FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Estonian: Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovenian: • prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromitev rok in nog in se pogosto razširi na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Estonian: • Mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust kätes ja jalgades ning mis sageli levib ka rindkerele ja näole (Guillaini- Barré sündroom)
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Estonian: Sümptomeid ei pruugi esineda 6 nädala kuni 6 kuu jooksul pärast nakatumist.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Estonian: Ambrix'i tavaliselt ei manustata rasedatele või imetavatele naistele.
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo
Estonian: Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.
Estonian: Immuunglobuliinide samaaegsel manustamisel võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes pediaatrilise ravimvormiga
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: razdražljivost.
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Slovenian: V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Estonian: Kui märkate mõnda alljärgnevat rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile - te võite vajada kiiret meditsiiniabi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Estonian: Palun pidage selle aja möödudes nõu oma arstiga.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Ambirix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Ambirix'il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: 1 odmerek (1 ml)
Estonian: 1 annus (1 ml)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur)
Slovenian: • Poskrbela bosta, da cepiva Ambirix ne dobite v žilo.
Estonian: • Nad hoolitsevad selle eest, et Ambirix'i ei manustataks veeni.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
Slovenian: Izgled cepiva Ambirix in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Ambirix välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Estonian: • Kui teil jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Slovenian: Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi.
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Estonian: • teil esineb veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid - mõnikord võib süsti teha vahetult naha alla ja mitte lihasesse, et vähendada veritsuse ja verevalumite teket;
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Estonian: • Tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit)
Slovenian: Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.
Estonian: Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks ja nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Slovenian: Cepiva Ambirix ne smete prejeti, če ste alergični na neomicin.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Estonian: Hulgiskleroos, entsefaliit, entsefalopaatia, polüneuriit- nt Guillain-Barré sündroom (tõusva paralüüsiga), müeliit, krambid, paralüüs, näonärvi halvatus, neuriit, nägemisnärvi neuriit, neuropaatia
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Slovenian: Pri zdravih posameznikih, ki so bili popolno osnovno cepljeni, ni bila dokazana potreba po obnovitvenem odmerku cepiva proti hepatitisu B. Nekateri uradni programi cepljenja kljub temu priporočajo obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu B in jih je treba upoštevati.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka, o katerih so poročali po uporabi cepiva Ambirix, sta bolečina in utrujenost, ki se pojavita s približno pogostnostjo na odmerek v 50 % prvi oziroma 30 % drugi neželeni učinek.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast Ambirix'i manustamist on valu ja väsimus, mis esinevad annuse kohta sagedusega vastavalt ligikaudu 50% ja 30%.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.
Estonian: Ambirix'i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni 1ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: • Ambirix on kergelt piimjas valge vedelik, mida tarnitakse 1 ml klaassüstelis.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno s takšnimi, ki so podobne serumski bolezni, angionevrotični edem.
Estonian: Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Estonian: HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Estonian: Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Estonian: - Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Estonian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Estonian: A-hepatiidi ja B-hepatiidi viiruste poolt põhjustatud infektsiooni vastase kaitse püsimise kestus ei ole täpselt teada, kuigi A-hepatiidi viiruse vastane kaitse püsib ligikaudu 10 aastat.
Slovenian: • oteklost obraza, ust in žrela (angionevrotični edem),
Estonian: • Näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse)
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij
Estonian: Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Estonian: • Aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia)
Slovenian: • paraliza, spuščena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),
Estonian: • Halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus)
Slovenian: • vijoličaste ali rdeče vijoličaste bunčice na koži (lichen planus), resna oblika izpuščaja na koži (multiformni eritem),
Estonian: • Purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenična purpura, trombocitopenija.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia
Slovenian: Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica).
Estonian: Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom.
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične reakcije - med znaki so lahko izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremljajo mehurji, oteklost oči in obraza, težko dihanje ali požiranje, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Estonian: Amibrix'i võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ja juhul, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüül-)kolviga süstelis (I tüüpi klaas).
Slovenian: Kako deluje cepivo Ambirix • Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima.
Estonian: • Ambirix aitab kehal endal toota nende haiguste vastast kaitset (antikehi).
Slovenian: • Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama.
Estonian: • Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima.
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Slovenian: Način uporabe Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico.
Estonian: Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse.
Slovenian: • bolezen vidnega živca (optični nevritis),
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Slovenian: Cepivo Ambirix bo morda potrebno dati hkrati z drugimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (pertusis), otroški paralizi, Haemophilusu influenzae tipa b ali nekaterim tipom zdravil za zdravljenje okužb s hepatitisom, imenovanih »imunoglobulini«.
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: • Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Občasni: okužba zgornjih dihal.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:
Slovenian: - Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno.
Estonian: Seetõttu: - peaks Ambirix'i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix Kako uporabljati cepivo Ambirix
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist Kuidas Ambirix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ambirix'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe.
Estonian: Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom cepivo ni bilo preizkušeno.
Estonian: Vaktsiini kasutamist ei ole uuritud alanenud immuunsusega patsientidel.
Slovenian: - Shema osnovnega cepljenja
Estonian: - Esmane vaktsineerimine
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Estonian: Ambirix annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, kutsudes esile spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade tekke.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg (z injekcijskimi iglami ali brez njih) ter v pakiranju po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Estonian: • Ambirix on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 10 süstelit (nõeltega või nõelteta) või 50
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad keha immuunvastust, võib Ambirix'i kasutamise vajaduse korral seda siiski kasutada.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Slovenian: Hepatitis B
Estonian: B-hepatiit
Slovenian: Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).
Estonian: See erinevus kaob pärast Ambirix'i teise annuse manustamist (vt lõik 5.1 seroprotektsiooni määr).
Slovenian: V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Slovenian: • otekanje ali okužba možganov (encefalitis),
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
Slovenian: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Estonian: Kontrollige uuesti vaktsiini: a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis - see ei pea olema läbipaistev.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Estonian: Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab Ambirix'i süstina lihasesse.
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Estonian: - Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
Slovenian: opisani po prevelikem odmerjanju, so bili podobni kot po normalni uporabi cepiva.
Estonian: Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.
Estonian: Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Estonian: Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte.
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Hepatitis A
Estonian: A-hepatiit
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zabeležili med postmarketinškim spremljanjem po cepljenju s cepivom
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix'iga.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.
Estonian: Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4