FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το βιοομοειδές διαθέτει φυσικές, χημικές και βιολογικές ιδιότητες που μοιάζουν σε μεγάλο βαθμό με τις ιδιότητες του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Биоподобното лекарство има физични, химични и биологични свойства, които са много сходни с тези на референтното лекарство.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιλέγουν προσεκτικά τα φάρμακα που συνταγογραφούν, συνεκτιμώντας το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.
Bulgarian: Също както при всяко друго лекарство медицинските специалисти трябва да правят внимателен избор, когато предписват биологично лекарство, като вземат под внимание анамнезата на пациента.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές για τα βιοομοειδή δεν χρειάζεται να περιλαμβάνουν όλες τις βασικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους ανθρώπους.
Bulgarian: Не е необходимо клиничните изпитвания за биоподобни лекарства да включват всички основни изпитвания, проведени за референтното лекарство, за да се докаже безопасност и ефикасност у хората.
Greek: Η παρέκταση επίσης υποστηρίζεται από την εκτενή πείρα των ρυθμιστικών αρχών σε σχέση με στη συστηματική αξιολόγηση των αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων, συνηθέστερα δε χωρίς να υπάρχει ανάγκη για επανάληψη των κλινικών μελετών σε όλες τις ενδείξεις.
Bulgarian: Екстраполирането е подкрепено и от обширния опит на регулаторните органи натрупан при редовната оценка на промените в производството на биологични лекарства, при които най-често не е необходимо да се повтарят клиничните изследвания за всички показания.
Greek: Τέτοιες μελέτες εξετάζουν τόσο τις βραχυχρόνιες (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση), όσο και τις μακροχρόνιες ανοσολογικές αποκρίσεις (καθυστερημένες αντιδράσεις λόγω εξελισσόμενης ανοσολογικής απόκρισης).
Bulgarian: При този вид изследвания се разглеждат както бързо проявяващите се имунни реакции (например реакциите, свързани с вливането), така и реакциите, които се забелязват след време (например забавена нежелана реакция поради развиваща се имунна реакция).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τη μελέτη των αλλαγών στη δομή ή της ελάσσονος μεταβλητότητας στην πρωτεΐνη (μικροετερογένεια) ή το πώς μπορεί να συμβεί συσσωμάτωση πρωτεϊνών λόγω των συστατικών που προέρχονται από τη σύνθεση ή τη συσκευασία.
Bulgarian: Те включват изследване на промените в структурата или малката изменчивост в протеина (микрохетерогенност) или на начина, по който компоненти на рецептурата или опаковката причиняват формиране на агрегати на протеина.
Greek: Απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση: ένα επιστημονικά σχεδιασμένο πακέτο
Bulgarian: Изискуеми данни при одобряване: съобразен с научните постижения пакет
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα που απαιτούνται για την έγκριση περιλαμβάνουν τη συχνότητα εμφάνισης, τον τίτλο και την επιμονή των αντισωμάτων κατά του βιολογικού φαρμάκου (ADA), τις δοκιμασίες εξουδετέρωσης (επειδή τα εξουδετερωτικά αντισώματα ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του φαρμάκου), την αξιολόγηση των κλινικών επιπτώσεων και των μέτρων για τη διαχείριση του δυνητικού κινδύνου ανοσογονικότητας (π.χ. ειδική παρακολούθηση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών ή χρήση συγχορηγούμενων φαρμάκων για τον μετριασμό των αντιδράσεων από την έγχυση).
Bulgarian: Данните относно имуногенността, които се изискват за целите на одобрението, включват честота на поява, титър и устойчивост на антителата, действащи против биологичното лекарство (противолекарствени антитела), проби за неутрализация (тъй като неутрализиращите антитела може да намалят ефекта от лекарството), оценка на клиничното въздействие и мерки за управление на потенциалния риск от имуногенност (например специално следене на имунномедиирани нежелани реакции или приемане на съпътстващо лекарство с цел смекчаване на реакциите при вливане).
Greek: Οι διαδοχικές παρτίδες του ίδιου βιολογικού φαρμάκου μπορεί να εμφανίσουν μικρό βαθμό μεταβλητότητας (κίτρινη σκιά) εντός των αποδεκτών τιμών, για παράδειγμα στη γλυκοζυλίωση (μόρια σακχάρου προσδεμένα στην πρωτεΐνη που απεικονίζονται με μικρά μπλε τρίγωνα).
Bulgarian: Последователни партиди от едно и също биологично лекарство могат да проявят малка степен на изменчивост (жълта сянка) в рамките на допустимите интервали, например при гликозилирането (прикрепени към белтъка захарни молекули, които са представени със сини триъгълничета).
Greek: Η σύγκριση του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς συνεπάγεται εκτεταμένες μελέτες συγκρισιμότητας ώστε να αξιολογούνται τυχόν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Сравняването на биоподобното лекарство с референтното включва обширни изследвания за сравнимост, за да се оцени евентуалното въздействие върху безопасността и ефикасността.
Greek: Οι εκθέσεις αξιολόγησής τους είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου, κάτω από την καρτέλα «assessment history» (ιστορικό αξιολόγησης).
Bulgarian: Техните оценъчни доклади са достъпни на уебсайта на EMA в раздел „Assessment history" („История на оценката") на началната страница на всяко лекарство.
Greek: Ινσουλίνη lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός βιοομοειδούς ακόμη και στην περίπτωση που η ενέργεια είναι ήδη καταχωρημένη στην ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти да докладват всяка предполагаема НЛР на биоподобно лекарство, дори и тази реакция вече да е посочена в КХП на референтното лекарство.
Greek: συχνά με τη χρήση εξελιγμένων κυτταρικών συστημάτων και τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: при които често се използват сложни клетъчни системи и рекомбинантна ДНКтехнология.
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства, допълнени при необходимост с неклинични и клинични изследвания
Greek: Η ανάπτυξη βασίζεται στην κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με τη χρήση μελετών συγκρισιμότητας (ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς ώστε να καταδειχθεί μεγάλος βαθμός ομοιότητας στη χημική δομή, τη βιολογική λειτουργία, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биологично сходство, като се използват изследвания за сравнимост (всеобхватно пряко сравняване на биоподобното и референтното лекарство, за да се демонстрира голямо сходство в химичната структура, биологичната функция, ефикасността, безопасността и имуногенността)
Greek: Κριτήρια παρέκτασης
Bulgarian: Критерии за екстраполиране
Greek: Η παρέκταση πρέπει να υποστηρίζεται από όλα τα επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από μελέτες συγκρισιμότητας (ποιότητας, μη κλινικές και κλινικές).
Bulgarian: Екстраполирането трябва да бъде подкрепено от всички научни доказателства, получени по време на изследванията за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Greek: Όταν μια εταιρεία δεν υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τις πρόσθετες ενδείξεις δεν περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ του βιοομοειδούς, ωστόσο τα δεδομένα για την ασφάλεια εμφανίζονται στην ΠΧΠ.
Bulgarian: Когато една фармацевтична компания не подава заявление за всички показания на референтното лекарство, в КХП на биоподобното лекарство не са включени данни за ефикасността за допълнителните показания, за разлика от данните за безопасността, които са отразени.
Greek: Τα συμβατικά καταληκτικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας δεν είναι γενικά απαραίτητα εάν το καταληκτικό σημείο ΦΔ σχετίζεται με το κλινικό όφελος.
Bulgarian: По принцип традиционни клинични крайни точки за ефикасност не са необходими, ако фармакодинамичната крайна точка е в корелация с клиничната полза.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιοομοειδών τηρεί τις ίδιες απαιτήσεις που διέπουν όλα τα βιολογικά φάρμακα10.
Bulgarian: Проследяването на безопасността на биоподобните лекарства следва същите изисквания, които важат за всички биологични лекарства10.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχει λόγος να θεωρείται ότι πρέπει να αναμένεται επιβλαβής ανοσογονικότητα μετά την αλλαγή θεραπείας μεταξύ βιολογικών φαρμάκων με μεγάλο βαθμό ομοιότητας8.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Greek: Μετα-μεταγραφική αλλαγή
Bulgarian: Посттранслационна промяна
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα, και επιπρόσθετες ποιοτικές μελέτες που συγκρίνουν τη δομή και τη βιολογική δραστικότητα των βιοομοειδών με τα φάρμακα αναφοράς
Bulgarian: Изискват се пълни данни относно фармацевтичното качество, както и допълнителни изследвания за качество, при които се сравняват структурата и биологичната активност на биоподобното и референтното лекарство
Greek: Συμβατικές κλινικές δοκιμές για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε όλες τις διεκδικούμενες θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: Провеждат се традиционни клинични изпитвания за доказване на ефикасността и безопасността за всички заявени терапевтични показания.
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
Greek: Η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο για τη ρύθμιση των βιοομοειδών φαρμάκων το 2006, με την έγκριση του πρώτου βιοομοειδούς (της αυξητικής ορμόνης σωματοτροπίνης).
Bulgarian: ЕС пръв въведе правна уредба относно биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство (хормона на растежа соматропин) през 2006 г.
Greek: Εκτός από τις ανοσολογικής φύσης αντιδράσεις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑDR) μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογική δράση και να συμβούν τόσο με το φάρμακο αναφοράς όσο και με το βιοομοειδές (π.χ. υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τις εποετίνες).
Bulgarian: С изключение на реакциите от имунологично естество повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат да бъдат предвидени въз основа на фармакологичното действие и се появяват както при референтното, така и при биоподобното лекарство (например повишени нива на хемоглобина при прием на епоетини).
Greek: Την τελευταία δεκαετία, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως και έχει, ως εκ τούτου, συσσωρεύσει σημαντική πείρα όσον αφορά τη χρήση και την ασφάλειά τους.
Bulgarian: През последните десет години ЕС е одобрил най-голям брой биоподобни лекарства в света, като е натрупал значителен опит във връзка с тяхното използване и безопасност.
Greek: Η παραγωγή βιολογικών φαρμάκων τείνει να είναι πιο περίπλοκη σε σύγκριση με τα μόρια που προέρχονται από χημικές διαδικασίες.
Bulgarian: Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
Greek: χαρακτηρισμό της δομής και άλλες φυσικοχημικές ιδιότητες καθαρότητα (τα ίχνη καταλοίπων από τη διαδικασία παρασκευής πρέπει να ελέγχονται και να μην υπερβαίνουν τα αποδεκτά επίπεδα)
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική Αποτελεσματικότητα + ασφάλεια + ανοσογονικότητα
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Фармакокинетика/фармакодинамика Ефикасност + безопасност + имуногенност
Greek: Το επιτρεπτό εύρος τιμών της μεταβλητότητας για ένα βιοομοειδές είναι το ίδιο με αυτό που επιτρέπεται μεταξύ των παρτίδων του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Интервалът на изменчивост, който се допуска за биоподобно лекарство, е същият като този, който е разрешен между партидите на референтното лекарство.
Greek: Η πρόσβαση στις περιλήψεις EPAR για τα βιοομοειδή καθίσταται δυνατή μέσω της αναζήτησης της ονομασίας του φαρμάκου στην κεντρική σελίδα του ΕΜΑ.
Bulgarian: Резюметата на EPAR за биоподобните лекарства могат да се намерят чрез търсене по името на лекарството на началната страница на EMA.
Greek: Συγκριτική αντιπαραβολή ενός βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς του με σκοπό τον αποκλεισμό τυχόν σημαντικών διαφορών ανάμεσά τους ως προς τη δομή και τη λειτουργία.
Bulgarian: Пряко сравняване на биоподобно лекарство със съответното му референтно лекарство, за да се изключи наличието на значителни разлики между тях по отношение на структурата и функциите.
Greek: Τουτέστιν, απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη κανονιστική έγκριση των βιοομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Ето защо за регулаторно одобрение на биоподобни лекарства се изискват повече изследвания, отколкото при генеричните лекарства, за да се гарантира, че малките разлики не засягат безопасността или ефикасността.
Greek: Τα περιθώρια καθορίζονται με βάση τις γνώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς, καθώς και την κρίση των κλινικών εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Границите се определят въз основа на знанията за ефикасността на референтното лекарство, както и на клинична преценка.
Greek: Σύγκριση απαιτήσεων δεδομένων για την έγκριση ενός βιοομοειδούς έναντι ενός φαρμάκου αναφοράς
Bulgarian: Сравнение на изискванията за данни при одобряването на биоподобно лекарство спрямо референтното лекарство
Greek: Στην ΕΕ, η ΠΧΠ ενός βιοομοειδούς ευθυγραμμίζεται με την ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: КХП на биоподобните лекарства в ЕС е приведена в съответствие с КХП на съответните им референтни лекарства.
Greek: Η ποιότητα όλων των φαρμάκων (βιολογικών και μη) που λαμβάνουν έγκριση στην ΕΕ αποδεικνύεται μέσω εμπεριστατωμένων ελέγχων.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Greek: ο αριθμός ωοκυττάρων που ανακτώνται κατά την in vitro γονιμοποίηση για την βιοομοειδή ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (αντί των κυήσεων ή των γεννήσεων ζώντων)
Bulgarian: брой овоцити, извлечени по време на оплождане in vitro за биоподобен фоликулостимулиращ хормон (вместо бременности или живи раждания).
Greek: Για τα βιοομοειδή, μια θετική σχέση οφέλουςκινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας, δηλαδή ότι η δραστική ουσία είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 4).
Bulgarian: За биоподобните лекарства благоприятното съотношение полза/риск се основава на доказване на биологично сходство, т.е. че активното вещество е много сходно с референтното лекарство (фигура 4).
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμάκων ως προς τα μακροχρόνια ανεπιθύμητα συμβάντα ή τα συμβάντα με μακρά λανθάνουσα περίοδο ακολουθεί τις ίδιες αρχές με τα φάρμακα που περιέχουν ως δραστική ουσία μικρά χημικα μόρια.
Bulgarian: Проследяването на безопасността, свързано с дългосрочните или продължително латентните нежелани реакции на биологични лекарства, следва същите принципи, каквито се прилагат и спрямо лекарствата с малки молекули.
Greek: Κατά την τελευταία δεκαετία, το σύστημα παρακολούθησης της ΕΕ για τις θέματα ως προς την ασφάλεια δεν έχει εντοπίσει σχετική διαφορά στη φύση, τη σοβαρότητα ή τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква значима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните и съответните им референтни лекарства.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία συχνά προέρχονται από την εφαρμογή πρωτοποριακών βιοτεχνολογικών μεθόδων, έχουν αλλάξει ριζικά τις προοπτικές για τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις και νόσους που προξενούν αναπηρίες.
Bulgarian: Биологичните лекарства, които често се произвеждат по авангардна биотехнология, преобразиха изгледите за пациенти, страдащи от множество хронични и често инвалидизиращи заболявания.
Greek: οι προηγούμενες γνώσεις για την ανοσογονικότητα: για τα βιολογικά φάρμακα με χαμηλό προφίλ ανοσογονικότητας (π.χ. φιλγραστίμη), συνήθως οι ασθενείς ελέγχονται τακτικά για αντισώματα στην αρχή και στο τέλος της κλινικής μελέτης με συντομότερη περίοδο παρακολούθησης και τυπικά μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη διαχείριση δυνητικών κινδύνων.
Bulgarian: предходни знания за имуногенността: при биологични лекарства с нисък профил на имуногенност (например филграстим) пациентите обикновено се тестват за антитела с голяма честота в началото и края на клиничното изследване с пократък период на проследяване и редовни мерки за проследяване на лекарствената безопасност, за да се управлява евентуалният риск.
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Процедура за одобрение на лекарства, при която се подава едноединствено заявление, прави се една-единствена оценка и при удовлетворителен резултат се издава едно-единствено разрешение, валидно за цялата територия на Европейския съюз.
Greek: Μεγάλη μοριακή δομή
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις λόγω αυξημένης ανοσολογικής απόκρισης είναι πολύ σπάνιες, και συνήθως μια ανοσολογική απόκριση ενάντια σε ένα βιολογικό φάρμακο δεν συσχετίζεται με κλινικές επιπτώσεις (π.χ. τα αντισώματα κατά ενός φαρμάκου μπορεί να είναι παροδικά).
Bulgarian: Сериозните реакции поради засилена имунна реакция са много редки и в повечето случаи такава реакция срещу биологично лекарство не е свързана с клинични последици (например появата на противолекарствени антитела би могла да е временна).
Greek: Πρακτική διάθεσης ενός φαρμάκου αντί άλλου ισοδύναμου και ανταλλάξιμου φαρμάκου σε επίπεδο φαρμακείου χωρίς να ζητηθεί η συμβουλή του συνταγογράφου.
Bulgarian: Практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν τις αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής με βάση μελέτες συγκρισιμότητας, οπότε οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις.
Bulgarian: В повечето такива случаи регулаторните органи одобряват производствените промени въз основа на изследвания за сравнимост и клиничните изпитвания не се повтарят за всички показания.
Greek: Βασίζεται στις γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που έχουν αποκτηθεί από την πολυετή κλινική χρήση με το φάρμακο αναφοράς
Bulgarian: Стъпва върху знания за безопасността и ефикасността от годините клинична употреба на референтното лекарство.
Greek: Στην ΠΧΠ έχει προστεθεί μια δήλωση που υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας την ανάγκη να καταγράφουν με σαφήνεια την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας στα μητρώα υγείας κάθε ασθενούς.
Bulgarian: В КХП бе включен текст, с който на медицинските специалисти се напомня да записват ясно търговското наименование и партидния номер в картона на пациента.
Greek: Φάρμακο αναφοράς Ένα βιολογικό φάρμακο εγκεκριμένο στην ΕΕ, το οποίο επιλέγεται ως φάρμακο αναφοράς από μια εταιρεία που αναπτύσσει ένα βιοομοειδές με σκοπό τη συγκριτική αντιπαραβολή τους ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Биологично лекарство, одобрено в ЕС, което е избрано от разработваща биоподобно лекарство компания за референтно за целите на прякото сравнение на качеството, безопасността и ефикасността.
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ για την ασφάλεια των φαρμάκων)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (научен комитет на EMA, формиран от експерти на ЕС по безопасност на лекарствата)
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε έχοντας ως σημαντικό στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πληροφορίες αναφοράς τόσο για την επιστημονική βάση όσο και για τους κανονισμούς που διέπουν τη χρήση των βιοομοειδών.
Bulgarian: В тази връзка настоящото ръководство бе изготвено с важната цел да предостави на медицинските специалисти справочна информация за научните принципи и правната уредба в основата на употребата на биоподобни лекарства.
Greek: Αναφέρεται στη δυνατότητα αλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Отнася се за възможността за смяна на едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Greek: Η αναπαραγωγή του μορίου με μεγάλο βαθμό ομοιότητας είναι δυνατή, λόγω των μοναδικών μεθόδων βιοπαρασκευής και της φυσιολογικής βιολογικής μεταβλητότητας
Bulgarian: Възможно е молекулата да се възпроизведе до голяма степен на сходство поради уникалните методи за производство на биологични лекарства и естествената биологична изменчивост
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας
Bulgarian: Сравнителни изследвания за качество
Greek: Κάθε απόφαση του συνταγογράφου σχετικά με την αλλαγή θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε συνεννόηση με τον ασθενή και να συνεκτιμά τυχόν πολιτικές που μπορεί να έχει η χώρα όσον αφορά τη συνταγογράφηση και τη χρήση βιολογικών φαρμάκων.
Bulgarian: Всяко решение за преминаване от едно лекарство към друго следва да включва предписващия в консултация с пациента и в него да се вземат под внимание всички нормативни уредби на съответната държава относно предписването и употребата на биологични лекарства.
Greek: Βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς»).
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство").
Greek: Για τα απλούστερα μόρια με αποδεδειγμένη δράση (π.χ. φιλγραστίμη) και όπου τα συγκριτικά δεδομένα ποιότητας είναι αδιάσειστα, μπορεί να επαρκεί η σύγκριση της δράσης του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς με μελέτες ΦΚ και ΦΔ σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: За по-прости молекули с добре известно действие (например филграстим) и в случаите, в които сравнителните данни за качеството са стабилни, може да е достатъчно да се сравни ефектът на биоподобното и на референтното лекарство с фармакокинетични и фармакодинамични изследвания при здрави доброволци.
Greek: Βήμα 2 Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν τις in vitro μελέτες φαρμακοδυναμικής, οι οποίες εξετάζουν τη δέσμευση και την ενεργοποίηση (ή την αναστολή) φυσιολογικών στόχων και άμεσων φυσιολογικών επιδράσεων σε κύτταρα.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Greek: Εάν εντοπίζεται μια πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια για ένα βιολογικό φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να την αναφέρουν, φροντίζοντας να συμπεριλάβουν την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако бъде открита предполагаема НЛР на биологично лекарство, медицинските специалисти следва да я докладват, като се погрижат да включат търговското наименование и партидния номер на лекарството.
Greek: Καταρχήν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση μπορούν να αναμένονται με παρόμοια συχνότητα για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς, εάν τα λειτουργικά και αναλυτικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα ΦΚ, ΦΔ και συγκρισιμότητας ως προς την αποτελεσματικότητα είναι εμπεριστατωμένα.
Bulgarian: По принцип нежелани реакции, свързани с фармакологичното действие, могат да се очакват със сходна честота и при биоподобното, и при референтното лекарство, ако функционалните, аналитичните, фармакокинетичните, фармакодинамичните и свързаните с ефикасността данни за сравнимост са надеждни.