FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 500 mg 8 mg 6,25 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
Finnish: 500mg 8mg 6.25mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ierland codeïnefosfaat
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Dutch: 12,8 mg + 200 mg tablet
Finnish: 12.8mg + 200mg tabletti
Dutch: Zweden Evolan Pharma AB Box: 182 12 Danderyd
Finnish: Evolan Pharma AB Box: 120
Dutch: paracetamol + Codeïne Medocodene 30/500 Capsules
Finnish: Medocodene 30/500 Capsules
Dutch: ULTRACOD 500 mg/30 mg 500 mg/30 mg
Finnish: ULTRACOD 500 mg/30 mg
Dutch: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg zetpil rectaal gebruik
Finnish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg peräpuikko peräsuoleen
Dutch: 19,2 mg + 500 mg + 0,1 mg + 10 mg zetpil rectaal gebruik
Finnish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg peräpuikko peräsuoleen
Dutch: Codeïne + paracetamol + fenpiverine + pitofenon
Finnish: Tšekin tasavalta kodeiini + parasetamoli + fenpiveriini+ pitofenoni
Dutch: Duitsland bene - Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Saksa bene - Arzneimittel GmbH
Dutch: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Verenigd Koninkrijk codeïnefosfaat + paracetamol
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY IsoBritannia
Dutch: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmomhulde tablet oraal gebruik
Finnish: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: 650 mg, 10 mg en 500 mg granulaat voor drank
Finnish: 650 mg, 10 mg and 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Dutch: 400 mg + 10 mg tablet
Finnish: 400mg + 10mg tabletti
Dutch: 96052 Bamberg Duitsland
Finnish: 96052 Bamberg Saksa kodeiinifosfaattih emihydraatti parasetamoli
Dutch: Paracetamol/Codeïne GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Finnish: GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Dutch: Codeïnefosfaat + aspirine
Finnish: Kodeiinifosfaatti+ Aspiriini
Dutch: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Verenigd Koninkrijk
Finnish: Iso-Britannia Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane,
Dutch: Paracetamol/Codeïne KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Finnish: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Dutch: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene zetpil rectaal gebruik
Finnish: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene peräpuikko peräsuoleen
Dutch: Oplossing voor Injectie intramusculair
Finnish: injektionest e parenteraalisesti
Dutch: 00181 Roma Italië paracetamol + codeïnefosfaat
Finnish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italia parasetamoli + kodeiinifosfaatti
Dutch: Algocod poeder
Finnish: Algocod jauhe
Dutch: 500 mg + 12,8 mg tablet
Finnish: 500mg + 12.8mg tabletti
Dutch: Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale, London NW9 0EQ Verenigd Koninkrijk codeïnefosfaat + paracetamol
Finnish: Iso-Britannia Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale,
Dutch: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets
Finnish: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets poretabletti
Dutch: Migraleve Yellow filmomhulde tablet oraal gebruik
Finnish: Migraleve Yellow kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249413/2015
Dutch: Dit betekent dat het bij deze patiëntengroep niet mag worden gebruikt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei sitä saa käyttää tässä potilasryhmässä.
Dutch: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van codeïne bij gebruik voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen werd in april 2014 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau (BfArM) in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Lasten yskän ja nuhan hoitoon käytettävän kodeiinin arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: Als gevolg van deze nieuwe maatregelen:
Finnish: Uusien toimien perusteella
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Dutch: Hoge concentraties morfine kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsproblemen.
Finnish: Suuri morfiinipitoisuus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia, kuten hengitysongelmia.
Dutch: • Codeïne wordt ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Finnish: • Kodeiini on vasta-aiheinen imettäville naisille ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan dat de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Dutch: Codeïne wordt in de handel gebracht als uit één enkel bestanddeel bestaand geneesmiddel of in combinatie met andere werkzame stoffen.
Finnish: Kodeiinia myydään yhtä ainesosaa sisältävinä lääkkeinä tai myös muita vaikuttavia aineita sisältävinä yhdistelminä.
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Finnish: Uudet toimet perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) tekemään arviointiin.
Dutch: In de EU zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitolääkkeinä eri jäsenvaltioissa.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Dutch: De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
Finnish: Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa koskevat rajoitukset ovat suurelta osin aiempien, kodeiinin käyttöä kivunlievityksessä koskevien suositusten mukaisia.
