FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
French: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
French: Nom
Maltese: Stat Membru
French: Bicarbonate de sodium
Maltese: Sodium bicarbonate
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
Maltese: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
French: Peptostreptococcus sp.**
Maltese: Peptostreptococcus spp.**
French: Biotransformation et élimination
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
French: Imipénème/cilastatine
Maltese: imipenem/cilastatin
French: 25 flacons
Maltese: 25 kunjett
French: Population pédiatrique  1 an
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
French: Veillonella sp.
Maltese: Veillonella spp.
French: Cilastatine
Maltese: Cilastatin
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: Système Nerveux Central
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
French: Incompatibilités
Maltese: Inkompatibbiltà
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
French: Allemagne : ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
French: • confusion,
Maltese: • Konfużjoni
French: France : TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
French: Interaction avec l'acide valproïque
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
French: Dose en mg (intervalle en heures)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
French: Dans les études cliniques menées chez 1 723 patients traités par l'imipénème/cilastatine par voie intraveineuse, les effets indésirables systémiques les plus fréquents, signalés comme au moins possiblement imputables au traitement, ont été nausées (2,0 %), diarrhée (1,8 %), vomissements (1,5 %), éruption cutanée (0,9 %), fièvre (0,5 %), hypotension (0,4 %), convulsions (0,4 %) (voir rubrique 4.4), étourdissements (0,3 %), prurit (0,3 %), urticaire (0,2 %), somnolence (0,2 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
French: 2 ans.
Maltese: 6 sigħat).
French: Spectre antibactérien
Maltese: Spettru antibatteriku
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Staphylococcus coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
French: Finlande : TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
French: 1 Proteus sp. et Morganella sp. sont considérés comme des cibles médiocres pour l'imipénème.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
French: L'administration concomitante d'imipénème/cilastatine et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
French: - L'autre composant est : bicarbonate de sodium.
Maltese: Is-sustanza l-oħra hija sodium bicarbonate.
French: Acinetobacter baumannii
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
French: Aérobies à Gram négatif :
Maltese: Aerobi Gram-negattivi:
French: Patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
French: • réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM, l'aire sous la courbe (ASC) de l'imipénème est multipliée par 1,1, 1,9 et 2,7 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m²), modérée (CrCL 30< 50 ml/min/1,73 m²) et sévère (CrCL < 30 ml/min/1,73 m²), par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (CrCL > 80 ml/min/1,73 m²), et l'ASC de la cilastatine est multipliée par 1,6, 2,0 et 6,2 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
French: Peu fréquent pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, thrombocytose
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
French: - Les substances actives sont : imipénème et cilastatine.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
French: Insuffisance rénale Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale : La dose quotidienne totale (c'est-à-dire, 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir rubriques 6.2 et 6.3) : chlorure de sodium à 0,9 %.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
French: L'imipénème (N-formimidoyl-thiénamycine) est un dérivé semi-synthétique de la thiénamycine, le composé mère produit par une bactérie filamenteuse Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
French: Rare colite pseudomembraneuse, candidose
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Maltese: Fi studji ta' 178 pazjent pedjatriku ta' ≥ 3 xhur, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu konsistenti ma' dawk irrapurtati fl-adulti.
French: Irlande : Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
French: Classe de système d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-Sistema u talOrganu
French: TIENAM est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient : 500 mg d'imipénème et 500 mg de cilastatine.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih: imipenem 500 mg u cilastatin 500 mg.
French: Rare nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-œdème, syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
French: • infection fongique (candidose),
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
French: Environ 10 % sont éliminés sous forme de métabolite N-acétyle, qui possède une activité inhibitrice de la déhydropeptidase comparable à celle de la cilastatine.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Maltese: • Tnaqqis fil-permeabilità tal-membrana ta' barra tal-batterji Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins).
French: Très rare bouffées vasomotrices
Maltese: Rari agranuloċitosi
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi serji jeħtieġu kura ta' emerġenza immedjata.
French: Avant d'instaurer le traitement par TIENAM, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines, aux céphalosporines, à d'autres bêta-lactamines et à d'autres allergènes (voir rubrique 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
Maltese: Rari ħafna kolite emorraġika, uġigħ fl-addome, ħruq ta' stonku, glossite, ipertrofija tal-papilla tal-ilsien, żieda fil-bżieq
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
French: De même, les effets indésirables locaux le plus fréquemment rapportés ont été phlébite/thrombophlébite (3,1 %), douleur au site d'injection (0,7 %), érythème au site d'injection (0,4 %) et induration veineuse (0,2 %).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
French: • Hypersensibilité à un autre antibiotique de la classe des carbapénèmes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi sustanza antibatterika carbapenem oħra
French: Enterococcus faecium
Maltese: Enterococcus faecium Aerobi Gram-negattivi:
French: Chaque flacon contient du bicarbonate de sodium équivalant à environ 1,6 mEq de sodium (environ 37,6 mg).
Maltese: Kull kunjett fih sodium bicarbonate ekwivalenti għal madwar 1.6 mEk ta' sodium (madwar 37.6 mg).
French: Grèce : Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
French: Anaérobies à Gram négatif :
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi:
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' cilastatin mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 40%.
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
Maltese: • Streptococcus A, B, C, G:
French: NOTICE
Maltese: Epatika
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
French: Chaque dose ≤ 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.8).
Maltese: Huwa imporatanti li tiġi kkunsidrata din id-dijanjosi f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea waqt jew wara l-użu ta' imipenem/cilastatin (ara sezzjoni 4.8).
French: A la dose plus élevée, l'exposition après l'administration de 25/25 mg/kg d'imipénème/cilastatine à des enfants a été 9 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 1 000 mg/1 000 mg.
Maltese: B'doża għola, l-esponiment wara għoti ta' 25/25 mg/kg ta' imipenem/cilastatin lit-tfal kien ta' 9% ogħla meta mqabbel mal-esponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 1000 mg/1000 mg.
French: Hématologie
Maltese: FARMAĊEWTIKU
French: Dans les études chez la femelle singe cynomolgus gravide, lorsque l'imipénème/cilastatine sodique (approximativement à raison de 100/100 mg/kg/jour, soit environ 3 fois la dose intraveineuse quotidienne recommandée habituelle en clinique) a été administré à une vitesse de perfusion simulant l'utilisation clinique, l'intolérance maternelle a été minimale (vomissements occasionnels), sans mortalité maternelle ni signes de tératogénicité, mais il a été observé une augmentation de la perte embryonnaire par rapport aux groupes témoins (voir rubrique 4.6).
Maltese: Meta dożi ta' imipenemcilastatin sodium (madwar 100/100 mg/kg/kuljum jew madwar 3 darbiet aktar mid-doża fil-vina li soltu tkun irrakkomandatafil-bnedmin) ingħataw lil xadini cynomolgus tqal b'rata ta' infużjoni li timita l-użu kliniku fil-bnedmin, kien hemm intolleranza minima fl-omm (rimettar kultant), ma kien hemm l-ebda mwiet tal-omm, l-ebda evideza ta' teratoġeniċità, iżda kien hemm żieda fit-telf tal-embriji meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll (ara sezzjoni 4.6).
French: La clairance (CL) et le volume de distribution (Vdss) moyens de l'imipénème ont été environ 45 % plus élevés chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à 14 ans) par rapport aux adultes.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
French: Peu fréquent troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels
Maltese: Mhux komuni disturbi psikiki li jinkludu alluċinazzjonijiet u stati ta' konfużjoni
French: Adultes et adolescents.
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
French: «Adultes et adolescents
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
French: 4.1.8 Endocardite
Maltese: 4.1.8 Endokardite
French: Doses ≥ 4 g/jour
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
French: 4.1.1 Infections intra-abdominales
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
French: 4.1.4 Septicémie
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
French: «infections intra-abdominales compliquées»
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
French: 4.1.9 Prophylaxie
Maltese: 4.1.9 Profilassi
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika ≥sena
French: L'utilisation concomitante d'un aminoglycoside peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à Pseudomonas aeruginosa sont concernées par les indications approuvées (voir section 4.1).»
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.