FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šizofrēnija: 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %).
Maltese: Skiżofrenja - waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8%) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3%).
Latvian: • Citas sastāvdaļas 5 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, indigo karmīns (E132) un magnija stearāts.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra għall-5 mg huma maltosju kristallin, microcrystalline cellulose, lamtu ġelatinizzat minn qabel, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) u magnesium stearate.
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp pietūkusi mēle, mēles tūska, sejas tūska, nieze un nātrene)
Maltese: Reazzjoni allerġika (eż. reazzjoni anafilattika, anġjoedema li tinkludi lsien minfuħ, edema flilsien, edema tal-wiċċ, ħakk, jew urtikarja)
Latvian: Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m²).
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur maltozi.
Maltese: Il-pilloli Aripiprazole Mylan Pharma fihom maltosju.
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM UZSKATĀMI DATI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Latvian: Izņēmums ir tādas ļoti bieži (≥ 1/10) novērotas blakusparādības kā miegainība (23,0 %), ekstrapiramidāli traucējumi (18,4 %), akatīzija (16,0 %) un nespēks (11,8 %), kā arī tādas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērotas blakusparādības kā sāpes vēdera augšdaļā, paātrināta sirdsdarbība, ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas pastiprināšanās, muskuļu raustīšanās un diskinēzija.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0%), disturb ekstrapiramidali (18.4%), akatisija (16%), u għeja (11.8%); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.
Latvian: Pilns Aripiprazole Mylan Pharma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Mylan Pharma jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 30 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Šiem pacientiem vēl iespējamas depresijas epizodes.
Maltese: Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll episodji ta' depressjoni.
Latvian: • I tipa bipolāros traucējumus - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi;
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' manija (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Mylan Pharma
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Mylan Pharma
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan Pharma, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: • šizofrēniju - psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Maltese: • skiżofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aripiprazole Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušiem, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas.
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għall-mediċina fl-imgħoddi.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums ir Aripiprazole Pharmathen.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Aripiprazole Pharmathen.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi skiżofrenja u mard bipolari, l-aripiprażol jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma fih is-sustanza attiva l-aripiprażol u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, pēc kuras seko uzturošā deva ar 15 mg vienreiz dienā.
Maltese: Għall-iskiżofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed oralment hija ta' 10 jew 15-il mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manutenzjoni' ta' 15-il mg darba kuljum.
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: blister (alu/alu) 14 x 1 tablete (viena deva)
Maltese: 14 x 1-il pillola (doża waħda)
Latvian: 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Maltese: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Latvian: 1526 Ljubljana Slovēnija
Maltese: 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polija
Maltese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Latvian: 7A Târgu Mureş 540472 Rumānija
Maltese: Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ir-Rumanija
Latvian: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Maltese: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Latvian: Cork, Ireland.
Maltese: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Latvian: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Latvian: [Tikai pudeles kārbiņai:] PC: {numurs}
Maltese: [Il-Kartuna għal flixkun biss:] PC:
Latvian: Na Pankráci 1724/129 CZ-130 00 Praha 3
Maltese: Na Pankráci 1724/129
Latvian: Nervozitāte
Maltese: Nervożiżmu
Latvian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Latvian: • apetītes zudums (anoreksija),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Latvian: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020
Latvian: hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigo karmīna (E132) alumīnija laka.
Maltese: hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Latvian: Aspirācijas pneimonija Laringospazmas Orofaringeālas spazmas
Maltese: Pulmonite minn aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
Latvian: {MM/YYYY}
Maltese: {numru}
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: laktozes monohidrāts.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose monohydrate.
Latvian: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com registros.spain@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Latvian: Aripiprazols ir minimāli pakļauts presistēmiskam metabolismam.
Maltese: Aripiprazole jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Latvian: 10 tabletes 14 tabletes 16 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 35 tabletes 56 tabletes 70 tabletes
Maltese: 10 pilloli 14-il pillola 16-il pillola 28 pillola 30 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Latvian: 14 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 49 x 1 tabletes 56 x 1 tabletes 98 x 1 tabletes
Maltese: 14 x 1 pillola 28 x 1 pillola 49 x 1 pillola 56 x 1 pillola 98 x 1 pillola
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Latvian: Akatīzija Ekstrapiramidāli traucējumi Tremors
Maltese: Akatisja Disturb ekstrapiramidali Rogħda
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletes Blistera iepakojumi kartona kastītēs: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletes Blistera iepakojumi (vienas devas kontūrligzdas) kartona kastītēs: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg pilloli Pakketti bil-folji f'kaxxi tal-kartun: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 pillola Pakketti bil-folji (doża tal-unità) f'kaxxi tal-kartun: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 pillola Pakketti bil-fliexken f'kaxxi tal-kartun: 100 pillola
Latvian: Novartis (Hellas)
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos ar aripiprazolu ir novērota akatīzija un parkinsonisms.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u parkinsoniżmu.
Latvian: Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78 līdz 88 g.).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapportati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Latvian: Ir ziņots par vēnu tromboembolijas (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi (ara sezzjoni 4.6)
Latvian: tajā skaitā:
Maltese: NN:
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Latvian: Klīniskajos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi ta' aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq issubstrati ta' CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Latvian: Aktīvā viela ir aripiprazols.
Maltese: Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Latvian: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes Blistera iepakojumi kartona kastītēs: 14, 28, 49, 56, 98 tabletes
Maltese: Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli Pakketti bil-folji f'kaxxi tal-kartun: 14, 28, 49, 56, 98 pillola
Latvian: Šādas reakcijas bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1 %, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 12,1 %, 20,3 % un 1,7 %).
