FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Polish: (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Polish: Nagła utrata słuchu
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Bulgarian: При здрави индивиди, жени и мъже, след еднократно и многократно приложение на тадалафил, не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на слуха.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Polish: Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane: - częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани рядко: ­ частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция АТС код: G04BE08.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt ADCIRCA, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Polish: ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ADCIRCA.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Bulgarian: Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Bulgarian: Хемодиализата незначително спомага за елиминирането на тадалафил.
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Bulgarian: Простациклин или негови аналози
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt ADCIRCA może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че ADCIRCA може да се приема независимо от храненето.
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след приложение на 10 mg еднократно) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерланидия
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: ADCIRCA wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Polish: Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Bulgarian: Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcji wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху тадалафил
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Bulgarian: Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467"
Polish: U pacjentów przyjmujących kilka przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, u których nadciśnienie nie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi było większe niż u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane, a obniżenie ciśnienia minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо спадане на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
Polish: W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста FarnsworthMunsell 100-hue.
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Bulgarian: Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до"/„EXP".
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Bulgarian: Резултатите като цяло си съответстват в подгрупите в зависимост от възраст, пол, етиология на БАХ и изходен функционален клас по СЗО и 6MWD.
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са сигнификантно различни в сравнение с плацебо.
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Bulgarian: Lilly France SAS Tél: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Liniowość/nieliniowość
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem doksazosyny - patrz powyżej) jest niewielkie i prawdopodobnie nie jest istotne klinicznie.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте по-долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Polish: U 93 pacjentów przeprowadzono ocenę parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: При 93 пациенти е извършена кардиопулмонална хемодинамика.
Polish: Wzrok
Bulgarian: Зрение
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Bulgarian: CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Bulgarian: Тадалафил се метаболизира предимно посредством цитохром P450 (CYP) 3A4 изоформата.
Polish: Produktu ADCIRCA nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези находки са неустановени.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Bulgarian: Действието на тадалафил е по-силно върху ФДЕ5, отколкото върху други фосфодиестерази.
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Bulgarian: Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
Polish: - pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Bulgarian: - Пациенти с неконтролирана хипертония.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Bulgarian: ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCIRCA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Polish: ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyny)
Bulgarian: Болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Bulgarian: CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: При дози в диапазона от 2,5 до 20 mg тадалафил, при здрави индивиди експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.