FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētām personām vai personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā personām ar kompensētu cirozi.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
Latvian: Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu.
Finnish: Kokonais-SVR12
Latvian: Kopējais NVAR12
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Latvian: Personas randomizēja attiecībā 3:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību).
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna grupās.
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä sofosbuviiri, peginterferoni alfa ja ribaviriini.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Sovaldi
Finnish: Taulukko 16: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās PHOTON-1pētījumā
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Latvian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Finnish: Taulukosta 11 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Finnish: Emtrisitabiinif (200 mg kerran vuorokaudessa)d
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Sovaldi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 12 viikkoa (n = 207)
Latvian: (n = 207)
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Latvian: dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Finnish: Cmin (NA) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Latvian: Cmin (NP) Etinilestradiols ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes
Finnish: Sovaldi-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, piidioksidigeelikuivausaineen ja polyesterispiraalin.
Latvian: Sovaldi tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu, un poliestera gredzenu.
Finnish: 12 viikkoa (n = 327)
Latvian: (n = 327)
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Sovaldi-valmisteen yliannostukseen ei tunneta.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Sovaldi pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 3 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat aikuiset - FISSION (tutkimus 1231) FISSION oli satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa 24 viikon peginterferoni alfa 2a- ja ribaviriinihoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio.
Latvian: Klīniskie pētījumi personām ar hroniska C hepatīta 2. un 3. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie - FISSION (pētījums Nr. 1 231) FISSION bija randomizēts, atklāta tipa, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstētas personas ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un kurā salīdzināja 12 nedēļu ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju ar 24 nedēļu ilgu alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapiju.
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un ārstēšanas ilgums Sovaldi kombinētā terapijā
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra.
Finnish: • selkäkipu, lihaskouristukset
Latvian: • sāpes mugurā, muskuļu spazmas;
Finnish: Taulukosta 5 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Latvian: 5. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupā.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Sovaldi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta (skatīt
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Finnish: Maksansiirtopotilaat
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen muiden lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: SOF+RBV 24 viikkoa (n = 250)
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 250)
Finnish: • mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība, trauksme un nemiers;
Finnish: b. pTVR: siirtoleikkauksen jälkeinen virologinen vaste (HCV-RNA oli < LLOQ 12 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Latvian: b. pTVAR: pēctransplantācijas viroloģiskā atbildes reakcija (CHV RNS < LLOQ 12 nedēļas pēc procedūras).
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (53% izvades koeficients) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007. 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izdalījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Finnish: Cmin (NA) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Latvian: Cmin (NP) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 400 mg ribaviriinia vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna suun kautta ja ruoan kanssa.
Latvian: Ieteicamā ribavirīna sākotnējā deva ir 400 mg, ko lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Latvian: Nē Jā a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan, ks. kohta 4.4.
Latvian: Informāciju par vienlaicīgu lietošanu ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Latvian: Aptuvenā iekļaušanas attiecība personām ar CHV 2. un 3. genotipu bija 1:3.
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen), HCV:n genotyypin (2 versus 3) ja lähtötilanteen HCV-RNA-tason (< 6 log10 IU/ml versus ≥ 6 log10 IU/ml) perusteella.
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes sofosbuvir
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoab
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasb Sovaldi + ribavirīns
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Latvian: Personas saņēma 400 mg sofosbuvīra un ribavirīna devu atkarībā no ķermeņa masas (1 000 mg personām ar ķermeņa masu < 75 kg vai 1 200 mg personām ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Finnish: L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja aktivitāti pret NS5B L159F un L320F substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem nukleozīdu inhibitoriem.
Finnish: Musta
Latvian: Melnādainie
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
Latvian: Nepiemērotība Nepanesamība Nevēlēšanās
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav P-gp un BCRP inhibitori, tāpēc nav sagaidāma zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti, iedarbības pastiprināšanās sofosbuvīra un GS-331007 ietekmē.
Finnish: Käytettävä vain potilailla, jotka ovat peginterferoni alfan suhteen sopimattomia tai intolerantteja (ks. kohta 4.4)
Latvian: Tikai lietošanai pacientiem, kas nav piemēroti vai nepanes alfa peginterferona terapiju
Finnish: Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Latvian: Šajā kombinācijā sofosbuvīram specifiskas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu Pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu 3. fāzes pētījumos nav pētītas interferonu nesaturošas terapijas shēmas kombinācijā ar Sovaldi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 4).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (4. tabula).
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija FUSION pētījumā
Finnish: SOF+RBV 12 viikkoa (n = 73)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 73)
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Latvian: No personām, kas piedalījās pētījumā, 9% bija interferona nepanesamība, 44% nebija piemēroti interferona lietošanai un 47% nevēlējās lietot interferonu.
Finnish: Okskarbatsepiini
Latvian: Okskarbazepīns
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1.b, 2.a, 2.b, 3.a, 4.a, 5.a un 6.a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret sofosbuvīru.
Finnish: Ei
Latvian: a.
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: Tāpēc Sovaldi nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka 400 mg terapeitiskajās devās kāda no šīm vienībām būtu uzskatāma par vispārēju efektivitātes (NVAR12) surogātmarķieri,
Finnish: Yleinen huomiokyvyn häiriöt migreeni, muistin heikkeneminen, huomiokyvyn häiriöt
Latvian: Bieži koncentrēšanās grūtības migrēna, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Latvian: Tika iesaistītas četrdesmit personas (33 ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6 ar CHV infekcijas 3. genotipu un 1 ar CHV infekcijas 4. genotipu), no kurām 35 iepriekšēja ārstēšana ar interferonu bija neveiksmīga un 16 bija ciroze.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 419) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihtelualue: 19-74); 60 % potilaista oli miehiä; painoindeksin mediaani oli 25 kg/m2 (vaihtelualue: 17-44 kg/m2); lähtötilanteen HCV-RNA
Latvian: Ārstēto personu (n = 419) mediānais vecums bija 51 gads (intervāls: 19 līdz 74); 60% bija vīrieši; mediānais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2 (intervāls: 17 līdz 44 kg/m2); vidējais CHV RNS
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani oli 0,4 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
Latvian: • nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējumi, sausums mutē, gremošanas traucējumi, kuņģa skābes atvilnis;
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Latvian: ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Svarīgi nelietot Sovaldi kopā ar šādām zālēm:
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa
Latvian: SOF+RBV 16 nedēļas
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Latvian: Starpposma analīze tika veikta 61 personai pēc sofosbuvīra un ribavirīna lietošanas; vairumam personu bija CHV 1. genotips, 44 personām novērtējums pēc CPT bija A klase un 17 personām - B klase.
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
Finnish: Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen Sovaldi-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms Sovaldi terapijas uzsākšanas iepazīstieties ar vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstiem.
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoaa, b
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasa, b Sovaldi + ribavirīns
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Latvian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Finnish: b. Hoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (esim. pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi, ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle).
Latvian: Jāapsver iespēja lietot terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (piemēram, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju).
Finnish: Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
Latvian: Bieži sāpes locītavās, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, sāpes muskuļos sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Finnish: Altistus GS-331007:lle ei muuttunut rasvaisen aterian yhteydessä.
Latvian: Lietojot kopā ar taukvielām bagātu maltīti, GS-331007 iedarbība nemainījās.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Sovaldi galvenokārt tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Latvian: Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 12 vai 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti personām ar 1., 2. vai 3. genotipa hroniska C hepatīta un HIV-1 vienlaicīgu infekciju.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību.
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Latvian: Grupā „Citi" iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei havaittu vaikutuksia sikiön kehitykseen suurimmilla testatuilla annoksilla.
Latvian: Analizējot lielākās testētās devas, žurkām un trušiem netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).