FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geïnfecteerde vogels scheiden ziektesporen (oöcysten) af in de feces, waardoor de infectie zich kan verspreiden.
Croatian: U stolici zaražene peradi nalaze se spore bolesti (oociste) koje mogu širiti bolest.
Dutch: Welke voordelen bleek Evant tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Evant utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Evant.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Evant pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: De studies toonden aan dat Evant voor elke Eimeria-soort de darmschade en het aantal oöcysten in de feces verminderde en dat het ook zorgde voor minder diarree veroorzaakt door Emeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Croatian: Ispitivanja su obuhvaćala skupine pilića koje su primile prividno cjepivo te su pokazala da VMP Evant smanjuje oštećenja crijeva i oociste u stolici kod svake vrste parazita Eimeria te da smanjuje proljev uzrokovan vrstama Emeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene istoj vrsti parazita Eimeria, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Dutch: Het apparaat dient na elk gebruik te worden gereinigd.
Croatian: Uređaj se mora očistiti nakon svake uporabe.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/02/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/02/2019
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de bescherming van langer levende vogels, zoals toekomstige leg-/broedvogels.
Croatian: Na raspolaganju nisu nikakvi podaci o zaštiti dulje živućih ptica, kao što su buduće nosilice/uzgojne jedinke.
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Dutch: Oraal gebruik.
Croatian: Oralna uporaba.
Dutch: Suspensie: witte troebele suspensie.
Croatian: Suspenzija: Bijela neprozirna suspenzija.
Dutch: Na de toediening van een ernstige overdosis (het 10-voudige) werden er doorgaans lichte, voorbijgaande klinische symptomen van coccidiose waargenomen zonder gevolgen voor de uiteindelijke prestatie.
Croatian: Nakon primjene teškog predoziranja (desetostrukog), često su se uočavali blagi, prolazni klinički znakovi kokcidioze bez ikakvih posljedica na konačni učinak.
Dutch: Hipra Italia S.r.l.
Croatian: Italia Hipra Italia S.r.l.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien
Dutch: Na de verdunning wordt een paarsachtige suspensie verkregen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, levende parasitaire vaccins voor pluimvee.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi za ptice, živa parazitarna cjepiva za domaću perad.
Dutch: * Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte lijnen van coccidia, volgens de in vitro procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
Croatian: * Broj sporuliranih oocista dobivenih iz rano zrelih atenuiranih linija kokcidija, prema in vitro postupcima proizvođača u trenutku miješanja.
Dutch: E-mail: hipra@hipra.com
Croatian: E-ma il: hipra @hipra .c om
Dutch: Montanide IMS
Croatian: Adjuvans: Montanid IMS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Dutch: Begin van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Croatian: Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Dutch: Duur van de immuniteit: 63 dagen na de vaccinatie in een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is.
Croatian: Trajanje imunosti: 63 dana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met vaccin van 10,000 doses
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10,000 doza
Dutch: Vul het reservoir van het sprayapparaat met alle bereide vaccinsuspensie.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, soj 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, soj 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, soj 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, soj 004............................................ 276 - 374*
Dutch: Verdun het vaccin met de desbetreffende volumes van het oplosmiddel (HIPRAMUNE T) en water, zoals in de volgende tabel wordt weergegeven:
Croatian: Razrijedite cjepivo odgovarajućim volumenima otapala (HIPRAMUNE T) i vode, kako je to prikazano u sljedećoj tablici: DOZE VODA CJEPIVO
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: Om veldinfecties te verminderen, wordt het aanbevolen dat alle strooisel wordt verwijderd en dat voorzieningen en daarmee samenhangende uitrusting die in contact komen met gevaccineerde kippen tussen de productiecycli worden gereinigd.
Croatian: Kako bi se smanjile terenske infekcije preporučuje se da se uklone sva legla, a prostore i opremu koji su bili u doticaju s cijepljenim pilićima treba čistiti između proizvodnih ciklusa.
Dutch: Daarnaast hangt de duur van de immuniteit af van een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is, daarom dient de beslissing om anticoccidiale stoffen te gebruiken tijdens de periode van 3 weken nadat de vaccinatie werd toegediend te worden genomen rekening houdend met de potentiële negatieve impact ervan op de immuniteitsduur van dit diergeneesmiddel.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor de vaccinatie van kortlevende kippen.
Croatian: Ovaj proizvod je namijenjen samo za cijepljenje kratkovječnih pilića.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, soj 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, soj 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, soj 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, soj 004.............................................. 276 - 374
Dutch: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Croatian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Dutch: Daarna dienen de kuikens voorzichtig op het afdekstro te worden geplaatst en kunnen de dagelijkse beheerspraktijken worden voortgezet.
Croatian: Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Dutch: Suspensie voor orale spray.
Croatian: Suspenzija za oralni sprej.
Dutch: Er mogen geen anticoccidiale stoffen of andere agentia die een anticoccidiale activiteit hebben via voer of water worden gebruikt gedurende minstens 3 weken volgend op de vaccinatie van kippen met dit diergeneesmiddel anders kan de correcte vermenigvuldiging van vaccinoöcysten en bijgevolg de ontwikkeling van een sterke immuniteit worden belemmerd.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem učinkovite imunosti.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: Kip.
Croatian: Pilići.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari EVANT (cjepivo):
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
Croatian: Bočice otapala od 50 ml, 250 ml ili 500 ml
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) od 1 dana starosti.
Dutch: Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Dutch: Flacon met vaccin van 1.000 of 5.000 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Croatian: Bočica cjepiva od 1.000 ili 5.000 doza
Dutch: Schud de flacon met het oplosmiddel (HIPRAMUNE T).
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom (otapalom) priloženim za primjenu s proizvodom.
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kuikens, druppelgrootte: 200 - 250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200 - 250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg. Niet gebruiken bij vogels in de leg- of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili parenja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Dutch: Voor de stimulering van de actieve immuniteit tegen coccidiose die wordt veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokciodioze koje uzrokuju vrste Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Fax: +34 972 430661
Croatian: Fa x: +34 972 430661
Dutch: Schud de flacon met het vaccin (EVANT) en verdun de inhoud ervan in de oplossing van het oplosmiddel en het water.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1.000, 5.000 en 10.000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 10 maanden Houdbaarheid na verdunning volgens instructies:10 uur.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 10 mjeseci.
Dutch: Zorg ervoor dat de verdunde vaccinsuspensie voortdurend homogeen blijft door een magnetische roerder te gebruiken terwijl het vaccin aan de kuikens wordt toegediend via grove verneveling.
Croatian: Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude uvijek homogena pomoću magnetske mješalice.
Dutch: Tel.: +34 972 430660
Croatian: Te l.: +34 972 430660
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Dutch: Voordat de voorbereiding met de spray-oplossing wordt gestart, dient een geschikte, schone container met voldoende capaciteit beschikbaar te zijn voor het bereiden van de verdunde vaccinsuspensie.
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat: EVANT:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži: EVANT:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf dat ze 1 dag oud zijn voor de verlaging van intestinale laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan coccidiose die veroorzaakt wordt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Dutch: Te vermengen met de HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrjeđenog cjepiva sadrži
Dutch: Suspensie en oplosmiddel voor orale spray.
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Dutch: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Croatian: Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenja kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: ODGOVORAN<I> ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVO G O DO BRENJA/PRODULJENJA O DOBRENJ
Dutch: 8.1 mg 40 IU
Croatian: EU/1/13/868/001 EVARREST 8.1 mg 40 IU
Dutch: hechtmatrix
Croatian: matriks za tkivno ljepilo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Dutch: Israël
Croatian: Izrael
Dutch: Dit zijn onder andere:
Croatian: Te mjere uključuju:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Toepassingen waarvoor niet voldoende gegevens beschikbaar zijn
Croatian: Primjene za koje podaci nisu dostupni
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Croatian: ● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Dutch: Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Dutch: Overdracht van infectieuze organismen
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Dutch: - Voor de verbetering van hemostase
Croatian: - za poboljšanje hemostaze.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.