FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Maltese: Lemtrada jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' madwar 4 sigħat.
Finnish: 3 vuotta‡
Maltese: 3 snin‡
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Finnish: Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. syyskuuta 2013
Maltese: 12 settembru 2013
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Finnish: SC IFNB-1a (N = 187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Finnish: SC IFNB-1a (N = 202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Maltese: 4.5/3.8 snin
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Finnish: • natriumkloridi
Maltese: • sodium chloride
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Finnish: Niitä ovat:
Maltese: NN:
Finnish: valmistetta saaneiden ryhmässä (n = 205) ja 0,51 (95 % CI: 0,40; 0,64) IFNB-1a-ryhmässä (n = 102)(p < 0,0001).
Maltese: (n = 205) u 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) fil-grupp ittrattat b'IFNB-1a (n
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
Maltese: 1.5/1.3 snin
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) (95 % CI) Esiintyvyyssuhde (95 % CI) Riskin väheneminen (%)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Finnish: 3. vuosineljännes 2024
Maltese: Q3 2024
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen tai glukoosin (5 %) infuusionesteeseen.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Finnish: Autoimmuunih epatiitti
Maltese: Epatite awtoimmuni
Finnish: • dinatriumfosfaattidihydraatti (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Finnish: Unettomuus*, ahdistus, masennus
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Finnish: Säilytetä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä*, yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla LEMTRADA pienensi 6 kuukauden ajan vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 76 % (hasardisuhde 0,24 [95 % CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) ja vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää 67 % (esiintyvyyssuhde 0,33 [95 % CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) verrattuna ihonalaiseen IFNB-1a:han.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Finnish: Tutkimukset
Maltese: Test
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattamalla 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ja injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg:n/ml (0,9 %) infuusionestettä tai glukoosin (5 %) infuusionestettä.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Maltese: Età Medja (snin)
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla oleviin 21-28 kD painoisiin CD52-pintaglykoproteiineihin.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu tuberkuloosia LEMTRADA-valmisteella ja IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pinta-antigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T (CD3+)- ja B (CD19+) -lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Finnish: Hemofagosyytti nen lymfohistiosyto osi (HLH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Finnish: 12 mg:n vuorokausiannos sai aikaan keskimäärin 3014 ng/ml suuruisen Cmax-arvon aloitushoitojakson 5. päivänä ja 2276 ng/ml suuruisen arvon toisen hoitojakson 3. päivänä.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Finnish: o Immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Finnish: Potilaita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella 12 mg/vrk (N = 108) tai 24 mg/vrk (N = 108) annettuna kerran päivässä 5 päivänä kuukautena 0 ja 3 päivänä kuukautena 12 tai ihonalaisen IFNB-1a:n 44 µg:n annoksella (N = 107) annettuna 3 kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Finnish: • kaliumdivetyfosfaatti (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Finnish: Fertiliteetti ja suvunjatkamiskyky
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Finnish: Tutkimuksen 2 (CAMMS32400507) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (48 %:n vähenemä, p = 0,0121) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon (56 %:n vähenemä, p < 0,0001) tai sairaalahoitoon (55 % vähenemä, p = 0,0045) johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään verrattuna IFNB-1a:an.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Finnish: Toimintakyvyn heikkeneminen1
Maltese: Diżabilità1
Finnish: Kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektiota (HPV-infektiota), kuten kohdunkaulan dysplasiaa ja anogenitaalisia syyliä, on myös ilmoitettu 12 mg:n LEMTRADA-annoksilla hoidetuilla potilailla (2 %).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Finnish: Uusia tai suurentuneita T2-leesioita saaneiden potilaiden prosenttiosuus laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 50,8 % seuraavan vuoden arvoon 35,9 % ja uusien gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrät 32,2 %:sta 11,9 %:iin.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru naqas minn 50.8% fis-sena ta' qabel Kors 3 sa 35.9% sena wara, u leżjonijiet li jidhru aħjar b'gadolinium minn 32.2% sa 11.9%.
Finnish: Vakavia immunologisen trombosytopeenisen purppuran tapauksia esiintyi 12 hoidetulla potilaalla (1 %) MStaudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vastaa vuositasolla 4,7 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Finnish: Kohdunkaulan dysplasia, amenorrea
Maltese: Uġigħ addominali, rimettar,
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Finnish: Takykardia* Bradykardia*, sydämentykyty kset*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on patologiseen immuuniaktivaatioon liittyvä hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle ovat tunnusomaisia erittäin voimakkaan systeemisen tulehduksen kliiniset oireet ja löydökset.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle LEMTRADA-hoitoa saaneista MS-potilaista kehittyi akuutti kivetön sappirakkotulehdus, kun vastaava osuus oli INFB-1a:lla hoidetuilla potilailla 0 %.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Finnish: Akuutti kivetön sappirakkotulehdus
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä kontrolloiduissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa infektioita esiintyi 71 %:lla 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuista potilaista verrattuna 53 %:iin potilaista, jotka saivat ihonalaisesti interferoni beeta-1a:ta [IFNB 1a] (44 mikrog 3 kertaa viikossa).
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt infektioita, joiden aiheuttaja on Epstein-Barrin virus (EBV), mukaan lukien vaikean maksatulehduksen tapauksia.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Finnish: MS:n pahenemisvaihe , huimaus*, hypoestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt*, migreeni*
Maltese: MS, sturdament*, ipoestesija, parestesija,
Finnish: Eteisvärinä*
Maltese: emigranja*
Finnish: Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
Maltese: Din l-analiżi tinkludi dejta mill-istudji ta' Fażi 3 biss (CAMMS324 u CAMMS323)
Finnish: • korvakipu
Maltese: • tbenġila
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti ġew ikkurati minn qabel b'1,000 mg ta' methylprednisolone għall-ewwel 3 ijiem ta' kull kors ta' kura b'LEMTRADA.
Finnish: Kilpirauhassairaus aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: • infektiot: vatsatauti, ientulehdus, kynsisilsa, nielurisatulehdus, akuutti sivuontelotulehdus, ihon bakteeri-infektio, keuhkotulehdus, sytomegalovirusinfektio
Maltese: • Infezzjonijiet: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b'cytomegalovirus
Finnish: 2/1,6 vuotta
Maltese: 2.0/1.6 snin
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: Il-frekwenza ta' PML f'pazjenti
Finnish: Keuhkorakkulo iden verenvuoto**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Finnish: Vaikutuksessa pahenemisvaiheiden määrään, tutkimuksen 1 (CAMMS323) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (61 %:n vähenemä, p = 0,0056) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään (58 %:n vähenemä, p < 0,0001) verrattuna IFNB-1a:an.
Maltese: F'allinjament mal-effett fuq ir-rata ta' rikaduta, analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 1 (CAMMS323) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 61%, p=0.0056) u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 58%, p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a.
Finnish: LEMTRADA 12 mg steriili konsentraatti alemtutsumabi i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Finnish: Endokriinisiä kilpirauhashäiriöitä mukaan lukien kilpirauhasen autoimmuunihäiriöt on havaittu 36,8 %:lla potilaista, joita hoidettiin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa, joissa seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Maltese: Disturbi tat-tirojde Disturbi endokrinarji tat-tirojde inklużi disturbi awtoimmuni tat-tirojde ġew osservati f'36.8% ta' pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA fi provi kliniċi b'MS b'medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) ta' segwitu mill-ewwel esponiment għal LEMTRADA.
Finnish: Munuaiskivitau ti, ketonuria, munuaissairaud et mukaan lukien tyvikalvovastaaineglomerulon efriitti
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Finnish: Taulukko 2: Tutkimusasetelma ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 Tutkimus 1
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fi studju 1, 2, 3 u 4 osservati f'≥0.
Finnish: 21 x 1 kapseli (kerta-annos)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Finnish: Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • yhdessä melfalaanin (syöpälääke) ja prednisonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joiden multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aikaisemmin ja jotka eivät voi saada kantasolusiirrettä
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine lenalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Finnish: Lenalidomide Accordia otetaan toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa tiettyinä päivinä 28 päivän aikana.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Finnish: Muita tietoja Lenalidomide Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Finnish: Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Finnish: Lenalidomide Accordia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksia.
Maltese: Lenalidomide Accord jiġi bħala kapsuli ta' diversi qawwiet li jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Revlimid-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Accordin osalta.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Finnish: Lenalidomide Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, joissa kerrotaan, että lääke voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle, ja esitellään toimenpiteet, joita on noudatettava, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista' tkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur.
Finnish: Hengenahdistus rasituksessa◊, hengenahdistus◊
Maltese: • imbagħad mill-inqas kull xahar wara dak il-perijodu.
Finnish: • anemia (5,3 %).
Maltese: • Anemija (5.3%)
Finnish: ATC-koodi: L04 AX04
Maltese: L04AX04.
Finnish: Lenalidomidi (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä^, Toksinen epidermaalinen nekrolyysi^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Finnish: Yleinen Syvä laskimotromboosi^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Finnish: b: Kaksisuuntainen jatkuvuuskorjattu khiin neliö -testi.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Finnish: • keuhkoinfektio (9,4 % [9,4 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]) tutkimuksessa CALGB
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Finnish: Yleinen Myelodysplastinen oireyhtymä◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Finnish: Elinjärjestelmäluokka / Suositeltu termi
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Finnish: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Finnish: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Finnish: PFS2e
Maltese: PFS2e (xhur)
Finnish: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Finnish: Yhteenveto tehon analyysien tuloksista laajennetun seurannan cut-offajankohtana - yhdistetyt tutkimukset MM-009 ja MM-010 (cut-off 23. heinäkuuta 2008 ja 2. maaliskuuta 2008)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Finnish: Lihaskipu, muskuloskeletaalinen kipu
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Finnish: • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4.4)
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (akuutti mukaan lukien) (6,3 %).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Finnish: • kuumeinen neutropenia (6,0 %)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)