FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de zak duidelijke barsten vertoont of niet intact blijkt te zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Dutch: De patiënt had geen bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Er kunnen gevallen zijn waarbij de behandelend arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Dutch: 20132 Milaan Italië
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Dutch: Zowel acute als chronische gevallen van GvHD ontwikkelden zich alleen bij patiënten die immuunreconstitutie hadden bereikt.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Dutch: Als u vragen heeft over symptomen of bijwerkingen, of als u zich zorgen maakt om symptomen → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de aangewezen symptomatische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Dutch: • Zalmoxis wordt rechtstreeks verzonden naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Dutch: Er waren geen gevallen van overlijden als gevolg van GvHD of langdurige complicaties.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Dutch: Via Olgettina 58 20132 Milaan Italië
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Dutch: Zalmoxis bevat natrium
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Dutch: Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen de 14 dagen voordat de behandeling start een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Dutch: Conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxicologie zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Dutch: Bij zeven patiënten moest een immunosuppressieve behandeling worden toegevoegd die bestond uit steroïden, mycofenolaat en/of cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Dutch: Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
Dutch: Slechts één patiënt (3%) ontwikkelde een uitgebreide chronische GvHD die 159 dagen en 129 dagen na respectievelijk HSCT en de laatste infusie voorkwam, en die volledig herstelde na 107 dagen.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Dutch: Donoren worden getest op overdraagbare infectieuze stoffen overeenkomstig de van toepassing zijnde lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Dutch: Behalve T-cellen kunnen ook NK-cellen en residuele gehaltes van monocyten en B-cellen aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.
Dutch: De mediane tussenperiode tussen de eerste en de daaropvolgende infusies met Zalmoxis-cellen bedroeg 30 dagen.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Dutch: Zalmoxis moet intraveneus worden geïnfundeerd over een periode van 20-60 minuten.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsschema's die zijn uitgevoerd binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie worden echter in verband gebracht met steriliteit.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat u een geplande infusie van Zalmoxis niet kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als biologisch gevaarlijk materiaal dat genetisch gemodificeerde organismen bevat en overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal behandling med Zalmoxis utsettes til 24 timer etter slutten av den antivirale behandlingen.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige toediening van ganciclovir en valganciclovir
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
Dutch: Febriele neutropenie Hemoglobine verlaagd Aantal bloedplaatjes verlaagd
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Redusert hemoglobin Redusert antall trombocytter
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Dutch: • Zalmoxis wordt bereid uit menselijk bloed van een specifieke donor en bestaat uit genetisch gemodificeerde cellen.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Dutch: Voorafgaand aan hantering of toediening van Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
Dutch: Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Dutch: Dosering en behandelingskuur
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Dutch: Criteria voor het krijgen van infusies met Zalmoxis bestonden uit de afwezigheid van zowel immuunreconstitutie als GvHD.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Dutch: • Zalmoxis heeft een houdbaarheid van 18 maanden wanneer het wordt bewaard in vloeibare stikstofdamp.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Dutch: E-mail: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
Dutch: Van de 30 patiënten die Zalmoxis kregen, verwierven 23 patiënten (77%) immuunreconstitutie, met een mediane tijd van 31 dagen na de eerste infusie.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Dutch: De beslissing om door te gaan met een nieuwe behandeling hangt af van de door de patiënt bereikte immuunreconstitutiestatus wanneer het aantal circulerende T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Dutch: Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Alle voorvallen van acute GvHD herstelden volledig na een mediane duur van 12 dagen.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Dutch: Gevallen waarbij Zalmoxis niet kan worden geleverd/geïnfundeerd In sommige gevallen is het mogelijk dat de patiënt Zalmoxis niet kan ontvangen vanwege productieproblemen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
Dutch: 4e kwartaal
Norwegian Bokmål: 4. kv.
Dutch: De primaire doelstellingen van het TK007-onderzoek waren de evaluatie van de incidentie en tijd tot immuunreconstitutie, gedefinieerd aan de hand van het aantal circulerende CD3+-cellen ≥ 100/μl bij twee opeenvolgende waarnemingen, en de incidentie van GvHD en reactie op GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Dutch: Dankzij deze strategie kan rechtstreeks op die T-lymfocyten worden gericht die de respons van GvHD starten.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Dutch: Posttransplantie lymfoproliferatieve stoornis
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Dutch: De zak moet uit de vloeibare stikstof worden verwijderd, in een container met dubbele zak worden geplaatst en ontdooid in een voorverwarmd waterbad bij 37 °C.
Norwegian Bokmål: Posen skal fjernes fra det flytende nitrogenet, plasseres i en beholder bestående av to poser og tines i et forhåndsvarmet vannbad på 37 °C.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend aan patiënten die tegelijkertijd systemische immunosuppressieve therapie krijgen, aangezien de werkzaamheid van de behandeling met Zalmoxis bij vroege immuunreconstitutie verminderd kan zijn.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Dutch: Praktische informatie voor het hanteren en toedienen van Zalmoxis voor de arts of verpleegkundige is te vinden aan het einde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van het product zijn zodanig dat conventionele onderzoeken naar de farmacokinetiek, waaronder absorptie, distributie, metabolisme en excretie, niet van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Dutch: Bijkomende infusies worden eenmaal per maand gegeven, gedurende maximaal 4 maanden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Dutch: Het is aangetoond dat Zalmoxis-cellen nog jaren na de laatste toediening kunnen circuleren.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Dutch: Voor deze patiënt werden geen bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Dutch: In geval van zwangerschap na behandeling met Zalmoxis worden geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de zich ontwikkelende foetus verwacht, aangezien lymfocyten de placenta niet passeren.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet etter Zalmoxisbehandling forventes ikke en negativ effekt på svangerskapet og det utviklende fosteret, siden lymfocytter ikke passerer placenta.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Dutch: Alle tekenen en symptomen van acute en uitgebreide chronische GvHD van graad 2 tot 4 verdwenen volledig na een mediane behandelingsduur van 15 dagen met GCV of VCV.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in om uw immuunsysteem te onderdrukken of u neemt G-CSF in (een middel dat het beenmerg stimuleert om bloedcellen te produceren) nadat u een stamceltransplantatie heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å undertrykke immunsystemet eller du tar G-CSF (som stimulerer produksjon av blodceller i benmargen) etter å ha fått en stamcelletransplantasjon.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituerte pasienter oppnådde en CD3+-celletelling ≥ 100/μl ved en median på 77 dager etter HSCT.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av Zalmoxis-behandling på fertilitet.
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zalmoxis skal derfor ta nødvendige forholdsregler (hansker og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
Dutch: De volledige verpakking wordt afgesloten in een container met vloeibare stikstof die bedoeld is om de aangewezen transport- en bewaartemperatuur te handhaven tot het tijdstip van infusie.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
Norwegian Bokmål: o Krav til behandlingsrommet ved administrering av Zalmoxis o Oppbevaring, transport og tining av Zalmoxis-posen o Overvåking av effekten til Zalmoxis (immunrekonstitusjon - IR)
Dutch: Vermeldingen over het belang van het melden van bijwerkingen en het aanmoedigen van patiënten om deel te nemen aan onderzoek TK011 (gekoppeld aan het EBMT-register)
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking door patiënten die werden behandeld met Zalmoxis in klinisch onderzoek TK007 was acute GvHD.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert av pasienter behandlet med Zalmoxis i den kliniske studien TK007 var akutt GvHD.
Dutch: Bijkomende infusies worden maximaal vier keer toegediend met een tussenperiode van ongeveer één maand, totdat een circulerend aantal T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.