FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) kan optreden op de injectieplaats.
Hungarian: Lipodystrophia A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Hungarian: Ha továbbra is ugyanarra a helyre adja be az injekciót, ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, és megváltozik a szervezete számára az injekciós tollból felhasználható gyógyszer mennyisége.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Hungarian: A Tresiba subcutan beadása utáni felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg.
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Hungarian: Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Hungarian: Mindkét kezelési karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél az igazolt hypoglykaemia gyakorisága számszerűen nagyobb volt, mint más korcsoportoknál.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Hungarian: Két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Hungarian: A degludek inzulin szérumalbuminhoz való affinitása a humán plazmában > 99%-os fehérjekötődésnek felel meg.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
Hungarian: A többi bázis inzulin készítményhez hasonlóan, a Tresiba hosszú hatástartama is késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Dutch: CV: cardiovasculair.
Hungarian: eseményvizsgáló bizottság . CV: Cardiovascularis.
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Hungarian: Ezt követően az adagolást személyre szabottan kell beállítani.
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos intravénásan beadni, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat.
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Hungarian: A hypoglykaemiát tanulmányozó meta-analízis eredményei
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem lehetséges a Tresiba beadása a nap ugyanazon szakában, a Tresiba esetén lehetőség van az inzulin beadásának az időzítését rugalmasan kezelni (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Hungarian: • Abban az esetben, amikor nem lehetséges, hogy a napnak ugyanabban az idejében adja be a Tresiba injekciót, beadhatja azt a nap más időpontjában.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha: Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén, egy 24 órás időszak alatt, az inzulin degludek expozíció egyenletesen oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól.
Dutch: 12u,SS/AUCGIS,totaal,SS = 0,5).
Hungarian: (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,teljes,SS = 0,5).
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Hungarian: • Kérjük olvassa el az inzulin adagoló rendszer csomagolásában lévő használati utasítást is.
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Dutch: Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a Tresiba cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akik nagy cardiovascularis kockázattal rendelkeztek.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
Dutch: 6 Hoeveel insuline is er over?
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Hungarian: Az adagolás időzítésének rugalmassága
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Hungarian: Különbség: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: Nachtelijk ernstig2
Hungarian: Éjszakai súlyos2
Dutch: Bevestigd2
Hungarian: Igazolt2
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni.
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Dutch: insuline glargine N (%)
Hungarian: glargin inzulin N (%)
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Hungarian: CV: ugyanazon betegnél mért értékek variációs együtthatója %-ban
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
Dutch: Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie.
Hungarian: A Tresiba szuperiornak bizonyult a glargin inzulinnal szemben a súlyos hypoglykaemiás események alacsonyabb gyakoriságát és a súlyos hypoglykaemiát elszenvedő betegek alacsonyabb arányát tekintve.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
Dutch: Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció a Tresiba naponkénti alkalmazásával 2 - 3 nap alatt alakul ki.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
Hungarian: Mindkettő esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Hungarian: A subcutan injekció beadása után oldható és stabil multi-hexamerek képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Dutch: Zelden Overgevoeligheid Urticaria
Hungarian: Túlérzékenység Urticaria
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
Hungarian: héten a naponta egyszer alkalmazott Tresiba hasonló HbA1c-csökkenést és a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest nagyobb éhomi plazma glükózszint-csökkenést mutatott, mint a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott komparátor detemir inzulin.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Hungarian: Az éjszakai súlyos hypoglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba, mint a glargin inzulin esetén (8. táblázat).
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
Hungarian: Naponta egyszer kell alkalmazni.
Dutch: Cmax,IDeg,SS).
Hungarian: (AUCGIR,τ,SS)
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg. B
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Hungarian: Különbség: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Hungarian: A Tresiba GLP-1 receptor agonistával való együttes alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy orális antidiabetikumokkal, GLP-1 receptor agonistákkal, illetve bólus inzulinnal alkotott bármilyen kombinációban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás relatív hazárd (95% CI)
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Hungarian: Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Tresiba Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Dutch: Dit leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van Tresiba (zie afbeelding 1).
Hungarian: Tresiba lapos és stabil vércukorszint-csökkentő hatásához vezet (lásd az 1. ábrát).
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Hungarian: Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Hungarian: Mindegyik kezelési fázisban a 16.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Hungarian: Arány: 1,18 [0,66; 2,12]6
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban EU/1/12/807/007