FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Translarna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Translarna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
Slovak: Na základe posúdenia fyzickej aktivity u 12 pacientov sa zdalo, že liek Translarna je účinný v porovnaní so záznamami 11 pacientov podobného veku z minulosti, ktorí neboli liečení liekom Translarna.
French: Translarna ne doit pas être utilisé en même temps que des antibiotiques aminoglycosides administrés par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek Translarna sa nesmie používať súčasne s aminoglykozidovými antibiotikami podávanými formou injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Translarna (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: vomissements, diarrhée, nausée (mal au cœur), céphalées, douleurs d'estomac et flatulences.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Translarna (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a plynatosť.
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Slovak: Pri vyššej dávke (80 mg/kg denne) sa nepozorovalo zlepšenie.
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa priaznivé účinky lieku Translarna zdali zjavnejšie u pacientov s miernym zhoršením ochorenia.
French: Translarna est disponible sous la forme de granulés (125, 250 et 1 000 mg) à prendre par voie orale après les avoir mélangés avec un liquide ou un aliment semi-solide (tel que du yaourt).
Slovak: Translarna je dostupný vo forme granulátu (125 mg, 250 mg a 1 000 mg) a užíva sa ústami po zamiešaní do tekutého alebo polotekutého jedla (napr. jogurtu).
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zriedkavá, a preto bol liek Translarna dňa 27. mája 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique qui provoque progressivement la faiblesse et la perte de la fonction musculaire.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.
French: Translarna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
French: Quels sont les bénéfices de Translarna démontrés au cours des études?
Slovak: Translarna boli preukázané v štúdiách?
French: Avant de commencer le traitement par Translarna, les patients feront l'objet d'un test génétique pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu'ils peuvent par conséquent être traités par Translarna.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Translarna sa pacientom urobí genetický test na potvrdenie, že ich ochorenie je zapríčinené nezmyselnou (nonsense) mutáciou, a teda že je pre nich liečba liekom Translarna vhodná.
French: L'effet était davantage prononcé dans un sous-groupe de patients dont la capacité à la marche se détériorait, les patients prenant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvant marcher 50 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certains défauts (appelés mutations non-sens) dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production d'une protéine dystrophine normale, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia bežného dystrofínového proteínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
French: L'Agence a reconnu que les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne présentent un besoin non satisfait en matière de traitement de cette maladie grave.
Slovak: Agentúra uznala, že pacienti s Duchenneovou svalovou dystrofiou potrebujú nový liek na liečbu tohto závažného ochorenia.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.
Slovak: Pacientom s Duchenneovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
French: Bien qu'une analyse initiale des résultats de toutes les données de l'étude n'ait pas montré de différence significative entre les distances que les patients des groupes Translarna et placebo parvenaient à parcourir, des analyses supplémentaires ont indiqué que la capacité à la marche se détériorait de façon moins marquée avec le traitement par 40 mg/kg de Translarna par jour qu'avec le placebo: après 48 semaines de traitement, les patients recevant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvaient parcourir 32 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
Slovak: Liek Translarna bol povolený s tzv. podmienkou.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Slovak: Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à l'«appareil» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter le défaut en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Slovak: Liek Translarna účinkuje u týchto pacientov tak, že umožňuje mechanizmu tvorby proteínov v bunkách obísť poruchu, vďaka čomu môžu bunky produkovať funkčný dystrofínový proteín.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Translarna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 174 patients ambulatoires âgés de 5 à 20 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, deux doses de Translarna (40 mg/kg par jour et 80 mg/kg par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement factice).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 174 pacientov vo veku od 5 do 20 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí boli schopní chodiť, sa dve dávky lieku Translarna (40 mg/kg denne a 80 mg/kg denne) porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients ambulatoires âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
French: Autres informations relatives à Translarna:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Translarna, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Translarna est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Translarna užíva?
French: La dose habituelle de 40 mg/kg de Translarna par jour s'est avérée suffisante dans le cadre d'une petite étude réalisée chez des enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne.
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
French: Ces affections sont toutefois rapportées plus souvent chez les jeunes enfants en général.
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
French: Votre dose de Translarna dépend de votre poids corporel.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
French: Caractéristique dans des groupes particuliers de sujets ou patients
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
French: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
French: Intervalle de poids (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
French: Les patients doivent prendre l'intégralité de la dose.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
French: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
French: Les valeurs ont eu tendance à se stabiliser au début de l'étude et n'ont pas augmenté davantage avec la poursuite du traitement.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
French: La pharmacocinétique de l'ataluren a été évaluée au cours de l'étude PTC124-GD-030 pendant 4 semaines.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi à long terme ne sont pas disponibles.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
French: Un ensemble standard d'études de toxicité pour la reproduction était disponible.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
French: Changements dans le profil lipidique
Slovak: Zmeny v profile lipidov
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
French: Autres médicaments et Translarna
Slovak: Iné lieky a Translarna
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
French: Dose en retard ou oubliée
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
French: Les sachets doivent être ouverts seulement au moment de la préparation de la dose.
Slovak: Vrecká sa majú otvárať až v čase prípravy dávky.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
French: Bien que l'ataluren soit pratiquement insoluble dans l'eau, il est facilement absorbé après administration par voie orale sous forme de suspension.
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin devra contrôler régulièrement le fonctionnement de vos reins.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
French: Une exposition plus élevée à l'ataluren a été associée à une diminution potentielle de l'efficacité.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules, ne roulez pas à bicyclette ou n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
French: Une dose plus faible d'ataluren doit être envisagée.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
French: Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
French: En outre, à un niveau d'exposition beaucoup plus élevé que chez les patients, une augmentation des (rares) tumeurs de la vessie a été observée.
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
French: La majorité des patients dans tous les groupes de traitement étaient de race caucasienne (90 %).
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
French: Les patients ayant des vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule, d'une bicyclette ou de l'utilisation de machines.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Slovak: Armagh BT63 5UA
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
French: La déshydratation peut contribuer à ce phénomène dans certains cas.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
French: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
French: Si vous oubliez de prendre Translarna
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
Slovak: Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
French: L'ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Slovak: Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Augmentations des lipides sanguins - Altérations des tests de la fonction rénale
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa preto neodporúča používať ataluren počas gravidity.
French: L'hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de DMDns et chez l'homme.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.