FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (tegen astma) en warfarine (een bloedverdunner).
German: Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Dutch: • Bij patiënten zonder hartafwijkingen wordt periodieke ECG-monitoring aanbevolen (elke 2 jaar of vaker indien dit nodig wordt geacht).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende heeft: - hartproblemen - leverproblemen - nierproblemen - lage of hoge kaliumconcentraties in het bloed - lage magnesiumconcentraties in het bloed - epilepsie
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Dutch: Verhoogde concentraties cafeïne die optreden bij de gelijktijdige toediening van mexiletine kunnen van belang zijn bij patiënten met hartritmestoornissen.
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Bei einem sauren pH-Wert im Urin kann sich die Ausscheidung von Mexiletin, verglichen mit einem normalen oder alkalischen pH-Wert, erhöhen.
Dutch: De uitscheiding van mexiletine kan toenemen als de urine-pH zuur is in vergelijking met een normale of alkalische pH.
German: Der Patientenpass (Brieftaschenformat), durch den verordnenden Facharzt auszuhändigen und zusammen mit der Packungsbeilage zu lesen, muss die folgenden wichtigsten Informationen enthalten:
Dutch: Op de waarschuwingskaart voor patiënten (op portefeuilleformaat), die door de voorschrijvende specialist wordt verstrekt en die in samenhang met de bijsluiter moet worden gelezen, moet de volgende essentiële informatie staan:
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
German: Einige der resultierenden Metaboliten werden einer weiteren Konjugation mit Glucuronsäure (Phase-II-Metabolismus) unterzogen, darunter die Hauptmetaboliten p-Hydroxymexiletin, Hydroxy-Methylmexiletin und N-Hydroxymexiletin.
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
German: Mexiletin geht in die Muttermilch über.
Dutch: Mexiletine gaat over in de moedermelk.
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Dutch: • Informatie over symptomen van hartritmestoornissen, die levensgevaarlijk kunnen zijn, en wanneer patiënten de hulp van hun HCP moeten inroepen;
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
German: Personen, die langsame CYP2D6-Metabolisierer (poor metabolisers, PM) sind, weisen höhere MexiletinKonzentrationen auf als intermediäre (IM), schnelle (d. h. normale) oder ultraschnelle (UM) CYP2D6Metabolisierer.
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
German: Kardiale Arrhythmien
Dutch: Cardiale aritmogene effecten
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Dutch: Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag).
German: • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
Dutch: • Patiënten moeten de kaart te allen tijde bij zich dragen en bij alle medische bezoeken aan andere HCP's laten zien (bijv. bij spoedeisende hulp);
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
Dutch: Mexiletine passeert de placentabarrière en diffundeert in de moedermelk.
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
German: Nach mindestens 1 weiteren Behandlungswoche kann die Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Die Pharmakokinetik von Mexiletin zeichnet sich durch eine deutlich geringere Gesamt- und renale Clearance aus, was bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit, einer höheren Exposition und einem geringeren Verteilungsvolumen führt.
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeit (Somnolenz) - Kopfschmerzen - Kribbeln in Armen oder Beinen - Verschwommenes Sehen - Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung) - Beschleunigter Herzschlag - Hautrötungen - Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann) - Übelkeit - Akne - Schmerzen in Armen und Beinen - Müdigkeit - Schwäche - Beschwerden im Brustraum - Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie, mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op de baseline
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
German: Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
German: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
German: Medianer VAS-Wert bei Baseline Medianer VAS-Wert an Tag 18
Dutch: Mediane VAS-waarde op de baseline Mediane VAS-waarde op dag 18
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
Dutch: Andere antiaritmica (klasse Ib, II, IV antiaritmica):
German: Ultraschnelle Metabolisierer (UM)
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussen kann:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: CYP2D6-Polymorphismus wirkt sich auf die Pharmakokinetik von Mexiletin aus.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Lidocain, Tocainid, Propranolol, Esmololol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol, Verapamil, Diltiazem),
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
German: Häufig: Übelkeit
Dutch: Vaak: misselijkheid
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
German: Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic, III):
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhen kann.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met mexiletine uw cafeïne-inname met de helft te verminderen, omdat het middel de cafeïneconcentraties in uw bloed kan verhogen.
German: Mexiletin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Primäranalyse Steifheits-Score (VAS) (mm)
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
German: Wie Namuscla aussieht und Inhalt der Packung Namuscla-Hartkapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver.
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
German: Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
German: • Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, durchgeführt werden.
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
German: Nicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenfibrose
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
German: Anzahl der Teilnehmer
Dutch: Aantal proefpersonen
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren (siehe Abschnitt
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
German: CYP2D6-Polymorphismus kann die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
German: Die Patienten sollten über die Symptome von Arrhythmien (Ohnmacht, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Benommenheit, Kreislaufschwäche und Synkopen) informiert werden und sollten sich bei jeglichen Symptomen von Arrhythmien sofort an eine Notaufnahme wenden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
German: Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
German: Häufig: Hautrötung, Hypotonie
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
German: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen - Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems) - Rötung und Abschälen der Haut - Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten - Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens DRESS - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle - Sprachstörungen - Langsame Herzfrequenz
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis was de klaring van mexiletine met 38% afgenomen na gelijktijdige toediening van fluvoxamine, een remmer van CYP1A2.
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Dutch: Een periode van ten minste 7 dagen vóór dosisverhoging moet worden gerespecteerd om ervoor te zorgen dat de steadystate-waarden worden bereikt en dat mexiletine goed door alle patiënten wordt verdragen, ongeacht CYP450-polymorfisme.
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules