FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat Jak se Cinacalcet Mylan užívá
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan Cum să luaţi Cinacalcet Mylan Reacţii adverse posibile
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/l (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost: 733 şi 683 pg/ml (77,8 şi 72,4 pmol/l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
Czech: Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienților tratați cinacalcet nu trebuie să li se administreze concomitent etelcalcetidă (vezi pct. 4.4).
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg sunt disponibile în flacoane din plastic cu 100 comprimate.
Czech: Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku.
Romanian: Cinacalcet Mylan reduce concentrațiile de calciu din sânge.
Czech: Uhličitan vápenatý: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Czech: Výrobce:
Romanian: Fabricanţii
Czech: • léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Romanian: Cinacalcet se administrează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Czech: V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:
Romanian: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și/sau apar simptome de hipocalcemie, se recomandă următoarele măsuri:
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere, calcemia trebuie măsurată la intervale de 2-3 luni.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Romanian: insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu cinacalcet poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Romanian: Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Czech: Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Romanian: Pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Romanian: Vârstnici Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Czech: Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii.
Romanian: Scăderi ale calcemiei pot, de asemenea prelungi intervalul QT, cu potenţial de apariţie a aritmiei ventriculare secundare hipocalcemiei.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Romanian: Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Romanian: La pacienții tratați prin dializă au fost administrate doze crescute, de până la 300 mg o dată pe zi, fără apariția de reacții adverse.
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Czech: Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de cinacalcet.
Czech: • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
Romanian: • furnicături sau amorţeli (parestezii)
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Romanian: Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creşterea sensibilităţii receptorului sensibil la calciu, la calciul extracelular.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt disponibile în blistere cu 28 comprimate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28x1, 30x1 şi 84 x 1 comprimate.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Cinacalcet trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de stabilire a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Romanian: Aceste studii arată că pacienţii BRC nedializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, au un risc crescut de hipocalcemie, comparativ cu cei cu BRST dializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami konstantní.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare.
Czech: • lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
Romanian: • un medicament utilizat pentru a calma tusea (dextrometorfan)
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Romanian: • Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină)
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, cinacalcet trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Czech: Kouření:
Romanian: Fumat
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt de culoare verde, ovale, biconveze, marcate cu M pe o faţă şi cu CI30, CI60 sau CI90 pe cealaltă faţă.
Czech: Jak Cinacalcet Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Cinacalcet Mylan şi conţinutul ambalajului
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz příštítných tělísek není možné.
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori mari ale calciului din sânge când extirparea acestora nu este posibilă.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Romanian: • HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Romanian: Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea cinacalcet.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Romanian: Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Czech: Co Cinacalcet Mylan obsahuje
Romanian: Ce conţine Cinacalcet Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan, užijte následující dávku jako obvykle.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Mylan, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Czech: • onemocnění jater;
Romanian: • probleme ale ficatului;
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
Romanian: • durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Romanian: Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei.
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Cinacalcet Mylan
Czech: • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol,
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienții care utilizează cinacalcet au fost raportate amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, (vezi pct. 4.4).
Czech: • záchvaty křečí
Romanian: • crize convulsive
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
Czech: Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Romanian: Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální přípravky.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
Romanian: • indigestie (dispepsie)
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
Romanian: • cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru
Romanian: Ajustarea dozei pe baza calcemiei
Czech: Potahovaná tableta.
Romanian: Comprimate filmate.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimate filmate cinacalcet
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Romanian: „Secundar" înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Romanian: Scăderea nivelurilor de PTH duce la o scădere a nivelurilor de calciu din sânge.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cinacalcet Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecțiune.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Romanian: Cinacalcet Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 30, 60 și 90 mg.
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Romanian: Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții adulți și vârstnici pentru:
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Cinacalcet Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cinacalcet Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mimpara.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Romanian: • reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale căror glande paratiroide nu pot fi îndepărtate sau atunci când medicul consideră că îndepărtarea acestora nu este adecvată.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Romanian: • tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinacalcet Mylan?
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Romanian: Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge la valori normale.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Romanian: Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Romanian: Cinacalcet Mylan se poate utiliza în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfați sau vitamina D;
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Romanian: La pacienții cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
Czech: U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza inițială recomandată la adulți este de 30 mg o dată pe zi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.