FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml (διαφανές γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι.
Polish: Fiolka (z przezroczystego szkła typu I) o pojemności 20 ml z korkiem (guma bromobutylowa) oraz zamknięciem typu flip-off.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική κεφτολοζάνη ισοδύναμη με 1 g κεφτολοζάνης και νατριούχο ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5 g ταζομπακτάμης.
Polish: Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozanu oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.
Greek: Προετοιμασία των δόσεων
Polish: Przygotowanie dawek
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για την κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Zerbaxa do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Greek: Μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg κεφτολοζάνη / 250 mg ταζομπακτάμη ακολουθούμενη μετά από 8 ώρες από μια δόση συντήρησης των 100 mg κεφτολοζάνη / 50 mg ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας (κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu, a następnie po 8 godzinach dawka podtrzymująca wynosząca 100 mg ceftolozanu / 50 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia (w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę należy podawać najwcześniej jak to możliwe po zakończeniu hemodializy)
Greek: Νάτριο χλωριούχο, αργινίνη, κιτρικό οξύ άνυδρο
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε Καυκάσιους σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem pomiędzy osobami rasy kaukaskiej, a osobami należącymi do innych grup etnicznych.
Greek: Το ανασυσταθέν με 10 ml 0,9% χλωριούχου νατρίου (φυσιολογικού ορού) για ένεση φιαλίδιο περιέχει 265 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.
Polish: Fiolka po rekonstytucji z użyciem 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań zawiera 265 mg sodu w każdej fiolce.
Greek: Δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα μεταξύ της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης και υποστρωμάτων, αναστολέων, και επαγωγέων των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYPs) με βάση in vitro και in vivo μελέτες.
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Greek: - Διάρροια η οποία γίνεται σοβαρή ή δε σταματάει ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) mogącej zagrażać życiu - Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz występujące podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerbaxa.
Greek: 1 g κεφτολοζάνη/ 0,5 g ταζομπακτάμη
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu
Greek: Βλ. παρακάτω.
Polish: Ελλάδα
Greek: Πώς να πάρετε το Zerbaxa
Polish: Jak przyjmować lek Zerbaxa
Greek: Gram-αρνητικά βακτήρια Escherichia coli
Polish: Bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella pneumoniae
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη λόγω βακτηρίων C. difficile, C. difficile δοκιμή θετική (από το τεστ κοπράνων), δοκιμασία Coombs θετική (μια εξέταση αίματος που αναζητά αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας)
Polish: Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)
Greek: Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της κεφτολοζάνης στο πλάσμα ήταν μεγαλύτερες από 8 mcg/mL πάνω από 70% μιας περιόδου 8 ωρών.
Polish: Stężenie wolnej frakcji ceftolozanu w osoczu przekraczało 8 µg/ml przez ponad 70% czasu w okresie trwającym 8 godzin; stężenie wolnej frakcji tazobaktamu przekraczało 1 µg/ml przez ponad 60% czasu w okresie trwającym 8 godzin.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφτολοζάνη, την ταζομπακτάμη, ή σε κεφαλοσπορίνες (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ceftolozan, tazobaktam lub cefalosporyny w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej.
Greek: Αυπνία 1, άγχος
Polish: 1, niepokój
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι ούτε η ταζομπακτάμη ούτε ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αναστέλλουν τα P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ή τους μεταφορείς BSEP σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ani tazobaktam, ani metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują białek transportujących, takich jak glikoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 lub BSEP.
Greek: Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα μέσω λυμάτων.
Polish: Niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Greek: Δ.
Polish: ii.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 1,5 g / 0,75 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 300 mg / 150 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie to pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 1,5 g ceftolozanu z 0,75 g tazobaktamu, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 300 mg ceftolozanu z 150 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia.
Greek: 1 g κεφτολοζάνη / 0,5 g ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, και της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Greek: Με βάση 2 g κεφτολοζάνης / 1 g ταζομπακτάμης ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες.
Polish: **W przypadku podawania 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zerbaxa
Polish: Lek Zerbaxa a inne leki
Greek: Θετική δοκιμασία Coombs γ-γλουταμυλπεπτιδάση ορού αυξημένη (GTT) αλκαλική φωσφατάση ορού αυξημένη
Polish: Dodatni wynik testu Coombsa zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP) w surowicy
Greek: Αυτή μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να απομακρυνθεί η ταζομπακτάμη από τον οργανισμό σας.
Polish: Jest to: - probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej), który może wydłużać czas potrzebny na usunięcie tazobaktamu z organizmu.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φθάσει στο υδάτινο περιβάλλον.
Polish: W razie przedostania się do środowiska wodnego, jedna z substancji czynnych - ceftolozan może mieć szkodliwy wpływ.
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα**
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną**
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia ceftolozanem z tazobaktamem (patrz punkt 4.8) możliwe jest wystąpienie pozytywnego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (ang. DAGT, direct antiglobulin test).
Greek: Μια εφάπαξ δόση εφόδου των 1,5 g κεφτολοζάνη / 0,75 g ταζομπακτάμη ακολουθούμενη μετά από 8 ώρες από μια δόση συντήρησης των 300 mg κεφτολοζάνη /150 mg ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας (κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης) *CrCL εκτιμώμενη χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 1,5 g ceftolozanu / 0,75 g tazobaktamu, a następnie po 8 godzinach dawka podtrzymująca 300 mg ceftolozanu / 150 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia (w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę należy podawać najwcześniej jak to możliwe po zakończeniu hemodializy)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία 1, ζάλη
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 1, zawroty głowy
Greek: Συγκεκριμένη για την ένδειξη της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα για την οποία χορηγείται Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες) για έως και 14 ημέρες.
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną leczonym produktem leczniczym Zerbaxa (2 g / 1 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε σχέση με την ηλικία.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie zależnych od wieku różnic w ekspozycji.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa
Greek: Γίνεται ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση για κάθε φιαλίδιο με 10 ml ύδατος για ενέσιμα ή 9 mg/ml χλωριούχο νάτριο (0,9%) για ένεση ανά φιαλίδιο.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w każdej fiolce rozpuszcza się przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na fiolkę.
Greek: Zerbaxa 1 g / 0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφτολοζάνη / ταζομπακτάμη
Polish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu ceftolozan / tazobaktam
Greek: Το Zerbaxa είναι για ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest przeznaczony do podawania we wlewie dożylnym.
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek stężenia ceftolozanu z tazobaktamem w osoczu nie zwiększają się znacząco po wielokrotnym podaniu we wlewie dożylnym w dawce do 2,0 g ceftolozanu z 1,0 g tazobaktamu, co 8 godzin przez okres do 10 dni.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Greek: Η συνιστώμενη δόση για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg / 250 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 100 mg / 50 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Polish: U ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie i z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych oraz ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek zaleca się podanie pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 500 mg ceftolozanu z 250 mg tazobaktamu, a następnie co 8 godzin podawanie dawki podtrzymującej 100 mg ceftolozanu z 50 mg tazobaktamu przez pozostały okres leczenia.
Greek: Έχουν αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania ceftolozanu z tazobaktamem zgłaszano przypadki występowania zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem przeciwbakteryjnym oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα **
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek**
Greek: ό η α ς ι ε
Polish: Nazwa własna
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia
Greek: Pipers väg 2A
Polish: Pipers väg 2
Greek: Το Zerene περιέχει λακτόζη.
Polish: Zerene zawiera laktozę.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 2009
Greek: Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του µε αλκοόλ δεν συνιστάται.
Polish: Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Greek: Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης.
Polish: Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywowany w celu ograniczenia wchłaniania.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/099/001-003
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Greek: Είναι συσκευασµένα σε blister.
Polish: Są pakowane w blistry.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zerene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Τι περιέχει το Zerene
Polish: Co zawiera lek Zerene
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Zerene nie powinien być podawany karmiącym
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Greek: Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene").
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Zerene (patrz: „Zachować szczególną
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης).
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Greek: • Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Zerene.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Greek: Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική 54 mg.
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
Greek: Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Polish: Stosowanie preparatu Zerene w czasie ciąży nie jest zalecane.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριµένο είδος προσωρινής απώλειας µνήµης (αµνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισµού όταν λαµβάνετε φάρµακα για τον ύπνο.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
Greek: Όργανο/Σύστηµα (Συχνότητα)
Polish: Narząd/układ Częstość występowania
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Polish: - Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Zerene.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόµοια σε όλες τις οµάδες.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006
Polish: EU/1/99/099/004-006
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Greek: Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Polish: Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
Greek: Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zerene jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη διάρκεια τις δύο εβδοµάδες.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.