FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Spanish: Los casos observados estuvieron asociados generalmente a pirexia y deshidratación, y respondieron bien a interrupciones de dosis y con medidas generales complementarias.
Italian: I casi osservati sono stati generalmente associati a piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali.
Spanish: Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
Italian: Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: • falta de energía
Italian: • Mancanza di energia
Spanish: Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.
Italian: Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Spanish: Se han obtenido datos limitados de seguridad y eficacia de dabrafenib en pacientes no caucásicos.
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei pazienti non-caucasici.
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 15).
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas.
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
Spanish: Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua, una dopo l'altra.
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Italian: La mutazione BRAF più comunemente osservata è la V600E, che rappresenta il 90% circa delle mutazioni BRAF che sono state osservate nel melanoma.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
Italian: La terapia deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5ºC.
Spanish: 28 cápsulas 120 cápsulas
Italian: 28 capsule 120 capsule
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa de una microdosis es de 46 L.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario a seguito di somministrazione endovenosa di una microdose è di 46 litri.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: respuesta no alcanzada.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti:
Spanish: dabrafenib 18 de diciembre de 2012 DTIC
Italian: Dabrafenib 18 Dicembre 2012 DTIC
Spanish: • una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un re-escalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Italian: Quando le reazioni avverse individuali sono gestite in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose seguendo gli stessi intervalli di dose usati nella riduzione.
Spanish: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
Italian: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di trametinib, che deve essere assunto una volta al giorno.
Spanish: Por ello, y si es posible, durante el tratamiento con dabrafenib se debe considerar la administración de agentes alternativos.
Italian: Quando possibile, durante la somministrazione di dabrafenib devono essere presi in considerazione agenti alternativi.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Italian: • ha qualsiasi problema al fegato.
Spanish: Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos.
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
Spanish: Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Italian: Dabrafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde.
Italian: • Se dimentica una dose di Tafinlar o trametinib, la prenda non appena se ne ricorda.
Spanish: Cómo tomar Tafinlar
Italian: Come prendere Tafinlar
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Italian: Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o CPNM, ya que puede tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres de piel o que no sean de piel, mientras esté tomando Tafinlar.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori della pelle e non della pelle con l'assunzione di Tafinlar.
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
Italian: Tabella 13 Dati di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali (studio BREAK-MB)
Spanish: Se debe realizar un recuento completo de células sanguíneas y de química sanguínea cuando esté indicado clínicamente.
Italian: Deve essere eseguita la conta ematica completa e le analisi chimiche del sangue come clinicamente indicato.
Spanish: Mediana SLP: actualmente no estimable
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden tratar mediante extirpación sin la necesidad de realizar modificaciones en el tratamiento.
Italian: Casi di nuovo melanoma primitivo possono essere trattati con l'escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Spanish: • disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia)
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di dabrafenib in donne in gravidanza.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones anales y pélvicas antes y al final del tratamiento o cuando se considere clínicamente necesario.
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Spanish: Dabrafenib se debe tomar al menos una hora antes o 2 horas después de las comidas.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El desmetil_dabrafenib se puede formar también en el intestino y ser reabsorbido.
Italian: Desmetil- dabrafenib si può anche formare nell'intestino ed essere riassorbito.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico.
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione.
Spanish: Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Tafinlar può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Tafinlar se administra por vía oral.
Italian: Tafinla è per uso orale.
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
Spanish: • fiebre (ver "Fiebre" en la sección 4)
Italian: • Febbre (vedere ‘Febbre' all'inizio del paragrafo 4)
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5ºC mientras esté tomando este medicamento.
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5°C mentre sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Los sujetos fueron reclutados en la Cohorte A (sujetos que no habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral) o en la Cohorte B (sujetos que habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral).
Italian: I soggetti erano arruolati nella Coorte A (soggetti che non avevano ricevuto nessuna precedente terapia locale per le metastasi cerebrali) o nella Coorte B (soggetti che avevano ricevuto una precedente terapia locale per le metastasi cerebrali).
Spanish: El tratamiento con dabrafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Spanish: Grupo
Italian: Group
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza perché può potenzialmente provocare danno al feto.
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
Spanish: Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.
Italian: Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; NR: respuesta no alcanzada; NA: no aplicable a Respuesta confirmada.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; NR: non raggiunto; NA: non pertinente a Risposta confermata.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso concomitante con inductores potentes de estas enzimas, ya que estos agentes pueden disminuir la eficacia de dabrafenib (ver sección 4.5).
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: b Este estudio fue diseñado para apoyar o rechazar la hipótesis nula de OIRR ≤10% (basada en resultados históricos) a favor de la hipótesis alternativa de OIRR ≥30% en sujetos con mutación
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
Spanish: Los pacientes deberán ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga o problemas oculares que afectan a estas actividades.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
Spanish: Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.
Italian: Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.
Spanish: Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
Italian: Questo può verificarsi comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
Italian: Il rischio di danno epatico dopo somministrazione di paracetamolo, si sospetta sia maggiore nei pazienti trattati in concomitanza con induttori enzimatici.
Spanish: No se espera que los medicamentos que alteran el pH de tracto gastrointestinal superior (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) reduzcan la biodisponibilidad de dabrafenib.
Italian: Non si prevede che i medicinali che alterano il pH del tratto gastrointestinale superiore (GI) (ad esempio inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) riducano la biodisponibilità del dabrafenib.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Spanish: Se recomienda que la dosis de dabrafenib se tome a la misma hora cada día, dejando un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis.
Italian: Si raccomanda di assumere le dosi di dabrafenib alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi.
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
Italian: Deve essere iniziato un trattamento con antipiretici quali ibuprofene o acetaminofene/paracetamolo.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Italian: Non compensi la dose dimenticata e prenda direttamente la dose successiva quando prevista: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di Tafinlar, che deve essere assunto due volte al giorno.
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos) Pirexia
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Spanish: Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz (ver sección 4.5).
Italian: Dabrafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali o sistemici e si deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 "Afecciones del corazón") en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato che il principio attivo dabrafenib può ridurre in maniera permanente la fertilità.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Italian: Tabella 11 Efficacia nei pazienti non trattati in precedenza (Studio BREAK-3, 25 Giugno 2012) Dati al 19 Dicembre 2011
Spanish: Se ha noficiado nefritis granulomatosa (ver sección 4.8).
Italian: È stata riportata nefrite granulomatosa (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas.
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
Spanish: Se deben monitorizar periódicamente los niveles de creatinina sérica en los pacientes que estén en tratamiento.
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
Italian: È molto importante informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa questi sintomi, in particolare se ha dolore e rossore all'occhio, che non si risolvono rapidamente.
Spanish: El efecto potencial de dabrafenib sobre la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio específico de dosis múltiple.
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Spanish: A pesar de que los resultados son limitados debido al pequeño número de pacientes, la mediana de la SG parece ser consistente con los datos de pacientes con tumores BRAF V600E positivos.
Italian: Sebbene limitata dal basso numero di pazienti, l'OS mediana appariva coerente con i dati dei pazienti con tumori BRAF V600E positivi.
Spanish: • medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
Italian: • medicinali per trattare il cancro, come cabazitaxel
Spanish: Se debe continuar con la misma dosis de trametinib.
Italian: Trametinib deve essere continuato alla medesima dose.
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad en la reproducción y toxicidades en el desarrollo embriofetal, incluyendo efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo embriofetale, inclusi effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La pauta posológica de dabrafenib no debe exceder de 150 mg dos veces al día.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Spanish: • medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos) que contengan hormonas,
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,