FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujących idelalizyb Działanie niepożądane
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Estonian: CI: usaldusintervall; R: rituksimab; n: ravivastusega osalejate arv; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Polish: Substraty enzymów indukowalnych (np. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT) Idelalizyb in vitro był induktorem kilku enzymów i nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonego narażenia i tym samym zmniejszonej skuteczności substratów enzymów indukowalnych, takich jak CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Estonian: Organiseeruv kopsupõletik
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Estonian: Joonis 1: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0116 (ravikavatsusega populatsioon)
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Estonian: EU/1/14/938/001
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Estonian: • dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Polish: W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama äärmiselt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron, chinidyna
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud üle 6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas Zydeligi toimeaine eritub rinnapiima.
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas üldjuhul tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Estonian: Kui patsiendil jääb Zydeligi annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud kuni 6 tundi, peab patsient esimesel võimalusel võtma vahelejäänud annuse ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs Surmaga lõppenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) täheldati idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega.
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
Polish: Produkt Zydelig należy przyjmować doustnie.
Estonian: Zydelig on suukaudseks manustamiseks.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki leku przeciwdepresyjnego oraz monitorowanie odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według CIRS wynoszącą 4.
Estonian: Uuritavate CIRS-skoori mediaan oli 4.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Estonian: See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusel tuleb ravi Zydeligiga peatada.
Polish: Jak przyjmować lek Zydelig
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos lovastatiini või simvastatiiniga.
Polish: należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z idelalizybem.
Estonian: Tadalafiili koosmanustamisel idelalisiibiga tuleb olla ettevaatlik, sh kaaluda annuse vähendamist.
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Estonian: • alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon - ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
Polish: • buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem - ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Estonian: Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Polish: ↑ stężenia w surowicy ↑ stężenia w surowicy
Estonian: Klaritromütsiin, telitromütsiin ↑ kontsentratsiooni seerumis
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Estonian: Koos idelalisiibiga manustamise ajal ning idelalisiibravi katkestamise järgselt on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zydelig
Estonian: Kui te unustate Zydeligi võtta
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; n: ravivastusega uuritavate arv; N: uuritavate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside sisalduse suurenemine
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida nende vähivastaste ravimite talutavust.
Polish: Wartość ORR wynosiła 96,9%, w tym 12 CR (18,8%) i 50 PR (78,1%), łącznie z 3 CR i 6 PR wśród pacjentów z delecją 17p i(lub) mutacją TP53 oraz 2 CR i 34 PR wśród pacjentów z niezmutowanym IGHV.
Estonian: 50 PR-i (78,1%); neist 3 CR-i ja 6 PR-i 17p deletsiooniga ja/või TP53 mutatsiooniga osalejal ning 2 CR-i ja 34 PR-i muteerumata IGHV-ga uuritaval.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui lööve on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Przerwać podawanie produktu Zydelig.
Estonian: Zydeligi annustamine tuleb katkestada.
Polish: • biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
Estonian: • kõhulahtisus/jämesoole põletik
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Inhibitory proteazy HCV Boceprewir, telaprewir
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Estonian: PFS mediaan (kuudes) (95% CI) Riskisuhe (95% CI) ORR (95% CI)
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kwetiapiną lub pimozydem.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos kvetiapiini või pimosiidiga.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE
Estonian: VÄHIVASTASED RAVIMID
Polish: 60 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI"
Polish: • boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
Estonian: • botsepreviir, telapreviir - ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi ravis;
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta ei ole annuste soovitamiseks piisavalt andmeid.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Estonian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A või UGT1A1 ega transportereid OAT1, OAT3 või OCT2.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania 80 (64%) to mężczyźni, mediana wieku wynosiła 64 lata (zakres: 33 do 87) i 110 (89%) było rasy białej.
Estonian: 125-st registreeritud osalejast 80 (64%) olid meessoost, ea mediaan oli 64 eluaastat (vahemikus
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Estonian: • Zydelig-ravi ajal ning 1 kuu pärast seda tuleb rasestumise vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Estonian: 150 (3x50) kapslit
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Estonian: 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zykadia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zykadia (cerytynib)
Estonian: Zykadia (tseritiniib)
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,3 miesiąca.
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus oli 8,3 kuud.
Polish: Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg (3 kapslit) ööpäevas koos toiduga iga päev samal ajal.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zykadia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze 140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi - 10,6 miesiąca.
Estonian: Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr 41% (57 patsienti 140st) ja ravivastuse keskmine kestus oli 10,6 kuud.
Polish: w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem.
Estonian: Neist kahes uuringus (303 patsienti) ei võrreldud ravimit ühegi teise raviga.
Polish: Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Estonian: Zykadia müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Zykadia ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zykadia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Estonian: Kolmandas uuringus (231 patsienti) võrreldi Zykadiat standardse keemiaraviga (vähiravimid).
Polish: Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.
Estonian: Zykadia sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zykadia (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, ból nadbrzusza (żołądka), zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zaparcia, wysypka, zwiększenie stężenia we krwi produktu odpadowego przemiany materii o nazwie kreatynina (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności nerek), zaburzenia w obrębie przełyku (pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Estonian: Zykadia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ebanormaalsed maksanäitajad, kõhuvalu, isutus, kehakaalu langus, kõhukinnisus, lööve, jääkaine kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neeruprobleemide võimalik näht), söögitoru häired ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zykadia
Estonian: Muu teave Zykadia kohta
Polish: Najczęstsze ciężkie reakcje (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 20 pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi).
Estonian: Kõige sagedamad rasked reaktsioonid (võivad enam kui 1 patsiendil 20st) on ebanormaalsed maksanäitajad, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zykadia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W badaniu z udziałem 376 pacjentów wykazano również, że lek Zykadia był skuteczny w leczeniu pacjentów wcześniej nieleczonych.
Estonian: Uuringus, milles osales 376 patsienti, tõendati Zykadia efektiivsust ka varem ravimata patsientide ravis.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Zykadia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zykadia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Zykadia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia.
Estonian: Ühes uuringus oli Zykadiat võtnud patsiente, kellel tekkis raviarstide hinnangul ravimile täielik või osaline ravivastus, 56% (92 patsienti 163st).
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Estonian: Zykadia toimeaine tseritiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Zykadia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych.
Estonian: Zykadia efektiivsust tõendati patsientidel, kelle haigus progresseerus krisotiniibravi ajal või veidi pärast ravi ja kel on seni väga piiratud ravivõimalused.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Zykadia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 26. juulil 2017.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zykadiat kasutanud patsientidel keskmiselt 16,6 kuud ja standardset keemiaravi saanud patsientidel 8,1 kuud.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Estonian: Tulemuste põhjal oli Zykadiaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) keskmiselt 5,4 kuud ning standardse keemiaravi patsientidel 1,6 kuud.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zykadia w UE
Estonian: ELis Zykadiale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Jak działa lek Zykadia
Estonian: Kuidas Zykadia toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zykadia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Estonian: Zykadiat kasutatakse üksnes juhul, kui mitteväikerakkkopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tootvat geeni.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Estonian: Ohutusega seoses näisid Zykadia kõrvalnähud olevat üldiselt hallatavad.
Polish: Jak stosować lek Zykadia
Estonian: Kuidas Zykadiat kasutatakse?
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Estonian: Zykadia efektiivsust kaugelearenenud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osalesid patsiendid, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga süvenenud.