FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Hungarian: Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa hvorki til kynna bein né óbein áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram fyrir eða eftir hvaða inndælingu með nál sem er.
Hungarian: A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Icelandic: Aðrir fylgikvillar ristils eru:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Shingrix?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Shingrix inniheldur
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
Hungarian: A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Hungarian: Szisztémás immunoszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos állapotok
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Shingrix terhes nőknél történő alkalmazásról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Shingrix
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Icelandic: Í heildina var almenn tilhneiging til minna alvarlegra ristiltengdra verkja hjá þeim sem voru bólusettir með Shingrix samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Hungarian: A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir þar sem blæðing getur komið fram við gjöf í vöðva.
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Hungarian: A Shingrix tartalma csomagolásonként:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Icelandic: Engin áhrif urðu á ónæmissvörun bóluefnanna sem gefin voru samhliða, nema hvað varðar lægri gildi margfeldismeðaltalsþéttni (geometric mean concentration, GMC) fyrir einn kíghóstamótefnavaka (pertactin) þegar Shingrix er gefið samhliða dTpa bóluefninu.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 1000 skömmtum af bóluefni):
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
Hungarian: A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu Shingrix:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Hungarian: A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Icelandic: Shingrix verður að blanda fyrir gjöf.
Hungarian: • Por 1 dózishoz (I. típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Hungarian: A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Icelandic: Blandað bóluefnið er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egy csoportból álló, követéses, 60 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatból (Zoster-024) származó adatok azt jelzik, hogy a védőoltás által kiváltott (humorális és CMI) immunválasz legfeljebb kb.
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
Hungarian: A Shingrix alkalmazását vizsgálják egyéb diagnosztizált vagy gyanított immunszupprimált, illetve immunhiányos állapotokban.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70***
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Hungarian: A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Shingrix:
Hungarian: Mint bármely más védőoltás esetében, a protektív immunválasz nem minden beoltott személynél alakul ki.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
Hungarian: Por (gE antigén):
Icelandic: Stofn (gE mótefnavaki):
Hungarian: Előfordulási gyakorisági ráta/1000 személyév
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Líffæraflokkur
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Shingrix, ha
Icelandic: Ekki má nota Shingrix
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Icelandic: Shingrix er í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Icelandic: • langvarandi taugaverkur - kallaður taugahvot sem fylgikvilli ristils.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Hungarian: A 2 dózis Shingrix-szel 6 hónapos időkülönbséggel beoltott személyek immunogenitása
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Hungarian: N A megadott időpontban értékelhető személyek száma
Icelandic: Fjöldi einstakling a sem voru metnir
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Hungarian: A PHN előfordulási gyakoriságának diagnosztizált HZ-ben szenvedőknél bekövetkező további csökkenését nem lehetett igazolni a védőoltásban részesült csoportban előforduló
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta frekari fækkun á tilvikum PHN hjá einstaklingum með staðfestan ristil vegna takmarkaðs fjölda tilvika ristils í hópnum sem fékk bóluefni.
Hungarian: Nem gyakori lymphadenopathia
Icelandic: Mjög algengar vöðvaverkir
Hungarian: Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez.
Icelandic: Setjið allt innihald sprautunnar í hettuglasið með stofninum.
Hungarian: Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Icelandic: Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
Hungarian: Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Shingrix
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Hungarian: Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Shingrix •
Hungarian: Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Icelandic: Dragið upp í sprautu allt innihald hettuglassins sem inniheldur blandað bóluefnið.
Hungarian: Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Icelandic: Algengustu fylgikvillar ristils eru:
Hungarian: A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Icelandic: Stofninn og dreifuna á að skoða með tilliti til aðskotahluta og/eða útlitslegra frávika.
Hungarian: vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum var fullorðnum ≥ 50 ára slembiraðað og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili samhliða fyrsta skammti eða ekki samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefnis sem ekki er ónæmisglætt (N=828; Zoster-004), PPV23 bóluefni (N=865; Zoster-035) eða dTpa bóluefni samsett með 0,3 milligrömmum af Al3+ (N=830; Zoster-042).
Hungarian: A Shingrix-re adott immunválaszt nem befolyásolta korábbi élő, gyengített HZ-vakcinával való oltás.
Icelandic: Fyrri bólusetning með bóluefni með lifandi veikluðum ristli hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við Shingrix.
Hungarian: hogy a Shingrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Shingrix skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Icelandic: - yfirvofandi fósturlát á fyrsta og öðrum þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Icelandic: Fall í þanbilsþrýstingi er vanalega á bilinu 10 til 20 mmHg.
Hungarian: Gyors szívverés
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Icelandic: <sérheiti> er <einnig> notað hjá konum sem hafa óvænt fengið fyrirmálshríðir (ótímabærar hríðir) frá 22. til 37. viku meðgöngu, til að veita stutta seinkun á fyrirmálsfæðingu.
Hungarian: [Az adagolást és az infúzió sebességét az adott gyógyszer hatóanyagához kell igazítani, azaz készítményenként meg kell tartani, és a kezelés per os fenntartó terápiaként történő folytatására utaló minden hivatkozást ki kell törölni.]
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að minnka skammt <sérheiti> eða stöðva lyfjagjöf ef hjartsláttur fer yfir 120 slög á mínútu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
Icelandic: Það mun veita lækninum eða ljósmóður ráðrúm til að gera sérstakar ráðstafanir til að bæta heilbrigði barnsins.
Hungarian: • vér káliumszint (az alacsony káliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: Önnek valaha vetélése volt a terhesség első két harmada alatt.
Icelandic: - Ef þú hefur misst fóstur á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu
Hungarian: *Hypotonia (lásd 4.4 pont) *Perifériás vasodilatatio
Icelandic: *Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4) *Útæðavíkkun
Hungarian: ha szívdobogásérzéssel járó szívbetegsége (például szívbillentyű betegség) vagy olyan, régóta fennálló tüdőbetegsége van (például krónikus hörghurut, tüdőtágulás), ami növeli a tüdőkben a vérnyomást (pulmonális hipertónia).
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm með hjartsláttarónotum (til dæmis lokusjúkdóm) eða lungnasjúkdóm sem hefur staðið lengi (til dæmis langvinna berkjubólgu, lungnaþembu) sem eykur blóðþrýsting til lungna (lungnaháþrýsting)
Hungarian: - bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
Icelandic: - hvaða aðstæður sem er ef lengd meðgöngu < 22 vikur.
Hungarian: Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg eða blóðþurrð í hjarta koma fram ætti að íhuga að stöðva meðferðina (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Hungarian: * Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tekintik (lásd 4.4 pont).
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um þessi viðbrögð í tengslum við notkun stuttverkandi beta-2-örva við ábendingum innan fæðingarfræði og eru talin tengjast öllum lyfjaflokknum (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Icelandic: Almennt ætti ekki að leyfa að stöðugur hjartsláttur móður fari yfir 120 slög á mínútu.
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) folyadék felszaporodás a tüdőkben (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Uppsöfnun vökva í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið öndunarerfiðleikum
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum þáttum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Icelandic: á hjartsláttartíðni fósturs eru minna áberandi, en aukning um allt að 20 slög á mínútu getur komið fyrir.
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Icelandic: Gripið verður til eftirfarandi ráðstafana ef þurfa þykir:
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Icelandic: - Hjartalínurit (ECG, rafleiðni í hjartanu).
Hungarian: Ön terhes, és Önnek vagy gyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhesség meghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méh fertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy a gyermeke a méhen belül elhalt).
Icelandic: - Ef þú ert þunguð og aðstæður hjá þér eða barninu eru þannig að framlenging þungunar yrði hættuleg (til dæmis mjög hár blóðþrýstingur, sýking í móðurlífi, blæðingar, fylgjan teppir fæðingarveg eða er að losna eða að barnið hefur látist í móðurkviði)
Hungarian: Ha az EKG-szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a <Fantázia név> adását.
Icelandic: Ef breyting verður á hjartalínuriti og þú færð brjóstverk mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti>.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð brjóstverk á meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta-agonistával, például a <Fantázia név>-vel, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram hjá öllum beta-2-örvum eins og <sérheiti> þegar þeir hafa verið notaðir til að stöðva fyrirmálshríðir.
Hungarian: Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: - vérnyomás és pulzusszám, - EKG, - elektrolit- és folyadék-egyensúly - a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, - glükóz- és laktátszint - különösen a diabeteses betegeknél, - káliumszint - a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Stöðugt verður að fylgjast með eftirfarandi þáttum hjá móður og þegar gerlegt er/við á hjá fóstri: - blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni - hjartalínuriti (ECG) - blóðsöltum og vökvajafnvægi - til að fylgjast með lungnabjúg - glúkósa- og laktatagildum - sérstaklega hjá sykursýkisjúklingum - kalíumgildum - beta-2-örvar tengjast lækkun á kalíum í sermi sem eykur hættu á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5)
Hungarian: A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
Icelandic: Þegar hægt er ætti að stöðva meðferð a.m.k. 6 klst. fyrir áætlaða svæfingu með halógeneruðum svæfingalyfjum.