FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem também ser alertados para a possibilidade de ocorrência de perturbações do foro psiquiátrico durante ou imediatamente após o desmame/suspensão dos esteroides sistémicos, ainda que tais reações tenham sido notificadas com pouca frequência.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Portuguese: - Em alguns doentes com alergias a outros medicamentos, foi observada alergia à hidrocortisona.
Bulgarian: При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към хидрокортизон.
Portuguese: - Dores de estômago (gastrite) ou enjoos (náuseas).
Bulgarian: - Стомашни болки (гастрит) или гадене
Portuguese: O Alkindi é terapeuticamente equivalente aos comprimidos convencionais de hidrocortisona.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Portuguese: Excreção do granulado
Bulgarian: Екскреция на гранулите
Portuguese: - Medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Portuguese: - A cápsula é feita de hipromelose.
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
Portuguese: A capacidade dos corticosteroides atravessarem a placenta varia entre os diferentes tipos de corticosteroides, contudo, a hidrocortisona atravessa prontamente a placenta.
Bulgarian: Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните видове кортикостероиди, но хидрокортизонът лесно преминава през плацентата.
Portuguese: Quando se utilizam estes medicamentos é previsível a necessidade de ajuste da dose e os doentes devem ser alvo de monitorização cuidadosa.
Bulgarian: Може да се очаква необходимост от коригиране на дозата при прилагане на такива лекарствени продукти и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Portuguese: Por vezes, o granulado pode ser observado nas fezes pois o centro do grânulo não é absorvido nos intestinos após ter libertado a substância ativa.
Bulgarian: Възможно е понякога гранулите да се виждат в изпражненията, тъй като ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като освободи активното вещество.
Portuguese: O estudo utilizou uma dose única de Alkindi granulado equivalente à dose matinal anterior do tratamento glucocorticoide habitual de cada doente.
Bulgarian: В проучването се използва единична доза Alkindi гранули, еквивалентна на предходната сутрешна доза от обичайното за всеки пациент глюкокортикоидно лечение.
Portuguese: - com operação agendada.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
Portuguese: O Alkindi foi avaliado positivamente em termos de palatabilidade.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
Portuguese: É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dosagem, incluindo alterações do estado clínico resultantes de remissões ou exacerbações da doença, resposta individual ao medicamento e o efeito do stress (p. ex. cirurgia, infeção, traumatismo).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция, травма).
Portuguese: O granulado deve ser administrado na boca e não deve ser mastigado.
Bulgarian: Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат.
Portuguese: Cápsula para abertura, contendo uma dose única de granulado.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Tomar Alkindi não deve impedir a sua criança de ser vacinada.
Bulgarian: Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на ваксинирането на Вашето дете.
Portuguese: O Alkindi é disponibilizado em frascos de plástico polietileno de alta densidade que contêm 50 cápsulas.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
Portuguese: A gama de doses de Alkindi administrada foi de 1 mg - 4 mg.
Bulgarian: Диапазонът на приложената доза Alkindi е между 1 и 4 mg.
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para potenciais reações adversas psiquiátricas graves, tais como euforia, mania, psicose com alucinações e delírio, que foram observadas em doentes adultos com doses de substituição de hidrocortisona (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Alkindi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi 3.
Portuguese: Não engolir a cápsula, risco de asfixia.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, риск от задавяне.
Portuguese: Em situações graves, é imediatamente necessário um aumento da dose e a administração oral de hidrocortisona deve ser substituída por tratamento parentérico.
Bulgarian: При тежки случаи се изисква незабавно увеличаване на дозата, като пероралното приложение на хидрокортизон трябва да се замести с парентерално лечение.
Portuguese: - Rodar a parte de cima da cápsula e retirá-la. - O granulado é despejado na língua da criança diretamente ou numa colher que é então colocada na boca da criança.
Bulgarian: - Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в устата на детето.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides para uso sistémico; Glucocorticoides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
Portuguese: - Alterações do comportamento incluindo: perda de contacto com a realidade (psicose) com sensações que não são reais (alucinações) e confusão mental (delírio).
Bulgarian: - Промени в поведението, включващи: загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум) превъзбуда и свръхактивност (мания) усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada, no fígado e na maioria dos tecidos corporais, a formas hidrogenadas e degradadas tais como tetraidrocortisona e tetraidrocortisol que são excretados na urina, principalmente conjugados na forma de glucorónidos, conjuntamente com uma percentagem muito pequena de hidrocortisona inalterada.
Bulgarian: Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
Portuguese: Como abrir a cápsula de Alkindi e administrar os grânulos
Bulgarian: Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите
Portuguese: Ocorreram casos raros de reações anafilactoides em doentes que estavam a receber corticosteroides, especialmente quando o doente tinha antecedentes de alergias a medicamentos.
Bulgarian: Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Portuguese: Em doentes com alguma produção endógena remanescente de cortisol poderá ser suficiente uma dose mais baixa.
Bulgarian: При пациенти с остатъчно ендогенно производство на кортизол е възможно да е достатъчна пониска доза.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
Portuguese: Se administrar à sua criança mais Alkindi do que deveria, contacte assim que possível o seu endocrinologista ou o seu farmacêutico para mais aconselhamento.
Bulgarian: Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно найбързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.
Portuguese: No total foram tratados com Alkindi 30 indivíduos saudáveis (mas suprimidos com dexametasona) adultos do sexo masculino em dois estudos de fase 1 e 24 doentes pediátricos com insuficiência suprarrenal em dois estudos de fase 3.
Bulgarian: Общо 30 здрави (но дексаметазон-супресирани) възрастни мъже, участващи в две проучвания фаза 1, и 24 педиатрични пациенти с надбъбречна недостатъчност, участващи в две проучвания фаза 3, са лекувани с Alkindi.
Portuguese: Se a sua criança tiver uma alteração dramática do comportamento, contacte o seu endocrinologista (ver secção 2).
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
Portuguese: O seu endocrinologista irá monitorizar o crescimento e os ossos da sua criança (ver secção 2).
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
Portuguese: Os corticosteroides podem causar atraso do crescimento na infância e adolescência, que poderá ser irreversível.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това може да е необратим процес.
Portuguese: A administração de corticosteroides a animais gestantes pode causar anomalias do desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento cerebrais.
Bulgarian: Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на фетуса, включително разцепено небце, забавяне на вътрематочното развитие и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
Portuguese: O Alkindi granulado pode, por vezes, surgir na fralda ou nas fezes da criança após a toma de Alkindi.
Bulgarian: Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
Portuguese: Como conservar Alkindi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi 6.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de medicamentos que são inibidores ou indutores do CYP3A4 pode levar a alterações indesejadas das concentrações séricas do Alkindi, com risco de efeitos adversos, particularmente de crise suprarrenal.
Bulgarian: Поради това съпътстващото прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на CYP3A4, може да доведе до нежелани промени в серумните концентрации на Alkindi с риск от нежелани реакции, по-специално надбъбречна криза.
Portuguese: As infeções não deverão ser mais propensas para uma dose de substituição de hidrocortisona, mas todas as infeções devem ser tratadas de forma séria e deve-se iniciar precocemente a administração de uma dosagem de esteroides para situação de stress (ver secção 4.2).
Bulgarian: При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес" дози стероиди (вж. точка 4.2).
Portuguese: Se a sua criança estiver a vomitar ou estiver seriamente adoentada, a sua criança poderá necessitar de uma injeção de hidrocortisona.
Bulgarian: Ако повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.
Portuguese: O estudo pivô foi um ensaio sem ocultação, de dose única e um único centro em 24 doentes pediátricos, com idades inferiores a 6 anos que necessitavam de terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal devida a HSC, falência suprarrenal primária ou hipopituitarismo.
Bulgarian: Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
Portuguese: - Contacte o seu endocrinologista se a sua criança apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Bulgarian: - Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
Portuguese: 2 mg (verde)
Bulgarian: 2 mg (зелен)
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários com Alkindi, mas os seguintes efeitos secundários foram comunicados para outros medicamentos de hidrocortisona utilizados para substituir o cortisol:
Bulgarian: При Alkindi не са наблюдавани нежелани реакции, но следните нежелани реакции се съобщават за други лекарства, съдържащи хидрокортизон, използвани за заместване на кортизол:
Portuguese: A densidade mineral óssea pode ser afetada em crianças quando se utilizam doses mais elevadas de esteroides de substituição.
Bulgarian: При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
Portuguese: Terapêutica de substituição na insuficiência suprarrenal primária e secundária O Alkindi é administrado como terapêutica de substituição, através da administração oral de granulado de acordo com a prática clínica, numa dose a titular em função da resposta clínica individual.
Bulgarian: Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Portuguese: A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides.
Bulgarian: Хидрокортизонът принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.
Portuguese: Provavelmente não é indicado tratamento para reações devidas a envenenamento crónico a menos que o doente tenha uma doença que o/a torne invulgarmente suscetível aos efeitos nocivos da hidrocortisona.
Bulgarian: Не е показано лечение на реакции, дължащи се на хронично отравяне, освен ако пациентът не страда от заболяване, което да го прави особено възприемчив към болестните ефекти на хидрокортизон.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nem episódios de crise suprarrenal em nenhum dos estudos.
Bulgarian: В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar encaminhar o doente para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central, que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Portuguese: NÃO engolir a cápsula - as crianças pequenas correm risco de asfixia.
Bulgarian: НЕ трябва да се поглъща - малките деца могат да се задавят.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 50 cápsulas
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
Portuguese: Os glucocorticoides de ocorrência natural-(hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapêutica de substituição em estados de deficiência adrenocortical.
Bulgarian: Естествено произвежданите глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които имат също свойството да задържат сол, се прилагат като заместителна терапия при състояния на надбъбречен дефицит.
Portuguese: - A tinta de impressão nas cápsulas contém goma laca, propilenoglicol e solução concentrada de amónia.
Bulgarian: - Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран разтвор на амоняк.
Portuguese: O Alkindi é utilizado quando o organismo não está a produzir cortisol suficiente, pois parte da glândula suprarrenal não está a funcionar (insuficiência suprarrenal, frequentemente causada por uma doença hereditária denominada hiperplasia suprarrenal congénita).
Bulgarian: Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram descritas na literatura científica em doentes adultos para outros medicamentos de hidrocortisona quando administrados como terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Uma, a globulina de ligação aos corticosteroides é uma glicoproteína; a outra é a albumina.
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
Portuguese: O endocrinologista poderá ter de aumentar temporariamente a dose de Alkindi; fale com o seu endocrinologista se a sua criança estiver adoentada.
Bulgarian: Възможно е да се наложи ендокринологът временно да увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре.
Portuguese: Nos casos em que seja necessária hidrocortisona parentérica, o doente deve ser tratado numa unidade com equipamento de reanimação de emergência em caso de desenvolvimento de uma crise suprarrenal.
Bulgarian: Когато се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, пациентът трябва да бъде лекуван в здравно заведение, разполагащо с отделение за реанимация в случай на развиваща се надбъбречна криза.
Portuguese: O Alkindi contém um medicamento denominado hidrocortisona.
Bulgarian: Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
Portuguese: A hidrocortisona para terapêutica de substituição pode ser utilizada durante a gravidez.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на бременност.
Portuguese: 1 doente tinha hipoplasia renal, 1 doente tinha dermatite atópica e 1 doente tinha rinite.
Bulgarian: 1 пациент е с бъбречна хипоплазия, 1 с атопичен дерматит и 1 с ринит.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
Portuguese: A administração parentérica de hidrocortisona é necessária durante episódios transitórios de doença tais como infeções graves, em particular gastroenterite associada com vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou stress físico extenso, tal como por exemplo acidentes graves e cirurgias sob anestesia geral.
Bulgarian: Парентералното приложение на хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции, особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични интервенции с обща анестезия.
Portuguese: Granulado em cápsulas para abrir.
Bulgarian: Гранули в капсули за отваряне
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Portuguese: Em situações menos graves quando não é necessária a administração parentérica de hidrocortisona, por exemplo em infeções de baixo grau, febre moderada de qualquer etiologia e em situações causadoras de stress tais como pequenas intervenções cirúrgicas, deve existir uma elevada consciência do risco de desenvolvimento de insuficiência suprarrenal agudo e a dose de substituição oral normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total de Alkindi deve ser aumentada duplicando ou triplicando a dose habitual.
Bulgarian: При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза.
Portuguese: A hidrocortisona é uma versão sintética da hormona cortisol.
Bulgarian: Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол.
Portuguese: Informe o seu endocrinologista caso esteja preocupado com o crescimento da sua criança (ver secção 4).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
Portuguese: 5 mg (cinzento)
Bulgarian: 5 mg (сив)
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Estearato de magnésio Etilcelulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
Portuguese: Nos casos em que uma criança esteja a vomitar ou agudamente maldisposta deve ser iniciada sem demora a administração parentérica de hidrocortisona e os cuidadores devem ser treinados na sua administração em caso de emergência.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
Portuguese: Os doentes com insuficiência suprarrenal apresentam risco de crises suprarrenais que constituem risco de vida durante infeções, pelo que o nível de alerta clínico relativamente a infeções deve ser elevado e deve ser procurado precocemente aconselhamento de um especialista.
Bulgarian: За пациентите с надбъбречна недостатъчност съществува риск от животозастрашаваща надбъбречна криза по време на инфекция, затова е необходимо повишено внимание за инфекция, като при най-малкото подозрение трябва да се потърси специалист.
Portuguese: Efeitos indesejáveis da terapêutica de substituição de corticosteroides Na sua maioria, os efeitos indesejáveis dos corticosteroides estão relacionados com a dose e a duração da exposição.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността на експозиция.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Alkindi na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
Portuguese: Não deve parar de administrar Alkindi sem o aconselhamento do seu endocrinologista pois isso poderá pôr a sua criança gravemente doente muito rapidamente.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог, тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.