FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij TNF-antagonisten, waaronder Erelzi, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire immuunrespons moduleert.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Erelzi, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενή κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας βελόνας.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op etanercept bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στην ετανερσέπτη και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοιτάζοντας μέσα από το διαφανές παράθυρο παρακολούθησης.
Dutch: Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Greek: Το Erelzi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 12 maanden groter in de etanercept-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p ≤ 0,001).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες της ετανερσέπτης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73 % εναντίον 47 %, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs. methotrexaat en ϕ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs etanercept.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη, έναντι ετανερσέπτης.
Dutch: Een nieuwe, ongebruikte Erelzi SensoReady-pen
Greek: Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα
Dutch: Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από την κυψέλη.
Dutch: Fout
Greek: Λάθος
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en etanercept in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Erelzi.
Dutch: Behandeling met Erelzi dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Erelzi και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Dutch: Een enkelvoudige 50 mg/ml injectie etanercept bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Greek: Μια εφάπαξ 50 mg/ml ένεση της ετανερσέπτης βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του 25 mg/ml.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβάνο νται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηριακές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) 25 mg of 50 mg voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen, of 8 (2 verpakkingen van 4) of 24 (6 verpakkingen van 4) 25 mg voorgevulde spuiten met Erelzi.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg Erelzi.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Greek: Σε μία τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 356 ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Dutch: Erelzi zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met psoriasis.
Greek: Το Erelzi δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg, ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg, ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn;
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα·
Dutch: Volwassen patiënten met reumatoïde artritis
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg ετανερσέπτης σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: 70b a: 25 mg etanercept subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Greek: β α: 25 mg ετανερσέπτης υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα β: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Greek: Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Greek: • Διαταραχές του αίματος: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε κλινικά σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα.
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA).
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ) και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ)
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Greek: 1,7 x 106 units/mg.
Dutch: • Verschijnselen van ernstige infectie zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.
Greek: • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij Erelzi gebruiken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς/φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Erelzi, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z. PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Greek: η εβδομάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη ετανερσέπτης είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσματικότητας (π.χ. PASI 75) σε σχέση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Erelzi-behandeling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Erelzi πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Dutch: 2b.
Greek: 2β.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSSverandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62 %, 50 % και 36 % αντίστοιχα, p < 0,05).
Dutch: In deze vorm is de naaldbeschermer GEACTIVEERDu mag de voorgevulde spuit NIET GEBRUIKEN
Greek: Σε αυτήν τη διαμόρφωση το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ - ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Greek: Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες σε 138 ασθενείς.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Erelzi
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde SensoReady-pen 2 voorgevulde SensoReady-pennen 4 voorgevulde SensoReady-pennen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Greek: • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd van kleurloos type-I-glas met een roestvrijstalen naald van 27 gauge ½ inch en een inwendige, rubberen naalddop, en bevat 1,0 ml oplossing.
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge ½ ίντσας και εσωτερικό ελαστικό καπάκι βελόνας, που περιέχει 1,0 ml διαλύματος.
Dutch: BIJLAGE II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Dutch: Erelzi is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.
Greek: Το Erelzi δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Dutch: Er waren geen verschillen in de infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met etanercept en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιμώξεων ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για κατά πλάκας ψωρίαση σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για διάστημα μέχρι 24 εβδομάδες.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met een naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen bij de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TNF-ανταγωνιστές, που υπήρχε και ομάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν TNF-ανταγωνιστές, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Erelzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van Erelzi de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων χρήση του Erelzi δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze moet eenmaal per week toegediend worden.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 50 mg και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie etanercept en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Ο συνδυασμός ετανερσέπτης και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και επομένως, δε συνιστάται.
Dutch: Denk eraan de blisterverpakking vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15-30 minuten).
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε την κυψέλη έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Dutch: Instructies voor het gebruik en hanteren van de Erelzi voorgevulde SensoReady-pen Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady Πριν την ένεση, οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσης Erelzi θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer Erelzi wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Erelzi σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Erelzi die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Erelzi.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόμοια.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Erelzi wijzen.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Erelzi, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Dutch: Aanvangsscoreb Week 52-scoreb
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg etanercept eenmaal per week (N = 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 µg•hr/ml και 474 µg•hr/ml για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (Ν= 154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν= 148), αντίστοιχα.
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την 90
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) 25 mg of 50 mg voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer of 8 (2 verpakkingen van 4) of 24 (6 verpakkingen van 4) 25 mg voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας.
Dutch: De naalddop mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit.
Greek: Το καπάκι της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη σύριγγα αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten etanercept kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες παρατεταμένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 10 έτη όταν οι ασθενείς λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς διακοπή.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden voor: matige of ernstige reumatoïde artritis; arthritis psoriatica; ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica; matige tot ernstige psoriasis.In elk van de gevallen wordt Erelzi gebruikt, gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Erelzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα·ψωριασική αρθρίτιδα·σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας·μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση το Erelzi χρησιμοποιείται, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Erelzi wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere of licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie (injectie).
Greek: Το Erelzi διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, η ομάδα των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη είχε υψηλότερο ποσοστό ασθενών με PASI 75 τη 12η εβδομάδα (38 %) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (2 %) (p < 0,0001).