FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Latvian: Drošums un efektivitāte bivalirudīna bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, bivalirudīna lietošanas laikā novēro INR pieaugumu.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu vienlaikus saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu, un 6 no 10 pacientiem arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto Angiox, pieņems ārsts.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Latvian: Pēc bivalirudīna pastāvīga ātruma infūzijas - 2,5 mg/kg stundā - vielas vidējā stabilā koncentrācija ir 12,4 g/ml.
Slovak: Silné krvácanie definované protokolom Silné (nie CABG) krvácanie podľa stupnice TIMI
Latvian: Masīva asiņošana pēc protokola definējuma Masīva asiņošana pēc TIMI skalas (nav saistīta ar KAŠ)
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Latvian: Pacientiem, kuriem veic PCI, ieskaitot arī pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI) un kuriem veic primāro PCI
Slovak: Silné krvácanie
Latvian: Masīva asiņošana
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Latvian: • smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes.
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), kurus ārstē medicīniski, rekomendējamā deva, terapiju uzsākot ir:
Slovak: Famotidín
Latvian: Famotidīns
Slovak: Tabuľka 5.
Latvian: Tabula Nr. 5.
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Latvian: Angiox satur nātriju
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Latvian: Ir arī ziņojumi par vienreizēju bolus devas 7,5 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanu.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Latvian: Subakūtas stenta trombozes dēļ ir miruši 17 pacienti: 3 - bivalirudīna fāzē un 14 - NFH un GP IIb/IIIa fāzē.
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga, vai PCI laikā neparādās asiņošanas pazīmes, jo šiem pacientiem bivalirudīna klīrenss ir samazināts (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy
Latvian: Išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija Insults
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru funkcijas traucējumiem bivalirudīna klīrenss ir līdzīgs.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobia zákroku s pumpou (CABG), má intravenózna infúzia bivalirudínu pokračovať až do 1 hodiny pred zákrokom, potom sa má infúzia prerušiť a pacientovi sa podáva nefrakcionovaný heparín (UFH).
Latvian: Pacientiem, kuriem plāno veikt koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) mākslīgajā asinsritē, turpina ievadīt bivalirudīnu intravenozas infūzijas veidā, 1. stundu pirms operācijas infūziju pārtrauc un pacienta ārstēšanai turpmāk lieto nefrakcionēto heparīnu (NFH).
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie krvi
Latvian: Deguna asiņošana, hemoptīze, rīkles asiņošana
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Latvian: Bivalirudīna aktivitāte saglabājas un netiek neitralizēta arī pēc trombocītu sintezēto vielu sekrēcijas.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Latvian: Angiox satur vielu pazīstamu kā bivalirudīns, kas ir antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu (trombozes) veidošanos.
Slovak: Polčas (min)
Latvian: Pusperiods (minūtes)
Slovak: The Medicines
Latvian: ZĀĻU FORMA
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania v prípade súboru pacientov podľa úmyslu liečiť je uvedená v Tabuľke 6.
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas randomizēto atlasi izgājušajiem pacientiem ir parādītas Tabulā Nr. 6.
Slovak: Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.
Latvian: Tā kā Angiox tiek lietots tikai slimnīcas apstākļos, jādomā, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Latvian: Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Latvian: Gadījumā, ja zāles nav izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Slovak: Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu (pre-angiografia alebo pre-PCI) sú uvedené v Tabuľkách 3 a 4.
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Slovak: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Latvian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Slovak: EXP
Latvian: VPIP
Slovak: Incidencia silného a slabého krvácania bola u pacientov liečených bivalirudínom značne nižšia ako u pacientov liečených heparínom s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Latvian: Gan masīva, gan neliela asiņošana bija retāk sastopama bivalirudīna pacientu grupās nekā pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru.
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Slovak: Tabuľka 7.
Latvian: Tabula Nr. 7.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko krvácania je starším pacientom potrebné venovať zvýšenú pozornosť kvôli ich zníženej renálnej funkcii v dôsledku veku.
Latvian: Sakarā ar vecuma izraisītu nieru funkcijas pavājināšanos, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir paaugstināts asiņošanas risks.
Slovak: Hemorágia
Latvian: Hematūrija
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Latvian: Visi pacienti bivalirudīna grupā saņēma arī acetilsalicilskābi; visi, izņemot vienu, - klopidogrelu, un 15 pacienti saņēma arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Slovak: Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Latvian: Liofilizēts pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: • ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo
Latvian: • Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/vai perkutāna koronāra intervence - PCI).
Slovak: Tabuľka 1.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu; 10 no 20 pacientiem saņēma arī GP IIb/IIIa inhibitoru.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu krvácanie z ucha
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Latvian: Ārsts arī noteiks nepieciešamo devu un sagatavos zāles lietošanai.
Slovak: 1/100 až
Latvian: Bieži (no ≥ 1/100 līdz
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums (Pacienti ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI))
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Slovak: Intravenózna infúzia môže pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín po PCI, a pre pacientov so STEMI (s ťažkým typom infarktu myokardu) má pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín.
Latvian: Intravenozā infūzija ar šo devu var ilgt līdz 4 stundām pēc PCI, bet STEMI pacientiem
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30-59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu - 1,4 mg/kg/h.
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Latvian: Saspiešanas sindroms a, b
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Latvian: Skatīt 6.2. apakšpunktu, kurā sniegts kopsavilkums par saderīgām un nesaderīgām šo zāļu koncentrāciju.
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Latvian: Devas korekciju šajā pacientu grupā pamato pacienta nieru funkcija (skatīt apakšpunktā 4.2.).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o predpisovaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Slovak: Company UK Ltd Tel.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Latvian: Pēc primārās PCI pacientu stāvoklis ir rūpīgi jānovēro vai neparādās miokarda išēmijas pazīmes un simptomi
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Latvian: Retas blakusparādības: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovak: Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
Latvian: Zāles ar devu koncentrācijas nesaderību
Slovak: Infarkt myokardu
Latvian: Miokarda infarkts Nozīmīga asiņošana**
Slovak: • angína alebo bolesť v hrudi
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju monitorēšanu.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Latvian: Masīva asiņošana (ACUITY skala)
Slovak: Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.
Latvian: Bolus injekcijas devu nemaina (skatīt rekomendētās devas AKS terapijai vai PCI iepriekš).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.
Latvian: Pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju devas AKS gadījumos (bolus-0,1 mg/kg; infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg /h) nav jāmaina.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošanas instrukcija
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Latvian: Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai)
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu bivalirudín
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Slovak: Tabuľka 4.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu sú usporiadané podľa tried orgánových systémov v Tabuľke 1.
Latvian: Ar bivalirudīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas Tabulā Nr. 1.
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu vykonanej u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI, pričom 1 800 pacientov bolo randomizovaných do skupiny so samotným bivalirudínom, 1 802 do skupiny s heparínom a s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Latvian: Turpmāk minētie dati tika iegūti klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās STEMI pacienti, kuriem veikta PCI (1800 saņēma tikai bivalirudīnu, 1802 - heparīnu un GPIIb/IIIa inhibitoru).
Slovak: Tabuľka 2.
Latvian: Tabula Nr. 2.
Slovak: U tejto vekovej skupiny sa dávkovanie upravuje na základe renálnej funkcie.
Latvian: Devas korekcija šajā pacientu grupā jāveic, pamatojoties uz pacienta nieru funkciju.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Slovak: Labetalol HCl
Latvian: Labetalols HCl
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*, 30 dienu un 1 gada laikā
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Latvian: STEMI pacientiem infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas/stundā turpina 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas/stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Latvian: 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā-0,25 mg/kg ķermeņa svara stundā, līdz 72 stundas ilgi.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Latvian: Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi, amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Latvian: Angiox ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums: pētījuma rezultāti pēc 30 dienām (visi pētījumā iesaistītie pacienti)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Netfang
Latvian: Reti
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu a zistilo sa, že u pacientov podrobujúcich sa perkutánnemu koronárnemu zákroku a u pacientov s ACS sú lineárne.
Latvian: Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem 30 dienu un 1 gada laikā
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citā punkcijas vietā, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, ausīs, degunā vai rīklē.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min) infūzijas deva jāsamazina līdz 1,4 mg/kg/h.
Slovak: %) na konečnú koncentráciu bivalirudínu 5 mg/ml.
Latvian: Iegūtajā šķīdumā bivalirudīna koncentrācija ir 5 mg/ml.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.
Slovak: Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Latvian: Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīna hidrohlorīds.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Krvácanie
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Závažnénežiaduce reakcie boli častejšie pozorované v skupine s heparínom a inhibítormi GP IIb/IIIa ako v skupine liečenej bivalirudínom.
Latvian: Par smagām nevēlamām blakusparādībām biežāk saņemti ziņojumi heparīna un GP IIb/IIIa grupās nekā bivalirudīna grupās.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Latvian: - Katrs flakons satur 250 mg bivalirudīna.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Latvian: REPLACE-2 klīniskajā pētījumā par masīvu asiņošanu tika uzskatīts: intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana, asins zudums kā rezultātā jāpārlej vismaz divas asins vienības vai iepakotā asins eritrocīta serumu; hemoglobīna samazināšanās ≥ 3 g/dl vai hemoglobīna samazināšanās ≥ 4 g/dl ( vai 12% hematokrīts) bez identificējamas asiņošanas vietas.
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI po tom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Latvian: Bolus injekcijas devu 0,75 mg/kg (vai 0,5 mg/kg pacientiem, kuriem PCI veic pēc bivalirudīna saņemšanas pirms katetrizācijas procedūras (UA/NSTEMI)), nemaina.
Slovak: Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Latvian: Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084