FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legalább 3. fokú neutropenia legrosszabb értékéig eltelő medián időtartam 23 nap (tartomány: 8 - 104 nap) volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés első dózisa után.
Norwegian Bokmål: Median tid til nadir for nøytropeni av ≥ grad 3 er 23 (område 8-104) dager etter den første dosen av behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal.
Hungarian: Neutropeniás lázat/neutropeniás sepsist az ázsiai betegek 6%-ánál jelentettek, míg ez az arány csupán 1% volt a kaukázusi betegek körében.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Hungarian: A leukopenia és a thrombocytopenia esetén javasolt dózismódosítás az NCI CTCAE toxicitási osztályozáson alapul, és a fent ismertetett neutropenia esetén alkalmazottal azonos.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Hungarian: Az Onivyde pegilált liposzómás infúzió alkalmazását összefüggésbe hozták olyan thromboemboliás eseményekkel, mint a pulmonalis embolia, vénás trombózis és artériás thromboembolia.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har vært forbundet med tromboemboliske komplikasjoner, slik som lungeemboli, venetrombose og arteriell tromboemboli.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy az ázsiai betegeknek 56%-kal alacsonyabb az össz-irinotekán átlagos egyensúlyi koncentrációja (3,93 [95%-os CI: 3,68-4,2] és 1,74 [95%-os CI: 1,58-1,93] mg/l) és 8%-kal magasabb az össz-SN-38 átlagos egyensúlyi koncentrációja (0,97 [95%-os CI: 0,92-1,03] és 1,05 [95%-os CI: 0,98-1,11] ng/ml), mint a fehér bőrű betegeknek.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tyder på at asiater har 56 % lavere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total irinotekan (henholdsvis 3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] og 1,74 [95 % KI: 1,581,93] mg/l) og 8 % høyere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total SN-38 (henholdsvis 0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] og 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) enn europeere.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán atrófiát okozott patkányok és kutyák hímivarszerveiben, napi többszöri 20 mg/kg és 0,4 mg/kg dózisok adása után.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan forårsaket atrofi i reproduksjonsorganer både hos hannrotter og -hunder etter flere daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg, Disse virkningene var reversible etter opphør av behandlingen.
Hungarian: Szacharóz-oktaszulfát
Norwegian Bokmål: Sukrose-oktasulfat
Hungarian: Az irinotekán liposzómába történő zárása meghosszabbítja a cirkulációt és korlátozza az eloszlást a nem liposzómás irinotekánhoz képest.
Norwegian Bokmål: Liposom-innkapsling av irinotekan forlenger sirkulasjonen og begrenser distribusjonen i forhold til ikke-liposomal irinotekan.
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek legfőbb beválasztási kritériumai a következők voltak: Karnofsky-féle teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70, normál bilirubinszint, transzaminázszintek ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN a májmetastasisos betegeknél és albumin ≥ 3,0 g/dl.
Norwegian Bokmål: Hovedkriteriene for utvelgelse av pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas til den kliniske studien NAPOLI-1, var Karnofsky-funksjonsstatus (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, normalt bilirubinnivå, transaminasenivå ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Hungarian: Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adását fel kell függeszteni, ha neutropeniás láz lép fel vagy az abszolút neutrofilszám 1500/mm3 alá csökken.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke settes i gang behandling med ONIVYDE pegylert liposomal hvis det oppstår nøytropen feber, eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 celler/mm
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan ONIVYDE pegylert liposomal virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hasmenés legfeljebb 1. fokúra nem javul (vagyis a kezelés előtti székletgyakorisághoz képest naponta legfeljebb 2-3 széklettel van több).
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 2-3 ganger oftere per dag enn før behandling).
Hungarian: A loperamidot mindaddig szedni kell, amíg a hasmenés legalább 12 órányi időtartamra meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
Hungarian: Egyéb segédanyagok
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer
Hungarian: A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Norwegian Bokmål: De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Hetente adagolt nem liposzómás irinotekánnal végzett klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérsékelten emelkedett volt a szérum összbilirubinszintje (1,0-2,0 mg/dl), jelentősen nagyobb valószínűséggel tapasztaltak az első ciklusban 3. vagy 4. fokú neutropeniát, mint azok, akiknek a bilirubinszintje 1,0 mg/dl alatt volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-liposomal irinotekan administrert med ukentlig dosering, hadde pasienter med svakt forhøyet totalbilirubinnivå i serum ved baseline (1,0 til 2,0 mg/dl) en signifikant større sannsynlighet for å få nøytropeni av grad 3 eller 4 i første syklus, enn dem som hadde lavere bilirubinnivå enn 1,0 mg/dl.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes om hverandre.
Hungarian: Ezért az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a CYP3A4-enziminduktorok együttes adásakor csökkenhet az ONIVYDE szisztémás expozíciója.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og CYP3A4-induktorer redusere den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegeknél, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 2-szerese; transzaminázok > a normálérték felső határának 5-szöröse).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); transaminaser > 5 ganger ULN).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akiknél az összbilirubinszint meghaladta a normál tartomány felső határának 2-szeresét.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Hungarian: Liposzómaképző lipidek
Norwegian Bokmål: Liposomdannende lipider
Hungarian: Ezután az SN-38 elsősorban az UDP-glükuronil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim által konjugálódik glükuronid metabolittá.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Hungarian: Fontolóra kell venni valamilyen nem enziminduktor terápiára való áttérést legalább 2 héttel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte disse med ikke-enzyminduserende behandling minst 2 uker før oppstart av ONIVYDE pegylert liposomal-behandling (se pkt.
Hungarian: Harmadik előfordulás
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst
Hungarian: Az ilyen magas adagot kapó betegek esetében megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a javasolt dózissal és adagolási rend szerint kezelt betegek esetében észleltek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Hungarian: Miután a koncentrátumot felhígították 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni, szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) legfeljebb 6 órán át tárolható.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet har blitt fortynnet til infusjon med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal oppløsningen brukes så snart som mulig, men den kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer.
Hungarian: Hasmenés jelentkezhet korán (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül) vagy később (24 órán túl) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Diaré kan oppstå tidlig (debutere ≤ 24 timer etter å ha begynt med ONIVYDE pegylert liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még egy hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
Hungarian: • Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: • Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert med ONIVYDE pegylert liposomal -behandling i den kliniske studien NAPOLI-1
Hungarian: Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és jegelés is javasolt.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és a ketokonazol gyógyszerkölcsönhatása alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más UGT1A1-gátlók (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együttes adása is növelheti az ONIVYDE szisztémás expozícióját.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonen mellom ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) også øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Hungarian: Az infúzióval és a kezeléssel összefüggő akut reakciók
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal skal unngås hos pasienter med bilirubin > 2,0 mg/dl, eller aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) eller > 5 ganger ULN hvis det finnes levermetastaser (se pkt.
Hungarian: Az irinotekánt karboxilészteráz metabolizálja SN-38 metabolittá.
Norwegian Bokmål: Irinotekan metaboliseres av karboksylesterase til SN-38.
Hungarian: A kaukázusi betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek esetében alacsonyabb volt a hasmenés incidenciája [73 kaukázusi betegből 14-nél (19,2%), míg 33 ázsiai betegből csupán 1-nél (3,3%) észleltek legalább 3. fokú hasmenést], viszont az ázsiai betegek esetében magasabb volt a neutropenia incidenciája és súlyossága.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeere ble det hos asiatiske pasienter observert lavere forekomst av diaré [14 (19,2 %) av 73 europeere hadde diaré ≥ grad 3 diaré, og 1 av 33 (3,3 %) asiater hadde diaré ≥ grad 3], men høyere forekomst av, og alvorligere, nøytropeni.
Hungarian: A myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia és anaemia) gyakoribb volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni/leukopeni, trombocytopeni og anemi) var mer vanlig i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV.
Hungarian: • Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det var ikke tilstrekkelig med data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) til å vurdere effekten av dette på farmakokinetikken (se pkt.
Hungarian: Súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesíteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig benmargssvikt skal ikke behandles med ONIVYDE pegylert liposomal.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, különösen az olyan betegeknél, akik már eleve májkárosodásban szenvednek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når ONIVYDE pegylert liposomal gis i kombinasjon med andre hepatotoksiske legemidler, spesielt hos pasienter med tidligere nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A loperamid szedését akkor kell kezdeni, amikor először jelentkezik lazán formált vagy laza széklet, illetve a megszokottnál gyakrabban jelentkező első székletürítéskor.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Hungarian: Az elemzésben szereplő betegek közül 68-nak volt közepesen súlyos vesekárosodása (CLcr 30-59 ml/perc), 147-nek volt enyhe vesekárosodása (CLcr 60-89 ml/perc), míg 135 betegnek normális volt a vesefunkciója (CLcr > 90 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 68 pasienter med moderat (Clcr 30-59 ml/min), 147 pasienter med lett (Clcr 60-89 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og 135 pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 90 ml/min).
Hungarian: A felhígított oldatos infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i høyst 24 timer før bruk.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg az abszolút neutrofilszám el nem éri az 1500 /mm3 értéket.
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før det absolutte nøytrofiltallet er ≥ 1500 celler/mm
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV együttes adása nem módosítja az ONIVYDE farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV hadde pasienter med tidligere Whipple-operasjon høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)], sammenlignet med 11 av 88 (12,5 %) pasienter uten tidligere Whipple-operasjon.
Hungarian: Gondos anamnézisfelvételre van szükség azon betegek kiszűréséhez, akiknél a daganatos alapbetegség mellett többszörös kockázati tényezők is jelen vannak.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a nem liposzómás irinotekán humán szervezetből történő kiürülése még nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ONIVYDE pegylert liposomal og ikke-liposomal irinotekan er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker.
Hungarian: A következő mellékhatásokat, amelyek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adásával esetleg vagy valószínűleg kapcsolatosak, jelentették 264 metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegnél, akik közül 147-en monoterápiában kapták az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót (100 mg/m2), 117-en pedig ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós (70 mg/m2) + 5-FU/LV kombinált kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses som muligens eller sannsynligvis relatert til administrering av ONIVYDE pegylert liposomal, er rapportert hos 264 pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, hvorav 147 fikk ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (100 mg/m2) og 117 fikk
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, szürke klórbutil dugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
Hungarian: intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 46 timer, administrert annenhver uke.
Hungarian: A hígított oldat átlátszó vagy enyhén fehéres, enyhén opálos, és látható szemcséktől mentes.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelésben részesülő betegek körében a legalább 3. fokú neutropenia incidenciája magasabb volt az ázsiai betegeknél [33-ból 18 beteg (55%)], mint a kaukázusi betegeknél [73-ból 13 beteg (18%)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var forekomsten av nøytropeni ≥ grad 3 høyere blant asiatiske pasienter [18 av 33 (55 %)] sammenlignet med europeiske pasienter [13 av 73 (18 %)].
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har opplevd svette, kramper i buken og økt spyttdannelse sammen med tidlig hyppig og flytende avføring under tidligere behandlinger med ONIVYDE pegylert liposomal, kan du få andre legemidler før ONIVYDE pegylert liposomal for å forebygge eller redusere dette i påfølgende behandlinger.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE pegylert liposomal).
Hungarian: Teljes túlélés1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzésében, felhasználva egy olyan UGT1A1*28 genotipizálási teszteléses részhalmaz eredményeit, amelyben az elemzést korrigálták az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegeknek adott alacsonyabb kezdődózisra, az ezen allélre homozigóta betegek (N = 14) és a nem homozigóta betegek (N = 244) össz-SN-38 átlagos egyensúlyi koncentrációja rendre 1,06, illetve 0,95 ng/ml volt.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos pasienter med ONIVYDE pegylert liposomal fra en undergruppe med UGT1A1*28-genotypetesting, hvor analysen justerte for den lavere dosen administrert til pasienter som var homozygote for UGT1A1*28-allelet, hadde pasienter som var homozygote (N = 14) og ikke-homozygote (N = 244) for dette allelet gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av total SN-38 på henholdsvis 1,06 og 0,95 ng/ml.
Hungarian: Az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38 reverzibilisen a topoizomeráz-I-DNS komplexhez kötődik, és egyszálú DNS léziókat indukál, amelyek blokkolják a DNS replikációs elágazását, és ez felel a citotoxicitásért.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős UGT1A-gátlókkal (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke UGT1A-hemmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Hungarian: A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.
Norwegian Bokmål: Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatékonyságát bemutató klinikai vizsgálatban az össz-irinotekán és SN-38 magasabb plazmaexpozíciójához az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon hosszabb OS és PFS, valamint magasabb ORR (objektív válaszarány) társult.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger som undersøker effektiviteten av ONIVYDE pegylert liposomal ble høyere plasmaeksponeringer for total irinotekan og SN-38, for pasienter i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-behandlingsarmen, forbundet med lengre OS og PFS samt med høyere ORR (objektiv responsrate).
Hungarian: Össz-irinotekán
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er kun til engangsbruk.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú hasmenés után az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió következő dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Etter diaré av grad 3 eller 4 skal den påfølgende ONIVYDE pegylert liposomal-dosen reduseres (se pkt.
Hungarian: A klinikai programban ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegek 41%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal i det kliniske programmet var ≥ 65 år.