FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lyxumia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 825 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lyxumia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lyxumia
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lyxumia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lyxumia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lyxumia?
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Lyxumia liksisenatid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih sproži.
Croatian: Kad se Lyxumia injektira liksisenatid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se daje najprej enkrat na dan v 10-mikrogramskem odmerku, ki se po 14 dneh poviša na 20 mikrogramov enkrat na dan.
Croatian: Terapija lijekom Lyxumia počinje s dozom od 10 mikrograma jednom na dan što se povećava na 20 mikrograma jednom na dan nakon 14 dana.
Slovenian: V vseh študijah so merili spremembo ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila promjenu u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnih peptidov 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic trebušne slinavke in ki sprožajo proizvodnjo insulina v njej.
Croatian: Djeluje vezivanjem na receptore glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) koji se nalaze na površini stanica gušterače i koji uzrokuju stvaranje inzulina u gušterači.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je bilo učinkovitejše od placeba pri uravnavanju glukoze v krvi.
Croatian: Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi.
Slovenian: Zdravila Lyxumia naj ne bi dajali skupaj s kombinacijo obeh drugih zdravil, bazalnega insulina in sulfonilsečnine.
Croatian: Lijek Lyxumia ne smije se davati u kombinaciju s oba lijeka, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom.
Slovenian: Če bolnik že prejema sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ali bazalni insulin, mora zdravnik njun odmerek zmanjšati, ker obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Croatian: Ako bolesnik već uzima sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) ili bazalni inzulin, liječnik će možda morati smanjiti dozu sulfonilureje ili bazalnog inzulina jer postoji rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lyxumia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lyxumia (opaženi pri 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lyxumia (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev i glavobolja.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lyxumia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lyxumia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lyxumia.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Lyxumia z eksenatidom, dodanim metforminu, je pokazala, da se je raven HbA1c znižala za 0,79 % po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Lyxumia v primerjavi z 0,96 % pri zdravljenju z eksenatidom, dajanim dvakrat na dan.
Croatian: Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s eksenatidom dva puta na dan.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v predhodno napolnjenih peresnikih, ki v vsakem odmerku vsebujejo 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj dozi.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno in/ali bazalnim insulinom (insulin z dolgotrajnim delovanjem) pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso zadostno nadzorovane s temi zdravili, v kombinaciji z ustrezno prehrano in telesno dejavnostjo.
Croatian: Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lyxumia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lyxumia glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lyxumia odobreno?
Croatian: Zašto je Lyxumia odobren?
Slovenian: Lyxumia je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Croatian: Lyxumia je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Slovenian: V šestih študijah so zdravilo Lyxumia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar se je to uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek metforminu, sulfonilsečnini ali bazalnemu insulinu, ali kombinaciji dveh od teh zdravil, pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Croatian: Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je zdravilo Lyxumia zmanjšalo raven Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % bolj kot placebo.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid je „agonist receptora GLP-1".
Slovenian: Glede varnosti zdravila je odbor ugotovil, da je večina njegovih neželenih učinkov primerljivih z neželenimi učinki drugih podobnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so najpogosteje prizadeli črevesje.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, većina nuspojava usporediva s onima kod sličnih lijekova protiv dijabetesa dok su im najčešće nuspojave one koje zahvaćaju probavni sustav.
Slovenian: Tako se izloči insulin, ki pomaga znižati raven glukoze v krvi in tako nadzoruje sladkorno bolezen tipa 2.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Lyxumia primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, eksenatidom, dodanim metforminu, pri bolnikih, katerih raven krvnega sladkorja ni bila ustrezno nadzorovana z metforminom.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Croatian: Lyxumia se koristi kod odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 za kontrolu razine njihove glukoze u krvi (šećera).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Injicira se pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u trbušnu stjenku (u prednji dio struka), nadlakticu ili bedro.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lyxumia izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: CHMP je zaključio da se pokazalo da je lijek Lyxumia učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lyxumia uporablja?
Croatian: Za što se Lyxumia koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Lyxumia deluje?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
Croatian: Što je Lyxumia?
Slovenian: Poleg tega je bila opažena dobrodošla izguba telesne mase pri zdravljenih bolnikih.
Croatian: Pored toga, kod bolesnika liječenih lijekom Lyxumia uočen je koristan gubitak tjelesne težine.
Slovenian: Te ravni so merili po 12 tednih, kadar se je zdravilo Lyxumia uporabljalo kot samostojno zdravilo, in po 24 tednih, ko so to zdravilo uporabili skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Razine HbA1c mjerene su 12 tjedana nakon što se Lyxumia primjenjivala sama te 24 tjedna nakon što je primjenjivana u kombinaciji s drugim antidijabeticima.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lyxumia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Croatian: Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Slovenian: Kako se zdravilo Lyxumia uporablja?
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lyxumia raziskano?
Croatian: Kako je Lyxumia ispitivana?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z nameščeno iglo
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle
Slovenian: A (toda na drugo vbodno mesto).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Slovenian: Aseptični meningitis
Croatian: Aseptički meningitis
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Slovenian: Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku.
Croatian: Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika.
Slovenian: Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Croatian: Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Slovenian: Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Slovenian: Subakutni sklerozirajoči panencefalitis
Croatian: Subakutni sklerozirajući panencefalitis
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Slovenian: • vnetje očesne mrežnice s spremembami vida
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
Croatian: • stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Croatian: Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se vsebina popolnoma raztopi.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Croatian: Ta su klinička ispitivanja pokazala da imunološki odgovor nije bio izmijenjen i da su cjepiva imala sličan opći sigurnosni profil.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Croatian: Neki od tih slučajeva mogli su biti posljedica neprepoznatih ospica u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Croatian: Nema dokaza da cjepivo protiv morbila može prouzročiti SSPE.
Slovenian: Sklep MAH ni bil podprt s strani odbora PRAC.
Croatian: Ovaj zaključak nositelja odobrenja nije podržan od strane PRAC-a.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RVAXPRO nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju preosjetljivosti.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Croatian: Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Artralgija in/ali artritis
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovenian: Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 8 urah, ga zavrzite.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Croatian: Tu dojenčad je potrebno docjepljivati u dobi od 12 do 15 mjeseci.
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Croatian: Cijepljenje se može uzeti u obzir u bolesnika s određenim imunodeficijencijama kod kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski bolesnici s HIV-om, deficijencije podklase IgG, prirođena neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem ( 2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje, otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, oticanje lica, lokalizirano oticanje i oticanje udova
Slovenian: Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.