FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat the operations in point 2-7 for the appropriate number of ampoules to be thawed.
French: Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
French: Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée.
English: Overview table for dilution possibilities of different presentations:
French: Tableau récapitulatif des possibilités de dilution des différentes présentations :
English: * PFU: plaque forming units
French: *UFP : unité formant plages
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: Volume of one dose (ml)
French: Volume d'une dose (ml)
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables, mêmes ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous constatez un manque d'efficacité, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
French: L'efficacité et l'innocuité de ce mélange de vaccins ne sont pas différentes de celles décrites pour les vaccins administrés séparément.
English: Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
French: Ampoule de vaccin (Nb d'ampoules de vaccin multiplié par dose nécessaire)
English: As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
French: Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
English: EU/2/15/188/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/188/001-003
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Do not use Vectormune ND if you notice visible signs of unacceptable decolourisation in the vials.
French: Ne pas utiliser Vectormune ND, si vous constatez des signes visibles de décoloration dans le flacon.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
French: Chaque dose de vaccin reconstitué (de 0,05 ml in-ovo ou 0,2 ml sous-cutanée) contient :
English: The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
French: Les règles d'asepsie habituelles doivent être appliquées au cours de toute la procédure d'administration.
English: ATCvet code: QI01AD.
French: Code ATCvet : QI01AD
English: Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
French: Respecter toutes les mesures de sécurité et les précautions lors de la manipulation de l'azote liquide afin d'éviter les blessures.
English: Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
French: Utiliser immédiatement le vaccin, mélanger lentement et régulièrement pour assurer une suspension uniforme des cellules et utiliser dans les 2 heures.
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
French: Ne pas réutiliser les conditionnements entamés de vaccin dilué.
English: Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
French: Suspension congelée semi-transparente orange-jaunâtre.
English: The vaccine may be injected by an automatic syringe.
French: Le vaccin peut être injecté par une seringue automatique.
English: Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
French: Le personnel impliqué dans le traitement des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
English: Chickens and embryonated chicken eggs
French: Poussins et œufs embryonnés de poulets
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
French: Hydrogénophosphate dipotassique Dihydrogénophosphate de potassium Rouge de Phénol
English: Chicken and embryonated chicken eggs.
French: Poussins et œufs embryonnés de poulets.
English: Laying birds: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et dans les 4 semaines précédant la période de ponte.
English: Five ampoules per cane.
French: Réglette de 5 ampoules.
English: Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
French: Les essais d'innocuité ont démontré que la souche vaccinale excrétée est inoffensive chez les dindes; toutefois, des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter la transmission de la souche vaccinale aux dindes.
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
French: Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d'ouverture.
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
French: Après avoir choisi la présentation de solvant correspondant à la dose de vaccin, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d'ampoules nécessaires.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
French: Retirer une partie du vaccin dilué dans la seringue pour rincer l'ampoule.
English: The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
French: Les réglettes contentant les ampoules sont conservées dans un containeurs d'azote liquide.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
French: Ampoule verre de type I, contenant 1000, 2000 ou 4000 doses de vaccin.
English: Casein hydrolisate Sorbitol
French: Hydrolisat de caséine Sorbitol
English: In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
French: L'équipement in-ovo doit être calibré afin d'assurer l'injection de la dose de 0,05 ml à chaque œuf.
English: The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée avec une souche MD70, phénotype virulent, du virus Marek.
English: Solvent presentation (ml)
French: Flacon de solvant (ml)
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de Cevac Transmune (quand il est commercialisé) et du solvant (Cevac Solvent Poultry) fourni pour l'utilisation avec ce médicament vétérinaire.
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled by properly trained personnel only.
French: Les récipients contenant l'azote liquide et les ampoules de vaccin doivent être manipulés par un personnel correctement formé.
English: A slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
French: D'après une étude de contact, elle n'a pas été décelée après 35 jours, mais était décelable après 42 jours.
English: For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
French: Immunisation active d'embryons de poulets de 18 jours ou de poussins de 1 jour d'âge, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la maladie de Newcastle et de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus au virus de la maladie de Marek avec phénotype « virulent ».
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poches de solvant de 200 ml, 400 ml ou 800 ml
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
French: Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi.
English: Preparation of vaccine suspension for injection:
French: Préparation de la suspension injectable :
English: Read also the product information of Cevac Transmune before use.
French: Lire également la notice de la spécialité Cevac Transmune.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté le Cevac Transmune (si commercialisé).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Suspension 2 ans
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
French: Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée …… 2500 - 8000 UFP*
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
French: Le mélange de ces spécialités protège contre les virus de la maladie de Newcastle, de la maladie de Marek avec phénotype virulent et de la bursite infectieuse aviaire (IBD).
English: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
French: Bicarbonate de sodium Hepes
English: Transfer the suspension into the solvent bag.
French: Transférer la suspension dans le solvant.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
French: Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce.
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
French: Dimethyl sulfoxyde Eau pour préparations injectables
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
French: Aspirer 2 ml de solvant dans une seringue de 5 ml.
English: In-ovo:
French: Voie in-ovo :
English: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
French: VECTORMUNE ND suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
French: Durée de l'immunité chez les poulets de chair et les poules pondeuses : une seule vaccination permet une protection pendant la période de risque d'infection par la maladie de Marek virulente.
English: The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
French: La vitesse d'injection automatique est d'au moins 2.500 œufs par heure, un flacon de solvant d'au moins 400 ml ou plus est donc recommandé afin d'amorcer la machine et permettre l'injection pendant plus de 10 minutes.
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
French: Veiller à ce que la suspension soit mélangée régulièrement par agitation douce au cours de la séance de vaccination afin de garantir l'homogénéité de la suspension et une administration de la dose correcte (par exemple lors d'utilisation de machines d'injection in-ovo ou pendant de longues sessions de vaccination)
English: The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
French: À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (-196°C) Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si besoin.
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
French: Transférer les deux vaccins dissous dans la poche de solvant et mélanger doucement.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin vivant recombiné pour volailles.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
French: Solvant : Poche en polychlorure de vinyle, contenant 200 ml, 400 ml ou 800 ml.
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
French: Un équipement d'injection in-ovo automatique in ovo peut être utilisé.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
French: Durée de l'immunité : une seule vaccination permet une protection pendant la période de risque d'infection par le virus de la maladie de Marek avec phénotype virulent.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml are not recommended to be used for in-ovo application by an automated machine as it may not be enough to prime the machine and to inject for longer than 10 minutes.
French: Les flacons de solvant inférieurs à 400 ml ne sont pas recommandés pour l'injection in-ovo par une machine automatisée car il peut être insuffisant pour amorcer la machine et injecter plus de 10 minutes.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
French: Des données d'efficacité et d'innocuité ont permis de démontrer que la spécialité peut être mélangée avec Cevac Transmune pour la vaccination par voie in ovo et sous-cutanée.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
French: Transférer le liquide de rinçage de l'ampoule et l'injecter doucement dans le solvant.
English: Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
French: Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant responsable de la libération des lots :
English: PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
French: NOTICE VECTORMUNE ND suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
French: Prélever 2 ml de diluant stérile dans une autre seringue de 5 ml puis les transférer dans le flacon contenant le lyophilisat de Cevac Transmune.
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
French: Une fois l'ampoule ouverte, à l'aide d'une aiguille de calibre 18 au moins ; aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile de 5 ml contenant déjà 2 ml de solvant.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
French: Prélever 2 ml de diluant stérile dans une seringue de 5 ml puis aspirer la quantité de Vectormune ND décongelé dans la seringue.
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
French: Mise en place de l'immunité contre la maladie de Marek virulente chez les poulets de chair et les poules pondeuses : 1 semaine d'âge.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
French: Une injection unique de 0.05ml est injectée dans chaque oeuf embryonné de poulets de 18 jours.
English: The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
French: D'après une étude de contact elle n'a pas été décelée après 35 jours, mais était décelable après 42 jours.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE»
English: Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
French: Procéder au mélange des vaccins et du diluant stérile conformément aux indications du tableau suivant :
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Des données d'efficacité et d'innocuité ont permis de démontrer que la spécialité peut être mélangée avec Cevac Transmune pour la vaccination par voie in ovo et sous-cutanée chez les poulets de chair.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
French: Durée de l'immunité contre la maladie de Newcastle chez les poules pondeuses : 18 semaines d'âge.
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
French: Une injection unique de 0,05 ml par œuf embryonnés de poulets de 18 jours.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
French: Ampoules de 1000, 2000 ou 4000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
French: Ne vacciner que les poussins en bonne santé.
English: Sterile solvent
French: Diluant stérile
English: In-ovo and subcutaneous use.
French: Voie in ovo ou sous cutanée.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
French: Durée de l'immunité contre la maladie de Newcastle chez les poulets de chair : 9 semaines d'âge.
English: Suspension: EMEM
French: EMEM
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
French: Une injection unique de 0,2 ml par poulet de chair ou poules pondeuses de 1 jour d'âge.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
French: Mise en place de l'immunité contre la maladie de Newcastle chez les poulets de chair et les poules pondeuses : 3 semaines d'âge
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
French: Administrer une injection unique de 0.2 ml par poulets de chair de 1 jour d'âge.
English: Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
French: Il a été démontré que la souche vaccinale peut être excrétée par les poulets vaccinés et diffusée lentement chez les dindes.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
French: Il a été démontré que la souche vaccinale peut être excrétée par les poussins vaccinés et diffuser lentement chez les dindes.
English: (ml)
French: Lot
English: For subcutaneous administration:
French: Voir sous-cutanée
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
French: Aranesp est autorisé depuis juin 2001.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
French: • adultes et enfants atteints d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive, à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du nombre de transfusions de globules rouges.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
French: Le CHMP était d'avis que des changements dans la conception d'une des études ainsi que l'exclusion d'un grand nombre de patients de l'analyse des résultats soulevaient des questions quant à la validité des données.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
French: En outre, une étude menée aux États-Unis n'était pas conforme aux recommandations de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
French: La première étude a consisté en une comparaison d'Aranesp avec un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
French: Cela signifie que la darbépoétine alfa bénéficie d'une plus longue durée d'action et qu'elle peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
French: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
French: Le demandeur a présenté des données issues de deux études principales menées auprès de 356 patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.