FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Italian: Capovolgere il flaconcino, accertandosi che la punta dell'ago si trovi sotto il livello del liquido.
Danish: Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
Italian: • Gonfiore indolore della punta delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Italian: Il rapporto di rischio relativo all'effetto di tale trattamento è stato di 0,85 (IC 95% = 0,69-1,03).
Danish: Hazard ratio for behandlingsvirkning var 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Italian: • Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Italian: I dati di uno studio clinico che consentiva l'arruolamento di pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di eventi cardiaci nei pazienti con LMA di nuova diagnosi trattati con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Data fra et klinisk studie, der tillod inklusion af patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen, viste en statistisk signifikant øget forekomst af kardiale hændelser hos patienter med nydiagnosticeret AML i behandling med azacitidin (se pkt.
Italian: Il rapporto di rischio relativo all'effetto di tale trattamento è stato di 0,58 (IC 95%: 0,43-0,77).
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Italian: Può essere dovuto a un'infezione dei polmoni detta "polmonite" ed essere rischioso per la vita.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Italian: Tali reazioni avverse sono state gestite con un trattamento sintomatico con antiemetici in caso di nausea e vomito, antidiarroici in caso di diarrea e lassativi e/o emollienti in caso di costipazione.
Danish: Disse bivirkninger blev behandlet symptomatisk med antiemetika mod kvalme og opkastning, anti-diarré midler mod diarré og laksantia og/eller blødgørende afføringsmidler mod konstipation.
Italian: Nell'analisi ITT di 488 pazienti (241 azacitidina e 247 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 10,4 mesi contro i 6,5 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 3,8 mesi, con un valore p log rank stratificato di 0,1009 (a due code).
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 azacitidin og 247 CCR) blev behandling med azacitidin forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 45), citarabina a basse dosi più BSC (n = 158) o chemioterapia intensiva standard con citarabina e antraciclina più BSC (n = 44).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n=45), lavdosis-cytarabin plus BSC (n=158) eller standard intensiv kemoterapi med cytarabin og antracyklin plus BSC (n=44).
Italian: Pulire il tappo in gomma e inserire una nuova siringa con ago già montato nel flaconcino.
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Italian: • Gengive sanguinanti, perdita di sangue nello stomaco o nell'intestino, perdita di sangue dall'ano dovuta a emorroidi (emorragia emorroidaria), perdita di sangue nell'occhio, perdita di sangue sotto la pelle o nella pelle (ematoma).
Danish: • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari > 30% I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Italian: 9/L o piastrine < 75,0 x 10
Danish: 9/l eller trombocytter < 75,0 x 10
Italian: Si è più predisposti ai sanguinamenti e ai lividi.
Danish: Du har større tendens til blødning og blå mærker.
Italian: Dopo ricostituzione con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/mL di azacitidina.
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Italian: Azacitidina può essere somministrata a pazienti con compromissione renale senza alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica La tossicità ematologica è definita dalla conta (emocromo) più bassa riscontrata in un determinato ciclo (nadir) se le piastrine sono ≤ 50,0 x 10
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Italian: Alternare a rotazione le sedi di iniezione.
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stato riferito un caso di sovradosaggio con azacitidina.
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af overdosering med azacitidin under de kliniske studier.
Italian: I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con azacitidina.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin.
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 105), citarabina a basse dosi più BSC (n = 49) o chemioterapia standard di induzione più BSC (n = 25).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Italian: Dei pazienti del gruppo di azacitidina, dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 45,0% si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto all'11,4% dei pazienti dei gruppi CCR combinati (differenza statisticamente significativa (p < 0,0001) del 33,6% (IC 95%: 22,4-44,6)).
Danish: Af de patienter i azacitidingruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 45,0 % uafhængige af transfusion med røde blodlegemer under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % af patienterne i den kombinerede CCR-gruppe (en statistisk signifikant (p < 0,0001) forskel på 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Italian: La risposta globale (remissione completa [RC] + remissione parziale [RP]) determinata dallo sperimentatore è stata del 29% nel gruppo di azacitidina e del 12% nel gruppo CCR combinato (p = 0,0001).
Danish: Samlet respons (komplet remission [CR]+ partiel remission [PR], som fastlagt af investigatoren, var 29 % i azacitidingruppen og 12 % i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0001).
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Danish: Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Azacitidina Celgene.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Italian: Patologie vascolari ipotensione*, ipertensione, ipotensione ortostatica, ematoma
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension*, hypertension, ortostatisk hypotension, hæmatom
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; la durata di conservazione non deve superare le 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata oppure non deve superare le 22 ore quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C-8 °C).
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, og ikke over 22 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia, diminuzione dell'appetito, ipokaliemia disidratazione sindrome da lisi tumorale
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (≥ 30%) con il trattamento con azacitidina sono state eventi gastrointestinali, inclusa costipazione (41,9%), nausea (39,8%) e diarrea (36,9%) (di solito di grado 1-2), patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione incluse piressia (37,7%, di solito di grado 1-2) ed eventi ematologici, comprendenti neutropenia febbrile (32,2%) e neutropenia (30,1%) (di solito di grado 3-4).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Italian: • Difficoltà a respirare, labbra gonfie, prurito o eruzione cutanea.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.
Italian: Per risospendere, far rotolare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani, fino a ottenere una sospensione opaca uniforme.
Danish: Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Italian: *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Pazienti che presentano al basale valori di emocromo ridotti (vale a dire leucociti < 3,0 x 10 9/L o
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 10
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Italian: • Infezione delle urine.
