FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These doses in marmoset, respectively, represent 0.9 and 3.5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Bulgarian: При мармозетки тези дози съответстват на 0,9 и 3,5 пъти максималната препоръчвана доза при хора (МПДХ) съответно на валсартан и хидрохлоротиазид, изчислени на база mg/m2.
English: Diovan Comp 320mg/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Diovan Comp 320mg/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Reproductive system and breast disorders Common
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: Diovan Comp 80 mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Diovan Comp 80 mg/12.5 mg80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Diovan Comp 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Diovan Comp 160/25 mg 160 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Diovan Comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Diovan Comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Co-Diovan 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Co-Diovan 160/12.5 mg 160 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Diovan Comp 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Diovan Comp 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Diovan Comp 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Diovan Comp 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Co-Diovan 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Co-Diovan 320/12.5 mg 320 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Co-Diovan 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Co-Diovan 160/25 mg 160 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Co-Diovan 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: Co-Diovan 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: Lactation
Bulgarian: Замаяност
English: LABELLING
Bulgarian: прималяване
English: Hypersenstivity reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
English: • headache
Bulgarian: хепарин
English: The efficacy of Irbesartan Zentiva is not influenced by age or gender.
Bulgarian: Ефикасността на Irbesartan Zentiva не се повлиява от възрастта или пола.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Zentiva in children aged 0 to 18 has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Irbesartan Zentiva при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: Irbesartan Zentiva should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се прилага при деца под 18 години.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка република
English: You can take Irbesartan Zentiva with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Irbesartan Zentiva със или без храна.
English: Therefore, the use of Irbesartan Zentiva is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan Zentiva.
English: Other medicines and Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva with food and drink Irbesartan Zentiva can be taken with or without food.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva с храна и напитки Irbesartan Zentiva може да се приема със или без храна.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Zentiva.
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Zentiva How to take Irbesartan Zentiva Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Zentiva Как да приемате Irbesartan Zentiva Възможни нежелани реакции
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan Zentiva.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Zentiva and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Irbesartan Zentiva и незабавно потърсете Вашия лекар.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan Zentiva по време на кърмене, Irbesartan Zentiva не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
English: How to store Irbesartan Zentiva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Irbesartan Zentiva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Zentiva”.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Irbesartan Zentiva“.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Zentiva is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan Zentiva (вж. точка 4.5).
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Zentiva were:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Irbesartan Zentiva са:
English: Irbesartan Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: While this is not documented with Irbesartan Zentiva, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan Zentiva, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Zentiva, amlodipine and placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Irbesartan Zentiva, aмлодипин и плацебо.
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva и за какво се използва
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Zentiva (see section 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Irbesartan Zentiva (вж. точка 4.5).
English: Please see section 2 “Irbesartan Zentiva contains lactose”.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Irbesartan Zentiva съдържа лактоза“.
English: Irbesartan Zentiva at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
English: Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Bulgarian: При едно проучване са наблюдавани малко повисоки плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Irbesartan Zentiva 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan Zentiva in patients with a recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Irbesartan Zentiva при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: What you need to know before you take Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Zentiva
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Zentiva (see section 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Irbesartan Zentiva (вж. точка 4.4).
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Irbesartan Zentiva.
English: Irbesartan Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Irbesartan Zentiva върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с наймалко 30% спрямо изходните стойности).
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary forolder people.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Zentiva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan Zentiva се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Zentiva на пазара.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Irbesartan Zentiva е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
English: Irbesartan Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan Zentiva is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на Irbesartan Zentiva се проявява в рамките на 12 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
English: If you take more Irbesartan Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Zentiva Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Zentiva, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Irbesartan Zentiva, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
English: It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Той също така е показан и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2, като част от схема за антихипертензивно лечение (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Zentiva, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Irbesartan Zentiva, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
English: Irbesartan Zentiva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
English: Irbesartan Zentiva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензинII рецепторите.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Bulgarian: В първичната комбинирана крайна точка ирбесартан значимо намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, терминална бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Bulgarian: Нежеланите реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
English: Irbesartan Zentiva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Bulgarian: нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
English: o aliskiren Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при по-възрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
English: Date of latest renewal: 19 January 2012
Bulgarian: 19 януари 2012 г.
English: Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Bulgarian: Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостерон системата.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Bulgarian: Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по-малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по-широко разпространение на ниско ниво на ренин при чернокожата популация с хипертония (вж. точка 5.1).
English: Irbesartan Zentiva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Zentiva on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ден и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Irbesartan Zentiva върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност.
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойносляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
English: Irbesartan Zentiva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва при възрастни пациенти за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
English: Irbesartan Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
English: If you forget to take Irbesartan Zentiva:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Zentiva:
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan Zentiva може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
English: In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/3-6 mm Hg (systolic/diastolic).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан, добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12,5 mg) към еднократния прием на ирбесартан, води до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7-10/36 mm Hg (систолно/диастолно), спрямо плацебо.
English: Do not take Irbesartan Zentiva  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)