FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carfilzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carfilzomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo carfilzomib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) carfilzomib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος
Italian: Una simile inibizione del proteasoma ad opera di carfilzomib è stata ottenuta con infusioni da 2 a 10 minuti e da 30 minuti ai due livelli di dose (20 e 36 mg/m2) a cui è stato testato.
Greek: Παρόμοια αναστολή του πρωτεασώματος από το carfilzomib επιτεύχθηκε με εγχύσεις των 2-10 λεπτών και 30 λεπτών στα δύο επίπεδα δόσεων (20 και 36 mg/m2) όπου δοκιμάστηκε.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (diminuzione dei livelli di sodio, magnesio,
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα νατρίου, μαγνησίου, πρωτεΐνης,
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων, σε ποσοστό < 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis.
Italian: Sono stati riportati decessi per arresto cardiaco entro un giorno dalla somministrazione di Kyprolis ed esiti fatali per insufficienza cardiaca ed infarto miocardico.
Greek: Έχει παρατηρηθεί θάνατος από καρδιακή ανακοπή μέσα σε διάστημα μιας ημέρας από τη χορήγηση του Kyprolis, ενώ έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Italian: Non è noto se carfilzomib o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: La dispnea è stata riportata nel 30% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε περίπου στο 30% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis.
Italian: Poiché lenalidomide può essere utilizzata in associazione con Kyprolis, occorre prestare particolare attenzione ad effettuare un test di gravidanza ed effettuare una contraccezione come previsto per lenalidomide (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Καθώς η λεναλιδομίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Kyprolis, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις της λεναλιδομίδης για την πρόληψη της κύησης και τη διεξαγωγή τεστ κύησης, (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ≥ 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες που συνίσταντο σε υπέρταση εμφανίστηκαν περίπου στο 20% των συμμετεχόντων και 7,5% των συμμετεχόντων είχαν υπερτασικά συμβάντα βαθμού ≥ 3, αλλά υπερτασικές κρίσεις εμφανίστηκαν σε < 0,5% των ασθενών.
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρηση του TLS (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Italian: I principali metaboliti rilevati nel plasma e nelle urine umani, e generati in vitro dagli epatociti umani, consistevano in frammenti peptidici e nel diolo di carfilzomib, a suggerire che le principali vie metaboliche fossero il clivaggio peptidasico e l'idrolisi di epossidi.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που μετρήθηκαν σε ανθρώπινο πλάσμα και ούρα και παρήχθησαν in vitro από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ήταν πεπτιδικά κλάσματα και διόλη του carfilzomib, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι κύριες οδοί μεταβολισμού ήταν η διάσπαση της πεπτιδάσης και η υδρόλυση εποξειδίου.
Italian: • Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, tra cui un battito cardiaco rapido, forte o irregolare
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένου του ταχύ, έντονου ή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Italian: Cautela deve essere osservata quando carfilzomib è associato con substrati della P-gp (per es. digossina, colchicina).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με υποστρώµατα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, κολχικίνη).
Italian: • Sanguinamento nello stomaco e nell'intestino
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο
Italian: Poiché la clearance delle concentrazioni di Kyprolis in dialisi non è stata studiata, il medicinale deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Greek: Εφόσον δεν έχει μελετηθεί η κάθαρση των συγκεντρώσεων του Kyprolis κατά την εξωνεφρική κάθαρση, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Italian: Questi risultati sono stati riportati a 6 mg/m2 che sono inferiori al dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αναφέρθηκαν σε τιμή 6 mg/m2 όπου είναι χαμηλότερα από την συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους των 27 mg/m2.
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων αυτών πριν την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, fare riferimento ai loro riassunti delle caratteristiche di prodotto per informazioni aggiuntive sulle controindicazioni.
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων για επιπλέον αντενδείξεις.
Italian: Carfilzomib è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non un substrato di BCRP.
Greek: Το carfilzomib είναι μία Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) αλλά δεν είναι υπόστρωμα της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού).
Italian: In seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi ≥ 15 mg/m2, carfilzomib era rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica con un'emivita ≤ 1 ora il giorno 1 del ciclo 1.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων ≥ 15 mg/m2, η καρφιλζομίμπη αποβλήθηκε πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής ≤ 1 ώρα την ημέρα 1 του κύκλου 1.
Italian: • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
Greek: • Μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση ή φτέρνισμα
Italian: Nello studio PX-171-011 il trattamento con Kyprolis in monoterapia è stato messo a confronto con un braccio di controllo (corticosteroidi e ciclofosfamide).
Greek: Στη μελέτη PX-171-011 εκτιμήθηκε η μονοθεραπεία με Kyprolis έναντι ενός σκέλους ελέγχου (κορτικοστεροειδή και κυκλοφωσφαμίδη).
Italian: Per gli uomini che assumono Kyprolis
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Kyprolis
Italian: A dosi comprese tra 20 e 56 mg/m2 è stato osservato un aumento dose-dipendente dell'esposizione.
Greek: Σε δόσεις μεταξύ 20 και 56 mg/m2, σημειώθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης.
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
Greek: Κακώσεις, δηλητηρίαση και επιπλοκές από τη χορήγηση
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
Greek: • Πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων
Italian: • Un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali e può determinare irregolarità del battito cardiaco, insufficienza renale o anomalie nei risultati degli esami del sangue
Greek: • Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, μπορεί να προκληθεί από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων
Italian: I pazienti in trattamento con carfilzomib devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi segnali e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali o per il loro peggioramento e che nell'ambito della diagnosi differenziale delle patologie del SNC, potrebbero essere indicativi di LMP.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωστικά ή συμπεριφορικά σημεία και συμπτώματα δηλωτικά ΠΠΛ, στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης διαταραχών του ΚΝΣ.
Italian: Dopo dosi iniziali di carfilzomib a 20 mg/m2, la dose è stata aumentata a 27 mg/m2 nello studio PX-171-009 ed a 56 mg/m2 nello studio 2011-003 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Έπειτα από αρχικές δόσεις του carfilzomib στα 20 mg/m2, η δόση αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στη δοκιμή PX-171-009 και στα 56 mg/m2 στη δοκιμή 2011-003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
Greek: • Πρήξιμο του υμένα της καρδιάς (περικαρδίτιδα), συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν πόνο πίσω από τα οστά του στήθους, μερικές φορές ο πόνος αυτός διαχέεται στον λαιμό και στους ώμους, μερικές φορές με πυρετό
Italian: Nello studio PX-171-009 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 15,6% nel braccio KRd e del 9,0% nel braccio Rd.
Greek: Στη μελέτη PX-171-009 η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν 15,6% στο σκέλος με KRd και 9,0% στο σκέλος με Rd.
Italian: Durante gli studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e scimmie della durata di 28 giorni o negli studi di tossicità cronica di 6 mesi sul ratto e di 9 mesi sulla scimmia non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 28 ημερών σε αρουραίους και πιθήκους ή σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε πιθήκους.
Italian: I soggetti avevano ricevuto in precedenza da 1 a 3 linee di terapia (mediana di 2), tra cui un precedente trattamento con bortezomib (66%), talidomide (44%) e lenalidomide (20%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (διάμεσος αριθμός 2), συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (66%), θαλιδομίδη (44%) και λεναλιδομίδη (20%).
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza)
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα (γρίπη)
Italian: Emergenza ipertensiva
Greek: Yπερτασικά επείγοντα
Italian: In generale, l'incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών αρρυθμιών, της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4), της δύσπνοιας, της λευκοπενίας και της θρομβοπενίας) στους ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές με Kyprolis ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών έναντι ασθενών ηλικίας < 75 ετών.
Italian: La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche.
Greek: Το ΣΟΑΕ, παλαιότερα αναφερόμενο ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), είναι μια σπάνια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εκδηλωθεί με επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση, μεταβολή της συνείδησης και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, παράλληλα με υπέρταση, όπου η διάγνωση επιβεβαιώνεται με νευροακτινολογική απεικόνιση.
Italian: proteine, calcio o fosfato nel sangue, aumento dei livelli di calcio, acido urico, potassio,
Greek: ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα και αυξημένα επίπεδα ασβεστίου, ουρικού οξέος, καλίου,
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Italian: Per le donne che assumono Kyprolis
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Kyprolis
Italian: La somministrazione di carfilzomib per via endovenosa ha determinato la soppressione dell'attività simil-chimotripsina (CT-L) del proteasoma misurata nel sangue 1 ora dopo la prima dose.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση carfilzomib προκάλεσε καταστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος όταν μετρήθηκε στο αίμα 1 ώρα μετά την πρώτη δόση.
Italian: • Accumulo di liquido nella membrana di rivestimento del cuore (versamento pericardico), i sintomi includono dolore o pressione al petto e respiro affannoso
Greek: • Συγκέντρωση υγρού στον υμένα της καρδιάς (έγχυση στο περικάρδιο), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή
Italian: La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL.
Greek: Τo ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει carfilzomib σε συγκέντρωση 2 mg/ml.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di dimostrare una superiorità di Kyprolis in monoterapia rispetto al braccio di controllo attivo nella sopravvivenza globale (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
Greek: Στη μελέτη δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, δηλ. η κατάδειξη της ανωτερότητας της μονοθεραπείας με Kyprolis έναντι του σκέλους δραστικού φαρμάκου ελέγχου στη συνολική επιβίωση (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να ανασταλεί έως ότου η ΠΠΛ αποκλειστεί από έναν ειδικό με τις κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία αν οι σύντροφοι τους είναι έγκυες ή αν οι σύντροφοί τους βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ .παράγραφο 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un'accurata valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Greek: Συνιστάται ενδελεχής αξιολόγηση των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis και για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό, ακόμη και αν η σύντροφός σας είναι έγκυος.
Italian: Esiste una plausibilità biologica per la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) indotta da carfilzomib (ADR attese sono linfopenia e infezioni opportunistiche).
Greek: Υπάρχει βιολογικά εύλογη συσχέτιση για την επαγόμενη από το carfilzomib προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (η λεμφοπενία και οι ευκαιριακές λοιμώξεις αποτελούν αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου).
Italian: Alla dose più alta di 56 mg/m2, non solo si è verificata una maggiore inibizione delle sub-unità CT-L (≥ 90%) rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2, ma anche una maggiore inibizione delle altre sub-unità del proteasoma (LMP7, MECL1 e LMP2).
Greek: Σε υψηλότερη δόση των 56 mg/m2, δεν υπήρξε μόνο μεγαλύτερη αναστολή των υπομονάδων CT-L (≥ 90%) σε σύγκριση με αυτή των 15 έως 20 mg/m2, αλλά υπήρξε και μεγαλύτερη αναστολή των άλλων πρωτεασωμικών υπομονάδων (LMP7, MECL1, και LMP2).
Italian: Come usare Kyprolis
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Greek: Υπήρξε περίπου 8%, 23% και 34% αύξηση στην αναστολή των υπομονάδων των LMP7, MECL1, και LMP2 αντίστοιχα στη δόση των 56 mg/m2 σε σύγκριση με αυτή των 15 έως 20 mg/m2.
Italian: Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati all'inizio del trattamento e monitorati mensilmente durante il trattamento con carfilzomib, indipendentemente dai valori al basale e devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και η χολερυθρίνη θα πρέπει να αξιολογούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και να επαναξιολογούνται μια φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές στη δόση βάσει τοξικότητας (βλ. πίνακα 3).
Italian: • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
Greek: • Πόνος στα άκρα, στα χέρια ή στα πόδια
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato in cui il trattamento combinato di Kyprolis con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone da soli, con randomizzazione 1:1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη 792 ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στην οποία εκτιμήθηκε ο συνδυασμός του Kyprolis με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι μονοθεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη κατόπιν τυχαιοποίησης σε αναλογία 1:1.
Italian: • Appetito ridotto
Greek: • Μειωµένη όρεξη
Italian: Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato - studio PX-171-009 (ASPIRE)
Greek: Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - Μελέτη PX-171-009 (ASPIRE)
Italian: Kyprolis deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari incluse insufficienza cardiaca e sindromi polmonari.
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δύσπνοιας για τον αποκλεισμό καρδιοαναπνευστικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και πνευμονικών συνδρόμων.
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
Greek: Εμφάνιση του Kyprolis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kyprolis διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο ως λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί (διαλυθεί) πριν από τη χρήση.
Italian: La somministrazione di Kyprolis prevede una dose iniziale di 20 mg/m2 (dose massima 44 mg) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται σε αρχική δόση 20 mg/m2 (μέγιστη δόση 44 mg) τις ημέρες 1 και 2 του κύκλου 1.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ορίστηκαν ως ανθεκτικοί στη θεραπεία αν πληρούσαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα 3 κριτήρια: δεν παρουσίασαν ανταπόκριση (< ελάχιστη ανταπόκριση) σε οποιοδήποτε θεραπευτικό σχήμα, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος ή παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μέσα σε διάστημα 60 ημερών από την ολοκλήρωση οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος.
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και στους θεράποντες ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Greek: Τα κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη επέτρεψαν σε μία υποκατηγορία ασθενών με μυέλωμα ανθεκτικό σε βορτεζομίμπη (n = 118) ή λεναλιδομίδη (n = 57) να ενταχθούν στην μελέτη.
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
Greek: • Προβλήματα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένων του ιστορικού θωρακικού πόνου (στηθάγχης), της καρδιακής προσβολής και των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή αν έχετε πάρει ποτέ φάρμακα για την καρδιά σας
Italian: Negli studi clinici con Kyprolis, insufficienza cardiaca è stata riportata in circa il 7% dei soggetti (5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), infarto miocardico è stato riportato in circa il 2% dei soggetti (1,5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3) e ischemia miocardica è stata riportata in circa l'1% dei soggetti (< 1% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε περίπου στο 7% των ασθενών ( 5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), το έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 2% των ασθενών ( 1,5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3) και η ισχαιμία του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 1% των ασθενών (< 1% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3).
Italian: Eventi tromboembolici venosi di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 3,5% dei pazienti nel braccio Kd e nell'1,8% dei pazienti nel braccio Vd.
Greek: Αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα βαθμού ≥ 3 στο 3,5% των ασθενών στο σκέλος με Kd και στο 1,8% των ασθενών στο σκέλος με Vd.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση μιας δόσης carfilzomib 20 mg/m2 ήταν 28 l. Όταν δοκιμάστηκε in vitro, η σύνδεση του carfilzomib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος ήταν, κατά μέσο όρο, 97% σε εύρος συγκέντρωσης µεταξύ 0,4-4 μικρογραμμομορίων.
Italian: Un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide deve essere considerata in base alle raccomandazioni riportate nella versione attuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide, per esempio per i pazienti con compromissione renale al basale.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης μείωσης της δόσης για την αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης, π.χ., για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη.