FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki
Bulgarian: 14 март 2011
Icelandic: 14. mars 2011
Bulgarian: 19 ноември 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Bulgarian: → 15a и/или
Icelandic: → 15a og/eða
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новороденото/кърмачето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungabörn.
Bulgarian: Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Icelandic: Teysuno á að taka tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Bulgarian: Този лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er endurtekin á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Носете широки дрехи, за да предпазвате кожата.
Icelandic: Vertu í víðum fatnaði til að vernda húðina.
Bulgarian: Циклите се повтарят.
Icelandic: Loturnar eru endurteknar.
Bulgarian: Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал
Icelandic: Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.
Icelandic: Þetta 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Bulgarian: 3741 LM Baarn Холандия
Icelandic: 3741 LM Baarn Holland
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig og útskýrir fyrir þér hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли генетична консултация.
Icelandic: Íhuga skal erfðafræðilega ráðgjöf.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að nota það.
Bulgarian: Степен 3 или по-високаc Първа проява
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Bulgarian: Степен 2b,c Всяка проява
Icelandic: Stig 2b,c
Bulgarian: Черна или афроамериканска Азиатска
Icelandic: Svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asíubúar
Bulgarian: Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.
Icelandic: Farðu varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.
Bulgarian: 126 капсули
Icelandic: 126 hylki
Bulgarian: Прекъсва се лечението до степен 0 или 1
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1
Bulgarian: Избягвайте тлъсти и силно ароматни храни.
Icelandic: Forðastu feita og lyktarsterka fæðu.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem var af stigi 3 eða hærra var minnkuð sjónskerpa.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено тежки нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú færð of alvarlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Инхибитори на CYP2A6
Icelandic: CYP2A6 hemlar
Bulgarian: Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna eiturverkana í samræmi við töflur 1, 3, 4 og 5.
Bulgarian: Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
Icelandic: Allar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinssjúklingum.
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Bulgarian: Този CYP2A6*4 алел е рядък при бялата популация.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Bulgarian: PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál ógagnsæjar þynnur sem innihalda 14 hylki hver.
Bulgarian: Освен това е налице постмаркетингов опит при 866 000 пациенти от Азия (главно японци).
Icelandic: Auk þess liggja fyrir upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu hvað varðar fleiri en 866.000 asíska (einkum japanska) sjúklinga.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Спиране на лечението
Icelandic: Hættið meðferð
Bulgarian: Брой капсули за всяка доза (2 дози/ден)
Icelandic: Fjöldi hylkja fyrir hvern skammt (2 skammtar/dag)
Bulgarian: Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Bulgarian: Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Teysuno ef þú ert barnshafandi eða telur að þú gætir verið það.
Bulgarian: Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на височината и теглото Ви.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Teysuno er ákveðinn af lækninum, byggt á hæð þinni og þyngd.
Bulgarian: Лактоза (вид захар).
Icelandic: Laktósa (tiltekna tegund sykurs).
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á öryggi hjá körlum (N=382) annars vegar og konum (N=139) hins vegar í FLAGS rannsókninni.
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Холандия
Icelandic: 2132 WT Hoofddorp Hollandi
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодичния доклад за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в Член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕC и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Редки / Много редки
Icelandic: Mjög sjaldgæfar / Koma örsjaldan fyrir
Bulgarian: Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се прилага от ден 22 до 28 на цикъл.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Bulgarian: Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á þessum tíma verðurðu að segja lækninum þínum frá því.
Bulgarian: Тези изменения са обратими.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar.
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с бъбречно увреждане, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички цикли във всички групи са били диария (57,6%), гадене (42,4%), повръщане (36,4%), умора (33,3%) и анемия (24.2%).
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í öllum hópum niðurgangur (57,6%), ógleði (42.4%), uppköst (36,4%), þreyta (33,3%) og blóðleysi (24,2%).
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема Teysuno, лечението трябва да се преустанови и трябва да се обясни потенциалният риск за фетуса.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Teysuno, skal hætta meðferðinni og útskýra hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Icelandic: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Bulgarian: 4,0 mmol/l
Icelandic: 4,0 mmól/l
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno.
Icelandic: Meðferð með brivúdíni getur hafist 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Teysuno.
Bulgarian: В хода на 4-седмичен цикъл на лечение
Icelandic: Við 4 vikna meðferðarlotu
Bulgarian: Не е известно дали Teysuno или метаболитите му се отделят в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Може да се очаква токсичността, свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).
Icelandic: Búast má við að eiturverkanir tengdar meðferð aukist eftir því sem útsetning fyrir 5-FU eykst (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: 20 mg капсулаa (бяла)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Bulgarian: По време на основния анализ, медианата на периода на проследяване за обща преживяемост при пълния набор данни за анализ е бил 18,3 месеца.
Icelandic: Þegar megin greiningin fór fram var miðgildi eftirfylgni hvað varðar heildarlifun hjá greiningarþýðinu í heild 18,3 mánuðir.
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите в проучването FLAGS
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозна/галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með hina mjög sjaldgæfu erfðasjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa/galaktósa vanfrásog skulu ekki taka þetta lyf.
Bulgarian: Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули).
Icelandic: Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin hylki tekin).
Bulgarian: Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да поддържате добро хранене.
Icelandic: Þótt þér finnist þú ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að nærast vel o
Bulgarian: Преди започване на лечението, трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða það.
Bulgarian: Всяка доза в mg (всяко прилагане)a
Icelandic: Hver skammtur í mg (hver skömmtun)a
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur ýmist 42 hylki, 84 hylki eða 126 hylki.
Bulgarian: Индигокармин (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132)
Bulgarian: Без промяна в дозата
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum
Bulgarian: 42 капсули
Icelandic: 42 hylki
Bulgarian: - Слабост и умора, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от други лекарства.
Icelandic: - Slappleiki og þreyta sem gætu verið aukaverkanir af völdum annarra lyfja.
Bulgarian: Проучвания при японски пациенти подсказват ефект на CYP2A6*4 полиморфизъм върху фармакокинетиката на Teysuno.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
Bulgarian: Teysuno + Цисплатин 75 mg/m2 (N=521)
Icelandic: Teysuno + cisplatín 75 mg/m2 (N=521)
Bulgarian: - Ухо: проблеми със слуха
Icelandic: - Eyru: vandamál tengd heyrn
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
Bulgarian: 15 mg капсулаa (кафява/бяла)
Icelandic: 15 mg hylkia (brúnt/hvítt)
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef vart verður við versnun sjúkdóms eða óbærilegar eiturverkanir.
Bulgarian: Teysuno може да се продължи след спиране на цисплатина.
Icelandic: Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст >70 години (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum sem eru > 70 ára (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Bulgarian: Стандартна доза и позволени намаления на дозата за Teysuno и/или за цисплатин
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
Bulgarian: Лечението с Teysuno предизвиква различни кожни ефекти при плъхове (кератоза на лапите и опашката) и при кучета (крусти по кожата и ерозии).
Icelandic: Meðferð með Teysuno olli ýmsum áhrifum á húð hjá rottum (hornlagskvilla á þófum og skotti) og hundum (hrúðri eða tæringu á húð).
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Bulgarian: Увреждане на слуха, глухота
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi
Bulgarian: Телесната повърхност на пациента трябва да се изчисли отново и дозата на Teysuno съответно да се коригира, ако теглото на пациента се е увеличило или намалило с ≥10% спрямо това, което е приложено при предшестващото изчисление на телесната повърхност, а промяната очевидно не се дължи на задържане на течности.
Icelandic: Reikna þarf út líkamsyfirborð sjúkings að nýju og aðlaga skal skammtinn af Teysuno ef þyngd sjúklings eykst eða minnkar sem nemur ≥ 10 % af þeirri þyngd sem áður var notuð til að reikna út líkamsyfirborð og ef breytingin er greinilega ekki af völdum vökvasöfnunar.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Честотата на медицински значимите редки и много редки нежелани реакции е получена от постмаркетингово наблюдение на 866 000 пациенти в Азия (главно японци), лекувани с терапия, базирана на Teysuno.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
Bulgarian: Дозата би трябвало да се промени според препоръките в точка 4.2.
Icelandic: Breyta skal skammtinum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Teysuno
Icelandic: Ef gleymist að taka Teysuno
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
Bulgarian: Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Bulgarian: Не замествайте дозата, която сте повърнали.
Icelandic: Ekki taka inn skammt í staðinn fyrir skammtinn sem þú kastaðir upp.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
Icelandic: Ráðlagt er að leggja sjúklinginn strax inn á sjúkrahús.
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1 400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато дехидратацията и подлежащите причини за нея не бъдат коригирани или адекватно контролирани.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný fyrr en vökvaskortur og undirliggjandi ástæður hans hafa verið meðhöndlaðar eða nægilegri stjórn hefur verið náð á þeim.
Bulgarian: o Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно, почивайте си и спете повече.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.
Bulgarian: o Ако имате температура 38,5 oC или по-висока, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5 o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: Ако се развие фенитоинова токсичност, трябва се предприемат съответни мерки.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno.
Icelandic: Brivúdín má ekki gefa samhliða Teysuno.
Bulgarian: Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като „антинеопластични средства", които спират растежа на раковите клетки.
Icelandic: Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi lyf" og stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 42 hylki eða 84 hylki.
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno).
Icelandic: Þú skalt ekki taka brivúdín (veirulyf til meðhöndlunar á ristli eða hlaupabólu) samtímis sem þú meðhöndlas með Teysuno (það á líka við um hvíldartímabilið þegar þú notar ekki Teysuno).
Bulgarian: Изходна или от степен 1
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
Bulgarian: Цисплатинът ще бъде спрян след 6 цикъла на лечение.
Icelandic: Cisplatín lyfjagjöfinni verður hætt eftir 6 meðferðarlotur.
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
Icelandic: Miðgildi (bil) ≥ 65, n (%)
Bulgarian: c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
Icelandic: c Læknirinn sem sér um meðferðina mun ákveða hvort sjúklingar skuli halda áfram meðferð án þess að skammtar séu minnkaðir eða meðferð stöðvuð vegna aukaverkana (burtséð frá stigi) sem ólíklegt er talið að reynist alvarlegar eða lífshættulegar (t.d. skalli, breytingar á kyngetu og húðþurrkur).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Teysuno при постмаркетингово проучване за наблюдение на безопасността в Япония при 4 177 пациенти, лекувани с Teysuno за рак на стомаха в напреднал стадий, като цяло е подобен на този, наблюдаван при този режим, и в японските проучвания по регистър (т.е. основните прояви на токсичност са левкоцитопения, анорексия и гадене/повръщане).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
Bulgarian: След като дозата на Teysuno е била намалена веднъж, то тя не трябва да се увеличава отново.
Icelandic: Þegar búið er að minnka skammtinn af Teysuno skal ekki auka hann á ný.
Bulgarian: Ако се наблюдава влошаване на скоростта на гломерулната филтрация, дозата на Teysuno и/или цисплатин трябва да бъде коригирана според таблица 4 и да се предприемат съответните поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: - Нерви: главоболие, замайване, сънливост, промени във вкуса
Icelandic: - Taugar: höfuðverkur, svimi, svefnleysi, breytt bragðskyn
Bulgarian: За да се открият ранни промени в бъбречната функция в хода на лечението, трябва да се мониторират внимателно показателите за бъбречната функция (като например серумен креатинин, CrCl).
Icelandic: Til að hægt sé að greina breytingar á nýrnastarfsemi snemma í meðferðinni skal fylgjast náið með nýrnabreytum (t.d. kreatíníni í sermi og kreatínín úthreinsun).
Bulgarian: Проучване на ефекта на Teysuno върху сърдечната реполяризация, проведено при пациенти с рак в напреднал стадий, отговаря на определението за отрицателно проучване съгласно указанията на Международната конференция по хармонизация (International Conference on Harmonisation, ICH).
Icelandic: Rannsókn sem framkvæmd var á áhrifum Teysuno á endurskautun hjarta hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein var skilgreind sem neikvæð rannsókn samkvæmt leiðbeiningum International Conference on Harmonisation (ICH).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: o Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
Bulgarian: Всяка проява
Icelandic: Hvaða tilvik sem er
Bulgarian: 5-FU + Цисплатин 100 mg/m2 (N=508)
Icelandic: 5-FU + cisplatín 100 mg/m2 (N=508)
Bulgarian: Не може да се даде препоръка за дозата при тази субпопулация.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta fyrir þennan undirhóp.
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Медиана [95% ДИ]. месеци
Icelandic: Miðgildi [95% CI], mánuðir
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Bulgarian: Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (възоснова на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни са доказали отделянето на Teysuno или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Bulgarian: Други клинични проучвания с Teysuno в комбинация с цисплатин
Icelandic: Aðrar klínískrar rannsóknir með Teysuno ásamt cisplatíni
Bulgarian: CrCl трябва да бъде изчислен в началото на всеки цикъл преди започване на лечението с Teysuno на ден 1.
Icelandic: Reikna skal kreatínín úthreinsun í upphafi hverrar lotu áður en meðferð með Teysuno hefst á degi 1.
Bulgarian: 5-AZU и CA не инхибират ензимната активност на OPRT.
Icelandic: 5-AZU og CA hamla ekki ensímavirkni OPRT.
Bulgarian: Ако се приеме, че и двата лекарствени продукта причиняват токсичността или е невъзможно да се направи разграничение, тогава дозата и на двата продукта трябва да се намали в съответствие с таблицата за препоръчваното намаление на дозата.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
Bulgarian: Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
Icelandic: Teysuno virðist ekki hafa áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum; hins vegar olli lyfjagjöf á hvaða tíma sem var eftir getnað ýmsum göllum útvortis, í innyflum og í beinagrind fóstra hjá rottum og kanínum.