FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle kezelések, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud otsest seost Macugen'i või ükskõik millise muu ravi vahel, mis tehakse süstimise ettevalmistamise protseduuri käigus ega ka teiste teguritega.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Estonian: Kotti ei tohi enne avada, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik, részecskéket látni benne, vagy ha a fecskendőn látható sérülés van, vagy ha a műanyag rögzítő hiányzik vagy nincs rögzítve a fecskendőhöz, a Macugen-nek ezt az adagját nem szabad alkalmazni.
Estonian: Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süstli külge ühendatud, ei tohi Macugen'i kasutada.
Hungarian: A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét.
Estonian: Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi.
Hungarian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Estonian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Estonian: Kahte uuringusse värvati patsiendid, kellel esinesid kõik neovaskulaarse AMD kahjustuste alatüübid (25% peamiselt klassikaline, 39% mitte klassikaline ja 36% minimaalselt klassikaline), kahjustuste suurused kuni 12 ketta ulatuses, millest kuni 50% võisid olla põhjustatud võrkkestaalusest hemorraagiast, ja/või kuni 25% fibrootilisest armistumisest või atroofilisest kahjustusest.
Hungarian: Egy év elteltével a 0,3 mg pegaptanib statisztikailag szignifikáns terápiás előnyt mutatott az elsődleges hatásossági végpont vonatkozásában, amely azon betegek aránya volt, akik látásélességükből kevesebb mint 15 betűt vesztettek (előre meghatározott összevont analízis, 0,3 mg pegaptanib 70% ezzel szemben az álkezelés 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% ezzel szemben az álkezelés 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% ezzel szemben az álkezelés 52%, p =
Estonian: Ühe aastaga näitas pegaptaniib 0,3 mg statistiliselt olulist raviparemust primaarse efektiivsuse tulemusnäitaja põhjal sellel patsientide grupil, kes kaotasid vähem kui 15 tähte nägemisteravusest (eelnevalt täpsustatud ühendatud analüüs, pegaptaniib 0,3 mg 70% versus matkimine 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptaniib 0,3 mg 73% versus matkimine 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptaniib 0,3 mg 67% versus matkimine 52%, p=0,0031).
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Estonian: Süsteemne toime maksakahjustusega patsientidele arvatakse olevat hästi talutavas vahemikus, kuna kümnekordset suuremat annust (3 mg/silma) taluti hästi.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Estonian: * Turuletulekujärgsed kogemused: vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda ning juhend, mida sellel puhul teha on kirjeldatud selle infolehe lõigus 4.
Hungarian: Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.
Estonian: Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Hungarian: A hím és nőstény párzási vagy fertilitási indexek értékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Isaste või emaste paaritumise või viljakuse näitajate hindamiseks andmed puuduvad.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Estonian: • Macugeni ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.
Estonian: - kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Estonian: Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
Hungarian: A pegaptanibot nukleázok metabolizálják, ezért citokróm P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse nukleaaside poolt ja seetõttu on koostoimed tsütokroom P450 süsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega ebatõenäolised.
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Estonian: • Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele
Hungarian: • szívdobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata
Estonian: • palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
Hungarian: Mindazonáltal a Macugen terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Estonian: Siiski tuleb Macugen'i raseduse ajal kasutada vaid siis, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud ka silmasisese rõhu aeglase püsiva tõusu riskivõimalusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú külsőleges mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, silma vaskulaarsete häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: S01LA03.
Hungarian: A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg
Estonian: Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.
Hungarian: Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek
Estonian: Eripopulatsioonid Eakad
Hungarian: Nyulakban nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Estonian: Küülikutel reproduktiivtoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Hungarian: A 0,3 mg pegaptanib terápiás előnyt mutatott függetlenül a kiindulási lézió altípusától, a lézió nagyságától és a látásélességtől valamint a kortól, nemtől, iris pigmentációtól és attól, hogy kapott-e a beteg korábban és/vagy a kiinduláskor fotodinámiás kezelést.
Estonian: Pegaptaniib 0,3 mg näitas raviparemust olenemata algsest kahjustuse alatüübist, kahjustuse suurusest ja nägemisteravusest, samuti vanusest, soost, vikerkesta pigmentatsioonist ja PDT kasutamisest varem ja/või ravi alustamisel.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Estonian: Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid Macugen'i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk.
Hungarian: Alkalmanként a Macugen injekció után (a következő két hétben) fertőzés vagy vérzés alakulhat ki a szemben.
