FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Teva, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
Swedish: - Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
German: verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem SCLC verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
German: Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad/år.
German: - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.
Swedish: - Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen, anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag, abnehmendes Bewusstsein).
Swedish: - Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals som ger allvarliga andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (allvarligt blodtrycksfall, blekhet, upprördhet, minskad medvetandegrad).
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von N-Desmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (Log-Rank p = 0,033).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
German: Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie lebensgefährlich sein kann.
Swedish: Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
German: Bei Patientinnen, die entweder platin-refraktär waren oder innerhalb von 3 Monaten nach der Cisplatintherapie ein Rezidiv erlitten (n = 186), betrug die Ansprechrate 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
German: Farblose Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Polypropylen-Schnappdeckel mit 1 ml oder 4 ml Konzentrat.
Swedish: Ofärgad injektionsflaska av glas (typ I) med brombutylgummipropp, aluminiumförslutning och avtagbar plastkapsyl av polypropen, innehåller 1 ml eller 4 ml koncentrat
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Swedish: - Personalen som späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
German: Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
German: zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95% KI 0,78 - 1,40).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen2, Mukositis
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta2, mukosit
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe Topotecan oral mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0.64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Swedish: Berätta för din läkare om någon av dessa symtom blir besvärande.
German: Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen; - wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leversjukdom.
German: Teva Pharma S.L.
Swedish: Teva Pharma S.L.U.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
German: Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Swedish: N = totalt antal behandlade patienter.
German: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
German: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Swedish: Allvarlig (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
German: Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
German: Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: - Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).
Swedish: - Klåda (pruritus).
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
German: Gastrointestinale Perforation
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
German: Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan.
Swedish: Koncentratet är ljusgult och innehåller 1 mg/ml topotekan.
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten, d.h.: - Das Personal ist in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: - Personalen ska vara tränad att späda läkemedlet.
German: - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut).
Swedish: Detta kan vara symtom på minskat antal röda blodceller
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 12 Stunden bei Lagerung unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Swedish: Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 12 timmar vid förvaring vid högst 25 °C eller 24 timmar vid förvaring 2-8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Swedish: Vid behandling av cervixcancer ges Topotecan Teva i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
German: Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: vinsyra (E334), saltsyra (E507) (för pH-justering), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
German: Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Swedish: Ytterligare spädning av koncentratet med lämplig volym av antingen natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5 %) fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
German: Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Teva med ett annat läkemedel som innehåller cisplatin.
German: - Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Swedish: - Illamående, kräkningar, diarré, magvärk, förstoppning.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan i.v.
Swedish: "Hazard ratio" för överlevnad för i.v.
German: Gebärmutterhalstumore Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage.
Swedish: För livmoderhalscancer Vanlig dos är 0,75 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 3 dagar.
German: - Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
Swedish: Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
German: Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage.
Swedish: Äggstockscancer och småcellig lungcancer Vanlig dos är 1,5 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 5 dagar.
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8%, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95% KI)
Swedish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; - om du har en existerande lungsjukdom eller tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du får blåmärken eller blödningar lättare än normalt (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du mår mycket illa.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml (4 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 4 ml (4 mg Topotecan)
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
German: Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml (1 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 1 ml (1 mg Topotecan)
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml (1 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 1 ml (1 mg topotekan)
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal < 1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal på < 100 x 109/l.
German: 2 Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens Inflammation i slemhinnor 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) 2 Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n = 9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
German: - Entzündungen und Geschwüre des Mundes, des Rachens, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis).
Swedish: - Inflammation och sår i mun, hals, på tungan eller i munhålan (mukosit).
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Swedish: Resultat Studie GOG 0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag