FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Latvian: Aizmirstā deva Aizmirstās devas nedrīkst lietot, un terapija jāturpina ar nākamo plānoto dienas devu (skatīt
Slovak: EGFR (kódovaný ERBB1), HER2 (kódovaný ERBB2) a HER4 (kódovaný ERBB4) alebo ich aktívnych heterodimérov s HER3 (kódované ERBB3).
Latvian: vai to aktīvie heterodimēri ar HER3 (kodēti ar ERBB3).
Slovak: 240 mg denne
Latvian: 240 mg dienā
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Latvian: Caureja var būt smaga, un tās laikā var rasties dehidratācija.
Slovak: - hnačka, - bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, znížená chuť do jedla, - sucho v ústach alebo zapálená ústna dutina vrátane pľuzgierikov a áft,
Latvian: - Sāpes vēderā, slikta pašsajūta, apetītes zudums - Sausa vai iekaisusi mute, tostarp čulgas un gļotādas čūlas
Slovak: 4 stolice denne oproti východiskovému stavu)
Latvian: • 1. pakāpes caureja [par< 4 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli]
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Latvian: 13,3 % un attiecīgi 2,9 %, bet 0,4 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes izsitumi.
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
Latvian: - Turpiniet lietot pretcaurejas zāles Nerlynx lietošanas pirmajā mēnesī vai pirmos divus mēnešus.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Slovak: 1 - 3 pozitívne uzliny
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Slovak: • informačný balíček pre pacienta.
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
Slovak: 120 mg denne
Latvian: 120 mg dienā
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Neratiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Ir jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar vielām, kas palielina pH līmeni kuņģī, jo neratiniba šķīdība un uzsūkšanās var samazināties.
Slovak: Keď začnete užívať Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobiť hnačku.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevykonali.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai dialīzi.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka greipfrūts mijiedarbojas ar Nerlynx un ietekmē zāļu darbību.
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Latvian: • rifampicīns (pretmikobaktēriju līdzeklis).
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Latvian: Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju, ja vien nelieto pretcaurejas zāles, lai novērstu vai samazinātu caureju.
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Bieži
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Latvian: Nerlynx lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus - tas attiecas uz greipfrūtiem, to sulu vai piedevām, kas var saturēt greipfrūtus.
Slovak: časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sausa mute un dispepsija
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Latvian: • Ja 3. pakāpes caureja saglabājas ilgāk par 3 nedēļām, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
Slovak: Keď začnete užívať liek Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju, ja vien nelieto pretcaurejas zāles, lai novērstu vai samazinātu caureju.
Slovak: 160 mg denne
Latvian: 160 mg dienā
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un stomatīts1
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
Slovak: - problémy s nechtami vrátane štiepenia alebo zmeny sfarbenia nechtov,
Latvian: - Izmaiņas aknu darbības rādītājos - Nagu bojājumi, tostarp nagu šķelšanās vai krāsas izmaiņas - Sausa āda, tostarp ādas plīsumi - Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Slovak: %) a 2. stupňa
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes izsitumi bija
Slovak: Zvýšená hladina AST
Latvian: 3. pakāpes caureju.
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliska celuloze
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
Slovak: Stav uzlín
Latvian: Limfmezglu statuss
Slovak: Poruchy nechtov
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Latvian: Kā darbojas Nerlynx
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Latvian: Ārstējamās populācijas vidējais vecums bija 52,3 gadi (59,9 % bija ≥ 50 gadus vecas, 12,3 % bija ≥ 65 gadus vecas); 81,0 % bija baltās rases pārstāves, 2,6 % melnās jeb afroamerikāņu rases pārstāves, 13,6 % dzeltenās rases pārstāves un 2,9 % citas rases.
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
Latvian: Devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādiem vidējas iedarbības CYP3A4/P-gp inhibitoriem:
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
Latvian: Pētījuma primārā analīze 2 gadus pēc randomizācijas uzrādīja, ka Nerlynx nozīmīgi samazināja invazīvās slimības recidīvu risku vai nāves gadījumu skaitu par 34 % (HR = 0,66 ar 95 % CI (0,49, 0,90), divpusējais p = 0,008) ITT populācijā.
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Latvian: † Komplikācijas ir dehidratācija, drudzis, hipotensija, nieru mazspēja, 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija ‡ Neskatoties uz optimālās medicīnas terapijas izmantošanu
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Latvian: Pacientiem, kam rodas ≥ 3. pakāpes caureja, kad nepieciešama intravenoza rehidratācijas terapija, vai kuriem ir hepatotoksicitātes pazīmes, piemēram, nespēka palielināšanās, slikta dūša, vemšana, dzelte, sāpes vai jutīgums labajā augšējā kvadrantā, drudzis, izsitumi vai eozinofīlija, ir jānovērtē aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
Latvian: Pēc lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A4/Pgp induktora, devām neratiniba iedarbība nozīmīgi samazinās ar vidējām vērtībām, kas bija 24 % un 13 % no atsauces vērtībām (neratinibs lietots monoterapijā) attiecīgi Cmax un AUC.
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Latvian: Nerlynx ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh) existuje
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa).
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Slovak: 200 mg denne
Latvian: 200 mg dienā
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā 4. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu aknu toksicitātes gadījumā.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Latvian: Par 3. pakāpes blakusparādībām tika ziņots 1,6 % un attiecīgi 0,5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes blakusparādībām tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,1 % pacientu.
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Latvian: • Līdzko atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis, jāapsver katrā nākamajā Nerlynx lietošanas reizē profilaktiski lietot pretcaurejas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Latvian: Vecuma grupā ≥65 gadi terapija nevēlamu blakusparādību dēļ tika pārtraukta biežāk nekā vecuma grupā < 65 gadi; Nerlynx grupā attiecīgā procentuālā vērtība attiecīgi bija 44,8 % salīdzinājumā ar
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Slovak: Závažnosť hnačky*
Latvian: Caurejas smagums*
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 16,7
Latvian: Izsitumi Nerlynx monoterapijas grupā 16,7 % pacientu bija izsitumi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kartona kastīte:
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 2,8-násobné zvýšenie expozície neratinibu (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Latvian: Nerlynx monoterapijas izraisītas blakusparādības krūts vēža pētījumos Orgānu sistēmas klasifikācija
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či neratinib znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
Slovak: Závažnosť hepatotoxicity*
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā Hepatotoksicitātes nopietnība*
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Slovak: - mierna žalúdočná nevoľnosť,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Slovak: Sekvenčné
Latvian: Secīgs
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté svalové kŕče
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, zápal nechtového lôžka, lámanie nechtov a zmenu sfarbenia nechtov.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 7,8
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
Latvian: Nelietojiet Nerlynx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret neratinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat flukonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - ja Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu (zāles krampju lēkmju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (zāles, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs); - ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
Latvian: CYP3A4/Pgp inhibitoru lietošana
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Slovak: Poriadne si umyte ruky.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Slovak: ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Latvian: ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
Latvian: Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Slovak: Porozprávajte sa o tom prosím so svojim lekárom.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Latvian: Nekad pats sev neinjicējiet Nespo vēnā.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, ATC kód: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/