FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le moment à choisir pour démarrer le traitement dépend de la manière dont les ovaires répondent à la stimulation.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
French: Chaque seringue contient 0,25 mg du principe actif ganirelix.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Czech: Tato reakce se nazývá „syndrom hyperstimulace vaječníků".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orgalutran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Orgalutran:
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orgalutran.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
French: Le traitement par Orgalutran devrait être poursuivi jusqu'au jour où il y a suffisamment de gros follicules (petits sacs dans les ovaires contenant les ovules).
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
French: Dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour que les ovaires produisent plus d'un ovule.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orgalutran à N.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
French: Orgalutran est une solution injectable contenue dans une seringue préremplie.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
French: Dans les études, l‘effet indésirable le plus couramment observé sous Orgalutran (chez plus d'une patiente sur 10) était une réaction cutanée sur le site d'injection, principalement une rougeur avec ou sans gonflement.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
French: Le principe actif d'Orgalutran, le ganirelix, bloque les récepteurs d'une hormone naturelle appelée hormone de libération de gonadotrophine (GnRH).
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
French: Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix ou à l'un des autres composants, à la GnRH ou à d'autres analogues de la GnRH (médicaments qui ont une structure similaire à la GnRH et qui modifient l'activité de la GnRH dans le corps).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orgalutran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La GnRH contrôle la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui déclenche l'ovulation (libération d'ovules au cours du cycle menstruel).
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
French: Quelques jours plus tard, une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour déclencher l'ovulation, et les ovules sont ensuite prélevés.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
French: En inhibant l'action de la GnRH, Orgalutran stoppe la production de LH et prévient ainsi l'ovulation prématurée.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orgalutran au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
French: Orgalutran a été comparé avec la buséréline, la leuproréline et la triptoréline (ces médicaments sont des agonistes de la GnRH: autre groupe de médicaments utilisés pour prévenir l'ovulation prématurée, qui agissent en stimulant le récepteur de GnRH à tel point que le corps ne produit plus de LH).
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d'ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement de l'infertilité et qui font l'objet d'une stimulation ovarienne (stimulation des ovaires afin d'accroître la production d'ovules).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Orgalutran, voir la notice.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orgalutran?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Orgalutran, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
French: Orgalutran est administré de préférence dans la partie supérieure de la jambe.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
French: Comment Orgalutran est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá?
French: Comment Orgalutran agit-il?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
French: Pourquoi Orgalutran a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
French: La dose recommandée dépend de l'âge et du poids du patient.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
French: Cette étude vise à évaluer la progression de la maladie au sein des deux groupes d'enfants.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
French: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orkambi sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
French: Au total, ces effets indésirables graves sont survenus chez plus d'une personne sur 200 au cours des études cliniques.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
French: La croissance des enfants (mesurée en termes d'indice de masse corporelle, de poids et de taille) s'est également améliorée.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
French: Les effets bénéfiques d'Orkambi étaient plus faibles qu'attendu pour un médicament traitant le mécanisme de la maladie plutôt que ses symptômes.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
French: Tous les enfants ont été traités par Orkambi.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orkambi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
French: Autres informations relatives à Orkambi:
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
French: L'arrêt du traitement par Orkambi a entraîné une nouvelle augmentation des taux de chlorure.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
French: Comment Orkambi agit-il?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
French: Animaux juvéniles
Czech: Juvenilní zvířata
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.