FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stade de la maladie selon le système de classification internationale (ISS) était de I chez 43% des patients, de II chez 32% et de III chez 21%.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 43%, II bij 32% en III bij 21% van de patiënten.
French: Le SLAMF7 est aussi exprimé sur les cellules natural killer (NK), les plasmocytes sains et d'autres cellules immunitaires incluant certains sous-groupes de cellules T,
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel?
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
French: Empliciti est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le myélome multiple.
Dutch: Empliciti wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom.
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%)
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8 et 22 du cycle 3 et tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli), moet dexamethason 40 mg oraal toegediend worden.
French: Empliciti est administré par cycles de traitement de 28 jours (4 semaines) en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple.
Dutch: U wordt behandeld met Empliciti in rondes van 28 dagen (4 weken), samen met andere medicijnen tegen multipel myeloom.
French: Caillots de sang dans les veines (thrombose) Rash cutanée douloureux accompagné de cloques (zona) Sueurs nocturnes
Dutch: Pijnlijke huiduitslag met blaren (gordelroos, zona) Nachtzweten
French: Sur les 53 patients traités par Empliciti dans l'étude CA204125 et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments, 19 patients (36 %) ont été testés positifs, dont 1 patient a été testé positif de manière persistante, aux anticorps anti-médicaments survenant en cours de traitement avec un dosage ECL.
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
French: Antagoniste H2 : ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antagoniste H2 équivalent.
Dutch: H2-blokker: ranitidine (50 mg intraveneus of 150 mg oraal) of equivalente H2-blokker.
French: Les réactions à la perfusion très sévères (Grade ≥ 3) peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et un traitement d'urgence.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
French: Cycle 1, Dose 2
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients présentant un myélome multiple traités par Empliciti Classe de système d'organe
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met Empliciti
French: * Poursuivez à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is,.
French: L'âge médian était de 66 ans (intervalle de 37 à 91 ans) ; 57% des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 60% des patients étaient des hommes ; la population d'origine ethnique caucasienne représentait 84% de la population de l'étude, la population d'origine ethnique asiatique 10%, et la population d'origine ethnique africaine 4%.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar (bereik van 37 tot 91); 57% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 60% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 84% van de onderzoekspopulatie uit, Aziaten 10% en zwarten 4%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Empliciti doit être visuellement inspecté pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Dutch: Empliciti moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Douleur thoracique
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) Pijn op de borst
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Dutch: De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
French: Elotuzumab est pris en association au lénalidomide qui est contre-indiqué pendant la grossesse.
Dutch: Elotuzumab zal gegeven worden in combinatie met lenalidomide, wat gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap.
French: Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse
Dutch: Dexamethason 8 mg intraveneus
French: La moyenne géométrique du volume de distribution d'élotuzumab au schéma posologique recommandé en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au pomalidomide et à la dexaméthasone à l'état d'équilibre est de respectivement 5,7 l (CV : 23 %) et 5,6 l (CV : 21 %).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
French: Les taux de réponse complète dans le groupe Empliciti peuvent être sous-estimés à cause d'une interférence entre l'anticorps monoclonal élotuzumab et le test d'immunofixation et l'électrophorèse des protéines sériques.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
French: Les traitements précédents incluaient : greffe de cellules souches (55%), bortézomib (70%), melphalan (65%), thalidomide (48%) et lénalidomide (6%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
French: Comment Empliciti est-il administré
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
French: Empliciti peut être détecté par l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et par les tests d'immunofixation du sérum chez les patients présentant un myélome et pourrait interférer avec une classification de réponse correcte.
Dutch: Empliciti kan worden gedetecteerd in de serumeiwit-elektroforese (serum protein electrophoresis, SPEP)- en serumimmunofixatie-bepalingen bij myeloompatiënten, en het middel kan de juiste classificatie van de respons verstoren.
French: Empliciti contient du sodium
Dutch: Empliciti bevat natrium
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 19 voor de Empliciti-groep en 14 voor de vergelijkingsgroep.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'élotuzumab a été évalué chez des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min ; N = 8), une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClC < 30 mL/min ; N = 9) ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (ClCr < 30 mL/min ; N = 9).
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
French: D'après les analyses de PK utilisant les données de 440 patients, la clairance d'élotuzumab augmente avec l'augmentation de la masse corporelle ce qui est en faveur d'une posologie basée sur le poids.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 440 patiënten nam de klaring van elotuzumab met toenemend lichaamsgewicht toe, wat een op gewicht gebaseerde dosis ondersteunt.
French: b n (%) [IC à 95%] valeur-pc Réponse Complète (RC + RCs)
Dutch: c n (%) [95%-BI] p-waarded Complete respons (CR + sCR)
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Dutch: Van 390 patiënten in vier klinische onderzoeken die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 72 patiënten (18,5%) positief op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Behandeling moet worden vervolgd tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab*.
French: Empliciti est indiqué en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: L'incidence des CPS était plus importante sous Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
French: Dès la résolution à un Grade ≤ 1, Empliciti doit être repris à un débit de 0,5 mL/min et peut être augmenté graduellement de 0,5 mL/min toutes les 30 minutes tant que la tolérance du patient le permet jusqu'au débit auquel s'était produit la réaction à la perfusion.
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 2 weken op dag 1 en 15.
French: Empliciti + Pomalidomide et Dexaméthasone N = 60
Dutch: Empliciti + pomalidomide en dexamethason N = 60
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
French: Excipients : saccharose, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
French: La perfusion d'Empliciti est compatible avec : des contenants en PVC et en polyoléfine des kits de perfusion en PVC des filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et nylon et de tailles de pores de 0,2 μm à 1,2 μm.
Dutch: PVC-infusiesets; polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.
French: Antagoniste H1 : diphenhydramine (25-50 mg par voie orale ou par voie intraveineuse) ou un antagoniste H1 équivalent.
Dutch: H1-blokker: difenhydramine (25-50 mg oraal of intraveneus) of equivalente H1-blokker.
French: Les réactions à la perfusion d'intensité très sévères peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et l'instauration d'un traitement d'urgence.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
French: Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg of 400 mg elotuzumab.
French: L'administration de dexaméthasone est la suivante :
Dutch: De toediening van dexamethason verloopt als volgt:
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de perfusion finale entre 1 mg/mL et 6 mg/mL.
Dutch: De gereconstrueerde oplossing dient verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie om een uiteindelijk concentratiebereik voor infusie tussen de 1 mg/ml en 6 mg/ml te verkrijgen.
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr = 60 - 89 mL/min), modérée (ClCr = 30 - 59 mL/min), sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Mal de tête
Dutch: Hoofdpijn
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
Dutch: Uiteindelijke volume van gereconstitueerd Empliciti in de injectieflacon
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 12.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 12.
French: Le capuchon de type flip off est de couleur ivoire pour la présentation à 300 mg et bleue pour la présentation à 400 mg.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
French: Dans l'étude CA204004, les symptômes les plus fréquents de réaction à la perfusion incluaient : fièvre, frissons et hypertension artérielle.
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van een infusiereactie in studie CA204004 omvatten koorts, rillingen en hoge bloeddruk.
French: Posologie d'administration en association au lénalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 1 pour voir le schéma posologique.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
Dutch: Lenalidomide en Dexamethason N = 317
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001-002
French: Empliciti doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min pour une dose de 10 mg/kg et 3 mL/min pour une dose de 20 mg/kg.
Dutch: Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min voor de dosis van 10 mg/kg en 3 ml/min voor de dosis van 20 mg/kg.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'élotuzumab chez la femme enceinte.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
French: Le traitement a été administré par cycles de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
Dutch: Bij 18 (95%) van deze 19 patiënten verdwenen de antilichamen tegen het product in 2 tot 3 maanden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Empliciti affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Empliciti invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
French: Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie (10 mg/kg ou 20 mg/kg) selon le poids du patient.
Dutch: Bereken de dosis (mg) en bepaal het aantal benodigde injectieflacons voor de dosis(10 mg/kg of 20 mg/kg) op basis van het gewicht van de patiënt.
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
Dutch: Dosering voor toediening met pomalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 2.
French: Le SLAMF7 est exprimé de manière élevée sur les cellules du myélome multiple indépendantes d'anomalies cytogénétiques.
Dutch: SLAMF7 wordt in hoge mate tot expressie gebracht op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen.
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 1.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 1.
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
French: Un total de 646 patients a été randomisé afin de recevoir le traitement : 321 par Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone et 325 par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Dutch: In totaal werden 646 patiënten gerandomiseerd voor behandeling: 321 naar Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en 325 naar lenalidomide en dexamethason.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être immédiatement transférée du flacon à la poche pour perfusion.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk uit de flacon worden overgebracht naar de infuuszak.
French: La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures sur un total de 24 heures, entre 20°C et 25°C et à lumière ambiante.
Dutch: De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting.
French: Etats Unis d'Amérique
Dutch: Verenigde Staten
French: Description du sous-ensemble
Dutch: Subset beschrijving
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Dutch: Empliciti is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
French: c valeur-p basée sur le test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Dutch: c p-waarde gebaseerd op de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine, aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15.
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste twee behandelingscycli en daarna elke 2 weken op dag 1 en 15.
French: Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % doit être ajusté pour ne pas dépasser 5 mL/kg de poids du patient quelle que soit la dose d'Empliciti administrée.
Dutch: Het volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie moet aangepast worden zodat de 5 ml/kg lichaamsgewicht van de patiënt bij welke gegeven dosis Empliciti ook niet wordt overschreden.
French: Résultats d'efficacité de l'Etude CA204125
Dutch: Tabel 10: CA204125 Werkzaamheidsresultaten
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
French: Les données de sécurité d'élotuzumab ont été évaluées chez un total de 682 patients présentant un myélome multiple ayant reçu élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (451 patients) ou au bortézomib et à la dexaméthasone (103 patients) ou au pomalidomide et à la dexaméthasone (128 patients) au travers de 8 études cliniques dont les données ont été agrégées.
Dutch: De veiligheidsgegevens van elotuzumab werden beoordeeld vanuit een totaal van 682 patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (451 patiënten), bortezomib en dexamethason (103 patiënten), of pomalidomide en dexamethason (128 patiënten) samengebracht vanuit 8 klinische onderzoeken.
French: Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez des patients recevant élotuzumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Infusiereactie Infusiereacties werden gemeld bij patiënten die elotuzumab kregen (zie rubriek 4.8).
French: Cycles 3 et + (de 28 jours) Jour du Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse Lénalidomide (25 mg) par voie orale
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus