FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 24 mesiacoch následného sledovania bolo OS u novo diagnostikovaných pacientov 100 % a 96,6 % u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Slovak: Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Slovak: Po príprave, pred každým použitím fľašku dobre pretrepte.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
Slovak: Tabuľka 6a:
Icelandic: Tafla 6a:
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Slovak: ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa označenia v tabuľke 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Slovak: Medián trvania pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom (všetky stupne) bol 283 dní (~40 týždňov).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Slovak: Existujú nedostatočné/obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Icelandic: Ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar eru um útskilnað dasatinibs í brjóstamjólk hjá mönnum og dýrum.
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Icelandic: Einnig verða blóðpróf tekin reglulega meðan á töku SPRYCEL stendur.
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Slovak: Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Slovak: Bez progresie 1. rok 2. roky Celkovo 1 rok 2. roky
Icelandic: 1 ár 2 ár Heildar 1 ár 2 ár
Slovak: Tabuľka 6b:
Icelandic: Tafla 6b:
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Slovak: Časté depresia, insomnia
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Slovak: Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby zo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu na SPRYCEL tablety alebo pacienti, ktorí nie sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby z tabliet na perorálnu suspenziu, tak môžu spraviť pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre liekovú formu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Slovak: (%) pacientov
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Ak sú zvýšené protilátky proti ADAMTS13 v kombinácii s nízkou aktivitou ADAMTS13, v liečbe SPRYCELOM sa nesmie pokračovať.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Slovak: V tretej epizóde, dávku ďalej znížte na 50 mg jedenkrát denne (u novo diagnostikovaných pacientov) alebo podávanie ukončite (u pacientov rezistentných alebo netolerujúcich predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Slovak: %) dostala predošlú liečbu imatinibom trvajúcu viac ako 3 roky.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum sem eru með eða geta fengið lengingu á QTc.
Slovak: Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Slovak: Denná dávka, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Slovak: Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Slovak: kalendárové balenie:
Icelandic: Dagatalspakkning:
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið á gulu (gulnun húðar og augna) nýbura (allt að 4 vikna).
Slovak: Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Slovak: % po 60 mesiacoch.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgni.
Slovak: Najvyššia dávka viedla k plazmatickej hladine expozície (AUC) vo všeobecnosti ekvivalentnej expozícii u ľudí pri odporúčanom rozsahu úvodných dávok od 100 mg do 140 mg denne.
Icelandic: Stærsti skammturinn leiddi til útsetningar í plasma (AUC) sem jafngildir venjulega útsetningu hjá mönnum við ráðlagða upphafsskammta á bilinu 100 mg til 140 mg á sólarhring.
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Slovak: Menej než 10 % pacientov s pleurálnym výpotkom malo závažný (3. alebo 4. stupeň) pleurálnych výpotkov súvisiacich s dasatinibom.
Icelandic: Minna en 10% sjúklinga með vökvasöfnun í brjóstholi var með alvarlega (3. eða 4. gráða) vökvasöfnun í brjóstholi tengda dasatinib.
Slovak: minimálne 45 kg
Icelandic: 45 kg
Slovak: MESIACE
Icelandic: MÁNUÐIR
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Icelandic: CI = öryggismörk; ULN = eðlileg efri mörk.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Slovak: Počiatočná dávka dasatinibu bola 70 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne.
Icelandic: SPRYCEL mixtúra er tekin einu sinni á dag.
Slovak: 30 až menej ako 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Slovak: V štúdii fázy I. bola hematologická a cytogenetická odpoveď pozorovaná vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL u prvých 84 pacientov liečených a následne sledovaných počas doby 27 mesiacov.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af [14C]-merktu dasatinibi, hafði u.þ.b. 89% af skammtinum skilist út innan 10 daga og fannst 4% af geislavirkninni í þvagi og 85% í hægðum.
Slovak: V zatvorenej fľaške premiešajte SPRYCEL perorálnu suspenziu pretrepávaním počas 30 sekúnd.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Icelandic: SPRYCEL hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Icelandic: Í þessum tilvikum var greint frá lungnaháþrýstingi eftir að dasatinib meðferð var hafin m.a. eftir meira en árs meðferð.
Slovak: Pokračujte v liečbe pôvodnou začiatočnou dávkou.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Slovak: Minimálne 5-ročné následné sledovanie
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Slovak: Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum byggðum á rannsókn á lyfjahvörfum með stökum skammti geta sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fengið ráðlagðan upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Slovak: Dve randomizované, otvorené štúdie sa vykonali na zhodnotenie účinnosti dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar rannsóknir voru gerðar til þess að meta virkni dasatinibs þegar það er gefið einu sinni á dag samanborið við þegar dasatinib er gefið tvisvar á dag.
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Slovak: Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Slovak: Účinnosť dasatinibu sa zakladá na miere hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri dávkach, ktoré nespôsobovali toxické prejavy u matky naznačujúc, že dasatinib je selektívna toxická látka na reprodukciu od implementácie až počas celej organogenézy.
Icelandic: Þetta kom fram eftir skammta sem höfðu ekki eituráhrif á móður, sem bendir til þess að dasatinib hafi sértæka eiturverkun á æxlun allt frá hreiðrun og allan tímann meðan á líffæramyndun stendur.
Slovak: Na konci liečby neboli detegované žiadne mutácie u novo diagnostikovaných pacientov s CML-CP.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Icelandic: Virkni var einnig metin hjá sjúklingum sem þoldu ekki imatinib.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
Slovak: Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL ásamt öflugum CYP3A4 hemli á að íhuga að minnka skammta í:
Slovak: Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun SPRYCEL hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Štúdia prebieha.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
Slovak: Boli randomizovaní (2:1) buď do skupiny s dasatinibom (70 mg dvakrát denne) alebo s imatinibom (400 mg dvakrát denne).
Icelandic: Þeim var slembiraðað (2:1) annaðhvort í meðferð með dasatinibi (70 mg tvisvar á dag) eða imatinibi (400 mg tvisvar á dag).
Slovak: Údaje in vitro svedčia o tom, že dasatinib môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval) (pozri časť 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozíciu v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
Slovak: CI) 54 % (48-59) 33 % (26-41) 27 % (19-36) 46 % (31-61) 54 % (39-69)
Icelandic: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovak: Dasatinib sa skúmal v randomizovanej klinickej štúdií s 519 pacientmi s novo diagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorá zahŕňala pacientov s predošlými srdcovým ochoreniami.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Icelandic: Skammtabreytingar voru leyfðar til að auka virkni og hafa stjórn á eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto spôsobom striekačku naplňte:
Icelandic: Útbúið SPRYCEL mixtúru vandlega fyrir lyfjagjöf, mælið skammtinn og fyllið sprautuna:
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke sú zo štúdií s užívanou úvodnou dávkou 70 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Slovak: 1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling" í lok fylgiseðilsins fyrir gjöf SPRYCEL mixtúru.
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Slovak: Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti dasatinibu sa hodnotil v sérii štúdií in vitro a in vivo na myšiach, potkanoch, opiciach a králikoch.
Icelandic: Í öðrum rannsókum en klínískum var öryggi dasatinibs metið í fjölda in vitro og in vivo rannsókna í músum, rottum, öpum og kanínum.
Slovak: 120-ml fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Icelandic: 120 ml háþéttni polyethylen glas með polypropylen barnaöryggisloki með 33 g af mixtúrudufti, dreifu.
Slovak: Dasatinib je silným, subnanomolárnym inhibítorom BCR-ABL-kinázy s účinnosťou pri koncentrácii 0,6-0,8 nM.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hvort þessar aukaverkanir í húð og slímu tengdust SPRYCEL beint eða lyfjum sem gefin voru samhliða.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Icelandic: SPRYCEL er ávísað handa fullorðnum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Slovak: Dasatinib sa u pacientov po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie sa dosiahnu medzi 0,5 - 3 hodinami.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Icelandic: Ef annar skammtur er nauðsynlegur til að fá allan ávísaða skammtinn á að endurtaka lið 3 til og með lið 10.
Slovak: Medzi pacientmi s pleurálnym výpotkom liečenými dasatinibom dosiahlo 96 % cCCyR, 82 % dosiahlo MMR a 50 % dosiahlo MR4.5 i napriek prerušeniam liečby alebo úprave dávky.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á þyngd.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie s pacientmi rezistentnými alebo intolerantnými na imatinib; koncovým ukazovateľom primárnej účinnosti v týchto štúdiách bola veľká cytogenetická odpoveď (MCyR).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib; aðalendapunktur virkni (primary efficacy endpoint) þessara rannsókna var meiriháttar litningasvörun (Major Cytogenic Response (MCyR)).
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Je nepravdepodobné, aby ste tabliety SPRYCELU dostali zlomené.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Ólíklegt er að SPRYCEL töflur brotni.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni dasatinibs Þegar dasatinib var gefið eftir 8 daglega kvöldskammta af 600 mg rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 örvi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 82%.
Slovak: Aktivita dasatinibu in vitro v teste hERG a teste na Purkyňových vláknach svedčí o možnom predĺžení repolarizácie srdcových komôr (QT interval).
Icelandic: Virki dasatinibs in vitro í hERG og Purkinje þráða prófi gaf til kynna hugsanlega lengingu á endurskautun slegla (QT bil).
Slovak: Striekačku neoddeľujte, aby sa zabránilo jej poškodeniu.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
Slovak: Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir nánari upplýsingar um sjúklinga með CML í stöðugum fasa og langt gengið CML eða Ph+ ALL.