FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de eficacia, COMPAS y POET (Ensayo clínico de eficacia frente a la Otitis Media Neumocócica), con vacunas neumocócicas conjugadas que contienen proteína D: Synflorix y una vacuna conjugada 11-valente en investigación (que además contenía el serotipo 3), respectivamente.
Hungarian: Két hatékonysági vizsgálatot (COMPAS és POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial)) végeztek D proteint tartalmazó konjugált pneumococcus vakcinákkal: a Synflorix-szal (COMPAS) és egy 11-valens konjugált vizsgálati vakcinával (amely ezen felül még 3-as szerotípust is tartalmazott) (POET).
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Hungarian: Az IPD elleni potenciális hatékonyság forgalomba hozatali engedély előtti értékelését egy olyan összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelyben az arra a hét szerotípusra adott immunválaszt hasonlították össze, amelyek egyaránt megtalálhatók a Synflorix-ban és egy másik konjugált pneumococcus vakcinában, amelynek protektív hatékonyságát előzetesen már értékelték (vagyis a 7-valens Prevenar-ban), a WHO ajánlása alapján.
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en tres dosis.
Hungarian: A csecsemők alapimmunizálási sorozata három adagból áll.
Spanish: La relevancia clinica de estas diferencias no está clara, debido a que se observó que Synflorix es eficaz frente a ENI causada por el serotipo 6B en un estudio clínico doble ciego, aleatorizado por grupos (ver Tabla 1).
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Spanish: • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Spanish: Muy frecuentes Irritabilidad
Hungarian: Nagyon gyakori Irritabilitás Nem gyakori
Spanish: Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
Hungarian: Alkalmazása szisztémás immunszuppresszív szerekkel
Spanish: Los niños deberían recibir la pauta posológica de Synflorix adecuada para su edad en el momento de la vacunación (ver sección 4.2).
Hungarian: A gyermekeknek a Synflorix adagjait azon oltási rend alapján kell megkapniuk, amelyik az oltási sorozat megkezdésekor betöltött életkoruknak megfelel (lásd 4.2 pont).
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
Hungarian: Egy, a 7-valens Prevenar-ral végzett közvetlen (head-to-head) összehasonlító vizsgálatban a Synflorix-ra adott, ELISA-val mért immunválaszban a 6B és a 23F szerotípus kivételével minden más szerotípusra egyenértékűséget igazoltak (a 96,5%-os CI felső határértékénél a csoportok közötti különbség >10%) (6. táblázat).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok jelentése a következők szerint történt:
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en la India para evaluar una dosis de recuerdo administrada a los 9-12 o 15-18 meses de edad en 66 y 71 niños, respectivamente, tras la primovacunación a los 6, 10 y 14 semanas de edad, no se evidenciaron diferencias entre los grupos en términos de GMCs de anticuerpos.
Hungarian: Egy Indiában végzett klinikai vizsgálatban, melyben a 6, 10 és 14 hetes korban beadott alapimmunizálást követően 9-12, valamint 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltást értékelték, a felsorolás sorrendjében 66, illetve 71 gyermeknél, nem találtak különbséget a csoportok között az antitest GMC-értékek tekintetében.
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
Hungarian: HIV-pozitív anyától (HIV+/-) született HIV-pozitív (HIV+/+) és HIV-negatív csecsemők
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto GMCs de anticuerpos inferiores para los serotipos 4, 5, 9V y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en lactantes muy prematuros y para el serotipo 9V en lactantes prematuros y una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve a 4, 5, 9V és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél, valamint a 9V szerotípus esetében a koraszülötteknél észlelt alacsonyabb ellenanyag GMC-értékeket, továbbá az 5. szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél észlelt alacsonyabb OPA GMT-értékeket.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna
Hungarian: Beadási útmutató a vakcinához
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság
Spanish: Después de casi 3 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, un estudio pareado de casos y controles evidenció una disminución significativa de ENI confirmada por cultivo o PCR debida a cualquier serotipo vacunal, y ENI debida a los serotipos 6B, 14 y 19A.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követő közel 3 éven át tartó megfigyelés alapján, egy párosított eset-kontroll vizsgálat szignifikáns csökkenést jelentett a tenyésztéssel, vagy PCR-rel igazolt bármely vakcina szerotípus okozta IPD és a 6B, 14 és 19A szerotípusok általi IPD esetén.
Spanish: N número de sujetos por grupo n/% número/porcentaje de sujetos que notificaron un primer episodio de NAC-B en cualquier momento a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3º dosis IC Intervalo de Confianza
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Spanish: PP(2)
Hungarian: ATP(2)
Spanish: Synflorix puede administrarse de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo DTPa-VHB-IPV/Hib y DTPe-VHB/Hib]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula entera (DTPe), vacuna de virus de sarampión, parotiditis y rubéola (MMR), vacuna antivaricela (V), vacuna conjugada frente a meningococo del serogrupo C (conjugados con CRM197 y TT), vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT), vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antirrotavirus oral.
Hungarian: A Synflorix együttesen alkalmazható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a DTPa-HBV-IPV/Hib és a DTPw-HBV/Hib-et is]: diphtheria-tetanusacellularis pertussis vakcina (DTPa), hepatitis B vakcina (HBV), inaktivált polio vakcina (IPV), b típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), diphtheria-tetanus-teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), kanyaró-mumps-rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina (V), meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (CRM197 és TT konjugált), meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált vakcina (TT konjugált), orális polio vakcina (OPV) és orális rotavírus vakcina.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
Hungarian: 12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak.
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados:
Hungarian: 7 hónapos vagy annál idősebb, nem oltott csecsemők és gyermekek:
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Hungarian: 9-12 hónapos korban beadott emlékeztető oltás, összevetve a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltással
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna) • endurecimiento del lugar donde se administra la inyección.
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • keményedés a szúrás helyén.
Spanish: Para el serotipo 19 A que presenta reacción cruzada, los resultados no sugirieron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA entre grupos.
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípus tekintetében az eredmények nem mutattak semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a csoportok között.
Spanish: EV (IC 95%)
Hungarian: VH (95% CI)
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la administración de una única dosis cuatro meses después de dos dosis de rescate (catch-up) a los 12-20 meses de edad provocó un aumento marcado de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA (cuando se comparan las respuestas antes y después de la última dosis), lo que indica que dos dosis de rescate (catch-up) proporcionan una inmunización primaria adecuada.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a 12-20 hónapos korban beadott két felzárkóztató oltás után 4 hónappal beadott egyetlen adag az ELISA GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését eredményezte (összehasonlítva az utolsó adag előtti és utáni válaszokat), ami azt mutatja, hogy a két felzárkóztató adag megfelelő immunmemóriát váltott ki.
Spanish: La eficacia de Synflorix frente al primer episodio de probable neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) acaecida a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis fue demostrada en la cohorte PP (valor P≤ 0,002) en el análisis intermedio (dirigido por eventos; objetivo primario).
Hungarian: A Synflorix hatásosságát a 3. adag beadását követő 2 hét után előforduló, feltehetően bakteriális eredetű, közösségben szerzett pneumonia (Community Acquired Pneumonia (CAP)) első epizódjai ellen az interim analízisben (eseményalapú; elsődleges célkitűzés) az ATP-kohorszban
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala de fase III, aleatorizado, doble ciego (Estudio de Neumonía y Otitis Media Clínica - COMPAS) realizado en Argentina, Panamá y Colombia, los lactantes sanos entre 6 y 16 semanas de edad recibieron Synflorix o la vacuna frente a la hepatitis B como control a los 2, 4 y 6 meses de edad seguida, respectivamente, de Synflorix o la vacuna frente a la hepatitis A como control entre los 15 y los 18 meses de edad.
Hungarian: Egy Argentínában, Panamában és Kolumbiában végzett nagyméretű fázis III, randomizált, kettősvak klinikai vizsgálatban (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), egészséges, 6-16 hetes csecsemők kaptak vagy Synflorix-ot vagy hepatitis B kontroll vakcinát 2, 4 és 6 hónapos életkorban, amelyet az előző sorrendben vagy Synflorix vagy hepatitis A kontroll vakcina beadása követett 15-18 hónapos életkorban.
Spanish: Un ensayo clínico llevado a cabo en Sudáfrica evaluó la inmunogenicidad de Synflorix después de la primovacunación con 3 dosis (6-10-14 semanas de edad) o con 2 dosis (6-14 semanas de edad) seguido de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Spanish: - a niños con convulsiones o con una historia previa de convulsiones febriles.
Hungarian: - epilepsziában szenvedő gyermekeknek, illetve akiknél korábban lázgörcs előfordult.
Spanish: Además, cuando la vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT) se coadministró con una dosis de recuerdo de Synflorix durante el segundo año de vida a niños primovacunados con 3 dosis de Synflorix, se observó una media geométrica de la concentración de anticuerpos (GMC) y una media geométrica del título de anticuerpos con el ensayo de opsonofagocitosis (GMT de OPA) más bajos para un serotipo neumocócico (18 C).
Hungarian: Ezen felül, amikor 3 adag Synflorix oltással alapimmunizált gyermekeknek második életévük során meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú vakcinát (TT konjugált) egyidejűleg adtak be Synflorix emlékeztető oltással, alacsonyabb ellenanyag geometriai átlagkoncentrációt (GMC) és opsonophagocytosis vizsgálati geometriai átlagtitert (OPA GMT) figyeltek meg az egyik pneumococcus szerotípusra (18C).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Hungarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Spanish: Tras la primera apertura del vial de 4 dosis, la vacuna se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 28 días.
Hungarian: A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Hungarian: Összességében a vakcinában lévő mindegyik szerotípus esetében az alanyok legalább 97,6%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 91%-ánál ≥8 OPA-titer.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: Cómo usar la vacuna
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Spanish: • su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.
Hungarian: • gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
Hungarian: 24 hónapos vagy annál idősebb, kockázatnak kitett gyermekek, akik Synflorix alapimmunizálásban már részesültek, amikor csak ajánlott, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kell, hogy kapjanak.
Spanish: También se ha demostrado que Synflorix induce una respuesta inmune frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada con un 48,8% (IC 95%: 42,9-54,7) de los vacunados alcanzando un título de OPA ≥ 8 un mes después de la dosis de recuerdo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípusra 48,8%-os immunválaszt indukál (95% CI: 42,9; 54,7) azon oltottakban, akiknél ≥ 8 OPA-titer alakult ki egy hónappal az emlékeztető oltást követően.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű
Spanish: Synflorix se inyecta siempre en un músculo.
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Spanish: No hay evidencia suficiente de que Synflorix proporcione protección frente a serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna excepto frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada (ver sección 5.1) o frente a Haemophilus influenzae no tipable.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípuson kívül (lásd 5.1 pont) biztosít-e védelmet olyan pneumococcus szerotípusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, vagy a nem tipizálható Haemophilus influenzae ellen.
Spanish: La respuesta inmune frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales.
Hungarian: Az 1-es és 5-ös szerotípus ellen kialakult funkcionális immunválasz alacsonyabb volt, mint a vakcinában található többi szerotípus elleni.
Spanish: 10 jeringas precargadas
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag) 10 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként) 100 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként)
Spanish: Envases de 1 y 2 dosis 4 años
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok 4 év
Spanish: 3-6 microgramos
Hungarian: 3-6 mikrogramm
Spanish: Tabla 3: Eficacia vacunal frente a la OMA(1) en el COMPAS
Hungarian: 3. táblázat: A vakcina hatékonysága az AOM(1) ellen a COMPAS vizsgálatban Az AOM típusa vagy oka
Spanish: También se evaluó la seguridad de Synflorix en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 7-11 meses de edad y recibiendo todos ellos la dosis de recuerdo, y en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 12-23 meses de edad.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 50, SCD-ben szenvedő, olyan gyermeknél is értékelték, akik 7-11 hónapos korban kapták meg az első oltást, és mindegyikük megkapta az emlékeztető oltást, valamint 50, SCD-ben szenvedő olyan gyermeknél is, akik az első oltást 12-23 hónapos korban kapták meg.
Spanish: El tercer ensayo clínico mostró que la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 36-46 meses, producía mayores GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19 que presenta reacción cruzada que las observadas un mes después de una pauta primaria de vacunación de 3 dosis.
Hungarian: A harmadik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy 2 adag 2 hónapos időközzel történő beadása 36-46 hónapos életkortól kezdve, minden vakcina szerotípus és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében magasabb ELISA ellenanyag GMC-ket és OPA GMT-ket eredményezett annál, amelyeket egy hónappal a 3 oltásos alapimmunizálást követően mértek.
Spanish: No inferioridad inmunológica frente a Prevenar 7-valente
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Spanish: Basado en 1,5 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, con una cobertura mayor del 90% en el grupo de edad elegido para recibir la vacuna, se observó una disminución en la incidencia de ENI debido a los serotipos vacunales (en gran parte debido a los cambios en la enfermedad por serotipo 7F) sin aumento concomitante en la incidencia de ENI por los serotipos no vacunales.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követően végzett 1,5 éves felmérés alapján, az oltásra alkalmas korcsoportban több, mint 90%-os átoltottság mellett megfigyelték a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD incidencia csökkenését (főként a 7F szerotípus által okozott betegségben bekövetkezett változások miatt),
Spanish: Envase de 10 o 100.
Hungarian: 10× vagy100× csomagolásban.
Spanish: 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Hungarian: 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Spanish: Tras la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos que alcanzó el umbral de anticuerpos con títulos OPA ≥ 8 fue similar para los serotipos vacunales después de 2 dosis comparado con 3 dosis, excepto para el serotipo 14, con un porcentaje de OPA menor.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik a vakcina szerotípusokra elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, hasonló volt a 2 adagot, valamint a 3 adagot követően, kivéve az alacsonyabb OPA százalékot a 14-es szerotípusra.
Spanish: el 18C (4 casos) y 23F (1 caso) fueron detectados en el grupo control, además de los serotipos
Hungarian: 18C, a 19F és a 23F (1 eset mindegyikből a kontroll clusterekben).
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Spanish: La respuesta OPA para los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta para cada uno de los otros serotipos.
Hungarian: Az 1-es és az 5-ös szerotípusra adott OPA válasz alacsonyabb volt, mint amit a többi szerotípus esetében figyeltek meg.
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
Hungarian: Egy hónappal az alapimmunizálást (vagyis a harmadik adag beadását) követően a vakcinában lévő összes szerotípusra az alanyok legalább 92,7%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 81,7%-ánál ≥8 OPA-titer, kivéve az 1. szerotípust (legalább 58,8% ≥8 OPA-titerű alany).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si:
Hungarian: A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak.
Spanish: Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis.
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Hungarian: 1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva összesen 0,5 milligramm Al3+ 2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura del vial de 2 dosis.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Spanish: 3 microgramos
Hungarian: 3 mikrogramm
Spanish: Inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Hungarian: 2-fenoxietanol tartósítószert (2-PE) tartalmazó Synflorix immunogenitása