FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Latvian: • koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu, lietojot > 28 dienām.
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Latvian: Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas Indikācija
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Latvian: d: Visi randomizētie e: Visi ārstētie
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Latvian: EU/1/05/320/002 24 tabletes EU/1/05/320/003 96 tabletes
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Latvian: Deva un terapijas ilgums (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Latvian: A. fumigatus A. flavus A. terreus
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Latvian: Var apsvērt atbalstošu aprūpi.
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Latvian: Ārstēšanainvazīva aspergiloze Pētījums 0041
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Latvian: Tādas zāles ir, piemēram:
Polish: • reakcja alergiczna.
Latvian: • alerģiska reakcija.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Latvian: Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Latvian: Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Latvian: Q4 pCav: prognozējamā Cav
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: • iekaisums vai sāpes injekcijas vietā.
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Latvian: • psihiski traucējumi, piemēram, reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu saskatīšana;
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinātu ietekmi uz QTc intervālu.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
Latvian: • Noxafil paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
Latvian: Īpaša uzmanību vēlams pievērst gadījumos, kad posakonazolu ievada perifēri, jo ieteiktais 30 minūšu infūzijas laiks var vēl vairāk palielināt Cmax.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: Datu par lietošanas drošumu gados vecākiem cilvēkiem ir maz.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: 5520. pētījumā kopumā piedalījās 279 pētāmās personas, no kurām 268 saņēma vismaz vienu posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai devu.
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Latvian: Bērni Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Latvian: • Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Latvian: Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem)
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Latvian: Kopējā pētāmo personu populācijā vidējais vecums bija 51 gads (robežās no 18 līdz 82 gadiem), 95 % bija baltās rases pārstāvji, vairums bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes (92 %) un 55 % bija vīriešu kārtas pārstāvji.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. oktobris
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Polish: • Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Latvian: • Tableti nedrīkst sasmalcināt, košļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Latvian: • daļēja vai pilnīga nespēja runāt;
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
Latvian: Pētījumā tika ārstētas 155 (65 %) pētāmās personas ar AML vai MDS un 82 (35 %) pētāmās personas ar HSCT kā primāro slimību iekļaušanas brīdī pētījumā.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz < 7 gadu vecumā).
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Latvian: HIV proteāzes inhibitori
Polish: Jednakże brak obecnie dowodów klinicznych, że leczenie skojarzone zwiększa skuteczność.
Latvian: Tomēr pašlaik nav klīnisku pierādījumu, ka kombinēta terapija sniegtu papildu ieguvumus.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Visas devas var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88%), gan ārējā kontrolgrupā (79%).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Latvian: Farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem, nav.
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
Latvian: • hipofīzes darbības traucējumi - tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;
Polish: Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem
Latvian: Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Latvian: Primārais efektivitātes galarezultāts bija klīniskas veiksmes rādītājs (definēts kā izārstēšanās vai uzlabojums) pēc 14 terapijas dienām.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Latvian: Ārējā kontrolgrupa
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu./
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Latvian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija
Polish: • Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: • Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Aspergiloza inwazyjna
Latvian: Invazīva aspergiloze
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Latvian: ECOFF vērtības nav pielīdzināmas klīniskajām robežvērtībām.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no posakonazola lietošanas vienlaikus ar H2 receptoru antagonistiem.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Latvian: Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Latvian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Polish: hiperglikemia, hipoglikemia
Latvian: Hiperglikēmija, hipoglikēmija
Polish: • dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
Latvian: • drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta,
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Latvian: Visas zāles, kas nav minētas šajā tabulā, nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Noxafil caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu).
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajām rekomendācijām.
Polish: • depresja;
Latvian: • depresija;
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Polish: reakcja alergiczna
Latvian: alerģiska reakcija
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Latvian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
Latvian: • augsts vai zems cukura līmenis asinīs;
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Latvian: • problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt roku kustības;
Polish: Patrz Tabela 4 i Tabela 5, w których zebrano wyniki z obu badań.
Latvian: Skatīt 4. un 5. tabulu par abu pētījumu rezultātiem.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis sērumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Latvian: Pacienti ar glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Latvian: Šai pētījumā konstatētās klīniskās reakcijas attēlotas 4. tabulā.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Latvian: Klīniskos iznākumus salīdzināja ar ārēju kontrolgrupu, ko veidoja, retrospektīvi pārskatot medicīniskos pierakstus.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Latvian: Skatīt 5. un 6. tabulu par abu pētījumu rezultātiem.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarā Madurella sugu izraisīta.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Latvian: Dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Polish: noxafil tabletki
Latvian: noxafil tabletes
Polish: Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:
Latvian: Noxafil nedrīkst šķīdināt ar:
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Latvian: Posakonazols uzsūcas ar mediāno tmax 3 stundām (paēduši pacienti).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Latvian: Suņiem ar šo atradi nebija nekādu neiroloģisku, uzvedības vai attīstības noviržu, un līdzīgas atrades galvas smadzenēs, lietojot posakonazolu perorāli jauniem suņiem (no 4 dienu līdz 9 mēnešu vecumam), nenovēroja.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Latvian: Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti parasti bija pārejoši pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos tie normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 - 10 dienu atkārtotas lietošanas.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Latvian: Lai uzlabotu posakonazola uzsūkšanos, tas, kad vien iespējams, jālieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc ēdienu vai uztura bagātinātāju dzēriena uzņemšanas (skatīt 3. apakšpunktā "Kā lietot Noxafil").
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas netika noteiktas un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60%.
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity.
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Latvian: Posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas drošums klīniskos pētījumos vērtēts 268 pacientiem.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (1. dienā 300 mg divreiz dienā)*
Polish: • niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,
Latvian: • sirds mazspēja vai sirdslēkme, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos un nāves iestāšanos,
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
Latvian: 24 zarnās šķīstošās tabletes 96 zarnās šķīstošās tabletes
Polish: Kontrola
Latvian: Kontrole
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po zmieszaniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP".
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Latvian: Katrai pudelei klāt ir pievienota mērkarote, lai varētu nomērīt 2,5 un 5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas devas.
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums 1899
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Latvian: Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā ietilpa 86 pacienti, kas tika ārstēti ar pieejamo terapiju (kā iepriekšminēta) gandrīz vienlaikus un tajos pašos centros kā pacienti, kas tika ārstēti ar posakonazolu.
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących produktu w postaci tabletek.
Latvian: Dati par tablešu zāļu formu nav pieejami.
Polish: • Fiolkę produktu Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury pokojowej.
Latvian: • No ledusskapja izņemtam Noxafil flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Latvian: Posakonazola izkliedes tilpums ir 261 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Latvian: Viena pudele ar 105 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Latvian: Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir 17,5 mm, ar iespiedumu "100" vienā pusē.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Latvian: Informācijas par alkohola ietekmi uz posakonazolu nav.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 80 dienas posakonazolam un 77 dienas flukonazolam.
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
Latvian: Sērijveida farmakokinētiskie paraugi tika paņemti 1. dienā un līdzsvara stāvoklī 14. dienā no visām 1. un 2. kohortas pētāmām personām un 10. dienā no 3. kohortas pētāmām personām.
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Latvian: Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma , Coccidioidomycosis)
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas ieteicamās devas un ārstēšanas ilgums, kas ir atkarīgs no Jūsu infekcijas veida, un ārsts Jums to var individuāli pielāgot.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Latvian: Ieteicamā deva norādīta 1. tabulā.
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Latvian: Trombembolijas gadījumi ir identificēti kā potenciāls risks posakonazola koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai, bet netika novēroti klīniskajos pētījumos.
Polish: podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia
Latvian: paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), astēnija, nogurums
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Latvian: Pacienta aprūpei jāietver aknu darbības laboratoriska novērtēšana (īpaši aknu funkcionālie testi un bilirubīns).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania pozakonazolu w tabletkach u osób różnych ras jest niewystarczająca.
Latvian: Rase Dati par posakonazola tablešu lietošana dažādu rasu cilvēkiem nav pietiekami.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Latvian: • glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Latvian: • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt.
Polish: Wykazano, że współczynnik odpowiedzi klinicznej dla pozakonazolu w 14. dniu oraz w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie jest gorszy niż dla flukonazolu.
Latvian: Tika konstatēts, ka 14. ārstēšanas dienā, kā arī 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām posakonazols klīniskās veiksmes ziņā nav mazāk efektīvs par flukonazolu.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Ārstēšanas ilgums var būt atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuāli pielāgot.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Latvian: Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vienmēr sagatavos un ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, šķīdumu var glabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14α-demetilāzi (CYP51), kas katalizē nozīmīgu etapu ergosterola biosintēzē.