FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Hungarian: További óvintézkedések
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, podaci o imunogenosti prikupljali su se u sveukupno približno 5700 ispitanika u dobi od 9 mjeseci do 60 godina koji su primili najmanje jednu injekciju cjepiva.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo.
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a bila je umjerena kod serotipova 1 i 2 te veća kod serotipova 3 i 4 (vidjeti Tablicu 4).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során mindegyik szerotípus elleni neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) alkalmazásával határozták meg és a titerek mértani átlagaként (GMT) mutatták be.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Croatian: • u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
Hungarian: Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és idősebb populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Dengvaxia i drugih cjepiva u populaciji osoba u dobi od 9 i više godina, ne preporučuje se istodobna primjena cjepiva Dengvaxia s drugim cjepivima.
Hungarian: A GMT-értékek szintje a kiindulási életkortól és dengue-szerostátusztól függ.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sanofi Pasteur
Hungarian: A Dengvaxia 5 db-os csomagolásban kapható (a védőoltást és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek ugyanabba a dobozba csomagolva).
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Croatian: • Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
Hungarian: A 9 - 45 éves korú vizsgálati alanyoknál a leggyakrabban jelentett reakciók a vakcinációt megelőző szerostatustól függetlenül a fejfájás (54%), az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (49%), a rossz közérzet (44%), az izomfájdalom (43%), a gyengeség (34%) és a láz (16%) voltak.
Croatian: Najčešće reakcije prijavljene u ispitanika u dobi od 9 do 45 godina, neovisno o serološkom statusu za virus denge prije cijepljenja, bile su glavobolja (54%), bol na mjestu injiciranja (49%), malaksalost (44%), mialgija (43%), astenija (34%) i vrućica (16%).
Hungarian: A CYD14 vizsgálatban 4 hospitalizációt igénylő VCD esetet, a CYD15 vizsgálatban 2 hospitalizációt igénylő VCD esetet jelentettek a kontrollcsoportban, míg a vakcinacsoportban egyet sem.
Croatian: U ispitivanju CYD14 prijavljena su četiri, a u ispitivanju CYD15 dva slučaja VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju u kontrolnoj skupini te nijedan slučaj u cijepljenoj skupini.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Croatian: Podaci o hospitalizaciji i/ili klinički teškom obliku denga groznice tijekom dugoročnog praćenja sigurnosti
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Dengvaxia u trudnica su ograničeni.
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Croatian: • ispitanik je bio seropozitivan na virus denge ako je PRNT50 titar iznosio ≥ 10 [1/dil] (donja granica kvantifikacije) za najmanje jedan serotip
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon bilo koje injekcije cjepiva Dengvaxia u ispitanika mlađih od 2 godine bile su vrućica, razdražljivost, gubitak teka, neuobičajen plač i osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Croatian: Od tih 5700 ispitanika, ukupno su 3104 ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 45 godina primila najmanje jednu injekciju cjepiva Dengvaxia.
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Hungarian: • a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Croatian: • lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija.
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
Hungarian: A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de kisebb gyakorisággal.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
Hungarian: Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Croatian: Primjena cjepiva Dengvaxia mora se odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku febrilnu ili akutnu bolest.
Hungarian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Hungarian: • az injekció beadási helyének melegsége
Croatian: • toplina na mjestu injiciranja
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Croatian: Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili
Hungarian: Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek a nem endémiás területen élők, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják, ezért ilyen esetekben a vakcina beadása nem javasolt.
Croatian: Putnici Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli cijepljenje osoba koje ne žive u endemskim područjima, već putuju u takva područja, pa se cijepljenje tih osoba ne preporučuje.
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Croatian: Kod teških slučajeva VCD-a razmatrale su se dvije vrste mjera ishoda: slučajevi klinički teškog oblika VCD-a i slučajevi VCD-a koji su ispunjavali kriterije SZO-a iz 1997. godine za denga hemoragijsku groznicu.
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Croatian: Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Croatian: 3. Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Hungarian: • orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)
Croatian: • infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
Hungarian: 1 adag 1 a.
Croatian: 1 doza 1 D
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia
Hungarian: A Dengvaxia nem adható be immunszupresszív terápiát, például kemoterápiát vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vakcináció előtti 4 héten belül (lásd 4.3 pont).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti osobama koje su primile imunosupresijske terapije, kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida, unutar 4 tjedna prije cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Croatian: Dengvaxia se ne smije miješati ni s jednim drugim cjepivom ni lijekom.
Hungarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország vagy
Croatian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska ili
Hungarian: • Dengue-szeronegativitás, amennyiben a PRNT50 titer alacsonyabb, mint a 4 szerotípus bármelyikének mennyiségi meghatározási alsó határértéke.
