FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 sa 6 pilloli kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien mal-ikliet.
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Croatian: 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Croatian: Sadržaj (koncent racija)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Croatian: 5 napunjenih brizgalica
Maltese: 5 kunjetti
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-EU
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Croatian: Jačina
Maltese: Kunjett 1
Croatian: Fiasp (aspart inzulin)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Croatian: Više informacija o lijeku Fiasp dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Croatian: Lijek Fiasp dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. siječnja 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Croatian: U drugom ispitivanju na 689 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2, sniženje je nakon šest mjeseci liječenja (od početne vrijednosti od 7,96 % i 7,89 %) iznosilo 1,38 postotnih bodova s lijekom Fiasp i 1,36 postotnih bodova s usporednim lijekom.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fiasp kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fiasp hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U usporedbi s već odobrenim lijekom NovoRapid koji sadrži aspart inzulin, snižavanje razine glukoze u krvi nastupa prije u odraslih osoba koje primaju lijek Fiasp, premda je cjelokupni opseg učinka smanjenja sličan.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Fiasp bio barem jednako djelotvoran kao usporedni lijek: HbA1c ostao je gotovo nepromijenjen u bolesnika koji su primali lijek Fiasp uz obrok (0,05 postotnih bodova), a došlo je do sličnog blagog povećanja u bolesnika koji su primali lijek Fiasp nakon obroka ili lijek NovoRapid uz obrok (0,35 i 0,23 postotna boda).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Croatian: U jednom ispitivanju na 1 143 odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 1 čiji je početni glikozilirani hemoglobin1c iznosio oko 7,6 % utvrđeno je da je nakon šest mjeseci liječenja HbA1c pao za 0,32 postotna boda s dozom lijeka Fiasp koja se uzima uz obrok, u usporedbi s 0,17 postotnih bodova s drugim inzulinom.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Croatian: Fiasp se može primjenjivati i sustavom pumpe za kontinuiranu infuziju inzulina supkutano ili injekcijom u venu, koju smiju davati samo liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Fiasp jista' jintuża wkoll f'sistema ta' pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista' jiġi injettat ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju na 777 adolescenata i djece starije od dvije godine s dijabetesom tipa 1 i početnom vrijednošću HbA1c od otprilike 7,6 % uspoređen lijek Fiasp (koji se daje uz obrok ili 20 minuta nakon početka obroka) s lijekom NovoRapid (koji se daje uz obrok).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Croatian: Dodatne važne informacije
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Croatian: Rasa i etnička pripadnost
Maltese: Razza u Etniċità
Croatian: više od 108
Maltese: iktar minn 108
Croatian: 1 x 3 ml + 7 igala NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 igala NovoFine 1 x 3 ml + 7 igala NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Croatian: 2880 Bagsværd Danska
Maltese: 2880 Bagsværd
Croatian: ≥75 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Croatian: Može biti vrlo ozbiljna.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Croatian: • danazol - za endometriozu
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Croatian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Croatian: • anaboličke steroide - poput testosterona
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Croatian: EU/1/16/1160/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/16/1160/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 igala NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 igala NovoFine EU/1/16/1160/004 1 brizgalica od 3 ml i 7 igala NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 brizgalica od 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječnja 2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake 2A do 2C najviše 6 puta.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Croatian: Jedinica
Maltese: unità
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fiasp ustanovljene su u starijih bolesnika u dobi od 65 do 75 godina.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Croatian: Aspart inzulin ima niski afinitet vezivanja na proteine plazme (<10%), slično kao kod običnog ljudskog inzulina.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Croatian: 74,8% bolesnika liječenih lijekom Fiasp postigli su ciljani HbA1c od <7% u usporedbi sa 75,9% bolesnika liječenih lijekom NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Croatian: • Djelatna tvar je aspart inzulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Croatian: Primarna aktivnost lijeka Fiasp je regulacija metabolizma glukoze.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Koncentracija aspart inzulina (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Croatian: *Aspart inzulin proizveden je u Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: • simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina - za liječenje astme
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Croatian: 95% -tni interval pouzdanosti naveden je u „[]"
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Croatian: • sulfonamide - za liječenje infekcija
