FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Croatian: UK (mmol/l)
Norwegian Bokmål: TC (mmol/l)
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno je povećan istodobnom primjenom gemfibrozila sa simvastatinom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved bruk av gemfibrozil samtidig med simvastatin.
Croatian:  antivirusne lijekove za hepatitis C kao što su elbasvir, grazoprevir, glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner og AIDS)  elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuje danazol sa simvastatinom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av danazol med simvastatin.
Croatian: Rizik od miopatije/rabdomiolize povećan je istodobnom primjenom ciklosporina sa simvastatinom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati/rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av ciklosporin med simvastatin.
Croatian: Simvastatin je supstrat proteina rezistencije na rak dojke (eng.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Croatian: • smetenost
Norwegian Bokmål: • håravfall
Croatian: • povišenje "alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i alkalisk fosfatase (produseres av gallesystemet)
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har bekymringer rundt dette.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija.
Norwegian Bokmål: Det har vært meget sjeldne rapporter om en immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) under og etter behandling med noen statiner.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik da razvijete šećernu bolest.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes eller risiko for å utvikle diabetes, vil legen overvåke deg nøye mens du bruker dette legemidlet.
Croatian: U bolesnika koji su primali tu kombinaciju bilo je prijava rabdomiolize (uključujući nekoliko smrtnih ishoda).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko je prijavljena omagalica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller etter markedsføring av svimmelhet ved bruk med simvastatin.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Norwegian Bokmål: Frekvens blodlegemer
Croatian: Primarni kriterij djelotvornosti bila je superiornost kombincije fenofibrata 145 i simvastatina 40 mg naspram simvastatina 40 mg u snižavanju TG-a i LDL-C-a te povišenju HDL-C-a u 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Croatian: Prividni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er den totale plasmaclearance for fenofibrinsyre tilsynelatende ikke modifisert.
Croatian: Lijekovi s interakcijama
Norwegian Bokmål: Interagerende stoffer
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s danazolom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cholib er derfor kontraindisert (se pkt.
Croatian: 48 sati.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. kolovoz 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Croatian: Vaš će Vam kirurg dati više informacija.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Croatian: Temelji za dodatnu obnovu
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Croatian: Ne izlagati radioaktivnom zračenju (rendgensko zračenje).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Croatian: Zatražite od Vašeg liječnika više informacija o tome koji lijek protiv bolova možete sigurno koristiti.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Croatian: Upotreba fibrinskog ljepila unutar ležišta hrskavičnog defekta se ne preporučuje budući da može rezultirati značajno lošijim ishodom (vidjeti odjeljak 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
Croatian: Nije otkriveno nikakvo posebno sigurnosno upozorenje kod tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Croatian: Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka o rehabilitaciji.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
Croatian: Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Croatian: • Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bolesnike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Croatian: - Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av fremskreden osteoartritt (degenerativ leddlidelse) i kneet ditt.
Croatian: Proizvodi za zatvaranje rana od fibrina međusobno se značajno razlikuju po svojem kvantitativnom i kvalitativnom sastavu.
Norwegian Bokmål: Forseglingsprodukter av fibrin kan være vesentlig forskjellige i deres kvantitative og kvalitative sammensetning.
Croatian: Lijekovi za ublažavanje bolova trebaju se koristiti prema preporukama odgovornog kirurga.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Croatian: Kod skupine s duljim razdobljem od nastanka simptoma nije bilo značajne razlike između dvije skupine ispitanika.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Croatian: Rehabilitacija
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Croatian: Ako ne slijedite raspored rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
Croatian: Za vrijeme rehabilitacije razina opterećenja postupno se povećava ovisno o Vašoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Croatian: Djelotvornost lijeka ChondroCelect ispitivana je u fazi III, multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog ispitivanja (TIG/ACT/01/2000) i tijekom prve dvije godine četverogodišnje faze produžetka (TIG/ACT/01/2000EXT).
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Croatian: Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Croatian: Prema trenutačno dostupnoj literaturi incidencija hipertrofije hrskavice može se smanjiti upotrebom kolagenske membrane za prekrivanje područja lezije umjesto periostalnog režnja (Gooding i sur., 2006; Niemeyer i sur., 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Croatian: Svrha je popraviti oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom za buduće razdoblje.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata pratit ćete program rehabilitacije u trajanju od oko godine dana, a kako bi se Vašem koljenu omogućilo dobro ozdravljenje.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg koljena, bolničko osoblje je odgovorno za ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao i za ispravno odlaganje.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
Croatian: Neklinički podaci na temelju implantacije ekspandiranih stanica hrskavice kod koza i miševa ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
Croatian: Zbog toga se liječeno koljeno treba odgovarajuće zaštiti prema preporukama u odgovarajućem rasporedu rehabilitacije kako bi se izbjeglo rano oštećenje koje bi moglo dovesti do neuspjeha implantacije.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
Croatian: • Materijal za obuku kirurga
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til kirurger
Croatian: Ako se temeljem procjene odgovornog kirurga o koristi/riziku razmišlja o liječenju bolesnika mlađih od 18 godina, posebnu pozornost treba posvetiti provjeri je li ploča rasta u potpunosti formirana.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Croatian: Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
Croatian: Bolesnici su trebali pristati na aktivno sudjelovanje u strogom postupku rehabilitacije i programu praćenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje, uzimajući u obzir potencijalne koristi liječenja za ženu i potencijalni rizik za dijete.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Croatian: Procijenjena korist bila je veća u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, ali rezultati nisu bili statistički značajni.
