FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου (μάρτυρες) έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, είτε αζαθειοπρίνη ή Δ-πενικιλλαμίνη.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse i enlighet med detta för att inkludera dessa rekommendationer, på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια ανάλογη διατύπωση για τη συμπερίληψη των συγκεκριμένων συστάσεων, όπως ζήτησε η CHMP.
Swedish: Den indikationslydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning för uveit och Behçets uveit är godkänd i 14 EU-länder.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ραγοειδίτιδα και τη ραγοειδίτιδα Behçet είναι εγκεκριμένη σε 14 χώρες στην ΕΕ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bemötte begäran från kommittén för humanläkemedel; kommittén anser att klinisk erfarenhet ger stöd för de föreslagna tilläggen till indikationen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle förtydliga diskrepansen för hållbarhet.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte inte till lydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i detta avsnitt.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για το νεφρωσικό σύνδρομο είναι εγκεκριμένη σε 16 χώρες της ΕΕ.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Avseende underavsnitten Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den harmoniserade texten i produktresumén skulle överensstämma med den godkända sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Greek: Για τις υποπαραγράφους Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ όπως αυτό διατυπώνεται στη συμφωνηθείσα βασική εικόνα ασφάλειας.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις.
Swedish: Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
Greek: Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtgärdade punkterna som tagits upp av kommittén för humanläkemedel och föreslog en slutlig lydelse för detta avsnitt som kommittén gick med på.
Greek: Ο ΚΑΚ διευθέτησε τα σημεία που επεσήμανε η CHMP και πρότεινε την τελική διατύπωση για τη συγκεκριμένη ενότητα, την οποία και ενέκρινε η CHMP.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τους ειδικούς πληθυσμούς.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det var relevant att ta med den föreslagna texten och samtyckte därför till den lydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προτεινόμενο κείμενο είναι συναφές και μπορεί να συμπεριληφθεί και, κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με τις διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την πρόταση για τροποποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att texten i produktresumén skulle harmoniseras med den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
Greek: Για την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
Swedish: Icke-transplantationsindikationer
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δεδομένα που ζητήθηκαν, προέβη στις αντίστοιχες διευκρινίσεις και, ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη διατύπωση.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om psoriasis och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με την περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ατοπική δερματίτιδα και τις παραπομπές που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την προαναφερθείσα διατύπωση.
Swedish: Två typer av studier, öppna och kontrollerade maskerade, utfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin vid behandlingen av svår synhotande intermediär och posterior uveit.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
Greek: Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες στην ΕΕ.
Swedish: Denna punkt åtgärdades av innehavaren av godkännandet för försäljning och man kom överens om en lydelse.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα διευθετήθηκε από τον ΚΑΚ και συμφωνήθηκε η σχετική διατύπωση.
Swedish: Icke-transplantationsindikationer:
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtgärdade detta problem; baserat på inlämnade data enades kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning om att gemensam praxis är att ändra till ett annat medel i fall av avstötning.
Greek: Με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι, σε περίπτωση απόρριψης, η συνήθης πρακτική είναι η μετάβαση σε θεραπεία με άλλον παράγοντα.
Swedish: Även andra ändringar infördes, inklusive flera föreslagna nedgraderade ståndpunkter; motiveringar begärdes av kommittén för humanläkemedel och tillhandahölls därefter av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες.
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att en kontraindikation skulle införas i enlighet med detta.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη ανάλογης αντένδειξης.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte till denna metod och till relaterade lydelser som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και τις αντίστοιχες διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: H-1114 Budapest Hungary
Greek: H-1114 Budapest
Swedish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
Swedish: GR-144 51 Athens Greece
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
Swedish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Greek: Infusionslösung
Swedish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: P-2710-444 Sintra
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Swedish: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Greek: Na Pankráci 1724/129
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Swedish: Oral lösning
Greek: SANDIMMUN ® Oral Solution
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Greek: Καμία ειδική προδιαγραφή.
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Greek: Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Swedish: Alfa-tokoferol
Greek: Αλφα-τοκοφερόλη
Swedish: En behandlingstid om 8 veckor kan vara tillräckligt för symtomfrihet, men behandling i upp till ett års tid har visats vara effektiv och väl tolererad, under förutsättning att riktlinjerna för kontroller följs.
Greek: Παρόλο που η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Greek: Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC).
Swedish: Din dos kan behöva sänkas.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαινόταν από 6,3 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 20,4 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Sandimmun Neoral med mat och dryck
Greek: Το Sandimmun Neoral με τροφές και ποτά
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
Swedish: Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.
Greek: Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun Neoral) στο αίμα σας.
Swedish: Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod.
Greek: Αυτό οφείλεται στην αλλαγή του τρόπου απορρόφησης της κυκλοσπορίνης στο αίμα σας.
Swedish: Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος και η μέτρηση της δόσης με την πιπέτα παραμένει ακριβής.
Swedish: Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρισή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Swedish: Motorisk polyneuropati
Greek: Κινητική πολυνευροπάθεια
Swedish: Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun Neoral την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται σε σταθερό πρόγραμμα αναφορικά με την ώρα της λήψης και σε σχέση με τα γεύματα.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 30°C, αλλά κατά προτίμηση όχι μικρότερη των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα, καθώς περιέχει ελαιώδη συστατικά φυσικής προέλευσης που τείνουν να στερεοποιούνται σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Swedish: Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Greek: Η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και έκθεσης (AUC) στην κυκλοσπορίνη είναι γραμμική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Swedish: Om en startdos på 2,5 mg/kg/dygn inte ger tillfredsställande resultat inom 2 veckor kan den dagliga dosen snabbt ökas upp till maximalt 5 mg/kg.
Greek: Εάν η δοσολογία έναρξης 2,5 mg/kg/ημέρα δεν επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση εντός 2 εβδομάδων, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ταχέως έως το ανώτατο όριο των 5 mg/kg.
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral ger ett 59 % högre Cmax och cirka 29 % högre biotillgänglighet än Sandimmun.
Greek: Η χορήγηση του Sandimmun Neoral συνεπάγεται 59% υψηλότερη Cmax και περίπου 29% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σχέση με το Sandimmun.
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Greek: Άλλα φάρμακα και Sandimmun Neoral
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επάγει και να διατηρήσει την ύφεση.
Swedish: Dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod ska kontrolleras initialt inom 4-7 dagar efter övergången till Sandimmun Neoral.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα πρέπει να ελέγχονται αρχικά 4 έως 7 ημέρες μετά τη μετάβαση σε Sandimmun Neοral.
Swedish: Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
Greek: Το Sandimmun Neoral προλαμβάνει την απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων αναστέλλοντας την ενεργοποίηση ορισμένων κυττάρων, τα οποία φυσιολογικά θα προσέβαλαν τον μεταμοσχευθέντα ιστό.
Swedish: Efter oral administrering av Sandimmun Neoral uppnås maximal blodkoncentration av ciklosporin inom 1-2 timmar.
Greek: Μετά την από του στόματοςχορήγηση του Sandimmun Neoral επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα εντός 1-2 ωρών.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation
Greek: Παιδιατρική χρήση σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Swedish: • Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period.
Greek: • Μετά τη μετάβασή σας από το Sandimmun σε Sandimmun Neoral, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενότερα για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Swedish: Om blodtrycket betydligt överstiger nivån före bytet, eller om e-GFR minskar med mer än 25 % under värdet som förelåg före Sandimmun-behandlingen vid mer än ett mättillfälle, ska dosen minskas (se även 'Ytterligare försiktighetsåtgärder' i avsnitt 4.4).
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση υπερβαίνει σημαντικά την προ της μετάβασης μέτρησή της ή εάν ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την τιμή που μετρήθηκε προ της θεραπείας με Sandimmun σε περισσότερες από μία μετρήσεις, τότε η δόση πρέπει να μειώνεται (βλ. επίσης «Πρόσθετες προφυλάξεις» στην παράγραφο 4.4).
Swedish: Om njurfunktionen är normal (med undantag för proteinuri) är den rekommenderade dosen följande: - för vuxna: 5 mg/kg - för barn: 6 mg/kg
Greek: Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι η εξής: - ενήλικες: 5 mg/kg
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun Neοral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να αραιώνεται, κατά προτίμηση με χυμό πορτοκάλι ή μήλο.
Swedish: Kontroller under behandlingen med Sandimmun Neoral Din läkare kommer att kontrollera:
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
Swedish: Om dalvärdena för ciklosporinnivån i blodet ligger över det terapeutiska intervallet och/eller de kliniska säkerhetsparametrarna försämras måste dosen justeras därefter.
Greek: Εάν οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα βρεθούν εκτός του θεραπευτικού εύρους και/ή εάν εμφανισθεί επιδείνωση των κλινικών παραμέτρων ασφαλείας, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Swedish: Fortsätt ta Sandimmun Neoral även om du mår bra.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sandimmun Neoral ακόμα και αν νοιώθετε καλά.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sandimmun Neoral kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.
Greek: Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun Neoral μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun Neoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Eftersom Sandimmun Neoral har rapporterats inducera en reversibel lätt ökning av blodfetterna rekommenderas att en lipidmätning görs före behandling och efter en månads behandling.
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί ότι το Sandimmun Neοral προκαλεί αναστρέψιμη ήπια αύξηση των λιπιδίων του αίματος, συνιστάται η μέτρηση των λιπιδίων πριν από την αγωγή και μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Swedish: Mindre flagor eller lätt grumlighet kan finnas kvar.
Greek: Μπορεί ακόμα να παρατηρηθούν μικρές νιφάδες ή ελαφρύ ίζημα.
Swedish: Eftersom bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kan leda till ökad exponering för ciklosporin måste följande regler följas:
Greek: Δεδομένου ότι η μετάβαση από Sandimmun σε Sandimmun Neοral μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
Swedish: När Sandimmun Neoral används vid andra indikationer än vid transplantation ska följande allmänna regler följas:
Greek: Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun Neoral στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun Neoral.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun Neοral.
Swedish: Om ingen förbättring noterats efter denna tid ska behandlingen med Sandimmun Neoral avbrytas.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.