FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsula rigida a rilascio modificato
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Italian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
Czech: NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Italian: 50 Latina (LT), Italy polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Czech: 50 Latina (LT), Italy prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Italian: compressa
Czech: tableta
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Italian: Nicergolin compressa
Czech: Nicergolin tableta
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Czech: Borgo San Michele SS 156 Km
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Italian: 18 dicembre 2013 EMA/27446/2014
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Italian: Al termine di tale riesame, in data 24 ottobre 2013, il comitato ha confermato le proprie precedenti raccomandazioni.
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere il 27 giugno 2013.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Italian: Limitazione dell'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato decisioni giuridicamente vincolanti, valide in tutta l'UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Italian: I pazienti erano giovani (età media: 41 anni) e la patologia è insorta a breve distanza dall'inizio della terapia con diidroergotamina (meno di 2 mesi, in media: 2 giorni).
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Italian: In aggiunta, i gruppi consultivi scientifici riunitisi nel dicembre 2012 e nell'ottobre 2013 non hanno ritenuto che vi fossero evidenze della necessità terapeutica dei derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate dal riesame.
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Italian: Il 27 giugno 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Italian: Considerato che le prove a favore dei benefici di tali medicinali in queste indicazioni erano estremamente limitate, il CHMP è giunto alla conclusione che, per le indicazioni interessate, i benefici non sono superiori al rischio di fibrosi ed ergotismo.
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e la posologia approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Italian: Per i derivati dell'ergot indicati soltanto per queste affezioni le autorizzazioni all'immissione in commercio saranno sospese in tutta l'EU.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Italian: Tali medicinali continueranno a essere autorizzati per l'uso con queste indicazioni.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Italian: • I medicinali contenenti sostanze note come derivati dell'ergot possono avere gravi effetti indesiderati, detti fibrosi ed ergotismo.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Italian: Il riesame è stato avviato in seguito alle preoccupazioni espresse dall'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) in occasione di un riesame della farmacovigilanza effettuato su scala nazionale nel 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Italian: La fibrosi può essere una malattia grave, talvolta letale, che spesso è difficile da diagnosticare a causa dei ritardi nella comparsa dei sintomi e può avere una progressione irreversibile.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Italian: Su richiesta di un produttore di medicinali contenenti diidroergotossina, uno dei derivati dell'ergot, il CHMP ha condotto un riesame del proprio parere relativo al medicinale.
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Italian: L'Agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti derivati dell'ergot sono stati autorizzati tramite procedure nazionali e sono stati immessi in commercio con varie denominazioni commerciali.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Italian: Queste indicazioni non rientravano nel riesame del CHMP; pertanto, tali medicinali rimangono autorizzati e possono continuare a essere usati per queste indicazioni.
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Italian: − trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD stadio II) sintomatica;
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Italian: − ipotensione ortostatica;
Czech: − ortostatická hypotenze,
Italian: • È nota la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache, mediante attivazione dei recettori serotoninergici, come ampiamente descritto in letteratura.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Italian: Diversi casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a ergotismo (compresi casi gravi di sintomi di vasocostrizione periferica) sono stati individuati anche con gli altri derivati dell'ergot.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Italian: I medicinali contenenti derivati dell'ergot agiscono sulla circolazione sanguigna e sono usati da svariati decenni nella cura di affezioni che comportano problemi circolatori.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Italian: Il CHMP ha osservato l'esistenza di un meccanismo plausibile attraverso il quale i derivati dell'ergot provocherebbero fibrosi ed ergotismo.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Italian: Con gli altri derivati dell'ergot è stato registrato un numero inferiore di segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Italian: • Casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a tale condizione sono stati segnalati più frequentemente con diidroergotamina.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha approvato il parere del CHMP per diidroergocristina, diidroergotamina, nicergolina e diidroergocriptina nonché, il 18 dicembre 2013, il parere del CHMP per diidroergotossina.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della difficoltà di diagnosticare la fibrosi (a causa del ritardo nell'insorgenza dei sintomi) e della probabilità che i casi di reazioni fibrotiche effettivi siano pertanto superiori rispetto alle segnalazioni.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Italian: • la fibrosi è stata l'affezione più frequentemente riportata con diidroergotamina, inclusa la fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Italian: − retinopatie acute di origine vascolare;
