FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Maltese: Stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C, wara li jkun ddilwit f'100 ml ta' ilma bilmelħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
Norwegian Bokmål: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C etter videre fortynning i 100 ml fysiologisk saltvann eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zometa*
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Maltese: - Konġunktivite.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.03.2001 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
Maltese: Kunjett magħmula minn cycloolefine copolymer ċar u bla kulur b'tapp tal-lasktu ta' bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zometa gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Maltese: Iżżmien medjan biex jerġa' jogħla (il-livell tal-kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal  2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5% (96 av 3862) og 1,9% (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (iddefinit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' 400 µmol/l jew 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u 265 µmol/l jew 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba t-tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zometa f'pazjenti b'indeboliment sever filfunzjoni tal-kliewi mhux irrakkomandat.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zometa ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fiha 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml soluzzjoni għall-infużjoni għall-użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Norwegian Bokmål: - Forrvirrig.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-kura ta' żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm (livell ta' kalċju fis-serum korrett għall-albumina 12.0 mg/dl jew 3.0 mmol/l) hija doża singola ta' 4 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Maltese: Zometa fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Zometa inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Maltese: Paġna 1 minn 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat Qawwa Għamla
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Maltese: Nota: a.
Norwegian Bokmål: OBS: a.
Maltese: (darba kuljum).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig).
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Norwegian Bokmål: - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler.
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosereduksjon i endringer på: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / døgn* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / døgn* 42 - 55 kg 100 mg / døgn* >55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Norwegian Bokmål: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannia
Maltese: 100 mg/jum*
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn*
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Norwegian Bokmål: Irritabilitet Forvirringstilstand Depresjon
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Norwegian Bokmål: Anhidrose Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Aplastisk anemi Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Skjellakk
Maltese: rari
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, pakninger med 14, 28, 56 og 84 kapsler, harde.
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Maltese: Popolazzjoni PP*
Norwegian Bokmål: PP-populasjon*
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler, harde.
Maltese: Diplopija
Norwegian Bokmål: Diplopi
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Norwegian Bokmål: Uke 1 + 2 Uke 3 + 4
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er et benzisoksazolderivat.
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Norwegian Bokmål: Uke 3 til 5
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (<25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling er indisert, inkludert hyppig kontroll av vitale tegn og tett observasjon.
Maltese: Tiħux Zonegran:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonegran:
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) Natriumlaurylsulfat
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata på 420 pediatriske individer (183 individer i alderen 6 til 11 år, og 237 individer i alderen 12 til 16 år med en median eksponeringsvarighet på ca 12 måneder) har vist en relativt høyere rapporteringshyppighet av pneumoni, dehydrering, redusert svetteproduksjon, unormale leverfunksjonstester, mellomørebetennelse, faryngitt, bihulebetennelse og øvre luftveisinfeksjon, hoste, neseblødning og rhinitt, magesmerter, oppkast, utslett og eksem, og feber sammenlignet med den voksne populasjonen (spesielt hos individer under 12 år) og sjeldnere, amnesi, forhøyet kreatinin, lymfadenopati og tromocytopeni.
Maltese: Substrati ta' P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Allurarød AC (E129) Paraoransje (E110) Skjellakk
Maltese: • rimettar.
Norwegian Bokmål: • nyrestein.
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsler, harde zonisamid
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: 0,002 mg paraoransje (E110) og 0,147 mg allurarød AC (E129).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Maltese: Disturb respiratorju
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Effekt av Zonegran på cytokrom P450-enzymer
Maltese: Koleċistite akuta
Norwegian Bokmål: Akutt kolecystitt
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Norwegian Bokmål: • tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Maltese: Raxx Ħakk Alopeċja
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Alopeci
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Norwegian Bokmål: 6 to 8 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi)
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Norwegian Bokmål: Zonisamid er 40 - 50 % bundet til humane plasmaproteiner, og in vitro-studier viser at dette er upåvirket av nærvær av forskjellige antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og natriumvalproat).
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kroppsvekt under 20 kg.
Maltese: Żieda rakkomandata fid-dożaġġ u dożi ta' manteniment qed jingħataw f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser gis i tabell 1.
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner, hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg, svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca 3,5 ml/minutt), ca 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Norwegian Bokmål: Grand mal-anfall Myastenisyndrom Nevroleptisk malignt syndrom
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde
Maltese: Zonegran jista' jintuża:
Norwegian Bokmål: Zonegran kan brukes:
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Norwegian Bokmål: • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Nystagmus Parestesi Taleforstyrrelser Skjelving
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Norwegian Bokmål: Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Norwegian Bokmål: Generaliserte tonisk-kloniske
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra baseline i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamidbehandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Norwegian Bokmål: Zonegran forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P450-medierte mekanismer, som vist for karbamazepin, fenytoin, etinyløstradiol og desipramin in vivo.
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Norwegian Bokmål: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutinin).
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Norwegian Bokmål: - uten CYP3A4induserende midler