Dutch: Het wordt algemeen gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid.
Finnish: Sitä käytetään laajalti kivunlievitykseen sekä yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
Finnish: Koska kaikki kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin CMDh:lle sen kannanottoa varten.
Dutch: Codeïne is een opioïde geneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in morfine.
Finnish: Kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, joilla minimoidaan vakavien haittavaikutusten, kuten hengitysongelmien, riski, joka liittyy kodeiinia sisältäviin valmisteisiin, kun niitä käytetään lasten yskän ja nuhan hoitoon.
Dutch: Aangezien duidelijk was dat vergelijkbare overwegingen mogelijk van toepassing waren op het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede beoordeling van een dergelijke toepassing in gang gezet.
Finnish: Kun todettiin, että vastaavia toimia voitaisiin soveltaa myös kodeiinin käyttöön lasten yskän ja nuhan hoidossa, aloitettiin sitä koskeva toinen EU:n laajuinen
Dutch: • Patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ‘ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat betekent dat ze codeïne heel snel in morfine omzetten, mogen codeïne niet gebruiken voor de behandeling van hoest en verkoudheid aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia (mikä tarkoittaa, että heidän elimistönsä muuttaa kodeiinin morfiiniksi hyvin nopeasti), eivät saa käyttää kodeiinia yskän ja nuhan hoitoon, koska heillä on muita suurempi riski saada vakavia kodeiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Bovendien zijn kinderen die al problemen met hun ademhaling hebben, mogelijk vatbaarder voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Finnish: Lisäksi lapset, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, voivat olla muita alttiimpia saamaan kodeiinista johtuvia hengitysvaikeuksia.
Dutch: Het effect van codeïne is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Finnish: Kodeiinin vaikutukset johtuvat siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Dutch: In totaal werden in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen vastgesteld van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie, waarvan vier met een fatale uitkomst.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 lasten (ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen) kodeiinimyrkytystapausta, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
Finnish: PRAC myös totesi, että yskä ja nuha ovat yleensä itsestään paranevia sairauksia ja että on vain vähän näyttöä siitä, että kodeiini tehoaa lasten yskän hoidossa.
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
Finnish: Joillakin ihmisillä kodeiini muuttuu morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin näiden ihmisten veren morfiinipitoisuus on suuri.
Dutch: Omdat de CMD(h) met algemene stemmen overeenstemming heeft bereikt over de maatregelen van het PRAC, zullen ze door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Dutch: Op 22 april 2015 werd het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming bereikt, zodat de door het PRAC aanbevolen maatregelen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer zullen worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: CMDh hyväksyi 22. huhtikuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Dutch: Deze nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
Finnish: Arviointiin sisältyi tietoja myös kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseista sekä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Euroopasta ja tietoja muusta kodeiinin käyttöä lapsilla koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: • kodeiinin käyttö yskän ja nuhan hoitoon on nyt vasta-aiheista alle 12-vuotiailla lapsilla.
Dutch: • Na een EU-brede beoordeling van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa tarkastelleen EU:n laajuisen arvioinnin perusteella lääkkeen käyttötapaan on tehty muutoksia.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat, hoewel morfinegeïnduceerde bijwerkingen bij patiënten van alle leeftijden kunnen optreden, de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka morfiinista johtuvia haittavaikutuksia voi tulla kaikenikäisille ihmisille, tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, vaihtelee, eikä sitä voi ennakoida.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen codeïne niet gebruiken aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja siitä voi siksi olla haittaa vauvalle.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom metaboliseerders'), en evenmin bij moeders die borstvoeding geven, aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom arviointi.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla vakavien haittavaikutusten ja hengitykseen liittyvien ongelmien riskin vuoksi.
Dutch: Deze beoordeling volgt op een eerdere beoordeling van codeïne bij gebruik voor pijnverlichting bij kinderen, die leidde tot de invoering van verschillende beperkingen die ervoor moesten zorgen dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt.
Finnish: Aiemman arvioinnin perusteella otettiin käyttöön useita rajoituksia lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi.
Dutch: Bovendien is het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en benadrukken internationale richtsnoeren dat hoest in verband met virale infecties voldoende behandeld kan worden met vocht en een hogere omringende luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
Finnish: Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvää yskää voidaan hyvin hoitaa nesteillä ja lisäämällä huoneilman kosteutta ja että kroonisen yskän hoito olisi kohdistettava perussairauteen.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoitoon ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia.
Dutch: • Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen aangezien deze populatie mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op morfine-geïnduceerde bijwerkingen.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Dutch: Naast de nieuwe matregelen voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle
Finnish: Uusien lapsia koskevien toimien lisäksi kodeiinia ei saa antaa henkilöille - iästä riippumatta -, joilla kodeiinin tiedetään muuttuvan morfiiniksi tavallista nopeammin ("ultranopeat metaboloijat"), eikä imettäville äideille, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja voi siksi olla haitallista vauvalle.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Dutch: • Het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt vanaf nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een verstoorde ademhalingsfunctie.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettu kodeiini on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Dutch: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: Contact met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau op 3 oktober 2012 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin 3. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: De CMD(h) onderschreef de conclusies van het PRAC en stemde in met de volgende aanbevelingen:
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmiin ja hyväksyi seuraavat suositukset:
Dutch: • Codeïne dient in de laagste effectieve dosering gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt.
Finnish: • Kodeiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Dutch: Meer informatie over de procedure
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Dutch: Het wordt ook toegepast bij de behandeling van hoest, maar dit gebruik valt niet onder de huidige herbeoordeling.
Finnish: Sitä käytetään myös yskän hoitoon, joskaan tätä käyttötarkoitusta ei käsitelty tässä arviointimenettelyssä.
Dutch: Eerst werd een beoordeling van deze gegevens uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Dutch: • Het farmacokinetisch profiel van codeïne is onderzocht bij volwassenen, maar voor kinderen is slechts beperkte informatie beschikbaar.
Finnish: • Kodeiinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu aikuisilla, mutta lasten osalta siitä on saatavilla vain vähän tietoa.
Dutch: Het risico op bijwerkingen bij het gebruik van codeïne kan ook voor volwassenen gelden.
Finnish: Kodeiinin haittavaikutusten riski saattaa koskea myös aikuisia.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat het geneesmiddel voor de verlichting van pijn alleen aan kinderen wordt gegeven voor wie de baten groter zijn dan de risico's.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkettä annetaan kivunlievitykseen vain niille lapsille, joille hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Dutch: Na overleg werd op 31 oktober 2012 de omvang van de herbeoordeling uitgebreid van postoperatieve pijnverlichting bij kinderen tot pijnverlichting bij kinderen.
Finnish: Keskustelujen jälkeen arviointia laajennettiin 31. lokakuuta 2012 lasten leikkauksenjälkeisestä kivunlievityksestä lasten kivunlievitykseen.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd vastgesteld, zal het rechtstreeks door de lidstaten worden uitgevoerd.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se toteutetaan jäsenvaltioissa suoraan.
Dutch: Aangezien de aanbeveling van het PRAC werd overgenomen door de CMD(h), zal zij nu rechtstreeks door alle lidstaten worden uitgevoerd, volgens een afgesproken tijdschema.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, kaikki jäsenvaltiot toteuttavat sen nyt suoraan sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: De productinformatie voor codeïne dient ook algemene informatie voor professionele zorgverleners, patiënten en verzorgers te bevatten over het risico op bijwerkingen van morfine bij het gebruik van codeïne, en hoe de symptomen hiervan kunnen worden herkend.
Finnish: Kodeiinia sisältävien lääkkeiden tuotetietojen on sisällettävä myös terveydenhoidon ammattilaisille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua yleistä tietoa kodeiiniin liittyvästä morfiinin haittavaikutusten riskistä, ja siitä, miten niiden oireet tunnistetaan.
Dutch: • De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet een waarschuwing bevatten dat kinderen met aandoeningen waarbij sprake is van ademhalingsproblemen, geen codeïne mogen gebruiken.
Finnish: • Näiden lääkkeiden tuotetiedoissa on oltava varoitus siitä, etteivät lapset, joiden sairauteen liittyy hengitysongelmia, saa käyttää kodeiinia.
Dutch: Aangezien alle codeïne-bevattende geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) gestuurd, die een definitief standpunt innam.
Finnish: Koska kodeiinia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausunnon.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Dutch: Codeïne is een opioïd die is goedgekeurd als pijnstiller bij volwassenen en kinderen.
Finnish: Kodeiini on opioidi, joka on hyväksytty aikuisten ja lasten kipulääkkeeksi.