FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a průvodce titrací.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a príručku titrácie.
Czech: Symptomatická kritéria hodnocení
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Czech: Zahajovací dávka přípravku Uptravi je 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.
Slovak: Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Czech: U vasodilatačních látek (zejména prostacyklinů) byly při použití u pacientů s plicní venookluzivní chorobou hlášeny případy plicního edému.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Czech: Úmrtí do EOT + 7 dní d n (%)
Slovak: + 7 dníd n (%)
Czech: Specifické terapie PAH V placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s PAH vedlo použití selexipagu v kombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5 k o 30 % nižší expozici aktivnímu metabolitu.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů se symptomatickou PAH.
Slovak: Bezpečnosť selexipagu bola hodnotená v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 1 156
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu obnoviť liečbu s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na vašu predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Slovak: Selexipag je inhibítorom zhlukovania trombocytov in vitro.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Papírové krabičky se 60 potahovanými tabletami.
Slovak: Škatuľky po 60 filmom obalených tabliet.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Czech: (a) % pacientů s příhodou po 36 měsících = 100 × (1 - Kaplan-Meierův odhad); poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Slovak: x (1 - Kaplanov-Meierov odhad); pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii byla doba do výskytu první příhody morbidity nebo mortality až do ukončení léčby.
Slovak: Primárne ukazovatele v štúdii boli čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až po ukončenie liečby, definované ako kombinácia úmrtí (všetky príčiny), alebo hospitalizácia v dôsledku
Czech: týdne nebyl žádný významný účinek léčby pozorován.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Slovak: Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: (střední hodnota léčebného účinku) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83).
Slovak: 0,0045) a zvýšenie kardiálneho indexu (priemerný účinok liečby) 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) v porovnaní s placebom (N =
Czech: Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek Uptravi má dávkovat jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Uptravi podávať raz denne (pozri časť
Czech: Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 se vraťte k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.5).
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 obnovte dávkovanie Uptravi na dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
Czech: Kritérium hodnocení bylo definováno jako složené, jako kombinace úmrtí (ze všech příčin) nebo hospitalizace kvůli PAH nebo progrese PAH vedoucí k potřebě transplantace plic nebo balónkové atriální septostomie nebo zahájení parenterální léčby prostanoidy nebo chronické léčby kyslíkem nebo jiných příhod progrese nemoci (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO II nebo III) potvrzené zkrácením (≥ 15 %) vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD, 6-minute walk distance) v porovnání s výchozí hodnotou a zhoršením funkční klasifikace WHO nebo (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO III nebo IV) potvrzené zkrácením (≥ 15 %)
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Czech: Jak se přípravek Uptravi užívá
Slovak: Ako užívať Uptravi
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Czech: (např., aby kontaktovali svého lékaře), a je místem pro záznam užívání tablet;
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Czech: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Slovak: Účinky iných liekov na selexipag Selexipag je hydrolyzovaný na jeho aktívny metabolit účinkom karboxylesterázy (pozri časť 5.2).
Czech: PRŮVODCE TITRACÍ- TITRAČNÍ BALÍČEK
Slovak: TITRÁCIE - TITRAČNÉ BALENIE
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Czech: Nežádoucí účinky podobné účinkům prostacyklinu
Slovak: Nežiaduce reakcie prostacyklínového typu
Czech: Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás vhodná, a která se rovněž nazývá udržovací dávka.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 sa má dávkovanie Uptravi obnoviť na dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Slovak: podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
Czech: Expozice selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu u těchto dvou subjektů byla podobná expozici u subjektů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu se účastní UGT1A3 a UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: HR (99% CI)
Slovak: % CI)
Czech: - Jestliže jste měli mrtvičku během posledních 3 měsíců nebo jakoukoliv jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. tranzientní ischemická ataka) - Jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi) Upozornění a opatření
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Czech: Individuální titrace dávky
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
Czech: Kdy máte přejít na nižší dávku?