Maltese: Dawn ir- reazjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-riċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT21, u b'mod inqas qawwi mar-riċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Latvian: Randomizācijas fāzē tika izvērtētas četras garastāvokļa stabilizatoru apakšgrupas: aripiprazols + litijs; aripiprazols + valproāts; placebo + litijs; placebo + valproāts.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Latvian: Okulogiriska krīze: no dažādiem avotiem pēcreģistrācijas periodā saņemti 20 ziņojumi par okulogirisku krīzi intervāla laikā (11 būtiski) un 244 ziņojumi kumulatīvi (92 būtiski).
Maltese: Minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport ta' kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b'mod kumulattiv (92 serji).
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas samazināšana.
Maltese: Inibituri potenti oħrajn ta' CYP2D6, bħal fluoxetine u paroxetine jista' jkun li jkollhom effetti simili u għalhekk għandu jiġi applikat tnaqqis simili tad-doża.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 56-99 gadi) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Fi tliet provi kkontrollati minn plaċebo (n= 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bi psikosi assoċjata mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo.
Latvian: Šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifkanti.
Latvian: Kaplāna-Meiera (Kaplan-Meier) rādītāji jebkādam garastāvokļa svārstību epizodes recidīvam papildterapiju grupās bija šādi: 16 % aripiprazola + litija grupā un 18 % aripiprazola + valproāta grupā salīdzinājumā ar 45 % placebo + litija grupā un 19 % placebo + valproāta grupā.
Maltese: Irrati ta' Kaplan-Meier għal rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-fergħa tal-kura aġġuntiva kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabbla ma' 45 % fi plaċebo + lithium u 19 % fi plaċebo + valproate.
Latvian: Šizofrēnija
Maltese: Skizofrenja
Latvian: [Tikai pudeles kārbiņai:] 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: [Il-Kartuna għal flixkun biss:] barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: 60 % izkārnījumos.
Maltese: 7 % għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Latvian: Tel: +386 1 580 21 11
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Latvian: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040
Latvian: Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr.
Maltese: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2a receptoriem.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq l-iskizofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-riċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar- riċetturi serotonina 5HT2.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu remissjoni sostnuta (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina aġġuntiva għal litju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina aġġuntiva wera superjorità fuq il-plaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina aġġuntiva imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'dipressjoni.
Latvian: Aripiprazole Sandoz sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Maltese: Aripiprazole Sandoz fihom is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjenu għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,
Maltese: • bligħ aċċidentali ta' ikel b'riskju ta' pulmonite (infezzjoni tal-pulmun)
Latvian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Maltese: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250
Latvian: Farmakokinētikas izvērtēšana populācijā neatklāja ar rasi saistītas klīniski nozīmīgas atšķirības vai smēķēšanas ietekmi uz aripiprazola farmakokinētiku.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma uriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Latvian: Šizofrēnija: 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %).
Maltese: Skizofrenija: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Latvian: Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienu reizi dienā uz 2 nedēļām veseliem brīvprātīgiem, devas atkarīgi mazināja 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanos caudatum un putamen apvidū; to atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimagħtejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, riċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emissjoni positronika.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 30 mg lielas devas, visbiežākās zāļu izraisītās blakusparādības bija ekstrapiramidālie traucējumi (28,3 %), miegainība (27,3 %), galvassāpes (23,2 %) un slikta dūša (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li rriżultaw mill-kura fost pazjenti li rċevew 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Latvian: Aripiprazols plaši izplatās organismā, teorētiskais izplatīšanās tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz ekstravaskulāru izplatīšanos.
Maltese: Aripiprazole jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri distribuzzjoni estensiva fis-sistema ekstravaskulari.
Latvian: Aripiprazola vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 75 stundas CYP2D6 stipriem metabolizētājiem un 146 stundas CYP2D6 vājiem metabolizētājiem.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' eliminazzjoni għal aripiprazole hija madwar 75 siegħa f'metabolituri estensivi ta' CYP2D6 u madwar 146 siegħa f'metabolituri dgħajfin ta' CYP2D6.
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar pieaugušiem stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34 % aripiprazola grupā un 57 % placebo grupā.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti stabbilizzati, bi skizofrenja kronika, aripiprazole orali kellu tnaqqis ferm akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta' aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs ķermeņa masas pieaugums pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fi provi kliniċi aripiprazole ma deherx li wassal għal żieda fil-piż klinikament relevanti f'adulti (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Maltese: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Latvian: Apkopotajos pētījumu datos, zema seruma prolaktīna līmeņa biežums sievietēm (< 3 ng/ml) un vīriešiem (< 2 ng/ml), kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, attiecīgi bija 27/46 (58,7 %) un 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxxi ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/mL) u fl-irġiel (< 2 ng/mL) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes paaugstināšanās, kas parasti bija pārejoša un asimptomātiska, tika novērota 3,5 % ar aripiprazolu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2,0 % placebo saņēmušiem.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Creatine Phosphokinase), ġeneralment temporanji u asintomatiċi, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti ikkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību 132,33 mg laktozes monohidrāta katrā tabletē.
Maltese: 132.33 mg lactose monohydrate kull pillola.
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletes Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletes Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletes Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletes aripiprazole
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 10 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 15 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 30 mg pilloli aripiprazole