FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Swedish: Om ytterligare en tredje eller fjärde omgång administreras görs fortsatt säkerhetsuppföljning i minst 48 månader efter den sista infusionen (se avsnitt 4.4).
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
English: 2.0/1.6 years
Swedish: 2,0/1,6 år
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Swedish: Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Swedish: MS innebär att ditt immunsystem av misstag går till angrepp på det skyddande lagret (myelin) runt nervtrådarna och orsakar inflammation.
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Swedish: Efter varje infusion ska patienten observeras i två timmar med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats hos icke-MS-patienter.
English: Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
English: Excipients with known effect
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Swedish: Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 - autoimmuna tillstånd.
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Swedish: Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
English: Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
English: Disease history
Swedish: Sjukdomshistoria
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
English: Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Swedish: De flesta patienterna i de kontrollerade kliniska prövningarna fick antihistaminer och/eller antipyretika före minst en infusion med LEMTRADA.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Swedish: Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA.
English: • It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Swedish: • Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Swedish: • infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Swedish: Dessa är i regel lindriga, men allvarliga infektioner kan förekomma.
English: Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner efter en behandlingsomgång med LEMTRADA har inte formellt studerats vid kontrollerade kliniska prövningar vid MS, och ska inte administreras till MSpatienter som nyligen har fått en behandlingsomgång med LEMTRADA.
English: If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Swedish: Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
English: Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Swedish: Patienterna hade en EDSS från 0-3,0, minst två kliniska skov av MS under de föregående två åren och ≥1 gadoliniumförstärkt lesion vid studiens början.
English: Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Swedish: Lymfopeni, leukopeni, inklusive neutropeni
English: Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Swedish: I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Swedish: Samtidig användning av LEMTRADA med någon av dessa behandlingar kan öka risken för immunsuppression.
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
English: Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Swedish: Listerios/listeria-meningit har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA, vanligtvis inom en månad efter infusion.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Swedish: Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
English: 29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
English: If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Swedish: Om du använder något sådant läkemedel kan läkaren be dig att sluta ta det läkemedlet innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
English: The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Swedish: Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
English: Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Swedish: En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Swedish: • Övervaka provresultaten och var uppmärksam på symtom på biverkningar.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Swedish: Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Swedish: Det är känt att CD52 förekommer i reproduktiv vävnad hos människor och gnagare.
English: In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
English: The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
Swedish: De fall av trombocytopeni som rapporterats uppkom under första dagarna efter infusionen (till skillnad från ITP).
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Swedish: Större doser av LEMTRADA än de som testats i kliniska studier kan öka intensiteten och/eller varaktigheten av infusionsrelaterade biverkningar eller dess effekter på immunförsvaret.
English: VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
English: Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Swedish: 91,8 % av patienterna som behandlats med 12 mg LEMTRADA i studie 1 och 2 trädde in i studie 4.
English: • fever and/or chills
Swedish: • feber och/eller frossa
English: • Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Swedish: • Administrera LEMTRADA infusionsvätska, lösning via intravenös administrering över cirka fyra timmar.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
English: Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Swedish: Många patienter upplever biverkningar när de får infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen med LEMTRADA, och vissa av dessa, till exempel yrsel, kan göra det osäkert att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Swedish: Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på att sjukdomsdebut av autoimmuna sjukdomar potentiellt kan inträffa efter den 48 månader långa övervakningsperioden.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
English: Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
English: To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Swedish: För att minska risken för vissa infektioner kan läkaren överväga att ge dig en vaccination mot vattkoppor och/eller andra vaccinationer som läkaren anser är nödvändiga för dig (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Vaccin).
English: Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Swedish: Fall av förvärvad hemofili A (anti-faktor VIII-antikroppar) har rapporterats i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
English: Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Swedish: Övervakning med avseende på biverkningar och regelbunden provtagning måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
English: Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Swedish: De flesta tyreoidearubbningarna hanterades med konventionell medicinsk behandling, men vissa patienter behövde genomgå kirurgiska ingrepp.
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om alemtuzumab utsöndras i bröstmjölk.
English: Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.
Swedish: Cirka 40 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde den nedre gränsen för normalvärde (LLN) 6 månader efter varje behandlingsomgång och cirka 80 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde LLN 12 månader efter varje omgång.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
English: Treatment- naïve patients
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
English: High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
English: 1.5/1.3 years
Swedish: 1,5/1,3 år
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Swedish: Uppföljning efter behandling med LEMTRADA När du har fått LEMTRADA måste du genomgå regelbundna tester för att säkerställa att eventuella biverkningar kan diagnostiseras och behandlas snarast.
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
English: Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör, vid behov, övervägas.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Swedish: Initiering av behandling med LEMTRADA bör senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är utläkt.
English: In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
English: Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Swedish: Tiden till att symtom började visa sig varierade från mindre än 24 timmar till 2 månader efter infusionen av LEMTRADA.
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Swedish: Patienter med inadekvat respons på tidigare behandling*
English: Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Swedish: Fall av autoimmun hepatit (inklusive dödsfall och fall som krävt levertransplantation) och infektionsrelaterad leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA (se avsnitt 4.3).
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienter som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att få försämrad funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en beta-interferon som injicerades flera gånger i veckan.
English: LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Swedish: LEMTRADA utarmar cirkulerande T- och B-lymfocyter efter varje behandlingsomgång, med de lägsta observerade värdena en månad efter en behandlingsomgång (den tidigaste tidpunkten efter behandlingen i fas 3-studierna).
English: • feelings of anxiety, depression
Swedish: • oroskänsla, depression
English: Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
English: Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Swedish: • inflammation i munnen/tandköttet/tungan
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Swedish: Typen av biverkningar, inkluderat allvarlighet och svårighetsgrad som observerats i LEMTRADAbehandlingsgrupperna under uppföljning och från patienter med ytterligare behandlingsomgångar, liknade dem i den aktiva kontrollstudien.
English: • potassium chloride (E508)
Swedish: • kaliumklorid (E508)
English: Patients treated with LEMTRADA have had infections due to a virus called Epstein-Barr virus (EBV), including cases with severe liver inflammation.
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
English: • exaggerated immune response
Swedish: • överdrivet immunsvar
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Swedish: Alemtuzumab är en IgG1-kappa-antikropp med humant variabelt ramverk och konstanta regioner samt komplementära styrande regioner från en murin (råtta) monoklonal antikropp.
English: Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.