FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
Croatian: Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja sudionici su prosječno spavali 57,5 minuta dulje tijekom noći s lijekom Slenyto u usporedbi s 9,1 minutom s placebom te je prilagođena srednja razlika između liječenja lijekom Slenyto i placebom iznosila 33,1 minutu u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; višestruka imputacija (engl.
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Croatian: Takva se hrana ne smije ostaviti za kasnije niti čuvati jer to može utjecati na način djelovanja tableta.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като язви)
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Croatian: Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Bulgarian: Известно е, че пушенето индуцира метаболизма на CYP1A2, затова ако пациентите спрат или започнат да пушат по време на лечение с мелатонин, може да се наложи корекция на дозата.
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
Bulgarian: Лечението със Slenyto 2 mg/5 mg води до значително подобрение в сравнение с плацебо на екстернализираното поведение на децата (хиперактивност/невнимание + оценка на поведението), оценено чрез „Въпросник за силни страни и трудности" (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,021).
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Croatian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Croatian: Istodobna primjena kod koje treba primijeniti oprez
Bulgarian: Съпътстващата употреба трябва да се обмисли внимателно
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER STRIP OD 30 TABLETA - 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
Bulgarian: Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
Croatian: Za što se Slenyto primjenjuje
Bulgarian: За какво се използва Slenyto
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, pokazujući statistički značajne učinke lijeka Slenyto 2/5 mg naspram placeba na promjenu od početne vrijednosti u srednjem ukupnom vremenu spavanja (engl.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Croatian: Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecitin (E322) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
Croatian: Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
Bulgarian: Жълти, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Croatian: Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecihin (E322) titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem žute su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Croatian: • benzodiazepini i nebenzodiazepinski hipnotici kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem ružičaste su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Croatian: Za primjenu kroz usta
Bulgarian: Оток на лицето
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Skupina Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: А Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), talk, magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Croatian: • agresivnost • razdražljivost
Bulgarian: Умора, неразположение
Croatian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Croatian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Ostali poticaji uključuju:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Croatian: U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2049/2005.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Croatian: Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Croatian: Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Croatian: • imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Croatian: Telefaks: +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Croatian: Financiranje istraživanja
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Croatian: Najviša dopuštena količina rezidua.
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Croatian: Poticaji koji se predviđaju Uredbom o MSP-ovima primjenjuju se na humani i veterinarski sektor i obuhvaćaju sljedeće:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Croatian: Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Croatian: • imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Croatian: Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Croatian: Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Croatian: Ovisno o kategoriji poduzeća, pri izračunu u svrhu utvrđivanja jesu li zadovoljeni kriteriji da bi se društvo smatralo MSP-om možda će biti potrebno uračunati neke ili sve podatke o broju zaposlenih i financijske podatke partnerskih ili povezanih poduzeća.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Croatian: U cilju promicanja inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-ova Europska agencija za lijekove pruža poticaje MSP-ovima koji se bave razvojem lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Croatian: Administrativne usluge
Bulgarian: Административни услуги
Croatian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ujedinjena Kraljevina Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Croatian: Vidi dio o naknadama na internetskoj stranici Agencije.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Croatian: Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća"
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Croatian: Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Croatian: Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Croatian: Mikro, mala i srednja poduzeća definirana su u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Croatian: Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Croatian: Odjel za dionike i komunikaciju
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Croatian: Potrebno je ispuniti obrazac pod nazivom „Izjava o svrstavanju poduzeća u kategoriju mikro, malih ili srednjih poduzeća (MSP-a)"
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Croatian: MSP-ove se potiče da od Agencije zatraže znanstvene savjete u ranoj fazi razvoja.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Croatian: MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Croatian: Internetska stranica www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Croatian: • smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Croatian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Croatian: Isključujući paralelni promet lijekova.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Croatian: Ured za MSP-ove - rješavanje potreba mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) te promicanje inovacija
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Croatian: Europski portal za male poduzetnike (European Small Business Portal)
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Croatian: Inspekcija (koji prethodi izdavanju odobrenja)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Croatian: U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Croatian: • pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Croatian: U nastavku se nalazi pregled poticaja u pogledu naknada koji su dostupni podnositeljima zahtjeva sa statusom MSP-a:
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Croatian: Europska agencija za lijekove
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Croatian: • poticaje u pogledu naknada (vidi tablicu)
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Croatian: Informacije o MSP-ovima upisanima u registar Agencije.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Croatian: MSP-ovima se stavlja na raspolaganje mogućnost znatnog smanjenja naknada za znanstvene savjete (vidi tablicu).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Croatian: Utvrđivanje MRL-ova
Bulgarian: Определяне на MRL
Croatian: Informacije o financijskim sredstvima EU-a: Cordis http://cordis.europa.eu/ Obzor 2020. (Horizon 2020) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Croatian: U Uredu za MSP-ove pomoć MSP-ovima pruža posebno posvećeno osoblje Agencije za ove potrebe.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Croatian: Poticaji u pogledu naknada
Bulgarian: Стимули, свързани с такса
Croatian: Regulatorna pomoć
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Croatian: 3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Croatian: smanjenje naknade za 90 % i odgoda plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene
Bulgarian: 90% намаление на таксата и отлагане
Croatian: • organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Croatian: Definicija MSP-a
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Croatian: • obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Croatian: Korisnički vodič Europske agencije za lijekove za MSP-ove
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Croatian: Znanstvene usluge smanjenje naknade za 90 % za lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti koje nisu rijetke smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Croatian: Licenca za Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA)
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet odgoda plaćanja naknade uvjetno oslobađanje od plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Bulgarian: Във водата за пиене.
Croatian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi članici te Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj kao državama članicama sudionicama u postupku.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Croatian: Savjeti o razumnoj uporabi
Bulgarian: Съвети за разумна употреба
Croatian: Procjena koristi i rizika
Bulgarian: Оценка полза/риск
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
Bulgarian: Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
Croatian: srednja vrijednost tjelesne težine (kg) životinja koje će se liječiti
Bulgarian: средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Croatian: Svaka je od tih pomoćnih tvari dobro poznata i široko rasprostranjena u medicinskim i prehrambenim proizvodima.
Bulgarian: Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Danska, kao država članica sudionica u postupku, zaključila je da Solamocta može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.