FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντερικά αντιφλεγμονώδη, αντιβιοτικά.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.
Greek: Όπου γίνεται διάγνωση της Σαλμονέλας Dublin στο αγρόκτημα, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς παρακολούθησης της κατάστασης της ασθένειας, του εμβολιασμού, της βιοασφάλειας και των ελέγχων κίνησης.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Greek: Ορισμένα στελέχη της Salmonella Typhimurium DT104 εκτός από την αντοχή έναντι των βήτα-λακταμών, της στρεπτομυκίνης, των τετρακυκλίνων και των σουλφοναμίδων φέρουν ένα συζευκτικό πλασμίδιο αντοχής κατά της απραμυκίνης.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Greek: 17. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Greek: Στους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης, ο ΚΑΚ ζήτησε διάρκεια ζωής 24 μηνών, βάσει των δεδομένων σταθερότητας που υποβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής.
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Greek: Η απραμυκίνη είναι αντιβιοτικό ευρέος φάσματος της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών, το οποίο παράγεται από ένα στέλεχος του Streptomyces tenebrarius.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη θνησιμότητα μεταξύ όλων των ομάδων που έλαβαν αγωγή με απραμυκίνη και των ομάδων ελέγχου (ομάδων που δεν έλαβαν αγωγή).
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
Greek: (φακελάκι)
Czech: (sáček)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Greek: Η αντοχή στην απραμυκίνη μπορεί να επηρεαστεί από την συν-επιλογή (η αντοχή στην απραμυκίνη έχει περιγραφεί ότι βρίσκεται στο ίδιο κινητό γενετικό στοιχείο όπως και άλλοι καθοριστικοί παράγοντες αντοχής του Enterobacteriaceae) και τη διασταυρούμενη αντοχή (π.χ. με γενταμικίνη).
Czech: Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση σε πόσιμο νερό/υποκατάστατο γάλακτος σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Ωστόσο, τα μόνα δεδομένα που αφορούσαν συγκεκριμένα τη Salmonella Gallinarum προέρχονταν από τη Νιγηρία (Agbaje et al., 20107) και την Κορέα (Kang et al., 20108), ενώ η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη ενδέχεται να είναι διαφορετική.
Czech: na apramycin, ovšem jediné údaje týkající se bakterií Salmonella Gallinarum pocházely z Nigérie (Agbaje a kol., 20107) a z Korey (Kang a kol., 20108) a epidemiologická situace v Evropě může být odlišná.
Greek: Valquímica, S.A.
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A.
Greek: Οι μόσχοι που επιβίωσαν από την ομάδα ελέγχου (μόσχοι που δεν έλαβε θεραπεία) δεν αύξησαν το βάρος τους στη διάρκεια δώδεκα ημερών, ενώ οι μόσχοι που επιβίωσαν από τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σημείωσαν σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια πρόσληψη βάρους.
Czech: Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
Greek: Στις περιπτώσεις που ήταν εφικτό διεξήχθησαν δοκιμές ευαισθησίας και προσδιορισμού ορότυπου απομονωθέντων βακτηριακών στελεχών.
Czech: Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Greek: enterica Dublin (Σαλμονέλα Dublin) ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Czech: enterica sérovaru Dublin (Salmonella Dublin) citlivými na apramycin.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε προηγούμενη επιβεβαίωση των εμπλεκόμενων ορότυπων Σαλμονέλας ή τουλάχιστον της διαθεσιμότητας των επιδημιολογικών δεδομένων που επιβεβαιώνουν την παρουσία αυτού του ορότυπου.
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Greek: Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 («νόμος για την υγεία των ζώων»)12, ο οποίος θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων των ζώων που μεταδίδονται στα ζώα ή τους ανθρώπους, προβλέπει στο άρθρο 46 ότι τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν μέτρα σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για καταγεγραμμένες νόσους προκειμένου να διασφαλίζεται η πλέον αποτελεσματική πρόληψη ή ο έλεγχος των νόσων αυτών, υπό τον όρο ότι τα μέτρα αυτά είναι κατάλληλα ή αναγκαία.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Girolan κατά της σαλμονέλας θεωρήθηκε ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο και τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά πλην εξαιρετικών περιπτώσεων.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δώδεκα δοκιμές πεδίου προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της ένδειξης έναντι του E. coli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι λοιμώξεις από Salmonella Pullorum μπορούσαν να ελεγχθούν με απραμυκίνη.
Czech: Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat.
Greek: Η παρουσία E. coli είχε διαπιστωθεί βάσει προηγούμενων βακτηριολογικών ή κλινικών αποτελεσμάτων και επιβεβαιώθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από κουνέλια τα οποία θανατώθηκαν ή βρέθηκαν νεκρά μετά τη συμπερίληψη στη μελέτη.
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Greek: Η απραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική βάσει μέτρησης δεικτών όπως η αύξηση βάρους, η βελτιωμένη μετατρεψιμότητα της τροφής, η μείωση του ποσοστού θνησιμότητας, η μείωση της σοβαρότητας της διάρροιας και η υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Greek: Βάσει της μελέτης αυτής τεκμηριώθηκε χρόνος αναμονής 28 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς μόσχων, ο οποίος υποστηρίζεται και από τις λοιπές βιβλιογραφικές πηγές που υποβλήθηκαν.
Czech: Na základě této studie byla pro maso a vnitřnosti telat stanovena ochranná lhůta 28 dnů, což podporují i další předložené reference.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)14 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Enterococcus).
Czech: Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus).
Greek: Η χορήγηση αμινογλυκοσιδών σε ζώα που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία ή σε συνδυασμό με ουσίες που επίσης επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ενδέχεται κατά συνέπεια να παρουσιάσει κίνδυνο δηλητηρίασης.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι σε όλο το κείμενο των πληροφοριών προϊόντος του Girolan η δραστική ουσία εκφραζόταν σε «g απραμυκίνης».
Czech: Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu".
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τους χοίρους έδειξαν επίσης αυξητική τάση της αντοχής των απομονωθέντων στελεχών E. coli στην απραμυκίνη και, για τον λόγο αυτόν, προστέθηκε στην ένδειξη η φράση «ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Czech: Poskytnuté údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin se u izolátů E. coli získaných z prasat zvyšuje, a proto bylo do indikace přidáno znění „citlivými na apramycin".
Greek: Στην παράγραφο 6.4 της συμφωνηθείσας ΠΧΠ αναφέρεται ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Czech: Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování.
Greek: Χοίροι: έχει χορηγηθεί στους χοίρους έως και εννέα φορές το επίπεδο της συνιστώμενης χρήσης στο πόσιμο νερό τους για 28 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητη αντίδραση.
Czech: Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Greek: Μόλις αραιωθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Greek: • Οποιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα πουλερικά θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης και διασποράς της αντοχής σε ζωονοσογόνα βακτήρια όπως η Salmonella spp.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις ενδείξεις στους χοίρους (απογαλακτισμένα χοιρίδια), στους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, στις όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια) και στα κουνέλια που αναφέρονται ανωτέρω.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
Greek: Οι μελέτες έγιναν σε αρσενικούς μόσχους ηλικίας περίπου μίας εβδομάδας οι οποίοι είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο από E. coli και/ή Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Greek: Ο στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θειικής απραμυκίνης η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού επί πέντε διαδοχικές ημέρες ως θεραπεία για αυτές τις λοιμώξεις σε δόσεις 75, 150 και 225 mg/λίτρο.
Czech: Cílem bylo vyhodnotit účinnost apramycinu sulfátu podávaného při léčbě těchto infekcí v pitné vodě po dobu pěti po sobě následujících dnů v dávkových hladinách 75, 150 a 225 mg/litr.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP θεώρησε δικαιολογημένη τη διατήρηση της ένδειξης του Girolan για τη Salmonella Dublin.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
Greek: Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος.
Czech: Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια επίδραση όταν γίνεται αναισθησία σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπεία.
Czech: Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat.
Greek: Χορηγήθηκε στις όρνιθες έως και πέντε φορές το επίπεδο της συνιστώμενης χρήσης για 15 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητη αντίδραση.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, θεωρήθηκε απαραίτητο να προστεθεί η ακόλουθη φράση στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Όταν διαγιγνώσκονται κρούσματα Salmonella Dublin σε μια αγροτική εκμετάλλευση, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου όπως η συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης της νόσου, ο εμβολιασμός, η βιοασφάλεια και οι έλεγχοι μετακίνησης.
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
Greek: Via A. Gramsci,
Czech: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δόσης, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Greek: 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634 5 O´Leary, C.
Czech: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να έχουν αρνητική επίδραση στη λειτουργία του ήπατος.
Czech: Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά δεν μπορεί να αιτιολογηθεί και θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan.
Czech: Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta.
Greek: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Czech: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Greek: Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές με τη μέθοδο της τυφλής μελέτης στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρομητέρες δεν έχει αποδειχθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών, μόσχοι ηλικίας μίας έως τριών ημερών εκτέθηκαν πειραματικά σε Salmonella Dublin ή Salmonella typhimurium, ήτοι τις συχνότερες οροποικιλίες της Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp.
Greek: Η σαλμονέλα είναι ένας από τους μικροοργανισμούς που ευθύνεται για τις συχνότερες επιδημικές εξάρσεις και κρούσματα τροφιμογενών ζωονόσων σε ανθρώπους στην Ευρώπη (EFSA and ECDC, 20164).
Czech: Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Greek: • Σε γενικές γραμμές, οι λόγοι ασφάλειας των τροφίμων/δημόσιας υγείας που αιτιολογούν τη χρήση αντιμικροβιακών για τον έλεγχο της Salmonella spp.
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
Greek: • Εάν χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακές ουσίες σε σμήνη αναπαραγωγής ή στους άμεσους απογόνους τους, υπάρχει ο κίνδυνος διασποράς τυχόν επιλεγμένων ανθεκτικών βακτηρίων σε πολλαπλά σμήνη μέσω της μόλυνσης των αυγών προς επώαση και του περιβάλλοντος του εκκολαπτηρίου.
Czech: • Pokud jsou antimikrobiální látky používány v chovných hejnech nebo u jejich přímých potomků, hrozí riziko diseminace jakýchkoli vyselektovaných rezistentních bakterií na více hejn kontaminací násadových vajec a prostředí líhně.
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X
Czech: Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Greek: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Czech: IU 2 x 106 IU
Greek: 100% β/β
Czech: 100% hm./hm.
Greek: Η συνολική κλινική βαθμολογία στην ομάδα που έλαβε 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους βελτιώθηκε ταχύτερα από ό,τι στην ομάδα που έλαβε 20 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους, η οποία παρουσίασε ταχύτερη βελτίωση από την ομάδα που έλαβε 0 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Czech: Celkové klinické skóre ve skupině s apramycinem 40 mg/kg živé hmotnosti se zlepšilo rychleji než ve skupině s apramycinem 20 mg/kg živé hmotnosti, kde bylo zlepšení rychlejší než ve skupině s apramycinem 0 mg/kg živé hmotnosti.
Greek: Σε διάφορα ευρωπαϊκά προγράμματα παρακολούθησης, τα στελέχη E. coli που απομονώθηκαν από όρνιθες ήταν ευαίσθητα στην απραμυκίνη.
Czech: V různých evropských monitorovacích programech byly izoláty E. coli z kuřat citlivé na apramycin.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις βάσης απραμυκίνης ή θειικής απραμυκίνης 0, 5,5, 11, 22 και/ή 44 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ή 10 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημέρες.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Greek: Στην περίπτωση της τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα προέκυψε επίσης ότι η αντοχή στην απραμυκίνη δεν είναι πολύ συχνή στα στελέχη E. coli που απομονώνονται από τα βοοειδή.
Czech: Předložené údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin není u izolátů E. coli pocházejících ze skotu velmi častá.
Greek: Η αντιμικροβιακή θεραπεία πτηνών κρεατοπαραγωγής αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης των σφαγίων από ανθεκτική Salmonella spp.
Czech: Antimikrobiální léčba ptáků chovaných pro maso zvyšuje riziko kontaminace mrtvých těl rezistentními bakteriemi Salmonella spp.
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 500 mg απραμυκίνης ως θειική απραμυκίνη σε 2,2 ml ισοδύναμη με 1 g σκόνης
Czech: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycinu ve formě apramycinsulfátu v 2,2 ml, což je ekvivalentní 1 g prášku
Greek: • Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών δεν είναι ποτέ εντελώς αποτελεσματική για τον έλεγχο της Salmonella spp., επειδή δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από ένα μολυσμένο σμήνος.
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
Greek: Η απραμυκίνη είναι αποτελεσματική κατά Γκραμ αρνητικών βακτηρίων (Σαλμονέλα και Escherichia coli).
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Czech: 4.1 Cílový druh zvířat
Greek: Κατά τη χορήγηση 14C-απραμυκίνης σε χοίρους βάρους 10 kg, περίπου 83% ανακτήθηκε μέσω των κοπράνων και 4% μέσω των ούρων ως 14C-απραμυκίνη.
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Greek: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην απραμυκίνη.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
Greek: Apramycinsulfat)
Czech: Apramycini sulfas