FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického priemeru, od ktorého je medzi (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)z rozpätia, ktoré je v rozsahu 80125
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23.26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Slovak: Zriedkavo (<
Polish: (niezbyt często).
Slovak: Počet východiskových mutáciía
Polish: Liczba mutacji na początku badania
Slovak: Všetky rozpätia
Polish: Wszystkie zakresy
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
Polish: 400/100 mg dwa razy na dobę
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy danych z badania TITAN.
Slovak: s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Polish: z darunawirem z kobicystatem 800/150 mg
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u myší, potkanov a psov sa zistili len obmedzené účinky liečby darunavirom.
Polish: W badaniach toksyczności przy kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg mc.
Slovak: Údaje o porovnaní s referenčnou dávkou 150 mg jedenkrát denne nie sú k dispozícii.
Polish: Brak jest danych porównawczych z dawką referencyjną 150 mg jeden raz na dobę.
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Polish: Ciąża i poród
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti darunaviru/ritonaviru u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych istotnych klinicznie kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa darunawiru/rytonawiru u osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Slovak: Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy darunawir przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisano zmianę równą 0.
Slovak: Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7- až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Slovak: UPRAVUJÚCE LIPIDY Lomitapid
Polish: INNE CZYNNIKI MODYFIKUJĄCE LIPIDY Lomitapid
Slovak: Váš lekár určí, či Darunavir Krka d.d. tablety sú pre vaše dieťa vhodné.
Polish: Lekarz prowadzący oceni,czy tabletki Darunavir Krka d.d.są odpowiednie dla dziecka.
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (OBR) ako ≥
Polish: Nie badano w tej populacji skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) innych niż ≥2 NRTI.
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny v EC50 (FC) darunaviru súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Polish: Zwiększenie wyjściowego parametru krotności zmian EC50 (FC) darunawiru wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi wirologicznej.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Slovak: Vyššiu expozíciu voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi je možné vysvetliť na základe vyšších koncentrácií α1- kyslého glykoproteínu (AAG) u pacientov infikovaných vírusom HIV-1, čo vedie k vyššej väzbe darunaviru na plazmatický AAG, a tým aj k vyšším koncentráciám tejto látky v plazme.
Polish: Zwiększoną ekspozycję na darunawir u pacjentów zakażonych HIV-1 w porównaniu z osobami zdrowymi można wyjaśnić większym stężeniem kwaśnej glikoproteiny α1 (ang. alpha-1-acid glycoprotein, AAG) u chorych zakażonych wirusem HIV-1, powodującym większe wiązanie z AAG osocza i przez to większe stężenie w osoczu.
Slovak: Pacienti liečení ART - dávkovanie jedenkrát denne
Polish: Pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię ART - dawkowanie raz na dobę
Slovak: S darunavirom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o vplyve na graviditu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Polish: Opierając się na danych pochodzących z modeli farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg na dobę.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR b Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c NC=F
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % NC=F
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Slovak: Karcinogénny potenciál darunaviru bol vyhodnotený pri podávaní lieku myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym darunawiru przeprowadzano podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną przez zgłębnik.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza údaje o účinnosti z analýzy v 48. týždni štúdie GS-US-216-130:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.
Polish: Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí s hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Polish: Drospirenon Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Slovak: Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
Polish: Spośród 44 pacjentów przyjmujących doustny roztwór rytonawiru, 27 zmieniło roztwór rytonawiru na kapsułki w dawce 100 mg, przekraczając zalecaną dawkę rytonawiru w odniesieniu do masy ciała, bez obserwowalnych zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.
Slovak: INTERAKCIE A ODPORUČENÉ DÁVKOVANIE S INÝMI LIEKMI
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze
Slovak: (Rifabutin je induktorom a substrátom enzýmov CYP3A.)
Polish: (Ryfabutyna jest induktorem oraz substratem dla CYP3A.)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu darunaviru/ritonaviru Darunavir a ritonavir sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV v žiadnom prípade nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli neznámym účinkom lieku na dieťa.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece, a także nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi človeka a ľudských monocytov/makrofágov so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Slovak: Pre použitie u týchto pacientov sa má skontrolovať dostupnosť vhodnejších liekových foriem s obsahom darunaviru.
Polish: W celu stosowania u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Slovak: avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor (pozri časť 4.5).
Polish: awanafil; - symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5); - dabigatran, tikagrelor (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať darunavir s kobicistatom.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Slovak: Dávka (jedenkrát denne s jedlom)
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem)
Slovak: Cyklosporín Sirolimus Takrolimus Everolimus
Polish: Cyklosporyna Syrolimus Takrolimus Ewerolimus
Slovak: Dasatinib Nilotinib Vinblastín Vinkristín
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Slovak: Klinické výsledky
Polish: Wyniki badań klinicznych
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení.
Polish: Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych.
Slovak: Kobicistat inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenie sérového kreatinínu a mierny pokles klírensu kreatinínu.
Polish: Kobicystat hamuje cewkowe wydzielanie kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie spadki klirensu kreatyniny.
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg mc. (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg mc. (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa postihnutia triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC) oraz kategorią częstości.
Slovak: Vyššie účinky možno očakávať, keď sa flutikazón inhaluje.
Polish: W przypadku wdychania flutykazonu można spodziewać się większych efektów.
Slovak: Midazolam (parenterálny)
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Slovak: V prípade, že sú odporúčania rovnaké pre darunavir súčasne užívaný s nízkou dávkou ritonaviru alebo s kobicistatom, používa sa označenie „posilnený darunavir".
Polish: Gdy zalecenie jest takie samo dla darunawiru podawanego razem z małą dawką rytonawiru lub kobicystatu, stosuje się określenie „wzmocniony darunawir".
Slovak: Z toho dôvodu je súčasná liečba takými liekmi, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami, kontraindikovaná (relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych, których wysokie stężenie w osoczu skutkuje poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, jest przeciwwskazane (dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem).
Slovak: Treba to vziať do úvahy, ak sa darunavir s kobicistatom podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na úpravu dávok súčasne užívaných liekov (pozri časť 4.2 a SPC kobicistatu).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov, darunavir podávaný samostatne alebo v kombinácii s ritonavirom viedol k prechodnému zníženiu prírastku telesnej hmotnosti u dojčených mláďat a došlo k miernemu oneskoreniu v otvorení očí a uší.
Polish: W ocenie rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, darunawir stosowany sam i w skojarzeniu z rytonawirem powodował przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przed zakończeniem ssania oraz nieznaczne opóźnienie momentu otwarcia oczu i uszu.
Slovak: Interakcia Zmena geometrického priemeru
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Slovak: nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
Polish: nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
Slovak: Riziko svalového poškodeniamôže byť vtedy vyššie.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Slovak: Kobicistat 150 mg podávaný s 800 mg darunaviru jedenkrát denne zlepšuje farmakokinetické parametre darunaviru porovnateľným spôsobom ako ritonavir (pozri časť 5.2).
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg raz na dobę podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę zwiększa parametry farmakokinetyczne darunawiru w sposób porównywalny do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití darunaviru/ritonaviru s jedlom.
Polish: Dydanozynę podaje się na czczo, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu darunawiru/rytonawiru, które przyjmuje się z posiłkiem.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, užívanie ukončite, a ak je to možné, skontrolujte vírusové hladiny.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy przerwać jego stosowanie i w razie możliwości sprawdzić poziom wirusów.
Slovak: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Slovak: Druh jedla neovplyvňuje expozíciu darunaviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: 675 miligramov
Polish: 675 miligramów
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica średnich
Slovak: Po dvoch rokoch podávania darunaviru pri expozíciách na úrovni alebo pod úrovňou expozícií u ľudí sa pozorovali zmeny na obličkách u myší (nefróza) a u potkanov (chronická progresívna nefropatia).
Polish: Po podawaniu darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, zaobserwowano zmiany w nerkach myszy (nerczyca) i szczurów (nefropatia postępująca).
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Slovak: Darunavir spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Darunawir w połączeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denne alebo 800/100 mg jedenkrát denne) v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii s 36 gravidnými ženami (18 v každej skupine) počas druhého a tretieho trimestra a po pôrode.
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Slovak: Dospelí pacienti
Polish: Dorośli pacjenci
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s darunavirom/ritonavirom.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może wymagać zmniejszenia się o 25% do 50% w obecności darunawiru z rytonawirem.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital Fenytoín
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE Fenobarbital
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie lovastatínu alebo simvastatínu môžu vyvolať myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Polish: Podwyższone stężenie lowastatyny lub symwastatyny w osoczu może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę.
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov na dialýze, a preto nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom užívania darunaviru/kobicistatu u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: V tejto štúdii bolo pacientom so zvýšeným rizikom prerušenia liečby z dôvodu intolerancie perorálneho roztoku ritonaviru (napr. averzia voči chuti) umožnené prejsť na užívanie kapsúl.
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np.: smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Slovak: Lurazidón Pimozid
Polish: Lurazydon Pimozyd
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súčasne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
Polish: W związku z tym nie należy rozpoczynać podawania kobicistatu jako leku wzmagającego farmakokinetykę darunawiru u pacjentów z klirensem kreatyny poniżej 70 ml/min, jeśli jakikolwiek podawany jednocześnie lek wymaga dostosowania dawki w oparciu o klirens kreatyniny: np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipowoksyl adefowiru.
Slovak: U pacientok užívajúcich estrogén ako hormonálnu substitúciu majú byť klinicky sledované prejavy deficitu estrogénu.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej powinny być klinicznie monitorowane w celu wykrycia oznak niedoboru estrogenów.
Slovak: Tablety s nižšími silami sú dostupné pre vhodný režim dávkovania.
Polish: W sprzedaży dostępne są tabletki o niższej mocy, dzięki czemu możliwe jest odpowiednie zaprojektowanie dawkowania.
Slovak: Dávkovanie jedenkrát denne
Polish: Dawkowanie raz na dobę
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov na dialýze, a preto nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom užívania darunaviru/kobicistatu u týchto pacientov.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów otrzymujących dializę i dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych, jak i spontanicznie są: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabinu 200 mg jedenkrát denne.
Polish: Obydwa ramiona wykorzystywały stały schemat tła obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg raz na dobę i emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę.
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má užívať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.2).
Polish: Darunawir/rytonawir należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Slovak: Sertralín 50 mg jedenkrát denne
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę