FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tres ensayos clínicos con Naglazyme se centraron en la evaluación de las manifestaciones sistémicas de la MPS VI como resistencia, movilidad articular, dolor y rigidez articulares, obstrucción respiratoria superior, destreza manual y agudeza visual.
Swedish: De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Spanish: La solución debe diluirse antes de que se pueda perfundir.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Spanish: Se facilitarán resultados provisionales en los informes anuales del PFC.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Swedish: 31 juli 2020
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme han desarrollado reacciones asociadas a la perfusión (RAP) definidas como cualquier reacción adversa durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C - 27 °C).
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como estas, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar ("dropp").
Spanish: Manejo de vías respiratorias afectadas
Swedish: Hantering av nedsatt luftvägsfunktion
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Spanish: Cada vial de Naglazyme es para un único uso.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Spanish: Anafilaxia, choque
Swedish: Anafylaxi, chock
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga omutvärderingsrapporterna.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):
Swedish: Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Spanish: • Falta de audición
Swedish: • Dålig hörsel
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Spanish: Aspecto de Naglazyme y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Hipertensión1
Swedish: Hypertoni1
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
Swedish: En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, skall dras upp och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Spanish: Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Spanish: 5 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Spanish: Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.
Swedish: Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Swedish: Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Swedish: Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Spanish: • Inflamación de los ojos
Swedish: • Ögoninflammation
Spanish: Conservación de este medicamento
Swedish: Hur detta läkemedel ska förvaras
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Spanish: Presentaron resultados positivos de anticuerpos IgG contra galsulfasa 53/54 pacientes (98%).
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Spanish: Se considerará el empleo de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y en aquellos con un peso corporal inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total no sea menor de 4 horas.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Spanish: No aplicable.
Swedish: genomföras.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
Swedish: Behandling med Naglazyme skall ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med MPS VI eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
Swedish: Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material.
Spanish: Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente y se retirarán de la nevera aproximadamente unos 20 minutos antes para permitir que alcancen la temperatura ambiente.
Swedish: Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Spanish: Frecuentes Edema laríngeo, hipoxia, taquipnea Frecuencia no conocida
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Spanish: Conjuntivitis1, opacidad corneal1
Swedish: Konjunktivit1, korneaopacitet1
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml
Spanish: La galsulfasa purificada, una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana, es una glucoproteína con un peso molecular aproximado de 56 kD.
Swedish: Rent galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas och är ett glykoprotein med en molekylvikt på cirka 56 kD. Galsulfas består av 495 aminosyror efter klyvning av N-terminalen.
Spanish: Bradicardia, taquicardia, cianosis Frecuencia no conocida
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Spanish: Palidez
Swedish: Blekhet
Spanish: Se desconoce si la galsulfasa se excreta a la leche, por lo que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Swedish: Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
Swedish: Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.
Spanish: Lactancia
Swedish: PSURar
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Swedish: Buksmärta1, navelbråck1, kräkningar, illamående
Spanish: Síntomas muy frecuentes de estas reacciones asociadas a la perfusión fueron pirexia, escalofríos/temblores, exantema, urticaria y disnea.
Swedish: Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Spanish: Si olvidó que le administraran este medicamento Si ha omitido una perfusión de Naglazyme, póngase en contacto con su médico.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.
Spanish: La enfermedad se diagnostica normalmente en niños de uno a cinco años.
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.
Spanish: El presente resumen se actualize en diciembre de 2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilo de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt.
Spanish: Naglazyme fue más eficaz que el placebo.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Spanish: Naglazyme galsulfase
Swedish: Naglazyme galsulfas
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para determinar la dosis óptima para tratamientos periódicos de larga duración,
Swedish: Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
Spanish: Antes de cada perfusión, deberá administrarse al paciente un antihistamínico para reducir el riesgo de reacción alérgica.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistaminpreparat för att minska risken för en allergisk reaktion.
Spanish: Después de 24 semanas, la distancia media que recorrieron los pacientes tratados con Naglazyme en 12 minutos aumentó en 109 metros, frente a los 18 metros de aquellos que recibieron placebo.
Swedish: Efter 24 veckor hade den sträcka som Naglazyme-behandlade patienter kunde gå under 12 minuter ökat med i genomsnitt 109 meter och med 18 meter för dem som fick placebo.
Spanish: Los pacientes pueden registrar también reacciones a la infusión (como fiebre, temblores, erupciones y picor).
Swedish: Patienter kan också få reaktioner på infusionen (t.ex. feber, frossa, hudutslag och nässelfeber).
Spanish: También se les puede dar un medicamento para evitar la fiebre.
Swedish: Patienterna kan eventuellt också få ett medel som förebygger feber.
Spanish: Naglazyme se administra en perfusión de cuatro horas de duración una vez por semana.
Swedish: Naglazyme ges som en fyra timmar lång infusion en gång i veckan.
Spanish: El Comité constató que, aunque en el estudio principal de Naglazyme no participaron niños menores de cinco años, es importante tratarlos si padecen una forma grave de MPS VI.
Swedish: Kommittén noterade att även om patienter under fem års ålder inte ingick i huvudstudien av Naglazyme är det ändå viktigt att de behandlas om de har en svår form av MPS VI.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naglazyme a Biomarin Europe Limited el 24 de enero de 2006.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioMarin Europe Limited ett godkännande för försäljning av Naglazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naglazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naglazyme.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Naglazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Naglazyme är större än riskerna och rekommenderade att Naglazyme skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La empresa que fabrica Naglazyme realiza estudios para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo en mujeres embarazadas o que amamantan y en niños menores de 5 años, a fin de controlar si desarrollan anticuerpos (proteínas producidas en el organismo en respuesta a Naglazyme que puedan afectar a la respuesta al tratamiento) y observar cuáles son sus efectos secundarios.
Swedish: Företaget som tillverkar Naglazyme genomför studier för att följa upp Naglazymes långsiktiga säkerhet och effekt vid behandling av gravida och ammande kvinnor liksom av barn under fem års ålder, för att se om de utvecklar antikroppar (proteiner som kroppen bildar som en reaktion mot Naglazyme och som skulle kunna påverka effekten av behandlingen) och för att undersöka biverkningarna av läkemedlet.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Naglazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El texto completo del EPAR de Naglazyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Naglazyme
Swedish: Mer information om Naglazyme:
Spanish: El tratamiento con Naglazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en la atención a pacientes con MPS VI y otras enfermedades similares.
Swedish: Behandlingen med Naglazyme ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS VI eller liknande sjukdomar.
Spanish: Debe administrarse en un lugar en el que se disponga de equipo de reanimación para urgencias.
Swedish: Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella akuta krissituationer.
Spanish: La galsulfasa se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricarla.
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Spanish: Los efectos secundarios más presentes en los estudios con Naglazyme (observados en más de un paciente de cada diez) fueron el dolor de oído, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal y dolor generalizado.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) ont i öronen, dyspné (andningssvårigheter), magont och allmän smärta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naglazyme durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Spanish: El principio activo de Naglazyme, galsufase, es una copia de la enzima humana N-acetylgalactosamina 4sulfatasa.
Swedish: Den aktiva substansen i Naglazyme, galsulfas, är en kopia av det humana enzymet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatas.
Spanish: Naglazyme es un tratamiento enzimático sustitutivo que aporta al paciente la enzima que le falta.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Naglazyme puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Spanish: Naglazyme es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo galsufase (1mg/ml).
Swedish: Naglazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas (1 mg/ml).
Spanish: Naglazyme no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Swedish: Naglazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot galsulfas eller något annat innehållsämne.
Spanish: Naglazyme se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 39 pacientes con MPS VI de una edad comprendida entre los 5 y los 29 años.
Swedish: Naglazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5-29 år. Huvudmåttet på effekt var hur långt patienterna kunde gå efter 24 veckors behandling.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Naglazyme?
Swedish: Vilken information om Naglazyme saknas för närvarande?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Naglazyme?
Swedish: Varför har Naglazyme godkänts?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Naglazyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Naglazyme ?
Swedish: Vad används Naglazyme för?
Spanish: ¿Qué es Naglazyme?
Swedish: Vad är Naglazyme?
Spanish: Naglazyme ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Naglazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.