FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det kan också leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Latvian: Tas var izraisīt arī bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Latvian: · veidu kā paredzēts apkopot informāciju par Erivedge lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī par šīs programmas efektivitāti;
Swedish: För män som tar Erivedge
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Erivedge
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jāpārliecinās, ka visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Erivedge, ir piegādāti šādi materiāli:
Swedish: Se dessa dokument för ytterligare information.
Latvian: Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Swedish: Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījums ilga tikai 7 dienas, un nevar izslēgt, ka vismodegibs, ilgstošas lietošanas gadījumā, inducē kontracepcijā izmantoto steroīdu metabolizējošos enzīmus.
Swedish: Fertila kvinnor vars menstruation är oregelbunden eller har slutat måste följa alla råd om effektiva preventivmetoder.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Används inte vid graviditet eller amning Du måste följa Erivedge graviditetsförebyggande program
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā Jums jāievēro Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības
Swedish: Hur Erivedge fungerar
Latvian: Kā Erivedge darbojas
Swedish: Graviditetstest
Latvian: Grūtniecības testi
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Latvian: Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Swedish: Behandlingsduration
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Swedish: hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon.
Latvian: čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un acīs.
Swedish: Utbildningsmaterial
Latvian: Izglītojošais materiāls
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
Latvian: Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 28 kapsulām.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt šī proteīna transportēto zāļu, piemēram, rosuvastatīna, topotekāna un sulfasalazīna iedarbību.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Latvian: Četriem pacientiem nebija veikti bojājuma mērījumi un tie netika iekļauti diagrammā.
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Swedish: Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
Swedish: Tidig slutning av epifyserna och tidig pubertet har rapporterats hos pediatriska patienter som exponerats för Erivedge.
Latvian: Ziņots par epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās gadījumiem un pāragru pubertāti pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma Erivedge.
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Latvian: Erivedge kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Latvian: Erivedge ir lietots devā, kas 3,6 reizes pārsniedz ieteikto dienas devu 150 mg.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
Latvian: Ja ar Erivedge ārstētai sievietei iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
Latvian: Kopumā novērotais drošuma profils gan pacientiem ar mBCC, gan pacientiem ar laBCC visos pētījumos bija līdzīgs tam, kas aprakstītas tālāk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Erivedge visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vismodegibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vismodegibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
Latvian: Postnatāla attīstība Speciāli pētījumi, lai novērtētu vismodegiba spēju ietekmēt postnatālu attīstību nav veikti.
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Latvian: Pat, ja Jums vairs nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējums pamatojās uz saliktu mērķa kritēriju, kas definēts iepriekš.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi RVS Sākotnējā Erivedge parakstīšana un izsniegšana jāveic ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas (grūtniecības testa veikšanas diena = 1. diena).
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Latvian: Visos ziņojumos ir ietvertas jebkādas smaguma pakāpes ZBP, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējos nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0,
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lieto Erivedge Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Latvian: Kopumā Erivedge panesamību atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ierobežoja nespecifiskas toksicitātes izpausmes, tai skaitā samazināts ķermeņa masas pieaugums un uztura patēriņš.
Swedish: • Lokal kontaktinformation för att rapportera en misstänkt graviditet
Latvian: · vietējās kontakta detaļas, lai paziņotu par aizdomām par grūtniecību;
Swedish: I en grundlig QTc-studie hos 60 friska försökspersoner sågs ingen effekt på QTc-intervallet vid terapeutiska doser av Erivedge.
Latvian: Visaptverošā QTc pētījumā 60 veselām personām Erivedge terapeitiskās devas neietekmēja QTc intervālu.
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
Latvian: Sāpes sānos Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs***
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
Swedish: Andra läkemedel och Erivedge
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas.
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Latvian: Tādēļ Erivedge drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Erivedges effekt på foster.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
Latvian: Vismodegiba koncentrācija spēcīgi korelē ar AAG līmeni, kas liecina par paralēlām AAG un kopējā vismodegiba daudzuma svārstībām laika gaitā un par pastāvīgi zemu brīvā vismodegiba līmeni.
Swedish: NE (NE, NE)
Latvian: NA (NA; NA)
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Latvian: PS = progresējoša slimība, SS = stabila slimība, DAR = daļēja atbildes reakcija.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Latvian: Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erivedge Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Latvian: Metastātiska BCC tika definēta kā histoloģiski apstiprinātas distālas metastāzes.
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav sagaidāmi fertilitātes traucējumi vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Latvian: Piezīme: audzēja izmērs ir noteikts pēc mērķa bojājumu garāko izmēru summas.
Swedish: Detta kan bromsa ner eller stoppa tillväxten av cancercellerna, eller kan döda dem. Som ett resultat kan din hudcancer krympa.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
Swedish: Prövar-bedömd mBCC (n = 33)
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro saistīšanās ar AAG klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir piesātināma.
Swedish: Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Erivedge neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Latvian: Erivedge satur laktozi un nātriju
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att kontrollera ett av de huvudsakliga proteinerna som är inblandade i basalcellscarcinom.
Latvian: Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Latvian: Četros Erivedge klīniskos pētījumos par progresējošas bazālo šūnu karcinomas (basal cell carcinoma -BCC) ārstēšanu no kopumā 138 pacientiem aptuveni 40 % pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp šiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja.?
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Latvian: mBCC paraugkopā audzēja atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Latvian: Kā parādīts diagrammās 1. un 2. attēlā, kas atspoguļo maksimālo mērķa bojājuma(-u) izmēra samazināšanos katram pacientam, lielākajai daļai pacientu abās paraugkopās konstatēja audzēja izmēra samazināšanos pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju), atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 23,0 mēneši (95 % TI: 20,4, 26,7) laBCC paraugkopā un 13,9 mēneši (95 % TI: 9,2, NN) mBCC paraugkopā.
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Latvian: Turklāt RVS klīniskajos pētījumos ir novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP2C9 inhibitors) devā 200 mg dienā neietekmēja vismodegiba AUC0-24 h pēc 7 dienas ilgas vienlaicīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Minskad hematokrit eller antal blodplättar observerades hos vissa hundar vid kliniskt relevanta exponeringar; däremot fanns det inget tecken på en primär effekt på benmärgen för påverkade djur.
Latvian: Dažiem suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā novēroja samazinātu hematokrītu vai trombocītu skaitu, taču nebija pierādījumu par primāru ietekmi uz kaulu smadzenēm skartajiem dzīvniekiem.
Swedish: Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
Latvian: Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Swedish: Vismodegib binder till och hämmar SMO-proteinet och blockerar därigenom Hedgehog signaltransduktion.
Latvian: Vismodegibs piesaistās pie SMO proteīna un inhibē to, tādējādi bloķējot Hedgehog signālu pārvadi.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada*****
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums*****
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Latvian: Tādēļ Erivedge lietošanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Latvian: Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
Latvian: · izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Latvian: Erivedge drošums ir vērtēts klīniskos pētījumos 138 pacientiem, kuriem ārstēta progresējoša bazālo šūnu karcinoma (advanced basal cell carcinoma; aBCC), kas ietver gan metastātisku BCC (mBCC),
Swedish: Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pierādīts, ka Hedgehog signālceļa inhibitori (skatīt 5.1. apakšpunktu), piemēram, vismodegibs, ir embriotoksiski un/vai teratogēni vairākām dzīvnieku sugām un var izraisīt smagas anomālijas, tai skaitā galvaskausa un sejas anomālijas, ķermeņa viduslīnijas un ekstremitāšu defektus (skatīt 5.3. apakšpunktu).