FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Spanish: En la Tabla 9 se presentan las características basales de los pacientes con MGg refractaria incluidos en el estudio ECU-MG-301.
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Spanish: Hipertensión maligna, hipotensión, sofocos, trastorno venoso
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Spanish: Número total de pacientes que requirieron tratamiento de rescate n (%)
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Spanish: Soliris no se ha estudiado en pacientes pediátricos con MGg refractaria o TENMO.
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia del estudio SHUa C10-004.
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Spanish: Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Spanish: El 51 % de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de autoanticuerpos.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
English: A total of 10 patients received PE/PI prior to eculizumab.
Spanish: Un total de 10 pacientes recibió PF/RP/PPF previo al tratamiento con eculizumab.
English: ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia para el estudio prospectivo SHUa C10-003
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Spanish: En todos los pacientes con SHUa, son suficientes concentraciones séricas de aproximadamente 50-100 µg/ml de eculizumab para lograr una inhibición prácticamente completa de la actividad del complemento terminal.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
Spanish: Los médicos deben explicar al paciente los riesgos y beneficios del tratamiento con Soliris y deben facilitarle un manual con información para el paciente y la tarjeta de seguridad para el paciente.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Spanish: <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
English: 300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
English: Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
Spanish: ≥25 % de la creatinina sérica de forma sostenida en ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
English: Supplemental Soliris Dose
Spanish: Pauta de la dosis adicional de Soliris
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Spanish: infección gonocócica del tracto genitourinario, infección por Haemophilus influenzae, impétigo, gingivitis
English: Treatment Discontinuation for PNH
Spanish: Interrupción del tratamiento en la HPN
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
English: Adjusted adjudicated ARR
Spanish: TAR confirmadas ajustadaa
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Spanish: Concentración de LDH al final del estudio (mediana, U/l)
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Spanish: No se ha evaluado Soliris en pacientes pediátricos con MGg refractaria.
English: All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
English: 6.1 List of excipients Sodium phosphate, monobasic Sodium phosphate, dibasic Sodium chloride
Spanish: Fosfato sódico, monobásico Fosfato sódico, dibásico Cloruro sódico
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-003A/B para SHUa.
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Spanish: En pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal inferior a 40 kg, la pauta posológica de Soliris consiste en:
English: All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
English: In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
English: U.S.A.
Spanish: Estados Unidos
English: A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
Spanish: Un total de 22 pacientes pediátricos y adolescentes (de edad entre 5 meses y 17 años), recibieron Soliris en el estudio SHUa C10-003.
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y riesgos.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para el TENMO Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que el TENMO empeore y se produzca una recidiva.
English: (rhinorrhoea)
Spanish: (pacientes)
English: class V), n (%)
Spanish: Mujeres, n (%)
English: Meningococcal infection symptoms
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Spanish: Pirexia, fatiga, enfermedad pseudogripal
English: Treatment Discontinuation for aHUS
Spanish: Interrupción del tratamiento en el SHUa
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Spanish: Las muestras con resultados positivos a anticuerpos frente al medicamento mostraron títulos bajos, y estos resultados fueron transitorios.
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Spanish: AUC del LDH al final del estudio (mediana, U/l por día)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Spanish: Estado libre de eventos de MAT, n (%) IC 95 %
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
English: For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Spanish: Para dosis de 600 mg, utilice 60 ml de Soliris y añada el mismo volumen de disolvente.
English: Paraesthesia, Tremor Syncope
Spanish: Parestesia, temblor
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Spanish: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de eculizumab en el TENMO, la dosis de Soliris en los pacientes adultos con TENMO fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del estudio.
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
English: Change From Baseline QMG Total Score
Spanish: Puntuación basal en QMG
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Spanish: El ensayo C08-002A/B fue un estudio prospectivo, controlado y abierto, en el que se incluyeron pacientes en fase inicial del SHUa con evidencia de manifestaciones clínicas de microangiopatía trombótica, con recuento de plaquetas ≤150 x 109 /l a pesar de estar con PF/RP/PPF y con LDH y creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad.
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM4.0 Escala genérica (pacientes)
English: Open Label Eculizumab
Spanish: Previa a eculizumab
English: N=10 (%)
Spanish: <2 meses N=10 (%)
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Spanish: La vacunación puede activar el complemento y, como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
English: Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Spanish: Insuficiencia renal, disuria, hematuria
English: Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Spanish: Respuesta completa a MAT Mejoría de la TFG ≥15 ml/min/1,73 m2
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Spanish: − fosfato sódico monobásico
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Spanish: Intubaciones previas desde el diagnóstico (clase V de MGFA), n (%) * Los inmunosupresores incluyeron corticoesteroides, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimús o ciclofosfamida, entre otros.
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Spanish: En el estudio SHUa C10-003, las respuestas a Soliris fueron similares en los pacientes con y sin mutaciones identificadas en los genes que codifican las proteínas del factor de regulación del complemento o auto-anticuerpos al factor H. La Tabla 18 resume los resultados de eficacia para el estudio SHUa C10-003.
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Spanish: En caso de niños y adolescentes con HPN o SHUa menores de 18 años: Peso corporal del paciente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
English: indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Spanish: Para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento del SHUa se utilizaron datos de 100 pacientes en cuatro ensayos controlados prospectivos, tres en pacientes adultos y adolescentes (C08-002A/B, C08003A/B y C10-004), uno en pacientes pediátricos y adolescentes (C10-003) y datos de 30 pacientes de un estudio retrospectivo (C09-001r).
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Spanish: En todos los ensayos, la dosis de Soliris en pacientes adultos y adolescentes con SHUa fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg 7 ± 2 días después, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del ensayo.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Spanish: • infección grave (infección meningocócica), infección, sepsis, shock séptico, infección vírica,
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Spanish: Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico hasta el cribado en meses, mediana (mín, máx) Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta el cribado en meses, mediana (mín, máx) Número de sesiones de PF/RP/PPF para la manifestación clínica actual de MAT, mediana (mín, máx)
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Spanish: Recuento plaquetario basal (× 109/l), media (DE) LDH basal (U/l), media (DE) Pacientes sin mutación identificada, n (%)
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
English: C08-002A/B C08-003A/B
Spanish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Spanish: En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad fue similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN.
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Spanish: • Riesgo de hemólisis grave tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con eculizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de eculizumab (solo para HPN).
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Spanish: En pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) incluidos en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003, el perfil de seguridad resultó similar al observado en pacientes adultos con SHUa.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Spanish: • Riesgo de exacerbación o recidiva importante de la enfermedad tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con eculizumab y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de eculizumab (para MGg refractaria y TENMO).
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Spanish: • Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa semanal de 25-45 minutos de duración.
English: See package leaflet for further information
Spanish: (Ver el prospecto para más información).
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: (≥1/10.000 a
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Spanish: • infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis,