FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Bulgarian: В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: САЩ
Maltese: US
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Bulgarian: Хематохезия
Maltese: Ematokiżja
Bulgarian: Прах: декстран, захароза, сорбитол, (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза и сорбитол), аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: - Уртикария
Maltese: - Urtikarja
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
Bulgarian: (Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated))*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Maltese: Rotarix ma jagħti ebda protezzjoni kontra gastro-enterite kawżata minn patoġeni għajr rotavirus.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: Data ta 'skadenza:
Bulgarian: Малави
Maltese: Il-Malawi
Bulgarian: Щамове с генотип P[6]
Maltese: Razez bil-ġenotip P[6]
Bulgarian: < 4 год
Maltese: < 4 snin
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Maltese: Aqla' l-kappa billi tiġbidha
Bulgarian: EU/1/05/330/005 - опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/1/05/330/006 - опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
Maltese: EU/1/05/330/005 - pakkett ta' applikatur tal-ħalq 1 mimli lest EU/1/05/330/006 - pakkett ta' 5 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Maltese: L-effikaċja kontra gastro-enterite severa kkawżata minn RV bi bżonn ta' dħul l-isptar kienet ta' 100% (95% CI: 72.4; 100).
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Maltese: F'tlett provi kliniċi kontrollati bi plaċebo (Finlandja, Indja u Bangladexx), fejn Rotarix ingħata waħdu (l-għoti ta' vaċċini pedjatriċi ta' rutina kien jitqassam fuq perijodi), ma kienx hemm differenza sinifikanti fl-inċidenza u severità ta' l-effetti soliċitati (miġbura 8 t'ijiem wara t-tilqim), dijarea, rimettar, nuqqas t'aptit, deni, irritabilità u sogħla/mnieħer iqattar fil-grupp li ħadu Rotarix meta mqabbla mall-grupp li ħadu plaċebo.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastro-enterite ikkawżata mill-ġenotipi ta' rotavirus l-aktar komuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8].
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Стерилна вода
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
Bulgarian: - Туба с мембрана и капачка на тубата: 3 години - Еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Maltese: - Applikatur orali mimlija minn qabel:3 snin - tubu li jista 'jiġi mbuttat mgħammar bi tubu tal-membrana u kappa: 3 snin
Bulgarian: Всякакъв ротавирусен гастроентерит
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: Да не се инжектира!
Maltese: Passat ta' intussuxezzjoni.
Bulgarian: G1P[8] G2P[4]
Maltese: Kollha G1P[8] G2P[4]
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Bulgarian: Изстискваща се туба
Maltese: Membrana Tubu
Bulgarian: Произведен на Vero клетки
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени Rotarix или плацебо.
Maltese: Fi studju kliniku, Rotarix jew plaċebo ngħata lil 100 tarbija bl-infezzjoni ta' l-HIV.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li tiġi rikostitwita, doża waħda (1 ml) ikun fiha:
Bulgarian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Bulgarian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li jkollhom disturbi li jikkawżaw anormalitajiet severi tas-sistema immunitarja msejħa 'immunodefiċjenza kkombinata severa', li kellhom intussuxxezzjoni fil-passat, jew li jkollhom problemi f'imsarinhom li jistgħu jpoġġuhom f'riskju ta' intussuxxezzjoni.
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Bulgarian: Ротавирусен серотип* P1[8]
Maltese: rotavirus serotip* P1[8]
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Bulgarian: Инфекциозни единици
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Bulgarian: * човешко-говежда реасортантна ротавирусна ваксина, произведена във Веро клетки.
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Bulgarian: EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Телефон:
Maltese: Telefon:
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Bulgarian: ротавирус тип* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Bulgarian: Статистически значимо
Maltese: Statistikament sinifikanti
Bulgarian: Адрес:
Maltese: Indirizz:
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Bulgarian: За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Bulgarian: Етикет на тубата
Maltese: tikketta tat-tubu
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Bulgarian: * човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Bulgarian: Инфекциозни единици
Maltese: Unitajiet Infettivi
Bulgarian: RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: - Опаковка с 1 еднодозова (2 ml) туба RotaTeq - Опаковка с 10 еднодозови (2 ml) туби
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
Maltese: (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Bulgarian: Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Bulgarian: Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Bulgarian: Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането, процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за генотип G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Bulgarian: Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Bulgarian: Всякаква тежест (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Франция
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Bulgarian: Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини)
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Bulgarian: Факс:
Maltese: Telefax:
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Анализ на база данни с потвърдени случаи (Съединени щати)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franza.
Bulgarian: RV сезони
Maltese: Staġuni ta' RV
Bulgarian: С неизвестна честота
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Bulgarian: Щам-специфични - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Maltese: Minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa