FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiesina po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: nerveparalyse
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i 180-minutowej infuzji produktu Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med Abraxane, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (produkt Abraxane podawany w skojarzeniu z karboplatyną)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Abraxane administrert i kombinasjon med karboplatin)
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk Abraxane i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Polish: Dawka produktu Abraxane
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane
Polish: • Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, økt størrelse på leveren
Polish: AUC dla paklitakselu u pacjentów o masie ciała równej 50 kg było niższe o około 25% w porównaniu do pacjentów o masie ciała równej 75 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia Często: Pancytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Polish: Rzadko: Torbielowaty obrzęk plamki2
Norwegian Bokmål: Sjeldne: cystoid makulaødem2
Polish: Każdy ml koncentratu produktu Abraxane zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Polish: Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej.
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser kontrolleres generelt ikke i tilfredsstillende grad av systemisk kjemoterapi.
Polish: Tabela 4: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, limfopenia, mielosupresja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Norwegian Bokmål: Abraxane er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Polish: Produkt Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Polish: Przygotowaną do użycia zawiesinę produktu Abraxane należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Abraxane suspensjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med Abraxane som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Polish: Nadir płytek krwi <50 000/mm3
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Abraxane.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 1 måned etter behandling med Abraxane.
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt blodtrykk, vektøkning, økt innhold av laktatdehydrogenase i blodet, økt blodkreatinin, økt blodglukose, økt innhold av fosfor i blodet, nedsatt innhold av kalium i blodet, økt innhold av bilirubin.
Polish: • Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
Norwegian Bokmål: • Endringer i puls eller hjerterytme, hjertesvikt
Polish: Neutropenia, zależna od dawki, jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er doseavhengig og har dosebegrensende toksisitet.
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med metasterende brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Polish: Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane i karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane og karboplatin fikk grad 4 perifer nevropati.
Polish: Nie stwierdzono statystycznej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosereduksjoner ved ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Abraxane pacjentom z tej grupy.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Abraxane brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Abraxane leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk.
Polish: MedDRA = Słownik terminologii medycznej stosowanej w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standaryzowana terminologia MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy wstrzymać podawanie produktu Abraxane i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych poziomów dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Abraxane og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥ 1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką produktu Abraxane stosowanego w monoterapii
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Polish: Bardzo często: Jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyspné
Polish: Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil 24 timer beskyttet mot lys.
Polish: U 16% pacjentów stopień sprawności w skali Karnofsky'ego wynosił 100; u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Polish: W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane i kombinasjon med karboplatin.
Polish: W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których produkt Abraxane stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane til pasienter fra studier der Abraxane har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N=789).
Polish: Produkt Abraxane nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek ≥100 000 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/001
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Av de 421 pasientene med pankreasadenokarsinom i den randomiserte studien der Abraxane ble gitt i kombinasjon med gemcitabin, var 41 % 65 år og eldre og 10 % var 75 år og eldre.
Polish: Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Polish: Nieotwarte fiolki
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Polish: Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofanu).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Polish: Ponadto, produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre er Abraxane ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) (se pkt.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali produkt Abraxane i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni: grad 3 eller 4
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc:
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft:
Polish: Dzień 15: Jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: Dzień
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble avventet: Dag 15 ≥ 1000
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Polish: < 1 500 komórek/mm3 - lekarz udzieli informacji na ten temat).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler <1500 celler/mm3 - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/002
Polish: *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Polish: Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Polish: Toksyczność niehematologiczna
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Polish: Rozmiar opakowania: jedna fiolka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på ett hetteglass.
Polish: ANC (komórki/mm3)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Polish: Nie należy podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Polish: Zawiera sód, dalsze informacje znajdują się w ulotce załączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano produkt Abraxane w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase III-studien.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofanu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Polish: • Bóle piersi
Norwegian Bokmål: • Smerter i brystet
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: Abraxane (listet opp i avsnitt 6.)
Polish: Jak stosować lek Abraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane
Polish: • Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, neglproblemer
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Polish: • Wysypka
Norwegian Bokmål: • Pustevansker
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Do przygotowania i infuzji produktu Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Polish: fluoksetyna)
Norwegian Bokmål: (f.eks. fluoksetin)
Polish: • Niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: • Uklart syn
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Norwegian Bokmål: *Median progresjonsfri overlevelse [95 % KI] (uker)
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, suspensjon.
Polish: Leczenie należy skierować na główne przewidywane objawy toksyczności, tzn. zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie śluzówki i neuropatię obwodową.
Norwegian Bokmål: Behandling må rettes mot de mest forventede toksisitetene, som er benmargssuppresjon, mucositt og perifer nevropati.
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser i pankreasadenokarsinom studien
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Vanlige: sepsis, lungebetennelse, oral candidiasis
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną (N=514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med karboplatin (N=514) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6-hydroksypaklitakselu.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vevssnitt at paklitaksel hovedsaklig metaboliseres til 6-hydroxypaklitaksel og i mindre grad til to andre metabolitter, 3'-p-hydroxypaklitaksel og 6-3'-p-dihydroxypaklitaksel.
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ubehag i brystet, unormal gange, hevelse, reaksjon på injeksjonsstedet
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble gitt uten endring: Dag 15 ≥ 500 men
Polish: Odtwarzanie i podawanie leku
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering av legemidlet
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized
Norwegian Bokmål: SMQ = Standardized MedDRA Query, SMQ er en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept.
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Norwegian Bokmål: Avvent doser
Polish: Płodność
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Polish: W tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
Polish: Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki produktu Abraxane, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek >50 000 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Abraxane må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
Polish: Jak przechowywać lek Abraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abraxane