FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om guselkumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som bivirkning var erytem og smerter på injektionsstedet, generelt var tilfældene af let til moderat sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af Tremfya.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Norwegian Bokmål: Som humant IgG mAb, forventes guselkumab å nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier på samme måte som endogent IgG.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Biogen Inc. (BIIB)
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
Norwegian Bokmål: NAVIGATE-studien undersøkte guselkumabs effekt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons (dvs. som ikke oppnådde responsen "symptomfri" eller "nesten symptomfri" definert som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uke 16.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Norwegian Bokmål: UTSTYR TIL ENGANGSBRUK
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Danish: Patienter, der får Tremfya, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tremfya, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller pre- og postnatal utvikling.
Danish: Brug ikke Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste raskt innsettende effekt med signifikant høyere prosentandel forbedring av PASI sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 (p < 0,001).
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
Norwegian Bokmål: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) evaluerte effekt og sikkerhet av guselkumab i forhold til placebo og adalimumab hos 1829 voksne pasienter.
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke clearance av guselkumab da IgG mAbs hovedsakelig elimineres ved intracellulær katabolisme.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
Norwegian Bokmål: Ingen preneoplastiske forandringer ble observert ved histopatologiske undersøkelser av dyr behandlet i inntil 24 uker, eller etter en 12 ukers utvaskingsperiode hvor legemidlet kunne påvises i serum.
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en klinisk relevant eller alvorlig infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og Tremfya skal seponeres til infeksjonen opphører.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
Norwegian Bokmål: Behandling med guselkumab medførte signifikante forbedringer i målene for sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uke 16 og sammenlignet med adalimumab i uke 24 og 48.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner med ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-skår ≥ 2 ved baseline eller baseline NAPSI-skår > 0.
Danish: DLQI-score > 1 ved baseline, n forsøgspersoner med DLQI 0/1 337 (75,7 %) PSSD-symptom-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Norwegian Bokmål: DLQI-skår > 1 ved baseline, n Forsøkspersoner med DLQI 0/1 337 (75,7 %) PSSD Symptomskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tremfya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med plaque-psoriasis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Danish: Desuden blev der observeret reducerede serumkoncentrationer af IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos patienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert serumnivå av IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tremfya Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i SF-36, HADS og WLQ vedvarte til og med uke 48 og i den åpne fasen til og med uke 156 hos pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling i uke 28.
Danish: Immunogeniciteten af Tremfya blev vurderet med en sensitiv og lægemiddeltolerant immunanalyse.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Tremfya ble evaluert ved hjelp av et sensitivt og legemiddeltolerant immunoassay.
Danish: Subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Subkutan bruk.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Danish: PASI-responsrater i ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PASI-responsrater i ECLIPSE
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger samt at iværksætte passende symptomatisk behandling øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling administreres omgående.
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - øvre luftveisinfeksjoner
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis.
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du kaster beholderen slik legen eller sykepleieren har fortalt deg når beholderen er full.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke registrert ugunstig immuntoksisitet eller kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske effekter ved gjennomføring av toksisitetstester ved gjentatt dosering eller i en målrettet studie av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi hos cynomolgusaper.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Danish: Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon vil nålen trekkes inn i enheten og låses på plass.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Norwegian Bokmål: IL-23, et regulerende cytokin, påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte immuncelleundergrupper, som er kilder til effektorcytokiner, inkludert IL-17A, IL-17F og IL-22, som bidrar til inflammatoriske sykdommer.
Danish: Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af Tremfya i henhold til „Brugsanvisning", som medfølger i kartonen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å injisere hele mengden av Tremfya i henhold til "Bruksanvisning" som ligger i esken.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2 poengs forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo for det viktigste sekundære endepunktet.
Danish: Hver pakning med Tremfya har en „Brugsanvisning", som i detaljer beskriver klargøring og administration af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tremfya leveres med en "Bruksanvisning" som i detalj beskriver klargjøring og bruk av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Danish: I det samme fase I studie resulterede behandling med guselkumab i forbedring af histologiske målinger af psoriasis i uge 12, inklusive reduktioner i epidermal tykkelse og T-celledensitet.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Danish: Placer pennen på huden
Norwegian Bokmål: Plasser på huden
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Danish: Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til svakt gul og kan inneholde små hvite eller klare partikler.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Danish: Sikkerhedsanordningen dækker kanylen og låses på plads og fjerner kanylen fra din hud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordningen vil dekke nålen og låses på plass, slik at nålen trekkes ut av huden.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal patienten undersøges for tuberkuloseinfektion.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Danish: Yderligere oplysninger om eliminering af guselkumab findes i pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av guselkumab, se pkt.
Danish: I så fald vil du få passende undervisning i, hvordan du injicerer Tremfya.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få nødvendig opplæring i hvordan Tremfya skal injiseres.
Danish: Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon hos friske forsøkspersoner nådde guselkumab en gjennomsnittlig (± SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på 8,09 ± 3,68 mikrog/ml ca. 5,5 dager etter dosering.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C-8 °C.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Danish: Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.
Danish: NL-2333 CB Leiden
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Danish: Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Danish: Guselkumab var virkningsfuldt hos patienter, som var behandlingsnaive over for konventionel systemisk eller biologisk behandling, eller som var behandlingserfarne med biologisk behandling.
Norwegian Bokmål: Guselkumab hadde effekt hos pasienter som var naive for konvensjonell systemisk behandling, naive for biologisk behandling eller eksponert for biologisk behandling.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt pen, og hver gang du får en ny pen.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt penn og hver gang du får en ny ferdigfylt penn.
Danish: I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble 268 pasienter med IGA-skår ≥ 2 randomisert til enten å fortsette med ustekinumabbehandling (N=133) hver 12. uke eller starte med guselkumabbehandling (N=135) i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Danish: Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal overveies før oppstart med Tremfya hos pasienter med en anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Danish: Gennemsnittet for systemisk clearance (Cl) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet 0,288 til 0,479 l/dag på tværs af studierne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (CL) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var 0,288 til 0,479 l/døgn på tvers av studier.
Danish: Undlad at gnide på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Danish: I puljede fase II- og fase III-analyser udviklede færre end 6 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 52 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase II- og fase III-analyser utviklet færre enn 6 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 52 ukers behandling.