FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volume d'amorçage de la sonde (mL)
Dutch: Vulvolume sonde (ml)
French: Les diamètres, longueurs et volumes d'amorçage dérivés habituels sont présentés dans le Tableau 7.
Dutch: Veelgebruikte diameters en lengtes van de sonde en afgeleide vulvolumes worden weergegeven in tabel 7.
French: • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
French: - Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose de VITRAKVI devra être modifiée lors de sa reprise (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening van VITRAKVI wordt hervat (zie rubriek 4.2).
French: Poumona Mélanomea Côlona
Dutch: Longa Melanooma Colona
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A), modérée (stade Child-Pugh B) et sévère (stade Child-Pugh C), et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction hépatique normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met lichte (Child-Pugh A), matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie, en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale leverfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes ou d'organes.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction rénale normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse nodig hadden en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale nierfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,2 mL le plus proche.
Dutch: Het dosisvolume dient te worden berekend tot op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n = 93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n = 9) resulterend in de gepoolde populatie (n = 102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
French: Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines
Dutch: Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines
French: - Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.
Dutch: - De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
French: Pancréasa
Dutch: Pancreasa
French: Le mélange avec des solutions de nutrition entérale pourrait boucher la sonde.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
French: Les patients inclus dans l'étude 2 (« NAVIGATE ») devaient être atteints d'un cancer avec fusion NTRK.
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
French: Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: 25 mg), deux fois par jour.
Dutch: 25 mg), tweemaal per dag.
French: Parmi les 125 patients dans la population globale pour l'analyse de la tolérance qui ont reçu VITRAKVI, 28 patients (22 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, et 8 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dutch: Van de 125 patiënten in de totale veiligheidspopulatie die VITRAKVI kregen, waren 28 (22%) patiënten 65 jaar of ouder en 8 (6%) patiënten 75 jaar of ouder.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
French: Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 mL, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Dutch: Natrium: dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang.
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
French: Tous les patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
French: Nouveau-né
Dutch: Pasgeborene
French: Les modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1.
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
French: - Remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis pousser à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles.
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg de larotrectinib deux fois par jour, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
French: Tous les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avaient reçu un traitement anticancéreux antérieur (chirurgie, radiothérapie et/ou thérapie systémique antérieure).
Dutch: Alle patiënten met een primaire CZS-tumor waren al eerder behandeld voor kanker (chirurgie, radiotherapie en/of eerdere systemische therapie).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du larotrectinib sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ; - un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ; - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir,
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
French: Des effets neurologiques tels que des sensations vertigineuses, des troubles de la marche et des paresthésies ont été observés chez des patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'est pas un substrat de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
French: - Appuyer lentement sur le piston, en orientant le liquide vers l'intérieur de la joue pour permettre une déglutition naturelle.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 37) ; tous grades confondus Classe de systèmes ou d'organes
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
French: Ainsi, il est peu probable que le larotrectinib soit sensible à des agents qui modifient le pH.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
French: Les effets neurologiques sont apparus, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Dutch: De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.
French: Fibrosarcome infantile (n = 13)
Dutch: Infantiel fibrosarcoom (n=13)
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
Dutch: Effecten van andere middelen op larotrectinib
French: Ces patients devaient également avoir reçu une thérapie standard antérieure adaptée à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, selon l'avis de l'investigateur, être candidats à une chirurgie radicale (telle que l'amputation d'un membre, une résection faciale ou une intervention entraînant la paralysie), ou susceptibles de ne pas tolérer ou de ne tirer aucun bénéfice cliniquement significatif des thérapies standards disponibles dans le cadre d'une maladie avancée.
Dutch: Deze patiënten moesten voorafgaande standaardtherapie hebben gekregen die geschikt was voor hun tumortype en stadium van de ziekte of die, naar het oordeel van de onderzoeker, radicale chirurgie hadden moeten ondergaan (zoals amputatie van een ledemaat, resectie in het gezicht of een procedure die verlamming veroorzaakte), of de kans moest klein zijn dat ze de beschikbare standaardtherapieën zouden kunnen verdragen of dat ze een klinisch betekenisvol voordeel ervan zouden hebben bij een ziekte in een gevorderd stadium.
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
French: Un cas de grade 3 a été rapporté pour chacun des effets indésirables suivants : diminution du taux de neutrophiles (neutropénie), paresthésie, myalgie et augmentation du poids (prise de poids anormale).
Dutch: Eén bijwerking van graad 3 elk werd gerapporteerd voor neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), paresthesie, myalgie, gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename).
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Dutch: - Trek de zuigerstang omlaag tot aan de schaalmarkering die overeenkomt met de voorgeschreven hoeveelheid in ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes : vomissements (35 % versus 14 % chez les adultes), diminution du taux de leucocytes (22 % versus 9 % chez les adultes), diminution du taux de neutrophiles (30 % versus 7 % chez les adultes), augmentation des phosphatases alcalines sanguines (14 % versus 2 % chez les adultes) et augmentation des transaminases (ALAT : 41 % versus 27 % chez les adultes et ASAT : 35 % versus 26 % chez les adultes).
