FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Swedish: När du kommer på att du har missat en dos, ta som vanligt en tablett på morgonen följande dag.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Swedish: Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Swedish: Användning vid nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Vid studier av osteoporos var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ǺǺǺǺ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Patienter bör få tillskott av kalcium och vitamin D om kosten är otillräcklig (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
Swedish: Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren - om du har problem med njurarna - om du har problem med att svälja eller med matsmältning - om du har låg kalciumhalt i blodet.
Finnish: Ole erityisen varovainen Alendronat HEXALin suhteen - jos kärsit munuaisongelmasta - jos kärsit nielemis- tai ruoansulatusongelmasta - jos veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Finnish: Tärkeää tietoa Alendronat HEXALin sisältämistä aineista Alendronat HEXAL sisältää laktoosia.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Swedish: Incidensen minskningar av serumkalcium till <2,0 mmol/l och serumfosfat till ≤0,65 mmol/l var jämförbar i de två grupperna.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Finnish: Alendronat HEXALin on todettu pienentävän selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä naisilla ja selkärankamurtumariskiä miehillä.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga för att vara säker på att du har nytta av Alendronat HEXAL.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita tarkoin, varmistaaksesi Alendronat HEXALin tehosta.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter bör inte intas vid sänggående eller före uppstigning på morgonen.
Finnish: • Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Finnish: 4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty, alendronaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti useiden yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Finnish: Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (< 5 ng/ml).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Swedish: Alendronat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Alendronaatti ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Manlig osteoporos: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Finnish: Osteoporoosi miehillä: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten av ökad bentäthet med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg vid kortikosteroidinducerad osteoporos har inte fastställts.
Finnish: Lisääntyneen luumassan tiheyden murtuman ehkäisyä kun alendronaattia oli annettu 10 mg tai 5 mg kortikosteroidien aiheuttamassa osteoporoosissa ei ole tutkittu.
Swedish: - Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Swedish: Fastän klinisk information saknas är det sannolikt att utsöndringen av alendronat via njuren är mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos djur.
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Swedish: I denna studie reducerade dagligt alendronat incidensen ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mot placebo 15,0 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa päivittäin annettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47 % (alendronaatti 7,9 %, lumelääke 15,0 %).
Swedish: Gastrit
Finnish: Gastriitti
Swedish: I jämförelse med en intravenös referensdos var medelvärdet på alendronats orala biotillgänglighet hos kvinna 0,64 % för doser från 5 till 70 mg som gavs efter en natts fasta och två timmar före ett standardiserat morgonmål.
Finnish: Verrattuna suonensisäiseen vertailuannokseen alendronaatin keskimääräinen hyötyosuus oli naisilla 0,64 %, kun sitä annettiin 5-70 mg suun kautta yön yli tapahtuneen paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä sekä muutosten tekemistä viitejäsenvaltion Alendronate HEXALin ja liitännäisnimien (ks. liite I) 10 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Finnish: • Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.
Swedish: Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du ammar.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Swedish: 112 tabletter
Finnish: 112 tablettia
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset saattavat pahentua jos potilas jatkaa Alendronat HEXAL tablettien ottamista edellä esitettyjen oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Swedish: Den aktiva substansen är alendronatnatriumtrihydrat.
Finnish: Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
Swedish: Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
Finnish: Estrogeenin puutoksen, ikääntymisen sekä glukokortikoidien käytön lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.
Swedish: Benbrott sker vanligtvis i höften, ryggkotorna eller handleden och kan ge upphov inte bara till smärta utan även till större problem såsom kutrygg och nedsatt rörelseförmåga.
Finnish: Luunmurtumat esiintyvät yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteissa ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia kuten kumaraselkäisyyttä ja liikuntakyvyn heikkenemistä.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), joihin usein liittyy rintakipua, närästystä tai nielemisongelmia tai -kipua, saattaa esiintyä erityisesti potilailla, jotka eivät juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos he asettuvat makuulle ennen kuin Alendronat HEXALin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Finnish: Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Swedish: Patienten skall inte tugga, suga på eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sårbildning i munhåla/svalg.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienter skall rådas att avbryta behandlingen med alendronat och uppsöka läkare om de lägger märke till symtom på esofagal irritation såsom dysfagi, smärta vid sväljning, retrosternal smärta eller ny/förvärrad halsbränna.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita, kuten nielemishäiriöitä, nielemiskipua, rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Övergående symtom som vid akut fasreaktion (myalgi, olustkänsla och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med behandlingens början.
Finnish: Ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita (lihaskipu, huonovointisuus ja harvoin kuume) voi esiintyä yleensä hoitoa aloitettaessa.
Swedish: Prekliniska studier har visat att alendronat helst lokaliseras på ställen där aktiv resorption sker.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa alendronaatin on todettu hakeutuvan aktiivisiin resorptiokohtiin.
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, lumelääke 5,8 %, vähenemä 50 %).
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Finnish: 6) Nieltyäsi Alendronat HEXAL tabletin odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin nautit päivän ensimmäisen aterian, juoman tai muita lääkkeitä, mukaan lukien antasidit, kalsiumvalmisteet ja vitamiinit.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Huvudvärk
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitoon käytettävät lääkkeet, bifosfonaatit ATC-koodi: M05BA04
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Swedish: Studier med råtta visar att alendronat initiellt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras därefter snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan laskimoon annettu 1 mg:n/kg alendronaattiannos jakaantuu aluksi pehmytkudoksiin, josta se jakaantuu nopeasti edelleen luukudokseen tai erittyy virtsan mukana.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med glomerulär filtreringshastighet (GFR) över 35 ml/min.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/min.
Swedish: Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Swedish: 14 tabletter
Finnish: 14 tablettia
Swedish: Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till den aktiva substansen är förtecknade nedan, om de inträffade hos ≥ 1 % av patienterna i en behandlingsgrupp i ettårsstudien eller hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg dagligen och med högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudier.
Finnish: Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita tutkijat pitivät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti vaikuttavasta aineesta johtuvina ja joita todettiin vähintään yhdellä prosentilla potilaista ainakin toisessa hoitoryhmässä vuoden kestäneessä tutkimuksessa tai joita todettiin alendronaattia 10 mg vuorokaudessa saaneista potilaista vähintään yhdellä prosentilla ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Swedish: Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Swedish: På andra frakturer än kotfrakturer sågs ingen effekt.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
Swedish: Mycket sällsynt, frekvens okänd: Perforation av esofagus har rapporterats i enstaka fall.
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Finnish: Alendronaattihoidon aikana muodostuva luu on normaalia.
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Finnish: Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Dessutom var alendronat 10 mg och alendronat 5 mg effektiva oavsett ålder (<65 år mot ≥65 år), kön, BMD i utgångsläget, benomsättning i utgångsläget och samtidig användning av ett antal vanliga läkemedel.
Finnish: Alendronaatti 10 mg:n ja alendonaatti 5 mg:n teho ei ollut riippuvainen iästä (<65 vuotiaat verrattuna ≥65-vuotiaat), sukupuolesta, lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä ja aineenvaihdunnasta eikä eräiden yleisesti käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Finnish: Luut saattavat murtua arjen normaaliaskareissa kuten nostettaessa tai vähäisistä loukkaantumisista, eli tilanteissa, joissa luut eivät normaalisti murtuisi.
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Swedish: 56 tabletter
Finnish: 56 tablettia
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Swedish: Laboratorievärden: I kliniska prövningar observerades asymtomatiska, små och övergående minskningar av kalcium och fosfat i serum hos ca 18 respektive 10% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg/dag mot 12 respektive 3 % av dem som fick placebo.
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Swedish: Vid två treårsstudier med nästan identiska utformningar och med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) uppvisade alendronat 10 mg dagligen och placebo liknande allmänna säkerhetsprofiler.
Finnish: Kahdessa asetelmaltaan melkein samanlaisessa postmenopausaalisille naisille tehdyssä kolme vuotta kestäneessä tutkimuksessa (alendronaatti 10 mg: n=196; lumelääke: n=397) alendronaatin turvallisuus 10 mg kerran päivässä annosteltuna oli samaa luokkaa kuin lumelääkkeen turvallisuus.
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa vaikuttavasta aineesta, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
Finnish: Alendronaatilla ei oleteta olevan mitään muita kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Swedish: En minskning av frekvensen kotfrakturer har visats, dock inte av andra frakturer.
Finnish: Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Swedish: 28 tabletter
Finnish: 28 tablettia
Swedish: Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, om deras GFR är mindre än 35 ml/min, eftersom erfarenhet av sådan användning saknas.
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Swedish: - Ta inte tabletten med kaffe eller te.
Finnish: - Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
Swedish: Ökningen av BMD med alendronat 10 mg en gång dagligen var densamma som för alendronat 5 mg en gång dagligen hos alla patienter förutom postmenopausala kvinnor som inte behandlades med östrogen.
Finnish: Luun mineraalitiheys lisääntyi kaikilla potilailla 10 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla yhtä paljon kuin 5 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla estrogeenihoitoa saaneita postmenopausaalisia naisia lukuun ottamatta.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Swedish: Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel stör absorptionen av Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Finnish: Kalsiumvalmisteet, antasidit ja eräät suun kautta nautittavat lääkevalmisteet todennäköisesti vaikuttavat Alendronat HEXALin imeytymiseen jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Swedish: Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg en gång dagligen till män (31-87 år, medelålder 63 år, n=241) med osteoporos har bedömts i en tvåårsstudie.
Finnish: Osteoporoosi miehillä, joilla murtumariski on suurentunut Kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin alendronaatin tehokkuutta 10 mg kerran päivässä annettuna miehillä (ikä 31-87 vuotta, keski-ikä 63 vuotta, n=241), joilla oli osteoporoosi.
Swedish: Alendronat 10 mg dagligen (n=196)
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Swedish: Ligg inte ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL.
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia!
Swedish: 98 tabletter
Finnish: 98 tablettia
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Finnish: Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien vaikuttava aine, alendronaattinatriumtrihydraatti, on bisfosfonaattiyhdiste, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med alendronat minskade andelen som drabbades av en eller två kotfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % mot placebo 6,2 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48 % pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (alendronaatti 3,2 %, lumelääke 6,2 %).