FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Estonian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post:info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: - če ste alergični na henodeoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Estonian: - kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Prav tako je treba spremljati delovanje jeter.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksafunktsiooni.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Estonian: Ravimi võtmise lõpetamisel võivad sümptomid süveneda.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui mitu kapslit võtma peate ja millal kapsleid võtma peate.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) esinevad kõrvaltoimed
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pripravi farmacevt, ki staršem posreduje navodila o odmerjanju suspenzije.
Estonian: Suspensioon on soovitatav lasta valmistada apteegis, kus antakse vanemale ka suspensiooni manustamise juhised.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Estonian: Rottidel, hamstritel ja primaatidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringud on näidanud teratogeense efekti puudumist.
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Estonian: Tsüklosporiin ja siroliimus
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih od enega meseca do 18 let)
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses üks kuu kuni 18 aastat)
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta piisava koguse veega iga päev umbes samal ajal.
Slovenian: Driska je izginila pri 100 % (23/23 bolnikov) bolnikov, ki so imeli ta simptom na izhodišču.
Estonian: Kõhulahtisust kadus 100% (23/23 patsienti) patsientidest, kellel see sümptom lähteolukorras esines.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Estonian: Valmistatud suspensioon sisaldab 22,9 mg naatriumit ml kohta; seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes peavad naatriumi tarbimist jälgima.
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Estonian: • tsüklosporiin ja siroliimus (immuunsüsteemi allasurumiseks kasutatavad ravimid);
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: TEAVE BRAILLE'I KIRJAS(PUNKTKIRJAS)
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se bo odmerek izračunal glede na otrokovo telesno maso.
Estonian: Imikute ja laste puhul arvutatakse annus lähtuvalt lapse kaalust.
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Estonian: Neuroloogilise häire skaala tulemused (Rankin ja EDSS) stabiliseerusid või paranesid kliiniliseks visiidiks vastavalt 84,6% ja 76,9% patsientidel.
Slovenian: Informacije samo za zdravstveno osebje Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Patsiendid, kel tekib kapsli allaneelamisel probleeme
Slovenian: Bolezenski znaki in simptomi so se tekom študije izboljšali ali stabilizirali pri večini bolnikov.
Estonian: Kogu uuringu ajal haigusnähud ja sümptomid kadusid, leevenesid või stabiliseerisid enamiku patsientide puhul.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomuuringute raames on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za uporabo henodeoksiholne kisline pri nosečnicah ni podatkov ali je na voljo omejena količina podatkov.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on andmeid piiratud koguses.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalik teave ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Estonian: Siiski tekib koolhape alternatiivsete mikrosomaalsete radade kaudu.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI NIMETUS
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Estonian: Ainsal kaasatud imikul olid kuue nädala jooksul alates ravi alustamisest maksafunktsiooni testi tulemused kõrgemad.
Slovenian: Zmes mešajte, dokler se ves prašek ne raztopi v suspenzijo.
Estonian: Segage mikstuuri, kuni suspensioonis ei ole pulbrit.
Slovenian: Povprečni rezultati Rankin in EDSS so pokazali zelo majhno povečanje (poslabšanje) od izhodišča do trenutnega kliničnega obiska pri 0,08 ± 0,74 in 0,27 ± 1,24 v celotni populaciji in to povečanje ni bilo statistično bistveno.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala keskmised tulemused viitasid väga väikesele tõusule (halvenemisele) alates lähteolukorrast kuni kliinilise visiidini väärtustel 0,08 ± 0,74 ja 0,27 ± 1,24 üldise populatsiooni puhul ning vastav tõus ei olnud statistiliselt oluline.
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid::
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab vastava kuu viimasele päevale.
Slovenian: Zmes je pripravljena, ko ni vidnih grudice ali prahu.
Estonian: Mikstuur on valmis, kui tükke ega pulbrit ei ole näha.
Slovenian: Podoben učinek pri CYP27A1, vendar pri višjih odmerkih je viden tudi pri sirolimusu.
Estonian: Sarnast efekti CYP27A1 puhul, olenemata suuremast annusest, on täheldatud ka siroliimuse puhul.
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala väärtused püsisid stabiilsed vastavalt 61,5% ja 50% patsientide puhul, kuigi lähtevisiidist alates üldine keskmine näitaja halvenes.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Estonian: Siiski ei esinenud uuringu käigus ravivastust Parkinsoni tõve sümptomite puhul; tegemist on 2 patsiendil esinenud harva haiguse ilmingu/seosega.
Slovenian: To lahko povzroči škodo na prizadetih območjih.
Estonian: See võib vastavaid kehaosi kahjustada.
Slovenian: Zaradi redkosti CTX, razpoložljiva literatura ne zadošča za zaznavanje razlike varnosti henodeoksiholne kisline v pediatričnih starostnih skupinah ali med otroci in odraslimi.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
Slovenian: Poleg sulfatiranja lahko žolčno kislino detoksificiramo tudi preko glucronidationa.
Estonian: Lisaks sulfatiseerumisele saab sapphapet detoksifitseerida glükuronidatsiooni teel.
Slovenian: Pri bolnikih z CTX niso izvedli nobenih študij medsebojnega delovanja s henodeoksiholno kislino in sočasno uporabljenimi zdravili.
Estonian: CTX-iga patsientidel ei ole läbi viidud kenodeoksükoolhappe ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimet käsitlevaid uuringuid.
Slovenian: Kapsula velikosti 0, 21,7 mm v dolžino z rumenim telesom in oranžnim pokrovom, ki vsebuje bel, stisnjen prah.
Estonian: 0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Slovenian: En primer blagega občasnega zaprtja se je pojavil pri odraslem in drugi primer pri otroku.
Estonian: Üks kerge perioodilise kõhukinnisuse juhtum esines täiskasvanul ja teine lapsel.
Slovenian: Dodajanje henodeoksiholne kisline je bilo ponovno uvedeno in ohranjeno na najnižjem odmerku 5 mg/kg/dan brez nadaljnjih zapletov.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe manustamist alustati uuesti ja jätkati annusega 5 mg / kg kohta / ööpäevas ilma edasiste komplikatsioonideta.
Slovenian: Biološka razpolovna doba henodeoksiholne kisline je približno 4 dni.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe bioloogiline poolväärtusaeg on umbes 4 päeva.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal preiskave krvi in urina za spremljanje vašega odziva na zdravilo in bo po potrebi prilagodil odmerek.
Estonian: Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajaduse korral annust reguleerida.
Slovenian: To pomanjkanje preprečuje sintezo primarnih žolčnih kislin po klasični (nevtralna pot) in alternativni (kislinska) poti.
Estonian: Puuduse tõttu blokeeritakse primaarsete sapphapete süntees klassikalise (neutraalse) ja alternatiivse (happelise) raja kaudu.
Slovenian: Je del žolča, tekočina, ki pomaga pri prebavi maščob in vitaminov iz hrane.
Estonian: See on osa sapist; tegemist on vedelikuga, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Estonian: Vormikohaseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kirjandusandmed ei viita toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapäraste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimestele.
Slovenian: Povprečna starost populacije bolnikov v ključni študiji je bila nižja od 25,8 let kot podporna študijska populacija pri 35 letih, kar se je odrazilo tudi na stopnjo invalidnosti, ki je bila prisotna v dveh skupinah pred začetkom zdravljenja, s podporno študijo, ki ima višjo oceno invalidnosti na začetku.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus osalenud patsiendid olid nooremad, keskmise vanusega 25,8 aastat ja toetava uuringu populatsiooni vanus oli 35 aastat, mis väljendus ka enne ravi kahes rühmas esinenud tervisekaotuse tasemele, kus toetava uuringu ravieelne tervisekaotuse näitaja oli kõrgem.
Slovenian: Rezultati študijePSUR in ponovne letneocene
Estonian: Uuringu tulemused - PSURid ja igaaastased ümberhindamised
Slovenian: Ta primer neželenih učinkov na jetra pri dojenčku je bil prisoten s številnimi motečimi dejavniki, kot so sočasna okužba s parehovirusom, sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na delovanje jeter (aciklovir in fenobarbital) in prisotnost hiperbilirubinemije ob rojstvu.
Estonian: See imikul esinenud maksa kõrvaltoime esines koos mitmete soodustavate faktoritega, nagu näiteks kaasuv parehoviirusnakkus, maksafunktsiooni teadaolevalt mõjutavate ravimite (atsükloviir ja fenobarbitaal) samaaegne manustamine ning hüperbilirubineemia esinemine sünnihetkel.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Estonian: Alla ühe kuu vanuste vastsündinutega seoses ei ole ohutust ega efektiivsust määratud.
Slovenian: Učinki na mater pri rezus opicah, vendar ne pri pavijanih, so vključevali drisko, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zmanjšanje zaužite hrane.
Estonian: Reesusahvide, kuid mitte paavianite puhul, hõlmas ema poolt avaldatav mõju kõhulahtisust, oksendamist, kaalulangust ja toidukoguste vähenemist.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: 6.5 Pakendi olemus ja sisaldus
Slovenian: Prosimo, da se o ustrezni kontracepciji pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Slovenian: Povprečne ravni 7α-hidroksi-4holesten-3-on so se bistveno znižale od izhodiščne vrednosti, po začetku študije pri naknadnem prvem in drugem obisku.
Estonian: 7α-hüdroksü-4-kolesteen-3-üks keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud visiitide 1 ja 2 vahelisel ajal oluliselt.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka odvisno od tega, kako se vaše telo odziva na zdravljenje.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada vastavalt sellele, kuidas teie organism ravile reageerib.
