FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Icelandic: Lifrartengdar aukaverkanir í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), komu oftar fram hjá þeim sem fengu Nerlynx en hjá sjúklingum í lyfleysuarminum (12.4% á móti 6.6%), aðallega vegna aukningar í alanín transferasa (ALAT) (8.5% á móti 3.2%), aukningar aspartat amínótransferasi (ASAT) (7.4 á móti 3.3%) og aukningar á gildi alkalísks forfatasa í blóði (2.1% á móti 1.1%).
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni og ávinningur af blóðskilun við meðferð á ofskömmtun á Nerlynx er ekki þekkt.
Lithuanian: Baltas apvalus 60 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu bei užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu.
Icelandic: Hvítt, 60 ml háþéttnipólýetýlen (HDPE) kringlótt glas með pólýpropýlen barnaöryggisloki og málmþynnuinnsigli.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicin og öflugs CYP3A4/Pgp-virkja minnkaði útsetning fyrir neratinib á marktækan hátt, þar sem meðalgildin voru 24% af viðmiðunargildum fyrir Cmax og 13% fyrir AUC (neratinib gefið eitt og sér).
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4/Pgp-hemla (t.d. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketókónasól, itraconazole, klaritromycin, telitromycin og voriconazol).
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Icelandic: Hversu mikið Nerlynx skal taka
Lithuanian: Iš pirminio metabolito, nustatomo žmogaus plazmoje, matyti, kad išgėrus neratinibo, jis metabolizuojamas vykstant oksidacijai, veikiant CYP3A4.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Lithuanian: su 35
Icelandic: 19 á móti 35
Lithuanian: • pagrindinė informacija apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo (nuoroda į gydymo žurnalą) ir valdymo priemones:
Icelandic: Lykilupplýsingar um hvernig koma má í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun (með tilvísun í meðferðardagbók) og aðgerðir:
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai, neratinibas slopino BCRP šalinimo iš ląstelės nešiklį.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Lithuanian: 240 mg per parą
Icelandic: 240 mg á dag
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
Icelandic: Í skammtaaukningarrannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru stakir skammtar af Nerlynx allt að 800 mg gefnir til inntöku.
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að neratinib er hvarfefni fyrir Pglýkóprótein (P-gp).
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Icelandic: Kísill, vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.
Icelandic: Aðgerðir til að ráða bót á niðurgangi þarfnast réttrar notkunar lyfja við niðurgangi, breytinga á mataræði og viðeigandi skammtaaðlögun Nerlynx.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo
Icelandic: Tími fram að lifun án sjúkdóms
Lithuanian: Nerlynx dozė
Icelandic: Nerlynx skammtur
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram snemma í meðferðinni með Nerlynx og getur verið alvarlegur og valdið vökvatapi.
Lithuanian: su 55
Icelandic: 26 á móti 55
Lithuanian: Nustatyta, kad neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 poveikio stiprumas prieš ląsteles su ERBB1, ERBB2 (HER2) ir ERBB4 ekspresija panašus į neratinibo tiek in vitro fermentų (jungimosi) bandiniuose, tiek ląstelių bandiniuose.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Lithuanian: Išgėrus vieną neratinibo dozę, vidutinė tariamoji neratinibo pusėjimo trukmė pacientų plazmoje buvo 17 valandų.
Icelandic: Eftir stakan skammt af neratinibi, var meðal plasmahelmingunartími neratinibs vera 17 klst. hjá sjúklingum.
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Icelandic: Nerlynx þar til eiturverkunin hefur gengið til baka á ≤ stigi 1
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg af neratinibi um munn var frásog hægt og hámarks plasmaþéttni neratinibs kom fram eftir 7 klst.
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Lithuanian: • eritromicinu (antibiotiku).
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku meðferðar með Nerlynx og getur verið þrálátur.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af neratinib samhliða lansoprazole minnkaði AUC um allt að 70%.
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Lithuanian: Viduriavimo sunkumas*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
Lithuanian: su 23
Icelandic: 16 á móti 23
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Lithuanian: Išbėrimas2
Icelandic: Útbrot2
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Lithuanian: Nerlynx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra neratinibas.
Icelandic: Nerlynx inniheldur virka efnið neratinib.
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Icelandic: Úthreinsunargildi dígoxíns voru sambærileg eftir gjöf dígoxíns og dígoxíns auk neratinibs.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
Lithuanian: - Jūs viduriuojate ir viduriavimas nepraeina - gydytojas patars Jums, kaip kontroliuoti viduriavimą; - Jums svaigsta galva arba silpna dėl viduriavimo - nedelsdami vykite į ligoninę.
Icelandic: - þig svimar eða þú ert máttlaus vegna niðurgangs - annar kostur er að fara strax á sjúkrahús.
Lithuanian: Nerlynx (N = 1420)
Icelandic: Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) NERLYNX (N=1420)
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Sjúklingar með marktæka, langvinna meltingarfærakvilla Sjúklingar með marktæka, langvinna meltingarfærakvilla með niðurgang sem aðaleinkenni voru ekki teknir með í lykilrannsókninni og ættu að vera undir nánu eftirliti.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Lithuanian: 120 mg per parą
Icelandic: 120 mg daglega
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą 4-6 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą], trunkantis
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Lithuanian: 160 mg per parą
Icelandic: 160 mg á dag
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi BCRP inhibitoriais (pvz.
Icelandic: Hemlar viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP inhibitors)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
Icelandic: Stakir skammtar af Nerlynx sem voru stærri en 800 mg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, neratinibas veikė kaip P-glikoproteinų (P-gp) substratų inhibitorius.
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Lithuanian: Kam Nerlynx vartojamas
Icelandic: Við hverju Nerlynx er notað
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nerlynx
Icelandic: Ef gleymist að taka Nerlynx
Lithuanian: Reikia vengti gretutinio gydymo medžiagomis, kurios didina skrandžio pH, nes gali sumažėti neratinibo tirpumas ir absorbcija.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem auka sýrustig í maga, þar sem leysanleiki og frásog neratinibs gæti minnkað.
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Icelandic: Flókin einkenni eru m.a. vökvatap, sótthiti, lágþrýstingur, nýrnabilun eða 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð ‡
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort Nerlynx dragi úr áhrifum altækra hormónagetnaðarvarna.
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Icelandic: Neratinib umbrotnar aðallega í frymisögnum lifrar af CYP3A4 og að minna leyti af flavinmónóoxýgenasa (FMO).
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, lykilrannsókn í fasa III, ExteNET (3004), var 2,840 konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á frumstigi (sem var staðfest á staðnum með greiningu sýna), sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með trastuzumab, slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Icelandic: Eftir að gjöf öflugs CYP3A4/Pgphemils er hætt skal halda fyrri skammti 240 mg Nerlynx áfram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á lengri tíma en einni viku skal halda meðferð áfram með minnkuðum skammti af Nerlynx (sjá Tafla 1).
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Icelandic: Umbrotsefni neratinibs M3, M6, M7 og M11 voru einnig neikvæð skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Lithuanian: Kaip laikyti Nerlynx
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
Lithuanian: Gretutinis gydymas CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4 og P-gp hemlum
Lithuanian: Krospovidonas
Icelandic: Naglakvilli
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prasidėjus viduriavimui kyla didesnė dehidratacijos komplikacijų rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á fylgikvillum vessaþurrðar ef þeir fá niðurgang og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas nustatytas 37,5 proc.
Icelandic: Þriðja stigs meðferðartengdur niðurgangur kom fram hjá 37,5% Nerlynx sjúklinga.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas kelia žmonėms, nežinoma.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í skilun (dialysis) hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,2 proc.) ir vėmimas (3 laipsnio - 3,4 proc.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių, esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti širdies funkcijos tyrimus, įskaitant KSIF vertinimą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti á hjartakvillum skal gera hjartamælingar, þar á meðal meta tæmingarhlutfall útfallsbrots vinstra slegils, samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Lithuanian: Kaip vartoti Nerlynx
Icelandic: Hvernig nota á Nerlynx
Lithuanian: Tabletės branduolys Manitolis (E421)
Icelandic: Mannitol-E421
Lithuanian: Nerlynx skirtas vartoti per burną.
Icelandic: Nerlynx er til inntöku.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) neratinib jókst 3,2-falt og flatarmál undir ferli (AUC) jókst 4,8-falt þegar það var gefið samhliða ketoconazole samanborið við neratinib, ef það var gefið eitt og sér.
Lithuanian: 200 mg per parą
Icelandic: 200 mg á dag
Lithuanian: Jeigu pastotumėte vartodama šį vaistą, gydytojas įvertins tolesnio gydymo šiuo vaistu galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á töku lyfsins stendur mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið ef þú heldur áfram að taka þetta lyf.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
Icelandic: 1Þ.m.t. munnbólga, munnangursbólga, sáramyndun í munni, blöðrumyndun slímhúðar í munni og slímhúðarbólga.
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Icelandic: Nefna mikilvægi þess að lesa fylgiseðil
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf)
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Icelandic: Nerlynx filmuhúðaðar töflur eru pakkaðar í hvítt, hringlaga glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki og innra málmþynnuinnsigli.
Lithuanian: pacienčių pakartotinai davė sutikimą dalyvauti tolesnio stebėjimo etapo tęstiniame tyrime, pasibaigus 24 mėnesių laikotarpiui.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Lithuanian: 3 laipsnio ALT aktyvumo kraujyje padidėjimas nustatytas 1,1 proc.
Icelandic: 3. stigs ALAT aukningu hjá 1.1% sjúklingum
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Icelandic: Lyfleysa betri neratinibs og altæk útsetning vegna umbrotsefnanna (M3, M6, M7 og M11), eftir inntöku á neratinib er á mill 10% og 30% lægri en af móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið áður en þér er gefið þetta lyf.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, įskaitant barjerines priemones: - vartodamos Nerlynx ir
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi verða að nota örugga getnaðarvörn, þar með taldar hindrunaraðferðir: - meðan á töku
Lithuanian: 2 Apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, niežtintį išbėrimą ir pustulinį išbėrimą.
Icelandic: 2Þ.m.t. útbrot, roðahúðarútbrot, hárslíðursútbrot, almennt útbrot, kláðaútbrot og þrymlaútbrot.
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx
Icelandic: Hvernig Nerlynx virkar
Lithuanian: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu arba augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)).
Icelandic: Forðast skal gjöf Nerlynx samhliða öflugum CYP3A4/Pgp-virkjum (t.d. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða jurtalyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai dėl kepenų funkcijos sutrikimų Nerlynx gali sukelti kepenų funkcijos pokyčius, kuriuos galima nustatyti atlikus kraujo tyrimus.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Lithuanian: o pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtas gydymo vadovas;
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Lithuanian: • paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio 0-1 laipsnio;
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
Lithuanian: Taip pat viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - dėl viduriavimo gydymą nutraukė 14,4 proc.
Icelandic: Niðurgangur var einnig algengasta aukaverkunin sem leiddi til að meðferð var hætt.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.