FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
Polish: Porównując do AUC TMZ , narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Polish: Należy unikać wdychania proszku.
Slovenian: Izognite se vdihavanju praška.
Polish: Okres półtrwania t1/2 w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka temozolomidu wymaga dostosowania.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja boste opravili preiskave krvi, da bi ugotovili ali je treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za 1 raven odmerkaa
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost o uporabi zdravila med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Polish: W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę leku w następnym cyklu.
Slovenian: Zdravnik bo na osnovi rezultatov krvnih preiskav morda prilagodil vaš odmerek za naslednji cikel.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: ODGOVOREN/ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in se jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Slovenian: Opažena je bila mielosupresija (nevtropenija in trombocitopenija), ki je znan toksični učinek za omejitev odmerka večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Accord traja 28 dni.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord Jakstosować lek Temozolomide Accord Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord Kako jemati zdravilo Temozolomid Accord Možni neželeni učinki
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovenian: Zdi se, da je pri starejših bolnikih tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije večje, kot pri mlajših bolnikih.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Polish: Pacjent będzie zażywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu uzyskania poziomu limfopenii  Stopniowi 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Polish: • zmiany komórek krwi,
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi poglavje »Plodnost pri moških«).
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko RT.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem kraku so prejeli samo radioterapije.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc (PCP)
Slovenian: oportunistične infekcije, vključno s PCP
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili konsistentni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (WHO PS - »performance status« =2, n=70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja podobna v obeh krakih.
Polish: - Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Slovenian: - Prepričajte se, da res veste, katere dneve morate jemati odmerek.
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih s signifikantno nenormalnimi rezultati funkcijski preiskav delovanja jeter morajo zdravniki oceniti razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, povezanim z nadaljevanjem zdravljenja.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah pri podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2, sta bili ugotovljeni teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni. Izkušnje pri starejših otrocih in adolescentih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest konieczne specjalne leczenie.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Slovenian: - Če imate anemijo, majhno število krvnih celic (npr. majhno število belih krvničk ali krvnih ploščic) ali težave s strjevanjem krvi že pred začetkom zdravljenja ali pa se pojavijo med njim.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Może to powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia.
Slovenian: To lahko poveča nagnjenost k nastanku modric, anemije (pomanjkanja rdečih krvnih celic), vročine in/ali manjše odpornosti na okužbe.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF,
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja 28 dni.
Polish: CTC Stopień 3. lub 4.
Slovenian: SMT stopnje 3 or 4
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah v nespremenjeni obliki v urin izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči kot temozolomidna kislina, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) ali nedoločeni polarni presnovki.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Slovenian: TMZ so bolniki prenašali podobno kot odrasli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
Slovenian: Spremembe krvnih celic.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Slovenian: Prenehajte z dajanjem TMZ
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pri odraslih bolnikih TMZ zelo hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju (povprečen čas se giblje med 0,5 in 1,5 ure).
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba 22. dan cikla preveriti celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Polish: Dawka TMZ (mg/m2 pc. /dobę)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2 /dan)
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien upewnić się, że dokładnie zrozumiał ile kapsułek i o jakiej mocy powinien zażywać codziennie, oraz jak długo powinien zażywać określoną dawkę.
Slovenian: Vsakič, ko začnete nov cikel zdravljenja, se prepričajte, da res veste, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti vsak dan in koliko časa morate jemati ta odmerek.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Polish: Poziom dawki
Slovenian: Stopnja odmerka
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Slovenian: Kapsulo (kapsule) pogoltnite celo (cele) s kozarcem vode.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i RT (n=287) lub do grupy leczonej samą RT (n=286).
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo zdiagnozowani pacjenci):
Slovenian: Če jemljete zdravilo Temozolomid Accord v kombinaciji z radioterapijo (na novo diagnosticirani bolniki):
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka matki; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
Polish: Zaczerwienie skóry, swędząca wysypka z wypukłymi żółtymi lub białymi grudkami z czerwoną otoczką spowodowaną stanem zapalnym, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Slovenian: Rdečica kože, srbeč izpuščaj z rumenimi ali belimi izboklinami, ki jih obdaja rdeče vneto območje, izpuščaj na koži, alergijske reakcije.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovni čas so odvisni od odmerka.
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Slovenian: Kapsule Temozolomid Accord se uporabljajo za zdravljenje posebnih oblik možganskih tumorjev: - Odraslih bolnikov s posebno obliko novo diagnosticiranega možganskega tumorja (multiformni glioblastom).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Polish: U pacjentów stosujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, działania niepożądane mogą być inne, niż u pacjentów leczonych samym temozolomidem.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, imajo lahko drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo temozolomid.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienie, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, so bili zajeti podatki 101 bolnice in 169 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter podatki 110 bolnic in 174 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu trombocitov.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego, zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Slovenian: Jemanje TMZ je treba začasno prekiniti ali popolnoma prenehati med fazo sočasnega zdravljenja v skladu s hematološkimi in nehematološkimi kriteriji toksičnosti, kot je prikazano v preglednici 1.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda zmanjšati odmerek vašega zdravila ali prekiniti zdravljenje oziroma ga spremeniti.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: • uszkodzenie mięśni, ból pleców,
Slovenian: • poškodbe mišic, bolečine v hrbtu
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni.
Slovenian: Nato lahko sledi še do 6 ciklov zdravljenja, vsak pa traja 28 dni.
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vendar pa se zdi, da obstaja pri starejših bolnikih (> 70 let) povečano tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo odredil krvne preiskave, da se bo pred začetkom zdravljenja prepričal, da je število teh celic pri vas zadostno.
Polish: Przypadkowe połknięcie kapsułek może spowodować śmierć dziecka.
Slovenian: Nenamerno zaužitje kapsul lahko pri otrocih povzroči smrt.
Polish: które są bardzo częstymi działaniami niepożądanym temozolomidu (patrz punkt 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Polish: Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ .
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred dajanjem TMZ ali po njem.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów stosujących temozolomid i inne podobne leki może wystąpić ryzyko innych zmian we krwi, w tym białaczki.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, zelo redko razvijejo manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Slovenian: V preglednicah so neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilakso in angioedemom
Polish: U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ lahko pride do mielosupresije , vključno s podaljšano pancotopenijo, kar lahko povzroči aplastično anemijo, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Slovenian: • delna izguba vida, suhe ali boleče oči
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.