FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Czech: Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
Czech: Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku.
Dutch: • misselijkheid.
Czech: • únava.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Czech: U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné pero
Dutch: • Richt het einde van de naald recht omhoog.
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Dutch: Dysgeusie
Czech: Dysgeuzie Parosmie
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Czech: 5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Preotact, 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem hormonum parathyroidum Subkutánní podání
Dutch: Het oplosmiddel bevat - metacresol - water voor injectie.
Czech: • metakrezol • vodu na injekci.
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Czech: • Nasuňte vnější kryt jehly.
Dutch: • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: • jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou látku déle než 28 dní po smísení.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C-8°C.
Czech: Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Czech: Instrukce jak používat předplněné pero si prosím přečtěte v Návodu k použití pera Preotact.
Dutch: • pijn in de armen en benen (ledematen),
Czech: • bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
Dutch: Buikpijn
Czech: Prášek
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
Czech: • máte vysokou hladinu vápníku v moči
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Czech: U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Dutch: • buikpijn,
Czech: • nechutenství,
Dutch: Duizeligheid
Czech: Rozpouštědlo
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Czech: • Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba při používání přípravku a zacházení s ním.
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
Czech: Zvýšení hladiny vápníku v krvi
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, odpovídá 14 dávkám.
Dutch: Braken Constipatie Dyspepsie Diarree Soms
Czech: Zvracení Zácpa Dyspepsie
Dutch: DE VOORGEVULDE PEN
Czech: PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Preotact
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Dutch: Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Dutch: De botdichtheid was ook de voornaamste graadmeter in een andere studie, waarin gekeken werd naar het gebruik van Preotact met of zonder alendronaat (een bisfosfonaat).
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De aanbevolen dosis Preotact bedraagt 100 microgram éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Dutch: De studie van Preotact met alendronaat toonde aan dat het gebruik van alendronaat na Preotact de botdichtheid verder kan doen toenemen.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Preotact vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Dutch: Wanneer het patroon in de speciale injectiepen gestoken en de pen ineengeschroefd wordt, of wanneer de voorgevulde pen voor gebruik gereed wordt gemaakt, mengen het poeder en het oplosmiddel met elkaar tot de oplossing voor injectie.
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Dutch: Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
Dutch: Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: • die bestralingstherapie aan het skelet ondergaan of hebben ondergaan,
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Dutch: Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een groot risico lopen botten te breken.
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Preotact.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • die botkanker hebben of in de botten uitgezaaide kanker,
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Dutch: Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Dutch: Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Czech: Preotact parathormon
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Preotact in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel in een patroon, voor het bereiden van een oplossing die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Dutch: Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Dutch: Hoe werkt Preotact?
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen met daarin het patroon dat het poeder en oplosmiddel bevat.
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Dutch: Hoe wordt Preotact gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Preotact.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • met onverklaarde hoge gehalten alkalische forfatase (een enzym),
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
Dutch: Preotact is een geneesmiddel dat als werkzame stof het parathyroïdhormoon bevat.
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Dutch: Wat is Preotact?
Czech: Co je Preotact?
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na geleerd te hebben hoe dit moet (er wordt een gebruikershandleiding meegeleverd).
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Dutch: Waarom is Preotact goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?
Dutch: Hoe is Preotact onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Preotact zkoumán?
Dutch: Preotact bevat parathyroïdhormoon, dat botvorming stimuleert door in te werken op de osteoblasten (de cellen die botweefsel opbouwen).
Czech: Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám vápníku v moči.
Dutch: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Dutch: Overige informatie over het vaccin:
Czech: Další informace o této vakcíně:
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Dutch: Deze patiënten hadden dubbele doses van het vaccin nodig om zich te beschermen.
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses van het vaccin ook aan die criteria, behalve voor het kleine aantal patiënten van meer dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat in de toekomst een grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
Czech: Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de immunogeniciteit van enkelvoudige of dubbele doses van het vaccin bij 437 volwassenen ouder dan 60.
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 84% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
Czech: U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Dutch: De emulsie bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Czech: Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Czech: Výbor doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu").
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Czech: Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.