FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • komitea totesi, ettei Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Leflunomide Apotexin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Apotexin hyötyriskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, etteivät Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa havaitut puutteet vaikuta Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhteeseen.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta B050309 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Apotexin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Apotexin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност B050309, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Apotex. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучванията за биоеквивалентност.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Finnish: Kuuden tapausselosteen osalta myyntiluvan haltija toteutti laadunvarmistustarkastuksia, joissa ei havaittu Leflunomide Apotexia koskevia ongelmia.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
Finnish: Leflunomide Apotexilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi farmakokineettisten tietojen osoittavan, että EU:n markkinoille tarkoitettu Leflunomide Apotex on biologisesti samanarvoinen kuin Yhdysvaltojen ja Kanadan vertailuvalmisteet tyhjään mahaan ja ruoan yhteydessä otettuna.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заявява, че проучвания за биоеквивалентност, проведени с референтни продукти, които не са от ЕС, не могат да бъдат приети като доказателство за биоеквивалентност и че всяко доказателство за сходството между продуктите от ЕС и тези, които не са от ЕС, може да се разглежда единствено като поддържащо.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei pitänyt käytettävissä olevia tietoja riittävinä tukemaan Leflunomide Apotexin EU-valmisteen ja EU:n vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolestaan totesi, että Yhdysvaltojen ja Kanadan vertailuvalmisteesta tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa oli joitakin vähäisiä tutkimusprotokollaan liittyviä laiminlyöntejä.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
Finnish: Lisätodisteeksi Leflunomide Apotexin ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon sen Yhdysvaltojen, Kanadan ja Euroopan markkinoille tarkoitettujen 10 ja 20 mg:n tablettien vaikuttavista aineista ja niiden määristä ja piti niitä identtisinä.
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Finnish: Vaikka yhtiö ei käsitellyt muita mahdollisia turvallisuussignaaleja, lääkevalmistekomitea totesi, ettei merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä ollut vertailuvalmisteeseen verrattuna.
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Finnish: Leflunomide Apotexia on saatavana 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina.
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös vertailevat liukenemisprofiilit 10 ja 20 mg:n Leflunomide Apotextableteista sekä 10 ja 20 mg:n vertailuvalmisteista eri markkinoilta.
Bulgarian: Накрая ПРУ предоставя сравнителни профили на разтваряне между Leflunomide Apotex 10 и 20 mg таблетки и референтния продукт 10 и 20 mg таблетки от различни пазари, които подкрепят становището на ПРУ, че профилите на разтваряне на Leflunomide Apotex и референтният продукт са сходни.
Finnish: Siinä verrattiin 20 mg:n Leflunomide Apotextablettien suhteellista biologista hyötyosuutta EU:n vertailuvalmisteeseen (20 mg:n Arava-tabletteihin) nähden terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
Finnish: (Kauppa) nimi
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide medac -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Finnish: valmisteyhteenveto lääkärikirje
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
Finnish: On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta voi saada tietoa leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Finnish: Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Finnish: Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Finnish: Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Bulgarian: 23 март 2015 г.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Bulgarian: ако страдате от сериозна инфекция,
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Finnish: • imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Finnish: Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Finnish: • jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Finnish: • ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
Bulgarian: • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
Finnish: Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Bulgarian: Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide medac -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на подходящсъответното ниво.
Finnish: • theofylliiniä astmaan
Bulgarian: теофилин за астма
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Bulgarian: тежки и потенциално тежки алергични реакции,
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR) и наблюдение.
Finnish: • jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden
Bulgarian: ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Finnish: Tämän vuoksi, kun tällaista toksisuutta ilmenee tai jos jostain muusta syystä on tarpeen poistaa A771726 elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Bulgarian: необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Bulgarian: ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x E9/l)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 g/l)
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n = 64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p = 0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4 %), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n = 108] и 4,2 % при здрави бременни жени [n = 78]).
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriin raskaustestiä varten.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Finnish: • käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Finnish: • lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Bulgarian: лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид medac, което се поема от организма.