FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kite ID pacjenta:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy uszkodzeniami rdzenia kręgowego, a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z dwóch przypadków z badań klinicznych, jednego przypadku porażenia czterokończynowego (w przebiegu zapalenia rdzenia kręgowego) i drugiego przypadku osłabienia mięśni i leukoencefalopatii, jak również spontanicznie zgłoszonego przypadku obrzęku rdzenia kręgowego.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между лезии на гръбначния мозък и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от два случая в клинични изпитвания; един случай със събитие на квадриплегия (в контекста на миелит) и втори случай със събития на мускулна слабост и левкоенцефалопатия, както и един случай на спонтанно съобщение със събитие на оток на гръбначния мозък.
Polish: Zapotrzebowanie na tlen przekraczające lub równe 40% FiO2 lub hipotensja wymagająca podania dużej dawki leku wazopresyjnego albo zastosowania wielu leków wazopresyjnych, lub toksyczność narządowa 3. stopnia, albo hipertransaminazemia 4. stopnia.
Bulgarian: Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с YESCARTA не е проучена.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bardzo często
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Polish: Terapię produktem YESCARTA należy rozpoczynać zgodnie z wytycznymi i pod nadzorem fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w leczeniu złośliwych nowotworów krwi oraz przeszkolonego w zakresie podawania i leczenia pacjentów produktem YESCARTA.
Bulgarian: Лечението с YESCARTA трябва да се започне под указание и наблюдение от здравен специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен за приложение на YESCARTA и грижи за пациенти, лекувани с YESCARTA.
Polish: Zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginowej
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Bulgarian: YESCARTA се прилага чрез интравенозна инфузия.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Polish: Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно в продължение на първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциален CRS, неврологични събития и други токсичности.
Polish: ZUMA-1 (analiza obejmująca okres 12 miesięcy)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Polish: Pacjent wymaga zastosowania respiratora lub ciągłej hemodializy żylno-żylnej, lub toksyczność narządowa 4. stopnia (z wyjątkiem hipertransaminazemii).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Polish: Ze względu na docelowe, niezwiązane bezpośrednio z nowotworem działanie produktu YESCARTA, należy spodziewać się okresu aplazji limfocytów B po leczeniu.
Bulgarian: Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
Polish: Przedłużająca się (utrzymująca się w dniu 30. lub pojawiająca się w dniu 30. lub później) neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u, odpowiednio, 26%, 24% i 10% pacjentów.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Bulgarian: Медианата на нивото на Cmax на анти-CD19 CAR T-клетките при пациентите с отговор (N = 71) е 216% по-висока в сравнение със съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (43,6 клетки/μl спрямо 20,2 клетки/μl).
Polish: Przygotowanie produktu YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus,
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Polish: • Po podaniu w infuzji całej zawartości worka, przepłukać zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml) z tą samą prędkością infuzji, aby upewnić się, że produkt YESCARTA został podany w całości.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
Polish: Objawy wymagają umiarkowanej interwencji, po której ustępują.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poda lek YESCARTA do żyły pacjenta w jednorazowej infuzji, która potrwa około 30 minut.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym encefalopatię (22%), afazję (4%), stan majaczeniowy (4%) i drgawki (1%), u pacjentów, którym podawano produkt YESCARTA.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Polish: Należy rozważyć ocenę stężenia immunoglobulin oraz liczby limfocytów B u noworodków matek leczonych produktem YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на нивата на имуноглобулин и В-клетките при новородените, ако майките са лекувани с YESCARTA
Polish: • dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: • Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Polish: • Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we krwi pacjenta.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego obejmowały encefalopatię (31%), zakażenia nieswoistymi patogenami (19%), CRS (11%), zakażenie bakteryjne (9%), afazję (7%), zakażenie wirusowe (6%), stan majaczeniowy (6%), hipotensję (6%) i nadciśnienie (6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji, u 3 pacjentów CR utrzymała się po 24 miesiącach po infuzji produktu YESCARTA.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
Polish: • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Polish: Jak przechowywać lek YESCARTA
Bulgarian: Как да съхранявате YESCARTA
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Bulgarian: Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu YESCARTA na płodność.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на YESCARTA по отношение на фертилитета.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Bulgarian: Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Polish: może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała, - występuje u niego zakażenie.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego dla tej chemioterapii.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Polish: Mediana maksymalnego stężenia limfocytów anty-CD19 CAR-T we krwi (Cmax) wyniosła 38,3 limfocytów/µl (zakres od 0,8 do 1513,7 limfocytów/μl), przez miesiąc uległa zmniejszeniu do mediany stężenia wynoszącej 2,1 limfocytów/µl (zakres od 0 do 167,4 limfocytów/μl), a w okresie 3 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA do mediany stężenia wynoszącej 0,4 limfocytów/µl (zakres od 0 do 28,4 limfocytów/μl).
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно лечението.
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите.
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tym punkcie odzwierciedlają skutki narażenia na produkt YESCARTA w badaniu fazy I/II ZUMA-1, w którym 108 pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B otrzymywało limfocyty CAR-T w zalecanej dawce w zależności od masy ciała.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Polish: Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Не е известно дали YESCARTA се екскретира в кърмата или преминава в кърмачето.
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), niedokrwistość i małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u, odpowiednio, 80%, 45% i 40% pacjentów.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Polish: Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Bulgarian: Повишен билирубин
Polish: Nadwrażliwość Histiocytoza hemofagocytarna
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Polish: • Nie wolno używać filtra do deplecji leukocytów.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Polish: Tabela 2: Algorytmy postępowania dotyczące objawów neurologicznych działań niepożądanych
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Bulgarian: В допълнение на това приложете дексаметазон 10 mg интравенозно с първата доза тоцилизумаб и повтаряйте дозата на всеки 6 часа.
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Bulgarian: Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.