FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bruke Intuniv i mer enn et år, vil legen følge med på hvordan du reagerer på behandlingen, og legen kan avslutte behandlingen en kort stund, noe som kan skje i en skoleferie.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • sjekkliste før start av behandling med Intuniv for å identifisere pasienter med risiko for alvorlige bivirkninger
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: Nedenstående tabell viser alle bivirkninger basert på kliniske studier og spontan rapportering.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er usikker.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Norwegian Bokmål: • du har lavt eller høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller det forekommer hjerteproblemer i din familie
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 5 Uke 6 Uke 7
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet og sjekklisten til forskriver skal inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Norwegian Bokmål: • legemidler for psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv markedsføres i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen ble enig med nasjonale myndigheter om innehold og format av opplæringsmateriellet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet.
Czech: • Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
Norwegian Bokmål: • Legen vil begynne med å gi deg 1 mg per dag.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn under 6 år og voksne over 18 år fordi det ikke er kjent om det virker eller er trygt.
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, bradykardi og synkope
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig følge med på deg for å se hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
Czech: Klinická relevance není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Norwegian Bokmål: Grundig QT/QTc-studie
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosetitreringen for barn og ungdom er angitt nedenfor (se tabell 1 og 2).
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med forskjellige grader av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Norwegian Bokmål: Dette funnet har ingen kjent klinisk relevans.
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for barn i alderen 6-12 år Vektgruppe
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, antiadrenergika, sentralvirkende ATC-kode: C02AC02.
Czech: Sledování v průběhu titrace
Norwegian Bokmål: Overvåking under titrering
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Norwegian Bokmål: Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Norwegian Bokmål: Følgende effekter kan forekomme: lavt eller høyt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, langsom pustefrekvens eller følelse av å være sliten eller utmattet.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er 3-OH-guanfacinsulfat, som ikke har farmakologisk aktivitet.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 29-15 ml/min) og en nyresykdom i sluttstadiet (GFR < 15 ml/min eller med behov for dialyse).
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: • neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hjerterytme (sinusarytmi og førstegrads arterioventrikulær blokk)
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og kan forekomme mindre ofte etter hvert som behandlingen fortsetter.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatter du i hvert tilfelle "du" med "barnet ditt".
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: • snížená srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: • redusert hjertefrekvens
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg og fortell hvor mye du har tatt.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil legen følge nøye med på hvordan Intuniv påvirker deg når du først starter behandlingen, og/eller når dosen blir justert.
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Norwegian Bokmål: • du nylig har besvimt
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos barn har vist utskillelse av guanfacin og dets metabolitter i melk (se pkt.
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
Czech: Bradykardie se vyskytla u 1,5 %, hypotenze u 3,2 % a synkopa u 0,7 % všech pacientů léčených guanfacinem.
Norwegian Bokmål: Bradykardi forekom hos 1,5 %, hypotensjon hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % av alle pasienter behandlet med guanfacin.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var det samlede ADHD-RS-IV-resultatet.
Czech: • dýchací potíže (astma)
Norwegian Bokmål: • pustebesvær (astma)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Intuniv Organklassesystem
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av guanfacin hos voksne og eldre med ADHD er ikke blitt fastslått, legemidlet bør ikke brukes i denne gruppen.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Norwegian Bokmål: • legemidler for epilepsi, f.eks. valproinsyre
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av somnolens/sedasjon og hypotensjon var mest fremtredende de første ukene av behandlingen og ble deretter gradvis mindre.
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for guanfacin er lignende for menn og kvinner som får samme mg/kg-dose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Intuniv bør ikke brukes hos barn under 6 år fordi det ikke er utført studier på effekten og sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon medieres via OCT2-transporteren.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake svimmelhet og somnolens.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se snížily o 54 %, respektive 70 %.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og eksponeringen (AUC) av guanfacin sank med henholdsvis 54 % og 70 %.
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Norwegian Bokmål: • Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan blodtrykk og hjertefrekvens øke (se avsnitt 4 nedenfor).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at somnolens og sedasjon kan forekomme, særlig tidlig i behandlingen eller ved doseøkninger.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Intuniv og noen andre legemidler kan påvirke hverandre.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fertilitet til hanner ble påvirket ved 8 mg/kg/dag, den laveste testede dosen, tilsvarende 10,8 ganger den største anbefalte humane dosen på 0,12 mg/kg på en mg/m2-basis.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
Czech: Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) Barn og ungdom behandlet med Intuniv kan vise en økning i KMI.
Czech: O ADHD
Norwegian Bokmål: Om ADHD
Czech: • sociální terapii.
Norwegian Bokmål: • sosial terapi
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Intuniv skal avsluttes eller avstås fra.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om du fortsatt trenger å bruke legemidlet.
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Norwegian Bokmål: • blodtrykk og hjertefrekvens og andre eventuelle hjerteundersøkelser
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene ligger i pappesker.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene representerer en prosentvis reduksjon på henholdsvis 56 % sammenlignet med 33 % for guanfacin sammenlignet med placebo.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Guanfacin er moderat bundet til plasmaproteiner (ca. 70 %), uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag (takykardi)
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseoptimeringsstudie som varte 9 uker og ble gjennomført i USA og Canada.
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: slapphet eller besvimelse (synkope).
Czech: • Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol når du bruker dette legemidlet, ettersom du kan bli søvnig eller sløv.
Czech: Přípravek Intuniv způsobuje pokles srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
Czech: • záchvaty nebo křeče
Norwegian Bokmål: • anfall eller kramper
Czech: Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Intuniv ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
Czech: Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering kan omfatte mageskylling dersom det utføres kort tid etter inntak.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Norwegian Bokmål: Ta særlig kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende typer legemidler:
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Norwegian Bokmål: In vitro er guanfacin en hemmer av MATE1, og det kan ikke utelukkes at hemmingen av MATE1 har klinisk relevans.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste en vesentlig større forbedring i det samlede ADHD-RS-IV-resultatet enn hos pasienter som mottok placebo.
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Økningene i blodtrykk ble hos enkelte personer observert på slutten av oppfølgingsperioden som varierte fra 3 til 26 uker etter siste dosering (se pkt.
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie časté
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan påvirke hvordan Intuniv elimineres av leveren (se nedenstående tabell)
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Norwegian Bokmål: Somnolens/sedasjon, hypotensjon, bradykardi og synkope I den samlede gruppen av pasienter behandlet med guanfacin forekom somnolens hos 40,6 % og sedasjon hos 10,2 % av pasienter behandlet med guanfacin.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter er den anbefalte startdosen 1 mg guanfacin tatt oralt én gang om dagen.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke grapefruktjuice med dette legemidlet, ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, etter drøftelser og enighet med nasjonale myndigheter i hver medlemsstat der Intuniv markedsføres, påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive Intuniv, informeres ved et informasjonsbrev og har tilgang til / forsynes med følgende materiale:
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan Intuniv-doseringen gjenopptas neste dag.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Norwegian Bokmål: I humane hepatiske mikrosomer hemmet ikke guanfacin aktiviteten til de andre viktigste cytokrom P450-isoenzymene (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie induserte administrasjon av Intuniv i kombinasjon med lisdeksamfetamindimesylat en 19 % økning i maksimale guanfacinkonsentrasjoner i plasma, mens eksponering (AUC) ble økt med 7 %.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Norwegian Bokmål: SHP503-401: For å undersøke den langsiktige sikkerheten (spesielt effekter på neurokognitiv funksjon) av Intuniv hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av en komparativ sikkerhetsstudie i henhold til en avtalt protokoll.