FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie wątroby, kamica żółciowa
Estonian: Hepatiit, sapikivitõbi
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać:
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Estonian: Deferasiroksi keskmine Cmax suurenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 22%.
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Estonian: Suurendamine 3,5…7 mg/kg ööpäevas
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas deferasiroks eritub inimese rinnapiima.
Polish: Co tydzień i
Estonian: Üks kord nädalas ja Üks kord nädalas
Polish: Przerwanie stosowania leku Deferasirox Mylan Nie należy przerywać przyjmowania leku Deferasirox Mylan chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Deferasirox Mylani võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Polish: − Kamica nerkowa
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Polish: Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
Estonian: Enim teatati maksapuudulikkusest kaasuvate haiguste ja eelneva maksatsirroosiga patsientidel.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
Polish: Zaleca się, aby kontrolować aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside, bilirubiini ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Polish: Deferasirox Mylan jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Polish: Następnie co miesiąc.
Estonian: Edaspidi üks kord kuus.
Polish: Zaburzenia krwi
Estonian: Vere häired
Polish: i (lub)
Estonian: (TEN)
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Estonian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Estonian: - Üks Deferasirox Mylan 180 mg tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.
Polish: Badanie
Estonian: Uuringud
Polish: Jak długo stosować lek Deferasirox Mylan
Estonian: Kui kaua Deferasirox Mylanit võtta
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: 7 mg/kg mc./dobę
Estonian: 7 mg/kg ööpäevas
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W badaniach donoszono głównie o występowaniu toksycznego działania na nerki oraz zmętnienia soczewki (zaćmy).
Estonian: Põhilisteks leidudeks olid nefrotoksilisus ja läätse hägustumine (katarakt).
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu pogarszającym czynność nerek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Komplikatsioonide risk võib olla suurem juba olemasolevate neeruprobleemidega patsientidel ning patsientidel, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
Estonian: - Üks Deferasirox Mylan 90 mg tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi.
Polish: Metabolizm
Estonian: Metaboolne atsidoos
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Estonian: Blisterpakend (alumiinium/PVC/PVD C)
Polish: Moc
Estonian: Suukaudne
Polish: 500 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Estonian: 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Estonian: EMA/553501/2018 EMA/H/C/004710
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Deferiprone Lipomed kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
Estonian: Annused üle 100 mg/kg ööpäevas ei ole soovitatavad, sest kõrvalnähtude risk võib olla suurem.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
Estonian: Liigne raud võib aja jooksul kahjustada tähtsaid elundeid, näiteks südant või maksa.
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
Estonian: Deferiprone Lipomed (deferiproon)
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada liigsest rauast põhjustatud kahjustusi.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Deferiprone Lipomed sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Ferriprox, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Estonian: Organismil puudub aga looduslik võime liigset rauda eemaldada, mistõttu see koguneb organismis.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed tavaannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Estonian: Raske talasseemiaga patsiendid vajavad sagedasi vereülekandeid.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Estonian: See seondub organismis rauaga, moodustades ühendi, mis eritub organismist - põhiliselt uriiniga ja vähemal määral roojaga.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Ferriproxi korral, ületab ravimi Deferiprone Lipomed kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Deferiprone Lipomed võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ferriprox.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Deferiprone Lipomed kvaliteedi uuringud.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
Estonian: • kombinatsioonis teise rauda kelaativa ainega, kui ühe rauda kelaativa aine kasutamisest ei piisa või kui eluohtlike haigusseisundite ennetamiseks või raviks tuleb rauasisaldust kiiresti või efektiivselt korrigeerida.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Estonian: Võrdlusravimiga Ferriprox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Deferiprone Lipomed korrata.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Deferiprone Lipomed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym.
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni ja on geneeriline ravim.
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed turustatakse 500 mg suukaudsete tablettidena.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Deferiprone Lipomed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata vereanalüüside põhjal iga 2-3 kuu järel.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Estonian: Talasseemia on pärilik haigus, mille korral patsiendil ei teki piisavalt hemoglobiini (punavereliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali).
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija (st rauaga seonduv aine), mida kasutatakse raualiigsuse (organismi liigse rauasisalduse) raviks raske talasseemiaga patsientidel.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed turustaja annab ravimit kasutavatele patsientidele või nende hooldajatele meelespea ravimi ohutu kasutamise teabega.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
Estonian: • ainuravimina, kui raua kelaatijaga tehtav tavaravi on vastunäidustatud või ebapiisav;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
Estonian: Muu teave ravimi Deferiprone Lipomed kohta
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed toimeaine deferiproon on rauda kelaativ aine.
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
Estonian: Korduvate vereülekannetega lisatakse patsiendi organismi ülekantavate vererakkudega rauda.
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse:
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Estonian: Arst võib ravi katkestada, kui organismi rauasisaldus muutub liiga väikeseks.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deferiprone Lipomed w UE
Estonian: ELis ravimile Deferiprone Lipomed väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
Estonian: Ravi peab alustama ja läbi viima talasseemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Jak stosować lek Deferiprone Lipomed
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse?
Polish: Nr telefonu: _______________________
Estonian: Telefon:_______________________________
Polish: Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Polish: Co tydzień wykonywać badania krwi.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
Estonian: Tablettide arv (3 korda ööpäevas)
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Estonian: Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul.
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA
Estonian: SAGEDUS TEADMATA
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Estonian: PATSIENDI/HOOLDAJA MEELESPEA-KAART ((Esikülg))
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Estonian: Piisavad andmed deferiprooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Polish: • Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Deferiprone Lipomed jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie mający stosować produkt Deferiprone Lipomed otrzymali kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, jako część opakowania zewnętrznego.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Polish: Należy zalecić im stosowanie antykoncepcji i bezwzględnie zalecić natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania (patrz punkt 4.3).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna zawiera następujące główne informacje (pełny tekst zawarto w aneksie IIIA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu):
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Polish: Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
Estonian: Neuroloogilised häired taandusid järk-järgult pärast deferiproonravi lõpetamist.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
Estonian: Ühekordne annus (mg, 3 korda ööpäevas)
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Jeśli deferypron jest podany po posiłku, okres ten może ulec wydłużeniu do 2 godzin.
Estonian: Pärast sööki manustamisel võib see pikeneda kuni 2 tunnini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Ustalono, że deferypron nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse
Polish: Właściwości rakotwórcze/mutagenność
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Polish: 79576 Weil am Rhein Niemcy
Estonian: 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).