FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Polish: Lek TAGRISSO 80 mg ma postać beżowych, powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: • u pacjenta występowało uprzednio zapalenie płuc (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc).
Slovenian: • če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"),
Polish: Kwestionariusz C30 był oceniany co 6 tygodni przed i po progresji.
Slovenian: C30 so ocenili na vsakih 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Polish: TAGRISSO 80 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Polish: Wartość HR<1 uzasadnia wartość produktu leczniczego TAGRISSO
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
Polish: Średni geometryczny stosunek AUC i Cmax ozymertynibu wynosił 63,3% (47,3, 84,5) i 51,4% (36,6, 72,3) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i 68,4% (49,6, 94,2) i 60,7% (41,6, 88,6) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby; w przypadku metabolitu AZ5104 wartości AUC i Cmax wynosiły 66,5% (43,4, 101,9) i 66,3% (45,3, 96,9) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i 50,9% (31,7, 81,6) i 44,0% (28,9, 67,1) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Pri presnovku AZ5104 je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC 66,5 % (43,4; 101,9), Cmax pa 66,3 % (45,3, 96,9) vrednosti pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je bila vrednost AUC 50,9 % (31,7; 81,6), Cmax pa 44,0 % (28,9; 67,1) vrednosti pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie u pacjenta.
Slovenian: Če je diagnosticirana IBP, je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom TAGRISSO in uvesti ustrezno zdravljenje, kot je potrebno.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Polish: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (NS)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Polish: • Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko prehaja v spermo.
Polish: PFS OUN określano na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1 wg BICR OUN (mierzalne lub niemierzalne zmiany w OUN przed przystąpieniem do badania wg BICR) n=61 w grupie otrzymującej TAGRISSO i n=67 w grupie otrzymującej lek porównywany należący do IKT EGFR; odpowiedzi nie zostały potwierdzone Nominalnie statystycznie znamienny
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR CNS na podlagi meril RECIST v1.1 (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 61 za zdravilo TAGRISSO in n = 67 za primerjalni EGFR TKI; odzivi so nepotrjeni.
Polish: W podgrupie pacjentów bez wyjściowych zmian w OUN odnotowano mniejszą liczbę nowych zmian w OUN w grupie otrzymującej TAGRISSO w porównaniu z grupą otrzymująca porównywany IKT EGFR (odpowiednio 7/226 [3,1%] w por. z
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki izhodiščno niso imeli lezij v CNS, je bilo v skupini z zdravilom TAGRISSO manj novih lezij v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (7/226 [3,1 %] v prvi in 15/214 [7,0 %] v drugi).
Polish: Zjawisko to przemijało po 1 miesiącu od zaprzestania dawkowania.
Slovenian: Ti vplivi so se izkazali za reverzibilne v 1 mesecu po zadnji aplikaciji zdravila.
Polish: Gärtunävagen
Slovenian: Keratitis
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych odnoszących się do zdarzeń niepożądanych o charakterze wysypki: wysypka; wysypka uogólniona; wysypka rumieniowa; wysypka plamista; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka grudkowa; wysypka krostkowa; wysypka ze świądem; wysypka pęcherzowa; wysypka pęcherzykowa; rumień; zapalenie mieszków włosowych; trądzik; zapalenie skóry; trądzikopodobne zapalenie skóry; wykwity polekowe; nadżerka skórna.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego TAGRISSO nie jest dostępne żadne swoiste leczenie.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności w tych dwóch badaniach był ORR według kryteriów RECIST wersja 1.1, oceniony w zaślepionej, niezależnej ocenie centralnej (ang. Blinded Independent Central Review, BICR).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: • Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku, należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Polish: Bez progresji w OUN i żyjący po 6 miesiącach (%) (95% CI) Bez progresji w OUN i żyjący po 12 miesiącach (%) (95% CI)
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 6 mesecih (%) (95 % IZ)
Polish: Niezbyt często (0,9%)
Slovenian: stomatitis zelo pogosti (20 %)
Polish: Płuca Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za ≥ 10 % ali na manj kot 50 % pojavilo pri 3,9 % (35/908) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, ki so imeli LVEF izmerjen izhodiščno in vsaj še enkrat med obdobjem spremljanja.
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
Slovenian: Rezultati ORR in DoR po raziskovalčevi oceni so bile skladne z rezultati na podlagi slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR); ORR na podlagi BICR je bil 64,9 % [95 % IZ: 59,0; 70,5] z osimertinibom in 34,3 % [95 % IZ: 26,5; 42,8] s kemoterapijo; DoR na podlagi BICR je bil 11,2 meseca (95 % IZ: 8,3; NI) z osimertinibom in 3,1 meseca (95 % IZ: 2,9; 4,3) s kemoterapijo.
Polish: HR=Współczynnik ryzyka; CI=Przedział ufności, NC=niemożliwe do obliczenia, NS=Nieistotne statystycznie Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności opierają się na ocenie badacza wg kryteriów RECIST Na podstawie niepotwierdzonej odpowiedzi
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
Polish: Liczba odpowiedzi (n), odsetek odpowiedzi (95% CI)
Slovenian: Objektivni delež odziva Število odzivov (n), delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Polish: Mediana TFST, miesiące (95% CI)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badania AURAex oraz AURA2 Dwa jednoramienne, otwarte badania kliniczne, AURAex (faza 2, kohorta leczenia przedłużonego, n=201) oraz AURA2 (n=210) zostały przeprowadzone u pacjentów z rakiem płuca z mutacją T790M w EGFR, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia systemowego z zastosowaniem jednej lub więcej terapii, obejmującego stosowanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, nadżerka (erozja) rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Polish: Odsetek odpowiedzi w OUN % (n/N) (95% CI)
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Polish: Ocena skuteczności w odniesieniu do zmian w OUN dokonana przez BICR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 została przeprowadzona w podgrupie 50 (spośród 411) pacjentów, u których stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v CNS v študijah 2. faze (AURAex in AURA2) Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 je bila opravljena v podskupini 50 (od 411) bolnikov z ugotovljenimi merljivimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: sucha skóra, pęknięcia skóry, suchość skóry, wyprysk skórny; skóra pergaminowa.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: suha koža, fisure na koži, kseroza, ekcem, kseroderma.
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Takhzyro do obrotu w UE
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Takhzyro
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Slovenian: Rezultat za utrujenost/razpoloženje
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Polish: Brak dostępnego antidotum.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: % zmniejszenia względem placebo odpowiada 100% * (1-stosunek częstości występowania).
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi:
Polish: Będą potrzebne także:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih: