FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Italian: Ciclo del PSUR
Polish: Cykl składania raportów PSUR
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Emivita di eliminazione (h)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Italian: Anche lei o la persona che si prende cura di lei può somministrare Cinryze come iniezione, ma solo dopo avere ricevuto un addestramento adeguato.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego przeszkolenia.
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Italian: Particolare attenzione deve essere dedicata al monitoraggio di casi di attacchi gravi e laringei, oltre ai casi in cui il trattamento è iniziato più di 4 ore dopo l'insorgenza dell'attacco; devono essere riportate informazioni dettagliate sulla dose somministrata, sul momento della somministrazione, sull'esito di sicurezza e di efficacia.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) sembravano aumentare dalla dose singola alla dose doppia, anche se l'aumento non è stato proporzionale alla dose.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruksela Belgia
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Italian: Entrambe le dosi hanno permesso di ottenere una riduzione simile della frequenza degli attacchi e hanno dimostrato un beneficio clinico in termini di gravità, durata e necessità di trattamento acuto degli attacchi.
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Italian: Solo le frequenze basate sui tassi di segnalazione provenienti dagli studi clinici sono state utilizzate per assegnare la categoria di frequenza.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: Numero di lotto e dose ricevuta
Polish: Numer serii i wielkość otrzymanej dawki
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Italian: Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Italian: 6-11 anni:
Polish: 6 do 11 lat:
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Italian: In tutti i 9 soggetti (100%), il sollievo dal sintomo caratteristico è iniziato in maniera evidente entro 4 ore dall'inizio del trattamento con Cinryze.
Polish: U wszystkich 9 (100%) pacjentów obserwowano, że objawy definiujące zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Cinryze.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Italian: È importante informare il medico se pensa di avere avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cinryze.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Italian: • Quando i medicinali sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Italian: Per la somministrazione del medicinale usare esclusivamente una siringa priva di silicone (fornita nella confezione).
Polish: Do podania leku należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Italian: Non usare il prodotto se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
Polish: Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Italian: Le ulteriori informazioni da raccogliere comprendono dati sull'esposizione al farmaco, reazioni avverse al farmaco, frequenza degli attacchi, dati di sicurezza a lungo termine, uso nelle pazienti in gravidanza con esito della gravidanza, e uso nella popolazione pediatrica.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Italian: Cinryze viene iniettato di solito in una vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: • Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Italian: Sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Italian: tmax (h) [mediana (intervallo)]
Polish: tmax (h) [mediana (zakres)]
Italian: Negli studi clinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell'iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Polish: Grupa wiekowa: 6-11 lat:
Italian: Il C1 inibitore è una proteina naturalmente presente nel sangue.
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
Italian: Se esegue l'iniezione personalmente, segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: Studio LEVP 2006-1: ventidue soggetti pediatrici sono stati trattati per 121 attacchi di AEE acuto.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Italian: Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico.
Polish: Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: 2-11 anni, >25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg:
Italian: Non è noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Non agitare il flaconcino di polvere.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
Polish: U pacjentów, u których występował więcej niż 1 napad, odsetek napadów reagujących na produkt leczniczy Cinryze w ciągu 4 godzin od podania oraz czas do uzyskania odpowiedzi były porównywalne, niezależnie od liczby leczonych napadów.
Italian: Per il 98% delle procedure non sono stati segnalati attacchi di AEE nelle 72 ore successive alla somministrazione di Cinryze.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Italian: Negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di Cinryze 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26).
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Polish: Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite I. il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Italian: Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, le saranno fornite istruzioni dettagliate.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono state stimate da due studi cardine controllati verso placebo e da 2 studi in aperto in 251 soggetti unici.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Italian: Staccare l'etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Italian: Utilizzando una siringa monouso sterile da 10 ml, tirare indietro lo stantuffo per fare entrare circa 5 ml di aria nella siringa.
Polish: Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle relazioni sull'uso post-marketing
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Italian: La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w domu w stosunku do poszczególnych pacjentów powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia oraz co pewien czas sprawdzać sposób stosowania.
Italian: Un medico o un infermiere preparerà e inietterà Cinryze per lei.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze pacjentowi.
Italian: Le informazioni raccolte devono comprendere:
Polish: Zebrane dane powinny zawierać:
Italian: Il medico potrà raccomandarle un'eventuale vaccinazione contro l'epatite A e B se lei riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti C1 inibitore derivato dal plasma umano.
Polish: Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty inhibitora C1 pobrane z ludzkiego osocza.
Italian: In questo caso, lei sarà tenuto sotto attenta osservazione.
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Italian: Tecnica di iniezione endovenosa
Polish: Techniki dożylnego wstrzyknięcia
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Italian: Non sono stati effettuati studi su fertilità, primo sviluppo embrionale e post-natale o cancerogenicità, perché si prevede che la somministrazione cronica negli animali sia associata allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti alla proteina umana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.
Italian: Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Italian: Il C1 inibitore è una glicoproteina a catena singola presente nel plasma che, nello stato maturo, consiste di 478 aminoacidi dal peso molecolare apparente di 105 kD.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Italian: Il C1 inibitore inibisce il sistema del complemento legando C1r e C1s, due delle sottounità di enzimi attivi del primo componente del sistema del complemento (C1) nella via classica, nonché alle serin proteasi associate alla lectina legante il mannosio nella via della lectina.
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Italian: Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym).
Italian: Rimuovere la confezione di plastica dal dispositivo di travaso ed eliminarla.
Polish: Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do przenoszenia i wyrzucić je.