FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
French: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
French: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
French: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Slovak: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
French: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: House Berkeley Avenue
French: Road
Slovak: Street
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Slovak: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
French: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
French: Hampden Park Eastbourne
Slovak: Hampden Park
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
French: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: 1, place Renault 92844
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Slovak: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
French: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Takeda Austria GmbH
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
French: Belgium fénotérol
Slovak: Belgium fenoterol
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
French: Limited Whiddon Valley
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Slovak: VASOSUPRINA RETARD
French: Park
Slovak: West
French: Concentré pour perfusion
Slovak: Koncentrát na infúziu
French: Solution orale en flacon
Slovak: Perorálny roztok - fľaša
French: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
French: Voie intraveineuse; voie intramusculaire²
Slovak: Intravenózne použitie; Intramuskulárne použitie
French: Pre-Par comprimés 10mg
Slovak: PRE-PAR 10 MG 10mg
French: Laboratoire
Slovak: Istituto
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: UK Limited Glaxo
French: Partusisten
Slovak: Čapíky
French: NYCOMED Austria GmbH St.Peter-Straße 25
Slovak: St.-Peter-Straße 25
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
French: 23 octobre 2013
Slovak: 23. októbra 2013
French: 19 novembre 2013
Slovak: 19. novembra 2013
French: 19 décembre 2013
Slovak: 19. decembra 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Slovak: Príloha V
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
French: Le document d'orientation permet également l'utilisation d'autres valeurs, si elles sont correctement justifiées.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
French: En conséquence de quoi des objections ont été soulevées concernant la proposition de s'écarter de la valeur par défaut de 50 %, indiquée dans la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et
Slovak: V dôsledku toho vznikli námietky týkajúce sa návrhu odchýliť sa od nezávisle priradenej hodnoty 50 % uvedenej smernici výboru CVMP o posudzovaní vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
French: En particulier, des craintes ont été exprimées concernant la pertinence des données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur l'incidence de la maladie respiratoire bovine (MRB) au sein d'un troupeau infecté.
Slovak: Výhrady vznikli najmä v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, o výskyte respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovine respiratory disease - ďalej len „BRD") v infikovanom stáde.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
French: Pour étayer l'argument selon lequel l'évaluation des risques pour l'environnement pourrait se terminer à la phase I, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également présenté une étude de décomposition de fumier, qui a été réalisée conformément aux critères fixés dans la note explicative du CVMP mentionnée ci-dessus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
French: La PECsol pour chaque type de bovins (veaux, vaches laitières, bovins âgés de 0 à 1 an, bovins de plus de 2 ans) a été calculée en utilisant 38 % comme proportion d'animaux traités dans les troupeaux, à l'aide de la formule suivante (issue de la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
French: Le produit est présenté en solution injectable contenant 300 mg de florfénicol par ml de solution injectable et il est destiné au traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données visant à démontrer que le pourcentage d'animaux des troupeaux qui seront traités pour la maladie respiratoire bovine (MRB) est inférieur à la valeur par défaut de 50 % indiquée dans la note explicative du CVMP mentionnée cidessus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
French: Conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), la dégradation complète doit être démontrée soit par la minéralisation totale, soit par la présence de produits de dégradation représentant tous 5 % ou moins de la dose totale.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Slovak: Cieľom programu je:
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
French: Catégorie des fréquences
Slovak: Kategória frekvencie
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
French: Date d'ouverture: ____________
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
French: Manque de données de sécurité à long terme
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Date d'ouverture: _________
Slovak: Dátum otvorenia: _________
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
French: Sensation de tristesse
Slovak: Pocit smútku
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
French: Bradycardie transitoire
Slovak: Prechodná bradykardia
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Slovak: Súbežné použitie môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku prostredníctvom mechanizmu otvoreného alebo zatvoreného uhla;
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Événements indésirables relatifs au SNC
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s CNS
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
French: (pseudo-obstruction)
Slovak: (pseudoobštrukcia)
French: Capacité d'attention limitée
Slovak: Krátky rozsah pozornosti
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Slovak: • insomnia (problémy so spánkom)
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
French: Croissance et développement
Slovak: Rast a vývin
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
French: BCM Limited Thane Road
Slovak: BCM Limited Thane
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
French: Enfants de moins de 3 ans
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Slovak: Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru.
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
French: Le tableau 1 montre la dose en ml de solution à administrer pour chaque fourchette de poids à chaque augmentation de la dose.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
French: Hyperactivité
Slovak: Hyperaktivita
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Slovak: 0,29 l/kg u dospelých je podobný ako v prípade celkovej vody v tele.
French: • une température élevée (fièvre)
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),