FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici primili do 20 mg/kg bez vidljivih toksičnih učinaka.
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Portuguese: Raros proteinúriad
Croatian: Rijetko proteinurijad
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Croatian: Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Croatian: Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados muitos limitados sobre o uso em crianças com idade inferior a 12 anos.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Portuguese: - inflamação dos olhos.
Croatian: - upala očiju.
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Croatian: U preporučenoj dozi od 3 mg/kg medijan OS bio je sličan u podskupini žena ≥ 50 godina u usporedbi s ukupnom populacijom: (11,40 naspram 11,53 mjeseci).
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka YERVOY.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
Croatian: Općenito, nije primijećena nikakva vidljiva povezanost između razvoja protutijela i nuspojava.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
Croatian: Svi su bolesnici bili HLA-A2*0201 tip; ovaj HLA tip podržava imunološko izražavanje gp100.
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
Croatian: Trajni prekid liječenja ili odgađanje primjene doza
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Croatian: Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Portuguese: O bloqueio de CTLA4 pode também reduzir a função reguladora da célula T, o que pode contribuir para uma resposta imunológica antitumoral.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi spriječio teže komplikacije i ublažio Vaše simptome, odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka YERVOY ili potpuno obustaviti liječenje lijekom YERVOY.
Portuguese: A crise supra-renal tem de ser excluída como causa dos sintomas do doente.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Croatian: Atributi za ipilimumab prijavljeni kao as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Croatian: Kako analiza podskupina uključuje samo mali broj bolesnika, iz ovih se podataka ne mogu izvući konačni zaključci.
Portuguese: Desconhecido Penfigóide
Croatian: Nepoznato pemfigoid
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti cijeli uvodni režim (4 doze) ukoliko ga podnose, bez obzira na pojavu novih lezija ili rast postojećih.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
Portuguese: A mediana da idade era 15 anos.
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Croatian: Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Croatian: Dostupni su ograničeni, ali ne i dugoročni sigurnosni podaci primjene ipilimumaba u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene stope preživljenja nakon 1 godine, 2 godine, 3 godine i 4 godine prikazani su u Tablici 9.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Portuguese: Os doentes deveriam ter um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis para se ter a dose necessária.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice da se dobije potrebna doza.
Portuguese: Tabela 3A
Croatian: Tablica 3A
Portuguese: Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za detaljne smjernice za liječenje nuspojava.
Portuguese: A mediana da idade foi 57 anos.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 57 godina.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Portuguese: Tabela 3C:
Croatian: Tablica 3C:
Portuguese: A análise de OS não foi ajustada para incluir as terapêuticas subsequentes administradas.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Croatian: Ne očekuje se značajna sistemska izloženost dojenčeta, niti se predviđaju ikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Portuguese: Após administração repetida de ipilimumab cada 3 semanas, a Cl não variou com o tempo, sendo observada acumulação sistémica mínima conforme evidenciado por um índice de acumulação de 1,5 vezes ou inferior.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Croatian: Na temelju ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koja se mora dati.
Portuguese: se tiver historial de inflamação dos pulmões
Croatian: ako u povijesti bolesti imate upalu pluća
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Croatian: BORR je bio sličan u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Croatian: Kod kombinirane terapije prijavljene su i srčani i plućni štetni događaji uključujući plućnu emboliju.
Portuguese: Se houver resolução, retomar a terapia.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Portuguese: ORR (IC 95%) por expressão tumoral de PD-L1
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas neste estudo.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Portuguese: O estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi de 0 (73%) ou 1 (27%).
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Croatian: Možda ćete primijetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Croatian: Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Croatian: Učestalosti laboratorijskih pojmova odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog lijeka odgovoran je korisnik.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: 14 meses
Croatian: 14 mjeseci
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Portuguese: Melanoma avançado e tumores sólidos não melanoma
Croatian: Uznapredovali melanom i nemelanomski solidni tumori
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Croatian: U nekim se slučajevima može razmotriti dodavanje druge imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna za 4 ciklusa doziranja
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
Portuguese: Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.
Croatian: Nemojte ga koristiti ukoliko je prisutna veća količina čestica ili postoje znakovi promjene boje.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Croatian: Dvoje (25,0 %) od 8 bolesnika liječenih s 5 mg/kg i 1 (11,1%) od 9 bolesnika liječenih s 10 mg/kg prijavili su događaje stupnja 3-4.
Portuguese: 2,9 (0,7,NEa)
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
Croatian: Laboratorijske pretrage za procjenu endokrine funkcije mogu se napraviti prije početka kortikosteroidne terapije.
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Portuguese: Se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro da pele).
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapiju, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma.
Portuguese: CA184332 e CA184338
Croatian: CA184332 i CA184338
Portuguese: Um diagnóstico precoce e uma gestão adequada são essenciais para minimizar as complicações potencialmente fatais.
Croatian: Potrebno je rano postaviti dijagnozu i uvesti odgovarajuće liječenje kako bi se minimalizirale životno opasne komplikacije.
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
Croatian: Nuspojave uglavnom dobro odgovaraju na liječenje kortikosteroidima.
Portuguese: • Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme primanja lijeka YERVOY, obavijestite o tome svog liječnika.
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Croatian: Kliničko iskustvo s endokrinopatijama povezanima s ipilimumabom je ograničeno.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Croatian: Podaci o prvolinijski liječenim bolesnicima s RCC-om u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A dose máxima tolerada de ipilimumab não foi determinada.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Portuguese: Tris-cloridrato (2-amino-2-hidroximetil-1,3-cloridrato propanediol) Cloreto de sódio
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na ipilimumab kretala su se u rasponu od 0 do 0,3%.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ipilimumaba i paklitaksela/karboplatina, dakarbazina ili njegova metabolita, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
Croatian: Na temelju ranijih podataka, kombinacija lijeka YERVOY (ipilimumab) i vemurafeniba, ne preporučuje se zbog povećane toksičnosti za jetru.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak ipilimumaba na plodnost.
Portuguese: A frequência é baseada na exposição do programa.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ) totalmente humano, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Portuguese: Tabela 3B
Croatian: Tablica 3B
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Portuguese: Não é possível estabelecer com segurança um ponto de corte para a expressão de PD-L1 quando se consideram os parâmetros relevantes de resposta tumoral e a PFS e a OS.
Croatian: Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
Portuguese: Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)
Croatian: Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)