FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - Klepus
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Croatian: Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Latvian: Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Latvian: Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Croatian: Pacijentu koji ne može podnijeti spirometriju ili dovršiti procjenu početne doze ne smije se propisati Bronchitol.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Croatian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Latvian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Croatian: Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.
Latvian: Alfa dornāze (Pulmozyme), ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Latvian: Katru kapsulu ierīcē ievieto atsevišķi.
Croatian: Bronhospazam je potrebno tretirati bronhodilatatorom ili na drugi medicinski prihvatljiv način.
Latvian: Bronhu spazmas jāārstē ar bronhodilatatoru vai atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Croatian: Režim primjene terapijske doze ne smije se propisivati dok se ne provede procjena početne doze.
Latvian: Terapeitisko dozēšanas shēmu nedrīkst parakstīt, kamēr nav veikta sākumdevas novērtēšana.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, inhalirani manitol može promijeniti viskoelastična svojstva sluznice, povećati hidraciju pericilijarnog tekućeg sloja te doprinijeti pojačanom uklanjanju zaostalog sekreta iz sluznice putem mukocilijarne aktivnosti.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
Latvian: Vidējā ar vienu kapsulu ievadītā deva ir 32,2 mg.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
Latvian: Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol.
Croatian: Kašalj je primijećen u 7,8% pacijenata u odnosu na 3,8% pacijenata iz kontrolne skupine.
Latvian: To novēroja 7,8 % pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu kontroles grupā.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bronchitol - Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu ierastā veidā.
Croatian: - Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.
Latvian: - Katras desmit kapsulas ievieto inhalatorā pa vienai.
Croatian: Dodatne informacije o održavanju inhalatora - Inhalator mora biti suh i uvijek provjerite jesu li Vam ruke suhe prije uporabe inhalatora.
Latvian: Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Croatian: Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas vienmēr lietojiet bronhodilatatoru.
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Croatian: On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.
Latvian: Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bronchitol nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot ierīces un mehānismus.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju mogu uzrokovati stezanje u prsištu i piskanje (pri disanju), do čega može doći odmah nakon uzimanja lijeka.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un tas var notikt uzreiz pēc šo zāļu lietošanas.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Croatian: Pacijente se mora savjetovati da svom liječniku prijave znakove i simptome pogoršanja astme tijekom terapije lijekom.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
Croatian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se manitol u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Croatian: - Da bi Bronchitol dao najbolje rezultate, sve kapsule udahnite jednu za drugom.
Latvian: - Lai sasniegtu labākos rezultātus, lietojot Bronchitol, inhalējiet kapsulas vienu pēc otras.
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Latvian: Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām.
Croatian: Uzmite Bronchitol prije fizioterapije, ako je to dio Vaše uobičajene terapije.
Latvian: Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Latvian: Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši - pieaugušie, trīs - pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. - 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas).
Croatian: Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
Latvian: Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena s peroralnom primjenom manitola pokazala su da nema učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Početna doza mora se koristiti pod nadzorom liječnika i mora uključivati praćenje funkcije pluća.
Latvian: Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību.
Croatian: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Latvian: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Croatian: U pasa je primijećena povećana pojava kašlja tijekom i odmah nakon primjene doze za niske i visoke inhalirane doze manitola.
Latvian: Suņiem palielinātu klepus sastopamību novēroja gan zāļu lietošanas laikā, gan uzreiz pēc tam, lietojot mazas un lielas inhalējama mannīta devas.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Latvian: Klepus, kura dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, arī radās bieži un to novēroja 4,0 % pacientu Bronchitol terapijas grupā.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Latvian: Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Croatian: - ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV1) obično manja od 30%.
Latvian: - Ja Jums ir astma; - ja kādreiz esat atkrēpojis asinis vai Jums krēpās ir bijušas asinis; - ja Jums ir smaga cistiskā fibroze, jo īpaši tad, ja plaušu darbība, kas novērtēta ar forsētas izelpas tilpumu pirmajā izelpas sekundē (FEV1), parasti ir mazāka par 30 %.
Croatian: - Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu.
Latvian: - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Latvian: Pārbaudiet kapsulu - Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša - lai iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas.
Croatian: Istodobna primjena hipertonične otopine natrijevog klorida nije bila dopuštena u tim ispitivanjima.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hipertonisku sāls šķīdumu šajos pētījumos nebija atļauta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake "Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidi dio 4.2).
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i odmah se obratite liječniku: - otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme ili piskanje (pri disanju).
Latvian: Pārtrauciet lietot Bronchitol un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām: - Apgrūtināta elpošana, kas var būt saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, astmas simptomu pastiprināšanās vai sēkšana.
Croatian: FEV1
Latvian: FEV1 TI)
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Latvian: Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
Croatian: Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.
Latvian: - Nekad neatstājiet izlietoto kapsulu inhalatora kamerā.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Latvian: Trešajā pētījumā (DPM-CF-303) 423 pieaugušie tika nejaušināti attiecībā 1:1, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekļi.
Croatian: - Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora.
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Croatian: Provedena su tri dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, kontrolirana, intervencijska ispitivanja faze 3 u trajanju od 26 tjedana (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) u kojima su 324 (DPMCF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacijenata u dobi od 6 godina i više randomizirana u omjeru 3 : 2 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg i kontrolnu skupinu (inhalacija manitolom od 50 mg dva puta dnevno).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir bronhospazmas, sāpes krūtīs, odinofāgija un rīstīšanās.
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu reaktivitāti nedrīkst nozīmēt Bronchitol terapeitisko dozēšanas shēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Kod sumnje na hiperreaktivnu reakciju uzrokovanu terapijom, prestati uzimati Bronchitol.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Antibiotici za inhalaciju, ako su dio Vaše uobičajene terapije.
Latvian: Inhalējamās antibiotikas, ja tās ir iekļautas terapijas shēmā.
Croatian: U sljedećim koracima objašnjen je način uporabe inhalatora.
Latvian: Turpmāk paskaidrots, kā jālieto inhalators.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Latvian: Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Latvian: Ielieciet kapsulu - Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Latvian: Izelpojiet - Noņemiet inhalatoru no mutes.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Croatian: Režim primjene terapijske doze
Latvian: Terapeitiskā dozēšanas shēma
Croatian: - Nikada ne rastavljajte inhalator.
Latvian: - Nekad nemēģiniet inhalatoru izjaukt.
Croatian: Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Latvian: Lietojot Bronchitol, varat turpināt lietot savas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tas ietver inhalējamās antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli.
Croatian: Rizik od bronhospazma tijekom terapije o Potreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene manitola.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Croatian: Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između dviju kapsula bio što manji.
Latvian: - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/760/001-002
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Latvian: - Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā ierasts.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uključivala druge načine primjene manitola pokazala su da nema štetnih učinaka na preživljavanje fetusa u miševa, štakora i hrčaka, kao ni na razvoj embrija i fetusa u štakora i kunića.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Latvian: Pacientam 5-15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru.
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem kā blakusparādība radās asins spļaušana, Bronchitol grupās bija 7,3 % 3,3 % un 3,4% attiecīgi 301, 302 un 303 pētījumā, salīdzinot ar 3,4 %, 0 %, 5,6% kontroles grupās.
Croatian: o Terapijske doze Bronchitola smiju se propisati samo ako je pacijent prošao procjenu početne doze.
Latvian: o Bronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši.