FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
Icelandic: • niðurgangur, verkur í og umhverfis maga
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobra (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni Vantobra (talin upp í kafla 6).
Slovak: Liečba Tobramycinom PARI u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Vantobra hjá sjúklingum með virkan, alvarlegan blóðhósta ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie na roztok tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn í eimgjafa eru taldar upp í töflu 1.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Tobramycinu PARI vo vašom systéme.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú uvedené v kapitole 5.1 v tabuľke 2.
Icelandic: Virknibreyturnar úr in vitro úðagreiningarrannsóknum eru eins fyrir bæði stjórntækin og koma þær fram í töflu 2 í kafla 5.1.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: U pacientov s predispozičným rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Tobramycinom PARI potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í aukinni áhættu vegna langvinnrar fyrri altækrar (systemic) notkunar á amínóglýkósíðum gæti verið nauðsynlegt að íhuga heyrnarmælingu áður en meðferð með Vantobra er hafin.
Slovak: Vantobra je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
Icelandic: Vantobra lausn er sæfð vatnslausn sem er eingöngu einnota.
Slovak: Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Icelandic: Notið Vantobra aðeins með Tolero eimgjafanum sem sýndur er á myndinni hér fyrir neðan, til að tryggja að réttum skammti sé andað inn.
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Icelandic: • barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og kyngingarerfiðleikum)
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Tobramycinu PARI je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
Slovak: PARI Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA PARI Pharma GmbH
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia bez liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr einni klínískri samanburðarrannsókn, sem náði yfir eina meðferðarlotu, benda til að bættri lungnastarfsemi, umfram upphafsgildi, hafi verið viðhaldið meðan á 28 daga meðferðarhléi stóð.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Tobramycinu PARI (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Slovak: Iné lieky a Vantobra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vantobra
Slovak: BEZ Tobramycinu PARI Používajte Vantobra dvakrát denne počas 28 dní.
Icelandic: EKKI Á Vantobra Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Icelandic: breytingar á bragðskyni, ógleði, sár í munni, uppköst, minnkuð matarlyst
Slovak: Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Tobramycinom PARI, pričom sa má vziať do úvahy dôležitosť liečby pre matku.
Icelandic: Vegna mögulegra eituráhrifa á heyrnartaug og innra eyra eða á nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með Vantobra með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobra a referenčný liek.
Icelandic: Fækkun þyrpinga (colony forming units, CFU) sem mælikvarði á bælingu P. aeruginosa var sambærileg hjá Vantobra og viðmiðunarlyfinu.
Slovak: Po podaní jednej dávky Tobramycinu PARI 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po čase tmax približne 4 hodiny.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu stakan skammt af Vantobra 170 mg nam Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml eftir tmax sem nam u.þ.b. 4 klst.
Slovak: Čo je Vantobra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vantobra Hvernig nota á Vantobra
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Icelandic: Virknibreyta/ Samsetning lyfs/búnaðar
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Slovak: Na čo sa Vantobra používa
Icelandic: Við hverju Vantobra er notað
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra
Icelandic: Ef gleymist að nota Vantobra
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Slovak: Epizódy tinitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.
Icelandic: Eyrnasuð var tímabundið og leið hjá án þess að hætta þyrfti meðferð með tobramycini.
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Icelandic: • blóðnasir, nefrennsli
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Slovak: Dávka Tobramycinu PARI je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Icelandic: Skammturinn af Vantobra er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Slovak: Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch P. aeruginosa od chronicky infikovaných pacientov s CF, je nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy.
Icelandic: Algengasta gerð ónæmis fyrir amínóglýkósíðum í P. aeruginosa sem einangrast úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu, er ógegndræpi, sem kemur fram sem minnkað næmi fyrir öllum amínóglýkósíðum.
Slovak: Čo je Vantobra a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti klinicky testovaných a referenčných šarží:
Icelandic: Samanburður á virknigögnum fyrir klíníska rannsókn og viðmiðunarlotur:
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra með Tolero eimgjafanum er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS eimgjafann.
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Tobramycinom PARI reagovať takto:
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých pacientov liečených Tobramycinom PARI.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Tobramycinu PARI s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vantobra 170 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vantobra 170 mg
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových interakciách s týmito liekmi.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov podaných pomocou rozprašovača.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej odpovede.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta Vantobra.
Slovak: Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna með eimgjafa getur valdið hósta.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa od pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Icelandic: P. aeruginosa sem einangrast hefur úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm hefur einnig sýnt aðlögunarónæmi fyrir amínóglýkósíðum, sem einkennist af því að stofnarnir verða aftur næmir þegar notkun sýklalyfsins er hætt.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðil Vantobra og notkunarleiðbeiningar fyrir Tolero eimgjafa fyrir notkun.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
Icelandic: Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).
Slovak: Neuromuskulárne poruchy
Icelandic: Tauga- og vöðvasjúkdómar
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða parkinsonsjúkdóm.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
Icelandic: Hvernig geyma á Vantobra
Slovak: Na základe dostupných údajov od zvierat nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri prenatálnych hladinách expozície.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1
Icelandic: Vantobra/Tolero eimgjafi
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en Vantobra er notað.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI u pacientov po transplantácii orgánov.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Ako používať Vantobra
Icelandic: Hvernig nota á Vantobra
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
Icelandic: Læknar skulu íhuga möguleikann á að amínóglýkósíðar valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og meta starfsemi jafnvægis- og heyrnarfæra á viðeigandi hátt meðan á meðferð með Vantobra stendur.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Slovak: Cyklus opakujte.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Slovak: Prvá dávka Tobramycinu PARI sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af Vantobra undir eftirliti læknis, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
Icelandic: oföndun, lágt súrefnismagn í blóði, skútabólga
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun Vantobra komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram teikn og einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid vápenatý síran horečnatý kyselina sírová (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Slovak: Zvracanie Ulcerácia v ústach
Icelandic: Þruska í munni
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Tobramycinu PARI alebo iných liekov.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal meta möguleika á milliverkun lyfja með breytingum á útskilnaði Vantobra eða annarra lyfja.
Slovak: • zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Slovak: Ak prestanete používať Vantobra
Icelandic: Ef hætt er að nota Vantobra
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar Vantobra.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Obsahuje 8 ampuliek.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Slovak: Ako Vantobra pôsobí
Icelandic: Hvernig Vantobra verkar
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Icelandic: 2. stig OG/EÐA
Slovak: Pacienti, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Slovak: Celkové prežívanie (OS)***
Icelandic: Heildarlifun***
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Icelandic: 21. nóvember 2014
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Icelandic: Samhliða gjöf með nintedanibi þarf að íhuga vandlega.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
Slovak: - Pomocné látky sú:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).