FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: M3 receptori sudjeluju u kontrakciji glatkih mišića dišnih puteva.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Croatian: Bretaris Genuair je inhalator suhog praška koji koristi Vaše disanje za dostavu lijeka izravno u Vaša pluća.
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Croatian: Tijekom uporabe Bretaris Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Glavobolja - Upala sinusa (sinusitis) - Obična prehlada (nazofaringitis) - Kašalj - Proljev - Mučnina
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării Bretaris Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova in vivo, aklidinijev bromid za inhalaciju koristio se istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și steroizi cu administrare orală și inhalatorie, fără evidențe clinice de interacțiuni medicamentoase.
Croatian: Važno je bolesnicima napomenuti da pažljivo pročitaju upute za uporabu navedene u uputi o lijeku, koja se nalazi u pakiranju svakog inhalatora..
Romanian: Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu inhalatorul.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Romanian: Un sunet "clic" vă va anunța că inhalați corect.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka isporučena doza sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.
Romanian: După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
Romanian: În eventualitatea unei modificări a intensității BPOC pe parcursul tratamentului cu bromură de aclidiniu, modificare care determină pacientul să considere necesară utilizarea unei medicații de urgență, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a acestuia.
Croatian: Visoke doze aklidinijeva bromida mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne și simptome anticolinergice.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul.
Croatian: CRVENO
Romanian: ROȘU
Croatian: Čini se da su farmakokinetička svojstva aklidinijeva bromida u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om slična u bolesnika u dobi 40-59 godina i u bolesnika u dobi ≥70 godina.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienții cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 40 și 59 ani și la pacienții cu vârsta ≥70 ani.
Croatian: Bretaris Genuair također je poboljšao dnevne simptome KOPB-a (dispneja, kašalj i stvaranje sputuma) noćne i ranojutarnje simptome.
Romanian: De asemenea, Bretaris Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse și producere de spută) și simptomele apărute pe timpul nopții sau dimineața devreme.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni.
Romanian: Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni aklidinijeva bromida u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea bromurii de aclidiniu la femeile gravide.
Croatian: • kada se u pokazivaču doze pojavi crvena traka, što znači da se približavate zadnjoj dozi
Romanian: • Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Romanian: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Romanian: La grupul tratat cu Bretaris Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Croatian: Niska toksičnost zabilježena u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti dijelom je posljedica brzog metabolizma aklidinijeva bromida u plazmi te nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita.
Romanian: Toxicitatea scăzută observată în cadrul unor studii non-clinice de toxicitate este determinată parțial de metabolizarea rapidă a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic și de lipsa activității farmacologice semnificative a metaboliților principali.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s istodobnim kardiovaskularnim bolestima u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Croatian: U skladu sa svojim antikolinergičkim djelovanjem, aklidinijev bromid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Romanian: În concordanță cu acțiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucție a vezicii urinare sau la pacienții cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puțin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Romanian: Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje manjih količina aklidinijeva bromida/metabolita u mlijeko.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Croatian: Granice sigurnosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 µg dvaput dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju štetan učinak u tim je ispitivanjima imala raspon od 7 do 73 puta.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u{mjesec GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Croatian: Iako je zeleni gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
Romanian: Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
Croatian: U klinička ispitivanjima djelotvornosti Bretaris Genuair pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon jutarnje i večernje primjene, koja su bila vidljiva u roku od 30 minuta nakon prve doze (povećanje od početne vrijednosti za 124-133 mL).
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Romanian: Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră, ajutându-vă să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Croatian: Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primjene (Slika M) kako biste spriječili ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator.
Romanian: După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf și alte materiale.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: b) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Romanian: b) Nu apăsați butonul verde până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Romanian: Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinija dvaput dnevno.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și reacții care au influențat fertilitatea (scăderi ușoare ale ratei de concepție, ale numărului de corpuri luteale și pierderi pre- și post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Romanian: Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Croatian: Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metaboliții bromurii de aclidiniu se excretă în laptele uman.
Croatian: Udišite što dulje možete.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Romanian: Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP".
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență, conform cu PMR agreat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Croatian: ZELENO
Romanian: VERDE
Croatian: Bronhodilatacija
Romanian: Bronhodilatare
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic și enzimatic în plasmă, este foarte puțin probabil ca disfuncția hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje ublažavanje simptoma postignuto nakon 6 mjeseci liječenja Bretaris Genuairom.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 1791 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om liječena lijekom Bretaris Genuair tijekom razdoblja do 36 mjeseci nisu utvrđene nikakve druge nuspojave.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Romanian: Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul "clic".
Croatian: KORAK: Pripremite dozu' i ponovite korake od 1.1 do 1.6.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6
Croatian: Zaštitna kapica
Romanian: Capac protector
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Bretaris Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Omaglica - Suha usta - Upala usta (stomatitis) - Promuklost (disfonija) - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Osjećaj lupanja srca (palpitacije) - Otežano mokrenje (zastoj mokraće) - Zamagljen vid - Osip - Svrbež kože
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
Croatian: Preosjetljivost na aklidinijev bromid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Croatian: Naljepnica na inhalatoru
Romanian: Etichetă inhalator
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Romanian: În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Croatian: To će Vam također pomoći da ga se sjetite uzeti.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Romanian: PASUL 2: Inhalarea medicamentului
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecți sănătoși, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Croatian: Bretaris Genuair sadrži laktozu
Romanian: Bretaris Genuair conține lactoză
Croatian: Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Croatian: • Svaki put kad pripremite dozu pritiskom na zeleni gumb, pokazivač doze malo se pomakne prema sljedećem broju (50, 40, 30, 20, 10 ili 0).
Romanian: • De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului verde, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).
Croatian: Angioedem
Romanian: Angiodem
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Croatian: 2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).
Romanian: 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Croatian: Palpitacije
Romanian: Palpitații
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Bretaris Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu 200 µg și 400 µg la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Croatian: 2.3 Udahnite snažno i duboko kroz usta.
Romanian: 2.3 Se inhalează puternic și adânc prin piesa bucală.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.