FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
Finnish: • jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Finnish: Siten vasopressiinianalogien, kuten desmopressiinin, vaikutus voi heikentyä potilailla, jotka käyttävät tällaisia analogeja verenvuodon ehkäisyyn tai hallintaan, kun niitä annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
Finnish: Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että tolvaptaani pystyy aiheuttamaan palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion.
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Dutch: Voldoende water drinken
Finnish: Riittävä veden juonti
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, droge mond en pollakisurie die bij ongeveer 18 %, 9 % en 6 % van de patiënten optreden.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Dutch: • macrolideantibiotica
Finnish: • makrolidiantibiootit
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Finnish: Tuloksissa oli paljon vaihtelua ja päällekkäisyyttä eri annosryhmien välillä; muutokset eivät korreloineet merkitsevästi tolvaptaanialtistuksen kanssa.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Finnish: • diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: • als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Finnish: Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met tolvaptan.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tolvaptaanihoidon ajan.
Dutch: Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Finnish: • korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
Finnish: Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki, yleistynyt ihottuma
Dutch: • lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Samsca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van dilutionele hyponatriëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Samscavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien dilutionaalisen hyponatremian hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Dutch: Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98 %) aan plasma-eiwitten.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Dutch: Om de effecten van Samsca te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren.
Finnish: Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita.
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen
Finnish: Vasopressiinianalogien samanaikainen anto
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Dutch: Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma näissä kliinisissä tutkimuksissa oli seerumin natriumpitoisuuden keskimääräinen päivittäisen AUC-arvon muutos lähtötasosta Päivään 4 ja lähtötasosta Päivään 30.
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania sen korkean plasmaproteiiniaffiniteetin vuoksi (> 98 %) ihmisessä.
Dutch: Als de natriumgehaltes in serum onvoldoende verbeteren, moeten andere behandelingmogelijkheden in overweging worden genomen, ofwel ter vervanging van of als aanvulling op tolvaptan.
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvloed), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (pienentynyt ravinnon kulutus ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
Finnish: Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Finnish: • kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
Dutch: • Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken.
Finnish: • Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Dutch: Het effect van een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leveraandoening met diverse oorzaken.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Onderzoeken bloed in urine aanwezig1, alanineaminotransferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, aspartaataminotra nsferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, creatinine in bloed verhoogd bilirubine verhoogd (zie rubriek 4.4)1
Finnish: Tutkimukset verivirtsaisuus1, alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus bilirubiinipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1,
Dutch: Plasmaconcentraties van tolvaptan daalden met maximaal 87 % (AUC) na toediening van CYP3A4-inductoren.
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet nopea hyponatremian korjaantuminen, mikä toisinaan aiheuttaa neurologisia oireita havaittu muita käyttöaiheita arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa SIADH-oireyhtymän aiheuttamaa hyponatremiaa koskevasta, myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta havaittu ADPKD:n hoidossa tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
Finnish: Tolvaptaania ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Tolvaptan mag niet opnieuw worden ingesteld bij patiënten, tenzij onweerlegbaar wordt vastgesteld dat de oorzaak van de waargenomen leverbeschadiging geen verband houdt met de behandeling met tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen, ellei ole varmasti osoitettu, että todetun maksavaurion syy ei liity tolvaptaanihoitoon.
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt ("hypernatriëmie").
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Dutch: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Finnish: 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Finnish: Tolvaptaani, joka on CYP3A4-substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A4-substraattien (esim. varfariinin tai amiodaronin) pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Dutch: Dehydratatie
Finnish: Dehydraatio
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Dutch: Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen.
Finnish: Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel afzwakken:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Finnish: Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
Finnish: Tolvaptaanin pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja tehoon liittyvät tiedot arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa enintään 106 viikon ajalta eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla (perussairaudesta riippumatta), jotka olivat olleet loppuun saakka mukana jossakin hyponatremian hoitoa koskevassa keskeisessä tutkimuksessa.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Finnish: Tolvaptaanin käyttöä ei ole tutkittu tilanteissa, joissa on välttämätöntä suurentaa seerumin natriumpitoisuutta nopeasti.
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia selvittävässä tutkimuksessa kaikkiaan 2 072 potilasta sai 30 mg tolvaptaania ja vakiohoitoa, ja 2 061 sai lumelääkettä ja vakiohoitoa.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Finnish: 60 mg:n annoksen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa suurentaa huippupitoisuuden 1,4-kertaiseksi ilman vaikutusta AUC-arvoon ja virtsamäärään.
Dutch: Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Finnish: Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta.
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4 % (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0 % (5/484)].
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie voor details rubriek 5.3).
Finnish: Saatavana olevat koe-eläinten farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Dutch: Tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt, zonder op de tabletten te kauwen.
Finnish: Tabletit pitää niellä veden kanssa, pureskelematta.
Dutch: De te verwachten tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie (overvloedige en langdurige waterdiurese).
Finnish: Akuutin yliannostuksen merkkien ja oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia (runsas ja pitkittynyt veden eritys).
Dutch: Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
Finnish: Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden todettiin suurentuneen (> 3 × viitearvojen yläraja) 3,1 %:lla (30/958) potilaista, jotka saivat tolvaptaania, ja 0,8 %:lla (4/484) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Dutch: Snelle correctie van hyponatriëmie
Finnish: Nopea hyponatremian korjaantuminen
Dutch: Een te snelle correctie van hyponatriëmie (stijging ≥ 12 mmol/l in 24 uur) kan leiden tot osmotische demyelinisatie, wat leidt tot dysartrie, mutisme, dysfagie, lethargie, veranderingen in affectie,
Finnish: Liian nopea hyponatremian korjaus (natriumpitoisuuden suureneminen ≥ 12 mmol/l/24 h) voi aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation ja johtaa dysartriaan, puhumattomuuteen, dysfagiaan, letargiaan, mielialan muutoksiin, spastiseen tetraplegiaan, kouristuskohtauksiin, koomaan tai kuolemaan.
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Dutch: Bij deze patiënten moet de natriumspiegel in serum vaker worden gecontroleerd en wordt toediening van een hypotone vloeistof aanbevolen.
Finnish: Tällaisten potilaiden seerumin natriumpitoisuutta on seurattava useammin ja hypotonisen liuoksen antaminen on suositeltavaa.
Dutch: • leverproblemen
Finnish: • maksaongelmat
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Dutch: Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen.
Finnish: Jos lopetat Samsca-tablettien ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan.
Dutch: • Hypovolemische hyponatriëmie
Finnish: • hypovoleeminen hyponatremia
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kertaannoksia ja jopa 300 mg:n toistuvia vuorokausiannoksia 5 vuorokauden ajan.
Dutch: • Slik de tablet met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Finnish: • Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.