FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie wurde auch nach der Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Heterotopisk benbildning har också observerats efter användande av Opgenra (se avsnitt 4.8).
German: - wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Opgenra sind.
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8˚C).
German: • eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung aufweisen;
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
German: Alle operativen Maßnahmen sollten, sofern möglich, vor der Implantation von Opgenra abgeschlossen werden.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
German: Eine Immunantwort auf Eptotermin alfa sollte in Erwägung gezogen werden und in Fällen, in denen Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht, und auch in Fällen, in denen das Arzneimittel unwirksam ist, sollte mit geeigneten validierten Tests auf Vorhandensein von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
Swedish: Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
Swedish: När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: - Om du får biverkningar kontakta läkare.
German: • früher bereits mit einem BMP-Produkt (Bone Morphogenetic Protein; knochenmorphogenes Protein) behandelt worden sind;
Swedish: • tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
German: Bei den Studienkollektiven traten während der Langzeitbeobachtung (drei Jahre) bei manchen Patienten mit gemeinsamen vorbestehenden Begleiterkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane, Neoplasmen) Verschlechterungen ihrer vorbestehenden Krankheit auf.
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
Swedish: Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Swedish: Opgenra är avsett att användas endast en gång till en patient.
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
German: Eine Einheit von Opgenra wird in zwei Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas geliefert, die mit einem Butylgummi-Stopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen sind.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib von Opgerna in dem Bereich, wo eine Versteifung beabsichtigt ist.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
German: Kollagen (Rinderknochen) Carmellose
Swedish: Bovint kollagen Karmellos
German: Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
Swedish: Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
Swedish: Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt.
German: Häufig: erhöhte Knochenbildung (heterotopische Knochenbildung) Nicht bekannt: Osteolyse
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
Swedish: Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
Swedish: Karmellospulver till implantation, suspension, till Opgenra.
German: Pulver zur Herstellung einer Implantation ssuspension.
Swedish: Pulver till implantation, suspension.
German: Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Swedish: Upprepad användning kan inte rekommenderas.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen .
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch ausgeschieden werden.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
German: • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension Eptotermin alfa
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule durchgeführt; demzufolge kann die Anwendung in Bereichen außerhalb der Lendenwirbelsäule nicht empfohlen werden.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
German: Häufig: Wunddehiszenz, Sekretion, Pseudarthrose Gelegentlich: Migration des Produkts bei Anwendung zusammen mit synthetischen Knochenfüllern, Serom Nicht bekannt: Komplikationen nach dem Verfahren (z.B. Sekretion nach dem Eingriff, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Swedish: Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
German: Entnehmen Sie die Durchstechflaschen unter Einhaltung steriler Techniken aus der Verpackung.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen), Carmellose.
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Swedish: Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Swedish: Användning av Opgenra garanterar inte fusion utan ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
German: • Wechselwirkungen mit Knochenfüllern
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
German: • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
Swedish: • utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um die Stelle mit Opgenra mit entsprechendem Nahtmaterial.
Swedish: Slut mjukvävnaderna med lämpligt suturmaterial kring implantatstället.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Swedish: Heterotopisk benbildning uppkommer ofta hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp i skelettet.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
German: - bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.
Swedish: - om det finns tumörer i ingreppsområdet.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNGSFOLIE DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS WIRKSTOFFPULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT CARMELLOSE-PULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA FÖR KARMELLOSPULVER
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotropen Knochen kam es zu Sarkomen.
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
German: Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
German: - eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
Swedish: - en förpackning med två enheter, med 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver.
German: Nieren-/Leberfunktionsstörungen
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa.
German: Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
German: Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: När Opgenra är färdigberett skall det användas omedelbart.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen)
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
German: Anwendung von Opgenra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Opgenra
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Opgenra enthält
Swedish: 5 Hur Opgenra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
German: Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
German: Weitere Informationen über Opgenra
Swedish: Mer information om Opgenra
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opgenra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
German: Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft zugelassen.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
German: Dadurch kann es zu Schmerzen, Instabilität der Wirbelsäule und Druckschäden an den Nerven mit Beschwerden wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Kontrolle bestimmter Muskeln kommen.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
German: Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
German: Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
German: Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins) eingesetzt.
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
German: Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
German: Was ist Opgenra?
Swedish: Vad är Opgenra?
German: • Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptotermin alfa befähigt.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
German: Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
German: Warum wurde Opgenra zugelassen?
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
German: Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
German: Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
Swedish: De båda pulvren bereds till en "suspension" (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
German: Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.