Estonian: Vahel võib Macugen'i süste järel (kahe nädala vältel) tekkida silma nakkus või verejooks.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib okozta szelektív gátlás ugyanolyan hatékonynak bizonyult a kóros neovascularisatio visszaszorításában, mint a teljes VEGF gátlás, a pegaptanib azonban megkímélte az egészséges erezetet, míg a teljes VEGF gátlás nem.
Estonian: Selektiivne inhibeerimine pegaptaniibiga loomadel osutus sama tõhusaks patoloogilise neovaskularisatsiooni supresseerimises kui üldine VEGF-i inhibeerimine, samas säästis aga pegaptaniib normaalset veresoonkonda, samal ajal kui üldine VEGF-i inhibeerimine seda ei teinud.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Macugen forgalomban van, az illetékes nemzeti hatósággal történt konzultációt és megegyezést követően - a forgalomba hozatalkor és az után - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan szemészet, ahol feltehetően Macugent fognak használni, rendelkezzen egy naprakész, orvosoknak szóló információs csomaggal, amely tartalmazza a következőket:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega, peab müügiloa hoidja kindlustama, et igas liikmesriigis on kõik silmakliinikud, kus Macugen'i kasutamine on võimalik, Macugen'i turustamisel, turule tulemise ajal ja turuletuleku järgselt varustatud kaasajastatud koolitusplaaniga, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni, beleértve a műtéti kézfertőtlenítést, a steril kesztyűk, a steril kendő és a steril szemhéj speculum (vagy azzal egyenértékű eszköz) használatát és steril paracentesist (amennyiben szükséges).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab käte jaoks mõeldud kirurgilise desinfitseerimisvahendi, steriilsete kinnaste, steriilsete riiete ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ning steriilse paratsenteesi (vajaduse korral) kättesaadavust.
Hungarian: Nem gyakran, a Macugen-kezelés után két héttel fertőzés alakulhat ki a szem belsejében.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast Macugen'i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus.
Hungarian: Anafilaxia/ anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát -eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerkészítmények kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Anafülaksia juhtude/anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas angioödeemi harvadest juhtudest on teatatud patsientidel mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi manustamist koos erinevate ravimitega, mida manustati osana süsti ettevalmistamise protseduurist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek.
Estonian: Macugen on lahus, mida süstitakse silma.
Hungarian: Intravénás adagolás után egerekben, patkányokban, nyulakban, kutyákban és majmokban a pegaptanib elsősorban a plazmatérben oszlik el, a perifériás szövetekben nem kiterjedt az eloszlása.
Estonian: Hiirtel, rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel jaotub pegaptaniib pärast intravenoosset manustamist peamiselt plasmas ja ei jaotu ulatuslikult perifeersetes kudedes.
Hungarian: A gyógyszert ki kell dobni, ha több, mint két héten át szobahőmérsékleten tartották.
Estonian: Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
Hungarian: A Macugen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal).
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
Hungarian: A kreatinin-clearance lecsökkenése 20 ml/perc-re a pegaptanib AUC értékének akár 2,3-szeres növekedésével járhat együtt.
Estonian: Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/min võib kaasneda kuni 2,3-kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
Hungarian: A Macugen úgy hat, hogy gátolja a kóros erek kialakulását, elállítja a vérzést és a szivárgást.
Estonian: Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja peatab veritsemise ning lekkimise.
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Estonian: Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Hungarian: Előrehaladott betegség esetén a Macugen-kezelés elkezdésekor és folytatásakor mérlegelni kell, hogy van-e lehetőség gyakorlati szempontból is használható látóképességre a szemben.
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
Hungarian: Állatokban a szemből történő felszívódás üteme a sebességmeghatározó lépés a pegaptanib eloszlásában és ez valószínűleg így van emberben is.
Estonian: Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
Hungarian: Az emelt volumenű injekcióval történt túladagolás (pl. amikor az előretöltött fecskendő felesleges mennyiségét nem nyomják ki az injekció előtt) emelheti a szembelnyomást (lásd 4.8 pont).
Estonian: Üleannustamine süstevedeliku liigse mahu tõttu (st kui liigne maht ei ole enne süstimist süstlist väljutatud) võib põhjustada silmasise rõhu suurenemise (vt lõik 4.8).
Hungarian: A látásélesség (LÉ) közepes változása az idő függvényében; 1. év; kezelési szándék (az utolsó érték
Estonian: Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmának befecskendezése súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet, ezért az injekció beadása előtt a felesleget el kell távolítani (lásd 4.8 és 6.6 pont).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb üleliigne lahus enne süstimist süstlist väljutada (vt lõigud 4.8 ja 6.6).
Hungarian: A beadásra kerülő injekció hőmérsékletének el kell érnie a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Estonian: Enne süstimist peab lahus saavutama toatemperatuuri (alla 25°C).
Hungarian: A VEGF165 a VEGF azon izoformája, amely elsősorban a kóros ocularis neovascularisatioban vesz részt.
Estonian: VEGF165 on VEGF-i isovorm, mis eelistatavalt osaleb silma patoloogilises neovaskularisatsioonis.
Hungarian: Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselészerű anyag.
Estonian: Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Estonian: AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
Hungarian: Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen-kezelést még nem vizsgálták.
Estonian: Macugen-ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Estonian: Juhiseid üleliigse lahuse süstlist väljutamiseks enne süstimist vt lõik 6.6.
Hungarian: Milyen a Macugen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Macugen välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Estonian: VA muutus alates nädalast 0 (tähtedes)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán nyert tapasztalatok dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise käigus teatatud juhud on lisatud kaldkirjas.
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Macugen on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott, jelentősen megnőhet a szem belnyomása.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Hungarian: Az injekció intravitrealis beadásával kapcsolatosan fennáll az endophtalmitis veszélye, a Macugennel végzett klinikai vizsgálatokban az endophtalmitis gyakorisága 0,1% volt injekciónként (lásd 4.2 pont).
Estonian: Macugen'i kliinilistes uuringutes oli endoftalmiidi esinemissagedus 0,1% süstimiste kohta (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezek az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a sárgafolt előboltosulásához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás.
Estonian: Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist.
Hungarian: A pegaptanib-nátriumot nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 20 ml/perc.
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
Hungarian: Súlyos szembelnyomás-emelkedés eseteiről számoltak be, amikor az előretöltött fecskendőben lévő többletmennyiséget nem távolították el az injekció beadása előtt.
Estonian: Teatatud on olulisest silmasisese rõhu tõusust, kui enne süstimist süstlist üleliigset lahust ei eemaldatud.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Hungarian: Ha buborékok látszanak, akkor a fecskendőt az egyik ujjunkkal óvatosan meg kell ütögetni, amíg a buborékok fel nem jönnek a fecskendő tetejére.
Estonian: Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.
Hungarian: Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra-randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Estonian: Keskmiselt säilis raviparemus 102. nädalal koos nägemisteravuse säilimisega patsientidel, kes randomiseeriti pegaptaniibravi jätkamise rühma.
Hungarian: 0,5 mg/szem alatti adagoknál a pegaptanib plazmakoncentrációja valószínűleg nem haladja meg a 10 ng/ml-t.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
Hungarian: Emberekben a pegaptanib átlagos ± normál szórás látszólagos plazma féléletideje egy 3 mg-os monocularis adag (az ajánlott adag tízszerese)
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
Hungarian: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Estonian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Põhinedes konventsionaalsetele ohutusfarmakoloogia, kordutoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutele ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A pegaptanib klinikai vizsgálataiban az AMD-ben, DME-ben szenvedő betegeknél néhány esetben arterialis tromboembolias eseményeket figyeltek meg, és nem volt jelentős különbség a pegaptanib kezelt betegek csoportja és a kontroll-csoport között.
Estonian: Üksikuid arteriaalse tromboemboolia juhte täheldati AMD ja DME patsientidel pegaptaniibi kliinilises uuringus ning pegaptaniibi rühma ja kontrollrühma vahel puudus suur erinevus.
Hungarian: Hogyan kell a Macugen-t tárolni?
Estonian: Kuidas Macugen'i säilitada
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
Hungarian: Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu.
Hungarian: • szemkörüli vérzés (periorbitális vérzés)
Estonian: • veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
Hungarian: Radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis és intravénás beadása után nyulakban a legmagasabb koncentrációjú radioaktivitást (kivéve az intravitrealisan kezelt szemet) a veséből nyerték.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
Hungarian: Dózist jelző vonal 3. borda (felső széle)
Estonian: Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
Hungarian: A luer-lock csatlakozóra 27 G-s vagy 30 ½ G-s tűt kell ráerősíteni, hogy a gyógyszerkészítmény beadható legyen (lásd alább, 1. ábra).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
Hungarian: Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1-40 mg/kg/nap intravénás adagok mellett.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Hungarian: Egy előre töltött fecskendő körülbelül 0,25-0,27 ml oldatot tartalmaz.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.