FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
Danish: °C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og
Polish: Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano u 0,6 do 2,8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną
Danish: Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Danish: Det estimeres, at vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57% (95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen.
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanego przez bakterie o serotypach odpowiadających serotypom szczepionki, według pierwszorzędowego punktu końcowego, wynosiła 57% (95% CI: 44, 67) w analizie per protocol i 54% (95% CI: 41, 64) w analizie grupy zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat).
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji.
Danish: Det er ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer.
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Danish: Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Danish: Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn  24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci  24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato-krwinkowa, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Danish: Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er  24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku  24 miesięcy z grupy ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar, powinny otrzymać 23walentną szczepionkę pneumokokową.
Danish: Den anbefalede serie af primærvaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Polish: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej, wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Danish: Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% Cl: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 dawek
Danish: Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Polish: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Danish: Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (incl.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
Danish: • Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy
Danish: Der blev fremkaldt en anamnestisk antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at der havde fundet priming sted.
Polish: Podanie nieskoniugowanych polisacharydów pneumokokowych po 13 miesiącach po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar, spowodowało uaktywnienie anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej dla 7 serotypów zawartych w szczepionce, co potwierdza skuteczność uodpornienia.
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.
Polish: • wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
Polish: IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat. Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
Danish: højrisiko børn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar.
Danish: Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
Polish: Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie,
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte uden nål.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml), bez igły.
Danish: Prevenar er en vaccine.
Polish: Prevenar jest szczepionką.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevenar findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Markedsføringstilladelsen er
Polish: Pozwolenie na
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevenar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prevenar.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Prevenar opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Danish: Det vaccinationsprogram, der skal anvendes, afhænger af barnets alder og bør være baseret på
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych
Danish: I Europa skønnes disse serotyper at være årsag til ca. 54-84 % af alle invasive infektioner (infektioner, der har spredt sig i kroppen) hos spædbørn og børn under to år, og til ca. 6283 % af alle invasive infektioner hos børn mellem to og fem år.
Polish: Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54-84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Prevenar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevenar (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning, diarré, appetitløshed, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hårdhed, hævelse eller smerte), feber, irritabilitet, døsighed og urolig søvn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen.
Danish: Prevenar blev givet, da børnene var to, fire, seks og 12-15 måneder gamle.
Polish: Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6. oraz 12-15. miesiącu życia.
Danish: Prevenar indeholder polysakkarider fra forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Polish: Preparat Prevenar zawiera polisacharydy pochodzące od różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar til Wyeth Lederle Vaccines S.A. den 2. februar 2001.
Polish: W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Prevenar anvendes til vaccination af spædbørn og børn fra to måneder til fem år mod sygdomme forårsaget af S. pneumoniae.
Polish: Prevenar stosuje się w celu uodpornienia niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat przeciw chorobom wywoływanym przez S. pneumoniae.
Danish: Vaccination bør udsættes hos børn med svær infektion og høj feber.
Polish: U dzieci z poważnym zakażeniem i wysoką gorączką szczepienie
Danish: Det anbefales at give en tredje dosis i barnets andet leveår.
Polish: Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Danish: Den ene halvdel af børnene fik Prevenar, og den anden fik en anden vaccine, der ikke er aktiv mod S. pneumoniae.
Polish: Połowa dzieci otrzymała preparat Prevenar, a połowa inną szczepionkę nieaktywną wobec S. pneumoniae.
Danish: Alternativt kan der, når Prevenar gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidigt), gives to doser med et interval på mindst to måneder, efterfulgt af en booster ved 1115-måneders alderen.
Polish: Gdy preparat Prevenar jest podawany jako część „uniwersalnego programu immunizacji niemowląt" (kiedy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione w mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek z zachowaniem co najmniej dwóch miesięcy odstępu, po których podaje się dawkę przypominającą w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Danish: Prevenar bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for streptokokvaccinen, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoidet (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Polish: Preparatu Prevenar nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na szczepionkę Streptococcus, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna z bakterii, która wywołuje błonicę).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Danish: Prevenar var effektivt til at forebygge invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Polish: Preparat Prevenar okazał się skuteczny w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der registreret 49 tilfælde af infektioner forårsaget af S. pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F hos de mindre børn, der fik kontrolvaccine.
Polish: W trakcie badania głównego u niemowląt otrzymujących szczepionkę kontrolną zaobserwowano 49 przypadków zakażeń wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae, podczas gdy w grupie szczepionej preparatem Prevenar - trzy przypadki.
Danish: Prevenar indeholder små mængder polysakkarider (en slags sukker), der udvindes af den kapsel, der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Polish: Preparat Prevenar zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i overarmsmusklen hos mindre børn.
Polish: Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku w mięsień uda u niemowląt lub w mięsień naramienny
Danish: Det anbefales at give en fjerde dosis (boosterdosis) i barnets andet leveår.
Polish: Czwarta dawka (wzmacniacz) jest zalecana w drugim roku życia.
Danish: Vaccinen bliver desuden adsorberet (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterien i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Danish: S. pneumoniae efter en boosterinjektion, når Prevenar anvendes som del af et rutinemæssigt immuniseringsprogram, hvor de fleste spædbørn vaccineres.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S. Pneumoniae po zastosowaniu szczepionki przypominającej, w sytuacji gdy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu immunizacji, w ramach którego szczepi się większość niemowląt.
Danish: Den første dosis gives sædvanligvis, når barnet er to måneder, og der skal gå mindst én måned mellem hver dosis.
Polish: Pierwszą podaje się zazwyczaj w wieku dwóch miesięcy, z zachowaniem co najmniej jednego miesiąca odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prevenar znajduje się w ulotce dla
Danish: Polysakkariderne bliver renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Danish: Virkningen af Prevenar til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae blev undersøgt hos næsten 38 000 børn.
Polish: Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae badano w grupie blisko 38 000 niemowląt.
Danish: Yderligere undersøgelser så på virkningen og sikkerheden af Prevenar hos småbørn og børn og på dannelsen af antistoffer hos spædbørn efter to-dosis immuniseringsprogrammet efterfulgt af en
Polish: W dodatkowych badaniach analizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Prevenar u starszych niemowląt i dzieci oraz wytwarzanie przeciwciał u dzieci po dwudawkowym harmonogramie badaniach?
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie igen.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakterią dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ
Danish: • Børn i alderen 24 måneder til 5 år skal have en enkelt dosis.
Polish: • Dzieciom w wieku od 24 miesięcy do 5 lat należy podać pojedynczą dawkę.
Danish: Disse omfatter sepsis (blodforgiftning), meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven), lungebetændelse, mellemørebetændelse og
Polish: Choroby te to: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego i bakteriemia (stan, w którym stwierdza się obecność bakterii we krwi).
Danish: • Spædbørn fra to til seks måneder skal have tre doser.
Polish: • Niemowlętom w wieku od dwóch do sześciu miesięcy należy podawać trzy dawki.
Danish: Til sammenligning blev der registreret tre tilfælde hos mindre børn vaccineret med Prevenar.
Polish: W badaniu określono liczbę dzieci, u których wystąpiło inwazyjne zakażenie
Danish: • Børn i alderen 12 til 23 måneder skal have to doser.
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podaje się dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch
Danish: Hos spædbørn bevirkede to-dosis immuniseringsprogrammet dannelse af antistoffer mod S. pneumoniae, men niveauet var lavere end i tre-dosis programmet.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że preparat Prevenar był bezpieczny i skuteczny, gdy stosowany u dzieci w wieku do 5 lat. U niemowląt dwudawkowy harmonogram prowadził do wytworzenia przeciwciał przeciwko S. Pneumoniae, lecz na niższym poziomie niż przy trójdawkowym harmonogramie.
Danish: Tilbageholde lsestid
Polish: Drogi podania
Danish: Overdoseringsstudier blev ikke udført på dyr, der var over 14 måneder gamle.
Polish: Nie prowadzono badań nad przedawkowaniem u zwierząt starszych niż 14 miesięcy.
Danish: Må ikke anvendes til dyr under 10 uger gamle eller under 3 kg legemsvægt.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.
Danish: Eliminerings-halveringstiden (t½) er 7,59 (± 1,53) timer.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) wynosi 7,59 (± 1,53) godzin.
Danish: *Hyppigheden af mulige bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: Sjældne (sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 dyr) Meget sjældne (sker hos færre end 1 ud af 10.000 dyr)
Polish: *częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kryteriów: Rzadko (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 10 000)
Danish: Såfremt en sådan anvendelse ikke kan undgås, bør hundene være under nøje overvågning af en dyrlæge.
Polish: Gdy u takich psów nie można uniknąć zastosowania preparatu, muszą one pozostawać pod dokładnym nadzorem ze strony lekarza weterynarii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13.09.2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29.05.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2004
Danish: Den koncentration af firocoxib, der kræves for at hæmme 50 % af COX-2 enzymet (i.e. IC50) er 0,16 (± 0,05) μM, hvorimod IC50 for COX-1 er 56 (± 7) μM.
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50 % enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi 0,16 (± 0,05) µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi 56 (± 7) µM.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Danish: Vask hænder efter at have administreret præparatet.
Polish: Umyć ręce po podaniu leku.
Danish: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Polish: MERIAL SAS 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Danish: Varighed af behandlingen vil afhænge af den iagttagne virkning.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji.
Danish: Tyggetabletterne (57 mg eller 227 mg) fås i følgende pakningsstørrelser:
Polish: Tabletki do żucia (57 mg lub 227 mg) dostępne są w następujących opakowaniach:
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Merial, 4 Chemin du Calquet , 31000 Toulouse; Frankrig
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, 4 Chemin du Calquet - 31000 Toulouse, Francja
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: anti-inflammatoriske og anti-rheumatiske præparater, non-steroider ATCvet-kode: QM01AH90.
Polish: Grupa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet: QM01AH90
Danish: Opkastning og diarre er af og til iagttaget.
Polish: Niekiedy obserwowano wymioty i biegunkę.
Danish: Previcox tabletter opbevares i æsker med blistre (transparent PVC /aluminium folie eller i 30 ml eller 100 ml polyethylen beholder med polypropylen lukke).
Polish: Previcox w tabletkach znajduje się w obrocie w blistrach (przezroczysta folia PVC/aluminium) lub w butelkach o pojemności 30 ml lub 100 ml z polietylenu wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem.
Danish: Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
Polish: Równoczesne podawanie innych substancji czynnych, charakteryzujących się wysokim stopniem wiązania z białkami może, na zasadzie konkurencyjności, uniemożliwiać wiązanie się firokoksybu i prowadzić do objawów toksycznych.
Danish: Lindring af postoperativ smerte:
Polish: Łagodzenie bólu pooperacyjnego;
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe
Danish: Efter oral administration til hund i den anbefalede dosis på 5 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes firocoxib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er 1,25 (± 0,85) timer.
Polish: Po doustnym podaniu psom zalecanej dawki 5 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w czasie 1,25 (± 0,85) godziny (Tmax).