FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, die im Juli 2012 in Kraft treten, enthalten eine Bestimmung, die öffentliche Anhörungen im Zusammenhang mit der Bewertung von Humanarzneimitteln zulässt.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die in juli 2012 van kracht wordt, bepaalt dat openbare hoorzittingen kunnen worden gehouden in het kader van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Die Maßnahme würde das System glaubwürdiger machen, die Arbeit der Zulassungsbehörden erleichtern und die Transparenz in der Pharmaindustrie erhöhen.
Dutch: Deze maatregel zou de geloofwaardigheid van het systeem ten goede komen, het werk van de toezichthouders vergemakkelijken en de transparantie van de farmaceutische industrie vergroten.
German: Adaptive Zulassung: ein sinnvoller Ansatz für die Arzneimittelzulassung in der EU?
Dutch: Sessie 3 ‘Adaptive licensing': nuttige aanpak voor vergunningverlening van geneesmiddelen in de EU?
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
Dutch: Beleid inzake belangenconflicten a.) Tweede update over de tenuitvoerlegging
German: Patientenvertreter äußern sich besorgt darüber, dass gemäß den Rechtsvorschriften nur ein Mitglied (und ein stellvertretendes Mitglied) zur Vertretung der Patienten für den PRAC nominiert werden soll, während in anderen Ausschüssen zwei oder mehr Mitglieder vertreten sind.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Dutch: • Presentatie van het jaarverslag 2011.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (Ende der öffentlichen Konsultation zum individuellen Erkennungsmerkmal am 27. April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23. März 2012 und zu Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Wirkstoffen am 20. April 2012);
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
German: John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher, stattete der Agentur am 6. Februar 2012 einen Besuch ab.
Dutch: John Dalli, Commissaris voor Gezondheid, heeft op 6 februari 2012 een bezoek gebracht aan het Geneesmiddelenbureau.
German: Eine Gruppe wird damit beauftragt, auf der Sitzung im Juni alternative Vorschläge vorzulegen.
Dutch: Er is een werkgroep ingesteld die op de vergadering van juni alternatieven moet voorstellen.
German: Bericht über die Leistung der zuständigen nationalen Behörden, gemessen anhand neuer Schlüsselleistungsindikatoren
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
German: Der Verwaltungsdirektor betont das Engagement der Agentur bei der Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel.
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
German: Sobald erste Erfahrungen gesammelt wurden, muss der Prozess bewertet werden, damit festgestellt werden kann, ob die erwarteten Ergebnisse erreicht werden.
Dutch: Na de eerste ervaringen moet het proces worden geëvalueerd om te controleren of het resultaat aan de verwachtingen voldoet.
German: • Vorschlag der EU zur Neugestaltung der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in Bezug auf ihre Leitung, die globale Reichweite und größere Transparenz;
Dutch: • het EU-voorstel voor een reorganisatie van de ICH met betrekking tot goed bestuur, mondiale reikwijdte en meer transparantie;
German: • die Klärung der Beteiligung an akademischen Studien und öffentlich finanzierten Forschungs- und Entwicklungsinitiativen;
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
Dutch: De afspraken voor rapporteurswerkzaamheden kunnen op dat moment worden herzien.
German: Des Weiteren nimmt der Verwaltungsrat die geänderte Struktur des Arbeitsprogramms zur Kenntnis, das jetzt entsprechend den drei strategischen Bereichen des Fünfjahresstrategiepapiers der Agentur gegliedert ist.
Dutch: De raad van bestuur neemt ook kennis van de gewijzigde opzet van het werkprogramma, dat nu de drie beleidsgebieden van het vijfjarenbeleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau volgt.
German: Das Protokoll wird genehmigt.
Dutch: De notulen zijn goedgekeurd.
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Dutch: Een belangrijk punt van aandacht hierbij is wel dat het comité zijn uiterste best moet doen om te voorkomen dat de bespreking van veiligheidsgerelateerde signalen verkeerd worden begrepen door het publiek.
German: Pat O'Mahony nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
German: Die Agentur wird dieses Ersuchen prüfen und auf den Vorschlag antworten.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het verzoek in overweging nemen en met een antwoord komen.
German: Die geänderten Bestimmungen treten am 1. April 2012 in Kraft, die Veröffentlichung der Verordnung der Kommission zur Anpassung der genannten Gebühren steht noch aus.
Dutch: De gewijzigde voorschriften worden op 1 april 2012 van kracht, in afwachting van de publicatie van de verordening van de Commissie tot wijziging van de vergoedingen.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission merkt an, dass bei der Kommission im Allgemeinen nur wenige Anträge auf eine solche Mitgliedschaft seitens europäischer Organisationen eingehen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie merkt op dat de Commissie over het algemeen niet veel kandidaatstellingen voor deze posten ontvangt van Europese organisaties van patiënten en medische beroepsbeoefenaars.
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Dutch: Deze wijziging doet recht aan de toegenomen verantwoordelijkheid voor deze functie: personeelsbeheer, ordonnateur en beoordelaar.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Dutch: De vertegenwoordigers van de Commissie benadrukken nogmaals het belang van een duidelijke uitleg in geval van uiteenlopende meningen, omdat dit de taak van de Commissie in de besluitvormingsfase vereenvoudigt.
German: Eine Reihe alternativer Sitzungsmodalitäten ist denkbar, beispielsweise die Veranstaltung von Sitzungen an zwei halben Tagen (Erörterung komplexer Themen am ersten Tag, die bei Bedarf am zweiten Tag erneut aufgegriffen werden können), ein früherer Sitzungsbeginn, eine andere Anordnung der Tagesordnungspunkte (Gewährleistung der Beschlussfähigkeit für annahmepflichtige Themen), Telefonkonferenzen oder eine Kombination der genannten Modalitäten.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
German: Während der Sitzung befasst sich der Verwaltungsrat mit den Erwartungen der Patienten, der wichtigsten Stakeholder in diesem Prozess, an öffentliche Anhörungen.
Dutch: Tijdens de vergadering wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de verwachtingen die patiënten, als voornaamste belanghebbenden in deze, hebben van openbare hoorzittingen.
German: Da der PRAC ein unabhängiger Ausschuss ist und die Berichterstatterfunktionen in der Phase der Erstbeurteilung nicht gleichmäßig auf die Mitgliedstaaten verteilt sind, vertritt die Europäische Kommission die Ansicht, dass der Berichterstatter für den PRAC aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte als der Berichterstatter in der Phase vor der Zulassung.
Dutch: Omdat het PRAC is een onafhankelijk comité is en de rapportagewerkzaamheden bovendien in de eerste beoordelingsfase niet gelijkmatig tussen de lidstaten zijn verdeeld, is de Commissie van mening dat de PRAC-rapporteur uit een andere lidstaat moet komen dan de rapporteur in de fase vóór vergunningverlening.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik steeg met 10% en bedroeg 100 ontvangen aanvragen in 2011.
German: • Präsentation zu Berichterstattern des PRAC: Vorschläge für Grundsätze in Bezug auf die Ernennung und die Aufgaben und Zuständigkeiten der Berichterstatter des PRAC;
Dutch: • Presentatie over PRAC-rapporteurs: voorgestelde basisprincipes voor benoeming en taken/verantwoordelijkheden van PRAC-rapporteurs.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung nichtautomatischer Mittelübertragungen in den Jahren 2011-2012, abgeschlossen am 30. Januar 2012.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
German: Während seines Besuchs wurden unter anderem die folgenden Themen erörtert: Möglichkeiten zur Gewährleistung einer effizienten und zeitnahen Kommunikation zwischen der Agentur und der Europäischen Kommission sowie die Notwendigkeit einer angemessenen Finanzierung von Legislativinitiativen.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt den Vortrag von Hans-Georg Eichler, dem leitenden Mediziner der Agentur, und gibt positives Feedback zum Konzept und den angesprochenen Fragen.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
German: Der Verwaltungsrat wird im Juni mit dem Vorsitz des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) Themen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel erörtern.
Dutch: De raad van bestuur spreekt in juni met de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over zaken die met kruidengeneesmiddelen samenhangen.
German: • internationale Initiative zu Generika (Debatte, ob diese Initiative als eigenständige Initiative behandelt oder in die Internationale Harmonisierungskonferenz eingebunden werden soll);
Dutch: • het internationale initiatief inzake generieke geneesmiddelen (de vraag of het een op zichzelf staand initiatief moet zijn of moet worden opgenomen in de ICH);
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
German: • Präsentation zu den rechtlichen und politischen Entwicklungen in der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
German: • Zustimmung der Leiter der Arzneimittelbehörden zur Veröffentlichung von Informationen über die Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU im Rahmen der Folgenabschätzung der Überprüfung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen;
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordigers vragen of het mogelijk is dat zowel het lid als de plaatsvervanger alle PRAC-vergadering bijwoont.
German: Dazu gehören unter anderem mögliche Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für placebokontrollierte klinische Studien nach der Zulassung des Erzeugnisses, die Sicherstellung der Unterstützung von Kostenträgern, die über die Erstattungsfähigkeit solcher Erzeugnisse entscheiden, sowie der Umgang mit den Bedenken der Industrie.
Dutch: Het betreft onder meer de eventuele problemen bij het vinden van patiënten voor klinische proeven met een placebocontrolegroep nadat het product is toegelaten, het verkrijgen van de steun van vergoedingverleners die besluiten over de vergoeding van dergelijke producten en het wegnemen van bezorgdheid bij de industrie.
German: Der Verwaltungsrat erörtert außerdem die Frage, ob die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Wiederernennung von Mitgliedern nach Ablauf des dreijährigen Mandats die Zahl der aufeinanderfolgenden Amtszeiten begrenzen möchten, um einen Wechsel der Experten zu gewährleisten.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
German: Weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder, die sich an diesen Gruppen beteiligen möchten, sind willkommen.
Dutch: Andere leden en plaatsvervangers worden eveneens uitgenodigd aan deze groepen deel te nemen.
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
German: Vor Veröffentlichung der Grundsätze werden die Änderungen übernommen, die den Erhalt von Finanzhilfen durch eine Einrichtung und die Mitgliedschaft in Ethikausschüssen klären.
Dutch: Vóór publicatie worden de wijzigingen ingevoerd ter verduidelijking van de ontvangst van sponsorgelden door een instelling en het lidmaatschap van een ethisch comité.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
German: Der Verwaltungsrat dankt ihnen für ihre aktive Teilnahme und die wertvollen Beiträge zu der erfolgreichen Arbeit des Verwaltungsrats in zahlreichen Funktionen - als Mitglieder, Themenkoordinatoren und als stellvertretender Vorsitz.
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
German: Die Mitglieder betonen zwar, dass alles unternommen werden müsse, um Meinungsunterschiede zu vermeiden, weisen jedoch gleichzeitig darauf hin, dass die Möglichkeit, eine andere Ansicht zu vertreten, auch eine Stärke des auf Kontrollen und Gegenkontrollen beruhenden europäischen Systems darstelle.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Dutch: • de DIA-EuroMeeting, waar twee sessies worden gewijd aan het regelgevingsnetwerk voor Europese geneesmiddelen.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
German: In der Debatte geht es vor allem darum, ob ein Berichterstatter für den PRAC aus dem gleichen Mitgliedstaat wie der Berichterstatter für die Erstbeurteilung oder aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte.
Dutch: De discussie richt zich op de vraag of een PRAC-rapporteur uit dezelfde lidstaat moet komen als de rapporteur van de eerste beoordelingsfase of uit een andere lidstaat.
German: Der Vertreter der Niederlande äußert sich konkret zu den Beschränkungen in Situationen, in denen die Einrichtung des Mitglieds oder Experten von einem Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung für Forschungsarbeiten erhält, aus der das Mitglied oder der Experte keinen persönlichen Nutzen zieht.
Dutch: De Nederlandse vertegenwoordiger vraagt specifiek aandacht voor de toe te passen beperkingen in het geval dat de instelling van het lid of de deskundige wordt gesponsord of anderszins gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf voor onderzoekswerkzaamheden, terwijl dit lid of deze deskundige hierbij zelf geen persoonlijk gewin heeft.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Dutch: Het document zal op de website van het Geneesmiddelenbureau worden gepubliceerd.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Dutch: De leden uiten opnieuw hun bezorgdheid over het blijvend lage aantal opnames in de lijst met kruidengeneesmiddelen, omdat er geen genotoxiciteitsgegevens beschikbaar zijn.
German: Verwaltungsrats im Juni ausgesprochen, wenn die Ernennungen von allen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eingegangen sind.
Dutch: Dit zal plaatsvinden op de junivergadering van de raad van bestuur, wanneer de benoemingen uit alle lidstaten en de Europese Commissie zijn ontvangen.
German: Dazu gehören die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ohne den Überbrückungshaushalt oder die Pharmakovigilanz-Gebühren und ohne die Möglichkeit der Vergütung der zuständigen nationalen Behörden, fehlende zusätzliche Finanzmittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln, die Notwendigkeit der Finanzierung des Umzugs in neue Räumlichkeiten sowie das voraussichtliche Erfordernis der Finanzierung des Arbeitgeberanteils der Versorgungsbeiträge.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
German: Auf diese Weise könnte eine hohe Übereinstimmung der Interessen erzielt und der Weg für eine Anwendung dieses Konzepts in künftigen Zulassungsentscheidungen geebnet werden.
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.