FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Norwegian Bokmål: Farge og merking av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Spanish: Infección, candidiasis oral
Norwegian Bokmål: Infeksjon, oral candidiasis
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/enero/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Spanish: • hemorragia incontrolada,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temomedac.
Spanish: El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temomedac kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive et legemiddel som hjelper det å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n = 224
Spanish: Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Norwegian Bokmål: Feilbruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TILMARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslen(-e) hele med et glass vann.
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Temomedac er og hva det brukes mot
Spanish: Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Spanish: • fiebre,
Norwegian Bokmål: • feber,
Spanish: Temomedac no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal derfor normalt ikke administreres til gravide kvinner.
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Spanish: Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Temomedac blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende den for voksne.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
Norwegian Bokmål: Medianen for generell overlevelse var 14,6 måneder.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever følgende:
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Trastorno en la audición, tinnitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, tinnitus
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Norwegian Bokmål: ETIKETT (Flaske)
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Spanish: Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):
Norwegian Bokmål: Kapselskall (inkludert trykkfarge):
Spanish: • si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temomedac, inntil brekningene er under kontroll.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegradering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kastet opp mye (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk terapi.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Spanish: TMZ es más tóxica en la rata y el perro que en los seres humanos, y la dosis clínica se acerca a la dosis letal mínima en ratas y perros.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den terapeutiske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS) = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen med Temomedac én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temomedac (monoterapifase).
Spanish: • en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
Norwegian Bokmål: • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase)
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temomedac varer i 28 dager.
Spanish: Su médico le indicará la dosis exacta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den eksakte dosen din.
Spanish: Temomedac sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet annen medisin (antiemetika) til å ta før og/eller etter Temomedac for å forhindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X 03
Spanish: Terapia antiemética
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis før eller rett etter administrasjon av TMZ.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med Temomedac.
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temomedac og lignende legemidler ha en liten risiko for å utvikle sekundære krefttyper, inkludert leukemi.
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Spanish: Temomedac puede causar infertilidad permanente.
Norwegian Bokmål: Temomedac kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra blodprøvene dine kan legen tilpasse dosen din for neste syklus.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temomedac kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Spanish: Si olvidó tomar Temomedac
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temomedac
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller på elimineringen av andre legemidler.
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: *En pasient som var randomisert til bare RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandlingen være delt i to faser:
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temomedac
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) sammen med strålebehandling.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig behandling og anbefales sterkt i løpet av monoterapifasen.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og trombocytter synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Spanish: Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal størkne (koagulere).
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Spanish: Después, empezará la fase de monoterapia.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du begynne på monoterapifasen.
Spanish: Alucinaciones, amnesia
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon, amnesi
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose (en type sukker).
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ benmargssuppresjon ble observert.
Spanish: Puede haber una mayor incidencia de PCP cuando se administra TMZ durante un régimen de dosificación más largo.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
Norwegian Bokmål: Under den samtidige fasen vil legen din starte med en dose på 75 mg/m2 av Temomedac (vanlig dose).
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod lymfocytt (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor tre måneder etter den første dosen.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temomedac dosen bli redusert eller behandlingen avbrutt.
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac Cómo tomar Temomedac
Norwegian Bokmål: Hva Temomedac er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temomedac Hvordan du bruker Temomedac Mulige bivirkninger
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Norwegian Bokmål: Selv om barn hadde en større AUC enn voksne, var den maksimalt tolererte dosen (MTD) imidlertid på 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Spanish: Temomedac está indicado en el tratamiento de:
Norwegian Bokmål: Temomedac er indisert til behandling av:
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2 - 6 en ausencia de
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2 - 6 uten toksisitet
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i plasma er ca. 1,8 timer.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal avbrytes eller avsluttes i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikkehematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i tabell 1.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlig:
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Norwegian Bokmål: Responsen, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" (ITT) populasjonen n=162.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Norwegian Bokmål: Sikre prevendjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temomedac (se også "Mannlig fertilitet" under).
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temomedac debe administrarse sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.