FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa 53 behandlade patienter uppvisade 41 (77 %) rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland sterol 27-monoxygenasbrist (i form av CTX; n=8) och AMACR-brist (n=1).
Czech: Čtyřicet jeden (77 %) z těchto 53 léčených pacientů měl poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako CTX, n = 8) a deficitu AMACR (n = 1).
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra omfattat viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser, även om dessa anses stå i samband med farmakologiska effekter av gallsyremetabolismen.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové sníženou tělesnou hmotnost, průjem a poškození jater se zvýšenými transaminázami, i když bývají spojovány s farmakologickými účinky metabolismu žlučových kyselin.
Swedish: Vid var och en av de primära gallsyrebristerna till följd av enzymdefekter i den biosyntetiska reaktionsvägen leder frånvaron av primära gallsyror till gallstas och oreglerad ackumulering av toxiska gallsyreprekursorer.
Czech: U všech deficitů primární kyseliny žlučové způsobených enzymatickými defekty v biosyntetické cestě vede absence primárních žlučových kyselin k cholestáze a neregulované akumulaci prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om gamma-GT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, která nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall", vilket innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností", což znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován a z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Czech: Obsah balení a další informace
Swedish: Hos patienter med CTX (N=3) var gallsyror i urinen vid baseline normala för 1 patient och förhöjda för 2 patienter, förhöjda för samtliga patienter i analysen med sämsta värde efter behandling och normala i bedömningen av bästa värde efter baseline för samtliga 3 patienter.
Czech: U pacientů s CTX (n = 3) byla hladina žlučových kyselin v moči při zahájení léčby normální u 1 pacienta a zvýšená u 2 pacientů, zvýšená u všech pacientů v analýze nejhorších hodnot po léčbě a normální u všech 3 pacientů v hodnocení nejlepších následných hodnot.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas, se avsnitt 4.4.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odpovědi na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Vad gäller primära diagnoser uppvisades växlingar mot förbättrade ALT- och AST-värden i enskilda defektgrupper.
Czech: Co se týče primárních diagnóz, zlepšení hodnot ALT a AST byla patrná u jednotlivých skupin defektů.
Swedish: Syftet med att ersätta den saknade cholsyran är att återställa denna gallsyras huvudsakliga funktioner, dvs. lipidtransport i form av blandade miceller, aktivering av co-lipas och nedbrytning och absorption av fett, absorption av fettlösliga vitaminer samt inducering av gallflödet, vilket förhindrar gallstas.
Czech: Účelem substituce chybějící kyseliny cholové je obnova základních funkcí této žlučové kyseliny, které zahrnují transport lipidů ve formě směsných micel, aktivaci kolipázy a trávení a absorpce tuků, absorpci vitaminů rozpustných v tucích a indukci odtoku žluče, čímž zabraňuje rozvoji cholestázy.
Swedish: HUR KOLBAM SKA FÖRVARAS
Czech: Jak přípravek Kolbam uchovávat
Swedish: Effektanalysen visade även att behandling med cholsyra signifikant förbättrade ALT- och ASTvärdena för patienter som stratifierades efter enstaka enzymdefekter.
Czech: Analýza účinnosti také prokázala, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila hodnoty ALT a AST u pacientů stratifikovaných podle defektů jednoduchých enzymů.
Swedish: Samtidigt med försvinnandet av atypiska gallsyremetaboliter sker en ständig minskning och normalisering av leverenzym i serum.
Czech: Souběžně s vymizením atypických metabolitů žlučových kyselin dochází k odpovídající redukci a normalizaci jaterních enzymů v séru.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Czech: Kyselina cholová přechází do jater v portální krvi, kde se slabě váže na albumin.
Swedish: Det finns inga data angående behandlingen med cholsyra hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen som har nedsatt leverfunktion utan anknytning till den primära sjukdomen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin a poruchami funkce jater nesouvisejícími s jejich primárním onemocněním.
Swedish: Distribution och farmakologiska effekter av gallsyror såsom cholsyra begränsas huvudsakligen till den enterohepatiska cirkulationen, som omfattar inälvorna, vena porta, levern och gallgångarna.
Czech: Distribuce a farmakologické účinky žlučových kyselin, jako například kyseliny cholové, jsou omezeny zejména na enterohepatální cirkulaci, která zahrnuje střeva, portální žílu, játra a žlučové cesty.
Swedish: Terapeutisk effekt och säkerhet av cholsyrabehandling utvärderades hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Czech: Byla hodnocena terapeutická účinnost a bezpečnost léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře by měly obsahovat tyto základní informace: • souhrn údajů o přípravku,
Swedish: Detta har lett till att cholsyra identifierats som en tumörpromotor, vilket anses ske via hyperprofileration av kolorektalt epitel i närvaro av sekundära gallsyror.
Czech: Proto byla kyselina cholová identifikována jako nádorový promotor, který působí prostřednictvím hyperproliferace kolorektální výstelky za přítomnosti sekundárních žlučových kyselin.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KOLBAM
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KOLBAM
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Czech: Po absorpci vstupuje exogenní kyselina cholová do poolu žlučových kyselin v těle a prochází několika cykly enterohepatální cirkulace.
Swedish: Fenobarbital kan få cholsyran att sluta verka.
Czech: Fenobarbital ruší působení kyseliny cholové.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enstaka dos cholsyra till dräktiga tackor under den sena dräktighetsperioden framkom en systemisk exponering för cholsyra hos fostret utan effekt på varken modern eller fostret, utöver ett ökat antal tidiga nedkomster.
Czech: Při intravenózním podání jedné dávky kyseliny cholové březím bahnicím v pozdějším období gestace byla prokázána systémová expozice kyseliny cholové u plodu bez jakéhokoliv jiného účinku na samici nebo plody, než jakým je zvýšený počet předčasných porodů.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchami funkce ledvin.
Swedish: Av de 49 patienterna med en enzymdefekt som behandlades i studie CAC-91-10-10 och ingick i säkerhetsanalysen, hade 42 minst en bedömning före och en bedömning efter behandling för gallsyror i urinen och leverfunktionstester; längd och vikt, och ingick i den primära effektanalysen.
Czech: Ze 49 pacientů s jediným enzymatickým defektem, kteří byli léčeni ve studii CAC-91-10-10 a zahrnuti do analýzy bezpečnosti, jich 42 podstoupilo před léčbou i po léčbě minimálně jedno vyšetření žlučových kyselin v moči, jaterní testy a hodnocení výšky a hmotnosti.
Swedish: En högre dos kan krävas för suppression av gallsyror i urinen (se avsnitt 4.4).
Czech: Na potlačení žlučových kyselin v moči může být zapotřebí zvýšená dávka (viz bod 4.4).
Swedish: Se under "Ta inte Kolbam" här ovan.
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové konkrementy byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána souběžně s cholesterolem.
Swedish: • Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda spädbarn eftersom systemexponeringen av cholsyra på den ammande modern är försumbar (se avsnitt 5.2).
Czech: Při terapeutických dávkách je systémová expozice kyseliny cholové u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence neočekávají (viz bod 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd säkerhetsdata från användningen av cholsyra hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání kyseliny cholové těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Swedish: Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Czech: Je důležité kojenci nebo malému dítěti, kterému nelze podávat tobolky vcelku, podat celý obsah tobolky.
Swedish: Säkerhet och effekt för cholsyra hos spädbarn upp till en månads ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u novorozenců ve věku do jednoho měsíce nebyla dosud stanovena.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Czech: Studie hodnotící vliv na způsobilost k řízení vozidel či k obsluze strojů nebyly provedeny.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och urin noga övervakas med hjälp av en lämplig analysmetod.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči za použití vhodné analytické techniky.
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX; n=5)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX, n = 5),
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av cholsyra är feedbackhämning av syntesen av toxiska partiella biosyntetiska gallsyreprodukter till följd av blockeringar i den normala syntetiska reaktionsvägen för gallsyra.
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny cholové je zpětnovazebná inhibice syntézy toxických, částečně biosyntetických produktů kyseliny žlučové, které vznikají v důsledku blokád normální syntetické cesty žlučových kyselin.
Swedish: Koncentrationerna ska bestämmas för de onormala gallsyremetaboliter som därefter syntetiseras.
Czech: Je třeba zjistit koncentraci následně syntetizovaných abnormálních metabolitů žlučových kyselin.
Swedish: Östrogen, orala antikonceptionsmedel och klofibrat (och eventuellt andra lipidsänkande substanser) ökar kolesterolutsöndringen från levern samt stimulerar bildandet av gallstenar av kolesterol, och kan därmed motverka effekten av cholsyra.
Czech: Estrogeny, perorální antikoncepce a klofibrát (a případně další hypolipidemické látky) zvyšují sekreci cholesterolu v játrech a přispívají k tvorbě cholesterolových žlučových kamenů, a mohou tedy působit proti účinkům kyseliny cholové.
Swedish: Fall av svår hepatotoxicitet, inklusive dödliga fall, har rapporterats vid användning av cholsyra.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Swedish: Konjugerad cholsyra utsöndras därefter ut i gallan och passerar in i tunntarmen där den, förenad med andra gallkomponenter, utför sin huvudsakliga matsmältningsfunktion.
Czech: Konjugovaná kyselina cholová se vylučuje do žluči a přechází do tenkého střeva, kde plní společně s ostatními složkami žluči svoji hlavní trávicí funkci.
Swedish: • känna sig krasslig (sjukdomskänsla)
Czech: • pacient se necítí dobře (malátnost)
Swedish: Behandling med cholsyra stimulerar flödet och utsöndringen av galla, hämmar produktionen och ackumuleringen av hepatotoxiska och kolestatiska gallsyreprekursorer och underlättar fettabsorptionen utan toxiska biverkningar vid terapeutiska doser.
Czech: Léčba perorálně podávanou kyselinou cholovou stimuluje odtok a sekreci žluči, inhibuje produkci a akumulaci hepatotoxických a cholestatických prekurzorů žlučových kyselin a usnadňuje absorpci tuků bez toxických nežádoucích účinků při terapeutických dávkách.
Swedish: I kroppen framställs cholsyra naturligt i levern och ingår i gallan, en vätska som hjälper matsmältningen och tar upp fett och vitaminer från maten.
Czech: Kyselina cholová v těle vzniká přirozenou cestou v játrech a je součástí žluči, což je tekutina, která napomáhá trávení a vstřebávání tuků a vitaminů z krve.
Swedish: Patienter med familjär hypertriglyceridemi,
Czech: Zvláštní populace Pacienti s familiární hypertriglyceridemií
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av cholsyra på fertiliteten.
Czech: Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Swedish: 1 patient (12 %) hade en liten förhöjning av gallsyror i urinen vid bedömningen med bästa värde efter baseline.
Czech: U 1 pacienta (12 %) došlo v hodnocení nejlepší následné hodnoty k mírnému zvýšení hladiny žlučových kyselin v moči.
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
Czech: U postižených pacientů se často objevovaly významné komorbidity, včetně poškození centrální nervové soustavy, které nebyly léčeny z důvodu určení účinku žlučových defektů.
Swedish: Aluminiumbaserade syrabindande medel har visats adsorbera gallsyra in vitro och kan förväntas minska halterna av cholsyra på samma sätt som gallsyrabindande medel.
Czech: Bylo prokázáno, že antacida na bázi hliníku absorbují žlučové kyseliny in vitro a lze předpokládat, že snižují hladiny kyseliny cholové stejným způsobem jako sekvestranty žlučových kyselin.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och urin (med hjälp av en lämplig analysmetod) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a v moči (za použití vhodné analytické techniky) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX),
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických známek a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Swedish: På så sätt bevaras den allra största delen av gallsyrepoolen så att gallsyran kan delta i ett stort antal cykler under födointaget.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med cholsyra gäller främst läkemedel som kan störa den enterohepatiska cirkulationen av gallsyra, som de gallsyrabindande medlen kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited Palmerston House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt att du fortsätter ta ciklosporin kommer läkaren att noga övervaka gallsyrehalterna i ditt blod och din urin och justera dosen med cholsyra enligt detta.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nutné, abyste dále užíval(a) cyklosporin, bude pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v krvi a v moči a případně upraví dávku kyseliny cholové.
Swedish: • lipidsänkande läkemedel, t.ex. klofibrat
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Czech: Konjugovaná kyselina cholová je absorbována v ileu pomocí transportérů, vrací se zpět do jater a vstupuje do dalšího cyklu enterohepatální cirkulace.
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Czech: Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových konkrementů.
Swedish: Titaniumdioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou zpravidla mírné až středně závažné; hlavní zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
Czech: Mírná nauzea Mírný reflux
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för de flesta patienterna (71-100 %) vid baseline och för de flesta patienterna (86 %) vid bedömningen med sämsta värde efter baseline och för samtliga patienter (100 %) vid bedömningen med bästa värde efter baseline.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla u většiny pacientů (71-100 %) nižší než ULN při zahájení léčby, u většiny pacientů (86 %) v hodnocení nejhorší následné hodnoty a u všech pacientů (100 %) v hodnocení nejlepší následné hodnoty.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, tobolku otevřete opatrným otáčením a její obsah přidejte do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré ve vhodné čisté nádobě.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar är biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och tillhandahålls i följande tabell.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou dle údajů získaných z klinických studií zpravidla mírné až středně závažné a jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Czech: Kyselina cholová zajišťuje down-regulaci biosyntézy žlučových kyselin cestou aktivace receptoru FXR (farnesoid X receptor), který potlačuje transkripci genu CYP7A1 kódujícího cholesterol 7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost syntézy žlučových kyselin.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Swedish: Lindrig perifer neuropati
Czech: Mírná periferní neuropatie
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Swedish: Försök att ge dosen igen om barnet spottar ut den eller vägrar ta den.
Czech: Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu.
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Czech: Odůvodněním léčby kyselinou cholovou je zlepšení odtoku žluči a absorpce tuků a obnovení fyziologické zpětnovazebné inhibice syntézy žlučových kyselin při snížení tvorby prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Czech: Denní dávka nemá přesáhnout 15 mg/kg.
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Czech: Neužívejte přípravek Kolbam - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Czech: • žlučové kameny • mírné svrbění (pruritus)
Swedish: Refluxesofagit
Czech: Refluxní ezofagitida
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Czech: V těchto případech je třeba důkladně sledovat hladiny kyseliny cholové v séru/žluči a dávku upravovat dle potřeby.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží