FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Finnish: Koska liuos on vahvasti konsentroitua ja vaikuttava aine erittäin tehokasta, vakavien lääkitysvirheiden riskiä ei voida hyväksyä.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Levothyroxine Alapis -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella komitea katsoi, että on olemassa riski, että lääkkeen annostelussa käytettävä tiputuskärki saattaa annostella vaihtelevan suuruisia annoksia ja että tippojen lukumäärää voi olla vaikea laskea, koska niitä tarvitaan paljon.
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Levothyroxine Alapisia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Levothyroxine Alapisin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle ei pidä myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Finnish: Lisäksi esitettiin huolenaiheita, jotka koskivat etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ehdotettuina pitoisuuksina eritoten lapsilla.
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Finnish: Miksi Levothyroxine Alapisia arvioitiin?
English: What is Levothyroxine Alapis?
Finnish: Mitä Levothyroxine Alapis on?
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Finnish: • Sairaudet, joissa kilpirauhanen on aliaktiivinen (kilpirauhasen vajaatoiminta sekä diffuusi atoksinen struuma), jolloin se ei siis valmista tarpeeksi tyroksiinia elimistön tarpeisiin.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Finnish: Lisäksi huolenaiheita, jotka liittyivät etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuuteen pitkäaikaisessa käytössä eritoten lapsilla ja tietyillä aikuisryhmillä, kuten alkoholisteilla, ei voitu poistaa.
English: • thyroid cancer.
Finnish: • Kilpirauhassyöpä.
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Finnish: Levothyroxine Alapisilla oli tarkoitus hoitaa seuraavia sairauksia:
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Finnish: Levothyroxine Alapisin vaikuttava aine, levotyroksiininatrium, on tyroksiinihormonin synteettinen muoto.
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Finnish: Elimistössä tyroksiinia tuottaa tavallisesti kilpirauhanen, joka sijaitsee kaulassa.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Finnish: • Sairaus nimeltä Hashimoton tauti; siinä immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus)
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Finnish: Levothryoxine Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on levotyroksiininatrium.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Finnish: Ne liittyivät annostelulaitteeksi ehdotettuun tiputuskärkeen: koska tippoja saatetaan tarvita suuri määrä, oli aihetta epäillä, voidaanko tiputuskärjen avulla annostella tarvittava määrä tippoja tarkasti.
English: 56 capsules
Finnish: 56 kapselia
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
English: EU (MA) Number
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
English: This summary was last updated in 07-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
English: It is used to treat the following infections in adults:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
English: Doribax is an antibiotic.
Finnish: Doribax on antibiootti.
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
English: Why has Doribax been approved?
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
English: Other information about Doribax
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
English: What is the risk associated with Doribax?
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
English: How does Doribax work?
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
English: • complicated infections in the abdomen.
Finnish: • komplisoituneet virtsatietulehdukset.
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Finnish: • yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 753 komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavaa potilasta,
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
English: 26 July 2013
Finnish: 26. heinäkuuta 2013
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. huhtikuuta 2008.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Effentoran Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli muutos kivun intensiteetissä 60 minuutin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Finnish: Jokainen potilas arvioi kivun intensiteettiä asteikolla 0-10.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea ilmoitti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä komitean huolenaiheiden poistamiseksi.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Finnish: Hoidon kesto määritettiin sen mukaan, kuinka paljon kukin potilas tarvitsi aikaa yhdeksän läpilyöntikipukohtauksen lievittämiseen 21 päivän mittaisella ajanjaksolla.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, tarkasteltiin Effentoran vaikutuksia 148 potilaalla, jotka kärsivät muuhun kuin syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Finnish: Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, se vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, jolloin kipu lievittyy.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Finnish: ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta ”läpilyöntikivun hoito” aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Finnish: Peruutuksella ei ole vaikutusta Effentoran käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: How was Effentora expected to work?
Finnish: Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
English: What was Effentora expected to be used for?
Finnish: Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Finnish: Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Finnish: Effentora on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Finnish: Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Finnish: Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Finnish: Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Finnish: Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.