FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Portuguese: Interromper o tratamento com Zirabev pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Portuguese: O valor usual do volume periférico (Vp) foi de 1,69 l e 2,35 l para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente, quando o bevacizumab é coadministrado com agentes antineoplásicos.
English: Table 11 Efficacy results for trial E4599
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do ensaio E4599
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Portuguese: Os resultados da eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Portuguese: ● A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Portuguese: Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Portuguese: Houve uma pequena diferença, de significado marginal, entre o tempo até à progressão da doença no grupo tratado com 3 mg/kg e no grupo do placebo (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC e o tratamento com Zirabev deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
English: No Bevacizumab
Portuguese: Sem bevacizumab
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos variou no tipo e gravidade, desde a observação de ar por raios-X simples do abdómen, que se resolveu sem qualquer tratamento, até perfuração intestinal com abcesso abdominal e morte.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Portuguese: Casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou massiva foram observados principalmente em ensaios realizados com doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC).
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Portuguese: Zirabev é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
English: Common Uncommon Rare Very rare Frequency not known
Portuguese: Raras Muito raras Frequência Desconhecida
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Portuguese: ● uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico,
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o bevacizumab foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam o tratamento do ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de bevacizumab e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de bevacizumab.
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Portuguese: À data da análise primária final, o parâmetro de avaliação primário da EFS por revisão central independente não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61; 1,41; valor de p = 0,72).
English: UNITED STATES
Portuguese: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou taxanos (ver secções 4.4 e 4.8)
English: Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Portuguese: Tabela 14 Resultados da eficácia do estudo GOG-0240 por Tratamento com bevacizumab
English: Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em contexto pós-comercialização
English: Gastrointestinal ulcer (not known)
Portuguese: Úlcera gastrointestinal (desconhecido)
English: Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com Zirabev em doentes com fístula traqueoesofágica (TE) ou qualquer fístula de Grau 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: ● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Portuguese: ● Zirabev pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
English: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Portuguese: 0,80 (p=0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
English: Results are presented in Table 11.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 11.
English: The administration of Zirabev should be permanently discontinued if you develop
Portuguese: A administração de Zirabev deve ser permanentemente interrompida se tiver
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão está provavelmente relacionada com a dose.
English: What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zirabev Como utilizar Zirabev
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundários incluíram a sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Portuguese: A frequência de fístulas entre o trato GI e a vagina no grupo tratado com bevacizumab + quimioterapia foi superior nas doentes com recorrência na área irradiada previamente (16,7%) comparativamente às doentes sem radiação prévia e/ou sem recorrência dentro da área irradiada previamente (3,6%).
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: Zirabev deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Portuguese: Não existem informações acerca do efeito do bevacizumab em doentes com hipertensão não controlada à data de início da terapêutica.
English: Pulmonary hypertension c,
Portuguese: Hipertensão pulmonar c,
English: • inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive,
Portuguese: • inflamação do revestimento húmido do interior da boca e do intestino, pulmões e passagens de ar, tratos reprodutor e urinário,
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Portuguese: O ajuste para estes fatores iniciais resultou num hazard ratio para o tratamento de 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicando uma redução de 22% no risco de morte dos doentes no braço bevacizumab + IFN alfa-2a comparativamente ao braço IFN alfa-2a.
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Zirabev e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
English: EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais EGFR não devem ser administrados para o tratamento do mCRC em associação com quimioterapia contendo bevacizumab.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II), fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Portuguese: Foi administrado bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas até à progressão da doença.
English: Oxaliplatin Capecitabine
Portuguese: Oxaliplatina Capecitabina
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III PACCE e CAIRO-2, em doentes com mCRC sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em associação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Os doentes com reações tromboembólicas de Grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
English: ● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Portuguese: ● Zirabev pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tiver perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os subgrupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Portuguese: XELOX ou XELOX + bevacizumab
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos utilizando um modelo farmacocinético populacional.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança do bevacizumab versus placebo.
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Portuguese: ● É possível que Zirabev cause hemorragia dentro ou à volta do cérebro.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas sistémicas, incluindo hemorragias não oculares e reações tromboembólicas arteriais, após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes em tratamento com bevacizumab foram hipertensão, fadiga ou astenia, diarreia e dor abdominal.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Portuguese: Há índicios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer Grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos prmários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Portuguese: Noventa e sete (97) doentes no braço IFN alfa-2a e 131 doentes no braço bevacizumab reduziram a dose de IFN alfa-2a, administrado três vezes por semana, de 9 MUI para 6 ou 3 MUI tal como préespecificado no protocolo.
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Portuguese: Doentes em tratamento com bevacizumab mais quimioterapia e com história clínica de tromboembolismo arterial, diabetes ou idade superior a 65 anos apresentam um risco aumentado de desenvolver reações tromboembólicas arteriais durante a terapêutica.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Portuguese: Uma análise interina demonstrou um prolongamento significativo do tempo até à progressão da doença no grupo a receber 10 mg/kg comparativamente ao grupo do placebo (Hazard Ratio de 2,55; p < 0,001).
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Portuguese: Hemorragias gastrointestinais incluindo hemorragia retal e melena foram notificadas em doentes com cancro colorretal e têm sido avaliadas como hemorragias associadas ao tumor.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Portuguese: ● Globalmente foi demonstrada a não inferioridade dos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4 em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população elegível de acordo com o protocolo.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Portuguese: Dos 722 doentes do ensaio, a maioria (90%) apresentava doença HER-2 negativa e um pequeno número de doentes tinha status HER-2 desconhecido (8%) ou positivo confirmado (2%).
English: Median overall survival*
Portuguese: Mediana da sobrevivência global*
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Portuguese: ● se tiver ou tiver tido dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente, informe o seu médico e o dentista imediatamente.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência global de hipertensão (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência de até 14% nos braços de controlo.
English: Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecido) com as seguintes co-manifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Portuguese: Perfuração do septo nasal (desconhecido) Hipertensão pulmonar (desconhecido) Disfonia (frequente)
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Portuguese: Foram realizados três ensaios adicionais com bevacizumab em doentes com mCRC: de primeira linha (NO16966), em segunda linha sem tratamento prévio com bevacizumab (E3200) e em segunda linha após progressão da doença sob tratamento com bevacizumab em primeira linha (ML18147).
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
Portuguese: • perfuração na vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre e náuseas/vómitos).
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Portuguese: As análises secundárias da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmaram o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com bevacizumab (análises demonstrada na Tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado de análises agrupadas.