FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A)
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
Italian: Pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è efficace nei pazienti affetti da FC che hanno la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente determina una mancanza di produzione di CFTR o che non risponde a ivacaftor in vitro (vedere paragrafo 5.1)
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
Italian: Substrati del CYP3A
Dutch: Substraten van CYP3A
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaat-succinaat, povidon (K30) en natriumlaurylsulfaat.
Italian: I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn lumacaftor en ivacaftor.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Dutch: Neem dan contact op met de arts.
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età compresa tra 6 e 11 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Italian: • Tosse con espettorato
Dutch: • Hoest met slijm
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale), ad esempio: digossina
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di reazioni avverse respiratorie (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) è stata del 26,3% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 17,0% nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van respiratoire bijwerkingen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling) 26,3% bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden en 17,0% bij degenen die placebo kregen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE SINGOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ENKELVOUDIGE VERPAKKING
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QT, che ha valutato lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 1000 mg una volta al giorno/ivacaftor 450 mg ogni 12 ore, non si sono osservate variazioni significative dell'intervallo QTc o della pressione arteriosa, dimostrando l'inapplicabilità di questi risultati preclinici al contesto clinico.
Dutch: In een grondig, klinisch onderzoek met betrekking tot de QT-tijd werden er geen betekenisvolle veranderingen in de QTc-tijd of bloeddruk waargenomen met 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 1.000 mg lumacaftor eenmaal daags/450 mg ivacaftor elke 12 uur, wat aantoont dat deze niet-klinische bevindingen niet naar de klinische praktijk kunnen worden vertaald.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media assoluta della ppFEV1, è stata di -4,6 punti percentuali (IC al 95%: -9,6, 0,4) dal basale al Giorno 28, di 4,2 punti percentuali (IC al 95%: -1,3, 9,7) dal basale al Giorno 56 e di 7,7 punti percentuali (IC al 95%: 2,6, 12,8; statisticamente significativa) dal Giorno 28 al Giorno 56 (in seguito all'aggiunta di ivacaftor alla monoterapia con lumacaftor).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Italian: I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Italian: • Medicinali inibitori della pompa protonica (usati per il trattamento della malattia da reflusso acido e delle ulcere): omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo
Dutch: • Protonpompremmers (worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en maagzweren): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Italian: *In ogni studio è stata eseguita una procedura di test gerarchici all'interno di ogni braccio di trattamento attivo, per gli endpoint primari e secondari, rispetto al placebo; per la significatività statistica a ogni fase era richiesto un valore, p ≤ 0,0250 e tutti i test precedenti dovevano inoltre soddisfare questo livello di significatività.
Dutch: Voor statistische significantie was bij elke stap P ≤ 0,0250 vereist en moesten alle voorgaande testen eveneens dit significantieniveau hebben bereikt.
Italian: Variazione assoluta del punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24 (punti)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
Italian: Orkambi granulato è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Dutch: Orkambi-granulaat is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Italian: Variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R alla Settimana 24 (punti)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dello 0,8%, 2,0% e 5,2% e dello 0,5%, 1,9% e 5,1% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 0,8%, 2,0% en 5,2% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 0,5%, 1,9%, en 5,1% bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Durante uno studio clinico di fase 3b in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 5), in 46 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con malattia polmonare avanzata (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 media pari a 29,1 al basale (intervallo: da 18,3 a 42,0)], l'incidenza di eventi respiratori è stata del 65,2%.
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
Italian: Antinfiammatori: ibuprofene
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella comune
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vaak
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune Dolore addominale*, dolore addominale superiore, diarrea, nausea comune
Dutch: Abdominale pijn*, bovenbuikpijn, diarree, nausea
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
Dutch: In Onderzoek 7 (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) was bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie, het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de absolute verandering in week 24 vergeleken met placebo -24,9 mmol/l (nominale P < 0,0001).
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor Inibitori del CYP3A
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
Italian: Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Dutch: Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Italian: Scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, is gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dell'indice di massa corporea (IMC)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in body-mass index (BMI)
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 6), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata del 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
Italian: Compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B)
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Italian: Pazienti da 12 a meno di 18 anni di età lumacaftor
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (Studio 8), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'8,3% (5/60), 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofene
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Italian: Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della statura (cm)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lengte (cm)
Italian: metilprednisolone, prednisone A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
Dutch: methylprednisolon, prednison Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Italian: lansoprazolo, omeprazolo A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Italian: Se dimentica di dare Orkambi al bambino
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Italian: Mestruazioni irregolari, dismenorrea, metrorragia, massa in sede mammaria* non comune Menorragia, amenorrea, polimenorrea, infiammazione della mammella*, ginecomastia*, patologia del capezzolo*, dolore del capezzolo*, oligomenorrea
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Italian: Induttori del CYP3A
Dutch: Inductoren van CYP3A
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta rispetto al basale della ppFEV1 alla settimana 24.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orkambi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken.
Italian: Le reazioni avverse identificate dagli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane (Studi 1 e 2), nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni e da uno studio controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, sono presentate nella Tabella 4 ed elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e reazioni avverse.
Dutch: In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 24 weken (Onderzoek 1 en 2) bij patiënten van 12 jaar en ouder en in een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Deze bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse, frequentie en bijwerking.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Dutch: Het is misschien beter om het gebruik van Orkambi te voorkomen tijdens de zwangerschap, indien mogelijk.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Italian: Orkambi è per uso orale.
Dutch: Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Italian: È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Italian: Informi il medico immediatamente se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/blister dopo Scad./EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos/blisterverpakking na EXP.
Italian: n = 17 IC al 95%: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Dutch: n = 17 95%-BI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
Dutch: Placebo overgeschakeld naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=176)**
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo/LUM 400 mg ogni 12 ore /IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo
Dutch: 400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo/400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.