FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis primarios de eficacia se efectuaron en la cohorte PP para eficacia y en la CTV, que incluyó a un subgrupo de hasta el 15% de mujeres con antecedentes de enfermedad o infección asociada a VPH (definida como dos o más citologías anormales consecutivas, colposcopia anormal o biopsia o tratamiento del cérvix tras citología anormal o alteraciones encontradas en la colposcopia).
Danish: De primære analyser af effekten blev udført på ATP-kohorten for effekt og på TVC-kohorten, hvilket inkluderede en delgruppe af op til 15 % af kvinderne med en anamnese med HPV-associoseret infektion eller sygdom (defineret som to eller flere på hinanden følgende abnorme celleprøver, abnorm kolposkopi, eller biopsi, eller behandling af livmoderhalsen efter fund af abnorm celleprøve eller kolposkopi).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Spanish: Picor/prurito, erupción, urticaria
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Spanish: 3adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Spanish: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)3
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Spanish: En el mes 84, es decir, 78 meses después de completar el esquema vacunal, el 99,3% y el 95,9% de las mujeres inicialmente seronegativas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18 respectivamente.
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, se observaron 2 casos de VIN2+ o VaIN2+ en el grupo vacunal y 7 casos en el grupo control en la cohorte PP asociados a VPH-16 o VPH-18.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
Spanish: Diez años después de la administración de la primera dosis, el 100% de los sujetos del grupo de 15-25 años, el 99,2% del grupo de 26-45 años y el 96,3% del grupo de 46-55 años continuaron siendo seropositivos para VPH-16 y el 99,2%, el 93,7% y el 83,8% continuaron siendo seropositivos para VPH 18, respectivamente.
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación con Cervarix (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Danish: Ikke almindelig Infektion i øvre luftveje
Spanish: ♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
Danish: ♦ Meget almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH para los cuales los sujetos eran ADN positivos al comienzo del estudio.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: En el estudio HPV-008, la inmunogenicidad hasta el mes 48 fue similar a la observada en el estudio HPV-001.
Danish: I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001.
Spanish: En la siguiente tabla se resume la eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio.
Danish: Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel.
Spanish: La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cáncer de cérvix.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Spanish: Se demostró protección cruzada consistente frente al VPH-31, 33 y 45 para las variables infección persistente a 6 meses y CIN2+ en todas las cohortes del estudio.
Danish: HPV-31, 33 og 45 viste vedvarende krydsbeskyttelse mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ i alle studiekohorter.
Spanish: % Eficacia (IC del 96,2%)
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Spanish: Tres dosis, cada una de 0,5 ml, a los 0, 1, 6
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml - ved måned 0, 1
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio para la variable primaria CIN2+ se muestra en la Tabla 1.
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Spanish: En un análisis adicional, se evaluó la eficacia de Cervarix frente a CIN3+ relacionadas con VPH-16/18.
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Spanish: • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección
Danish: • rødme eller hævelse ved injektionssted
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Spanish: Al término del estudio HPV-023, no hubo casos de infección o lesiones histopatológicas asociadas con VPH-16 o VPH-18 en el grupo vacunal.
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV- 008) se incluyeron mujeres no cribadas previamente para la infección por VPH, es decir, sin tener en cuenta la citología basal, el estatus serológico para VPH y el estatus de ADN para VPH.
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Spanish: Cervarix sólo protegerá frente a las enfermedades causadas por los tipos 16 y 18 de VPH y, en cierta medida, frente a enfermedades causadas por otros tipos oncogénicos de VPH relacionados (ver sección 5.1).
Danish: Cervarix beskytter kun mod sygdom, som er forårsaget af HPV-type 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer (se pkt.
Spanish: En el estudio HPV-023, se realizó un seguimiento de los sujetos de la cohorte brasileña (N=437) del estudio HPV-001/007 hasta una media de 8,9 años (con una desviación estándar de 0,4 años) después de la primera dosis.
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Spanish: Como variable adicional de eficacia se evaluó la infección persistente de doce meses de duración.
Danish: 12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt.
Spanish: VPH-16/18
Danish: HPV-16/18
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100 viales.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Spanish: El término "lesiones ano-genitales premalignas" que aparece en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN2/3), a la neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN2/3), a la neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN2/3) y a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), highgrade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) og high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Spanish: 4La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
Spanish: Basado en el análisis post-hoc de asignación de tipo de VPH, en el análisis al cierre del estudio, hubo 1 caso CIN 2+ en el grupo vacunal frente a 92 casos en el grupo control (eficacia 98,9% (IC del 95%: 93,8;100)) y ningún caso CIN3+ en el grupo vacunal frente a 22 casos en el grupo control (eficacia 100% (IC del 95%: 81,8; 100)).
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Spanish: El recuento de los casos en la CTV comenzó el día 1 tras la primera dosis.
Danish: Registreringen af tilfælde i TVC-kohorten startede på dag 1 efter første vaccinedosis.
Spanish: Eficacia profiláctica frente a la infección por VPH-16/18 en una población naïve a tipos oncogénicos de VPH
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Spanish: Cervarix no debe administrarse:
Danish: Du må ikke få Cervarix:
Spanish: No se recomienda el uso de Cervarix en personas menores de 9 años de edad.
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Spanish: independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Danish: HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Spanish: 52, 56, 58, 59, 66 y 68 - Eran seronegativas para VPH-16 y VPH-18 y - Presentaban citología normal
Danish: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 - havde normal cytologi
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Spanish: Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Spanish: Eficacia clínica en mujeres a partir de 26 años de edad La eficacia de Cervarix fue evaluada en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego (estudio HPV-015), que incluyó un total de 5.778 mujeres de 26 a 72 años de edad (mediana: 37,0 años).
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 26 år og derover Den kliniske effekt af Cervarix er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie (HPV-015) med 5.778 kvinder i alderen 26-72 år (median: 37,0 år).
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Spanish: Todas las mujeres inicialmente seropositivas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18.
Danish: Alle initielt seropositive kvinder forblev seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistof.
Spanish: En el estudio HPV-008 se han realizado dos análisis: un análisis por acumulación de eventos, realizado en el momento en el que se alcanzaron al menos 36 casos CIN2+ asociados con VPH-16/18 en la cohorte PP y un análisis al cierre del estudio.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis por acumulación de eventos fueron del 94,3% (IC del 96,1%: 91,5;96,3) frente a la infección persistente a 6 meses y del 91,4% (IC del 96,1%: 89,4;95,4) frente a la infección persistente a 12 meses.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Spanish: En caso de que Cervarix se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5).
Danish: Hvis Cervarix skal gives samtidig med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder (se pkt.
Spanish: Se estima que VPH-16 y VPH-18 son responsables de, aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cérvix, el 90% de los casos de cáncer anal, el 70% de los casos de neoplasias vaginales y vulvares intraepiteliales de alto grado relacionados con VPH y el 78% de los casos de neoplasias anales intraepiteliales de alto grado (AIN 2/3) relacionados con VPH.
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con VPH ya establecidas o infecciones presentes en el momento de la vacunación por tipos vacunales o no vacunales de VPH (ver sección 5.1.
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede celleforandringer eller eksisterende HPV-infektioner forårsaget af enten HPV-typerne i vaccinen eller af andre ikke-vaccine-HPV-typer (se pkt.
Spanish: Uso de Cervarix con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Spanish: En el estudio HPV-008, los análisis primarios de eficacia fueron realizados en la cohorte por protocolo (cohorte PP: incluye mujeres que recibieron 3 dosis de vacuna y fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH considerado en el análisis).
Danish: I studiet HPV-008 blev de primære effektanalyser udført på kohorten anført i protokollen (ATPkohorten: kvinder, som fik 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den HPV-type, der blev vurderet i analysen).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en estos individuos.
Danish: Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer.
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden.
Spanish: • hinchazón de los glanglios del cuello, de las axilas o de la ingle
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Spanish: Casos
Danish: N Antal tilfælde
Spanish: IP a 6M por VPH-31 IP a 6M por VPH-45 VPH-31 ASC-US+ VPH-45 ASC-US+ N= número de sujetos incluidos en cada grupo n= número de sujetos que notificaron al menos un acontecimiento en cada grupo IP a 6M = infección persistente a 6 meses IC = intervalo de confianza ASC-US= células atípicas de significado indeterminado (citología anormal) (1) 3 dosis de vacuna, ADN negativas y seronegativas en el mes 0 (a no ser que se especifique) y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 y/o VPH-18) (2) al menos una dosis de vacuna, con independencia de su estado de ADN para VPH y estado serológico en el mes 0 (a no ser que se especifique).
Danish: HPV-31 6-måneders PI HPV-45 6-måneders PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antal inkluderede personer i hver gruppe n= antal personer som rapporterte mindst et tilfælde i hver gruppe 6-måneders PI = 6-måneders persisterende infektion CI = konfidens interval ASC-US= atypia af pladeepitel af usikker betydning (abnorm cytologi) (1) 3 vaccinedoser, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (med mindre det er specificeret) og DNAnegative ved måned 6 for de relevante HPV-typer (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) mindst en vaccinedosis, uanset HPV-DNA og serologisk status (med mindre det er specificeret) ved måned 0.
Spanish: La inclusión de este subgrupo permitió la evaluación de la eficacia profiláctica en una población que puede reflejar un escenario real,
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Spanish: Cervarix contiene sodio
Danish: Cervarix indeholder natriumchlorid
Spanish: En el estudio HPV-007 la eficacia de Cervarix frente a la infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 fue del 100% (IC del 95%: 80,5-100).
Danish: I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
Spanish: Los resultados serológicos sugieren una transferencia de anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18 a través de la leche durante el periodo de lactancia en ratas.
Danish: Serologiske data fra rotter tyder på, at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer overføres via modermælk i ammeperioden.
Spanish: Cómo se administra la vacuna
Danish: Sådan gives vaccinen
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración subcutánea de Cervarix (ver sección 4.4).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Spanish: Respuesta inmune a Cervarix tras la primovacunación
Danish: Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV-015) realizado en mujeres a partir de 26 años de edad todos los sujetos seroconvirtieron un mes después de la tercera dosis.
Danish: I et fase III-studie (HPV-015) med kvinder i alderen 26 år og derover, serokonverterede alle personerne en måned efter den tredje dosis.
Spanish: La variable principal fue una combinación de una variable virológica y de una histopatológica: infección persistente a 6 meses y/o CIN1+ asociadas a VPH 16/18.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV16/18 relateret 6-måneders persisterende infektion og/eller CIN1+.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: La eficacia frente a CIN1+ con independencia del tipo de VPH detectado en la lesión fue del 22,9% (IC del 96,2% [4,8; 37,7]) (CTV).
Danish: Effekt overfor CIN1+, uanset hvilken HPV-type der blev påvist ved læsionen, var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Spanish: La cohorte total de vacunación (CTV) incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna, independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Danish: Hele den vaccinerede kohorte (TVC - Total Vaccinated Cohort) inkluderede alle, som fik mindst en vaccinedosis uanset deres HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Spanish: De estos sujetos, el 100% (IC del 95%: 96,1;100) siguieron siendo seropositivos para VPH-16 y VPH-18 en el ensayo ELISA.
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Spanish: CIN2+ CTV-naïve (1)
Danish: CIN2+ TVC-naiv kohorte (1)
Spanish: En las mujeres vacunadas en el estudio HPV-001 (N=1.113) la eficacia fue evaluada hasta el mes 27.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Spanish: Cervarix es una vacuna recombinante no infecciosa adyuvada preparada a partir de la proteína principal de la cápside L1 en forma de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPH.
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Spanish: En todos los grupos de edad, las GMTs se mantuvieron al menos 5-32 veces para VPH-16 y 3-14 veces para VPH-18 por encima de las inducidas en mujeres que habían aclarado una infección natural para ambos antigenos.
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Spanish: En el estudio HPV-024 (un subgrupo del estudio HPV-001/007) se administró una dosis de exposición de Cervarix a 65 sujetos con un intervalo medio de 6,8 años después de la administración de la primera dosis de vacuna.
Danish: I studie 024 (en undergruppe fra studie 001/007) blev en belastnings-vaccinedosis Cervarix givet til 65 personer gennemsnitligt 6,8 år efter første vaccinedosis.
Spanish: CIN3+ CTV-naïve (1)
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
Spanish: IP a 6M y/o CIN1+ IP a 6M 6/1.815 67/1.786
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MONODOSIS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: 2adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Spanish: Muy Frecuentes Cefalea Poco frecuentes Mareos
Danish: Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed