FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Danish: Hvad er citronmelisse?
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at citronmelisse kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Danish: Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder citronmelisse, anvendes.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Danish: Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Danish: Begrundelsen bygger på følgende argumenter:
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Danish: Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Danish: Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof.
Portuguese: Países Baixos CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Nederlandene CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Danish: Referencemedlemsstaten er Nederlandene, og de 12 berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Danish: Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren.
Portuguese: O número de animais utilizado em cada um dos estudos de resíduos foi insuficiente para alcançar a precisão necessária.
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
Portuguese: O requerente não apresentou quaisquer comentários quanto ao nível de confiança que pode ser atingido com os resultados do estudo dos resíduos.
Danish: Ansøgeren kommenterede ikke spørgsmålet om, hvilken grad af pålidelighed der kan opnås ved hjælp af resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Danish: Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 29. juni 2012.
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Danish: Begge undersøgelser viste, at meloxicam hurtigt udskilles fra vævene i svin og i de fleste væv bliver lavere end maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer inden for et døgn efter administrationen.
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Danish: Ansøgeren fandt det ikke nødvendigt at godtgøre bioækvivalens i forbindelse med denne hybridansøgning, men anså en begrundelse for terapeutisk ækvivalens for tilstrækkelig.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
Portuguese: O Comité considerou se seria possível utilizar os resultados de um estudo de depleção dos resíduos como um substituto dos dados de um estudo de bioequivalência.
Danish: Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse.
Portuguese: Este é um pedido "híbrido" e os requisitos diferem dos requisitos de um medicamento genérico devido ao facto de a formulação experimental conter um aumento da concentração da substância ativa em comparação com a formulação de referência.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"ansøgning, og kravene er anderledes end for et generisk produkt, da den undersøgte formulering indeholder større koncentration af det aktive stof end referenceformuleringen.
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
Portuguese: Contudo, no caso da aprovação regulamentar de um medicamento genérico/híbrido na qual a finalidade do estudo é demonstrar quaisquer efeitos de formulação, espera-se que os dados farmacocinéticos comparativos sejam recolhidos a partir de um único estudo com condições de estudo controladas (por exemplo, métodos de amostragem, métodos analíticos, grupo animal homogéneo) de modo a minimizar o efeito de outras variáveis.
Danish: Med henblik på godkendelse af et generisk/hybridt produkt, hvor undersøgelsens formål er at vise eventuelle virkninger af formuleringen, forventes der imidlertid sammenlignende farmakokinetiske data fra en enkelt undersøgelse, hvor undersøgelsesbetingelser (f.eks. prøvetagningsmetoder, analysemetoder og dyrenes ensartethed) er kontrollerede, så virkningen af andre variable er minimeret.
Portuguese: Contudo, no caso dos suínos, nos quais o medicamento é administrado por via intramuscular, o requerente não forneceu evidência suficiente da taxa e extensão relativas da absorção que permitissem proceder a uma extrapolação dos dados a partir do medicamento de referência.
Danish: For svin, hvor produktet administreres intramuskulært, har ansøgeren imidlertid ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for den relative absorptionshastighed og absorptionsgrad med henblik på ekstrapolation af data fra referenceproduktet.
Portuguese: Chegou-se a acordo durante o procedimento descentralizado relativamente aos dados submetidos para suportar a segurança e eficácia nas espécies alvo, bovinos e equinos.
Danish: Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Portuguese: Constata-se também que a NO Bioequivalência não confere uma isenção dos estudos in vivo para as soluções destinadas a injeção parentérica, quando existe uma diferença a nível da concentração da substância ativa.
Danish: Det må desuden bemærkes, at bioækvivalensvejledningen ikke fritager for in vivo-undersøgelser for opløsninger til parenteral injektion, når der er forskel i koncentrationen af det aktive stof.
Portuguese: O principal risco restante deriva da incerteza causada pela ausência de dados relativamente ao perfil farmacocinético e exposição ao meloxicam após a injeção intramuscular da dose de 40 mg/ml do medicamento experimental em suínos.
Danish: Den vigtigste resterende risiko skyldes usikkerheden som følge af manglende data om den farmakokinetiske profil og eksponeringen for meloxicam efter intramuskulær injektion i svin af det undersøgte produkt med styrken 40 mg/ml.
Portuguese: Possui também propriedades antiendotóxicas que inibem a produção do tromboxano B2 induzida por administração da endotoxina da E. coli em vitelos, vacas lactantes e suínos.
Danish: Det har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B2-produktion, der induceres ved administration af E. coli endotoksin til kalve, lakterende køer og svin.
Portuguese: Efeito do número de animais submetidos a colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos).
Danish: Hvilken indflydelse, antallet af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser).
Portuguese: Com base nos dados apresentados e nas respostas dadas às perguntas, o CVMP concluiu que os dados relativos a Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos não estiveram em conformidade com os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e que, atualmente, a relação risco-benefício não é favorável.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og besvarelsen af spørgsmålene konkluderede CVMP, at dataene for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml til kvæg, svin og heste ikke var i overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Portuguese: Para tal, o requerente deve estabelecer uma ligação entre o medicamento experimental e o medicamento de referência e, na medida em que o medicamento se apresenta sistemicamente ativo, as suposições por detrás do conceito de bioequivalência permitiriam isto.
Danish: Hertil kræves, at ansøgeren fastlægger en forbindelse mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet, og da produktet er systemisk aktivt, er dette i overensstemmelse med forudsætningerne for begrebet bioækvivalens.
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Danish: I tilfælde, hvor det ikke har været muligt eller videnskabeligt relevant at udføre en bioækvivalensundersøgelse eller farmakokinetisk undersøgelse baseret på blodkoncentrationer, skal den terapeutiske ækvivalens påvises på anden måde (ved f.eks. kliniske undersøgelser af endepunkter).
Portuguese: É de notar que, no caso dos bovinos e equinos, o requerente está isento do fornecimento de um estudo de bioequivalência in vivo ao abrigo da isenção nos termos do artigo 7.1.a da norma orientadora do CVMP relativa à realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (NO Bioequivalência).
Danish: Det bemærkes, at ansøgeren er fritaget for at forelægge en in vivo-bioækvivalensundersøgelse for kvæg og heste i henhold til undtagelsesbestemmelsen i punkt 7.1.a i CVMP's vejledning i udførelse af bioækvivalensundersøgelsen for veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 ("bioækvivalensvejledningen").
Portuguese: Os medicamentos experimental e de referência são soluções aquosas qualitativamente idênticas, que diferem apenas a nível da concentração de meloxicam e de um dos excipientes;
Danish: Det undersøgte produkt og referenceproduktet er kvalitativt identiske vandige op løsninger, der kun afviger ved koncentrationen af meloxicam og et af hjælpestofferne.