FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Polish: To wskazanie było zatwierdzone tylko w jednym państwie członkowskim dla tabletek (profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika) i roztworu dożylnego (dla leczenia prowadzącego do wyleczenia) od 2001 r. zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
Polish: Ta propozycja ograniczonego wskazania jest zgodna z bieżącymi wytycznymi leczenia w UE, zgodnie z którymi nie należy zalecać fluorochinolonów jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
Spanish: El comité observó que para otra fluoroquinolona, en un estudio controlado con placebo, no se pudo demostrar la existencia de superioridad sobre el placebo en términos de respuesta clínica.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku innego fluorochinolonu badanie kontrolowane za pomocą placebo nie wykazało wyższości nad placebo pod względem odpowiedzi klinicznej.
Spanish: • «Palpitación» y «taquicardia ventricular que puede provocar parada cardíaca» avalados por los datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización facilitados por el TAC;
Polish: • „kołatanie" i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca" poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
Spanish: La advertencia armonizada propuesta sobre la deficiencia de G-6-PD está avalada por una revisión proporcionada por el TAC sobre todos los casos de G-6-PD y no se encontró información sobre seguridad nueva.
Polish: Proponowane zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące niedoboru G-6-PD było wsparte dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny analizą dotyczącą wszystkich przypadków G6PD; nie uzyskano nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania w przypadku wąglika wziewnego przeniesiono z punktu 5.1 do tego punktu, aby ostrzec osoby przepisujące o konieczności skorzystania w tej sytuacji z dodatkowych wskazówek.
Spanish: Esta Sección se modificó para hacer una mención clara a que el tratamiento con levofloxacino está contraindicado durante la lactancia y para incluir información sobre fertilidad, también de acuerdo con las Recomendaciones sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado, enero de 2009, del CHMP.
Polish: Ten punkt został zmieniony, aby wyraźnie informować, że leczenie za pomocą lewofloksacyny jest przeciwwskazane w trakcie karmienia piersią, i aby zawierać informacje na temat płodności zgodne z Wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w związku z płodnością człowieka i laktacją: Od danych do oznakowania opakowań (ang. Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling), styczeń 2009 r.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ostrzeżenie o ciężkich reakcjach pęcherzowych ze względu na ciężkość tych reakcji oraz fakt, że wypryski pęcherzowe zostały już umieszczone w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Spanish: La advertencia armonizada sobre disglicemia se modificó a la luz de los recientes casos notificados de coma hipoglucémico con agentes fluoroquinolónicos.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące dysglikemii zostało zmienione w świetle niedawno zgłaszanych przypadków śpiączki hipoglikemicznej związanej z fluorochinolonami.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.
Spanish: • que el Comité ha revisado los datos presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la bibliografía publicada que justifica la armonización propuesta de la información sobre el producto
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące z istniejących badań klinicznych, danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanej literatury, usprawiedliwiające proponowaną harmonizację informacji o produkcie;
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania:
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Polish: W celu bardziej zwięzłego zdefiniowania roli lewofloksacyny w tym wskazaniu, podmiot odpowiedzialny wstępnie zaproponował następujące zharmonizowane brzmienie dla tabletek i roztworu dożylnego:
Spanish: No obstante, considerando que la EABC puede ser una infección más leve y tener altos índices de resolución espontánea para las cuales se pueden encontrar bacterias en únicamente el 50 % de las exacerbaciones y con el fin de reflejar mejor las directrices de tratamiento actuales, el TAC acordó el siguiente texto armonizado en la UE:
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może być mniej ciężkim zakażeniem o wysokim współczynniku samoistnego wyleczenia, gdzie bakterie można stwierdzić jedynie w przypadku 50% wszystkich nasileń, a także w celu lepszego odzwierciedlenia bieżących wytycznych dotyczących leczenia, z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono następujące brzmienie zharmonizowane w UE:
Spanish: En las directrices europeas se recomienda el levofloxacino como antibiótico alternativo, con la posibilidad de usarlo como agente de primera línea en países con un nivel elevado de resistencias clínicamente relevantes a los fármacos de primera línea.
Polish: W wytycznych europejskich lewofloksacyna jest zalecana jako antybiotyk alternatywny z możliwością stosowania jako środek pierwszego rzutu w państwach o wysokim poziomie istotnej klinicznie oporności na leki pierwszego rzutu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
Spanish: La advertencia con el epígrafe «Interferencia con análisis de laboratorio» se actualizó, principalmente para incluir una frase sobre M. tuberculosis, que se considera un etiquetado de clase y que se incluye en la Hoja de Datos Básicos de la Empresa (CCDS).
Polish: Ostrzeżenie w podpunkcie „Interferencja w badaniach laboratoryjnych" zostało zaktualizowane, aby obejmować zdanie dotyczące M. tuberculosis, które jest uważane za oznakowanie klasy i znajduje się w karcie danych podstawowych firmy (ang. Company Core Data Sheet, CCDS).
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Tavanic y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Polish: Na podstawie powyższych argumentów CHMP uznał stosunek korzyści/ryzyka leku Tavanic i nazw produktów związanych za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tabletek powlekanych 750 mg i zmienił warunki pozwolenia do obrotu dla roztworu do wlewów usuwając postać 150 ml w trakcie niniejszej procedury arbitrażowej.
Spanish: El TAC aceptó que el texto armonizado para el levofloxacino deberá ser conforme a los textos para otras fluoroquinolonas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że zharmonizowane brzmienie dla lewofloksacyny powinno być zgodne z brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Polish: Lek Tavanic może być także stosowany do kończenia przebiegu terapii u pacjentów, którzy wykazali poprawę podczas leczenia wstępnego za pomocą lewofloksacyny podawanej dożylnie.
Spanish: La Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) avala la «Directriz para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias bajas en el adulto», en la que se establecen las quinolonas como tratamiento de segunda elección en el caso de resistencias neumocócicas clínicamente relevantes contra la amoxicilina y las tetraciclinas, o de intolerancia grave.
Polish: Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) przyjęło „Wytyczne leczenia zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych", w których chinolony uznano za leczenie drugiego wyboru w przypadku istotnej klinicznie oporności pneumokoków na amoksycylinę i tetracykliny lub poważnej nietolerancji tych substancji.
Spanish: Por tanto, en la sección 4.4. del RCP se incluye una advertencia específica para el patrón de resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
Polish: Dlatego w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego dodano specjalne ostrzeżenie dotyczące schematu oporności na fluorochinolony u E. coli.
Spanish: El estudio fundamental fue el LOFBOUTI-060: un estudio multicéntrico, con doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del levofloxacino oral con las de Floxin (ofloxacino) en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres.
Polish: Badaniem podstawowym było badanie LOFBO-UTI-060: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie randomizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej doustnie z lekiem Floxin (ofloksacyna) w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u kobiet.
Spanish: La manera de presentar la información sobre el desarrollo, la fabricación y el control de los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa se considera satisfactoria.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Spanish: Los pacientes con NAC enfermos moderados o graves, suelen ingresar en el hospital.
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
Spanish: Se acordó una advertencia nueva con el TAC para incluir la posible aparición de trastornos oculares y que, en dichos casos, deberá consultarse con un oftalmólogo de inmediato.
Polish: Z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono włączenie nowego ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego występowania zaburzeń widzenia i informacji, że w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC para esta sección y acordó una serie de revisiones.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą tego punktu i zgodził się na szereg poprawek.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones y que el escaso número de directrices disponibles actualmente recomiendan las fluoroquinolonas únicamente en condiciones específicas y complicadas, por ejemplo infecciones polimicrobianas con organismos gramnegativos, el TAC acordó modificar la propuesta inicial para («Infecciones de la piel y tejidos blandos cuando los agentes antibacterianos recomendados actualmente se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección») para reflejar la práctica actual de que el levofloxacino debería estar indicado únicamente para las IPTB complicadas como alternativa (es decir, tratamiento de segunda línea) cuando los agentes antibacterianos recomendados se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección.
Polish: Uwzględniając te uwagi oraz fakt, że ograniczona liczba dostępnych wytycznych obecnie zaleca fluorochinolony jedynie w określonych i powikłanych jednostkach chorobowych, np. zakażeniach wielodrobnoustrojowych obejmujących organizmy Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny zgodził się poprawić wstępną propozycję („Zakażenia skóry i tkanek miękkich, gdy powszechnie zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia") w celu odzwierciedlenia bieżącej praktyki mówiącej, że lewofloksacyna powinna być wskazana jedynie w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich jako alternatywa (tj. leczenie drugiego rzutu), gdy zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad, considerando las actuales directrices terapéuticas y teniendo también en cuenta el texto actual del RCP para otros productos fluoroquinolónicos con respecto a esta indicación, el TAC ha propuesto el siguiente texto restringido:
Polish: Na podstawie dostępnych bieżących danych i uwzględniając bieżące wytyczne dotyczące leczenia oraz aktualne brzmienie charakterystyki produktu leczniczego innych produktów fluororochinolonowych dla tego wskazania, podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące ograniczone sformułowanie:
Spanish: Además, se complementó la información sobre hepatotoxicidad para hacer referencia a que se han notificado casos de ictericia y lesión hepática grave con el levofloxacino con casos de insuficiencia hepática aguda mortal, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Polish: Ponadto informacje o toksyczności wobec wątroby uzupełniono, aby odnieść się do zgłaszanych przypadków żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanych lewofloksacyną, w tym przypadków śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Spanish: Esta indicación no se aprobó en un EM debido al hecho de que los estudios fundamentales (cinco estudios) no utilizaron un comparador convencional, también considerando que, para las IPTB no complicadas, el uso de las fluoroquinolonas no se considera adecuado y para las IPTB complicadas, los resultados no eran claramente favorables al levofloxacino.
Polish: Wskazanie nie zostało zatwierdzone w jednym państwie członkowskim, ponieważ badania podstawowe (pięć badań) nie wykorzystywały konwencjonalnego leku porównawczego, a także dlatego, że przypadku niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich stosowanie fluorochinolonów nie jest uznawane za właściwe, a w przypadku powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich wyniki nie faworyzowały wyraźnie lewofloksacyny.
Spanish: Debido a estas elevadas tasas de curación espontánea en este tipo de infección, se considera un requisito previo disponer de datos que muestren superioridad sobre el placebo o los fármacos comparadores en la SBA más grave, para superar los extensos riesgos y mantener equilibrados los riesgos y los beneficios únicamente en las situaciones en las que, por alguna razón, no se pueden usar betalactámicos, doxiciclina o macrólidos o si éstos han fallado.
Polish: Ze względu na wysokie współczynniki samoistnego wyleczenia w tego rodzaju zakażeniach, w przypadku cięższych ostrych bakteryjnych zapaleń zatok dane przedstawiające wyższość nad placebo lub lekami porównawczymi są warunkiem wstępnym koniecznym do przewyższenia rozległego ryzyka oraz utrzymania równowagi korzyści i ryzyka tylko w sytuacjach, w których z jakiegokolwiek powodu nie można stosować beta-laktamów, doksycykliny lub makrolidów bądź gdy te leki zawiodły.
Spanish: En la práctica clínica, los antibióticos más prescritos para la sinusitis son los betalactámicos (amoxicilina con o sin ácido clavulánico, las cefalosporinas orales de segunda y tercera generación), los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas.
Polish: W praktyce klinicznej najczęściej przepisywanymi antybiotykami w zapaleniu zatok są beta-laktamy (amoksycylina z kwasem klawulanowym lub bez niego, doustne cefalosporyny drugiej i trzeciej generacji), makrolidy i fluorochinolony przeciwpneumokokowe.
Spanish: La directriz de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, 2005) propone el uso del levofloxacino como antibiótico alternativo para el tratamiento hospitalario y en la comunidad de la EABC sin factores de riesgo para P. aeruginosa.
Polish: Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS, 2005) proponują lewofloksacynę jako alternatywny antybiotyk w szpitalnym i pozaszpitalnym leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli bez czynników ryzyka dla P. aeruginosa.
Spanish: Estas últimas son particularmente útiles en los casos graves debido a su cobertura de organismos gramnegativos, así como de los más frecuentes H. influenzae y S. pneumoniae.
Polish: Fluorochinolony są szczególnie przydatne w ciężkich przypadkach ze względu na skuteczność przeciwko organizmom Gram-ujemnym oraz powszechniejszym H. influenzae i S. pneumoniae.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, oraz po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane zbiory informacji o produkcie dla tabletek powlekanych i roztworu do wlewów Tavanic i nazw produktów związanych, uwzględniając postacie farmaceutyczne.
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
Polish: Zauważono, że fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, nie są uznawane za leczenie referencyjne w przypadku gronkowców i paciorkowców.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los Estados miembros y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias y, en algunos casos, que resumiera la información ya incluida en estas secciones (p. ej., en la sección 5.2 del RCP se resumió la información del RCP sobre la distribución tisular).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów charakterystyk produktu leczniczego zatwierdzonych w drodze procedur krajowych; podmiot odpowiedzialny zasugerował odpowiednie zmiany w tekście, gdzie występują rozbieżności, a w niektórych przypadkach streścił informacje już włączone do tych punktów (np. w punkcie 5.2 streszczono informacje na temat dystrybucji tkankowej).
Spanish: A este respecto, se indica que la dosis de 500 mg administrados una vez al día por vía oral permiten alcanzar una concentración máxima en plasma (Cmáx) de 5 a 6 mg/l y una proporción Cmáx/CMI de 10-12 y una ABC de aproximadamente 50 mg.h/l correspondiente a una proporción ABC/CMI de 50-100.
Polish: Pod tym względem zauważono, że dawka 500 mg podawana raz na dobę drogą doustną w celu uzyskania szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) wynoszącego od 5 do 6 mg/l i współczynnika Cmax/MIC 10-12 i AUC wynoszącego ok. 50 mg.h/l i odpowiadającego współczynnikowi AUC/MIC 50-100.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
Polish: Bieżące wytyczne dotyczące leczenia zazwyczaj zalecają stosowanie fluorochinolonów przeciwpneumokokowych w przypadku ciężkiego ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, niepowodzenia wcześniejszego leczenia lub zakażeń z udziałem opornych pneumokoków.
Spanish: La advertencia sobre las alteraciones hepatobiliares se actualizó de modo que refleje las pruebas actuales que indican la existencia de una relación causal entre el levofloxacino y la hepatotoxicidad que da como resultado un desenlace fatal.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zaktualizowano, aby uwzględniało bieżące dowody sugerujące związek przyczynowo-skutkowy między lewofloksacyną i hepatotoksycznością, która może mieć skutek śmiertelny.
Spanish: Los patógenos más importantes en estas indicaciones son S. pneumoniae, H. influenzae, además de las bacterias intracelulares/atípicas para la NAC.
Polish: Najważniejsze patogeny w tych wskazaniach to S. pneumoniae, H. influenzae oraz wewnątrzkomórkowe/atypowe bakterie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Polish: Ponadto ten punkt charakterystyki produktu leczniczego zaktualizowano, aby odzwierciedlał podstawowy profil bezpieczeństwa uzgodniony w kwietniu 2011 r. w rezultacie procedury współpracy w zakresie PSUR.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias (IVR)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se acordó mantener esta contraindicación relativa en la sección de advertencias del RCP, como aprobaron todos los EM menos uno.
Polish: W przypadku przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) uzgodniono zachowanie tego przeciwwskazania w punkcie ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego, co zostało wcześniej zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.