FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
Danish: Blinkende advarselslampe bip-bip-bip-bip-bip
Icelandic: Viðvörunarljós blikkar bíp-bíp-bíp-bíp-bíp
Danish: DU MÅ IKKE: Tage fat i eller trække i den fyldte injektionssprøjte ved stempelstangen eller den grå kanylehætte.
Icelandic: Taka eða toga áfylltu sprautuna upp á stimpilstönginni eða gráu nálarhlífinni.
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfyllta lyfjapenna sem gefnir eru samfellt innan 30 mínútna.
Danish: • Medicinen i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til let gullig.
Icelandic: Lyfið í áfylltu sprautunni sé tært og litlaus til fölgult.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Sådan skal du bruge Repatha Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Repatha Hvernig nota á Repatha
Danish: • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum varlega úr öskjunni.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfylltar sprautur sem gefnar eru samfellt innan 30 mínútna.
Danish: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Icelandic: Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Danish: Bip-bip-bip
Icelandic: bíp-bíp-bíp
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af et statin, når det anvendes i kombination med Repatha.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir statín við samhliða notkun með Repatha.
Danish: Grå startknap
Icelandic: Grár byrjunarhnappur
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: • Forsøg ikke at flytte det automatiske minidoseringsapparat, efter at du har anbragt det på huden.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Danish: Du må ikke sætte den orange hætte på den fyldte pen igen.
Icelandic: Ekki setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Nøgle: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolæmi, QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Icelandic: HoFH = arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia), QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu, b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Danish: Bivirkninger af Repatha
Icelandic: Aukaverkanir vegna Repatha
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerheden mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Icelandic: á öryggisþáttum milli unglinga og fullorðinna sjúklinga með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 penni
Danish: Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) - procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) - meðaltals breyting frá upphafsgildi að viku 216 í OLE í prósentum (og tengd 95% CI)
Danish: Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú sprautar.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Én ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn í einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen ser ud til at være revnet eller ødelagt.
Icelandic: Ekki nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru einnota.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Rannsókn Skammtastærðir
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Icelandic: Lyfjahvörf evolocumabs urðu fyrir áhrifum vegna líkamsþyngdar án greinanlegra áhrifa á lækkun LDL-kólesteróls.
Danish: Vælg IKKE et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Danish: Brug et sted på huden, der er fast og fladt.
Icelandic: Notið þétt og flatt húðsvæði.
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
Icelandic: Ekki loka með lokinu ef rörlykjan er ekki til staðar eða komið rétt fyrir.
Danish: Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
Danish: B Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða agnir.
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
Danish: G Rengør cylinderampullens bund.
Icelandic: G Hreinsið botn rörlykjunnar.
Danish: Uden aferese
Icelandic: Enginn munur sást
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul evolocumab
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju evolocumab
Danish: • Træk ikke hudklæbefoliens bagside af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Icelandic: Ekki draga bakhlið húðlímsins af sjálfvirka smáskammtaranum.
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum strax.
Danish: Lampe slukket bip-bip-bip
Icelandic: Ljós slökkt bíp-bíp-bíp
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
Icelandic: Fjarlægja gráu nálarhlífina af Repatha áfylltri sprautu fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust í dýratilraunum við útsetningu allt að 300 falt hærri en hjá sjúklingum sem fá Repatha 420 mg einu sinni í mánuði.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Icelandic: Breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu (heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról og apólípóprótein B/apólípóprótein A1) sýndu einnig fram á að meðferðaráhrif héldust við gjöf Repatha til lengri tíma hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH).
Danish: Reaktioner på injektionssteder1
Icelandic: Viðbrögð á stungustað1
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Icelandic: Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
Danish: Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C).
Icelandic: Aukning á LDL-viðtökum í lifur veldur tengdri lækkun LDL-kólesteróls í sermi.
Danish: C Tryk på den grå startknap, når du er klar til at injicere.
Icelandic: C Þegar þú ert tilbúin(n) til að sprauta skaltu ýtaá gráa byrjunarhnappinn.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis með samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á Repatha leiddi ekki í ljós mun á lyfjahvörfum evolocumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga sem ekki áttu við nýrnasjúkdóma að stríða.
Danish: Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: en eller flere af delene på den fyldte injektionssprøjte ser ud til at have revner eller være ødelagt.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að viku 12 og viku 48 borið saman við samanburðarhópinn (tölulegt p < 0,001).
Danish: Frekvensgruppe
Icelandic: Tíðniflokkun
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Danish: Grå kanylehætte på
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Danish: • Tag ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af kassen eller den gennemsigtige bakke, før du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki fjarlægja sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr öskjunni eða glæra bakkanum fyrr en undirbúningi fyrir inndælingu er lokið.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Danish: C KLEM sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.
Icelandic: Fjarlægja gráu nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Icelandic: Kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Se også punkt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Danish: Det vil sædvanligvis være i armen.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Danish: ATC-kode: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Danish: Agalsidase alfa
Icelandic: Agalsídasi alfa
Danish: Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Danish: De må ikke få Replagal
Icelandic: Ekki má nota Replagal
Danish: De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Danish: Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina.
Danish: Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Danish: De resterende 76% var antistof-negative hele tiden.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
Danish: Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan ikke endnu anbefales noget doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen endnu ikke er klarlagt.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer: - generel smerte eller ubehag.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Replagal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Replagal
Danish: Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Danish: Efter 12 til 18 måneders behandling sås en reduktion på 50-80% i plasma og urinsediment.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Danish: Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger rapporteret hos 177 patienter behandlet med Replagal i kliniske studier, herunder 21 patienter med tidligere tilfælde af nyresygdom i sidste stadie, 24 pædiatriske patienter (7 til 17 år) og 17 kvindelige patienter, og spontant indberettet efter markedsføring.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: Efter fortynding bør opløsningen blandes blidt, men uden omrystning.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Danish: Antistoffer mod agalsidase alfa er aldrig vist at være associeret med nogen form for klinisk signifikante effekter på sikkerhed (f.eks. infusionsreaktioner) eller virkning.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Danish: Efter fortynding indgives Replagal i en vene.
Icelandic: Eftir þynningu er Replagal gefið í bláæð.
Danish: Desuden kan oral eller intravenøs forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer forud for infusionen forebygge følgereaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Danish: I kliniske studier med børn (7-18 år), der fik Replagal 0,2 mg/kg hver anden uge, blev der ikke konstateret nogen uventede sikkerhedsmæssige problemer (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Danish: Fabrys sygdom er en forstyrrelse i glycosphingolipid-deponering, som er forårsaget af en mangelfuld aktivitet af det lysosomale enzym α-galactosidase A, resulterende i akkumulation af globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, også betegnet ceramidtrihexosid (CTH)), glycosphingolipid substratet for dette enzym.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2oC til 8oC, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og aseptiske betingelser.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Icelandic: Hver ml af Replagal inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa.
Danish: Lægen kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Danish: Agalsidase alfa katalyserer hydrolysen af Gb3, idet det fjerner en terminalgalaktose-rest fra molekylet.
Icelandic: Agalsídasi alfa hvatar vatnssundrun Gb3 með því að kljúfa endaleif af galaktósa frá sameindinni.