FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos steriliserede tæver
Finnish: Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blisterkort
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti
Danish: 6.2 Uforligeligheder (væsentlige)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Danish: Der sker ingen akkumulation ved gentagen oral dosering.
Finnish: Lääkeaine ei kerry elimistöön toistuvasti annettunakaan.
Danish: INDIKATIONER
Finnish: Lot
Danish: INDLÆGSSEDDEL Incurin 1 mg, tabletter
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
Danish: Side 2/2©EMEA 2008
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Danish: Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Danish: Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt - hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Danish: Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Danish: Andre oplysninger om Incurin:
Finnish: Muita tietoja Incurinista
Danish: De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Danish: Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
Danish: I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Danish: Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat kuitenkin ohimeneviä annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Danish: Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Danish: Hvorfor blev Incurin godkendt?
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Danish: Hvad er Incurin?
Finnish: Mitä Incurin on?
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Danish: Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
Danish: Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Annostamisohjeet ovat pakkausselosteessa.
Danish: Hvordan virker Incurin?
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Danish: Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Danish: Hvordan blev Incurin undersøgt?
Finnish: Miten Incurinia on tutkittu?
Danish: Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Danish: Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Danish: Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
Finnish: Sitä esiintyy naaraskoirilla; esiintyvyys on yleisintä munasarjojen poiston jälkeen.
Danish: Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
Danish: Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Danish: Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage.
Finnish: Vitrsainkontinenssi tarkoittaa tahatonta virtsankarkailua.
Danish: Hvad anvendes Incurin til?
Finnish: Mihin Incurinia käytetään?
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incurinia varten 24.3.2000, ja uusi myyntiluvan 2005.
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Danish: • der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Danish: Der er ingen andre "morfogenetiske proteiner" (såsom InductOs) på markedet i EU, men såkaldte "graft extenders" nedsætter mængden af krævet knogletransplantat (men erstatter ikke nødvendigvis helt transplantatet).
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Danish: Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Danish: CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Danish: Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Danish: Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Danish: ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs.
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
Danish: Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Danish: • Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Danish: Intet yderligere produkt er frigivet efter udstedelsen af certifikatet om manglende GMP-overensstemmelse, og den seneste lageropgørelse viser, at InductOs vil være til rådighed indtil udgangen af december 2015.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Danish: For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Danish: Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art.
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Danish: Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Danish: Det blev herunder fastslået, at ingen nye batcher af InductOs kunne produceres eller frigives i EU.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Danish: CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Danish: På daværende tidspunkt blev der i henhold til en udbedringsplan udstedt et begrænset GMP-certifikat med gyldighed indtil januar 2015.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Danish: På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Danish: Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Danish: Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Danish: Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Danish: Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Danish: Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Danish: Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Danish: InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Danish: der er fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren under proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 konkluderede udvalget, at - de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte - den manglende GMP-overensstemmelse af fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp udelukker bekræftelse af benefit/risk-forholdet for InductOs.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon, että InductOsin kollageenisienelle ei ole vaihtoehtoista hyväksyttyä valmistuspaikkaa, lääkevalmistekomitea katsoo, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien vuoksi InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että InductOsin myyntilupa (-luvat) on peruutettava väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 23. heinäkuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn edellä mainituista huolenaiheista.