FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumchloride
Spanish: Tacforius 0,5 mg/1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG 2 años
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg harde capsules met verlengde afgifte 2 jaar
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 89,2% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y 90,8% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata; en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 25 pacientes (14 mujeres, 11 hombres) y en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 24 pacientes (5 mujeres, 19 hombres).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 89,2% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 90,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 25 patiënten (14 vrouwen, 11 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 24 patiënten (5 vrouwen, 19 mannen).
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief met EBV geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimusbehandeling gemeld.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel-signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
Spanish: pancreatitis aguda y crónica, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado raras:
Dutch: acute en chronische pancreatitis, ileus paralytisch, gastro-oesofageale refluxziekte, verminderde maaglediging
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de onderzoeken met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Spanish: alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia poco frecuentes:
Dutch: oogaandoeningen, gezichtsvermogen wazig, fotofobie
Spanish: Los niveles sanguíneos de Tacforius pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacforius, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Tacforius.
Dutch: Bloedspiegels van Tacforius kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacforius.
Spanish: insuficiencias respiratorias, trastornos del tracto respiratorio, asma raras:
Dutch: respiratoir falen, luchtwegaandoeningen, astma
Spanish: sordera neurosensorial muy raras:
Dutch: doofheid neurosensorisch
Spanish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Spanish: insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones raras:
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmieën en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
Spanish: Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
Dutch: Dezelfde doses mogen gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 96,9% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y 97,5% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata; en la rama de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 10 pacientes (3 mujeres, 7 hombres) y en la rama de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 8 pacientes (3 mujeres, 5 hombres).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 97,5% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
Spanish: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, anormalidades de la orina, oliguria, síntomas vesicales y uretrales poco frecuentes:
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, toxische nefropathie, tubulaire niernecrose, urineafwijkingen, oligurie, blaas- en urethrasymptomen
Spanish: erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Dutch: rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, zweten toegenomen
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Spanish: Cubierta de la cápsula
Dutch: Omhulsel capsule
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus deben controlarse antes de la conversión de cápsulas de liberación inmediata a cápsulas de liberación prolongada y durante las dos semanas posteriores al cambio.
Dutch: Bij conversie van tacrolimus capsules met directe afgifte naar Tacforius capsules met verlengde afgifte dienen tacrolimusdalspiegels te worden gemeten vóór conversie en binnen twee weken na conversie.
Spanish: clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C - nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer) - ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante - medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina) - antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez - la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
Dutch: HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir) die worden gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie nilotinib en imatinib (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker) mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen geneesmiddelen ter behandeling van maagzweren en zuur-reflux (zoals bv. omeprazol, lansoprazol of cimetidine) anti-emetica, gebruikt voor behandeling van misselijkheid en braken (zoals bv. metoclopramide) cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinyloestradiol, hormoonbehandelingen met danazol geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals bv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil) antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als ‘statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, die behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals bv. in orgaanafstoting) nefazodon, een middel tegen depressies kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Debilidad muscular - Ecografía cardiaca anormal - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con sangre en la orina - Aumento del tejido graso
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Spanish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tamaños de los envases: 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blísteres o en blísteres unidosis precortados de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación: - si está tomando algún medicamento (mencionado abajo en "Otros medicamentos y Tacforius") - si tiene o ha tenido problemas de hígado - si ha tenido diarrea durante más de un día - si siente un dolor abdominal fuerte acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos,
Dutch: inneemt - wanneer u problemen met uw lever heeft of heeft gehad - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad - wanneer u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken - wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft die "QT-verlenging"
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft: antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) , het boostergeneesmiddel cobicistat en combinatietabletten, die worden gebruikt voor de behandeling van een HIVinfectie
Spanish: trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia raras:
Dutch: galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht
Spanish: Las dosis iniciales están comprendidas entre 0,1 y 0,3 mg al día por kg de peso corporal.
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tacforius.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Spanish: El EPAR completo de Tacforius se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tacforius?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Spanish: Las cápsulas de liberación prolongada permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas, por lo que solo tiene que tomarse una vez al día.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Spanish: Tacforius debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tacforius?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
Spanish: Las dosis de Tacforius se calculan en función del peso del paciente y del tipo de trasplante que ha recibido.
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tacforius ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Advagraf.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
Spanish: ¿Qué es Tacforius y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Spanish: A-4020 Linz, Austria
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.