FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Italian: L'Agenzia auspica che queste discussioni possano ridurre la duplicazione delle ispezioni internazionali e contribuire all'uso efficiente dei mezzi di controllo.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Italian: La responsabilità principale per l'attuazione spetta all'Agenzia, sotto gli auspici della struttura di gestione telematica.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Italian: Oltre alla loro partecipazione all'attività di determinati comitati e gruppi di lavoro dell'EMEA, i rappresentanti dei pazienti continueranno a essere coinvolti nella revisione dei documenti elaborati per i pazienti e per il pubblico in generale.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Italian: Quest'area di attività ha registrato una forte crescita nel corso degli anni; ciò nonostante, rimane difficile prevedere il volume di arbitrati e procedure di deferimento.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato nel 2007 una relazione sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione sui medicinali tradizionali a base di piante.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Italian: Nell'ambito della sua corporate governance, l'Agenzia cerca riscontri dalle sue parti interessate in merito alla loro esperienza con l'Agenzia e le sue procedure.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Italian: Le autorità saranno inoltre coinvolte nel programma telematico dell'UE.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Italian: Tale regolamento fornirà i necessari strumenti regolamentari per migliorare la disponibilità di medicinali innovativi in Europa.
English: Parallel distribution
Italian: Distribuzione parallela
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia, oltre a svolgere le sue attività principali nell'ambito della distribuzione parallela, verificherà l'aderenza con la procedura obbligatoria di notifica da parte dei distributori paralleli.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Italian: Saranno elaborate una serie di linee guida collegate e sarà fornito sostegno alla Commissione europea per dare seguito alla conferenza del 2007 sull'attuazione della legislazione sulle sperimentazioni cliniche.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Italian: In questo modo, l'Agenzia riceve informazioni necessarie per introdurre i miglioramenti di cui ha bisogno.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Italian: Ciò potrebbe contribuire a promuovere ulteriormente lo scambio di informazioni con la rete europea dei medicinali.
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Italian: In tale contesto, la rimanente attività di valutazione in Bulgaria e Romania si prevede sarà conclusa nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento tra la Commissione europea e il Canada.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Italian: L'Unione europea ha avviato una serie di iniziative volte ad aiutare i ricercatori a superare determinati ostacoli durante lo sviluppo dei medicinali.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Italian: L'elenco degli esperti europei è consultabile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Italian: Analogamente, nonostante l'offerta dell'EMEA di estendere gratuitamente i limiti massimi di residui ad altre specie (attraverso un processo di estrapolazione, purché siano soddisfatti i criteri scientifici) non sia stata accolta nel 2007, nel 2008 si attende solo un numero ridotto di tali richieste di estrapolazione.
English: European experts list
Italian: Elenco degli esperti europei
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Italian: Questa attività viene condotta nell'ambito degli accordi in materia di riservatezza con l'FDA statunitense.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Italian: Essi comprenderanno collegamenti tra terapie specifiche quali la terapia genica, la terapia cellulare e i prodotti di ingegneria tissutale, e le nanomedicine.
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2008 verranno concordati gli standard di qualità della rete e che verrà istituito il gruppo di coordinamento per la rete delle strutture esistenti.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Italian: La crescente globalizzazione del contesto normativo per i medicinali impone all'EMEA di ampliare le sue attività sul piano internazionale.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Italian: In base all'esito, i progetti potranno avere un impatto su taluni aspetti concernenti il modo in cui l'Agenzia valuta e controlla i medicinali e fornisce i suoi servizi alle parti interessate.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Italian: L'Agenzia continuerà a sostenere i gruppi di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e per la procedura decentrata (medicinali per uso umano e veterinario).
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Italian: Le attività in quest'area stanno progredendo e ulteriori proposte su come affrontare questo aspetto saranno esaminate nella tabella di marcia rivista, che l'EMEA elaborerà per guidare la linea di condotta dell'Agenzia dal 2010 al 2013.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Italian: mantenere l'attuale cooperazione internazionale nei settori umano e veterinario, e valutare le possibilità di estendere questa cooperazione ad altri paesi terzi su importanti questioni di salute pubblica;
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Italian: A titolo di esempio, l'Agenzia parteciperà ai dibattiti sulla medicina ayurvedica e sulla medicina tradizionale cinese.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Italian: Queste misure permetteranno alle autorità nazionali competenti di familiarizzare con l'operato dei comitati scientifici dell'EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Italian: Il campionamento dal mercato in paesi diversi viene effettuato dagli ispettorati nazionali, mentre la sperimentazione viene condotta dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, coordinati dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria (EDQM).
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Italian: L'EMEA continuerà a lavorare a un nuovo programma IPA (strumento di assistenza preadesione) di transizione, per sostenere la partecipazione di Croazia, Turchia ed ex Repubblica iugoslava di Macedonia in qualità di osservatori in riunioni, corsi di formazione e seminari programmati dall'EMEA.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del piano d'azione di EudraVigilance, che aiuta la rete europea dei medicinali a migliorare la qualità dei dati forniti alla banca dati.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le attività attualmente in corso a livello internazionale e cercherà di estendere la collaborazione internazionale.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Italian: Di conseguenza, nel settore delle terapie avanzate si prevedono importanti cambiamenti per l'Agenzia nel 2008 e nel 2009.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Italian: Tale strategia aiuta i partner a ottimizzare l'efficienza nella rete regolamentare europea per la farmacovigilanza veterinaria per tutti i medicinali autorizzati nella Comunità europea.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'Agenzia lancerà un'indagine rivista con IFAH-Europe sulle sue procedure di autorizzazione per i prodotti medicinali veterinari.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Italian: Tra queste misure rientrano l'erogazione di consulenza scientifica gratuita nonché un'assistenza di tipo amministrativo e finanziario simile a quella accordata alle PMI.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Italian: L'Agenzia si attende inoltre di ricevere alcune procedure di deferimento relative all'armonizzazione all'interno della Comunità delle condizioni di autorizzazione dei prodotti già autorizzati, agli interessi della Comunità e ad altre questioni legate alla sicurezza.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Italian: L'EMEA pubblica un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Italian: Questo approccio consentirà all'Agenzia di fornire servizi informatici potenti e affidabili al personale, ai delegati e a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Italian: L'EMEA prevede che il numero di richieste di accesso crescerà di circa il 68%, a un totale di 155 richieste (una singola richiesta può comprendere centinaia di documenti).
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Italian: L'EMEA progetta di istituire una nuova procedura per offrire consulenza sui biomarcatori.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Italian: Alcune delle sfide poste dal contesto in cui operano l'Agenzia e i suoi partner (le autorità nazionali competenti) operano, sono collegate al costante aumento della domanda di risorse scientifiche.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Italian: Ciò può contribuire a un aumento del numero di domande per questo tipo di medicinali.
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Italian: L'Agenzia discuterà con i suoi partner internazionali della ripartizione delle attività e della cooperazione su tutti i tipi di ispezioni, nell'ambito degli sforzi profusi per affrontare la crescente domanda di collaborazione internazionale in quest'area e per evitare duplicazioni di impegno e risorse.
English: Annex 1 EMEA structure
Italian: Allegato 1 Struttura dell'EMEA
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Italian: L'aumento previsto è in parte dovuto al fatto che molti degli arbitrati relativi alle richieste di autorizzazione per medicinali generici sfociano anche in procedure contemporanee di deferimento di interesse comunitario, poiché questo rappresenta l'unico modo in cui gli Stati membri possono affrontare questioni relative alla sicurezza e all'efficacia che si verificano nel corso della procedura.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Italian: Il carico di lavoro dell'Agenzia continua ad aumentare costantemente, in conseguenza delle nuove iniziative regolamentari e di una crescente attività nei principali settori di responsabilità.
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Italian: L'Agenzia dichiara anticipatamente che il numero di delegati che faranno visita nel 2008 aumenterà dell'8% (a 8 400) e che il numero di riunioni crescerà del 12% rispetto al 2007.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Italian: Ciò comprende l'adozione in tutti i comitati del sistema elettronico per la gestione dei documenti delle riunioni e per un più ampio ricorso a dispositivi per video e teleconferenze.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Italian: Nel 2008 la portata della procedura centralizzata obbligatoria si estenderà ai medicinali per le malattie autoimmuni, altre disfunzioni immunitarie e malattie virali.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Italian: Questa attività è rafforzata attraverso la revisione tra pari delle relazioni di valutazione, che comprende anche la revisione dei piani di gestione dei rischi.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Italian: L'attuazione del piano consentirà all'Agenzia, agli Stati membri e all'industria farmaceutica veterinaria di migliorare e semplificare lo scambio elettronico di informazioni in materia di farmacovigilanza.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Italian: Pertanto, questa rete europea è fondamentale per il successo dell'operato dell'Agenzia.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Italian: Il numero di arbitrati e di procedure di deferimento resta difficile da prevedere; ci si attende, tuttavia, che la tendenza all'aumento dall'introduzione della nuova normativa continui.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Italian: Sulla base dell'iniziale esperienza raccolta nel 2007, si evidenzia una chiara tendenza all'aumento delle procedure di deferimento nel contesto della sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come risultato della valutazione dei dati di farmacovigilanza.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Italian: L'Agenzia intensificherà le sinergie con le organizzazioni internazionali e aumenterà il suo contributo alle discussioni scientifiche e regolamentari a livello internazionale.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Italian: Il modus operandi dei gruppi di lavoro dei comitati scientifici, inoltre, sarà rivisto al fine di sondare la possibilità di razionalizzare l'utilizzo delle risorse da parte delle autorità nazionali competenti.
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Italian: L'Agenzia contribuirà inoltre all'attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Italian: Questo lavoro viene svolto a fronte di un aumento delle attività e della loro complessità.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Italian: L'Agenzia continua a consolidare le prassi esistenti e a metterne in atto di nuove.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Italian: Questa tendenza sarà ancor più radicata in seguito all'attuazione della legislazione pediatrica.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Italian: Questa tendenza si riflette nel maggiore numero di delegati degli Stati membri che partecipano alle riunioni dell'EMEA.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Italian: La tabella di marcia dell'Agenzia contiene una serie di obiettivi strategici nel campo della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Italian: Tale programma garantisce che i medicinali immessi effettivamente sul mercato continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza per la salute pubblica e animale.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Italian: Nel campo delle ispezioni, l'EMEA parteciperà attivamente ai dibattiti internazionali sulla condivisione del lavoro e sulla cooperazione in tutti i tipi di ispezione con l'FDA e l'OMS.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Italian: Il numero di sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sta aumentando.
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Italian: A ciò bisogna aggiungere la crescente complessità delle attività derivanti dai progressi compiuti nella ricerca farmaceutica e nelle tecniche di sviluppo.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'EMEA completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e consoliderà i diversi strumenti di essa in una “piattaforma” di comunicazione.
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Italian: A tal fine, l'EMEA darà vita ad alcuni progetti pilota legati alla valutazione del rapporto rischi-benefici, della comunicazione del rischio e della memoria scientifica.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Italian: Oltre alle attività in corso in questo campo, l'Agenzia rivedrà come ampliare la sua banca dati sui pareri scientifici, con informazioni sulla consulenza scientifica fornita dalle autorità nazionali competenti.