FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
Romanian: Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
Danish: Samtidig administration af kraftige induktorer af P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [Hypericum perforatum]) kan medføre en suboptimal eksponering af vemurafenib og bør undgås.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai gp-P, ai glucuronoconjugării şi/sau ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina expunere suboptimală la vemurafenib şi trebuie evitată.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 250 mg/kg/døgn og 450 mg/kg/døgn førende til eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på sammenligning af AUC).
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige øjenreaktioner, herunder uveitis, iritis og retinal veneokklusion.
Romanian: Au fost raportate reacţii oftalmologice grave, incluzând uveită, irită şi ocluzie a venei retiniene.
Danish: Fokal knoglemarvsnekrose blev bemærket i én hund i et for tidligt afsluttet 39-ugers to gange dagligt studie hos hunde ved eksponeringer tilsvarende den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger).
Romanian: Într-un studiu la câine cu durata de 39 săptămâni, terminat prematur, cu administrare de două ori pe zi, a fost înregistrată necroza focală a măduvei osoase la un câine, la expuneri similare expunerii clinice anticipate (pe baza comparaţiilor ASC).
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
Romanian: Pentru fotosensibilitate de grad 2 (intolerabilă) sau mai mare, se recomandă modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Leverskade(g) Baseret på kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade, fastlagt af en international ekspertgruppe bestående af klinikere og forskere, blev leverskade defineret som en af følgende laboratorieabnormitet: · ≥ 5 x ULN ALAT · ≥ 2 x ULN alkalisk fosfatase (ALP) (uden anden årsag til forhøjet ALP) · ≥ 3 x ULN ALAT med samtidig forhøjet bilirubinkoncentration ≥ 2 x ULN
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Danish: Monitorering af hudlæsioner bør foretages, som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Romanian: Reacţii determinate de radioterapie · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi radioterapie,
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
Danish: Ikke relevant (t) Estimeret udfra 16,403 melanomer med annoterede BRAF-kodon 600-mutationer i den offentlige COSMIC database,udgivelse 71 (november 2014).
Romanian: Estimată din 16403 melanoame cu mutaţii BRAF ale codonului 600 din baza publică de date COSMIC,
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Danish: Da vemurafenib elimineres via leveren kan patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion have en øget eksponering og de bør monitoreres tæt (se pkt.
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør forekomme, som beskrevet i pkt.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Danish: , stigning i bilirubin (c), stigning i
Romanian: creşterea AST(c), creşterea bilirubinei (c),
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Romanian: 30 decembrie 2010 dacarbazină 75 (22)
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Romanian: Pentru a menţine eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ cu potenţial inductor mai mic.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: Tabel 9 viser den samlede responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Romanian: Tabelul 9 arată rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600.
Danish: Tilfælde af cuSCC blev typisk håndteret med en enkel ekscision, og patienterne fortsatte generelt behandlingen uden dosisjustering (se pkt.
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.2).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de non-CSC în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu vemurafenib.
Danish: Vemurafenib hæmmede CYP2C8 in vitro moderat.
Romanian: In vitro, vemurafenib a inhibat moderat CYP2C8.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Danish: Non-kutant planocellulært karcinom (non-cuSCC)
Romanian: Carcinom non-spinocelular (non-CSC)
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că metabolismul CYP3A4 şi glucuronoconjugarea sunt responsabile pentru metabolizarea vemurafenib.
Danish: I dette afsnit er bivirkningerne baseret på resultater fra 468 patienter fra et fase III, randomiseret, openlabel studie hos voksne patienter med BRAF-V600-mutationspositivt ikke-operabelt eller stadium IV melanom, samt fra et fase II, enkelt-arm studie hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt stadium IV melanom.
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Danish: Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette.
Romanian: Pe baza acestei posibilităţi, eficacitatea medicamentelor contraceptive metabolizate de CYP3A4, utilizate concomitent cu vemurafenib, poate fi scăzută.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Danish: Varighed af responsc i hjernen
Romanian: BORRa la nivelul creierului
Danish: Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt.
Romanian: Se ia în considerare monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren) (vezi pct. 4.4).
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Romanian: Foarte rare < 1/10.000
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Danish: Vemurafenibs påvirkning af lægemiddeltransportsystemer In vitro-studier har vist, at vemurafenib hæmmer efflux-transportørerne P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un inhibitor al transportorilor de eflux glicoproteina P (gp-P) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på de potentielle trætheds- eller øjenproblemer, som kan være en årsag til ikke at føre motorkøretøj.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi referitor la potenţialul de a cauza fatigabilitate sau probleme oculare,
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Danish: · Medicin, som stimulerer metaboliseringsproteiner kaldet CYP3A4 eller en metaboliseringsproces kaldet glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon).
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
Romanian: Efectele administrării concomitente de medicamente asupra vemurafenib
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmovertrukket tablet
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
Danish: Vemurafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Stigning i leverenzymer (c) Leverenzymanormaliteter rapporteret i det kliniske fase III-studie er udtrykt nedenfor som den andel af patienter, som oplevede en ændring fra baseline til grad 3 eller 4 leverenzymanormaliteter: · Meget almindelig: GGT · Almindelig: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin · Ikke almindelig: ASAT
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive tilfælde af svære leverskader, ved behandling med vemurafenib (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Danish: I tilfælde af at patienten udvikler kutant planocellulært karcinom (cuSCC), anbefales det at fortsætte behandlingen uden at ændre dosis af vemurafenib (se pkt.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă carcinom spinocelular (CSC), se recomandă continuarea tratamentului fără modificarea dozei de vemurafenib (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Dosis modifikationer for CYP3A4 substrater med smalt terapeutisk vindue kan overvejes, hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra kreatininstigning til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşterea creatininei serice la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Romanian: Zelboraf şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre simptomele unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Danish: Der blev ikke identificeret tegn på genotoksicitet i in vitro assays (bakteriel mutation [AMES Assay], human lymfocytkromosomaberration) eller i in vivo kernelegmetest af knoglemarv hos rotter udført med vemurafenib.
Romanian: În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Romanian: Statusul de performanţă al Cooperativei de est a grupului de oncologie
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului cu vemurafenib administrat la copii şi adolescenţi.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP3A4, med smalt terapeutisk vindue kan ikke anbefales.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizați de CYP3A4 cu ferestre terapeutice înguste.
Danish: Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
Romanian: Melanom primar, nou apărut În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 induktorer, P-gp og glukoronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [hypericin]) kan forårsage nedsat eksponering af vemurafenib og bør undgås, når det er muligt (se pkt.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vemurafenib Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4, gp-P şi ai glucuronoconjugării (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]) poate duce la scăderea expunerii la vemurafenib şi trebuie evitată atunci când este posibil (vezi pct. 4.5).
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere(1) (2) (i)
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor,
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Danish: Lammelse af 7. nerve (nervus facialis),
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos hanog hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive la masculi şi femele şobolani şi câini în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Danish: Dosisjusteringer for lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 bør overvejes, baseret på deres terapeutiske vinduer, før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Romanian: Înainte de tratamentul concomitent cu vemurafenib, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor pentru medicamentele metabolizate predominant de CYP1A2 sau CYP3A4, pe baza indicaţiilor lor terapeutice (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Danish: I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 960 mg vemurafenib cu rifampicină, a scăzut semnificativ expunerea plasmatică a vemurafenib cu aproximativ 40%.
Danish: Kutant planocellulært karcinom (d) (cuSCC)
Romanian: Carcinom spinocelular (d) (CSC)
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
Romanian: (inclusiv eritem nodos) keratoză pilară
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Danish: · Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Tabuleret sammenfatning af bivirkninger
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
Romanian: (15,1 ms; IÎ 95% superior: 17,7 ms) observată în primele 6 luni (n=90 pacienţi).
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Danish: Det er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom, stråleskader på huden, stråle pneumonitis, stråle øsofagitis, stråle proktitis, stråle hepatitis, stråle cystitis og stråle nekrose
Romanian: Cazurile raportate au inclus cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere, leziuni de iradiere la nivel cutanat, pneumonită de iradiere, esofagită de iradiere, proctită de iradiere, hepatită de iradiere, cistită de iradiere şi necroză de iradiere.
Danish: Der er kun meget begrænsede data tilgængelige for patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă există disponibile date foarte limitate.
Danish: Serumkreatinin måles før behandlingsstart og monitoreres under behandlingen som klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosis blister Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmovertrukket tablet (7 blister á 8 x 1 tablet).
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor