FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u laboratorních potkanů a králíků prokázaly reprodukční toxicitu, s mírně sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a zpomaleným růstem.
Slovak: V skúšaniach na potkanoch a králikoch sa zistila reprodukčná toxicita s mierne zníženým nárastom telesnej hmotnosti brezivých samíc a so zníženou životaschopnosťou mláďat a zníženou hmotnosťou pri narodení so spomalením rastu.
Czech: Kulaté bikonvexní žluté tablety označené „90" nad „T" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC) Časté
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce liekové reakcie podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov (SOC)
Czech: • Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu.
Slovak: Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia.
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Slovak: Tikagrelor spôsoboval nepravidelné cykly (najmä predĺžené cykly) u samíc potkanov, ale nemal vplyv na celkovú fertilitu samcov a samíc potkanov.
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
Slovak: Preto pre žiadnu podskupinu krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Slovak: Tikagrelor ako aj jeho aktívny metabolit sú substráty pre P-gp.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Slovak: Liečba predávkovania sa má riadiť štandardnou lekárskou praxou na miestnej úrovni.
Czech: Třída orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Klasifikácia podľa tried orgánových systémov Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov - môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
Czech: Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Slovak: Preto sa pri používaní Possia u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikémie nebo dnavé artritidy.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa podáva tikagrelor pacientom s anamnézou hyperurikémie alebo dnovej artritídy.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml and AUC 3451 ng.h/ml.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Czech: Záporná hodnota RRR ukazuje na zvýšení relativního rizika.
Slovak: Hodnoty s negatívnym znížením relatívneho rizika naznačujú zvýšenie relatívneho rizika.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající bradykardii
Slovak: Lieky, ktoré vyvolávajú bradykardiu
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Převod z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.
Slovak: Zmena liečby z prasugrelu na Possia sa nesledovala.
Czech: Ženy v plodném věku musí v průběhu léčby Possia užívat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Possia používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
Czech: Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa ASA dávkach.
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Slovak: Ak je plánovaná CABG procedúra, je zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred procedúrou.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia.
Slovak: Môže byť spôsobený vašim srdcovým ochorením alebo je z inej príčiny alebo môže byť vedľajším účinkom Possia.
Czech: b kromě němého infarktu myokardu.
Slovak: b s vylúčením tichého infarktu myokardu.
Czech: Genotypizace CYP2C19 a ABCB1 u 10285 pacientů ve studii PLATO poskytuje asociaci mezi genotypem a výsledky studie PLATO.
Slovak: CYP2C19 a ABCB1 genotypizáciou u 10285 patientov v štúdii PLATO sa zistila súvislosť medzi genotypovými skupinami a koncovými ukazovateľmi štúdie PLATO.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred akýmkoľvek plánovaným chirurgickým zákrokom a pred užívaním akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov, že užívajú Possia.
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Slovak: Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia.
Czech: Fatální CABG krvácení se objevilo u 6 pacientů v každé léčebné skupině (viz bod 4.4).
Slovak: Fatálne krvácanie v súvislosti s CABG sa vyskytlo v každej skupine liečby u 6 pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin
Slovak: Celková úmrtnosť zo všetkých príčin 4,3
Czech: Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice přípravku Possia (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície Possia (pozri časť 4.5).
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: • Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg).
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Czech: Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Slovak: Súbežným podávaním Possia a levonorgestrelu a etinylestradiolu sa expozícia etinylestradiolu zvýšila približne o 20%, ale vo farmakokinetike levonorgestrelu k zmenám nedošlo.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.
Slovak: Lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.
Czech: Hodnota Cmax aktivního metabolitu zůstala nezměněna a hodnota AUC se snížila o 46 %.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu ostala nezmenená a AUC sa znížila o 46%.
Czech: Co Possia obsahuje
Slovak: Čo Possia obsahuje
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Slovak: Na základe súvislosti zaznamenanej v PLATO medzi udržiavacou dávkou ASA a relatívnou účinnosťou tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom sa súbežné podávanie Possia a vysokej udržiavacej dávky ASA (>300 mg) neodporúča (pozri časť 5.1).
Czech: Retroperitoneální krvácení, zácpa.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie, zápcha
Czech: Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má Possia používať s opatrnosťou u nasledovných skupín pacientov:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Skúšania na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Slovak: Ak pacient hlási nové, dlhotrvajúce alebo zhoršené dyspnoe, dyspnoe sa má dôkladne vyšetriť a pri neznášanlivosti sa má s podávaním Possia prestať.
Czech: Definice kategorií krvácení:
Slovak: Definície kategórií krvácania
Czech: Pravděpodobným mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku nádorů u laboratorních potkanů.
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku nádorov maternice je hormonálna nerovnováha, ktorej účinky u potkanov môžu viesť k vzniku nádorov.
Czech: Při souběžném podávání digoxinu a Possia se doporučuje pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud je podán radioaktivně značený tikagrelor, vyloučí se průměrně 84 % radioaktivity (57,8 % do stolice, 26,5 % do moči).
Slovak: V prípade podávania rádioaktívne značeného tikagreloru sa v priemere detekovalo približne 84% rádioaktivity (57,8% v stolici, 26,5%
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat).
Slovak: Alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť príznakmi alergickej reakcie (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia).
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
Czech: Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Slovak: Possia pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek.
Czech: Possia lze podat s jídlem i mimo jídlo.
Slovak: Possia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně synkopy nebo voperování kardiostimulátoru) (viz bod 5.1).
