FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Spanish: Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual para gatos Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual para gatos Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual para gatos
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Spanish: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (tapón verde)
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Spanish: Concentración y número de pipetas a administrar Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (tapón amarillo)
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Spanish: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (tapón naranja)
English: Excipients: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Spanish: Excipientes: 0,2 mg/ml butilhidroxitolueno
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, and Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: Sarolaner es activo frente a pulgas adultas (Ctenocephalides spp) así como frente a varias especies de garrapatas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, y Rhipicephalus sanguineus.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg solución para unción dorsal puntual para gatos > 5-10 kg selamectina/sarolaner
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Spanish: Stronghold Plus 30 mg/5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg solución para unción dorsal puntual para gatos > 5-10 kg
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Spanish: • Riesgo de error de medicación debido a la disponibilidad de dos concentraciones distintas
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
English: What Siklos is and what it is used for
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/06/2007 Fecha de la última renovación: 24/04/2017
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO ,EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: E-mail : contact@addmedica.com
Spanish: Correo electrónico: contact@addmedica.com
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Spanish: Puede tomarlo con un vaso de agua o con una cantidad de comida muy pequeña.
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Spanish: 3 Debido principalmente a infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Spanish: En general, puede disminuir la respuesta de los anticuerpos del paciente a la vacuna.
English: Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Siklos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
English: If you take more Siklos than you should
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico le ajustará la dosis de Siklos.
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Spanish: En la mayor parte de los casos (61 %) el resultado fue normal en cuanto a la fecha del parto y al transcurso del mismo.
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Spanish: Lávese las manos antes y después de tocar los comprimidos.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Spanish: La fertilidad en hombres puede verse afectada por el tratamiento.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Spanish: Los pacientes que se estabilicen con dosis inferiores serán controlados cada 2 meses.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos Cómo tomar Siklos
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
English: It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Spanish: Se recomienda controlar el hemograma durante varias semanas después de una sobredosis, porque la recuperación puede tardar.
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
English: The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Spanish: El intervalo tóxico se caracteriza por los siguientes resultados de los análisis de sangre: Neutrófilos
English: The patient information pack should contain the following key elements:
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Spanish: No se dispone de información sobre diferencias farmacocinéticas debidas a la edad (excepto en niños), al sexo o a la raza.
English: An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Spanish: La PGR actualizado deberá presentarse con carácter anual.
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
Spanish: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh).
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos No tome SIKLOS:
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento continuado del crecimiento de los niños y adolescentes en tratamiento.
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Spanish: La duración del tratamiento es responsabilidad del médico, y dependerá de la situación clínica y hematológica de cada paciente.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera o si lo toma un niño, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, porque puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Spanish: Por eso los datos de unos pocos embarazos con exposición al fármaco indican que no tiene efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Spanish: Ausencia o reducción del número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia).
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Siklos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá cerciorarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
English: 4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Spanish: 4 La oligospermia y la azoospermia suelen ser reversibles, pero hay que tenerlas en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Spanish: El tratamiento con Siklos requiere un control clínico estricto.
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Spanish: Heridas en las piernas (úlceras) y modificación de la función hepática.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Spanish: En estos pacientes se aconseja vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos.
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Spanish: En la actualidad se ignora cuánto debe durar el tratamiento con Siklos.
English: Haemoglobin < 4.5 g/dl
Spanish: Hemoglobina < 4,5 g/dl
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: In adults, adolescents and children older than 2 years The posology should be based on the patient's body weight (b.w.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (pc).
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Spanish: Si experimenta (o ha experimentado) alguno de estos trastornos, dígaselo a su médico.
English: Rash, melanonychia, alopecia
Spanish: Exantema, melanoniquia, alopecia.
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Spanish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
English: Treatment follow-up
Spanish: Seguimiento del tratamiento
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Spanish: Se recomienda la administración preventiva de ácido fólico.
English: The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es la mielosupresión, siendo la neutropenia su manifestación más frecuente.
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Spanish: En los demás casos con evolución conocida fue necesario interrumpir el embarazo, por voluntad de la paciente o por consejo médico.
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Spanish: Si una dosis produce toxicidad hematológica, no debe probarse más de dos veces.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Siklos
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Spanish: Se ignora si este efecto leucemogénico es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La hemodiálisis redujo la exposición a la hidroxicarbamida en un 33 % (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Spanish: • Riesgo de infertilidad masculina y femenina; riesgo potencial para el feto y el lactante
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Spanish: En los grupos tratados se observó la misma reducción en el número de ingresos hospitalarios y en el número de días de hospitalización.
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Spanish: Las fracciones de comprimidos no utilizadas deben ser guardadas en el frasco y utilizadas dentro de un periodo de tres meses.
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Spanish: En ratas también se produjo atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis, mientras que en perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Spanish: Sólo se administrará Siklos a la vez que vacunas con virus vivos si las ventajas superan claramente a los riesgos potenciales.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Spanish: En circunstancias excepcionales se puede justificar una dosis máxima de 35 mg/kg/ de peso corporal/día bajo control hematológico estricto (ver sección 4.4).
English: Infections and infestations: Not known:
Spanish: Infecciones e infestaciones: Desconocidos:
English: Geriatric, gender, race
Spanish: Edad, raza, sexo
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Spanish: Además de la correlación inconstante entre la reducción de la tasa de crisis y el aumento de la HbF, el efecto citorreductor de hidroxicarbamida, sobre todo el descenso del número de neutrófilos, fue el factor más estrechamente relacionado con la reducción de la tasa de crisis.
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Spanish: Para guardar los comprimidos rotos sin usar, vea sección 5 “Conservación De Siklos”.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Spanish: Dependiendo de la dosis individual, el comprimido entero, partido por la mitad o en un cuarto, se debe tomar una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno y con un vaso de agua o una pequeña cantidad de alimentos.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en gran variedad de pruebas.
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Spanish: La evaluación de la relación riesgo/beneficio debe hacerse caso por caso, sopesando el riesgo del tratamiento con hidroxicarbamida frente al cambio a un programa de transfusiones de sangre.
English: Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual, tal como le haya prescrito su médico.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Spanish: Es muy importante que utilice un anticonceptivo eficaz.
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Spanish: El intercambio de información es especialmente importante en los siguientes casos - antirretrovirales (medicamentos que inhiben o destruyen los retrovirus, como el VIH), p. ej.,
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Spanish: Reticulocitos < 80.000/mm3 si la concentración de hemoglobina es < 9 g/dl
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Spanish: Posteriormente se puede volver a aumentar bajo estricto control hematológico.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Spanish: Cuando no se alcanza la dosis máxima tolerada suele producirse mielotoxicidad transitoria en menos del 10 % de los pacientes, pero si se alcanza dicha dosis, más del 50 % de los pacientes pueden experimentar supresión medular reversible.
English: The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y el volumen aparente de distribución con respecto al peso corporal fueron muy parecidos en todos los grupos de edad.
English: • Handling of broken tablets
Spanish: • Forma de manipular los comprimidos rotos
English: Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por reducción de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo.
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Spanish: Las personas que no toman Siklos (sobre todo las mujeres embarazadas) deben evitar el contacto con la hidroxicarbamida.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños con una unidad desecante.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Spanish: La exposición total en las 24 horas siguientes a la administración es de 124 mg*h/L en niños y adolescentes y de 135 mg*h/L en pacientes adultos.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Spanish: Casos oligospermia o azoospermia reversibles muy frecuentes se han observado en los seres humanos , aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida con una vacuna con virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o aumentar la reacción adversa al virus de la vacuna, porque puede que los mecanismos de defensa normales estén suprimidos por la hidroxicarbamida.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con hidroxicarbamida deben ser avisados de los riesgos teóricos en el feto.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se marea durante el tratamiento con Siklos.
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Siklos no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Spanish: Los pacientes (hombres y mujeres) en tratamiento con hidroxicarbamida quienes deseen concebir un hijo, deben interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Spanish: Puede añadir una gota de sirope o mezclar el contenido con comida para ocultar su sabor amargo.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes, y es raro que no vayan precedidas por neutropenia.