FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Romanian: Scăderea în greutate medie observată la pacienții tratați timp de până la 52 săptămâni cu apremilast a fost de 1,99 kg.
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Romanian: Pacienții din aceste studii fuseseră diagnosticați cu APs cu cel puțin 6 luni în urmă.
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență (frecvent) sau stare depresivă (frecvent).
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu modifică biodisponibilitatea; prin urmare, apremilast poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
Romanian: Otezla conține substanța activă „apremilast".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
Romanian: Studii de carcinogenitate
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Dutch: De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate.
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Romanian: Subiecții cu date lipsă au fost contorizați drept nerespondenți.
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Diaree, greaţă şi vărsături
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Romanian: Durata mediană până la pierderea a 50% din îmbunătățirea PASI obținută în săptămâna 32 a fost de 12,4 săptămâni.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Romanian: Durata mediană a APs era de 5 ani.
Dutch: Dag 8 - dag 14
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Romanian: Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate.
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
Romanian: În cadrul studiului PALACE 3, a fost necesară pentru includere prezența unei leziuni psoriazice cutanate (cel puțin 2 cm în diametru).
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvolle interactie tussen ketoconazol en apremilast.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Romanian: • Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului este lineară, cu o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice în intervalul de doză cuprins între 10 și 100 mg zilnic.
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Romanian: Pe baza designului studiului, pacienții al căror număr de articulații sensibile și umflate nu s-a îmbunătățit cu cel puțin 20% erau considerați nerespondenți în săptămâna 16.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Romanian: Simbolul soarele pentru doza de dimineață Simbolul luna pentru doza de seară Consultați cutia tip portofel pentru doza zilnică
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Otezla
Dutch: Verminderde eetlust*
Romanian: Scăderea apetitului alimentar*
Dutch: De accumulatie is minimaal wanneer apremilast eenmaal daags wordt toegediend en bedraagt ongeveer 53% bij gezonde proefpersonen en 68% bij patiënten met psoriasis wanneer het tweemaal daags wordt toegediend.
Romanian: Acumularea este minimă atunci când apremilast este administrat o dată pe zi și de aproximativ 53% la subiecții sănătoși și 68% la pacienții cu psoriazis atunci când este administrat de două ori pe zi.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu contraceptive orale.
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Romanian: Metabolitul circulant inactiv major este conjugatul glucuronic al apremilastului Odemetilat (M12).
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Romanian: Studii de genotoxicitate
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Dutch: Daarom zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk wanneer apremilast gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een substraat of remmer zijn van deze transporteiwitten.
Romanian: Astfel, interacțiunile medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic sunt improbabile atunci când apremilast este administrat concomitent cu substraturi sau inhibitori ai acestor transportori.
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Romanian: Cum și când să luați Otezla
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van apremilast met substraten van CYP-enzymen invloed zal hebben op de klaring en blootstelling van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Romanian: Astfel, este improbabil ca administrarea concomitentă a apremilastului cu substraturi ale enzimelor CYP să afecteze clearance-ul și expunerea substanțelor active care sunt metabolizate prin enzimele CYP.
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
Romanian: • După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise.
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Romanian: Placebo APR 30 mg de 2 ori pe zi*
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Romanian: Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în Tabelul 1.
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32 Săptămâna 52
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Romanian: Este probabil ca efectele de dezvoltare observate la pui în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale să fi fost legate de toxicitatea legată de apremilast a puilor (greutate și viabilitate redusă a puilor) și/sau de lipsa îngrijirii materne (incidență mai ridicată de absență a laptelui în stomacul puilor).
Dutch: Apremilast wordt in grote mate gemetaboliseerd door zowel CYP- en niet-CYP-gemedieerde wegen, waaronder oxidatie, hydrolyse en conjugatie, wat erop wijst dat een remming van één enkele klaringsweg waarschijnlijk geen uitgesproken geneesmiddelinteractie zal veroorzaken.
Romanian: Apremilast este metabolizat în mod considerabil atât de căile mediate CYP, cât și de căile nemediate CYP, inclusiv oxidarea, hidroliza și conjugarea, ceea ce sugerează că inhibarea unei singure căi de clearance nu este probabil să provoace o interacțiune medicament-medicament marcantă.
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului și din experiența după punerea pe piață.
Dutch: Percentage verandering in BSAe (%)
Romanian: Modificarea procentuală a SCe (%)
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Romanian: La acești pacienți, răspunsurile ACR 20/50/70 în săptămâna 52 au fost de 57%, 25% și, respectiv, 11%.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost procentajul de pacienți care obțineau un răspuns ACR 20 (American College of Rheumatology - Colegiul American de Reumatologie) în săptămâna 16.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: De ACR-20/50/70-responsen bleven gehandhaafd tot en met week 24.
Romanian: Răspunsurile ACR 20/50/70 s-au menținut în săptămâna 24.
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
Romanian: Pentru date preclinice privind fertilitatea, vezi pct. 5.3.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Romanian: Subiecții care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, și subiecții care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizați drept nerespondenți.
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Romanian: a SCA = set complet de analiză b UOR = ultima observație realizată c PASI = Aria psoriazisului și indexul de severitate d sPGA = Evaluarea statică globală efectuată de medic e SC = suprafață corporală f SVA = Scala vizuală analogă; 0 = cel mai bine, 100 = cel mai rău g DLQI = Index dermatologic de calitate a vieții; 0 = cel mai bine, 30 = cel mai rău h SF-36 MCS = Studiul rezultatului medical, Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată cu 36 de itemi, Rezumatul privind componenta mintală
Dutch: Dag 1 - dag 7
Romanian: Ziua 1 - Ziua 7
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor HAQ-DI s-a menținut în săptămâna 24.
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Romanian: În studiile clinice și experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar, iar cazuri de sinucidere au fost raportate după punerea pe piață.
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
Romanian: Rată de răspuns +/- ES (%)
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar, inclusiv suicid, la pacienții cu sau fără antecedente de depresie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met methotrexaat worden toegediend.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica - als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Romanian: Apremilast a fost utilizat ca monoterapie (34,8%) sau în asociere cu doze stabile de MARMB cu molecule mici (65,2%).
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Dutch: * p<0,0001 voor apremilast vs. placebo, behalve voor ‘ESTEEM 2 PASI-90' en ‘Verandering in SF-36 MCS', waar respectievelijk p=0,0042 en p=0,0078.
Romanian: * p< 0,0001 pentru apremilast comparativ cu placebo, exceptând ESTEEM 2 PASI 90 și modificarea SF-36 MCS unde p=0,0042 și, respectiv, p=0,0078.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Romanian: Apremilast nu a indus mutații în cadrul unei analize Ames sau aberații cromozomiale în culturile umane de limfocite periferice în prezența sau absența activării metabolice.
Dutch: Apremilast wordt goed geabsorbeerd, met een absolute orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 73% en piekplasmaconcentraties (Cmax) die na een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2,5 uur worden bereikt.
Romanian: Apremilast este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală absolută de aproximativ 73%, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) apărând la o durată mediană (tmax) de aproximativ 2,5 ore.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
Romanian: • Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
Dutch: Ook kunt u last krijgen van slapeloosheid of een depressieve stemming.
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență sau stare depresivă.
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare) împreună cu apremilast nu este recomandată.
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
Romanian: Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Dutch: De veiligheid op lange termijn van tweemaal daags 30 mg apremilast bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasis werd beoordeeld voor een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar.
Romanian: Siguranța pe termen lung a administrării de apremilast 30 mg de două ori pe zi la pacienți cu artrită psoriazică și psoriazis a fost evaluată pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani.