FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Portuguese: O valor do PSA pode afetar o desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas").
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, através do nível de PSA no sangue é apresentado na Tabela 2.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como de qualidade farmacêutica.
German: Nebennierendrüsen Gehirn
Portuguese: Glândulas suprarrenais Cérebro
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Axumin 1600 MBq/ml solução injetável
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
German: Gebrauchsfertige Lösung
Portuguese: Solução injetável
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA PROTEÇÃO
German: Anz. Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
Portuguese: Nº de indivíduos em análise Verdadeiro positivo (%) Falso positivo (%) Verdadeiro negativo (%) Falso negativo (%)
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
German: Bei allen drei Auswertern lag die patientenbezogene Sensitivität von Fluciclovin (18F) über 88,6 %, während die Spezifität bei 17,2-53,6 % lag.
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Portuguese: A PET-CT com fluciclovina (18F) ficou restringida à zona abdominopélvica.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Portuguese: Nas concentrações químicas utilizadas para exames diagnósticos, a fluciclovina (18F) não parece ter qualquer atividade farmacodinâmica.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
German: Vor der Anwendung von Axumin sollten Sie
Portuguese: Antes da administração de Axumin deve
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Modo de administração Axumin destina-se a administração por via intravenosa.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é preferencialmente absorvida pelas células do cancro da próstata, comparativamente aos tecidos normais circundantes.
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Portuguese: A dose eficaz para um adulto, resultante da administração da atividade recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F), é de 8,2 mSv.
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Portuguese: A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Portuguese: As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com fluciclovina (18F).
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
German: Lokalisation
Portuguese: Localização
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por doentes adultos, após injeção intravenosa de fluciclovina (18F), são apresentadas na Tabela 3.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Portuguese: Tabela 1: Desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F), baseado no doente e na região, versus histopatologia
German: Aktivität: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq Volume: {xx,x} ml
German: Prostata und Prostatabett
Portuguese: Próstata e leito prostático
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Axumin
German: Für 99 der 115 Studienteilnehmer lagen Daten zum histopathologischen Referenzstandard vor.
Portuguese: Os dados do padrão de verdade (standard of truth) histopatológico estavam disponíveis para 99 dos 115 indivíduos.
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Portuguese: Foi notificada a deteção de recorrência de cancro da próstata na próstata/leito prostático, gânglios linfáticos regionais, osso, tecido mole e gânglios linfáticos não regionais através de PET com fluciclovina (18F).
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Verwendung von Fluciclovin (18F) bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de fluciclovina (18F) na população pediátrica.
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Portuguese: Os doentes eram homens adultos e idosos que apresentavam suspeita de recorrência, com base em níveis elevados de PSA no sangue após tratamento curativo primário de cancro da próstata localizado e com cintigrafia óssea negativa.
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Portuguese: As atividades de LAT-1 e ASCT2 são conhecidas por estarem upregulated (regulados de forma ascendente) no cancro da próstata, fornecendo um mecanismo para a acumulação aumentada de fluciclovina (18F) em caso de cancro da próstata.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável 10 horas desde o momento da calibração (ToC)
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Portuguese: Efeito do nível de PSA no sangue sobre o desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, no estudo BED-001 Emory
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung 8 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável 8 horas desde o momento da calibração (ToC)
German: [Die Fachinformation sollte der Packung beiliegen.]
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].
German: Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PETUntersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
Portuguese: Axumin contém a substância ativa fluciclovina (18F) e é administrado para que os médicos possam realizar um exame especial chamado PET. Se já tiver recebido tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros testes (por exemplo, do antigénio específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter reaparecido, uma PET realizada com Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde o cancro reapareceu.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
German: Testes
Portuguese: Testículos
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 3.200 MBq Fluciclovin (18F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 3200 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
German: An die Injektion sollte sich eine intravenöse Spülung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion anschließen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Portuguese: A injeção deve ser seguida pela administração intravenosa de uma solução injetável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para garantir o fornecimento completo da dose.
German: Wie ist Axumin anzuwenden?
Portuguese: Como é utilizado Axumin
German: Axumin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Axumin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: STAND DER INFORMATION 11.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.
German: Lungen
Portuguese: Pulmões
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
German: Bei der PET mit Fluciclovin (18F) können Fehler bei der Interpretation der Aufnahmen auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer erros na interpretação das imagens de uma PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1).
German: Der Krebsverdacht basiert auf der Anreicherung von Fluciclovin (18F) an den für Rezidive des Prostatakarzinoms typischen Stellen im Vergleich zum Hintergrundgewebe.
Portuguese: A suspeita de cancro em locais típicos para a recorrência do cancro da próstata baseia-se na absorção de fluciclovina (18F), comparativamente à base tecidular.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin 3.
