FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Finnish: N = 130 (ITTpotilasjoukko)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Finnish: Bz n = 315
Maltese: Bzn=315
Finnish: Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Finnish: Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin bortetsomibi-monoterapiassa.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Finnish: Dex n = 217
Maltese: Dex n=217a
Finnish: Dex n = 119
Maltese: Dex n=119a
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Finnish: Intent to Treat -potilaatb n = 74
Maltese: Trattamentb n=74
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,428 (0,749;
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 (0.
Finnish: Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Finnish: Taulukko 15.
Maltese: Tabella 15:
Finnish: • kouristuskohtauksia
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18% ] fil-grupp ta' BzDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BzDx-ryhmän potilaista.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Finnish: 3,5 mg/injektiopullo
Maltese: 3.5 mg/kunjett
Finnish: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Finnish: Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40−59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20−39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Finnish: p-arvog = 0,007
Maltese: valur pd < 0.001
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Finnish: Mannitoli (E 421).
Maltese: Mannitol (E421).
Finnish: Bz n = 202
Maltese: Bzn=202
Finnish: • Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Finnish: Angioedeema#, yliherkkyys*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Finnish: Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Finnish: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Finnish: Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Finnish: Bz n = 132
Maltese: Bzc n=132a
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BzTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Finnish: PR n (%) nCR n (%)
Maltese: CR n (%) PR n (%)
Finnish: Bortezomib Accord -annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Finnish: Taulukko 2: Bortezomib Accordin annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Finnish: N=242 (ITTpotilasjoukko)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Finnish: 56,4 kk
Maltese: 56.4 xahar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Accord
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib Accord
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
Finnish: • rintarauhasten häiriöt
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Finnish: Kutina*, dermatiitti*, ihottuma*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11Hoitosyklit 2-4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Finnish: Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), keuhkokuume*, Herpes simplex*, sieni-infektio*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Finnish: > 1,0 x − 1,5 x ULN Kaikki
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Finnish: CR n (%)
Maltese: nCR n (%)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)c p-arvod
Maltese: Medjanc(95% CI) (xhur)
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BzR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BzR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Finnish: p-arvo d
Maltese: Tħarħir
Finnish: Bortezomib Accord kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Finnish: Epänormaali näkökyky*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Finnish: Tapahtumia n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Finnish: • Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Finnish: p-arvo g a
Maltese: Ġimgħa
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Finnish: c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Maltese: c Abbażi tal-istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymeihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: N=240 (ITTpotilasjoukko)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: 19,9 kk
Maltese: 19.9 xahar
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibi-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati b'bortezomib.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli BzR-CAP -ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Finnish: Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BzTDxryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BzTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BzTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Finnish: Virtsatieinfektio*
Maltese: Vertiġini*
Finnish: 12 % potilaista BzTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Finnish: 14,0 kk
Maltese: 14.0 xahar
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Cushingin oireyhtymä*, hypertyreoosi*, antidiureettisen hormonin (ADH) epätarkoituksenmukainen erittyminen Harvinainen Hypotyreoosi
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Finnish: • valoherkkyys
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Finnish: Dex n = 336
Maltese: Dex n=336a
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m2) ja prednisonin (60 mg/m2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Finnish: Päiv ä 25
Maltese: Jum 22
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkia vaikeusasteita yhteensä havaittiin 40 %:lla potilaista ja vähintään vaikeusasteen 3 perifeeristä neuropatiaa havaittiin 8,5 %:lla potilaista.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Finnish: 27,0 kk
Maltese: 27.0 xahar
Finnish: Bortezomibmonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortezomib ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös bortetsomibi-pohjaisesta hoidosta.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BzR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BzR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin bortetsomibi-hoidon antamista laskimoon ja ihon alle, ≥ 2. asteen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 24 % ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä ja 41 % laskimoon injektioita saaneessa ryhmässä (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18 kuukauden kuluessa diagnoosista (n = 27), 67 % sai täydellisen vasteen (95 % luottamusväli: 46, 84), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 44 % (95 %:n luottamusväli: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BzR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Finnish: Pienellä osalla ortostaattisesta hypotensiosta kärsivistä potilaista esiintyi pyörtymisiä.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Finnish: Injektio laskimoon
Maltese: Injezzjoni ġol-vina
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Finnish: Kun liuos annetaan suoneen, se annetaan 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni tingħata b'injezzjoni li ddum tingħata bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq).
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Finnish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Iso-Britannia
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Finnish: Hoitosykli 1
Maltese: Ċiklu 1
Finnish: SGOT (ASAT)tasot
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010