FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Axumin innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F) och ges för att läkare ska kunna utföra en viss typ av undersökning som kallas PET-undersökning.
Icelandic: Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine (18F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem kallast PET-sneiðmyndir.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum til lengri tíma.
Swedish: Andra läkemedel och Axumin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Axumin
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Natríuminnihald, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Swedish: En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
Icelandic: Magnfylgni milli upptöku fluciclovine og aukins innflæðis fluciclovine í frumur var ekki metin in vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Swedish: Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Swedish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Icelandic: Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland
Swedish: Effekten av kvantitativ/semikvantitativ mätning av upptaget av fluciklovin (18F) som ett hjälpmedel för bildtolkning har inte utvärderats.
Icelandic: Áhrif megindlegra/hálfmegindlegra mælinga á upptöku fluciclovine (18F) til að hjálpa við túlkun mynda hafa ekki verið metin.
Swedish: Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 39 mg natrium per dos.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 39 mg af natríumi í hverjum skammti.
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Icelandic: Takmarka skal nálægð við ungbörn og konur á meðgöngu fyrstu 12 klst.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Swedish: Patientförberedelse
Icelandic: Undirbúningur sjúklings
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir Axumin 1600 MBq/ml í 8 klst. og fyrir Axumin 3200 MBq/ml í 10 klst.
Swedish: Lokalisering
Icelandic: Staðsetning
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
Swedish: PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
Icelandic: 3-5 mínútum (markgildið er 4 mínútur) eftir að inndælingu er lokið.
Swedish: 10 timmar från tiden för kalibrering (ToC)
Icelandic: frá kvörðunartíma (ToC)
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Icelandic: Vitað er að virkni LAT-1 og ASCT2 er meiri í krabbameini í blöðruhálskirtli, sem stuðlar að aukinni uppsöfnun fluciclovine (18F) í krabbameini í blöðruhálskirtli.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að áætla hve stór virkur skammtur var gefinn.
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) til að greina endurkomur hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem grunur liggur á endurkomu, sem byggður er á hækkun PSA-gilda í blóði, eftir öfluga fyrstu meðferð þegar fyrir liggur nýlegt jákvætt beinaskann sem náði yfir allan líkamann.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
Icelandic: Sönn jákvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Sönn neikvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI]
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Icelandic: Inndælingunni skal fylgja eftir með æðaskolun með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas innan proppen desinfekterats, lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta som har lämplig skyddsskärmning och en steril engångssnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat appliceringssystem.
Icelandic: Lausnina skal draga upp gegnum tappann í einnota sprautu, sem búin er viðeigandi varnarhlíf og einnota sæfðri nál eða sem er með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema að aðferð sem notuð er til að opna/draga skammtinn út/þynna lyfið útiloki hættu á örverusmiti, skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Icelandic: Fluciclovine (18F) safnast upp í krabbameini í blöðruhálskirtli og öðrum tegundum krabbameins en einnig í eðlilegum vefjum og sumum öðrum sjúkdómum í blöðruhálskirtli (svo sem góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, langvinnri blöðruhálskirtilsbólgu, mikilli stækkun innanþekjukirtils í blöðruhálskirtli).
Swedish: Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
Icelandic: Raunhelmingunartími fluciclovine (18F) er sá sami og helmingunartími geislavirkni flúors (18F), sem er u.þ.b. 110 mínútur.
Swedish: Axumin ska bara användas när injektionsvolymen är större än 0,5 ml (cirka 2 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 1600 MBq/ml och 4 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 3200 MBq/ml).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
Icelandic: Fjarlæg meinvörp voru meðal annars fjarlægir eitlar, mjúkvefur og bein.
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
Icelandic: Blindaður úrlestur var borinn saman við vefjafræðilegt sanngildi.
Swedish: Vad du behöver veta innan Axumin används Axumin får inte användas:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin Ekki má nota Axumin
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Swedish: Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom det finns en risk för en ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa þar sem útsetning fyrir geislun getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Icelandic: Axumin er til fjölskammta notkunar.
Swedish: Äggstockar Pankreas
Icelandic: Eggjastokkar Bris
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Icelandic: Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð.
Swedish: Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
Icelandic: Auk þess getur upptaka fluciclovine aukist með bólguviðbrögðum vegna nýlegrar geislameðferðar eða kuldameðferðar.
Swedish: Patienten bör rekommenderas att inte utföra omfattande träning minst ett dygn före undersökningen med fluciklovin (18F).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að reyna ekki mikið á sig líkamlega í minnst einn dag fyrir sneiðmyndatöku með fluciclovine (18F).
Swedish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Swedish: Tabell 1.
Icelandic: Tafla 3:
Swedish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Swedish: Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
Icelandic: Utan blöðruhálskirtils (grindarhols og fjarlæg endurkoma)
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumsítrat Óblönduð saltsýra Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Icelandic: Undirbúa skal geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Swedish: Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Icelandic: Grunur um krabbamein á dæmigerðum stöðum fyrir endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli byggir á upptöku fluciclovine (18F) samanborið við umlykjandi vefi.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um greiningu endurkomu blöðruhálskirtilskrabbamein í blöðruhálsi/blöðruhálsbeði, nálægum eitlum, beini, mjúkvef og fjarlægum eitlum með notkun fluciclovine (18F) PET-myndatöku.
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Axumin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diagnos av aminosyrametabolism i solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Allmän varning
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Swedish: Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F).
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Icelandic: Lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið lýst.
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning/áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem aukin útsetning fyrir geislun er hugsanleg.
Swedish: Ju längre tid som går efter injektion desto tydligare blir distribuerat upptag och detta är mestadels associerat med skelettmuskulatur.
Icelandic: Eftir því sem líður frá inndælingu, verður dreifð upptaka sýnileg og tengist hún aðallega beinagrindarvöðvum.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Icelandic: UM UNDIRBÚNING GEISLAVIRKRA LYFJA
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
Icelandic: Ef gefinn er of stór geislaskammtur með fluciclovine (18F) á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með því að þvinga fram aukna þvagmyndun, tíð þvaglát og hægðir.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Swedish: Om det kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: PET-mynda með fluciclovine (18F) (sjá kafla 5.1).
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp hjá fullorðnum eftir inndælingu fluciclovine (18F) í bláæð er sýndur í töflu
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Swedish: Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Swedish: Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet.
Icelandic: Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
Swedish: Specifika varningar
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Swedish: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Icelandic: PETsneiðmynda í að greina endurkomu hjá sjúklingum í blöðruhálskirtli 94,7% (89/94) (95%CI: 88,098,3%)og blöðruhálskirtilsbeði 54,8% (17/31) (95%CI:36-72,7%).
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Swedish: Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.
Icelandic: Axumin er tær, litlaus lausn í hettuglasi úr gleri.
Swedish: Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Swedish: De listas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Icelandic: Þær koma fram í listanum hér fyrir neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 till 16 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Swedish: Rekommenderad maximal injektionsvolym av ospädd Axumin är 5 ml.
Icelandic: Axumin er 5 ml.
Swedish: Intravenös användning.
Icelandic: eftir inndælingu.
Swedish: Muskler
Icelandic: Vöðvi
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volym: {xx,x} ml
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
Swedish: - undvika all nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen - urinera ofta för att läkemedlet ska försvinna från kroppen.
Icelandic: eftir inndælinguna - hafa þvaglát oft til þess að lyfið hverfi brott úr líkamanum.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 3 200 till 32 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir fluciclovine (18F) handa börnum.
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Icelandic: Túlka skal PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F) sjónrænt.
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
Icelandic: Hafa skal í huga klíníska fylgnirannsókn, sem getur m.a. falið í sér vefjafræðilegt mat, á grunuðum endurkomustað, þar sem það á við.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Användning av intravenöst jodkontrastmedel för CT eller oralt kontrastmedel krävs inte för att tolka fluciklovin (18F) PET-bilder.
Icelandic: Ekki er þörf á notkun annað hvort skuggaefnis með joði í bláæð eða skuggaefnis til inntöku við túlkun fluciclovine (18F) PET-mynda.
Swedish: En flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 MBq till 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).