FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Hungarian: 1 ciklus 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Hungarian: Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Hungarian: Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, koagulopati, rød blodcelleaplasi, lymfopeni
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon og Arzerra
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a megváltozott májfunkció befolyásolja az ofatumumab eliminációját.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at nedsatt leverfunksjon skulle ha noen effekt på elimineringen av ofatumumab.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Hungarian: Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Hungarian: Időskor
Norwegian Bokmål: Eldre
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Norwegian Bokmål: Før fortynning av Arzerra
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Hungarian: Relabált CLL (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Hungarian: ≥ 75 éves életkor (n = 119) 0 vagy 1 komorbiditás (n = 126) 2 vagy több komorbiditás (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Hungarian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Hungarian:  50% javulás Teljes megszűnés Splenomegalia
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring Komplett forbedring Splenomegali  50 % forbedring Komplett forbedring Hepatomegali
Hungarian: Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bakterie-, virus- og soppinfeksjoner.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det sett en reduksjon i IgG humoral immunrespons på "keyhole limpet haemocyanin", men det var ingen effekter på forsinket type hypersensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A B-sejtes tumorok közé tartoznak a CLL (általában alacsonyabb CD20-expresszióval) és a non-Hodgkin lymphomák (melyeknél a tumorok több, mint 90%-ában magas szinten expresszálódik a CD20).
Norwegian Bokmål: B-celletumorene inkluderer KLL (generelt assosiert med lavere nivå av CD20 uttrykk), og non-Hodgkin's lymfom (hvor > 90 % av tumorene har høye nivåer av CD20 uttrykk).
Hungarian: A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Hungarian: • lassú szívverés,
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid (prednizolon vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Hungarian: A fertőzés kockázata miatt kerülni kell az élő, legyengített vírust tartalmazó oltóanyagok alkalmazását ofatumumab-kezelés alatt és után, mindaddig, amíg a B-sejtszám normalizálódik.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Hungarian: A HBV-replikáció reaktiválódását gyakran követi hepatitis, pl. a transzaminázszint emelkedése, és súlyos esetekben a bilirubinszint növekedése, májelégtelenség és halál.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV replikasjon blir ofte etterfulgt av hepatitt, dvs. økning i transaminasenivåer og, i alvorlige tilfeller, økte bilirubinnivåer, leversvikt og død.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG funksjonsstatus ("Eastern Cooperative Oncology Group") på 0 til 2 ble inkludert i studien, og 91 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 til 1.
Hungarian: Urticaria*, pruritus*, kipirulás*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, pruritus*, rødme*
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Hungarian: A kreatinin-clearance (CrCl) medián értéke a Cockroft-Gault képlettel számolva 70 ml/perc volt, és a betegek 48%-ának volt 70 ml/perc alatti CrCl értéke.
Norwegian Bokmål: Median kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockroft-Gault- formelen, var på 70 ml/min og 48 % av pasientene hadde en CrCl på < 70 ml/min.
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder (se pkt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 1 és 2 3-tól 8-ig 9
Norwegian Bokmål: 1 og 2 3 til n* 1 og 2 3 til 8
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten i denne gruppen var 63 % (95,3 % KI: 35, 85).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi, er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót adja.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Hungarian: 34 hónapos volt, 67 halálesetet (37%) jelentettek az OFA+FC karon, és 39 halálesetet (38%) az FC karon.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Hungarian: 60%-a kapott 3-6 ciklusnyi, míg 32%-a 7-12 ciklusnyi Arzerra-kezelést.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Hungarian: Lymphadenopathia c
Norwegian Bokmål: Lymfeknutesvulst c
Hungarian: Ennek eredményeként, az ofatumumab clearance-értékek alacsonyabbak, a t½-értékek pedig lényegesen magasabbak voltak a későbbi infúziók után, mint az első infúziót követően.
Norwegian Bokmål: Som et resultat var ofatumumab clearance verdiene lavere og t½ verdiene signifikant høyere etter senere infusjoner enn etter første infusjon.
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Norwegian Bokmål: CR med MRD negativitet (%) Median varighet av respons, alle pasienter, måneder 95 % KI p-verdi p < 0,001
Hungarian: Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: • a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 5,5 hónap (95%-os CI: 4,6, 6,4), és a medián teljes túlélés 17,4 hónap volt (95%-os CI: 15,0, 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Hungarian: Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan være antihistaminer, steroider og smertestillende.
Hungarian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/perc (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/perc (n = 227) 17p or 11q deléció (n = 90) Mutálódott IGHV (≤ 98%) (n = 177) Nem mutálódott IGHV (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitív (n = 161) ZAP-70 intermedier (n = 160) ZAP-70 negatív (n = 100) Mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 60)
Norwegian Bokmål: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) 17p or 11q delesjon (n=90) IGHV mutert (≤ 98 %) (n=177) IGHV ikke-mutert (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 mikrogram/l (n=109) β2M > 3500 mikrogram/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV mutert & ZAP-70 negativ (n=60)
Hungarian: A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde en moderat effekt (12 %) på ofatumumabs sentrale volumdistribusjon i en analyse på tvers av studiepopulasjonene, med høyere Cmax og AUC verdier observert hos kvinnelige pasienter (48 % av pasientene i denne analysen var menn og 52 % kvinner).
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Hungarian: Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a HBV az Arzerra-kezelés során reaktiválódik, az Arzerra és bármilyen egyidejű kemoterápia alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vizelet,
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Hungarian: ----O FA + FC (N = 183) Medián 28.94 hónap 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N = 182) Medián 18.83 hónap 95% CI (14.42,25.82)
Norwegian Bokmål: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95 % KI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Median 18,83 måneder 95 % KI (14,42, 25,82)
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálati programban részt vevő több, mint 1000 betegből származó szérummintát vizsgáltak meg, hogy ofatumumab-ellenes antitestek kimutathatók-e a 8 héttől 2 évig terjedő kezelési időszakok során és után.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra flere enn 1000 pasienter på tvers av det kliniske studieprogrammet for KLL ble testet for antiofatumumab antistoff i løpet av og etter behandlingsperioder som varierte fra 8 uker til 2 år.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) ebben a csoportban 43% volt (95,3%-os CI: 33, 53).
Norwegian Bokmål: ORR i denne gruppen var 43 % (95,3 % KI: 33, 53).
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av ofatumumab 100 mg/kg en gang ukentlig til drektige cynomolgus aper fra dag 20 til 50 i drektighetsforløpet førte ikke til maternal eller føtal toksisitet ellet teratogenitet.
Hungarian: • véralvadási problémák,
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a májkárosodás hatásának felmérésére.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier var gjennomført for å undersøke effekten vednedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Nem észlelték a QTc-szakasz koncentrációfüggő emelkedését.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen konsentrasjonsavhengig økning i QTc.
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*