Dutch: De bijwerkingen braken (35% versus 14% bij volwassenen), leukocytentelling verlaagd (22% versus 9% bij volwassenen), neutrofielentelling verlaagd (30% versus 7% bij volwassenen), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (14% versus 2% bij volwassenen) en transaminasen verhoogd (ALAT 41% versus 27% bij volwassenen en ASAT 35% versus 26% bij volwassenen) kwamen vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
French: Étant donné la rareté du cancer avec fusion NTRK, des patients atteints de divers types de tumeurs ont été évalués, avec un nombre limité de patients pour certains types de tumeurs, entraînant une incertitude au niveau de l'estimation des TRG par type de tumeur.
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Dutch: Alle personen kregen een enkele dosis van 100 mg larotrectinib.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP3A
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP3A-substraten
French: Les augmentations des ALAT et ASAT sont apparues, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Dutch: De meeste verhoogde ALAT- en ASAT-waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Dutch: De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
French: Effet du larotrectinib sur d'autres substrats de transporteur Des études in vitro indiquent que le larotrectinib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Dutch: Effect van larotrectinib op andere transporter-substraten In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een remmer is van OATP1B1.
French: La solution buvable doit être administrée par voie orale à l'aide d'une seringue pour administration orale d'un volume de 1 mL ou de 5 mL, ou par voie entérale à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Dutch: De drank dient via de mond te worden toegediend met een doseerspuit voor orale toediening met een volume van 1 ml of 5 ml of enteraal via een neus-maagsonde.
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
Dutch: Geslacht bleek niet in klinisch significante mate invloed te hebben op de farmacokinetiek van larotrectinib.
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
Dutch: Analyse in solide tumoren exclusief primaire CZS-tumoren (n=93)a
French: • Étude de phase 1/2 internationale, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK, y compris fibrosarcome infantile localement avancé, requises pour la cohorte d'expansion de la phase 2
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
French: Dans le but de confirmer l'efficacité du larotrectinib indépendamment de l'histologie et d'étudier les mécanismes de résistance primaire et secondaire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse poolée incluant un nombre plus élevé de patients, ainsi que le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
French: Une augmentation des ALAT et ASAT de grade 3 a été observée chez 3 patients (2 %) et 2 patients (2 %), respectivement.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
French: Taux de réponse globale (TRG) % (n)
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
French: La substance active est le larotrectinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
French: Le grade le plus élevé observé pour les effets indésirables suivants était le grade 3 : anémie, augmentation du poids, fatigue, augmentation des ASAT, sensations vertigineuses, paresthésie, nausées, myalgie et diminution du taux de leucocytes.
Dutch: Graad 3 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen anemie, gewichtstoename, vermoeidheid, ASAT verhoogd, duizeligheid, paresthesie, nausea, myalgie en leukocytentelling verlaagd.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche.
Dutch: Het berekende dosisvolume dient te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,1 ml.
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
French: Les données d'efficacité sont issues de l'analyse principale poolée portant sur 3 études et incluant 93 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK, qui devaient présenter une tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1, ne pas présenter de tumeur primitive du SNC et avoir reçu au moins une dose de larotrectinib.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset van de werkzaamheid omvat 93 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker uit alle drie de onderzoeken, die een meetbare ziekte hadden volgens RECIST v1.1, een niet-CZS primaire tumor, en die ten minste één dosis van larotrectinib kregen.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
French: Myalgie Faiblesse musculaire
Dutch: Myalgie Spierzwakte
French: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, éfavirenz ; - un médicament utilisé pour traiter la dépression, appelé néfazodone ; - des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne, carbamazépine,
Dutch: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, efavirenz - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, nefazodon genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals fenytoïne,
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: • Étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs avec fusion du gène NTRK requises pour la phase d'expansion
Dutch: • Fase I, open-label dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor de uitbreidingsfase was tumoren met NTRK-genfusie een vereiste
French: VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib.
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
French: La dose de 200 mg correspond à une exposition maximale (Cmax) similaire à celle observée avec le larotrectinib 100 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre.
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
French: Chez les sujets sains ayant reçu VITRAKVI après un repas à forte teneur lipidique et hautement calorique, la Cmax du larotrectinib était environ 35 % moins élevée que celle mesurée après une nuit à jeun, et il n'y a pas eu d'effet sur l'AUC.
Dutch: Vergeleken met de Cmax en AUC na vasten 's nachts was bij gezonde personen die VITRAKVI toegediend kregen na een vet- en calorierijke maaltijd de Cmax van larotrectinib verlaagd met ongeveer 35% en was er geen effect op de AUC.
French: Patients atteints de tumeurs primitives du SNC
Dutch: Patiënten met primaire CZS-tumoren
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=125) Systeem/ orgaanklasse
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Dutch: De uitgangskenmerken voor de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren met een door de onderzoeker beoordeelde NTRK-genfusie waren als volgt: mediane leeftijd van 12 jaar (spreiding 2-79 jaar); 6 patiënten < 18 jaar en 3 patiënten ≥ 18 jaar, en 8 patiënten blank en 5 patiënten mannelijk; en ECOG PS 0-1 (8 patiënten) of 2 (1 patiënt).
French: Le profil de tolérance dans la population pédiatrique (< 18 ans) était cohérent avec celui de la population adulte dans la nature des effets indésirables rapportés.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de pediatrische patiënten (< 18 jaar) stemde overeen qua type gemelde bijwerkingen die werden waargenomen bij de volwassen populatie.