FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS [definiert als Zeitspanne zwischen der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tumorprogression, Anstieg des prostataspezifischen Antigens [PSA], Schmerzprogression oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat]), Tumoransprechrate, wobei die Beurteilung des Ansprechens solider Tumore nach den RECIST-Kriterien erfolgte, PSA-Progression (definiert als ein ≥ 25%iger oder > 50%iger Anstieg bei PSA-Non-Respondern bzw. PSA-Respondern), Ansprechen des PSA (ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 %), Schmerzprogression (bewertet mittels der Schmerzskala Present Pain Intensity [PPI] mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack und einem AnalgetikaScore [AS]) und Schmerzansprechen (definiert als Reduktion des PPI um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum medianen Ausgangswert und gleichzeitig kein Anstieg des AS oder Reduktion des Analgetikaverbrauchs um ≥ 50 % im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangswert des AS und gleichzeitig kein Anstieg des Schmerzes).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
German: Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Cabazitaxel (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von Anämien ≥ Grad 3, erhöhten Laborwerten für AST, ALT und Bilirubin betrugen 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % bzw. 0,6 %.
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
German: Die Exposition bei Tieren war gleich oder niedriger als bei Menschen, die klinisch relevante Dosen von Cabazitaxel erhalten.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
German: Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit JEVTANA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Doentes com reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com JEVTANA (ver secção 4.3).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de JEVTANA na população pediátrica.
German: Cabazitaxel zeigte ein breites Spektrum antitumoraler Wirkung gegen fortgeschrittene humane Tumor-Xenotransplantate in Mäusen.
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
German: Wenn die Behandlung von Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion vorgesehen ist, sollte die Cabazitaxel-Dosis 15 mg/m2 nicht überschreiten.
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, vermieden werden.
Portuguese: A vacinação com vacina atenuada deve ser evitada em doentes a receber cabazitaxel.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel hauptsächlich (zu 80 % bis 90 %) durch CYP3A metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que cabazitaxel é principalmente metabolizado através do CYP3A (80% a 90%) (ver secção 5.2)
German: Die wiederholte Gabe von Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Induktor, führte zu einem Anstieg der Cabazitaxel-Clearance um 21 %, was einer Abnahme der AUC um 17 % entspricht.
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
German: Die Behandlung der Patienten darf erst bei Erreichen einer Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm³ wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
German: Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können bestimmte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und febriler Neutropenie vermehrt auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A população idosa (idade ≥65) tem maior probabilidade de apresentar certas reações adversas incluindo neutropenia e neutropenia febril (ver secção 4.8).
German: JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Portuguese: Precauções de preparação e administração
German: Von 25 auf 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Von 20 auf 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Von 15 auf 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
German: Aufgrund der möglichen Effekte auf die männlichen Keimzellen und einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der gesamten Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Cabazitaxel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Devido a potenciais efeitos no espermatozoide e à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e recomendase a sua utilização até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.
German: Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse und Polyurethan-Infusionsbestecke verwendet werden.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC e conjuntos de perfusão em poliuretano.
German: In Studien zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe wurden jedoch bei Ratten eine Degeneration der Samenblase und eine Atrophie der Hodenkanälchen sowie bei Hunden eine Degeneration der Hoden (minimale Einzelzellnekrose im Epithel der Nebenhoden) beobachtet.
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
German: Bei Ratten gingen bis zu 1,5 % der verabreichten Dosis Cabazitaxel und seiner Metaboliten über einen Zeitraum von 24 Stunden in die Muttermilch über.
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
German: Es kann eine Suppression des Knochenmarks auftreten, die sich in Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie äußert (siehe „Risiko einer Neutropenie" und „Anämie" in Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen
Portuguese: • ferida na boca ou nos lábios
German: Mitoxantron + Prednison Cabazitaxel + Prednison
Portuguese: Número em risco mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
German: Cabazitaxel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
German: Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
German: Außerdem zeigte Cabazitaxel eine Aktivität bei Tumormodellen, die nicht auf eine Chemotherapie, einschließlich Docetaxel, ansprachen.
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
German: Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel.
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln
Portuguese: Uso de medicação concomitante
German: In einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (Studie EFC11785) erhielten 1.200 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt worden waren, randomisiert Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m2 (n = 602) oder 20 mg/m2 (n = 598).
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
German: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon a Nebenwirkungen aller Schweregrade mit einer Häufigkeit > 10 % b Nebenwirkungen Grad ≥ 3 mit einer Häufigkeit > 5 % c Basierend auf Laborwerten
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
German: Anämie wurde bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
German: Kammerflimmern mit Todesfolge wurde bei einem Patienten (0,3 %) und Herzstillstand bei 2 Patienten (0,5 %) berichtet.
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von klinisch relevanter Neutropenie und febriler Neutropenie ≥ Grad 3 betrugen 21,3 % bzw. 7,5 %.
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
German: Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung, manchmal tödlich verlaufend, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial, por vezes fatal, com frequência desconhecida (não pode ser calculado pelos dados disponíveis) (ver secção
German: Nierenfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit Sepsis, schwerer Dehydratation aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und obstruktiver Uropathie auftraten, wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
German: Cabazitaxel wird überwiegend in der Leber metabolisiert (> 95 %), hauptsächlich durch das CYP3AIsoenzym (zu 80 % bis 90 %).
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107ª C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização susbsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
German: Diese Patienten erhielten Cabazitaxel wöchentlich oder alle 3 Wochen in Dosen zwischen 10 bis 30 mg/m².
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
German: Daher sind in vivo keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Cabazitaxel und Warfarin zu erwarten.
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
German: Bei Nierenfunktionsstörungen sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um die Ursache herauszufinden und eine intensive Behandlung der Patienten einzuleiten, wenn dies auftritt.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
German: JEVTANA darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
German: Bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter sind, kommt Dehydratation häufiger vor.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
German: Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sollte die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Com base em dados de tolerância e segurança, a dose de cabazitaxel deveria ser reduzida, em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.2, 4.4).
German: Dies wurde durch eine konkrete vergleichende pharmakokinetische Studie bei Patienten mit solidem Krebs mit normaler Nierenfunktion (8 Patienten), mittlerer (8 Patienten) und schwerer (9 Patienten) Nierenfunktionsstörung, die mehrere Zyklen bis zu 25 mg/m2 Cabazitaxel als einzelne intravenöse Infusion erhielten, bestätigt.
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
German: Die Exposition bei Tieren war niedriger als bei Menschen, die klinisch relevante Dosen von Cabazitaxel erhalten.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
German: Tabelle 3 - Wirksamkeit von JEVTANA in der Studie EFC6193 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
German: Menge und Häufigkeit der Anwendung
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
German: Grad ≥ 3 n (%)
Portuguese: Grau > 3 n (%)
German: Cabazitaxel ist die vorwiegend in humanem Plasma zirkulierende Komponente.
Portuguese: O Cabazitaxel é o principal componente circulante no plasma humano.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 6 Zyklen Cabazitaxel.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de cabazitaxel.
German: Nebenwirkungen aller Schweregradea (%) Diarrhö
Portuguese: Todos os graus de reações adversasa (%) Diarreia
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Cabazitaxel pro 1,5 ml Nominalvolumen (Füllvolumen von 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml).
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
German: JEVTANA könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen.
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Portuguese: • aumento ou redução da tensão arterial
German: Lösung zur i. v. Infusion nach endgültiger Verdünnung (siehe Packungsbeilage).
Portuguese: Solução para perfusão IV após a diluição final (ver folheto informativo).
German: Dosisänderung
Portuguese: Alterações de dose
German: Eine populationspharmakokinetische Untersuchung wurde bei 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 69), metastasiertem Brustkrebs (n = 34) und metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
German: D.
Portuguese: C.
German: Nachdem eine Überdosierung bei den Patienten festgestellt wurde, sollen sie schnellstmöglich mit G-CSF behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF o mais cedo possível após manifestação da sobredosagem.
German: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit 4,5 ml Lösungsmittel.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,5 ml de concentrado e 1 frasco para injetáveis de 4,5 ml solvente.
German: Für Cabazitaxel konnte in vitro auch eine Hemmung der Transportproteine der organischen Anionentransportierenden Polypeptide OATP1B1 gezeigt werden.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
German: Gastrointestinale Hämorrhagie und Perforation, Ileus und intestinale Obstruktion sind ebenso berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hemorragia e perfuração gastrointestinal, tal como obstrução do íleo e intestinal também têm sido notificadas (ver secção 4.4.
German: Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit JEVTANA muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Portuguese: Se em qualquer fase do seu manuseamento JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
German: Cabazitaxel wird nur in sehr geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden (2,3 % der Dosis).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
German: Cabazitaxel ist bei Docetaxel-sensitiven Tumoren wirksam.
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
German: Eine Hazard Ratio < 1 gibt ein niedrigeres Risiko für Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 an.
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
German: Mitoxantron + Prednison n = 378
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da JEVTANA die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Portuguese: Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.
German: Wegen einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der Behandlung verhindern, dass eine andere Person mit dem Ejakulat in Kontakt kommt.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse an 170 Patienten, die 14 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) und 59 Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) einschloss, zeigte jedoch, dass eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel hatte.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
German: Konzentrat-Durchstechflasche: Polysorbat 80 und Citronensäure-Monohydrat; Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: polissorbato 80 e ácido cítrico; Frasco para injetáveis de solvente: etanol 96% e água para preparações injetáveis.
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem von männlichen Ratten und Hunden schädigt, es wurde jedoch kein Einfluss auf die männliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 (siehe Tabelle 4).
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
German: Für die Packung mit JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel Nicht über 30 oC lagern.
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
German: Die zu erwartenden Komplikationen bei einer Überdosierung würden in einer Verstärkung der Nebenwirkungen, z. B. der Knochenmarksuppression und der gastrointestinalen Störungen, bestehen.
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.