FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Polish: Podawanie preparatów żelaza drogą dożylną powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści dla płodu zdecydowanie przeważają nad ryzykiem.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
Polish: Preparaty żelaza podawane dożylnie są stosowane w przypadku, kiedy doustna suplementacja żelaza nie jest możliwa lub nie jest skuteczna.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
German: In beiden Fällen sollte das ursprüngliche Applikationsschema beibehalten werden.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
German: Risikomanagement-Plan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
German: Androgen-Reaktionen
Polish: Reakcje androgenne
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
German: Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?
Polish: Jak i kiedy zmienić plaster
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Polish: U większości pacjentek hirsutyzm był odwracalny.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
German: Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?
Polish: Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
German: Freies Testosteron (pg/ml)
Polish: Wolny testosteron (pg/ml)
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
German: o Sonntag + Mittwoch o Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
Polish: o niedziela + środa poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
German: Agitation, Angst
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk
German: Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster".
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
German: Die an Albumin gebundene Fraktion und die nicht gebundene Fraktion werden zusammenfassend als ‘bioverfügbares' Testosteron bezeichnet.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny".
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Polish: Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.
German: Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus oder KlitorisVergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Auswirkungen auf das Endometrium
Polish: Działanie na endometrium
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Polish: Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Polish: Dalsze stosowanie produktu Intrinsa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Intrinsa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Intrinsa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
German: Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Intrinsa bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego stosowania produktu Intrinsa u dzieci i młodzieży.
German: Androgene können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken und zu einer Abnahme der Gesamt-T4-Serumkonzentrationen sowie zu einer vermehrten T3- und T4-Resin-Aufnahme führen.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
Polish: U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: DHT (ng/dl)
Polish: (ng/dl)
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
German: Das Material des Beutels besteht aus Papier/LDPE/Aluminiumfolie/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (äußere bis innere Schicht) in lebensmittelechter Qualität.
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
German: Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
German: Wie Intrinsa aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie
German: - Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille.
Polish: - Nakleić plaster na dolną część brzucha, poniżej pasa.
German: Von den mit Intrinsa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
Polish: Kobiety leczone produktem Intrinsa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
German: Das in Intrinsa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Polish: Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
German: Der Arzt sollte die Patientinnen während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf mögliche unerwünschte Androgen-Reaktionen untersuchen (z.B. Akne, Veränderungen des Haarwuchses oder Haarausfall).
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
German: Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
German: Die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo war für eine Reihe von Untergruppen signifikant, darunter Patientinnen, die sich nach den folgenden Ausgangscharakteristika unterschieden: Alter (alle Untergruppen bis zu einem Alter von 65 Jahren); Körpergewicht (bis 80 kg) sowie Oophorektomie (bis zu 15 Jahre zurückliegend).
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Deutschland
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
German: Bei schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
German: Intrinsa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Polish: Ciąża Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
German: Intrinsa ist für die Anwendung bei Frauen in chirurgisch bedingter Menopause bis zum Alter von 60 Jahren empfohlen.
Polish: Produkt Intrinsa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Polish: Zgiąć zakładkę w tym miejscu.
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Intrinsa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
German: SHBG und Albumin und die Gesamttestosteron-Konzentration bestimmen die Verteilung von freiem und bioverfügbarem Testosteron.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten laminierten Beutel verpackt.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
German: DHT besitzt eine höhere Affinität für SHBG als Testosteron.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Intrinsa beginnen.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Intrinsa.
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
Polish: Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme) so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht möglichst frei von Haaren ist.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
German: Intrinsa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Polish: Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Intrinsa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen relevant sind.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Intrinsa u pacjentek nie jest znane.
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Polish: U kobiet stężenia androgenów w surowicy ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem.
German: Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa 10 Sekunden lang fest auf die Haut.
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
German: Das Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (Surlyn) ist die Hitzeversiegelungs-Schicht, die es ermöglicht, dass die beiden laminierten Beutel-Teile durch Hitzeversiegelung zum Beutel zusammengefügt werden.
Polish: Kwasu etylenometakrylowego kopolimer (Surlyn) stanowi warstwę uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych saszetki w jedną saszetkę.
German: Während der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase traten in der Behandlungsgruppe (n=549) folgende Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit auf als in der Placebogruppe (n=545).
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Intrinsa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
Polish: Systemu transdermalnego nie należy wrzucać do kanalizacji.
German: - Sie werden das Pflaster alle 3 bis 4 Tage wechseln müssen.
Polish: Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
Polish: Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
German: Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia
German: Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut.
Polish: Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
Polish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
German: Der weitere Metabolismus führt zu inaktiven Glukuroniden und anderen Konjugaten.
Polish: 17-ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych konjugatów.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Schachtel mit 2, 8 oder 24 Pflastern)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
German: WAS IST INTRINSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE