FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Finnish: YAZ fixed extended
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Finnish: • YAZ Stop & Go -ohjelma
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Finnish: YAZ Extended A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Latvian: Viņa neplāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, tādēļ nav tablešu nelietošanas starplaiku.
Finnish: Q1 Mediaani
Latvian: Q1
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Keskiarv o
Latvian: Vidēji
Finnish: US A48294tutkimus
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Finnish: Taulukko 2: Kierron pituus - US-tutkimus (A48294) ja EU-tutkimus (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Hakija on toimittanut myös Yvidually-valmistetta ja tablettiannostelijaa koskevan lisätutkimuksen 14701 välitulokset.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī papildu ar Yvidually un zāļu izsniegšanas ierīci veiktā 14701 pētījuma starprezultātus.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin ehkäisytehoa eli ei-toivottujen raskauksien lukumäärää, Pearlin indeksiä (PI, laskettuna raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti) ja kumulatiivisena raskauslukuna YAZ Flex MB -hoitoryhmissä sekä vuotojen säännönmukaisuutta ja kierron hallinnan parametreja molempien tutkimuksien kaikissa hoitoryhmissä.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja kontraceptīvo efektivitāti, t. i., neplānotu grūtniecību skaitu, Perla indeksu (PI, ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem), un kumulatīvo grūtniecību biežumu YAZ Flex MB grupās, kā arī asiņošanas raksturu un cikla kontroles parametrus abu pētījumu visās ārstniecības grupās.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset sen varmistamiseksi, että annostelija vaikuttaa myönteisesti Yvidually-valmisteen annostusohjelman noudattamiseen.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Finnish: Myös muissa Yhdysvalloissa tehdyissä yhdistelmäehkäisytablettitutkimuksissa on havaittu suurempia Pearlin indeksejä, mutta ne liittyvät luultavasti tutkimusmenetelmien vaatimustenmukaisuuden ongelmiin.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
Finnish: Tämä ryhmä sisältyi kumpaankin tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta abos pētījumos, lai salīdzinātu asiņošanas raksturus;
Finnish: Liitteessä III olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita Yviduallyn ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Finnish: Tablettiannostelijan on suunniteltu olevan olennainen osa Yviduallya tablettien annostelemiseksi ehdotetun annostusohjelman mukaisesti, mutta sitä ei ole käytetty keskeisissä tutkimuksissa.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Latvian: Avots: CSR A48294 pētījuma 129. tabula, 8.-19. tabula, 97. lpp.
Finnish: Ehkäisytehoa tutkittiin molemmissa keskeisissä tutkimuksissa ainoastaan YAZ Flex MB -hoitoryhmässä.
Latvian: Abos pivotālajos pētījumos kontraceptīvo efektivitāti novērtēja YAZ Flex MB shēmas grupā.
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida Yviduallyn ehdotettuun annostusohjelmaan.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Finnish: Saatavilla olevat tulokset eivät siis viittaa siihen, että havaituilla säännönmukaisuuksilla olisi ollut kielteinen vaikutus hoidon jatkamiseen naisilla, jotka valitsivat joustavan hoito-ohjelman siirtääkseen tyhjennysvuotoa.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Yviduallyn ehkäisytehon arvioinnissa keskeisenä tutkimuksena ainoastaan EU-Kanada-tutkimusta, johon osallistui eurooppalaisia naisia (n = 880).
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Finnish: Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
Latvian: Ārstniecības grupās YAZ Stop & Go, YAZ fiksētā paplašinātā un YAZ 24+4 iegūtais Perla indekss
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi päättää ottaa tabletteja keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var nolemt lietot tabletes nepārtraukti ne ilgāk kā 120 dienu.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Latvian: Lielākā daļa sieviešu zāļu izsniegšanas ierīci novērtēja kā viegli lietojamu, bet ātro uzziņu karti, lietošanas rokasgrāmatu un simbolu skaidrojumus - kā saprotamus.
Finnish: Kuten pidennetyistä annostusohjelmista on odotettavissa, vuotojen säännönmukaisuuksissa on havaittu eroja, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvillä vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus lääkkeen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Latvian: Kā tas tika paredzēts devas paplašinātā shēmas gadījumā, tika salīdzināti atšķirīgi asiņošanas raksturi, taču pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually izraisītās asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm.
Finnish: Ehkäisytehoa arvioitiin käyttämällä Pearlin indeksiä (PI), joka lasketaan raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti.
Latvian: Kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanai tika izmantots Perla indekss (PI), ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem.
Finnish: Tämä ryhmä kuului EU-Kanada-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta vuotojen säännönmukaisuuteen muissa hoitoryhmissä.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā, lai salīdzinātu ar citu ārstniecības grupu asiņošanas raksturus;
Finnish: Kyseisissä kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusta A47505 ei arvioitu, koska tässä tapauksessa YAZ FlexMB oli tarkoitettu kivuliaiden kuukautisten hoitoon ehkäisytehon sijasta) tutkittiin seuraavia annostusohjelmia: Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz Flex MB) -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
Latvian: Divos pivotālos III fāzes trīs grupu klīniskajos pētījumos (A47505 pētījums netika novērtēts, jo šajā pētījumā YAZ FlexMB bija paredzēts lietot dismenorejas ārstēšanai, nevis kontraceptīvajai efektivitātei) pētīja šādas devas shēmas: shēma "Ar YAZ elastīgi pārvaldīta asiņošana (YAZ FlexMB)"; katrs cikls ietver 120 dienu ilgu plānotu terapiju, kam seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas pārtraukums, lai ierosinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Finnish: Taulukko 1: Kiertojen lukumäärä (täydellinen analyysisarja) - US-tutkimus (A48294) Valmiste Tutkimuspoti laiden määrä
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Yviduallyn ehkäisyteho on osoitettu riittävästi Yviduallyn ehdotetun annostusohjelman osalta; siinä nainen voi valita itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon joustavan vaiheen aikana vai ei.
Latvian: Tika secināts, ka Yvidually kontraceptīvā efektivitāte ir pietiekama plānotajai Yvidually devas shēmai, kas ļauj sievietei pašai izlemt, vai elastīgās fāzes laikā izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain US-tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EU-Kanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin näihin kahteen tutkimukseen, jotta vuodoissa esiintyviä eroja oli mahdollista vertailla.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus.
Finnish: YAZ 24+4 (YAZ) -hoito-ohjelma: 24 päivän tablettijakso, jonka jälkeen pidetään neljän päivän tablettitauko (Euroopassa hyväksytty annostusohjelma).
Latvian: YAZ 24 + 4 (YAZ) shēma; pēc 24 dienas ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks (Eiropā apstiprināta shēma).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida ohjelmaan, jossa naiset saattoivat valita tyhjennysvuodon riippumatta välivuodoista ja/tai tiputtelusta.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Finnish: Päivinä 25-120 tabletteja voidaan ottaa keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Latvian: 25.-120. dienas laikā tabletes var lietot nepārtraukti ne ilgāk par 120 dienām.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Finnish: Yaz Stop and Go -ohjelman tuloksia tarkasteltaessa havaittiin, että Yaz Stop and Go -ohjelman PI oli suurempi (3,52; 95 % CI; 1,29-7,67), kun taas samassa tutkimuksessa Yaz Flex MB -ohjelman PI oli pienempi (1,67; 95 % CI; ylempi luottamusraja 2,67).
Latvian: Aplūkojot Yaz Stop & Go shēmas rezultātus, konstatēja, ka Perla indekss bija augstāks (3,52; 95% TI; 1,29-7,67) nekā Yaz Flex MB shēmas Perla indekss tajā pašā pētījumā (1,67 95% TI; augšējā robeža 2,67).
Finnish: Tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä on pidettävä enintään neljän päivän tablettitaukoja.
Latvian: Pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi, kas ir regulāra nepārtraukta tablešu lietošana katru dienu vismaz 24 dienas un tablešu nelietošanas starplaiks starp lietošanas cikliem ne ilgāks par četrām dienām.
Finnish: Tablettiannostelija
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce
Finnish: YAZ fixed extended -ohjelmaa lukuun ottamatta jokaisessa annostusohjelmassa lyhyin mahdollinen tablettitaukojen välinen tablettijakso (eli kierron vähimmäispituus) oli 24 päivää (ehkäisytehon ylläpitämiseksi).
Latvian: Katrai shēmai, izņemot YAZ paplašināto shēmu, minimālais terapijas periods starp tablešu nelietošanas starplaikiem (t. i., minimālais cikla ilgums) bija 24 dienas (lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti).
Finnish: Lisää näyttöä YAZ Stop & Go -ohjelman tehokkuudesta saatiin, kun tulokset meneillään olevasta eurooppalaisesta lisätutkimuksesta 14701 tulivat saataville.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
Finnish: Koska piste-ennusteen ja 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan välinen ero on pienempi kuin 1, voidaan päätellä, että tämä EU-Kanada-tutkimus on yksinään riittävän laaja lääkevalmistekomitean Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) suositeltuihin piste-ennusteen tarkkuutta koskeviin vaatimuksiin nähden, joten sitä voidaan pitää luotettavana.
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin, sillä tutkimus sisälsi eurooppalaisen tutkimusväestön ja siinä oli mahdollista pitää neljän päivän tablettitauko, jos tablettien ottamisen aikana esiintyi välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmen perättäisen päivän ajan (Flex MB -ohjelma).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, tostarp uz to Eiropas sieviešu ar iestājušos grūtniecību skaitu, kuras izmantoja četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Finnish: Tämä ryhmä kuului US-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4- ja YAZ FlexMB -valmisteilla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuksiin.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta ASV pētījumā, lai asiņošanas raksturu salīdzinātu ar shēmu YAZ 24+4 un YAZ FlexMB asiņošanas raksturu;
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
Finnish: 200 naista noudatti YAZ 24+4 -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Latvian: YAZ 24+4 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Finnish: • Kunkin neljän päivän tablettitauon jälkeen alkaa uusi pakollinen vaihe, eli tabletteja on otettava vähintään 24 päivän ajan, ennen kuin uusi tablettitauko voidaan aloittaa.
Latvian: • Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika jāsāk jauna obligātā fāze, t. i., pirms jauna pārtraukuma ieplānošanas tabletes ir jālieto vismaz 24 dienas.
Finnish: Riippumatta mahdollisista välivuodoista ja/tai tiputtelusta naiset saavat sijoittaa tyhjennysvuodon (eli neljän päivän tablettitauon) mihin tahansa kohtaan jaksoa päivien 25 ja 120 välisenä aikana.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās, sievietes drīkst ieplānot zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu (t. i., četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku) jebkurā laikā no terapijas cikla 25. līdz 120. dienai.
Finnish: Lisäksi vuotopäivien kokonaismäärä vuodessa pieneni 66 päivästä (YAZ 24+4) 41 päivään (YAZ Stop & Go) ja 47 päivään (YAZ Flex MB) vuodessa.
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Finnish: YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä kiertojen keskimääräisessä lukumäärässä (4,2 vs. 4,6 taukoa / vuosi) ja kierron pituudessa (tablettien jatkuva ottaminen 73-78,2 vs. 70,4 päivän ajan hoitokiertoa kohti) havaittujen pienten erojen ei odoteta aiheuttavan merkittävää eroa ehkäisytehossa.
Latvian: Netiek paredzēts, ka šīs nelielās vidējā ciklu skaita (4,2 salīdzinājumā ar 4,6 starplaiku/gadiem) un cikla ilguma (73-78,2 salīdzinājumā ar 70,4 dienām nepārtrauktas tablešu lietošanas viena ārstnieciskā cikla ietvaros) atšķirības starp YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go radīs būtiskas kontraceptīvās efektivitātes atšķirības.
Finnish: Tuloksista keskusteltaessa havaittiin, että US A48294 -tutkimuksen Stop & Go -haaran suuri PI perustui vain 170 naiskäyttövuoteen (WY), mistä aiheutui leveä 95 prosentin luottamusväli; 3,52 (95 %:n CI:t 1,29-7,67).
Latvian: Taču apsprieda un ņēma vērā, ka lielais Perla indekss YAZ Stop & Go grupā ASV veiktajā A48294 pētījumā ir pamatots tikai uz 170 lietošanas sieviešgadiem (Woman Years; WY), tādēļ 95% TI ir plašs; 3,52 (95% TI: 1,29-7,67).
Finnish: Annostusohjelman ehkäisyteho
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta tietojen osoittaneen, että YAZ 24+4 -valmisteeseen verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.