Slovak: Z tejto nerovnováhy však u tejto skupiny pacientov nevyplývali žiadne nežiaduce klinické dôsledky (vrátane synkopy alebo zavedenia kardiostimulátora (pozri časť 5.1)
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
Slovak: • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou - čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo
Czech: Pacientům byla podána iniciální dávka 300 mg klopidogrelu (až 600 mg, pokud měli PCI) nebo 180 mg tikagreloru.
Slovak: Pacienti dostali 300 mg nárazovú dávku klopidogrelu (s možnosťou 600 mg v prípade PCI) alebo 180 mg tikagreloru.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je požadovaný, Possia sa má 7 dní pred chirurgickým zákrokom vysadiť (pozri časť 5.1).
Czech: Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa tikagreloru a jeho hlavného metabolitu nepreukázali neprijateľné riziko nežiaducich účinkov u ľudí na základe štandardných farmakologických skúšaní týkajúcich sa bezpečnosti a skúšaní zameraných na toxicitu po jednorazových a opakovaných dávkach a genotoxického potenciálu.
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Slovak: , že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Czech: Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny (>99,0 %).
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Slovak: Okrem toho je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu.
Czech: Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro hlodavce specifická enzymová indukce v játrech.
Slovak: Mechanizmus vzniku adenómov pečene spôsobuje pravdepodobne indukcia enzýmov špecifických pre hlodavce.
Czech: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního krvácení).
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, koagulačným ochoreniam, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala až 12 mesiacov, pokiaľ vysadenie Possia nie je klinicky indikované (pozri časť 5.1).
Czech: Po podání počáteční dávky ASA, se Possia podává s udržovací dávkou ASA 75-150 mg (viz bod 5.1).
Slovak: Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Czech: Trombóza do definitivního stentu
Slovak: Definitívna trombóza stentu 1,2
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
Czech: • „protisrážlivé léky podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
Slovak: "perorálne antikoagulanciá" často označované ako "lieky na zriedenie krvi", medzi ktoré patrí warfarín,
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť je u pacientov ázijského pôvodu o 39% vyššia ako u belochov.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost c, epistaxe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe c, epistaxa
Czech: • simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Slovak: • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
Czech: • Pocit závratí nebo pocit točení hlavy.
Slovak: Pociťovanie závratu alebo točenia hlavy
Czech: Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
Slovak: Týmto sa znižuje riziko tvorby zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.
Czech: Podobně jako v celé studii PLATO, se neliší velká krvácení PLATO celkem mezi tikagrelorem a klopidogrelem bez ohledu na CYP2C19 nebo ABCB1 genotyp.
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO u tikagreloru a klopidogrelu neodlišoval, bez ohľadu na CYP2C19 alebo ABCB1genotyp.
Czech: Souběžné podávání Possia a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení faktoru Xa.
Slovak: Súbežné podávanie Possia s heparínom, enoxaparínom alebo desmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na hodnotenia Xa faktora.
Czech: Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
Slovak: Priemerná koncentrácia kyseliny močovej v sére sa u tikagreloru zvýšila približne o 15% v porovnaní so zvýšením približne o 7,5%
Czech: EU/1/10/656/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/656/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/656/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/656/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/656/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/656/006 100x1 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
Czech: Pokud pacient zapomene na dávku Possia, užije 90 mg tabletu (další dávku) v pravidelném čase.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Possia, má užiť iba jednu 90 mg tabletu (svoju ďalšiu dávku) v obvyklom čase užitia ďalšej dávky.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Slovak: Possia sa má začať s jednou 180 mg iniciálnou dávkou (dve tablety 90 mg) a potom sa má pokračovať 90 mg dvakrát denne.
Czech: Do studie PLATO byli zařazováni pacienti s kongestivním srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem; tito pacienti a starší pacienti hlásili častěji dušnost.
Slovak: Štúdie PLATO sa zúčastnili pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo astmou pred začatím skúšania; títo pacienti a starší pacienti hlásili najčastejšie dyspnoe.
Czech: Possia neovlivňuje funkční plicní testy.
Slovak: Possia nemá vplyv na výsledky testov funkcie pľúc.
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Czech: Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
Slovak: Údaje o používaní tikagreloru u tehotných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány podle následujících pravidel: časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000); vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).
Czech: Příjem stravy s vysokým obsahem tuků vedl k 21% zvýšení AUC tikagreloru a 22% snížení Cmax aktivního metabolitu, ale neměl vliv na Cmax ticagreloru nebo AUC aktivního metabolitu.
Slovak: Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok 21%-né zvýšenie AUC tikagreloru a 22%-né zníženie Cmax aktívneho metabolitu, ale na Cmax tikagreloru a na AUC aktívneho metabolitu nemal žiadny vplyv.
Czech: Více odvozených nežádoucích účinků bylo v tabulce seskupeno a zahrnují lékařské termíny tak, jak je popsáno dále.
Slovak: V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
Czech: Jak užívat Possia
Slovak: Ako užívať Possia
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby, včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku pacientova onemocnění.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (AKS) predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane Possia, môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárneho úmrtia alebo infarktu myokardu spôsobeného základným ochorením pacienta.
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Slovak: Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
Czech: U králíků bylo pozorováno mírné zpoždění vyzrávání jater a skeletu u plodů po podání vysoké dávky při absenci známek toxicity pro matku (bezpečnostní poměr 4,5).
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu pri podávaní vysokých dávok samiciam, bez známok toxicity pre ne (bezpečnostný pomer 4,5).
Czech: hodnota P
Slovak: p-hodnota
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), perorálnymi antikoagulanciami a/alebo fibrinolytikami) do 24 hodín od podania dávky Possia.
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
Slovak: Celkové koncové ukazovatele rýchlosti krvácania v štúdii PLATO znázorňuje tab.