Slovenian: Študije z rezus opicami in pavijani so pokazale, da je odmerek henodeoksiholne kisline pri brejih živalih (pri odmerku 5-120 mg/kg/dan pri rezus opicah; pri odmerku 18-38 mg/kg/dan pri pavijanih) povzročil patologijo jeter pri razvijajočem zarodku.
Estonian: Reesusahvidel ja paavianitel läbi viidud uuringus selgus, et tiinele loomale manustatud kenodeoksükoolhappe annus (5-120 mg / kg kohta / ööpäevas reesusahvide puhul; 18-38 mg / kg kohta / ööpäevas paavianite puhul) põhjustas areneval lootel maksa patoloogiat.
Slovenian: Suspenzija se razmeroma lahko pripravi in je nared, ko v prahu ni več vidnih grudic.
Estonian: Suspensiooni valmistamine on suhteliselt lihtne ja suspensioon on valmis, kui selles ei ole näha tükke ega pulbrit.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni pri večini bolnikov so ostali stabilni.
Estonian: Enamikul patsientidel püsisid haigusnähud jasümptomid stabiilsena.
Slovenian: Literatura navaja dve intrauterini smrti pri materah s CTX.
Estonian: Kirjanduses on mainitud CTXiga emade puhul kahte emakasisest surma.
Slovenian: Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno ravnijo lahko nakazuje na prevelik odmerek.
Estonian: Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest kõrgemale võib viidata üleannustamisele.
Slovenian: V primeru vztrajnega pomanjkanja terapevtskega odziva na monoterapijo s henodeoksiholno kislino je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral kenodeoksükoolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovenian: Pravilne količine je treba po možnosti označiti na peroralni brizgi.
Estonian: Eelistatavalt tuleb õige kogus märkida suusüstlale.
Slovenian: V ključni študiji CDCA-STUK-15-001 je zdravljenje bolnikov s CTX z henodeoksiholno kislino z odmerkom 750-1000 mg/dan pri odraslih ali 5-15 mg/kg/dan pri dojenčkih in otrocih povezana s statistično pomembnim znižanjem povprečnega seruma holestanola od izhodišča do post-izhodišča v celotni populaciji in v dveh podskupinah bolnikov, starih <21 let ali ≥21 let na prvem zdravljenju.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus CDCA-STUK-15-001 oli CTXiga patsientide ravi kenodeoksükoolhappe annusega 750-1000 mg / ööpäevas täiskasvanutel või 5-15 mg / kg / ööpäevas imikutel ja lastel seotud statistiliselt olulise kolestanooli seerumi taseme langusega alates lähteolukorrast kuni lähteolukorrale järgneva ajani üldises populatsioonis ning kahes < 21 või ≥ 21 aasta vanuste patsientide alamrühmas esimesel ravikorral.
Slovenian: Henodeoksiholna kislino nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Kenodeoksükoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek, odvisno od tega, kako se vaš otrok odziva na zdravljenje.
Estonian: Teie arst võib annust muuta vastavalt sellele, kuidas teie lapse organism ravile reageerib.
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme prednostni izraz pogostost
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud mõiste
Slovenian: En primer neželenih učinkov na jetra se je pojavil pri dvotedenskem dojenčku z diagnozo CTX in je obravnavan v nadaljevanju.
Estonian: Üks maksa kõrvaltoimete juhtum esines kahenädalasel CTX diagnoosiga imikul ja seda kirjeldatakse edaspidi selles lõigus.
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Estonian: Epilepsia leevenes 100% (3/3) patsientidest ja polüneuropaatia stabiliseerus või leevenes 100% (11/11) patsientidest.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v navodilih za uporabo v Informacijah samo za zdravstvene delavce.
Estonian: Lisateave on kirjas pakendi infolehel pealkirja all "Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ".
Slovenian: Po reabsorpciji v črevesju se žolčna kislina skoraj popolnoma združi v aminokislini glicin in tavrin in se nato ponovno izloči v žolč.
Estonian: Pärast soolestikus uuesti imendumist konjugeeritakse sapphape peaaegu täielikult aminohapeteks glütsiin ja tauriin ning seejärel eritatakse uuesti sappi.
Slovenian: Piramidalna disfunkcija se je izboljšala ali stabilizirala pri 60 % (10/15) in disfunkcije malih možganov pri 88,7 % (12/14).
Estonian: Püramidaalne düsfunktsioon leevenes või stabiliseerus 60% (10/15) patsientidest ja väikeaju düsfunktsioon 88,7% (12/14) patsientidest.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Slovenian: Uporaba henodeoksiholne kisline ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei soovitata kasutada raseduse ajal ega kontratseptiive mittekasutavatel rasestumisvõimelistel naistel.
