FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 oplosbare tabletten 120 oplosbare tabletten 240 oplosbare tabletten
Maltese: 30 pilloli li jinħallu 120 pilloli li jinħallu 240 pilloli li jinħallu
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
Maltese: Kif jaħdem Kuvan?
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Dutch: fenylalaninetolerantie).
Maltese: (jiġifieri, tolleranza ta' fenilalanina).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Maltese: Huwa importanti li lpazjenti jkomplu b'dieta baxxa fil-fenilalanina u l-proteini meta jieħdu Kuvan, u l-konsum talfenilalanina u l-proteini għandu jkun sorveljat u aġġustat biex ikun assigurat li l-livelli ta' fenilalanina fid-demm u l-bilanċ nutrizzjonali huma kkontrollati.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Dutch: 1-3 infuuszakken
Maltese: 1-3 boroż
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Dutch: Dispersie voor infusie
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Dutch: Ras/etniciteit
Maltese: Razza/etniċità
Dutch: T½ (dag)
Maltese: T½ (jum)
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Educatief programma
Maltese: Programm edukattiv
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Maltese: Dewmien tar-remissjoni (DOR)7
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Dutch: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Dutch: • Verwarring
Maltese: • Konfużjoni
Dutch: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Dutch: Tmax (dag)
Maltese: Tmax (jum)
Dutch: Naam:
Maltese: Isem:
Dutch: CR of CRi met MRD-negatief beenmerg5,6, n (%) 95%-BI
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Dutch: Carcinogeniciteit en mutageniciteit
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Dutch: • Uitval van meerdere organen
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Dutch: Ziektestatus (%) Primair refractair1
Maltese: Qagħda tal-marda (%) Refrattorja primarja1
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Dutch: Gehalte aan dextraan 40 en dimethylsulfoxide (DMSO) Dit geneesmiddel bevat 10 mg dextraan 40 en 82,5 mg dimethylsulfoxide (DMSO) per ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Dutch: Juni 2022
Maltese: Ġunju 2022
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Dutch: Tabel 7 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL (onderzoek B2202 en B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Dutch: Infecties en febriele neutropenie
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Dutch: In het lopende klinische onderzoek met DLBCL (N=111) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 58% van de patiënten (22% met graad 3 of 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Dutch: • U een infectie heeft.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Maltese: Malinnijiet sekondarji
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Maltese: Għandhom ikunu mmonitorati tul ħajjithom għal malinnijiet sekondarji.
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Dutch: Leeftijd (jaar) Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <65 jaar ≥65 jaar Geslacht - n (%) Man Vrouw Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) - n (%) Nee Ja Stadium-III/IV ziekte bij start van de studie - n (%) Nee Ja Aantal eerdere lijnen van antineoplastische therapie - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Dutch: Infuuszak van ethyleenvinylacetaat (EVA) met polyvinylchloride (PVC) infuuslijnen en een luer-tussenstuk met spike die wordt afgesloten met een luer-lock afsluitdop en die ofwel 10-30 ml (infuuszakken van 50 ml) ofwel 30-50 ml (infuuszakken van 250 ml) celdispersie bevat.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Dutch: Hoestenm) Hypoxie Dyspneun) Longoedeem Pleurale effusie Tachypneu
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Dutch: Refractair op de laatste lijn van therapie 96 (58,2) Recidief op de laatste lijn van therapie 69 (41,8)
Maltese: Refrattorja sal-aħħar linja ta' terapija 96 (58.2) Rikaduta sal-aħħar linja ta' terapija
Dutch: Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
Dutch: Wat is Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Dutch: Algehele-responspercentage (ORR) (CR+PR)1, n
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ernstige febriele neutropenie (graad 3 of 4) werd waargenomen bij 36% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL en bij 15% van de DLBCL-patiënten.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Dutch: - Voor patiënten van meer dan 50 kg: 0,1 tot 2,5 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Dutch: Tabel 1 Algoritme voor behandeling van cytokine-‘release'-syndroom
Maltese: Tabella 1 Algorittmu ta' kontroll ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Dutch: Niet bereikt (8,6; NE9)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE9)
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate