FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
German: Der „primäre" statistische Test für das „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001)
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Latvian: Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Latvian: Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts
German: Die Gesamtzahl der Zyklen ist 6.
Latvian: Kopējais ciklu skaits ir 6. Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Die Anwendung von MabThera ist mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Latvian: MabThera lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
German: Während der Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit MabThera wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu, leikopēnijas (5%, salīdzinot ar 2%, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10%, salīdzinot ar 4%, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
German: Zu Informationen bezüglich der Autoimmunindikationen wird auf die Fachinformation der intravenösen Darreichungsform von MabThera verwiesen.
Latvian: Informāciju, kas saistīta ar autoimūno slimību indikācijām, lūdzu, skatīt MabThera intravenozās zāļu formas zāļu aprakstā.
German: PFS - progressionsfreies Überleben (Anteil mit Ereignis, Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod jedweder Ursache) a - bei Nachbeobachtungsvisite in Monat 3 (Teil 2) b - zum Zeitpunkt der finalen Analyse (mediane Nachbeobachtung 53 Monate)
Latvian: - 3 mēneša novērošanas vizītes laikā (2. stadija) b - galīgās analīzes laikā (53 mēnešu novērošanas mediāna)
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von MabThera weniger als 1 %.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāks par 1 %.
German: Die Rate von Infektionen allgemein und von schwerwiegenden Infektionen war nach Entwicklung niedriger IgA-, IgG- oder IgM-Spiegel nicht erhöht.
Latvian: Pēc zema IgA, IgG vai IgM līmeņa rašanās kopējais infekciju rādītājs un nopietnu infekciju rādītājs nepalielinājās.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von MabThera an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot MabThera lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Sepsis, +Pneumonie, +febrile Infektion, +Herpes zoster, +Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, +bronhīts sepse, +pneimonija, +febrila infekcija, +herpes zoster, +elpceļu infekcija, sēnīšu infekcijas, nezināmas etioloģijas infekcijas +akūts bronhīts, +sinusīts, vīrushepatīts B1
German: dass die R-CHOP-Behandlung verbunden war mit einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der ereignisfreien Überlebenszeit (dem primären Wirksamkeitsparameter, wobei Ereignisse als Tod, Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms oder Beginn einer neuen Behandlung gegen das Lymphom definiert waren) (p = 0,0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez traucējuma palielināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par traucējumu uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p=0,0001).
German: 10 ml Durchstechflasche - Packung mit 2 Durchstechflaschen 50 ml Durchstechflasche - Packung mit 1 Durchstechflasche
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā pa 2 flakoniem.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.
German: • verstopfte oder laufende Nase
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas;
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich MabThera behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit MabThera in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā MabThera, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der zur Induktion einer Remission von GPA und MPA mit MabThera behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5% pacientu, kuri MabThera saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem Orgānu sistēma Nevēlamā blakusparādība
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem MabThera (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: 97-764 µg/ml) und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug 32 Tage (Schwankungsbereich 14 - 62 Tage).
Latvian: Vidējā Cmax (N=15) bija 408 µg/ml (97 - 764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m infūzijas, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14 - 62 dienu robežās).
German: MabThera ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Latvian: MabThera monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung Ereignisfreies Überleben (median)
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās Dzīvildze bez notikuma (mediāna)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera anwenden, wenn
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta MabThera, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
German: Erneute Behandlung:
Latvian: Atkārtots terapijas kurss
German: Rituximab subkutane Darreichungsform (n = 205)
Latvian: Rituksimaba subkutāni ievadāmā forma (n = 205)
German: • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung, Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
Latvian: • muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;
German: In Studien mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit MabThera plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l bleibt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangener anhaltender Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
Latvian: Pētījumos par MabThera intravenozo zāļu formu iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar MabThera un FC kombināciju līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (neitrofilo leikocītu skaits no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas saglabājās mazāks par 1 x 109/l) vai radās vēlu (pacientiem, kuriem iepriekš nebija bijusi ilgstoša neitropēnija vai tā bija izzudusi pirms 42. dienas, neitrofilo leikocītu skaits bija mazāks par 1 x 109/l vairāk nekā 42 dienas pēc pēdējās devas).
German: Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Latvian: MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
German: Weitere Symptome sind Rötungen, Angioödem, Bronchospasmus, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria/Exanthem, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rachenreizung, Rhinitis, Pruritus, Schmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Asthenie sowie die Symptome eines Tumorlysesyndroms.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes.
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison zugeteilt wurden, erhielten bei mäßiger Erkrankung eine Initialdosis von 1 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 12 Monate, oder bei schwerer Erkrankung 1,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 18 Monate.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti prednizona parastās devas grupā, sākotnēji saņēma perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā vidēji smagas slimības gadījumā, devu pakāpeniski samazinot 12 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1,5 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, devu pakāpeniski samazinot 18 mēnešu laikā.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Rituximab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 10 mg/ml rituksimaba.
German: Schwere IRR mit tödlichem Ausgang sind nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet worden.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu ziņots par smagām ISR ar letālu iznākumu.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.
Latvian: Pirms terapijas ar MabThera ārstiem jāpārskata pacienta vakcinācijas statusu un jāievēro pastāvošās imunizācijas vadlīnijas.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die MabThera als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Latvian: NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši MabThera monoterapijā/balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit MabThera behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar MabThera ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīva ADA atrade.
German: MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Latvian: MabThera indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
German: Das Ziel von Teil 2 war es, die Nichtunterlegenheit der beobachteten Ctrough-Spiegel der ausgewählten subkutanen Dosierung von MabThera im Vergleich zu der als Referenz dienenden intravenösen Dosierung von MabThera nachzuweisen.
Latvian: Otrā posma mērķis bija pierādīt novērotā Cpirms nākamās devas līmeņa līdzvērtīgumu izvēlētajai MabThera subkutānai devai un atsauces MabThera intravenozai devai.
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Latvian: Pilnīga remisija pēc sešiem mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa MabThera
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);
German: • Vergrößerung des Bauchraums.
Latvian: • vēdera uzpūšanās.
German: MabThera darf nicht angewendet werden,
Latvian: MabThera devas nav ieteicams samazināt.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben, nach einer medianen Beobachtungszeit von 48,1 Monaten, 55 Monate in der R-FC-Gruppe und 33 Monate in der FC-Gruppe (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Latvian: Pirmās līnijas pētījumā pēc vidēji 48,1 mēneša novērošanas vidējā PFS bija 55 mēneši R-FC grupā un 33 mēneši FC grupā (p < 0,0001, log-rank tests).
German: • Nasenbluten
Latvian: Asiņošana no deguna
German: MabThera wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Latvian: MabThera ir iesaiņots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
German: Die Cmax für Serum-Rituximab in Zyklus 7 war zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar, mit geometrischen Mittelwerten (CV %) von 250,63 (19,01) µg/ml bzw. 236,82 (29,41) µg/ml für die intravenöse bzw. die subkutane Darreichungsform.
Latvian: Rituksimaba Cmax serumā 7. cikla laikā abās terapijas grupās bija līdzīga, un ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības intravenozās un subkutānās zāļu formas grupā bija attiecīgi 250,63 (19,01) μg/ml un 236,82 (29,41) μg/ml, savukārt ģeometrisko vidējo vērtību attiecība (Cmax s.c./Cmax i.v.) bija 0,941 (90% TI: 0,872, 1,015).
German: Tabelle 3: Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Latvian: Recidivējušas/rezistentas hroniskas limfoleikozes terapija - Efektivitātes rezultātu pārskats MabThera un FC kombinācijai salīdzinot ar tikai FC (25,3 mēnešu novērošanas mediāna)
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Latvian: ADA rašanās PV pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MabThera, klīniskā nozīme nav zināma.
