FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas y 350 mg cada 3 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana durante el intervalo de administración de la dosis.
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis paraneoplásica Poco frecuente Polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante
Finnish: Melko harvinainen krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Finnish: Yhteensä 161 potilasta (83,4 %) oli miehiä ja 187 potilasta (96,9 %) oli valkoihoisia.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Finnish: Semiplimabialtistuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna potilaisiin, joilla munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Finnish: 219 potilaasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka olivat saaneet semiplimabia, 25,1 % (55/219) oli alle 65-vuotiaita, 34,2 % (75/219) oli vähintään 65- ja alle 75-vuotiaita ja 40,6 % (89/219) oli vähintään 75-vuotiaita.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
Finnish: Semiplimabiinfuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee lievä tai kohtalainen infuusioon liittyvä reaktio.
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Finnish: Semiplimabi voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Spanish: • No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkevalmisteita samalla infuusiolinjalla.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a LIBTAYO si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Finnish: Seuraavien kliinisesti merkittävien immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus semiplimabia saaneilla 591 potilaalla oli alle 1 %.
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Finnish: • huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan valmistamisesta.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
Finnish: Imeytyminen Semiplimabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen.
Spanish: (grado 4) encefalomielitis paraneoplásica (grado 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamación del sistema nervioso central, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, encefalitis b, miastenia gravis, neuropatía periférica.
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
Finnish: Aste 4 tai uusiutunut aste 3
Spanish: Si ha olvidado su cita
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Finnish: Mikä tahansa seuraavista aiheutti potilaan sulkemisen pois tutkimuksista: autoimmuunisairaus, joka oli 5 vuoden sisällä edellyttänyt systeemistä hoitoa immuunisalpaajilla; aiemmin tehty kiinteän elimen siirto; pneumoniitti viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana; aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1 -vastaaineilla tai muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä; aktiivinen hoitoa vaativa infektio,
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipertiroidismo.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Finnish: 193 potilaasta, joilla voitiin arvioida hoidon tehoa, objektiivinen vasteluku (95 %:n luottamusväli) oli 40,8 % (27,0-55,8 %) alle 65-vuotiailla potilailla, 48,5 % (36,0-61,1 % vähintään 65- ja alle 75vuotiailla potilailla ja 42,3 % (31,2-54,0 %) vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con terapia hormonal sustitutiva (si está indicado) y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab.
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Spanish: LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos").
Finnish: LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks.
Spanish: Grado 2 o 3
Finnish: Aste 2 tai 3
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y se debe discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4) (ver sección 4.2).
Finnish: Infuusion anto on lopetettava ja semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee vaikea (vaikeusasteen 3) tai hengenvaarallinen (vaikeusasteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.2).
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado diabetes mellitus tipo I inmunomediada, incluyendo cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Finnish: Semiplimabi voimistaa Tsoluvastetta, kuten antituumorivastetta, estämällä PD-1-reseptorin sitoutumisen PD-L1 ja PD-L2 ligandeihin.
Spanish: o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Finnish: o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Spanish: En un 20,1% de los pacientes tratados con cemiplimab en ensayos clínicos se produjeron reacciones adversas inmunomediadas de grado 5 (0,7%), de grado 4 (1,2%) y de grado 3 (6,1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20,1 %:lla semiplimabia saaneista potilaista ilmeni immuunivälitteisiä haittavaikutuksia sisältäen vaikeusasteet 5 (0,7 %), 4 (1,2 %) ja 3 (6,1 %).
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Spanish: Dieciocho pacientes (3,0%) recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 8,5 días (intervalo: de 1 día a 5,9 meses).
Finnish: 18 potilasta (3,0 %) sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 8,5 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 5,9 kuukautta).
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado estéril cemiplimab
Finnish: LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipotiroidismo.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
Spanish: En los 42 pacientes con hipotiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 4,2 meses (intervalo: de 15 días a 18,9 meses).
Finnish: 42 potilaalla, joilla todettiin hypotyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 18,9 kuukautta).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
Spanish: En los 4 pacientes con diabetes mellitus tipo I, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 2,3 meses (intervalo: de 28 días a 6,2 meses).
Finnish: 4 potilaalla, joilla todettiin tyypin 1 diabetes, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 6,2 kuukautta).
Spanish: Entre los 11 pacientes con hipertiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,9 meses (intervalo: de 28 días a 14,8 meses).
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin hypertyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 14,8 kuukautta).
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Finnish: Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.
Spanish: Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente (ver sección 4.2)
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi tai semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en 2 pacientes (0,3%).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella potilaalla (0,3 %).
Spanish: Hipofisitis
Finnish: Hypofysiitti
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Finnish: LIBTAYO-valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Spanish: Cuatro pacientes (0,7%) con diarrea o colitis inmunomediada recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 29 días (intervalo: de 19 días a 2,0 meses).
Finnish: Neljä potilasta (0,7 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 29 vuorokautta (vaihteluväli: 19 vuorokautta - 2,0 kuukautta).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Miten LIBTAYO annetaan
Spanish: Iniciar la sustitución de la hormona tiroidea según lo indicado clínicamente
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Finnish: Kasvainvasteet arvioitiin 8 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 3 mg/kg kahden viikon välein) tai 9 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 350 mg kolmen viikon välein).
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Finnish: PD-L1 ilmenemisen vähentäminen eläimillä (knockout tai anti-PD1/PD-L1 monoklonaalisilla -vasta-aineilla) lisäsi spontaaneja abortteja ja/tai resorptioita, mikä on osoitettu sekä hiirissä että apinoissa.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 21 metastasoitunutta okasolusyöpää (mCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 60 % (3/5) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 56,3 % (9/16) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Spanish: • sensación de cansancio
Finnish: • väsymys
Spanish: Se han observado otras reacciones adversas inmunomediadas fatales y con amenaza para la vida en pacientes que reciben cemiplimab, como encefalomielitis paraneoplásica y meningitis (ver sección 4.8 para otras reacciones adversas inmunomediadas).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 54 paikallisesti edennyttä okasolusyöpää (laCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 35,3 % (6/17) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 54,1 % (20/37) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Finnish: • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä,
Spanish: No hay datos suficientes en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave para recomendaciones de dosificación (ver sección 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat arvioitiin NCI-CTCAE versio 4,03 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamisen jälkeen
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica inmune.
Finnish: Sydän: sydänlihastulehdusc, sydänpussitulehdus Immuunijärjestelmä: immuuni trombosytopeeninen purppura Verisuonisto: vaskuliitti
Spanish: Intervención adicional
Finnish: Muut toimenpiteet
Spanish: • Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean unas pocas partículas de translúcidas a blancas.
Finnish: • Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä näkyy muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, pruebas de función renal anómalas
Finnish: • kohonneet veren maksaentsyymiarvot, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave como para realizar recomendaciones de administración de dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Trastornos de la tiroides (hipotiroidismo/hipertiroidismo) En pacientes que reciben cemiplimab se han observado trastornos de la tiroides inmunomediadas.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi ja hypertyreoosi) Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, ja niitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö valmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Spanish: • Problemas del hígado (hepatitis) como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho del estómago (abdomen), sensación de sueño, orina oscura (color té), sangrado o moratones que aparecen con más facilidad de lo normal, y disminución de las ganas de comer.
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) (kk)
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Entre los 7 pacientes con diarrea o colitis inmunomediada la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 3,8 meses (intervalo: de 15 días a 6,0 meses) y la mediana de la duración de la diarrea o la colitis inmunomediada fue de 30 días (intervalo: de 4 días a 8,6 meses).
Finnish: 7 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 6,0 kuukautta), ja immuunivälitteisen ripulin tai paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 30 vuorokautta (vaihteluväli: 4 vuorokautta8,6 kuukautta).
Spanish: Entre los 12 pacientes con reacciones adversas cutáneas inmunomediadas, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,5 meses (intervalo: de 2 días a 10,9 meses) y la mediana de la duración fue de 4,4 meses (intervalo: de 14 días a 9,6 meses).
Finnish: 12 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 10,9 kuukautta), ja sen keston mediaani oli 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 14 vuorokautta - 9,6 kuukautta).
Spanish: Grado de 2 a 4
Finnish: Aste 2-4
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö semiplimabi ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen haittavaikutus iholla oli parantunut kuudella (50 %) 12 potilaasta.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides, como se describe anteriormente (ver sección 4.2).
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja, kuten edellä on kuvattu (ks. kohta 4.2).
Spanish: • LIBTAYO se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica, en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
Finnish: • LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin -osiossa luetellut sairaudet kohdassa 2).
Spanish: LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
Finnish: Pitoisuustiedot kerättiin 548 potilaasta, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.