FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados sugieren que la eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los pacientes con EPOC que en los sujetos sanos.
Romanian: Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemică globală a perflutren este rapidă şi nu este redusă semnificativ la pacienţii cu BPOC, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debería consistir en el mantenimiento de las funciones vitales y la instauración de terapia sintomática lo antes posible.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para ultrasonido, microesferas de fosfolípidos, Código ATC: V08D A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie,microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04
Spanish: • sensación de frío en extremidades,
Romanian: • senzaţie de extremităţi reci,
Spanish: Cómo usar Luminity
Romanian: Cum să utilizați Luminity
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity No use Luminity
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity Nu utilizaţi Luminity
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigida por un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas graves, que podrían requerir reanimación.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi administrarea trebuie să se facă sub supravegherea unui medic experimentat în controlul reacţiilor de hipersensibilitate incluzând reacţii alergice severe ce ar putea să necesite resuscitare.
Spanish: La ecocardiografía de contraste mejorada sólo se debe considerar en estos pacientes si se prevé que los resultados puedan producir un cambio en el manejo individual del paciente.
Romanian: Ecocardiografia de contrast trebuie luată în considerare la astfel de pacienţi numai dacă se apreciază că rezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice în cazul fiecărui pacient.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
Romanian: Doze mai mari de medicament, de regulă ≥ 1 ml/kg, au determinat apariţia unor semne mai severe, incluzând lipsă de răspuns la stimuli şi, ocazional, deces.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable
Romanian: Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
Spanish: Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.
Romanian: Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.
Spanish: Luminity contiene sodio.
Romanian: Luminity conține sodiu.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Spanish: Proceso de activación y administración
Romanian: Procesul de activare şi administrarea
Spanish: También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
Romanian: Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren.
Spanish: Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Luminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
Spanish: Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.
Romanian: Deoarece Luminity nu are efect farmacologic, precum şi pe baza profilelor sale farmacocinetic şi farmacodinamic, se aşteaptă ca medicamentul să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda, bidireccional o derecha-izquierda transitorio.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
Spanish: Para estos pacientes la monitorización debe incluir medidas de signos vitales, electrocardiografía, y, si es clínicamente adecuado, saturación de oxígeno cutáneo.
Romanian: Pentru astfel de pacienţi monitorizarea include măsurarea semnelor vitale, electrocardiografie, şi dacă este necesar clinic, saturaţia oxigenului cutanat.
Spanish: Raras: Electrocardiograma anormal
Romanian: Rare: trasee electrocardiografice anormale
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos).
Romanian: Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Spanish: Pacientes con ventilación mecánica
Romanian: Pacienţi ventilaţi mecanic
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte tipuri de manipulare
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Spanish: Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver sección 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidos endógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se ha demostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina.
Romanian: În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă (de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză (MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ≥ 1/10; Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100; Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Romanian: şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal y tolerabilidad local.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, fertilitate, dezvoltare embrio/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală, precum şi de toleranţă locală.
Spanish: Estas microesferas, de diámetro comprendido entre 1 y < 10 µm, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muy potentes.
Romanian: Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
Spanish: Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.
Romanian: Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, înroşirea feţei.
Spanish: Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Spanish: La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
Romanian: Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate.
Spanish: El tiempo hasta la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus 1,77 minutos).
Romanian: Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute).
Spanish: • entumecimiento de la cara,
Romanian: • amorţirea feţei,
Spanish: No obstante existe el riesgo de que dichas reacciones de tipo alérgico evolucionen a una situación de gravedad incluyendo el shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave, potencialmente mortal).
Romanian: Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones y no se han identificado otras formas de interacción.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Spanish: Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Romanian: Ecourile ultrasonice provenite din sânge şi ţesuturile biologice moi, cum sunt ţesutul lipidic şi muşchii, sunt generate la interfeţe, datorită micilor diferenţe ale proprietăţilor ultrasonice ale ţesuturilor.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Romanian: Luminity împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Spanish: • pérdida de consciencia,
Romanian: • pierderea cunoştinţei,
Spanish: En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial.
Romanian: La aceşti pacienţi, microsferele încapsulate fosfolipidice pot şunta circulaţia pulmonară, intrând direct în circulaţia arterială.
Spanish: No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/361/001 4 flacoane unidoză EU/1/06/361/002 1 flacon unidoză
Spanish: Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
Romanian: Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângă şi circulaţia sistemică.
Spanish: Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
Romanian: În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.
Spanish: Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
Romanian: După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.
Spanish: Luminity sólo se debe administrar a estos pacientes después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Romanian: Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentă a balanţei risc-beneficiului.
Spanish: Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC.
Romanian: Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC.
Spanish: Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
Romanian: Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos (t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos medidos del perflutren.
Romanian: Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Spanish: Propilén glicol
Romanian: Propilenglicol Glicerol
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei.
Spanish: - si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Spanish: Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
Romanian: Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare.
Spanish: Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
Romanian: Notă: în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă.
Spanish: Su uso en este grupo de pacientes se debe basar en una evaluación de riesgos y beneficios por parte del médico.
Romanian: Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis de 50 µl/kg del producto.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Spanish: En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca.
Romanian: Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.