FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
Polish: • konieczne jest comiesięczne wykonywanie testu ciążowego;
Estonian: • Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Polish: Ambrisentan (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Polish: Endotelina odgrywa istotną rolę w patofizjologii PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża".
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".
Polish: Ambrisentan + tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację z ginekologiem.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło wystąpienie pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia zdefiniowanego jako: - zgon lub - hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH, - progresja choroby, - niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Estonian: Fosfodiesteraasi inhibiitorid
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (47%).
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć upośledzenia spermatogenezy.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Polish: 95% CI: 1,05,
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
Polish: • pacjentki o potencjale rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada.
Polish: Niezbędne regularne badania krwi
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u osób dorosłych.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Polish: Makrogol
Estonian: Makrogool
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej, połączoną analizę badań fazy 3 (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (iPAH/hPAH i PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Fertiilses eas naised
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n = 29).
Estonian: II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
Estonian: Hüpotensioon (madal vererõhk)
Polish: W grupach leczonych ambrisentanem łącznie u 17 pacjentów (6,5%) wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej i będące poniżej dolnej granicy normy.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Polish: Tabela nr 1
Estonian: Tabel 1
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: · Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000 razy bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Polish: W razie zaobserwowania klinicznie istotnego obniżenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Polish: - nie raportowano 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Terapia skojarzona z tadalafilem (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Polish: Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian (E570)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (E570)
Polish: Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia PAH (stwierdzonej) Pierwsza hospitalizacja, liczba (%)
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Polish: W momencie rozpoczęcia badania 96% pacjentów stanowiły osoby, których nie poddawano wcześniej żadnej terapii stosowanej w przebiegu PAH, a średni czas od ustalenia rozpoznania do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Estonian: Muud kliinilised andmed
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Polish: Inne metody leczenia PAH
Estonian: Muud suunatud PAH ravimid
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
Estonian: Pikaajalised andmed
Polish: W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Estonian: 50% patsientidest suurendati selle aja jooksul ambrisentaani annust 5 mg-lt 10 mg-ni.
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań bez kontroli placebo (ARIES-E i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Polish: W większości przypadków obrzęki obwodowe występujące w badaniach klinicznych były łagodne do umiarkowanych, chociaż mogą one występować częściej i być bardziej nasilone u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: Wartość p, test log-rank
Estonian: CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu pacjenci byli sklasyfikowani według WHO do klasy czynnościowej II (31%) i III (69%).
Estonian: Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym z krajów podmiot odpowiedzialny ustali plan dystrybucji z właściwymi władzami i dopilnuje, aby wszyscy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ambrisentan Mylan otrzymali wymagane materiały informacyjne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Polish: Składowe pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzone) Zgon (wszystkie przyczyny)
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2, „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Estonian: Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski/kasu suhet PAH-i WHO I funktsionaalse klassi korral.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuiselt määrata ALAT ja ASAT aktiivsust.
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Ambrisentan Mylan
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Mylan'i võtmise alustamist
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Polish: Kryteria oceny obejmowały: zgon, konieczność przeszczepienia płuc, hospitalizację z powodu PAH, zabieg septostomii przedsionkowej, konieczność dołączenia innych leków z powodu PAH i tzw. wczesne kryteria przerwania terapii.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Estonian: Ambrisentaani võimalikku CYP3A4 aktiivsust indutseerivat toimet uuriti tervetel vabatahtlikel, mille tulemused näitasid ambrisentaani indutseeriva toime puudumist CYP3A4 isoensüümile.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Objawy występującej u pacjenta choroby także mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony poziom hematokrytu)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus)
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Polish: Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem po podaniu doustnym, przy czym 3,3% stanowi niezmieniony ambrisentan.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Polish: W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy >3 × GGN, które wymagałoby trwałego przerwania leczenia.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Polish: Zaburzenia serca Niewydolność serca
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Polish: W trakcie 12-tygodniowych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach klinicznych fazy 3 średnie stężenie hemoglobiny zmniejszało się w grupie pacjentów otrzymujących ambrisentan, co stwierdzano już w tygodniu 4 (zmniejszenie o 0,83 g/dl); wydaje się, że średnia zmiana poziomu wyjściowego ulegała ustabilizowaniu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
Estonian: 12-nädalastes platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes vähenes ambrisentaani saanud patsientidel keskmine hemoglobiinisisaldus, mis avastati juba 4. nädalal (langus 0,83 g/dl); keskmised muutused algväärtusest stabiliseerusid järgneva 8 nädala jooksul.
Polish: Teratogenność jest podejrzewanym skutkiem działania klasy leków ERA.
Estonian: Teratogeensus on ERAde kahtlustatav klassiefekt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Polish: Dokonano również dodatkowych porównań grupy z terapią skojarzoną z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapiom.
Estonian: Tehti ka kombinatsioonravi rühma ja üksikute monoteraapia rühmade toetavad võrdlused.
Polish: W długoterminowym, prowadzonym metodą próby otwartej rozszerzeniu badania (ARIES-E) 2letnie ryzyko wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz w osoczu >3 × GGN u pacjentów leczonych ambrisentanem wynosiło 3,9%.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone przy etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone przy noretyndronu (odpowiednio o 13% i 14%).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etünüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Estonian: • aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
Polish: Irlandia lub
Estonian: Iirimaa või