FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της επιβίωσης σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα χωρίς EGFR.
Croatian: U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.
Greek: Το Portrazza διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Portrazza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Portrazza;
Croatian: Kako se Portrazza koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Portrazza;
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Portrazza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Portrazza potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα της θεραπείας και ακολούθως 300 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg dvaput dnevno, a potom 300 mg jednom dnevno.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ασθένειας και από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika na lijek.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Croatian: Bez ergosterola gljivica odumire ili je onemogućeno njezino širenje.
Greek: Το Posaconazole Accord διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Croatian: Lijek Posaconazole Accord dostupan je u obliku želučanootpornih tableta (100 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole Accord αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole Accord
Greek: Το Posaconazole Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών με υψηλό κίνδυνο διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Croatian: Lijek Posaconazole Accord izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρους μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva tik ispod kože, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole Accord kontinuirano se prate.
Greek: Το Posaconazole Accord χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του μυελού των οστών ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Croatian: Posaconazole Accord primjenjuje se i za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika čiji je imunosni sustav oslabljen zbog terapija koje primaju za liječenje raka krvi ili koštane srži ili zbog lijekova koje uzimaju zbog transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (zahvata tijekom kojeg se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži).
Greek: Το Posaconazole Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιάσεις, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Croatian: Posaconazole Accord je antimikotik koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih gljivičnih bolesti, kada bolesnik ne može podnijeti terapiju drugim antimikoticima (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili kada terapija nije djelovala:
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται έως ότου φτάσουν στο έντερο.
Croatian: Želučanootporne tablete prolaze kroz želudac, ali se ne razgrađuju sve dok ne dođu do crijeva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Posaconazole Accord pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole Accord?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Noxafil.
Croatian: To znači da Posaconazole Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Noxafil.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Posaconazole Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Posaconazole Accord.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Croatian: Djeluje tako da sprječava stvaranje ergosterola, važnog sastavnog dijela stanične stijenke gljivica.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole Accord;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Posaconazole Accord?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Posaconazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole Accord ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Noxafil.
Greek: Το Posaconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole Accord, η ποζακοναζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za Posaconazole Accord.
Greek: Τι είναι το Posaconazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Posaconazole Accord i za što se koristi?
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Posaconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Πώς δρα το Posaconazole Accord;
Croatian: Kako se Posaconazole Accord primjenjuje?
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες εναντίον των οποίων δρα το Posaconazole Accord περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je utvrđena djelotvornost lijeka Posaconazole Accord dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole Accord στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Posaconazole Accord odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole Accord i zašto je odobren u EU-u
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπόρων).
Croatian: • kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Παιδιά (<18 ετών)
Croatian: Djeca (<18 godina)
Greek: Budapest, 1045,
Croatian: Budimpešta, 1045,
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Croatian: Vidjeti tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Croatian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό τοφάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο - Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Greek: Σύνοψητου προφίλ ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PosaconazoleAccord - Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Croatian: psihotični poremećaj, depresija
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεταιεκεί.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Ταπαρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1και5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη.
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Croatian: 1 Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Greek: - Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Croatian: - Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: διπλωπία, σκότωμα
Croatian: diplopija, skotomi
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: 08039 Barcelona, Ισπανία
Croatian: 08039 Barcelona, Španjolska
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιόσας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δενχρησιμοποιείτεπια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις μεάλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: Οκύριος μηχανισμός ανθεκτικότηταςείναι η απόκτηση υποκατάστατων στηνπρωτεΐνη στόχο,CYP51.
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστομητρικό γάλα.
Croatian: To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Greek: - Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας,παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατεκαι επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Παιδιά Το PosaconazoleAccord δεν πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Croatian: Posakonazol Accord se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ.παράγραφο 5.2)
Croatian: Doza i trajanje terapije (vidjeti dio 5.2)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί ναπάρετεάλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Greek: Η διάρκειατηςθεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί ναπροσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τονγιατρό σας.
Croatian: Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate i Vaš Vam ga liječnik može prilagoditi.
Greek: ΟιτιμέςECOFFδεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Croatian: ECOFF vrijednosti nisu jednake kliničkim graničnim vrijednostima.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιώνχρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Croatian: U oba ispitivanja profilaktičke primjene, najčešća probojna infekcija koja se pojavila bila je aspergiloza.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγωφαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ καικάθεεπακόλουθηςεπικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για ταφάρμακα
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Greek: Το PosaconazoleAccordμπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο5.2).
Croatian: Posakonazol Accord može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν συμβείαυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε μετον γιατρό σας.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.
Greek: ΑναστολείςτηςHIV πρωτεάσης
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να αξιολογεί την επίδραση τηςποσακοναζόλης στηγονιμότητα σε ανθρώπους.
Croatian: Nema kliničkog iskustva kojim bi se mogao procijeniti utjecaj posakonazola na plodnost u ljudi.
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Greek: παράγραφο 4.4.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4.
Greek: Ο θηλασμόςπρέπει να τερματίζεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kada započne liječenje posakonazolom.
Greek: Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPosaconazoleAccord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
Croatian: Rijetko su prijavljene teške jetrene reakcije sa smrtnim ishodom.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τονγιατρό σας σχετικά μεόλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).
Greek: Τοξικότητα βινκριστίνης
Croatian: Toksičnost vinkristina
Greek: Εντός των κατηγοριών/οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω απότίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές(≥1/10), συχνές(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσειςCmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενημέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Croatian: Na temelju prosječnih Cmin koncentracija, predviđena prosječna koncentracija (Cav) mogla se izračunati za 186 ispitanika koji su primali dozu od 300 mg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερεςθεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίου, υπέρ τηςποσακοναζόλης [POS49/304 (16%) έναντι FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάνείστεέγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte uzeti Posakonazol Accord ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Greek: - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/L - Aspergillus niger: 0,5 mg/L - Aspergillus terreus: 0,25 mg/L
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Croatian: Ispitivač nije primijetio nikakve nuspojave.
Greek: Οικλινικές εκβάσειςσυγκρίθηκαν με εκείνα από μια εξωτερικήομάδα ελέγχου που προήλθαν από μια αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών αρχείων.
Croatian: Klinički ishodi usporedili su se s onima u vanjskoj kontrolnoj skupini oblikovanoj na temelju retrospektivnog pregleda medicinske dokumentacije.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus(βλ. παραγράφους 4.2και5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του PosaconazoleAccord, μειώνοντας τηνποσότητα του PosaconazoleAccordστο αίμα: - ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Posakonazol Accord tako što smanjuju njegovu količinu u krvi: - rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).