FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Slovenian: 0,5 mg filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm: bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
Slovenian: - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1.0"
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Slovenian: Bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Czech: Méně časté Vzácné
Slovenian: - Neznana pogostnost
Czech: Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Slovenian: Redki skotom, obarvanje beločnice, midriaza, fotofobija, miopija, močnejše solzenje Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni tinitus
Czech: Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, astenie, malátnost Zimnice, cysta
Slovenian: Občasni nelagodje v prsnem košu, gripi podobna bolezen, pireksija, astenija, splošno slabo počutje
Czech: Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) o Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)
Slovenian: (resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, okrog oči ali spolovil), ter resnih alergijskih reakcij, vključno z angioedemom (otekanje obraza, ust ali grla).
Czech: Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
Slovenian: velik odmerek vareniklina v primerjavi s placebom majhen odmerek vareniklina v primerjavi s placebom
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Slovenian: Primerjave zdravljenj: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p vareniklin v prim.
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
Slovenian: Pogosti somnolenca, omotica, motnje okušanja
Czech: - 4. týden
Slovenian: 2. teden
Czech: V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
Slovenian: V teh 52-tedenskih študijah so bolniki 12 tednov dobivali zdravilo, sledila pa je 40-tedenska faza brez njega.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 760
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem: nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Slovenian: Preskušanci, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli pomembno večjo stopnjo trajne abstinence v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 602
Czech: Hematochezie, gastritida, změna pravidelnosti stolice, říhání, aftózní stomatitida, bolest dásní
Slovenian: Občasni hematohezija, gastritis, spremembe navade v zvezi z odvajanjem blata, spahovanje, aftozni stomatitis, bolečine v dlesnih
Czech: Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení - CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a
Slovenian: Izgled zdravila CHAMPIX in vsebina pakiranja - CHAMPIX 0,5 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 0.5"
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CHAMPIX
Czech: Balení pro udržovací léčbu 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), p = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Slovenian: z bupropionom 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 vareniklin v prim.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Slovenian: - Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebujejo 2, 4, 8 ali 10 prozornih pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Slovenian: Zdravilo Champix je namenjeno za peroralno uporabo.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Slovenian: Preskušance so randomizirali na prejemanje 1 mg zdravila CHAMPIX dvakrat na dan (n = 760) ali placeba (n = 750) za obdobje 24 tednov, nato pa so jih po koncu zdravljenja spremljali do 52. tedna.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni zadostnih izkušenj z zdravilom CHAMPIX, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 249
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Slovenian: Med poskusom opustitve kajenja z zdravilom CHAMPIX ali brez njega se morate zavedati možnega pojava resnih nevropsihiatričnih simptomov, kot so agitacija, depresivno razpoloženje ali spremembe v vedenju; če opazite take simptome, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 4,00 (3,20, 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), p < 0,0001
Slovenian: s placebom 4,00 (3,20; 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56; 4,11), p < 0,0001 bupropion v prim.
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Slovenian: Žilne bolezni Občasni zvišan krvni tlak, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti dispneja, kašelj
Czech: Účinek vareniklinu na touhu po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření nebyly během dlouhodobé fáze následného sledování bez léčby měřeny.
Slovenian: Med fazo dolgoročnega spremljanja brez zdravil niso merili učinkov vareniklina na hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja.
Czech: CA* 15.-24. týden 32,1 %
Slovenian: CA* tedni 13-52 44,0 % 37,1 %
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), p < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Slovenian: z bupropionom 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 vareniklin v prim.
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Slovenian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
Slovenian: Vareniklin ni vplival na farmakokinetiko metformina, metformin pa ni vplival na farmakokinetiko vareniklina.
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
Slovenian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Slovenian: RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Slovenian: V tej 24 tednov trajajoči študiji so bolniki zdravilo prejemali 12 tednov, temu obdobju pa je sledila 12 tednov trajajoča faza spremljanja.
Czech: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Slovenian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Czech: Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
Slovenian: Štiritedensko pakiranje za začetek zdravljenja, ki vsebuje: 11 x 0,5 mg filmsko obloženih tablet in
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
Slovenian: Do 4 tedne trajajoče (od 9. do 12. tedna) opustitve kajenja je prišlo pri 53,9 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 19,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 34,5 %, 95 % IZ: 27,0 % - 42,0 %), do trajne opustitve kajenja od 9. do 24 tedna pa je prišlo pri 35,2 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 12,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 22,5 %, 95 % IZ: 15,8 % - 29,1 %).
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo CHAMPIX, vendar ni znano, ali zdravilo CHAMPIX dejansko poveča zastrupitev z alkoholom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Slovenian: Filmska obloga 0,5 mg tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Czech: 1 mg potahované tablety o velikosti 5 mm × 10 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 1.0" na druhé straně.
Slovenian: 1 mg filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm: svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Czech: Tyto příhody zahrnuté v cílovém parametru byly uznané nezávislou komisí.
Slovenian: Te dogodke, vključene v opazovani dogodek, je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Czech: Světle modré bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 1.0" na druhé straně.
Slovenian: Svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
Slovenian: Preskušance so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je 12 tednov prejemala zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 249), in skupino, ki je prejemala placebo (n = 245), nato pa so jih spremljali še do 40 tednov po zdravljenju.
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Slovenian: Redki hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti artralgija, mialgija, bolečina v hrbtu
Czech: Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu
Slovenian: Redki možganska kap, hipertonija, dizartrija, nenormalna koordinacija, hipogevzija, motnja cirkadianega ritma spanja
Czech: Čtvrtá studie neprokázala vyšší riziko fatálního a nefatálního sebepoškozování (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT.
Slovenian: V četrti študiji pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali NRT, niso ugotovili dokazov za povečano tveganje za samopoškodovanje s smrtnim izidom in brez smrtnega izida (HR 0,88; 95 % IZ: 0,52-1,49).
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Slovenian: - Pakiranje z zapečateno belo plastenko iz HDPE z zaporko, varno za otroke, v škatli, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet CHAMPIX 1 mg. - Pakiranje z zapečateno belo plastenko iz HDPE z zaporko, varno za otroke, v škatli, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet CHAMPIX 0,5 mg.
Czech: Úmrtí a kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány nezávislou komisí.
Slovenian: Smrti in srčnožilne dogodke je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Czech: až středně závažnou (stanovená clearance kreatininu  30 ml/min a  50 ml/min) poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min in  80 ml/min) do zmerno (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CHAMPIX V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, obstajajo iz obdobja trženja poročila o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
Czech: Během období bez léčby až do 52. týdne příhody zahrnovaly potřebu koronární revaskularizace (2% vs. 0,6%), hospitalizaci kvůli angině pectoris (1,7 % vs. 1,1%) a nově diagnostikovanou ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) nebo příjem k výkonu ICHDK (1,4 % vs. 0,6 %).
Slovenian: V do 52 tednov dolgem obdobju spremljanja, med katerim bolniki zdravila niso prejemali, so bili potrjeni dogodki naslednji: potreba po koronarni revaskularizaciji (2,0 % v primerjavi z 0,6 %), hospitalizacija zaradi angine pektoris (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) in na novo postavljena diagnoza periferne žilne bolezni ali sprejem zaradi periferne žilne bolezni (1,4 % v primerjavi z 0,6 %).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek trajne abstinence od 13. do vključno 24. tedna v dvojno slepi fazi zdravljenja.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Czech: Champix vareniclinum
Slovenian: Champix vareniklin
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Champix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. septembra 2006.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Champix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Champix traja 12 tednov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Champix byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Champix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Champix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, nespečnost, neobičajne sanje, glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in grla).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit po dobu 4 týdnů (v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťují stopy kouření.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so za štiri tedne (med 9. in 12. tednom študije) popolnoma opustili kajenje, kar so preverjali z laboratorijskimi preiskavami izdihanega zraka bolnikov, v katerem so iskali znake kajenja.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16 %.
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v skupini, ki je jemala bupropion, takih oseb 16 %.
Czech: V prvním týdnu užívá pacient po dobu tří dnů jednu 0,5mg tabletu jednou denně a po dobu zbývajících čtyř dnů jednu 0,5mg tabletu dvakrát denně.
Slovenian: V prvem tednu se tri zaporedne dni enkrat na dan vzame 0,5-miligramska tableta, preostale štiri dni pa ena 0,5-miligramska tableta dvakrat na dan.
Czech: Pacienti, kteří léčivý přípravek nesnášejí nebo kteří mají ledvinové potíže, mohou užívat snížené dávky.
Slovenian: Pri osebah, ki zdravila ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami, se lahko uporabljajo manjši odmerki.
Czech: Léčba přípravkem Champix bude s větší pravděpodobností úspěšná u kuřáků, kteří mají motivaci přestat kouřit a je jim poskytováno také další poradenství a podpora.
Slovenian: Uspeh zdravljenja z zdravilom Champix je verjetnejši pri kadilcih, ki so motivirani za opustitev kajenja in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Champix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Champix.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Champix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Champix?
Czech: Pacientům, kteří si nechtějí nebo nemohou stanovit cílové datum v časovém horizontu jednoho až dvou týdnů, může být nejprve nabídnuta léčba a cílové datum si mohou zvolit později, přičemž má být stanoveno na nejpozději 5 týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: Osebam, ki ne želijo ali ne morejo postaviti datuma v roku enega ali dveh tednov, se najprej ponudi zdravljenje, ciljni datum pa si postavijo kasneje, in sicer v petih tednih od začetka zdravljenja.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
Slovenian: Ostalih 11 tednov se jemlje ena 1-miligramska tableta dvakrat na dan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Champix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Champix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Champix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vareniklin.
Slovenian: Champix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vareniklin.
Czech: Podíl pacientů, kteří v rozmezí od 9. do 12. týdne studie vůbec nekouřili, činil u přípravku Champix 44 %, u bupropionu 30 % a u placeba 18 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so popolnoma prenehali kaditi v obdobju od 9. do 12. tedna, je bil pri zdravilu Champix 44 %, pri bupropionu 30 % in pri placebu 18 %.
Czech: Ve dvou hlavních studiích podstoupilo 2 052 kuřáků 12týdenní léčbu přípravkem Champix, bupropionem (jiným léčivým přípravkem neobsahujícím nikotin) nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 2 052 kadilcev, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Champix, bupropion (drugo ne-nikotinsko zdravilo) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Léčivá látka v přípravku Champix, vareniklin, se může navázat na některé z těchto receptorů, konkrétně na α4β2 nikotin acetylcholinové receptory.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Champix je vareniklin, ki se veže na nekatere od teh receptorjev, in sicer na α4β2 nikotinske acetilholinske receptorje.
Czech: Další informace o přípravku Champix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Champix
Czech: U pacientů, kteří po 12 týdnech léčby úspěšně přestali kouřit, mohou lékaři rozhodnout o prodloužení léčby o dalších 12 týdnů.
Slovenian: Po koncu 12-tedenskega obdobja se lahko zdravniki pri osebah, ki so uspešno opustile kajenje, odločijo za nadaljevanje zdravljenja še nadaljnjih 12 tednov.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Champix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Champix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Po navázání se na tyto receptory vareniklin působí dvěma způsoby: jako nikotin (jako částečný agonista), čímž pomáhá odstraňovat příznaky provázející neodolatelnou touhu po cigaretě, a zároveň proti nikotinu (jako antagonista), a sice tím, že obsazuje vazebné místo nikotinu a pomáhá tlumit příjemné pocity spojené s kouřením.
Slovenian: Vareniklin z vezavo na te receptorje deluje na dva načina: deluje kot nikotin (delni agonist) in s tem blaži simptome hlepenja, istočasno pa deluje tudi proti nikotinu (antagonist), saj preprečuje vezavo nikotina in s tem zmanjšuje s kajenjem povezane občutke ugodja.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Champix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Champix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Champix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Champix s placebem u pacientů, kteří si mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, což bylo v časovém horizontu 1 až 5 týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Champix primerjali s placebom pri kadilcih, ki so si lahko sami izbrali ciljni datum za opustitev kajenja, in sicer od enega do petih tednov po začetku zdravljenja.
Czech: Datum, ke kterému se pacienti rozhodli přestat kouřit, bylo stanoveno na jeden týden po zahájení léčby, přičemž po dobu dalších 40 týdnů po jejím ukončení byli pacienti sledováni, zda opět kouřit nezačali.
Slovenian: Ciljni datum opustitve kajenja je bil postavljen en teden po začetku zdravljenja, vse preizkušance pa so opazovali še nadaljnjih 40 tednov po koncu zdravljenja, da bi videli, ali so znova začeli kaditi.
Czech: Jaký přínos přípravku Champix byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Champix izkazalo med študijami?