FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Portuguese: • dor nas articulações, artrite ou outros problemas nas articulações
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
Danish: Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Portuguese: Os efeitos adversos do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados no rato foram os esperados para esta classe de medicamentos (bifosfonatos).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com ácido ibandrónico, ao contrário do que sucede com outros bifosfonatos.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen efter længerevarende ibandronsyrebehandling.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Portuguese: É importante que todos os doentes façam uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê Ácido Ibandrónico Accord a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula †** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
Danish: Osteonekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Cloreto de sódio Acetato de sódio tri-hidratado
Danish: Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Portuguese: Catarata
Danish: Katarakt
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e secção 5.2).
Danish: 5.1 og 5.2).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Portuguese: Ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Portuguese: Colelitíase
Danish: Cholelithiasis
Portuguese: 2 mg 4 mg 6 mg Para estes doentes e estas dosagens, o tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 a 7 dias.
Danish: Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser.
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha para injeção
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede excessiva
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord 3.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p = 0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado do plasma por excreção renal e por fixação ao osso.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Danish: Osteonekrose i kæben
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p = 0,004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevarinsbetingelser.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 575)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com o ácido ibandrónico injetável.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Portuguese: Desconhecido sangue e do sistema linfático discrasia sanguínea
Danish: Blod- og lymfesystem
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Portuguese: Quanto à DMO da coluna lombar, 92,1 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram uma DMO superior ou igual após um ano de tratamento (ou seja, foram considerados como doentes que responderam à terapêutica) comparativamente com 84,9 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p = 0,002).
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9% af patienterne som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,002).
Portuguese: Como receber Ácido Ibandrónico Accord 4.
Danish: Sådan får du Ibandronsyre Accord 4.
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 2,25 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albumina (g/l)] + 0,8 Ou
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Portuguese: = cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Portuguese: • realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo para o prazo de validade após diluição.
Danish: Anvendes inden Læs indlægssedlen for opbevaringstid efter fortynding.
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz de um nervo
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Portuguese: • problemas de estômago como "gastroenterite" ou "gastrite"
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca, contendo 3 ml de solução injetável.
Danish: Forfyldte injektionssprøjter lavet af farveløst glas med grå gummistempelstopper og gummiprop indeholdende 3 ml opløsning til injektion.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor-de-rosa.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Portuguese: Ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: Como utilizar Ácido Ibandrónico Accord 4.
Danish: Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord 4.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Portuguese: Foi notificado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso da mandíbula) na experiência pós-comercialização, em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações relacionadas com cancro.
Danish: Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 977)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: Osteoartrite , mialgia, artralgia, afeções nas articulações , dor óssea
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Portuguese: Foi notificada muito raramente osteonecrose da mandíbula (ONM) na experiência póscomercialização em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações oncológicas (ver secção 4.8).
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico monohidratado).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat ).
Portuguese: Não receba Ácido Ibandrónico Accord
Danish: Brug ikke Ibandronsyre Accord
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Portuguese: Continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord
Danish: Når du fortsat får Ibandronsyre Accord
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor de alfazema.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Portuguese: A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com ácido ibandrónico.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal effektivt behandles inden påbegyndelse af ibandronsyre-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Portuguese: dor óssea e músculos e articulações doridos.
Danish: knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Danish: forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Portuguese: • dor de estômago e no abdómen, indigestão, enjoos, vómitos ou diarreia
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, følelse af at være syg, opkastning eller diarré
Portuguese: • quisto renal (saco cheio de fluido no rim).
Danish: • cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseasadicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
Portuguese: Ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses Densidade mineral óssea (DMO)
Danish: Ibandronsyre 3mg injektion hver 3. måned Knoglemineraltæthed (BMD)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico monohidratado).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Portuguese: • sede, dor de garganta, alterações no paladar
Danish: • tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Portuguese: Os doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem também ser consultados no sítio Internet da Agência.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido ibandrónico Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ácido ibandrónico Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Portuguese: Este tratamento normalmente reduz os níveis de cálcio no sangue para valores normais numa semana.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto ou no tratamento de hipercalcemia em doentes oncológicos, o tratamento com este medicamento só deverá ser instituído por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente aos medicamentos de referência, o Bondronat e o Bonviva, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ácido ibandrónico Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Ibandronsyre Accord.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido ibandrónico Accord demonstrou ser comparável ao Bondronat e ao Bonviva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Ácido ibandrónico Accord para utilização na UE.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ibandronsyre Accord godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Ácido ibandrónico Accord é absorvido da mesma forma que os medicamentos de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido ibandrónico Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Accord.
Portuguese: • no tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Portuguese: • na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (cancro propagado aos ossos);
Danish: • forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne)
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Ácido ibandrónico Accord ser administrado por perfusão ou injeção numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Portuguese: Uma vez que o Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.