FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidni predel (nadlaket).
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu na trbuhu, bedru ili deltoidnoj regiji (nadlaktica).
Slovenian: Ta razlika pomeni, da se po injiciranju v telesu absorbira počasneje in enakomerneje ter da je njegovo delovanje dolgotrajno.
Croatian: Drugačiji znači da ga tijelo apsorbira sporije i redovito nakon injekcija i da ima dugotrajno djelovanje.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba ob vsakem injiciranju zamenjati, da se preprečijo spremembe kože (na primer odebelitev), ki lahko povzročijo slabše delovanje insulina od pričakovanega.
Croatian: Mjesto injekcije treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje čine da inzulin djeluje slabije od očekivanog.
Slovenian: V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena nakon 6 mjeseci liječenja u razini glikoliziranog hemoglobina u krvi (HbA1c) što je indikacija kontrole glukoze u krvi.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept.
Croatian: Abasaglar je dostupna u obliku uložaka i napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (KwikPen) i može se dobiti samo na recept.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Abasaglar injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi injektirati lijek Abasaglar ako su pravilno obučeni.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Drugim riječima, lijek Abasaglar je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abasaglar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abasaglar
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču je bila 8,3 % in je nato padla pod 7 % pri 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, pri čemer je povprečno znižanje znašalo 1,29 oziroma 1,34 odstotne točke.
Croatian: Prosječna početna razina HbA1c iznosila je 8,3%, te je pala na ispod 7% kod 48,8% bolesnika koji su primali lijek Abasaglar te 52,5% onih koji su primali Lantus, s prosječnom točkom pada u postotcima od 1,29 odnosno 1,34.
Slovenian: Abasaglar insulin glargin
Croatian: Abasaglar inzulin glargin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abasaglar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abasaglar?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abasaglar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abasaglar.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pri teh bolnikih je bila pred zdravljenjem 7,8 %, povprečno znižanje po šestih mesecih pa je bilo podobno (0,35 % v skupini z zdravilom Abasaglar in 0,46 % v skupini z zdravilom Lantus); pri 34,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in 32,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, so bile vrednosti pod ciljno vrednostjo 7 %.
Croatian: Njihova prosječna razina HbA1c prije terapije iznosila je 7,8%, a prosječni pad nakon 6 mjeseci bio je sličan (0,35% u skupini koja je primala lijek Abasaglar te 0,46% u skupini koja je primala lijek Lantus); 34,5% od ispitanika koji su primali lijek Abasaglar i 32,2% onih koji su primali Lantus imali su vrijednost HbA1c ispod ciljne vrijednosti od
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Slovenian: Odmerek se prilagaja posamezniku, pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Croatian: Doza se prilagođava individualno a bolesnikovu razinu glukoze (šećera) treba redovito testirati kako bi se otkrila najniža djelotvorna doza.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abasaglar?
Slovenian: Insulin glargin se nekoliko razlikuje od človeškega insulina.
Croatian: Inzulin glargin je nešto drugačiji od humanog inzulina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin glargin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Abasaglar proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u bakterijama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju inzulina glargina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abasaglar in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Abasaglar i za što se koristi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Abasaglar odobren?
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Abasaglar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Abasaglar nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Abasaglar izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Abasaglar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Abasaglar.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Croatian: Dijabetes je bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Abasaglar posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i lijek Lantus.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abasaglar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abasaglar.
Slovenian: Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in način njegovega delovanja na glukozo v krvi podobna kot pri zdravilu Lantus.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da se način apsorpcije lijeka Abasaglar u tijelo i način na koji djeluje slični kao i kod lijeka Lantus.
Slovenian: Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Croatian: Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Lantus koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Abasaglar glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Abasaglar, potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Croatian: Abasaglar je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Abasaglar je „biosličan lijek".
Slovenian: • V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: • U jednom ispitivanju Abasaglar je uspoređena s lijekom Lantus kad se dodavala kratkodjelujućem inzulinu u 536 bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abasaglar dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: • V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: • U drugom ispitivanju terapija lijekom Abasaglar ili Lantus uspoređena je u 759 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kao dodatak peroralnim antidijabeticima.
Slovenian: Kako zdravilo Abasaglar deluje?
Croatian: Kako djeluje Abasaglar?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Abasaglar je zdravilo Lantus.
Croatian: Referentni lijek za Abasaglar je lijek
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.
Croatian: Abasaglar se također može davati skupa s peroralnim antidijabeticima u bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2.
Slovenian: Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?
Croatian: Kako se Abasaglar koristi?
Slovenian: Poleg tega sta dve podporni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo, pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan primerljivo zdravljenju z referenčnim zdravilom Lantus.
Croatian: Osim toga liječenje lijekom Abasaglar jednom na dan pokazalo usporedivo s referentnim lijekom Lantus u dva suportivna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1295 odraslih ispitanika s dijabetesom.
Slovenian: Abilify 7,5 mg/ ml raztopina za injiciranje intramuskularn a uporaba steklena viala
Croatian: Abilify 7,5 mg/ ml
Slovenian: 1 viala
Croatian: 1 bočica
Slovenian: enkratni odmerek)
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
Croatian: Alkohol treba izbjegavati.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Croatian: Drugi simptomi mogu uključivati:
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Croatian: 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Slovenian: Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Croatian: Fruktoza može oštetiti zube.
Slovenian: Znaki in simptomi
Croatian: Znakovi i simptomi
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Croatian: Trajanje dugoročnog ispitivanja sigurnosti bilo je ograničeno na 52 tjedna.
Slovenian: 3 leta
Croatian: 3 godine
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,
Slovenian: • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Croatian: • misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Croatian: Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu.
Slovenian: • večja količina sline v ustih kot običajno,
Croatian: • veća količina sline u ustima no obično,
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Tableta v slini hitro razpade.
Croatian: Tableta se u slini brzo raspada.
Slovenian: Valproat in litij
Croatian: Valproat i litij
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 6 mesecev.
Croatian: 3 godine Nakon prvoga otvaranja: 6 mjeseci.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Slovenian: Do izboljšanja boste verjetno morali ležati.
Croatian: Vjerojatno ćete morati ostati ležati dok se ne budete osjećali bolje.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
Croatian: Smijete dobiti najviše tri injekcije u 24 sata.
Slovenian: Fruktoza in saharoza
Croatian: Fruktoza i saharoza
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Slovenian: Preprečevanja ponovitev niso vrednotili.
Croatian: Prevencija recidiva nije utvrđena.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti izmjeriti krvni tlak i puls.
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
Slovenian: Ni pomembno, ali ga vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: Nije važno uzimate li ga s hranom ili ne.
Slovenian: Pogosti
Croatian: Često
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. junij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 04. junij 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. lipnja 2009.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Croatian: Ne postoje adekvatna ni dobro kontrolirana ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete.
Croatian: Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Croatian: Nekim bolesnicima može koristiti viša doza.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: • kolcanje, • suha usta.
Croatian: • štucavica, • suha usta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,
Croatian: • promijenjen ili pojačan seksualni nagon,
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Croatian: ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom
Slovenian: Takšni simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati, ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Slovenian: Tablete ne potiskajte skozi folijo, ker lahko tableto tako poškodujete.
Croatian: Ne gurajte tabletu kroz foliju jer biste mogli oštetiti tabletu.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom (na ml):
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom (po ml):
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je na splošno enaka pri obeh farmacevtskih oblikah.
Croatian: sistemska izloženost bila je općenito slična uz obje formulacije.
Slovenian: Drugi impulzi, o katerih poročajo, so: povečan spolni nagon,
Croatian: Drugi porivi koji su bili zabilježeni uključuju: pojačan seksualni poriv,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati dokler si bolnik ne opomore.
Croatian: S medicinskim nadzorom i praćenjem treba nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Croatian: Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost),
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija),
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: {MM/LLLL}
Croatian: {MM/GGGG}
Slovenian: Večja umrljivost
Croatian: Povećan mortalitet
Slovenian: Dolgoročni podatki za učinkovitost in varnost aripiprazola pri tej spremenljivi motnji niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti aripiprazola u ovom promjenjivom poremećaju.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so izzvali razvojne toksične učinke.
Croatian: Toksičnost za majku nastupila je pri dozama sličnima onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Croatian: Pokušajte uzimati ABILIFY svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Croatian: Doze veće od 10 mg/dan stoga treba primjenjivati samo u iznimnim slučajevima i uz strog klinički nadzor (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Namenjena je le za kratkotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Već je pripremljena za primjenu i namijenjena samo za kratkoročnu uporabu (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Croatian: Aripiprazol nije indiciran za liječenje bolesnika s psihozom povezanom s demencijom.
Slovenian: Zunanja ovojnina:
Croatian: Vanjsko pakiranje:
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Croatian: • neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Croatian: Aripiprazol se dobro apsorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi u roku od 3 do 5 sati nakon doziranja.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.
Croatian: Sadrži fruktozu, saharozu, E218 i E216.
Slovenian: To zdravilo se daje pod zdravniškim nadzorom, zato verjetnost, da bi dobili prekomerni odmerek, ni velika.
Croatian: Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Slovenian: 18 mesecev Po odprtju: zdravilo uporabite nemudoma po odprtju.
Croatian: Nakon otvaranja: lijek upotrijebiti odmah.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, više od 99 % aripiprazola i dehidro-aripiprazola vezano je za serumske proteine, prvenstveno za albumin.
Slovenian: Profil varnosti je vključeval podatke o povečanju telesne mase in spremembah vrednosti prolaktina.
Croatian: Profil sigurnosti uključio je povećanje tjelesne težine i promjene razine prolaktina.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost zdravila v tabletah je 87 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost formulacije tablete je 87 %.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Croatian: Najveća netumorogena izloženost u ženki štakora bila je 7 puta veća od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Croatian: Interakcija s drugim receptorima osim dopaminskog i serotoninskog podtipa može objasniti neke druge kliničke učinke aripiprazola.
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov
Croatian: Patološko kockanje i drugi poremećaji kontrole nagona
Slovenian: Neznana pogostnost poriomanija agresija agitacija živčnost
Croatian: Nepoznato poriomanija agresija agitacija nervoza
Slovenian: Kajenje
Croatian: Pušenje
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka ABILIFY bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Vsebuje aspartam in laktozo.
Croatian: Sadrži aspartam i laktozu.
Slovenian: O prilagoditvi dnevnega odmerka, vključno z zmanjšanjem odmerka, je treba presoditi na osnovi kliničnega stanja.
Croatian: Prilagodba dnevne doze, uključujući smanjenje doze, mora se razmotriti na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Slovenian: Proizvajalec
Croatian: Proizvođač
Slovenian: V ta preskušanja so bili vključeni bolniki s psihotičnimi simptomi ali brez in s hitrim cikličnim potekom ali brez.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila bolesnike sa ili bez psihotičnih značajki i sa ili bez brzih ciklusa.