FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis) ali druge težave z jetri,
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Slovenian: Med 73 bolniki, pri katerih so ponovno uvedli avelumab (59 %) ali aksitinib (85 %) v monoterapiji ali zdravljenje z obema (55 %), se pri 66 % ALT ≥ 3-kratniku ULN ni ponovno pojavil.
Romanian: Dintre cei 73 pacienți la care s-a reluat fie administrarea de avelumab în monoterapie (59%), fie administrarea de axitinib în monoterapie (85%) sau administrarea ambelor (55%), la 66% nu a reapărut o creștere a valorii ALT ≥ 3 ori față de LSVN.
Slovenian: Resnost*
Romanian: Severitate*
Slovenian: Pred prihodom zdravila Bavencio na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Romanian: Înainte de lansarea Bavencio în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului cu autoritatea națională competentă.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente.
Slovenian: Negativen (n = 31)
Romanian: Negativ (n=31)
Slovenian: Slika 2 predstavlja Kaplan-Meierjevo krivuljo PFS naslednje vmesne analize za 116 bolnikov, vključenih v del B, z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev.
Romanian: În Figura 2 este prezentată curba Kaplan-Meier a SFP din analiza intermediară ulterioară la 116 pacienți înrolați în Partea B cu o urmărire minimă de 7 luni.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabijo kortikosteroidi, jih je treba ob izboljšanju zmanjševati postopoma, vsaj 1 mesec.
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
Slovenian: Druge sestavine so manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija").
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med zdravljenjem z zdravilom Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Slovenian: Rezultati (n = 88)
Romanian: Rezultate (N = 88)
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprto zdravilo takoj razredčiti in infundirati.
Romanian: După deschidere Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și administrat imediat prin perfuzie.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena
Romanian: Reacții asociate perfuziei * Reacție adversă mediată imun pe baza evaluării medicale § Reacție observată numai în studiul EMR100070-003 (Partea B) după data limită de colectare a datelor pentru analiza cumulată, prin urmare frecvența este estimată
Slovenian: • zmanjšan občutek lakote, izguba telesne mase
Romanian: • Reducere a senzației de foame, scădere în greutate
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, zdravljenih v dveh kliničnih študijah z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so predstavljeni v preglednici 3.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Romanian: S-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale.
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
Romanian: Criterii de diagnostic IMDC
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 5 %
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 5%
Slovenian: O prevelikem odmerjanju s 5 % do 10 % nad priporočenim odmerkom avelumaba so poročali pri treh bolnikih.
Romanian: La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
Slovenian: • brošuro z informacijami za bolnika
Romanian: • Broșura cu informaţii pentru pacient
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Romanian: Probele tumorale au fost evaluate din punct de vedere al expresiei celulare tumorale a PD-L1 și al prezenței poliomavirusului celulelor Merkel (VCM) utilizându-se un test de imunohistochimie (IHC) investigațională.
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus răspunsul obiectiv (RO), timpul până la răspuns (TPR) și durata răspunsului (DR).
Slovenian: Ni bilo dokazov, ki bi pri bolnikih z napredovalim KLC kazali na klinično pomembno spremembo očistka avelumaba v odvisnosti od časa.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să sugereze o modificare relevantă clinic în timp a clearance-ului avelumabului la pacienții cu CR avansat.
Slovenian: NE (16,4; NE)
Romanian: NE (16,4;
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Romanian: Eficacitatea și siguranța avelumabului au fost investigate în studiul EMR100070-003 care a inclus două părți.
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Romanian: În mod cumulat, s-a raportat că la 52 pacienți (59%) se administrase o terapie anticancer anterioară pentru CCM, la 26 pacienți (30%) se administraseră 2 terapii anterioare, iar la 10 pacienți (11%) se administraseră trei sau mai multe terapii anterioare.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Romanian: Pentru diabetul zaharat de tip 1 trebuie inițiat tratamentul cu insulină.
Slovenian: Avelumab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 (IgG1), usmerjeno proti ligandu programirane celične smrti 1 (PD-L1).
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Avelumab lahko povzroči sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Avelumabul poate provoca diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 10 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s halobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z odstranljivo plastično zaporko.
Romanian: 10 ml de concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu din aluminiu montat pe un capac fără filet, din plastic, detașabil.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Romanian: Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile asociate perfuziei.
Slovenian: Priporočeni odmerek avelumaba je 800 mg vsaka 2 tedna.
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min).
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG cuprinsă între 15 ml/min și 29 ml/min).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
Slovenian: Avelumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno proti imunomodulacijskemu proteinskemu ligandu PD-L1 celične površine, ki je pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Romanian: Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Slovenian: Vpliv protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko, učinkovitost in varnost na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z nizko pojavnostjo imunogenosti, ni dokončno ugotovljen, medtem ko vpliv nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek zdravila Bavencio in lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată imagistic.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: Pokazalo se je, da avelumab inducira tudi z naravnimi celicami ubijalkami posredovano tumorsko citolizo z mehanizmom citotoksičnosti, posredovane s protitelesi (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că avelumabul induce liza directă a celulelor tumorale mediată de celulele tip natural killer (NK) prin intermediul citotoxicității mediate celular, dependentă de anticorp
Slovenian: Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merklovih celic (KMC).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 1 %
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 1%
Slovenian: Čeprav študij za oceno učinka avelumaba na plodnost niso izvedli, ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe pri opicah na podlagi 1-mesečnih in 3-mesečnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului avelumabului asupra fertilității, în cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 1 lună și de 3 luni, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere ale femelelor de maimuță (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 98,6 % (433/439) bolnikov z neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, prvi neželeni učinek, povezan z infundiranjem, pojavil med prvimi 4 infundiranji, pri čemer jih je bilo 2,7 % (12/439) stopnje ≥ 3.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 98,6% (433/439) dintre pacienții care au manifestat reacții asociate perfuziei au prezentat o primă reacție asociată perfuziei în timpul primelor 4 perfuzii, din care 2,7% (12/439) au fost de grad ≥ 3.
Slovenian: 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Romanian: Rata SFP la 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)** 52,4% (47,4; 57,2) 39,2% (34,1; 44,2) Rata SFP la 18 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)** 43,9% (38,8; 49,0) 29,3% (24,2; 34,6)
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Slovenian: Pri ponovnem pojavu neželenih učinkov 1. ali 2. stopnje, povezanih z infundiranjem, lahko bolnik avelumab prejema še naprej, ob natančnem spremljanju, po ustrezni spremembi hitrosti infundiranja in premedikaciji s paracetamolom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul recurenței unei reacții de gradul 1 sau de gradul 2 asociate perfuziei, pacientului i se poate administra în continuare avelumab, în timp ce este atent monitorizat, după modificarea adecvată a vitezei perfuziei și administrarea de premedicație cu paracetamol și un antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na določene tarče v telesu, imenovane PD-L1.
Romanian: Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bavencio 6.
Romanian: Cum se păstrează Bavencio 6.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Pri preostalih 1,4 % (6/439) bolnikov pa so se neželeni učinki, povezani z infundiranjem, pojavili po prvih 4 infundiranjih, pri čemer so bili vsi 1. ali
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Slovenian: uveitisom in Guillain-Barréjevim sindromom o reakcije, povezane z infundiranjem
Romanian: Guillain-Barré o Reacții asociate perfuziei
Slovenian: • Znaki vnetja ledvic lahko vključujejo nenormalne teste delovanja ledvic, manj pogostejše uriniranje kot običajno, kri v urinu ali otekline v gležnjih.
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Romanian: ** IÎ sunt derivate utilizând transformarea din bază logaritmică în bază logaritmică cu transformare inversă până la scala netransformată.
Slovenian: Tumorski odziv je vsakih 6 tednov ocenil neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (IERC, Independent Endpoint Review Committee) po merilih za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Slovenian: Miokarditis
Romanian: Miocardită
Slovenian: Pozitivna (n = 58) Negativna (n = 16)
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Slovenian: Od teh noben bolnik ni imel imunsko pogojenega pnevmonitisa ≥ 3. stopnji.
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Slovenian: Avelumab plus aksitinib
Romanian: Avelumab plus axitinib
Slovenian: • težave z ledvicami,
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Romanian: Se consideră că în menținerea toleranței pentru fetus pe parcursul sarcinii este implicată calea PD-1/PD-L1.
Slovenian: Primarni izidi učinkovitosti so bili stopnja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kot je bilo ocenjeno z BICR z uporabo RECIST v1.1 in celokupnega preživetja (OS, overall survival) v zdravljenju prve izbire pri bolnikih z napredovalim KLC, ki imajo tumorje s pozitivnim PD-L1 (raven izraženosti PD-L1 ≥ 1 %).
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojite.
Romanian: Nu alăptați în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine, kjer boste prejeli zdravilo Bavencio.
Romanian: Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio.
Slovenian: Bavencio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovenian: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po metodi Kaplan-Meier je za 88 bolnikov (del A) z metastatskim KMC predstavljena na sliki 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP la 88 pacienți (Partea A) cu CCM metastatic este prezentată în Figura 1.
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avelumabul are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med prejemanjem avelumaba ne zanosijo in naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z avelumabom in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku avelumaba.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab.
Slovenian: Pozitivna (n = 19) Negativna (n = 55)
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Slovenian: Pri shranjevanju v hladilniku pred uporabo razredčene raztopine počakajte, da doseže sobno temperaturo.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, soluția diluată din pungile pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: • Znaki vnetja mišic (miozitis) lahko vključujejo mišično bolečino in šibkost.
Romanian: • Semnele de inflamație a mușchilor (miozită) pot include durere sau slăbiciune musculară.
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați mai frecvent pentru depistarea modificărilor la nivelul funcției hepatice și a simptomelor, în comparație cu cazul în care se utilizează avelumab în monoterapie.
Slovenian: Za zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, glejte spodaj
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Romanian: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bavencio
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bavencio Substanța activă este avelumab.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovenian: Pnevmonitis 3. ali 4. stopnje ali ponavljajoči pnevmonitis 2. stopnje
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z avelumabom niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu avelumab.
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1; ponovno začnite infundirati s 50 %
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1; se reia perfuzia cu o viteză redusă cu 50%
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 88 bolnikih z metastatskim KMC in pri 1.650 bolnikih v študiji faze I s čvrstimi tumorji, so predstavljeni v preglednici 2.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse raportate pentru 88 pacienți cu CCM metastatic și pentru 1650 pacienți dintr-un studiu de fază I pentru tumori solide sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: Manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Kadar je bil avelumab 10 mg/kg dan v kombinaciji z aksitinibom 5 mg, so bile vsakokratne izpostavljenosti avelumabu in aksitinibu nespremenjene v primerjavi s posameznim zdravilom.
Romanian: Atunci când s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg în asociere cu axitinib 5 mg, expunerile respective la avelumab și axitinib au fost nemodificate, în comparație cu administrare medicamentelor în monoterapie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat.
Slovenian: Prednost avelumab + aksitinib
Romanian: Favorizează Avelumab + Axitinib
Slovenian: Bolniki, ki so bili iz kliničnih študij izključeni Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki z naslednjimi stanji: aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS); aktivno ali avtoimunsko boleznijo v preteklosti; drugimi malignimi boleznimi v preteklih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Slovenian: • zmanjšan ali zvišan krvni tlak
Romanian: • Creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale