FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut-off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'hazard ratio che confronta olaparib con il placebo era pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività prestabilito < 0,0095]; mediana 29,8 mesi per olaparib versus
German: Sollte ein Patient eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden.
Italian: Se un paziente sviluppa una forma severa di tossicità ematologica o una dipendenza trasfusionale, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono eseguire test ematologici appropriati.
German: OS - DCO 09. Mai 2016 Anzahl
Italian: OS - DCO 09 Maggio 2016
German: Bei einer bestätigten Pneumonitis sollte Lynparza abgesetzt und die Patientin entsprechend behandelt werden.
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e la paziente deve essere trattata in modo appropriato.
German: • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse identifizierte Patientinnen mit BRCA1/2mutiertemOvarialkarzinom (n=136, 51,3 %; einschließlich 20 Patientinnen, bei denen eine somatische Tumor-BRCA1/2-Mutation identifiziert wurde) als die Subgruppe, die den größten klinischen Nutzen aus der Erhaltungstherapie mit Olaparib als Monotherapie zog.
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) zu reduzieren.
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 200 mg due volte al giorno (equivalenti a una dose giornaliera totale di 400 mg).
German: Lynparza ist zum Einnehmen.
Italian: Lynparza è per uso orale.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduktion auf 200 mg (zwei 100-mgTabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) empfohlen.
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich ist.
Italian: Lynparza è anche disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.
German: Bei > 80 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario in >80% delle pazienti.
German: Olaparib 400 mg bd
Italian: Olaparib 400 mg bid
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Italian: • Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlassifikation A oder B) kann Lynparza ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Italian: Figura 1 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier della PFS nelle pazienti con BRCA mutato (53% di maturità - valutazione dello sperimentatore)
German: Abbildung 2 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (21 % Datenreife)
Italian: Figura 2 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per l'OS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (21% di maturità)
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Italian: Nel braccio olaparib il 44% delle pazienti avevano solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 56% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia per le pazienti con recidiva platinosensibile (PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione di BRCA (studio 19)
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Italian: Figura 1 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (51% di maturità - valutazione dello sperimentatore)
German: • Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
German: Abbildung 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für PFS gemäß BICR bei Patienten mit gBRCA1/2mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom (77 % Datenreife) DCO 9. Dezember
Italian: Figura 6 Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier BICR della PFS nei pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato (77% di maturità) DCO 09 Dicembre 2016
German: Stellen Sie nicht auf Lynparza-Tabletten um, es sei denn, es ist eine Anweisung Ihres Arztes.
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza compresse salvo diversa indicazione del medico
German: Leukopenie Häufig Lymphopenie
Italian: Leucopenia Comune Linfopenia
German: • Tablettenkern: Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph.Eur.
Italian: • Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Italian: Figura 3 Studio SOLO2: grafico di Kaplan-Meier per la PFS in pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m (63% di maturità - valutazione dello sperimentatore).
German: Lynparza 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Italian: Lynparza 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib.
German: Im Placebo-Arm hatten 49 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 51 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Italian: Nel braccio con placebo il 49% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 51% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
German: Bei Patientinnen, die diese Arzneimittel zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Italian: È raccomandato un monitoraggio clinico appropriato per i pazienti in trattamento concomitante con questi medicinali.
German: Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1.
Italian: L'endpoint primario è stato la PFS determinata dagli sperimentatori utilizzando i RECIST versione 1.1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Samenflüssigkeit übergeht.
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
German: 45 % der Patientinnen hatten vollständig und 55 % partiell auf die vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie angesprochen.
Italian: La risposta alla precedente chemioterapia a base di platino è stata completa nel 45% e parziale nel 55% delle pazienti.
German: Gelbe bis dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „OP100" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Italian: Compressa biconvessa, ovale, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e liscia sull'altro lato.
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Italian: • alcaloidi dell'ergotamina - impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
German: Filmtabletten 56 Filmtabletten
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass Olaparib klinisch relevante Wechselwirkungen mit P-gp-Substraten (z. B. Simvastatin, Pravastatin, Dabigatran, Digoxin und Colchicin) hervorrufen kann.
Italian: In vitro, olaparib inibisce la pompa di efflusso P-gp (IC50 = 76µM), pertanto, non può essere escluso che olaparib possa causare interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con i substrati della P-gp (es. simvastatina, pravastatina, dabigatran, digossina e colchicina).
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Italian: Lynparza 100 mg compresse olaparib
German: 47 % der Patientinnen hatten vollständig und 53 % partiell auf die vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie angesprochen.
Italian: La risposta alla precedente chemioterapia a base di platino è stata completa nel 47% e parziale nel 53% delle pazienti.
German: Spritze + 1
Italian: 1 flacone+ 1 siringa +1 adattatore
German: 20 mg/ml
Italian: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
German: 473 ml
Italian: Soluzione orale Uso orale flacone (HPDE) 473 ml
German: Spritzenentnahme (ml) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich
Italian: Terzo prelievo della siringa (ml) Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario
German: • kalte Hände und Füße.
Italian: • Mani e piedi freddi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juli 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Luglio 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 06 Luglio 2009
German: • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
Italian: • Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto.
German: Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Italian: La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
Italian: Pregabalin e lamotrigina si sono dimostrati similmente sicuri e ben tollerati.
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Italian: Nove settimane dopo l'esposizione, questo effetto non è stato più osservato.
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
German: • unangemessenes Verhalten.
Italian: • Comportamento non appropriato.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Lyrica due o tre volte al giorno.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Lyrica für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più lungo.
German: Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Italian: Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
Italian: L'emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6,3 ore.
German: einmal täglich
Italian: Una volta al giorno
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Italian: Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana.
German: Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Italian: Lyrica ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
German: Selten wurden Fälle von Koma berichtet.
Italian: In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
German: Das Unterteil ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.
Italian: Il corpo è contrassegnato inoltre da una fascia nera.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Lyrica ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Lyrica normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
German: Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Italian: Deglutire la capsula intera con l'acqua.
German: Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf.
Italian: Tuttavia, i ratti giovani sono più sensibili.
German: Hautabschälung und Schmerzen).
Italian: desquamazione della cute e dolore).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lyrica einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lyrica.
German: Gesamtvolumen Lösung (ml)
Italian: Volume totale della soluzione (ml)
German: Siehe Abschnitt 6.6 für weitere Informationen zur Anwendung.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6. per informazioni sulla somministrazione.
German: Interaktionen und ältere Personen
Italian: Interazioni e soggetti anziani
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lyrica eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Lyrica di quanto deve
German: • gesteigerter Appetit.
Italian: • Aumento dell'appetito.
German: • Nehmen Sie die Lösung nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Italian: • Prenda la soluzione come da istruzioni del medico.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
German: Einnahme von Lyrica zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Italian: Assunzione di Lyrica con cibi, bevande e alcol
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
German: Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Lyrica e a cosa serve
German: Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Italian: Monoterapia (pazienti di nuova diagnosi)
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4, um ggf. die erforderliche Dosis zu erreichen (Tabelle 3).
Italian: Ripetere gli step da 2 a 4, come necessario, per ottenere la dose necessaria (Tabella 3).
German: Neuropathische Schmerzen
Italian: Dolore neuropatico
German: 473 ml Lösung zum Einnehmen
Italian: 473 ml di soluzione orale
German: Lyrica ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Italian: Lyrica non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
German: Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Parameter für Cmax und AUC von Pregabalin stiegen in allen Altersgruppen linear zur Erhöhung der Dosis an.
Italian: I parametri di Cmax e AUC di pregabalin aumentavano in modo lineare con l'incremento della dose in ciascuna fascia d'età.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Sie müssen Lyrica zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Italian: Dovrà assumere Lyrica in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
German: Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Italian: Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Italian: I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
German: Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.
Italian: La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Lyrica keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Lyrica.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lyrica nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
German: Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde bei Patienten im Alter von unter 3 Monaten nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Italian: La farmacocinetica di pregabalin nei pazienti di età inferiore ai 3 mesi non è stata studiata (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Italian: L'AUC risultava ridotta del 30% nei pazienti pediatrici di peso inferiore a 30 kg, a causa di un aumento del 43% della clearance corretta per il peso corporeo per questi pazienti in confronto ai pazienti di peso ≥30 kg.
German: Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Italian: Il principio attivo è pregabalin.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
German: Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden mit einer durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
Italian: Pregabalin è stato escreto nel latte materno con concentrazioni medie allo stato stazionario pari al 76% circa di quelle del plasma materno.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
German: Lyrica Lösung zum Einnehmen enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Milliliter).
Italian: La soluzione orale di Lyrica contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg/ml.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.