FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Spanish: • Retire una ampolla de Vantobra del sobre de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Spanish: • Sujetar la ampolla en posición recta y golpear ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar que se derrame.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Spanish: • Utilice Vantobra solo con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Spanish: Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Spanish: No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Spanish: Vantobra se presenta en ampollas de polietileno (PE), envasadas en sobres de aluminio sellados (8 ampollas por sobre).
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que se expulsa al toser)
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador, si el broncodilatador formase parte del tratamiento actual del paciente.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Spanish: • Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en suero y los tejidos (ver sección 4.4).
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Spanish: Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento concomitante parenteral con aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben controlar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
English: • headache, weakness
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Spanish: El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado médicamente.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se suministra junto con Vantobra.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en el sobre o en la caja después de «CAD».
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina nebulizada.
English: Do not use Vantobra:
Spanish: No use Vantobra:
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida vía sistémica se elimina por filtrado glomerular.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Spanish: El tratamiento de 28 días de tratamiento activo y 28 días de descanso en estudios clínicos mostró un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
English: Aerosol characteristics
Spanish: Características del aerosol
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Spanish: Desviación estándar geométrica ± DE 1,5 ± 0,0
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes tratados con tobramicina inhalada siguieron tomando dornasa alfa, broncodilatadores, corticoesteroides inhalados y macrólidos.
English: Neuromuscular disorders
Spanish: Trastornos neuromusculares
English: Chest physiotherapy 3.
Spanish: Fisioterapia respiratoria 3.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Spanish: La inhalación de tobramicina nebulizada produce unas concentraciones de esputo elevadas y unas concentraciones plasmáticas bajas.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Spanish: Los puntos de corte de susceptibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no resultan adecuados para la administración mediante aerosol del medicamento.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Spanish: La concentración de tobramicina en suero solo se debe realizar utilizando métodos validados.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar de base parece que empeora mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Spanish: El esputo de los pacientes con fibrosis quística presenta una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos nebulizados.
English: • worsening of lung function test results
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Spanish: Los pacientes con una cepa de P. aeruginosa con una CMI basal 128 µg/ml es menos probable que muestren una respuesta clínica.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un Tmáx de 4 horas, aproximadamente.
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Spanish: Esto hace necesario unas concentraciones de esputo tras el tratamiento de tobramicina administrada mediante aerosol de diez a veinte veces más que la concentración mínima inhibitoria (CMI) tanto para la supresión de la proliferación de P. aeruginosa como para el control de la actividad bactericida.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron una hora después de la inhalación, aproximadamente.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Spanish: Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina.
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras de la boca, malestar (vómitos), apetito disminuido
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Spanish: • anticolinesterasas, como neostigmina y pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
English: • ear pain, ear problems
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con Vantobra.