FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κωδικός ATC: V09HA03
Icelandic: V09HA03.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε καθεμία περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εύλογα δυνατό για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Icelandic: Ráðlögð virkni til lyfjagjafar skal í hverju tilfelli vera eins lítil og mögulegt er til að ná nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar fyrir notkun.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Scintimun hefur verið gefinn Ofskömmtun er ólíkleg þar sem starfsmenn sjúkrahúss undirbúa inndælinguna sem stakan skammt undir ströngu eftirliti.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Scintimun.
Icelandic: Þetta kann að auka hættuna á ofnæmisviðbrögðum við endurtekna lyfjagjöf með Scintimun.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαλύτη για Scintimun δεν περιέχει Blue Box
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI, Leysir fyrir Scintimun inniheldur ekki Blue Box
Greek: Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
Icelandic: - Áseygt efni: strimlar fyrir þunnlagsskiljun (2,5 x 20 cm) með kísilhlauphúð (ITLC-SG ) eða fyrir litskiljun pappír (RBM-1).
Greek: Η ουσία besilesomab είναι ένα αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (BW 250/183), που παράγεται στα κύτταρα ποντικού.
Icelandic: Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og geislamerkingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλή, συγκριτική δοκιμή εικόνων με Scintimun και με λευκά αιμοσφαίρια, ραδιοσημασμένα με 99mTc σε 119 ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, ο ρυθμός συμφωνίας μεταξύ των δύο μεθόδων ήταν 83 % (χαμηλότερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95 %: 80 %).
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með víxlun (cross-over trial) þar sem samanburður var gerður á blinduðum myndum, annars vegar varðandi Scintimun og hins vegar varðandi 99mTc-hvít blóðkorn, hjá 119 sjúklingum sem grunur lék á að væru með bein- og mergbólgu, var samræmishlutfall (agreement rate) aðferðanna tveggja 83 % (lægri 95 % öryggismörk: 80 %).
Greek: Ωστόσο, λόγω της φύσης του μορίου και του σύντομου χρόνου ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Vegna uppbyggingar sameindarinnar og stutts helmingunartíma teknetín (99mTc) besilesomabs er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Greek: Όταν ο διαλύτης φτάσει στο επάνω μέρος της ταινίας (σε περίπου 10 λεπτά), χρησιμοποιήστε τη λαβίδα για να αφαιρέσετε την ταινία και αφήστε την να στεγνώσει.
Icelandic: Þegar leysirinn nær efst upp á strimilinn (eftir u.þ.b. 10 mínútur) skal nota tengur til að fjarlægja strimilinn og loftþurrka hann.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Icelandic: 26. ágúst 2014
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Formlegar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota besilesomabhjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc)besilesomab και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Icelandic: Innhald hettuglassins er einungis ætlað til notkunar við undirbúning teknetín (99mTc)-besilesomabs og skal ekki gefa sjúklingi án þess að hann undirgangist undirbúningsaðgerð.
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
Icelandic: Dropinn má EKKI þorna.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων (όπως τα κορτικοστεροειδή ή τα αντιβιοτικά) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Icelandic: Lyf sem draga úr bólgu og lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna (svo sem barksterar eða sýklalyf) kunna að hafa áhrif á niðurstöður skoðunarinnar.
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Icelandic: Einstaklingsmiðað mat á ávinningi/áhættu
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων ραδιενέργειας στα ούρα καταδεικνύει ότι έως και 14 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται μέσω της ουροδόχου κύστης 24 ώρες μετά την ένεση.
Icelandic: Mælingar á geislavirknistigi í þvagi leiddu í ljós að allt að 14 % virkni lyfsins sem gefið var skilst út um þvagblöðru á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Icelandic: Sótthreinsið skilrúmið og látið þorna.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα σας ζητηθεί να πιείτε πολύ νερό και να πάρετε καθαρτικά, ώστε να αυξηθεί η αποβολή του προϊόντος από τον οργανισμό σας.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður hins vegar, verður þú beðin/n um að drekka mikið af vatni og taka hægðalyf til að auka brotthvarf lyfsins úr líkamanum.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Icelandic: Röntgenlæknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun ákveða það magn teknetín (99mTc) besilesomabs sem notað verður í þínu tilviki.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er geislavirkt frumefni sem gerir líffæri sem safna í sig besilesomab sjáanleg með notkun sérstakrar myndavélar.
Greek: Θεωρείται απίθανο το Scintimun να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Ólíklegt er talið að Scintimun hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες.
Icelandic: Þegar skerðing geislavirkrar kjarnategundar hefur verið leiðrétt er reiknaður helmingunartími fyrri fasans sem nemur 0,5 klst. en seinni fasinn sýnir fram á helmingunartíma brotthvarfs sem nemur 16 klst.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι περίπου 6,9 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα, 800 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναμένεται να εμφανιστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Icelandic: Þar sem sá skammtur sem skilar árangri er u.þ.b. 6,9 mSv þegar gefin er hámarks ráðlögð virkni sem nemur 800 MBq, er búist við litlum líkum á að þessar aukaverkanir komi upp.
Greek: Η ουσία besilesomab δεν επηρεάζει την ενεργοποίηση του συμπληρώματος και τη λειτουργία των κοκκιοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Besilesomab hefur engin áhrif á virkjun magna (activation of complement), starfsemi kyrninga eða blóðflögur.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um bindingu teknetín (99mTc) besilesomabs við æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (CEA) in vivo.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (99mTc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιπτώσεις της ραδιενέργειας.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum og öryggi voru framkvæmdar með markaðssettum samstæðum sem blandað var við skert teknetín (99mTc) og því hafa áhrif geislunar ekki verið metin.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Icelandic: Geislavirka lyfið skilar litlu magni af jónandi geislun með hliðsjón af minnstu áhættu á krabbameini og erfðagöllum.
Greek: Όσον αφορά στις διαγνωστικές μελέτες πυρηνικής ιατρικής, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Hvað varðar geislalæknisfræðilega greiningu er tíðni þessara aukaverkana ekki þekkt.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα σε ασθενείς με νόσους που σχετίζονται με ανεπάρκεια ουδετερόφιλων και σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μυελώματος.
Icelandic: Falskar niðurstöður kunna að koma fram hjá sjúklingum með sjúkdóma þar sem m.a. koma fram gallar á daufkyrningum og hjá sjúklingum með blóðfræðileg mein, svo sem mergæxli.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Geislavirk lyf skal einungis að móttaka, nota og gefa af einstaklingum sem hafa til þess sérstaka heimild, við þar til bærar klínískar aðstæður.
Greek: Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο.
Icelandic: Dragið upp sama magn af lofti til að forðast aukinn þrýsting í hettuglasinu, án þess að fjarlægja nálina.
Greek: Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Icelandic: Notkun Scintimum hefur í för með sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf Scintimun: hvítur stofn Leysir fyrir Scintimun: hvítur stofn
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Icelandic: Gerðu röntgenlækninum viðvart áður en Scintimun er gefið ef einhver möguleiki er á því að þú sért þunguð, ef tíðablæðing hefur fallið niður eða ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (99mTc) - besilesomab, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί, όταν αυτό είναι δυνατό, αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με αναγκαστική διούρηση, συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης, και με τη χρήση καθαρτικών για διευκόλυνση της αφόδευσης.
Icelandic: Ef of stór skammtur af teknetín (99mTc) besilesomabi er gefinn, á að minnka frásogaðan skammt sjúklings eins mikið og mögulegt er með því að auka brotthvarf geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum með þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru, auk notkunar hægðalyfja til að auka útskilnað með hægðum.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þessara lyfja skulu fara eftir reglum og viðeigandi hemildum þar til bærra yfirvalda.
Greek: Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt eða tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun ásamt einu eða tveimur hettuglösum með leysi.
Greek: Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun.
Icelandic: Í ljós hefur komið að u.þ.b. 14 af hverjum 100 sjúklingum sem fá inndælingu með lyfinu hafa framleitt mótefni í blóðinu gegn mótefninu sem fyrir er í Scintimun.
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος)
Icelandic: Beinmergur (rauður) Vöðvar
Greek: Διαλύτης για Scintimun
Icelandic: Leysir fyrir Scintimun
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και, για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρόν προϊόν.
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og því skal ekki gefa lyfið sjúklingum með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm sem nefnist frúktósaóþol.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις ραδιενέργειας, δεν προκαλεί κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.
Icelandic: Við ráðlagða virkni veldur það engum klínískt marktækum lyfhrifum.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga möguleikann á að seinka því að gefa geislavirkt efni þar til móðirin hættir að hafa barnið á brjósti og hver séu ákjósanlegustu geislavirku lyfin með tilliti til seytingar lyfsins í brjóstamjólk.
Greek: Οι εικόνες με Scintimun πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τις εξετάσεις άλλων κατάλληλων ανατομικών ή/και λειτουργικών απεικονίσεων.
Icelandic: Scintimun myndir skal túlka með tilliti til viðeigandi myndgreininga varðandi líffæri og/eða starfsemi þeirra.
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur æxlum og hefur í för með sér seytingu mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (CEA) sem kann að trufla þessa rannsókn.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο»)
Icelandic: (Sjá kafla 2 "Scintimun inniheldur sorbitól og natríum")
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Icelandic: 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra, tetranatríum salt, tvívetni (PTP) Tinklóríð tvívetni
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Icelandic: Besilesomab er ónæmisglóbúlín af gerðinni IgG1 (IgG1 isotype) úr músum eða rottum sem binst sértækt NCA-95 (ósértækur, víxlverkandi mótefnavaki 95), sem er vakaeining sem er tjáð er á frumuhimnum kyrninga og forefna kyrninga.
Greek: Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
Icelandic: Aðferð Tafarlaus þunnlagsskiljun eða pappír litskiljun
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Greek: Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη φλεγμονή ή επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα (όπως τα αντιβιοτικά και τα κορτικοστεροειδή) μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Icelandic: Virk efni sem hamla bólgu eða hafa áhrif á myndun blóðfrumna (svo sem sýklalyf og barksterar) kunna að valda fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Greek: Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εκκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð verður að stöðva lyfjagjöf þegar í stað og hefja meðferð í æð ef nauðsyn krefur.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Icelandic: Ef tíðablæðing hefur fallið niður hjá konu skal telja hana þungaða þar til sýnt hefur verið fram á annað.
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð/ ofnæmislík viðbrögð
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό.
Icelandic: Innihald settsins fyrir blöndun er ekki geislavirkt.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
Icelandic: Natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt Tvínatríum einvetnisfosfat, vatnsfrítt Sorbitól E420
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντισώματα ποντικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου ραδιοφαρμάκου.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir öðrum músa- og rottumótefnum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverju innihaldsefnanna í merkta geislalyfinu.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως.
Icelandic: 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýl gúmmítappa og þrykktri álhettu (grænni), sem inniheldur 5,02 mg af stofni.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
Icelandic: 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra tetranatríum salt tvívetni, tinklóríð tvívetni, natríum hýdroxíð, saltsýra, köfnunarefni.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Icelandic: En eftir að natríum perteknetati (99mTc) hefur verið bætt við skal viðhalda viðeigandi vörnum vegna lokablöndunnar.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Icelandic: Þegar efnið hefur leyst algjörlega upp skal sótthreinsa skilrúmið og láta þorna.
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Greek: Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
Icelandic: Scintimun er sæfður stofn sem inniheldur 1 mg af besilesomab í hverju hettuglasi af Scintimun.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
Icelandic: 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýl gúmmítappa og þrykktri álhettu (gulri) , sem inniheldur 2,82 mg af stofni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni.
Greek: Η αποτελεσματική δόση έχει υπολογιστεί με χρήση των απορροφούμενων δόσεων που έχουν προσδιοριστεί για κάθε μεμονωμένο όργανο, λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες στάθμισης (ακτινοβολία και ιστός), ώστε να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής ICRP
Icelandic: Virkur skammtur hefur verið reiknaður út í samræmi við frásogaða skammta sem ákvarðaðir voru fyrir hvert líffæri, með tilliti til vægiþátta (geislun og vefur) sem nota skal samkvæmt leiðbeiningum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP, International Commission of Radiological Protection, útgáfa 103).
Greek: Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το οποίο στοχεύει σε συγκεκριμένα κύτταρα που λέγονται κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής) στο σώμα σας.
Icelandic: Scintimun er lyf sem inniheldur mótefni (besilesomab) gegn tilteknum frumum líkamans sem nefnast kyrningar (tegund blóðfrumu sem hafa áhrif á myndun bólgu).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ Άζωτο
Icelandic: Natríum hýdroxíð / Saltsýra
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Greek: Κόψτε την ταινία σε δύο μέρη με Rf = 0,5.
Icelandic: Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við geislatíðnina = 0,5.
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ημερών από την προηγούμενη σπινθηρογραφική εξέταση με άλλους παράγοντες με ραδιοσήμανση τεχνήτιου (99mTc) και τη χορήγηση του Scintimun.
Icelandic: Líða skulu minnst 2 dagar frá fyrri sindurritun með öðrum teknetín (99mTc) merktum efnum og fram að lyfjagjöf með Scintimun.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Icelandic: Ef lyfjagjöf telst nauðsynleg skal hætta brjóstagjöf í þrjá daga og fleygja mjólkinni sem myndast á þeim tíma.
Greek: Όπου, % χωρίς τεχνήτιο (99mTc) =
Icelandic: Þegar % óbundið teknetín (99mTc) =
Greek: Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ 400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc).
Icelandic: Virknin þarf að vera á bilinu 400 til 1800 MBq eftir rúmmáli perteknetats (99mTc).
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Hvað varðar endurtekna notkun, sjá kafla 4.4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση φλεγμονής και μόλυνσης, ενώσεις τεχνητίου(99mTc).
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, greining á bólgu og sýkingu, Teknetín (99mTc) sambönd, ATC flokkur:
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονοτοξικότητας για ανίχνευση πιθανών γονοτοξικών ακαθαρσιών και αποδείχθηκαν επίσης αρνητικές.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar voru til þess að rannsaka möguleg óhreinindi tengd eiturverkunum á erfðaefni skiluðu einnig neikvæðum niðurstöðum.
Greek: Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού, κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος, πρέπει να είναι διαθέσιμη καρδιαγγειακή αντιμετώπιση, κορτικοστεροειδή και αντισταμινικά.
Icelandic: Fyrst ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð við músaprótíni verða að vera tiltæk hjartameðferð, barksterar og andhistamín meðan á lyfjagjöf stendur.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsvaldandi áhrifum og möguleika á myndun arfgengra galla.
Greek: Ένα ml ραδιοσημασμένου διαλύματος περιέχει λιγότερο από 4 mg νατρίου.
Icelandic: Einn ml af geislamerktu lausninni inniheldur innan við 4 mg af natríum.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Icelandic: Hettuglasið af Scintimun inniheldur hvítan stofn.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Scintimun
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Scintimun
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
Icelandic: Geymið ekki blandað og geislamerkt lyf við hærri hita en 25 °C.
Greek: Για κάθε όργανο ή ομάδα οργάνων, έχουν υπολογιστεί οι απορροφούμενες δόσεις με χρήση της μεθοδολογίας που αναπτύχθηκε από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Icelandic: Frásogaðir skammtar hafa verið reiknaðir út fyrir hvert líffæri eða hvern líffæraflokk með aðferðarfræði hvað varðar læknisfræðilegan innvortis geislunarskammt (MIRD, Medical Internal Radiation Dose).
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Icelandic: Takið hettuglasið með leysi fyrir Scintimun (gul, þrykkt álhetta) úr samstæðunni.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur innan við 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast laust við natríum.