FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
Slovak: Dyzúria, hematúria, zlyhanie obličiek, polakizúria, naliehavosť močenia
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
Slovak: Nazofaryngitída, bronchitída, infekcie horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
Slovak: Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase komen vaak voor bij patiënten die met vandetanib worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Dutch: Nierfunctiestoornis bij pediatrische patiënten met MTC Er is geen ervaring met het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím vandetanibu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
Dutch: Een patiënt was geacht de RET-mutatie te hebben als een M918T-mutatie, aangetoond door de ARMS-test, of een sequenced RET-mutatie in één of meerdere exons aanwezig was in de tumor.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Dutch: Daarom is er geen aanpassing van de dosis van vandetanib nodig wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met omeprazol of ranitidine.
Slovak: Preto, keď sa podáva vandetanib s omeprazolom alebo ranitidínom, nie je potrebná žiadna úprava dávky vandetanibu.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Dutch: een MRI van de hersenen, werd in sommige gevallen waargenomen bij behandeling met vandetanib in combinatie met chemotherapie.
Slovak: PRES je syndróm subkortikálneho vazogénneho edému diagnostikovaného pomocou MRI mozgu, ktorý sa zriedkavo pozoroval pri liečbe vandetanibom v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Dutch: • Toename in het aantal rode bloedcellen.
Slovak: Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Dutch: • Ernstige diarree.
Slovak: Závažná hnačka.
Dutch: Tabletkern
Slovak: Jadro tablety
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Dutch: Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Slovak: V plazmatických vzorkách ex vivo od pacientov s kolorektálnym karcinómom po expozícii 300 mg jedenkrát denne v rovnovážnom stave bolo priemerné percento väzby na proteíny 93,7%
Dutch: Fabrikant
Slovak: DRŽITEĽ
Dutch: Insomnia, depressie Angst
Slovak: Psychické poruchy Insomnia, depresia Úzkosť Poruchy nervového systému
Dutch: 300 per dag
Slovak: 300 denne
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, rash en andere huidreacties (zoals acne, droge
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
Dutch: • Vertroebeling van de ooglens.
Slovak: Zákal očnej šošovky.
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
Slovak: Zápal pľúcneho tkaniva.
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Slovak: 550 ms (jeden z dôvodu sepsy a druhý z dôvodu srdcového zlyhania).
Dutch: Appendicitis, stafylokokkeninfect ie, diverticulitis, cellulitis,
Slovak: Apendicitída, stafylokokové infekcie, divertikulitída, celulitída, absces brušnej steny
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het algemene responspercentage waarbij gekeken wordt naar diverse kenmerken van de aandoening.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Dutch: Patiënten die Caprelsa innamen leefden gemiddeld 30,5 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen 19,3 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Dutch: Gemiddeld leefden kinderen in de Caprelsa-groep 46 maanden zonder verslechtering van hun ziekte.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caprelsa groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten bij wie de ziekte zich snel verspreidt en leidt tot klachten, omdat zij dringend moeten worden behandeld.
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Dutch: Vandetanib blokkeert ook de activiteit van RET-receptoren, die een rol spelen bij de groei van medullaire-schildklierkankercellen.
Slovak: Vandetanib blokuje aj aktivitu receptorov RET, ktoré zohrávajú úlohu pri raste buniek medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Dutch: Bepaalde receptoren (zoals VEGF-, EGFen RET-receptoren) hebben deze enzymen op het oppervlak van kankercellen nodig, waar ze diverse processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Dutch: In een tweede grote studie werd Caprelsa gegeven aan kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Dutch: Caprelsa mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval kunnen verlengen.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Dutch: Door de activiteit van de VEGF-receptoren te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen en vertraagt het zo de groei van de tumor.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd een handelsvergunning voor Caprelsa te verlenen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de RET-mutatiestatus te onderzoeken voor aanvang van de behandeling met Caprelsa.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.
Dutch: Het was echter niet duidelijk hoe werkzaam het geneesmiddel is bij patiënten zonder mutatie (verandering) in het RET-gen ('rearranged during transfection') of bij patiënten wier RET-mutatiestatus onbekend is.
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Dutch: De behandeling met Caprelsa moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van medullaire schildklierkanker, met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en met de beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's, een onderzoek waarbij de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is eenmaal daags 300 mg, elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caprelsa in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de ziekte agressief is en klachten geeft, en wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is verergerd of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Dutch: De werkzame stof in Caprelsa, vandetanib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Caprelsa povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
Slovak: Caprelsa boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal een studie verrichten onder patiënten met medullaire schildklierkanker om de werking van Caprelsa bij patiënten met en zonder de RET-mutatie te vergelijken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, aby porovnali účinky lieku Caprelsa u pacientov s mutáciou RET a u pacientov bez tejto mutácie.
Dutch: Deze vorm van kanker tast de schildklier aan en ontstaat in de cellen in de schildklier die het hormoon calcitonine aanmaken.
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá vzniká v bunkách štítnej žľazy produkujúcich hormón kalcitonín.
Dutch: Caprelsa kan de elektrische activiteit van het hart aantasten, bijvoorbeeld het QTc-interval van de patiënt.
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Dutch: Caprelsa werkt mogelijk minder goed bij patiënten die geen mutatie hebben in het zogenaamde RETgen (de naam komt van ‘rearranged during transfection', ofwel ‘herschikt tijdens transfectie').
Slovak: Caprelsa môže mať slabší účinok u pacientov, ktorí nemajú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET).
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Slovak: Zo 16 detí liečených liekom Caprelsa malo 7 (44
Dutch: Hoe werkt Caprelsa?
Slovak: Caprelsa účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Caprelsa gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Caprelsa werkzaam is bij de behandeling van medullaire schildklierkanker bij patiënten vanaf de leeftijd van vijf jaar.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Caprelsa je účinný pri liečbe medulárneho karcinómu štítnej žľazy u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Dutch: Caprelsa is een geneesmiddel tegen kanker, dat wordt gebruikt voor de behandeling van medullaire schildklierkanker bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van vijf jaar.
Slovak: Caprelsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí starších ako 5 rokov na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Dutch: Wat is Caprelsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caprelsa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caprelsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De arts kan de behandeling met Caprelsa tijdelijk stopzetten en de dosis verlagen als de patiënt abnormale ECG-waarden heeft of ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovak: EKG alebo závažnými vedľajšími účinkami môže lekár dočasne prerušiť liečbu liekom Caprelsa alebo znížiť dávku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Caprelsa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caprelsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: In een grote studie bleek Caprelsa werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij volwassenen met medullaire schildklierkanker, bij wie de tumor niet operatief kon worden verwijderd of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Slovak: u dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý sa nedal chirurgicky odstrániť alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Slovak: V takom prípade sa má liečba ihneď zastaviť.
Dutch: Na drie weken dient het gebruik ervan ten minste twee weken te worden onderbroken.
Slovak: Po 3 týždňoch je potrebná prestávka trvajúca aspoň 2 týždne.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische huidreacties optreden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van minstens tien jaar in de EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Dutch: Spaanse peper mag alleen worden gebruikt bij volwassenen ouder dan achttien jaar en mag maximaal drie weken aaneengesloten worden gebruikt.
Slovak: Plod papriky sa má používať len u dospelých starších ako 18 rokov a nemá sa používať nepretržite viac ako 3 týždne.
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností vyvolalo bolesť.
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v nociceptoroch (receptoroch bolesti) v koži.
Dutch: De capsaïcine wordt gebruikt om de TRPV1-receptoren te overstimuleren.
Slovak: Kapsaicín sa používa na nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1.
Dutch: Wat is Spaanse peper?
Slovak: Čo je plod papriky?
Dutch: Spaanse peper
Slovak: Plod papriky
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor andere bronnen van capsaïcine en capsaïcine-achtige verbindingen (bijv. paprika of chilipeper) en mogen niet worden aangebracht op beschadigde huid, wonden en eczeem.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na iné zdroje kapsaicínu a na zlúčeniny podobné kapsaicínu (napr. paprika alebo čili) a nesmú sa aplikovať na popraskanú kožu, rany a ekzém.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod papriky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod papriky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Spaanse peper bevat de stof capsaïcine.
Slovak: Plod papriky obsahuje látku známu ako kapsaicín.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die wezen op verbetering van de pijnverlichting na behandeling met medicinale pleisters en huidpreparaten met Spaanse peper ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní vzal na vedomie niekoľko klinických štúdií, ktoré preukázali zmiernenie bolesti po liečbe liečivou náplasťou obsahujúcou plod papriky a prípravkami na kožu v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper kunnen roodheid en een brandend gevoel veroorzaken op de delen van de huid waar ze worden aangebracht.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky môžu spôsobiť začervenanie a pocit pálenia v oblastiach kože, kde sú aplikované.