FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos ripulin lieveneminen vaikeusasteeseen 0-1 kestää yli viikon, Nerlynx-hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella (ks. taulukko 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx 6.
Finnish: Kiertäviä metaboliitteja ovat neratinibi-pyridiini-n-oksidi (M3), N-desmetyyli-neratinibi (M6), neratinibi-dimetyyliamiini-n-oksidi
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Finnish: Miesten on käytettävä estemenetelmää hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Finnish: Hoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten, jotka johtivat sairaalahoitoon, osuus Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla oli 6,3 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 prosenttia < 65-vuotiaiden ryhmässä ja 8,7 prosenttia vs. 8,1 prosenttia ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä.
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Finnish: 1 Tapahtumattomien jaksojen ilmaantuvuus (event free rate) kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, jonka osalta on ilmoitettu kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Romanian: 1 Ratele de supraviețuire fără evenimente pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul SNC pentru care se raportează incidența cumulativă.
Finnish: HER2-reseptorin estoon on liitetty vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Finnish: Digoksiinin puhdistuma-arvot vastasivat toisiaan digoksiinin sekä digoksiinin ja neratinibin annon jälkeen.
Romanian: Valorile clearance-ului pentru digoxină au fost echivalente după administrarea de digoxină și de digoxină plus neratinib.
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Romanian: - Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Romanian: Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Finnish: • Ruokavalion muutokset
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar
Finnish: Child-Pughin luokan C maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică Child Pugh C (vezi pct. 5.2).
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Romanian: - dacă aveți probleme de ficat severe, - dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice), - dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC), - dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții), - dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii), - dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și durere în piept),
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Finnish: Tuloksena on näiden kasvua edistävien reittien pysyvä esto rintasyövissä, jotkat yli-ilmentävät HER2:ta tai joissa on HER2-geenin monistuma tai HER2:n mutaatio.
Romanian: Aceasta rezultă în inhibarea susținută a acestor căi de promovare a creșterii în cancerele de sân cu HER2 amplificat sau supraexprimat sau cu HER2 mutant.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze orale unice de 240 mg de neratinib în prezența ketoconazolului (400 mg o dată pe zi timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, a crescut expunerea sistemică la neratinib.
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma2 Yleinen
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Finnish: • Jos ripuli lievenee vaikeusasteeseen 0-1 enintään viikon kuluessa, Nerlynx-hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 într-o săptămână sau mai puțin, reluați tratamentul cu Nerlynx la aceeași doză.
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Finnish: Mihin Nerlynxiä käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Nerlynx
Finnish: Farmokokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pe pacienți cu insuficiență renală sau care efectuează ședințe de dializă.
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Romanian: inclusiv carcinom ductal in situ
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskouristukset
Romanian: Foarte frecvente Spasme musculare
Finnish: Riskitiheyssuhde
Romanian: Risc relativ
Finnish: Maksatoksisuutta on ilmoitettu Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Finnish: Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste.
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Romanian: Populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab
Finnish: Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksatesteissä ilmenee vakavia ongelmia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nerlynx on tarkoitettu jatkettuun liitännäishoitoon varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville aikuispotilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma, kun trastutsumabiin perustuvan liitännäishoidon loppuun saattamisesta on alle vuosi.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Romanian: În urma administrării concomitente cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/Pgp, expunerile la neratinib au scăzut semnificativ cu valori medii care s-au situat între 24 % și 13 % din valorile de referință (aferente neratinibului administrat în monoterapie) pentru Cmax și,
Finnish: Elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvien vakavien haittavaikutusten yleisyydessä ei ollut eroa aasialaisten ja valkoihoisten potilaiden alaryhmän välillä.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Romanian: Placebo (N=664)
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, kuten kondomia: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ: - cât timp iau Nerlynx și - timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Finnish: Potilaiden määrä
Romanian: Nr. de pacienți
Finnish: • hoitoon liittyvä toksisuus ei lievene vaikeusasteelle 0-1
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, dureri în etajul abdominal superior și stomatită1
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on 240 mg (kuusi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (șase comprimate de 40 mg) luate pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu timp de un an.
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Finnish: Greipillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Finnish: Ripuli saattaa olla vakavaa, ja elimistösi voi kuivua.
Romanian: Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
Finnish: Ne otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin (ks. kohta 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ripuli (1,9 %), oksentelu (1,3 %), kuivuminen (1,1 %), pahoinvointi (0,5 %), alaniiniaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), vatsakipu (0,3 %), väsymys (0,3 %) ja heikentynyt ruokahalu (0,2 %).
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Finnish: Kynsisairaus3, ihon uurteet ja kuiva iho
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Romanian: • mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä Älä käytä Nerlynxiä,
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Finnish: Aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen
Romanian: Durata de timp până la apariția recurenței
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib luată cu alimente a crescut Cmax și ASC cu aproximativ 17 % și, respectiv, 23 %, comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Romanian: Modificările dozei pentru reacții adverse
Finnish: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisten opas o Potilaiden perehdytysmateriaali Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe o Oleelliset tiedot seuraavasta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta: maha-suolikanavan toksisuus (ripuli) (esim. vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä haittavaikutusten palautuvuus) o Tiedot ryhmästä, jossa tähän turvallisuusseikkaan liittyvä riski on suuri o Keskeiset potilasneuvonnassa annettavat tiedot maha-suolikanavan toksisuuden ehkäisemisestä ja minimoinnista asianmukaisen seurannan ja hoidon avulla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o annoksen muuttaminen (sekä ohjeet annoksen säätämisestä) tai hoidon keskeyttäminen.
Romanian: o denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament; o informații relevante despre motivul de îngrijorare privind siguranța „Toxicitate gastrointestinală (diaree)" (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, reversibilitatea reacțiilor adverse, după caz); o detalii privind populația cu risc crescut din cauza motivului de îngrijorare privind siguranța; o mesaje cheie care trebuie transmise pacienților prin care să fie consiliați cum să prevină și să minimizeze toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea și abordarea terapeutică adecvate:
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: 240 mg/vrk
Romanian: 240 mg pe zi
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Finnish: Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Finnish: Kun arvo oli 10 µM, neratinibi näytti estävän rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) effluksikuljettajan toimintaa.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: • Nerlynx-hoito keskeytetään
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu Nerlynx
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Romanian: • rifampicină (antimicobacterian).
Finnish: - lansopratsolia, omepratsolia ja muita vastaavia lääkkeitä (protonipumpun estäjiä) sekä ranitidiinia, simetidiinia ja muita vastaavia lääkkeitä (H2-reseptorien antagonisteja) ei suositella
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Finnish: Nerlynx-annos
Romanian: Nerlynx.
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Romanian: Au existat 0,2 % din pacienții tratați cu Nerlynx care au prezentat afecțiuni ale unghiilor de gradul 3.
Finnish: Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa: - syöpä yli-ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2-positiivinen) ja - syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.
Romanian: Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care: - are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Finnish: Valkoinen pyöreä 60 ml:n purkki, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä foliotiiviste.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet pH-arvo vaikuttaa neratinibin liukoisuuteen.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Solubilitatea neratinibului este dependentă de pH.
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "W104" ja toinen puoli on sileä.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Pahvikotelo:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
Finnish: Vaikeusaste 3
Romanian: Gradul 3
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Romanian: Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Finnish: • Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx