FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
Greek: Δεδομένα από περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά δείχνουν ότι η ανάπτυξη αντισωμάτων μπορεί να επηρεάσει την κλινική αποτελεσματικότητα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strensiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipofosfatasia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strensiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υποφωσφατασία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (να δώσετε αίμα για εξετάσεις), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
Greek: Αναμένεται ότι οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις θα αυξηθούν με το σωματικό βάρος.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Portuguese: • Guia para a injeção destinado a pais ou prestadores de cuidados com doentes em idade infantil
Greek: • Οδηγός ένεσης για γονείς ή φροντιστές με ασθενείς σε βρεφική ηλικία
Portuguese: Strensiq não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação a menos que medicamente necessário.
Greek: Το Strensiq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού εκτός αν είναι ιατρικώς απαραίτητο.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos sobre fertilidade, os quais não revelaram qualquer evidência de efeito na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για τη γονιμότητα και δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Portuguese: A resposta de anticorpos (com ou sem a presença de anticorpos neutralizantes) apresentou uma natureza variável em função do tempo.
Greek: Η ανταπόκριση αντισώματος (με ή χωρίς την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων) ήταν μεταβλητής με τον χρόνο φύσης.
Portuguese: Doentes adultos Os dados de eficácia e segurança em doentes com hipofosfatasia com mais de 18 anos são limitados.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας >18 ετών.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C -8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Se precisar de uma segunda injeção para obter a sua dose prescrita, retire outro frasco para injetáveis de Strensiq e repita os passos 1 até ao 4.
Greek: Αν χρειάζεστε δεύτερη ένεση για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, πάρτε ένα άλλο φιαλίδιο του Strensiq και επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
Portuguese: Cicatriz 1- Os termos preferidos considerados como reações no local de injeção são apresentados na secção seguinte 2- Os termos preferidos considerados como hipersensibilidade são apresentados na secção seguinte
Greek: Ουλή 1- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα 2- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως υπερευαισθησία παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα
Portuguese: As análises histológicas das biopsias usaram o software Osteomeasure (Osteometrics, EUA).
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση των βιοψιών χρησιμοποιήθηκε λογισμικό οστεομέτρησης (Osteometrics, ΗΠΑ).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Portuguese: Foram incluídos 13 doentes, 12 completaram e 1 descontinuou (descontinuação no início do estudo devido a uma cirurgia eletiva para a escoliose anteriormente planeada).
Greek: Εντάχθηκαν δεκατρείς ασθενείς, 12 ολοκλήρωσαν και 1 διέκοψε τη μελέτη (διακοπή σε πρώιμο στάδιο της μελέτης λόγω προηγούμενης προγραμματισμένης εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης για σκολίωση).
Portuguese: Se tem alergia à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções' a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com asfotase alfa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με asfotase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: O estudo utilizou controlos históricos dos mesmos centros dos doentes que foram tratados com asfotase alfa e que tinham sido submetidos a um protocolo semelhante de tratamento clínico.
Greek: Η μελέτη χρησιμοποίησε ιστορικούς ελέγχους από τα ίδια κέντρα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρόμοιο πρωτόκολλο κλινικής διαχείρισης.
Portuguese: Com base na sua estrutura e farmacocinética é improvável que a asfotase alfa afete o metabolismo relacionado com o citocromo P 450.
Greek: Βάσει της δομής και της φαρμακοκινητικής της, η asfotase alfa είναι απίθανο να επηρεάσει το μεταβολισμό που σχετίζεται με το κυτόχρωμα P-450.
Portuguese: Não é indicado para injeção intravenosa ou intramuscular.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Greek: • Περιοχές με καλή ποσότητα λίπους κάτω από το δέρμα (μηροί, βραχίονες (δελτοειδείς), κοιλιά και γλουτοί) είναι οι πιο κατάλληλες περιοχές για την ένεση.
Portuguese: • Descrição detalhada sobre como é injetado Strensiq utilizando técnicas asséticas
Greek: • Αναλυτική περιγραφή του τρόπου ένεσης του Strensiq με χρήση άσηπτων τεχνικών
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Strensiq é comercializado, todos os doentes/pais ou prestadores de cuidados que poderão utilizar Strensiq recebem o seguinte pacote educacional:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Strensiq κυκλοφορεί στην αγορά, παρέχεται σε όλους τους ασθενείς/γονείς ή τους φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Strensiq το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Portuguese: Um doente abandonou o ensaio devido a hipersensibilidade no local de injeção.
Greek: Ένας ασθενής αποσύρθηκε από τη δοκιμή λόγω υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης.
Portuguese: Considere os riscos e benefícios de voltar a administrar Strensiq a doentes individuais após a ocorrência de uma reação grave, tomando em consideração outros fatores que possam contribuir para o risco de uma reação de hipersensibilidade, como infeção coexistente e/ou a utilização de antibióticos.
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του Strensiq σε μεμονωμένους ασθενείς μετά από μια σοβαρή αντίδραση, λαμβάνοντας υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη ή/και χρήση αντιβιοτικών.
Portuguese: - 10 doentes foram retirados gradualmente de qualquer tipo de apoio ventilatório (período de tempo em ventilação entre 3 e 216 semanas).
Greek: - 10 ασθενείς σταδιακά αποδεσμεύτηκαν από κάθε αναπνευστική υποστήριξη (χρόνος σε αερισμό από 3 έως 216 εβδομάδες).
Portuguese: Strensiq pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos.
Greek: Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Σε περίπτωση όπου εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Não utilize Strensiq
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Strensiq
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de todos os ensaios clínicos com asfotase alfa foram analisados utilizando métodos de farmacocinética populacional.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από όλες τις κλινικές μελέτες με asfotase alfa αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές μεθόδους πληθυσμού.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δυσανάλογη αύξηση του σωματικού βάρους.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strensiq σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο, συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Depois de retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, Strensiq deve ser utilizado no período máximo de 3 horas.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του(των) φιαλιδίου(ων) από το ψυγείο, το Strensiq θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πολύ εντός 3 ωρών.
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Greek: Χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη διαχείριση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Dor nas extremidades
Greek: Πόνος στα άκρα συχνές
Portuguese: Destes 97 doentes, 55 (56,7%) também tinham presentes anticorpos neutralizantes num determinado momento após o início do tratamento.
Greek: Μεταξύ των 97 ασθενών, 55 (56,7%) έδειξαν επίσης την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (ALP) χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο ανίχνευσης σε πολλές εργαστηριακές αναλύσεις ρουτίνας.
Portuguese: Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Portuguese: A necessidade de supervisão nas administrações subsequentes e de tratamento de emergência para os cuidados em casa deve ser deixada ao critério do médico assistente do doente.
Greek: Η ανάγκη για επίβλεψη για επόμενες χορηγήσεις και η ανάγκη για επείγουσα θεραπεία για κατ' οίκον φροντίδα θα πρέπει να βρίσκεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas (ver secção 5.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει δειχθεί να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Verde
Greek: Πράσινο
Portuguese: * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
Greek: * παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Portuguese: Nove (9) em 10 doentes atingiram uma pontuação pela RGI-C ≥2, apenas 1 teve uma RGI-C <2.
Greek: 9 από τους 10 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2, μόνο 1 με RGI-C <2.
Portuguese: As alterações radiográficas em relação ao início do estudo foram depois classificadas utilizando a escala de classificação da Impressão Global Radiográfica da Alteração como: -3=agravamento grave, -2=agravamento moderado, -1=agravamento mínimo, 0=sem alterações, +1=cura mínima, +2=cura substancial, +3=cura completa ou quase completa.
Greek: Οι αλλαγές στην ακτινογραφία σε σχέση με την αρχική τιμή εκτιμήθηκαν στη συνέχεια βάσει της κλίμακας της Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής με τον τρόπο που ακολουθεί: -3=σοβαρή επιδείνωση, -2=μέτρια επιδείνωση, -1=ελάχιστη επιδείνωση, 0=καμία αλλαγή, +1=ελάχιστη επούλωση, +2=σημαντική επούλωση, +3=σχεδόν πλήρης ή πλήρης επούλωση.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é para utilização única e só deve ser perfurado uma vez.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία φορά.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, recomenda-se a descontinuação imediata do tratamento, devendo iniciar-se tratamento médico apropriado.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή της θεραπείας και η έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Portuguese: Aperte suavemente a pele da zona de injeção escolhida entre o polegar e o dedo indicador.
Greek: 2. Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Portuguese: As melhorias na RGI-C mediana mantiveram-se durante o decorrer do tratamento, tendo variado entre 0,9 e 302,3 semanas, mesmo se um número menor de doentes tivesse sido seguido após a semana 96 (um total de 29 doentes foram seguidos após a semana 96 e ≤8 doentes após a semana 192).
Greek: Οι βελτιώσεις στη διάμεση βαθμολογία RGI-C διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία κυμάνθηκε μεταξύ 0,9 και 302,3 εβδομάδων, παρότι παρακολουθούνταν λιγότεροι ασθενείς μετά την εβδομάδα 96 (συνολικά 29 ασθενείς παρακολουθούνταν μετά την εβδομάδα 96 και ≤8 ασθενείς μετά την εβδομάδα 192).
Portuguese: O estudo ENB-010-10 consistiu num estudo aberto, controlado em 69 doentes, com idades entre 1 dia e 72 meses, com HPP de início perinatal/infantil.
Greek: Η μελέτη ENB-010-10 ήταν μια ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη σε 69 ασθενείς ηλικίας 1 ημέρας έως 72 μηνών με HPP περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης.
Portuguese: • Em estudos foram notificados alguns efeitos indesejáveis relacionados com os olhos, tanto em doentes que utilizavam Strensiq como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Portuguese: • Pode ter uma reação no local de injeção.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση ένεσης.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν συμπληρώματα διατροφής με από του στόματος βιταμίνη D (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Portuguese: Administrou-se tetraciclina para marcação óssea em dois ciclos de 3 dias de tratamento (separados por um intervalo de 14 dias) antes da aquisição da biopsia óssea.
Greek: Χορηγήθηκε τετρακυκλίνη για τη σήμανση του οστού σε δύο κύκλους 3 ημερών (με διαφορά μεταξύ τους 14 ημερών) πριν από τη λήψη της βιοψίας των οστών.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με την ένεση.
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, terá de dar várias injeções imediatamente uma após a outra.
Greek: Σε περίπτωση όπου απαιτείται περισσότερο από 1 ml θα πρέπει να πραγματοποιείτε πολλαπλές ενέσεις, η μία αμέσως μετά την άλλη.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhe explique.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
Portuguese: Em 109 doentes com hipofosfatasia incluídos nos estudos clínicos e que têm dados disponíveis após o início do ensaio em relação aos anticorpos, 97/109 (89.0%) testaram positivos para anticorpos anti-medicamento em qualquer dado momento após iniciarem o tratamento com Strensiq.
Greek: Μεταξύ των 109 ασθενών με υποφωσφατασία που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες και οι οποίοι έχουν δεδομένα σχετικά με τα αντισώματα μετά την έναρξη, 97/109 (89,0%) εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά των φαρμάκων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της θεραπείας με Strensiq.
Portuguese: Após receber a formação dada pelo médico ou por um enfermeiro especializado, pode injetar Strensiq a si próprio em casa.
Greek: Αφού εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον/την εξειδικευμένο/η νοσοκόμο σας, μπορείτε να χορηγήσετε το Strensiq με ένεση μόνοι σας στο σπίτι.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
Greek: Το Strensiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής νόσου της υποφωσφατασίας.
Portuguese: A altura, peso e circunferência do crânio foram marcados em gráficos de crescimento (séries de curvas de percentis que ilustram a distribuição) que estão disponíveis nos Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos.
Greek: Το ύψος, το βάρος και η περίμετρος του κεφαλιού επισημάνθηκαν σε γραφικές παραστάσεις ανάπτυξης (σειρά καμπυλών εκατοστιαίων θέσεων που απεικονίζουν την κατανομή) οι οποίες διατίθενται από Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) των ΗΠΑ.
Portuguese: Estas foram geralmente avaliadas como não graves, com gravidade ligeira a moderada e autolimitantes.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Portuguese: Na última avaliação (n = 10, 9 dos quais receberam, pelo menos, 72 meses de tratamento), as melhorias na mediana da pontuação Z em relação ao início do estudo foram de 1,93 para o comprimento/altura e de 2,43 para o peso.
Greek: Σε τελευταία αξιολόγηση (n = 10, 9 εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 72 μήνες), οι βελτιώσεις της διάμεσης βαθμολογίας Z από την έναρξη ήταν 1,93 για το μήκος/ύψος και 2,43 για το βάρος.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 3 horas no máximo).
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre quais os melhores locais para si.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της asfotase alfa στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à manifestação recorrente de sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για επανεμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων μιας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Portuguese: Os antecedentes naturais de doentes com hipofosfatasia de início infantil não tratada sugerem uma mortalidade elevada se for necessária ventilação.
Greek: Η φυσική ιστορία της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία υποδεικνύει υψηλή θνησιμότητα εάν απαιτείται αερισμός.
Portuguese: Podem ser necessários suplementos de cálcio e de vitamina D oral.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D.
Portuguese: Está agora pronto para injetar a dose correta.
Greek: Είστε πλέον έτοιμος(η) να χορηγήσετε με ένεση τη σωστή δόση.
Portuguese: Foram incluídos 11 doentes no estudo inicial e 10 doentes foram incluídos no estudo de extensão, tendo 9 doentes completado o estudo de extensão.
Greek: Εντάχθηκαν 11 ασθενείς στην αρχική μελέτη και 10 ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη προέκτασης, με 9 ασθενείς να ολοκληρώνουν τη μελέτη προέκτασης.
Portuguese: O que é Strensiq
Greek: Τι είναι το Strensiq
Portuguese: Cinco doentes apresentaram sintomas de hipofosfatasia antes dos 6 meses de idade e 8 doentes apresentaram-na depois dos 6 meses de idade.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα υποφωσφατασίας πριν την ηλικία των 6 μηνών και 8 ασθενείς μετά από αυτή.
Portuguese: • Informação sobre a comunicação de efeitos indesejáveis
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Retire o(s) frasco(s) para injetáveis por abrir de Strensiq do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar, de modo a permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente.
Greek: 2. Βγάλτε το(τα) σφραγισμένο(α) φιαλίδιο(α) του Strensiq από το ψυγείο 15 με 30 λεπτά πριν από την ένεση για να επιτραπεί στο υγρό να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP.
Portuguese: Apresentações: embalagens exteriores de 1 ou 12 frascos para injetáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά του 1 ή 12 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Greek: Τα αποτελέσματα της δράσης της asfotase alfa δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ως το ίδιο μέτρο με εκείνο της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό λόγω των διαφορών που υπάρχουν στα χαρακτηριστικά των ενζύμων.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o estudo com uma dose de asfotase alfa de 6 mg/kg por semana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη μελέτη με δόση asfotase alfa 6 mg/kg ανά εβδομάδα.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados imediatamente.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική της asfotase alfa μεταβαλλόταν συναρτήσει του χρόνου λόγω της χρονομεταβλητής φύσης της ανοσογονικότητας, και συνολικά εκτιμήθηκε ότι μειώνει τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις κατά λιγότερο από 20%.
Portuguese: Retire o plástico de proteção da seringa que vai ser utilizada.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό από τη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: 7/11 doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações pela escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração de +2 na Semana 24 em comparação com as radiografias iniciais.
Greek: 7/11 ασθενείς της ομάδας γενικής ανάλυσης πέτυχαν βαθμολογίες Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής της τάξεως του +2 την Εβδομάδα 24 σε σχέση με τα ραδιογραφήματα της αρχικής τιμής.