FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
Slovak: (ATS/ERS).
Bulgarian: „Intention-to-Treat").
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Flutiform по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2
Bulgarian: За пациенти, които не са задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист при необходимост.
Slovak: u ktorých pretrvávajú príznaky napriek liečbe s protizápalovou látkou, ako je inhalačný kortikosteroid.
Bulgarian: Формотерол фумарат е особено полезен при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища, при които симптомите продължават да се появят въпреки лечението с противовъзпалително средство като например инхалаторен кортикостероид.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Slovak: Británia
Bulgarian: Великобритания
Slovak: RO - Rumunsko
Bulgarian: RO - Румъния
Slovak: SK - Slovenská republika
Bulgarian: SK - Словашка република
Slovak: BG - Bulharsko
Bulgarian: BG - България
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Slovak: NL - Holandsko
Bulgarian: NL - Холандия
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: 125mcg/5mcg g
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Slovak: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Slovak: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Slovak: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Bulgarian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Slovak: LU - Luxembursko
Bulgarian: Люксембург
Slovak: k s
Bulgarian: н т с о е а
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Slovak: 0,5 ml)
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Bulgarian: 10 флакон
Slovak: 12. august 2010
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Bulgarian: Sovicille (SI)
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Bulgarian: (Вижте точка 4.8.)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: Iné lieky a Focetria
Bulgarian: Други лекарства и Focetria
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Slovak: Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Slovak: Vakcínu vám podá lekár alebo sestrička v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
Slovak: Varovanie:
Bulgarian: Предупреждение:
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Slovak: Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Slovak: Zriedkavé: opuch oka
Bulgarian: Редки: оток на очите
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Bulgarian: 21 дни след 1ва доза (ден 22)
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Slovak: - Adjuvans:
Bulgarian: - Адювант:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагане на една или две дози от
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: GMR (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Slovak: Čo je FOCETRIA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Focetria и за какво се използва
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Slovak: Focetria je mliečnobiela tekutina.
Bulgarian: Focetria е млечно-бяла течност.
Slovak: * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Slovak: K dispozícii sú bezpečnostné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas druhého a tretieho trimestra.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Slovak: Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F).
Bulgarian: След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F).
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Slovak: Lekári sú o tejto možnosti informovaní a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
Slovak: Focetria obsahuje
Bulgarian: Focetria съдържа
Slovak: (Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
Bulgarian: Италия (Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури):