FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Bulgarian: Това стимулира заздравяването и затварянето на фистулата.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Hungarian: 1 ampulla
Bulgarian: 1 капсула
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Hungarian: 5 év.
Bulgarian: 5 години.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Hungarian: Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Hungarian: 4 év
Bulgarian: 4 години.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Hungarian: p-értékc
Bulgarian: p-стойностc
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Bulgarian: Палоносетрон не е мутагенен.
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Hungarian: Mozgásbetegség, tinnitus
Bulgarian: Болест на пътуването, тинитус
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Aloxi, уведомете Вашия лекар незабавно.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Bulgarian: c Chi-square тест.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
Hungarian: Butil-hidroxianizol
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани дози до 6 mg.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Bulgarian: Системо-органни класове
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни са използвани дози до 6 mg.
Hungarian: 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Bulgarian: лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин"), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Bulgarian: Проучванията in vitro на метаболизма показват, че изоензимите CYP2D6 и в по-малка степен, CYP3А4 и CYP1А2, участват в метаболизма на палоносетрон.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Bulgarian: • слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Bulgarian: Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
Hungarian: Köhögés, dyspnoe, epistaxis
Bulgarian: Кашлица, диспнея, епистаксис
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.