FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti che necessitano di riduzioni della dose a valori inferiori a 100 mg per più di 2 settimane, deve essere valutata l'interruzione della terapia con venetoclax.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Italian: Lo stesso schema di monitoraggio deve essere seguito all'inizio della dose da 50 mg e, per i pazienti che continuano ad essere a rischio, nei successivi incrementi di dose.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Italian: Per i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per più di 1 settimana durante le prime 5 settimane della titolazione della dose o per più di 2 settimane dopo aver completato la fase di titolazione della dose, il rischio di TLS deve essere rivalutato per determinare se sia necessario ricominciare il trattamento a una dose ridotta (es. tutti o alcuni livelli della titolazione della dose; vedere Tabella 2).
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
Slovak: Keďže sa venetoklax nepodával do rovnovážneho stavu, odporúča sa dôkladne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR) u pacientov užívajúcich warfarín.
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Italian: • un medicinale per il cancro chiamato everolimus
Slovak: • liek na rakovinu známy ako everolimus;
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse riportate con Venclyxto sono riepilogate nella Tabella 3.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
Slovak: Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality.
Italian: La sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in dialisi non è stata stabilita e la dose raccomandata per questi pazienti non è stata determinata.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa musí prerušiť užívanie lieku (pozri časť 4.2).
Italian: Venclyxto può essere assunto in associazione con rituximab oppure da solo.
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
Italian: Un paziente (fallimento di ibrutinib) ha ottenuto remissione completa con recupero incompleto del midollo.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Italian: Dose al momento dell'interruzione del trattamento (mg)
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
Italian: - è allergico al principio attivo venetoclax o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Italian: Prendere la dose al mattino durante un pasto e con dell'acqua.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Italian: Non sono necessari specifici aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Italian: Segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Italian: I pazienti hanno assunto venetoclax secondo uno schema raccomandato di titolazione della dose.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Italian: Le analisi sulla sicurezza hanno incluso pazienti da uno studio di fase 3 (MURANO), due studi di fase 2 (M13982 e M14-032), e uno studio di fase 1 (M12-175).
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
Italian: Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché Venclyxto potrebbe modificare il loro effetto:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže ovplyvniť ich účinok:
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
Italian: Di questi pazienti, 91 avevano ricevuto precedentemente ibrutinib (Braccio A) e 36 avevano ricevuto precedentemente idelalisib (Braccio B).
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un opportuno trattamento di supporto.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Venclyxto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella CLL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Italian: Somministrare fluidi per via endovenosa come indicato in base al rischio complessivo di TLS o ai pazienti che non riescono a mantenere un livello adeguato di idratazione orale.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi e potenzialmente fatali quando Venclyxto viene assunto con questi medicinali:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di venetoclax sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Italian: - Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l'effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Italian: Le compresse devono essere prese durante un pasto al fine di evitare il rischio di perdita di efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Italian: È importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi i medicinali su prescrizione medica o da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
Slovak: U 168 pacientov s CLL, ktorým sa podala prvá denná dávka 20 mg a zvyšovala sa v priebehu 5 týždňov na dennú dávku 400 mg v štúdiách M13-982 a M14-032, bola miera výskytu TLS 2 %.
Italian: Il cut-off per uno stato negativo era una cellula di CLL per 104 leucociti.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Italian: I pazienti randomizzati a BR hanno ricevuto bendamustina a 70 mg/m2 nei Giorni 1 e 2 per 6 cicli e rituximab come descritto sopra.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AbbVie Deutschland GmbH
Italian: Inizio e fase di titolazione
Slovak: Iniciácia a titračná fáza
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo ORR podľa odporúčaní IWCLL aktualizovaných NCI
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Italian: Se una statina (substrato di OATP) viene usata in concomitanza con venetoclax, si raccomanda un attento monitoraggio della tossicità correlata alla statina.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, età, sesso e peso non hanno alcun effetto sulla clearance di venetoclax.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
Italian: In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
Italian: Durante la fase di titolazione venetoclax deve essere assunto al mattino, per agevolare il monitoraggio di laboratorio.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani nello studio in combinazione con venetoclax + rituximab e negli studi in monoterapia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi v štúdii s kombináciou venetoklax + rituximab a štúdiách v monoterapii.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
Italian: Non è noto se venetoclax o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Italian: Numero di eventi (%)
Slovak: Počet príhod (%)
Italian: La CLL è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi.
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
Slovak: Po ukončení titračnej fázy
Italian: Dopo somministrazioni orali multiple, la concentrazione plasmatica massima di venetoclax è stata raggiunta 5-8 ore dopo la dose.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia venetoklaxu dosiahla 5 - 8 hodín po dávke.
Italian: • medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, noti come statine
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
Italian: Venclyxto è usato per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) quando la malattia è tornata o non ha risposto ad altri trattamenti.
Slovak: Venclyxto sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), keď sa ochorenie vrátilo alebo neodpovedalo na inú liečbu.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dagli investigatori utilizzando le linee guida aggiornate del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) del 2008 dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Italian: Il trattamento con venetoclax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo)
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Italian: Questa proteina aiuta le cellule cancerose a sopravvivere.
Slovak: Tento proteín pomáha prežívať rakovinovým bunkám.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Italian: Se deve essere utilizzato un substrato di P-gp o BCRP a basso indice terapeutico, questo deve essere usato con cautela.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Italian: Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva quel giorno.
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
Italian: In base all'ampio volume di distribuzione di venetoclax e al suo esteso legame alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di venetoclax.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Italian: • un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
Slovak: • liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Italian: Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata "BCL-2".
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Italian: La durata mediana della neutropenia di grado 3 o 4 è stata di 8 giorni (intervallo: 1-712 giorni).
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Italian: • battito cardiaco irregolare
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
Slovak: Pri akýchkoľvek prejavoch infekcie sa majú zvážiť podporné opatrenia, vrátane antimikrobiálnych liekov.
Italian: Venetoclax ha inoltre provocato necrosi di singole cellule in vari tessuti, compresi la colecisti e il pancreas esocrino, senza evidenze di distruzione dell'integrità del tessuto o disfunzione d'organo; questi risultati erano di entità da minima a lieve.
Slovak: Venetoklax spôsoboval aj nekrózu jednotlivých buniek v rôznych tkanivách, vrátane močového mechúra a exokrinného pankreasu bez narušenia integrity tkaniva alebo bez poškodenia funkcie orgánov; rozsah týchto nálezov bol minimálny alebo mierny.
Italian: Bloccare questa proteina aiuta a uccidere e a ridurre il numero di cellule cancerose, inoltre rallenta il peggioramento della malattia.
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (popolazione intent-to-treat) nel MURANO (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Italian: La DOR (durata della risposta) mediana non è stata raggiunta con un follow-up mediano di circa 23,8 mesi.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con dell'acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: Le analisi ematochimiche devono essere riesaminate prima di ogni successivo incremento della dose durante la fase di titolazione.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
Slovak: Pacienti dodržiavali 4- až 5týždňovú schému titrácie dávky, pričom začali s dávkou 20 mg, ktorá sa postupne zvyšovala na 50 mg, 100 mg, 200 mg a nakoniec na 400 mg raz za deň.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Italian: Venclyxto infatti può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Slovak: Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
Italian: Prendere la dose ogni giorno alla stessa ora durante un pasto e con dell'acqua.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Italian: Sopravvivenza Globalee
Slovak: Celkové prežitiee
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino all'osservazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Italian: Il medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicinali per aiutare a prevenire l'accumulo di acido urico nell'organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di Venclyxto si basa su dati aggregati di 546 pazienti con CLL trattati negli studi clinici con venetoclax in combinazione con rituximab o in monoterapia.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Italian: Altri medicinali e Venclyxto
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Italian: Prima di avviare la terapia con venetoclax deve essere effettuata una valutazione del carico tumorale, compresa una valutazione radiologica (es. esame TAC), per tutti i pazienti.
Slovak: Pred začatím liečby venetoklaxom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť nádorová záťaž, vrátane rádiografického vyhodnocovania (napr.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi durante il trattamento e successivamente, fino al recupero delle cellule B.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a venetoclax e conseguentemente un rischio di mancanza di efficacia.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Italian: Venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Italian: • claritromicina per infezioni batteriche
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.