FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Dafiro HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Finnish: Dafiro HCT -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro HCT
Finnish: Jos lopetat Dafiro HCT -tablettien käytön
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Dafiro HCT.
Finnish: Dafiro HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Danish: Brug ikke pakninger med Dafiro HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.
Finnish: Älä käytä Dafiro HCT -pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Dafiro HCT til gravide kvinder.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Danish: Tag ikke Dafiro HCT - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af Dafiro
Finnish: Älä ota Dafiro HCT -tabletteja jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter)
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia)
Danish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Danish: 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Dafiro HCT -tablettien verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Danish: 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Finnish: 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Dafiro HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især med den maksimale dosis.
Finnish: Dafiro HCT -tablettien käytöstä, etenkin suurimmalla annoksella, on vähän kokemusta sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Danish: hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro HCT (angivet i punkt 6).
Finnish: jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (keuhkojen tai virtsateiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Finnish: 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro HCT Sådan skal du tage Dafiro HCT Bivirkninger
Finnish: Mitä Dafiro HCT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiro HCT -tabletteja Miten Dafiro HCT -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dafiro HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro HCT den 4. november 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Dafiro HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
Danish: Patienterne fik enten Dafiro HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Dafiro HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dafiro HCT.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Dafiro HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Danish: Andre oplysninger om Dafiro HCT
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Danish: Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Danish: Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Danish: Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Danish: Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dafiro HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dafiro HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on maksaongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
Danish: Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
Danish: Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Danish: Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiro HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Dafiro HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Danish: Hvordan blev Dafiro HCT undersøgt?
Finnish: Miten Dafiro HCT:tä on tutkittu?
Danish: Dafiro HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Hvad er Dafiro HCT?
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
Danish: Hvordan virker Dafiro HCT?
Finnish: Miten Dafiro HCT vaikuttaa?
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
Danish: (specielt ansigt, hårbund, mund og øjne).
Finnish: (erityisesti kasvoille, suuhun tai silmiin).
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmiselle ei ole varmuutta.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
Finnish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
Danish: uge 8
Finnish: viikko 8
Danish: - Må ikke opbevares koldt.
Finnish: - Älä säilytä kylmässä.
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Finnish: Ei suoraan kasvoille tai silmiin.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Danish: Tekst på flasken: 15 g
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Finnish: Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.
Danish: I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä on kuitenkin lisätty vaihtoehtoisia tekstejä.
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Finnish: Erittäin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Afbrydelse af behandlingen og langtidsbrug
Finnish: Hoidon lopettaminen ja pitkäaikainen käyttö
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Danish: Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Danish: Der foreligger ingen data.
Finnish: Tietoa ei saatavilla.
Danish: Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger "ved okklusion" ikke nævnt.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Danish: Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Finnish: Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista).
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli "psoriasis vulgariksen hoito", ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli "psoriasiksen yhdistelmähoito".
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan "glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet".
Danish: Karton: Åbnet den: ______________________
Finnish: Pakkaus avattu: __________________________
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Finnish: Vähemmän vakavat haittavaikutukset
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Finnish: Kasvoja ja genitaalialuetta koskevista varotoimista on poistettu tieto "Pitkäaikaista hoitoa näillä kehon alueilla tulee välttää" paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suuren riskin vuoksi.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Finnish: Potilaat, joilla ei oireita tai hyvin lieviä oireita (%)
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Danish: I to medlemsstater var teksten "Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä "Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Samtidig behandling og UV-bestråling
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Danish: Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (flaske), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller flaske.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.