FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 3/4 laipsnio bėrimas ir viduriavimas atsirado atitinkamai 9 % ir 6 % Tarceva gydytų ligonių; ir dėl vieno, ir dėl kito 1 % ligonių gydymą teko nutraukti.
Icelandic: Stigs 3/4 útbrot og niðurgangur komu fyrir hjá 9% og 6%, hvort um sig, hjá sjúklingum á Tarceva og afleiðingin varð sú að 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsókninni.
Lithuanian: • jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pavyzdžiui, loperamidu);
Icelandic: ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi (t.d. lóperamíði);
Lithuanian: Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.
Lithuanian: Antros ir tolesnės eilės gydymas
Icelandic: Annað meðferðarval og síðara meðferðarval
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kartu su erlotinibu vartojamas rifampicinas (geriamas po 600 mg kartą per parą 7 dienas), stiprus CYP3A4 induktorius, 69 % sumažino vidutinę erlotinibo AUC.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf erlótiníbs með rífampicíni (600 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, 69% lækkun á miðgildi AUC fyrir erlótiníb.
Lithuanian: - Kasos vėžys (atliekant tyrimą PA.3 Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Icelandic: -Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni í rannsókn PA.3)
Lithuanian: • sunkus odos bėrimas pūslėmis arba odos lupimasis (verčiantis galvoti apie Stivenso
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Lithuanian: Jeigu iš plazmos išgautos cfDNR aktyvuojančiųjų mutacijų tyrimo rezultatas yra neigiamas, kai įmanoma, dėl galimai klaidingai neigiamo kraujo plazmos tyrimo rezultato reikia atlikti audinio tyrimą.
Icelandic: Ef notað er próf sem byggir á cfDNA í plasma og niðurstöður eru neikvæðar hvað varðar virkjandi stökkbreytingar á að gera próf á DNA úr vef ef kostur er, þar sem próf sem byggir á DNA úr plasma getur gefið falskar neikvæðar niðurstöður.
Lithuanian: Sveiki asmenys gerai toleravo vienkartines geriamojo Tarceva dozes iki 1000 mg, o vėžiu sergantysiki 1600 mg erlotinibo.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa þolað staka skammta af Tarceva til inntöku sem nema allt að 1000 mg af erlótiníbi og krabbameinssjúklingar allt að 1600 mg.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Galutiniai vertinimo rodikliai buvo bendrasis išgyvenimas, išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), atsako dažnis, atsako trukmė, laikas iki plaučių vėžio simptomų (kosulio, dusulio, skausmo) sustiprėjimo ir saugumas.
Icelandic: Endapunktar rannsóknarinnar voru heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), svörunarhlutfall, tímalengd svörunar, tími fram að versnun einkenna sem tengdust lungnakrabbameini (hósti, andnauð og verkur), og öryggi.
Lithuanian: Pavartojus rifampicino kartu su vienkartine 450 mg Tarceva doze, vidutinė ekspozicija erlotinibui (AUC) buvo 57,5 %, palyginti su ta, kuri būna po vienkartinės 150 mg Tarceva dozės, negydant rifampicinu.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Lithuanian: Įskaitant alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir bilirubino kiekio padidėjimą.
Icelandic: 5 Þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa [ALAT], aspartat amínótransferasa [ASAT] og bilirúbíni.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto koncentraciją kraujyje.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.
Lithuanian: Svarstant ar skirti Tarceva pirmos eilės ar palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui yra svarbu nustatyti paciento EGFR mutacijų būklę.
Icelandic: Þegar íhugað er að nota Tarceva sem fyrstu meðferð eða viðhaldsmeðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, er mikilvægt að ákvarða hvort stökkbreytingar séu í EGFR hjá sjúklingnum.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs visiškai nutraukti gydymą Tarceva.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis bendrasis išgyvenimas buvo lygus 6,7 mėnesio (95 % PI 5,5-7,8 mėnesio), palyginti su 4,7 mėnesio (95 % PI 4,1-6,3 mėnesio) placebo grupės ligonių išgyvenimu.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 6,7 mánuðir hjá Tarceva hópnum (95% CI, 5,5 til 7,8 mánuðir) samanborið við 4,7 mánuði hjá lyfleysuhópnum (95% CI, 4,1 til 6,3 mánuðir).
Lithuanian: Jų koncentracija plazmoje yra < 10 % erlotinibo koncentracijos, o farmakokinetika panaši į erlotinibo.
Icelandic: Þau eru til staðar í plasma í þéttni sem nemur <10% erlótiníbs og sýna svipuð lyfjahvörf og erlótiníb.
Lithuanian: Keisti dozavimą (vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę) dėl išbėrimo ar viduriavimo reikėjo, atitinkamai, 8,3 % ir 3 % klinikinio tyrimo BO18192 pacientų bei, atitinkamai, 5,6 % ir 2,8 % klinikinio tyrimo BO25460 pacientų.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti að breyta skömmtun (gera hlé á meðferð eða minnka skammta) hjá 8,3% sjúklinga vegna útbrota og hjá 3% sjúklinga vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti að breyta skömmtun hjá 5,6% sjúklinga vegna útbrota og hjá 2,8% sjúklinga vegna niðurgangs.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh 7-9 laipsnio), ekspozicija erlotinibui panaši, kaip ir esant pakankamai kepenų funkcijai, skirti Tarceva ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atsargiai.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir erlótiníbi hafi verið sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar þegar Tarceva er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
Icelandic: Ekki er vitað um lífeðlisfræðilegt gildi sterkrar hömlunar á CYP1A1 þar sem CYP1A1 hefur mjög takmarkaða tjáningu í vefjum manna.
Lithuanian: Tablečių dangalas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Icelandic: Títaníum tvíoxíð (E171)
Lithuanian: Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Tarceva valgydami.
Icelandic: Ekki á að taka Tarceva með mat.
Lithuanian: Taigi reikia vengti vartoti Tarceva kartu su CYP3A4 induktoriais.
Icelandic: Því á að forðast samhliða gjöf Tarceva og CYP3A4 örva.
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tarceva Kaip vartoti Tarceva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tarceva Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tarceva Hvernig nota á Tarceva
Lithuanian: Mažėjo eritrocitų rodmenys, daugėjo leukocitų, ypač neutrofilų.
Icelandic: Lækkun var á gildum rauðra blóðkorna og aukning á hvítum blóðkornum, einkum daufkyrningum.
Lithuanian: Pacientams su navikais be EGFR aktyvinančios mutacijos Tarceva vartotinas tada, kai kitos gydymo galimybės laikomos netinkamomis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli án virkjandi stökkbreytinga í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka er Tarceva ætlað til meðferðar þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki talin henta.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuotų klinikinių NSLPV tyrimų metaanalizėje (dėl kontrolės grupių nebuvimo neįtraukus I fazės ir vienos gydymo grupės II fazės tyrimų) į IPL panašių reiškinių dažnis Tarceva gydytiems pacientams buvo 0,9 %, lyginant su 0,4 % kontrolės grupės pacientų.
Icelandic: Í safngreiningu (metaanalysis) á slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknir á stigi I og rannsóknir á stigi II þar sem allir fengu sömu meðferð voru undanskildar, vegna þess að í þeim var enginn samanburðarhópur) var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 0,9% hjá sjúklingum sem fengu Tarceva en 0,4% hjá sjúklingum í samanburðarhópum.
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis IBLP buvo 9,7 savaitės (95 % PI 8,4-12,4 savaitės), o placebo grupės ligonių - 8 savaitės (95 % PI 7,9-8,1 savaitės).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,7 vikur hjá Tarceva hópnum (95% CI, 8,4 til 12,4 vikur) samanborið við 8,0 vikur hjá lyfleysuhóp (95% CI, 7,9 til 8,1 vika).
Lithuanian: Po to atliktos analizės duomenimis, Tarceva gydomų ligonių, kuriems atsirado bėrimas, bendrasis išgyvenimas (BI) buvo ilgesnis, palyginti su tais, kuriems bėrimo neatsirado (BI mediana atitinkamai 7,2 ir 5 mėnesiai, RS - 0,61).
Icelandic: á Tarceva sem fengu útbrot með lengri heildarlifun en þeir sem ekki fengu útbrot (miðgildisheildarlifun 7,2 mánuðir á móti 5 mánuðum, áhættuhlutfall: 0,61).
Lithuanian: Todėl teberūkantiems ligoniams reikia patarti liautis rūkyti kiek galima anksčiau prieš pradedant gydyti Tarceva, nes priešingu atveju sumažėja vaisto koncentracija plazmoje.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Lithuanian: Tarceva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Tarceva og pakkningastærðir
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis erlotinibo dozės, artimos didžiausioms toleruojamoms dozėms, ir (arba) motininiams gyvūnams toksinės dozės veikė reprodukciją (pasireiškė embriotoksinis poveikis žiurkėms, triušių gemalų rezorbcija ir toksinis poveikis vaisiams) bei raidą (lėtėjo žiurkiukų augimas, mažėjo išgyvenimas), tačiau teratogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui nepastebėta.
Icelandic: Upplýsingar úr prófunum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum við skammta sem voru nærri hámarksskammti sem þolist og/eða skömmtum með eituráhrif á móðurdýrið sýndu eituráhrif á æxlun (eituráhrif á fósturvísa í rottum, uppsog fósturvísa og eituráhrif á fóstur í kanínum) og þroska (minnkun á vexti afkvæma og lifun hjá rottum), en voru ekki vansköpunarvaldar og skertu ekki frjósemi.
Lithuanian: Ankstesnis ar vienalaikis gydymas Tarceva nekeičia tipinių CYP3A4 substratų midazolamo ir eritromicino klirenso, tačiau iki 24 % mažina geriamojo midazolamo biologinį prieinamumą.
Icelandic: Formeðferð með eða samhliða gjöf Tarceva breytti ekki úthreinsun dæmigerðu CYP3A4 ensímhvarfefnanna, mídazólams og erýtrómýcíns, en virtist draga úr aðgengi mídazólams til inntöku um allt að 24%.
Lithuanian: • uždegimo reakcija aplink nagus
Icelandic: bólguviðbrögð umhverfis neglur
Lithuanian: • galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas
Icelandic: • höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu (BR.21, kuriame Tarceva buvo skiriamas kaip antros eilės gydymas) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo bėrimas (75 %) ir viduriavimas (54 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (BR.21; Tarceva gefið sem annað val) voru útbrot (75%) og niðurgangur (54%) þær aukaverkanir af lyfinu sem oftast var tilkynnt um.
Lithuanian: Dėl gliukuronidinimo slopinimo gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A1 substratai ir šalinami beveik vien šiuo būdu.
Icelandic: Hömlunin á glúkúróneringu getur valdið milliverkunum við lyf sem sem umbrotna fyrir áhrif UGT1A1 og úthreinsuð eftir þeirri leið eingöngu.
Lithuanian: Kasos vėžys (Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Icelandic: Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni)
Lithuanian: Erlotinibo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 232 l; vaistas prasiskverbia į naviko audinius.
Icelandic: Erlótiníb er með sýnilegt meðaldreifingarrúmmál sem nemur 232 l og dreifist í æxlisvef hjá mönnum.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio nėštumui, kadangi su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė padidėjusį embrionų ar vaisių mirtingumą (žr.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á meðgöngu þar sem tilraunir með rottur og kanínur hafa sýnt aukna tíðni fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru teknar saman í töflu 3.
Lithuanian: O štai ekspozicijos veikliajam metabolitui rodmenys padidėjo taip: AUC - apie 60 %, Cmax - 48 %.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC um 60% og Cmax um 48% fyrir virka umbrotsefnið.
Lithuanian: Tyrimų įvertinančių Tarceva poveikį pieno gamybai ar jo buvimą žindyvės piene, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Tarceva á mjólkurmyndun eða tilvist þess í brjóstamjólk.
Lithuanian: • jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui, ryški akių sausmė, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinę akies obuolio dalį apimantis išopėjimas; tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
Icelandic: ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.
Lithuanian: Ar ši sąveika turi įtakos, pvz., toksiniam poveikiui CNS, nenustatyta.
