FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: Rekomenduojama SOLYMBIC dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant SOLYMBIC gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Lithuanian: - Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas SOLYMBIC, galite būti imlesnis infekcijoms.
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Lithuanian: p-reikšmė a p-reikšmė b p-reikšmė c
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Croatian: Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, ne smije se dojiti najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios SOLYMBIC dozės.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.
Lithuanian: - Vartojant SOLYMBIC, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Lithuanian: Ps I tyrimas (REVEAL) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Lithuanian: ● Negalima dėti švirkšto atgal į šaldytuvą, jei jo temperatūra pasiekė kambario temperatūrą.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Lithuanian: SOLYMBIC galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Croatian: Assessments in Ankylosing Spondylitis, ASAS)
Lithuanian: Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka SOLYMBIC.
Lithuanian: Reikia gerai apsvarstyti galimą pavojų kartu skiriant SOLYMBIC su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).
Lithuanian: Vartojama dozė parenkama pagal paciento svorį (2 lentelė).
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je Solymbic u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju lijek Solymbic, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PASI 75 ir PGA švaru / minimalus pakenkimas išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOLYMBIC.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti SOLYMBIC pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti SOLYMBIC vartojimo nutraukimą.
Croatian: Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Lithuanian: Jūs turite leistis SOLYMBIC tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Lithuanian: N/T 4,5 % 23,2 %
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Lithuanian: • Atitinkama saugumo informacija apie sunkias infekcijas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, stazinis širdies nepakankamumąs, mielininio dangalo sutrikimai, piktybinius navikus, kuriuos turėtų spręsti papildomos rizikos mažinimo priemonės (pvz., nepageidaujamos reakcijos rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki pasireiškimo, grįžtamumas).
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Lithuanian: SOLYMBIC taip pat vartojamas gydyti sunkios formos plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams, sveriantiems nuo 23 kg iki 28 kg arba 47 kg ir daugiau, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymo SOLYMBIC metu pacientas kasdien supūliavusio hidradenito pažeidimams naudotų vietinį antiseptinį pavilgą.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nutraukti gydymą SOLYMBIC.
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze
Croatian: Lijek SOLYMBIC čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: SOLYMBIC laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Lithuanian: Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: • Paciento informacinis lapelis
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Lithuanian: Klinikinis atsakas yra ≥ 3 taškais ir ≥ 30 % balų sumažėjimas pagal Mayo skalę nuo pradinės vertės ir papildomai rektalinio kraujavimo balo [RBS] sumažėjimas ≥ 1 arba absoliutus RBS lygus 0 ar 1; *p< 0,05 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis **p< 0,001 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis a Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Lithuanian: Pradiniame taške trisdešimt trys (18 %) pacientų buvo gydomi kartu skiriant ligos eigą modifikuojančius antireumatinius vaistus, o 146 pacientai (79 %) gavo NPUV.
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Lithuanian: 16-osios savaitės veiksmingumo rezultatai plokšteline psoriaze sergantiems vaikams
Croatian: Zbog toga se primjena lijeka SOLYMBIC u trudnica ne preporučuje.
Lithuanian: SOLYMBIC nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Croatian: 8. i 52. tjedan Održani odgovor Održana remisija Održano cijeljenje sluznice
Lithuanian: 8 ir 52-oji savaitė Ilgalaikis atsakas Ilgalaikė remisija Ilgalaikis gleivinės gijimas
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą adalimumabu/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 < 2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą adalimumabo monoterapija.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Croatian: Ne vraćajte napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Lithuanian: ● Negalima dėti užpildyto švirkštiklio atgal į šaldytuvą, jei jo temperatūra pasiekė kambario temperatūrą.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesniam pacientų, dalyvavusių HS-II tyrime, skaičiui kliniškai reikšmingai susilpnėjo su HS susijęs odos skausmas (žr.
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Lithuanian: Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (pacientų skaičius procentais)
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Lithuanian: Kūdikių, kurie būdami gimdoje buvo paveikti adalimumabo, nerekomenduojama skiepyti gyvomis vakcinomis 5 mėnesius nuo paskutinės adalimumabo injekcijos motinai nėštumo metu.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom SOLYMBIC treba dati posebnu Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: SOLYMBIC gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Croatian: Adalimum abb n = 113
Lithuanian: Adalimuma basb n = 113
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Lithuanian: ● Nenaudokite SOLYMBIC užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį Jūsų ligos dokumentuose. Jūs taip pat galite pageidauti turėti šiuos duomenis, jei kas nors ateityje Jūsų paprašytų šios informacijos.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Croatian: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)], buvo 6.4 adalimumabu gydytų pacientų ir 6.5 placebo gavusių pacientų), kuriems buvo stebimas nepakankamas atsakas į gydymą ≥ 1 NPUV, ar kurie turėjo kontraindikacijų gydymui jais.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Lithuanian: b Tarp pacientų, kurių su HS susijęs odos skausmo įvertinimas pradinio vertinimo metu buvo ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Lithuanian: SOLYMBIC užpildyto švirkšto dalis gali lūžti, net jei lūžio vietos nesimato.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u liječenju gnojnog hidradenitisa u djece u dobi od 12 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas gydant supūliavusį hidradenitą 12-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Croatian: Tablica 12 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Lithuanian: SOLYMBIC skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
Croatian: manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą); Oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas);
Croatian: • Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau SOLYMBIC nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Croatian: Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai spausdami, stumkite stūmoklį kol jis nustos judėti.
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p = 0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebo: atitinkamai (18 % palyginti su 9 %, p = 0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p = 0,019).
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi izričito se preporučuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi spriječile trudnoću te da je nastave koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys, vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims griežtai rekomenduojama vengti nėštumo ir vartoti adekvačią kontracepciją SOLYMBIC vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti SOLYMBIC, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Lithuanian: SOLYMBIC veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Lithuanian: Jei pacientai pašalinti iš tyrimo dėl priežasčių, kitų nei gydymo nesėkmė, jų duomenys buvo šalinami pašalinimo iš tyrimo metu.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Lithuanian: Retais atvejais, kai kuriems SOLYMBIC vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą SOLYMBIC turi būti atidžiai apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom SOLYMBIC u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti SOLYMBIC pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom SOLYMBIC testirati na HBV infekciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti SOLYMBIC, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis SOLYMBIC prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą SOLYMBIC ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) adalimumabą vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.