FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Latvian: Turklāt pacienta aknu vai nieru statuss var ietekmēt eliglustata metabolismu.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
Latvian: Galvassāpes*, reibonis*, disgeizija
English: Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
Latvian: Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni.
English: • Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)
English: The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Latvian: Vislielākā līdz šim novērotā eliglustata koncentrācija plazmā bija 1. fāzes vienas devas palielināšanas pētījumā veseliem cilvēkiem, kur brīvprātīgais lietoja devu, kas līdzvērtīga aptuveni 21 reizi lielākai devai nekā ieteiktā GD1 pacientiem.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos.
English: Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Latvian: Sešpadsmit pacientiem 8. gadā veica efektivitātes mērķa kritērija novērtējumu.
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Latvian: Atsevišķie liesas tilpuma, aknu tilpuma, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita slimības raksturlielumi 4 gadu laikā saglabājās stabili (skatīt 5. tabulu).
English: Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Latvian: 3 Cerezyme pacientiem palika GD1terapeitisko mērķu ietvaros.
English: Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 8. gadam 304 pētījumā
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Cerdelga, aptuveni 6% klīniskā pētījuma pacientu ir dispepsija.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu.
English: • cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
Latvian: • cinakalcets - kalcimimētisks līdzeklis (lieto dažiem dialīzes pacientiem un specifisku vēžu gadījumā),
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Latvian: Pirms Cerdelga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
English: Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Latvian: (CerdelgaPlacebo) [95% TI]
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas zāļu, kas ir CYP2D6 substrāti, devas.
English: Cerdelga is to be taken orally.
Latvian: Cerdelga jālieto iekšķīgi.
English: (N=47)**
Latvian: Cerezyme (N=47)**
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Latvian: Pediatriskā populācija Cerdelga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav noteikta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX10.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Latvian: Pieaugušiem žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz spermas raksturlielumiem sistēmiski netoksiskās devās.
English: o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Latvian: o Šis pacients lieto eliglustatu (Cerdelga) 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai.
English: The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
Latvian: Lielākā daļa URMs (80%) saņēma devas palielinājumu līdz 127 mg eliglustata divreiz dienā, no kuriem visiem bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
English: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Latvian: Kālija alumīnija silikāts (E555) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigotīns (E132)
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Cerdelga contains lactose
Latvian: Cerdelga satur laktozi
English: In poor metabolisers (PMs):
Latvian: Vājiem metabolizētājiem (PMs)
English: Mean haemoglobin levels were 12.8 and 12.1 g/dL, and platelet counts were 78.5 and 75.1 x 109/L, respectively.
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
English: Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites.
Latvian: Galvenie eliglustata metabolisma ceļi ietver secīgu oktanoila daļas oksidāciju ar turpmāku 2,3-dihidro-1,4-benzodioksāna daļas oksidāciju vai abu ceļu kombināciju, kā rezultātā tiek iegūti vairāki oksidēšanās metabolīti.
English: o Do not consume grapefruit products.
Latvian: o Nelietojiet greipfrūtu produktus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Latvian: 2 un 24 stundas pēc devas augļa audos tika konstatēti attiecīgi 0,034% un 0,013% no iezīmētās devas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem pacientiem, kuriem paraksta Cerdelga, tiek izsniegta pacienta brīdinājuma karte.
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Latvian: Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikozilkeramīdu.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā.
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Latvian: Datu par eliglustata lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
English: Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
Latvian: Cerdelga ir paredzēta lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā vidēji spēcīgi metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji).
English: The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
Latvian: Galvenie mērķa orgāni eliglustata toksikoloģijas pētījumos tikai žurkām ir KZ trakts, limfoīdie orgāni, aknas un tikai žurku tēviņiem reproduktīvā sistēma.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts parakstīt Cerdelga, būtu izsniegtas parakstītāja vadlīnijas.
English: What you need to know before you take Cerdelga 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
English: 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Latvian: (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] un 65,6% (7,43%) [n=13]; un aknu tilpuma vidējais samazinājums (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] un 23,4% (10,59%) [n=13].
English: • metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
Latvian: • metoprolols - lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu un/vai samazinātu sirdsdarbību,
English: Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Latvian: Drošuma robežas ilgstošos žurku un suņu pētījumos svārstījās starp 8 reizēm un 15 reizēm, izmantojot kopējo iedarbību uz plazmu, un 1 līdz 2 reizēm, izmantojot iedarbību uz nesaistītu (brīvas frakcijas) plazmu.
English: How to pull the blister/wallet from the sleeve
Latvian: Kā izvilkt blisteri no apvāka
English: The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
Latvian: Ieteiktās devu shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu) pamatojas uz vai nu FK/FD klīniskajos pētījumos lietoto devu titrēšanas shēmu datu modelēšanu IMs un EMs, vai fizioloģiski pamatotiem FK datiem
English: Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.
Latvian: Eliglustats ir P-gp un CYP2D6 inhibitors in vitro; vienlaicīga eliglustata ievadīšana ar P-gp vai CYP2D6 substrāta vielām var palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā.
English: If you take more Cerdelga than you should
Latvian: Ja esat lietojis Cerdelga vairāk nekā noteikts
English: Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT- 02607 (ENCORE) pētījums 02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar ERT.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga pediatriskās populācijas apakšgrupās no 24 mēnešiem līdz mazāk kā 18 gadiem Gošē slimības 1. tipam un 3. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Latvian: • Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto
English: One patient (6%) received a further dose escalation to 127 mg twice daily.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
English: Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs, piemēram:
English: Spleen Volume (MN)
Latvian: Liesas tilpums (MN)
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Latvian: Cerdelga var paaugstināt šādu zāļu veidu līmeni asinīs:
English: Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2. and 5.2).
Latvian: Eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Each capsule contains 84 mg eliglustat.
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
English: Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Latvian: Pamatojoties uz FK/FD modelēšanu, paredzams, ka eliglustata koncentrācijas plazmā, kas 11 reizes pārsniedz cilvēka iepriekšnoteikto Cmax, izraisīs vidējos (augšējā robeža 95% ticamības intervālam) palielinājumus PR, QRS un QTcF intervālos attiecīgi 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) un 12,3 (14,2) msek.
English: Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
Latvian: Terapijas uzsākšana: CYP2D6 genotipa pārbaude
English: Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Latvian: Tā kā paredzams, ka eliglustats izraisīs nelielu EKG intervālu pagarinājumu pie ievērojami paaugstinātām koncentrācijām plazmā, jāizvairās no eliglustata lietošanas pacientiem ar sirds slimību (sastrēguma sirds mazspēja, nesens akūts miokarda infarkts, bradikardija, sirds blokāde, kambaru aritmija), pagarināto QT sindromu un kombinācijā ar IA klases (piemēram, hinidīnu) un III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskiem līdzekļiem.
English: Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Latvian: Piecpadsmit (79%) no šiem pacientiem saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā; 4 (21%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
English: See section 4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.
English: • isoniazid - used to treat tuberculosis.
Latvian: • izoniazīds − lieto, lai ārstētu tuberkulozi,
English: At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
Latvian: Žurkām pie maternālās toksiskās devas augļiem konstatēja lielāku palielinātu smadzeņu vēderiņu, anomālu ribu vai jostas daļas skriemeļu skaita sastopamību un daudziem kauliem vāju osifikāciju.
English: • rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Gošē slimības 2. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
Latvian: Pēc 30 mēnešu un 4,5 gadu ilgas ārstēšanas T-indekss turpināja pieaugt līdz attiecīgi -0,722 (1,1250) (n=27) un -0,533
English: Concentration-dependent cardiac effects were observed in nonclinical studies: inhibition of human cardiac ion channels, including potassium, sodium, and calcium, at concentrations ≥ 7-fold of predicted human Cmax; sodium ion channel-mediated effects in an ex-vivo electrophysiology study in dog Purkinje fibres (2-fold of predicted human unbound plasma Cmax); and increases in QRS and PR intervals in dog telemetry and cardiac conduction studies in anaesthesised dogs, with effects seen at concentrations 14-fold of predicted human total plasma Cmax, or 2-fold of predicted human unbound plasma Cmax.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota no koncentrācijas atkarīga ietekme uz sirdi: cilvēka sirds jonu kanālu nomākums, ieskaitot kāliju, nātriju un kalciju koncentrācijās ≥ 7 reizes no cilvēkiem iepriekšnoteiktā Cmax; nātrija jonu kanālu pastarpināta ietekme ex-vivo elektrofizioloģijas pētījumā suņu Purkinjē šķiedrās (2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītas plazmas Cmax); un palielinājumus QRS un PR intervālos suņu telemetrijas un sirds vadības pētījumos suņiem, kas saņēma anestēziju, ar ietekmi, kas novērojama koncentrācijās, kas 14 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto kopējās plazmas Cmax vai 2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītās plazmas Cmax.
English: Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers.
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
English: These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
Latvian: Tās ietver noteiktus antidepresantus (tricikliski antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns un dezipramīns), fenotiazīnus, dekstrometorfānu un atomoksetīnu.
English: After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20).
Latvian: Pēc 9 mēnešu ilgas ārstēšanas 02507 pētījumā Gošē šūnu infiltrācija kaulu smadzenēs, noteikta ar kopējo kaulu smadzeņu slodzes (Bone Marrow Burden, BMB) indeksu (novērtēts ar mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula MRI), samazinājās par vidēji 1,1 punktu ar Cerdelga ārstētiem pacientiem (n=19) salīdzinājumā ar nekādām izmaiņām pacientiem, kuri saņēma placebo (n=20).
English: In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem plazmas GL-1 līmeņi lielākajā daļā šo pacientu bija paaugstināti un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.
English: • goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
Latvian: • zeltsakne − (pazīstama arī kā Hydrastis canadensis), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.
English: If you forget to take Cerdelga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cerdelga
English: Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Latvian: Atgriezeniska spermatoģenēzes nomākšana tika novērota žurkām 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz AUC, sistēmiski toksiskā devā.
English: Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
English: The effect of severe hepatic impairment was not studied in subjects with any CYP2D6 phenotype (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme nav pētīta personām ar jebkādu CYP2D6 fenotipu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas vielu, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, kolhicīns, dabigatrans, fenitoīns, pravastatīns), devas.
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
English: Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā*, caureja*, slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā*, gastroezofageālā refluksa slimība, vēdera uzpūšanās*, gastrīts, disfāgija, vemšana*, sausa mute, vēdera uzpūšanās
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
Latvian: Iedarbība kancerogenitātes pētījumos bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 3 reizes lielāka pelēm un žurkām nekā vidējā iepriekšnoteiktā kopējā eliglustata koncentrācija plazmā cilvēkiem, vai mazāk kā 1 reizi, izmantojot iedarbību uz nesaistītu plazmu.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Latvian: Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.
English: Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota ietekme uz sēkliniekiem un atgriezenisks spermatoģenēzes nomākums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Medicines that may decrease the level of Cerdelga in the blood:
Latvian: Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:
English: • phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
Latvian: • fenotiazīni - antipsihotiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu šizofrēniju un psihozes),