FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at emtricitabin/tenofovirdisoproxil helst tages sammen med mad.
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
Danish: En forsøgsperson, der fik tenofovirdisoproxil, og ingen forsøgspersoner, der fik stavudin eller zidovudin, havde signifikant fald (> 4%) i BMD i lænderygsøjlen i uge 48.
Dutch: Serumtest herpessimplexvirus type 2 infectie, N (%) Leukocytesterase in urine positief, N (%)
Danish: Serumpåvist herpes simplex virus type 2-infektion, N (%) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%) URAI = ubeskyttet receptivt analt samleje
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1,563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7,319).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Danish: • Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV 1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til enten unge patienter til behandling af HIV 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
Danish: Hvis du lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Dutch: Seroconversies/Nb a ‘Case' = HIV-seroconverter; ‘Cohort' = 100 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit zowel de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg- als met emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Danish: Serokonverteringer / Nb a "Case" = HIV-serokonvertering; "Kohorte" = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg og emtricitabin/tenofovirdisoproxil-grupperne.
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) vaker voor in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Danish: Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5%) og misfarvning af huden (31,8%) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
Dutch: Toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Danish: Administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad gav en forsinkelse på cirka tre kvarter i forhold til opnåelse af maksimale tenofovirkoncentration og en forøgelse i tenofovirs AUC og Cmax med henholdsvis ca. 35% og 15%, når det blev indgivet sammen med et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
Danish: Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Danish: Er du i tvivl,
Dutch: Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at du har problemer med nyrerne.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak slapeloosheid,abnormale dromen
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig insomnia, unormale drømme
Dutch: Praat met uw arts als u nog meer vragen heeft over hoe besmetting met HIV of overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Danish: Spørg din læge, hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du kan undgå at få HIV eller sprede HIV til andre mennesker.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde zienkenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Dutch: Vaak hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Danish: hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Dutch: Personen die dit middel gebruiken, dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met zowel emtricitabine als tenofovirdisoproxil.
Danish: Personer i behandling bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning både under behandling med emtricitabin og med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Geneesmiddelen naar therapeutische gebieden
Danish: terapeutisk område
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam ‘Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)'
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten Er zijn onzekerheden in verband met de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil op nieren en botten tijdens de behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie.
Danish: Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxil på knogler og nyrer under behandling af HIV 1-infektion hos pædiatriske patienter.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Danish: Begrænset klinisk erfaring med patienter, som samtidig er inficeret med HIV og HBV, tyder på, at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsbehandling for at kontrollere HIV-infektionen giver en reduktion af HBV-dna (henholdsvis 3 log10 reduktion eller 4 - 5 log10 reduktion) (se pkt.
Dutch: Tabletkern : microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, talk, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, hydrofob kolloid silica, magnesiumstearat.
Dutch: BUITENVERPAKKING / ETIKET FLES
Danish: Ydre karton / Etiket til beholder
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger fra emtricitabin/tenofovirdisoproxil i to randomiserede placebokontrollerede studier (iPrEx, Partners PrEP), hvor 2.830 voksne uden HIV 1-infektion fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil én gang dagligt som profylakse før eksponering.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met nierfunctiestoornis.
Danish: Et lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos HIV-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Dutch: Het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij mannen was 0,24/100 persoonsjaren blootstelling aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil en het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij vrouwen was 0,95/100 persoonsjaren blootstelling aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Danish: Forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos mænd var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxil-eksponering, og forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos kvinder var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxileksponering.
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
Danish: • Påmindelse om risikoen for at udvikle resistens over for HIV 1-medicin hos ikke-diagnosticerede
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNA-concentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
Danish: Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rnakoncentrationer < 400 eller < 50 kopier/ml og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Dutch: Hydrofoob colloidaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Danish: Hydrofob kolloid silica Magnesiumstearat
Dutch: 3Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Danish: • Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 (19%) µg•h/ml, en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 (29%) ng•h/ml.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) μg·t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng·t/ml.
Dutch: • Geheugensteun over belangrijke veiligheidsinformatie betreffende het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor PrEP bij volwassenen en adolescenten
Danish: • Påmindelse om de vigtigste sikkerhedsoplysninger omkring brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til PrEP hos voksne og unge
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva als profylaxe vóór blootstelling.
Danish: Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige (<1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva som profylakse før eksponering.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling HIV-infektion.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie Er zijn geen klinische onderzoeken met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Danish: Behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population Der er ikke udført kliniske studier med emtricitabin/tenoforvirdisoproxil hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Danish: Seponering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva op zich vormt geen compleet regime voor de behandeling van HIV-1, en er zijn HIV-1-resistente mutaties ontstaan bij personen met een niet-gedetecteerde HIV-1-infectie die alleen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikten.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Danish: Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Personer, der har HIV, skal tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre lægemidler.
Dutch: Resistentie werd in vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen door de ontwikkeling van de M184V/I-mutatie bij emtricitabine of de K65R-mutatie bij tenofovir.
Danish: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle HIV 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Danish: Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Danish: Risikoen for HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og knogler ved langtidsbehandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer nier- en bottoxiciteit en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Danish: Resultater fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit na het stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of na stoppen met emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe niet volledig worden vastgesteld.
Danish: Reversibiliteten af nefrotoksicitet efter ophør af behandling med tenofovirdisoproxil i behandlingen af HIV 1, eller efter afbrydelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil ved profylakse før eksponering, kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarin tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper.
Dutch: Emtricitabine trifosfaat en tenofovir difosfaat remmen de HIV-1 reverse transcriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd
Danish: Hvis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne:
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10 - 29 ml/min).
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50 - 79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30 - 49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10 - 29 ml/min).
Dutch: U mag Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
Danish: Du må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte din risiko, medmindre det er bekræftet, at du er HIV-negativ.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Anvendelse anbefales ikke til personer uden HIV 1-infektion med CrCl <60 ml/min., da dette ikke er undersøgt hos denne population (se pkt.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion.