FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polycythaemia vera è una malattia che essenzialmente provoca la produzione di troppi globuli rossi, che possono causare la diminuzione del flusso di sangue neglo organi a causa di un "ispessimento" del sangue ed eventualmente la formazione di coaguli di sangue.
Hungarian: A policitémia vera olyan betegség, amely elsősorban a vörösvértestek túlzott termelődését idézi elő: ez a vér „besűrűsödése" miatt a szervekbe áramló vér mennyiségének csökkenését és alkalmanként vérrögök kialakulását okozhatja.
Italian: Nel primo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza fu raggiunta nel 42% dei pazienti trattati con Jakavi (65 su 155) in confronto a meno dell'1% di pazienti a cui fu somministrato placebo (1 su 153) .
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Italian: Nella policitemia vera, il 21% (23 su 110) dei pazienti che assumevano Jakavi hanno mostrato un miglioramento dopo 8 mesi di trattamento, rispetto all'1% (1 su 112) dei pazienti cui veniva somministrato il miglior trattamento possibile.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás 8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).
Italian: Nella mielofibrosi, la dose iniziale raccomandata è sino a 20 mg due volte al giorno in funzione della conrta delle piastrine.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.
Italian: Quali benefici ha mostrato Jakavi nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jakavi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In caso di JAK bloccanti, Jakavi riduce la produzione anomala di cellule ematiche, riducendo in tale modo i sintomi delle malattie.
Hungarian: A Janus-kinázok gátlásával a Jakavi csökkenti a rendellenes vérsejttermelődést és így a betegségek tüneteit.
Italian: Nella mielofibrosi e nella policitemia vera, vi è eccessiva attività JAK, il che comporta un'anormale produzione di cellule ematiche.
Hungarian: Mielofibrózis és policitémia vera esetén a Janus-kinázok túlműködnek, és ez a vérsejtek rendellenes termelődését idézi elő.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg.
Italian: Nel secondo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza fu raggiunta nel 29% dei pazienti trattati con Jakavi (41 su 144) in confronto a meno dello 0% di pazienti a cui fu somministrato placebo (0 su 72).
Hungarian: A második vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 29%-ánál (144 közül 41-nél) érték el, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 0%-ával (72 közül 0).
Italian: Nella mielofibrosi, gli effetti indesiderati più comuni con Jakavi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche), anemia (basse conte dei globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture che trasportano le urine), sanguinamento, lividi, aumento di peso, ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), capogiri, mal di testa e aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések, vérzés, véraláfutás, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint), szédülés, fejfájás és az emelkedett májenzimszintek.
Italian: Nella policitemia vera, gli effetti indesiderati più comuni con Jakavi (osservati in più di un paziente su 10) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche), anemia (bassa conta dei globuli rossi), sanguinamento, lividi, ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli di grasso nel sangue), capogiri, aumento del livello di enzimi epatici e pressione del sangue elevata.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.
Italian: mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica laddove la causa sia sconosciuta), mielofibrosi postpolicitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di globuli rossi) e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagularsi).
Hungarian: A Jakavi a betegség három típusa esetén alkalmazható: primer mielofibrózis (más néven krónikus idiopátiás mielofibrózis, amelynél a betegség oka ismeretlen), policitémia vera utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a vörösvértestek túlzott termeléséhez kapcsolódik) és esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termeléséhez kapcsolódik).
Italian: Come si usa Jakavi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jakavi-t?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jakavi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jakavi-t?
Italian: Come agisce Jakavi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jakavi?
Italian: Il principio attivo di Jakavi, ruxolitinib agisce bloccando un gruppo di enzimi noti come Janus chinasi (Janus kinases, JAKs) che hanno un ruolo nella produzione e nella crescita delle cellule ematiche.
Hungarian: A Jakavi hatóanyaga, a ruxolitinib, a vérsejtek termelésében és növekedésében részt vevő, Januskinázok (JAK) néven ismert enzimcsoport működésének gátlása útján fejti ki hatását.
Italian: Perché è stato approvato Jakavi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jakavi forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Jakavi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Jakavi, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Jakavi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: • Prenda Jalra ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Jalra-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Jalra deve prendere.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Jalra-t kell bevennie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Italian: Non prenda Jalra:
Hungarian: Ne szedje a Jalra-t:
Italian: Altri medicinali e Jalra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jalra
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Jalra può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Jalra étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Italian: EU/1/08/485/001 7 compresse EU/1/08/485/002 14 compresse EU/1/08/485/003 28 compresse EU/1/08/485/004 30 compresse EU/1/08/485/005 56 compresse EU/1/08/485/006 60 compresse EU/1/08/485/007 90 compresse EU/1/08/485/008 112 compresse EU/1/08/485/009 180 compresse EU/1/08/485/010 336 compresse
Hungarian: EU/1/08/485/001 7 tabletta EU/1/08/485/002 14 tabletta EU/1/08/485/003 28 tabletta EU/1/08/485/004 30 tabletta EU/1/08/485/005 56 tabletta EU/1/08/485/006 60 tabletta EU/1/08/485/007 90 tabletta EU/1/08/485/008 112 tabletta EU/1/08/485/009 180 tabletta EU/1/08/485/010 336 tabletta
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (1/100, 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La valutazione di ogni singolo componente dell'endpoint composito MACE non ha mostrato un aumento del rischio (valore sovrapponibile di M-H RR).
Hungarian: A MACE komponensek mindegyikének egyenkénti értékelése nem mutatott megnövekedett kockázatot (hasonló M-H RR).
Italian: La dose abituale di Jalra è:
Hungarian: A Jalra szokásos adagja:
Italian: Non deve usare Jalra se sta allattando o se pianifica di allattare.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Jalra-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Italian: Se dimentica di prendere Jalra
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jalra-t
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jalra sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Jalra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Italian: Pertanto Jalra deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Ezért a Jalra-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Il medico le prescriverà Jalra da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Hungarian: Kezelőorvosa a Jalra-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Jalra se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Jalra adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például: - tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik) - kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák) - pajzsmirigyre ható gyógyszerek - idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Jalra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Jalra szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Italian: Come prendere Jalra • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Jalra-t? • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza.
Hungarian: A Jalra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Jalra.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Jalra-kezelés megszakítása javasolt.
Italian: • Non usare una confezione di Jalra che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Jalra-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Jalra egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Jalra adagot kell majd szednie).
Italian: EU/1/08/485/011 336 compresse (3 scatole da112)
Hungarian: EU/1/08/485/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Italian: Se prende troppe compresse di Jalra, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jalra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Italian: Cosa contiene Jalra
Hungarian: Mit tartalmaz a Jalra
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Jalra per 10 giorni.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Jalra-t.
Italian: Jalra contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Hungarian: A Jalra laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Italian: Per quanto tempo prendere Jalra
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Jalra-t?
Italian: Quanto prenderne e quando
Hungarian: Mennyi Jalra-t kell bevenni és mikor?
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Jalra, non guidi né utilizzi macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jalra-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Jalra non deve essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Jalra a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Jalra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Jalra-val együtt szedi [hipoglikémia]).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Jalra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Jalra non deve essere ripreso.
Hungarian: A Jalra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Jalra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Italian: Se prende più Jalra di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Jalra-t vett be
Italian: La sostanza attiva di Jalra, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Hungarian: A Jalra hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Non è noto se Jalra passi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jalra bejut-e az anyatejbe.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Jalra da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Jalra-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Hungarian: A Jalra nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Jalra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jalra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jalra e contenuto della confezione Le compresse di Jalra 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
Hungarian: Milyen a Jalra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Jalra 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Italian: Se si dimentica una dose di Jalra, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Hungarian: Amennyiben a Jalra egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Italian: .L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
Hungarian: Az igazolt major cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse cardiovascular events; MACE) - beleértve az akut myocardiális infarctust, a stroke-ot vagy a cardiovascularis halálozást is - összetett végpontja hasonló volt a vildagliptin, illetve az aktív és placebo komparátorok esetén [Mantel-Haenszel-féle kockázati arány; (M-H RR) 0,82 (95%-os CI 0,61-1,11)].
Italian: Uso orale Jalra può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Jalra étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Italian: Prima di inziare il trattamento con Jalra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
Hungarian: A Jalra-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Italian: Jalra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Hungarian: A Jalra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Le compresse di Jalra 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
Hungarian: A Jalra 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Jalra è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Jalra javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Jalra contiene lattosio
Hungarian: A Jalra laktózt tartalmaz
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Jalra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Jalra adását abba kell hagyni.
Italian: Jalra non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Hungarian: A Jalra nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Italian: Durante il trattamento con Jalra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Hungarian: A májfunkciót a Jalra-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Italian: Non deve usare Jalra durante la gravidanza.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Jalra-t.
Italian: Il trattamento con 50-100 mg al giorno di vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 ha migliorato significativamente i marker di funzionalità delle cellule beta, incluso HOMA- (Homeostasis Model Assessment -), il rapporto tra proinsulina ed insulina e le misure di responsività delle cellule beta nel test di tolleranza ai pasti con campionamenti frequenti.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-ß-t (Homeostasis Model Assessment-ß), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jalra nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Jalra.
Hungarian: Az is helyes, ha a Jalra szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Jalra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Jalra-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Hungarian: A Jalra nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Italian: Jalra non deve essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A Jalra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jalra
Hungarian: Tudnivalók a Jalra szedése előtt
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Jalra 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Jalra esetén 2,7 kg volt.
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).