Icelandic: Afleiðingar þessarar verkunar á t.d. eituráhrif á miðtaugakerfi hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Kartais šie vaistai gali sumažinti Tarceva veiksmingumą arba sustiprinti šalutinį poveikį ir gydytojui gali tekti keisti gydymą.
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Lithuanian: Tarceva reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuoti keratitas, opinis keratitas ar ryški akių sausmė.
Icelandic: Tarceva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hornhimnubólgu, sárahornhimnubólgu eða mjög mikinn augnþurrk.
Lithuanian: Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Lithuanian: Svarbu vartoti Tarceva kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tarceva Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.
Lithuanian: In vitro erlotinibas yra stiprus CYP1A1 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 bei CYP2C8 inhibitorius, taip pat stiprus UGT1A1 vykdomo gliukuronidinimo inhibitorius.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á CYP1A1 og miðlungs hemill á CYP3A4 og CYP2C8 og ennfremur sterkur hemill á glúkúróneringu fyrir tilstilli UGT1A1 in vitro.
Lithuanian: Gydyti tokiais deriniais reikia atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai įvyko nuo sunkios dehidracijos dėl viduriavimo, vėmimo ir (arba) anoreksijos, o kitų būklę sutrikdė kartu taikoma chemoterapija.
Icelandic: Sum tilvikin voru vegna alvarlegrar vessaþurrðar af völdum niðurgangs, uppkasta og/eða lystarleysis, en önnur tengdust samtímis krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota tarpinė analizė (BI termino 35 %) (n=153)
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining (35% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=153)
Lithuanian: Tiek dėl išbėrimo, tiek dėl viduriavimo gydymą Tarceva prireikė nutraukti 1 % pacientų.
Icelandic: 4. Bæði útbrot og niðurgangur leiddu til þess að hætta varð að nota Tarceva hjá 1% sjúklinga.
Lithuanian: Dalis ligonių, kuriems įvyko visiška remisija, dalinė remisija arba liga liko stabili, Tarceva grupėje buvo 44 %, o placebo grupėje, - 27,5 % (p = 0,004).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga þar sem full svörun, hlutasvörun eða sjúkdómur í jafnvægi kom fram var 44,0% og 27,5% hjá hvorum um sig, Tarceva og lyfleysuhópum (p = 0,004).
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad kovariantai, veikiantys erlotinibo klirensą atliekant kasos tyrimą, buvo labai panašūs į tuos, kurie pastebėti atliekant ankstesnę vienintelio vaisto farmakokinetikos analizę. Jokio naujo kovariantiško poveikio nenustatyta.
Icelandic: Í þessari greiningu kom í ljós að meðbreytur þær sem höfðu áhrif á úthreinsun erlótiníbs hjá sjúklingum úr brisrannsókninni voru mjög svipaðar þeim sem sjá mátti í fyrri lyfjahvarfagreiningu þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfjameðferð.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, nepastebėta kliniškai svarbaus apskaičiuotojo klirenso ir ligonių amžiaus, kūno svorio, lyties ir etninės priklausomybės ryšio.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði varð ekki vart við klínískt marktæk tengsl milli þeirrar sýnilegu úthreinsunar sem búist hafði verið við og aldurs sjúklinga, líkamsþyngdar þeirra, kyns eða kynstofna.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Lithuanian: indikacijas gydyti kasos vėžį gemcitabino preparato charakteristikų santraukoje).Jeigu per pirmąsias 4 - 8 gydymo savaites ligonio neišberia, reikia iš naujo spręsti apie tolesnį gydymą Tarceva (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Atnaujinta analizė (BI termino 62%) (n = 173)
Icelandic: Uppfærð greining (62% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=173)
Lithuanian: • akių dirginimas dėl konjunktyvito ar keratokonjunktyvito (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ir ragenos uždegimo (dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Icelandic: Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas Sustingimas * Sunkios infekcijos (su neutropenija ar be jos) buvo pneumonija, sepsis ir celiulitas.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Lithuanian: Klinikinis tyrimas BO25460 (IUNO) buvo atliktas su 643 progresavusiu NSLPV sirgusiais pacientais, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos (19-ojo egzono delecijos arba 21-ojo egzono mutacijos L858R) ir kuriems po keturių chemoterapijos platinos preparatais ciklų liga neprogresavo.
Icelandic: (IUNO) var gerð hjá 643 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (úrfellingu á táknröð (exon) 19 eða L858R stökkbreytingu í táknröð 21) og þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað eftir fjórar meðferðarlotur með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitus vaistus (pvz., vaistus nuo grybelių sukeliamų ligų, panašių į ketokonazolą, proteazių inhibitorius, eritromiciną, klaritromiciną, fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus, rifampiciną, ciprofloksaciną, omeprazolį, ranitidiną, jonažolės preparatą arba proteosomų inhibitorių), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje arba daryti įtaką jo veikimui, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín, klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól, ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn.
Lithuanian: Erlotinibas ir pH keičiantys vaistiniai preparatai
Icelandic: Erlótiníb og lyf sem breyta sýrustigi
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tarceva, yra didesnė nedažnai pasitaikančios virškinimo trakto perforacijos (įskaitant keletą mirtį lėmusių atvejų) rizika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Tarceva eru í aukinni hættu á að fram komi rof í meltingarvegi, en sjaldan varð vart við slíkt (að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, pavyzdžiui, protonų siurblio inhibitoriai, H2 antagonistai ir antacidiniai vaistai, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar, eins og prótónpumpuhemlar, H2 viðtakablokkar og sýrubindandi lyf, geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Lithuanian: Placebas (mėn.)
Icelandic: Lyfleysa (mánuðir)
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie erlotinibo vartojimą nėščioms moterims nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun erlótiníbs hjá konum á meðgöngu.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus iš anksto suplanuotą žvalgomąją analizę, didžiausia nauda buvo stebėta pacientams, turintiems EGFR aktyvinančių mutacijų (n = 49), įrodant reikšmingą naudą IBLP (RS = 0,10; 95 % PI: 0,04 - 0,25; p < 0,0001) ir bendrajam išgyvenamumui (RS = 0,83; (95 % PI: 0,34 - 2,02).
Icelandic: Mesti ávinningurinn sást þó í fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu á sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (n= 49), en þar sást verulegur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,10; 95% öryggismörk 0,04 til 0,25; p<0,0001) og var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun 0,83 (95% öryggismörk,0,34 til 2,02).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties IBLP skirtumo tarp Tarceva ir placebo taikant palaikomąjį gydymą nenustatyta (RS = 0,94; 95 % PI: 0,80 iki 1,11; p = 0,48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Tarceva dozė cigaretes rūkantiems NSLPV sergantiems pacientams buvo 300 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur Tarceva sem þoldist hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og reykja sígarettur var 300 mg.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir išopėjimo atsiradimo rizikos veiksnys.
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir hornhimnubólgu og sár á hornhimnu.
Lithuanian: Taigi Tarceva reikia atsargiai vartoti su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., azolo grupės vaistais nuo grybų (t. y., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), proteazės inhibitoriais, eritromicinu arba klaritromicinu. Jeigu reikia, mažinama Tarceva dozė, ypač pasireiškus toksiniam poveikiui.
Icelandic: Því á að gæta varúðar þegar erlótiníb er gefið með öflugum CYP3A4 hemli, t.d. azól sveppalyfjum (þ.e. ketókónazóli, ítrakónazóli, vóríkónazóli), próteasahemlum, erýtrómýcíni eða klarítrómýcíni.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, mediana mėnesiais)* Įvertinta tyrėjo**
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (miðgildi í mánuðum)* Að mati rannsakanda **
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių (po 100 mg Tarceva su gemcitabinu arba placebu su gemcitabinu) ligonių pradiniai demografiniai ir ligos ypatybių duomenys buvo panašūs, išskyrus tai, kad erlotinibo/gemcitabino grupėje buvo šiek tiek daugiau moterų, palyginti su placebo/gemcitabino grupe:
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur, 100 mg af Tarceva ásamt gemcítabíni eða lyfleysu ásamt gemcítabíni, nema hvað heldur hærra hlutfall kvenna var í erlótiníb/gemcítabín hópnum en í lyfleysu/gemcítabín hópnum: