FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vira, der udtrykker T66I/A-mutationer, bevarer følsomhed for raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste en nedsat følsomhed for raltegravir.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama T66I/A mutacijų raiška, išlaiko jautrumą raltegravirui, o daugeliui kitų modelių buvo būdingas sumažėjęs jautrumas raltegravirui.
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-331007:
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007:
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Lithuanian: Vidutinis % elvitegraviro farmakokinetinių rodiklių pokytisa
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra OATP substratas in vitro.
Danish: Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
Danish: Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Genvoya (n = 959)
Lithuanian: (n = 959)
Danish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Lithuanian: Vorikonazolas3 Pozakonazolas3 Flukonazolas
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs og cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės Child-Pugh) įtaka elvitegraviro ir kobicistato farmakokinetikai neištirta.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Genvoya til mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą vartojant Genvoya žmonėms nėra.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 2.
Lithuanian: 97-98 % kobicistato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 2.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Genvoya eller Genvoya-komponenter hos gravide kvinder.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Genvoya ar jo komponentų vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år (interval 24-82) med 63 patienter (26 %), som var ≥ 65 år.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 58 metai (24-82 metai), 63 pacientai (26 %) buvo ≥ 65 metų.
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Lithuanian: Sisteminiu būdu vartojamas lidokainas Meksiletinas Propafenonas
Danish: • HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
Danish: Delte tabletter må ikke gemmes.
Lithuanian: Nelaikykite padalytos tabletės.
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Lithuanian: Kitų tipų vaistai Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Integrase er et hiv 1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
Lithuanian: Integrazė yra ŽIV-1 koduotas fermentas, reikalingas viruso replikacijai.
Danish: Dosering med clarithromycin bør baseres på patientens CrCl, når virkningen af cobicistat på CrCl og serum-kreatinin tages i betragtning (se pkt.
Lithuanian: Klaritromicino dozavimas turi būti paremtas paciento KrKl, atsižvelgiant į kobicistato poveikį KrKl ir kreatinino kiekį serume (žr.
Danish: • PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Lithuanian: • FDE-5 inhibitoriai: sildenafilis, skirtas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti;
Danish: På baggrund af information fra litteraturen og i produktinformationen for lægemidler der indeholder integrasehæmmere, kunne det dog konkluderes, at følgende psykiske lidelser: depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen) er klasseeffekt af integrasehæmmere, og disse er anført i produktresuméet for andre lægemidler indeholdende integrasehæmmere i monoterapi og i fastdosiskombination.
Lithuanian: Tačiau remiantis informacija, rasta literatūroje ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių, informaciniuose dokumentuose, galima daryti išvadą, kad tokie psichikos sutrikimai kaip depresija, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kurie yra sirgę psichikos liga) yra visai integrazės inhibitorių klasei būdingas poveikis, ir šie sutrikimai yra išvardyti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių ir kurie skiriami kaip monoterapija arba kaip fiksuotų dozių deriniai (FDD), preparato charakteristikų santraukose.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Genvoya, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
Lithuanian: Elvitegraviro rezultatai buvo neigiami, atlikus in vitro bakterijų mutageninio poveikio tyrimą (Ames tyrimą) ir in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimą duodant iki 2 000 mg/kg dozes.
Danish: a n = 23 børn; b n = 22 børn c n = 20 børn d AUClast e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Lithuanian: a n = 23 vaikai b n = 22 vaikai c n = 20 vaikų d AUClast e n = 19 suaugusiųjų f n = 539 (TAF) arba 841 (TFV) suaugusysis
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
Lithuanian: Metadono dozės koreguoti nereikia.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A kan påvirke eksponeringen of elvitegravir.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A, vaistiniai preparatai, kurie aktyvina arba slopina CYP3A, gali veikti elvitegraviro ekspoziciją.
Danish: 6 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu.
