FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xyrem vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Dutch: De precieze werking ervan is niet bekend, maar aangenomen wordt dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Dutch: In het eerste onderzoek (136 patiënten) werd gedurende een behandelingsduur van vier weken het effect van Xyrem op het aantal kataplexieaanvallen onderzocht.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Dutch: Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, mag een dosisverhoging alleen worden doorgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen.
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Dutch: Patiënten die Xyrem nemen, moeten het gebruik van alcohol vermijden, aangezien alcohol de werking van het middel kan versterken.
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van de ernst van de pijn en de verbetering van functies.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
Dutch: De dosis moet ook met een vijfde worden verminderd bij patiënten die naast Xyrem voor een andere aandoening het middel valproaat nemen.
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
Dutch: Wat is Xyrem?
Finnish: Mitä Xyrem on?
Dutch: In alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van 3 tot 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: De dosering van Xyrem is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Dutch: Hoe is Xyrem onderzocht?
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Dutch: De fabrikant van Xyrem zal het risico op misbruik van Xyrem tot een minimum terugbrengen door voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners en patiënten ter beschikking te stellen, door de distributie van het geneesmiddel streng te controleren en door toezicht te houden op het gebruik ervan.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moet de behandelende arts zijn patiënt tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Dutch: Patiënten met nierproblemen wordt aangeraden een natriumarm dieet te volgen.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Dutch: De behandeling met Xyrem moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Xyrem bleek werkzamer dan de placebo voor het verminderen van de symptomen.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Dutch: In de andere twee onderzoeken (516 patiënten) werden de effecten van Xyrem onderzocht op de buitensporige slaperigheid overdag en andere symptomen van narcolepsie.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Dutch: Hoe wordt Xyrem gebruikt?
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat met Xyrem ook na langdurig gebruik kataplexieaanvallen konden worden voorkomen: bij de patiënten die Xyrem bleven gebruiken, was er gedurende twee weken geen sprake van een verandering in het aantal aanvallen, tegenover een stijging van 21,0 aanvallen bij patiënten die op placebo waren overgestapt.
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Dutch: Welke voordelen bleek Xyrem tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xyrem in?
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Dutch: Bij hen werd het effect vergeleken van enerzijds voortzetting van de behandeling met dezelfde dosis Xyrem als voorheen en anderzijds overschakeling op placebo.
Finnish: Lääkkeen tehoa tutkittiin vertaamalla samalla annoksella hoitoa jatkaneiden ryhmää lumelääkkeeseen vaihtaneiden ryhmään.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen vóór de behandeling nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen of een gevoeligheid daarvoor en de patiënten tijdens de behandeling blijven volgen om te zien of ze het middel niet verkeerd gebruiken dan wel misbruiken.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xyrem.
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Dutch: Fibromyalgie is een ziekte waarvan de oorzaak onbekend is en die gepaard gaat met langdurige, door het hele lichaam verspreide pijn en pijn bij aanraking.
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Dutch: 84 x 1 capsules (eenheidsverpakk ing)
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik blisterverpakking (pvc/pctfe/alumini um)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Dutch: EMAprocedurenummer
Finnish: EMA:n numero
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
Dutch: Yargesa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Capsulegrootte: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustaat is 83 liter.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 litraa.
Dutch: Yargesa kan duizeligheid veroorzaken.
Finnish: Yargesa voi aiheuttaa huimausta.
Dutch: Wat is Yargesa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustaat snel opgenomen.
Finnish: Miglustaatti imeytyy nopeasti terveissä henkilöissä.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustaat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine gezuiverd water titaandioxide (E171)
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Dutch: Miglustaat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Finnish: Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
Dutch: Inhoud van de capsule natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (K29/32) magnesiumstearaat
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustaat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Yargesa in uw lichaam verlagen.
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Dutch: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Yargesa (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Dutch: - de andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearaat, gelatine, gezuiverd water, titaandioxide (E171), drukinkt (schellakvernis), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammonia-oplossing.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K-29/32), magnesiumstearaatti, liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E 171), painomuste (sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos).
Dutch: Het is niet bekend of miglustaat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Yargesa behandeld.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustaat (AUC was verminderd met 14%).
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Dutch: Yargesa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -doordrukverpakking, afgesloten met aluminiumfolie, die 21 capsules bevat.
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustaat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustaat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Yargesa (zie rubriek 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Yargesaa (ks. kohta 4).
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustaat, en de blootstelling aan miglustaat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan ja miglustaatin puhdistuman välillä on läheinen yhteys, ja miglustaatille altistuminen lisääntyy selvästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustaat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että miglustaatin ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS
Dutch: Er zijn geen bijzondere vereisten voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: In vitro remt miglustaat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20-37 μM.
Dutch: Miglustaat passeert de placenta en Yargesa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustaat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa miglustaatin annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Dutch: Yargesa bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Finnish: Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustaat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu esiintyneen joillakin miglustaattihoitoa saaneilla potilailla, joilla saattoi olla muita samanaikaisia häiriöitä, kuten B12-vitamiinin puutos tai monoklonaalinen gammopatia.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustaat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustaat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Finnish: Miglustaatin pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Dutch: De capsules zitten in een doordrukstrip van PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE), afgesloten met aluminiumfolie.
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Yargesa 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Yargesa 100 mg
Dutch: Miglustaat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Finnish: Miglustaattia on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Gebruik van Yargesa bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Finnish: Yargesaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Yargesa (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustaat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6:lla tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavalla potilaalla oli 31,4 - 67,2 % plasman pitoisuudesta.
Dutch: Aan een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van 2 jaar namen 42 patiënten deel met de ziekte van Gaucher type 1 die minimaal 3 jaar met ERT waren behandeld en die gedurende ten minste 2 jaar voldeden aan de criteria voor stabiele ziekte.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Yargesa goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Finnish: Yargesa-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van Yargesa bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yargesan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Dutch: De harde capsule bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met ‘708' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Finnish: Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja alaosasta ja alaosassa on mustalla merkintä "708".
Dutch: Miglustaat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustaat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Finnish: Tätä pitkän puoliintumisajan aineenvaihduntatuotetta ei ole tunnistettu, mutta aine saattaa kumuloitua ja saavuttaa pitoisuuksia, jotka ylittävät miglustaatin pitoisuuden vakaassa tilassa.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustaat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustaat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Finnish: Miglustaatin aiheuttamien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien on kliinisissä tilanteissa todettu reagoivan yksilölliseen ruokavalion muutokseen (esim. sakkaroosin, laktoosin ja muiden hiilihydraattien vähentämiseen), miglustaatin ottamiseen aterioiden välillä ja/tai ripulilääkevalmisteisiin, kuten loperamidiin.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Finnish: 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.