FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Portuguese: O QUE É BICALUTAMIDA E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos anti-androgénios.
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de sub-grupos foram aparentes algumas tendências.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Portuguese: Prostatectomia Radical 137/870 (15.7)
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Portuguese: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Portuguese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Portuguese: Nestes doentes, registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
English: The United Kingdom
Portuguese: Reino unido
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Portuguese: - Para além das actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Portuguese: Industrieweg 23, P.O.
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Portuguese: A efectividade da bicalutamida 150 mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram 480 doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M0) que não foram anteriormente tratados.
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado na gestão do cancro da próstata localmente avançado, como terapia imediata, quer isoladamente quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O rótulo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Portuguese: é aceitável para registo com base no perfil de benefício/risco positivo de medicamentos que contêm 150 g de bicalutamida, tal como recentemente avaliado no procedimento de consulta de acordo com o artigo 31.º do medicamento Casodex.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
English: The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Portuguese: O Comité, tendo em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE do Casodex (bicalutamida 150 mg), de medicamentos contendo bicalutamida, concluiu que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento de cancro da próstata localmente avançado; no entanto, o CHMP considerou que a indicação terapêutica devia ser restrita a: “Bicalutamida 150 mg é indicado para monoterapia ou como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com risco elevado de progressão da doença”.
English: Watchful waiting
Portuguese: Espera vigilante
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA 150 mg
English: Events (%) in placebo patients
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
English: Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Portuguese: Com base nestas conclusões, o CHMP considerou que o medicamento genérico Bicalutamide 150 mg comprimidos revestidos por película de 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Portuguese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Portuguese: Bicaluplex 150 mg comprimidos é indicado, quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão de doença (ver secção 5.1).
English: Deaths (%) in placebo patients
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
English: The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Portuguese: O âmbito da consulta do procedimento de acordo com o artigo 29.º do Bicaluplex refere-se ao perfil de benefício/risco de ambas as indicações: tratamento de cancro da próstata localmente avançado e monoterapia no tratamento precoce ou como adjuvante do tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Portuguese: O folheto informativo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
English: Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Portuguese: Os comprimidos revestidos Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: BicalutamideTEVA
Portuguese: Bicalutamida
English: Helsingborg Sweden
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Portuguese: Pharmachemie B.V.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
English: Filmtabletten
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Portuguese: A bicalutamida é um racemato cuja actividade antiandrogénica reside quase exclusivamente no Renantiómero.
English: BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Portuguese: Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
English: The Netherlands
Portuguese: Países Baxos
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Portuguese: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
English: 150mg
Portuguese: 617 00 Brno
English: London, 21 June 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 21 de Junho de 2007 Doc.
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
English: The company also plans to continue their compassionate use programme.
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido estava no dia 180 quando a empresa o retirou.
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
English: This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
English: These toxic effects can be life-threatening.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
English: It contains the active substance glucarpidase.
Portuguese: Contém a substância activa glucarpidase.
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Portuguese: O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
English: The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Portuguese: O Comité mostrou também uma certa preocupação relativamente ao uso do Voraxaze com o ácido folínico.
English: The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Voraxaze começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
English: The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Portuguese: As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
English: Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Portuguese: Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
English: What is Voraxaze?
Portuguese: O que é o Voraxaze?
English: The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
English: Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Portuguese: O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
English: The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Portuguese: A enzima recombinante funciona da mesma maneira que a carboxipeptidase G2 natural.
English: Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Portuguese: Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘resgate') mas esta pode continuar a desenvolver-se apesar do tratamento de resgate.
English: Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Portuguese: Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
English: Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
English: On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
English: Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Portuguese: O ácido folínico pode igualmente ser decomposto no organismo pelo Voraxaze, sendo necessário realizar estudos adicionais para analisar as consequências deste processo no decurso do tratamento de doentes com toxicidade do metotrexato.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).