Danish: • ergot-derivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Lithuanian: • paprastosios skalsės dariniai: dihidroergotaminas, ergometrinas, ergotaminas;
Danish: Genvoya (n = 866)
Lithuanian: (n = 866)
Danish: Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder PI'er og nonnukleosid-revers transkriptase-hæmmere [NNRTI'er, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) (se pkt.
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
Danish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Lithuanian: TFVa EVGe COBIe FTCe
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen), depression2
Lithuanian: mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga), depresija2
Danish: Hæmmere af OATP og BCRP omfatter ciclosporin.
Lithuanian: Tarp OATP ir BCRP inhibitorių yra ciklosporinas.
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Todėl Genvoya neturi būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Genvoya ved baseline (n = 959) eller til at forblive i deres baseline antiretrovirale behandlingsregime (n = 477).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti pradinio įvertinimo metu pereiti prie Genvoya vartojimo (n = 959) arba toliau laikytis pradinės antiretrovirusinio gydymo schemos (n = 477).
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Genvoya.
Lithuanian: • Genvoya vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Genvoya [kun på den ydre emballage]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Genvoya [tik ant išorinės pakuotės]
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Lithuanian: Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Lithuanian: Tikimasi, kad drospirenono koncentracija plazmoje vartojant kartu su Genvoya padidės, ir dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas (žr.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 kartu su hepatito C virusu (HCV), neištirti.
Danish: For information om andre syrereducerende stoffer (f.eks. H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere), se "Studier, der blev udført med andre lægemidler".
Lithuanian: , H2-receptorių antagonistus ir protonų siurblio inhibitorius) pateikta poskyryje „Tyrimai, atlikti su kitais vaistiniais preparatais".
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Genvoyas komponenter.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su vienu Genvoya komponentu.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya.
Danish: angioødem3,4, pruritus, urticaria4
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i Genvoya i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, esančio Genvoya sudėtyje, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su 245 mg geriamąja tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) doze E/C/F/TDF.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius.
Danish: De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid) som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Genvoya.
Lithuanian: Aprašyta sąveika, paremta tyrimais, atliktais su Genvoya arba Genvoya komponentais (elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu), vartojant juos kaip atskirus preparatus ir (arba) vartojant juos kartu, arba galima vaistų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Genvoya.
Danish: Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama atsparumo elvitegravirui ar raltegravirui mutacijų raiška, išlaiko jautrumą dolutegravirui.
Danish: Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Genvoya.
Lithuanian: Gydant erekcijos disfunkciją, kartu su Genvoya rekomenduojama vartoti vieną ne didesnę kaip 25 mg sildenafilio dozę per 48 valandas, ne didesnę kaip 2,5 mg vardenafilio dozę per 72 valandas arba ne didesnę kaip 10 mg tadalafilio dozę per 72 valandas.
Danish: I alt havde 22 % hiv 1-rna i plasma ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Lithuanian: Iš viso 22 % nustatytas pradinis ŽIV-1 RNR plazmoje buvo > 100 000 kopijų/ml.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Lithuanian: 98-99 % elvitegraviro prisijungia žmogaus plazmos baltymais ir prisijungimas intervale nuo 1 ng/ml iki 1,6 µg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
Danish: Alternative endothelin receptorantagonister kan overvejes.
Lithuanian: Gali reikėti skirti kitų endotelino receptorių antagonistų.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami alergijų, astmos, uždegiminių žarnų ligų, uždegiminių akių, sąnarių bei raumenų ir kitų uždegiminių ligų gydymui.
Danish: Ved screening fik 42 % af patienterne FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted enten ved cobicistat eller ritonavir), 32 % af patienterne fik E/C/F/TDF, og 26 % af patienterne fik EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Atrankos dalyvauti tyrime metu 42 % pacientų vartojo FTC/tenofoviro dizoproksilį kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru), 32 % pacientų vartojo E/C/F/TDF ir 26 % pacientų vartojo EFV/FTC/tenofoviro dizoproksilį.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier for elvitegravir ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta Genvoya III fazės klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta elvitegraviro klinikinių tyrimų metu, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Lithuanian: Palyginimas su poriniais pogimdyminio laikotarpio duomenimis,
Danish: GLUKOKORTIKOIDER
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI
Danish: Tabel 7: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobisistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
Lithuanian: Farmakokinetinių rodiklių pokyčiai, nustatyti elvitegraviro ir kobicistato tyrime IMPAACT P1026s, tiriant moteris, kurioms antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus buvo taikomi gydymo režimai, į kuriuos įėjo kobicistatas ir elvitegraviras, palyginti su atitinkamais pogimdyminio laikotarpio duomenimis
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat i Genvoya opnås der imidlertid næsten maksimal hæmning af P-gp af cobicistat, hvilket fører til en øget tilgængelighed af tenofoviralafenamid og resulterende eksponeringer, der svarer til tenofoviralafenamid 25 mg administreret alene.
Lithuanian: Tačiau vartojant kartu su Genvoya sudėtyje esančiu kobicistatu, pasiekiamas beveik maksimalus kobicistato vykdomas P-gp slopinimas, dėl to padidėja tenofoviro alafenamido prieinamumas ir ekspozicija būna panaši į atskirai vartojamo 25 mg tenofoviro alafenamido.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxil, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilį, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
Lithuanian: Genvoya yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „510".
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Lithuanian: Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Verapamilis
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Genvoya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su kolchicinu pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: Cmax: ↓ 45 % Cobicistat:
Lithuanian: Cmax: ↓ 45 % Kobicistatas:
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Lithuanian: Visi kortokosteroidai, išskyrus vartojamus ant odos Kortikosteroidai, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A (įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose per 144 savaites buvo pykinimas (11 %), viduriavimas (7 %) ir galvos skausmas (6 %) (jungtiniai III fazės klinikinių tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111, kuriuose dalyvavę 866 dar negydyti suaugę pacientai vartojo Genvoya, duomenys).
Danish: Ved starten af behandlingen med Genvoya havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Lithuanian: FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Genvoya administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at forskyde administrationen af Genvoya og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
Lithuanian: Kadangi Genvoya kartu vartojant su multivitaminų papildais negalima atmesti elvitegraviro jungimosi į katijonų kompleksus, rekomenduojama Genvoya ir multivitaminų papildus vartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Danish: a n = 24 unge b n = 23 unge c AUClast d n = 15 unge e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Lithuanian: a n = 24 paaugliai b n = 23 paaugliai c AUClast d n = 15 paauglių e n = 19 suaugusiųjų f n = 539 (TAF) arba 841 (TFV) suaugusysis
Danish: • Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Lithuanian: • jeigu yra alergija elvitegravirui, kobicistatui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido FDD, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius buvo atnaujintas, įtraukiant mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga) kaip naujas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Danish: I forhold til fastende tilstand påvirkede administrationen af Genvoya sammen med et let måltid (~400 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) ikke den samlede eksponering for tenofoviralafenamid i en klinisk signifikant grad (ca. 15 % og 18 % højere AUC med hhv. et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold kontra fastende).
Lithuanian: Lyginant su vartojimu nevalgius, vartojant Genvoya su lengvu maistu (~400 kcal, 20 % riebalų) arba labai riebiu maistu (~800 kcal, 50 % riebalų), bendra tenofoviro alafenamido ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito (atitinkamai maždaug 15 % ir 18 % didesnė AUC vartojant su lengvu arba labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius).
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Genvoya dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
Danish: De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir, udviklede også resistensmutationer over for både emtricitabin og elvitegravir.
Lithuanian: Daugumoje ŽIV-1 izoliatų, gautų iš abiejų grupių pacientų, kuriems atsirado atsparių elvitegravirui mutacijų, atsirado mutacijų, atsparių ir emtricitabinui, ir elvitegravirui.