FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevallen van ILD-achtige voorvallen gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens klinische onderzoeken.
Czech: V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de bijwerking afneemt tot ≤ graad 1
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud průjem nedosáhne ≤ 1.
Dutch: Asthenie en anorexie zijn uitgesloten; bij asthenie en bij anorexie graad 3 is geen dosisaanpassing nodig
Czech: Vyjma astenie a anorexie: u astenie a 3.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Dutch: Hoe wordt ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bereid en toegediend?
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální připravit a podat
Dutch: Er zijn met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen onderzoeken uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen overdosering van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Czech: Pro předávkování přípravkem ONIVYDE peg-liposomální neexistuje žádné známé antidotum.
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, dient een lagere aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) van 50 mg/m te worden overwogen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) 50mg/m2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Infusiereactie
Czech: Reakce na infuzi
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat natrium.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
Dutch: Het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) bij ratten en honden na een in 90 minuten toegediende intraveneuze infusie, gedurende 18 weken eenmaal per 3 weken, met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal was 155 mg/m In farmacologische veiligheidsonderzoeken bij honden had ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen invloed op cardiovasculaire, hemodynamische, elektrocardiografische of ademhalingsparameters bij doses tot maximaal 18 mg/kg of 360 mg/m2.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
Dutch: - Abnormale reactie op de infusie waardoor zich symptomen voordoen als kortademigheid, overmatig blozen, hoofdpijn, beklemming in de borst of keel - Abnormaal veel vocht vasthouden in het lichaam (vochtretentie), waardoor zich zwelling voordoet van de desbetreffende weefsels (oedeem)
Czech: bolest hlavy, tlak na hrudi nebo krku - Abnormální retence (zadržování) tekutin v těle vedoucí k otokům v postižených tkáních (edém)
Dutch: Er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten die gelijktijdig ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgen toegediend en worden bestraald.
Czech: U pacientů, kterým je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván souběžně s ozařováním, je třeba postupovat s opatrností.
Dutch: De waarden zijn geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse N=353 verwijst naar alle personen die zijn opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse De waarden zijn afkomstig uit gepubliceerde gegevens [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Czech: AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (extrapolováno na nekonečno pro přípravek ONIVYDE peg-liposomální a AUC24h pro nelipozomální irinotekan) Cmax = maximální plazmatická koncentrace t1/2 efektivní = efektivní poločasy aHodnoty jsou vypočteny z populační FK analýzy bN = 353 se týká všech subjektů zahrnutých do populační FK analýzy cHodnoty jsou získány z publikovaných údajů [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. června 2006; 12:3782-91]
Dutch: Na diarree graad 3 of 4 dient de volgende dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Dutch: Onpattro (patisiran)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onpattro continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Onpattro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Dutch: Waarom is Onpattro geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Onpattro bevat de werkzame stof patisiran.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Czech: Dostupné údaje nebyly dostatečné k předpokladu příznivého účinku přípravku u pacientů s poškozením 3. stadia (osoby připoutané na invalidní vozík).
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
Czech: • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
Czech: Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
Czech: Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Dutch: Genotoxiciteit/Carcinogeniciteit
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Czech: Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy.
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
Czech: U mláďat se nevyskytovaly žádné nežádoucí účinky.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Czech: Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti.
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg.
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Czech: Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Czech: Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
Czech: Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
Czech: a Všechny cílové ukazatele byly analyzovány za použití metody modelu smíšených efektů u opakovaných měření (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Czech: • Velmi časté (≥1/10)
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
Czech: • Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest na hrudi
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
Czech: Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.