FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Befestigen Sie die Kanüle durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Slovenian: Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca, nato potegnite pokrovček igle naravnost stran od igle.
German: Die Plasma-Clearance von oralem Olanzapin ist bei Frauen niedriger (18,9 l/Std) als bei Männern (27,3 l/Std), und bei Nichtrauchern (18,6 l/Std) niedriger als bei Rauchern (27,7 l/Std).
Slovenian: v primerjavi z moškimi (27,3 l/h) ali pri nekadilcih (18,6 l/h) v primerjavi s kadilci (27,7 l/h).
German: Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle VORSICHTIG gegen eine flache Oberfläche gedrückt wird.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, die verwendeten sowie die extra Kanülen und nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht.
Slovenian: Zavrzite viale, injekcijsko brizgo, uporabljene igle, dodatno iglo in kakršenkoli neuporabljen vehikel v skladu z ustreznimi kliničnimi postopki.
German: NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen,
Slovenian: Pri bolnikih s zvišano ALT in/ali AST, bolnikih z znaki in simptomi okvarjenega delovanja jeter, bolnikih s prej obstoječimi stanji, povezanimi z omejeno jetrno funkcionalno rezervo, in pri bolnikih, ki se zdravijo s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
German: Die meisten dieser Patienten entwickelten Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und anderen kognitive Beeinträchtigungen).
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so se razvili simptomi sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
German: Nach klinischer Neubeurteilung kann die Dosis innerhalb des Bereiches 150 - 300 mg alle 2 Wochen oder 300405 mg alle 4 Wochen angepasst werden.
Slovenian: Po ponovni klinični oceni lahko prilagodimo odmerek v razponu 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 do 405 mg vsake 4 tedne.
German: Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Gabe von Olanzapin-Tabletten beobachtet, können aber auch nach Anwendung von ZYPADHERA auftreten.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
German: ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht empfohlen, außer wenn eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin bereits erreicht wurde.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije (65 let in več), razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
German: Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten.
Slovenian: olanzapinom zdravljeni bolniki so imeli manjšo incidenco parkinsonizma, akatizije in distonije v primerjavi s titriranimi odmerki haloperidola.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Slovenian: Medtem ko je olanzapin pokazal antiholinergično delovanje v pogojih in vitro, so izkušnje kliničnih preskušanj razkrile majhno incidenco s tem povezanih dogodkov.
German: Nach Zubereitung: 150 mg/ml Olanzapin.
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
German: Die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Slovenian: 2,5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
German: Es verbleibt ein Rest an Suspension in der Durchstechflasche.
Slovenian: Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.
German: Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle.
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Hypotonie oder Sedierung verursachen können.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na hipotenzijo ali sedacijo, je potrebna previdnost.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Führen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali upravljajte s stroji preostanek dneva po vsakem injiciranju.
German: ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 mg bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 mg bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
German: Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
German: beizufügendes Volumen des Lösungsmittels (ml)
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga dodamo (ml)
German: Empfohlene Anfangsdosis von ZYPADHERA
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila ZYPADHERA
German: NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko ali subkutano.
German: Die Patienten wurden auf ZYPADHERA 405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen, 210 mg/2 Wochen, oder Placebo/2 Wochen randomisiert.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali injekcije zdravila ZYPADHERA 405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna, 210 mg vsake 2 tedna ali placebo vsake 2 tedna.
German: Was ZYPADHERA enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPADHERA
German: Glukosurie
Slovenian: Glikozurija
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Slovenian: • težave pri govoru
German: Akute Toxizität nach Einmalgabe
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku)
German: Todesfälle traten nicht auf.
Slovenian: Vendar je bila incidenca smrti,
German: Die zusammengefasste Behandlungsgruppe mit 150 mg und 300 mg/2 Wochen war der Behandlungsgruppe mit 405 mg/4 Wochen (Exazerbationsrate 10 % für jede Gruppe) 24 Wochen nach der Randomisierung nicht unterlegen.
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
German: ZYPADHERA wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila ZYPADHERA pri mladostnikih niso preučevali.
German: 12 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung mit einer Häufigkeit einer geschätzten Obergrenze von 95% des Konfidenzintervalls in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Slovenian: 11 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
German: In allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion berichtet.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %).
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt werden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
German: Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4 % der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem
German: Klinische Symptome waren u.a.: Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und andere kognitive Beeinträchtigungen).
Slovenian: Klinični znaki in simptomi so vključevali simptome sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
German: Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.
Slovenian: Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak.
German: Amenorrhoe
Slovenian: Amenoreja
German: ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Slovenian: ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage vor der Anwendung beachten.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für ZYPADHERA im Vergleich zu oralem Olanzapin
Slovenian: Tabela 1 Priporočena shema odmerjanja med peroralnim olanzapinom in zdravilom ZYPADHERA Ciljni odmerek peroralnega olanzapina
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje,
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
German: 11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung aufgezeigt wurde.
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo,
German: Injektion alle zwei oder vier Wochen) ergeben eine anhaltende Olanzapin Plasmakonzentration, die für mehrere Monate nach jeder ZYPADHERA Injektion messbar bleibt.
Slovenian: Plazemske koncentracije ostanejo merljive še nekaj mesecev po vsakem injiciranju zdravila ZYPADHERA.
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Slovenian: V primerih zmerno okvarjenega delovanja jeter (ciroza, Child-Pugh razreda A ali B) mora biti začetni odmerek
German: Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedriger Blutdruck
Slovenian: • nedavni srčni napad, srčno obolenje, sindrom bolezni sinusnega vozla (motnje srčnega ritma), nestabilna angina pektoris ali nizek krvni tlak
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
German: Bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, muss der 3-stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden, wie es klinisch erforderlich ist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo kakršenkoli znak ali simptom, značilen za preveliko odmerjanje olanzapina, je potrebno 3-urno obdobje opazovanja klinično ustrezno podaljšati.
German: Pneumonie, erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz wurden häufig beobachtet.
Slovenian: povišano telesno temperaturo, letargijo, eritem, vidne halucinacije ter inkontinenco urina.
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Slovenian: Izberite iglo, ki jo boste uporabili za injiciranje.
German: Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
German: Tag für die Patienten in der 300 mg/2 Wochen und 405 mg/4 Wochen Behandlungsgruppe eine statistisch signifikant größere Reduktion des PANSS Gesamtwertes im Vergleich zu Placebo (-8,6, bzw. -8,2, und -5,2).
Slovenian: Glede na pregled, je povprečna sprememba z osnove do končne točke po celokupnem PANSS rezultatu pokazala, da imajo do 3. dneva bolniki v skupini zdravljenja z 300 mg/2 tedna in 405 mg/4 tedne statistično značilno večja znižanja celokupnega PANSS rezultata v primerjavi s placebom (-8,6; -8,2 oziroma -5,2).
German: Markteinführung wurden selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Abszesse an der Einstichstelle berichtet.
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden.
Slovenian: Odstranite iglo in medtem držite vialo pokončno, da preprečite kakršnokoli izgubo vehikla.
German: Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Slovenian: Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
German: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg oder 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension darf nicht mit Olanzapin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwechselt werden.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
German: ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Postinjektionssyndrom
Slovenian: Posturalna hipotenzija
German: - Empfehlung, dass bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, der 3stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden soll, wie es klinisch erforderlich ist.
Slovenian: - Priporočilo, da se pri bolnikih, ki kažejo kakršenkoli znak ali simptom, značilen za preveliko odmerjanje olanzapina, 3-urno obdobje opazovanja klinično ustrezno podaljša
German: EU/1/08/479/002
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
German: Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Slovenian: Ena viala s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der
Slovenian: - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji
German: • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
Slovenian: • možganska kap ali »majhna« možganska kap (prehodni znaki kapi)
German: Die Metabolisierung von Olanzapin kann durch Rauchen induziert werden.
Slovenian: Kajenje lahko inducira presnavljanje olanzapina.
German: Während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung bei < 0,1 % der Injektionen und ungefähr 2 % der Patienten auf.
Slovenian: Med pre-marketinškimi kliničnimi študijami so se pri < 0,1 % injiciranj in približno 2 % bolnikov pojavili učinki, ki so vključevali znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
German: 13 Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und ≥ 25 % häufig (2,5 %).
Slovenian: ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
German: • Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
Slovenian: • Vialo vehikla za zdravilo ZYPADHERA
German: 1 Spritze und Sicherheitskanüle.
Slovenian: Ena podkožna injekcijska brizga in varnostna igla.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z. B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt.
Slovenian: Olanzapin ne zavira glavnih izoencimov CYP450 v pogojih in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9,
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovenian: − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Slovenian: CYP1A2, kot je ciprofloksacin, je treba pretehtati nižji začetni odmerek olanzapina.
German: Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken.
Slovenian: Pritisnite iglo v zaščito z uporabo metode ene-roke.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/ toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
Slovenian: To velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
German: Nicht intravenös oder subkutan anwenden.
Slovenian: NE DAJAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.
German: DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE (Abb. 1) RASTET DIE KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abb. 2).
Slovenian: KO JE ZAŠČITA PRITISNJENA (slika 1), JE IGLA POPOLNOMA NAMEŠČENA V
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček.
German: Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften.
Slovenian: Nesuspendiran prašek se pojavi kot rumena, suha gruda, na steni viale.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh glukoze na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) na visoke (≥ 7 mmol/l).
German: Abb. 3
Slovenian: PRILOGA III
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovenian: Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
German: • Eine Spritze mit Sicherheitskanüle (Vorrichtung).
Slovenian: • Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT 405 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 210 mg
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).