FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny,
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji
Romanian: Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny oceniano w trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ciśnieniem krwi stosujących różne leki przeciwcukrzycowe i maksymalnie 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hipertensiune arterială, cărora li se administrau tratamente cu un medicament antidiabetic diferit şi până la 2 medicamente antihipertensive.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale a
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na empagliflozynę Dane z badań in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT1A3,
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,6%), i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (9,3%).
Romanian: Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,6%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (9,3%).
Polish: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Romanian: Boehringer Ingelheim spol.
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS, ang. full analysis set) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF, ang. last observation carried forward) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Romanian: a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu wyzdrowienia.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi insuficienţă renală gravă/BRST comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Polish: Mikroskopowe dowody tych następstw farmakologicznych w nerkach obserwowane u niektórych gatunków obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, mineralizację kanalików i miedniczek nerkowych przy ekspozycji (AUC) około 4-krotnie większej od ekspozycji na empagliflozynę związanej z dawką 25 mg.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych empagliflozyną była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu empagliflozin a fost similară cu cea observată atunci când s-a administrat placebo.
Polish: Tabela 8: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwia
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
Polish: Masa ciała (kg)2 Wartość początkowa (średnia)
Romanian: Greutate corporală (kg)2 Valoare iniţială
Polish: konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu empagliflozin, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: 5 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Romanian: 1 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă 2 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie powiadomić lekarza:
Romanian: Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Polish: Terapia skojarzona
Romanian: Terapie asociată suplimentară
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone oddawanie moczua dyzuria a patrz dodatkowe informacje podane poniżej b obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu * patrz punkt 4.4
Romanian: Disurie a vezi subpunctele de mai jos pentru informaţii suplimentare b derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w monoterapii oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym nieleczonych uprzednio pacjentów.
Romanian: Monoterapie Eficacitatea şi siguranţa monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat prin placebo şi prin substanţă activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienţi neexpuşi anterior la tratament.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S25" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S25" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Polish: i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Polish: w Tygodniu 522
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 522
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Romanian: * valoare p <0,0001 ** valoare p <0,001
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawowąz lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznikaa Placebo Empagliflozyna 10 mg
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu sau fără metformină sau o sulfonilureea
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg.
Polish: Łagodna hipoglikemia Częstość występowania łagodnej hipoglikemii u pacjentów stosujących empagliflozynę w monoterapii, jako leczenie skojarzone z metforminą, oraz jako leczenie skojarzone z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, była podobna jak przy stosowaniu placebo.
Romanian: Hipoglicemie minoră Frecvenţa cazurilor de hipoglicemie minoră la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
Polish: 1 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego 2 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego 4 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Romanian: 4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
Polish: Empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic myszy aż do maksymalnej dawki 1 000 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 62-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S10" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance.
Polish: Większa liczba takich pacjentów leczonych empagliflozyną miała działania niepożądane związane ze zmniejszeniem objętości płynów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Romanian: Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre aceşti pacienţi trataţi cu empagliflozin au prezentat reacţii adverse legate de depleţia volemică (vezi pct. 4.8).
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, skojarzenia metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonu w skojarzeniu z metforminą lub bez powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 3).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă cu sau fără metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Polish: (j.m./dobę)w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
Romanian: Doza de insulină bazală (UI/zi) în săptămâna 78 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c <7% z początkową wartością HbA1c ≥7%2
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7%2
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Okrągła tabletka powlekana barwy bladożółtej, obustronnie wypukła, o średnicy 9,1 mm ze ściętą ostro krawędzią, z wytłoczonym symbolem „S10" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, biconvex, cu margini teşite, inscripţionat cu „S10" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (diametrul comprimatului:
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Romanian: La pacienţii unde se suspectează sau este diagnosticată prezenţa CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby jest ograniczone, w związku z czym nie zaleca się stosowania empagliflozyny w tej populacji pacjentów
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice multiple de insulină cu sau fără administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS) obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Romanian: a Setul complet de analiză (SCA) - Subiecţi care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă 1 medie ajustată pentru valoarea iniţială
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowonarządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali empagliflozynę w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo (Tabela 1).
Romanian: MedDRA, raportate la pacienţi cărora li s-a administrat empagliflozin în studii clinice controlate prin placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos (Tabelul 1).
Polish: Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie krawędzią.
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe şi cu margini teşite.
Polish: Empagliflozyna nie ma działania genotoksycznego.
Romanian: 25 mg. Empagliflozin nu este genotoxic.
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
Polish: odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Romanian: Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem,
Romanian: Terapie asociată Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Jardiance u pacjentów z wartością eGFR poniżej < 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Administrarea Jardiance nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min.
Polish: < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Romanian: [0,41 mmol/l]).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
Polish: Dane o stosowaniu empagliflozyny przez 24 miesiące jako leczenia skojarzone z metforminą w porównaniu z glimepirydem
Romanian: * valoare p <0,0001 Date privind tratamentul de 24 de luni cu empagliflozin suplimentar metforminei comparativ cu glimepiridă
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia empagliflozyną u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Romanian: Administrarea empagliflozinului nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau
Polish: Dawka insuliny podstawowej
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze repetate de insulină
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną do czasu wyrównania utraty płynów.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin.
Polish: Zmiana od wartości początkowej5 Różnica względem placebo5 (95% CI)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo5 (IÎ 95%)
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte i wypukłe z obu stron.
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis şi biconvexe.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg.
Polish: Hipoglikemia
Romanian: Hipromeloză
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Romanian: Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub
Polish: Ryzyko zmniejszenia objętości płynów
Romanian: Risc de depleţie volemică
Polish: Uszkodzenie wątroby
Romanian: - durere de stomac
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej 2 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego
Romanian: 2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
Polish: Lek Jardiance a inne leki
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg.
Polish: Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka karmi piersią.
Romanian: Nu utilizaţi Jardiance dacă alăptaţi.
Polish: Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem placebo1 (95% CI) N
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ 95%) N
Polish: Tabela 7: Wyniki z 24 tygodnia badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i cukrzycą typu 2a
Romanian: Tabelul 7: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renalăa
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră:
Polish: • szybkie i głębokie oddechy,
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Romanian: Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Reacție alergică severă, observată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta este un efect de clasă.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte; cu toate acestea, în aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Romanian: Ulterior, valoarea RFGe s-a menținut pe parcursul continuării tratamentului.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na każdy z metabolitów była mniejsza niż 10% łącznej ilości materiału związanego z lekiem.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanța totală legată de medicament.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.