FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Maltese: Is-Slovenja VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Maltese: Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Maltese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Maltese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Finnish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Maltese: 2710 - 335 Sintra
Finnish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Maltese: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő
Finnish: 3., 1093 Budapest Hungary
Maltese: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Finnish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Maltese: Il-Finlandja Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Maltese: Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Finnish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Maltese: Veterina Polska Sp.
Finnish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Maltese: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Finnish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Maltese: Kiszkowska 9 62-200
Finnish: Tuotteiden määrä
Maltese: Numru ta' prodotti
Finnish: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Maltese: Soluzione iniettabile
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Maltese: In-numerazzjoni tal-gruppi tal-formulazzjonijiet hija arbitrarja.
Finnish: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Maltese: "Virbac" Vet., injektionsvæs ke, opløsning
Finnish: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Maltese: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Maltese: Pubblikazzjoni fis-sit elettroniku tal-EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Maltese: Galway, Ireland
Finnish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Maltese: Ir-Rumanija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Finnish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Maltese: H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Finnish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Maltese: Mogilska 80, 31546
Finnish: ad us. vet.
Maltese: Virbamec inj. ad us. vet.
Finnish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Maltese: Id-Danimarka Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Finnish: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Maltese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Finnish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Maltese: Ozzano Emilia (Bologna)
Finnish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Maltese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540
Finnish: Intervet International B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Intervet International B.V.
Finnish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Maltese: 3440 AB Woerden,
Finnish: a.u.v.
Maltese: B.V.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Maltese: Bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 10% irriżulta perjodu ta' rtirar ta' 66 jum.
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Maltese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 08028 Barcelona,
Finnish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Maltese: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Finnish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Maltese: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Finnish: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Maltese: Animec injection Injektionslön g für Rinder und Schweine
Finnish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Maltese: Ivomec 10 mg/ml Injektionssus pension für Rinder, Schafe und Schweine
Finnish: Este é
Maltese: Inj. Este é
Finnish: Vet. Parasitol.
Maltese: Parasitol.
Finnish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Finnish: Formulaatioryhm ä
Maltese: Grupp ta' formulazzjoni
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Maltese: Rinder, Schafe, Schweine
Finnish: NoromectinInjektionslösung für Tiere
Maltese: NoromectinInjektionslös ung für Tiere
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Finnish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Maltese: Merial B.V.
Finnish: CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABLE
Maltese: CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABL E
Finnish: TIZOVAL VACUNO INYECTABLE
Maltese: TIZOVAL VACUNO INYECTAB LE
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Maltese: rtirar http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Finnish: Romivermectin B1
Maltese: Romivermect in B1 1%
Finnish: Ivomec vet, injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet, injeksjonsvæ ske, oppløsning 10 mg/ml
Finnish: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Maltese: IN 1% SOLUCION
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Maltese: Id-dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi sottomessa għall-grupp ta' formulazzjonijiet li fihom ivermectin u closantel wasslet għal perjodu ta' rtirar ta' 36 jum għal closantel, ikkalkulat bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 30%.
Finnish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Maltese: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Finnish: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsväts ka, lösning
Finnish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Maltese: Ir-Rumanija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Maltese: Il-proċedura kienet tinvolvi 293 prodott mediċinali veterinarju injettabbli awtorizzat li fihom ivermectin (ara Anness I).
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Finnish: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Finnish: 1 CVMP Note for Guidance -ohje:
Maltese: Nota għall-gwida CVMP:
Finnish: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Finnish: ad us.vet.
Maltese: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Finnish: II.
Maltese: III.
Finnish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Maltese: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Finnish: Ivertin cattle
Maltese: IVERTIN BOVINO
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Maltese: 2.1 Kalkolu ta' perjodu ta' rtirar armonizzat għall-prodotti injettabbli li fihom ivermectin għallużu fl-ifrat
Finnish: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Maltese: Il-Bulgarija Alfasan International B.V., P.O.
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Il-Finlandja Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Maltese: Il-Finlandja Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Finnish: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Finnish: Szállás u. 5
Maltese: Chindiei, nr. 5
Finnish: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Maltese: Sar tentattiv biex tinstab korrelazzjoni bejn koeffiċjenti angolari (slopes) jew interċetti (intercepts) talkurvi tat-tnaqqis u kwalunkwe wieħed mill-parametri li ġejjin: grupp ta' formulazzjoni, piż tal-ġisem, razza, sess, età, u volum injettat bl-użu tal-metodoloġija ANOVA jew ta' Pearson.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Maltese: Ivermectin huwa endektoċide ta' spettru wiesa' li ġej mill-familja ta' avermectin.
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Finnish: Bremer Pharma GmbH.
Maltese: Bremer Pharma
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
Maltese: 2.2 Derivazzjoni tal-perjodu ta' rtirar għal prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin flimkien ma' sustanza attiva oħra (prodotti kkumbinati)
Finnish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Maltese: (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Maltese: Il-prodotti kollha li kien fihom ivermectin u clorsulon kellhom formulazzjonijiet simili u ġew ippreżentati għadd ta' studji dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-komponent clorsulon tal-prodotti f'dan il-grupp.
Finnish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Maltese: Parasitol. 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Finnish: Paramectin Injectável
Maltese: Paramectin Injectie
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Maltese: Il-Bulgarija ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Maltese: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: D-85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Finnish: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Indirizz
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Maltese: Ir-Rumanija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14
Finnish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Maltese: VMD Animal Health Ltd.
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' Rtirar Frat:
Finnish: Aina kun mahdollista, eläinlääkekomitea käytti tilastollista menetelmää yksittäiseen tutkimukseen perustuvien yksilöllisten varoaikojen laskemiseksi, mutta varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti varoaikojen laskemiseen käytettiin vaihtoehtoista menetelmää, kun tarpeellisten parametrien ei voitu osoittaa olevan tilastollisen analysoinnin kannalta päteviä .
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Maltese: Ir-Rumanija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat ikkonkluda li perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum jista' jiġi stabbilit għall-komponent ivermectin tal-prodotti injettabbli kollha li fihom ivermectin, għall-użu fl-ifrat.
Finnish: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Maltese: Fuq skala logaritmika, id-doża kumplessiva ta' residwi ta' ivermectin (µg) ta' konsumatur, ikkalkulata minn dejta ta' kull annimal (punti ta' dejta), imqabbla mal-ADI (µg/persuna, linja orizzontali).
Finnish: Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Maltese: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Finnish: Naudat, porot, siat
Maltese: Frat, Nagħaġ, Ċriev, Ħnieżer
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Finnish: CR = täydellinen remissio
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Maltese: ALL, 1 AML) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant waqt li kellhom tnaqqis fil-mard kontinwu* CRp
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Finnish: Saatavilla olevat niukat tutkimustiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Finnish: Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Finnish: PR = osittainen remissio
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Finnish: Tuntematon: Hyponatremia
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Finnish: Yleinen: Ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, kuivuma
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Finnish: Maksa ja sappitiet
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant wara terapija alternattiva jew rikaduta* CRp
Finnish: Kliininen teho: Potilailla todettujen hoitovasteiden järjestelmällistä arviointia varten avoin itsenäinen hoitovasteiden arviointipaneeli (IRRP) on määrittänyt lasten onkologiaryhmän (COG) laatimien määritelmien perusteella seuraavat hoitovastearvot:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Finnish: Emoon kohdistuvan toksisuuden havaittavissa olematon vaikutustaso oli rotilla 18 mg/m2/vrk ja kaneilla yli 12 mg/m2/vrk.
Maltese: Il-livell tal-effett mhux osservat fit-tossiċità maternali fil-firien kien 18 mg/m2/kuljum, fil-fniek kien aktar minn 12 mg/m2/kuljum.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).