FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Finnish: Varmuuden vuoksi lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a maximális koncentráció eléréséig körülbelül 5 nap telik el.
Finnish: TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
Hungarian: A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Finnish: HELP-tutkimus
Hungarian: HELP vizsgálat
Finnish: b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2-8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Hungarian: Másik lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, de 8 órán belül fel kell használnia.
Finnish: Mitä TAKHZYRO sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Hungarian: Az 1. táblázat a HELP-vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze - a vizsgálatban 84, olyan HAE-ben szenvedő vizsgálati alany vett részt, aki legalább egy adag TAKHZYRO-t kapott.
Finnish: Vedä mäntää ja ota koko annos ruiskuun injektiopullosta.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
Finnish: Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Finnish: • Tyhjä 3 ml:n ruisku
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Finnish: Taulukko 2.
Hungarian: vizsgálat 26.
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Hungarian: TAKHZYRO összes
Finnish: f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Hungarian: Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Finnish: Yleistä
Hungarian: gyakori
Finnish: Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Finnish: Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lanadelumab.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Finnish: TAKHZYRO sisältää natriumia
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
Hungarian: A sc. injekció helye (comb, kar vagy has) és az önbeadás nem befolyásolta a lanadelumab felszívódását.
Finnish: c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Hungarian: Lassan fordítsa az injekciós üveget a beszúrt tűvel és a fecskendővel együtt fejjel lefelé.
Finnish: EU/1/18/1340/002
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Finnish: 300 mg 2 viikon välein
Hungarian: 2 hetente 300 mg
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Az elszíneződött vagy szemcséket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jokainen TAKHZYRO-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Hungarian: Az injekció beadását az ajánlott injekciós helyekre kell korlátozni: hasra, combra, valamint a felkar külső részére (lásd 5.2 pont).
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Finnish: 300 mg 4 viikon välein
Hungarian: 4 hetente 300 mg
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Finnish: d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Finnish: • Yksi 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta.
Hungarian: • Egy darab 18 G-s tompa végű tű az injekciós üveghez.
Finnish: • 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) injektioneula
Hungarian: • 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es) injekciós tű
Finnish: TAKHZYRO annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen pistos).
Hungarian: A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció").
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Dublin 2
Hungarian: II. MELLÉKLET
Finnish: g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni vähintään 50 % aloitusjaksoon verrattuna 100 %:lla tutkittavista hoitohaaroissa, joissa tutkittavat saivat 300 mg 2 viikon välein ja 4 viikon välein, ja 89 %:lla tutkittavista hoitohaarassa, jossa tutkittavat saivat 150 mg 4 viikon välein.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Finnish: 18 G:n neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta Injektioneula
Hungarian: 18 G-s tű az injekciós üveghez injekciós tű
Finnish: Rentschler Biopharma SE
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
Finnish: Heitehuimaus
Hungarian: Lanadelumab
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
Hungarian: Hogyan hat a TAKHZYRO?
Finnish: 50-58 Baggot Street Lower
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Hungarian: Gyermekek és serdülők E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talmanco
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Hungarian: Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Finnish: 2 Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Hungarian: 2 A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.
Hungarian: A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását.
Finnish: rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin.
Hungarian: mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: 6 Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Hungarian: 6 A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
Hungarian: Ha Talmanco tablettát vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a tadalafilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
Finnish: Jos unohdat ottaa Talmanco -tabletin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41% korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (0,1%).
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2%), toiseksi tavallisin II (32,1%).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ EXP:
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (tadalafiili 11%, lumelääke 16%).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (tadalafil 11%, placebo 16%).
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az tadalafil szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását
Finnish: Sallittuja muita samanaikaisia lääkkeitä olivat bosentaani (stabiili ylläpitoannos suurimmillaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa), pysyvä antikoagulaatiohoito, digoksiini, diureetit ja happi.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin, diuretikumok és oxigén.
Finnish: Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hungarian: Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d.
Finnish: Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu kolmihaarainen rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 3-karú vizsgálatot a tadalafillel 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroidkezelésben is részesültek.
Finnish: Älä ota Talmanco -tabletteja, jos: olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Talmanco tablettát ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Mitä Talmanco sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Talmanco?
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.