FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo APHINITY, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.4 fue del 40,6% en los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y quimioterapia comparada con el 39,1% en los pacientes tratados con placebo, trastuzumab y quimioterapia, incluyendo neutropenia de Grado 4 de un 28,3% y 26,5%, respectivamente.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 40,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i kemoterapijom u odnosu na 39,1% u bolesnika koji su primali placebo, trastuzumab i kemoterapiju, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 28,3% odnosno 26,5% slučajeva.
Spanish: La incidencia de DVI sintomática (insuficiencia cardiaca congestiva) fue del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC (esto excluye a un paciente que experimentó DVI sintomática durante el tratamiento con FEC antes de recibir Perjeta más trastuzumab y docetaxel) y también del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Spanish: Perjeta + trastuzumab + docetaxel n=402
Croatian: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Spanish: Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Croatian: Perjeta + trastuzumab N=107
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución No agitar
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Spanish: • Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor de boca)
Croatian: • upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)
Spanish: En el ensayo APHINITY, se observó erupción en el 25,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 20,3% de los pacientes en el brazo con placebo.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, štetni događaj osipa javio se u 25,8% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 20,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 420 mg/14 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg/14 ml
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la erupción ocurrió en un 51,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta, comparado con un 38,9 % de las pacientes tratadas con placebo.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, osip se javio u 51,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 38,9% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Placebo trastuzumab + docetaxel n=406
Croatian: Placebo+ trastuzumab + docetaksel n=406
Spanish: La diarrea de Grado ≥ 3 se notificó en el 9,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 3,7% en el brazo con placebo.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
Spanish: FEC Perjeta+ Trastuzumab
Croatian: Perjeta + trastuzumab
Spanish: La dosis de carga de 840 mg de pertuzumab se debe volver a administrar en una perfusión de 60 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 420 mg administrada en lo sucesivo cada 3 semanas.
Croatian: Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Spanish: (TRO), duración de la respuesta y tiempo hasta progresión de los síntomas según el cuestionario FACT B Calidad de Vida.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti (prema procjeni ispitivača), stopa objektivnog odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do progresije simptoma prema upitniku o kvaliteti života FACT B.
Spanish: La FC de pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los estudios en monoterapia.
Croatian: U navedenim je ispitivanjima farmakokinetika pertuzumaba bila slična onoj opaženoj u ispitivanjima u kojima je primijenjen samostalno.
Spanish: Se ha evaluado en los estudios APHINITY y BERENICE el uso secuencial de Perjeta (en combinación con trastuzumab y un taxano) tras haberse administrado epirubicina o doxorubicina como componentes de regímenes basados en antraciclinas.
Croatian: Sekvencijska primjena lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom) nakon primjene epirubicina ili doksorubicina kao sastavnica mnogih protokola utemeljenih na antraciklinu ocjenjivala se u ispitivanjima APHINITY i BERENICE.
Spanish: NEOSPHERE es un ensayo de fase II multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con Perjeta y se realizó en 417 pacientes mujeres adultas con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo diagnosticado de novo (T2-4d; tumor primario ˃ 2cm de diámetro) que no habían recibido tratamiento previo con trastuzumab, quimioterapia o radioterapia.
Croatian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
Spanish: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2.400
Croatian: + kemoterapija N=2400
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir uno de los tres siguientes tratamientos en neoadyuvancia antes de la cirugía:
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
Croatian: Infuziju trastuzumaba ili kemoterapije koja slijedi treba primijeniti tek nakon završetka tog razdoblja promatranja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa de la SLP valorada por el CRI en el grupo tratado con Perjeta comparado con el grupo tratado con placebo.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Spanish: Cómo usar Perjeta
Croatian: Kako čuvati lijek Perjeta
Spanish: Esos estudios incluyen los ensayos pivotales CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) y APHINITY (n=4.804) [agrupados en la
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala pivotalna ispitivanja CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [objedinjeni podaci navedeni su u Tablici 2]. Sigurnost lijeka Perjeta načelno je bila dosljedna u svim ispitivanjima, iako su se incidencija i najčešće nuspojave lijeka razlikovale ovisno o tome je li se Perjeta primjenjivala u monoterapiji ili istodobno s antineoplasticima.
Spanish: La dosis fija de 600 mg de trastuzumab SC debe administrarse lo antes posibe.
Croatian: 600 mg treba primijeniti što je prije moguće.
Spanish: Ácido acético glacial L-histidina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina
Spanish: SLEI incluido un segundo cáncer primario no de mama
Croatian: IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke Broj (%) bolesnika s događajem
Spanish: La inhibición de estas vías de señalización puede originar detención del crecimiento y apoptosis de las células, respectivamente.
Croatian: Inhibicija puta MAP kinaze može dovesti do zaustavljanja rasta stanice, a inhibicija puta PI3K do apoptoze.
Spanish: Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido.
Croatian: To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina.
Spanish: • 3 ciclos de FEC solo seguidos de 3 ciclos de docetaxel, con trastuzumab y Perjeta administrados simultáneamente
Croatian: • 3 ciklusa samo FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela istodobno s trastuzumabom i lijekom Perjeta
Spanish: En NEOSPHERE, un 8,3% de los pacientes asiáticos tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel experimentaron neutropenia febril en comparación con el 4,0% de los pacientes asiáticos tratados en neoadyuvancia con trastuzumab y docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la diarrea ocurrió en un 45,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 33,6% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Spanish: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Croatian: Placebo + trastuzumab
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal positivo la estimación de la tasa de SLEI fue del 94,8% versus 94,4% a los 3 años y del 93,0% versus 91,6% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini pozitivnoj na hormonske receptore iznosila je 94,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 94,4% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 93,0% naspram 91,6%.
Spanish: Perjeta se administra por vía intravenosa mediante perfusión.
Croatian: Perjeta se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la diarrea ocurrió en un 72,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta+TCH y en un 61,4% de los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en neoadyuvancia seguido de FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.3 fue del 85,3% en pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH y del 77,0% en pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC, incluyendo un 66,7% y 59,5% de neutropenia de Grado 4, respectivamente.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 85,3% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te 77,0% u onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 66,7% odnosno 59,5% slučajeva.
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
Croatian: Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el 7 de agosto de 2018 el Estado miembro de referencia, el Reino Unido (UK), puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un grave riesgo potencial para la salud pública.
Croatian: • Odbor je razmotrio ukupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio imajući u vidu primjedbe navedene kao potencijalne ozbiljne rizike po javno zdravlje.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Croatian: Kontraceptivni učinak sustava vaginalne isporuke temelji se na raznim mehanizmima, od kojih je najvažniji mehanizam inhibicije ovulacije.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
Croatian: Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Croatian: Etinilestradiol (EE) je estrogen koji se jako često upotrebljava u kontracepcijskim proizvodima.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Croatian: Iako je potvrđeno da model nije zamjena za dokaz o bioekvivalentnosti (jer in vitro podatci općenito nisu prihvaćeni kao dokaz bioekvivalentnosti), postoje izuzetci kao u slučaju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije na temelju biofarmaceutskog sustava klasifikacije.
Spanish: Además, se ha demostrado que la estabilidad de la formulación se mantiene en condiciones de conservación extremas, con mantenimiento del rendimiento in vitro.
Croatian: Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Croatian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 29 de la
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
Croatian: Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
Croatian: Smatralo se da to modeliranje, uz informacije navedene u nastavku, omogućuje dodatno osiguranje u pogledu produljene upotrebe do 28 dana:
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.
Croatian: • Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
Croatian: Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Perlinring y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
Spanish: La bioequivalencia entre el producto propuesto y el medicamento de referencia se demostró únicamente durante el periodo de 21 días, pero no durante 28 días.
Croatian: Bioekvivalentnost predloženog lijeka u odnosu na referentni lijek dokazana je samo za razdoblje od 21 dana, no ne i za razdoblje od 28 dana.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
Croatian: Međutim, države članice koje su imale primjedbe (Njemačka, Nizozemska i Francuska) navele su da Perlinring 0,12mg/0,015mg na 24 sata, vaginalni sustav isporuke, nije moguće odobriti jer se dokazi o njegovoj primjeni između 21. i 28. dana temelje samo na ekstrapolaciji, dok se smatra da bioekvivalentnost za to razdoblje nije dokazana.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideraba que, basándose en la totalidad de los datos disponibles y, en particular, debido a los datos farmacéuticos comparables y al contenido residual similar de EE y ENG, es posible concluir con un grado suficiente de certeza que la bioequivalencia de los medicamentos en investigación y de referencia se mantiene durante el periodo de 28 días.
Croatian: Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
Spanish: El etonogestrel (ENG) es un progestágeno derivado de la 19nortestosterona que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.
Croatian: Etonogestrel (ENG) je progestagen izveden iz 19-nortestosterona te se jako veže na receptore progesterona u ciljnim organima.
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
Croatian: Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
Croatian: Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Croatian: Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Spanish: En resumen, los datos científicos respaldan que el producto genérico y el medicamento de referencia se comportarían de forma similar desde el día 21 hasta el día 28 de uso.
Croatian: Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
Croatian: Također, ne postoji rizik od neotpuštanja djelatne tvari tijekom 28 dana jer ne postoji višak djelatnih tvari u prstenu.
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
Croatian: Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana