FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke samlet inn tilstrekkelig med farmakokinetiske data i den pediatriske populasjonen for å kunne trekke konklusjoner.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата, телесното тегло, индексът на телесна маса и броят на белите кръвни клетки нямат клинично значим ефект върху експозицията на общия даунорубицин или цитарабин след коригиране на дозата въз основа на телесната повърхност.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt, BMI og antall hvite blodceller har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for totalmengde daunorubicin eller cytarabin etter justering av dosen etter kroppsareal.
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risiko for kardiotoksisitet.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора след охлаждането.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen etter nedkjølingen.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че не се очаква Vyxeos липозомен да има потенциала да бъде устойчив, биокумулативен или токсичен за околната среда.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Bulgarian: повишено кръвно налягане или понижаване на кръвното налягане;
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (66,9)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett) (66,9)
Bulgarian: Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Събития /N Медиана на преж.
Norwegian Bokmål: Hendelser / N Median overl.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК може също да допринесе за цитотоксичността на цитарабин.
Norwegian Bokmål: Inkorporering i DNA og RNA kan også bidra til cytarabins cytotoksisitet.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning
Bulgarian: Няма данни за кинетика, зависеща от времето, или големи отклонения от пропорционалността на дозата в диапазона от 1,3 mg/3 mg на m до 59 mg/134 mg на m
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på tidsavhengig kinetikk eller større avvik fra doseproporsjonalitet i området 1,3 mg/3 mg per til 59 mg/134 mg per m
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане е за консолидация
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for konsolidering
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Bulgarian: Кардиотоксичност (18,7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av fatale overfølsomhetsreaksjoner var 0 (se pkt.
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е 1,3 за даунорубицин и 1,4 за цитарабин.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Vyxeos liposomal hos pasienter i alderen over 85 år har ikke blitt vurdert ennå.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter som er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Ta så fort som mulig kontakt med legen eller sykepleieren.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че резорбцията на съпътстващите лекарствени продукти за перорално приложение може да бъде значително повлияна от гастроинтестинален мукозит и/или диария, които често настъпват вследствие на интензивната химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Man bør ta hensyn til at absorpsjon av samtidig administrerte orale midler kan være betydelig påvirket av gastrointestinal mukositt og/eller diaré som ofte forekommer ved intensiv kjemoterapi.
Bulgarian: противоракови лекарства, които могат да засегнат сърцето Ви, като доксорубицин.
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler som kan påvirke hjertefunksjonen, slik som doksorubicin
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (НР) са свръхчувствителност, включително обрив (66,9%), фебрилна неутропения (63,5%), оток (52,3%), диария/колит (49,9%), мукозит (49,9%), умора (46,4%), мускулно-скелетна болка (44,5%), болка в корема (36,3%), намален апетит (33,9%), кашлица (33,9%), главоболие (32,3%), студени тръпки (31,2%), аритмия (30,4%), пирексия (29,6%), нарушения на съня (25,1%) и хипотония (25,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време, получени от 13 до 26 пациенти, получавали Vyxeos липозомен 100 единици/m
Norwegian Bokmål: Profiler som viser plasmakonsentrasjoner mot tid for 13 til 26 pasienter som fikk Vyxeos liposomal 100 enheter/m
Bulgarian: Метаболизъм и биотрансформация
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Bulgarian: Голяма честота на тумори на млечната жлеза се наблюдава около 120 дни след единична интравенозна доза на даунорубицин при плъхове (при около 1,7 пъти по-голяма доза от тази, прилагана при хора на базата на mg/m2).
Norwegian Bokmål: En høy forekomst av tumor i patter hos rotter ble observert omtrent 120 dager etter en intravenøs enkeltdose daunorubicin (som fikk omtrent 1,7 ganger human dose, basert på mg/m2).
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което води до умора и слабост
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall røde blodceller (blodmangel/anemi) og dermed tretthet og svakhet
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да причини сърдечни проблеми и увреждане на сърдечния мускул.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
Norwegian Bokmål: • feber, ofte sammen med andre tegn på en infeksjon, forårsaket av svært få hvite blodceller
Bulgarian: • в дните 1 и 3 като следващ курс на индукционна терапия, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: • på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er nødvendig.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини (включително пациенти, които преди това са получили препоръчителните максимални кумулативни дози доксорубицин или даунорубицин хидрохлорид), предшестващо сърдечно заболяване (включително нарушена сърдечна функция), предходна лъчетерапия на медиастинума или съпътстващо приложение на кардиотоксични продукти може да увеличат риска от даунорубицин-индуцирана сърдечна токсичност.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
Bulgarian: НР степен 3-5/Честота (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато те или партньорът им са подложени на лечение.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon mens de eller deres mannlige partner blir behandlet.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for behandlingsgruppen som fikk Vyxeos liposomal var 9,56 måneder, sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-behandlingsgruppen (hasardratio = 0,69, 95 % CI = 0,52-0,90, tosidig log-rank-test med p=0,005).
Bulgarian: Общата честота на HSCT е 34% (52/153) в рамото, получавало Vyxeos липозомен, и 25% (39/156) в контролното рамо.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Bulgarian: По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Norwegian Bokmål: Derfor skal du si fra til legen umiddelbart hvis du opplever:
Bulgarian: бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция);
Norwegian Bokmål: • lav, høy eller uregelmessig puls, brystsmerter (noe som kan være tegn på infeksjon)
Bulgarian: В клинични проучвания с Vyxeos липозомен е настъпило едно събитие на екстравазация, но не е наблюдавана некроза.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Vyxeos liposomal oppsto ett tilfelle av ekstravasasjon, men det ble ikke sett vevsnekrose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal:
Bulgarian: Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet er en kjent risiko ved behandling med antracykliner.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, 2 флакона или 5 флакона.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass, 2 hetteglass eller 5 hetteglass.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много от лекарството, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du får for mye, men si fra til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret.
Bulgarian: Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
Norwegian Bokmål: Cytarabin metaboliseres av cytidindeaminase til den inaktive metabolitten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин" и „цитарабин", под формата на малки частици, известни като „липозоми".
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: «daunorubicin» og «cytarabin», i form av små partikler som heter «liposomer».
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Vyxeos липозомен, тъй като той може да е вреден за бебето.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Vyxeos liposomal, fordi det kan være skadelig for barnet.
Bulgarian: Даунорубицин има антимитотично и цитотоксично действие, което се постига чрез образуване на комплекси с ДНК, инхибиране на активността на топоизомераза II, инхибиране на активността на ДНК полимеразата, което засяга регулацията на генната експресия и образуването на свободни радикали, увреждащи ДНК.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, eller du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как реагирате на лечението след всеки курс.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
Norwegian Bokmål: Selv om disse studiene omfattet parametre vedrørende sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet, viste de observerte morbiditets- og mortalitetstallene at det ikke var tilstrekkelig med data til å komme frem til en integrert vurdering av sikkerhetsfarmakologien for Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal ikke administreres sammen med andre kardiotoksiske midler, med mindre pasientens hjertefunksjon blir nøye overvåket.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av ovennevnte bivirkninger.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 курса на консолидация.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 konsolideringskurer.
Bulgarian: При курсове на консолидация само в клинични проучвания дозата Vyxeos липозомен е намалена до 65 единици/m2/ден (еквивалентно на 29 mg/65 mg/m 2) в дните 1 и 3.
Norwegian Bokmål: For konsolideringskurer ble - kun i kliniske studier - Vyxeos liposomal-dosen redusert til 65 enheter/m2/dag (tilsvarende 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse, ITT-populasjon
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1308/001 1 флакон EU/1/18/1308/002 2 флакона EU/1/18/1308/003 5 флакона
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Bulgarian: Може да почувствате сънливост или замайване, след като Ви е приложен Vyxeos липозомен.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svimmel etter å ha fått Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse, sepsis og bakteriemi var de hyppigste alvorlige bivirkningene hos forsøkspersonene i kliniske studier.
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен принадлежи към група лекарства, наречени „антинеопластични средства", използвани при рак.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност и отклонения в резултатите от кръвни тестове, дължащи се на масова смърт на раковите клетки (синдром на туморен лизис);
Norwegian Bokmål: • nyresvikt og avvikende blodprøveresultater som følge av massiv død av kreftceller
Bulgarian: Vyxeos липозомен проявява удължен полуживот (% CV) от 31,5 часа (28,5%) за даунорубицин и 40,4 часа (24,2%) за цитарабин, с над 99% даунорубицин и цитарабин в плазмата, оставащи включени в липозомите.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en lengre halveringstid (% CV) på 31,5 timer (28,5 %) for daunorubicin og 40,4 timer (24,2 %) for cytarabin, med mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin som er igjen i plasma innkapslet i liposomene.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал не трябва да се прилага лечение, докато не бъде изключена бременност.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ikke få behandling før graviditet er utelukket.
Bulgarian: Чести Делириум (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering av Vyxeos liposomal ble testet i toksisitetstester med to sykluser intravenøs infusjon med en restitusjonsperiode på 28 dager, utført på rotter og hunder.
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР са включени в съответната категория в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в някое от основните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er i tabellen nedenfor sortert i kategori etter høyeste frekvens sett i de viktigste kliniske studiene.
Bulgarian: При левкемия-носещи мишки, липозомите се поемат в по-голяма степен от левкемичните клетки, отколкото от нормалните клетки на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Bulgarian: Диария/колит (6,1) Коремна болка (2,9) Мукозит (2,1) Намален апетит (1,6) Запек (1,1) Гадене (1,1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Bulgarian: • главоболие, замаяност, обърканост, безсъние, безпокойство;
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, forvirring, søvnproblemer, angst
Bulgarian: Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи Vyxeos липозомен.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine skal unngås hos pasienter som får behandling med Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване (или, ако сте мъж, Вашата партньорка) по време на лечението и през следващите 6 месеца след прилагане на последната доза.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke sikker prevensjon for å unngå at du (eller din partner) blir gravid i løpet av behandlingen, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката октомври 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Bulgarian: За постигане на нормален вид на костния мозък може да е необходим повече от един индукционен курс.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn én induksjonskur for å oppnå normalt utseende benmarg.
Bulgarian: Профилактични антиинфекциозни (включително антибактериални, антивирусни, противогъбични) средства могат да се прилагат през периода на абсолютна неутропения до възстановяване на ANC до 500/μl или повече.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling mot infeksjoner (inkludert antibakterielle midler, antivirale midler og antimykotika) kan gis i perioden med uttalt nøytropeni helt til absolutt nøytrofiltall kommer opp i 500/mikrol eller mer igjen.
Bulgarian: Ако пропуснете назначения Ви час
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kommer til en avtale
Bulgarian: Кръвните показатели трябва редовно да се мониторират до възстановяването (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Deretter bestemmer legen om du skal få flere behandlingskurer, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får bivirkninger.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vyxeos липозомен при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vyxeos liposomal hos gravide kvinner.
Bulgarian: Има 153 пациенти, рандомизирани да получават Vyxeos липозомен, и 156 пациенти, рандомизирани в контролното рамо 7+3.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
Bulgarian: Препоръчва се кардиологична оценка на изходно ниво с електрокардиограма (ЕКГ) и радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) или ехокардиография (ECHO), особено при пациенти с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Norwegian Bokmål: En baseline-hjerteundersøkelse med elektrokardiogram (EKG) og en «multi-gated» radionuklid angiografi-skanning (MUGA) eller en ekkokardiografi (EKKO) anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt kardiotoksisitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 индукционни курса.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 induksjonskurer.
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger/frekvens (%)