FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Blitzima do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Polish: Substancja czynna leku Blitzima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu MabThera - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Blitzima do obrotu.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Polish: W badaniu stwierdzono, że obydwa leki wykazały porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Blitzima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania MabThera.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Polish: Co to jest produkt Blitzima i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj se uporablja?
Polish: Lekarze przepisujący lek Blitzima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Polish: Blitzima jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Blitzima jest produkt MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Polish: Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Blitzima i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Blitzima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się produkt Blitzima, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Blitzima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Polish: Leku Blitzima nie wolno podawać pacjentom z GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Blitzima pod względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Blitzima pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Polish: Z uwagi na to, że Blitzima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Blitzima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu, który musi być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Polish: Lek Blitzima należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in na mestu, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blitzima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Blitzima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blitzima.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blitzima w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak działa produkt Blitzima?
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blitzima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Blitzima zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Blitzima izkazalo v študijah?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Blitzima poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
Polish: Ponadto lek Blitzima porównano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Blitzima i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Blitzima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Polish: Blitzima jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Jak stosować produkt Blitzima?
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blitzima?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Polish: Numer UE
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Polish: Biała lub różowobiała
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Polish: Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/03/2016
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Saponina oczyszczona (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Nr serii: {numer}
Slovenian: Serija: {številka}
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
Polish: Wielkość opakowania:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Polish: Owce i bydło.
Slovenian: Ovce in govedo.
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Polish: 4.11 Okres karencji
Slovenian: 4.11 Karenca
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Polish: 1 dawka rocznie
Slovenian: 1 odmerek letno.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Jih ni.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Właściwości immunologiczne
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa) Czas rozwinięcia się odporności:
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti:
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Polish: Płodność:
Slovenian: Plodnost:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Slovenian: Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.