FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, μικκυλιακής πακλιταξέλης και καρβοπαλτίνης, σύμφωνα με την συνοπτική παρουσίαση στον Πίνακα 3 κατωτέρω.
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
Greek: Η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica de grau ≥ 2 ou neuropatia motora de grau ≥ 2
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l), μετά την αποκατάσταση η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα ελαστικού βουτιλίου με επίχριση σιλικόνης, με ασφάλεια από αλουμίνιο και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει σκόνη ισοδύναμη με 60 mg πακλιταξέλης.
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Για ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Greek: Εναλλακτικά, το φιαλίδιο μπορεί να τοποθετηθεί σε αναδευτήρα και να περιστραφεί για έως 20 λεπτά, προστατευμένο από το φως (ρυθμός ανάδευσης στις 200-250 στροφές ανά λεπτό).
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Greek: Η πακλιταξέλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία μετάλλαξης των γονιδίων κυττάρων ωοθήκης κρικητού/φωσφοριβοσυλ-τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (CHO/HGPRT).
Portuguese: Apealea destina-se a administração por via intravenosa.
Greek: Το Apealea προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés, rosto ou dedos
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια, στο πρόσωπο ή στα δάχτυλα των χεριών
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
Greek: Πιθανή μείωση της δόσης: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Greek: Κάντε ένεση την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου Apealea σε κενό αποστειρωμένο ασκό αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA).
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης a Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensiva, com um volume de distribuição na fase de eliminação terminal de cerca de 155 l/m2 correspondendo a cerca de 280 l para uma doente média com uma área de superfície corporal de 1,8 m2. Por conseguinte, só cerca de 1% do paclitaxel no organismo está localizado no plasma durante a fase de eliminação.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με όγκο κατανομής στη φάση τελικής αποβολής της τάξεως των 155 l/m2 περίπου, που αντιστοιχεί σε περίπου 280 l για τη μέση ασθενή με επιφάνεια σώματος 1,8 m2.
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
Greek: Το Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο, κατά την πρώτη υποτροπή, στην πλατίνα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Greek: • εγκεφαλική βλάβη, μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τη λήψη μονοθεραπείας σισπλατίνης στους γυναικολογικούς καρκίνους.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Como é administrado Apealea
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: n Eventos
Greek: n Επεισόδια
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και ο χρόνος που μεσολαβεί μέχρι την εμφάνιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που οφείλονται στο Apealea δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθούν κατά την κλινική ανάπτυξη, λόγω της συνδυαστικής θεραπείας με καρβοπλατίνη.
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων λοιμώξεων στο σημείο της έγχυσης
Portuguese: − acumulação de água nos tecidos devido a bloqueio dos vasos linfáticos
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina Total
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις μικρότερες από τη θεραπευτική δόση συσχετίστηκε με υπογονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε επίμυες.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Greek: − νευρολογική διαταραχή στα χέρια και στα πόδια που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή καυστικό πόνο*
Portuguese: Tipo de prémedicação
Greek: Τύπος προληπτικής αγωγής
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Greek: E-mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Greek: Apealea υπέρ της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: De modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa, lave o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C σε γαλακτικό και οξικό διάλυμα Ringer και για 4 ώρες στους 2 °C έως 8 °C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
Portuguese: − febre;
Greek: − πυρετός
Portuguese: • dificuldades a respirar, congestão nasal
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση
Portuguese: • inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue
Greek: • φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN παρουσιάζουν αύξηση στη μέση τιμή AUC της πακλιταξέλης της τάξεως περίπου του 20%.
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Greek: Το Apealea έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Greek: Πιθανές μειώσεις της δόσης:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν:
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Greek: Η ανασύσταση του Apealea πρέπει να γίνεται μόνο με ένα από τα ακόλουθα διαθέσιμα στο εμπόριο διαλύματα για ανασύσταση:
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
Greek: • πύον σε ιστούς του σώματος
Portuguese: As doentes não devem ser tratadas com ciclos subsequentes até recuperação dos neutrófilos para ≥ 1,5 × 109/l e das plaquetas para ≥ 100 × 109/l.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συνεχίζουν τους επόμενους κύκλους θεραπείας έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει στα ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων στα ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 4
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (πληθυσμός PP)
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Greek: • κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που παρουσιάζουν τιμές ολικής χολερυθρίνης > 1 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως σε ό,τι αφορά την αυξημένη ηπατική δυσλειτουργία και τη μυελοκαταστολή.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται.
Portuguese: As doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN não devem ser tratadas com paclitaxel.
Greek: Οι ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη.
Portuguese: • gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue
Greek: • γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα
Portuguese: Na população ITT, as taxas de risco para SLP nos subgrupos de doentes com primeira e segunda recidiva foram de 0,80 (IC 95%: 0,66; 0,97) e de 1,04 (IC 95%: 0,74; 1,47), respetivamente.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Greek: Το Apealea ενδείκνυται σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως πόνος, φλεγμονή, αποχρωματισμός, ερυθρότητα,
Portuguese: A alopecia foi observada em 45% das doentes e teve um início abrupto.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Greek: Η σκόνη πρέπει να έχει πρασινωπό-κίτρινο προς κίτρινο χρώμα.
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Greek: • σιμετιδίνη: φάρμακο για τη μείωση των οξέων του στομάχου
Portuguese: Reconstituição do medicamento
Greek: Ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με κόνι που ισοδυναμεί σε 60 mg πακλιταξέλης.
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Greek: − σχηματισμός θρόμβων αίματος
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Greek: • πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Portuguese: Termo preferencial
Greek: Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται, όχι συχνά, να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική καταπληξία.
Portuguese: Dose padrão:
Greek: Συνήθης δόση:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για συνιστώμενη δοσολογία).
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους, είτε με το Αpealea σε δόση των 250 mg/m2 χορηγούμενο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας (N = 391) ή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 χορηγούμενη μέσω έγχυσης διάρκειας 3 ωρών (N = 391).
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × LSN) apresentam uma taxa de eliminação no intervalo normal.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 5).
Portuguese: No estudo, 35% das doentes no grupo de paclitaxel micelar e 30% no grupo de paclitaxel à base de solvente, respetivamente, receberam GCSF para tratar a neutropenia.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το 35% των ασθενών στην ομάδα της μικκυλιακής πακλιταξέλης και το 30% των ασθενών στην ομάδα της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, αντίστοιχα, έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (n = 789), οι αναλογίες κινδύνου για την PFS και OS ήταν 0,85 (95% ΔΕ: 0,72, 1,00) και 1,02 (95% ΔΕ: 0,85, 1,22), αντίστοιχα.
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
Greek: • αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο [μήνες] (95% ΔΕ)
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ≤ 10 × ULN) μπορεί να χορηγείται θεραπεία ίδιας δόσης με εκείνη που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Greek: − μυϊκή αδυναμία, κράμπες ή σπασμοί
Portuguese: Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».
Greek: − υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Βλ. παράγραφο 2 « Το Apealea περιέχει νάτριο ».
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος