FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die klinische Signifikanz dieser Wirkung auf die Schwangerschaft zu bestimmen.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
German: Wenn Sie die Einnahme von Briviact vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
Spanish: Si olvidó tomar Briviact - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
German: Allgemein wurde keine Veränderung im zeitlichen Verlauf der Konzentrationsprofile der endogenen Marker Estradiol, Progesteron, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) beobachtet.
Spanish: No hubo cambio, en general, en los perfiles de concentración-tiempo de los marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Spanish: - Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
German: Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
German: Levetiracetam Kein Einfluss
Spanish: Levetiracetam Ninguna
German: Schwindel, Somnolenz
Spanish: Mareo, somnolencia
German: - Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Spanish: - No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
German: Somnolenz und Schwindel wurden bei einem gesunden Probanden gemeldet, der eine Einzeldosis von 1.400 mg Brivaracetam eingenommen hatte.
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
German: Daher sollte eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen bzw. beendet werden.
Spanish: Por tanto, se debe iniciar o finalizar el tratamiento con la hierba de San Juan con precaución.
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificados durante los primeros 7 días de tratamiento fueron similares a los notificados durante el período de tratamiento total.
German: Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
German: Wie lange Briviact angewendet wird - Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Tage Sie die Injektion bzw. Infusion erhalten.
Spanish: Duración del tratamiento - Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
German: Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
German: Aus Populations-Pharmakokinetik-Modellen geht hervor, dass die Dosis 2,0 mg/kg zweimal täglich dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergibt wie bei Erwachsenen, die 100 mg zweimal täglich erhalten.
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional indicaron que la dosis de 2,0 mg/kg dos veces al día proporciona la misma concentración plasmática media del estado estacionario que en adultos que reciben 100 mg dos veces al día.
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
Spanish: - Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.
German: Glycerol (E422)
Spanish: Glicerol (E422)
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: In klinischen Kurzzeit-Studien mit Brivaracetam bei Epilepsiepatienten gab es keine Fälle von vollendeten Suiziden oder Suizidversuchen, in offenen Erweiterungsstudien wurden jedoch solche Fälle gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
German: Ziehen Sie die Kolbenstange bis zu der Milliliter(ml)-Markierung auf der Applikationsspritze herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Dosis entspricht (Abb. 8).
Spanish: - Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
Spanish: Poco frecuente Ideación suicida, trastorno psicótico, agresividad, agitación
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn es mit den folgenden Verdünnungsmitteln gemischt wird.
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
German: Eine Reduzierung der Steady-State-Plasmakonzentration um 40 % wurde über einen Körpergewichtsbereich von 46 kg bis 115 kg geschätzt.
Spanish: Se ha estimado una disminución del 40% en la concentración plasmática del estado estacionario a lo largo del rango de peso corporal de 46 kg a 115 kg.
German: - Reinigen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser (Abb. 13).
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
German: Von den 130 älteren Probanden, die am Phase-2/3-Entwicklungsprogramm zu Brivaracetam teilnahmen (44 mit Epilepsie), waren 100 im Alter von 65-74 Jahren und 30 im Alter von 7584 Jahren.
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
German: Aufgrund seiner Lipophilie (Log P) verfügt Brivaracetam über eine hohe Membranpermeabilität.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
German: Studie N01358
Spanish: Ensayo N01358
German: Die Höchstdosis sollte 3 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver la sección 6.3.
German: Andere starke Enzyminduktoren (z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können ebenfalls die systemische Brivaracetam-Konzentration reduzieren.
Spanish: Otros inductores enzimáticos potentes (como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también pueden disminuir la exposición sistémica de brivaracetam.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
German: Brivaracetam zeigt eine hohe und selektive Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), ein Transmembranglykoprotein, das auf präsynaptischer Ebene in Neuronen und endokrinen Zellen gefunden wird.
Spanish: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas.
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
German: Brivaracetam wurde bei wöchentlich steigenden Dosen von ungefähr 1 mg/kg/Tag, 2 mg/kg/Tag und 4 mg/kg/Tag verabreicht.
Spanish: Brivaracetam se administró a dosis semanales crecientes de 1 mg/kg/día, 2 mg/kg/día y 4 mg/kg/día, aproximadamente.
German: - Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage im Karton auf.
Spanish: - Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.
German: - Intravenöse Infusion: Brivaracetam kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und als intravenöse Infusion über 15 Minuten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: - Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6).
German: - Für die Langzeitbehandlung mit Briviact wird Ihr Arzt Sie bitten, Briviact Tabletten oder die
Spanish: - Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: In einer Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika wurde ebenfalls ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten festgestellt.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
German: Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die empfohlenen Dosierungen für Kinder ab 4 Jahren und für Jugendliche.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnt und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
German: Untersuchungen an Jungtieren
Spanish: Estudios en animales jóvenes
German: Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Spanish: El criterio de reclutamiento en el ensayo requería que los pacientes tuvieran crisis de inicio parcial no controladas a pesar del tratamiento con 1 ó 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad de los ensayos abiertos en niños desde 1 mes a <4 años.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
Spanish: - Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
German: Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz von Patienten (ausgeschlossen davon Patienten, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten) nach Kategorie der Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage gegenüber Baseline in allen 3 Studien.
Spanish: La Figura 1 muestra el porcentaje de pacientes (excluyendo los pacientes con levetiracetam concomitante) por categoría de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio durante 28 días en los 3 ensayos.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
German: Der HydroxysäureMetabolit führte in den nicht-klinischen Studien zu keinen Sicherheitsbedenken.
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
German: In Genotoxizitätsstudien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutagénica o clastogénica.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
German: Am Ende des Evaluierungszeitraums konnten die Patienten für die Teilnahme an einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, in der sie die Behandlung mit ihrer zuletzt erhaltenen Dosis fortsetzten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con brivaracetam en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsia con crisis de inicio parcial.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años es escasa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.
German: Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 1,61 l/h, 2,18 l/h bzw. 3,19 l/h bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático estimado fue de 1,61 l/h, 2,18 l/h y 3,19 l/h en los niños que pesaban 20 kg, 30 kg y 50 kg respectivamente.
German: AUC 19 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Spanish: AUC 19% ↓ No se requiere ajuste de dosis
German: Brivaracetam wird primär über Hydrolyse des Amid-Anteils metabolisiert, wodurch die entsprechende Carbonsäure gebildet wird (etwa 60 % der Eliminierung), und sekundär über Hydroxylierung der Propylseitenkette (etwa 30 % der Eliminierung).
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
German: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht.
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad hepática crónica la exposición a brivaracetam estuvo aumentada.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Spanish: Los pacientes con una mejoría en el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial al inicio se muestran en las 4 categorías más a la derecha.
German: Nebenwirkungen auf die ZNS-Funktion oder die Ergebnisse neuropathologischer und hirn-histopathologischer Untersuchungen wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la función del SNC, en el examen neuropatológico y el examen histopatológico del cerebro.
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Spanish: Somnolencia y fatiga (8,2%) fueron notificadas con una incidencia mayor al aumentar la dosis.
German: Offene Erweiterungsstudien
Spanish: Ensayos de extensión abierta
German: Lactose-Intoleranz
Spanish: Intolerancia a la lactosa
German: Bei Ratten passierte Brivaracetam leicht die Plazenta und ging in die Muttermilch von säugenden Ratten in vergleichbaren maternalen Plasmakonzentrationen über.
Spanish: En ratas, brivaracetam mostró atravesar la placenta fácilmente y ser excretado en la leche de ratas en período de lactancia con concentraciones similares a los niveles plasmáticos maternos.
German: Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
German: AUC 21 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Spanish: AUC 21% ↓ No se requiere ajuste de dosis
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Spanish: En dos ensayos fase 3 aleatorizados controlados con placebo, se administró levetiracetam como medicamento antiepiléptico concomitante en alrededor del 20% de los pacientes.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Brivaracetam-Behandlung waren: Somnolenz (14,3 %) und Schwindel (11 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente (>10%) con el tratamiento de brivaracetam fueron: somnolencia (14,3%) y mareo (11,0%).
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
Spanish: Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
German: Dadurch kann verhindert werden, dass die BrivaracetamKonzentration im Plasma unter den wirksamen Spiegel fällt und dass Durchbruchanfälle auftreten.
Spanish: Esto puede evitar que la concentración plasmática de brivaracetam caiga por debajo del nivel de eficacia y que ocurran crisis repentinas.
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.
German: Ein zweiter Abbauweg schließt eine Hydroxylierung ein, die über CYP2C19 vermittelt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación, mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
German: Der EC50 (Brivaracetam-Konzentration im Plasma, die 50 % des maximalen Effekts entspricht) wurde auf 0,57 mg/l geschätzt.
Spanish: Se estimó que la CE50 (concentración plasmática de brivaracetam correspondiente al 50% del efecto máximo) es 0,57 mg/l.