
German: Der folgende Text soll am Anfang der Packungsbeilage hizugefügt werden]
Bulgarian: [Този текст трябва да бъде включен в началото на кратката характеристика на продукта]
German: [Der folgende Text soll in diesem Abschnitt hinzugefügt werden]
Bulgarian: [Този текст трябва да бъде добавен в тази точка
German: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
German: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
German: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
German: ul.
Bulgarian: Bd.
German: Sitzung der CMDh im September 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
German: 18. November 2013
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
German: Anhang VI Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Bulgarian: График за изпълнение на съгласуването
German: Anhang V Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E und zugehörige Bezeichnungen
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
German: Bis Ende von Q3 2015 Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates sollen gegebenenfalls sicherstellen, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte einen überarbeiteten Risikomanagementplan einreichen, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
German: Weitere Informationen über die EU-weite Sicherheitsüberprüfung:
Bulgarian: Допълнителна информация за прегледа на безопасността в ЕС:
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
German: • Eltern, die Fragen haben, sollten mit dem behandelnden Arzt oder einem sonstigen Angehörigen der Heilberufe sprechen.
Bulgarian: Родителите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят с лекуващия лекар или друг здравен специалист.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
German: Informationen für Eltern und Betreuungspersonen
Bulgarian: Информация за родители и болногледачи
German: Des Weiteren waren Interessenvertreter aufgefordert, sämtliche für die Beurteilung relevanten Informationen vorzulegen, und der Pädiatrieausschuss (PDCO) der Agentur wurde um eine Beratung gebeten.
Bulgarian: Заинтересованите страни също са поканени да подадат уместна информация, която би допринесла за оценката, и е направена консултация с Педиатричния комитет (PDCO) към Агенцията.
German: Diese Kontrollen sollten in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis und entsprechend den klinischen Bedürfnissen des einzelnen Patienten erfolgen.
Bulgarian: Това трябва да се прави съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E sind seit 2011 über die jeweiligen nationalen Verfahren in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, der Tschechischen Republik, im Vereinigten Königreich sowie in Norwegen.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
German: • Schwere Hypermagnesiämie ist selten, kann jedoch unerwünschte klinische Folgen haben.
Bulgarian: Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
German: Da die Empfehlungen des PRAC von der CMDh einstimmig gebilligt wurden, werden diese nun in allen Mitgliedstaaten gemäß einem beschlossenen Zeitplan direkt umgesetzt.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
German: Da die Überprüfung ausschließlich national zugelassene Arzneimittel betrifft, wurde die Empfehlung des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme abgab.
Bulgarian: Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
German: Die Magnesiumwerte lagen dabei vorwiegend zwischen 1,025 mmol/l und > 1,5 mmol/l, und bei keinem der Fälle wurden klinische Anzeichen und Symptome beobachtet.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten sich jedoch über das mögliche Risiko einer Hypermagnesiämie im Klaren sein.
Bulgarian: Въпреки това здравните специалисти трябва да имат предвид потенциалния риск от хипермагнезиемия.
German: Als Vorsichtsmaßnahme beschloss der Hersteller freiwillig den Rückruf von Numeta G13% E innerhalb der EU.
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
German: Sie enthalten Nährstoffe wie Glucose (Zucker), Lipide (Fette), Aminosäuren und andere wichtige Substanzen wie z. B. Magnesium.
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
German: Parenterale Ernährung ist bei unreifen Neugeborenen sowie bei manchen reifen Neugeborenen erforderlich, um Komplikationen wie Wachstumsverzögerungen und Atembeschwerden vorzubeugen und um eine normale Entwicklung des Gehirns zu fördern.
Bulgarian: Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.