FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elotuzumab solo reconoce la proteína SLAMF7 humana.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza Empliciti, informe a su médico.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Spanish: Empliciti se utiliza en ciclos de tratamiento de 28 días de duración (4 semanas) en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Croatian: Empliciti se primjenjuje u ciklusima liječenja koji traju 28 dana (4 tjedna), u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Spanish: Si la reacción a la perfusión se vuelve a producir, se debe interrumpir la perfusión de Empliciti y no reanudarse en ese día (ver la sección 4.4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Después invertir unas cuantas veces el vial para disolver cualquier polvo que pueda estar presente en la parte superior del vial o en el tapón.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Spanish: En caso de detección de picos adicionales en ensayos de inmunofijación sérica, se debe descartar la posibilidad de una gammapatía biclonal.
Croatian: U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
Spanish: Se desconoce si elotuzumab pasa a la leche materna o si hay algún riesgo para el lactante.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom i još 180 dana nakon liječenja ako im je partnerica trudna ili je žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Spanish: No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna.
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Spanish: Se realizó un análisis final pre-especificado para la SG basándose en al menos 427 muertes con tiempo de seguimiento mínimo de 70,6 meses.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que Empliciti afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Su médico continuará tratándole con Empliciti mientras su enfermedad mejore o permanezca estable y con efectos adversos tolerables.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Croatian: U 1. i 2. ciklusu jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.
Spanish: Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Croatian: U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Croatian: Kriteriji Europske skupine za presađivanje krvi i koštane srži (engl.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de elotuzumab sobre la fertilidad.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
Spanish: Días 1-21
Croatian: 1. - 21. dan
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete osjećali loše.
Spanish: Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o intravenosa de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de Empliciti se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad) (ver la sección 4.4).
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La presencia de elotuzumab en el suero de los pacientes puede provocar un pico pequeño en la región gamma temprana del SPEP que corresponda a una IgGƙ en los ensayos de inmunofijación sérica.
Croatian: Prisutnost elotuzumaba u serumu bolesnika mogla bi uzrokovati maleni pik u ranoj gama regiji kod SPEP-a, odnosno IgGƙ kod imunofiksacije u serumu.
Spanish: No hay experiencia en humanos con la administración de elotuzumab durante el embarazo.
Croatian: Nema iskustva s primjenom elotuzumaba tijekom trudnoće u ljudi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del mieloma múltiple (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Es poco probable que Empliciti afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Volumen final de Empliciti reconstituido en el vial (incluyendo el volumen desplazado por el polvo compacto)
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici (uključujući volumen koji je istisnuo čvrsti kolačić)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
Spanish: En línea con esto, no hay datos de carcinogenicidad disponibles para elotuzumab en animales, ni se realizaron estudios de fertilidad o embrio-fetales.
Croatian: Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
Spanish: La frecuencia de reacciones a la perfusión fue mucho mayor en pacientes que no recibieron medicación previa.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Spanish: Lenalidomida (25 mg) por vía oral
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Spanish: Presión sanguínea elevada
Croatian: vrućica zimica visok krvni tlak
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes en el brazo de E-Ld en comparación con los pacientes del brazo de Ld.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Spanish: Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Spanish: Dosis 2 y posteriores dosis
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Spanish: Las categorías citogenéticas de alto riesgo del 17p y t(4;14) estaban presentes en el 32% y 9% de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
Spanish: Empliciti no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: La Supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria con el análisis final de SG previamente programado tras producirse al menos 427 muertes.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Cálculo de la dosis
Croatian: Izračun doze
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Usted debe recibir los siguientes medicamentos antes de cada perfusión de Empliciti para ayudar a reducir las posibles reacciones a la perfusión: medicamentos para reducir una reacción alérgica (un anti-histamínico) medicamentos para reducir la inflamación (dexametasona) medicamentos para reducir el dolor y la fiebre (paracetamol)
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Spanish: Empliciti es un anticuerpo monoclonal IgG1, aclarado principalmente por catabolismo.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Spanish: En el estudio CA204125, todas las reacciones a la perfusión notificadas ocurrieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron ≤ Grado 2.
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Spanish: Las tasas a 1-, 2- ,3-, 4- y 5- años de supervivencia global de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona fueron del 91%, 73%, 60%, 50% y 40% respectivamente, comparadas con 83%, 69%, 53%, 43% y 33% respectivamente, observadas con el tratamiento con lenalidomida y dexametasona (Ver Figura 2).
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Spanish: El aclaramiento de elotuzumab mediado por el objetivo, aumentó con las concentraciones séricas de proteína M en sangre.
Croatian: Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población con intención de tratar para los grupos de tratamiento.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Spanish: Las tasas de respuesta completa en el grupo de Empliciti pueden estar infraestimadas debido a la interferencia del anticuerpo monoclonal elotuzumab con el ensayo de inmunofijación y ensayo de electroforesis de proteínas séricas.
Croatian: Stope potpunog odgovora u skupini liječenoj lijekom Empliciti mogu biti podcijenjene zbog interferencije monoklonskog protutijela elotuzumaba s testom imunofiksacije i testom elektroforeze serumskih proteina.
Spanish: Los pacientes del brazo de E-Ld tuvieron una reducción del riesgo de muerte del 18% en comparación con aquellos del brazo de Ld (HR = 0,82, 95,4% ;IC: 0,68, 1,00; valor-p = 0,0408).
Croatian: Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
Spanish: Concentración después de la reconstitución vial 300 mg
Croatian: Koncentracija nakon rekonstitucije bočica od 300 mg
Spanish: El hazard ratio y el IC del 95% fue de 0,54 (0,30, 0,96).
Croatian: Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Spanish: Cuando Empliciti se utiliza con lenalidomida o pomalidomida hay un riesgo de daño fetal, incluyendo graves defectos de nacimiento en humanos potencialmente mortales asociados con estos fármacos, y es necesario seguir los requerimientos para evitar el embarazo, incluyendo pruebas y métodos anticonceptivos.
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o desechado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, cerrado con un tapón de butilo color gris y sellado con una cápsula de aluminio con cierre flip-off de polipropileno, que contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Spanish: Si los síntomas no reaparecen, la velocidad de perfusión se puede incrementar gradualmente cada 30 minutos hasta un máximo de 5 ml/min (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Spanish: Un total de 40 (67%) pacientes continuaban vivos en el brazo de E-Pd y 29(51%) en el brazo de Pd.
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Spanish: Empliciti se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en adultos.
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
Spanish: Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos para el mieloma múltiple.
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Spanish: Elotuzumab exhibe una farmacocinética no lineal con una disminución en el aclaramiento de creatinina al aumentar la dosis de 0,5 a 20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Spanish: Basándose en un análisis PK poblacional que utilizó datos de 440 pacientes, el aclaramiento de elotuzumab aumentó con el peso corporal, lo que avala una dosis basada en el peso.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će oštećenje funkcije jetre izmijeniti njegov klirens.
Spanish: Dosis 1
Croatian: 1. doza
Spanish: Las constantes vitales se deben monitorizar cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna.
Spanish: Condiciones para el uso de medicamentos en combinación con Empliciti Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos; por tanto, las condiciones de uso aplicables a estos medicamentos pueden aplicar también al tratamiento en combinación.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Spanish: Después de la discontinuación de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona o en combinación con pomalidomida y dexametasona, las concentraciones disminuirán a aproximadamente un 3% (aproximadamente 97% del lavado según la estimación de 5 semividas) de la concentración sérica máxima en estado estacionario prevista en la población a los 3 meses.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de elotuzumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Spanish: Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Spanish: Si la reacción a la perfusión no se vuelve a producir, se puede reanudar la escalada (ver la Tabla 3 y 4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
Spanish: Treinta y cinco (35%) de los pacientes eran refractarios (progresión durante o dentro de los 60 días del último tratamiento) y el 65% eran recidivas (progresión después de los 60 días del último tratamiento).
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Croatian: Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: En caso de que los síntomas de la reacción a la perfusión alcancen un Grado ≥ 2, se debe suspender la perfusión de Empliciti e instaurarse las medidas médicas y de soporte apropiadas.
Croatian: Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.