Croatian: • ispitanik je bio seronegativan ako je PRNT50 titar bio ispod donje granice kvantifikacije za sva 4 serotipa
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Croatian: Nuspojave prikupljene unutar 28 dana nakon bilo koje injekcije primijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u osoba u dobi od 9 do 45 godina, u podskupini od 1306 odraslih ispitanika i 3067 djece kod kojih se ocjenjivala reaktogenost, te nuspojave opažene nakon stavljanja cjepiva na tržište navedene su u Tablici 1 za djecu u dobi od 9 do 17 godina te u Tablici 2 za odrasle u dobi od 18 do 45 godina.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
Hungarian: Az endémiás régiókban élő, 18-45 éves felnőtteken végzett vizsgálatokból elérhető immunogenitási adatok alapján a 3. injekció utáni GMT-értékek mindegyik szerotípus ellen általában magasabbak felnőtteknél, mint gyermekek és serdülők esetében a CYD14 és a CYD15 vizsgálatban.
Croatian: Dostupni podaci o imunogenosti iz ispitivanja provedenih u odraslih osoba iz endemskih regija u dobi od 18 do 45 godina pokazuju da je nakon treće injekcije GMT za svaki od serotipova u načelu bio viši u odraslih nego u djece i adolescenata u ispitivanjima CYD14 i CYD15.
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: • Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.
Hungarian: 4,5-6,0 log10 CCID50/dózis**
Croatian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi**
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Croatian: Godinu dana nakon treće injekcije zabilježen je pad GMT-a za sva 4 serotipa.
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Croatian: Ne smije se injicirati u krvnu žilu.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva Dengvaxia prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Továbbá - figyelembe véve, hogy a Dengvaxia élő attenuált vakcina, és a szoptató nőknél alkalmazott Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően - a vakcina ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite.
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija).
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) tárolandó és 6 órán belül fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i mora se upotrijebiti unutar 6 sati.
Hungarian: További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a külső dobozon található QR-kódot.
Croatian: Više informacija o dengi i cijepljenju možete dobiti skeniranjem QR kôda na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Croatian: **Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Tel : +354 535 7000
Croatian: Vistor Tel : +354 535 7000
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Croatian: Za primjenu injekcije potrebno je na štrcaljku pričvrstiti novu sterilnu iglu.
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Croatian: Virusi se nakon primjene repliciraju lokalno te potiču razvoj neutralizirajućih protutijela i stanično posredovanih imunosnih odgovora protiv četiri serotipa virusa denge (za više informacija vidjeti odlomak ‘Imunogenost' u nastavku).
Hungarian: Az oldószer átviteléhez steril fecskendőt és tűt használjon.
Croatian: Za prijenos otapala upotrijebite sterilnu štrcaljku i iglu.
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Croatian: U ispitivanju distribucije i izlučivanja virusa nije zabilježeno izlučivanje RNK virusa sadržanih u cjepivu Dengvaxia, što znači da ne postoji rizik od diseminacije virusa u okoliš niti od prijenosa s cijepljenika na druge osobe.
Hungarian: Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?
Croatian: Što su virus denge i dengabolest
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak 3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen oldat.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Croatian: • Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,4%)
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Croatian: Trudnoća i dojenje
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.
Croatian: Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
Croatian: • oticanje lica ili grla
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Croatian: Simptomi obično traju od
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, incidencija simptomatskih slučajeva VCD-a tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije uspoređivala se s kontrolnom skupinom.
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
Hungarian: Ezt a magasabb kockázatot nem figyelték meg azoknál, akik korábban már fertőződtek denguevírussal; a becslések alapján az első injekció beadása utáni 6 éves követés során mintegy 16 dengue láz miatti hospitalizáció, vagy 4 súlyos dengue-lázas eset előzhető meg 1000 olyan vakcináltra vetítve,aki korábban már fertőződött dengue-vírussal.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre dokmentum korábbi dengue-vírus fertőzésről, az előző fertőzést szerológiai vizsgálattal kell ellenőrizni a vakcinációt megelőzően.
Croatian: Ako prethodna infekcija virusom denge nije dokumentirana, neophodno ju je prije cijepljenja potvrditi serološkim testiranjem.
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás Nem gyakori
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja rijetko omaglica
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,9%)
Hungarian: 5 adag 5 a.
Croatian: 5 doza 5 D
Hungarian: • Nem tartották be teljes mértékben a dózis steril felszívására vonatkozó előírásokat.
Croatian: • ako se nije u potpunosti pridržavalo sterilnog postupka uvlačenja doze