German: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankreich
Portuguese: 92210 Saint Cloud
German: Zubereitung
Portuguese: Modo de preparação
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
German: Aktivität (μGy/MBq)
Portuguese: Dose média absorvida por unidade de atividade administrada (µGy/MBq)
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável Axumin 3200 MBq/ml solução injetável
German: Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:
Portuguese: Depois da administração de Axumin deve
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
German: Bilderfassung
Portuguese: Aquisição de imagem
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 3200 a 32000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
German: Das Arzneimittel kann mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion bis zum Faktor 8 verdünnt werden.
Portuguese: O medicamento pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1.600 bis 16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1600 a 16000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
German: Brust
Portuguese: Fígado
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 3.200 MBq und 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Portuguese: A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 3200 MBq e 32000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
German: Axumin kann mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion bis zum Faktor 8 verdünnt werden.
Portuguese: Axumin pode ser diluído numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Portuguese: Axumin 3200 MBq/mL solução injetável
German: Fluciclovin (
Portuguese: Axumin fluciclovina (
German: Außerdem ist das Risiko der Radioaktivität sehr gering und Ärzte werden dazu angeraten, die niedrigsten nötigen Dosen zu verwenden.
Portuguese: Além disso, o risco decorrente da radiação é muito baixo, e os médicos são aconselhados a utilizar as doses mais baixas necessárias.
German: Die Nebenwirkungen für dieses Arzneimittel sind selten und schwach und es gibt keine schwerwiegenden Sicherheitsrisiken.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento são raros e ligeiros, não existindo riscos de segurança graves.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axumin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Axumin.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass ein negativer Scan keine Garantie dafür war, dass der Krebs nicht zurückgekehrt war.
Portuguese: É importante notar que um exame negativo não é garantia de que o cancro não tenha recorrido.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axumin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Axumin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axumin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Axumin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Axumin?
German: Weitere Informationen über Axumin
Portuguese: Outras informações sobre o Axumin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axumin (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Geschmacksbeeinträchtigungen, veränderter Geruchssinn und Schmerzen oder ein Ausschlag an der Einstichstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Axumin (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são perturbações do paladar, alteração do sentido do olfato e dor ou erupção cutânea no local da injeção.
German: Wenn die PET-Scans zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten nicht zurückgekehrt war, lagen die Scans außerdem in 92 % der Fälle richtig.
Portuguese: Além disso, quando os exames PET mostraram que o cancro não tinha recorrido num doente, estes estavam corretos em 92 % das vezes.
German: Das Unternehmen, das Axumin in den Verkehr bringt, stellt sicher, dass sämtlichen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die dieses Arzneimittel wahrscheinlich anwenden, Schulungsmaterial gegeben wird, um Fehler bei der Interpretation der PET-Scanbilder zu reduzieren.
Portuguese: A empresa que comercializa o Axumin assegurará que todos os profissionais de saúde que se prevê possam utilizar este medicamento recebem material educativo para reduzir erros na interpretação de imagens dos exames PET.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axumin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Axumin, consulte o Folheto Informativo.
German: Axumin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und der PET-Scan muss von einem entsprechend qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes durchgeführt werden.
Portuguese: O Axumin só pode ser obtido com receita médica e o exame PET deve ser realizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Axumin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Ergebnisse müssen von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes ausgelesen werden, der in der Interpretation von PETScanbildern geschult ist.
Portuguese: Os resultados devem ser lidos por um profissional de saúde com formação na interpretação de imagens de exames PET.
German: In einer Hauptstudie mit Krankenakten von 115 Männern lagen PET-Scans mit Axumin, die zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten zurückgekehrt war, in 79 % der Fälle richtig, wie anschließend durch Gewebeuntersuchungen im Labor bestätigt wurde.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu registos médicos de 115 homens, os exames PET com o Axumin que mostraram o diagnóstico de recorrência do cancro num doente estavam corretos em 79 % das vezes, conforme confirmado posteriormente por estudos laboratoriais tecidulares.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Axumin zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Axumin.
German: Axumin ist als Injektionslösung erhältlich, die dem Patienten etwa 3 bis 5 Minuten vor einem PET-Scan intravenös verabreicht wird.
Portuguese: O Axumin está disponível como uma solução injetável, que é administrada numa veia cerca de 3 a 5 minutos antes de o doente ser submetido a um exame PET.
German: PET-Scans mit Axumin sind bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksam und können dabei helfen, das Vorhandensein von Krebs auszuschließen.
Portuguese: Os exames PET com Axumin são eficazes na deteção do cancro da próstata e podem ajudar a excluir a presença do cancro.
German: Axumin gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und Erbanomalien ab.
Portuguese: O Axumin fornece uma quantidade muito pequena de radiação, a qual poderá representar um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias.