FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora ainda não se conheça integralmente o modo de ação do Hemangiol no hemangioma infantil proliferativo, acredita-se que o mesmo envolve diversos mecanismos, incluindo estreitamento dos vasos sanguíneos, o que diminui o fornecimento de sangue ao hemangioma, bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos na excrescência, desencadeia a morte celular das células dos vasos sanguíneos anormais e bloqueia o efeito de determinadas proteínas (chamadas VEGF e bFGF), importantes para o crescimento dos vasos sanguíneos.
Czech: I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu, předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst krevních cév.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hemangiol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hemangiol.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Em aproximadamente 60% (61 num total de 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz do Hemangiol (3 mg/kg/dia durante 6 meses), os hemangiomas desapareceram totalmente ou quase totalmente, em comparação com cerca de 4% (2 num total de 55) das crianças que receberam placebo.
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com hemangioma infantil proliferativo, ou seja, tumores benignos (excrescências anormais não cancerígenas) dos vasos sanguíneos.
Czech: Používá se k léčbě dětí s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst) krevních cév.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hemangiol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
Portuguese: Os efeitos secundários graves observados com o Hemangiol incluem broncospasmo (estreitamento temporário das vias respiratórias) e hipotensão arterial (tensão arterial baixa).
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, em instalações adequadas, para o caso de desenvolvimento de efeitos secundários graves.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hemangiol, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Hemangiol?
Czech: Jak přípravek Hemangiol působí?
Portuguese: O Hemangiol está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Czech: Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
Portuguese: Como se utiliza o Hemangiol?
Czech: Jak se přípravek Hemangiol používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hemangiol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
Portuguese: Conteúdo Concentração
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Hemlibra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Czech: Další informace k přípravku Hemlibra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Portuguese: Hemlibra (emicizumab)
Czech: Hemlibra (emicizumabum)
Portuguese: Os doentes podem continuar com 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Czech: Pacienti následně mohou navázat dávkou buď 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny, nebo 6 mg/kg každé 4 týdny.
Portuguese: Outras informações sobre Hemlibra
Czech: Další informace o přípravku Hemlibra
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por semana, durante as primeiras 4 semanas.
Czech: Doporučená dávka činí 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hemlibra são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hemlibra průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hemlibra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemlibra?
Portuguese: A dose de Hemlibra depende do peso corporal do doente.
Czech: Dávka přípravku Hemlibra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: A injeção no braço só deve ser administrada por um cuidador ou por um profissional de saúde.
Czech: Injekci do paže by měl podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2018, Hemlibra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Hemlibra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2018.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Hemlibra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hemlibra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hemlibra durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemlibra byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os materiais incluirão informações sobre o medicamento, guias e um cartão de alerta do doente.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hemlibra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hemlibra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento de longa duração.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é microangiopatia trombótica (coágulos em pequenos vasos sanguíneos, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Portuguese: O estudo incluiu também doentes que já estavam a receber tratamento preventivo com medicamentos conhecidos como agentes de bypass.
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão eles próprios administrar a injeção de Hemlibra em casa, depois de receberem formação adequada.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá?
Portuguese: A empresa que comercializa Hemlibra irá disponibilizar materiais informativos para os profissionais de saúde, doentes, cuidadores e profissionais de laboratório relativamente aos efeitos secundários da coagulação anormal e ao risco de receber Hemlibra ao mesmo tempo que os agentes de bypass, bem como à forma como os testes laboratoriais devem ser realizados para estes doentes.
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hemlibra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Hemlibra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários com Hemlibra são toleráveis e as informações sobre como gerir os riscos dos efeitos secundários graves encontram-se na informação de prescrição e nos materiais educacionais.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Hemlibra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são vermelhidão, comichão ou dor no local da injeção, dor de cabeça e dor nas articulações.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Portuguese: Pode ocorrer também coagulação anormal, que afeta 1 a 10 em cada 1000 pessoas, e inclui trombose do seio cavernoso (formação de coágulos na base do cérebro) e trombose da veia superficial (formação de coágulos nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou nas pernas) com lesões da pele.
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Portuguese: Hemlibra está disponível na forma de solução para injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
Czech: Přípravek Hemlibra je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Portuguese: Hemlibra reduz os episódios hemorrágicos nestes doentes e aumenta a sua qualidade de vida.
Czech: Přípravek Hemlibra u těchto pacientů snižuje počet krvácivých příhod a zvyšuje kvalitu jejich života.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hemlibra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Portuguese: Os doentes que receberam Hemlibra também tiveram melhores pontuações da qualidade de vida do que os doentes que não receberam Hemlibra.
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hemlibra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Uma vez que tem uma estrutura diferente do fator VIII, o emicizumab não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Czech: Vzhledem k tomu, že emicizumab má jinou strukturu než faktor VIII, není ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma substância no organismo que ajuda o sangue a coagular.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Portuguese: A substância ativa de Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para desempenhar a função que o fator VIII normalmente desempenha - reunir 2 fatores de coagulação (IXa e X) como parte de uma cadeia de reações necessárias à coagulação do sangue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Portuguese: Hemlibra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia ou perturbações hemorrágicas.
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Portuguese: No dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra, os doentes devem interromper o tratamento com agentes de bypass (medicamentos utilizados para prevenir hemorragias em doentes com inibidores do fator VIII, tais como o concentrado de complexo protrombínico ativado ou o fator VIIa recombinante).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Portuguese: Um resumo sobre Hemlibra e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Hemlibra a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quando estes doentes mudaram para o tratamento com Hemlibra, o número de hemorragias tratadas por doente diminuiu do equivalente a cerca de 16 hemorragias por ano antes da mudança para o equivalente a cerca de 3 hemorragias por ano depois da mudança.
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Portuguese: Hemlibra também reduz a hemorragia em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para prevenir ou reduzir hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de fator VIII).
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Portuguese: Como funciona Hemlibra?
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Portuguese: Um estudo realizado em 152 doentes demonstrou que Hemslibra é também eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para prevenção tiveram cerca de 1 hemorragia por ano que necessitou de tratamento, em comparação com 38 hemorragias por ano em doentes que não receberam tratamento preventivo.
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
Portuguese: O medicamento é utilizado nos doentes que desenvolveram inibidores do fator VIII, que são anticorpos no sangue que atuam contra medicamentos com fator VIII e evitam que estes funcionem adequadamente.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Portuguese: É também utilizado em doentes sem inibidores do fator VIII, se a sua hemofilia A for grave.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Portuguese: Como se utiliza Hemlibra?
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hemlibra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa emicizumab.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Portuguese: Um estudo realizado em 109 doentes demonstrou que Hemslibra é eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer nível de gravidade que tenham inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para efeitos de prevenção apresentaram menos hemorragias com necessidade de tratamento (o equivalente a 3 por ano) do que os doentes que não receberam tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Portuguese: Porque está Hemlibra autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
Portuguese: Apenas alguns medicamentos, denominados agentes de bypass, são adequados para doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do fator VIII.
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Continue com as etapas restantes.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Portuguese: >48 horas
Czech: > 48 hodin
Portuguese: ● Deixe a pele secar durante cerca de 10 segundos.
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI)
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Portuguese: Em crianças com idade inferior a um ano, o sistema sanguíneo ainda está em desenvolvimento.
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: Foi notificada perda de eficácia em 1 de 398 doentes.
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Portuguese: <24 horas 24-48 horas
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Portuguese: (dentro da tampa)
Czech: (uvnitř víčka)
Portuguese: ● Lave as suas mãos bem com sabão e água.
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "anticorpos monoclonais".
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Portuguese: Crianças com idade inferior a 1 ano
Czech: Děti do 1 roku věku
Portuguese: ● Coxa (frente e meio).
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Portuguese: Apenas cuidador
Czech: Pouze pro pečovatele
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Portuguese: ● Gaze
Czech: ● Gáza
Portuguese: Resultados de eficácia pediátricos do HAVEN 2 (Análise preliminar)
Czech: Výsledky účinnosti pro pediatrickou studii HAVEN 2 (interim analýza)
Portuguese: Informação importante:
Czech: Důležité informace:
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Portuguese: Com base em dados limitados, não há evidências que sugiram uma diferença na eficácia ou segurança em doentes com 65 ou mais anos de idade.
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Objetivo
Czech: Cíl
Portuguese: Exemplos:
Czech: Příklady:
Portuguese: Em alguns casos, isso pode causar lesões nos rins e noutros órgãos.
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Portuguese: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Portuguese: ● A decisão sobre as modificações de dose deve ter em consideração a semivida dos medicamentos; especificamente, a interrupção do emicizumab pode não ter um efeito imediato.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Portuguese: Braço D NIS:
Czech: Rameno D v NIS:
Portuguese: O perfil de segurança de Hemlibra foi globalmente consistente entre lactentes, bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Portuguese: Dados de comparação intradoente do NIS.
Czech: Intra-individuální srovnávací údaje z NIS.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: O metabolismo do emicizumab não foi estudado.
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Portuguese: Empurrar e rodar
Czech: Zatlačit a otočit
Portuguese: A gestão adicional deve ser adaptada às circunstâncias clínicas individuais.
Czech: Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.