FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
Hungarian: Ezért gondosan kell eljárni, amikor a Cymevene-t olyan betegeknek írják fel, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirre vagy a penciklovirre (vagy ezek előanyagaira, a valaciklovirre illetve a famciklovirre).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aciklovirui ar penciklovirui (arba jų pirmtakams, atitinkamai, valaciklovirui ar famciklovirui), Cymevene skirti reikia atsargiai.
Hungarian: - Neurotoxicitás: generalizált tremor, görcsrohamok
Lithuanian: - Neurotoksiškumas - viso kūno tremoras, traukuliai.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Hungarian: A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel:
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviro išsiskiria į motinos pieną, tačiau neatmestina galimybė, kad gancikloviras pateks į motinos pieną ir sukels rimtas nepageidaujamas pasekmes žindomam kūdikiui.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni (≥ 1/10)
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, perdozavus gancikloviro toksinis poveikis inkstams galėtų sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai svyruoja nuo 0,54 iki 0,870 l/kg.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Lithuanian: Gancikloviras pasižymi mutageniniu poveikiu pelių ląstelėms bei klastogeniniu poveikiu žinduolių ląstelėms.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti užtikrinama sustiprinta hematologinė stebėsena.
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Lithuanian: Be to, kaip dažnai ir kaip ilgai Jūs turėsite vartoti Cymevene, taip pat gali skirtis.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, kurio partnerė galėtų pastoti, gydymo Cymevene metu naudokitės barjerinės kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvais).
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Cymevene flakonai yra tiekiami pakuotėse, kuriose yra po 1 flakoną arba po 5 flakonus.
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešvirusiniais vaistais.
Hungarian: férfi infertilitás
Lithuanian: Vyrų nevaisingumas
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Lithuanian: • akies infekcija (konjunktyvitas);
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Hungarian: • vér a vizeletben
Lithuanian: • kraujas šlapime;
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Lithuanian: • šleikštulys ar vėmimas;
Hungarian: • rohamok
Lithuanian: Gancyclovirum
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams buvo stebėta sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám - fertőzéses tünetekkel jár, mint például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Lithuanian: , po organų persodinimo ar taikant chemoterapiją dėl vėžio).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene.
Hungarian: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai ar akies skausmas;
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: süketség
Lithuanian: Nuovargis
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
Lithuanian: Jeigu pacientams gydymo metu pasireiškia per mažas klinikinis atsakas arba gydymo metu nuolat išskiriamas virusas, galima daryti prielaidą, kad virusas yra atsparus.
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Lithuanian: <{Valstybės pavadinimas}> <{Vaistinio preparato pavadinimas}>
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Hungarian: A túladagolás tünetei
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Mit tartalmaz a Cymevene?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas Cymevene Jums sulašins gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: Egy doboz 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba po 5 flakonus..
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását
Lithuanian: Nustojus vartoti Cymevene
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo pūtimas
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Lithuanian: To reikia, nes vaistas gali pažeisti negimusį kūdikį.
Hungarian: 21,8%, p = 0,0001).
Lithuanian: 3,98 + 1,78 valandos (N = 8).
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Lithuanian: 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ir 2,49 ± 0,57 val.
Hungarian: neutropenia anaemia
Lithuanian: Neutropenija Anemija
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Lithuanian: April 2014].
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Lithuanian: Cymevene i.v.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Hungarian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Lithuanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Todėl vartojant ganciklovirą, žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Lithuanian: Hoffman - La Roche Ltd.", preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai.