FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (OSK)
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių lyginant su pirmąja.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Lithuanian: Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti imunitetą infekcijoms, arba gaunate kokio nors kito tipo gydymą, kuris daro poveikį imuninei sistemai (tokį kaip radioterapija), VEPACEL vis tiek galima skirti, tačiau jūsų reakcija į vakciną gali būti silpna.
Czech: Symptomy pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda viršija kraujavimo riziką.
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
Lithuanian: Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus:
Czech: • bolest v ramenou a/nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas (daugeliu atveju užfiksuotas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo suleista vakcina),
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti VEPACEL.
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Lithuanian: Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir specialios rizikos grupės
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Lithuanian: • Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir specialios rizikos grupės
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Lithuanian: Šios laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM gamyba kaip atsaku į vakciną.
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: b) Lentelėje Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
Lithuanian: Nė vienas vakcinos ingredientas negali sukelti gripo.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų): • Injekcijos vietos skausmas
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, gautų taikant ELISA metodą, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač žmogaus T-limfotropinį virusą (ŽTLV-1).
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Lithuanian: Šį tyrimą nurodančiam atlikti gydytojui pasakykite, kad neseniai buvo paskiepyti VEPACEL.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Lithuanian: Jeigu būtina, VEPACEL galima skirti su normaliu ar specifiniu imunoglobulinu, leidžiant į skirtingas rankas.
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Lithuanian: • sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas ties vienu ar keliais nervais,
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant H5N1 vakcinomis, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant H5N1 vakciną, yra reikšmingi ir pandeminėms, ir priešpandeminėms vakcinoms.
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Lithuanian: VEPACEL neturi būti skiriamas vienu metu su kitais imunoglobulinais.
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys A/Indonesia/05/2005 padermę 21 diena po antros dozės
Czech: 18-59 let
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Lithuanian: Vakciną sudaro 10 dozių po 0,5 ml.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Lithuanian: Pandeminės ir priešpandeminės vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Czech: 60 let a více
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Lithuanian: • Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Czech: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Lithuanian: Su VEPACEL negalima skirti imunoglobulinų, jei tai nėra būtina teikiant greitąją pagalbą siekiant suteikti nedelsiamą apsaugą.
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų): • bendrosios odos reakcijos, įskaitant urtikariją (dilgėlinę).
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar mėlynės b) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 38 metų amžiaus vaikams.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Lithuanian: VEPACEL saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Lithuanian: Šioje vakcinoje gali būti formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino ir Vero šeimininko ląstelių baltymų, kurie buvo naudoti gamybos metu, pėdsakų.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsdami užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: • šalčio pojūtis c) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 917 metų amžiaus paaugliams.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su H5N1 vakcina.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Lithuanian: NULUPAMI LIPNŪS LAPELIAI (1 LAPELIS / 1 DOZEI)
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Czech: Z toho důvodu může dojít k reakcím přecitlivělosti.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Czech: další pediatrické populace
Lithuanian: kitas vaikų populiacija
Czech: • neurologické poruchy jako encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida
Lithuanian: • neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas),
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců : Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Lithuanian: Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti odos bėrimą, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimą),
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr.
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data: 2017 m.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardintos lentelėje toliau.
Czech: U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Lithuanian: Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Lithuanian: Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Lithuanian: 6.6 skyrių administravimo instrukcijas.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Lithuanian: 3-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas paskiepijus kasmet skiriamomis gripo vakcinomis Po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo pasireiškė toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Czech: • abnormální nebo snížené vnímání
Lithuanian: • nenormalūs arba sumažėję pojūčiai.
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas, kai VEPACEL skiriamas pandeminio gripo metu.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005) poveikio tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Lithuanian: Jei matosi dalelių ar vakcina atrodo kitaip neįprastai, ją reikia išmesti.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Lithuanian: Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti VEPACEL vartojimą nėštumo ir žindymo metu priešpandeminėse situacijose, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) yra:
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas (sinkopė),
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal 0, 21 dienos schemą.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Lithuanian: Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Czech: Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: „Celvapan" (H1N1)
Czech: Před použitím protřepte.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies uždegimas), akių sudirginimas,
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo lengvas skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo vakcinos.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEPACEL injekcinė suspensija
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Lithuanian: Jutimo sutrikimai (parestezija, dizestezija, hipostezija, burnos dizestezija, deginimo pojūtis, dizgeuzija)
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir VEPACEL
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų aktyvumo ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Lithuanian: • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozė (0,5 ml) yra:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.