FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Polish: Gryzonie dobrze tolerowały pojedynczą dawkę doustną lomitapidu ≥600 razy większą od maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (1 mg/kg).
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Croatian: U ovom ispitivanju medijan serumskih vrijednosti vitamina E, alfa linolenske kiseline, linolne kiseline, eikosapentaenske kiseline, dokosaheksaenske kiseline i arahidonske kiseline je bio manji u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna, ali je ostao iznad donje granice referentnog raspona.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Polish: • Informacja o wynikach badań klinicznych (tj. zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i stłuszczenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt Lojuxta w badaniu rozwojowym.
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Polish: W pierwszym roku leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby (przynajmniej oznaczenie AlAT i AspAT) przed każdym zwiększeniem dawki lub co miesiąc, wybierając częstszą z tych opcji.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Polish: • Należy ostrzec pacjentkę o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów i konieczności stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Croatian: • Upozorenje o mogućem gubitku učinkovitosti peroralnih kontraceptiva zbog proljeva ili povraćanja, i o potrebi za dodatnom kontracepcijom još 7 dana nakon prestanka simptoma.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Polish: U pacjentów, których wyniki wskazują na obecność stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub zwłóknienia wątroby, należy rozważyć wykonanie biopsji wątroby.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Polish: Odpowiedni dobór pacjentów
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
Croatian: • smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi
Polish: • Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt
Croatian: • upute za liječnike koji propisuju lijek
Polish: W trwającym 1 rok badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonym u psów nie stwierdzono mikroskopowych zmian w obrębie wątroby, natomiast aktywność AspAT w surowicy nieznacznie zwiększyła się u samic.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Polish: • Informacja, aby nie przyjmować produktu Lojuxta, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Croatian: • Ne uzimati Lojuxtu ako bolesnik ima tegobe s jetrom ili neobjašnjene abnormalne rezultate pretraga jetre.
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Croatian: • podaci o neželjenim učincima uključujući proljev, mučninu, flatulenciju, abdominalnu bol ili nelagodu, abdominalnu distenziju, povraćanje, dispepsiju, eruktaciju i oslabjeli apetit;
Polish: Lojuxta nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (wynik 10-15 w skali
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
Polish: Broszura dla pacjenta
Croatian: Brošura za bolesnika
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Polish: ESRD poddawanych hemodializie wykazały 36% zwiększenie średniego stężenia lomitapidu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą zdrowych pacjentów.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen są słabymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Polish: U gryzoni obserwowano płucną postać histiocytozy.
Croatian: Plućna histiocitoza opažena je u glodavaca.
Polish: Lomitapid miał działanie teratogenne u szczurów przy braku toksyczności u samic i przy narażeniu oszacowanym (AUC) jako dwukrotnie większe niż u ludzi przyjmujących lek w dawce 60 mg.
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Polish: Inne działania występujące u co najmniej 20% pacjentów to: ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, zaparcia i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Croatian: Druge nuspojave zabilježene u najmanje 20% bolesnika uključuju abdominalnu bol, abdominalnu nelagodu, abdominalnu distenziju, konstipaciju i flatulenciju.
Polish: (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie warfaryny w osoczu.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenci powinni stosować dietę, która dostarcza mniej niż 20% energii z tłuszczu.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici se trebaju pridržavati dijete pri kojoj se iz masti zadovoljava manje od 20% energijskih potreba i takvu dijetu trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Polish: • pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
Polish: W przypadku przedłużających się lub ciężkich biegunek i (lub) wymiotów, trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Polish: • Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą podtrzymującą dawkę produktu Lojuxta, którzy przyjmują atorwastatynę,
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju atorvastatin ili:
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina E).
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Polish: Produkty lecznicze Wpływ na stężenie lomitapidu Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Lojuxta
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Lojuxta jako uzupełnienie leczenia statynami należy kontrolować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dużych dawek statyn.
Croatian: Bolesnike koji primaju Lojuxtu kao dodatnu terapiju statinu treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s primjenom visokih doza statina.
Polish: Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lomitapidem.
Croatian: Tijekom liječenja lomitapidom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Polish: Niewydolność nerek Spośród pacjentów z niewydolnością nerek lomitapid badano tylko u pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Croatian: U populaciji s oštećenjem funkcije bubrega lomitapid je ispitan samo u bolesnika s terminalnim stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja (engl. end-stage renal disease, ESRD).
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lomitapida, jedan bolesnik s HoFH-om razvio je izrazito povišene aminotransferaze (ALT 24 x GGN, AST 13 x GGN) unutar nekoliko dana od uvođenja klaritromicina, snažnog inhibitora enzima CYP3A4.
Polish: • leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej - choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Polish: Lomitapid jest w dużym stopniu metabolizowany, głównie przez CYP3A4.
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Croatian: Mast u jetri prospektivno je mjerena tijekom kliničkog ispitivanja s pomoću spektroskopske metode magnetske rezonancije (MRS) u svih bolesnika koji su bili prikladni (tablica 7).
Polish: Ryzyko supra- lub subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności aminotransferaz towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, żółtaczka, letarg, objawy grypopodobne), zwiększenie stężenia bilirubiny ≥2x górnej granicy normy lub czynna choroba wątroby, należy przerwać leczenie produktem Lojuxta i skierować pacjenta na dalsze badania do hepatologa.
Croatian: Ako su povišene vrijednosti aminotransferaza praćene kliničkim simptomima oštećenja jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, vrućica, žutica, letargija, simptomi nalik gripi), povećanjem bilirubina ≥ 2 x GGN ili aktivnom bolešću jetre, prekinite liječenje Lojuxtom i uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Polish: • wypadanie włosów (łysienie)
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt powinien zawierać następujące części:
Croatian: Upute za liječnike koji propisuju lijek uključivat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: W razie stosowania z atorwastatyną, dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny lub zmniejszyć ją o połowę (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti ili u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze
Croatian: • bol u prsnom košu
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż 1 słabym inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Budite dodatno oprezni ako uz Lojuxtu primjenjujete više od 1 slabog inhibitora CYP3A4.
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 60 mg przez 6 dni po włączeniu warfaryny w dawce 10 mg, wartość INR zwiększała się 1,26 razy.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Polish: W razie podania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie lub w odstępie 12 godzin od podania etynyloestradiolu z norgestymatem, słabego inhibitora CYP3A4, nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg primjenjivao istovremeno ili u razmaku od 12 sati s etinilestradiolom/norgestimatom, slabim inhibitorom CYP3A4, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
Croatian: Ako vrijednosti aminotransferaza ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna, uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Polish: W Tabela 3 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły wśród 35 pacjentów leczonych w ramach badania fazy 2 UP1001 i badania fazy 3 UP1002/AEGR-733-005 lub badania
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
Polish: • Broszury dla pacjenta
Croatian: • brošure za bolesnike
Polish: Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana.
Polish: • obrzęk oka
Croatian: • oticanje oka
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti trudnoću, pružiti odgovarajuće savjetovanje o učinkovitim metodama kontracepcije te započeti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Inne zmiany dotyczące wątroby w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzonych na szczurach i psach, obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, podostry stan zapalny (tylko szczury) i martwicę pojedynczych komórek.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Polish: Ocena interakcji lekowych w badaniu in vitro: lomitapid jest inhibitorem CYP3A4.
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Polish: • pieczenie lub mrowienie skóry
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Croatian: U ispitivanju faze 3 bolesnici su svakodnevno primali dodatke prehrani vitamina E, linolne kiseline, alfa linolenske kiseline, eikosapentaenske kiseline i dokosaheksaenske kiseline.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Polish: Lomitapid to lek wpływający na stężenie lipidów, którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy".
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Polish: Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby - homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH).
Croatian: Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH).
Polish: Trzech z 4 pacjentów uczestniczących w badaniu fazy 3 ze zwiększona aktywnością AlAT, przekraczającą pięciokrotnie górną granicę normy przyznało się do spożycia alkoholu w ilości większej niż zalecana w protokole badania.
Croatian: U ispitivanju faze 3, u 3 od 4 bolesnika s povišenjem vrijednosti ALT > 5 x GGN zabilježena je konzumacija alkohola iznad ograničenja preporučenog protokolom.
Polish: • glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
Croatian: • glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis
Polish: Nie badano skutków podawania więcej niż jednego słabego inhibitora CYP3A4, lecz oczekuje się, że narażenie na lomitapid będzie większe niż podczas jednoczesnego podawaniu z lomitapidem pojedynczego inhibitora.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
Croatian: Sok od grejpa umjereni je inhibitor CYP3A4 i očekuje se da znatno poveća izloženost lomitapidu.
Polish: • Porady, które należy przekazać pacjentom:
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi
Polish: • Porada dotycząca monitorowania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i w trakcie leczenia oraz prowadzenia rutynowych badań przesiewowych w celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia wątroby, w tym szczegółowe informacje na temat badań wykonywanych podczas rozpoczynania leczenia i każdego roku w czasie jego trwania: - Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR).
Croatian: • savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi: - snimanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR); - mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
Croatian: • Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti.