FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: ПРУ/заявителят успешно демонстрира, че стъпките за отстраняване/инактивиране на вируса са надлежно контролирани и до 31 май 2019 г. ще предостави окончателните доклади за проучванията относно отстраняване на вируса и ТСЕ, както и актуализирания анализ на риска на съответните национални компетентни органи.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
Bulgarian: И накрая, предоставени са доказателства, че производството на полупречистена урокиназа е адекватно валидирано и контролирано и в съответствие с добрите производствени практики и всички въпроси, свързани с качеството и производството на Syner-Kinase, се считат за решени.
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Bulgarian: По този начин в CMD(h) се задейства сезиране, но на ден 60 от процедурата въпросите, свързани с ПСРОЗ, остават нерешени.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от ПРУ/заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Bulgarian: Комитетът заключи, че производството на полупречистена урокиназа е валидирано и контролирано по подходящ начин и че е предоставено потвърждение, че този междинен продукт се произвежда на място, което отговаря на принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП).
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
Bulgarian: Комитетът заключи, че Syner-Kinase е сравним с продуктите, съдържащи урокиназа, споменати в публикуваната литература, и че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят предложената употреба.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
Bulgarian: Като част от тази процедура, CHMP поиска от заявителя да обоснове, че наличните данни за Syner-Kinase, включително сравнението му със споменатите в литературата продукти, съдържащи урокиназа, са достатъчни, за да подкрепят положителното съотношение полза/риск в предложените показания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил допълнителни сравнителни проучвания между активната съставка (API) на Syner-Kinase и API в продуктите, съдържащи урокиназа, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, както и данни, демонстриращи целостта на продукта във времето, независимо от измененията, които продуктът е претърпял по време на жизнения си цикъл.
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се счита, че сравнимостта на Syner-Kinase и съдържащите урокиназа продукти, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, е доказана в достатъчна степен.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Счита се, че употребата на урокиназата при горепосочените показания е добре установена в рамките на Европейския съюз и на 29 септември 2006 г. Syner-Kinase е получило разрешение за употреба в
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил съответните данни, за да обоснове екстраполацията на наличните данни в литературата относно ползите и рисковете от урокиназа при заявените показания за употреба.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
Bulgarian: Накрая, СНМР поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация, за да докаже, че производствените етапи за полупречистената урокиназа са задоволително валидирани, както и че стратегията за контрол, относно живота на колоната по време на производството на активната фармацевтична съставка, е подходяща.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Bulgarian: Освен това се изисква потвърждение, че полупречистената урокиназа се произвежда в съответствие с принципите на ДПП.
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
Danish: Gennemgangen af Syner-Kinase blev indledt den 26. juli 2018 på foranledning af Storbritannien, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Syner-Medica Ltd, anmodede om, at den markedsføringstilladelse for Syner-Kinase, der blev udstedt i Storbritannien den 29. september 2006, anerkendes i Frankrig, Holland, Spanien og Tyskland (de berørte medlemsstater).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Danish: Syner-Kinase er et lægemiddel, der anvendes til lyse (opløsning) af blodpropper i lungerne, dybe vener, arterier i arme, hænder, ben og fødder, eller i katetre eller kanyler (kirurgiske slanger), der er anbragt i en vene.
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Danish: Syner-Kinase indeholder det aktive stof urokinase, som er et naturligt enzym, der er med til at opløse blodpropper i kroppen.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Danish: Agenturet vurderede også, at dataene fra virksomheden viser, at rensningsprocessen er velegnet til fjernelse af mulige virus- og prion-urenheder.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Danish: Endelig påviste virksomheden, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase (et mellemtrin i fremstillingen af det aktive stof) er tilstrækkeligt kontrolleret, og at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Danish: Man gav også udtryk for betænkelighed ved fremstillings- og rensningsprocessen for det aktive stof urokinase, der udvindes af menneskeurin.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Storbritannien, kan anerkendes i de andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Danish: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var en bekymring over, at de data, som virksomheden havde fremlagt, herunder offentliggjorte data om andre urokinase-holdige lægemidler, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Danish: Den 28. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Syner-Kinase og relaterede navne efter en uoverensstemmelse blandt EU-medlemsstaterne om dets godkendelse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 5. juli 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderede agenturet således, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Syner-Kinase i alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: (4) Ikke statistisk signifikant
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Danish: Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Danish: Type eller årsag til AOM
Bulgarian: Вид или причина за AOM
Danish: (2) de 2 kontrolgrupper med spædbørn fra studiecentrene var poolede.
Bulgarian: (2) 2-те групи от контролните клъстери при кърмачетата са обединени
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Danish: Børn over 5 år
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet eller amning, og der foreligger ingen dyrestudier vedrørende reproduktion.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Danish: Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
Danish: Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Danish: Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на замърсяване на съдържанието.
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
Danish: Efter NIP
Bulgarian: След NIP
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
Danish: Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår.
Bulgarian: Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Danish: Effektivitet efter catch-up-immunisering
Bulgarian: Ефикасност след наваксваща (catch-up) имунизация
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Danish: Før NIP
Bulgarian: Преди NIP
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
Danish: Klinisk AOM
Bulgarian: Клиничен AOM
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Danish: Incidens pr. 100.000 personår
Bulgarian: Честота на 100 000 пациентогодини
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Danish: (4) Individuelle serotyper, for hvilke statistisk signifikans blev nået i effektivitetsanalysen, som kontrollerede for konfunderende faktorer (der blev ikke justeret for multiplicitet).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Danish: Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster).
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Bulgarian: От тях, 76, 96 и 49 кърмачета, съответно, получават една бустер доза.
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
Danish: • Synflorix er en uklar, hvid suspension.
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.