FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects that have been reported in adults include:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват:
English: You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Bulgarian: Възможно е да чуете слаб звук при натискане на иглата.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Bulgarian: Това води до развитие на тежка анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на енергия.
English: Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Bulgarian: Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от 1-2 дни след пропуснатия прием.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Bulgarian: Проучвания с други видове интерферони показват видова специфичност.
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Bulgarian: Механизмът на действие не е известен, но се смята, че двете лекарства оказват потискащи ефекти върху костния мозък.
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Bulgarian: В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете незабавен и пълен очен преглед.
English: These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Bulgarian: Продължителността на тези изследвания е ограничена до четири седмици поради развитието на антитела срещу интерферон при повечето маймуни.
English: - have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
Bulgarian: - имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив.
English: The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението до една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за възрастта тегло и/или височина)
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване.
English: If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Bulgarian: Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си както обичайно.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Bulgarian: Отговорът на лечението в двете клинични проучвания е представен в Таблица 13.
English: Administer once weekly (ml)
Bulgarian: Еднократно седмично да се прилагат (ml)
English: The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е установено; все пак, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на засилен седативен ефект, както и за респираторна депресия.
English: Each pre-filled pen is for single use only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.
English: Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за прилагане на дози, надвишаващи до 10,5 пъти предвидените.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Bulgarian: Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
English: Your doctor will determine the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Bulgarian: Тук се включват също и възрастни с клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус).
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа е потвърден от междинен анализ (n=49) и проспективно потвърден (n=48).
English: During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Bulgarian: По време на лечението, при някои пациенти могат да се появат проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 2°C - 8ºC.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Bulgarian: Общият процент на траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или употреба на вещества.
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например затруднено дишане, хрипове или уртикария).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Bulgarian: Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Bulgarian: Всеки един от тези ефекти допринася за терапевтичния ефект на интерфероните.
English: Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Bulgarian: Стандартните методи за ускоряване на елиминирането на лекарствения продукт, като напр. диализа, не са били ефикасни.
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение със серума.
English: Long-term efficacy data - paediatric population
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност - педиатрична популация
English: 327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Bulgarian: При 327 пациенти е осъществено поне 5-годишно проследяване и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитването.
English: The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Bulgarian: Максималната дневна доза, за която се съобщава, е 1 200 µg в рамките на един ден.
English: These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Bulgarian: Тук се включват суицидни мисли и опити за самоубийство (вж. точка 4.4).
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при участниците, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
English: Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Bulgarian: Вижте датата, отпечатана върху кутията след „Годен до“, за да се уверите, че срокът на годност не е изтекъл.
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: - белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Bulgarian: - планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
English: Growth and development (children and adolescents):
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Bulgarian: Таблица 15 Степен на траен вирусологичен отговор (n a,b
English: The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група (вж. точка 5.1).
English: In addition some patients may experience vomiting.
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може се появи повръщане.
English: Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на лечението.
English: Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял.
English: Viral infection *, pharyngitis
Bulgarian: Вирусна инфекция *, фарингит
English: General information about taking this medicine
Bulgarian: Обща информация за това как да използвате това лекарство
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Bulgarian: Не трябва да използвате ViraferonPeg, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
English: After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, писалката трябва да се изхвърли в подходящ контейнер.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 12).
English: Patients with substance use/abuse
Bulgarian: Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества
English: - have had any serious illness affecting breathing or blood.
Bulgarian: - сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Bulgarian: Не е известно дали съставките на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко както при хора, така при животни (вж. точка 4.6 за съответните данни за приложението му при бременни и кърмачки).
English: Upper limit of normal
Bulgarian: Горна граница на нормата.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, пациентите трябва да бъдат посъветвани след това да изплакнат добре устата си.
English: When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Bulgarian: Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.
English: 24 cleansing swabs.
Bulgarian: 24 тампона за почистване.
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка безопасно, в затворен контейнер.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Bulgarian: След това необходимата доза може да се изтегли със стерилна спринцовка и да се инжектира.
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се разтваря само с осигурения за него разтворител (вж. точка 6.6).
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Bulgarian: Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на ViraferonPeg и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза.
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Bulgarian: Следователно не трябва да приемате това лекарство едновременно с телбивудин.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Bulgarian: Въпреки че най-често тези нежелани реакции са обратими, при някои пациенти пълното възстановяване отнема до 3 седмици.
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Bulgarian: Средната му молекулна маса е приблизително 31 300 далтона, от които на белтъчната съставка се падат приблизително 19 300 далтона.
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Bulgarian: Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Bulgarian: Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Bulgarian: По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза).
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Bulgarian: Ограничените исторически данни говорят, че 48-седмичното лечение може би е свързано с повисок процент на постигане на траен вирусологичен отговор (11/11) и по-малък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
English: Adults - Dose to be administered
Bulgarian: Възрастни - доза, която трябва да се приложи
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
English: It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Bulgarian: Смята се, че могат да бъдат индуцирани реакции на отхвърляне на присадката.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били в повечето случаи леки до умерени и са били овладени, без да налагат промяна на дозата или прекъсване на лечението.
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка в кожата, както е показано на фигура 10.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Bulgarian: Интерферон-неутрализиращите фактори представляват антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони или пегилирани интерферони.
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на боцепревир.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.
English: ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
English: Sustained response
Bulgarian: Траен отговор
English: Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Bulgarian: Запазете чисти работния плот, ръцете си и мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектиране.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Bulgarian: Все пак, обща продължителност на лечението 24 седмици може да е свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с 48-седмичния курс (вж. точка 5.1).
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Bulgarian: Ако Вие сами инжектирате лекарството ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB10.
English: However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Bulgarian: Някои видове маймуни обаче - например макак резус, са податливи на фармакодинамична стимулация с човешки интерферон тип 1.
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка, иглата и всички материали от инжектирането са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжекцията.
English: Effects on fertility have not been determined.
Bulgarian: Въздействието му върху фертилитета не е проучено.
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Bulgarian: Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете могат да доведат до увреждане на зъбите.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Bulgarian: Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа2b.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4
English: Ribavirin capsules
Bulgarian: Рибавирин капсули
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Bulgarian: < 12 g/dl след 4 седмици на редуцирана доза
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с ViraferonPeg върху мъжкия и женския фертилитет.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на рибавирин на партньорката след сексуален контакт с лекуван пациент е установена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол за поява на признаци или симптоми на психични нарушения.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Bulgarian: Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с ViraferonPeg, са:
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.