FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-II-Studie wurden Dabigatranetexilat und Warfarin an insgesamt 252 Patienten mit kürzlich durchgeführtem chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe (z. B. während des aktuellen Klinikaufenthaltes) sowie bei Patienten mit chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe vor mehr als drei Monaten untersucht.
Slovak: Štúdia fázy II skúmala dabigatranetexilát a warfarín u celkovo 252 pacientov po nedávnej kardiochirurgickej výmene chlopní mechanickými náhradami (t.j. počas ich aktuálneho pobytu v nemocnici) a u pacientov, ktorí dostali mechanickú náhradu srdcovej chlopne pred viac ako tromi mesiacmi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pradaxa eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 17 dargestellt.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 17.
German: Die freie Konzentration bzw. die Gesamtkonzentration von Dabigatran konnte dadurch um 50-60 % reduziert werden.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
German: Dabigatranetexilat
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
German: - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol,
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín,
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
German: Die Dialyse wurde mit einer Dialysatflussrate von 700 ml/min über 4 Stunden und mit einer Blutflussrate von entweder 200 ml/min oder 350-390 ml/min durchgeführt.
Slovak: Dialýza sa vykonala s dialyzačnou rýchlosťou prietoku 700 ml/min, trvala štyri hodiny a rýchlosť prietoku krvi bola buď 200 ml/min alebo 350-390 ml/min.
German: TVT/LE Die Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne (pozri časť 4.4).
German: Insgesamt 6 % der gegebenen Dosis wurden über die Faeces ausgeschieden.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
German: Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) oder rekombinanter Faktor VIIa können zur Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
German: Daher muss bei der Beurteilung des Zustandes eines antikoagulierten Patienten die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Preto sa má pri posudzovaní stavu u každého pacienta dostávajúceho antikoagulačnú liečbu zvážiť možnosť krvácania.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
German: Dabigatran hemmt sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation.
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
German: Tabelle 12: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und der Fixkombination aus den P-Glykoproteinhemmern Glecaprevir und Pibrentasvir führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Dabigatran und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
German: Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
German: Mit Hilfe einer kalibrierten quantitativen dTT-Analyse kann die Dabigatran-Plasmakonzentration abgeschätzt und mit den zu erwartenden Dabigatran-Plasmakonzentrationen verglichen werden.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
German: Die Behandlungsdauer mit fix dosiertem Dabigatran betrug 174 Tage ohne Gerinnungskontrolle.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, gegebenenfalls wiederholt durchgeführt, ermöglicht eine Vorhersage, zu welchem Zeitpunkt bestimmte Dabigatranspiegel erreicht sein werden (siehe Abschnitt 5.1), auch für den Fall, dass zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Dialyse, eingeleitet worden sind.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
German: • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
German: Dies entspricht 49 % der Patienten, die ursprünglich in RE-LY in einen der beiden DabigatranetexilatBehandlungsarme randomisiert wurden und 86 % der grundsätzlich für die Aufnahme in RE-LYABLE geeigneten Patienten.
Slovak: čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre štúdiu RELY-ABLE.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Slovak: Po intravenóznej dávke sa rádioaktívne označený dabigatran vylučoval primárne močom (85
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftreten oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 10 dargestellt.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 10.
German: Es wurden 5897 Patienten in RE-LY-ABLE eingeschlossen.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov,
German: Tabelle 4: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können Pharmakodynamische und pharmakokinetische Faktoren
Slovak: Tabuľka 4: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania Farmakodynamické a kinetické faktory
German: In den Tabellen 15-17 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Slovak: Tabuľky 15-17 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
German: • Information über Arzneimittel, die wegen Erhöhung des Blutungsrisikos und/oder Erhöhung der Dabigatran-Exposition kontraindiziert sind oder mit Vorsicht angewendet werden sollten
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
German: Zur Behandlung mit Pradaxa 110 mg zweimal täglich liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
German: - die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor;
German: Eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte beendet werden.
Slovak: Antagonisty vitamínu K sa majú vysadiť.
German: Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
German: Während der zusätzlichen Behandlung von 2,5 Jahren in RE-LY-ABLE (maximale Expositionszeit 6 Jahre; RE-LY und RE-LY-ABLE zusammen) wurde das Langzeit-Sicherheitsprofil von Dabigatranetexilat für beide untersuchten Dosen (110 mg zweimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich) bestätigt.
Slovak: Počas ďalších 2,5 roka liečby v RELY-ABLE, pri maximálnej expozícii v trvaní viac ako 6 rokov (celková expozícia v RELY + RELY-ABLE), sa potvrdil dlhodobý profil bezpečnosti dabigatranetexilátu u oboch skúmaných dávok 110 mg b.i.d. a 150 mg b.i.d.
German: Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist jedoch eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, zu erwägen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 220 mg podaných ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Nach oraler Gabe von Pradaxa an gesunde Probanden ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
Slovak: Farmakokinetický profil dabigatranu v plazme po perorálnom podaní Pradaxy u zdravých dobrovoľníkov je charakterizovaný rýchlym vzostupom plazmatických koncentrácií s Cmax dosiahnutým v priebehu 0,5 a 2,0 hodín od podania.
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Slovak: Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor jedem chirurgischen oder invasiven Eingriff über die Einnahme von Pradaxa®.
Slovak: Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
German: Bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung wegen medizinischer Eingriffe ist Vorsicht geboten, eine Überwachung der Gerinnungshemmung ist sicherzustellen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
German: Reaktion - Schluckbeschwerden - Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut
Slovak: Znížený počet červených krviniek v krvi - Pokles podielu červených krviniek v krvi
German: Sie wurden nicht geprüft; die gleichzeitige Anwendung mit Pradaxa wird deshalb nicht empfohlen.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
German: Management von Blutungskomplikationen
Slovak: Liečba krvácavých komplikácií
German: Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú verapamil*, amiodarón, chinidín
German: In der RE-LY-Studie lag die mittlere CrCl bei 68,4 ml/min.
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
German: Tabelle 9: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Slovak: Dabigatranetexilát sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne konvertuje na dabigatran, čo je aktívna forma v plazme.
German: Nach einer Initialdosis von jeweils 300 mg oder 600 mg Clopidogrel waren die DabigatranAUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte um etwa 30-40 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
German: Systemische Embolie
Slovak: Systémová embolizácia Incidencia
German: Polypropylen-Flasche mit Schraubdeckel mit 60 Hartkapseln.
Slovak: Polypropylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
German: - wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
Slovak: - ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť.
German: Im Fall einer unkontrollierbaren Blutung steht mit Idarucizumab ein spezifisches Antidot für Dabigatran zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
German: Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako dve 75 mg kapsuly).
German: Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten.
Slovak: Toto môže zahŕňať súčasné alebo nedávne gastrointestinálne vredy, prítomnosť zhubných nádorov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo miechy, nedávny chirurgický výkon na mozgu, mieche alebo očiach, nedávna intrakraniálna hemorágia, známe ezofageálne varixy alebo pri podozrení na ne, arteriovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality
German: • Starke P-Glykoproteinhemmer (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
German: Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Slovak: Ukončenie liečby Pradaxou
German: • Die Nierenfunktion sollte ebenfalls bestimmt werden, wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämoglobin vermindert
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Pokles hemoglobínu
German: Die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden.
Slovak: Po podaní navrhovaných koncentrátov koagulačných faktorov sa koagulačné testy môžu stať nespoľahlivými.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Pradaxa in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení podstupujúcich PKI so stentovaním možno po dosiahnutí hemostázy liečiť Pradaxou v kombinácii s antiagreganciami (pozri časť 5.1).
German: In der Studie wurden die nicht unterbrochene Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich und die nicht unterbrochene Behandlung mit INR-adjustiertem Warfarin im Rahmen einer Katheterablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verglichen.
Slovak: Štúdia porovnávala neprerušované podávanie 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne s neprerušovaným podávaním warfarínu upraveného podľa INR pri katétrovej ablácii paroxyzmálnej alebo pretrvávajúcej fibrilácie predsiení.
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
Slovak: 80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
German: Die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
German: Hinsichtlich des primären Endpunktes Schlaganfall/systemische Embolie ergab sich für keine der Patienten-Subgruppen (Alter, Gewicht, Geschlecht, Nierenfunktion, ethnische Zugehörigkeit usw.) ein unterschiedliches Risikoverhältnis gegenüber Warfarin.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, cievnu mozgovú príhodu a systémovú embolizáciu, bez podskupín (napr. vek, váha, pohlavie, funkcia obličiek, etnická príslušnosť, atď.) sa identifikovali rozdielne pomery rizika v porovnaní s warfarínom.
German: In diesem Fall sollten Pradaxa und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
German: Von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans:
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogennannte Kardioversion normalisiert werden soll.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
German: Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem BlisterpackungFolienstreifen entlang der perforierten Linie ab.
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insbesondere Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: - wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
Slovak: - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C.
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel, in Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
German: Diese Studie zeigte, dass die Dual-Therapie, bestehend aus Dabigatranetexilat und einem P2Y12-Antagonisten, bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen, das Blutungsrisiko im Vergleich zur Warfarin-Dreifach-Therapie signifikant senkte, bei Nichtunterlegenheit der kombinierten thromboembolischen Ereignisse.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
German: Pradaxa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Pradaxa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.