Slovak: Kedy máte znížiť dávku?
Czech: ↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?
Slovak: ↓Kedy máte znížiť dávku?
Czech: Uptravi 1 200 mikrogramů Uptravi 1 400 mikrogramů Uptravi 1 600 mikrogramů
Slovak: Uptravi 1 000 mikrogramov Uptravi 1 200 mikrogramov Uptravi 1 400 mikrogramov Uptravi 1 600 mikrogramov
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Slovak: Ako máte Uptravi užívať?
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Slovak: Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno a jednu večer namiesto niekoľkých tabliet v každej dávke.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Slovak: Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi.
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Czech: Uptravi 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů Uptravi 600 mikrogramů Uptravi 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov Uptravi 400 mikrogramov Uptravi 600 mikrogramov Uptravi 800 mikrogramov
Czech: (vWF) v plasmě; hodnoty vWF zůstávaly nad dolním limitem normálního rozmezí.
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Czech: Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů, 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Czech: - Hypotenze (nízký krevní tlak) - Bolest žaludku - Bolest
Slovak: - bolesť žalúdka, - bolesť,
Czech: Bolest čelisti*
Slovak: Bolesť svalov*
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 76,4 týdne (medián 70,7 týdne) u pacientů léčených selexipagem versus 71,2 týdne (medián 63,7 týdne) u pacientů léčených placebem.
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Slovak: Z celkových výsledkov uskutočnených štúdií genotoxicity vyplýva, že selexipag a jeho aktívny metabolit nie sú genotoxické.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Slovak: - deferasirox (liek používaný na odstránenie železa z krvného obehu), - teriflunomid (liek používaný na liečbu relaps-remitujúcej (zhoršenie a zmiernenie príznakov)
Czech: Na základě modelování a simulačních údajů ze studie u subjektů s poruchou funkce jater se předpokládá, že expozice selexipagu v rovnovážném stavu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) po režimu podávání jednou denně bude přibližně 2krát vyšší, než u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Slovak: Na základe modelovaných a simulovaných údajov zo štúdie na subjektoch s poruchou funkcie pečene sa predpokladá, že expozícia selexipagu v rovnovážnom stave u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: Selexipag nebyl u potkanů ani králíků teratogenní (rozmezí expozice nad terapeutickou expozicí bylo
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
Czech: jsou: • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení •
Slovak: • hnačka • pocit nevoľnosti • vracanie
Czech: žlutý oxid železitý (E172),
Slovak: žltý oxid železitý (E172),
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Czech: černý oxid železitý (E172),
Slovak: čierny oxid železitý (E172),
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Czech: Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Czech: Zrudnutí*
Slovak: Nevoľnosť*
Czech: Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10 g/dl byl hlášen u 8,6 %
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti vstupným hodnotám pod 10 g/dl bol hlásený u 8,6 % pacientov liečených selexipagom a u 5,0 % pacientov v skupine na placebe.
Czech: Selexipag se v játrech a ve střevě hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Czech: EP4, DP, FP a TP).
Slovak: Selektivita voči EP2, EP4
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uptravi
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Slovak: % pacientov patrilo pri vstupe do štúdie do funkčnej triedy I, II,
Czech: karbamazepin, fenytoin).
Slovak: - nazofaryngitída (upchatý nos).
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Slovak: Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Před užitím přípravku Uptravi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Uptravi, obráťte sa na svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru,
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Czech: přibližně 12 hodin po dávce) 12 m ve 26.
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Czech: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Slovak: • príručku titrácie pre pacienta; • písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Slovak: Glukuronidácia aktívneho metabolitu je katalyzovaná účinkom UGT1A3
Czech: vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) v porovnání s výchozí hodnotou a potřebou další specifické léčby PAH.
Slovak: %) a potrebou ďalšej špecifickej liečby PAH.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Slovak: PAH ako súčasť ukazovateľa bolo pozorované u 16 (2,8