FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'innocuité de la posologie tant pour les vaccins séparés que pour le mélange a été démontrée.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires* énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation.»
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
French: Cela a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable utilisant les animaux les plus sensibles.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité) Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (2 ml dans le muscle du cou).
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour soulève cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice en termes de score d'évaluation des lésions pulmonaires n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
French: La durée de l'immunité de Porcilis PRRS n'a pas non plus été démontrée pour l'administration simultanée.
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
French: En outre, il est considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t = 0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Czech: Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»*, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits séparés, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
French: Alors qu'il a été suggéré que les données présentées n'étaient pas appropriées parce que les animaux n'avaient pas reçu une vaccination uniquement par Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine dans le cadre de la conception de cette étude et que par conséquent l'innocuité du calendrier global n'était pas prouvée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré le scénario du cas le plus défavorable d'une dose répétée de vaccination simultanée chez des animaux sensibles (séronégatifs) à l'âge minimum.
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
French: La fraction lyophilisée de Porcilis PRRS (qui contient l'antigène virus actif) serait reconstituée dans le vaccin inactivé Porcilis M Hyo.
Czech: Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.
French: La modification en question consiste à autoriser le mélange de deux vaccins, Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo, avant leur administration.
Czech: Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
French: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
French: Les résultats indiquaient une baisse limitée du titre du virus SDRP après le mélange avec Porcilis M Hyo (baisse moyenne après la période d'une heure revendiquée comme durée de conservation en cours d'utilisation de log(0,05)).
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
French: MOTIFS DE L'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae et de l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
French: MODIFICATIONS APPORTEES AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Czech: ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
French: En ce qui concerne la justification de la raison pour laquelle aucun test d'activité du composant de Porcilis M Hyo n'a été effectué sur les vaccins mélangés, immédiatement après le mélange et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a avancé l'argument qu'en produisant des études de sécurité et d'efficacité réalisées avec le produit mélangé, il avait montré qu'il n'y avait pas d'interaction dans le mélange modifiant l'activité du produit mélangé.
Czech: Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
French: Afin d'établir qu'il n'y a pas de diminution significative du titre juste après le mélange (c'est-à-dire à t = 0), il a été considéré qu'il est important de connaître le titre au moment de la libération (ou après reconstitution dans la fraction de solvant de Porcilis PRRS).
Czech: v t=0), bylo považováno za důležité znát titr v okamžiku propouštění (nebo po rozpuštění v ředící frakci přípravku Porcilis PRRS).
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à justifier pourquoi le schéma de vaccination proposé (Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine et Porcilis M Hyo mélangé avec Porcilis PRRS à l'âge de 4 semaines) n'a pas été adopté pour montrer l'innocuité de l'administration du mélange.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku.
French: Un œdème et une rougeur transitoires (diamètre maximum : 5 cm) peuvent apparaître au point d'injection chez quelques animaux, et régressent sur une période maximale de 14 jours.
Czech: V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl--tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié le fait que la durée actuelle de l'immunité pour Porcilis PRRS est encore démontrée lorsque les deux produits sont mélangés.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
French: Les protocoles de libération des lots pour les études de la stabilité en cours d'utilisation de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo ont été fournis.
Czech: Byly předloženy protokoly o propouštění šarží pro studie stability po otevření pro přípravky Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données d'études de sécurité (dose unique, surdose, dose répétée), commençant à l'âge de 4 semaines avec Porcilis PRRS mélangé avec Porcilis M Hyo, en considérant que 4 semaines est le plus jeune âge recommandé pour l'administration du produit mélangé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
French: Vacciner les porcs deux fois à trois semaines d'intervalle.
Czech: Vakcinační schéma: Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données pour les titres de virus SDRP de deux lots de Porcilis PRRS, reconstitués avec chacun des lots de Porcilis M Hyo d'un ensemble de dix, après 0, 1, 2 et 3 heures de conservation à température ambiante.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
French: Intervet International B.V.
Czech: International B.V.
French: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Citywest Road Dublin 24
French: «mélangé» est d'une heure;
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
French: Le schéma de vaccination proposé chez les porcs en finition par le mélange obtenu est le suivant: première administration de Porcilis M Hyo à partir de l'âge d'une semaine, suivie par l'administration de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo à partir de l'âge de 4 semaines.
Czech: Navrhované vakcinační schéma se smíšeným přípravkem pro výkrmová prasata je: první podání přípravku Porcilis M Hyo od jednoho týdne věku následované podáním přípravku Porcilis PRRS smíchaného s přípravkem Porcilis M Hyo od 4 týdnů věku.
French: Royaume Uni
Czech: Velká Británie (Spojené Království)
French: 2) la baisse apparente en 1 heure du titre au moment de la libération (DITC50 de
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
French: Conformément au calendrier de vaccination conseillé, Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS sont utilisés simultanément pour la première fois lors de la seconde administration de Porcilis M Hyo, qui a lieu trois semaines après la première injection de Porcilis M Hyo, à administrer à partir de l'âge d'une semaine.
Czech: Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis PRRS chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge (3 semaines après la primovaccination), le vaccin peut être utilisé pour reconstitution peu de temps avant la vaccination.
Czech: Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).
French: Titulaire
Czech: Složení
French: --1Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
French: Numéro CE Nom Concentration Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma
French: De telles réactions peuvent nécessiter un traitement.
Czech: V případě těchto reakcí může být zapotřebí léčba.
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
French: Date du dernier renouvellement: 13/12/2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/12/2013
French: Début de l'immunité : 2 semaines Durée de l'immunité : 22 semaines
Czech: 2 týdny Trvání imunity: 22 týdnů
French: Les excipients (inclus les adjuvants) listés dans le point 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou qui sont soit considérées comme n'étant pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009 quand elles sont utilisées dans ce médicament vétérinaire.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: Eviter d'ouvrir le flacon à multiples reprises.
Czech: Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky.
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Czech: 30938 Bugwedel Německo
French: Dans de tels cas, il est conseillé de mettre en place une sérologie PCV2, utilisant des diagnostics appropriés, afin de choisir le programme de vaccination le plus adéquat.
Czech: V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu.
French: Ces réactions régressent spontanément dans un délai d'environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux.
Czech: Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.
French: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Czech: DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok}
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
French: Eviter toute introduction de contamination.
Czech: Zabraňte vstupu kontaminace.
French: En cas de doute, appliquer le programme de vaccination en deux injections.
Czech: V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent survenir, pouvant être mortelles.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
French: Tenir hors de la vue et de la portée enfants.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)