Slovenian: Ta snov se običajno proizvaja v jetrih iz holesterola.
Estonian: Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate iz kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s henodeoksiholno kislino.
Estonian: Teie arst juhendab teid, kui peaksite mingil põhjusel ravi ravimiga Chenodeoxycholic acid Leadiant lõpetama.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholinska kislina Leadiant je treba uporabljati pod zdravniškim nadzorom.
Estonian: Ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: Bolniki z redko motnjo, znano kot cerebrotendinoznaksantomatoza (CTX) ne morejo proizvesti henodeoksiholne kisline, kar povzroča kopičenje maščobnih oblog na različnih delih telesa.
Estonian: Harva esineva seisundiga (tserebrotendinoosne ksantomatoos) patsientide organism ei suuda kenodeoksükoolhapet toota ja see põhjustab rasvavarude ladestumist keha erinevatesse kohtadesse.
Slovenian: Za ciklosporin je dokazano, da zmanjša sintezo henodeoksiholne kisline z inhibicijo CYP27A1 in poveča aktivnost HMG CoA reduktaze.
Estonian: On tõendatud, et tsüklosporiin vähendab kenodeoksükoolhappe sünteesi CYP27A1 inhibitsiooni läbi ja suurendab HMG CoA reduktaasi aktiivsust.
Slovenian: V dveh neintervencijskih študijah s henodeoksiholno kislino so poročali o skupno treh neželenih učinkih pri treh od 63 bolnikov (varna populacija).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kahes mittesekkuvas uuringus täheldati 63 patsiendist (ohutuspopulatsioon) kolmel kokku kolm kõrvaltoimet.
Slovenian: Ravni vitamina D in koncentracije PTH so se zmanjšale od izhodišča pri obeh naknadnih obiskih po zdravljenju in povprečne ravni piruvata so se znižale od izhodišča pri prvem obisku po zdravljenju.
Estonian: D-vitamiini ja PTH tasemed langesid lähtevisiidi ja mõlema lähtevsiidi järgse visiidi vahelisel ajal ning püruvaadi keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud esimese visiidi vahelisel ajal.
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Kiire kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla vajadus täiendavate või sagedasemate terviseuuringute läbiviimiseks (vt lõik 4.6).
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 750 mg/dan, v treh deljenih odmerkih pod pogojem, da to zadostuje za normalizacijo seruma holestanola in/ali žolčnih alkoholov v urinu.
Estonian: Algannus täiskasvanutel on 750 mg/ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks, tingimusel et annus on seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normaliseerimiseks piisav.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 to <1/10), občasni (≥ 1/1.000 to <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Estonian: Kõrvaltoimeid on järjestatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Slovenian: Izračun odmerka (otroci 1-12 let, najstniki 12-18 let in odrasli) suspenzije henodeoksiholne kisline 10 mg/ml za bolnika
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1-12 aastat, noorukid vanuses 12-18 aastat ja täiskasvanud) kenodeoksükoolhappe 10 mg/ml kohta suspensioon Ööpäevane annus:
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 4.5.
Slovenian: Pri bolnicah s CTX in visokim holestanolom so se pojavili negativni rezultati med nosečnostjo.
Estonian: CTXi ja kõrge kolestanooliga patsientidel on raseduse ajal täheldatud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), kinolinsko rumeno (E 104), eritrozin (E
Estonian: Kapsli sisu: maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, vesi Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), erütrosiin (E 127).
Slovenian: CTX napaka v genu CYP27A1 povzroča pomanjkanje mitohondrijskega encima sterol 27hidroksilaze.
Estonian: CTXi puhul põhjustab geeni CYP27A1 defekt mitokondriaalse sterool 27-hüdroksülaasi ensüümi puudust.
Slovenian: Dojenčki Varnost in učinkovitost henodeoksiholne kisline ni bila raziskana pri dojenčkih, mlajših od enega meseca starosti.
Estonian: Ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant ohutust ja efektiivsust ei ole alla ühekuustel imikutel uuritud.
Slovenian: Če zdravnik meni, da morate jemati ciklosporin, sirolimus ali fenobarbital, bo pozorno spremljal rezultate preiskav krvi in urina ter prilagodil odmerek henodeoksiholne kisline, če je potrebno.
Estonian: Kui arst arvab, et peate võtma tsüklospiriini, siroliimust või fenobarbitaali, jälgib ta tähelepanelikult vere- ja uriiniproovide tulemusi ning vajadusel korrigeerib Chenodeoxycholic acid Leadiant annust.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile ja blisterpakendile pärast märget „KÕLBLIK KUNI".
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant se lahko uporabljajo od starosti od enega meseca in pri bolnikih z CTX bo potrebno zdravljenje do konca življenja.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsleid võib kasutada alates ühe kuu vanusest ja tserebrotendinoose ksantomatoosi haiged vajavad eluaegset ravi.