FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amlodipine, dat door bejaarden en jongere patiënten in soortgelijke doses wordt gebruikt, wordt even goed verdragen en daarom wordt de normale dosis aanbevolen voor ouderen.
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Dutch: • Hartfalen na acuut myocard-infarct (tijdens de eerste 28 dagen).
Polish: • Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni).
Dutch: De aanvrager, Gideon Richter, wenste in een aantal lidstaten (Tsjechië, Estland, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije) een vergunning voor het in de handel brengen middels de wederzijdse-erkenningsprocedure, met Hongarije als rapporterende lidstaat.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Dutch: • anesthetica, die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen of sommige tandheelkundige procedures.
Polish: • lekami znieczulającymi stosowanymi w chirurgii i niektórych zabiegach stomatologicznych.
Dutch: De farmacokinetische parameters van amlodipine en lisinopril werden met Bioequiv 3.5-software berekend, waarbij een model-onafhankelijke aanpak werd toegepast.
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Dutch: In dergelijke gevallen dient men onmiddellijk te stoppen met Lisonorm en dient de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden gehouden tot volledige en blijvende oplossing van symptomen is opgetreden.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Dutch: Bij het gebruik van Lisonorm kunnen zich allergische (overgevoeligheids-) reacties voordoen.
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Dutch: Dosisreductie en/of stoppen met het diureticum kan eveneens noodzakelijk zijn.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Dutch: Deze patiënten klaagden over buikpijn (al dan niet met misselijkheid en braken); in sommige gevallen was er geen eerder gezichtsangio-oedeem en waren C-1-esterasespiegels normaal.
Polish: U tych pacjentów występowały bóle brzucha (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów), w niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a stężenie esterazy C-1 było w normie.
Dutch: Dit verschijnsel scheen waarschijnlijker tijdens de eerste weken van combinatiebehandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Dienovereenkomstig is amlodipine gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Dutch: Deze veranderingen kunnen vergezeld gaan van een verhoging in hartminuutvolume bij onveranderde hartfrequentie, evenals een verhoging van nierbloedstroming.
Polish: Zmianom tym może towarzyszyć zwiększenie pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionej częstości pracy serca, a także wzrost przepływu nerkowego.
Dutch: • Overgevoeligheid voor amlodipine of voor enige andere dihydropyridinederivaten.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Dutch: Bij klinische onderzoeken was er geen aan leeftijd gerelateerde verandering in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van amlodipine of lisinopril.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały, związanych z wiekiem, zmian skuteczności bądź profilu bezpieczeństwa stosowania amlodypiny lub lizynoprylu.
Dutch: Men dient compensatorische activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) te verwachten en daarom kunnen door de ACE-remmers geactiveerde contra-regulerende mechanismen bijdragen aan het herstel van fysiologische responses op verhoogde zoutopname.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Dutch: Het antihypertensieve effect van lisinopril volgt gewoonlijk 1 uur na toediening en bereikt zijn piek na 6 uur.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu zwykle występuje 1 godzinę po podaniu i osiąga maksymalne stężenie po 6 godzinach.
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voor Lisonorm (de nieuwe combinatie van lisinopril 10 mg/amlodipine 5 mg) was geen positieve baten-risicoverhouding vastgesteld, gezien het feit dat de bio-equivalentiestudie die oorspronkelijk werd ingediend, niet met de juiste controle was uitgevoerd, en dat de voorlopige resultaten van een nieuwe bio-equivalentiestudie (nr. 67289) geen volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding mogelijk maakten.
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild, van voorbijgaande aard en rechtvaardigden zelden het stoppen met de behandeling met Lisonorm.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Dutch: Wanneer bij dergelijke patiënten Lisonorm wordt gebruikt, wordt periodieke monitoring van witte bloedceltellingen geadviseerd en dient men patiënten te instrueren elk teken van infectie te melden.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 gestart vanwege de bedenkingen die Tsjechië en Letland naar voren brachten met betrekking tot de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid vanwege onvoldoende bewijs voor bio-equivalentie, omdat de aanvrager in de oorspronkelijk overgelegde bio-equivalentiestudie niet de "originators" (Aulin Gel) als referentiegeneesmiddel had gebruikt, maar de generieke geneesmiddelen met één component.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Dutch: Amlodipineklaring heeft de neiging lager te zijn met resulterende verhoging in AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij bejaarden.
Polish: Klirens amlodypiny jest na ogół niższy, prowadząc do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania o osób starszych.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend geweest; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Polish: Ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie zostało rozstrzygnięte; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Impotentie, Gynaecomastie
Polish: Impotencja, ginekomastia
Dutch: Dit kan resulteren in langdurige bloeding, vermoeidheid, zwakte, lymfklier ziekte, auto-immuunziekte (waarin het lichaam zichzelf aanvalt).
Polish: Może to skutkować przedłużonym krwawieniem, zmęczeniem, osłabieniem, chorobą węzłów chłonnych, chorobą autoimmunologiczną (w której organizm atakuje sam siebie).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: beïnvloedt meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 zelden: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 zeer zelden: beïnvloedt minder dan 1 gebruiker op de 10.000 niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde substanties noodzakelijk is, wordt regelmatige monitoring van serumkaliumspiegels aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jeśli lekarz uzna potrzebę jednoczesnego zastosowania wyżej wymienionych środków, zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Dutch: Acuut nierfalen kan zich in zeldzame gevallen voordoen, met name bij patiënten met gecompromitteerde nierfunctie zoals bejaarden of personen met uitdrogingsverschijnselen.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Dutch: Tijdens een gecontroleerd klinisch onderzoek (n=195) was de incidentie van bijwerkingen niet hoger bij proefpersonen die beide werkzame stoffen gelijktijdig ontvingen dan bij patiënten op monotherapie.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Dutch: CYP3A4-remmers: Een onderzoek onder bejaarde patiënten heeft aangetoond dat diltiazem het metabolisme van amlodipine remt, waarschijnlijk via CYP3A4, (de plasmaconcentratie stijgt met ongeveer 50% en het effect van amlodipine wordt verhoogd).
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Dutch: Diameter: ongeveer 8 mm De breuklijn dient uitsluitend om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijker te slikken is en niet om hem in gelijke doses te verdelen.
Polish: Średnica tabletki wynosi około 8 mm. Linia podziału ma umożliwić przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej przełknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Lisonorm 10 mg/5 mg
Dutch: Patiënten die van plan zijn zwanger te worden dienen van Lisonorm overgeschakeld te worden op alternatieve antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens zwangerschap.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny zamienić leczenie produktem Lisonorm na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, doet neutropenie zich zelden voor.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników sprzyjających powikłaniom neutropenia występuje rzadko.
Dutch: Deze levensbedreigende reacties kunnen worden vermeden door tijdelijk te stoppen met de behandeling met ACE-remmers.
Polish: Tych zagrażających życiu reakcji można uniknąć, chwilowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE.
Dutch: Daar er geen dosisaanbevelingen zijn vastgesteld, dient men daarom voorzichtig te zijn met het toedienen van dit geneesmiddel, waarbij de verwachte voordelen en mogelijke risico's van de behandeling individueel dienen te worden afgewogen.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego produkt należy podawać ostrożnie, w każdym przypadku wyważając indywidualnie oczekiwane korzyści względem potencjalnego ryzyka leczenia.
Dutch: Wanneer de zwelling beperkt blijft tot het gezicht, de lippen en extremiteiten, verdwijnt het gewoonlijk spontaan; desondanks kunnen antihistaminica nuttig zijn bij het verlichten van de symptomen.
Polish: Gdy obrzęk jest ograniczony do twarzy, warg i kończyn, zwykle ustępuje samoistnie, niemniej leki przeciwhistaminowe mogą pomóc złagodzić objawy.
Dutch: Bij adequaat gecontroleerde klinische onderzoeken is geen ervaring beschikbaar met het gebruik van Lisonorm bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma doświadczenia z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Lisonorm u kobiet w ciąży.
Dutch: Tevens werden de geometrisch gemiddelde ratio's, de 90%-betrouwbaarheidsintervallen en de corresponderende intra-individuele variatiecoëfficiënten voor de Cmax, AUC0-t en AUC0-∞ voor amlodipine en lisinopril gepresenteerd.
Polish: Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Dutch: Klinisch monitoren is geïndiceerd, met mogelijke doseringsaanpassing van amlodipine tijdens de behandeling met de inductor en na het staken van de behandeling.
Polish: Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawkowania amlodypiny, podczas leczenia induktorem lub po jego odstawieniu.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van amlodipine tijdens zwangerschap.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amlodypiny w czasie ciąży.
Dutch: Hoewel van sommige dihydropyridineverbindingen is vastgesteld dat zij teratogeen zijn bij dieren, verschaffen gegevens bij de rat en het konijn voor amlodipine geen bewijs voor een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Dutch: Abrupt stoppen met de behandeling met lisinopril wordt niet in verband gebracht met enig substantieel rebound-effect (verhoogde bloeddruk).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Dutch: Amlodipine (n=64)
Polish: Amlodypina (n=64)
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn wanneer Lisonorm samen met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
Polish: Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania produktu Lisonorm w połączeniu z następującymi lekami
Dutch: • immunosuppressiva, die worden gebruikt voor het voorkomen van afstoten van transplantaten
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
Dutch: Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van het EEA: {Naam van de Lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: WAT IS LISONORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Zeer zelden Autoimmuunsysteemaandoeningen
Polish: Bardzo rzadko Choroby autoimmunologiczne
Dutch: Bij gecontroleerde trials die werden uitgevoerd bij diabetespatiënten, werden geen veranderingen in de bloedglucosespiegel en geen verhoging van de incidentie van hypoglykemie vastgesteld.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Dutch: Symptomatische behandeling (de patiënt op de rug leggen, monitorenen wanneer noodzakelijk, ondersteunen - van hartfunctie, bloeddruk, vloeistof- en elektrolytbalans) wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe (ułożenie pacjenta na plecach, obserwacja i w razie potrzeby wspomaganie czynności serca, ciśnienia krwi, równowagi wodno-elektrolitowej).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten van lisinopril opgemerkt bij muizen, ratten en konijnen die doses ontvingen van respectievelijk 55 keer, 33 keer en 0,15 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego lizynoprylu u myszy, szczurów, królików, otrzymujących odpowiednio 55-krotność, 33-krotność i 0,15-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Dutch: Voor dergelijke gevallen zijn geen exacte doseringsaanbevelingen bepaald en daarom dient men bij patiënten met leverfunctiestoornis voorzichtig te zijn met dit geneesmiddel.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Hoe ziet LISONORM eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit of bijna wit, rond, plat, met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L" gegraveerd aan de andere kant.
Polish: Jak wygląda lek Lisonorm i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „A+L" po drugiej stronie.
Dutch: Toepasselijke maatregelen omvatten de subcutane toediening van 0,3-0,5 mg adrenaline-epinefrine of de trage intraveneuze toediening van 0,1 mg adrenaline, gevolgd door glucocorticoïden en antihistaminica, met gelijktijdige monitoring van vitale levensfuncties.
Polish: Właściwe metody leczenia obejmują podskórne podanie 0,3 - 0,5 mg adrenaliny (epinefryny) lub powolne podanie dożylne 0,1 mg adrenaliny, a następnie glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych, jednocześnie obserwując czynności życiowe pacjenta.
Dutch: De fertiliteit werd bij vrouwelijke en mannelijke ratten niet beïnvloed in doses tot maximaal 300 mg/kg (33 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen op een vergelijkbaar lichaamsoppervlaktegebied).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Dutch: Indien beschikbaar, kan ook behandeling met angiotensine II-infusie worden overwogen.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Dutch: Vloeistofchromatografie-massaspectometrie/massaspectrometrische methoden werden gevalideerd voor analyse van beide componenten, en de stabiliteit van de monsters gedurende de tijd dat ze werden opgeslagen, werd gedocumenteerd.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Dutch: Naast het directe bloeddrukverlagende effect ervan, mitigeert lisinopril albuminurie door middel van het modificeren van de hemodynamische condities en weefselstructuur in de nierglomeruli.
Polish: Poza bezpośrednim działaniem obniżającym ciśnienie krwi, lizynopryl osłabia również albuminurię, modyfikując warunki hemodynamiczne i strukturę tkankową w kłębuszkach nerek.
Dutch: Lisonorm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, daar lisinopril kan worden uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn veranderingen in amlodipineplasmaconcentraties niet gecorreleerd aan de mate van nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek.
Dutch: • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor het behandelen van artritis, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts)
Polish: • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki),
Dutch: Steady-state-plasmaspiegels worden na 7 tot 8 dagen na opeenvolgende dagelijkse dosering bereikt.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Dutch: In totaal werden 96 posttoedieningsbijwerkingen gerapporteerd door 35 van de 48 proefpersonen die minstens één dosis van de studiemedicatie kregen.
Polish: 35 spośród 48 uczestników, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgłosiło ogółem 96 zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, waarschijnlijk als gevolg van een consequentie van dit mechanisme, kan dit worden gecorrigeerd door volume-expansie
Polish: Jeżeli niedociśnienie wystąpi prawdopodobnie w efekcie działania tego mechanizmu, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Dutch: Sympathomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verlagen; patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord om te bevestigen dat het gewenste effect wordt verkregen.
Polish: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; należy dokładnie kontrolować, czy u danego pacjenta nastąpił pożądany efekt działania leku.
Dutch: Piekplasmaconcentratie (Cmax) treedt 6 tot 10 uur na dosering op.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 6 do 10 godzin po podaniu dawki.
Dutch: Diuretica: Bij toevoeging van een diureticum aan de behandeling van een patiënt die Lisonorm ontvangt, is het antihypertensieve effect gewoonlijk additief (zie rubriek 4.4).
Polish: Diuretyki: W przypadku dołączenia diuretyku do terapii pacjenta otrzymującego Lisonorm, zwykle zwiększa się działanie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4).
Dutch: Deze reacties werden vermeden door de therapie met ACE-remmers voorafgaand aan elke aferese tijdelijk op te schorten.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Dutch: Dientengevolge is Lisonorm gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Samenvattend: tussen de drie onderzochte behandelingen waren er geen verschillen in bijwerkingen die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband hielden, terwijl de resultaten van de studie geen aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brachten.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w trzech ocenianych schematach leczenia, a wyniki badania nie wzbudziły dodatkowych wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa leczenia.
Dutch: Conform de registratie-eisen (CHMP/EWP/191583/2005) moet een formeel bewijs van bioequivalentie worden overgelegd, een ruime therapeutische ervaring worden aangetoond en adequaat een baten-risicoverhouding worden vastgesteld voor nieuwe combinatiegeneesmiddelen met een vaste dosis waarvoor substitutie-indicatie wordt geclaimd.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.