FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desta forma, a indicação final revista para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado é a seguinte:
Finnish: 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden lopullinen muutettu käyttöaihe on seuraava:
Portuguese: O efeito do tratamento com montelucaste é inferior ao obtido com fluticasona, mas a diferença é suficientemente pequena para não ser clinicamente significativa e pode ser compensada com a melhor adesão ao tratamento, que se obtém com a administração oral uma vez por dia de montelucaste em comparação com a inalação duas vezes por dia de fluticasona.
Finnish: Montelukastin hoitoteho on pienempi kuin flutikasonilla saavutettava hoitoteho, mutta ero on niin pieni, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
Portuguese: Os doentes devem contactar o médico o mais depressa possível, caso necessitem de mais inalações deste agonista beta do que as habituais.
Finnish: Jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita lyhytvaikutteista beeta-agonistia, hänen tulee mahdollisimman pian ottaa yhteys lääkäriin.
Portuguese: O Singulair está também indicado para a profilaxia da asma em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Finnish: Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn silloin, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
Portuguese: Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.
Finnish: 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
Portuguese: Excipiente: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
Finnish: Apuaine: Aspartaami (E 951) 1,2 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Finnish: SINGULAIR tulisi ottaa viimeistään yksi tunti ennen ruokailua tai vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu vatsakipu
Portuguese: Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Finnish: SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Não se sabe se o montelucaste é excretado no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
Portuguese: • mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
Finnish: • huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
Portuguese: SINGULAIR como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados de baixa dosagem na asma persistente ligeira:
Finnish: Singulair lievän kroonisen astman hoidossa pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona:
Portuguese: Desta forma, o CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para os comprimidos de 4 mg para mastigar e o granulado de 4 mg:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille ja 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Finnish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Rakeet
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar:
Finnish: Lisäksi joko SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: O granulado de SINGULAIR não se destina à dissolução em líquidos.
Finnish: SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen ennen käyttöä.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas para a resposta ao tratamento com montelucaste.
Finnish: Potilaat on arvioitava 2-4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
Portuguese: • erupção cutânea
Finnish: • vatsakipu
Portuguese: Blisters em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para a sua criança.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias hipercinésia
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky hyperkinesia
Portuguese: • SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Finnish: • SINGULAIRia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2-5vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
Finnish: Kliininen teho: Astman yksilääkehoito
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Portuguese: Frasco (PEAD)
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Finnish: • lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
Portuguese: 188 comprimidos
Finnish: 188 tablettia
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
Finnish: Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja 2 ensimmäisen viikon aikana
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Finnish: • johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Finnish: • Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
Finnish: • Ota SIRTURO ruoan kanssa.
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A posologia recomendada é:
Finnish: Suositeltu SIRTURO-annostus on:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Finnish: Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Finnish: Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Finnish: Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Finnish: Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
Finnish: Sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain bedakiliinihoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Finnish: • Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Portuguese: Outros medicamentos para a tuberculose
Finnish: Muut tuberkuloosilääkkeet
Portuguese: 48 horas de intervalo entre as doses).
Finnish: 48 tuntia).
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Finnish: Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
Portuguese: As taxas de resposta à semana 24 e à semana 120 (i.e. cerca de 6 meses após a interrupção de toda a terapêutica) são apresentadas na tabela 1.
Finnish: Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
Finnish: Viikosta 3 eteenpäin
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Finnish: Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
Portuguese: Aumento das transaminases*
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus*
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Finnish: Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Finnish: Kaikki viitteet toksisuudesta hävisivät hoidon päättymisen jälkeen vähintään osittain tai hyvin.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Finnish: Jos in vitro -testituloksia ei ole saatavissa, SIRTURO-hoito voidaan aloittaa yhdistelmänä vähintään neljän sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatti todennäköisesti on herkkä.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
Finnish: Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Finnish: Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob uma "aprovação condicional".
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Portuguese: Os doentes com extensa resistência a fármacos, onde se considera o tratamento com SIRTURO para além das 24 semanas para obter um tratamento curativo, pode ser considerado um tratamento mais prolongado apenas caso a caso e sob vigilância apertada (ver secção 4.8).
Finnish: Potilaille, joilla on laaja lääkeresistenssi ja joille yli 24 viikkoa kestävän SIRTURO-hoidon katsotaan olevan tarpeen hoitotuloksen saavuttamiseksi, voidaan harkita pitempää hoitojaksoa vain tapauskohtaisesti ja tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Finnish: Geenitoksisuuskokeet in vitro ja in vivo osoittivat, että bedakiliinilla ei ollut mutageenisia eikä klastogeenisia vaikutuksia.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTUROtabletteja, jos
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes a tomar bedaquilina e estas devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Finnish: Joillakin bedakiliinia käyttäneillä potilailla on raportoitu huimausta, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
Finnish: • Vaikuttava aine on bedakiliini.
Portuguese: Esta exposição reduzida não foi considerada clinicamente relevante, uma vez que nos ensaios clínicos não foi observada uma relação clara entre a exposição à bedaquilina e a resposta.
Finnish: Tämän pienemmän altistuksen ei katsottu olevan kliinisesti oleellinen, sillä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suoraa yhteyttä bedakiliinialtistuksen ja vasteen välillä.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
Portuguese: SIRTURO deve ser utilizado em associação com, pelo menos, 3 medicamentos para os quais o isolado do doente demonstrou ser suscetível in vitro.
Finnish: SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Finnish: • Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Finnish: SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
Portuguese: Assim, a bedaquilina deve ser administrada com alimentos para melhorar a sua biodisponibilidade oral.
Finnish: Bedakiliini on siksi otettava ruoan kanssa oraalisen hyötyosuuden parantamiseksi.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu hoitoviikolla kolme tai sen jälkeen, potilaan on otettava unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian ja jatkettava sen jälkeen tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, o total das cinco mortes devido a tuberculose ocorreram em doentes cujo estado da cultura de expetoração na última visita era "não convertido".
Finnish: SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".