FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.2), er dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Takroliimuse farmakokineetikat neerufunktsioon ei mõjuta (vt lõik 5.2), mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - De godkendte indikationer.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist: - ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht; - koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele; - patsiendi kaart, mis antakse patsiendile koos ravimiga.
Danish: Hjerte iskæmisk koronararteriesygdom, takykardi hjertesvigt, ventrikulære arytmier og hjertestop, supraventrikulære arytmier, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, palpitationer,
Estonian: Südame häired pärgarterite isheemilised häired, tahhükardia südamepuudulikkused, ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, supraventriku laarsed arütmiad, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, südamepeksle mine perikardi efusioon
Danish: Data fra raske forsøgspersoner tyder dog på, at samme skifterate gælder som ved skift fra Prograf til Envarsus.
Estonian: Patsientide üleviimise kohta Advagrafilt Envarsuse kasutamisele ei ole uuringuid tehtud; tervete vabatahtlikega saadud andmete põhjal on kohaldatav sama teisendamismäär kui üleminekul Prografilt Envarsuse kasutamisele.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): - Små blødninger i huden på grund af blodpropper - Øget muskelstivhed - Blindhed, døvhed - Væskeansamling omkring hjertet - Akut åndenød - Cystedannelse i bugspytkirtlen, begyndende stadie af tarmblokering - Problemer med blodomløbet i leveren - Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne - Øget behåring - Tørst, øget tendens til at falde, stramhed i brystet, nedsat bevægelighed, sår
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - väikesed naha veritsemised trombide tõttu; - suurenenud lihasejäikus; - nägemise kaotus, kurtus; - vedeliku kogunemine südame ümbrusse; - äge õhupuudus; - tsüsti moodustumine pankreases, soolesulguse eelne seisund; - maksa verevoolu häired; - nahal, suuõõnes, silmadel ja suguelunditel villide tekkimisega kulgev raske haigus; - suurenenud karvakasv; - janu, kukkumine, pitsitustunne rindkeres, vähenenud liikuvus, haavand.
Danish: Hos mennesker er det påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarm-kanalen.
Estonian: Inimestel saab takroliimus imenduda kogu seedetrakti kaudu.
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med forlænget udløsning).
Estonian: Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina.
Danish: Af disse grunde frarådes den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne kasutamine soovitatav ja tuleb olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4,4).
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af øjeblikkeligt udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farlig.
Estonian: Takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ja toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi tähelepanematusest, tahtmatult või järelevalveta omavahel vahetamine ei ole ohutu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 41,7 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Danish: CYP3A4-hæmmere, der potentielt medfører øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Klinisk har følgende stoffer vist sig at øge blodkoncentrationer af tacrolimus:
Estonian: Takroliimusesisaldust veres potentsiaalselt suurendavad CYP3A4 inhibiitorid Takroliimusesisaldust veres on kliiniliselt suurendanud järgmised ained.
Danish: Tracrolimus havde en negativ virkning på hanrotters fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet (se pkt.
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse kahjulikku toimet isasloomade fertiilsusele spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena (vt lõik 5.3).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, rygsmerter, muskelkramper, smerter i ekstremiteter ledsygdomme nedsat mobilitet
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused artralgia, seljavalu, lihaskrambid, jäsemevalu liigese kahjustused vähenenud liikuvus
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „0.75" ja teisel „TCS".
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tacrolimus
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUFOLIEPAKNING
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring - Galdevejslidelser, gulfarvning af huden på grund af leverproblemer, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse - Kløe, udslæt, hårtab, akne, øget svedafsondring - Smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper - Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning - Almen svækkelse, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, stigning i enzymet alkalin-fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af legemstemperatur - Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
Estonian: kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu paisumine, vormitu väljaheide; - sapijuha häired, naha kollaseks värvumine maksahäirete tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik; - kihelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine; - liigese-, jäseme- või seljavalu, lihaskrambid; - neerufunktsiooni kahjustus, vähenenud uriinieritus, kahjustatud või valulik urineerimine; - üldine nõrkus, palavik, vedeliku kogunemine kehas, valu ja ebamugavustunne, ensüümi alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, temperatuuri tajumise häire; - siirdatud elundi puudulik funktsioneerimine.
Danish: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma
Danish: Det er påvist, at tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
Estonian: Takroliimus suurendas fenütoiinisisaldust veres.
Danish: CYP3A4-inducere, der potentielt kan forårsage nedsatte blodkoncentrationer af tacrolimus Følgende lægemidler har vist sig klinisk at nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus:
Estonian: Takroliimuse sisaldustveres potentsiaalselt vähendavad CYP3A4 indutseerijad Takroliimuse sisaldust veres on kliiniliselt vähendanud järgmised ained.
Danish: Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kalium i blodet - Søvnproblemer - Rysten, hovedpine - Forhøjet blodtryk - Unormal leverfunktionstest - Diarré, kvalme - Nyreproblemer
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - veresuhkrusisalduse suurenemine, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine; - unehäired; - värinad, peavalu; - vererõhu tõus; - maksafunktsiooni analüüside vastustes kõrvalekalded; - kõhulahtisus, iiveldus;
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Envarsuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. Juulil 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Envarsuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Envarsuse võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Envarsuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Envarsus tacrolimus
Estonian: Envarsus takroliimus
Danish: Sorte patienter kan behøve højere dosis end hvide.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla vaja kasutada kõrgemaid annuseid kui valgenahalistel.
Danish: Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Envarsus ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor er Envarsus blevet godkendt?
Estonian: Miks Envarsus heaks kiideti?
Danish: Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave.
Estonian: Envarsust tuleb tühja kõhuga võtta üks kord ööpäevas koos veega.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser.
Estonian: Arstid peavad jälgima takroliimuse tasemeid veres kontrollimaks, et need jäävad kindlatesse piiridesse.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
Estonian: Envarsuse kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on treemor (värinad), peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, neeruprobleemid, hüperglükeemia (tavalisest kõrgem glükoosisisaldus veres), diabeet, hüperkaleemia (tavalisest kõrgem kaaliumisisaldus veres),
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
Estonian: Muu teave Envarsuse kohta
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli Envarsusega ravitud patsientidel 18,3% (49 patsienti 268st) ja Prografiga ravitud patsientidel 19,6% (54 patsienti 275st).
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamiseks tuleb neerusiirdamise patsientidel alustada annusega 0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ja maksasiirdamise patsientidel annusega 0,11 kuni 0,13 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli mõlemas rühmas 2,5% (4 patsienti 162st Envarsusega ravitutest ja 4 patsienti 162st Prografiga ravitutest).
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus (surm, siirdatud organi puudulikkus või äratõukamine, patsient ei tulnud järelkontrolli) 12 kuu möödudes.
Danish: Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten.
Estonian: Ravi kohandatakse ravimi taseme põhjal veres ja patsiendi ravivastuse järgi.
Danish: Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Estonian: Vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel võib olla vaja kasutada madalamaid annuseid.
Danish: Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin).
Estonian: Envarsust ei tohi määrata patsientidele, kes on takroliimuse, ravimi teiste koostisosade või selliste ainete nagu makroliidid (sh antibiootikumid, nagu erütromütsiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
Estonian: Kuna Envarsus on sarnane võrdlusravimiga Advagraf, esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed Advagrafi kohta.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning.
Estonian: Esimeses uuringus osales 326 patsienti, kellele oli neer juba siirdatud ning keda raviti äratõukereaktsiooni ennetamiseks Prografi ja teiste immunosupressantidega.
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Envarsus on hübriidravim.
Danish: På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter.
Estonian: Kuna Envarsuse ja Advagrafi ravimvormid/annused on erinevad, esitati ka patsientidega tehtud kliinilised uuringud.
Danish: I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Envarsust Prografiga standardravi osana 543 patsiendil, kellele oli äsja neer siirdatud.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men har en anden sammensætning og fås i andre doser.
Estonian: See tähendab, et Envarsus sarnaneb sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, aga Envarsus on teistmoodi formuleeritud ja see on saadaval erinevates annustes.
Danish: Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt.
Estonian: Patsientide ravim vahetati kas Envarsuse vastu (üks kord ööpäevas) või nad jätkasid Prografi võtmist (kaks korda ööpäevas).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
Estonian: Mis riskid Envarsusega kaasnevad?
Danish: Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kellele on siirdatud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (immuunsüsteem ründab siirdatud organit).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Envarsus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt.
Estonian: Envarsuse annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Danish: Hvordan virker Envarsus?
Estonian: Kuidas Envarsus toimib?
Danish: Tacrolimus optages anderledes fra Envarsus end fra andre lægemidler, der indeholder tacrolimus.
Estonian: Takroliimus absorbeeritakse Envarsusest organismi teistmoodi, kui muudest takroliimust sisaldavatest ravimitest.
Danish: Materialet skal nævne de godkendte anvendelser og den godkendte dosering og påpege, at der skal udvises forsigtighed, hvis der skiftes mellem de forskellige former af tacrolimus.
Estonian: Nendes materjalides on teave ravimi kinnitatud kasutuste ja annustamise kohta ning meeldetuletus olla tähelepanelik, kui takroliimuse ravimvorme vahetatakse.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Envarsuse heaks kiidetud annustel on ravimitega Advagraf ja Prograf võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
Danish: Hvordan anvendes Envarsus?
Estonian: Kuidas Envarsust kasutatakse?
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
Estonian: Envarsuse võrdlusravim on Advagraf.
Danish: Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen.
Estonian: Tänu toimeainet prolongeeritult vabastatavatele tablettidele vabastatakse takroliimust aeglaselt mitme tunni vältel ja hõlpsalt absorbeeritavana, nii et seda tuleb võtta ainult üks kord ööpäevas.
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Estonian: Envarsus on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Envarsuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Envarsus, udlevere oplysningsmateriale til alle sundhedspersoner, som forventes at anvende eller ordinere Envarsus.
Estonian: Lisaks esitab Envarsust turustav ettevõte teabematerjalid tervishoiutöötajatele, kes Envarsust tõenäoliselt määravad või annustavad.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Envarsuse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Envarsuse kasulikkus?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Envarsusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser, der viste, at indtagelse af Envarsus fremkaldte koncentrationer af tacrolimus i kroppen, der tidligere var påvist at være effektive til behandling og forebyggelse af afstødning.
Estonian: Ettevõte esitas lisaks uuringud takroliimuse tasemete kohta organismis pärast Envarsuse võtmist, mille järgi oli takroliimus ravimi võtmise järel tasemel, mis on varem tõendatud kui efektiivne tase äratõukereaktsiooni ravimiseks ja ennetamiseks.
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
Estonian: Envarsust turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina, mis sisaldab takroliimust (0,75, 1 ja 4 mg).
Danish: Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni analüüside tulemustes võivad esineda kõrvalekalded.
Danish: Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation.
Estonian: Envarsust võetakse pärast siirdamist tihti koos teiste immunosupressantidega.
Danish: Prograf er et udbredt og anerkendt lægemiddel, som indeholder tacrolimus, men frigiver det hurtigere.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Envarsust Prografiga, mis on laialt kasutatav ja hästi tõendatud takroliimust sisaldav ravim, mis vabastab takroliimust kiiremini.
Danish: Ingen af dem afstødte det transplanterede organ i de 360 dage efter transplantationen.
Estonian: Lisaks esitati 29 patsiendi tulemused, kellele anti pärast maksa siirdamist Envarsust ja kellest ükski ei tõuganud siirdatud organit 360 päeva jooksul pärast siirdamist ära.
Danish: Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter.
Estonian: Envarsus on retseptiravim ja seda tohivad määrata ainult immunosupressantide kasutamises ja siirdamispatsientide ravis kogenud arstid.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Estonian: Need rakud vastutavad peamiselt siirdatud organi ründamise eest (äratõukereaktsioon).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Envarsus bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Envarsus er påvist at være mindst ligeså effektivt som Prograf i to hovedundersøgelser hos patienter med nyretransplantat.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidel on Envarsus kahe põhiuuringu järgi vähemalt sama efektiivne kui Prograf.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Envarsus müügiloa.
Danish: Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis.
Estonian: Seega kui patsienti ravitakse takroliimuse muu ravimvormiga, tuleb neile määrata selle ravimi annusest 30% madalam Envarsuse annus.
Danish: Envarsus kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Estonian: Envarsust võib kasutada organi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel ka siis, kui teised immunosupressandid (ravimid, mis suruvad immuunsüsteemi alla) ei mõju.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
Estonian: See on ravimi Envarsus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation.
Estonian: Immunosupressantravi tohivad muuta või ravimeid vahetada ainult kogenud siirdamisarstid, kelle jälgimise all ravi toimuma peab.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
Estonian: Envarsuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka takroliimuse teiste, müügiloa saanud ravimvormide korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Danish: Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser.
Estonian: Neid algannuseid võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.
Danish: Pakningsstørrelse r l
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Danish: Disse kombinationer var veltolereret.
Estonian: Need kombinatsioonid olid hästi talutavad.
Danish: Du må ikke tage Enviage, hvis du er gravid.
Estonian: Ärge võtke Enviage't, kui te olete rase.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb suhtuda sellistesse patsientidesse ettevaatusega.
Danish: Metabolisering og udskillelse
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon
Danish: Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Estonian: Enviage ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Estonian: 85...90% maksimaalsest vererõhku langetavast toimest täheldati 2 nädala möödudes.