FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterea valorilor faţă de cele iniţiale pentru mai multe teste funcţionale hepatice (mai ales bilirubină crescută) trebuie să excludă utilizarea riluzolului (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) би трябвало да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Romanian: În cazuri izolate, au fost observate simptome neurologice şi psihice, encefalopatie toxică acută cu stupor, comă şi methemoglobinemie.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към RILUTEK са: замайване изтръпване или мравучкане в областта на устата повръщане сънливост учестяване на сърдечната дейност диария главоболие коремна болка болка
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi RILUTEK pentru a se asigura că aceasta nu apare.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns, 959 pacienţi cu SLA au fost randomizaţi într-unul din patru grupuri terapeutice: riluzol 50, 100, 200 mg pe zi sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС бяха рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Romanian: Riluzolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97%, în special de albumina plasmatică şi de lipoproteine.
Bulgarian: Рилузол е свързан в около 97% с протеините и се свързва главно със серумния албумин и липопротеините.
Romanian: Cum să luaţi RILUTEK
Bulgarian: Как да приемате RILUTEK
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze interacţiunile riluzolului cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol 100 mg pe zi, supravieţuirea a fost semnificativ mai mare comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: При пациентите лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта беше значително по-висока в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Romanian: De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
Bulgarian: Повишенията на аланин аминотрансферазата обикновено се явяваха в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; бяха обичайно преходни и се връщаха до под 2 пъти
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка
Romanian: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Romanian: RILUTEK este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: După administrări repetate (10 zile de tratament cu 50 mg riluzol de două ori pe zi), concentraţia plasmatică a riluzolului nemodificat a crescut de două ori, iar starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 5 zile.
Bulgarian: При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la RILUTEK sunt: anemie reacţii alergice inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK са: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Romanian: Anunţarea/apariţia unei afecţiuni febrile trebuie să determine medicii să verifice imediat numărul leucocitelor şi să întrerupă tratamentul cu riluzol în caz de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери белия кръвен ред и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Romanian: Neutropenie severă (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa riluzolului la pacienţi japonezi, 204 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Romanian: (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice
Bulgarian: (изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
Romanian: În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost astenie, greaţă şi modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Romanian: Diaree, durere abdominală, vărsături
Bulgarian: Диария, коремна болка, повръщане
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol, supravieţuirea fără traheostomie nu a fost diferită semnificativ faţă de cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat preparate hepatice microzomale umane sugerează că CYP 1A2 este principala izoenzimă implicată în metabolizarea oxidativă iniţială a riluzolului.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Romanian: Ce este RILUTEK
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK
Romanian: Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани изследвания при многократно дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
Bulgarian: При бременни плъхове беше открито преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Romanian: Fosfat de calciu dibazic anhidru Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: oboseală senzaţie de rău valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към RILUTEK са: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Romanian: Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu 13,5 luni cu placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост приближаваше 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Romanian: Cum se păstrează RILUTEK
Bulgarian: Как да съхранявате RILUTEK
Romanian: În studii de toxicitate subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe, s-au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roşii şi/sau alterarea parametrilor hepatici.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Romanian: Monitorizarea trebuie făcută mai des la pacienţii care prezintă valori mari ale ALT.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Romanian: Rasă
Bulgarian: Раси
Romanian: RILUTEK împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и RILUTEK
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol, nu s-au observat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică moderată sau severă (clearance al creatininei între 10 şi 50 ml/min) faţă de voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN, tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е спряно и нивата са се върнали до под 2 пъти
Romanian: Studii in vitro, pe preparate hepatice umane, au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului.
Bulgarian: Изследванията in vitro използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим участващ в метаболизма на рилузол.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Mature IP
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Sanofi Mature IP
Romanian: La şobolan şi şoarece, riluzolul nu a dovedit potenţial carcinogen.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Romanian: AST/SGOT până la o valoare de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale (LSVN)), ale bilirubinei şi/sau gama-glutamil transferazei (GGT).
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Romanian: Film:
Bulgarian: Покритие:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate riluzol
Bulgarian: ПРОДУКТ RILUTEK 50 mg филмирани таблетки рилузол
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Romanian: Rilutek riluzol
Bulgarian: Rilutek riluzole
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilutek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
Bulgarian: Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти.
Romanian: Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
Bulgarian: Едно от тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rilutek.
Romanian: Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
Bulgarian: Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Alte informații despre Rilutek
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilutek:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 50 mg.
Romanian: Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Освен това Rilutek не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
Romanian: Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
Bulgarian: Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Romanian: Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
Romanian: Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
Bulgarian: Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на механична вентилация.
Romanian: În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
Bulgarian: В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Romanian: Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
Bulgarian: Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Romanian: Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
Bulgarian: Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rilutek?
Bulgarian: За какво се използва Rilutek?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте листовката.
Romanian: Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Romanian: Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică.
Bulgarian: Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Romanian: Cum a fost studiat Rilutek?
Bulgarian: Как е проучен Rilutek?
Romanian: Cum se utilizează Rilutek?
Bulgarian: Как се използва Rilutek?
Romanian: Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Romanian: Cum acționează Rilutek?
Bulgarian: Как действа Rilutek?
Romanian: Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Romanian: De ce a fost aprobat Rilutek?
Bulgarian: Защо Rilutek е разрешен за употреба?
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Romanian: Ce este Rilutek?
Bulgarian: Kакво представлява Rilutek?
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Bulgarian: Вид опаковка
Romanian: În acest studiu, majoritatea pacienţilor au avut o capacitate vitală sub 60%.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Cu toate acestea, puterea acestui studiu de a detecta diferenţe între grupurile terapeutice a fost mică.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: - ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Romanian: La câine, s-a observat anemie hemolitică.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
Romanian: Acest caz izolat nu a fost semnalat în niciun alt studiu sau la nicio altă specie.
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02 Mecanism de acţiune
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al riluzolului este de aproximativ 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Romanian: D-65926 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: D-65926 Frankfurt am Main
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea Riluzole Zentiva la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Romanian: Pe baza acestor date şi ţinând cont de rezultatele negative ale studiilor de carcinogeneză efectuate cu riluzol la şoarece şi şobolan, efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.