FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentkezett és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatokból, valamint spontán bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranţa după punerea medicamentului pe piaţă şi din raportările spontane.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a dobozon:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pentru cutie:
Hungarian: Ezért az anagrelid és az acetilszalicilsav egyidejű használatának lehetséges kockázatait a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni, különösen olyan betegek esetében, akiknél magas a haemorrhagia kockázata.
Romanian: Prin urmare trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării concomitente ale anagrelidei şi acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu un profil mare de risc hemoragic înaintea iniţierii tratamentului.
Hungarian: Az anagrelid hatása egyéb hatóanyagokra
Romanian: Efectele anagrelidei asupra altor substanţe active
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Anagrelidă Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Hungarian: A szívfrekvencia fokozódásának időszakaiban mindkét dózis mellett az átlagos QTc átmeneti emelkedését figyeltek meg, az átlagos QTcF-ben (Fridericia-féle korrekció) bekövetkezett maximális változás a 0,5 mg-os dózis esetében +5,0 msec volt, amely 2 óra elteltével jelentkezett, a 2,5 mg-os dózis esetében pedig +10,0 msec volt, amely 1 óra elteltével jelentkezett.
Romanian: S-a observat creşterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creştere a frecvenţei cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecţie Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg şi de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Hungarian: • ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" című pont);
Romanian: • Dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente");
Hungarian: Anagrelid és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása jelentős vérzéses események előfordulásával járt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a anagrelidei şi acidului acetilsalicilic a fost asociată cu evenimente hemoragice majore (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az átlagos szívfrekvenciában bekövetkezett változás az alkalmazást követő 2 óra elteltével érte el maximumát, értéke +7,8 szívverés per perc volt a 0,5 mg-os dózis, és +29,1 szívverés per perc volt a 2,5 mg-os dózis esetén.
Romanian: Modificarea maximă a frecvenţei cardiace medii, apărută la 2 ore de la administrare, a fost de +7,8 bătăi pe minut (bpm) pentru doza de 0,5 mg şi de +29,1 bpm pentru doza de 2,5 mg.
Hungarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privinţa contracepţiei.
Hungarian: • Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt;
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol;
Hungarian: Az anagrelid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea anagrelidei la femeile gravide.
Hungarian: A gyermekeknél a szokásos klinikai eljárások elvégzésével, például fizikális vizsgálattal, a betegség releváns markereinek vizsgálatával és csontvelőbiopsziával rendszeresen ellenőrizni kell a betegség progresszióját,.
Romanian: Copiii trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanţi ai bolii şi biopsia de măduvă osoasă.
Hungarian: Az adagot az adott esetnek megfelelően mérsékelni kell vagy az adagolást le kell állítani, amíg a trombocitaszám vissza nem tér a normáltartományba.
Romanian: Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.
Hungarian: Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet per os kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis).
Romanian: Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0,5 mg pe doză).
Hungarian: Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Romanian: Anagrelide este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor.
Hungarian: Ellenőrzés
Romanian: Monitorizare
Hungarian: C/ Castello, nº1, Pol.
Romanian: Fabricantul Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65 - 75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22 - 50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Romanian: Datele farmacocinetice, în condiţii de repaus alimentar, de la pacienţii vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienţii adulţi (cu vârste cuprinse între 22 şi 50 de ani), indică faptul că Cmax şi ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienţii vârstnici, în schimb Cmax şi ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező  600 x 109/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest  50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Romanian: La pacienţii cu trombocitemie esenţială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 × 109/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului şi menţinerea reducerii timp de cel puţin 4 săptămâni.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan nem szedhető szoptatás alatt.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat în timpul alăptării.
Hungarian: A terápia során a beteg fokozott klinikai megfigyelésre szorul, ami magában foglalja a teljes vérképet (haemoglobin és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám), a májfunkció (ALT és AST) és a vesefunkció (szérum kreatinin és urea), valamint az elektrolitok (kálium, magnézium és kalcium) meghatározását.
Romanian: Tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina şi numărul leucocitelor şi trombocitelor), evaluarea funcţiei hepatice (ALT şi AST), a funcţiei renale (creatininemia şi uremia) şi a electroliţilor (potasiu, magneziu şi calciu).
Hungarian: Veseelégtelenség, nocturia
Romanian: Insuficienţă renală Nicturie
Hungarian: Mindezeken túl ezek az eredmények nem utalnak az anagrelid clearance-ének auto-indukciójára.
Romanian: În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducţia eliminării anagrelidei.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Anagrelidă Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az Anagrelide Mylan szedése során.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau anagrelidă.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani.
Romanian: Nu zdrobiţi capsulele şi nu diluaţi conţinutul în lichid.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: A kapszula 59,5 mg laktózt tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 59,5 mg.
Hungarian: • In vivo emberben végzett interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az anagrelid nem befolyásolja a digoxin és a warfarin farmakokinetikai tulajdonságait.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo la om au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg CYP1A2-induktorokat szedő betegeknél klinikai és biológiai monitorozás ajánlott.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care utilizează concomitent inductori ai CYP1A2 se recomandă monitorizarea clinică şi investigaţii de laborator.
Hungarian: A felnőtt populációhoz hasonlóan a kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen meg kell határozni a teljes vérképet, valamint vizsgálni kell a szív-, máj- és veseműködést.
Romanian: Ca şi în cazul populaţiei adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă şi evaluarea funcţiilor cardiacă, hepatică şi renală, înainte de tratament şi cu regularitate pe durata acestuia.
Hungarian: Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről;
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia unei erupţii pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau senzaţie de lipsă de aer;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 1 mg
Hungarian: Az anagrelid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există date disponibile la om privind efectul anagrelidei asupra fertilităţii.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (életkortartomány: 7-16 év) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás-normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest tendenciózusan magasabb volt gyermekek/serdülők esetében.
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi expuşi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 16 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză, Cmax şi ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenţi faţă de adulţi.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică
Hungarian: Azokban a populációkban is óvatosság szükséges, amelyekben magasabb lehet az anagrelidnek vagy a 3-hidroxi-anagrelid nevű aktív metabolitjának a maximális plazmakoncentrációja (Cmax), például májkárosodás vagy CYP1A2-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Romanian: De asemenea se impune prudenţă la grupele de pacienţi care prezintă o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) mai mare a anagrelidei sau a metabolitului activ al acesteia, 3-hidroxi-anagrelidă, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la care se administrează inhibitori ai CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: CYP1A2-inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az anagrelid / az anagrelid metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Romanian: Datele disponibile la animale au evidenţiat excreţia anagrelidei/metaboliţilor acesteia în lapte.
Hungarian: • ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Serdülőknél az átlagos napi adag jellemzően magasabb volt.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenţi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Hungarian: A hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek - például az inotróp amilrinon, enoximon, amrinon, olprinon és cilosztazol - hatásait fokozhatja az anagrelid.
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Hungarian: • Fluvoxamint depresszió kezelésére;
Romanian: • Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb dózisokban az anagrelidről kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást, esetenként hypotensiót okozva.
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anagrelid / az anagrelid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anagrelida/ metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
Romanian: • antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Romanian: • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 0,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 0,5 mg
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Hungarian: Hím patkányoknál az anagrelid napi 240 mg/kg-ig terjedő oralis dózisai mellett (testfelület alapján a napi 2 mg-os adag több mint 1000-szerese) nem tapasztaltak a termékenységre és a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a constatat că anagrelida în doze orale de până la 240 mg/kg şi zi (> 1.000 ori doza de 2 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale) nu are niciun efect asupra fertilităţii şi performanţei de reproducere.
Hungarian: • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
Romanian: • Alte medicamente utilizate pentru tratarea afecţiunilor care afectează trombocitele din sânge, de exemplu: clopidogrel;
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizare a plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstiţială, pneumonită);
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Romanian: Capsula este umplută cu o pulbere albă până la aproape albă.
Hungarian: Ebből adódóan a közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek anagreliddel való kezelése nem ajánlott.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă să nu fie trataţi cu anagrelidă.
Hungarian: Az alkalmazott Anagrelide Mylan mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Romanian: Cantitatea de anagrelidă pe care o iau pacienţii poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Romanian: ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi bebeluşul.
Hungarian: Egyéb összetevők:laktóz (lásd 2 „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz" pontot), kroszkarmellóznátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172)..
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E172) şi oxid negru de fier (E172).
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" cím alatt).
Romanian: În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariţie a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente").
Hungarian: A thrombocyta célértékeket az adott beteg esetében egyénileg kell megállapítania a kezelőorvosnak.
Romanian: Obiectivele privind numărul de trombocite se stabilesc pentru fiecare pacient în parte, de către medicul curant.
Hungarian: Ne szedje az Anagrelide Mylan-t:
Romanian: Nu luaţi Anagrelidă Mylan
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Hungarian: Egyéb összetevők:laktóz (lásd 2 „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz" pontot), kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe;
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
Romanian: Boala poate progresa către mielofibroză sau leucemie mieloidă acută.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel és -sapkával.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri.
Hungarian: A NOEL dózis (napi 30 mg/kg) mellett az anagrelid
Romanian: La doza NOEL (3 mg/k şi zi),
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anagrelid 10 mg/kg-os és magasabb oralis dózisokban a vemhesség időtartamának növekedését idézte elő, aminek káros hatása nem volt.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la femele de şobolan, anagrelida în doze orale de ≥ 10 mg/kg a produs o creştere non-adversă a duratei gestaţiei.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, átlátszatlan, nem átlátszó fehér kapszulatesttel éssapkával.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac.
Hungarian: Kutyáknál az anagrelid ismételt oralis adagolását követően subendocardialis haemorrhagiát és focalis myocardialis necrosist figyeltek meg a hímeknél és a nőstényeknél napi 1 mg/kg-os vagy magasabb adagok mellett, és a hímek fokozottabb érzékenységét észlelték.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Hungarian: Az anagrelid együttes adagolása más PDE III inhibitorokkal, például milrinonnal, amrinonnal, enoximonnal, olprinonnal és cilostazollal nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alţi inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă şi cilostazol.
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Ezt 30 mg/kg/nap dózist kapott nőstényeknél figyelték meg, ami a napi kétszer 1 mg-os dózis utáni humán AUC-expozíció 572-szeresének felel meg.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Ezen mellékhatások megszüntetését elősegítheti a fokozatos dózistitrálás (lásd 4.2. pont).
Romanian: Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacţii (vezi pct.
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Romanian: Depresie Amnezie Confuzie Insomnie Parestezie Hipoestezie Nervozitate Xerostomie
Hungarian: Az anagrelidet szedő betegeknek nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépkezelés, ha szédülést tapasztalnak.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu anagrelidă dacă au ameţeli.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Hungarian: • Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer).
Romanian: Dacă manifestaţi diaree severă în timp ce luaţi acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie (de exemplu, prezervativul).
Hungarian: A kapszula 119 mg laktózt tartalmaz..
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg.
Hungarian: Myocardialis infarctus, cardiomyopathia, cardiomegalia, pericardialis folyadék, angina pectoris, posturalis hypotensio, vasodilatatio
Romanian: Infarct miocardic Cardiomiopatie Cardiomegalie Revărsat pericardic Angină pectorală Hipotensiune arterială posturală Vasodilataţie