FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onbrez Breezhaler?
German: Onbrez Breezhaler
Czech: Onbrez Breezhaler indacaterolum
German: Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Czech: Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá?
German: Wie wirkt Onbrez Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler působí?
German: 3750 E
Czech: 3 750 U
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentrace)>
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
German: Injektions/Infusionslösung
Czech: Injekční/infuzní roztok
German: Weitere Informationen über Oncaspar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Czech: Další informace k přípravku Oncaspar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
German: Oncaspar (Pegaspargase)
Czech: Oncaspar (pegaspargasum)
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal sollte in einem Krankenhaus erfolgen, in dem geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli tento léčivý přípravek podávat v nemocničním prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
German: Allerdings war die Datenlage bei erwachsenen Patienten begrenzt, sodass das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen für diese Patientengruppe nachreichen muss.
Czech: Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Oncaspar kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Oncaspar
Czech: Další informace o přípravku Oncaspar
German: Es enthält den Wirkstoff Pegaspargase.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegaspargázu.
German: Am 14. Januar 2016 erhielt Oncaspar eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Oncaspar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oncaspar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
German: Das Unternehmen, das Oncaspar in Verkehr bringt, wird zwei weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar erstellen, die zur weiteren Klärung des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels bei Erwachsenen und frisch diagnostizierten Patienten beitragen werden.
Czech: Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Oncaspar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Zeichen von Leberproblemen (erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen und Bilirubin im Blut), geringere Blutgerinnung, hohe Blutfettwerte, hohe Blutglukosespiegel und geringe Konzentrationen von weißen Blutkörperchen begleitet von Fieber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
German: In diesem Arzneimittel ist das Enzym Asparaginase an einen chemischen Stoff gebunden, der die Entfernung des Enzyms aus dem Körper verzögert und das Risiko allergischer Reaktionen senken kann.
Czech: Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
German: Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse (Tropf)Infusion angewendet; die Dosis ist vom Alter des Patienten und seiner Körperoberfläche abhängig.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
German: In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Oncaspar vergleichbar mit denen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden als beherrschbar angesehen.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
German: In einer weiteren Studie, an der 76 Kinder teilnahmen, deren Krebs nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt war, wurden etwa 40 % der mit Oncaspar behandelten Patienten (von denen einige gegen andere Asparaginase-Behandlungen allergisch waren) vom Krebs befreit, im Vergleich zu 47 % der Patienten, die mit einer Vergleichs-Asparaginase behandelt worden waren.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
German: Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
German: Oncaspar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte (einschließlich Pankreatitis, die durch vorherige AsparaginaseBehandlungen verursacht wurde) und bei Patienten, die infolge einer Asparaginase-Behandlung eine schwerwiegende Blutung oder ernste Blutgerinnsel hatten.
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
German: Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das wirkt, indem es die Aminosäure Asparagin abbaut und so deren Konzentration im Blut vermindert.
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
German: In einer Studie, an der 118 Kinder mit frisch diagnostizierter ALL teilnahmen, waren 75 % der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Kinder nach sieben Jahren frei von Krebs, ohne Rückfall oder erneute Krebsentwicklung in diesem Zeitraum.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
German: Oncaspar ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) angewendet wird, einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
German: Ein Vorteil von Oncaspar ist, dass aufgrund des im Vergleich zu einigen anderen Asparaginasen längeren Verbleibs im Körper weniger Injektionen erforderlich sind.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oncaspar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Oncaspar verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
German: Welchen Nutzen hat Oncaspar in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
German: Übersicht über Oncaspar und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
German: Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und nur in der Krebsbehandlung erfahrenes medizinisches Fachpersonal sollte dieses Arzneimittel verschreiben und anwenden.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Im Vergleich dazu traf dies für 66 % der mit einer anderen Asparaginase behandelten Patienten zu.
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
German: In Studien erwies sich Oncaspar bei Patienten mit ALL als wirksam, u. a. bei denjenigen, die gegen Asparaginase allergisch waren.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
German: Wie wird Oncaspar angewendet?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Oncaspar in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
German: Wie wirkt Oncaspar?
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
German: Dezember 2025
Czech: prosince 2025
German: Juni 2020
Czech: června 2020
German: - wenn Sie Fieber haben.
Czech: - jestliže máte horečku.
German: Erwachsene > 21 Jahre
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
German: Die therapeutische Wirksamkeit wurde definiert als eine klinische Verbesserung, die nicht die Kriterien für andere günstige Outcomes erfüllte.
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
German: Dieses Arzneimittel kann für Sie ungeeignet sein:
Czech: Tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný:
German: 8 Monate.
Czech: 8 měsíců.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
German: Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, in dem angemessene Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind.
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
German: Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
German: Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
Czech: Lékař na základě Vašeho věku a plochy povrchu těla, která se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti, rozhodne, jaká dávka přípravku je nutná a jak často se musí podávat.
German: Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand
Czech: Není známo: Stav zmatenosti
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen milden Tremor der Finger berichtet.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
German: Ältere Patienten Über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
German: In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (bis zu vier Monate nach der letzten Behandlung) berichtet.
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
German: Häufig: Hypoxie
Czech: Časté: Hypoxie
German: Im Falle eines Kontaktes ist mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser zu spülen.
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
German: Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschließlich Handschuhe, sollten in Entsorgungsbeutel für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung gepackt werden.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
German: Sollte ein größeres Volumen verabreicht werden, ist die Dosis auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
German: Das Studiendesign von Studie CCG-1962 sah keine Beurteilung der Unterschiede der EFS-Raten vor.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
German: Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind in Tabelle 1 angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Medizinische Ausrüstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie mit Grad 3 oder höher betrug 15,4 %.
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
German: ** Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C 1 µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
German: Sehr häufig: Embolie**
Czech: Velmi časté: Embolie**
German: Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Czech: Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
Czech: - prednison, steroidní lék.
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
Czech: To může podpořit tendenci ke krvácení a/nebo trombóze.
German: Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leukämietherapie.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Methode zur Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
German: Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
German: t1/2 (Tag)
Czech: t1/2 (den)
German: Der Studienbericht muss vorgelegt werden bis:
Czech: Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do:
German: n= 46 auswertbare Patienten
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
German: Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Czech: Účinky na centrální nervový systém
German: Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Czech: Další kontrolní testy
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se pegaspargáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Czech: Změny jaterních parametrů jsou časté.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
German: Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
Czech: Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem (těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat).
German: Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität und die Peri- und Postnatalentwicklung wurden nicht durchgeführt.
Czech: Zkoumání účinku na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj nebylo provedeno.
German: Mit neu diagnostizierten Patienten im Alter von 1 bis <31 Jahren mit B-Vorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen wurde eine Pilotstudie durchgeführt (Studie AALL07P4).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů ve věku od 1 do < 31 let s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem byla provedena pilotní studie (studie AALL07P4).
German: Methotrexat und Cytarabin können bei Verabreichung mit Oncaspar zu unterschiedlichen Wechselwirkungen führen: Ihre vorausgehende Gabe kann die Wirkung von Pegaspargase synergistisch steigern.
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
German: Leukozytenkriterien waren: a) Alter 1-10 Jahre: Leukozyten ≥ 50.000/μl; b) Alter 10-30 Jahre: alle Leukozyten; c) vorhergehende Steroidtherapie: alle Leukozyten.
Czech: Kritéria počtu leukocytů byla: a) věk 1-10 let: leukocyty ≥ 50000/μl; b) věk 10-30 let: jakýkoli počet leukocytů; c) předchozí léčba steroidy: jakýkoli počet leukocytů.
German: Außerdem wurden neutralisierende, die klinische Wirksamkeit senkende Antikörper festgestellt.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei unter 25 °C gelagert wurde.
Czech: Roztok se má použít během 24 hodin po rekonstituci, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.
German: Zusätzlich trat bei einem von vier Hunden eine erhöhte Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Aktivität auf.
Czech: U jednoho ze čtyř psů se rovněž vyskytla zvýšená aktivita sérové glutamátpyruváttransaminázy.
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.
Czech: Tento přípravek může vést k výkyvům ve srážecích faktorech krve a může zvýšit riziko krvácení a/nebo srážení krve.
German: Kanzerogenität, Mutagenität, Fertilität
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oncaspar erhalten haben, als Sie sollten Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Oncaspar Protože Vám tento přípravek bude podávat lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více, než potřebujete.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
German: Generell waren Inzidenz und Art der Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4 in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver rekonstituiert ist.
Czech: Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
German: Aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie wird empfohlen, die Bilirubinwerte vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung zu überwachen.
Czech: Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před každou další dávkou.
German: - Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: - vinkristin, jiný protirakovinný lék.
German: Bei einer deutlichen Abnahme der Fibrinogenwerte oder einem Antithrombin-III (ATIII)-Mangel ist eine geeignete Substitutionstherapie in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State und die Clearance wurden auf 1,86 l/m2 bzw. 0,169 l/m2 geschätzt.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
German: - wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
Czech: - jestliže trpíte krvácivou poruchou nebo se u Vás vyskytly závažné krevní sraženiny.
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.