FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den (> 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
Estonian: Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Estonian: Maksahaiguse või alkoholi liigtarvitamise anamneesiga patsientidel tuleb Pravafenixit kasutada ettevaatlikult.
Czech: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Estonian: Pravafenix vs. PRAVASTATIIN
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Pravafenix nejsou úplně stejné jako při současném podávání stávajících monoterapií, při užívání s tučným jídlem nebo nalačno.
Estonian: Pravafenixi farmakokineetika ei ole olemasolevate monoteraapiate koosmanustamise farmakokineetikaga täiesti identne, kui seda võetakse koos rasvarikka toidu või tühja kõhuga.
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Et Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini, tuleb ravimit alati võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vähenes pravastatiini biosaadavus ligikaudu 40…50%.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas.
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat
Estonian: Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere kolesteroolisisaldust jälgida.
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Estonian: Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Pravastatin není metabolizován v klinicky významném rozsahu enzymovým systémem cytochromu P450.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Pravastatiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 abil kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Estonian: Plasma kusihappesisaldus suureneb ligikaudu 20%-l hüperlipideemiaga patsientidest, eriti neil, kellel on IV tüüpi hüperlipideemia.
Czech: Toxické účinky na embryo byly pozorovány při dávkách v rozmezí, které je toxické pro matku.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid täheldati annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomal.
Czech: V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK (viz níže).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust (vt allpool).
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Estonian: Nahalööve, peanaha/juuste kahjustused (sh alopeetsia)
Czech: Celkový cholesterol se skládá z LDL a HDL cholesterolu.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥ 65 a)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, měl(a) byste přestat přípravek Pravafenix užívat a informovat svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama ja pöörduma arsti poole.
Czech: U starších pacientů je patrná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.
Estonian: Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.
Czech: - Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.
Estonian: Pravafenix koos toidu ja joogiga - Võtke alati Pravafenixit koos toiduga, sest Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini.
Czech: 40 mg.
Estonian: PRAVASTATIIN, 40 mg
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Estonian: Kliinilises praktikas täheldatud fenofibraatide lipiidisisaldust vähendavat toimet seletatakse PPARα aktiveerimisega, mida on näidatud in vivo transgeensetel hiirtel ja inimese hepatotsüütide kultuuris.
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Estonian: Fenofibraat eritub emasrottide piima.
Czech: Údaje o vylučování fenofibrátu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed fenofibraadi ja/või selle metaboliitide eritumise kohta inimese rinnapiima.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky (fenofibrát a pravastatin).
Estonian: Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb ravi Pravafenixiga kohe lõpetada.
Czech: Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného" cholesterolu v krvi je adekvátně upravována samotným pravastatinem (statinem, léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).
Estonian: Pravafenixit kasutatakse siis, kui teil on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva" kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav ravim).
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
Estonian: - Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
Czech: Interakce mezi pravastatinem a kyselinou fusidovou může vést ke zvýšenému riziku rhabdomyolýzy.
Estonian: Pravastatiini ja fusidiinhappe vaheline ravimite koostoime võib põhjustada kõrgenenud rabdomüolüüsi riski.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Estonian: Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Czech: V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
Estonian: Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Jak se přípravek Pravafenix užívá
Estonian: Infolehes antakse ülevaade Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist Kuidas Pravafenixit võtta
Czech: • únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
Estonian: • väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ainetega, on ka pravastatiini või fenofibraadi kasutamise ajal esinenud müalgiat, müopaatiat ja väga harva rabdomüolüüsi, kas koos sekundaarse neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Czech: Pokud se naleznou a potvrdí značně zvýšené (> 5krát ULN) hladiny enzymu CK, musí se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Estonian: Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
Czech: Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Estonian: See on oluline, sest väga harvadel juhtudel võivad lihaste häired muutuda raskeks, kaasa arvatud lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Estonian: Seetõttu ei saa fikseeritud annusega kombinatsiooni (Pravafenix) lugeda samaväärseks fenofibraadi ja pravastatiini ühekomponendiliste ravimite vabalt valitud annuste koosmanustamisega.
Czech: Zhoršení diabetes mellitus, obezita
Estonian: Diabeedi ägenemine, rasvumine
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav transaminaaside sisaldust mõõta iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
Estonian: - Alkoholi tohib tarbida võimalikult vähe.
Czech: Kyselina fenofibrová se nedá odstranit hemodialýzou.
Estonian: Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby v případě známek svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe otsida meditsiinilist abi, kui neil esineb lihasnõrkuse, -valu või -helluse sümptomeid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).
Estonian: Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
Czech: Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým zvýšením hladiny enzymu CK (obvykle > 30 nebo 40krát ULN), což vede k myoglobinurii.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Estonian: EU/1/11/679/007 14 kõvakapslit EU/1/11/679/004 30 kõvakapslit EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit EU/1/11/679/006 90 kõvakapslit
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Estonian: FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Czech: Pokud je u takových pacientů podezření na dědičné svalové onemocnění, nedoporučuje se léčbu přípravkem
Estonian: Kui sellistel patsientidel kahtlustatakse pärilikku lihashaigust, siis ravi taasalustamist Pravafenixiga ei soovitata.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke tavaline kogus Pravafenixit järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Estonian: • Abiained on: - kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat, laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání léčby kyselinou fusidovou.
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, peab ravi pravastatiiniga katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Czech: Non-HDL-C (mg/dl)
Estonian: HDL-kolesterool (mg/dl)
Czech: Diabetes mellitus
Estonian: Suhkurtõbi (diabetes mellitus)
Czech: Pokud se naleznou žlučové kameny, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Estonian: Sapikivide avastamisel tuleb ravi Pravafenixiga katkestada.
Czech: - Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Estonian: • seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
Czech: Pokud jsou výchozí hladiny enzymu CK významně zvýšené na více než pětinásobek hodnoty ULN, měly by se výsledky měření po 5 až 7 dnech překontrolovat.
Estonian: Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st > 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
Estonian: Närvisüsteemi häired Peapööritus, peavalu, paresteesia
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kõvakapsel sisaldab 19 mg laktoosi.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Estonian: Pravafenix oli bioekvivalentne ühekordse annusega uuringus koosmanustatud fenofibraadi ja pravastatiiniga.
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: - vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, jako je statin nebo fibrát - jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék zvaný kyselina fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce)
Estonian: - teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal esinenud lihasehäireid; - te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud või teile on antud ravimit, mille nimi on fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim); - teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid; - teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Estonian: Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Estonian: Ravi lõpetamise vajadust tuleb kreatiinkinaasi sisaldusest sõltumata kaaluda ka sellisel juhul, kui lihassümptomid on rasked ja põhjustavad igapäevast ebamugavust.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
Czech: Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi kooskasutamise toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kosterní svaly: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CK).
Estonian: Skeletilihased: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist.
Czech: a Počet pacientů b Průměrná procentuální změna (průměr nejmenších čtverců ± standardní odchylka) mezi výchozími hodnotami a hodnotami naměřenými po 8 týdnech léčby přípravkem Pravastatin 40 mg a dalších 12 týdnech léčby přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Estonian: Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Estonian: Muutumatu fenofibraat ei ole plasmast määratav, peamiseks metaboliidiks on fenofibriinhape.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi samaaegse manustamise ohutust hinnati rottidel.
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Estonian: Et olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed põhinevad ravimi manustamisel koos toiduga ja samaaegselt dieediga, siis on soovitatav Pravafenixit manustada koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII ning HDL kolesterooli sünteesi suurenemist.
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Estonian: Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave: vt pakendi infoleht.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
Czech: Astenie (slabost), únava, onemocnění podobné chřipce
Estonian: Nõrkus, väsimus, gripilaadne haigus
Czech: Interakce týkající se fenofibrátu
Estonian: Fenofibraadi koostoimed
Czech: Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini hinnanguline kliirens on < 60 ml/min.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: (žloutenka), bolesti břicha a svědění
Estonian: kõhuvalu ja sügelus;
Czech: Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové expozice pravastatinu.
Estonian: Tsüklosporiini manustamine samaaegselt pravastatiiniga põhjustab pravastatiini ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 4 korda, kuid mõnel patsiendil võib pravastatiini ekspositsiooni tõus olla suurem.
Czech: Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu zvýšení.
Estonian: Ravieelsest kreatiinkinaasi sisaldusest võib kasu olla ka võrdlusparameetrina kombinatsioonravi käigus hilisema võimaliku sisalduse suurenemise hindamiseks.
Czech: • Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum.
Estonian: • Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin.
Czech: V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny sérových transamináz (ALT a/nebo
Estonian: Kliiniliselt olulist seerumi transaminaaside sisalduse suurenemist (ALAT
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin (bod 4.3).
Estonian: Keskmise kuni raske neerukahjustuse korral on Pravafenix vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Estonian: Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
Czech: U každého pacienta, který má nevysvětlitelné svalové příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu myopatie.
Estonian: Müopaatiat tuleb kahtlustada kõigil patsientidel, kellel esineb ebaselge põhjusega lihassümptomeid, nagu valu või tundlikkus, lihasnõrkus või lihaskrambid.