FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Slovenian: Znotraj celice se citotoksična učinkovina, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Maltese: Is-sustanza ċitotossika, imsejħa kaliċeamiċina (calicheamicin), tintreħa ġewwa ċ-ċelluli.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
Maltese: Il-Kumitat innota li kien hemm effetti sekondarji assoċjati ma' Mylotarg.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Slovenian: Ref. EMEA/560504/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
Maltese: It-354 pazjent li irreaġġixxew għal kura b'Natalizumab Elan Pharma imbagħad baqgħu sejrin biex jidħlu fit-tieni studju, fejn l-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma f'li jmantni ir-reazzjoni għal kura kienu mqabbla ma' dawk ta' plaċebo.
Slovenian: : EMEA/421324/2009 Error!
Maltese: EMEA/421318/2009
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): idebenon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Slovenian: V odrasli dobi je bolezen ponavadi smrtna.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Sovrima (5, 15 in 40 mg na
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 24. julija 2008 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima, 150 mg tablete, namenjenim za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Slovenian: Zdravilo Sovrima je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Slovenian: Zanjo je značilna vrsta simptomov, ki postopoma napredujejo, vključno s težavami pri hoji, nesposobnostjo usklajevanja gibov, šibkostjo mišic, govornimi težavami, poškodbami srčne mišice in sladkorno boleznijo.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Slovenian: Ob pomanjkanju frataksina je tvorba energije resno okrnjena, nastajajo pa visoko reaktivne in toksične oblike kisika.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. novembra 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Slovenian: Sovrima je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je antioksidant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo idebenon za zdravljenje kognitivnih motenj in Alzheimerjeve bolezni?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Slovenian: Bolnikom s Friedreichovo ataksijo primanjkuje beljakovine, imenovane frataksin.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Slovenian: Zdravilo Sovrima naj bi se uporabljalo za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Slovenian: Novembra 2008 je CHMP po ponovni proučitvi umaknil zadržke glede srednjega odmerka zdravila Sovrima.
Maltese: F'Novembru 2008, wara l-eżami mill-ġdid, is-CHMP irtira t-tħassib tiegħu dwar id-doża intermedja ta' Sovrima.
Slovenian: Frataksin pomaga pri tvorbi delov celic, ki proizvajajo energijo.
Maltese: Frataxin għandu rwol importanti fil-produzzjoni tal-partijiet taċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija.
Slovenian: Delovalo naj bi s povečanjem tvorbe energije v celicah ter po možnosti z nevtraliziranjem visoko reaktivnih oblik kisika.
Maltese: Huwa mistenni li jtejjeb ilproduzzjoni tal-enerġija fiċ-ċelloli u possibbilment jinnewtralizza l-forom reattivi ħafna tal-ossiġenu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je na voljo v nekaterih evropskih državah od leta 1990 za zdravljenje kognitivnih motenj (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in Alzheimerjeve bolezni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
Slovenian: dr. Broich (Nemčija) dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Slovenian: Datum mnenja:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Slovenian: Zdravilo Augmentin je antibiotik.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Slovenian: Razmerje 16:1 je za bolnike, stare vsaj 16 let.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni, kot so Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan in Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Slovenian: Primernost različnih vrst zdravila Augmentin v državah EU
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Slovenian: 21. februar 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Slovenian: • okužb sečil (strukture v telesu za odvajanje urina);
Maltese: • infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-urina fil-ġisem);
Slovenian: Uporablja se lahko za preprečevanje določenih okužb.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Slovenian: Indikacije (bolezni, za zdravljenje katerih se zdravilo lahko uporabi) za tablete in peroralne suspenzije so odvisne od razmerje zdravilnih učinkovin in so bile usklajene, da vključujejo: akutni bakterijski sinuzitis (po ustrezni diagnozi), akutno vnetje srednjega ušesa, okužbe spodnjih dihal (kot so akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa in zunajbolnišnično pridobljene pljučnice), cistitis, pielonefritis, okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, resen zobni absces s celulitisom, ki se širi, ter okužbe kosti in sklepov.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Slovenian: Zdravilo Augmentin, znano tudi pod imenom „koamoksiklav", vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin, ki je antibiotik iz skupine laktamov beta (iste skupine kot penicilini), in klavulansko kislino, ki je „zaviralec laktamaze beta".
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Slovenian: 19. marec 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Slovenian: Družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovenian: dr. Karl Broich (Nemčija)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Slovenian: London, 4. junija 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 4 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je „generično zdravilo".
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Madžarski, Poljski, Romuniji in Slovaški (zadevne države članice).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Betavert N tablete, ki vsebujejo betahistin dihidroklorid (8 ali 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betavert N, betahistin, je analog histamina, naravno prisotne snovi v telesu, ki je prisotna v številnih postopkih.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Slovenian: KG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Betavert N na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Nemčiji 18. aprila 2007.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Slovenian: dr. Michal Pirożynski (Poljska)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Slovenian: 25. september 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Slovenian: dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Slovenian: EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovenian: London, 3. junija 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Budesonide Sandoz nosna suspenzija z 32 ali 64 mikrogrami na vpih
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, vključno s študijami, ki so primerjale zdravilo Budesonide Sandoz in zdravilo Rhinocort glede tega, kako ju telo presnavlja, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se zato dovoljenje za promet za uporabo zdravila Budesonide Sandoz pri bolnikih, starejših od 6 let, lahko odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29".
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je skoraj popolnoma enako drugemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Rhinocort.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Slovenian: 19. februar 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009
Slovenian: Družba Sandoz Pharmaceuticals GmbH je predložila zdravilo Budesonide Sandoz nemškemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Maltese: GmbH ippreżenta Budesonide Sandoz lill-aġenzija Ġermaniża li tirregola lmediċini għal proċedura diċentralizzata.
Slovenian: 22. september 2011
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Slovenian: Kaj je zdravilo Canazole?
Maltese: X'inhu Canazole?