FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el régimen BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Spanish: El metabolismo de busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Spanish: Estado de confusión Alucinación
Bulgarian: Ажитация Обърканост Халюцинация
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busulfano Fresenius Kabi, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Spanish: Las malformaciones comprendieron graves anomalías del corazón y/o los vasos principales: un tronco arterial común sin conductos arteriales, estrechamiento del tronco pulmonar y de las arterias pulmonares, defectos intraventriculares en el corazón.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alogénicos) (n=61).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano Fresenius Kabi no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Bulgarian: IBW мъже (kg) = 50 + 0,91x (ръст в cm-152); IBW жени (kg) = 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
Spanish: Eliminación Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25 - 2,74 ml/минута/kg.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Spanish: Busulfano redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Spanish: Aumento de las transaminasas Amento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática (EVOH).
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Spanish: Tamaño del envase 1 envase conteniendo 8 viales (8 envases unitarios).
Bulgarian: Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN conteniendo 1 vial
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон
Spanish: En población pediátrica, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Bulgarian: Бусулфан се прилага като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози преди циклофосфамид или мелфалан и трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 56 días, en el 98% de pacientes.
Bulgarian: Тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при медиана 5-6 дни при 98% от пациентите.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
Bulgarian: Хронична GVHD (c-GVHD) е била съобщена като сериозна или като причина за смърт и е била съобщена като причината за смърт при 3 пациенти.
Spanish: - Cada perfusión durará 2 horas - Busulfano Fresenius Kabi será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hemática, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Spanish: Busulfano puede provocar infertilidad.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Spanish: - Si el medicamento, Busulfano Fresenius Kabi o una solución del mismo, entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Spanish: El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busulfano Fresenius Kabi no ha sido estudiada y no es recomendable.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Spanish: No se conoce antídoto para Busulfano Fresenius Kabi distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу бусулфан освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busulfano Fresenius Kabi mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi hasta 24 horas después de la última dosis de Busulfano Fresenius Kabi.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди бусулфан до 24 часа след последната доза бусулфан.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Spanish: En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Spanish: En ausencia del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, la dosis de Busulfano Fresenius Kabi recomendada constituye en sí una sobredosis de busulfano.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición a busulfano después de la administración intravenosa de busulfano.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los varones tratados con Busulfano Fresenius Kabi que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes al tratamiento y se les aconsejará que consulten sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento, ya que cabe la posibilidad de que el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi produzca infertilidad irreversible.
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Spanish: En todos los niños prendió el injerto.
Bulgarian: Всички деца са подложени на трансплантация.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe diluir antes de su administración.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días para los pacientes autólogos y de hasta 9 días para los pacientes alogénicos.
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, ya que el paracetamol puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (помалко от 72 часа) или едновременно с бусулфан поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración con dosis elevadas de busulfano.
Bulgarian: Гърчове са съобщавани при лечение с висока доза бусулфан.
Spanish: Solución diluida:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Spanish: Las enfermedades incluidas fueron leucemia aguda después de una primera remisión, en la primera recaída o en otra posterior, en la primera remisión (alto riesgo), o fallos de inducción; leucemia mielógena crónica en fase crónica o avanzada; linfoma de Hodgkin primario refractario o resistente con recaída o linfoma no-Hodgkin, y síndrome mielodisplásico.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Spanish: Hipoalbuminemia Trastorno electrolítico Hiperglicemia
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%).
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: = A ml de Busulfano Fresenius Kabi para diluir
Bulgarian: = A ml Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане
Spanish: En los ensayos con busulfano, se ha notificado la aparición de síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada con fibrosis pulmonar intersticial, en un paciente que falleció, aunque no se ha logrado establecer claramente la etiología.
Bulgarian: , свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с бусулфан при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Spanish: En adultos, para el régimen de FB, los estudios publicados no han notificado ninguna interacción medicamentosa entre busulfano intravenoso y fludarabina.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Spanish: Fallo respiratorio
Bulgarian: Респираторни,
Spanish: Durante los estudios con busulfano, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
Spanish: CAJA EXTERIOR conteniendo 8 viales
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 8 флакона
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 0NF Reino Unido
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Spanish: La administración de Busulfano Fresenius Kabi debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
Bulgarian: Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Spanish: Aumento de las transaminasas Aumento de la bilirrubina Aumento de la GGT
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 μmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3600 y 6000 µmol/L.minuto).
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Spanish: Busulfano destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Spanish: Aumento de la lactosa deshidrogenasa en sangre
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Spanish: Catarata Adelgazamiento de la córnea Trastornos de lentes***
Bulgarian: Изтъняване на роговицата Увреждане на очната леща***
Spanish: El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita debe ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Bulgarian: Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа в зависимост от благоприятния режим.
Spanish: 60 mg por vial.
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Bulgarian: Бусулфан се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Spanish: Hipoplasia dental
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите*
Spanish: El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Bulgarian: Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Fresenius Kabi:
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es la siguiente:
Bulgarian: Препоръчваната доза бусулфан е следната:
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante su uso después de la dilución con una solución inyectable de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 25°C ±2°C o de 12 horas tras la dilución si la solución se conserva entre 2°C-8°C más 3 horas adicionales a 25°C ±2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Spanish: Preparación de Busulfano Fresenius Kabi
Bulgarian: Приготвяне на Бусулфан Fresenius Kabi
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Spanish: - Busulfano Fresenius Kabi será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган веднъж по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorización terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг ) за определяне на дозата,
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА