FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; - pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
English: Ciprofloxacin
Polish: Cyprofloksacyna Daptomycyna
English: Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
English: • chest discomfort
Polish: • dyskomfort w odbytnicy.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Polish: W innym badaniu na zdrowych ochotnikach, wielokrotne dawki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie (pojedyncza dawka 0,4 mg) odpowiednio średnio 1,3-krotnie i 4,6-krotnie (zakres od 1,7 do 6,4-krotnie).
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4,6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Polish: Płeć Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Polish: • digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
English: • terfenadine (used to treat allergies)
Polish: • terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania leku szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 2,2 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
English: Famotidine
Polish: Wchłanianie
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Polish: kaszel, krwotok z nosa, czkawka, niedrożność nosa, ból opłucnowy, przyspieszenie i spłycenie oddechu nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
English: hearing impairment
Polish: uszkodzenie słuchu
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Polish: Te podgrupy pacjentów poddawano uprzednio ocenie w ramach głównego badania kontrolowanego dotyczącego pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej [patrz Badania Kliniczne (14.2)].
English: Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
English: • some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Polish: • niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina,
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka;
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni) o odpowiednio 21% i 23%.
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Polish: • zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
English: - Keep this leaflet.
Polish: Patrz ulotka
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
Polish: • zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Polish: nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Polish: Pozakonazol podawany w dawkach wynoszących nie więcej niż 180 mg/kg (powodujących 3,4krotnie przekroczenie stężenia osoczowego w stanie stacjonarnym osiąganego po podaniu pacjentom tabletki w dawce wynoszącej 300 mg) nie wpływał na płodność samców szczura, a podawany w dawkach wynoszących nie więcej niż 45 mg/kg (powodujących 2,6-krotnie przekroczenie stężenia osoczowego w stanie stacjonarnym osiąganego po podaniu pacjentom tabletki w dawce wynoszącej 300 mg) na płodność samic szczura.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Polish: Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 lat wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
English: Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postacie zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Polish: U zdrowych osób wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
English: • anaemia- signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Polish: duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Polish: uszkodzenie hepatocytów, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, cholestaza, objawy hepatotoksyczności, zaburzenie czynności wątroby
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Polish: nudności wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, zaparcie, dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy
English: See package leaflet for information.
Polish: Informacja znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Children (< 18 years)
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (w wieku < 18 lat)
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Polish: Zapobieganie poważnym 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Polish: podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia obrzęk, ból, dreszcze, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, nietolerancja na lek, uczucie roztrzęsienia, ból w miejscu podania wlewu, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania wlewu, zakrzepica w miejscu podania wlewu, zapalenie błon śluzowych obrzęk języka, obrzęk twarzy
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil Jak przyjmować lek Noxafil Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Noxafil Zawartość opakowania i inne informacje
English: BOTTLE LABEL
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Polish: Antybiotyki z grupy pochodnych ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), efawirenz i cymetydyna stosowane jednocześnie z pozakonazolem, mogą znacznie zmniejszać jego stężenie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: Ekspozycja na pozakonazol zawarty w osoczu
English: tongue oedema, face oedema
Polish: obrzęk języka, obrzęk twarzy
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Polish: Stężenia pozakonazolu w osoczu po podaniu pozakonazolu mogą u niektórych pacjentów w miarę upływu czasu rosnąć (patrz punkt 5.2).
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Polish: podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Polish: • zapalenie płuc - do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Polish: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Polish: Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin”
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,
English: Plasma exposure
Polish: Metabolizm
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu z substratami CYP3A4 może znacznie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Polish: Profilaktyka w ostrej białaczce szpikowej i po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku Badanie 5615
English: • tremor
Polish: • drżenie;
English: See leaflet
Polish: NALEPKA
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach, którym pozakonazol podawano w dawkach wielokrotnych, stwierdzono niezależne od podanej dawki występowanie zakrzepów/zatorów w krążeniu płucnym.
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Polish: • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
English: What you need to know before you use Noxafil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil
English: What you need to know before you take Noxafil
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz.
Polish: Antybiotyki z grupy pochodnych ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) oraz efawirenz stosowane jednocześnie z pozakonazolem, mogą znacznie zmniejszać jego stężenie.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Polish: Jeśli jednak pacjentowi będzie się wydawało, że mogło dojść do pominięcia dawki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Polish: U dzieci i młodzieży przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Combination with other antifungal agents
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Polish: W badaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych (Badanie 0041), szesnastu pacjentów w wieku 8-17 lat leczono pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 800 mg/dobę.
English: • stuffy nose
Polish: • zatkany nos;
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
English: Excipients
Polish: Pozakonazol
English: August 2021
Polish: Sierpień 2021 r.
English: Grade 3 or higher
Polish: Stopień 3 lub wyższy
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Polish: Tabela 6 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
English: 93055 Regensburg Germany
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r.
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Polish: *GGN = górna granica normy dla laboratorium
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
English: All patients (N=449)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
English: • blood infection
Polish: • zakażenie krwi,
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Niemcy
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia” większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
English: Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 49% (66/136) osiągnęło MCyR.
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
English: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Polish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Iclusig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Polish: Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.