FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на INTEGRILIN спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, честотата на събитие е 10 %, спрямо 11,5 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,61).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор.
English: Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че INTEGRILIN може да се прилага през една интравенозна линия с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Bulgarian: Данните за приложение на INTEGRILIN при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
English: INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Bulgarian: INTEGRILIN инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с INTEGRILIN инжекционен разтвор.
English: INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
Bulgarian: INTEGRILIN инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с INTEGRILIN инфузионен разтвор.
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Bulgarian: По време на приложение не е необходимо предпазване на разтвора на INTEGRILIN от светлина.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - <50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 mL/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато100 % инхибиране.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 mL/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
English: The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Bulgarian: Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
English: − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Bulgarian: например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: − concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Bulgarian: − съпътстващо или планирано прилагане на друг паренетерален инхибитор на гликопротеин
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Bulgarian: Няма данни за приложението на INTEGRILIN при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти - тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).
English: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Parma, Италия
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти - намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Bulgarian: INTEGRILIN 0,75 mg/ml инфузионен разтвор ептифибатид
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Bulgarian: 90 San Polo di Torrile 43056
English: Cardiac Disorders
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ INTEGRILIN 2 mg/ml, инжекционен разтвор
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Bulgarian: Препоръчваната доза е интравенозна бърза инжекция (болус) 180 микрограма/kg, приложена възможно най-бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на 2 микрограма/kg/min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG), или до изписване от болницата (което се случи първо).
English: Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Bulgarian: Информация за пациента Integrilin 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: България
Bulgarian: Ирландия
English: − skin rash (such as hives).
Bulgarian: - кожен обрив (наподобяващ уртикария).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
Bulgarian: 90, San Polo di Torrile 43056,
English: If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: Uncommon Thrombocytopenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Bulgarian: INTEGRILIN 0,75 mg/ml инфузионен разтвор
English: EXP
Bulgarian: Parma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ INTEGRILIN 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: (GP) IIb/IIIa
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
English: haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Bulgarian: Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален, ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия, орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).
English: Iasibon is used in the following ways:
Bulgarian: Iasibon се използва по следните начини:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iasibon?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Bulgarian: Таблетките се приемат в изправено или седнало положение, като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук тук.
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство“ Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Other information about Iasibon
Bulgarian: Допълнителна информация за Iasibon
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Iasibon е „генерично лекарство“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Iasibon.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на таблетки (50 mg).
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки на всеки два дни или всяка седмица.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Iasibon да бъде издадено разрешение за употреба.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat.
English: What is Iasibon?
Bulgarian: Какво представлява Iasibon?
English: How has Iasibon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Iasibon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в Европейския съюз.
English: What is Iasibon used for?
Bulgarian: За какво се използва Iasibon?
English: How is Iasibon used?
Bulgarian: Как се използва Iasibon?
English: Why has Iasibon been approved?
Bulgarian: Защо Iasibon е разрешен за употреба?
English: How does Iasibon work?
Bulgarian: Как действа Iasibon?
English: In this context and considering
Bulgarian: В този контекст и като се има предвид:
English: The primary changes requested in the variation were:
Bulgarian: Основните поискани промени са:
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Bulgarian: Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е:
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Bulgarian: Нещо повече, в краткосрочен (до 5 години след лечението) до средносрочен план (до 12 години след лечението) противотуморната ефикасност на антрациклин не е компрометирана от използването на DRZ.
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Bulgarian: Обединеното кралство не се съгласява с оценката на RMS, свързана с премахването на противопоказанието за определена подгрупа на педиатричната популация.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Bulgarian: Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Bulgarian: разширяване на показанието от „възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата“ до „пациенти с раково заболяване“.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Bulgarian: Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че са необходими промени в информацията за продукта, както и въвеждането на рутинни дейности по проследяване на лекарствената безопасност под формата на специфични проследяващи въпросници за събиране на данни за безопасността и ефективността за използването на лекарствения продукт при деца.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Bulgarian: Възможно е проучванията да не притежават достатъчно статистическа мощност, за да се потвърди увеличаване на SPM.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Bulgarian: Освен това, предвид представените данни, RMS счита за неприемливо цялостното премахване на противопоказанието при деца, както е поискано от ПРУ.
English: Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че няма забавяне на химиотерапевтичното лечение в резултат на потенциалния ефект на миелосупресия на DRZ.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Bulgarian: Следователно липсват надеждни данни за дългосрочна ефективност, които да установят, че използването на DRZ предотвратява хроничните или дългосрочните кардиотоксични ефекти на антрациклините при педиатричната популация.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Bulgarian: Понастоящем обаче няма установена корелация между използваните сърдечни маркери и дългосрочните кардиопротективни ефекти на DRZ, тъй като липсват данни поради продължителността на необходимото проследяване.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Bulgarian: Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Bulgarian: RMS счита, че данните, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), не подкрепят в достатъчна степен разширяването на показанието при възрастни; поради това първата поискана промяна за разширяването на показанието до „пациенти с раково заболяване“ е отхвърлена.