FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riepilogo dei risultati di efficacia per la fase 2 di ZUMA-1
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Italian: • YESCARTA è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Italian: YESCARTA contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Italian: L'ORR nei PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare è stato in entrambi i casi dell'88%.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Italian: I segni e i sintomi di SLT devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida locali.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Italian: Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità se il paziente non risponde alla terapia con liquidi per via endovenosa o all'aumento dell'apporto supplementare di ossigeno.
Croatian: Ponoviti tocilizumab svakih 8 sati prema potrebi, ako nema odgovora na tekućine primijenjene intravenski ili povećanje dodatnog kisika.
Italian: • Solo per uso autologo.
Croatian: • Samo za autolognu primjenu.
Italian: YESCARTA è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Italian: Tutti i pazienti sottoposti a leucaferesi (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Italian: • Rimanga nei pressi dell'ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato YESCARTA.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Italian: I pazienti che manifestano tossicità neurologiche di Grado 2 o superiore devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca costante e pulsossimetria.
Croatian: Bolesnike s neurološkim toksičnostima 2. ili višeg stupnja treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Italian: Tutti i pazienti trattati (mITT) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il profilo di sicurezza, inclusa la sicurezza a lungo termine, in pazienti con patologie maligne linfocitiche B trattati con axicaptagene ciloleucel dopo la commercializzazione, il titolare deve condurre e presentare alle autorità uno studio di registro.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Italian: Nove pazienti non sono stati trattati, principalmente a causa della progressione della malattia o della comparsa di eventi avversi gravi dopo l'arruolamento e prima dell'infusione.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Italian: Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Italian: Pertanto, si prevede che le cellule T CAR infuse siano eliminate nel tempo.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di infezione prima, durante e dopo l'infusione di YESCARTA e devono ricevere un trattamento adeguato.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Italian: Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Italian: Il medico potrebbe doverla seguire con più attenzione durante il trattamento con YESCARTA.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Italian: Le infezioni di Grado 3 o superiore (severe, potenzialmente letali o mortali) hanno interessato il 26% dei pazienti.
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (SLT)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Italian: Somministrare tocilizumab (c) alla dose di 8 mg/kg per via endovenosa nel corso di un'ora (non superare gli 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio per infusione, equivalenti al 15% dell'apporto giornaliero di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto corrispondente a 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Croatian: • aktivnu reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Italian: Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per identificare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse neurologiche (Tabella 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Italian: Le sacche di YESCARTA devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C e YESCARTA deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Italian: I pazienti eleggibili avevano una età ≥ 18 anni, con una malattia refrattaria definita come malattia progressiva (PD) o stabile (SD) come risposta migliore all'ultima linea di terapia oppure progressione della malattia entro i 12 mesi successivi al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Italian: L'inizio del recupero delle cellule B è stato osservato per la prima volta al mese 9, quando il 56% dei pazienti presentava cellule B rilevabili.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Italian: L'ipogammaglobulinemia è stata osservata molto comunemente nei pazienti trattati con YESCARTA.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Italian: Riceverà l'infusione di YESCARTA presso una struttura clinica qualificata e sarà dimesso solo quando il medico riterrà che possa tornare a casa in tutta sicurezza.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Italian: Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall'infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Italian: • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Italian: Le superfici e i materiali di lavoro che sono entrati potenzialmente in contatto con YESCARTA devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Italian: ID paziente aggiuntivo: Nome del paziente:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: Gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della CRS associata a YESCARTA.
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una risposta parziale (partial response, PR).
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Italian: YESCARTA non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive o malattie infiammatorie fino a che queste patologie non siano state risolte.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Italian: YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti i rischi della CRS e delle reazioni avverse neurologiche gravi, associate a YESCARTA la necessità di riportare immediatamente i sintomi al medico curante la necessità di rimanere nei pressi della struttura dove YESCARTA è stato somministrato per almeno 4 settimane dopo l'infusione di YESCARTA la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Croatian: Najznačajnije i najčešće nuspojave bile su CRS (93%), encefalopatija (58%) i infekcije (39%).
Italian: • controllo per rilevare la presenza di segni di malattia del trapianto contro l'ospite, che può verificarsi dopo un trapianto.
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Italian: NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Italian: Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Italian: Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Italian: Di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate provenienti da sperimentazioni cliniche e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.
Croatian: Cijepljenje cjepivima koja sadrže žive viruse ne preporučuje se najmanje 6 tjedana prije početka limfocitne deplecije, tijekom terapije lijekom YESCARTA i do oporavka imuniteta nakon terapije lijekom YESCARTA.
Italian: Riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti per la fase 2 di ZUMA-1 (analisi a 12 mesi)
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
Croatian: Najčešće mjesto infekcije bio je dišni sustav.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
Italian: Il 98% dei pazienti è guarito dalla CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Italian: ECOG 0
Croatian: ECOG status ECOG 0
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavi bilo koja od prethodno navedenih nuspojava.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro ove viene commercializzato YESCARTA, tutti gli operatori sanitari autorizzati alla prescrizione, dispensazione e somministrazione di YESCARTA riceveranno un documento guida per: facilitare l'identificazione della sindrome da rilascio di citochine (CSR) e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la gestione della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi assicurare un adeguato monitoraggio della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la consegna delle informazioni importanti ai pazienti garantire che le reazioni avverse siano segnalate adeguatamente e in modo appropriato garantire che siano fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scongelamento prima del trattamento assicurare che siano disponibili quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente presso la struttura clinica
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Italian: Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o la struttura qualificata il prima possibile per stabilire una nuova data per l'appuntamento.
Croatian: Ako propustite zakazani dolazak na terapiju, nazovite liječnika ili specijaliziranu bolničku ustanovu što prije i dogovorite novi dolazak.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Croatian: Potrebna ventilacijska potpora ili kontinuirana venovenska hemodijaliza ili toksično oštećenje organa 4. stupnja (osim transaminitisa).
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 12 mesi (Tabella 5), l'ORR è stato del 72%, il tasso di CR del 51%.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja (tablica 5) ORR je bio 72%, a stopa CR-a 51%.
Italian: Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 27,4 mesi.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Italian: Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'AIC Kite).
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).