FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interrompre le traitement, continuer à évaluer le taux de plaquettes de façon hebdomadaire
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
French: Congestion nasale Respiration douloureuse
Portuguese: Congestão nasal Respiração dolorosa
French: taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
Portuguese: contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);
French: Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies de vos analyses sanguines.
Portuguese: Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue.
French: Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines.
Portuguese: Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
French: Votre médecin décidera si des anomalies d'analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l'arrêt du traitement par Nplate.
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
French: En outre, 2,5 % (7/282) ont développé des anticorps neutralisants le romiplostim.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
French: • type rare d'anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
French: Bien que de fortes doses aient été testées chez l'animal, les marges de sécurité ne peuvent être estimées de façon fiable chez l'homme du fait de différences de sensibilité vis-à-vis de la pharmacodynamie du romiplostim et des effets des anticorps neutralisants.
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
French: • gonflement des membres/mains/pieds ;
Portuguese: • inchaço dos membros/mãos/pés;
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.
French: Etudes 1 & 2 combinées romiplostim (n = 41)
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: • Injetar a dose prescrita por via subcutânea, como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Portuguese: Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
French: Si vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Portuguese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar que o volume apropriado de Nplate é retirado do frasco para injetáveis para a administração subcutânea - deve ser utilizada uma seringa graduada de 0,01 ml.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
French: Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).
French: Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim.
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
French: Nplate doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
Portuguese: Anemia e leucocitose concomitantes (no espaço de 4 semanas) podem ocorrer em doentes independentemente do estado da esplenectomia, contudo têm sido observadas mais frequentemente em doentes que tenham previamente sido sujeitos a esplenectomia.
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
French: 1 boîte contenant :
Portuguese: 1 kit contém:
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Portuguese: Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
Portuguese: Romiplostim é uma proteína de fusão de um péptido-Fc (pepticorpo) que sinaliza e ativa as vias de transcrição intracelular através do recetor da TPO (também conhecido por cMpl) para aumentar a produção de plaquetas.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de Nplate.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Nplate.
French: • réaction allergique ;
Portuguese: • reação alérgica;
French: Dans une étude toxicologique d'un mois chez le rat et le singe, une diminution modérée du taux de globules rouges, de l'hématocrite et de l'hémoglobine a été observée.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 1 mês em ratos e macacos, foi observado um ligeiro decréscimo na contagem dos glóbulos vermelhos, hematócrito e hemoglobina.
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Portuguese: A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada "reticulina aumentada" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate.
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
French: • Ne pas rouler le flacon entre les paumes des mains.
Portuguese: • Não rolar o frasco para injetáveis entre as palmas da mão.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Portuguese: Deve ser monitorizada a contagem de plaquetas em doentes a receber Nplate (ver secções 4.2, 4.4 e 4.9).
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
French: Si le taux de plaquettes augmente de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller le taux de plaquettes.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas estiver excessivamente aumentada, descontinuar o Nplate e monitorizar a contagem de plaquetas.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nplate Como utilizar Nplate
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes do seguinte material educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar este programa nacionalmente.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
French: La dose maximale hebdomadaire de 10 microgrammes/kg ne doit pas être dépassée.
Portuguese: Uma dose semanal máxima de 10 mcg/kg não deve ser excedida.
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
French: Se reporter au tableau 2 ci-dessous pour consulter les informations relatives à l'ajustement de la dose et au suivi.
Portuguese: Ver a tabela 2, em baixo, para ajuste e monitorização da dose.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Portuguese: B. Mantenha a pressão no êmbolo da seringa.
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
French: Douleur abdominale haute***
Portuguese: Dor abdominal superior***
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
French: Directives pour l'ajustement de la dose en fonction des taux de plaquettes
Portuguese: Orientação para ajuste da dose baseado na contagem de plaquetas
French: La réalisation d'une ponction et d'une biopsie de la moelle osseuse doit normalement avoir été réalisée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients âgés de plus de 60 ans, et ceux présentant des symptômes systémiques ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
French: • spasmes musculaires ;
Portuguese: • espasmo muscular;
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
Portuguese: • Lentamente retire o êmbolo para encher a seringa apenas com a quantidade prescrita pelo seu profissional de saúde.
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
Portuguese: Noutro ensaio clínico com PTI, não se observou acumulação nas concentrações séricas após 6 doses semanais de romiplostim (3 mcg/kg).
French: Etude 1 patients non-splénectomisés
Portuguese: Estudo 1 doentes não esplenectomizados
French: • caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
French: Suivez les étapes décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la dose prescrite de Nplate.
Portuguese: Siga todos os passos descritos neste folheto e use quantas embalagens de autoadministração forem necessárias para completar a dose prescrita de Nplate.
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam injeções subcutâneas únicas semanais durante 24 semanas.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
Portuguese: O estudo S1 (212) avaliou doentes não esplenectomizados, que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a terapêuticas anteriores.
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Portuguese: Nplate deve ser administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Portuguese: Orientações para calcular a dose individual por doente e o volume de romiplostim a administrar
French: • réactions au site d'injection ;
Portuguese: • reações no local da injeção;
French: Le kit d'auto-injection de Nplate doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin de maintenir le flacon de Nplate à l'abri de la lumière.
Portuguese: O kit de autoadministração de Nplate deve ser mantido na embalagem original até à sua utilização, a fim de proteger o frasco de Nplate da luz.
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Portuguese: As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue.
French: Fabricant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Portuguese: Fabricante Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
French: • Il sera fourni aux médecins qui expriment la volonté d'initier les patients éligibles à l'auto-administration, un kit de formation pour l'administration à domicile de ces patients.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
French: • excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ;
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Portuguese: • Certifique-se de todos os outros materiais são eliminados em recipientes apropriados.
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
French: • douleurs du dos ;
Portuguese: • dor nas costas;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
French: Chez les adultes et les patients âgés, le diagnostic de PTI doit avoir été confirmé par l'exclusion d'autres situations cliniques pouvant induire une thrombopénie, en particulier le diagnostic d'un SMD doit être éliminé.
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
Portuguese: Aos doentes pediátricos que tinham completado anteriormente um estudo com romiplostim (incluindo o estudo S4) foi permitida a participação no estudo S6 (340), um estudo de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia da posologia de romiplostim a longo prazo em doentes pediátricos trombocitopénicos com PTI.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se romiplostim/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Aucun anticorps anti-TPO n'a été détecté.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
Portuguese: • Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico.
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
French: Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes dans les études contrôlées versus placebo.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças globais de segurança ou de eficácia entre os doentes mais idosos e os mais jovens nos estudos controlados por placebo.
French: Comment utiliser Nplate
Portuguese: Como utilizar Nplate
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
Portuguese: (trombocitopenia) após parar Nplate;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
Portuguese: A autoadministração de romiplostim não é permitida em doentes pediátricos.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas.
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Portuguese: • inflamação do olho (conjuntivite);
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Gota
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.