FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
Portuguese: Apenas quantidades desprezáveis de budesonida inalterada foram detetadas na urina.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Portuguese: • Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
French: Les patients présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma moderada e grave são capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente para que o Spiromax administre a dose terapêutica (ver secção 5.1).
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
French: • Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
Portuguese: • alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
French: Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
Portuguese: O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
French: Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque.
Portuguese: Aconselhar o doente a bochechar com água após cada dose vai minimizar o risco.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: N'utilisez BiResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Utilize o BiResp Spiromax desta forma apenas se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
French: Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (formation de métabolites actifs O-déméthylés et déformylés, présents surtout sous forme de dérivés conjugués inactifs).
Portuguese: O formoterol é inativado através de reações de conjugação (ocorre formação de metabolitos ativos O-desmetilados e desformilados, embora estes sejam essencialmente considerados como conjugados inativados).
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
French: Le bronchospasme paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
French: Dans l'étude 735, la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont été comparables dans tous les groupes de traitement.
Portuguese: No Estudo 735, a função pulmonar, o controlo dos sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram semelhantes em todos os grupos de tratamento.
French: • Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
French: L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.
Portuguese: A exposição sistémica tanto à budesonida como ao formoterol está correlacionada de maneira linear com a dose administrada.
French: La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.
Portuguese: O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido abruptamente.
French: Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur.
Portuguese: Respirar: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
French: • votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
Portuguese: • tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
French: Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Portuguese: É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o BiResp Spiromax foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: • Il est important d'utiliser BiResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Portuguese: • É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
French: Infections et infestations Fréquent
Portuguese: Infeções e infestações
French: Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Portuguese: Contudo, o seu médico por permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período limitado de tempo.
French: • Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Portuguese: • Se estiver a utilizar BiResp Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
French: Le traitement concomitant par itraconazole, ritonavir ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado (ver secção 4.5).
French: La sécurité et l'efficacité de BiResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de BiResp Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: • Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil)
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão ocular)
French: Corticothérapie à doses élevées
Portuguese: Doses elevadas de corticosteroides
French: • Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique procarbazine).
Portuguese: • Antidepressivos tais como os inibidores da monoamino oxidase e aqueles com propriedades semelhantes (como o antibiótico furazolidona e o medicamento quimioterapêutico procarbazina).
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
French: Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
Portuguese: Contudo, não são de prever efeitos nos lactentes com as doses terapêuticas.
French: • L'embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Portuguese: • Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
French: Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme, tels qu'un essoufflement et une respiration sifflante.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
French: Angine de poitrine, Allongement de l'intervalle QTc
Portuguese: Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
French: BiResp Spiromax contient du lactose
Portuguese: BiResp Spiromax contém lactose.
French: BiResp Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Portuguese: BiResp Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
French: Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma.
French: Inspirez profondément à travers l'embout buccal.
Portuguese: Inspire forte e profundamente através do aplicador bucal.
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: - As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado.
French: • Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein).
Portuguese: • um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
French: Par conséquent, une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée lors des périodes de stress telles que des infections sévères ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser ponderada uma terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress, tais como infeções graves ou cirurgia programada.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
French: 1 inhalateur contenant 120 doses.
Portuguese: 1 inalador contendo 120 doses.
French: Syndrome de Cushing, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000,
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
French: • vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
Portuguese: • tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
French: Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol).
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Portuguese: Feche a cobertura do aplicador bucal.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.
French: Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement.
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Portuguese: Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
French: Fonction surrénalienne
Portuguese: Função suprarrenal
French: Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: O próprio formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de BiResp Spiromax reste optimale.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de BiResp Spiromax.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par BiResp Spiromax.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.
French: Tous les bras de traitement utilisaient un agoniste β2-adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Portuguese: Todos os braços do tratamento usaram um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
French: Dans 2 autres études menées chez des patients nécessitant une surveillance médicale en raison de symptômes asthmatiques aigus, l'association budésonide/formotérol a entraîné un soulagement rapide et efficace de la bronchoconstriction, comparable au salbutamol et au formotérol.
Portuguese: Em 2 outros estudos com doentes que procuraram assistência médica devido a sintomas agudos de asma, a budesonida/formoterol proporcionou um alívio rápido e eficaz da broncoconstrição, semelhante ao salbutamol e formoterol.
French: Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test avec un corticostéroïde inhalé uniquement.
Portuguese: Quando o controlo dos sintomas a longo prazo for mantido com a dose mínima recomendada, o próximo passo poderá incluir um teste com corticosteroides inalados isolados.
French: • Fluctuations de votre tension artérielle.
Portuguese: • Alterações da tensão arterial.
French: Symptômes asthmatiques
Portuguese: Sintomas da asma
French: La posologie de BiResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Portuguese: A dose de BiResp Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
French: Il est peu probable que BiResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
French: Placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
Portuguese: Cerre os lábios em redor do aplicador bucal.
French: Le budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide.
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina) e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
French: Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.
French: Les métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida são eliminados na urina inalterados ou sob a forma conjugada.
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano.
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os corticosteroides, tais como a budesonida, demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ».
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL.
French: • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ».
Portuguese: • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado "agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação" ou "broncodilatadores".
French: Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Portuguese: A candidíase orofaríngea responde normalmente a tratamento antifúngico tópico, sem a necessidade de descontinuação do corticosteroide inalado.
French: • un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement
Portuguese: • controlo inadequado da asma e necessidade frequente de um inalador de alívio.
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Portuguese: Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrassístole
French: L'utilisation de BiResp Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização profilática de BiResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
French: N'ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Portuguese: Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.
French: En cas de diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l'amélioration de vos symptômes respiratoires.
Portuguese: Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios.
French: L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.
Portuguese: A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com doença hepática.
French: 1 inhalateur contenant 60 doses.
Portuguese: 1 inalador contendo 60 doses.
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
French: Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez des patients souffrant de BPCO sévère.
Portuguese: Em dois estudos com 12 meses de duração, o efeito sobre a função pulmonar e a taxa de exacerbação (definida como ciclos de esteroides orais e/ou ciclos de antibióticos e/ou hospitalizações) foi avaliado em doentes com DPOC grave.