FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Estonian: • Juhised süstekoha muutmiseks, vältimaks lipohüpertroofia tekkimist.
Swedish: Injektionsställena bör bytas till olika ställen vid varje injektion.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada igal süstimiskorral.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Estonian: Valige süstekoht - õlavars, reis, tuhar või kõht (vt allolevat joonist).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Estonian: Seondumata IGF-1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
Swedish: Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t.ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
Swedish: Rekommenderad startdos för mekasermin är 0,04 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Swedish: Dosering av insulin och/eller läkemedel mot hypoglykemi kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Estonian: Norskamine Algas üldiselt esimesel raviaastal, esines 30 (7%) patsiendil.
Swedish: Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
Estonian: Antikehade teke ei põhjustanud kasvu aeglustumist.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Estonian: Tõmmake kolbi, et tõmmata süstlasse õige kogus annust (vt joon.
Swedish: INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
Swedish: Påverkan på hjärtat
Estonian: Südame häired
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha pööramine).
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/ml
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Swedish: Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Estonian: Süstimisjärgselt tõstab glükagoon veresuhkru taset.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Estonian: Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas*
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Estonian: - kui te hakkate lonkama või tekib puusa või põlvevalu - kui teil on suurenenud mandlid (kurgumandlite hüpertroofia).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Swedish: • Att undervisa föräldrar om tecken, symtom och behandling vid hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Swedish: Final rapport
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Estonian: Mekasermiini-ravi võib jätkata, kui teie koljusisene rõhk on normaliseerunud.
Swedish: Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
Estonian: Ehhokardiogramm tuleb teha ka ravikuuri lõpetanud patsientidele.
Swedish: Mekasermin ska inte ges till kvinnor som ammar.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Estonian: Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et kõigil fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Estonian: • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Swedish: Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Estonian: Mekasermiini-ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Estonian: - kui te olete allergiline mekasermiini või INCRELEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - kui teil on kasvaja, - ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi.
Swedish: Reproduktionssystemet: Bröstförstoring har observerats vid mekaserminbehandling.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud rindade suurenemist.
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
Swedish: Se avsnitt 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Estonian: Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega p-väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib tugev peavalu, nägemine ähmastub ja sellega kaasnevad iiveldus ja oksendamine.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Estonian: Mekasermiini ei ole uuritud rinnaga toitvatel emadele INCRELEXi ei tohi manustada rasedatele või imetavatele emadele.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Swedish: Increlex mekasermin
Estonian: Increlex mekasermiin
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
Estonian: Increlexi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Swedish: Mer information om Increlex
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Swedish: Vad är Increlex?
Estonian: Mis on Increlex?
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Estonian: Alates 4. raviaastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Increlexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Estonian: See on ravimi Increlex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
Estonian: Mis riskid Increlexiga kaasnevad?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Increlex on retseptiravim.
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
Estonian: Increlexi kasutatakse nende 2-18-aastaste patsientide kasvuhäire pikaajaliseks raviks, kes on oma vanuse kohta lühikesed, mida põhjustab insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) raske primaarne puudulikkus.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
Estonian: Lisaks varustab Increlexi tootja arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Increlexi kohta veel oodatakse?
Swedish: Vad används Increlex för?
Estonian: Milleks Increlexi kasutatakse?
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Estonian: Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on normaalseks kasvuks vajaliku hormooni, insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) vähesus.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
Estonian: Increlexi manustatakse nahaaluse süstina ja iga süste tuleb teha uude kohta.
Swedish: Hur används Increlex?
Estonian: Kuidas Increlexi kasutatakse?
Swedish: I denna studie kommer behandlingen att påbörjas på småbarn och fortsätta upp i vuxen ålder.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Swedish: Hur har Increlex effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Increlexi uuriti?
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Increlexi müügiluba anti erandkorras.
Swedish: Det ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Swedish: Förändring vid vecka 26
Estonian: Muutus 26. nädalal
Swedish: Makrogol 8000
Estonian: Makrogool 8000
Swedish: Dessa patienter riskerar att bli gravida.
Estonian: Neil patsientidel võib esineda rasestumise risk.
Swedish: Betydelsen av en sådan mekanism hos människor är oklar.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimestel ei ole selge.
Swedish: Incresync ska tas en gång dagligen.
Estonian: Incresynci tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Swedish: Kombinationer som inte studerats
Estonian: Uurimata kombinatsioonid
Swedish: Förändring vid vecka 52 (n=303)
Estonian: Muutus 52. nädalal (n = 303)
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepakett peab sisaldama:
Swedish: Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
Estonian: Nende vähenemiste ulatust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Estonian: Paljud neist patsientidest teatasid samaaegsetest perifeersetest tursetest.
Swedish: Andra läkemedel och Incresync
Estonian: Muud ravimid ja Incresync
Swedish: Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on näidanud selle toime püsimist.
Swedish: Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum.
Estonian: Seda kontrolli võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 september 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/09/2013
Swedish: Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
Estonian: Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et teie arst teaks täpselt, mida olete võtnud.