FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Entresto-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
Estonian: Naatriumisisalduse ja/või vedelikumahu vähenemine tuleb korrigeerida enne Entresto-ravi alustamist, kuid korrigeerivaid meetmeid tuleb hoolega kaaluda vedeliku ülekoormuse tekkeriski suhtes.
Finnish: Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Estonian: Nitraadid, nt nitroglütseriin
Finnish: Hyvin yleinen Ortostaattinen hypotensio Yleinen
Estonian: Väga sage Ortostaatiline hüpotensioon Sage
Finnish: Aika satunnaistamisesta (päivää)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (päevad)
Finnish: Jos potilaan seerumin kaliumarvo on > 5,4 mmol/l, hoidon lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Raseduse teine või kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks).
Finnish: Entresto Enalapriili
Estonian: Entresto Enalapriil
Finnish: • Lopeta Entresto-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Estonian: • Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid.
Finnish: • litium, joka on tietyn tyyppisten psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke
Estonian: • liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim.
Finnish: Entresto-hoitoa aloitettaessa tai annostitrauksen yhteydessä on seurattava jatkuvasti potilaan verenpainetta.
Estonian: Ravi alustamisel või Entresto annuse tiitrimisel tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS BLUE BOX)
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta hoitovasteesi mukaan, kunnes löytää sinulle parhaan annoksen.
Estonian: Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele kuni saavutatakse teile sobivaim annus.
Finnish: • jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukauden ajan (tämän lääkkeen käyttöä on parasta välttää myös alkuraskauden aikana, ks. Raskaus ja imetys).
Estonian: • kui te olete üle 3 kuu rase (samuti on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida raseduse varastes staadiumites, vt „Rasedus ja imetamine").
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.
Estonian: Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Estonian: *Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.
Estonian: Mõlemad komponendid toetasid riski vähenemist.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
Estonian: Uuritud populatsiooni keskmine vanus oli 64 aastat ja 19% olid 75-aastased või vanemad.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Estonian: Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Estonian: NT-proBNP ei ole neprilüsiini substraat, seega on NT-proBNP sobivam biomarker.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on kategoriseeritud vastavalt organsüsteemi põhiklassidele ja esinemissagedusele kõige sagedasem eespool, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Entresto võtmist
Finnish: Jos otat enemmän Entresto-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriiin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Entresto-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja.
Estonian: Kui te võtate Entresto't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Entresto tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Suhteellis en riskin vähenemä p-arvo ***
Estonian: Suhtelise riski vähenemi ne p-väärtus
Finnish: Koko analyysisarja
Estonian: Täielik analüüsikogum
Finnish: OATP- ja MRP2-kuljettajaproteiinit
Estonian: OATP ja MRP2 transporterid
Finnish: Aikuisilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vain vähäinen ohimenevä luun mineraalitiheyttä vähentävä vaikutus, mutta ei vaikutusta muihin luun kasvuun vaikuttaviin parametreihin, mikä viittaa siihen, että sakubitriililla ei normaalitilanteessa ole merkityksellistä vaikutusta aikuisten potilaiden luustoon.
Estonian: Uuring täiskasvanud rottidega näitas vaid minimaalset mööduvat pärssivat toimet luukoe mineraalsele tihedusele, kuid mitte ühelegi teisele luukasvuga seotud parameetrile, mis viitab sellele, et sakubitriilil ei ole normaalsetes tingimustes olulist toimet täiskasvanud patsientide luukoele.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille (alle 18-vuotiaat), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Seda ravimit ei kasutata lastel (vanuses alla 18 aasta).
Finnish: Jos käytetään myös diureettia, litiumtoksisuuden riski saattaa lisääntyä entisestään.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse ka diureetikumi, võib eeldada liitiumimürgistuse riski suurenemist.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
Finnish: Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Estonian: Entresto't kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Angioedeema, johon liittyy kurkunpään turpoaminen, saattaa johtaa kuolemaan.
Estonian: Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy angioedeema, Entresto-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on hoidettava ja seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet ja merkit ovat kadonneet täysin ja pysyvästi.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Entresto kasutamine otsekohe lõpetada ning tagada sobiv ravi ja jälgimine kuni nähtude ja sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Estonian: Amüloidisisaldust siiski ei määratud kvantitatiivselt selles uuringus.
Finnish: • matala verenpaine (huimaus, pyörrytys) istuma-asennosta tai makuuasennosta seisomaan noustessa
Estonian: • madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat, muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09DX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained; angiotensiin II antagonistid, teised kombinatsioonid, ATC-kood: C09DX04
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Estonian: Enalapriil (N=4212) Entresto (N=4187)
Finnish: Asianmukaista huolellisuutta on noudatettava, kun aloitetaan tai lopetetaan tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Estonian: Nende ravimite samaaegse kasutamise alustamisel või lõpetamisel tuleb olla tähelepanelik.
Finnish: Sakubitriili metaboloituu edelleen aktiiviseksi metaboliitiksi LBQ657:ksi.
Estonian: Sakubitriil metaboliseerub edasi aktiivseks metaboliidiks LBQ657.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annostasi tai lopettaa Entresto-hoitosi kokonaan.
Estonian: Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Entresto võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entresto'ga.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Estonian: HULGIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Estonian: • allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Estonian: • Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen Entresto hajoaa valsartaaniksi ja sen aihiolääkkeeksi sakubitriiliksi.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist laguneb Entresto valsartaaniks ja eelravim sakubitriiliks.
Finnish: 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletit ovat saatavilla myös monipakkauksessa, jossa on 168 tablettia (3 x 56 tablettia).
Estonian: 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletid on saadaval ka hulgipakendis, kus on 168 tabletti (3 pakendit 56 tabletiga).
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta Miten Entresto-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Entresto võtmist Kuidas Entresto't võtta
Finnish: Entresto pidensi elossaoloaikaa ja vähensi merkittävästi kaikki kuolinsyyt kattavaa kuolleisuutta 2,8 % (Entresto 17 %, enalapriili 19,8 %).
Estonian: Entresto parandas elulemust, vähendades oluliselt üldist suremust 2,8% (Entresto, 17%, enalapriil, 19,8%).
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.4).
Finnish: Enalapriili N = 4 212 n (%)
Estonian: Enalapriil N=4212 n (%)
Finnish: In vitro -aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että CYP450-entsyymeihin perustuvien yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, koska Entresto-valmisteen metaboloituminen CYP450entsyymien välityksellä on vähäistä.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et võimalus CYP450-põhinevate ravimkoostoimete tekkeks on väike, sest Entresto CYP450 ensüümide vahendusel toimuv metabolism on piiratud.
Finnish: Sakubitriilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Sakubitriili kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Finnish: Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.
Finnish: Kahden viikon pituisessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ei havaittu selkäydinnesteen Aβ1-40- tai Aβ1-42-pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kahenädalases tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus inimestel ei täheldatud Aβ1-40 ja 1-42 taseme tõusu tserebrospinaalvedelikus (vt lõik 5.1).
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Estonian: Esimene südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine
Finnish: Neprilysiini on yksi monista entsyymeistä, jotka osallistuvat beeta-amyloidin (Aβ) poistamiseen aivoista ja selkäydinnesteestä (CSF).
Estonian: Neprilüsiin on üks mitmetest ensüümidest, mis osaleb amüloid-β (Aβ) vabanemises ajust ja tserebrospinaalvedelikust.
Finnish: Plasmasta on todettu valsartaanin hydroksyylimetaboliittia pieninä pitoisuuksina (< 10 %).
Estonian: Plasmas on väikeses kontsentratsioonis (<10%) tuvastatud valsartaani hüdroksüülmetaboliiti.
Finnish: Jos käytät tällaista lääkettä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan, kun hoito aloitetaan tai sitä muutetaan (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Sakubitriilin lievää ohimenevää häiritsevää vaikutusta aikuisten murtumien parantumisen varhaisvaiheessa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Estonian: Siiski ei saa välistada sakubitriili kerget mööduvat toimet luumurdude varasele paranemisfaasile.
Finnish: Tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden systolinen verenpaine on ollut < 100 mmHg (ks. kohta 5.1).
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kelle süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 5.1).
Finnish: Angioedeeman ilmaantuvuus oli suurempi mustaihoisilla Entresto-valmistetta saaneilla (2,4 %) ja enalapriilia saaneilla (0,5 %) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Angioödeemi esines sagedamini mustanahalistel, keda raviti Entresto (2,4%) ja enalapriiliga (0,5%) (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Samalla myös AT1-reseptori salpautui, minkä osoittivat plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen ja plasman reniinipitoisuuksien suureneminen.
Estonian: Blokeeriti ka AT1-retseptor, mida näitas reniini aktiivsuse ja reniini kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Finnish: Hyperkalemia ja kaliumpitoisuus seerumissa
Estonian: Hüperkaleemia ja seerumi kaaliumisisaldus
Finnish: • jos munuaisvaltimosi on ahtautunut
Estonian: • kui teie neeruarter on ahenenud.
Finnish: Diureettien ja samanaikaisesti käytettävien verenpainelääkkeiden annoksen muuttamista ja hypotension muiden syiden (esim. hypovolemian) hoitoa on harkittava.
Estonian: Kaaluda tuleb diureetikumide ja samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamist ning hüpotensiooni muude põhjuste (nt hüpovoleemia) ravi.
Finnish: Entresto-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lääkkeen käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Entresto't ei soovitata kasutada raseduse esimeses trimestris ning on vastunäidustatud teises ja kolmandas trimestris (vt lõik 4.3).
Finnish: Tavallinen suositeltu tavoiteannos on 97 mg/103 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Estonian: Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Finnish: • jos sinulle tai perheenjäsenellesi on joskus kehittynyt angioedeemaksi kutsuttu reaktio (kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeuksia) ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin (ATR:n) salpaajan (kuten valsartaani, telmisartaani tai irbesartaani) käytön yhteydessä.
Estonian: • kui teil või mõnel teie pereliikmel on kunagi esinenud angioödeem (näo, huulte, keele ja/või kõriturse, hingamisraskused) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.
Finnish: Symptomaattinen hypotensio kehittyy todennäköisemmin potilaalle, jonka nestetilavuus on vähentynyt esimerkiksi diureettilääkityksen, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun vuoksi.
Estonian: Sümptomaatiline hüpotensioon tekib suurema tõenäosusega patsiendil, kelle organismi vedelikumaht on vähenenud, näiteks diureetilise ravi, soolapiiranguga dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Finnish: Entresto saattaa suurentaa veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on molemminpuolinen tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
Estonian: Entresto võib põhjustada vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist patsientidel, kellel esineb kahe- või ühepoolne neeruarteri stenoos.
Finnish: • heitehuimaus istuma-asennosta seisomaan noustessa
Estonian: • pearinglus tõustes püsti istuvast asendist
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkalemia*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia*
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Entrestovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasryhmien hoidossa sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta südamepuudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: LBQ657 ja valsartaani sitoutuvat kuitenkin voimakkaasti plasman proteiineihin eivätkä siten todennäköisesti poistu tehokkaasti dialyysissä.
Estonian: Kuna LBQ657 ja valsartaan seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt efektiivselt eemaldatavad dialüüsi teel.
Finnish: • furosemidi, joka on diureettien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään suurentamaan virtsan määrää.
Estonian: • furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta.
Estonian: Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.
Finnish: Entresto ei ole CYP450-entsyymien induktori eikä estäjä.
Estonian: Entresto ei indutseeri ega inhibeeri CYP450 ensüüme.
Finnish: Entresto on lääke, joka on angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjä.
Estonian: Entresto on ravim, mida teatakse kui angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit.
Finnish: Suhteellinen riski pieneni 16 %:lla enalapriiliin verrattuna (ks. taulukko 2).
Estonian: Suhteline riski vähenemine oli 16% võrreldes enalapriiliga (vt tabel 2).
Finnish: Näiden potilaiden altistuminen lääkkeelle voi olla tavallista suurempi ja käytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Estonian: Nendel patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon suureneda ning patsiendi ohutus ei ole tagatud.
Finnish: • tietyn tyyppiset (rifamysiiniryhmään kuuluvat) antibiootit, siklosporiini (jota käytetään siirrettyjen elinten hylkimisreaktion ehkäisemiseen) tai viruslääkkeet, kuten ritonaviiri (jota käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
Estonian: • mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis).
Finnish: Tablettien kanssa on juotava lasillinen vettä.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.
Finnish: ACE:n estäjiä käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Estonian: AKE inhibiitoreid kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset (Entrestovalmistetta ja/tai sen komponentteja sakubitriilia tai valsartaania sisältävät tutkimukset mukaan lukien) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Entresto'ga) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Sakubitriili
Estonian: Sakubitriil
Finnish: Tämä riskin pieneneminen havaittiin kaikissa alaryhmissä, jotka perustuivat sukupuoleen, ikään, rotuun, maantieteelliseen sijaintiin, NYHA-luokitukseen (II/III), ejektiofraktioon, munuaisten toimintaan, diabetes- tai hypertensiotaustaan, aiempaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi saatuun hoitoon ja eteisvärinään.
Estonian: Sellist riski vähenemist täheldati järjekindlalt alarühmade lõikes, sealhulgas soo, vanuse, rassi, geograafilise piirkonna, NYHA klassi (II/III), väljutusfraktsiooni, neerufunktsiooni, diabeedi või hüpertensiooni anamneesi, eelneva südamepuudulikkuse ravi ja kodade virvenduse alarühmades.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (ks. kohta 4.2).
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Finnish: Entresto-valmisteen suositeltu aloitusannos on yksi 49 mg/51 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, paitsi alla kuvatuissa tilanteissa.
Estonian: Entresto soovitatav algannus on üks 49 mg/51 mg tablett kaks korda ööpäevas, välja arvatud allpool kirjeldatud olukordades.
Finnish: Nitroglyseriini ja Entresto-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyi 5 sydämen lyönnin ero sykkeessä (per minuutti) pelkkään nitroglyseriiniin verrattuna.
Estonian: Entresto ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
Finnish: Sakubitriilin aktiivinen metaboliitti (LBQ657) ja valsartaani ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n ja OAT3:n substraatteja; valsartaani on myös MRP2:n substraatti.
Estonian: Sakubitriili aktiivne metaboliit (LBQ657) ja valsartaan on OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 substraadid; valsartaan on ka MRP2 substraat.
Finnish: Ennen osallistumistaan tutkimukseen potilaita oli hoidettu hyvin ja he olivat saaneet tavanomaista hoitoa ACE:n estäjillä tai ATR:n salpaajilla (> 99 %), beetasalpaajilla (94 %), mineralokortikoidiantagonisteilla (58 %) ja diureeteilla (82 %).
Estonian: Enne uuringus osalemist said patsiendid standardravi, mis sisaldas AKE inhibiitoreid/ARBe (>99%), beetablokaatoreid (94%), mineralokortikoidi antagoniste (58%) ja diureetikume (82%).
Finnish: Hypotension ilmetessä suositellaan tilapäistä Entresto-annoksen pienentämistä tai valmisteen käytön keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel on soovitatav ajutine annuse vähendamine või Entresto-ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Entresto-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
Estonian: Seega tuleb tega kliinilise seisundi hindamine enne, kui alustatakse ravi Entresto'ga patsientidel, kes kasutavad metformiini.
Finnish: Kliinistä kokemusta on rajallisesti keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden tai sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) patsientidega või patsientidega, kellel ASAT/ALAT väärtus on rohkem kui kaks korda üle normi ülemise piiri.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Entresto-valmistetta ja kohta 4.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Ärge võtke Entresto't" ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: TITRATION oli 12 viikon pituinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, johon osallistui 538 potilasta, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) ja systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %) ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia tai jotka ennen tutkimukseen osallistumistaan olivat saaneet vaihtelevia annoksia ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia.
Estonian: TITRATION oli 12-nädalane ohutuse ja talutavuse uuring 538 kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja süstoolse düsfunktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤35%) patsiendil, kes ei olnud varem AKE inhibiitori ega ARBiga ravi saanud või kes olid enne uuringuga liitumist saanud AKE inhibiitoreid või ARB-ravi erinevates annustes.
Finnish: • pyörryttävä tunne
Estonian: • pöörlemise tunne