FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormængder af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů v průměru).
Danish: • Må ikke omrystes.
Czech: • Neprotřepávejte.
Danish: Lægemidlet må ikke infunderes i eller omkring et inficeret område eller et område med akut inflammation på grund af fare for spredning af en lokal infektion.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován do místa s infekcí nebo akutním zánětem ani do jeho okolí kvůli nebezpečí rozšíření lokální infekce.
Danish: Patienterne kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med HyQvia, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Danish: Studier af udviklings- og reproduktionstoksikologi er udført med rekombinant humant hyaluronidase hos mus og kaniner.
Czech: Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia virker lokalt.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia působí místně.
Danish: Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Danish: Substitutionsbehanding Lægemidlet skal administreres subkutant.
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 %
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig om, hvilken infusionshastighed det vil være passende at bruge, når du får infusionen hjemme (se punkt 3, "Sådan skal du bruge HyQvia").
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3.
Danish: Lægerne er klar over disse mulige bivirkninger og vil overvåge dig under og efter de første infusioner.
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Danish: • Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets anbefalinger.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin
Czech: Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin
Danish: Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling med immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (HyQvia indeholder ikke sucrose).
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
Danish: • patienter med lav antistofproduktion før og efter transplantation af knoglemarvsceller fra en anden person.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Danish: I tilfælde, hvor der er behov for mere end ét hætteglas med lægemidlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidase for at opnå den nødvendige dosis til infusionen, skal IG 10 % og/eller rekombinant humant hyaluronidase forberedes separat i egnede opløsningsbeholdere inden administration.
Czech: V případech, kdy je k získání potřebné dávky infuze potřeba více než jedna injekční lahvička léčivého přípravku IG 10% nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy, měly by být IG 10% nebo rekombinantní lidská hyaluronidáza před aplikací připraveny samostatně do příslušných zásobníků na roztok.
Danish: Resterende infusioner
Czech: Zbytek infuze
Danish: 1,4 (1,2 til 1,4)
Czech: 1,4 (1,2 až 1,4)
Danish: 90-graders vinkel i forhold til huden
Czech: Úhel k pokožce 90°
Danish: Behandlingen med HyQvia vil blive påbegyndt af din læge eller sygeplejerske, men du får muligvis lov til at bruge medicinen hjemme, når du har fået de første infusioner under medicinsk overvågning, og du (og/eller din hjælper) er blevet oplært tilstrækkeligt i det. Du og din læge vil afgøre, om du kan bruge HyQvia hjemme.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en opløselig rekombinant form af humant hyaluronidase, der øger det subkutane vævs permeabilitet gennem midlertidig depolymerisering af hyaluronan.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantní forma lidské hyaluronidázy, která zvyšuje propustnost podkožní tkáně dočasnou depolymerizací hyaluronanu.
Danish: I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange, efter at du har fået HyQvia.
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
Danish: Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum.
Czech: Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech.
Danish: Der vil blive holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet, for at se, hvor godt du tåler medicinen.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
Danish: Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Czech: Příjemci imunoglobulinových přípravků by měli být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci.
Danish: IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
Danish: Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest v končetině
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Influenzalignende sygdom, utæthed ved infusionsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: onemocnění podobající se chřipce, prosakování v místě infuze
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Czech: Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.
Danish: Patienten vil blive instrueret i infusionsteknik, brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe, føring af behandlingsdagbog, genkendelse af mulige alvorlige bivirkninger og forholdsregler, der skal tages, hvis de forekommer.
Czech: Pacienta je třeba poučit o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.
Danish: Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Czech: Aplikujte normální lidský imunoglobulin 10% pumpou rychlostí předepsanou Vaším zdravotníkem a zahajte infuzi.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen under brug af rekombinant humant hyaluronidase i tilsvarende præparater, der blev indgivet subkutant til dispersion og absorption af subkutant administrerede væsker og lægemidler, var lette lokale reaktioner på infusionsstedet,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Danish: Det/de foreslåede sted(er) til infusion af lægemidlet er maven og lårene.
Czech: Doporučené místo (místa) aplikace infuze léčivého přípravku jsou střední až horní oblast břicha a stehna.
Danish: Du vil få instruktion i: - Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik - Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov), - At føre en behandlingsdagbog - Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Czech: Budete instruováni o: - infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse), - použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby), - vedení deníku léčby, - opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen skal ophøre.
Czech: V případě nežádoucích účinků je nutné buď snížit rychlost podávání infuze, nebo ji úplně zastavit.
Danish: Komponenten IG 10 % indeholder spormængder af natrium.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) Chlorid sodný
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) Glycin
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) Glycin
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž).
Danish: • Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten o ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller o direkte fra hætteglasset IG (c).
Czech: • Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia lze podat v infuzi dvěma způsoby:  nahromaděním obsahu injekčních lahviček do větší stříkačky (a) nebo infuzního vaku (b) podle pokynů zdravotníka v závislosti na tom, zda má být použita pumpa; nebo  přímo z injekční lahvičky označené zkratkou IG (c).
Danish: ► I sådanne tilfælde vil du blive overvåget tæt, mens du får din første infusion, og i den første time efter at infusionen er stoppet.
Czech: ► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze důkladněji sledování.
Danish: En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Czech: Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
Danish: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af humant plasma.
Czech: Normální lidský imunoglobulin a lidský sérový albumin (stabilizátor rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy.
Danish: Saml alle tingene: Saml alt det, du skal bruge til infusionen.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Danish: Passende doser af humant normalt immunglobulin kan genoprette abnormt lave IgG-niveauer til det normale niveau.
Czech: Adekvátní dávky normálního lidského imunoglobulinu mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny IgG do jejich normálního rozmezí.
Danish: Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Czech: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice.
Danish: Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i dette hætteglas: glycin og vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami této injekční lahvičky jsou glycin a voda pro injekci.
Danish: HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze).
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Danish: Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.
Czech: Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
Danish: HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper (vacciner med levende virus).
Czech: Přípravek HyQvia může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (živé virové vakcíny).
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.
Danish: Doseringsintervallet til opretholdelse af steady state-niveauer varierer fra 2 til 4 uger.
Czech: Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Danish: En detaljeret brugsanvisning findes i afsnittet nedenfor.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Danish: - hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Danish: ► Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut behandling.
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích, které zahrnují silnou bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečku, fotofobii, nevolnost a zvracení.
Danish: • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
Danish: Hvis HyQvia ved et uheld administreres i en blodåre, kan der opstå chok hos patienten.
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Danish: Bland ikke HyQvias komponenter inden administration.
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Danish: • patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af nogen art.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Danish: Virkningerne af antistoffer, der bindes til rekombinant humant hyaluronidase, på human fertilitet er ikke kendte.
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
Danish: o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
Czech:  Zlikvidujte nádobu na ostré předměty podle pokynů dodaných s nádobou nebo kontaktujte zdravotníka.
Danish: • Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
Czech: • Vyjměte jehlový set uvolněním krytí na všech jeho okrajích.
Danish: 0,1 (0,1 til 0,1)
Czech: 0,1 (0,1 až 0,1)
Danish: Til hætteglasstørrelsen på 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidase bruges en 18-22 gauge kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset for at hindre, at proppen skubbes eller udbores.
Czech: U injekční lahvičky velikosti 1,25 ml s rekombinantní lidskou hyaluronidázou použijte k natažení obsahu injekční lahvičky jehlu o velikosti 18-22 gauge, abyste zabránili protlačení zátky skrz či odříznutí malé části zátky jehlou (tzv. „coring").
Danish: • patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.
Czech: • pacienti s určitým typem rakoviny krve (chronická lymfocytární leukemie), který vede k nedostatečné tvorbě protilátek a opakovaným infekcím, pokud selhala preventivní léčba antibiotiky,
Danish: I disse studier blev moderens antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase overført til afkommet in utero.
Czech: V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze přeneseny do potomka in utero.
Danish: 93,9 (89,1 til 102,1)
Czech: 93,9 (89,1 až 102,1)
Danish: Patienterne bør orienteres om at indberette eventuelle kroniske inflammationer, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Czech: Pacientům je však třeba připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze a trvá déle než několik dnů.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.
Czech: Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali.
Danish: • Hvis du bruger en pumpe, gør du pumpen klar til at give infusionen med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed på 60 til 120 ml/time for hvert infusionssted og øge hastigheden efter, hvad du tåler.
Czech: • Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy s počáteční rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte rychlost dle snášenlivosti.
Danish: Virkningerne af antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia på det humane embryo eller på udviklingen af det humane foster er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
Czech: Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette til moderate.
Czech: Většina NÚ byla mírná až středně závažná.
Danish: • patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier (pneumokokker).
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
Danish: • Fjern de blå beskyttelseslåg for at fritlægge hætteglassenes propper.
Czech: • Sejměte modrá ochranná víčka, čímž odkryjete zátky injekčních lahviček.
Danish: o Hvis nogen af væskerne er uklare eller indeholder partikler, må de ikke bruges.
Czech:  Pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje částice, roztok nepoužívejte.
Danish: Ved enhver mistanke om allergisk reaktion eller en reaktion, der kan være anafylaktisk, efter administration af rekombinant humant hyaluronidase, bør infusionen straks ophøre, og medicinsk standardbehandling gives ved behov
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
Danish: 45,3 (41,0 til 60,2)
Czech: 45,3 (41,0 až 60,2)
Danish: Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker.
Czech: Imunoglobuliny obsažené v injekční lahvičce byly připraveny z krve zdravých lidí.
Danish: Disse antistoffer bindes til de røde blodlegemers epitoper (som kan spores som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan i sjældne tilfælde forårsage hæmolyse.
Czech: Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
Danish: Erytem på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet (herunder lokal hævelse og ødem), pruritus på infusionsstedet (herunder vulvovaginal pruritus)
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Danish: Der er ikke observeret negativ påvirkning af fertiliteten hos mus, kaniner og cymolgusaber, der har været eksponeret for antistoffer, som bindes til rekombinant humant hyaluronidase og artsspecifikt hyaluronidase.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u myší, králíků a opic makaka jávského vystavených protilátkám, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu a druhově specifickou hyaluronidázu.
Danish: Hyaluronan er et polysakkarid, der findes i den intercellulære matrix i bindevævet.
Czech: Hyaluronan je polysacharid nacházející se v mezibuněčné hmotě pojivové tkáně.
Danish: Nedenstående doseringer er angivet som en retningslinje.
Czech: Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOK)
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)