FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalensen mellem Methylphenidate Sandoz og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Sandoz opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Spanish: Bovino, gatos, perros
Danish: Kvæg, katte, hunde
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están también autorizados para uso en perros y gatos, pero considerando el objetivo del procedimiento de arbitraje, estas especies de destino no se evaluaron en el presente procedimiento.
Danish: Disse veterinærlægemidler er også godkendt til anvendelse i hunde og katte, men i betragtning af formålet med denne procedure, blev disse målarter ikke vurderet.
Spanish: Intramuscular o intravenosa
Danish: Intramuskulær eller intravenøs
Spanish: Ahora bien, la evaluación de la eficacia queda fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Danish: Dog falder effektivitetsvurderingen ikke ind under formålet med denne procedure for indbringelse af sager.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Spanish: No obstante, el primer punto temporal en el que todos los datos estaban por debajo del LMR fue el día 21.
Danish: Dog var det første tidspunkt, hvor alle data lå under MRL, dag 21.
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos no permiten establecer un tiempo de espera con una base estadística.
Danish: Restkoncentrationsdataene giver ikke mulighed for en statistisk baseret tilbageholdelsesperiode.
Spanish: Se superó también la DDA en hasta 262 veces el día 7 y en hasta 2,8 veces el día 14.
Danish: I tillæg hertil var det farmakologisk acceptable daglige indtag overskredet op til 262 gange på dag 7 og op til 2,8 gange på dag 14.
Spanish: Veintiún días después de la administración, los residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del límite de cuantificación en todos los animales.
Danish: 21 dage efter administrationen var restkoncentrationen på injektionsstedet under LOQ i alle dyr.
Spanish: Alemania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos referentes a la metilprednisolona se pueden resumir como sigue:
Danish: Restkoncentrationsdata for methylprednisolon kan sammenfattes som følger:
Spanish: Los residuos en el músculo, el hígado, los riñones y el tejido adiposo estaban ya por debajo del límite de cuantificación (10 µg/kg) en el momento del sacrificio más temprano (día 7).
Danish: Restkoncentrationer i muskel, lever, nyre og fedt var allerede under LOQ (10 µg/kg) på det tidligste slagtetidspunkt (dag 7).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para uso en bovino como especie de destino (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat til anvendelse på målarten kvæg (se bilag I)
Spanish: • Tras la administración de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos, los residuos en el lugar de inyección en el músculo estuvieron comprendidos entre valores inferiores al límite de cuantificación (10 µg/kg) y 8 393 µg/kg el día 7 después de la inyección y entre valores inferiores al límite de cuantificación y 90 µg/kg el día 14.
Danish: • Efter administration of 400 µg/kg kropsvægt i 5 på hinanden følgende dage lå restkoncentrationerne i injektionsstedets muskel i et interval, der gik fra under kvantificeringsgrænsen, LOQ, (10 µg/kg) til 8 393 µg/kg på dag 7 efter injektionen, og på dag 14 fra under LOQ til 90 µg/kg.
Spanish: Por consiguiente, el 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables para administración intramuscular en bovino.
Danish: Den 2. maj 2016 indledte Tyskland derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse på kvæg.
Spanish: En el lugar de inyección se superó el LMR para el músculo en más de 800 veces el día 7 y en hasta 9 veces el día 14.
Danish: På injektionsstedet var maksimalgrænseværdien for restkoncentrationen (MRL) i musklen overskredet mere end 800 gange på dag 7 og stadig 9 gange på dag 14.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona se utilizan para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos y también para el tratamiento y la prevención de estados de shock.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat anvendes til behandling af betændelses- eller allergiske tilstande og til behandling og forebyggelse af choktilstande.
Spanish: Esto es importante para la administración de los productos por vía intramuscular y por vía intravenosa.
Danish: Dette er relevant for administration af produktet via de intramuskulære og intravenøse administrationsveje.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Oficina Federal de Protección de los Consumidores y Seguridad Alimentaria de Alemania, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud para un genérico, para el medicamento veterinario Solupred 125 mg (solicitante: CP-Pharma), se consideró que no se dispone de datos sobre residuos específicos del producto que justifiquen los tiempos de espera de 6 días en relación con la carne y los despojos de bovino para los productos de referencia Solu-Medrol 120 mg y Solu-Medrol 500 mg que están autorizados en Francia para uso en perros, gatos y bovino (titular de la autorización de comercialización: Zoetis).
Danish: Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til forbundsagenturet for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed i Tyskland, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning for veterinærlægemidlet, Solupred 125 mg (ansøger: CP-Pharma), viste det sig, at ingen data for produktspecifikke restkoncentrationer er tilgængelige til understøttelse af tilbageholdelsesperioden på 6 dage for kød og indmad fra kvæg for referenceprodukterne Solu-Medrol 120 mg og Solu-Medrol 500 mg, der er godkendt i Frankrig til anvendelse på hunde, katte og kvæg (indehaver af markedsføringstilladelse: Zoetis).
Spanish: No se ha encontrado información en las bases de datos de acceso libre (p. ej., PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sobre la farmacocinética ni sobre los residuos de hidrogenosuccinato de metilprednisolona en tejidos comestibles y en el lugar de inyección en bovino.
Danish: Ingen oplysninger er fundet i åbne databaser (f.eks. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) angående pharmakokinetiske data og restkoncentrationsdata for methylprednisolonhydrogensuccinat i spiseligt væv og på injektionsstedet på kvæg.
Spanish: La metilprednisolona, un derivado 6α-metílico de la prednisolona, es un corticosteroide sintético que se utiliza en medicina veterinaria en forma de alcohol libre y de distintos ésteres.
Danish: Methylprednisolon, et 6α-methylderivat af prednisolon, er et syntetisk kortikosteroid, der anvendes i veterinærlægemidler som en fri alkohol og som forskellige estere.
Spanish: El único estudio sobre la reducción de residuos de metilprednisolona después de su inyección intramuscular en bovino se cita en el EPMAR para metilprednisolona publicado por el CVMP (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Danish: Den eneste restkoncentrationsundersøgelse for methylprednisolon efter intramuskulær injektion i kvæg er citeret i CVMP's EPMAR for methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información, no puede confirmarse con los datos disponibles que el tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con el producto de referencia Solu-Medrol sea seguro para el consumidor.
Danish: Ved at sammenholde alle oplysninger kan det ikke fra de tilgængelige data bekræftes, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) for referenceproduktet Solu-medrol er sikkert for forbrugeren.
Spanish: Esta conclusión se aplica a la administración de los productos por vía intramuscular o intravenosa.
Danish: Denne konklusion gælder for intramuskulær og intravenøs administration af produkterne.
Spanish: El hidrogenosuccinato de metilprednisolona es un éster del glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Danish: Methylprednisolonhydrogensuccinat er en ester af det syntetiske glukokortikoid methylprednisolon.
Spanish: La finalidad de este procedimiento de arbitraje era considerar todos los datos disponibles sobre la reducción de residuos y recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de ganado bovino tratado.
Danish: Formålet med proceduren for indbringelse af sager var at tage alle tilgængelige restkoncentrationsdata i betragtning og anbefale tilbageholdelsesperioder for kød og indmad, der stammer fra behandlet kvæg.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en el EPMAR para metilprednisolona publicado por el CVMP (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Alemania consideraba que los residuos de metilprednisolona en los lugares de inyección pueden ocasionar la absorción de cantidades de metilprednisolona muy superiores a la dosis diaria admisible (DDA).
Danish: På baggrund af data fra CVMP's EPMAR for methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 finder Tyskland, at koncentrationsrester af methylprednisolon på injektionsstedet kan føre til indtagelse af methylprednisolon i mængder, der ligger betydeligt over det acceptable daglige indtag (ADI).
Spanish: Además, los datos del expediente de LMR para la metilprednisolona justifican el supuesto de que la posible exposición de los consumidores a los residuos en el lugar de inyección será superior a la DDA farmacológica, lo que indica un riesgo grave para la seguridad de los consumidores.
Danish: Derudover understøtter data fra MRL-filen om methylprednisolon den antagelse, at den potentielle forbrugereksponering fra restkoncentrationer på injektionsstedet kan ligge over den farmakologiske ADI og dermed indikere en alvorlig risiko for forbrugersikkerheden.
Spanish: • el CVMP consideró que los datos del expediente de LMR para la metilprednisolona justifican el supuesto de que la posible exposición de los consumidores a los residuos en el lugar de inyección será superior a la DDA farmacológica, lo que indica un riesgo grave para la seguridad de los consumidores;
Danish: • CVMP mener at data fra MRL-filen om methylprednisolon understøtter den antagelse, at den potentielle forbrugereksponering fra restkoncentrationer på injektionsstedet kan ligge over den farmakologiske ADI og dermed indikere en alvorlig risiko for forbrugersikkerheden
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables para uso en ganado bovino como especie de destino no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de 6 días para el bovino (carne y despojos).
Danish: Derfor betragter udvalget benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, til anvendelse på målarten kvæg, som ikke-favorabel på grund af manglen på tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at understøtte en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad).
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlet kvæg.
Spanish: Al no existir esos datos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata kan det ikke garanteres, at restkoncentrationerne ligger under MRL-værdierne i alle spiselige væv 6 dage efter behandlingen.
Spanish: Al no existir datos sobre la reducción de residuos para medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP no ha podido recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Danish: Eftersom ingen restkoncentrationsdata er tilgængelige for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat, er Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) ikke i stand til at anbefale tilbageholdelsesperioder for kød og indmad, der stammer fra behandlet kvæg.
Spanish: No se dispone de datos sobre reducción de residuos relativos a los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona.
Danish: Ingen restkoncentrationsdata er tilgængelige for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat.
Spanish: • el CVMP indicó que, al no existir datos sobre la reducción de residuos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento;
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Dyr mente, at i mangel af restkoncentrationsdata kan det ikke garanteres, at restkoncentrationerne er under MRL-værdierne i alle spiselige væv 6 dage efter behandlingen
Spanish: Datos sobre la reducción de residuos en carne y despojos de bovino No se dispone de datos sobre la reducción de residuos específicos del producto ni de ninguna otra información referente a los residuos de medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona.
Danish: Restkoncentrationsdata for kød og indmad fra kvæg Ingen produktspecifikke restkoncentrationsdata eller andre oplysninger om restkoncentrationer i veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat er tilgængelige.
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona es insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: Selv hvis formuleringsforskelle og forskelle mellem de kemiske former på de aktive stoffer (methylprednisolon som fri alkohol mod methylprednisolonhydrogensuccinat) tages i betragtning, indikerer disse data tydeligt, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) behandlet med produkter, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, ikke er tilstrækkelig til at garantere forbrugersikkerheden.
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), Alemania consideraba que estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona puede no ser suficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: Selv hvis formuleringsforskelle og forskelle mellem de kemiske former på de aktive stoffer (methylprednisolon som fri alkohol mod methylprednisolonhydrogensuccinat) tages i betragtning, finder Tyskland, at disse data tydeligt indikerer, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) behandlet med produkter, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, kan være utilstrækkelig til at garantere forbrugersikkerheden.
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Veterinærlægemidlet, der
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
Danish: Videnskabelige konklusioner og årsager til afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg fjernes
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
Danish: Årsager til afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg fjernes
Spanish: el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona indicados en el Anexo I.
Danish: Derfor anbefaler udvalget et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes.
Spanish: SOLU-MEDROL 120 MG Hidrogenosuccinato de metilprednisolona
Danish: SOLU-MEDROL 120 MG
Spanish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Danish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf er anvendt i restkoncentrationsundersøgelsen til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL'er) for methylprednisolon, er et kombinationsprodukt indeholdende methylprednisolon (som fri alkohol) og to antibiotiske stoffer (neomycin og benzylpenicillin).
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias al ganado bovino como especie de destino.
Danish: Alle referencer til målarten kvæg skal slettes fra produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de junio de 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juni 2017.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/119)
Spanish: El 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos anteriormente mencionados.
Danish: Tyskland indledte den 2. maj 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse produkter.
Spanish: Alemania consideraba que un tiempo de espera de seis días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona podría ser insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: Tyskland fandt, at tilbageholdelsesperioden på 6 dage for kvæg (kød og slagteaffald) behandlet med produkter indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat måske ikke var tilstrækkelig til at sikre forbrugernes sikkerhed.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos de uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, gennemgået?
Spanish: Ante la ausencia de datos específicos del producto sobre la reducción de residuos y de otra información relativa a los residuos de medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP analizó los datos disponibles sobre la eliminación de residuos que se habían utilizado para establecer los límites máximos de residuos para la metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Danish: På grund af manglende produktspecifikke data om nedbrydning af restkoncentrationer eller andre oplysninger vedrørende restkoncentrationer af veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, betragtede CVMP de tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer anvendt til fastlæggelse af maksimalværdier for restkoncentrationer af methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og slagteaffald), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Spanish: ¿Qué es el hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
Danish: Hvad er methylprednisolonhydrogensuccinat?