FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bij u tijdens of na de behandelijk met LITAK één of meer van de volgende verschijnselen optreden: - tekenen van infecties (zoals griepachtige verschijnselen) - koorts
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har en eller flere af følgende symptomer under eller efter behandling med LITAK: - tegn på infektioner (som fx influenzalignende symptomer) - feber
Dutch: De aanbevolen dosering voor haarcelleukemie bestaat uit één enkele kuur met LITAK, toegediend middels een subcutane bolusinjectie in een dagelijkse dosis van 0,14 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Danish: Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
Danish: Hos patienter med en høj tumorbyrde skal profylaktisk behandling med allopurinol til kontrol af serumniveauer for urinsyre, sammen med adækvat eller forhøjet hydrering, påbegyndes 24 timer før starten af kemoterapi.
Dutch: Een invloed van cladribine op de werking van andere antitumorale geneesmiddelen is in vitro (bijv. doxorubicine, vincristine, cytarabine) en in vivo niet vastgesteld.
Danish: Påvirkning af cladibrine på andre antineoplastiske stoffers aktivitet er ikke iagttaget in vitro (fx doxorubicin, vincristin, cytarabin, cyclofosfamid) og in vivo.
Dutch: Zeer vaak: infecties* (bijv. longontsteking*, sepsis*)
Danish: Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *)
Dutch: De intracellulaire concentratie van cladribine is 128 tot 375 maal hoger dan de plasmaspiegel van cladribine.
Danish: Intracellulær koncentration af cladribin overstiger koncentration i plasma med 128 til 375 gange.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Danish: Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig.
Dutch: Zeer zelden: amyloïdose
Danish: Meget sjældne: amyloidose
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Danish: Til engangsbrug
Dutch: Aangezien interactie met geneesmiddelen waarbij intercellulaire fosforylatie wordt ondergaan, zoals antivirale middelen, of met remmers van de adenosine-opname, kan worden verwacht, wordt het gelijktijdig gebruik van cladribine niet aangeraden.
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Dutch: Wanneer er bepaalde bijwerkingen optreden die potentieel invloed hebben op de prestaties (bijvoorbeeld duizeligheid, zeer vaak, of sufheid, die kan optreden als gevolg van anemie, wat zeer vaak voorkomt), moet aan patiënten aangeraden worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Danish: I tilfælde af at bivirkninger med potentiel påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (fx svimmelhed, meget almindelig, eller døsighed, som kan forekomme på grund af anæmi, som er meget almindelig), bør patienter frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Danish: Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: omkeerbare, meestal lichte verhogingen van bilirubine en transaminasen
Danish: Almindelige: reversible, oftest milde stigninger i bilirubin og transaminaser
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de spuit zit: steek de naald omhoog en duw de lucht uit de spuit.
Danish: Vær sikker på at der ikke er noget luft i sprøjten; vend kanylen opad og tryk luften ud.
Dutch: LITAK is bedoeld voor de behandeling van haarcelleukemie.
Danish: LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden beoordeeld indien overwogen wordt LITAK toe te dienen aan patiënten met verhoogd risico op infectie, ernstige beenmergaantasting of infiltratie, myelosuppressieve voorbehandelingen, evenals bij patiënten met vermoede of bevestigde nier- en leverinsufficiëntie.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Dutch: Verminderde nierfunctie.
Danish: Nedsat nyrefunktion.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon is beschadigd of dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Dutch: Waar moet ik mijzelf de injectie geven?
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Dutch: Als u nog vragen heeft over het geven van de injectie, kunt u uw arts of verpleegkundige raadplegen.
Danish: Hvis De har spørgsmål om indsprøjtningen, skal De bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.
Dutch: Direct injecteren.
Danish: Injicer med det samme.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine gecontra-indiceerd
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Dutch: Cladribine is een cytotoxisch geneesmiddel, dat een mutageen effect heeft op gekweekte cellen van zoogdieren.
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Dutch: Zelden: leverfalen
Danish: Sjældne: leversvigt
Dutch: Als er bloed in de spuit zit, trekt u de naald uit uw lichaam en injecteert u zichzelf op een andere plaats.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, tag kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Dutch: Neem de injectienaald uit de verpakking en zet deze stevig op de punt van de spuit.
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Dutch: 9/l) van voorbijgaande aard.
Danish: 9/l).
Dutch: In tegenstelling tot andere nucleoside-analoga, is cladribine toxisch voor snel prolifererende cellen evenals voor rustcellen.
Danish: Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler.
Dutch: Voer het speciale, prikvrije afvalvaatje af volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Beholderen bortskaffes efter lægens, sygeplejersken eller apotekspersonalets instrukser.
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige complicaties, in sommige gevallen met dodelijke afloop, zijn gelegenheidsinfecties (bijv. veroorzaakt door Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpesvirussen, cytomegalovirus en atypische mycobacteriën).
Danish: Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Dutch: Cladribine is teratogeen in konijnen bij doses van 3,0 mg/kg/dag (gegeven op de 7e-19e dag van de draagperiode).
Danish: Hos kaniner er cladribin teratogen ved doser på 3,0 mg/kg/dag (givet på gestationsdag 7-19).
Dutch: Cladribine is een voorloper die na parenterale toediening snel door cellen wordt opgenomen en intracellulair middels fosforylering wordt omgevormd tot het actieve nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door deoxycytidine kinase (dCK).
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Dutch: Cladribine is teratogeen in muizen (bij doses van 1,5-3,0 mg/kg/dag, gegeven op de 6e-15e dag van de draagperiode).
Danish: Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15).
Dutch: 10 ml glazen injectieflacon type 1 met rubberen stop (bromobutyl) en aftrekbare aluminium dop.
Danish: 10 ml type I glas hætteglas med gummiprop (bromobutyl) og flip-off aluminiumslåg .
Dutch: Hoe bereid ik de injectie?
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) Infektioner.
Dutch: Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Dutch: Vaak: myalgie, gewrichtspijn, artritis, botpijn
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Dutch: Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK.
Dutch: De effecten van cladribine op de vruchtbaarheid zijn niet bij dieren onderzocht.
Danish: Cladribins effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Dutch: Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
Danish: Virkningen af cladribin på fertiliteten er ikke undersøgt i dyr.
Dutch: Vaak waargenomen symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Dutch: Lage aantallen rode bloedcellen, wat kan leiden tot bloedarmoede met verschijnselen als vermoeidheid en sufheid.
Danish: Lavt antal røde blodlegemer, som kan medføre anæmi (blodmangel) med symptomer som træthed og døsighed.
Dutch: - koorts
Danish: - feber
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Verminderde leverfunctie.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese Vaak: pruritus, huidpijn, erytheem, urticaria Zelden: stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Dutch: Neem de injectiespuit uit de verpakking zonder de punt van de spuit aan te raken.
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Dutch: De prodrug cladribine wordt intracellulair gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door deoxycytidine kinase, tot 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monofosfaat, dat middels fosforylering verder wordt omgevormd tot difosfaat door nucleoside monofosfaat kinase en tot de actieve metaboliet 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door nucleoside difosfaat kinase.
Danish: Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Dutch: Secundaire kwaadaardige tumoren
Danish: Sekundære maligniteter
Dutch: Wat u nodig heeft voor de injectie
Danish: Hvad skal jeg bruge til indsprøjtningen?
Dutch: Gebruik bij kinderen Het gebruik van LITAK bij kinderen is niet onderzocht.
Danish: Pædiatrisk brug Brugen af LITAK til børn er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: Cladribine is een purinenucleoside-analogon dat als antimetaboliet werkt.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Dutch: Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
Danish: Vær sikker på at spidsen af kanylen er nede i opløsningen.
Dutch: Zich misselijk voelen, braken, verstopping en diarree.
Danish: Kvalme, opkastning, forstoppelse og diaré.
Dutch: Oogontsteking.
Danish: Øjenbetændelse.
Dutch: Gedetailleerde instructies zijn in de bijsluiter opgenomen.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner.
Dutch: LITAK is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met daarin 5 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Danish: Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Danish: Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden.
Dutch: Zwelling in weefsels (oedeem), zich niet goed voelen, pijn (spierpijn, gewrichtspijn en botpijn).
Danish: Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt at bruge LITAK
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding - U bent jonger dan 18 jaar - U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever - U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden
Danish: Brug ikke LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven
Dutch: Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles området straks med rigelige mængder vand.
Dutch: Zeer zelden: cholecystitis
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Dutch: Van antineoplastische middelen, zoals cladribine, die invloed hebben op de synthese van DNA, RNA en eiwitten, kan worden verwacht dat zij nadelige effecten hebben op de gametogenese bij de mens (zie rubriek 5.3).
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Dutch: Neem ongeveer een minuut de tijd om de vloeistof langzaam en gelijkmatig te injecteren, houd de huid daarbij altijd vast.
Danish: Sprøjt væsken langsomt og jævnt ind i løbet af cirka et minut, mens du holder huden trykket sammen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Herhaald optreden van kwaadaardige aandoening (kanker).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Den ondartede (cancer-) sygdom opstår igen.
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Danish: Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se pkt.
Dutch: Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Danish: (se indlægsseddel)
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Dutch: A.
Danish: oC).
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Danish: Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale borstgeluiden, hoesten.
Danish: Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen aanraking ermee te vermijden.
Danish: Undgå at gravide kommer i kontakt med midlet.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie dienen te worden behandeld voor de onderliggende aandoening voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Danish: Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin.
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden om tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om advies in te winnen over het invriezen van sperma (cryoconservering) voorafgaand aan de behandeling, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4).
Danish: Mænd, som er i behandling med cladribin, skal informeres om ikke at blive far til et barn op til 6 måneder efter behandlingen og søge information om kryokonservering af sæd inden behandlingen på grund af risikoen for infertilitet på grund af behandlingen med cladribin (se pkt.
Dutch: Zelden: hartfalen, atriumfibrillatie, cardiale decompensatie
Danish: Sjældne: Hjerteinsufficiens, atrieflimren, hjertedekompensation
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Koorts.
Danish: Feber.
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) Zoutzuur (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Zeer vaak: pancytopenie/myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie Soms: hemolytische anemie*
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Dutch: Oudere patiënten dienen na individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige controle van de bloedwaarden en nier- en leverfunctie noodzakelijk is.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Dutch: LITAK moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: LITAK skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Een onderzoek naar toxiciteit in java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
Danish: Et toksicitetsforsøg med cynomolgusaber har imidlertid vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Dutch: Alvorens de injectie te geven LITAK tot kamertemperatuur laten opwarmen.
Danish: Før indsprøjtning skal LITAK have lov til at opnå stuetemperatur.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Danish: LITAK indeholder:
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek dat is uitgevoerd met java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel delende cellen, waaronder zaadcellen, onderdrukt.
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken beschikbaar over het gebruik van cladribine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige undersøgelser med cladribin hos patienter med nyre- eller leversvækkelse (se også pkt.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Danish: Effekten på mennesket fertilitet kendes ikke.