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Italian: • I pazienti in cura con tali medicinali per una qualsiasi delle suddette indicazioni devono fissare un appuntamento routinario (non urgente) con il medico per rivedere la terapia.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Italian: La raccomandazione è basata su un riesame dei dati da cui è emerso un aumento del rischio di fibrosi (formazione di eccessivo tessuto connettivale che può danneggiare gli organi e le strutture corporee) e di ergotismo (sintomi di intossicazione da ergot, come spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna) connesso all'uso di questi medicinali.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Italian: Sono stati utilizzati inoltre nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico (disturbi della memoria e della percezione) e nella prevenzione delle cefalee emicraniche.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Italian: Il parere del CHMP fa seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei derivati dell'ergot nelle suddette indicazioni, compresi gli studi clinici, i dati post-immissione in commercio in Europa e la letteratura pubblicata:
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei derivati dell'ergot, tra cui dati tratti da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio relative alla sicurezza e la letteratura pubblicata.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Italian: Alcuni derivati dell'ergot sono usati nel trattamento di affezioni che in genere colpiscono pazienti anziani tra cui arteriopatia obliterante periferica (PAOD, in cui vi è ostruzione delle grandi arterie), che provoca dolore nella deambulazione, e la sindrome di Raynaud (caratterizzata da un ristagno della circolazione sanguigna nelle estremità, in genere in corrispondenza delle dita di mani e piedi), oltre che disturbi della vista correlati a problemi circolatori.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Italian: Di conseguenza, tali medicinali non devono più essere utilizzati nell'UE nel trattamento di un numero di affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna (che in genere colpiscono i pazienti anziani) o disturbi della memoria e della percezione né per la profilassi delle cefalee emicraniche, dal momento che i rischi sono superiori ai benefici.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Italian: I derivati dell'ergot sono sostanze derivate da un gruppo di funghi comunemente noti come ergot.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Italian: Tali medicinali non devono più essere usati nel trattamento di alcune affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna o disturbi della memoria e della percezione né nella profilassi della cefalea emicranica, poiché per tali indicazioni i rischi sono superiori ai benefici.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Italian: • Gli operatori sanitari devono cessare di prescrivere medicinali contenenti diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, i derivati dell'ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni tra cui il trattamento della demenza, compresa la malattia di Alzheimer, e il trattamento (anziché la prevenzione) della cefalea emicranica acuta.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Italian: • In alcuni Stati membri dell'UE l'uso di taluni derivati dell'ergot è autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (inclusa la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, l'uso di determinati derivati dell'ergot è autorizzato anche per altre indicazioni terapeutiche non interessate dal riesame del CHMP, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (tra cui la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Italian: La diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate può spiegare le differenze osservate nella frequenza delle segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Italian: − profilassi della cefalea emicranica;
Czech: − profylaxe migrény,
Italian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Czech: EU/1/13/848/001
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Italian: 28 capsule
Czech: 28 tobolek
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
Czech: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Italian: · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: · Requisiti specifici nazionali come concordato con l'Autorità Nazionale Competente concernenti:
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Italian: Risposta parziale 11 (33.3%) Malattia stabile
Czech: Částečná odpověď 11 (33,3%) Stabilní onemocnění 20
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Italian: Effetti su enzimi specifici e trasportatori
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Italian: · Informazioni per gli uomini
Czech: • Informace pro muže
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): · dolore al petto, alla schiena o al fianco
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • bolest hrudníku, zad nebo boku,
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Italian: In particolare, si deve usare cautela se vismodegib è somministrato in combinazione con qualsiasi statina.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.