FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
Spanish: Una revisión sistemática por Saedder y cols. (2014)1 reveló que el 47 % de todos los errores de medicación graves fueron causados por solo siete grupos farmacológicos, y el metotrexato encabeza la lista en porcentaje de incidentes.
Slovak: (2014)1 odhalil, že 47 % všetkých závažných medikačných chýb bolo spôsobených len siedmimi triedami liekov, pričom metotrexát predstavoval najvyšší podiel v zozname takýchto prípadov.
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že aj naďalej sú hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania v dôsledku chýb v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát a že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík nie sú dostatočne účinné na zabránenie medikačným chybám, najmä pokiaľ ide o perorálne formy metotrexátu,
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el recordatorio visual acordado para el acondicionamiento exterior de las formulaciones orales de metotrexato también debe aplicarse en el acondicionamiento exterior de las formulaciones parenterales de metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una administración semanal, y que la advertencia más breve acordada para el acondicionamiento primario de las formulaciones orales debe aplicarse en el acondicionamiento intermedio (cuando proceda) y el acondicionamiento primario de las formulaciones parenterales.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
Slovak: Boli hlásené tiež chyby vo výdaji lieku.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones aprobadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: • El PRAC acordó finalmente que deben utilizarse cuestionarios de seguimiento específicos en todos los casos de errores de medicación notificados con metotrexato que den lugar a una sobredosis.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Spanish: Se han notificado casos graves de sobredosis, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que precisan una administración semanal.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Slovak: j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Spanish: Pfizer Holding Francia
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Slovak: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Spanish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Slovak: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Slovak: Pfizer Limited
Spanish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Spanish: Teva Suecia Ab
Slovak: Teva Sweden
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10,97 mg/ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Spanish: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 2,19 mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Slovak: Metotrexát 0,2 ml/10 mg
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Slovak: Metotrexát 0,4 ml/20 mg
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg/0,4 ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500 mg fľaštička
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5mg Comprimido
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát 2,5 mg tableta
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Spanish: Metotrexato 0,15 ml/7,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,15 ml/7,5 mg
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Spanish: Solución inyectable Parenteral Use
Slovak: Parenterálne použitie
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Spanish: Hungría y Lituania
Slovak: Maďarsko a Litva
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Spanish: Igual que para Alemania
Slovak: Ako v Nemecku
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Spanish: Como para los Países Bajos
Slovak: Ako v Holandsku
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Spanish: 6 días
Slovak: 6 dní
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.