FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu supstrata CYP3A pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
Croatian: Očekivano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudină ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijek izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Romanian: Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică genotipului virusului hepatitic C (VHC) vezi pct. 4.4 și 5.1.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
Croatian: Ukupni SVR
Romanian: RVS total
Croatian: Očekivano: ↑ fluvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Croatian: Tablica 6: Supstitucije aminokiselina nastale tijekom liječenja prema analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega u kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3
Romanian: Tabelul 6: Substituțiile de aminoacizi apărute în timpul tratamentului, observate în analiza cumulată a schemelor de tratament cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, în cadrul studiilor clinice de fază 2 și fază 3
Croatian: Bež, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Romanian: Comprimat oval de culoare bej, cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
Romanian: • luați oricare dintre următoarele medicamente: o rifampicină, administrată de obicei pentru tratamentul tuberculozei o inhibitori ai proteazei HIV cum sunt atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir o efavirenz sau etravirină pentru tratamentul infecţiei cu HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru tratamentul infecţiei cu HIV o ciclosporină pentru a împiedica respingerea organului transplantat sau pentru a trata bolile inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii o bosentan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare o carbamazepină sau fenitoină, utilizate în principal pentru tratamentul epilepsiei și al crizelor convulsive o modafinil pentru a ajuta persoanele care nu reuşesc să rămână treze o sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) pentru tratamentul depresiei sau al altor probleme
Croatian: Izloženost grazopreviru nakon peroralne primjene približno je 2 puta veća u ispitanika zaraženih HCV-om nego u zdravih ispitanika.
Romanian: Nivelurile de expunere la grazoprevir administrat oral sunt de aproximativ 2 ori mai mari la subiecţii infectaţi cu VHC comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Romanian: Elbasvir este un inhibitor al NS5A a VHC, care este esenţială pentru replicarea ARN viral și pentru asamblarea virionului.
Croatian: Zbog ograničenog broja ispitanika s infekcijom genotipom 4 u kojih su se tijekom liječenja razvile supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A i NS3, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti supstitucija nastalih tijekom liječenja.
Romanian: Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
Croatian: • ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija
Romanian: • ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Croatian: Ako je od vremena kada se ZEPATIER obično uzima prošlo više od 16 sati, bolesniku treba reći da NE SMIJE uzeti propuštenu dozu i da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care se administrează de obicei ZEPATIER, pacientul trebuie instruit că doza omisă NU trebuie administrată şi trebuie să ia doza următoare conform schemei de tratament obișnuite.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: često artralgija, mialgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente artralgie, mialgie
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore NS5B ne utječu na aktivnost elbasvira ni grazoprevira.
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistenţa la inhibitori ai NS5B nu afectează activitatea elbasvir sau grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima izoenzima 3A citokroma P450 (CYP3A) ili P-glikoproteina (P-gp), poput efavirenza, fenitoina, karbamazepina, bosentana, etravirina, modafinila ili gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
Romanian: C-SCAPE (deschis)
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, molimo Vas da obavezno pročitate dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi" al prospectului pentru ribavirină.
Croatian: INHIBITOR KINAZE Sunitinib
Romanian: INHIBITOR DE KINAZĂ Sunitinib
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
Romanian: C-SURFER (dublu-orb)
Croatian: Farmakokinetika grazoprevira rasla je više nego proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu doza od 10 do 800 mg primijenjenih jedanput na dan u ispitanika zaraženih HCV-om.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai grazoprevir au crescut mai mult decât proporţional cu doza pentru intervalul de doze 10-800 mg administrate o dată pe zi la subiecţi infectați cu VHC.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira bila je približno proporcionalna primijenjenoj dozi u rasponu doza od 5 do 100 mg jedanput na dan.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai elbasvir au fost aproximativ proporţionali cu doza pentru intervalul de doze 5-100 mg administrate o dată pe zi.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir/grazoprevir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira jedanput na dan u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir i grazoprevir postigli su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 6 dana.
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir o dată pe zi la subiecţi infectaţi cu VHC, concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir la starea de echilibru au fost atinse în interval de aproximativ 6 zile.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02 mg laktoze (u obliku hidrata) i 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg).
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku elbasvira i grazoprevira na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
Croatian: C-EDGE TE (otvoreno)
Romanian: C-EDGE TE (deschis)
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Croatian: Prema podacima in vitro, grazoprevir nije inhibitor P-gp-a.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa sunitinibom može povisiti koncentracije sunitiniba, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava povezanih sa sunitinibom.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu sunitinib poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib, ceea ce conduce la un risc crescut de evenimente adverse asociate cu sunitinib.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka ZEPATIER s inhibitorima P-gp-a minimalno utjecati na koncentracije lijeka ZEPATIER u plazmi.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori ai gp-P să aibă un efect minim asupra concentraţiilor plasmatice de ZEPATIER.
Croatian: Očekivano: ↑ dabigatran
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Dabigatran
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka ZEPATIER unutar 16 sati od vremena kada obično uzima ZEPATIER, treba mu savjetovati da uzme ZEPATIER što je prije moguće i zatim uzme sljedeću dozu lijeka ZEPATIER u uobičajeno vrijeme.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de ZEPATIER și nu au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care ZEPATIER se administrează în mod obișnuit, pacientul trebuie instruit să ia ZEPATIER cât mai repede posibil, urmând ca doza următoare de ZEPATIER să fie administrată la momentul obişnuit.
Croatian: Većina kasnih povišenja vrijednosti ALT-a povukla se s nastavkom terapije lijekom ZEPATIER ili nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cele mai multe cazuri de creşteri tardive ale valorilor ALT s-au remis în condiţiile continuării tratamentului cu ZEPATIER sau după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tablica 1: Preporučena terapija lijekom ZEPATIER za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh stadij A) Genotip HCV-a
Romanian: Tabelul 1: tratamentul cu ZEPATIER recomandat pentru tratarea hepatitei C cronice la pacienţi cu sau fără ciroză hepatică compensată (doar Clasa A conform clasificării Child-Pugh) Genotip VHC
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da se bez odlaganja obrate svom zdravstvenom radniku ako primijete umor, slabost, gubitak teka, mučninu i povraćanje, žuticu ili promjenu boje stolice.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze fără întârziere profesionistului din domeniul sănătăţii în cazul în care constată că survin fatigabilitate, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături, icter sau modificări de culoare ale materiilor fecale.
Croatian: Ciljno mjesto
Romanian: Țintă
Croatian: • bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
Romanian: • dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Croatian: Potencijal lijeka ZEPATIER da utječe na druge lijekove
Romanian: Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Croatian: Supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na elbasvir mogu smanjiti antivirusnu aktivnost drugih inhibitora NS5A.
Romanian: Substituțiile de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la elbasvir pot reduce activitatea antivirală a altor inhibitori ai NS5A.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom ZEPATIER.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B (engl. organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), poput rifampicina, atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira, tipranavira, kobicistata ili ciklosporina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori ai polipeptidei 1B de transport al anionilor organici (OATP1B), cum sunt rifampicină, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat sau ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika liječenih režimima koji su sadržavali elbasvir/grazoprevir ili elbasvir + grazoprevir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, analize rezistencije provedene su u 50 ispitanika u kojih je izostao uspješni virološki odgovor i za koje su bili dostupni podaci o sekvencama (6 u kojih je izostao virološki odgovor tijekom liječenja, 44 s relapsom nakon liječenja).
Romanian: Într-o analiză cumulată a subiecților trataţi cu scheme de tratament care conţineau elbasvir/grazoprevir sau elbasvir + grazoprevir în asociere sau nu cu ribavirină în studii clinice de fază 2 şi 3, analizele privind rezistenţa au fost efectuate pentru 50 subiecți care au prezentat eşec virusologic şi pentru care au fost disponibile date privind secvenţierea (6 cu eşec virusologic în timpul tratamentului, 44 cu recidivă după terminarea tratamentului).
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER Kako uzimati ZEPATIER
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER Cum să luaţi ZEPATIER Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZEPATIER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Učestalost kasnih povišenja vrijednosti ALT-a bila je veća među ispitanicima s višim koncentracijama grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Romanian: Frecvenţa creşterii tardive a valorilor ALT a fost mai mare la subiecții cu concentraţii plasmatice mai mari de grazoprevir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
Croatian: ZEPATIER je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: ZEPATIER este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: često mučnina, proljev, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u abdomenu, suha usta, povraćanje
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente greaţă, diaree, constipaţie, durere la nivelul etajului abdominal superior, durere abdominală, xerostomie, vărsături
Croatian: U ljudskoj plazmi nisu pronađeni cirkulirajući metaboliti ni elbasvira ni grazoprevira.
Romanian: În plasma umană nu au fost identificați metaboliţi circulanţi ai elbasvir sau grazoprevir.
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir postiže vršne koncentracije u plazmi nakon medijana Tmax od 3 sata (raspon od 3 do 6 sati), a grazoprevir nakon medijana Tmax od 2 sata (raspon od 30 minuta do 3 sata).
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir la subiecţi infectați cu VHC, concentraţiile plasmatice maxime de elbasvir survin după o durată mediană a Tmax de 3 ore (interval de 3 până la 6 ore); concentraţiile plasmatice maxime de grazoprevir survin după o durată mediană a Tmax de 2 ore (interval de 30 minute până la 3 ore).
Croatian: Primarni put eliminacije elbasvira i grazoprevira je putem fecesa; gotovo je sva (> 90%) radioaktivno označena doza pronađena u fecesu, dok je u mokraći pronađeno < 1% doze.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ZEPATIER.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Croatian: C-SALVAGE (otvoreno)
Romanian: C-SALVAGE (deschis)
Croatian: Za što se ZEPATIER koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează ZEPATIER
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză și sodiu
Croatian: Najviša doza elbasvira bila je 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana te jednokratna doza od 800 mg.
Romanian: Cea mai mare doză de elbasvir a fost de 200 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 800 mg.
Croatian: Populacija bolesnika
Romanian: Grupe de pacienți
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor OATP1B este contraindicată deoarece poate determina creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de grazoprevir.
Croatian: Što ZEPATIER sadrži
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
Croatian: Kasna povišenja vrijednosti ALT-a u serumu
Romanian: Creşterile tardive ale valorilor serice ALT
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega trajno je prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Romanian: Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Croatian: C-EDGE COSTAR (dvostruko slijepo)
Romanian: C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
Croatian: U svim je ispitivanjima primarna mjera ishoda bio održan virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR), koji se definirao kao vrijednost HCV RNK ispod donje granice kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNK IU/ml, osim u ispitivanjima C-WORTHY i CSCAPE [25 HCV RNK IU/ml]) 12 tjedana nakon prestanka liječenja (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost criteriul final principal în toate studiile şi a fost definit ca valori ale ARN VHC sub limita inferioară de detectabilitate (LID: ARN VHC 15 UI/ml cu excepția C-WORTHY și C-SCAPE [ARN VHC 25 UI/ml]) la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului (RVS12).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza fluvastatina, lovastatina ili simvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 20 mg.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
Romanian: Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
Croatian: Manje od 0,5% grazoprevira pronađeno je u dijalizatu tijekom 4-satne dijalize.
Romanian: În cadrul unei şedinţe de dializă cu durata de 4 ore, mai puţin de 0,5% grazoprevir a fost recuperat în dializat.
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Romanian: În plus, la 11 subiecți s-a administrat tratament deschis cu EBR + GZR timp de 12 săptămâni (braţul de evaluare intensivă a profilului farmacocinetic [FC]).
Croatian: Cmax 0,93 (0,84; 1,03) LIJEKOVI KOJI VEZUJU FOSFATE Kalcijev acetat (2668 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Romanian: Cmax 0,93 (0,84; 1,03) CHELATORI DE FOSFAT Acetat de calciu (2668 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Romanian: ↑ Simvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal și a inhibării CYP3A)
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega ovisno o dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira nisu se promijenile u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă, dependenți de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir nu au fost modificate comparativ cu subiecții cu funcţie renală normală.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnošću specifičnih polimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml și/sau prezența polimorfismelor NS5A specifice, determinând o reducere de cel puțin 5 ori a activității elbasvir, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).