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Croatian: Starije osobe
Maltese: Adulti:
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5 x 3 ml) napunjenih brizgalica
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Croatian: Fiasp + glargin inzulin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Croatian: Oralni antidijabetici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi, sulfonamidi i agonisti GLP-1 receptora.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Croatian: Vrijeme od bolus injekcije (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Croatian: U tom je ispitivanju 519 bolesnika bilo liječeno lijekom Fiasp.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Croatian: EU/1/16/1160/011 10 uložaka od 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/011 10 skrataċ ta' 3 mL
Croatian: Nije postojala statistički značajna razlika između lijekova Fiasp i NovoRapid u procijenjenim izgledima postizanja HbA1c <7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Croatian: Fiasp je primjenjivan u starijih bolesnika radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: EU/1/16/1160/008 5 bočica od 10 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Croatian: Fiasp je brzodjelujuća formulacija aspart inzulina.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Croatian: Učinak snižavanja glukoze tijekom prvih 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min) iznosio je 51 mg/kg za lijek Fiasp, a 29 mg/kg za lijek NovoRapid (omjer Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Croatian: Intraindividualna varijabilnost učinka snižavanja glukoze dan za danom bila je u bolesnika niska za lijek Fiasp i za rani (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), i za ukupni (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) i za maksimalni učinak snižavanja glukoze (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Croatian: • glukokortikoide poput „kortizona" - za liječenje upale
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Croatian: Nije bilo mikroskopski potvrđenih epizoda okluzija infuzijskih setova niti u skupini koja je primala lijek Fiasp (N=25) niti u skupini koja je primala lijek NovoRapid (N=12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Croatian: Veličine pakiranja od 5 i 10 uložaka od 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Croatian: NovoRapid + glargin inzulin
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Croatian: PRILOG II.
Maltese: tip 2
Croatian: Individualna ukupna dnevna potreba za inzulinom u odraslih, adolescenata i djece može varirati i obično se kreće u rasponu između 0,5 i 1,0 jedinica/kg/dan.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Croatian: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Danska
Maltese: 4400 Kalundborg
Croatian: Razgradnja aspart inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Croatian: Fiasp ima brži nastup djelovanja nego NovoRapid (vidjeti dio 5.2), pa je njegov učinak na sniženje razine glukoze izraženiji.
Maltese: Fiasp jibda jaħdem aktar malajr meta mqabbel ma' NovoRapid (ara sezzjoni 5.2), li sussegwentement iwassal għal żieda fl-effett ta' tnaqqis fil-glukosju.
Croatian: Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2
Maltese: Doża għad-dijabete ta' tip 1 u ta' tip 2
Croatian: Povećati dozu za 1 jedinicu
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Croatian: Ukupna izloženost aspart inzulinu i maksimalna koncentracija nakon primjene lijeka Fiasp bila je 30% veća u starijih ispitanika u usporedbi s mlađim odraslim ispitanicima.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fiasp prijavljena je lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju i lipoatrofiju) na mjestu injiciranja/infuzije (0,5% naspram 0,2% za komparator).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Croatian: ATK oznaka: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Croatian: 33,3% bolesnika liječenih lijekom Fiasp primijenjenim uz obrok postigli su HbA1c od <7% u usporedbi s 23,3% bolesnika liječenih lijekom Fiasp primijenjenim nakon obroka i 28,2% bolesnika liječenih lijekom NovoRapid primijenjenim uz obrok.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Croatian: niži od 71
Maltese: inqas minn 71
Croatian: Skupina koja je primala Fiasp nakon obroka uključivala je 16 djece u dobi od 2 do 5 godina, 100 djece u dobi od 6 do 11 godina i 143 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Croatian: Ukupna izloženost inzulinu bila je usporediva između lijekova Fiasp i NovoRapid.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Croatian: Fiasp je ispitivan na 2068 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (1143 bolesnika) i šećernom bolešću tipa 2 (925 bolesnika) u 3 randomizirana ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti (tijekom 1826 tjedana liječenja).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fiasp ispitivale su se tijekom 26 tjedana u randomiziranom (u omjeru 1:1:1), aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju provedenom u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 1 do 18 godina (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili višestruko pakiranje s 2 x 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Croatian: Fiasp se pokazao stabilnim na sobnoj temperaturi tijekom 24 sata u infuzijskim tekućinama kao što je otopina 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida ili 5% glukoze.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Croatian: • Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom - to može povećati rizik od zatajivanja srca, pogledajte niže pod „Drugi lijekovi i Fiasp".
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina - Dan jista' jżid ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka, ara taħt ‘Mediċini oħra u Fiasp' hawn taħt.
Croatian: Alergijske reakcije na koži prijavljene s lijekom Fiasp (1,8% naspram 1,5% za komparator) uključuju ekcem, osip, osip praćen svrbežom, urtikariju i dermatitits.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Croatian: Ako pokazuje 80, to znači da je najmanje 80 jedinica preostalo u brizgalici.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Croatian: Fiasp s alkoholom
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Croatian: Skupina koja je primala Fiasp uz obrok uključivala je 16 djece u dobi od 2 do 5 godina, 100 djece u dobi od 6 do 11 godina i 144 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ b'mod separat
Croatian: Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp
Maltese: Effetti ġenerali mill-kura bl-insulina inkluż Fiasp
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući osip, crvenilo, upalu, bol i modrice) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Fiasp (1,3% naspram 1,0% za komparator).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu raxx, ħmura, infjammazzjoni, uġigħ u tbenġil) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'Fiasp (1.3% vs 1.0% fil-komparatur).
Croatian: Procijenjeni izgledi za postizanje HbA1c <7% statistički su značajno veći s lijekom Fiasp uz obrok nego s lijekom NovoRapid uz obrok (omjer izgleda: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Maltese: Il-probabbilitajiet stmati tal-kisba ta' HBA1c ta' <7% kienu akbar b'mod statistikament sinifikanti b'Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel milli b'NovoRapid mogħti fil-ħin tal-ikel (proprzjoni ta' probabbiltà: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja/infuzije
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni/infużjoni
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji prijavljena učestalost lipodistrofije iznosila 2,1% uz Fiasp naspram 1,6% uz NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Croatian: 0,35→0,39 jedinica/kg/dan; te NovoRapid uz obrok: 0,36→0,38 jedinica/kg/dan).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Croatian: U tri kontrolirana klinička ispitivanja, 192 od 1219 (16%) bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili šećernom bolešću tipa 2 liječenih lijekom Fiasp imali su ≥65 godina, a njih 24 od 1219 (2%) imali su ≥75 godina.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, argininklorid, nikotinamid (vitamin B3), kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Nije pronađena razlika u izloženosti lijeku Fiasp između ispitivanih rasnih i etničkih skupina.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Croatian: • osjećaj žeđi
Maltese: Tqala u treddigħ
Croatian: Kada je Fiasp bio primijenjen uz obrok, bio je neinferiroran naspram lijeka NovoRapid u snižavanju HbA1c, a poboljšanje HbA1c statistički je značajno išlo u korist lijeka Fiasp.
Maltese: Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel ma kienx inferjuri għal NovoRapid biex inaqqas HBA1c , u t-titjib f'HBA1c kien statistikament sinifikanti favur Fiasp.
Croatian: U 2-tjednom ukriženom ispitivanju, Fiasp je pokazao veći učinak snižavanja glukoze nakon obroka nakon testa sa standardiziranim obrokom u odnosu na odgovor glukoze 1 i 2 sata nakon obroka (razlika u liječenju: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI odnosno -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), u usporedbi s lijekom NovoRapid uz primjenu putem KSII-ja.
Maltese: Fi studju cross-over li dam ġimagħtejn, Fiasp wera effett akbar tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju wara l-ikel wara test tal-ikla standardizzat fir-rigward ta' rispons tal-glukosju wara siegħa u sagħtejn minn ikla (differenza fil-kura: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI u -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), rispettivament meta mqabbla ma' NovoRapid fi sfond ta' CSII.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) - za liječenje depresije
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Croatian: • okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: • iġibu għajnuna medika minnufih