FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih poročajo redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstopanje očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo očesne virusne okužbe (npr. herpes simpleks) je treba kortikosteroide uporabljati previdno, pri bolnikih z aktivno okužbo očesa s herpesom simpleksom pa se sploh ne smejo uporabljati.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Slovenian: Vsako injiciranje zdravila OZURDEX bo opravil ustrezno usposobljen okulist.
Bulgarian: Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Bulgarian: Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Вашият лекар не счита, че това е категорично необходимо.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Zdravila OZURDEX ne smete prejeti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
Slovenian: Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Bulgarian: Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%).
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Bulgarian: OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане**, катаракта**, хеморагия в конюнктивата*
Slovenian: OZURDEX, 76 z deksametazonom 350 µg in 76 s placebom.
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Slovenian: 42,9 %a
Bulgarian: 42,9%а
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom OZURDEX,
Bulgarian: какво следва след лечението с OZURDEX;
Slovenian: prejele posodobljen paket informacij za bolnike.
Bulgarian: листовка с информация за пациента;
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica okluzije retinalne vene z obsežno retinalno ishemijo, zato se pri njih uporaba zdravila OZURDEX ne priporoča.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Bulgarian: Пациентите на възраст по-малко от 45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Bulgarian: диабетен оток на макулата
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Bulgarian: Очи с вътреочна леща в предната камера (ACIOL), фиксирани към ириса или през склерата вътреочни лещи и разкъсана задна капсула на лещата.
Slovenian: visok tlak v očesu, motnost na zadnjem delu očesne leče, krvavitev v notranjost očesa*, poslabšanje vida*, nejasen vid, odstop steklovine od plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (odstop steklovine)*, občutek plavajočih pik pred očmi (plavajoče motnjave)*, občutek gledanja skozi meglo*, vnetje veke, bolečina v očesu*, bliskanje pred očmi*, otekanje plasti nad beločnico*, pordelost očesa*,
Bulgarian: Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във вътрешността на окото*, влошаване на зрението*, затруднено ясно виждане, отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло)*, усещане за петна в предната част на окото (включително „плаващи частици")*, усещане като при гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*, виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, зачервяване на окото*, главоболие
Slovenian: Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na škatli in mošnjičku poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:".
Slovenian: intravitrealni vsadek v aplikatorju
Bulgarian: Един интравитреален имплантат в апликатор
Slovenian: Shranjevanje zdravila OZURDEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: 32,5 %a
Bulgarian: 32,5%а
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Bulgarian: Възпаление на задната част на окото.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila OZURDEX povejte zdravniku, če:
Bulgarian: Преди инжектирането на OZURDEX уведомете
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в КХП, точка 6.1.
Slovenian: 40,3 %a
Bulgarian: 40,3%а
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Bulgarian: При зайци след поставяне на имплантата в задния очен сегмент се наблюдава експозиция на дексаметазон на здравото/нелекуваното око чрез контралатерална дифузия.
Slovenian: 41,6 %a
Bulgarian: 41,6%а
Slovenian: 39,0 %a
Bulgarian: 39,0%а
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Bulgarian: (отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Bulgarian: - Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Slovenian: 6. teden
Bulgarian: Седмица 6
Slovenian: 21,8 %a
Bulgarian: 21,8% а
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Bulgarian: След отваряне на плика апликаторът да бъде използван незабавно.
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo v očesu ali okrog njega (bakterijsko, virusno ali glivično); - če imate glavkom ali visok tlak v očesu, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati z zdravili, ki jih morda uporabljate;
Bulgarian: - ако имате глаукома или повишено налягане във вътрешността на окото, които не са овладени в достатъчна степен с лекарствата, които може би използвате
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine in izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Obisk
Bulgarian: Процент пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 и подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригираната зрителна острота в изпитваното око (ITT популация)
Slovenian: 29,3 %a
Bulgarian: 29,3% а
Slovenian: Nekrotizirajoči retinitis, endoftalmitis*, glavkom, odstop očesne mrežnice*, raztrganina očesne mrežnice*, hipotonija očesa*, vnetje sprednjega prekata*,
Bulgarian: Некротизиращ ретинит, ендофталмит*, глаукома, отлепване на ретината*, разкъсване на ретината*, очна хипотония*, възпаление на предната камера*, клетки/проблясъци в предната камера*, необичайно усещане в окото*, пруритус на клепача, хиперемия на склерата*
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. КХП, точка 4.4).
Slovenian: 31,2 %d
Bulgarian: 31,2%г
Slovenian: Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
Bulgarian: (мигриране на имплантата) със или без оток на роговицата (вж. също точка 4.4), усложнение от поставянето на изделието, водещо до нараняване на тъканите на окото*
Slovenian: Srednja sprememba pri BCVA od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (črke)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (букви) P-стойност
Slovenian: Deksametazon spada v skupino zdravil,
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Slovenian: 39,0 %c
Bulgarian: 39,0%в
Slovenian: Zamik zdravljenja za šest mesecev povzroči manjši delež bolnikov z odzivom na vseh časovnih točkah odprte faze v primerjavi z bolniki, ki so prejeli drugo injiciranje zdravila OZURDEX.
Bulgarian: От друга страна, забавянето на лечението с 6 месеца води до по-нисък процент повлияли се във всяка точка от отворената фаза, в сравнение с получилите втора инжекция
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Bulgarian: На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov z izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (zbrano, populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота на изпитваното око (сборно, ITT популация)
Slovenian: - Pomožne snovi so: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino in
Bulgarian: - Другите съставки са: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група и
Slovenian: randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011).
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени.
Slovenian: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 - плацебо.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize zbranih podatkov so pri zdravljenju z vsadki OZURDEX pokazali statistično pomembno večjo incidenco bolnikov z odzivom, ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so dosegli izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (Best
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Slovenian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih so poročali redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis,
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции, включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Bulgarian: Общо 351 пациенти са рандомизирани на OZURDEX, 347 на дексаметазон с доза 350 µg и 350 пациенти на плацебо.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 414 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 426 bolnikov.
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани към OZURDEX, 414 - към дексаметазон в доза 350 µg и 426 - към плацебо.
Slovenian: 21,3 %a
Bulgarian: 21,3% а
Slovenian: Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Bulgarian: Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.
Slovenian: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino, 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino.
Bulgarian: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група; 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.
Slovenian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bulgarian: Tel.: +36 80 100 101
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom OZURDEX,
Bulgarian: подготовка за лечението с OZURDEX;
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Bulgarian: BCVA ≥ 15-буквено подобрение спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
Slovenian: Dne 15. maja 2014 je bila v okviru decentraliziranega postopka predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: • odbor je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je za opustitev izvedbe študij bioekvivalence treba ugotoviti, ali se generično in referenčno zdravilo obnašata enako v plazmi in nazadnje tudi in vivo, tj. neposredno primerjati prosto frakcijo obeh zdravil v skladu z "Razpravo o farmacevtskem razvoju zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo učinkovino, topno v micelarnih sistemih" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Германия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 29. januarja 2018.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Slovenian: Medtem ko obstajajo določeni primeri, kadar se lahko posredna primerjava uporabi v podporo opustitvi izvedbe študij bioekvivalence, je odbor CHMP na podlagi proučitve predložene literature zaključil, da vsebovani podatki niso niti dovolj trdni niti dovolj prepričljivi, da bi lahko nadomestili potrebo po neposredni primerjavi ob uporabi identičnih metod, izvedenih sočasno za testno in referenčno zdravilo, zato jih je treba razumeti le kot podporne podatke.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Slovenian: Nizozemska je izrazila zadržek zaradi tega, ker posredna primerjava podatkov, na kateri je predlagatelj zasnoval svojo zahtevo za priznanje bioekvivalence, ni dovolj trdna in prepričljiva, da bi lahko ustrezno podprla opustitev izvedbe študij bioekvivalence, kar pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.