FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft het vermogen om het risico op of de ernstigheid van infecties te verhogen, bv. tuberculaire pneumonie, en latente, chronische infecties b.v. JC-virusinfectie te reactiveren.
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
Dutch: Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een injectie van 1,0 mg/kg.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Czech: Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4.4.)
Dutch: Alle waarden waren 1,5 tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, en normaliseerden na het staken van de behandeling.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in elk land verkrijgbaar zijn.
Czech: V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
Czech: Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů:
Dutch: Dierproeven geven een verstoring van het immuunsysteem bij het nageslacht aan (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme van efalizumab zou het effect daarvan op het immuunsysteem kunnen worden versterkt door systemisch toegediende immunosuppressiva die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van psoriasis (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Dutch: * Bijwerkingen tijdens postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Czech: * Příhody zaznamenané během postmarketigového hodnocení
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
Dutch: Ook het aantal CD4 T-lymfocyten, CD8 T-lymfocyten, B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) nam toe, hoewel de NK-cellen en de CD4-cellen in vergelijking met de andere soorten cellen relatief minder sterk toenamen.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Dutch: De patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerde neurologische symptomen of aanwijzingen die op PML kunnen duiden (zoals verminderde cognitie, stoornissen van het gezichtsvermogen, hemiparese, gewijzigde mentale toestand of gedragswijzigingen).
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Dutch: - Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw arts.
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Dutch: In post-marketing surveillance zijn geïsoleerde gevallen van ernstige hemolytische anemie gemeld tijdens een behandeling met Raptiva.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Dutch: Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Dutch: In beide gevallen verdwenen de symptomen zonder gevolgen.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Dutch: - Als u de behandeling met Raptiva stopt (en dit geldt met name voor patiënten die niet reageren op de behandeling), kan de psoriasis aanzienlijk verergeren.
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Dutch: Overgevoeligheid en allergische aandoeningen:
Czech: Přecitlivělost a alergické poruchy:
Dutch: LFA-1 is aanwezig op geactiveerde T-lymfocyten, en ICAM-1 is ge-upreguleerd in endotheelcellen en keratinocyten in psoriasis-plaques.
Czech: LFA-1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM-1 je upregulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek, farmacodynamie, de klinisch relevante bijwerkingen of de klinische werkzaamheid.
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Dutch: Registratiehouder Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP
Czech: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Dutch: Voor informatie over beëindigen van de therapie zie rubriek 4.4.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Dutch: Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen.
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de patiënten aangetoond.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Czech: Přecitlivělost a alergické reakce.
Dutch: In zulke gevallen wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen.
Czech: V takovém případě se doporučuje léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen, en moet daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegepast.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, dient het gebruik van Raptiva permanent worden gestaakt.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Dutch: Analyse volgend uit lange termijn gebruik in een cohort van 339 patiënten met matige tot ernstige psoriasis die Raptiva 1 mg/kg/week kregen, onder wie 166 patiënten welke langer dan 2 jaar en tot 3 jaar zijn behandeld, leverde geen noemenswaardige verschillen in frequentie van bijwerkingen vergeleken met 12 weken blootstelling aan Raptiva.
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Dutch: Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet groter zijn dan 200 mg).
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Dutch: Na een goede instructie in de reconstitutie en in de injectietechniek kunnen patiënten zichzelf Raptiva per injectie toedienen, mits de behandelend arts van mening is dat dit geschikt is.
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Dutch: In het geval herbehandeling met Raptiva geïndiceerd is, moeten dezelfde aanwijzingen gevolgd worden als beschreven onder Dosering en wijze van toediening.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Dutch: Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt
Czech: Co je přípravek Raptiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raptiva používat Jak se přípravek Raptiva používá
Dutch: Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het vermogen een auto te besturen en machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Efalizumab wordt verwijderd door middel van nonlineaire verzadigbare eliminatie (dosis-afhankelijk).
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Dutch: Wanneer deze verschijnselen ontstaan moet de toediening van efalizumab direct worden gestaakt, het aantal trombocyten moet worden bepaald en er moet meteen een gerichte symptomatische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de uitscheiding van efalizumab via de moedermelk, maar het is bekend dat immunoglobulinen in de regel met de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Dutch: Trek de zuiger een stukje terug.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Dutch: • Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Dutch: • U tekenen heeft van een zenuwaandoening, zoals tintelingen of beginnende zwakte in benen of armen of nieuwe of plotselinge veranderingen in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het middel na opening en bereiding direct worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Dutch: Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva').
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Dutch: • Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva.
Czech: • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva.
Dutch: Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Dutch: De maximaal uit te nemen dosering is 125 mg Raptiva in 1,25 ml.
Czech: Maximální použitelné množství je 125 mg v 1,25 ml preparátu Raptiva.
Dutch: Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Het is tevens aangetoond dat een antilichaam-analogon van efalizumab wordt uitgescheiden via de melk van muizen.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Dutch: Psoriasis:
Czech: Psoriáza:
Dutch: Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Dutch: De gecombineerde veiligheids-database met 3291 patiënten die met Raptiva zijn behandeld bij het tijdstip van de goedkeuring van de handelsvergunning bevat negen gevallen (0,3%) van trombocytopenie met minder dan 52.000 cellen per µl.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: De meeste meldingen van griepachtige verschijnselen werden gedaan na de eerste injectie en het percentage meldingen daalde met meer dan 50% na de tweede injectie.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Dutch: Indien u teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van een recidief bij de responders varieerde van 58 tot 74 dagen vanaf de laatste dosis Raptiva van de eerste behandelingssessie.
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
Czech: Jiné studie: hodnoty p srovnávající každou skupinu s efalizumabem s placebem pomocí Fisherova exaktního
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
Czech: Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu.
Dutch: Raptiva is een selectieve immunosuppressor, welke de T-lymfocytenfunctie verandert en de afweer tegen infecties kan beïnvloeden.
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Dutch: Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg histidine hydrochloride monohydraat,
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Dutch: Uit analyse van de farmacokinetiek bij een grote groep mensen blijkt dat het lichaamsgewicht de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Dutch: Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan opkomen.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Dutch: In de grootste studie IMP24011 (n=793) waren patiënten geïncludeerd (n=526) die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer systemische therapieën zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Czech: Největší studie IMP24011 sledovala pacienty (n=526), kteří neodpovídali na léčbu, měli kontraindikace nebo netolerovali jiné (nejméně 2) formy systémové léčby, jak bylo zjištěno z anamnézy pacientů.
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Dutch: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Dutch: Een andere farmacodynamische marker, in overeenstemming met het werkingsmechanisme van efalizumab, was een toename van het absolute aantal circulerende leucocyten dat werd gemeten tijdens een behandeling met efalizumab.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
Czech: Byly pozorovány inhibiční účinky na imunitní odpovědi humorální a závisející na T-buňkách.