FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z nawrotem zakażenia po leczeniu terapią interferonową, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
Polish: Olysio przyjmowany w skojarzeniu z sofosbuwirem oceniano w jednym badaniu z udziałem 167 pacjentów, które wykazało, że po 12 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzenie to (z rybawiryną lub bez niej) usunęło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u ok. 90% pacjentów.
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Polish: W szeregu badań wykazano, że Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną lub z sofosbuwirem skutecznie usuwa wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi po 12 lub 24 tygodniach
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Polish: Należy skreślić następujące wskazanie:
Czech: Bod 3
Polish: Punkt 3
Czech: Bod 4.2: Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Polish: B. Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Polish: Leczenie uzupełniające w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oprócz innej terapii standardowej (np. statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE).
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie zaktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Jedna tobolka denně.
Polish: Jedna kapsułka na dobę.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę.
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
Polish: Należy usunąć nagłówek oraz informację dotyczącą dawkowania po zawale serca: Dawkowanie po zawale serca
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
Polish: Należy skreślić odpowiedni tekst w punkcie 5.1 ChPL w odniesieniu do „profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego".
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
Polish: Należy usunąć informację dotyczącą stosowania po zawale serca.
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejącą ulotkę dla pacjenta (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 1
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávajících informacích o přípravku provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejące informacje o produkcie (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Czech: Informace týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazána: Po infarktu myokardu
Polish: Należy usunąć informacje dotyczące wskazania do stosowania w „profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego":
Czech: Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Polish: Ponieważ tak się nie stało, można to uznać za potwierdzenie braku skuteczności.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
Polish: Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych są zatem opracowywane po dokładnym rozważeniu wiedzy naukowej i medycznej oraz dowodów dostępnych w momencie ich wejścia w życie.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
Polish: Produkty te zawierają od 18 do 22 atomów węgla i zróżnicowaną liczbę wiązań podwójnych w cząsteczce, przy czym pierwsze z nich znajduje się w pozycji n-3.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.
Czech: Kromě toho není úroveň důkazů v těchto analýzách podskupin post-hoc silná.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi standardami analiza statystyczna i interpretacja nie były solidne.
Czech: Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
Polish: Kolejną obawą związaną z tym badaniem była jego otwartość i fakt, że grupa kontrolna nie otrzymała leczenia placebo.
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
Polish: Jednakże w późniejszych badaniach, z metaanalizami włącznie,1,2,3 nie udało się wykazać korzystnego działania w tym schorzeniu.
Czech: Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
Polish: Zauważyli, że takie leczenie nie jest zalecane w obecnych wytycznych profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Europejskie Towarzystwo Miażdżycy.
Czech: Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
Polish: Jednak w badaniu GISSI-P wpływ ten był najsilniej wyrażony we wcześniejszych punktach czasowych (<12 miesięcy) i nie zwiększał się w późniejszym okresie.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, we wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUSA ze stycznia 2017 r.) PRAC stwierdził, że nie pojawiły się żadne nowe zagrożenia bezpieczeństwa.
Czech: Nebyla provedena žádná úprava podle pravděpodobných rozdílů mezi centry, pokud jde o strategie a cíl sekundární prevence, což pravděpodobně vytváří korelace v rámci center.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
Czech: Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
Polish: Wraz z każdą kolejną interpretacją dotyczącą pierwszorzędowych punktów końcowych należy kontrolować ich liczebność, co nie miało miejsca.
Czech: Rovněž je nutno poznamenat, že aktuální evropské pokyny již doplňky s omega-3 kyselinami v této indikaci nedoporučují.
Polish: Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasów omega-3 w tym wskazaniu.
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Polish: Podobnie jak w badaniu OMEGA, odnotowano brak działania w tym wskazaniu.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
Polish: Ponadto mniej niż 5% pacjentów uwzględnionych w badaniu otrzymywało optymalne leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania, co podważa uzyskane wyniki w kontekście aktualnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego.
Czech: Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
Czech: Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Czech: Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
Polish: Dlatego też najwyżej 1/3 z 11 324 randomizowanych pacjentów otrzymała odpowiednie leki podstawowe w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku, a nie więcej niż 5% w ciągu całego pierwszego roku.
Czech: Kromě toho, ačkoli tato analýza post-hoc neprokázala rozdíly v přínosu u souběžné léčby statiny nebo bez ní, nebylo možné potenciální rozdíly vyloučit, protože studie byla poddimenzovaná k prokázání těchto rozdílů.
Polish: Co więcej, mimo że ta analiza post-hoc nie wykazała różnic w zakresie korzyści przy zastosowaniu towarzyszącego leczenia statynami lub bez niego, nie można wykluczyć potencjalnych różnic, ponieważ badanie było za słabe, aby je wykazać.
Czech: Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
Czech: Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
Polish: Wskazywano również na to, że badanie OMEGA trwało zbyt krótko (12 miesięcy), aby można było zauważyć korzystny wpływ.
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
Czech: Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
Polish: Dotyczy to w szczególności błędu selekcji, ponieważ można przewidzieć, że kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną przepisane pewnym pacjentom (niewymagającym natychmiastowego leczenia).
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Polish: W badaniu GISSI-P maksymalnie 5% pacjentów otrzymywało leki obniżające stężenie lipidów przez cały pierwszy rok badania.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
Czech: Rovněž inhibují syntézu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou v játrech, což snižuje koncentrace triglyceridů.
Polish: Hamują one także syntezę lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w wątrobie, w wyniku czego zmniejsza się stężenie trójglicerydów.
Czech: Studie byla z formálního hlediska neúspěšná, protože primární analýza jednoho z koprimárních cílových parametrů nevykázala statisticky významný rozdíl.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
Czech: Ve studii GISSI-P bylo v sekundárních oboustranných analýzách smrtelných příhod zaznamenáno snížení počtu náhlých úmrtí.
Polish: W badaniu GISSI-P zmniejszenie liczby nagłych zgonów odnotowano w drugorzędowych dwustronnych analizach zdarzeń śmiertelnych.
Czech: Některé výsledky vyvolávají pochybnosti ohledně toho, zda zaznamenané souvislosti skutečně odrážejí biologicky přijatelné účinky, nebo spíše problém zkresleného výběru.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
Czech: Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
Polish: Ze względu na te ograniczenia uważa się, że wyniki badań kohortowych nie umniejszają znaczenia wyników badań randomizowanych, o których mowa wyżej.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Polish: Zatem dane retrospektywne w tych badaniach nie pozwalają na właściwą korektę statystyczną w odniesieniu do czynników wprowadzających w błąd.
Czech: I když se zdá, že retrospektivní kohortové studie potvrzují výsledky studie GISSI-P, měly by být interpretovány opatrně vzhledem ke známým omezením retrospektivních kohortových studií.
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
Czech: Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
Polish: Badania na pacjentach z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wykazały niespójne wyniki w zakresie skuteczności przeciwdziałania arytmii (Leaf i in.8, 2005; Brouwer i in.9 2006, Raitt i in.10, 2005; Weisman i in.11, 2017).
Czech: Studie vykazuje určitá omezení z hlediska metodiky - jednalo se o otevřenou studii, kdy kontrolní skupina nedostávala léčbu používanou ve studii, což mohlo ovlivnit výsledky.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Czech: Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené" je správná.
Polish: Nawiązanie podmiotów MAH do odpowiedniej wytycznej „z uwzględnieniem tego, że badania kliniczne muszą być kontrolowane w perspektywie długoterminowej (zazwyczaj 12 miesięcy lub więcej), równoległe i najlepiej z podwójnie ślepą próbą" jest prawidłowe.
Czech: Odborníci se shodli na tom, že z celkových údajů nevyplývají žádné známky škodlivosti, ale že příznivý účinek přípravků s omega-3 kyselinami lze zpochybnit.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo na 10. října 2018 svoláno zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
Czech: Navíc populace zahrnutá do studie REDUCE-IT není srovnatelná s populací ve studii GISSI-P a zkoumanou indikací (pacienti s infarktem myokardu v anamnéze), neboť kromě stanoveného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu a jiných rizikových faktorů měli pacienti ve studii REDUCE-IT také hypertriglyceridemii (> 60 % pacientů mělo hladiny TG ≥ 200 mg/dl).
Polish: Ponadto populacja objęta badaniem REDUCE-IT nie jest porównywalna z populacją badania GISSI-P i badanym wskazaniem (pacjenci z historią zawału serca), ponieważ oprócz ustalonej choroby układu krążenia lub cukrzycy i innych czynników ryzyka pacjenci biorący udział w badaniu REDUCE-IT cierpieli również na hipertrójglicerydemię (> 60% pacjentów miało poziom TG ≥ 200 mg/dL).
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Polish: • Badanie OMEGA (przeprowadzone w 2010 r. po wydaniu pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej) było dobrze prowadzonym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym populację reprezentatywną dla aktualnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, z uwzględnieniem stosowania standardu leczenia.
Czech: Posledně uvedená skutečnost se vztahuje rovněž na analýzy post-hoc u pacientů užívajících nebo neužívajících antiagregancia, betablokátory nebo inhibitory ACE.
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Czech: Porovnání bodového hodnocení trendů bylo neúplné nebo vůbec žádné.
Polish: Badanie statystycznego wpływu netto było niepełne lub nie zbadano go w ogóle.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že platnost metaanalýz je spíše omezená a že metaanalýzy lze vykládat pouze jako orientační, nikoli však průkazné, pokud jde o možnou účinnost nebo nedostatečnou účinnost omega-3 mastných kyselin při snižování rizika kardiovaskulárních příhod.
Polish: W związku z tym CHMP uważa, że ważność metaanaliz jest raczej ograniczona i że metaanalizy mogą być interpretowane jedynie jako wskazujące, ale nierozstrzygające, w odniesieniu do potencjalnej skuteczności lub braku skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Czech: Vzhledem k tomu, že vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 2. typu, pacientů bez akutního PCI po infarktu myokardu a pacientů se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %) byly identifikovány na základě analýz podskupin provedených post-hoc u studie GISSI-P, a vzhledem k tomu, že tyto specifické skupiny nejsou léčeny podle současného standardu péče, nejsou výsledky těchto podskupin reprezentativní, a proto navrhovanou indikaci nepodporují.
Polish: Biorąc pod uwagę, że grupy pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%) zostały wyznaczone na podstawie analiz podgrupy posthocprzeprowadzonych w GISSI-P i że te określone grupy nie są leczone zgodnie z obecnym standardem, wyniki tych podgrup nie są reprezentatywne i dlatego nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Czech: Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Czech: Pokud jde o vysoce rizikovou skupinu se známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily lepší výsledek ethylesterů kyseliny omega-3 ve srovnání s jinými farmakologickými intervencemi, a chybí důkazy o účinnosti přípravku Omacor u této specifické populace.
Polish: W odniesieniu do grupy wysokiego ryzyka o znanej nietolerancji na jeden lub kilku zalecanych leków kardiologicznych nie ma dostępnych danych popierających lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w przypadku estrów etylowych kwasów omega-3 w porównaniu z innymi działaniami farmakologicznymi i nie ma dowodów na skuteczność Omacoru w tej konkretnej populacji.
Czech: Kromě toho se v dalších prospektivních randomizovaných studiích provedených po původním schválení (studie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 provedené v letech 2003 až 2012) ani v metaanalýzách (např. Aung a kol., 20184) nepodařilo získat stejné výsledky jako ve studii GISSI-P.
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.