FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Istodax, do níž bylo zařazeno 131 pacientů s periferním T-buněčným lymfomem, kteří již na něj byli dříve léčeni.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Istodax при 131 пациенти с периферен Т-клетъчен лимфом, които са получили предходно лечение.
Czech: 15. listopadu 2012 EMA/725439/2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Czech: K čemu měl být přípravek Istodax používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Istodax?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Istodax je romidepsin, jehož předpokládaný účinek spočívá v blokování aktivity proteinů zvaných deacetylázy, které se účastní „zapínání" a „vypínání" genů v buňkách.
Bulgarian: Активното вещество в Istodax, ромидепсин, се очаква да действа, като блокира активността на протеини, наречени хистон деацетилази, които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последици за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Istodax.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (nodálních, jiných extranodálních a leukemických/diseminovaných).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (нодален, друг екстранодален и левкемичен/дисеминиран).
Czech: Jak by měl přípravek Istodax působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Istodax?
Czech: Přípravek Istodax byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 28. října 2005.
Bulgarian: Istodax е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за лечение на периферен
Czech: Účinky přípravku Istodax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Istodax са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: V červenci 2012 výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že pokud jde o reakci pacientů na léčbu, má přípravek Istodax protinádorový účinek.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че основното проучване показва, че Istodax проявява антитуморна активност по отношение на отговора на пациентите към лечението.
Czech: Přípravek Istodax měl být používán k léčbě dospělých osob s periferním T-buněčným lymfomem, který již nereaguje na léčbu nebo jenž se po přinejmenším dvou předchozích léčbách vrátil.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом, който повече не реагира или е рецидивирал след проведени поне две предшестващи лечения.
Czech: Dne 19. července 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Istodax určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Istodax, предназначен за лечение на периферен Т-клетъчен лимфом.
Czech: Byl k dispozici jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Přesný způsob, kterým romidepsin v periferním T-buněčném lymfomu působí, není známý, předpokládá se však, že svým účinkem na geny, které regulují proliferaci (dělení) a odumření buněk, snižuje míru růstu a dělení nádorových buněk.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом не е известен, но се очаква ефектите върху гените, които регулират клетъчната пролиферация и клетъчната смърт, да доведат до намаляване на скоростта на растеж и делене на раковите клетки.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Czech: 21. března 2013
Bulgarian: 21 март 2013 г.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Genzyme Europe B.V.
Czech: Co je Kynamro?
Bulgarian: Какво представлява Kynamro?
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. března 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 21 март 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Czech: To bylo považováno za významné omezení, protože přípravek Kynamro je určen k dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Това се счита за важно ограничение, защото Kynamro е предназначен за продължително лечение.
Czech: Výbor CHMP měl také obavu týkající se možných dlouhodobých důsledků vyplývajících z výsledků jaterních testů, které ukazují na ukládání tuku v játrech a zvýšené hladiny enzymů, a nebyl přesvědčen, že společnost navrhla dostatečná opatření pro prevenci rizika nevratného poškození jater.
Bulgarian: СНМР е загрижен също така от потенциалните дългосрочни последици на резултатите от чернодробните изследвания, които показват натрупване на мазнини в клетките на черния дроб и повишени нива на ензими, и не е убеден, че фирмата е предложила достатъчно мерки за предотвратяване на риска от необратимо увреждане на черния дроб.
Czech: Během opětovného přezkoumání v březnu 2013 nedošlo k rozptýlení pochybností výboru CHMP, přičemž tyto pochybnosti nebyly plně zohledněny v opatřeních navrhovaných společností.
Bulgarian: По време на преразглеждането през март 2013 г. опасенията на CHMP остават неразрешени и не са напълно решени от мерките, предложени от фирмата.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Czech: Zablokováním tvorby apolipoproteinu B měl přípravek Kynamro snižovat hladiny těchto typů lipoproteinů v krvi pacientů.
Bulgarian: Като блокира производството на аполипопротеин Б, Kynamro се е очаквало да намали нивата на тези видове липопротеини в кръвта на пациентите.
Czech: V prosinci 2012 byl výbor CHMP znepokojen skutečností, že vysoký podíl pacientů přestal během dvou let léčivý přípravek užívat, dokonce i v omezené skupině pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, zejména z důvodu nežádoucích účinků.
Bulgarian: През декември 2012 г. CHMP е загрижен, че голяма част от пациентите са спрели приема на лекарството в рамките на две години, дори и при ограничената група от пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, главно поради нежелани лекарствени реакции.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tento léčivý přípravek v rámci klinických studií budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да правят това, както е планирано.
Czech: Apolipoprotein B je hlavní složkou cholesterolu v „lipoproteinech o nízké hustotě" (LDL), běžně známého jako „špatný cholesterol", a ve dvou úzce příbuzných typech cholesterolu zvaných cholesterol v „lipoproteinech o střední hustotě" (IDL) a cholesterol v „lipoproteinech o velmi nízké hustotě" (VLDL).
Bulgarian: Аполипопротеин Б е основният компонент на холестерола в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-известен като „лош холестерол", и на два тясно свързани вида холестерол, наречени холестерол в „липопротеини с междинна плътност" (IDL) и в „липопротеини с много ниска плътност" (VLDL).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu v krvi pacientů.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата LDL-холестерола на пациентите.
Czech: Proto po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Bulgarian: Следователно отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Czech: K čemu měl být přípravek Kynamro používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Kynamro?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kynamro, mipomersen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký fragment DNA určený k zablokování tvorby proteinu zvaného apolipoprotein B prostřednictvím navázání se na genetický materiál buněk zodpovědný za tvorbu tohoto proteinu.
Bulgarian: Активното вещество в Kynamro, мипомерсен, е „антисенс олигонуклеотид", много къс фрагмент от ДНК, предназначен да блокира производството на протеин, наречен аполипопротеин Б, чрез свързване с генетичния материал на клетките, отговорни за неговото производство.
Czech: Pacienti s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie mohou mít vysoké hladiny těchto typů cholesterolu v krvi, což zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční (onemocnění srdce způsobené ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval).
Bulgarian: Пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия имат високи нива на тези видове холестерол в кръвта, което увеличава риска от коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул).
Czech: Jedna zahrnovala 51 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie a druhá 58 pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Bulgarian: Едното включва 51 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, а другото - 58 пациенти с тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: Kynamro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mipomersen.
Bulgarian: Kynamro е лекарство, което съдържа активното вещество мипомерсен (mipomersen).
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Kynamro nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Поради това към този момент CHMP е на мнение, че ползите от Kynamro не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Studie srovnávaly účinky přípravku Kynamro s účinky placeba při přidání k léčbě dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietě s nízkým obsahem tuků během léčebného období v délce 26 týdnů.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефектите на Kynamro с плацебо, когато се добавя към лечение с други понижаващи холестерола лекарства и диета с ниско съдържание на мазнини, за период на лечение от 26 седмици.
Czech: Původně se očekávalo, že přípravek se bude používat k léčbě dvou úzce souvisejících forem onemocnění zvaných „závažná heterozygotní" a „homozygotní" familiární hypercholesterolemie.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало да се използва за лечение на две тясно свързани форми на болестта, наречени „тежка хетерозиготна" и „хомозиготна" фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: Přípravek měl být používán společně s dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietou s nízkým obsahem tuků.
Bulgarian: Очаква се да се използва заедно с други понижаващи холестерола лекарства и диета с ниско съдържание на мазнини.
Czech: Jak by měl přípravek Kynamro působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kynamro?
Czech: Výbor CHMP proto nemohl dospět k závěru, že by zamýšlený kardiovaskulární přínos přípravku Kynamro týkající se snížení hladin cholesterolu převyšoval jeho možné kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: Това не позволява на CHMP да направи заключението, че предвидената полза върху сърдечносъдовата система от употребата на Kynamro по отношение на намаляване на нивата на холестерола превишава потенциалния сърдечносъдов риск от него.
Czech: Během hodnocení přípravku Kynamro byla indikace omezena pouze na nejzávažněji postižené pacienty s homozygotní nebo složenou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Bulgarian: По време на оценката на Kynamro, показанието е ограничено само до най-тежко засегнатите пациенти с хомозиготна и комбинирана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že u pacientů užívajících přípravek Kynamro bylo hlášeno více kardiovaskulárních příhod (problémů se srdcem a krevními cévami) než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Комитетът е загрижен, че повече сърдечносъдови събития (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) са докладвани при пациенти, приемащи Kynamro, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Účinky přípravku Kynamro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kynamro са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: I nadále budou vyhodnocováni pacienti žádající o zařazení do programů v rámci léčby z humánních důvodů, a jestliže pro ně tento léčivý přípravek bude vhodný, budou ho dostávat.
Bulgarian: Пациентите, които кандидатстват за програми с милосърдна цел, ще продължават да бъдат оценявани и ще получат лекарството, ако отговарят на условията.
Czech: Přípravek Kynamro měl být používán k léčbě pacientů s dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny cholesterolu, známým jako familiární hypercholesterolemie.
Bulgarian: Очаквало се е Kynamro да се използва за лечение на пациенти с наследствено заболяване, което води до високи нива на холестерол в кръвта, наречено фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Dne 13. prosince 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Kynamro určeného k léčbě pacientů s určitými formami familiární hypercholesterolemie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Kynamro, предназначен за лечение на пациенти с определени форми на фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: 28. června 2013
Bulgarian: На 21 март 2013 г.
Czech: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Czech: Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е Laboratoires SMB s.a.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е доказано, че ползите от лекарствения продукт превишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, а PEF е най-голямата скорост, с която човек може да издиша въздуха от дробовете си.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 27 юни
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че към момента на становището на CHMР в Европа не се провеждат клинични изпитвания с Labazenit.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на форсирания експираторен обем (FEV1) или на върховия експираторен дебит (PEF) на пациентите след лечението.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: Двете активни вещества в Labazenit са добре познати и налични в редица лекарства за лечение на астма, приемани самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Czech: K čemu měl být přípravek Labazenit používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Labazenit?
Czech: Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék.
Bulgarian: Будезонид е кортикостероид, който действа като противовъзпалително средство.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист и действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Czech: Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu.
Bulgarian: В допълнение към това данните от друго проучване показват, че при употреба на Labazenit помалки количества будезонид могат да достигнат белите дробове.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания, които сравняват Labazenit със салметерол, прилаган като монотерапия, при общо 83 пациенти с астма, и едно основно проучване, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган самостоятелно, при 375 пациенти.
Czech: Co je Labazenit?
Bulgarian: Какво представлява Labazenit?
Czech: Při inhalaci omezuje zánět v dýchacích cestách, čímž napomáhá očišťování dýchacích cest pacienta a umožňuje pacientům snadněji dýchat.
Bulgarian: При вдишване той намалява възпалението в дихателните пътища, като по този начин помага дихателните пътища на пациентите да се поддържат свободни и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Czech: Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Labazenit са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация.
Czech: (budesonid/salmeterol)
Bulgarian: Labazenit (budesonide/salmeterol)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Labazenit (budesonid/salmeterol)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Labazenit (budesonide/salmeterol)
Czech: Navázáním na tyto receptory způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Bulgarian: При свързването му с тези рецептори настъпва отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени, а това помага на пациентите да дишат.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů.
Bulgarian: Очаквало се е Labazenit да се използва за лечение на астма при възрастни, за които се изисква комбиниран продукт, съдържащ инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2-агонист.
Czech: Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2 agonista.
Bulgarian: Проведени са две големи подкрепящи проучвания при 601 пациенти, сравняващи Labazenit с други комбинирани лечения с кортикостероид и бета-2 агонист.
Czech: Jak by měl přípravek Labazenit působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Labazenit?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че проучването, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган като монотерапия, не доказва задоволителен противовъзпалителен ефект на Labazenit.
Czech: Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Labazenit, предназначен за лечение на астма.
Czech: Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol.
Bulgarian: Labazenit е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и салметерол (salmeterol).
Czech: 7. května 2015
Bulgarian: 7 Май 2015 г.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
Czech: Navíc vznikly obavy, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně prokázána, a zůstal jeden nevyřešený problém týkající se kvality.
Bulgarian: В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството.
Czech: Co je Lodipressin?
Bulgarian: Какво представлява Lodipressin?
Czech: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Bulgarian: Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките.
Czech: Studie měla dvě části, úvodní část zahrnovala 19 koček, z nichž 11 bylo léčeno přípravkem Lodipressin a 8 užívalo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou týdnů.
Bulgarian: Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
Czech: Jako součást žádosti předložila společnost výsledky ze studie prováděné v terénních podmínkách, která zahrnovala kočky s krevním tlakem 160 mmHg a vyšším.
Bulgarian: Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо.
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 7. května 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
Czech: V druhé části byl přípravek Lodipressin podáván 23 kočkám po dobu 16 týdnů bez skupiny užívající placebo.
Bulgarian: Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.