FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици или при кърмещи жени.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacienti, kas pārmērīgi lieto alkoholu vai ir alkoholiķi, kā arī sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
Latvian: Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristfor са по-големи от рисковете, и препоръчва да му се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ristfor ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Bulgarian: Ristfor трябва да се приема с храна, за да се избягват стомашните проблеми, свързани с метформин.
Latvian: Ristfor jālieto kopā ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.
Bulgarian: Ristfor е противодиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Latvian: Ristfor ir pretdiabēta zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristfor, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristfor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: sitagliptin / metformin hydrochloride
Latvian: Ristfor sitagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristfor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristfor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ristfor lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
Latvian: Otrā tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната глюкоза.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas tā sauktā glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī asinīs, ļaujot novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Ristfor се използва при пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта.
Latvian: Ristfor lieto otrā tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristfor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristfor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ristfor трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi vai pirmskomas stāvokli (bīstamas slimības, kas var rasties diabēta pacientiem), nieru vai aknu darbības traucējumiem, nieru darbību ietekmējošām slimībām, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai nesenas pārciestas sirdslēkmes gadījumā.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Ristfor се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, lai pierādītu, ka Ristfor aktīvās vielas uzsūcas organismā līdzvērtīgi kā divu atsevišķi lietotu zāļu veidu gadījumā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristfor:
Latvian: Cita informācija par Ristfor.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Ristfor включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Latvian: Kā smagas Ristfor blakusparādības jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Latvian: Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се постигне контрол при диабет тип 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt otrā tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Ситаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Latvian: Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ristfor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ristfor lietošanu.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Ristfor е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Latvian: Pirmajā no trim papildpētījumiem Ristfor bija efektīvākas nekā metformīns vai sitagliptīns, ko lietoja atsevišķi.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Tāpat kā Januvia, Xelevia vai Tesavel, sitagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu, kā arī ar metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju otrā tipa diabēta pacientiem.
Bulgarian: Ако Ristfor се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Ja Ristfor lieto ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, sulfonilurīnvielas vai insulīna deva, iespējams, jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (pazemināta cukura līmeņa asinīs).
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Ristfor при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Latvian: Uzņēmums iesniedza triju Januvia un Xelevia pētījumu rezultātus, lai pamatotu Ristfor lietošanu pacientiem, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt, lietojot metformīnu.
Bulgarian: Какви ползи от Ristfor са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ristfor priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Метформин действа главно, като потиска произвеждането на глюкоза и забавя абсорбирането ѝ в червата.
Latvian: Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Bulgarian: В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурейно производно), със или без метформин, при 441 пациенти.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 441 pacientu sitagliptīnu salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретин хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Latvian: Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns veicina insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts cukura līmenis.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Ristfor са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
Latvian: Triju pētījumu rezultātus izmantoja, lai pamatotu Ristfor lietošanu.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Ristfor, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Latvian: Ristfor aktīvajām vielām - sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - katram ir savs darbības veids.
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при 13,8% от пациентите, когато Ristfor се приема в комбинация със сулфанилурейно производно, и при 10,9% от пациентите, когато е в комбинация с инсулин.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (10,6 % pacientu).
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурейно производно) при 1172 пациенти.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), otrajā pētījumā ar 1172 pacientiem to salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
Bulgarian: Как действа Ristfor?
Latvian: Kā Ristfor darbojas?
Bulgarian: Ristfor е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Latvian: Ristfor bija efektīvākas nekā metformīna monoterapija.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristfor, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Ristfor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristfor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristfor?
Bulgarian: Какво представлява Ristfor?
Latvian: Kas ir Ristfor?
Bulgarian: Как е проучен Ristfor?
Latvian: Kā noritēja Ristfor izpēte?
Bulgarian: тиазолидиндион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със съответното лекарство и метформин.
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, kas ir PPAR-gamma agonists, piemēram, tiazolidīndionu vai insulīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem, kuru slimību nevar atbilstoši kontrolēt ar šīm zālēm un metformīnu.
Bulgarian: Какви са основания за одобрение на Ristfor?
Latvian: Kāpēc Ristfor tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как да използвате Ristfor?
Latvian: Kā lieto Ristfor?
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Ristfor с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1091 pacients, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar diētu un vingrošanu vien.
Bulgarian: За какво се използва Ristfor?
Latvian: Kāpēc lieto Ristfor?
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин
Latvian: • pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu (pretdiabēta zālēm);
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ritemvia lietošanu?
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат и други лекарства.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacientiem var dot arī citas zāles.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при последващи инфузии.
Latvian: Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās.
Bulgarian: „Автоимунно" означава, че болестта се причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
Latvian: "Autoimūns" nozīmē, ka šo slimību izraisa imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma), kas uzbrūk paša organisma šūnām.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
Latvian: Pilns Ritemvia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ritemvia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
Latvian: Ritemvia atsauces zāles ir MabThera.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabošanos novēroja 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot Ritemvia, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot Rituxan.
Bulgarian: Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ritemvia ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Ritemvia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
Latvian: Cita informācija par Ritemvia
Bulgarian: Ritemvia (rituximab)
Latvian: Ritemvia (rituksimabs)
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas problēmas.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Ritemvia, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Ritemvia un MabThera ir salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Ritemvia, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un vairāk nekā 1 no 10 GPA vai MPA pacientu rodas pirmās infūzijas laikā.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Latvian: Ritemvia ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vietā, kur pieejams aprīkojums pacientu tūlītējai reanimācijai.
Bulgarian: Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Ritemvia ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina to antivielu veidošanos, kas, domājams, nodara kaitējumu asinsvadiem un izraisa iekaisumu.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
Latvian: Citus pierādījumus ieguva papildu pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējušu folikulāro limfomu un kurā ar Ritemvia pievienošanu ķīmijterapijas zālēm nodrošināja vismaz tikpat augstu efektivitāti kā ar Rituxan (MabThera ASV versijas) pievienošanu.
Bulgarian: Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Latvian: Turklāt Ritemvia tika salīdzinātas arMabThera, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību).
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ritemvia, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Bulgarian: Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Latvian: Ritemvia ir zāles, ko lieto šādu asins vēža veidu un iekaisuma slimību ārstēšanai pieaugušajiem:
Bulgarian: Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Ritemvia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta Ritemvia vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojoši materiāli ar atgādinājumu, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Latvian: • folikulāra limfoma un difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma asins vēzis);
Bulgarian: Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
Latvian: 2017. gada 13. jūlijā Ritemvia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības var lietot Ritemvia kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar pretiekaisuma zālēm (kortikosteroīdiem).
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Ritemvia un MabThera tika salīdzinātas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (ar ko var pamatot šo zāļu lietošanu citu iekaisuma slimību, piemēram, GPA un MPA, ārstēšanā), pierādīja, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un papildu pētījumā par folikulāro limfomu pierādīja to efektivitāti vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ritemvia ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Latvian: Ritemvia aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida)
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Ritemvia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Ritemvia ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Ritemvia lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно" лекарство.
Latvian: Ritemvia ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ritemvia kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
Latvian: Kā Ritemvia darbojas?
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ritemvia efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Latvian: Ritemvia satur aktīvo vielu rituksimabu.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Bulgarian: Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Latvian: Ritemvia drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.
Bulgarian: Тъй като Ritemvia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
Latvian: Tā kā Ritemvia ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Ritemvia nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.