FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Slovenian: Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Danish: Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Danish: Mulige bivirkninger kan reduceres eller endda undgås ved at indgive Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Danish: Privigen indeholder prolin
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes,
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Danish: I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes de samme interaktioner at kunne forekomme hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake interakcije.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Danish: Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):
Slovenian: Drugi neželeni učinki (opazili so jih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Privigen):
Danish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Danish: Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Danish: Patienter skal monitoreres og observeres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Danish: • hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Danish: • forhøjet blodkreatinin
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Danish: De mediane doser administreret i henholdsvis den 3-ugers og den 4-ugers behandlingsplan var næsten ens (428,3 vs. 440,6 mg IgG/ kg legemsvægt).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Danish: Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Slovenian: Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Danish: Interferens med serologiske test
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Danish: • 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Danish: 19 børn (3-11 år), 12 teenagere (12-16 år) og 49 voksne blev behandlet med Privigen over 12 måneder.
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Danish: Den gennemsnitlige vurdering i afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med referencebesøget var 1,4 point i PRIMA studiet (1,8 point i IVIg forbehandlede forsøgspersoner) og 1,2 point i PATH studiet.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali.
Danish: Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) Indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %) Vsebuje 1 vialo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Danish: Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Danish: Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Danish: I alt steg trombocyttallet mindst én gang hos 42 patienter (74 %) til ≥50×109/l inden for 6 dage efter den første infusion, hvilket lå rigeligt inden for det forventede interval.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Danish: Somnolens, tremor
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Danish: TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Danish: Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra 3 til 4 uger.
Slovenian: Presledek med odmerjanji, ko se doseže dinamično ravnovesje, je od 3 do 4 tedne.
Danish: • Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Danish: I PID-forlængelsesstudiet deltog i alt 55 patienter mellem 4 og 81 år.
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Danish: Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Slovenian: Osrednja študija (N = 25) ZLB03 002 CR Srednja vrednost (razpon)
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkarton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Privigen er fremstillet af humant plasma.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Danish: Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Danish: Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Danish: Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
Danish: 13 børn (3-11 år), 8 teenagere (12-15 år) og 34 voksne blev behandlet med Privigen over 29 måneder.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Danish: Patienter med Kawasakis sygdom.
Slovenian: bolniki s Kawasakijevo boleznijo.
Danish: • midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
Danish: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: L-prolin, voda za injekcije.
Danish: Lægemidlet skal have rumtemperatur (25 °C) før brug.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Danish: På den justerede 10 points INCAT- (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skala blev der observeret en klinisk betydningsfuld forbedring på mindst 1 point fra basislinje til behandlingsuge 25 hos 17 ud af 28 patienter.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Danish: Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Danish: Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Slovenian: Cepljenje Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Danish: Det er tilladt at skylle infusionsslangerne med fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre pakning og flaskens etiket efter Anv.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.