FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Latvian: Zāles var saturēt nelielu daudzumu kāmjaolbaltumvielu(skatīt sadaļu „Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos").
Slovak: Trombóza
Latvian: Tromboze
Slovak: CL (ml/h/kg)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Latvian: BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs.
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: 50 IU
Latvian: 50 SV
Slovak: 200 IU
Latvian: 200 SV
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Latvian: (CYPRUS BRANCH)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
Latvian: Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX (pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktoraIXinfūzijas).
Slovak: Kašeľ
Latvian: Klepus
Slovak: Znehodnoťte liekovku s pripojeným adaptérom.
Latvian: Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.
Slovak: 600IU
Latvian: 600 SV
Slovak: Aglutinácia červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke
Latvian: Eritrocītu aglutinācija caurulītē/šļircē
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
Latvian: marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš)
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní koncentrátov faktora IX, pozri časť
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách).
Latvian: Ir ziņots arī par perifēra tromboflebīta un dziļo vēnu trombozes gadījumiem (asins recekļi ekstremitātēs); lielākajā daļā šo gadījumu BeneFIX tika ievadīts ilgstošas infūzijas veidā, kas nav apstiprināta ievadīšanas metode.
Slovak: Adolescenti 12 až <
Latvian: Pusaudži 12 līdz < 18
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov na fľaštičke pre zaznamenanie čísla šarže vo svojom denníku alebo pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, pacienti var piestiprināt attiecīgajam dokumentam kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovak: Deti 6 až <
Latvian: Bērni 6 līdz < 12
Slovak: 400 IU
Latvian: 400 SV
Slovak: Ako používať BeneFIX
Latvian: Kā lietot BeneFIX
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Latvian: B hemofilijas pacientiem faktora IX nav vai tā aktivitāte ir stipri samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Slovak: PODMIENKY
Latvian: Parametrs
Slovak: Rozpúšťadlo (0,234
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Latvian: Diskomforts krūtīs o; reakcija infūzijas vietā sāpes infūzijas vietā
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000139
Latvian: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BeneFIX.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar zālēm, kas satur IX faktoru, novēroja paaugstināta jutīguma (alerģiskas) reakcijas, kuras reizēm var būt smagas.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Latvian: Te jāmin angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, urtikārija (niezoši izsitumi), galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un svelpjoša elpošana.
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Latvian: Pētījumos noteica radušos asiņošanas epizožu skaitu un izvērtēja BeneFIX efektivitāti, izmantojot skalu no "atbildes reakcijas nav" līdz "izcila atbildes reakcija".
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Latvian: BeneFIX ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BeneFIX lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanas epizodēm 82% gadījumu tās tika apturētas pēc vienas BeneFIX infūzijas.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Latvian: Iztrūkstot IX faktoram, rodas asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu asiņošana.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Latvian: BeneFIX tiek lietotas kā iztrūkstošā IX faktora aizstājējs.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Latvian: BeneFIX tiek ievadītas lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti nepārsniedzot 4 ml/minūtē, un tās nedrīkst samaisīt ar citiem infūzijas šķīdumiem vai ievadīt, izmantojot citu, nevis ar zālēm piegādāto komplektu.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Latvian: Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Slovak: nonakog alfa
Latvian: alfa-nonakogs
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Latvian: Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka koagulācijas IX faktoru.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Latvian: BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BeneFIX lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Latvian: Cita informācija par BeneFIX
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Latvian: BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Latvian: No 972 infūzijām 84% gadījumu infūziju iedarbīgumu novērtēja kā "labu" vai "izcilu".
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Latvian: BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Latvian: Tās kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asinsreces traucējumus.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Pilnīga informācija par devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Latvian: BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Latvian: BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Latvian: Šo zāļu iedarbību pētīja arī pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Latvian: Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija BeneFIX priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Latvian: Kā noritēja BeneFIX izpēte?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Latvian: Kas ir BeneFIX?
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Latvian: Ja tiek sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar kontrolēt.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Latvian: 4 pilnšļirces
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 4 pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Latvian: Vidējais ilgums bija aptuveni 3-5 dienas.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50 gadiem.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Latvian: Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Latvian: Tajos var būt jauna informācija.
Slovak: Nemožno predávať osobitne.
Latvian: Nevar pārdot atsevišķi.
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Latvian: Cita informācija (lūdzu, aizpildiet)
Slovak: Balenie neobsahuje:
Latvian: Iepakojumā nav iekļauts:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir ilgs, aptuveni 70 stundas.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Latvian: Līdz ar to izvēlei starp periodisku vai pastāvīgu terapiju jāpamatojas uz ārsta izvērtējumu un pacienta individuālajām vajadzībām.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: 2. Izglītojošajiem materiāliem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Latvian: Ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Latvian: Nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz ASAS daļēju remisiju un BASDAI 50.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību vīriešiem un sievietēm nav.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Latvian: Pašlaik notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Latvian: Aptuveni puse gadījumu bija limfomas.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma galvenie rezultāti norādīti tabulā zemāk.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Latvian: Nesasildiet jebkādā citā veidā.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Latvian: • mācību materiāls izsniegšanai pacientiem.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Latvian: 79 (75%)a sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Latvian: Turpinot terapiju, reakcija tika saglabāta 48 nedēļas.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. nedēļā
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Benepali terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Latvian: Drošuma profils atbilda novērojumiem citos JIA pētījumos.
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Latvian: Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē (skatīt attēlu kreisajā pusē).
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Latvian: 2616 LR Delft Nīderlande
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās).
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Slovak: Iné lieky a Benepali
Latvian: Citas zāles un Benepali
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Latvian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejas Republika
Slovak: Predtým, ako začnete
Latvian: A. Pirms uzsākšanas
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Latvian: Hematofāgiska histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas.
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā novērtēja radiogrāfiskās izmaiņas.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta kartiņā ir skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Latvian: Pēc iedarbības koriģētais rādītājs bija 0,06 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovak: pretože to môže poškodiť ihlu.
Latvian: jo tā var bojāt adatu.
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Latvian: • apmācības vadlīnijas, lai veicinātu pacientu apmācību par drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu;
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Slovak: • zariadenie na demonštráciu bez ihly,
Latvian: • demonstrācijas ierīce bez adatas;
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija īslaicīgas un ārstēšanas laikā neatkārtojās.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
Latvian: Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Slovak: Čas
Latvian: Laiks
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Latvian: Biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní kombinovanej terapie so sulfasalazínom.
Latvian: Ārstiem ir jāievēro piesardzība, apsverot kombinēto terapiju ar sulfasalazīnu.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
Latvian: Kopumā tika iekļauts 401 pacients, 203 no kuriem bija ārstēti ar etanerceptu.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Latvian: Etanercepta ietekme uz grūtniecības iznākumu tika pētīta divos novērošanas kohortu pētījumos.