Norwegian Bokmål: Den estimerte fordelen var større i ChondroCelect-gruppen, men resultatene var ikke statistisk signifikante.
Croatian: - Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti rezultate liječenja.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u vezi broja bolesnika, tj. 444 bolesnika i trajanje razdoblja praćenja još je uvijek prilično ograničeno i ne jamči obnovu odobrenja na neograničeni rok.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni na tim bolesnicima ne ukazuju na osobitu opasnost za sigurnost.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som ble fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender.
Croatian: ChondroCelect se ne smije sterilizirati.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Croatian: U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni kod tih bolesnika ne ukazuju na poseban sigurnosni problem i potvrđuju manju incidenciju hipertrofije kao što je to i navedeno u znanstvenoj literaturi o upotrebi kolagenskih membrana u odnosu na pokosnicu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
Croatian: Znanstvene su publikacije pokazale da se komercijalno dostupne kolagenske membrane mogu koristiti kao alternativa za pokosnicu u ACI postupcima.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige publikasjoner har vist at kommersielt tilgjengelige kollagenmembraner kan brukes som et alternativ til periost i ACI-prosedyrer.
Croatian: Bolesnici s patelofemoralnom lezijom hrskavice, OCD, dubinom lezije>0,5 cm, s prethodno obavljenom transplantacijom meniska, prethodnom mozaikoplastikom i prethodno obavljenom mikrofrakturom u zadnjih 12 mjeseci bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med patellofemoral brusklesjon, OCD, lesjonsdybde > 0,5 cm, tidligere menisktransplantasjon, tidligere mosaikkplastikk og tidligere mikrofraktur innen de siste 12 måneder, ble ekskludert.
Croatian: Lijek se pakira u višeslojnoj ambalaži koja jamči sterilnost i stabilnost temperature u razdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Croatian: Za implantaciju.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
Croatian: • Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) oštećene hrskavice.
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen mellom 18 og 50 år, som hadde en enkel symptomatisk brusklesjon på mellom 1 og 5 cm2 av lårbenets kondyler oppfylte inklusjonskriteriene.
Croatian: • Postupak implantacije putem artrotomije zgloba koljena
Norwegian Bokmål: • Implantasjonsprosedyren ved artrotomi i kneledd
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil bli informert om dette og han/hun kan måtte velge en annen behandling til deg.
Croatian: Sinovitis i ozljede subhondralne kosti primijećene su u životinjskim modelima te su mogući rizici kod upotrebe ChondroCelecta.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Croatian: Stanice se održavaju živima u maloj sterilnoj bočici.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
Croatian: U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være mulig at kondrocyttene til pasienten ikke er dyrkbare eller at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt på grunn av dårlig biopsikvalitet, pasientkarakteristika eller fremstillingsproblemer.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Croatian: Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
Croatian: • smanjen opseg pokretljivosti koljena
Norwegian Bokmål: • redusert bevegelsesområde for kneet
Croatian: Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Croatian: Inicijali bolesnika {inicijali bolesnika}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er opplistet er de som oppsto oftest, med behandlingssvikt og delaminering som de mest alvorlige.
Croatian: Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Croatian: Povezano s kirurškim zahvatom na koljenu
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgisk intervensjon av kneet
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Croatian: Ova opažanja mogu biti povezana s nemogućnošću postupnog opterećenja u uvjetima nesavladavanja vlastite težine tijekom postoperativnog opterećenja kod ovih modela te se stoga ne mogu u potpunosti,
Norwegian Bokmål: Dette funnet kan henge sammen med den manglende evnen til å utføre en progressiv belastning under ikke-vektbærende forhold etter operasjonen i disse modellene, og kan derfor ikke fullt ut overføres til menneskelige forhold.
Croatian: Ako je bočica lijeka ChondroCelect oštećena ili je ugrožena njegova sterilnost, lijek se ne smije primjenjivati i mora se vratiti tvrtki TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
Croatian: • Hrskavica je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili podvrgnuti artroskopiji ili nekom drugim kirurškom postupku(postupcima) popravka.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være behandlingsnaiv eller kunne ha gjennomgått tidligere artroskopisk eller (et) andre (annet) kirurgisk(e) reparasjonsinngrep.