FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på ”klassisk” Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som ”resistenta”.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 194 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: 24 June 2016
Swedish: 24 juni 2016
English: • bad taste in your mouth
Swedish: • dålig smak i munnen
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Swedish: Beredningstiden är under 2 minuter.
English: Elderly patients (≥65 years)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Swedish: Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos dessa åldersgrupper.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Swedish: Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.
English: These show how well your kidneys are working.
Swedish: Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.
English: It can kill many types of bacteria.
Swedish: Den kan döda många typer av bakterier.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Swedish: Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.
English: This reaction may be life-threatening.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Swedish: • svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Swedish: Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Swedish: Det ges som dropp in i en ven, vilket tar ungefär 2 timmar.
English: Other types of interaction
Swedish: Andra typer av interaktion
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Swedish: • du har njurproblem - läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket medicin.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Swedish: Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst.
English: 2 hours
Swedish: 2 timmar
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Swedish: • kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)
English: Coombs direct test positive
Swedish: Positivt direkt Coombs test
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
English: A white to yellow powder.
Swedish: Vitt till gult pulver.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Swedish: Alternativt är den stabil i upp till 24 timmar i kylskåp.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Swedish: • infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda
English: System Organ Class
Swedish: Organsystemklass
English: Patients with limited treatment options
Swedish: Patienter med begränsade behandlingsalternativ
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Allvarliga och i vissa fall livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Swedish: Zavicefta ska inte användas på barn och ungdomar.
English: Very common (≥1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
English: 3 years.
Swedish: 3 år
English: Other infections
Swedish: Andra infektioner
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Swedish: Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Swedish: CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Swedish: Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Swedish: Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du lider av diarré under din behandling.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Swedish: Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Swedish: Hos en del patienter kan kreatininclearance beräknad från serumkreatinin förändras snabbt, speciellt i ett tidigt skede av behandling av infektionen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg och maskiner.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Swedish: Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektionslösningar och det resulterande koncentratet måste sedan omedelbart spädas innan användning.
English: Limitations of the clinical data
Swedish: Begränsningar för kliniska data
English: Total volume
Swedish: Total volym
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Swedish: Patienter med CrCl på 30 till 50 ml/min fick en lägre dos Zavicefta än den som för närvarande rekommenderas för patienter i denna subgrupp.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Swedish: Ceftazidim/avibaktam ska endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna uppväger de möjliga riskerna.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan den används helt och hållet användarens ansvar.
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Swedish: Det är okänt om dessa fynd har någon klinisk relevans, men på grund av risken för antagonism in vivo ska denna kombination av läkemedel undvikas.
English: Interference with laboratory tests
Swedish: Interferens med laboratorietester
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du har blivit rekommenderad en saltfattig kost.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Swedish: Instruktionerna för rekonstitueringen av Zavicefta sammanfattas nedan:
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Swedish: Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Swedish: Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Swedish: Koncentrationstidsprofilerna är liknande för epitelvätska och plasma.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Swedish: Zavicefta används hos vuxna för att behandla:
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Swedish: Studier har visat att Zavicefta-infusionslösning är stabil i upp till 12 timmar i rumstemperatur.
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Stevens-Johnsons sjukdom
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Swedish: När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 12 timmar.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med Zavicefta omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas omedelbart.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Swedish: Antibakteriell aktivitet i kombination med andra antibakteriella medel
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Swedish: Hur Zavicefta fungerar Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, ceftazidim, kombinationer, ATC-kod: J01DD52
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Swedish: Oförändrad avibaktam var den huvudsakliga läkemedelskomponenten i human plasma och urin efter dosering med [
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Swedish: Frekvenskategorier härleds från biverkningar och/eller potentiellt kliniskt signifikanta avvikande laboratorieresultat och definieras enligt följande konventioner:
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Swedish: Zavicefta administreras via intravenös infusion under 120 minuter med en infusionsvolym på 100 ml.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Swedish: • rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedelsprodukten användas omedelbart, om inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Swedish: • kraftig allergisk reaktion - tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Swedish: Ingen metabolisering av avibaktam observerades i human levervävnad (mikrosomer och hepatocyter).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Swedish: Patienter som drabbas av anemi under eller efter behandling med Zavicefta bör undersökas för denna möjlighet.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Swedish: Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Swedish: Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov till krampanfall eller koma.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Swedish: Det totala tidsintervallet mellan att rekonstitueringen påbörjas tills att beredningen av den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Swedish: Under en 4 timmar lång hemodialysperiod avlägsnades 55 % av avibaktamdosen.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Swedish: 2 timmar Med hänsyn tagen till infektionens svårighetsgrad, patogener och patientens kliniska och bakteriologiska utveckling
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) • svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt
English: Every 8 hours
Swedish: Var 8:e timme
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Swedish: Probenecid (en kraftig OAT-hämmare) hämmar detta upptag med 56 % till 70 % in vitro och kan därför möjligen förändra elimineringen av avibaktam.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Swedish: Totalt sett liknade säkerhetsprofilen för dessa 61 barn motsvarande den som sågs hos den vuxna populationen med komplicerade intraabdominella infektioner.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Swedish: Kompabiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Swedish: • diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen - detta kan hända under eller efter behandlingen med Zavicefta.
English: C]-avibactam.
Swedish: C]-avibaktam.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Zavicefta var positivt Coombs direkt test, illamående och diarré.