FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel nodig is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg /ml docetaksela.
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren flush, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Dutch: Indien patiënten kandidaat zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Slovenian: Pri bolnicah, kandidatkah za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je potrebno opraviti temeljne preiskave za oceno srčne funkcije.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Slovenian: V ključnih študijah SCCHN pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Slovenian: zaprtost, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (S3/4:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/10 ml
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m² v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se docetaksel lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p = 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van 33,7 maanden.
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling Algemeen
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten in de TAC-arm en bij 1 van de 2 patiënten in de FAC-arm aan het einde van de chemotherapie, en verdween niet tijdens de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost limfedema na koncu kemoterapije opazili pri 4 od 5 bolnic v kraku TAC in pri 1 od 2 bolnic v kraku FAC; limfedem med obdobjem spremljanja ni izginil (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev).
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
Slovenian: dispepsija (S3/4:
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m², teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) in de AC-arm.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Slovenian: Drugi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeležili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Slovenian: Za zahtevan odmerek za bolnika je lahko potrebna več kot ena viala.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluorouracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila docetaksel 75 mg/m² 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.-Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocardischemie
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2, 0 %) ishemija miokarda
Dutch: De mediane totale overleving was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p = 0,0128.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg/4 ml
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off dop.
Slovenian: Koncentrat je na voljo v viali iz prozornega, brezbarvnega stekla z gumijasto zaporko in plastično dvižno zaporko.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.
Slovenian: Na primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata za raztopino docetaksela.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Slovenian: Za zdravljenje pljučnega raka se docetaksel lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Dutch: • Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Slovenian: (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Mylan potrebna previdnost.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Slovenian: Po menopavzi * razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor toxiciteiten bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki prejemajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU):
Dutch: Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire GCSF profylaxe ontvingen.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m² na 3 tedne).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m² daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m²).
Dutch: • Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomiziranege študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Dutch: Docetaxel Mylan of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Mylan bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi-kvadrat test
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m² 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m² 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m² na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m² 1. dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m² na dan, 5 dni).
Dutch: De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost tako pripravljene infuzijske raztopine je bila dokazana v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC do 48 ur, pri shranjevanju pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Dutch: ***p-waarde
Slovenian: p-vrednost†*
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovenian: Niso opazili statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m².
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m² v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m² v 3-urni infuziji.
Dutch: Injecteer het benodigde volume concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak offles die een 5% glucose-oplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje je treba vbrizgati v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Dutch: 5 injectieflacons à 1 ml.
Slovenian: 5 vial z 1 ml
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m² je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m² (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Slovenian: S3/4 zvišanje AST S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 1,58 g brezvodnega etanola.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m² v monoterapiji.
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Slovenian: dehidracija (S3/4: 2 %),
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Slovenian: 5 vial z 10 ml
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Slovenian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Dutch: Zie ook rubriek "Docetaxel Mylan bevat alcohol".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol" spodaj.
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost*