FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Italian: Relistor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Relistor?
English: These receptors are also found in the gut.
Italian: Questi recettori si trovano anche nell'intestino.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Relistor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Relistor sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Relistor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore addominale (mal di stomaco), nausea, diarrea e flatulenza.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Italian: La dose di Relistor dovrebbe essere ridotta nei pazienti con gravi problemi renali.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Italian: Normalmente Relistor è iniettato sotto la pelle dell'addome o della parte superiore delle gambe o delle braccia.
English: Why is Relistor approved?
Italian: Perché Relistor è approvato?
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Italian: Nei pazienti soggetti a cure palliative (trattamento dei sintomi di una malattia grave che non è tuttavia inteso a portare a guarigione), Relistor è somministrato come iniezione per via sottocutanea, una volta ogni due giorni, oltre ai consueti lassativi.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Italian: Ciò significa che blocca un tipo particolare di recettore degli oppioidi, appunto il “recettore mu degli oppioidi”.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Italian: Relistor è stato anche confrontato con un placebo in un terzo studio, condotto su 496 pazienti con stipsi indotta da oppioidi che tuttavia non erano affetti da alcuna malattia avanzata.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Relistor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Italian: Nei pazienti che non sono soggetti a cure palliative, Relistor è somministrato come iniezione per via sottocutanea alla dose di 12 mg una volta al giorno, per un minimo di quattro e un massimo di sette giorni la settimana, al bisogno; il trattamento con i lassativi consueti dovrebbe essere interrotto quando si inizia la somministrazione di Relistor.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Italian: Gli oppioidi alleviano il dolore legandosi ai “recettori degli oppioidi” nel cervello e nel midollo spinale.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Italian: Relistor ha evidenziato di essere più efficace del placebo (trattamento fittizio) nello stimolare l'evacuazione in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 288 pazienti con malattia avanzata e stipsi indotta da oppioidi.
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Italian: Relistor è usato per il trattamento della stipsi indotta da analgesici oppioidi (come la morfina) quando i lassativi non hanno avuto un effetto sufficiente.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Relistor da solo previa adeguata formazione.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Italian: Il bromuro di metilnaltrexone deriva dal naltrexone, una sostanza ben nota per bloccare l'azione degli oppioidi.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Relistor, vedere il foglio illustrativo.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Italian: Relistor non è raccomandato in pazienti con problemi renali molto gravi che richiedono emodialisi (tecnica di depurazione del sangue).
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Italian: Relistor non deve essere usato nei pazienti con blocco intestinale, che sono a rischio di blocco intestinale ricorrente o con un'affezione che richieda un immediato intervento chirurgico all'intestino.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Relistor i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Italian: Rispetto al naltrexone, il bromuro di metilnaltrexone ha una minore capacità di penetrare nel cervello; ciò significa che blocca i recettori mu degli oppioidi nell'intestino ma non nel cervello.
English: What are the risks associated with Relistor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Relistor?
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Italian: Bloccando tali recettori, Relistor riduce la stipsi indotta dagli oppioidi senza interferire con la loro azione antidolorifica.
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Italian: Relistor bromuro di metilnaltrexone
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che evacuavano entro quattro ore dalla somministrazione della prima dose e la percentuale di iniezioni che riuscivano a provocare l'evacuazione.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Italian: Il secondo studio ha esaminato anche il numero di pazienti che evacuavano almeno due volte nelle quattro ore successive alle prime quattro somministrazioni.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Italian: La misura principale dell'efficacia in entrambi gli studi era il numero di pazienti che evacuavano entro quattro ore dalla prima somministrazione.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Italian: Relistor contiene il principio attivo bromuro di metilnaltrexone.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Italian: Il principio attivo di Relistor, bromuro di metilnaltrexone, è un “antagonista dei recettori mu degli oppioidi”.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Italian: Quando gli oppioidi si legano ai recettori dell'intestino il movimento intestinale diminuisce, con conseguente stipsi.
English: How is Relistor used?
Italian: Come si usa Relistor?
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Italian: In base ai risultati, il 34 % dei pazienti trattati con Relistor (102 su 298) aveva evacuato entro quattro ore dalla prima iniezione, rispetto al 10 % di quanti avevano ricevuto il placebo (16 su 162).
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Italian: Nei due studi considerati assieme, il 55 % dei pazienti che avevano assunto Relistor aveva evacuato entro quattro ore dalla prima dose (91 su 165), rispetto al 15 % dei pazienti che avevano assunto placebo (18 su 123).
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Italian: Nel secondo studio, il 52 % dei pazienti che avevano assunto Relistor aveva evacuato almeno due volte nelle quattro ore successive alle prime quattro somministrazioni (32 su 62), rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (6 su 71).
English: What is Relistor and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Relistor?
English: How does Relistor work?
Italian: Come agisce Relistor?
English: • Information on the identified and potential risks.
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
English: Key elements to be included in the educational material
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
English: • Instructions for administration
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
English: • Posology
Italian: • Posologia
English: • Educational material
Italian: • Materiale educazionale
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Germania, Ungheria, Norvegia, Polonia, Repubblica slovacca, Spagna, Regno Unito.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 ottobre 2005.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Italian: EMEA/CHMP/423591/2006 EMEA/CHMP/423580/2006
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 maggio 2006.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal titolare all'autorizzazione in commercio il 27 giugno 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non impediscano il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
English: The study should be based on an agreed protocol.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo concordato.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: PC:{numero} SN: {numero} NN: {numero}
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Italian: Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:
English: 31 December
Italian: 31 dicembre
English: Wash the area with soap and water.
Italian: Lavi l'area con sapone e acqua.
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Italian: Istruzioni per l'uso: - Apra un nuovo tubetto ogni volta che usa questo medicinale.
English: Picato must not be ingested.
Italian: Picato non deve essere ingerito.
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Italian: I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi (vedere Tabella 5).
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Italian: Il livello di efficacia variava tra le singole localizzazioni anatomiche.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti più giovani ed i pazienti più anziani.
English: Post-Authorisation safety study:
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Italian: - Lasci asciugare l'area interessata per 15 minuti.
English: Experience with more than one treatment course
Italian: Esperienza con più di un ciclo di trattamento
English: 8 weeks after randomisation
Italian: 8 settimane dopo la randomizzazione
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Italian: - Non applichi una quantità di gel superiore a quella consigliata dal medico.
English: Other medicines and Picato
Italian: Altri medicinali e Picato
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: If you use more Picato than you should
Italian: Se usa più Picato di quanto deve
English: - Do not get Picato in your eyes.
Italian: - Non metta Picato negli occhi.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Italian: Altroa aAltro include spalla, schiena, gamba.
English: - Do not swallow this medicine.
Italian: - Non ingerisca questo medicinale.
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Italian: Ipersensibilità (incluso angioedema)
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Italian: I risultati non hanno mostrato assorbimento sistemico.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Italian: I risultati del secondo ciclo di trattamento randomizzato e in cieco sono presentati nella Tabella 6.
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Italian: Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali.
English: Back of Hand
Italian: Dorso della mano
English: Tubes should be discarded after first opening.
Italian: I tubetti devono essere gettati dopo la prima apertura.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Italian: dp<0,001; rispetto al veicolo mediante regressione logistica con trattamento, studio e localizzazione anatomica.
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: La cheratosi attinica non si manifesta nei bambini, e questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Long term efficacy
Italian: Efficacia a lungo termine
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.