FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Italian: • disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
Finnish: • elimistön kuivumistila, jolloin elimistössä ei ole riittävästi nestettä
Italian: L'emivita media di eliminazione di cobimetinib dopo somministrazione orale è stata di 43,6 ore (intervallo: 23,1 - 69,6 ore).
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Finnish: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
Italian: Per la gestione delle emorragie, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta nuorilla rotilla selvittäneessä tutkimuksessa systeeminen kobimetinibialtistus oli 10. päivänä syntymän jälkeen 2-11-kertainen verrattuna 38. päivään syntymän jälkeen, kun altistus oli samankaltainen kuin aikuisilla rotilla.
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cotellic-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cotellic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Finnish: Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Finnish: 3. asteen tapahtumat: Cotellic-hoito pitää keskeyttää tutkimuksen ajaksi, jotta vältetään sen mahdollinen osuus tapahtumaan.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Italian: Dei 63 pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF, 20 avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma in stadio avanzato, che nella maggioranza dei casi (80%) era immunoterapia.
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Finnish: Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Italian: Gli studi di genotossicità standard condotti su cobimetinib sono risultati negativi.
Finnish: Kobimetinibilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Italian: Diarrea (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea e segua le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Finnish: Kaikkien toimintakykyalueiden ja useimpien oireiden (ruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, kipu, uupumus) pisteet osoittivat, että keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen eivätkä ne osoittaneet kliinisesti merkittävää muutosta (kaikissa pisteytyksissä muutos oli < 10 pistettä lähtötilanteesta).
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
Italian: Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
Italian: • Dopo i 7 giorni di pausa, inizi il successivo periodo di trattamento con Cotellic per 21 giorni.
Finnish: • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Italian: Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Italian: Pertanto, per i pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento con un BRAF inibitore, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa, pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja ennen kuin heitä hoidetaan tällä lääkeyhdistelmällä.
Italian: Grado ≤ 3: dopo che la rabdomiolisi è stata esclusa, la somministrazione di Cotellic non necessita di modifiche.
Finnish: ≤ 3. aste: Kun rabdomyolyysi on suljettu pois, Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: • anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato di guidare veicoli e usare macchinari se sviluppano disturbi visivi o qualsiasi altro evento avverso che può influire sulla loro abilità.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cotellicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kiinteiden syöpäkasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Italian: Paziente
Finnish: Potilas
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Finnish: Yhdistetty luku sisältää valoyliherkkyysreaktioita, auringonpolttamia, aurinkoihottumaa, aurinkoelastoosia koskevat raportit.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non sono noti gli effetti di Cotellic nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 133 pazienti di età ≥ 65 anni, l'età non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 133:sta iältään ≥ 65-vuotiaasta potilaasta eikä ikä sen perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Italian: La Tabella 3 riporta l'elenco delle reazioni avverse considerate correlate all'uso Cotellic.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan Cotellic-valmisteen käyttöön liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Finnish: Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Finnish: Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle).
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Finnish: Vältä Cotellic-tablettien ottamista greippimehun kanssa, koska se voi lisätä Cotellic-valmisteen määrää veressä.
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Con la somministrazione di Cotellic in monoterapia non è stata osservata evidenza di fotosensibilità.
Finnish: Pelkän Cotellic-hoidon yhteydessä ei havaittu viitteitä valoyliherkkyydestä.
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Finnish: • kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli ja talkki.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Finnish: Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Italian: Nei pazienti che presentano fattori di rischio supplementari per sanguinamento, quali metastasi cerebrali, e/o che fanno uso concomitante di medicinali responsabili di un aumento del rischio emorragico (comprese terapie antipiastriniche o anticoagulanti) occorre prestare cautela.
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
Italian: Modifiche della dose generali
Finnish: Yleiset annosmuutokset
Italian: Substrati del CYP3A e del CYP2D6
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Finnish: Maantieteellisen alueen ja metastaasiluokituksen (taudin levinneisyysasteen) perusteella ositettu analyysi c
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Italian: Usando il metodo di Hauck-Anderson.
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka A) sairastavalla, kuudella keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavalla, kuudella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla ja kymmenellä terveellä tutkittavalla.
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Finnish: Seuraava Cotellic-hoitosykli pitää aloittaa aina 7 päivän hoitotauon päättymisen jälkeen.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
Finnish: Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa.
Italian: (95 % IC)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa di un incremento dei livelli di CPK di grado 3 o 4 è stato di 16 giorni (range: 11 giorni - 10 mesi); il tempo mediano alla risoluzione completa è stato di 16 giorni (range: 2 giorni - 15 mesi).
Finnish: Ajan mediaani CK-pitoisuuden ensimmäiseen 3. tai 4. asteen suurenemiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 11 vuorokaudesta 10 kuukauteen); ajan mediaani täydelliseen korjautumiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokaudesta 15 kuukauteen).
Italian: Il medico effettuerà alcune analisi prima e durante il trattamento con Cotellic per verificare come viene pompato il sangue dal cuore.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Italian: Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco (vedere anche "Grave sanguinamento" nel paragrafo 4).
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot).
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo SCAD.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Finnish: Paras kokonaisvaste Täydellinen vaste
Italian: Se dimentica di prendere Cotellic
Finnish: Jos unohdat ottaa Cotellic-tabletteja
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Finnish: Ripuli pitää hoitaa ripulilääkkeillä ja tukihoidolla.
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Finnish: Tutkimuksen GO28141 ensisijaisen analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta oli 9. toukokuuta 2014.
Italian: Cobimetinib presenta una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi compreso tra circa 3,5 mg e 100 mg.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Italian: • diminuzione dei livelli di fosfato o di sodio (rilevati dagli esami del sangue)
Finnish: • pienentynyt fosfaatti- tai natriumpitoisuus (todetaan verikokeella)
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3/4 1a manifestazione
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di questi eventi è stato pari a 4 mesi (intervallo: 1-13 mesi).
Finnish: Ajan mediaani tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-13 kuukautta).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
Finnish: Cotellic-hoidon turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Il giorno seguente continui ad assumere Cotellic normalmente.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Finnish: Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
Italian: In soggetti sani la biodisponibilità assoluta di cobimetinib è stata del 45,9% (IC al 90%: 39,7%,
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita relativamente a sintomi di disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento.
Finnish: Potilaalta pitää tutkia jokaisen käynnin yhteydessä uusien näköhäiriöiden tai aiempien näköhäiriöiden pahenemisen oireet.
Italian: Cobimetinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Italian: Eventi di grado 4 o emorragia cerebrale: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
Finnish: 4. asteen tapahtumat tai aivoverenvuoto: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finnish: Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: • alcuni tipi di tumori della pelle come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantoma
Finnish: • jonkin tyyppiset ihosyövät, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja keratoakantooma
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Finnish: • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
Italian: Substrati del CYP1A2
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Italian: Nello Studio di fase III con Cotellic in associazione con vemurafenib in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile (n=247), 183 pazienti (74%) avevano <65 anni e 44 pazienti (18%) avevano tra 65-74 anni, 16 (6%) avevano tra 75-84 anni e 4 pazienti (2%) avevano ≥85 anni.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.