FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 3 cas supplémentaires pour lesquels une hyponatrémie sévère a été associée avec des symptômes neurologiques tels qu'un œdème cérébral ou une confusion majeure et un œdème cérébral, la causalité n'a également pas pu être exclue.
Norwegian Bokmål: I 3 ekstra tilfeller hvor alvorlig hyponatremi ble forbundet med nevrologiske symptomer som hjerneødem eller stor forvirring og cerebralt ødem, kunne heller ikke kausalitet utelukkes.
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
Norwegian Bokmål: Obstruksjon av utløpstraktus av venstre ventrikkel (f.eks.høygradig aortastenose).
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter
Norwegian Bokmål: - klaritromycin, telitromycin, erytromycin som er antibiotika som brukes for å behandle
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg ganske friske.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Rasilamlo dans les cas suivants :
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med Rasilamlo i følgende tilfeller:
French: Une arthralgie a été rapportée au cours de la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Artralgi er rapportert etter markedsføring.
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering med hver av de to komponentene kan anbefales før det foretas et bytte til den faste kombinasjonen.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjon ved kombinasjonsbehandling ble opprettholdt gjennom hele det 24-timer lange doseringsintervallet.
French: - Furosémide et torasémide
Norwegian Bokmål: - Furosemid og torasemid
French: Rasilamlo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas montré que des doses plus élevées de torasémide ont été utilisées suite à une administration concomitante avec de l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske dataene tyder ikke på at høyere doser av torasemid ble brukt etter samtidig administrasjon med aliskiren.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID krever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvekten til pasienter som ble behandlet samtidig med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var høyere enn vekten til pasienter som ble behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
French: Au cours de la notification, un certain nombre d'effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d'une revue cumulative par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
French: Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet en gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
French: Qu'est-ce que Rasilamlo
Norwegian Bokmål: Hva Rasilamlo er
French: L'amlodipine étant fortement liée aux protéines, la dialyse n'est probablement pas bénéfique.
Norwegian Bokmål: Ettersom amlodipin har høy grad av proteinbinding er det ikke sannsynlig at dialyse vil være nyttig.
French: L'administration concomitante par voie orale d'aliskiren et de furosémide n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'aliskiren mais a réduit l'exposition au furosémide de 20-30 % (l'effet de l'aliskiren sur le furosémide administré par voie intramusculaire ou intraveineuse n'a pas été étudié).
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av aliskiren og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til aliskiren, men reduserte eksponeringen for furosemid med 20-30 % (effekten av aliskiren på furosemid administrert intramuskulært eller intravenøst har ikke blitt undersøkt).
French: • besoin d'uriner pendant la nuit
Norwegian Bokmål: • vannlating om natten
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokritt: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokritt (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive pasienter.
French: Des évanouissements et/ou des sensations vertigineuses liées à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og/eller ørhet knyttet til lavt blodtrykk kan oppstå ved oppstart av Rasilamlobehandlingen.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekt av CYP3A4-indusere på amlodipin.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans la clairance orale typique (CL/F) était de 22,5 et 27,4 l/h respectivement chez les garçons et de 16,4 et 21,3 l/h respectivement chez les filles.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til 12 år og hos ungdom i alderen 13-17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time for gutter og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time for jenter.
French: Une étude avec administration d'une dose unique a été réalisée chez des rats juvéniles âgés de 14, 21, 24, 28, 31 et 36 jours.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie ble utført i juvenile rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dager etter fødsel.
French: Il n'a pas été observé de nouvelles toxicités ou d'augmentation de la sévérité des toxicités associées à chaque composant.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye toksisitetsfunn eller økt toksisitet knyttet til noen av komponentene.
French: Electrophysiologie cardiaque
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi i hjertet
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din underveis i behandlingen avhengig av blodtrykket ditt.
French: Diminution de l'hémoglobine a, diminution de l'hématocrite a, augmentation de la créatinine sanguine a
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin a, nedsatt hematokritt a, økt kreatinin i blod a
French: Un vasoconstricteur peut aider à rétablir le tonus vasculaire et la pression artérielle, sous réserve qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Norwegian Bokmål: En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, forutsatt at det ikke foreligger noen kontraindikasjoner.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Rasilamlo.
French: Des précautions particulières sont à prendre chez les patients présentant des prédispositions à une hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter som er disponert for hypersensitivitet.
French: Amlodipine Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Amlodipin Enkeltstående tilfeller av ekstrapyramidalt syndrom er rapportert.
French: Le critère d'évaluation principal était le décès d'origine cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois ; les critères d'évaluations secondaires étaient évalués à 12 mois.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær død eller reinnleggelse på sykehus med hjertesvikt innen 6 måneder; sekundære endepunkter ble vurdert innen 12 måneder.
French: Diarrhées a, douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Diaré a, abdominalsmerter
French: Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato/EXP".
French: Les essais incluaient des essais in vitro réalisés sur des cellules bactériennes et de mammifères ainsi que des évaluations in vivo réalisées chez le rat.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo-studier med rotter.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés :
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants Des effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasilamlo, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasilamlo, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
French: , rhinite
Norwegian Bokmål: , rhinitt
French: Les résultats de cette étude n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de fruits).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ikke bruk mer enn den anbefalte dosen.
French: L'effet des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes) sur l'absorption de l'aliskiren n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Effekten drikke inneholdende planteekstrakter (inkludert urtete) har på absorbsjonen av aliskiren er ikke studert.
French: - L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77 % økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
French: • taux faible de globules blancs et de plaquettes sanguines
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller og blodplater
French: Réactions anaphylactiques a, réactions d'hypersensibilité a
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner a, hypersensitivitetsreaksjoner a
French: L'aliskiren est excrété de façon minime par voie rénale, et seulement 0,6 % de la dose d'aliskiren est retrouvée dans les urines après administration orale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren utskilles i svært liten grad via nyrene, og kun 0,6 % av aliskirendosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering (se pkt.
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene som bruker amlodipin opplever svimmelhet, hodepine, fatigue eller kvalme kan deres reaksjonsevne være svekket.
French: Une forte variabilité du niveau d'expression des ARNm a été observée d'un individu à l'autre (jusqu'à 600 fois).
Norwegian Bokmål: En høy interindividuell variasjon av mRNA ekspresjonsnivå ble observert (opptil 600 ganger).
French: Les augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive étaient conformes aux attentes pour le groupe d'âge des patients dans cette étude (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt AUC og eliminasjonshalveringstid hos pasienter med kongestiv hjertesvikt var som forventet for denne aldersgruppen i denne studien (se pkt.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet ved bruk av Rasilamlo.
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Norwegian Bokmål: Hepatisk MDR1 mRNA-ekspresjon var statistisk lavere i prøver fra foster, nyfødte og spedbarn opptil 23 måneder.
French: L'amlodipine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique de 5 mg à 10 mg.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har lineær farmakokinetikk mellom det terapeutiske doseområdet 5 mg og 10 mg.
French: • gonflement, y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
Norwegian Bokmål: • hevelser, inkludert hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig (se pkt.
French: Cependant, les composants qui inhibent potentiellement les polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren, sont largement présents dans les fruits, les légumes, et beaucoup d'autres produits à base de plantes.
Norwegian Bokmål: Komponenter med potensiale til å hemme organisk aniontransporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren er imidlertid i stor grad tilstede i frukt, grønnsaker og mange andre planteprodukter.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 4 à 6 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg d'aliskiren/10 mg d'amlodipine.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 4 til 6 ukers behandling, kan dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
French: • Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av aliskiren med andre midler som påvirker RAAS.
French: Des hypotensions systémiques marquées et probablement prolongées, pouvant conduire jusqu'à un choc d'évolution fatale ont été rapportées avec l'amlodipine.
Norwegian Bokmål: Markert og trolig forlenget systemisk hypotensjon opp mot og inkludert sjokk med fatalt utfall har blitt rapportert for amlodipin.
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte aliskirens biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren og/eller amlodipin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Rasilamlo sont une hypotension et des œdèmes périphériques.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Rasilamlo er hypotensjon og perifert ødem.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Rasilamlo et d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier med Rasilamlo og andre legemidler.
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos eldre og yngre pasienter.
French: Une étude mécaniste a été réalisée afin d'étudier la relation entre l'âge, l'exposition à l'aliskiren et l'expression ainsi que la maturation de MDR1 et d'OATP2 chez le rat.
Norwegian Bokmål: En mekanismestudie ble utført for å undersøke forholdet mellom alder, aliskireneksponering og MDR1 og OATP2-ekspresjonsmodning hos rotter.
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er utilstrekkelig/begrenset informasjon om utskillelse av aliskiren og amlodipin i brystmelk hos mennesker eller dyr, kan en risiko for nyfødte/avkom ikke utelukkes.
French: , arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Norwegian Bokmål: , arytmi (inkludert bradykardi, ventrikkeltakykardi, og atrieflimmer)
French: Après administration orale de Rasilamlo, la concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte en 3 heures pour l'aliskiren et 8 heures pour l'amlodipine.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Rasilamlo, er median tid til maksimal plasmakonsentrasjon innen 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasilamlo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasilamlo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: - Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Som for alle kombinasjoner av to virkestoffer kan det ikke utelukkes at det oppstår bivirkninger som er knyttet til de individuelle virkestoffene.
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig fordi det var lite sannsynlig at pasientene hadde fordel av aliskiren.
French: Après administration orale de doses thérapeutiques d'amlodipine seule, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine sont atteintes en 6 à 12 heures.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av terapeutiske doser av amlodipin alene nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin etter 6-12 timer.
French: Si vous constatez l'oubli d'une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Dersom du først husker den glemte dosen dagen etter skal du kun ta den neste tabletten til vanlig tid.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gpbindingssetet vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oralt aktiv, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
French: - Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
French: - Dantrolène (perfusion)
Norwegian Bokmål: - Dantrolen (infusjon)
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
French: L'aliskiren n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Aliskiren var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking med brennende følelse i fingre og tær
French: Les taux combinés de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'attaque cardiaque récurrente, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite ressuscitée ont été similaires dans le groupe aliskiren et dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirensgruppen som i placebogruppen.
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en reninhemmer.