FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Májkárosodás:a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség adagmódosításra.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudin-rezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Greek: Καμία ένδειξη γονοτοξικότητας δεν παρατηρήθηκε σε έναν προσδιορισμό μικροβιακής μεταλλαξικότητας κατά Ames, έναν προσδιορισμό μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών, και έναν προσδιορισμό μετασχηματισμού με εμβρυϊκά κύτταρα Συριακού hamster.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett transzformációs teszten.
Greek: Η δόση της entecavir ήταν 0,5 mg ημερησίως στις κύριες μελέτες (μέση έκθεση 85 εβδομάδων) και 1 mg ημερησίως στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας (μέση έκθεση 177 εβδομάδων), ενώ 51 ασθενείς στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας έλαβαν αρχικά επίσης λαμιβουδίνη (διάμεση διάρκεια 29 εβδομάδων).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (medián expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (medián expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni nukleozid analógok felírásakor a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
Greek: Η Cmax, AUC (0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, illetve 0,28 ng/ml volt.
Greek: Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki > 160 µM).
Hungarian: Ezenfelül még a nagyfokú entekavir-expozíció sem okozott a HepG2 sejteken releváns, a γ-polimerázra vagy a mitochondriális-DNS-szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
Hungarian: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
Greek: Στα κουνέλια σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μειωμένη οστεοποίηση (υοειδής) και αυξημένη πρόσπτωση της 13ης πλευράς.
Hungarian: Magas expozíció esetén nyulakon embriofoetális toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés:
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Mylan-kezelés időtartama alatt.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg, με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknek naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy anélkül.
Greek: Η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Greek: Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ή μπορεί να είναι διαθέσιμο πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre, vagy belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Hungarian: • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360-471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, illetve 0,47 ng/ml volt.
Greek: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Hungarian: A 189. sz. klinikai vizsgálat az entekavir hatásosságát és biztonságosságát értékelő, 180, korábban nukleoziddal még nem kezelt, 2 - < 18 éves, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő, emelkedett ALT-szintű gyermekkel és serdülővel végzett, folyamatban lévő vizsgálat.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που δε λαμβάνουν HAART.
Hungarian: Ezért az entekavir-kezelést nem lehet alkalmazni azoknál a HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak HAART-kezelést.
Greek: Όταν λαμβάνεται με τροφή, οι μειωμένες Cmax και AUC, δεν θεωρούνται ως κλινικά σχετιζόμενες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο αλλά μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmaxés AUC-értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleoziddal még nem kezelt betegeknél, azonban a lamivudin-refrakter betegek esetében befolyásolhatják a kezelés hatásosságát (lásd 4.2 pont).
Greek: Χρόνος προθρομβίνης (≥ 1 X ULN)β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Greek: Στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A 048. sz. klinikai vizsgálatban 191, HBeAg-pozitív vagy -negatív, krónikus HBV-fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό
Hungarian: Kiinduláskor az entekavirral kezelt betegek előzetesen medián 4,8 évig részesültek lamivudin terápiában, a medián CD4-szám pedig 494 sejt/mm3 volt (a CD4-szám csak 5 betegnél volt < 200 sejt/mm3).
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε entecavir τις ημέρες 4 έως 80 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μετρίως μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα στη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης (ημέρες 110 έως 114 μετά τη γέννηση) αλλά όχι στη διάρκεια της περιόδου χορήγησης σε τιμές AUC ≤ 92 φορές υψηλότερες από αυτές στον άνθρωπο, στη δόση των 0,5 mg ή σε ισοδύναμη δόση γι παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≤ 92-szeres értékénél.
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23-24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleoziddal még nem kezelt betegek között a kezelés utáni exacerbatiók medián 23 - 24 hét elteltével léptek fel, és többnyire HBeAg negatív betegeken számoltak be róluk (lásd 4.8 pont).
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETVr αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Hungarian: Egyéb, entekavir-rezisztenciát (ETVr-t) okozó aminosav változások inkorporációja, mint az rtT184, rtS202 vagy rtM250, csökkenti az entekavir iránti érzékenységet a sejtkultúrában.
Greek: Η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.
Hungarian: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≤ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai áttörést (≤ 1 log10 mértékű emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Hungarian: A terápiás válasz kritériumai a következők voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV-DNS < 0,7 MEq/ml bDNS-vizsgálattal) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg-pozitív betegekben) vagy az ALT-szint alacsonyabb, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse (HBeAg-negatív betegekben).
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Hungarian: Az Entecavir Mylan javallott továbbá az olyan nukleoziddal még nem kezelt, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek krónikus HBV-fertőzésének kezelésére is, akiknél az aktív virális replikáció és a tartósan emelkedett szérum-ALT-szint igazolt, vagy a közepesen súlyos-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettanilag igazolt.
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει λακτόζη
Hungarian: Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és négy olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint (n = 858) kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
Greek: Στους αρουραίους σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για τη μητέρα, τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μικρότερα σωματικά βάρη εμβρύου, παραμορφώσεις της ουράς και σπονδύλων, μειωμένη οστεοποίηση (σπονδύλου, στερνιδίων και φαλάγγων) και επιπρόσθετοι οσφυϊκοί σπόνδυλοι και πλευρά.
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embriofoetális toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetális testtömeget, farok- és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Greek: Για τους ασθενείς που πληρούσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Nukleoziddal még nem kezelt betegek: a felnőttek ajánlott adagja 0,5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapplaktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2).
Hungarian: Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir Mylant (lásd „Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt a 2. pontban).
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≤ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necroinflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≤ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 α ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Hungarian: * p-érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont.
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρά) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1-1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44-46% και μια μείωση της AUC κατά 18-20%.
Hungarian: 0,5 mg entekavir szokásos, magas zsírtartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsírtartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1-1,5 óra táplálkozást követően vs.
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 195, HBeAg-pozitív, korábban nukleoziddal még nem kezelt beteg 99 hetes medián időtartamú entekavir-kezelésével kapcsolatosan adnak tapasztalatot.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: Az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028. sz. klinikai vizsgálat) 24, korábban nukleoziddal nem kezelt és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Greek: 9 ε
Hungarian: 9 e
Greek: Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása" című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για:
Hungarian: Kumulatív valószínűség:
Greek: Η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Entecavir Mylan filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Greek: 41,3% ε 43,6% ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Hungarian: 41,3% e 43,6% e a Az eredmények az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. év adatait 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián: 13 hét), illetve a 4. év adatait 52 kezelt betegből 10 beteg esetében (medián: 38 hét) és az 5. év adatait 33 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 16 hét).
Greek: Η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Hungarian: Az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Greek: Για τους ασθενείς με υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA <300 αντίγραφα/ml ήταν 44% για την entecavir και 20% για το adefovir κατά την εβδομάδα 24 και 50% για entecavir και 17% για το adefovir την εβδομάδα 48.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Greek: Για ασθενείς με αρχική βαθμολογία ίνωσης Ishak ≤ 2, οι 25/43 (58%) είχαν μείωση ≤ 2 μονάδων.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≤ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≤ 2 pontot csökkent.
Greek: Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: 2 ε
Hungarian: 2 e
Greek: Γονοτυπική αντοχή στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη
Hungarian: 5 év alatt megjelenő genotípusos entekavirrezisztencia, lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatok
Greek: Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA < 104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR
Hungarian: Továbbá, azok a lamivudin-refrakter betegek, akik a 24. hétre 104 log10 kópia/ml alatti (PCR-ral megállapított) HBV
Greek: Τι περιέχει το Entecavir Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz az Entecavir Mylan?
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≤ 4 και ≤ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatok: hím egerekben emelkedett a tüdőtumorok előfordulási gyakorisága a humán dózisok (0,5 mg és 1 mg) ≤ 4-szeresét, illetve ≤ 2-szeresét alkalmazva.
Greek: 1 ε
Hungarian: 1 e
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και 10 πλάσιες των δόσεων για ανθρώπους (για 0,5 και 1 mg αντίστοιχα).
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve 10szeresének megfelelő dózisokat.