FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
English: The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
English: N total
Dutch: In de meta
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Dutch: • het Comité van mening was dat gezien de op dit moment beschikbare gegevens de batenrisicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie gunstig is, met inachtneming van waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie; met name beperkte maar niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat verminderde werkzaamheid van deze geneesmiddelen mogelijk is in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen,
English: N pregnancies 11
Dutch: Aantal personen 64 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
English: This summary was last updated in 10-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
English: The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuwiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuwiq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuwiq verleend.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Dutch: Nuwiq is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
English: Other information about Nuwiq
Dutch: Overige informatie over Nuwiq
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nuwiq.
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties, alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Dutch: Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat simoctocog alfa kan worden aangemaakt.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Why is Nuwiq approved?
Dutch: Waarom is Nuwiq goedgekeurd?
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Nuwiq stopte.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dutch: Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nuwiq werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuwiq tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Dutch: De werkzame stof van Nuwiq is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Dutch: De behandeling met Nuwiq werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Dutch: Bij de twee operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Nuwiq.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nuwiq.
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Nuwiq wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
English: For full details, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: How does Nuwiq work?
Dutch: Hoe werkt Nuwiq?
English: How is Nuwiq used?
Dutch: Hoe wordt Nuwiq gebruikt?
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuwiq in?
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Dutch: Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Dutch: Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nuwiq.
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Dutch: In drie grote onderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A bleek Nuwiq werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
English: • Slow or reduced movement of the body
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
English: Interactions and the elderly
Dutch: Interacties en ouderen
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
English: • Inappropriate behaviour
Dutch: • ongepast gedrag
English: Swallow the capsule whole with water.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
English: Single dose+
Dutch: Enkelvoudige dosis+
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico voor de mens suggereren.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
English: • Increased appetite
Dutch: • verhoogde eetlust
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Dutch: Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
English: Suicidal ideation and behaviour
Dutch: Suïcidale ideevorming en -gedrag
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Dutch: • moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan Pharma in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheidsen werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Dutch: Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking
Dutch: • een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Dutch: Pregabaline werd uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76% bedroegen van die in maternaal plasma.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan Pharma capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (CLcr) (ml/min)
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.