FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática y renal graves.
Polish: Czas działania może być wydłużony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente mediante la enzima citocromo P450-3A4.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
Polish: Zwolnienie czynności serca*
Spanish: Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), contiene sodio.
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con el uso de Zalviso en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y 20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Spanish: La eficacia de Zalviso para la analgesia controlada por el paciente se demostró en 3 ensayos clínicos fase III en dolor agudo nociceptivo y visceral postquirúrgico (dolor postquirúrgico después de una cirugía mayor abdominal u ortopédica): Se realizaron dos ensayos doble ciego y comparativo con placebo (Zalviso N = 430 pacientes; placebo N = 161 pacientes) y 1 ensayo abierto comparativo con tratamiento activo (Zalviso N = 177 pacientes; morfina N = 180 pacientes).
Polish: Dwa badania były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Zalviso n = 430 pacjentów, placebo n = 161 pacjentów), a jedno było badaniem prowadzonym metodą otwartą z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek (Zalviso n = 177 pacjentów, morfina n = 180 pacjentów).
Spanish: Depresión respiratoria
Polish: Depresja układu oddechowego
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones (ataques), coma, tamaño pequeño de las pupilas y síndrome de abstinencia a fármacos.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando tome Zalviso.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Zalviso.
Spanish: Efectos farmacodinámicos secundarios
Polish: Drugorzędne działanie farmakodynamiczne
Spanish: Parada respiratoria
Polish: Zatrzymanie oddechu
Spanish: Sufentanilo se excreta en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa; por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zalviso a mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos limitados en niños tras la administración intravenosa de sufentanilo.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u dzieci.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10): stan splątania, zawroty głowy, ból głowy, senność, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaparcie, niestrawność, swędzenie skóry, mimowolne skurcze mięśni, drganie mięśni, problemy z oddawaniem moczu.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Zalviso o después del mismo.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
Spanish: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave en búsqueda de síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować w celu wykrycia przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Spanish: Cualquier otro material desechable se debe eliminar de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso Cómo tomar Zalviso
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso Jak przyjmować lek Zalviso Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zalviso Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce leku Zalviso pacjent nie powinien jeść ani pić i mówić jak najmniej.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso.
Polish: Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do samodzielnego podawania przez pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na ból.
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Spanish: Retención de orina
Polish: Zatrzymanie moczu
Spanish: Aumento de la presión arterial Disminución de la presión arterial
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Polish: Wyłącznie do podania podjęzykowego.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zalviso i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
Spanish: Zalviso contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) Zalviso contiene colorante laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Polish: Lek Zalviso zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) Lek Zalviso zawiera środek barwiący lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Spanish: No utilice Zalviso durante el embarazo y tampoco lo utilice si usted es una mujer en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Spanish: Toma de Zalviso con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Lek Zalviso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
Spanish: 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Spanish: Composición de Zalviso - El principio activo es sufentanilo.
Polish: Co zawiera lek Zalviso - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardíaca
Polish: Przyspieszenie czynności serca
Spanish: 800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
Spanish: Hiperhidrosis Erupción Piel seca*
Polish: Nadmierna potliwość Wysypka Suchość skóry*
Spanish: EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
Polish: wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać produkt Zalviso, otrzymają list informacyjny na temat dostępu do następujących elementów lub otrzymają następujące elementy:
Spanish: Solo debe conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Polish: Pacjent powinien prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Zalviso.
Spanish: Sufentanilo atraviesa la placenta.
Polish: Sufentanyl przenika przez barierę łożyska.
Spanish: Efectos farmacodinámicos primarios
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
Polish: Uznano, że działanie powodujące śmierć zarodków było następstwem toksycznego działania na ciężarną samicę.
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede ocasionar el espasmo del esfínter de Oddi.
Polish: Sufentanyl, jako antagonista receptora µ-opioidowego, może powodować skurcz zwieracza Oddiego.
Spanish: Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Spanish: Pirexia
Polish: SASZETKA
Spanish: hidromorfona, oxicodona) - tiene movimientos intestinales anormalmente lentos - tiene una enfermedad en la vesícula biliar o en el páncreas
Polish: oksykodon); - ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia); - ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y limitar sus conversaciones durante 10 minutos después de cada dosis de Zalviso.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce produktu leczniczego Zalviso pacjenci nie powinni jeść ani pić oraz powinni ograniczać mówienie.
Spanish: Síndrome de abstinencia a fármacos
Polish: Zespół odstawienia leku
Spanish: Envase múltiple: 4000 comprimidos sublinguales (100 cartuchos (5 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Envase múltiple: 1600 comprimidos sublinguales (40 cartuchos (2 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Spanish: El dispositivo de administración le hará esperar 20 minutos entre las dosis para evitar que tome más Zalviso de que debe.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zalviso Urządzenie do podawania zmusza pacjenta do odczekania 20 minut pomiędzy dawkami, co zapobiega przyjęciu większej niż zalecana ilości leku Zalviso.
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Polish: Leczenie można kontynuować przez okres trwający do 72 godzin.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalviso
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Polish: Produkt Zalviso jest „lekiem hybrydowym".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalviso.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalviso?
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Polish: Tabletka powinna rozpuścić się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać.
Spanish: Zalviso sufentanilo
Polish: Zalviso sufentanyl
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Zalviso i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci.
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie leku do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa w uśmierzaniu bólu.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 72 godzin.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Polish: Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Polish: Spośród 177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre (79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Polish: Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Polish: Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia oddychania.
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Polish: Komitet uznał, że dodatkowa, kontrolowana przez pacjenta opcja uśmierzania bólu natychmiast po zabiegu chirurgicznym, gdy ból jest najsilniejszy, była korzystna, w szczególności z uwagi na fakt, że nie wymagała podawania dożylnego.