FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Greek: Συνολικά 32 παιδιατρικοί ασθενείς (8 παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, και 24 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών) με κληρονομικό αγγειοοίδημα εκτέθηκαν σε θεραπεία με ικατιβάντη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Greek: Πρόκειται για ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο του οποίου η δομή είναι παρόμοια με αυτήν της βραδυκινίνης, αλλά με 5 μη πρωτεϊνογενή αμινοξέα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Firazyr.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Greek: Το Firazyr περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν επιβεβαιώσει ότι η ικατιβάντη δεν αποδομείται μέσω οξειδωτικών μεταβολικών διεργασιών, και δεν αποτελεί αναστολέα των κυρίων ισοενζύμων (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4) του κυτοχρώματος P450 (CYP) και δεν αποτελεί επαγωγέα του CYP 1A2 και 3A4.
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Greek: 1) Αφαιρέστε τα καλύμματα σε κάθε άκρο του συνδετήρα.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Greek: • Προσαρμογέας (εγγύς ή/και άπω θηλυκός σύνδεσμος/ζεύκτης luer lock)
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν το Firazyr, η πρώτη θεραπεία θα πρέπει να δοθεί σε νοσηλευτικό ίδρυμα ή υπό την καθοδήγηση γιατρού.
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία μεταξύ 45-90 μοιρών στο δέρμα με τη βελόνα στραμμένη προς το δέρμα
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αλλά συνιστάται οι γυναίκες που θηλάζουν και επιθυμούν να λάβουν Firazyr να διακόψουν τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Greek: 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση Όλοι οι ασθενείς (ενήλικες, έφηβοι και παιδιά)
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Greek: Συνολικά 237 ασθενείς έλαβαν 1.386 δόσεις ικατιβάντης των 30 mg για 1.278 επεισόδια οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση της ικατιβάντης επιβεβαιώθηκε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20-25 L. Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Greek: Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό αίμα.
English: Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν λαρυγγικό επεισόδιο θα πρέπει πάντα να αναζητούν ιατρική συμβουλή και να παρακολουθούνται σε ιατρικό ίδρυμα ακόμα κι αφότου έχουν λάβει την ένεση στο σπίτι τους.
English: • Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το πώμα της βελόνας μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα που είναι κατάλληλος για απορρίμματα τα οποία ενδέχεται να βλάψουν κάποιον εάν δεν χειριστούν καταλλήλως.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν αποδείξεις που υποστηρίζουν την ευεργετική επίδραση της αναστολής του υποδοχέα Β2 μετά από ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπάρχει θεωρητικά πιθανότητα η ικατιβάντη να εξασθενήσει τη θετική τελική φάση των νευροπροστατευτικών επιδράσεων της βραδυκινίνης.
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε σκύλους.
English: No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Greek: Δεν αναφέρθηκε υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις με το Firazyr.
English: In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για καταχώριση, συνολικά 999 επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκαν με 30 mg Firazyr χορηγούμενου υποδορίως από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία περισσότερων του ενός επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος με Firazyr στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Greek: Σε μια μελέτη 39 υγιών ενηλίκων ανδρών και γυναικών που λάμβαναν 30mg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις κάθε 3 ημέρες για συνολικά 9 δόσεις, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές από τη βασική γραμμή στη βασική και στη διεγειρόμενη από την GnRH συγκέντρωση των αναπαραγωγικών ορμονών είτε στις γυναίκες είτε στους άνδρες.
English: What Firazyr is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του
English: How to use Firazyr
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Greek: Σε επαναλαμβανόμενη θεραπεία σε ενήλικες στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις παροδική θετικότητα σε αντισώματα αντι-ικατιβάντης.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο γνωστό ως Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως για παράδειγμα: καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη) για τη μείωση της πίεσης του αίματος ή για οιονδήποτε άλλο λόγο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν λάβετε Firazyr.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης ή υποτροπής των συμπτωμάτων μετά από αυτο-χορήγηση ή χορήγηση από κάποιο παροχέα φροντίδας, συνιστάται ο ασθενής ή ο παροχέας φροντίδας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: • Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει φυσαλίδα αέρα μέσα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα στο άκρο της βελόνας
English: System Organ Class (incidence category)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (κατηγορία συχνότητας εμφάνισης)
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) που ζυγίζουν 65 kg ή λιγότερο 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση (όλοι οι ασθενείς) 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Greek: Η FAST-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη 98 ενήλικων ασθενών με διάμεση ηλικία 36 ετών.
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: • Grip the syringe firmly.
Greek: • Πιάστε σταθερά τη σύριγγα.
English: An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Greek: Μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη, ενός σκέλους μελέτη (HGT-FIR-086) πραγματοποιήθηκε με συνολικά 32 ασθενείς.
English: In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Greek: Στα πρώτα 15 επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με λήψη Firazyr (1.114 δόσεις για 1.030 επεισόδια), οι διάμεσοι χρόνοι για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν παρόμοιοι στα επεισόδια (2,0 έως 2,5 ώρες).
English: A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Greek: Συνολικά, 66 ασθενείς με επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα αντιμετωπίστηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
English: Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Greek: Ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε κατάλληλο νοσηλευτικό ίδρυμα μετά την ένεση μέχρι ο γιατρός να θεωρήσει ότι είναι ασφαλής η έξοδός τους από το νοσοκομείο.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Greek: Τα επακόλουθα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Greek: Σε μια ολοκληρωμένη ανάλυση αυτών των ελεγχόμενων μελετών φάσης ΙΙΙ, ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του συμπτώματος και ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος ήταν παρόμοιοι ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος ή εάν ο ασθενής χρησιμοποιούσε ή όχι ανδρογόνα ή αντιινωδολυτικούς παράγοντες.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Greek: - Βλ. την παράγραφο στις οδηγίες χρήσης για τη δόση που πρέπει να ενέσετε.
English: • Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα σε δύο δάχτυλα του ενός χεριού, με τον αντίχειρα στο κάτω άκρο του εμβόλου
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Greek: Έντεκα ασθενείς ήταν σε προεφηβική κατάσταση και 21 ασθενείς ήταν είτε σε εφηβική ή σε μετεφηβική κατάσταση.
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου και αίσθηση θερμού.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Firazyr: - σε περίπτωση που πάσχετε από στηθάγχη (μειωμένη ροή αίματος στους μυς της καρδιάς - σε περίπτωση που πρόσφατα έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (FAST-1 και FAST-2) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές και είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό εκτός από το συγκριτή (μία με από του στόματος λαμβανόμενο τρανεξαμικό οξύ ως συγκριτή και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο).
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Greek: Η ικατιβάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2 (Β2).
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Greek: Αυτά τα ευρήματα των ιστών ήταν συνεπή με τις αναφερόμενες επιδράσεις στις γοναδοτροπίνες και κατά τη διάρκεια του επακόλουθου διαστήματος χωρίς θεραπεία φάνηκε ότι είναι αναστρέψιμα.
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη λαρυγγικά επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος, όσον αφορά το χρόνο για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ικατιβάντης χαρακτηρίστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα στη μελέτη HGT-FIR-086 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή για οδηγίες χρήσης.
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι μια δερματοπτυχή στο πλαϊνό μέρος της κοιλιάς σας περίπου 5-10 cm (2-4 ίντσες) κάτω από τον ομφαλό σας.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ικατιβάντης σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι παρόμοιο με αυτό υγιών εθελοντών.
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση (0,4 mg/kg έως κατά το μέγιστο 30 mg), ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη λόγω επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος ή μετά από τη χορήγηση Firazyr.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος σε σχέση με την ασφάλεια του Firazyr είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μια εφάπαξ υποδόρια ένεση Firazyr των 30 mg.
English: Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Greek: Συνολικά ο διάμεσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν 1,0 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-1,1 ώρα).
English: How should Firazyr be administered?
Greek: Πώς πρέπει να χορηγείται το Firazyr;
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Greek: (Συχνές , ≥1/100 έως <1/10)
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ικατιβάντης.
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης από παροχέα φροντίδας ή για έναρξη αυτο-χορήγησης του Firazyr θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση και τη θεραπεία κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να κρατήσετε απαλά μια δερματοπτυχή μεταξύ του αντίχειρα και των άλλων δακτύλων σας στο σημείο της ένεσης που έχει προηγουμένως απολυμανθεί
English: Do not store above 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25○C.
English: If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από την τελευταία λήψη Firazyr.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 χιλιοστογραμμάρια) νατρίου και, κατά συνέπεια, θεωρείται ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Greek: Το Firazyr 30 mg για υποδόρια χορήγηση χορηγήθηκε από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε 129 υγιή άτομα και σε 236 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Greek: Επιπλέον: - Εσείς ή ο παροχέας φροντίδας σας πρέπει να είστε εκπαιδευμένοι στην τεχνική υποδόριας (κάτω από το δέρμα) ένεσης προτού αυτο-ενέσετε το Firazyr ή σας το ενέσει ο παροχέας φροντίδας σας.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, η επαναλαμβανόμενη χρήση ικατιβάντης κατέληξε σε επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα.
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης τρίβοντας με επίθεμα αλκοόλης και αφήνοντας να στεγνώσει
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει ποτέ στο παρελθόν το Firazyr, η πρώτη δόση του Firazyr θα πρέπει να εγχέεται από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Greek: Ένας ασθενής που λάμβανε Firazyr βρέθηκε θετικός για αντισώματα αντι-ικατιβάντης πριν και μετά τη θεραπεία με το Firazyr.
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για FAST 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Greek: Είναι σημαντικό το Firazyr να εγχέεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις παρατηρήσετε κάποιο επεισόδιο αγγειοοιδήματος.
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος ένεσης σε ml θα πρέπει να αναρροφηθεί σε μια άδεια διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (βλ. πίνακα παρακάτω).
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιά και εφήβους Σωματικό βάρος
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Ναυτία
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα (αυτοσωματική κυρίαρχη νόσος) προκαλείται από την απουσία ή δυσλειτουργία του αναστολέα της C1-εστεράσης.
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για υποδόρια χορήγηση κατά προτίμηση στην κοιλιακή περιοχή..
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Greek: • Στρέψτε τις συνδεδεμένες σύριγγες έτσι ώστε η προγεμισμένη σύριγγα να είναι από πάνω (βλ. εικόνα παρακάτω)
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχει καταδειχθεί ότι έχουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ικατιβάντη.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην έκθεση στην ικατιβάντη μεταξύ ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα με και χωρίς κάποιο επεισόδιο.