FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak inspanningskortademigheid soms bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak gastro-oesofageale reflux, braken, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, gastritis, constipatie, droge mond, stomatitis, lipase verhoogd, bloedamylase verhoogd soms pancreatitis, hematemesis, kokhalzen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen rasitukseen liittyvä hengenahdistus melko harvinainen bronkospasmi Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen ruokatorven refluksisairaus, oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, ilmavaivat, mahatulehdus, ummetus, suun kuivuminen, stomatiitti, suurentunut lipaasipitoisuus, suurentunut veren amylaasipitoisuus melko harvinainen haimatulehdus, verioksennus, yökkäily
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 2 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen INTELENCE en enfuvirtide als deze gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja enfuvirtidin samanaikaisessa käytössä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, dubbelbolle, langwerpige tablet, waarop aan de ene kant "T200" is ingebracht.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "T200".
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten etravirine
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit etraviriini
Dutch: Farmacokinetiek van etravirine
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikka keskiarvo ± keskihajonta (mediaani)
Dutch: INTELENCE 200 mg tabletten etravirine
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit etraviriini
Dutch: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Finnish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroki*
Dutch: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirine
Finnish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etraviriini
Dutch: Verkiezelde microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Finnish: Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Dutch: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirine
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etraviriini
Dutch: Placebo-armen N = 569
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan de ene kant "T125" en aan de andere kant "100" is ingebracht.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "T125" ja toisella puolella merkintä "100".
Dutch: Norethindron
Finnish: Noretisteroni
Dutch: 8 weken na openen van de fles.
Finnish: Avattu purkki: 8 viikkoa.
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Dutch: INTELENCE 200 mg tabletten
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit
Dutch: Intelence heeft op 28 augustus 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Dutch: Intelence (etravirine)
Finnish: Intelence (etraviriini)
Dutch: Overige informatie over Intelence
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Dutch: Meer informatie over Intelence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Intelence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 200 mg) die in hun geheel met een glas water moeten worden doorgeslikt.
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken kunnen de tabletten in een glas water oplossen en daarna de oplossing onmiddellijk opdrinken.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Intelence continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 203 volwassenen was de gemiddelde virale last 70 000 kopiëen/ml bij aanvang van de behandeling.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Dutch: Waarom is Intelence geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Intelence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: Een overzicht van Intelence en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intelence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Dutch: Intelence kan een hiv-infectie of aids niet genezen maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids verband houden wel vertragen.
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 48 weken vastgesteld.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Dutch: Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Dutch: Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en het middel moet samen met andere hiv-middelen worden gebruikt, waaronder een ‘versterkte proteaseremmer'.
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof etravirine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Dutch: Intelence mag niet samen worden gebruikt met elbasvir/grazoprevir, een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Dutch: Intelence is een geneesmiddel voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Dutch: Intelence is werkzaam bij het verlagen van de virale last tot ondetecteerbare concentraties bij zowel volwassenen als kinderen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Intelence.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intelencen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoe wordt Intelence gebruikt?
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Intelence, in combinatie met andere hiv-middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Dutch: Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Intelence?
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Dutch: Wat is Intelence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Intelence, in combinatie met andere geneesmiddelen, werkzaam was bij het verlagen van de hiv-concentratie in het bloed (virale last) tot ondetecteerbare concentraties (lager dan 50 kopiëen) bij veel patiënten met een hiv-1-infectie.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Dutch: In een hoofdstudie onder 101 kinderen van tussen de 6 en 17 jaar oud, had ongeveer de helft van hen ondetecteerbare hiv-concentraties na 24 weken gebruik van Intelence in combinatie met andere middelen, en nam het percentage kinderen met ondetecteerbare hiv-concentraties na 48 weken licht toe.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering van Intelence 200 mg tweemaal daags na een maaltijd, terwijl de dosering bij kinderen van het lichaamsgewicht afhankelijk is en van 100 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags varieert.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intelence in?
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Dutch: Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence samen met andere hiv-middelen gebruikten ondetecteerbare hiv-concentraties, tegenover 41% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) plus de andere hiv-middelen gebruikten.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Intelence.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Vaginaal gebruik blisterverpakking (pvc/PE)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Dutch: 28 ovules + 6 applicators
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Dutch: EMA-nummer
Finnish: EMA:n numero
Dutch: Ovule
Finnish: Emättimeen
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Dutch: • Controleer regelmatig uw borsten.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Dutch: # Totale relatieve risico.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Dutch: • u bent zwanger;
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Dutch: Daarom moet de behandeling bij herhaling ten minste jaarlijks opnieuw worden beoordeeld.
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Dutch: • u heeft kanker.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Dutch: • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Finnish: jos jokin seuraavista koskee sinua.
Dutch: Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog steeds een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Dutch: Met deze risico's moet echter rekening worden gehouden in geval van langdurig of herhaald gebruik van dit middel.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Dutch: 28 ovules.
Finnish: 28 emätinpuikkoa.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Dutch: − Spoel de 2 onderdelen gedurende 30 seconden onder stromend water;
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Dutch: • De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHIonderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Finnish: Lisäriski ilmaantuu muutaman vuoden aikana.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Dutch: Symptomen (subjectieve metingen)
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Dutch: • De hoogte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat dit geval aanwezig was voor de behandeling startte en de vrouw een BRCA1mutatie had.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Dutch: Eliminatie De systemische eliminatie is niet specifiek voor deze toepassing onderzocht.
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Dutch: • Houd de applicator tussen uw duim en middelvinger.
Finnish: • Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä.
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof;
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Behalve van de twee 12 weken durende klinische fase III-hoofdonderzoeken waren de veiligheidsgegevens van Intrarosa ook afkomstig van een niet-vergelijkend open-label veiligheidsonderzoek van een jaar.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
Finnish: Läpipainopakkaus, jonka ulkokerros on valmistettu PVC:stä ja sisäkerros LDPE:stä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Intrarosa in alle subgroepen van pediatrische patiënten.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Dutch: Abnormaal uitstrijkje (voornamelijk ASCUS of LSIL)
Finnish: Poikkeava papanäytteen tulos(useimmiten ASCUS tai LGSIL)
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Dutch: en modulatoren vh genitale stelsel, ATC-code: G03XX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Intrarosa-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Finnish: Seurantaa edellyttävät sairaudet
Dutch: • porfyrie
Finnish: • porfyria.
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Dutch: Prasteron was niet mutageen of clastogeen in een standaardbatterij van in vitro- en in vivoonderzoeken.
Finnish: Prasteroni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen in vitro- ja in vivo -vakiotutkimusten sarjassa.
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
Finnish: • migreeni tai vaikea päänsärky
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Finnish: Jos elektiivisen leikkauksen jälkeen seuraa pidempi immobilisaatio, hormonikorvaushoito on suositeltavaa keskeyttää tilapäisesti 4-6 viikkoa aikaisemmin.
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Dutch: Fysiologische responsen (objectieve metingen)
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittaukset)
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
Finnish: Älä käytä voimaa.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
Dutch: Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico's zijn van doorgaan met dit middel.
Finnish: Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärin kanssa Intrarosa-hoidon jatkamisen hyödystä ja riskeistä.