FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Slovak: Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 30
German: Tablettenkern:
Slovak: Orodispergovateľná tableta
German: Dieses Syndrom äußert sich unter anderem durch folgende Symptome: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Puls, Durchfall, (unkontrollierte) Muskelkontraktionen, Zittern, überaktive Reflexe, Unruhe, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit.
Slovak: K niektorým príznakom tohto symptómu patria: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšený pulz, hnačka, (nekontrolovateľné) sťahy svalov, tras, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálad a bezvedomie.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť znížený klírens mirtazapínu.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „TZ/4" codiert.
Slovak: Okrúhle, biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom TZ/4.
German: - Gelegentlich:
Slovak: Časté:
German: - Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
Slovak: • kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovak: V časti 4.3 (Kontraindikácie) a 4.5 (Liekové a iné interakcie)
German: In Blisterpackungen sind Remeron 30 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 und 500 Tabletten; 14, 28, 56 und 70 Tabletten; in Flaschen sind Remeron 30 mg Filmtabletten in einer Packungsgröße mit 250 Tabletten erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 30 mg filmom obalené tablety v blistroch: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tabliet; 14, 28, 56 a 70 tabliet; pre Remeron 30 mg filmom obalené tablety vo fľaši je dostupná veľkosť balenia 250 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 15
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 15
German: Gruppe 4: Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von <10 ml/Min./1,73 m2. Jede Teilgruppe bestand aus 10 Teilnehmern.
Slovak: 10 ml/min/1,73 m2 V každej podskupine bolo zahrnutých 10 pacientov.
German: Unangemessene antidiuretische
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
German: 15 mg Filmtablette:
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta:
German: Psychomoto -rische Unruhe (einschließli ch Akathisie und
Slovak: Halucinácie Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
German: Remeron Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit ZitronenOrangen-Geruch.
Slovak: Remeron perorálny roztok je číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovopomarančovou vôňou.
German: 45 mg Filmtablette:
Slovak: 45 mg filmom obalená tableta:
German: 30 mg Filmtablette:
Slovak: 30 mg filmom obalená tableta:
German: Nach Entnahme aus dem Kunststoffbeutel muss die Pumpe auf die Flasche gesetzt werden, wobei das Kunststoffröhrchen vorsichtig in die Flaschenöffnung einzuführen ist.
Slovak: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastického vrecúška a nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
German: Hypotonie
Slovak: Orálna hypoestézia
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
German: normalerweise in den Arm.
Slovak: zvyčajne na ruke.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Slovak: V IMPACT 2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
German: * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Slovak: Remicade budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
German: Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez Remicade dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Remicade sa má starostlivo zvážiť.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
German: PASI-75Ansprechen**
Slovak: PASI 75 odpoveď**
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Slovak: Remicade vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 3 roky pri 2 °C - 8 °C.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
German: Deshalb wird die Kombination von Remicade und Anakinra nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa kombinácia Remicade a anakinry neodporúča.
German: Remicade ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Slovak: Remicade sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
German: Häufig: Konjunktivitis.
Slovak: Časté: konjunktivitída
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
German: • Während der Verabreichung von Remicade sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Slovak: Remicade a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remicade Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remicade, čo najskôr si dohodnite iný termín.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Slovak: Remicade sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak sa po podaní Remicade cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remicade môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remicade.
German: Infliximab + AZA Kombinations therapie
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Slovak: väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
German: Die Kombination von Remicade und Abatacept wird nicht empfohlen.
Slovak: Kombinácia Remicade a abataceptu sa neodporúča.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Slovak: CB Leiden Holandsko
German: Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/005
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu.
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovak: Podávanie Remicade sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Slovak: B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remicade weiter anwenden müssen.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remicade.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Remicade môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Remicade, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Remicade beobachtet:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remicade:
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
German: Sehr häufig: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
German: Studien an TNF-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Remicade.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie, alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Slovak: Súčasné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
German: Woche 30)
Slovak: a 30. týždni)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen Biologics B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Remicade, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Remicade zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Remicade.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remicade verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Remicade erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Slovak: Počas liečby Remicade môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
German: Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Slovak: Remicade pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6merkaptopurín.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remicade, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
German: Remicade ist indiziert zur:
Slovak: Remicade je indikovaný na:
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Remicade-freien Intervalls hin.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez Remicade.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Remicade sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Slovak: Remicade sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovak: Špecifické štúdie s Remicade u starších pacientov sa nevykonali.
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Slovak: Remicade a Orencia sa nemajú používať súčasne.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
German: Während der Behandlung mit Remicade sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Slovak: Počas liečby Remicade sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remicade-Lösung.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remicade.
German: Remicade ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.