FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nach Rekonstitution Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
English: In the primary endpoint analysis covering the referred period, the age-adjusted rate (number per subject year) of treatment-requiring bleeds during the rFXIII treatment period was 0.048/year (95% CI: 0.009 - 0.250; model-based estimate corresponding to the mean age of 26.4 years for the 41 patients).
German: In der primären Endpunktanalyse, die den entsprechenden Zeitraum umfasst, war die an das Alter angepasste Häufigkeit (Anzahl pro Patientenjahr) der behandlungsbedürftigen Blutungen während des Zeitraums der Behandlung mit rFXIII 0,048/Jahr (95 % KI: 0,009 - 0,250;
English: The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
German: Die Antikörper hatten keine hemmende Wirkung und der Proband hatte keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern.
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
German: Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
German: Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
German: Falls eine Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen benötigt wird, fahren Sie mit Abschnitt „Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung“ fort.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
English: Date of latest renewal:
German: September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
German: Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
German: • Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).
English: • The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, LHistidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes).
English: Inhibitor formation:
German: Bildung von Hemmkörpern:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
English: IV use after reconstitution
German: Anwendung nach Rekonstitution.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
German: Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt dadurch das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei.
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
German: Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als ein Trägermolekül für die zirkulierende FXIII AUntereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
German: Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für NovoThirteen
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
German: Die enzymatische Aktivität befindet sich in der FXIII A
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
German: Die Bildung von Hemmkörpern im Rahmen einer NovoThirteen Therapie wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
German: Ein fehlendes therapeutisches Ansprechen, das sich als Blutung oder in unerwarteten Laborergebnissen, einschließlich einer unter der Erwartung liegenden FXIII-Aktivität, zeigt, kann auf die Bildung von Hemmkörpern zurückzuführen sein.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
English: EXP After reconstitution, use the medicine immediately due to the risk of microbiological contamination.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel aufgrund des Risikos mikrobiologischer Verunreinigung sofort nach Rekonstitution.
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
German: Zudem wurde die Bedarfsbehandlung in einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (NN
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
German: Pulver in einer Durchstechflasche, 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, 1 Durchstechflaschen-Adapter
English: • Pain where the injection is given
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
English: NovoThirteen user instructions
German: NovoThirteen Anwendungshinweise
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
German: Setzen Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit Pulver auf.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog (rDNS Faktor XIII)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
English: OTHER For reconstitution
German: WEITERE ANGABEN Zur Rekonstitution
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
German: In der F13CD-1725 Verlängerungsstudie F13CD-3720 wurde die an das Alter angepasste Häufigkeit von Blutungen, die eine Behandlung mit einem FXIII-enthaltenden Produkt erforderten, auf 0,021 Blutungen pro Patientenjahr mit einem 95 % KI von [0,0062;
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
English: If either is noticed, please discard.
German: Wenn Sie eines von beiden bemerken, entsorgen Sie die Injektionslösung bitte.
English: What you need to know before you use NovoThirteen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoThirteen beachten?
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
English: No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
English: How to use NovoThirteen
German: Wie ist NovoThirteen anzuwenden?
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
English: How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen.
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
English: What NovoThirteen is
German: Was ist NovoThirteen?
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
German: pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).
English: What NovoThirteen is used for
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Sie sollten Es gibt nur wenig Information zur Überdosierung mit NovoThirteen.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
German: Wenn der pädiatrische Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung - Kinder und Jugendliche“).
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E.
English: Posology
German: Arztbroschüre
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
German: Wenn der Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml einer Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für weitere detaillierte Hinweise für den Verdünnungsschritt).
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
German: • Warnhinweis hinsichtlich der Unterschiede von Dosierung und Konzentration von NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene Dosis von NovoThirteen beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
English: How to store NovoThirteen
German: Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?
English: Please see NovoThirteen user instructions.
German: Siehe Novo Thirteen Anwendungshinweise.
English: Do not use NovoThirteen
German: NovoThirteen darf nicht angewendet werden,
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
German: NovoThirteen sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
German: pro Kilogramm Körpergewicht.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben, um das Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen.
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E.
English: Paediatric population
German: Patientenbroschüre
English: Hepatic impairment
German: Leberfunktionsstörungen
English: All
German: B.
English: EXP
German: WIRKSTOFF
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
German: Halten Sie die Spritze mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche so, dass diese auf dem Kopf steht.
English: Efficacy in animals
German: Wirksamkeit bei Tieren
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
German: Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
English: No case of overdose has been reported.
German: Es wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
English: Healthy 9 HIV 131
German: Gesund 9 HIV 131
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
German: In diesem Fall wird der Arzt die Impfung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
English: Healthy 200
German: Gesund 200
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
German: Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 4 Wochen zu vermeiden.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
German: Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
German: ACAM2000 wurde mittels Skarifizierung verabreicht.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
German: Status im Rahmen des jährlichen Antrags auf Neubewertung jährlich zu berichten.
English: Expiry date depends on storage temperature.
German: Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
German: Eine Anwendung dieses Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
German: Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.
English: • if you are ill with a high temperature.
German: • wenn Sie krank sind und Fieber haben.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
German: Sinusitis Konjunktivitis Influenza
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
German: Periphere sensorische Neuropathie Somnolenz
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Healthy 61
German: Gesund 61
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
German: Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
German: IMVANEX kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen.
English: It must not be injected into a blood vessel.
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin und Benzonase.
English: • difficulty in breathing
German: • Probleme beim Atmen
English: Pack size of 20.
German: Packungsgröße mit 20 Stück.
English: *represents seropositivity rates
German: * entspricht Seropositivitätsraten