FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Arepanrix tekintetében.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml (fél adag) vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni és intarmuscularisan beadni.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Hungarian: • Ha Önnél akármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt a vakcina bármely összetevőjével, a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben (lásd a 6.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат (вижте точка 6 Допълнителна информация).
Hungarian: Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
Bulgarian: Гастроинтестинални симптоми и треперене са съобщавани с по-високи честоти в сравнение с честотите, съобщавани в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
Bulgarian: Как се прилага Arepanrix
Hungarian: 42. nap N=479
Bulgarian: N=479
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: ízületi fájdalmak, izomfájdalmak, Nem gyakori: hátfájás, merev izmok, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Bulgarian: Активна съставка:
Hungarian: Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok az alábbiak voltak anti-HA
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 6-35 месеца.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози H5N1 антиген (3,75; 1,5; 0,6 и 0,24 µg HA антиген) с половин доза адювант AS03.
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип
Hungarian: Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5; 3,8 и 1,9 µg HA антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Hungarian: Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1vből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében és kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.
Bulgarian: Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
Hungarian: Egész adag
Bulgarian: Цяла доза
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Bulgarian: Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina első adagjának reaktogenitását értékelték 18-60 éves (N=120) és 60 évnél idősebb (N=120) egészséges felnőtteknél.
Bulgarian: При едно клинично проучване е оценена реактогенността на първата доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от 0,5 ml при здрави възрастни на 18-60 (N=120) и над 60 години (N=120).
Hungarian: 1. adag után 1. adag után
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Hungarian: Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak)
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Hungarian: Egy megegyezőségi vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a 18-60 év közötti vizsgálati személyek 65,5%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 24,1%-ánál.
Bulgarian: В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е сходна
Hungarian: • Álmatlanság
Bulgarian: Сънливост
Hungarian: Az emulzió fehér színű.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Hungarian: Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са подобни на нежеланите реакции, свързание със сезонните грипни ваксини.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Hungarian: Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emulzió emulziós injekcióhoz, Arepanrix-hoz
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Arepanrix-szal történt, célszerű a teljes oltási sorozatot Arepanrix-szal végezni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina és egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Hungarian: Harminchat, 6-35 hónapos vizsgálati alany alcsoport-elemzésekor a vizsgálati alanyok 80,6%-ánál (12, 6-11 hónapos alany 66,7%-ánál, 12 ,12-23 hónapos alany 91,7%-ánál és 12, 24-35 hónapos alany 83,3%-ánál) a neutralizáló ellenanyagok 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban, 21 nappal az első adag után.
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban, Korlátozott számú, 6-35 hónapos gyermek esetében egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása során nyert előzetes immunogenitási adatok azt jelzik, hogy egy második, 0,25 ml-es adag három héttel későbbi beadása után további immunválasz alakul ki.
Bulgarian: Предварителните данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от
Hungarian: • Hasmenés, hányinger
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Hungarian: Antigén szuszpenzió injekcióhoz
Bulgarian: Вода за инжекции
Hungarian: • egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава емулсия.
Hungarian: - a beadást követő 1. & 2. rövídített jelentés ( immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek, súlyos mellékhatások,)
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon kívül, a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, докладвани по време на клиничните изпитвания, по време на постмаркетинговия опит с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból nyert adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.
Bulgarian: Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: Начин на приложение
Hungarian: További immunogenitási adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, melyekben különböző életkorú egészséges alanyok, 6 hónapos kortól egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak.
Bulgarian: Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a fél adag (0,25 m) és az egész felnőtt adag (0,5 ml)
Bulgarian: При две клинични изпитвания е оценена имуногенността на половин доза (0,25 ml) или една цяла (0,5 ml) доза за възрастни при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Hungarian: • korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre három héttel egy 0,25 ml vagy 0,5 ml adag alkalmazása után 10-17 éves egészséges gyermekek esetében.
Bulgarian: Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.
Hungarian: • Rossz közérzet
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
Bulgarian: При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a reaktogenitást olyan, 3 és 5 év, illetve 6 és 9 év közötti gyermekeknél értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina fél felnőtt adagját (0,25 ml) kapták.
Bulgarian: При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 години и от 6 до 9 години, получили половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
Hungarian: Tiomerzál
Bulgarian: Треперене
Hungarian: NA NA
Bulgarian: NA
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 3-9 éves egészséges gyermekek esetében.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 3-9 години.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
Hungarian: Az összes előzetes elemzés eredménye egy egyszerűsített PSUR-ban teendők közzé.
Bulgarian: Резултатите, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен) ПДБ Резултатите са подадени 1 седмица след получаването им.
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 6-11 hónap
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Hungarian: Az összes bevont alany N=120 [95% CI]
Bulgarian: Общо включени лица N=120 [95% CI]
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Bulgarian: При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Hungarian: 2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Bulgarian: 2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja azoknak a felmerülő biztonságossági és hatékonysági eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Hungarian: Mindkettő ugyanazt az adjuvánst tartalmazza.
Bulgarian: И двете съдържат един и същи адювант.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Hungarian: Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Hungarian: Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Hungarian: Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.
Bulgarian: Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Hungarian: Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: Ebbe beleértendők a mellékhatásokkal, illetve a gyermekeknél, időseknél, várandós nőknél, súlyos betegeknél és a valamilyen immunrendszeri problémával élő személyeknél tapasztalható biztonságossággal kapcsolatos információk is.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.