FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Hungarian: Kulcselemek
Czech: • Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Hungarian: o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
Czech: Sáček (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Czech: 30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Czech: • Edukačního materiálu
Hungarian: • Oktató anyag
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu považováno za nezbytné, musí být počáteční dávka 25mg jednou denně.
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu ss příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informacemi o přípravku Revolade formou poskytnutí:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade, se počty destiček u většiny pacientů vracejí na původní hodnotu během dvou týdnů u většiny pacientů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech může vést ke krvácení
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Czech: Antacida, mléčné výrobky a jiné produkty obsahující polyvalentní kationty, jako např. různé doplňky stravy s obsahem minerálů, musí být podávány s alespoň čtyřhodinovým odstupemod podání přípravku Revolade, aby nedocházelo k významnému snižování vstřebávání přípravku Revolade do organizmu díky procesu chelace.
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
Czech: Interakce přípravku s jídlem
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Czech: Zvýšení množství retikulinových vláken v kostní dřeni
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
Czech: Hematologické malignity
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
Czech: V průběhu léčby onemocnění ITP by se mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a následného bioptického vyšetření, a to zvláště u pacientů starších 60 let, u pacientů se systémovými příznaky onemocnění nebo u pacientů s abnormálními symptomy.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
Czech: • Pacienty je nutné poučit o správném podávání přípravku Revolade (např. o postupu při titraci dávky, interakcích přípravku s jídlem, doporučeních týkajících se dávkování přípravku u některých skupin pacientů, jako jsou např. pacienti východoasijského původu)
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
Czech: • Podávání přípravku pacientům se středně závažným až závažným poškozením jater by se mělo provádět se opatrností a takoví pacienti by se měli pečlivě sledovat, neboť je u nich vyšší expozice léčivé látce.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
Czech: Jakmile jepočet krevních destiček <100000/µl, započněte opět léčbu přípravkem Revolade ve snížené denní dávce.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Czech: • Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením jiných možných onemocnění, u kterých je přítomna trombocytopenie.
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade je zapotřebí monitorovat počet destiček u pacientů každý týden po dobu 4týdnů.
Hungarian: • A Revolade leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Czech: • Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o riziku krvácení, pokud byla přerušena léčba (včetně incidence v klinických studiích a pravděpodobnosti opětovného výskytu trombocytopenie po přerušení léčby).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí zhotovit nátěr z periferní krve za účelem zjištění výchozího stavu morfologických abnormalit buněk periferní krve.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
Czech: • Důležitost užívání přípravku Revolade pouze v indikacích, na které bylo použití léčivého příparvku schváleno s výjimkou možnosti jiného použití v rámci provádění klinických studií.
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí změřit sérové hodnoty ALT, AST a bilirubinu a dále kontrolovat tyto hodnoty v intervalu 2 týdnů v průběhu titrace dávky a posléze v intervalu 1 měsíce, když je již stanovena účinná dávka nutná k léčbě pacienta
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
Czech: • U pacientů s hodnotami krevních destiček v rozmezí 150000-250000/µl je doporučeno snížit dávku přípravku
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
Czech: • Pokud se u pacienta vyskytne nová nebo zhoršující se abnormalita krevních buněk nebo se vyskytne cytopenie přerušte léčbu přípravkem Revolade a zvažte provedení biopsie kostní dřeně, zahrnující vyšetření s použitím barvení na přítomnost fibrotických změn.
Hungarian: • Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani a Revolade-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát, csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Czech: • Je zapotřebí být pacientovi nápomocen při stanovení časového plánu podávání přípravku každý den v dobu, která je v souladu s denními aktivitami pacienta.
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
Czech: • Souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a obalů
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
Czech: • Pokud jsou v krevním nátěru zpozorovány nezralé nebo dysplastické krevní buňky, vyšetřujte nátěry zhotovené z periferní krve na přítomnost nových morfologických abnormalit nebo zhoršení stávajících morfologických abnormalit (např. výskyt slzovitých nebo jadernatých erytrocytů, nezralých leukocytů) a dále sledujte, zda nedochází k cytopenii.
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Czech: Členské státy EU musí zajistit, aby s ohledem na bezpečné a účelné užití léčivého přípravku Revolade byly splněny následující podmínky:
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
Czech: • Pacienty je nezbytné poučit o riziku tromboembolických příhod v případě výskytu onemocnění chronickou idiopatickou purpurou a při existenci známých rizikových faktorů pro vznik tromboembolických příhod (např. při nemoci deficience srážecího faktoru V Leiden, při deficienci antitrombinu III a antifosfolipidovém syndromu)
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
Czech: • Eltrombopag by neměl být podáván pacientům se s středně závažnou až závažnou poruchou jaterních funkcí, jestliže nelze předpokládat, že benefit léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly.
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
Czech: • V případě zvýšení hodnot krevních destiček na hodnoty >250000/µl, by se mělo podávání přípravku Revolade přerušit.
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
Czech: • Je nutné poučit pacienta o možnosti zvýšení hodnot jaterních enzymů a důležitosti pravidelných kontrol hodnot jaterních enzymů ALT a AST v měsíčních intervalech stejně tak o příznacích poškození jater (např. objevení se žloutenky)
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a májenzimszintek emelkedésének lehetőségéről, az ALT- és ASTszintek havi ellenőrzésének fontosságáról és a májkárosodás jeleiről és tüneteiről (pl. sárgaság).
Czech: • Pacienty je nezbytné rovněž poučit o souvislosti mezi chronickým onemocněním jater a riziku vzniku tromboembolickcých příhod
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a krónikus májbetegségről és a thromboemboliás szövődmények kockázatáról.
Czech: Opětovný výskyt trombocytopenie
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o možnosti tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni během léčby přípravkem Revolade.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a retikulin rostok képződésének lehetőségéről a csontvelőben.
Czech: • Po stanovení udržovací dávky přípravku Revolade provádějte vyšetření krevního obrazu včetně vyšetření diferenciálního krevního rozpočtu buněk bílé krevní řady v měsíčních intervalech.
Hungarian: • A stabil Revolade dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Czech: • Poučte pacienty o teoretickém riziku vzniku hematologických malignit, které při léčbě léky ze skupiny agonistů trombopoetinového receptoru existuje.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket arról, hogy thrombopoietin receptor agonisták alkalmazása mellett elméletileg fennáll a rosszindulatú hematológiai betegségek kockázata.
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
Czech: informace o tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni u pacientů trpících ITP a informace o pozorované incidenci a potenciálním mechanizmu vzniku tvorby retikulinových vláken jako odpovědi na podávání přípravku Revolade)
Hungarian: • Háttérinformáció a csontvelő retikulinról (a retikulin előfordulási aránya ITP-s betegek csontvelőjében, és a Revolade hatására történő retikulin lerakódás megfigyelt gyakorisága és lehetséges hatásmechanizmusa).
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu trombocytopenie u pacientů, kteří netrpí idiopatickou trombocytopenickou purpurou, nebyl stanoven.
Hungarian: • A thrombocytopenia kezelés kockázat-előny arányát nem-ITP-s betegpopulációknál még nem határozták meg.
Czech: Nejdůležitější informace, které je nezbytné zmínit ve edukačních materiálech pro lékaře Hepatotoxicita
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
Czech: Revolade (eltrombopagum)
Hungarian: Revolade (eltrombopag)
Czech: Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Hungarian: A Revolade-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Czech: Těžká aplastická anémie
Hungarian: Súlyos aplasztikus anémia
Czech: Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Hungarian: 2010. március 11-én a Revolade az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revolade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Hungarian: A Revolade tabletta (12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 75 mg) és szájon át bevehető (folyadék) szuszpenzió készítésére szolgáló por (25 mg) formájában kapható.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Revolade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.
Hungarian: A vizsgálat meghosszabbítása során megállapították, hogy a Revolade hosszú távon hatásos a vérlemezkék megfelelő szintjének fenntartásában.
Czech: Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
Hungarian: A hepatitisz-C-hez társuló trombocitopénia kezelésével kapcsolatban két fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 1441 felnőtt vett részt.
Czech: Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 % pacientů.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálatból származó, előzetes adatok összhangban állnak a fő vizsgálat eredményével: 12 hét elteltével a betegek 46%-a reagált a kezelésre.
Czech: Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: A súlyos aplasztikus anémia kezelésével kapcsolatban a Revolade-ot 43 beteg bevonásával vizsgálták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Czech: Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Hungarian: Hepatitisz-C-hez társuló trombocitopénia
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné známky viru hepatitidy C.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés befejezése után hat hónappal végzett vérvizsgálat nem mutatta ki hepatitisz-C vírus jelenlétét.
Czech: Další informace o přípravku Revolade
Hungarian: A Revolade-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Hungarian: A Revolade bevételét megelőző 4 órában, illetve az azt követő 2 órában a betegek nem fogyaszthatnak savlekötő szereket, tejtermékeket és ásványi étrend-kiegészítőket.
Czech: • získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
Hungarian: • Szerzett súlyos aplasztikus anémia (a csontvelő nem termel elég vérsejtet vagy vérlemezkét).
Czech: Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Revolade az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Czech: Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,
Hungarian: A Revolade-ot olyan, 1 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák, akik legalább 6 hónapja szenvednek a betegségben, és akiknél a kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal végzett kezelés nem volt hatásos.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr).
Hungarian: Ezekben a Revolade-ot placebóval összehasonlítva vizsgálták abból a szempontból, hogy lehetővé teszi-e a vírusellenes kezelés megkezdését és folytatását olyan, hepatitisz-C-ben szenvedő betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma kezdetben túl alacsony volt az ilyen kezelés megkezdéséhez (mikroliterenként 75 000 alatt).
Czech: Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně).
Hungarian: A Revolade-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége immunszuppresszív kezeléssel (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet immunvédekezését) nem kontrollálható, és akik nem részesülhetnek vérképzőőssejt-transzplantációban (amikor a beteg csontvelőjét egy donortól származó őssejtekkel helyettesítik, hogy új csontvelőt alkossanak).