FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Finnish: Hyötyjen tavoin muiden riskien odotetaan vastaavan vertailuvalmisteen riskejä, joten eläinlääkekomitea ei ole arvioinut niitä.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Finnish: Sinkki sitoutuu vahvasti AVS:ään ja muuttuu ei-biosaatavaksi, jolloin arviota altistumisesta sedimenttijärjestelmien biosaataville metalleille voidaan korjata (ECHA 2014)
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Finnish: • Pidetään kuitenkin asianmukaisena, että Gutalin käyttöön liittyvien ympäristöhuolien ja sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden tunnistetun ympäristöriskin vuoksi ryhdytään riskinhallintatoimiin, joilla vähennetään sinkin kertymistä maaperään, veteen ja sedimenttiin.
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Finnish: Tuotetta ei saa käyttää maatiloilla, joissa lääkkeellä hoidettujen eläinten lannan sekoitus lääkkeellä hoitamattomien eläinten lantaan ei ole mahdollista.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Finnish: Ensinnäkin hoidettujen porsaiden laimentamatonta lantaa on laimennettava ennen sen levittämistä maahan (siten että hoidetuista eläimistä peräisin olevan lannan osuus on enintään 40 prosenttia seoksen kokonaismäärästä).
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Finnish: Sinkin biologinen hyötyosuus, ja siten ympäristöriski, vaihtelee riippuen maaperätyypistä.
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen, jäämiä tai tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Finnish: Vesiympäristöissä sinkin biosaatavuus on arvioitu metallien biosaatavuuden arviointityökalulla (Yhdistyneen kuningaskunnan ympäristövirasto)
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Finnish: Uskotaan, että metallien biosaatavuus sedimentissä voidaan ennustaa mittaamalla sedimentin hapolla volatilisoituvan sulfidin (AVS) ja samassa yhteydessä uutteeseen liuenneiden metallien (SEM) pitoisuudet.
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Finnish: IDMM:n validointitiedot ovat rajallisia, mutta osoittavat kuitenkin uskottavasti, että mallia voidaan käyttää ympäristön sinkkialtistuksen kattavaan ja käytännönläheiseen arviointiin.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Finnish: Jotta ravinnehävikkiä ja rehevöitymistä voidaan välttää, tavanomaisessa hyvässä maatalouskäytännössä suositellaan, että lantaa ei levitetä alttiiseen maaperään (happamaan hyvin vettä läpäisevään hiekkamaahan).
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Finnish: Kun levitetään lääkkeellä hoidettujen eläinten lantaa, kansallisissa tai paikallisissa säädöksissä määriteltyä suurinta sallittua kokonaissinkkikuormitusta on ehdottomasti noudatettava.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, tulokset osoittavat, että pitoisuudet pystytään ennustamaan oikein maalajeissa, mutta vähemmän tarkasti pintavesissä ja sedimentissä.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Finnish: Siksi biosaatavuutta ei huomioitu altistumislaskelmissa (PEC-arvojen määrittämisessä), joten riskinarvioinnissa ei huomioitu sinkin biosaatavaa osuutta vaan sinkin kokonaispitoisuudet (biosaatava ja ei-biosaatava osuus).
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Finnish: Sinkin biologinen hyötyosuus, ja siten ympäristöriski, vaihtelee riippuen maaperätyypistä ja ympäristöolosuhteista (esim. liuennut orgaaninen hiili, kalsium ja pH).
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska ympäristöriskien arviointiin liittyi huolenaiheita.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Finnish: Kahdessa FOCUS-skenaariossa (happamat hiekkamaat) riskisuhde (RQ) on > 1 kummankin kuormituksen osalta kaikissa aikapisteissä.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Finnish: Käytetystä mallista ja lannasta peräisin olevista kuormitusmääristä huolimatta ympäristölle koituva riski on laskettu, ja ainoastaan riskin saavuttamiseen kuluva aika vaihtelee.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Finnish: Kun hoidettujen eläinten lantaa levitetään jatkuvasti, vuoteen 2060 mennessä ympäristöriski (riskin määritelmänä on, että riskisuhde on > 1) havaitaan 4 maaperäskenaariossa 19 skenaariosta, 5 pintavesiskenaariossa 15 skenaariosta ja jokaisessa 15 sedimenttiskenaariossa.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI SIITÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Finnish: Lisäksi IDMM on validoitu vertaamalla malliennusteita lannasta peräisin olevan sinkkikuormituksen julkaistuihin seurantatietoihin.
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Finnish: Koska sinkki on metalli, hajoamista koskevia yleisiä oletuksia ei voida soveltaa, joten riskiä on vaikea pienentää, jos kriittiset pitoisuudet ylittyvät.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Finnish: Sinkki on erittäin myrkyllistä vesieliöille, ja sitä esiintyy maaperässä ja sedimenteissä.
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Finnish: Vuodesta 2020 lähtien riski tunnistettiin kahdessa skenaariossa 15 pintavesiskenaariosta (hapan hiekkamaa) ja kaikissa 15 sedimenttiskenaariossa.
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Finnish: Metallin biosaatavuuden arviointityökalu (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181 Arche Consultingin maaperän PNEC-arvojen laskin: http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pneccalculator/
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Finnish: Siksi altistuminen lannasta peräisin oleville sinkkimäärille, jotka vastaavat sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä, lasketaan IDMM:n ennalta määritettyjen kuormitusarvojen perusteella.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Finnish: Ehdotetut riskinpienentämistoimet täyttävät eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6
English: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Finnish: Euroopan unionin sinkkiä koskeva riskinarviointiraportti: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Ympäristövirasto.
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Finnish: Mitä tulee riskinpienentämistoimiin ja tarpeeseen ehkäistä sinkin kertymistä ympäristönosiin PNECpitoisuuksia ylittävinä pitoisuuksina, on ehdotettu, että hoidettujen porsaiden laimentamatonta lantaa ei saa levittää maahan ja että hoidettujen eläinten lantaa on laimennettava hoitamattomien eläinten lannalla siten, että hoidetuista eläimistä peräisin olevan lannan osuus on enintään 40 prosenttia seoksen kokonaismäärästä.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Finnish: Vaikka lannan varastointi olisi yhdistetty, porsaiden lantaa on seoksessa enintään 40 prosenttia.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Finnish: On esitetty erilaisia riskinpienentämistoimia, joiden odotetaan vähentävän sinkin kertymistä.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Finnish: Gutalin aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnin tulokset heijastavat EFSAn johtopäätöstä sinkistä eli vesiympäristöön (sedimentti mukaan luettuna) liittyy mahdollinen ympäristövaikutus, ja hapan hyvin vettä läpäisevä hiekkamaa on alttein näille prosesseille.
English: 4.5 Special precautions for use
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät varotoimet
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Finnish: Riski tunnistettiin kaikissa FOCUS-sedimenttiskenaarioissa kummassakin kuormituksessa kaikissa aikapisteissä.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Finnish: Tukevia kenttätutkimuksia sinkin kertymisestä maaperään on vain vähän, ja käytettävissä olevia tietoja voidaan pitää moniselitteisinä eikä kovin luotettavina, koska ne eivät esimerkiksi vastaa lannan levittämistä, kun sinkkioksidia käytetään sikataloudessa, tai edusta kaikkia Euroopan maalajeja.
English: Effect data
Finnish: Vaikutustiedot
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Finnish: Gutalin ehdotettu käyttöaihe on porsaiden vieroitusripulin ehkäiseminen.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Finnish: Lisää tietoja on kuitenkin tullut saataville vuonna 2010 valmistuneen EU:n riskinarviointiraportin jälkeen (esimerkiksi Yhdistyneen kuningaskunnan sinkkiä koskevan ympäristönlaatunormin
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Finnish: Altistuminen: ympäristön sinkkipitoisuuksien kertyminen, biosaatavuus ja mallilaskennat
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Finnish: 4, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Finnish: Sinkkiä esiintyy maaperässä, ja sitä voi kertyä sedimentteihin.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kglääkerehun esiseosta varten
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä riski (RQ > 1) todettiin vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee porsaille annettavaa lääkerehun esiseosta nimeltä Gutal 1000 g/kg (katso liite I)
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkkioksidista voi olla hyötyä porsaille, joilla on lievän tai keskivaikean ripulin riski.
English: Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Finnish: Vaikka kertymistekijöitä (esim. sinkin kerrostuminen, resuspendoituminen ja hautaaminen) ei ole huomioitu varsinkaan sedimentin PEC-arvoissa, suspendoituneiden sedimenttien katsotaan edustavan kerrostuneita sedimenttejä, eikä AVS-pitoisuuksia ole huomioitu.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Finnish: 1 ilmoitettua arvioitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC) pidetään luotettavana, joten se soveltuu Gutalin riskinluonnehdintaan.
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Finnish: Porsaille annettavan Gutal 1000 g/kg -lääkerehun esiseoksen (jäljempänä "Gutal") vaikuttava aine on sinkkioksidi.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Finnish: Riskinpienentämistoimeksi ehdotetaan vielä, että noudatetaan paikallisia tai kansallisia sääntöjä lannan levityskohteen vähimmäisetäisyydestä avovedestä.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta voidaan katsoa, että koska vaikuttava aine on luonteeltaan epäorgaaninen molekyyli ja koska yhdisteen, jota nykyiset eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeet eivät kata, aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa on tunnistettu vaikeuksia, IDMM-tuloksista ekstrapoloidut arvioidut PEC-arvot kuvaavat kohtuullisesti ympäristöaltistusta Gutalin riskinarviointia varten.
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Finnish: Kun sinkkisulfideja muodostuu, PNEC-arvot saattavat ylittyä merkittävästi, ennen kuin haittavaikutuksia havaitaan.
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan asianmukainen laimentaminen ei ole mahdollista.
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Finnish: Yhden tutkimuksen päätetapahtumatietoja ei voitu puutteellisen laadun vuoksi sisällyttää yleisen PNECarvon laskelmiin, joista johdetaan kohdekohtaiset PNEC-arvot, mutta yhden tutkimuksen vaikutustietojen jättäminen pois ei vaikuta merkittävästi laskettuun PNEC-arvoon.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Finnish: Laimennus lääkkeellä hoitamattomien eläinten tai emakkojen lannalla on välttämätöntä siten, että lääkkeellä hoidettujen porsaiden lannan kokonaismäärä on mahdollisimman vähäinen ja aina korkeintaan 40 % suhteessa, kun vieroitettujen porsaiden ja emakkojen lantaa säilytetään yhdessä.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Finnish: IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, mutta IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla Gutalin riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
English: RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Finnish: Näitä määriä koskevat riskisuhteet on ekstrapoloitu (lineaarisesti) kuormitusarvoista 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
English: Product name
Finnish: Myyntiluvan hakija Tuotteen nimi
English: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Finnish: Raportti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSAn tieteellinen lausunto "Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA"http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa kehotetaan myös noudattamaan paikallisten tai kansallisten viranomaisten määrittämää suojakaistaa, jolla voidaan estää lannan joutuminen vesistöön ja mineraalien liiallinen kulkeutuminen.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan laimentaminen ei ole mahdollista.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Finnish: IDMM kuitenkin poikkeaa VICH:n ja eläinlääkekomitean lähestymistavasta, sillä se ennustaa sinkin käyttäytymistä maaperässä, erottelee kohteet niiden sinkkialttiuden perusteella sekä huomioi sinkin ikääntymisen, ympäristössä mahdollisesti esiintyvät myrkylliset aineet ja luonnonaineiden pitoisuudet.
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Finnish: Hakija Huvepharma NV toimitti myyntilupahakemuksen Gutalia varten hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.