FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Finnish: Koska Kepivance on proteiini, yhteisvaikutusten vaara muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Finnish: Pullon sisältöä pyöritetään varovasti liuottamisen aikana.
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Finnish: Potilaiden iät jakautuivat epätasaisesti ja iäkkäämpiä (> 65 vuotta) potilaita oli enemmän palifermiiniryhmässä.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Danish: • hævede læber.
Finnish: • huulten turvotus.
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, Kepivance-valmisteen ja hepariinin antaminen samanaikaisesti aiheutti noin viisi kertaa suuremman systeemisen altistuksen palifermiinille pienemmän jakaantumistilavuuden vuoksi.
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Finnish: Palifermiinin farmakodynaaminen vaikutus, mitattuna Ki67ekspression muutoksena, oli tavallisesti pienempi, kun valmistetta annettiin hepariinin kanssa, mutta tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Finnish: Potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, Vss-keskiarvo oli 5 l/kg, puhdistuman keskiarvo noin 1300 ml/h/kg ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4,5 tuntia.
Danish: • smagsforandring,
Finnish: • makuaistin muutos
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Finnish: Vaikka palifermiini oli turvallinen kaikilla testatuilla annoksilla, ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoi annoksen suurenemisen myötä.
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Finnish: Koska potilaista on tietoja niukasti, hepariineja on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat palifermiinia, ja asianmukaisia verenhyytymistestejä on suoritettava hoidon seuraamiseksi.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Finnish: KGF on proteiini, joka vaikuttaa epiteelisoluihin sitoutumalla spesifisiin solun pinnan reseptoreihin ja stimuloimalla siten proliferaatiota, erilaistumista ja solua suojaavien mekanismien säätelyä (upregulation) (esim. antioksidatiivisten entsyymien induktiota).
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
Finnish: • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Finnish: Kipu ja nivelkipu ovat muita yleisiä haittavaikutuksia, mikä on johdonmukaista sen kanssa, että Kepivance-hoitoa saaneet potilaat olivat saaneet vähemmän opioidianalgeetteja kuin lumella hoidetut potilaat (ks. taulukko 2).
Danish: • smertende led (artralgi),
Finnish: • nivelsäryt (artralgia)
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Tietoa Kepivance-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja annostelusta on kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" tämä selosteen lopussa.
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Finnish: Tutkimukseen kuului kolme hoitoryhmää, ja sen tarkoituksena oli verrata kutakin palifermiiniryhmää (pre ja pre/post) plaseboon.
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet eivät ilmennä KGF-reseptoria.
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon tulostapahtuma oli niiden päivien lukumäärä, joina potilailla esiintyi vaikeaa suun mukosiittia (vaikeusaste 3/4 Maailman terveysjärjestön (WHO:n) asteikolla).
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Finnish: Kepivance-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ei ole täysin selvitetty suhteessa seuraaviin muuttujiin: kokonaiselinaikaan, elinaikaan ilman taudin etenemistä (PFS) ja sekundaarisiin pahanlaatuisiin sairauksiin.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Finnish: Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavat potilaat (n=281) saivat esihoitona melfalaania (200 mg/m2) ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Finnish: Yleisimmin raportoidut valmisteen haittavaikutukset (joita raportoitiin yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat reaktiot, jotka viittaavat Kepivance-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen ihoon ja ihon epiteelikerrokseen, esim. turvotus, mukaan lukien perifeerinen turvotus, ja suun alueen hypertrofia.
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Finnish: Palifermiiniin on myös liitetty yliherkkyyttä, kuten anafylaktisia reaktioita.
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Kepivance on steriili säilöntäaineeton tuote, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Finnish: ** Suun mukosiitin vaikeusasteluokitus WHO:n mukaan: 1. aste = aristusta/punoitusta; 2. aste = punoitusta, haavaumia, pystyy syömään kiinteää ruokaa; 3. aste = haavaumia, vaatii pelkkää nestemäistä ravintoa; 4. aste = syöminen ei onnistu
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Finnish: Palifermiinia ei tule käyttää pelkästään kemoterapiaa sisältävän myeloablatiivisen esihoidon yhteydessä.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Finnish: Palifermiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti epiteelisoluja KGF-reseptorin kautta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Danish: Derfor bør Kepivance ikke anvendes til kvinder, der ammer.
Finnish: Siksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten merkittävimmät löydökset liittyivät yleensä palifermiinin farmakologiseen vaikutukseen, erityisesti epiteelikudosten proliferaatioon.
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistaudissa (dialyysi välttämätön) palifermiinin puhdistuma pieneni 10 % (n = 6).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, oli suurempi infektioriski (49,5 %) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (24,6 %).
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Finnish: Suuriannoksiseen melfalaaniin esihoitona liittyvä tehottomuus ja infektioriski
Danish: Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Finnish: Kepivance-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia hepariini-nimisen lääkkeen kanssa.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Finnish: Kumpikaan palifermiinin kahdesta annostelusta ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna.
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Finnish: Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Finnish: Selviä haimatulehdustapauksia ei ole raportoitu tässä potilaspopulaatiossa.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Danish: • hududslæt, kløe og rødmen (pruritus og erytem),
Finnish: • ihottuma, kutina ja punoitus (pruritus ja eryteema)
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Finnish: KGF-reseptorien tiedetään ilmentyvän silmän mykiössä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 212 potilasta sai satunnaistetusti joko palifermiinia tai lumevalmistetta.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Finnish: 1 Kepivance voi suurentaa joidenkin potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvoja, mihin voi liittyä myös vatsakipua tai selkäsärkyä.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, ja variaatiokerroin (CV%) on puhdistuman (CL) osalta noin 50 % ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) osalta 60 %.
Danish: Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
Finnish: Näiden haitattomien annosten (no observed adverse effect level, NOAEL) aikaansaama systeeminen altistus oli enintään 2,5-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen, sillä palifermiinin on havaittu sitoutuvan hepariiniin in vitro.
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Finnish: Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia.
Danish: Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyssä satunnaistetussa, plasebo-kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin palifermiinin tehoa, kun sitä annettiin joko ennen kemoterapiaa (pre) tai ennen ja jälkeen kemoterapian (pre/post).
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voitu poissulkea alaryhmäanalyysissä (n = 66; 14 lumeryhmässä, 52 palifermiiniryhmässä), jossa arvioitiin tehtyjä silmätutkimusten tuloksia.
Danish: • generel hævelse (ødem),
Finnish: • yleistynyt turvotus (ödeema)
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Finnish: Näillä annoksilla oli myös emoon kohdistuneita vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai muutoksia painossa/ravinnon kulutuksessa), mikä viittaa siihen, ettei palifermiinilla ollut selektiivistä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista vaikutusta kummallakaan lajilla.
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Finnish: L-histidiini, mannitoli, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna ryhmällä, jonka potilaat saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, esiintyi enemmän herpesvirusinfektioita (9 % vs 0 %), suun sieni-infektioita (7 % vs 2 %) ja sepsistä/septistä sokkia
Danish: • ændring af farven i munden eller på tungen,
Finnish: • suun tai kielen värimuutokset
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Finnish: Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Finnish: Hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat
Danish: Ikke-hæmatologiske maligniteter
Finnish: Muut kuin pahanlaatuiset verisairaudet
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Finnish: Muita tulostapahtumia olivat suun mukosiitin ilmaantuvuus, kesto ja vaikeusaste ja opioidianalgeettien tarve.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Finnish: Liuotin ruiskutetaan hitaasti Kepivance-injektiopulloon.
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Finnish: Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja muodostavia soluja).
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Finnish: Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Finnish: Nämä potilaiden raportoimat tulokset korreloivat voimakkaasti lääkärin arvioon suun mukosiitin vaikeusasteesta WHO:n luokituksen mukaan.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Finnish: Sekundaaristen kasvainten riski on kuitenkin suurentunut solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa saavilla potilailla, ja jotkut tällaiset kasvaimet voivat ilmentää KGF-reseptoreja.
Danish: In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
Finnish: Saadut in vitro- ja in vivo -tutkimustulokset viittaavat siihen, että palifermiini sitoutuu sekä fraktioimattomiin että pienimolekyylisiin hepariineihin.
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Finnish: Viimeisen ennen myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen annettavan Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän päivää.
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Finnish: Tässä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa potilaiden raportoimat tulokset suun ja kurkun aristuksesta ja sen vaikutuksista nielemiseen, juomiseen, syömiseen ja puhumiseen osoittivat, että palifermiinihoidosta oli merkittävää hyötyä.
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Finnish: Käyttövalmista Kepivance-liuosta ei pidä jättää huoneenlämpöön yli tunnin ajaksi, ja se on suojattava valolta.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Finnish: Hematopoieesi elpyi PBPC-infuusion jälkeen yhtä tehokkaasti Kepivance- ja lumeryhmissä, eikä taudin etenemisessä tai elinajassa havaittu eroja.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Finnish: Yhden annoksen tutkimuksessa palifermiinin puhdistuma oli noin 30 % pienempi kahdeksalla 66-73vuotiaalla terveellä tutkimushenkilöllä, kun he saivat 90 mikrogramman/kg annoksen, kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä (≤ 65 vuotta), kun nuoremmat saivat 180 mikrogrammaa/kg.
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin kemoterapiaesihoitona melfalaania 200 mg/m2 ja palifermiinia siten, että viimeisimmän kemoterapiaa edeltävän ja ensimmäisen kemoterapian jälkeen annetun palifermiiniannoksen väli oli neljä päivää, palifermiini ei vaikuttanut vakavan suun mukosiitin esiintymistiheyteen tai kestoon plaseboon verrattuna.