FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Danish: FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med tidligere korrigeret QT-interval over 450 msek., hos patienter, som tidligere har oplevet eller som har risikofaktorer for torsades de pointes og hos patienter, der samtidigt modtager lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Hungarian: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Hungarian: − lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Danish: − depression, mental svækkelse
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Hungarian: A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció(k) beadásának helye(i)n kialakult depóból.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Hungarian: Kizárólag sc. alkalmazás
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Danish: 4.2 for information om brug til børn).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén-szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT-intervallum.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Hungarian: A degarelix szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok - a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) - felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
Danish: Tlf. +45 8833 8834
Hungarian: Tel.: +45 8833 8834
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Danish: Antal respondenter Responsrate
Hungarian: A választ mutatók száma
Danish: Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Hungarian: A szérum 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron (T) koncentrációjának elérése: A FIRMAGON hatásos a tesztoszteronszint gyors csökkentésében, lásd 2. táblázat.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Hungarian: A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteronsuppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Hungarian: 3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.
Danish: Anti-degarelix-antistof
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Danish: Sími: +354 535 70 00
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Danish: − hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Hungarian: − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Hungarian: 2. táblázat: 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
Danish: − søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
Hungarian: − alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
Danish: Tre måneders behandling med degarelix (240/80 dosisregime) resulterede i en reduktion på 37% i prostatavolumen målt med trans-rektal ultralydsskanning (TRUS) hos patienter, hvor hormonbehandling var nødvendig forud for strålebehandling, og hos patienter, som var kandidater til medicinsk kastration.
Hungarian: A degarelix-szel végzett három hónapos kezelés (240/80 mg-os adagolási rend) transrectalis ultrahangvizsgálattal (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) mérve a prosztata térfogatának 37%-os csökkenését eredményezte a sugárkezelés előtt hormonterápiát igénylő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszeres kasztrációt terveztek.
Danish: DK-2300 København S Danmark
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved injektionsstedet.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
Danish: De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Danish: BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder).
Hungarian: 1. ábra: A tesztoszteronszintben bekövetkezett százalékos változás a kiindulási szinthez képest az egyes kezelési csoportokban, a 28. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet, és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Hungarian: Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteronszintben, nem szükséges a kezelés kezdetén antiandrogént adni ennek kivédésére.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Hungarian: Súlygyarapodás* Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostata specifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Danish: Danmark Ferring Lægemidler A/S
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell. − Vesebetegség.
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Hungarian: Tel.: +45 88 33 88 34
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Hungarian: 2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
Danish: − blodmangel
Hungarian: − vérszegénység,
Danish: Degarelix undergår almindelig peptidnedbrydning under passagen af lever-galde systemet og udskilles hovedsageligt som peptidfragmenter i fæces.
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Hungarian: Ezek az események főként a kezdő adag beadása után jelentkeztek, míg a 80 mg-os adaggal folytatott fenntartó kezelés során 100 injekcióból 3 esetben jelentkezett fájdalom, és 1-nél kevesebb esetben jelentkezett erythema, duzzanat, csomó és induratio.
Danish: En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteronsuppression hos 97% of patienterne i mindst et år.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Danish: Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12,0 msec volt a FIRMAGON, míg 16,7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Hungarian: (p<0,001) volt.
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Hungarian: - A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Danish: Hætteglas adaptere
Hungarian: Injeckciós üveg adapter
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nincs szükség.
Danish: − sløret syn
Hungarian: − homályos látás,
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Danish: Der blev ikke set mikrostigninger af testosteron efter gen-injektion under degarelixbehandling.
Hungarian: A degarelix-kezelés során ismételt injekciót követően nem figyeltek meg tesztoszteron-mikrosurge-t.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Hungarian: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Langtidsbehandling med vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau (T≤0,5 ng/ml).
Hungarian: A fenntartó adaggal végzett legfeljebb 1 éves hosszú távú kezelés során a betegek 97%-ánál tartós tesztoszteronszint csökkentést lehetett elérni (T ≤0,5 ng/ml).
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
Danish: − allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
Hungarian: − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor udvises.
Hungarian: A degarelixet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ilyen betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Hungarian: hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Hungarian: Gynaecomastia* , testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: - Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia)
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Hungarian: Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Danish: − ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
Hungarian: − az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Hungarian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be