FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje protokolom FOLFIRI povezano je sa značajnim smanjenjem rizika od progresije bolesti (HR: 0,76; 95% CI: 0,62-0,95; p < 0,01), što je dijelom posljedica slabe podnošljivosti XELIRI protokola.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Croatian: Medijani preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) bili su kraći kod primjene XELIRI protokola u odnosu na FOLFIRI (PFS 5,9 naspram 9,6 mjeseci, a OS 14,8 naspram 19,9 mjeseci), a uz to su prijavljene znatno veće stope proljeva u bolesnika koji su primali XELIRI protokol (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Croatian: Vidjeti interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina instabet li tinfluwenza l-espożizzjoni sistematika għal 5'-DFUR (żjieda ta' 35% fl-AUC meta t-tneħħija talkrejatinina tonqos b'50%) u għal FBAL (żjieda ta' 114% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%).
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50% bolesnika.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Croatian: Medijan preživljenja bez znakova progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Croatian: - Preosjetljivost na kapecitabin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil.
Maltese: - Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil.
Croatian: Na kraju liječenja 37% bolesnika koji su primali XELIRI i 26% bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti filgrupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Croatian: kapecitabin
Maltese: kapesitabina
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Croatian: Kapecitabin SUN
Maltese: Capecitabine SUN
Croatian: 5-FU je analog pirimidina.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Croatian: Uzima se u obliku tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Croatian: U tijelu, 5-FU preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Croatian: • karcinoma kolona (debelog crijeva).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat.
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kapecitabin SUN koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Capecitabine SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Kapecitabin je predlijek koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora.
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kapecitabin SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 21 lipnja 2013. godine.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine SUN fil-21 ta' Ġunju 2013.
Croatian: Teva UK Limited
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited
Croatian: (rijetko), poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko),
Maltese: Nuqqas ta' rqad,
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: (97,5% CI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Croatian: • određene vrste aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX-4 + BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Croatian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Croatian: - Ovojnica tablete: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 60 tableta.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 120 tableta.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • upala vena (tromboflebitis)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg) 150 mg 500 mg
Maltese: Doża kull għotja (mg) 150 mg 500 mg
Croatian: • Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i)
Maltese: Eċċipjent(i)
Croatian: letargija,
Maltese: Letarġija,
Croatian: Ovojnica tablete makrogol (400) hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172).
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Croatian: Vrijednosti AUC0-∞ u µg•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječanj 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Croatian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Croatian: Poluvrijeme uklanjanja (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Croatian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Tjelesna površina (m
Maltese: Erja tas superfiċje talġisem (m
Croatian: omaglica,
Maltese: Ċellulite,
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Croatian: Kapecitabin.
Maltese: capecitabine.
Croatian: 3 89143 Blaubeuren Njemačka
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Croatian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str.
Maltese: Merckle GmbH
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 odnosno 98 dana.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Croatian: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Croatian: 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Croatian: • Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Croatian: Kapecitabin Teva može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Croatian: suha usta
Maltese: Doża kollha
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26% uz XELIRI protokol i 11% kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Croatian: - ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze
Maltese: - jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, dizestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija,
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali,
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Croatian: Za pojmove označene s „+", učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Croatian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Croatian: Tel: +46 42121100
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Croatian: - Jezgra tablete: laktoza, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Croatian: StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko)
Maltese: Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika tal
Croatian: +febrilna neutropenija
Maltese: Intolleranza għattemperatura
Croatian: (dvaput dnevno)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Croatian: U dozi od 1250 mg/m uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju, vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6% (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7% (samo docetaksel), p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Maltese: DFUR (żieda ta' 35% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%) u għal FBAL (żieda ta' 114% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%).
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Maltese: Filpopolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Maltese: Tabella 8 Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK
Croatian: anemija febrilna neutropenija,
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) ili XELIRI protokol (n=141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Croatian: Podaci dobiveni iz dva jednako oblikovana, multicentrična, randomizirana i kontrolirana klinička ispitivanja faze III (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għat-trattament primarju ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 odnosno 373 dana.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava rinitis, gripa +infekcija, oralni herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite,
Croatian: Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC - Aluminijski blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Croatian: Kod usporedbe tih liječenih podgrupa, XELOX protokol s bevacizumabom bio je sličan FOLFOX-4 protokolu s bevacizumabom u pogledu preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 1,01; 97,5% CI 0,84; 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Croatian: Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC - Aluminijski blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere rizika od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), sindrom šaka-stopalo (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Croatian: Kapecitabin Teva sadržava laktozu.
Maltese: Capecitabin Teva fih lactose.
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjoni 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela) odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Croatian: Doza Kapecitabina
Maltese: Enċefalopatija