FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
Romanian: • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
Czech: Ve třetí fázi studií mělo 31 % pacientů onemocnění diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientů mělo v anamnéze ischemickou chorobou srdeční.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2 níže.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2 de mai jos.
Czech: Studie COMBO I
Romanian: Studiul COMBO II
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă în prevenirea evenimentelor cardiovasculare Studiul ODYSSEY OUTCOMES
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic".
Czech: Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3%
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Czech: Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
Romanian: Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
Czech: Alirokumab také snižuje triglyceridy (TG) a zvyšuje HDL cholesterol a apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ve srovnání s placebem.
Romanian: De asemenea, alirocumabul a scăzut valorile trigliceridelor (TG) şi a crescut valorile colesterolului fixat pe lipoproteine cu densitate mare (HDL-colesterol) şi ale apolipoproteinei A-1 (Apo A-1), comparativ cu placebo.
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Romanian: Mortalitate de orice cauză, IM neletal, accident vascular cerebral ischemic neletal
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă Rezumatul programului de studii clinice de fază 3 - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W)
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Romanian: Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Percentuální snížení LDL-C ve 24. týdnu odpovídá střední absolutní změně:c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Czech: • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Czech: Porucha funkce ledvin Jelikož není známo, že by se monoklonální protilátky vylučovaly ledvinami, nepředpokládá se, že by na farmakokinetiku alirokumabu měla renální funkce vliv.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
Czech: • V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených alirokumabem v kontrolovaných studiích a po uvedení na trh
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab din studiile clinice controlate şi utilizarea după punerea pe piaţă
Czech: Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie a LDL-C la momentul iniţial a fost de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Romanian: • Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Czech: Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Romanian: De asemenea, alirocumabul a redus semnificativ următoarele criterii finale compuse de evaluare: riscul unui eveniment de BCI; eveniment major de BCI; eveniment cardiovascular; şi criteriul compus din mortalitate de orice cauză, IM neletal şi accident vascular cerebral ischemic neletal.
Czech:  Zkontrolujte štítek na peru.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe seringă.
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Romanian: Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte modré víčko.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul albastru.
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
Czech: Po jednotlivé dávce subkutánního podání 100 mg až 300 mg alirokumabu nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v expozici mezi japonskou a bělošskou populací.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni din perspectiva expunerii.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Romanian: Numai pentru o singură administrare
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg o dată la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar).
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Romanian: Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
Czech: [Lp (a )] ve srovnání s placebem/ezetimibem u pacientů, kteří byli či nebyli současně léčeni statiny.
Romanian: comparativ cu placebo/ezetimib, indiferent dacă pacienţii au fost sau nu trataţi concomitent cu o statină.
Czech: • Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.
Czech: V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
Romanian: În zece studii clinice de fază 3, controlate, care au implicat pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă, cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției, semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior şi pruritul.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a alirocumabului în doză de 50 mg până la 300 mg, timpul median până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Romanian: Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu administrare în doza maximă tolerată din statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Czech: Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare detaliate, vezi prospectul separat pentru Praluent.
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Czech:  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Romanian:  Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Přípravek Praluent se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Romanian: Praluent se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a braţului.
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie a LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Czech: • Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Czech: Na co se přípravek Praluent používá • U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie].
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
Romanian: Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
Czech: Ve srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s fenofibrátem.
Romanian: Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
Czech: Ve 12. týdnu
Romanian: Săptămâna a 12-a
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Czech: Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
Romanian: Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului.
Czech: • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Czech: Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
Romanian: Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă.
Czech: PCSK9 se váže na receptory pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů, což podporuje degradaci LDLR v játrech.
Romanian: PCSK9 se fixează pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza degradarea R-LDL la nivel hepatic.
Czech: Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
Romanian: Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Romanian: Studiu privind administrarea la interval de 4 săptămâni
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty
Romanian: În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Romanian: • Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Czech: Přípravek Praluent nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Czech: • Používá se:
Romanian: NN:
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca tratamentul cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG).
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Romanian: Nu a fost evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
Czech: Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Romanian: Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.
Romanian: • Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly nejčastěji přechodné a mírné intenzity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hypercholesterolemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul valorilor mari ale colesterolului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Czech: V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně jejich funkce buď ve smyslu snížení (tzv. loss of function, ztráta funkce), nebo zvýšení (tzv. gain of function,
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.