FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 38% (95%-BI: 23%-54%) van de patiënten (n=15) die rucaparib kregen, vergeleken met 9% (95%-BI: 1%-28%) van de patiënten (n=2) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0055), waaronder 7 patiënten (18%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Dutch: De bevolkingsgroepen, de ziektekarakteristieken bij baseline en de behandelingsgeschiedenis waren over het algemeen goed verdeeld tussen de rucaparib- en de placebo-armen.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai, pagrindinės ligos charakteristikos ir ankstesnio gydymo istorija tarp rukaparibo ir placebo vartojusių pacienčių grupių buvo panaši.
Dutch: • uitdroging
Lithuanian: • nuovargis
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Lithuanian: • vaistų, vartojamų raumenims atpalaiduoti, tokių kaip tizanidinas
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Lithuanian: Anksčiau gydymas bevacizumabu skirtas 22 % pacienčių, vartojusių rukaparibą, ir 23 % pacienčių, kurios vartojo placebą.
Dutch: U kunt sneller zonnebrand krijgen tijdens de behandeling met Rubraca.
Lithuanian: Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu.
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Lithuanian: tBRCA apima visas pacientes, su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija, kaip nustatyta klinikinių tyrimų vertinimuose (CTA).
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Dutch: Het risico op een klinisch relevant effect van gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) is waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kartu skiriamo protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) kliniškai reikšmingo poveikio rizika, tikėtina, yra maža (žr.
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, astemizol, cisapride, cyclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-59 ml/min) waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: anemie graad 3 of 4 (31%), trombocytopenie graad 3 of 4 (12%) en vermoeidheid/asthenie graad 3 (15%) kwamen vaker voor dan bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 59-80 ml/min) of normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (21%, 5% en 8%).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Dutch: Remming van MRP4 door rucaparib kan niet volledig worden uitgesloten bij klinische blootstellingen.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Dutch: Bij patiënten met kanker na rucaparib 600 mg tweemaal daags ingenomen was de gemiddelde steadystate Cmax 1940 ng/ml en AUC 0-12u was 16900 u⋅ng/ml met Tmax van 1,9 uur.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
Dutch: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 70 % (130/186) tBRCA pacienčių rasta gBRCA mutaciją, o 30 % (56/186) turėjo somatinę BRCA mutaciją.
Dutch: • pijn in de buik
Lithuanian: • skrandžio skausmas,
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo anemija (20 %), nuovargis ir (arba) astenija (18 %), pykinimas (16 %), trombocitopenija (15 %) ir padidėjęs AST ir (ar)ALT kiekis (10 %).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruik van machines voor patiënten die vermoeidheid, misselijkheid of duizeligheid melden tijdens de behandeling met Rubraca (zie rubriek
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb a.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb a.
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Lithuanian: Rubraca perdozavimo atveju nėra specifinio gydymo.
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Dutch: 300 mg tweemaal daags (één tablet van 300 mg tweemaal daags)
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
Dutch: Rucaparib remt ook P-gp in de darm in beperkte mate.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Dutch: De belangrijkste metabole routes voor rucaparib waren oxidatie, N-demethylering, N-methylering, glucuronidering en N-formylering.
Lithuanian: Oksidacija, N-demetiliacija, N-metiliacija, gliukuronidacija ir N-formiliacija buvo pagrindiniai rukaparibo metabolizacijos būdai.
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
Dutch: CYP2C19-substraten
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Dutch: Lichtgevoeligheid werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rucaparib.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van nierinsufficiëntie op de creatinineklaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Dutch: Lymfopenieb
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Lithuanian: Nė viena pacientė anksčiau nebuvo gavusi gydymo PARP inhibitoriumi.
Dutch: NB (NB-NB)
Lithuanian: NA (NA-NA)
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
Dutch: Het effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti P-gp ir BCRP inhibitorių poveikio rukaparibo FK.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rubraca gebruikt.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Dutch: 600 mg tweemaal daags (twee tabletten van 300 mg tweemaal daags)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Lithuanian: Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas po to, kai buvo atsakas į ankstesnį chemoterapinį vėžio gydymą.
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Dutch: Geen van de patiënten had eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Lithuanian: Nė viena iš pacienčių anksčiau nebuvo gydyta PARP inhibitoriumi.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Lithuanian: Devyniasdešimties procentų atsistatymas išmatose buvo stebėtas per 168 valandas po dozes suvartojimo.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Lithuanian: • vaistų, vartojamų mieguistumui sukelti, tokių kaip midazolamas
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Lithuanian: Rubraca draudžiama vartoti žindymo metu.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rucaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra rukaparibas.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su rukaparibu neatlikti.
Dutch: Gevolgen voor het hart zijn niet waargenomen bij orale toediening van rucaparib in toxicologieonderzoeken met herhaalde dosering bij een Cmax van rucaparib vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb tBRCA-groepd
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb tBRCA grupėd Pacientės, n
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Dutch: Bij patiënten met kanker was de Cmax na een vetrijke maaltijd verhoogd met 20%, de AUC 0-24u was verhoogd met 38%, en de Tmax was vertraagd met 2,5 uur, in vergelijking met dosering onder nuchtere toestand.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rubraca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
Dutch: Bij volwassen patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstokkanker (EOC), eileiderkanker (FTC) of primaire peritoneale kanker (PPC) met een complete of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie, hoeft er geen BRCA-test te worden uitgevoerd voordat Rubraca wordt ingesteld als onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca palaikomajam gydymui, suaugusioms pacientėms, sergančioms pasikartojančiu sunkios stadijos epiteliniu kiaušidžių vėžiu (EKV), kiaušintakių vėžiu (KV) ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu (PPV), visiškai ar iš dalies reaguojančiu į gydymą chemoterapija platinos pagrindu, nėra būtinybės atlikti BRCA tyrimo.
Dutch: Mediane totale overlevingmaanden (95%-BI) Censuur N (%)
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%) Bendras vidutinis išgyvenamumas - mėnesiai (95 % PI).
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija