FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí implementáciu karty pre pacienta s informáciou o osteonekróze čeľuste.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
German: Eine Verschlechterung der Nierenfunktion, ein Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
German: Bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 2 - 3 Monaten einsetzt.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje o 2 - 3 mesiace.
German: Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung bzw. einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion (ml)
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy (ml)
German: Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová medac) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
German: 1 Flasche zu 100 ml
Slovak: 1 100 ml fľaša
German: 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo 124 µmol/l);
German: • Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac • Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure medac angewendet?
Slovak: Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová medac
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
German: Nach dem ersten Öffnen sollte Zoledronsäure medac Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.
Slovak: Infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 4 mg 
Slovak: Placebo Δ Kyselina zoledrónová 4 mg 
German: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz
Slovak: Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia,
German: Mund - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: PRE 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure medac, - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kyselinu zoledrónovú medac, obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami,
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die Knochenresorption hemmen, wie z. B. Zoledronsäure medac (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Kyselina zoledrónová medac, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Slovak: Podiel pacientov s
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť 100 ml sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztoku glukózy.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure wahrnehmen oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou medac, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac Gesellschaft für klinische
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Sanochemia Pharmazeutika AG
German: 1 Flasche zu 100 ml.
Slovak: 1 100 ml fľaša.
German: Bündelpackung mit 10 x 1 Durchstechflasche zu 5 ml.
Slovak: Spoločné balenie 10 x 1 5 ml injekčná liekovka.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-KalziumSpiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/779/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/004
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
German: • 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Slovak: 3,8 ml na dávku 3,0 mg
German: Wie viel Zoledronsäure medac wird gegeben?
Slovak: Koľko Kyseliny zoledrónovej medac sa podáva
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5 %igen Glucoselösung.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Kyseliny zoledrónovej medac 4 mg/100 ml z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
German: 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome - während Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung - bemerken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi, ak ste liečení Kyselinou zoledrónovou medac, alebo ste liečbu ukončili.
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
German: Pharmazeutischer Unternehmer medac
Slovak: medac Gesellschaft für klinische
German: Zoledronsäure 4 mg
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg
German: Wie ist Zoledronsäure medac herzustellen und zu verabreichen?
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac
German: Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
German: Österreich medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Neufeld/Leitha Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund oder Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer so genannten Kieferosteonekrose sein können.
Slovak: V prípade akýchkoľvek problémov v ústach alebo so zubami, ako sú uvoľnené zuby, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok,okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo zubného lekára, pretože tieto problémy môžu byť prejavom stavu, ktorý sa nazýva osteonekróza čeľuste.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
German: ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 4 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN DURCHSTECHFLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 10 IN DURSCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN DURCHSTECHFLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovak: SO 4 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac
German: Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
German: ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 4 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN FLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 10 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN FLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovak: SO 4 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
German: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Slovak: EMEA/H/C/002359
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 3. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid medac na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid medac.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako infúzny roztok 4 mg/100 ml (na kvapkanie do žily) a ako infúzny koncentrát 4 mg/5 ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid medac, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými obličkovými problémami.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovak: Zoledronic acid medac je jedna infúzia 4 mg počas minimálne 15 minút.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid medac.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Slovak: Neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie, keďže liek Zoledrnic acid medac je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Zoledronic acid medac?
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Slovak: Zoledronic acid medac sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zoledronic acid medac s liekom Zometa.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou, u ktorých sa objavili metastázy v kostiach.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Slovak: Zoledronic acid medac smie podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovak: Zoledronic acid medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Zoledrnic acid medac, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
German: Zoledronsäure medac
Slovak: Zoledronic acid medac
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Slovak: Zoledronic acid medac je tzv. generický liek.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid medac povolený?
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid medac skúmaný?
German: Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
Slovak: x 1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)