FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie leku Deltyba oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną na standardowe metody leczenia.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Deltyba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach), niskie stężenie potasu we krwi w badaniach krwi, zapalenie żołądka (zapalenie błony wyścielającej żołądek), zmniejszony apetyt i osłabienie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Deltyba uznano za możliwy do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym badanie w celu potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy lub dłużej w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę z posiłkiem.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel.
Polish: Deltyba to lek stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Polish: Agencja zauważyła, że wyniki uzyskane w trwającym badaniu klinicznym potwierdzą długotrwałą skuteczność leku.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Polish: Gruźlica jest uważana za chorobę rzadko występującą w UE, zatem w dniu 1 lutego 2008 r. lek Deltyba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Polish: Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie u ponad 40% pacjentów przyjmujących lek Deltyba w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara xahrejn ta' kura aktar minn 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Deltyba ma kienx għad fadlilhom il-batterji fl-isputum tagħhom meta mqabbel ma' 30 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: 48 tabletek
Maltese: 48 pillola
Polish: • paranoja,
Maltese: • Paranojja
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Leki przeciwko HIV
Maltese: Mediċini anti-HIV
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Niemcy
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Polish: mizolastyna).
Maltese: mizolastine).
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Polish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 8000
Polish: 86,1% (87/101) w grupie placebo plus OBR (p = 0,7131).
Maltese: (87/101) fil-grupp ta' trattament tal-plaċebo + OBR (p = 0.7131).
Polish: 5 lata
Maltese: 5 snin
Polish: MDRl(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP w stężeniach około 5 do 20 razy większych od Cmax w stanie stacjonarnym.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Polish: I kw. 2022 r.
Maltese: Q1 2022
Polish: „CYP450 3A4" (np. karbamazepina).
Maltese: 3A4" (eż carbamazepine).
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Polish: Regimen, OBR) to nudności (32,9%), wymioty (29,9%), bóle głowy (27,6%), bezsenność (27,3%), zawroty głowy (22,4%), szumy uszne (16,5%), hipokaliemia (16,2%), zapalenie żołądka (15,0%), zmniejszenie łaknienia (13,1%) i astenia (11,3%).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Maltese: Aluminju/Aluminju
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Polish: • napady paniki,
Maltese: • Attakki ta' paniku
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Polish: 2019 r.
Maltese: Q4 2019
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Polish: Hipertriglicerydemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Polish: Odwodnienie Hipokalcemia Hipercholesterolemia
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Polish: Delamanid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stężeniem albumin < 2,8 g/dl (patrz punkt 4.3).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Polish: • agresja,
Maltese: • Aggressjoni
Polish: chlorochina, artezunat/amodiachina, dihydroartemisinin/piperachina),
Maltese: chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 kwietnia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Polish: ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol),
Maltese: dofetilde, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Polish: Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku „bookending").
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub znacząca klinicznie bradykardia.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Polish: Dysforia
Maltese: Disfaġja
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Polish: Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwko mykobakteriom.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Deltyba
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Polish: (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę) lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, oraz z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Maltese: (100 mg darbtejn kuljum) u tenofovir disoproxil (245 mg kuljum), lopinavir/ritonavir (400/100 mg kuljum)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Polish: moksyfloksacyna, sparfloksacyna, bedakilina lub pentamidyna),
Maltese: sparfloxacin, bedaquiline, jew pentamidine).
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: - niektóre leki przeciwhistaminowe bez działania uspokajającego (np. terfenadyna, astemizol,
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Łupież pstry*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje triazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol), - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna, astemizol,
Maltese: - jekk qed tieħu mediċini ta' kontra l-moffa li fihom triazole (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole). - jekk qed tieħu ċertu mediċini għal trattament ta' reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine, astemizole,
Polish: Parestezje
Maltese: Paraestesija
Polish: Opakowanie zawiera 48 tabletek.
Maltese: 48 pilloli.
Polish: Mechanizm działania Farmakologiczny mechanizm działania delamanidu, polega na hamowaniu syntezy elementów ściany komórkowej bakterii, kwasu metoksymikolowego i ketomikolowego.
Maltese: Il-mod t'azzjoni farmakoloġika ta' delamanid jinvolvi l-impediment tas-sintesi tal-komponenti tar-riti ċellulari mikobatteriċi, methoxy-mycolic u ketomycolic acid.
Polish: Delamanid
Maltese: Dermatite
Polish: Wysypka rumieniowata
Maltese: Dermatite Urtikarja
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Konsiderazzjonijiet ġenerali
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikolarment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomagnesemija.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Maltese: - Pillola waħda miksija b'rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.
Polish: Delamanid nie jest wydalany z moczem.
Maltese: Delamanid ma jiġix eliminat fl-awrina.
Polish: • odwodnienie,
Maltese: • Deidrazzjoni
Polish: Tytanu dwutlenek Talk
Maltese: Tbenġil Fwawar sħan
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Maltese: Żieda fil-ħajra sesswali*
Polish: U pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg podczas badań II i III fazy, średnie skorygowane wobec placebo zwiększenie QTcF od pomiaru początkowego wynosiło odpowiednio 4,7 - 7,6 ms po jednym miesiącu i 5,3 ms - 12,1 ms po dwóch miesiącach.
Maltese: F'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum fil-provi ta' fażi 2 u 3, iż-żieda kkorreġuta medja ta' plaċebo f'QTcF mil-linja bażi kienet fil-medda minn 4.7 - 7.6 ms f'xahar u 5.3 ms - 12.1 ms f'xahrejn rispettivament.
Polish: Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu gruźlicy.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid, antibijotiku għall-kura ta' tuberkolosi fil-pulmun ikkawżat minn batterja li ma jiġux maqtula minn antibijotiċi komuni użati biex jikkuraw it-tuberkolosi.
Polish: Osteochondroza
Maltese: Gastrite Stitikezza
Polish: Wymioty Biegunka*
Maltese: Remettar Dijarea*
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Maltese: [R]/isoniazid [H]/pyrazinamide [Z]) ma ġiex affettwat.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Maltese: Mediċini anti-HIV Fi studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra fuq individwi b'saħħithom, delamanid ġie mogħti waħdu (100 mg darbtejn kuljum) u ma tenofovir disoproxil (245 mg kuljum) jew lopinavir/ritonavir
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
Maltese: Għal pazjenti li jirċievu 100 mg delamanid + OBR darbtejn kuljum, il-frekwenza kienet ta' 8.1 % (kategorija ta' frekwenza, komuni) meta mqabbla ma' frekwenza ta' 6.3 % f'pazjenti li jirċievu plaċebo +OBR darbtejn kuljum.
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Polish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Maltese: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Maltese: 6.1 Lista ta'ingredjenti Lactose
Polish: 450 mg/g, co odpowiada 365 mg tiamulin/g
Maltese: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Polish: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf wyniku czego uzyskano okres karencji wynoszący 6 dni, obliczony z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4.
Maltese: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Maltese: Sustanza Attiva:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Maltese: Interazzjonijiet ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Polish: 55,6 g 111,2 g 1112 g 5000 g
Maltese: 2 g 1112 g 5000 g
Polish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Maltese: In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Polish: Tiamuliny wodorofumaran
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate
Polish: 450 mg/g
Maltese: 450 mg
Polish: Lee, J.M.
Maltese: Kim, J.Y.
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
Maltese: Attwalment ġew ittestjati aktar iżolati mill-Korea (Yeh et al., 2011)6, mill-Brażil u mit-Tajlandja (data riżervata tal-MAH, 2016).
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Maltese: Data ta' skadenza Jiskadi {xahar/sena}
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Maltese: (2009)5, ittestjaw 10 iżolati ta' L. intracellularis (sitta mill-Istati Uniti, erbgħa mill-Ewropa).
Polish: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Maltese: Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Maltese: Ġew iżolati tliet razez multireżistenti distinti.
Polish: eMIC50 wynosiło 4,0 µg/ml, eMIC90 8,0 µg/ml przy zakresie eMIC wynoszącym od 1,0-32 µg/ml.
Maltese: L-eMIC50 kienet 4.0 µg/ml, eMIC90 8.0 µg/ml b'medda ta' eMIC ta' 1.0-32 µg/ml.
Polish: Wartości MIC dla tiamuliny przeciw A. pleuropneumoniae są wysokie.
Maltese: L-MICs ta' tiamulin huma għoljin kontra A. pleuropneumoniae.
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Maltese: Il-valur tal-limitu epidemjoloġiku ġie kkunsidrat b'16 µg/ml li jikkorrispondi mal-istandard attwali tal-Istitut tal-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Polish: Dla innego szczepu McOrist i Gebhart (1995)4 stwierdzili wewnątrzkomórkowe minimalne stężenie bakteriobójcze (iMBC) wynoszące <2 µg/ml w innym szczepie.
Maltese: McOrist u Gebhart (1995)4 sabu konċentrazzjoni batteriċidali minima intraċellulari (iMBC, minimum bactericidal concentration) ta' <2 µg/ml f'razza oħra.
Polish: 3 McOrist, S., Mackie, R.A.
Maltese: McOrist, S., Mackie, R.A. and Lawson, G.H.K.
Polish: Numer serii Numer serii {numer}
Maltese: Numru tal-lott tal-manifattur Lott {numru}
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55-65%) i nerki (15-30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie - 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Maltese: It-tneħħija hi l-aktar permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%), l-aktar bħala metaboliti mikrobijoloġikament inattivi, u hi pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.