FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados gerados após o cumprimento destas condições, juntamente com qualquer outra informação relevante que possa ficar disponível, irão constituir a base de uma avaliação subsequente pelo CVMP das suas conclusões relativas à relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, de basis zullen vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen;
Portuguese: EQUEST GEL ORALE Moxidectina
Dutch: EQUEST GEL ORALE Moxidectine
Portuguese: Moxidectina, praziquantel
Dutch: Moxidectine, praziquantel
Portuguese: CYDECTIN 2% sheep Moxidectina
Dutch: CYDECTIN 2% sheep Moxidectine
Portuguese: Para equinos, a administração por via oral resultou numa CAP de 0,3 ng/l para o escorrimento.
Dutch: Voor paarden leverde het orale gebruik een PEC op van 0,3 ng/l voor uitspoeling.
Portuguese: Holland Animal Care B.V.
Dutch: Nederland Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Portuguese: Moxidectina triclabendazol
Dutch: Moxidectine triclabendazol
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a avaliação benefício-risco
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
Portuguese: FBCC (l/kg)
Dutch: BCFS (l/kg)
Portuguese: • Deve utilizar-se uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, pois isso representa o pior cenário realista de emissões.
Dutch: • Een pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of een oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij op een weide gehouden slachtrundvee moet worden gebruikt aangezien dit een realistisch worstcasescenario vormt wat betreft emissie.
Portuguese: Moxidectina, triclabendazol
Dutch: Moxidectine, triclabendazol
Portuguese: Estes foram discutidos em função da espécie-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e da via de administração (unção contínua, injetável, oral).
Dutch: Deze gegevens zijn besproken per doeldiersoort (rundvee, schapen en paarden) en per toedieningsweg (pour-on, injectie, oraal).
Portuguese: Com base nos resultados e conforme recomendado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), utiliza-se um TD50 de 296,6 dias normalizado para 12 °C (TD50 de 139,0 dias a 20 °C) para confirmar que a moxidectina satisfaz o critério de mP (muito persistente) (ou seja, o TD50 no solo é superior a 180 dias).
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos:
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
Portuguese: Moxidectina praziquantel
Dutch: Moxidectine praziquantel
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que a moxidectina satisfaz o critério T com base na elevada toxicidade da moxidectina para organismos aquáticos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Dutch: Ierland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Solução oral
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik
Portuguese: Avaliação PBT
Dutch: PBT-beoordeling
Portuguese: 53 (bovinos, unção contínua)
Dutch: 53 (rundvee, pour-on)
Portuguese: Cenários de estábulo
Dutch: Stalscenario's
Portuguese: Ovinos
Dutch: Schapen Oraal
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Portuguese: Solução injetável
Dutch: Pour-onoplossing
Portuguese: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link magna e uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes (Pimephales promelas).
Dutch: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para reduzir os riscos identificados para os organismos aquáticos e dos sedimentos, devem ser incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat, om de vastgestelde risico's voor in het water en sediment levende organismen te verminderen, risicobeperkende maatregelen in de productinformatie moeten worden opgenomen; Voor mestfauna kunnen geen risicobeperkende maatregelen worden vastgesteld en daarom moeten in de productinformatie waarschuwingszinnen worden opgenomen.
Portuguese: Rivium Westlaan 74
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Portuguese: Em cavalos e póneis, a administração oral dos medicamentos simples destina-se ao tratamento de pequenos e grandes estrôngilos, ascarídeos e outros parasitas, p. ex. oxiúros, Gasterophilus nasalis.
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de enkelvoudige producten bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
Portuguese: • o CVMP considerou que é necessária uma amostragem dirigida no ambiente, após a utilização de medicamentos veterinários na forma de uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou de uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, para obter uma melhor compreensão da exposição ambiental real;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren noodzakelijk is om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling;
Portuguese: CSEO
Dutch: Tsjechië
Portuguese: CAPsolo_estacionária (ng/kg)
Dutch: PECbodem plateau (ng/kg)
Portuguese: Em cavalos e póneis, a administração oral dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com praziquantel) destina-se ao tratamento de pequenos e grandes estrôngilos, ascarídeos, ténias e outros parasitas, p. ex. oxiúros, Gasterophilus nasalis.
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de combinatieproducten (moxidectine in combinatie met praziquantel) bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden, lintworm en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
Portuguese: Wirtz Farma B.V.
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Portuguese: 35 (ovinos, solução injetável contendo 20 mg de moxidectina por ml)
Dutch: 35 (schapen, oplossing voor injectie die 20 mg moxidectine per ml bevat)
Portuguese: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Dutch: OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Portuguese: Para reduzir a emissão de moxidectina para as águas superficiais e com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação oral a equinos, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante a primeira semana após o tratamento.
Dutch: Ter vermindering van de emissie van moxidectine in het oppervlaktewater en op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan paarden mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade para as minhocas.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor aardwormen.
Portuguese: Finlândia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: Finland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade aguda em dafnídeos.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit voor Daphnia werden overgelegd.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram uma avaliação qualitativa do risco, ou seja, a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas, tendo em consideração uma abordagem de relevância da prova.
Dutch: Daarom is een kwalitatieve risicobeoordeling, d.w.z. de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering.
Portuguese: Cenários de pasto
Dutch: PECsediment uitspoeling
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com triclabendazol) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, tremátodos (fascíola) e determinadas infestações por artrópodes.
Dutch: Bij rundvee is topische toediening van de pour-on-combinatieproducten (moxidectine in combinatie met triclabendazol) bedoeld voor de behandeling van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, trematoden (bot) en bepaalde artropodeninfestaties.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado com [3H]-moxidectina e resultou numa CSEO e numa menor concentração com efeito observável (MCEO)
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met [3H]moxidectine en resulteerde in een NOEC en laagste concentratie waarbij een effect werd waargenomen (LOEC) voor reproductie en voor ouderlijke groei bij respectievelijk 0,0031 μg/l en 0,025 µg/l.
Portuguese: Em ovinos, a administração oral dos medicamentos simples destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais e nemátodos do trato respiratório.
Dutch: Bij schapen is orale toediening van de enkelvoudige producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden en luchtwegnematoden.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos conformes com as BPL relativos aos efeitos na reprodução em dafnídeos, em conformidade com a diretriz n.º 211 da OCDE8.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over de effecten op de reproductie van Daphnia overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2118 werden ingediend.
Portuguese: Foi calculado um valor de CL50 de 0,62 µg/l com base nas concentrações medidas.
Dutch: Uit gemeten concentraties werd een LC50-waarde van 0,62 µg/l berekend.
Portuguese: As Concentrações Previsivelmente Sem Efeitos (CPSE) derivadas dividindo os parâmetros de avaliação final mais sensíveis (CL50/CE50) para o organismo padrão mais sensível por um fator de
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's), verkregen door deling van de meest gevoelige eindpunten (LC50/EC50) voor het meest gevoelige standaardorganisme door een beoordelingsfactor van 100, bedragen respectievelijk 4,7 en 10 µg/kg drooggewicht voor the mestvlieg (Musca autumnalis) en de mestkever (Aphodius constans).
Portuguese: 0,058 (bovinos, solução injetável contendo 10 mg de moxidectina por ml)
Dutch: 0,058 (rundvee, oplossing voor injectie die 10 mg moxidectine per ml bevat)
Portuguese: CYDECTIN 10% LA Moxidectina
Dutch: CYDECTIN 10% LA Moxidectine
Portuguese: Foram efetuados dois estudos conformes com as BPL em algas, em conformidade com a diretriz n.º 201 da OCDE5.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken met algen werden uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2015.
Portuguese: 3690 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Dutch: 3690 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
Dutch: Voor alle doeldiersoorten (rundvee, schapen en paarden) en alle toedieningswegen (pour-on, injectie, oraal) werd een invloed op mestvliegen vertoond.
Portuguese: Considerando um TD50_solo de 222 dias para 12 °C, a CAPsolo_estacionária foi calculada como sendo de
Dutch: Met betrekking tot een DT50_bodem van 222 dagen voor 12 °C is de PECbodem_plateau berekend op 6,15 µg/kg drooggewicht voor de tweejaarlijkse toediening.
Portuguese: Em bovinos, a administração subcutânea dos medicamentos injetáveis destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos e ácaros da escabiose.
Dutch: Bij rundvee is subcutane toediening van de injecteerbare producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, horzellarven, luizen en schurftmijt.
Portuguese: 325 (bovinos, solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml)
Dutch: 325 (rundvee, pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat)
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos simples (apenas moxidectina) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos, ácaros da escabiose e moscas dos cornos.
Dutch: Bij rundvee is topische toediening van de enkelvoudige pour-on-producten (alleen moxidectine) bedoeld voor de behandeling van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, horzellarven, luizen, schurftmijt en hoornvliegen.
Portuguese: C. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução oral e administrados a ovinos contendo 1 mg de moxidectina por ml ou 1 mg de moxidectina e 50 mg de triclabendazol por ml
Dutch: C. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale oplossing en toegediend aan schapen die 1 mg moxidectine per ml of 1 mg moxidectine en 50 mg triclabendazol per ml bevatten
Portuguese: A. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução para unção contínua e administrados a bovinos contendo 5 mg de moxidectina por ml ou 5 mg de moxidectina e 200 mg de triclabendazol por ml
Dutch: A. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als pour-on-oplossing en toegediend aan rundvee die 5 mg moxidectine per ml of 5 mg moxidectine en 200 mg triclabendazol per ml bevatten
Portuguese: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectina
Dutch: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectine
Portuguese: Em ovinos, a administração subcutânea dos medicamentos injetáveis destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, larvas da mosca nasal dos ovinos e ácaros da escabiose.
Dutch: Bij schapen is subcutane toediening van de injecteerbare producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, larven van horzel en schurftmijt.
Portuguese: CYDECTIN 1% Moxidectina
Dutch: CYDECTIN 1% Moxidectine
Portuguese: Foi considerada necessária uma amostragem dirigida no ambiente, após a utilização de medicamentos veterinários na forma de uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou de uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem durante três anos consecutivos, para obter uma melhor compreensão da exposição ambiental real.
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling werd een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren gedurende drie opeenvolgende jaren noodzakelijk geacht.
Portuguese: 0,239 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Dutch: 0,239 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de setembro de 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Portuguese: O que é a moxidectina?
Dutch: Wat is de moxidectine?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm moxidectina?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes medicamentos poderão ter um impacto a longo prazo no ambiente devido às suas propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
Portuguese: O CVMP recomendou a obtenção de amostras de compartimentos ambientais relevantes após o uso da solução para unção contínua de 5 mg/ml ou da solução injetável de 100 mg/ml em bovinos de carne criados em pastagem.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Portuguese: A moxidectina é um medicamento antiparasitário de largo espetro amplamente utilizado para tratar e prevenir infeções parasitárias (tais como nemátodos, tremátodos e piolhos) em animais destinados à produção de alimentos e em animais de companhia.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a autoridade competente alemã desencadeou uma revisão dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina devido a preocupações de que a moxidectina possa ter propriedades PBT e, por conseguinte, possa representar um risco grave para o ambiente.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos às propriedades PBT da moxidectina, incluindo informações das empresas e provenientes da literatura publicada.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Portuguese: Para minimizar os riscos ambientais identificados, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos e advertências, a incluir na informação do medicamento, incluindo uma precaução de que o tratamento só deve ser administrado quando necessário e deve ser baseado em contagens fecais ou numa avaliação do risco de infestação ao nível do animal ou do grupo de animais.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP para considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer recomendações relativas a medidas apropriadas para evitar a exposição ambiental.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos EMA/587529/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
Portuguese: O CVMP também observou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são uma opção terapêutica eficaz e importante para o tratamento de parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis provenientes de estudos laboratoriais, o CVMP concluiu que a moxidectina satisfaz os critérios para ser considerada uma substância PBT e que o seu uso representa um risco para o ambiente.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Portuguese: A recolha de amostras irá ajudar a gerar mais dados para avaliar a exposição ambiental da moxidectina e será uma condição para manter as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos veterinários na UE.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou medidas para a mitigação dos riscos ambientais, bem como advertências a incluir na informação do medicamento.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Portuguese: O CVMP também concluiu que os titulares das autorizações de introdução no mercado devem investigar se, sob condições ambientais de utilização relevantes, a moxidectina é detetada no ambiente local.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.