FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Cada doente foi contabilizado apenas uma vez (primeiro acontecimento do objetivo composto) no sumário dos vários componentes que contribuíram para o objetivo de eficácia primário K-M estimado a 1.080 dias Taxa de risco é grupo Zontivity versus grupo placebo Modelo de risco Cox proporcional com tratamento de co variáveis e fatores de estratificação (classificação da doença aterosclerótica e utilização planeada de tienopiridina)
Dutch: * Elke patiënt werd slechts eenmaal geteld (eerste componentvoorval) in de componentsamenvatting die bijdroeg aan het primaire werkzaamheidseindpunt K-M-schatting na 1080 dagen Hazard ratio is Zontivitygroep versus placebogroep Cox proportioneel hazardmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Portuguese: Doentes com ≥3 acontecimentos
Dutch: Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Portuguese: A exposição ao vorapaxar aumenta de uma maneira aproximadamente proporcional à dose após doses únicas de 1 a 40 mg e doses múltiplas de 0,5 a 2,5 mg de sulfato de vorapaxar.
Dutch: De blootstelling aan vorapaxar neemt op dosisproportionele wijze toe na enkelvoudige doses van 1 tot 40 mg en meervoudige doses van 0,5 tot 2,5 mg van vorapaxarsulfaat.
Portuguese: Vorapaxar não teve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas, com exposições suficientemente superiores à exposição humana na RHD.
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Portuguese: Historial de distúrbios hemorrágicos e utilização concomitante de certos medicamentos (p.ex., terapêutica com medicamentos anticoagulantes e fibrinolíticos e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides crónicos (AINEs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina) podem também aumentar o risco de hemorragias em doentes a tomar Zontivity.
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, os resultados para os objetivos compostos primários e secundários principais são consistentes com a população em geral (ver Figura 1 e Tabela 4).
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Portuguese: Vorapaxar não inibe a agregação de plaquetas induzida por outros agonistas, tais como difosfato de adenosina (ADP), colagénio ou um mimético de tromboxano.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper Zontivity antes da cirurgia.
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se tiver um AVC, "mini-AVC" ou hemorragia no cérebro enquanto estiver a tomar Zontivity, o seu médico deve interromper a toma do seu Zontivity.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não há nenhum tratamento conhecido para reverter o efeito antiplaquetário de Zontivity.
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada e ao aumento do risco inerente de hemorragia em doentes com compromisso hepático grave, Zontivity está contraindicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte therapeutische ervaring en het verhoogde inherente risico op bloedingen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, is Zontivity gecontra-indiceerd bij dergelijke patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.2).
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária induzida pelo TRAP a um nível de ≥80% pode durar de 2 a 4 semanas após a interrupção das doses diárias de sulfato de vorapaxar 2,5 mg.
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Portuguese: A administração concomitante de um antiácido de hidróxido de alumínio/carbonato de magnésio ou de um inibidor da bomba de protões (pantoprazol) não afetou a AUC de vorapaxar, com apenas pequenas reduções na Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Portuguese: A inibição das plaquetas com vorapaxar é gradual e reversível.
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Portuguese: Quando Zontivity foi administrado concomitante com varfarina, não houve alterações na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Portuguese: O tempo de hemorragia foi ligeiramente prolongado com a administração de ácido acetilsalicílico isolado ou em combinação com vorapaxar.
Dutch: De bloedingstijd was iets verlengd bij toediening van enkel acetylsalicylzuur of in combinatie met vorapaxar.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em roedores e macacos, os principais resultados relacionados com o tratamento foram hiperplasia da bexiga e ureter em murganhos, trombos vasculares hepáticos, necrose linfoide e vacuolização da retina em ratos e fosfolipidose em todas as espécies.
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos.
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Portuguese: As médias estimadas de Cmax e AUC de vorapaxar nas mulheres foram 30% e 32% superiores às dos homens, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Portuguese: Deverá suspeitar-se de hemorragia em qualquer doente que esteja hipotenso e que tenha sido recentemente objeto de angiografia coronária, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (RM) ou outros procedimentos cirúrgicos, mesmo que o doente não tenha quaisquer sinais de hemorragia.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Portuguese: TIMI Minor: hemorragia clinicamente aparente, com diminuição de 30-50 g/l na hemoglobina.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Portuguese: • se teve uma hemorragia no cérebro
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar, vorapaxar é rapidamente absorvido e as concentrações de pico ocorrem a um tmax mediano de 1 hora (intervalo: 1 a 2) sob condições de jejum.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Portuguese: O seu médico irá determinar se deverá tomar também ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ou ambos, enquanto toma Zontivity.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity.
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Portuguese: Aleatorização a 30 meses
Dutch: Randomisatie naar 30 maanden
Portuguese: EU/1/14/976/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/006 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: Para os doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, a taxa de descontinuação do fármaco de estudo devido a reações adversas foi de 6,8% para Zontivity e 6,9% para o placebo.
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstram que é pouco provável que vorapaxar cause inibição clinicamente significativa do CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humano.
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Portuguese: Não se sabe se Zontivity prejudicará o seu feto.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal (doença renal em fase terminal submetida a hemodiálise) e hepático na farmacocinética de vorapaxar foram avaliados em estudos farmacocinéticos específicos e são resumidos a seguir:
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH-SIDA)
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
Portuguese: Doentes com dois acontecimentos
Dutch: Patiënten met twee voorvallen
Portuguese: Tabela 1: Lista Tabelada de Reações Adversas
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) submetidos a hemodiálise e indivíduos saudáveis.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Portuguese: A administração concomitante de vorapaxar (40 mg) e digoxina (0,5 mg dose única) aumentou a Cmax e a AUC de digoxina em 54% e 5%, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Portuguese: Quando administrado concomitantemente ao tratamento padrão, geralmente ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina, em comparação com o tratamento padrão isolado, Zontivity aumenta o risco de hemorragia moderada ou grave na classificação GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (ver secção 4.8).
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: De todos os acontecimentos hemorrágicos, o mais frequente é epistaxe.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Portuguese: Como tal, vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor.
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Portuguese: O seu médico também lhe dará informações acerca do ácido acetilsalicílico ou do clopidogrel (outros fármacos antiplaquetários) que poderá necessitar de tomar com Zontivity.
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Portuguese: Quando Zontivity foi administrado concomitante com prasugrel, não foi demonstrada interação farmacocinética clinicamente significativa.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Portuguese: Zontivity demonstrou reduzir a taxa de um objetivo combinado de morte cardiovascular, EM, AVC e revascularização coronária urgente (RCU).
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem história de AVC ou AIT, a análise de resultados clínicos baseada em ocorrências múltiplas dos objetivos (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave) é constante ao longo do tempo, para cada um dos tempos examinados (12, 18, 24, 30 e 36 meses), em intervalos cumulativos de 6 meses.
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Portuguese: Numa dose diária de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcança consistentemente ≥80% de inibição da agregação plaquetária induzida pelo TRAP no período de uma semana após o início do tratamento.
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Portuguese: A evidência clínica do efeito de Zontivity em doentes com história de enfarte do miocárdio, definido como EM espontâneo ≥2 semanas mas 12 meses, é derivada do estudo TRA 2° P- TIMI 50 (Antagonista do Recetor da Trombina na Prevenção Secundária de Acontecimentos Isquémicos Aterotrombóticos).
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Portuguese: Não foram observados defeitos nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos com exposições suficientemente superiores à exposição humana na dose humana recomendada (DHR).
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Portuguese: Não tome Zontivity se está a ser tratado com prasugrel ou ticagrelor (outros fármacos antiplaquetários).
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, nos doentes tratados com vorapaxar, incluindo aqueles com historial de AVC, observou-se uma taxa mais elevada de HIC nos doentes que pesavam <60 Kg em comparação com os doentes que pesavam ≥60 Kg. Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Portuguese: TIMI Major: hemorragia clinicamente aparente com diminuição >50 g/l na hemoglobina, ou hemorragia intracraniana.
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Portuguese: O composto de morte cardiovascular, EM e AVC foi avaliado como critério de avaliação secundário.
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (medicamentos anticonvulsões)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Portuguese: O ácido acetilsalicílico, vorapaxar e clopidogrel em associação produziram um prolongamento significativo do tempo de hemorragia.
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Portuguese: Compromisso hepático grave aumenta o risco de hemorragia; como tal, a utilização de Zontivity nestes doentes é contraindicada (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis verhoogt het risico op bloedingen; daarom geldt voor deze patiënten een contra-indicatie voor het gebruik van Zontivity (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: No estudo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluiu doentes com NSTEACS (síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST) os quais eram maioritariamente doentes sem historial de uso de terapêutica antiplaquetária, vorapaxar, com uma dose de carga de 40 mg e depois mantido a 2,5 mg/dia em adição ao tratamento padrão, iniciado menos de 24 horas após NSTEACS, não alcançou o seu objetivo de eficácia primário (morte cardiovascular, EM, AVC, revascularização coronária urgente e isquemia recorrente com re-hospitalização) e houve um aumento do risco de hemorragia GUSTO moderada ou grave.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Portuguese: Desconhece-se se vorapaxar é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • nefazodona (utilizado para tratar depressão)
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urgente de RM, ICP, cirurgia que não de RM ou outros procedimentos invasivos, a tomarem Zontivity podem continuar com Zontivity.
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os doentes com compromisso hepático ligeiro (escala de Child Pugh, 5-6 pontos) a moderado (escala de Child Pugh, 7-9 pontos) e doentes sem compromisso hepático.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população utilizando dados de indivíduos saudáveis e de doentes com doença aterosclerótica, é estimado que a AUC média de vorapaxar seja superior em doentes com compromisso renal ligeiro (17%) e moderado (34%) em comparação com aqueles com função renal normal; essas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Estima-se que a exposição ao vorapaxar (AUC e Cmax) em doentes de ascendência Africana seja 17-19% inferior quando comparada com a dos caucasianos.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Portuguese: Taxa de risco (95% IC)
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos, de forma oval, de dimensão 8,48 mm x 4,76 mm, com a gravação "351" num dos lados e o logo MSD no outro lado.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Portuguese: Destes doentes, 10.080 receberam Zontivity (8.458 pós EM e 1.622 DAP) e 10.090 receberam placebo (8.439 pós EM e 1.651 DAP), em adição à terapêutica padrão, incluindo terapêutica antiplaquetária com ácido acetilsalicílico e tienopiridina.
Dutch: Van deze patiënten kregen 10.080 Zontivity (8458 post-MI en 1622 PAV) en 10.090 een placebo (8439 post-MI en 1651 PAV) naast de standaardzorg, waaronder trombocytenaggregatieremmende behandeling met acetylsalicylzuur en thiënopyridine.
Portuguese: O que é Zontivity
Dutch: Wat is Zontivity?
Portuguese: Como tal, Zontivity pode ser administrado sem ter em consideração a administração concomitante de agentes que aumentam o pH gástrico (antiácido ou inibidor da bomba de protões).
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi um composto de morte cardiovascular, EM, AVC e RCU.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.