FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace či rozlomení tobolky.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednu stranu kapsuly, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali vplyv na ukazovatele fertility u samcov a samíc, hoci u samcov bola pozorovaná testikulárna degenerácia.
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Slovak: • keď nedostanete menštruáciu alebo si myslíte, že ste ju nedostali, keď sa u vás objaví nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná,
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Slovak: 3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Slovak: Priebežne sa majú sledovať počty krvných doštičiek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu.
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má ešte pred uvedením lieku na trh dohodnúť s každým členským štátom:
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Slovak: Pred schválením kompetentným štátnym orgánom a uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli vzdelávacie materiály poskytnuté a posúdené štátnymi organizáciami pre pacientov, alebo ak podobná organizácia neexistuje, alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnou skupinou pacientov.
Czech: Tento osmnáctiměsíční rozdíl byl statisticky významný s poměrem rizik pro snížení rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p < 0,001 (viz obr.
Slovak: Tento 18 mesačný rozdiel bol štatisticky významným s mierou rizika pre pokles rizika úmrtia v skupine MPT 0,59; 97,5 % intervalom spoľahlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p <
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
Slovak: Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Slovak: Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*,†, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
Slovak: Užívanie talidomidu môže súvisieť s menštruačnými poruchami vrátane amenorey.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Slovak: • uplynulo viac než 12 hodín, kapsuly neužívajte.
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Slovak: Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Slovak: Kapsuly užite ako jednu dávku pred spaním.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre IM, vrátane predchádzajúcej trombózy, sa majú starostlivo sledovať a je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Slovak: Horúčka, celkový nezdravý pocit.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je talidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
Slovak: K tomuto stavu môže dôjsť počas liečby alebo po jej skončení.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Slovak: Muži, ktorí nie sú schopní alebo ochotní plniť požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Czech: Není známo, zda se thalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni muži užívající thalidomid musí jako bezpečnostní opatření splňovat následující podmínky:
Slovak: Keďže talidomid je prítomný v ľudskej sperme, všetci muži, ktorí užívajú talidomid, musia v rámci preventívnych opatrení splniť nasledovné podmienky:
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Slovak: Krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte Thalidomide Celgene presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
Slovak: Krvácanie alebo tvorba modrín bez poranenia.
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Slovak: Akútna myeloidná leukémia*,^
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Thalidomide Celgene sledovať váš krvný obraz.
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali poruchu zraku, bolesť hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí(viz bod 4.4 a 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak neboli splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Slovak: Febrilná neutropénia†, pancytopénia†
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
Czech: Studie provedené u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem naznačují, že thalidomid nijak významně neovlivňuje funkci ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Slovak: Štúdie uskutočnené u zdravých osôb a pacientov s mnohopočetným myelómom naznačujú, že talidomid neovplyvňuje vo významnej miere funkciu obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Slovak: Pred začiatkom liečby talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom sa musí zvážiť prínos dosiahnutý talidomidom a riziko výskytu AML a MDS.
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Slovak: U starších pacientov ≤ 75 rokov sa neodporúčajú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Czech: * ANC: absolutní počet neutrofilů a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu.
Slovak: *ANC: absolútny počet neutrofilov aTalidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého 42-dňového cyklu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí upovedomiť Európsku agentúru pre lieky a príslušných celoštátnych zástupcov pacientov a obetí o navrhovanom dátume uvedenia lieku trh ešte pred uvedením na trh v každom členskom štáte.
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Slovak: Počet krvných doštičiek (/µl)
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Slovak: Keďže talidomid môže vyvolať bradykardiu, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní liekov, ktoré majú rovnaký farmakodynamický účinok, ako sú látky indukujúce arytmiu typu torsade de pointes, napríklad betablokátory alebo inhibítory cholínesterázy.
Czech: • K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže nebo nohy, znetvořené ruce nebo chodidla, defekty uší nebo očí a problémy s vnitřními orgány.
Slovak: Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Slovak: Gastrointestinálna perforácia†, pankreatitída†, gastrointestinálne krvácanie†
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov, neužívajte Thalidomide Celgene.
Czech: Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Slovak: Celgene sa užíva denne v liečebných cykloch, pričom každý cyklus trvá 6 týždňov, v kombinácii s melfalánom a prednizónom, ktoré sa užívajú v 1. až 4. deň každého 6-týždňového cyklu.
Czech: Zhoršení sluchu nebo hluchota†
Slovak: Zhoršený sluch alebo hluchota†
Czech: Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie HBV progredovali do akútneho zlyhania pečene a viedli k ukončeniu liečby talidomidom.
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Czech: Hypotyreóza †
Slovak: Hypotyreoidizmus†
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
Slovak: Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
Czech: U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
Slovak: Distribúciu talidomidu významne neovplyvňujú vek, pohlavie, funkcia obličiek ani chemické zloženie krvi.
Czech: Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Slovak: Medzi príznaky patrí parestézia, dyzestézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť.
Czech: • nepravidelnosti srdečního rytmu (srdeční blok nebo fibrilace síní), pocit malátnosti nebo ztráta vědomí.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (blokáda srdca alebo atriálna fibrilácia), pocit mdloby alebo strata vedomia.
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Czech: Obal neporušujte.
Slovak: Balenie udržiavajte neporušené.
Czech: Je třeba však předpokládat, že amenorea v průběhu léčby thalidomidem je důsledkem těhotenství, dokud se lékařsky nepotvrdí, že pacientka není těhotná.
Slovak: Amenorea počas liečby talidomidom má byť považovaná za dôsledok gravidity, pokiaľ sa medicínsky nepotvrdí, že pacientka nie je gravidná.
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Czech: • Brožura pro muže
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov.
Czech: Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Tabulka 3 obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, u nichž lze přiměřeným způsobem doložit příčinnou souvislost s léčbou léčivým přípravkem pozorovanou v pivotní studii a založenou na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V tabuľke č. 3 sú uvedené len nežiaduce reakcie, pri ktorých mohol byť odôvodnene stanovený kauzálny vzťah s liečbou liekom, a ktoré sa zistili počas pivotnej štúdie a na základe skúseností s liekom po jeho uvedení na trh.
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Slovak: Talidomid preukazuje imunomodulačné, protizápalové a potenciálne antineoplastické účinky.
Czech: Doba od randomizace (měsíce)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiac)
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Slovak: o Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spojených s užívaním talidomidu.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.