Danish: • Urinvejsbetændelse.
Italian: In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST).
Danish: På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYPisoenzymer (CYP'er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er), sulfotransferaser (SULT'er) eller glutathiontransferaser (GST'er).
Italian: In alcuni sottogruppi pre-specificati, l'HR per l'OS ha raggiunto la significatività statistica, comprendendo pazienti con basso rischio citogenetico, pazienti con LMA e alterazioni correlate a mielodisplasia, pazienti < 75 anni di età, pazienti di sesso femminile e pazienti bianchi.
Danish: cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Italian: Probabilità di sopravvivenza beneficio in termini di sopravvivenza per azacitidina rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for azacitidin, sammenlignet med CCR.
Italian: Inoltre, 5 soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con azacitidina ed etoposide hanno sviluppato acidosi tubulare renale, definita come calo del bicarbonato sierico a valori < 20 mmol/L in associazione con urine alcaline e ipopotassiemia (potassio sierico < 3 mmol/L).
Danish: Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til < 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium < 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid.
Italian: • Irritazione al naso e alla gola.
Danish: • Ondt i næse og hals.
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: • Sonnolenza, torpore.
Danish: • Søvnighed, døsighed.
Italian: Questi possono essere sintomi di bassi livelli di piastrine nel sangue.
Danish: De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.
Italian: Negli animali sono state documentate reazioni avverse sulla fertilità maschile con l'uso di azacitidina (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni avverse infettive, vedere paragrafo 4.8 Infezioni.
Danish: For klinisk behandling af infektiøse bivirkninger, se pkt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo petecchie, prurito (anche generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi porpora, alopecia, orticaria, eritema, eruzione cutanea maculare dermatosi neutrofila febbrile acuta, pioderma gangrenoso
Danish: Hud og subkutane væv petekkier, pruritus (herunder generaliseret), udslæt, ekkymoser purpura, alopeci, urticaria, erytem, makulært udslæt akut febril neutrofil dermatose, pyoderma gangrenosu m
Italian: È stato dimostrato che, quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua per preparazioni iniettabili che non è stata refrigerata, la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è di 45 minuti a 25 °C e di 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Italian: • se ha una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi o dei globuli bianchi;
Danish: • Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
Italian: Dopo la somministrazione della dose raccomandata per il primo ciclo, la dose per i cicli successivi deve essere ridotta o la somministrazione ritardata in base alle conte al nadir e alla risposta ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con azacitidina e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Italian: • Bassa conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Danish: • Et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Italian: Uno studio in vitro condotto con azacitidina su colture di epatociti umani indica che a concentrazioni comprese tra 1,0 µM e 100 µM (vale a dire a concentrazioni fino a circa 30 volte superiori alle concentrazioni ottenibili nella pratica clinica), azacitidina non induce CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o 3A5.
Danish: En in vitro-undersøgelse af azacitidin med dyrkede, humane hepatocytter indikerer, at azacitadin ikke inducerer CYP1A2, 2C19 eller 3A4 eller 3A5 ved koncentrationer på 1,0 µM til 100 µM (dvs. op til ca. 30 gange højere end klinisk tilgængelige koncentrationer).
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Italian: • Comparsa sulla pelle di grandi macchie in rilievo color prugna, dolenti, con febbre.
Danish: • Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.
Italian: Compromissione renale
Danish: Renale bivirkninger
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen.
Italian: • Infezione del naso e della gola, o gola irritata.
Danish: • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea emorragia endocranica*, sincope, sonnolenza, letargia
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Italian: • Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Italian: • se ha una malattia del fegato;
Danish: • Hvis du har leversygdom.
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale*, ematuria, aumento della creatinina sierica acidosi tubolare renale
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Italian: Le reazioni avverse ematologiche riportate più comunemente (≥ 10%) in associazione al trattamento con azacitidina comprendono anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e leucopenia, generalmente di grado 3 o 4.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di piastrine è stata di 10,8 mesi nel gruppo azacitidina e di 19,2 mesi nel gruppo CCR.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13 mesi nel gruppo di azacitidina.
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate con il trattamento con azacitidina sono state reazioni ematologiche (71,4%) comprendenti trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (generalmente di grado 3-4), eventi gastrointestinali (60,6%) comprendenti nausea e vomito (generalmente di grado 1-2) o reazioni in corrispondenza della sede di somministrazione (77,1%; generalmente di grado 1-2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2).
Italian: Procedura di ricostituzione
Danish: Rekonstitutionsprocedure
Italian: • della leucemia mieloide acuta (LMA).
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Italian: Trattamento Azacitidina
Danish: Behandling
Italian: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
Danish: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
Italian: emorragia gastrointestinale * (inclusa emorragia della bocca), emorragia emorroidaria, stomatite, emorragia gengivale,
Danish: gastrointestinal blødning* (herunder blødning i munden), hæmorideblødnin g, stomatitis, gingival blødning, dyspepsi
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere istruiti in merito alla necessità di non procreare durante il trattamento e di fare uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo.
Danish: Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Italian: Aspirare nella siringa 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
Danish: Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Italian: Prima della somministrazione, si deve attendere fino a 30 minuti affinché la siringa riempita con la sospensione ricostituita raggiunga la temperatura di circa 20 ºC-25 ºC.
Danish: Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C.
Italian: L'importanza relativa dell'ipometilazione del DNA nei confronti della citotossicità o di altre attività di azacitidina per gli esiti clinici non è stata stabilita.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono state riferite reazioni gravi di ipersensibilità.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får azacitidin.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.