German: Die häufigsten IRR umfassten Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Hautrötungen, Rachenreizung und Tremor.
Latvian: Biežākās ar infūziju saistītās reakcijas bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, pietvīkums, rīkles kairinājums un trīce.
German: MabThera soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der Gabe der GlucocorticoidKomponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Latvian: MabThera jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikoīdu komponenta ievadīšanas, ja tas piemērojams.
German: Initiale Behandlung bei hoher Tumorlast, einmal wöchentlich über vier Wochen In den zusammengefassten Daten dreier Studien erhielten 39 Patienten mit einem rezidivierenden oder chemoresistenten niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL mit hoher Tumorlast (Einzelläsionen ≥ 10 cm im Durchmesser) 375 mg/m2 MabThera einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, reizi nedēļā 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL lietoja MabThera 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst kurz vor der Anwendung auf die Spritze gesetzt werden, um ein potenzielles Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas adatas nosprostošanās, hipodermiskās injekcijas adata šļircei jāpievieno tieši pirms injekcijas.
German: Bei Patienten, die wegen hämatologischer Malignome behandelt worden waren, begannen sich die B-Zellen innerhalb von 6 Monaten Behandlung zu regenerieren, wobei im Allgemeinen innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder Normalwerte gemessen wurden.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ārstētas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības, B šūnu skaits sāka atjaunoties 6 mēnešus pēc terapijas un kopumā atgriezās normas robežās 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, lai gan dažiem pacientiem šis laiks bija ilgāks (līdz pat 23 mēnešu mediānajam atlabšanas periodam pēc indukcijas terapijas).
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie MabThera als Erhaltungstherapie bekommen.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, MabThera saņemsiet arī balstterapijā.
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
German: Die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, kann nicht empfohlen werden, da die Sicherheit einer einmal wöchentlichen subkutanen Anwendung nicht untersucht wurde.
Latvian: Pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai nākošais recidīvs pēc ķīmijterapijas nav ieteicama ārstēšana ar MabThera subkutāno zāļu formu monoterapijas veidā, jo subkutānās ievadīšanas reizi nedēļā drošums nav pierādīts.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Latvian: Vienā flakonā ir 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
German: MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/rezistentu HLL ārstēšanai.
German: Tabelle 5: Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate)
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes, salīdzinot ar R-CHOP (31 mēnešu novērošanas mediāna), rezultātu pārskats CHOP R-CHOP p-vērtība
German: Die empfohlene Dosierung der subkutanen Darreichungsform von MabThera in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 1.400 mg einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Gaben).
Latvian: Lietojot MabThera subkutāno zāļu formu balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, ieteicamā deva ir 1400 mg ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 ievadīšanas reizes).
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von MabThera in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, pēcreģistrācijas perioda laikā lietojot MabThera NHL un HLL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs;
German: Rituximab (n = 99)
Latvian: Rituksimabs (n=99)
German: In Studien mit MabThera in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Grad 3/4 Neutropenien und Grad 3/4 Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne MabThera berichtet (Grad 3/4 Leukopenien 88 % bei RCHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Grad 3/4 Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Grad 3/4 Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%, R-FC 23 %, salīdzinot ar FC 12 %), 3./4. pakāpes neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), 3./4. pakāpes pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā)) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera wurde bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL als Fixdosis von 1.400 mg in der Induktionsphase über 6 Zyklen alle drei Wochen subkutan angewendet, nachdem der erste Zyklus mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera in Kombination mit Chemotherapie verabreicht worden war.
Latvian: Terapiju iepriekš nesaņēmušiem FL slimniekiem pēc pirmā MabThera intravenozās zāļu formas cikla MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā devā pa 1400 mg subkutāni lietoja 6 ciklus indukcijas terapijas laikā ar 3 nedēļu starplaiku kombinācijā ar ķīmijterapiju.
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid, wurden die Patienten randomisiert entweder MabThera (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).