FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta mofetila nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myfenax lietošana.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Latvian: Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax tablete ne smiju se drobiti.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri saņem ar Myfenax kombinētu imūnsupresīvu terapiju, var būt paaugstināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa audu invazīvas slimības) un, iespējams, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū Myfenax, ir paaugstināts limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Myfenax kapsulama rukujte oprezno.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myfenax kapsulas jālieto uzmanīgi.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myfenax.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Latvian: Myfenax deva nav jāpielāgo.
Croatian: Primjena u posebnim populacijama Starije osobe
Latvian: Lietošana īpašās pacientu grupās
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myfenax lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu saņēmēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze Myfenaxa nakon odbacivanja presađenog srca.
Latvian: Myfenax devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan)
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju (piemēram, kolestiramīns, ciklosporīns A, antibiotikas)
Croatian: Myfenax (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot Myfenax, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas šādas nevēlamās blakusparādības Svarīgākās ar mikofenolāta mofetila un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odrasli:
Latvian: Pieaugušajiem
Croatian: • upala tkiva koje oblaže unutarnju stijenku trbuha i pokriva većinu organa u trbuhu
Latvian: šķidruma uzkrāšanās plaušās, elpas trūkums, klepus, audu, kas izklāj vēdera iekšējo sieniņu un pārklāj vairumu iekšējo orgānu, iekaisums, zarnu nosprostošanās,
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Na taj se način druge tvari, koje prolaze bubrežno tubularno izlučivanje, mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati koncentracije MPAG-a u plazmi ili druge tvari koja će se tubularno izlučiti.
Latvian: Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MFSG un paaugstināt MFSG vai citu zāļu, kas pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myfenax, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myfenax, citiem vienlaicīgi lietotiem līdzekļiem, vīrusu infekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Croatian: Myfenax ne smije se davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila nevēlamām blakusparādībām zīdainim, Myfenax lietošana nav ieteicama sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i mofetilmikofenolat, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti,
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū Myfenax, ir paaugstināts limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības risks.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatitisa kao posljedice reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C u nositelja virusa liječenih imunosupresivima.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imūnsupresantiem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Croatian: stomatitis, konstipacija, dispepsija, flatulencija, eruktacija
Latvian: Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: • Uputu o lijeku
Latvian: Pacientu informācijas pakā jāiekļauj:
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt MYLOTARG 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Croatian: Pretrage ***
Latvian: Izmeklējumi ***
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Latvian: Citas zāles un MYLOTARG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Latvian: *, kā arī bakteriālām infekcijām, tajā skaitā Stenotrophomonas infekciju.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Croatian: Frakcionirani b
Latvian: Frakcionēts b
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Croatian: Bolesnici koji su postigli remisiju bili su isto tako podobni za alogenu transplantaciju.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja remisiju, bija piemēroti arī alogēnai transplantācijai.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Croatian: Između zadnje doze lijeka MYLOTARG i transplantacije bio je preporučen razmak od najmanje 2 mjeseca.
Latvian: Starp pēdējo MYLOTARG devu un transplantāciju tiek ieteikts nogaidīt vismaz 2 mēnešus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Croatian: Nefrakcionirani MYLOTARG
Latvian: Nefrakcionēts MYLOTARG
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Croatian: Ustanovljeno je da je gemtuzumab ozogamicin bio klastogen.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija [i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Croatian: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Latvian: o Devas, kas mazākas nekā 3,9 mg, jāsagatavo ievadīšanai ar šļirci.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Privremeno prekinite infuziju i započnite s odgovarajućim liječenjem ovisno o težini simptoma.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
Latvian: Saīsinājums: IT = ieteicamais termins.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Croatian: Eritem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: eritem na mjestu katetera, eritem i eritem na mjestu primjene infuzije w.
Latvian: Eritēma ietver šādus ziņotos IT: eritēma katetra ievadīšanas vietā, eritēma un eritēma infūzijas vietā w.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Croatian: 2. ciklus konsolidacije a,b
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
Croatian: • Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu MYLOTARG devu, uz laiku vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Latvian: Viens VOS gadījums radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas lietošanas; 1 no šiem gadījumiem radās dažas dienas pēc ACŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Latvian: Konsolidācijas terapijas 1. kurss a,b
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Croatian: Recidivni ili refraktorni AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Latvian: Divpusēja p vērtība no logaritmisko rangu testa.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Croatian: AML s lošim citogenetskim rizikom
Latvian: AML ar nevēlamu citoģenētisku risku
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas reakcijas pazīmes, īpaši aizdusa, bronhospazmas vai klīniski nozīmīga hipotensija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.