FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Une acidocétose diabétique, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») : o augmentation du taux de « corps cétoniques » observé dans vos urines ou dans votre analyse sanguine o perte rapide de poids o nausées ou vomissements o douleur au niveau l'estomac o soif intense o respiration rapide et profonde o confusion o somnolence ou fatigue inhabituelle o haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Croatian: - dijabetička ketoacidoza, koja se javlja rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i odlomak ‘Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.): o povišene razine ‘ketonskih tijela', koje su vidljive u nalazima mokraćnih ili krvnih pretraga o nagli gubitak tjelesne težine o mučnina ili povraćanje o bol u trbuhu o prekomjerna žeđ o ubrzano i duboko disanje o smetenost o neuobičajena pospanost ili umor o sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
French: La metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjerena do teška insuficijencija bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et 34 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC 2,1 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
French: Qtrilmet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Troubles de la fonction hépatique hépatite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji funkcije jetre hepatitis
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose quotidienne, ne prenez pas la dose oubliée.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et 88 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
French: Il ne faut donc pas utiliser Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <60 mL/min).
Croatian: Stoga se Qtrilmet ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min).
French: En relais de comprimés séparés de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine Chez les patients traités auparavant avec des comprimés séparés de metformine, de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg, le traitement par Qtrilmet doit être instauré aux mêmes doses quotidiennes de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine que celles précédemment reçues ou la dose cliniquement appropriée de metformine la plus proche.
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,3 % dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et de 13,1 % dans le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,3% u skupini liječenoj saksagliptinom i dapagliflozinom plus metforminom te 13,1% u skupini koja je primala placebo i dapagliflozin plus metformin.
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
Croatian: HbA1c
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Croatian: Smanjen broj limfocita
French: - Une déshydratation (pertes hydriques excessives), observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une déshydratation sont les suivants : o bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense o très grande fatigue ou somnolence o difficulté ou impossibilité d'uriner o rythme cardiaque rapide.
Croatian: - dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koja se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije: o vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi o izrazita pospanost ili umor o smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja o ubrzani otkucaji srca
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour les décès non CV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Croatian: Zabilježena je brojčana neujednačenost u smrtnim ishodima zbog nekardiovaskularnih uzroka, kojih je bilo više u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini koja je primala placebo (1,4%) (HR = 1,27 [95% CI: 1,00; 1,62]; P = 0,051).
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les événements liés à une déplétion volémique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) reflétaient les événements indésirables observés avec la dapagliflozine et ils ont été rapportés chez deux patients (0,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (un événement indésirable grave [EIG] de type syncope et un EI de type diminution de la diurèse) et chez 3 patients (0,9 %) dans le groupe dapagliflozine plus metformine (2 EI de type syncope et 1 de type hypotension).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, događaji povezani s deplecijom volumena (hipotenzija, dehidracija i hipovolemija) odražavali su štetne događaje kod primjene dapagliflozina, a prijavljeni su kod dva ispitanika (0,4%) u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom (sinkopa kao ozbiljna nuspojava i smanjen volumen mokraće kao nuspojava) te 3 ispitanika (0,9%) u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (2 slučaja sinkope i 1 slučaj hipotenzije).
French: Une pancréatite, observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une pancréatite sont les suivants : o douleur abdominale (au niveau de l'estomac) sévère et persistante, pouvant irradier au niveau du dos, o nausées et vomissements.
Croatian: - pankreatitis, koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi pankreatitisa: o jaka i dugotrajna bol u abdomenu (području trbuha), koja se može proširiti na leđa o mučnina i povraćanje.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) n'est attendu.
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
French: La metformine est un biguanide qui a des effets anti-hyperglycémiants, par diminution des glycémies basale et postprandiale.
Croatian: Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snizuje i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u plazmi.
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 put veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost BMS-510849 (metabolitu saksagliptina) bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Croatian: Ovaj se lijek nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ni kod onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet correspond à 2000 mg de metformine/5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Qtrilmet je 2000 mg metformina / 5 mg saksagliptina / 10 mg dapagliflozina.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 40 % et 67 % à celles des témoins sains.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
French: Les patients présentant des événements indésirables de type insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, 61,8 mL/min/1,73 m2 contre
Croatian: Ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije kao štetnim događajem imali su nižu srednju vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja, koja je iznosila 61,8 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s 93.6 ml/min/1,73 m2 u cjelokupnoj populaciji.
French: Peu fréquents soif constipation réveils nocturnes pour uriner sécheresse buccale perte de poids diminution de la fonction rénale, augmentation de la créatinine ou de l'urée (détectée par analyse de sang) éruption cutanée pouvant inclure des nodules, une irritation cutanée ou des démangeaisons difficultés à obtenir ou à maintenir une érection (dysfonction érectile) infection fongique réaction allergique (d'hypersensibilité) légère (éruption cutanée) démangeaisons dans la région génitale (prurit génital ou prurit vulvovaginal) ou gêne lorsque vous urinez
Croatian: Manje česte - žeđ - zatvor - buđenje noću radi mokrenja - suha usta - smanjenje tjelesne težine - smanjenje bubrežne funkcije, povišene razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga) - kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili svrbež - poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - gljivična infekcija - blaga alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) (osip) - svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice) ili nelagoda kod mokrenja
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence globale des hypoglycémies (tous les événements rapportés, y compris ceux avec une glycémie à jeun [GAJ] mesurée par le laboratoire central ≤3,9 mmol/l) était de 2,0 % chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg et saxagliptine 5 mg plus metformine (traitement en association), de 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine, et de 2,3 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, ukupna incidencija hipoglikemije (svi prijavljeni događaji, uključujući one kod kojih je u središnjem laboratoriju utvrđena vrijednost glukoze u plazmi natašte < 3,9 mmol/l) iznosila je 2,0% u ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i saksagliptinom u dozi od 5 mg plus meforminom (kombinirana terapija), 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 2,3% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
French: Dyspepsie
Croatian: dispepsija
French: Il s'agissait d'événements indésirables de type tumeur gastrique, cancer du pancréas avec métastases hépatiques, et carcinome canalaire invasif du sein dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Croatian: Uključivale su želučanu novotvorinu, rak gušterače s jetrenim metastazama te invazivni duktalni karcinom dojke kao štetne događaje u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir Tableau 3).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin ostvarila je značajno veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina koja je primala saksagliptin i skupina koja je primala dapagliflozin (vidjeti Tablicu 3).
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement en double aveugle pour recevoir la saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg ajoutées à la metformine, la saxagliptine 5 mg et un placebo ajouté à la metformine, ou la dapagliflozine 10 mg et un placebo ajoutés à la metformine.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u jednu od tri skupine za dvostruko slijepo liječenje te primali saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu, saksagliptin u dozi od 5 mg i placebo kao dodatak metforminu ili dapagliflozin u dozi od 10 mg i placebo kao dodatak metforminu.
French: # Effet indésirable rapporté pour la dapagliflozine.
Croatian: # Nuspojava prijavljena za dapagliflozin.
French: Utilisation concomitante déconseillée
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
French: L'effet de ce médicament ou de ses composants (chlorhydrate de metformine, saxagliptine et dapagliflozine) sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Croatian: Nije se ispitivao učinak ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) na plodnost ljudi.
French: Les boîtes contiennent 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire et 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima te 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
French: Chez les patients de ≥65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
French: Diminution de la fonction rénale
Croatian: Smanjena funkcija bubrega
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non cliniques avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après la mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (poznatog i pod nazivom Fournierova gangrena) u bolesnica i bolesnika koji su uzimali SGLT2
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine en post-commercialisation.
Croatian: Osip je prijavljen tijekom primjene saksagliptina i dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
French: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N = 160)
Croatian: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
French: Passage à Qtrilmet
Croatian: Prelazak na Qtrilmet
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions correspond respectivement à 1 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la dose recommandée chez l'Homme (RHD) de 5 mg/jour.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nije primijećen učinak (engl. no observed effect level, NOEL) za lezije odgovara jednostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu i dvostrukoj vrijednosti izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze za ljude od 5 mg na dan.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué, notamment en début de traitement, lorsque Qtrilmet est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je ocijeniti regulaciju glikemije kada se on koristi istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5, osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.5).
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet est de 2000 mg de metformine, 5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine.
Croatian: Najveća preporučena dnevna doza lijeka Qtrilmet je 2000 mg metformina, 5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina.
French: Dans une étude de 24 semaines comparant l'association de saxagliptine et dapagliflozine plus metformine avec ou sans SU versus le traitement par insuline plus metformine avec ou sans SU, les taux d'incidence globale des hypoglycémies chez les patients sans traitement de fond par SU étaient de 12,7 % pour l'association contre 33,1 % pour l'insuline.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje uspoređivala s inzulinom plus metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, ukupna stopa incidencije hipoglikemije kod bolesnika koji nisu primali sulfonilureju kao osnovnu terapiju iznosila je 12,7% uz kombiniranu terapiju i 33,1% uz inzulin.
French: (en cas d'utilisation avec un SU)
Croatian: (kod primjene u kombinaciji sa sulfonilurejom)
French: La dapagliflozine n'a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles, quelle que soit la dose testée.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora dapagliflozin nije utjecao na plodnost ni uz koju od ispitivanih doza.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une odeur fruitée inhabituelle de votre haleine ; si vous avez déjà fait un coma diabétique ; si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ; si vous avez une infection sévère ; si votre corps a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous) ; si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou de problèmes graves de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés à respirer ; si vous avez des problèmes de foie ; si vous buvez de grandes quantités d'alcool, que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement (voir la rubrique « Qtrilmet avec de l'alcool »).
Croatian: - ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega - ako imate tešku infekciju - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija) - zbog dugotrajnog ili teškog proljeva ili povraćanja nekoliko puta zaredom (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) - ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajenja srca, imate ozbiljnih tegoba s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem - ako imate jetrenih tegoba - ako pijete velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili samo povremeno (pogledajte dio ‘Qtrilmet s alkoholom')
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,4 % dans le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et de 12,6 % dans le groupe placebo et saxagliptine plus metformine.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,4% u skupini liječenoj dapagliflozinom i saksagliptinom plus metforminom te 12,6% u skupini koja je primala placebo i saksagliptin plus metformin.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec un DFG <60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine a présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore et de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Croatian: Među ispitanicima s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min), nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su uzimali placebo.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2, koja su u tijeku, opažen je povećan broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
French: Effet indésirable rapporté pour l'association saxagliptine et metformine.
Croatian: Nuspojava prijavljena za kombinaciju saksagliptina i metformina.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association metformine plus saxagliptine plus dapagliflozine est comparable aux effets indésirables identifiés pour les composants individuels respectifs.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Croatian: Metforminklorid: U analizi prema spolu (muškarci = 19, žene = 16), farmakokinetički parametri metformina nisu se značajno razlikovali između zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
French: Des effets indésirables de type infection génitale ont été rapportés chez 3,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et 5,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Croatian: Genitalna infekcija je kao nuspojava prijavljena kod 3,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,9% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 5,9% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
French: Comprimés verts, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3002 » sur une face.
Croatian: Zelena, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.