FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
French: Si la vincristine est utilisée en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru d'effets indésirables ou de réactions allergiques.
Portuguese: Se utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, o risco de efeitos secundários ou reações alérgicas aumenta.
French: Oncaspar est utilisé en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les patients adultes.
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
French: Après reconstitution et dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucune modification de la pharmacocinétique d'Oncaspar n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo prevista uma alteração da farmacocinética de Oncaspar em doentes com compromisso renal.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com Oncaspar (observadas em pelo menos 2 estudos com uma frequência >10%) incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglicemia e neutropenia febril.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réaction cutanée sévère appelée nécrolyse épidermique toxique ; - troubles de la fonction des reins (par ex., modification du volume d'urine, gonflement des pieds et des chevilles) ; - accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reação grave na pele, chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda de função renal (por exemplo, alterações na quantidade de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos); - AVC.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.6).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis em vidro com 3.750 U de pegaspargase.
French: Les pancréatites aiguës sont fréquentes.
Portuguese: A ocorrência de pancreatite aguda é comum.
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: Tableau 3 : Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant la phase d'induction (N = 47 ; étude
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a indução (N=47; Estudo AALL07P4)
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a pegaspargase (incluindo anafilaxia potencialmente fatal), incluindo em doentes com hipersensibilidade conhecida a formulações de asparaginase derivadas de E. coli.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado através de medições em série da asparagina no soro (n=57) e LCR (n=50) de doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA com risco normal, que receberam três doses intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), uma durante a fase de indução e duas durante as fases de tratamento de intensificação tardia.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.5).
French: L-asparaginase native dérivée d'E.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Portuguese: As crianças com uma área superficial corporal <0,6 m² devem receber 82,5 U de pegaspargase (equivalente a 0,1 ml de Oncaspar)/kg de peso corporal de 14 em 14 dias.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar
French: Au total, 239 patients ont été randomisés, parmi lesquels 237 ont été traités avec le médicament de l'étude (146 de sexe masculin et 91 de sexe féminin), dont 119 patients (115 avec un diagnostic de LLA) ont été traités par Oncaspar 2500 U/m2.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 239 doentes, 237 dos quais foram tratados com um fármaco do estudo (146 do sexo masculino e 91 do sexo feminino).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar contraceção fiável durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses depois de o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
French: L-asparaginase native E. coli Oncaspar
Portuguese: L-Asparaginase de E. coli nativa Oncaspar asparaginase peguilada investigacional.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui, selon vous, pourrait être lié à votre chimiothérapie, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que pense que possam estar relacionados com a quimioterapia, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: Antécédents d'événements hémorragiques graves lors d'un précédent traitement par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Historial de acontecimentos hemorrágicos graves com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir : - si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d'autres formes d'asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.
Portuguese: Este medicamento pode não ser adequado para si: - se já teve reações alérgicas graves a outras formas de asparaginase, por exemplo comichão,
French: Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée à un traitement antérieur par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Historial de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
French: coli Six études en ouvert ont évalué Oncaspar dans le traitement de maladies hématologiques en rechute/réfractaires.
Portuguese: Doentes com LLA com hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa Seis estudos abertos avaliaram Oncaspar em doenças hematológicas em recidiva/refratária.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Portuguese: Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
French: Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - nombre de globules rouges diminué ; - accumulation de liquide dans l'estomac (ascite) ; - fièvre et symptômes de type grippe ; - plaies dans la bouche ; - douleurs dorsales, articulaires ou abdominales ; - taux élevés de graisses et de cholestérol dans votre sang, faible taux de potassium dans votre sang.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Número reduzido de glóbulos vermelhos; - Acumulação de fluido no estômago (ascite); - Febre e sintomas gripais; - Feridas da boca; - Dor nas costas, nas articulações ou abdominais; - Níveis elevados de gordura e colesterol no sangue, nível baixo de potássio no sangue.
French: Très fréquent : appétit diminué, hyperglycémie Fréquent : hyperlipidémie, hypercholestérolémie Fréquence indéterminée : acidocétose diabétique, hypoglycémie
Portuguese: Muito frequentes: Apetite diminuído, hiperglicemia Frequentes: Hiperlipidemia, hipercolesterolemia Desconhecido: Cetoacidose diabética, hipoglicemia
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - nombre de globules blancs et de plaquettes diminué ; - palpitations ; - kystes du pancréas, gonflement des glandes salivaires ; - taux élevés d'urée dans votre sang ; anticorps dirigés contre Oncaspar ; taux d'ammoniaque élevé dans votre sang ; taux de sucre dans le sang diminué ; - envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Número reduzido de glóbulos brancos e plaquetas; - Palpitações; - Quistos no pâncreas, inchaço das glândulas salivares; - Níveis elevados de ureia no sangue, anticorpos contra Oncaspar;, níveis elevados de amónia no sangue; níveis baixos de açúcar no sangue; - Sonolência, confusão, espasmos ligeiros dos dedos.
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 U.
French: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Portuguese: 6925 Guion Road
French: Si la prednisone est utilisée en même temps qu'Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, os efeitos sobre a capacidade de coagulação do sangue aumentam.
French: Les données relatives à la survie sans événement (SSE) pour les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Portuguese: A sobrevivência sem acontecimentos (EFS - Event-Free Survival) para os braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa encontra-se resumida na Tabela 2.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Portuguese: Os outros componentes são: fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
French: Taux de SSE à 7 ans, % (IC à 95 %)
Portuguese: Taxa de EFS a 7 anos, % (IC 95%)
French: Les pancréatites hémorragiques ou nécrosantes sont rares.
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
French: Sauf indication contraire, la posologie recommandée chez les adultes âgés de plus de 21 ans est de 2 000 U de pégaspargase (équivalant à 2,67 ml d'Oncaspar)/m2 de surface corporelle tous les 14 jours.
Portuguese: Salvo prescrição em contrário, a posologia recomendada em adultos com idade >21 anos é de 2.000 U de pegaspargase (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de área superficial corporal, de
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité s'est formé.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva ou caso se tenham formado depósitos.
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Portuguese: No outro estudo, com 29 doentes com LLA com hipersensibilidade expostos a Oncaspar, 11 doentes foram avaliados no que diz respeito à resposta durante a fase de indução.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés cidessus s'applique à votre enfant.
Portuguese: Fale com o seu médico se algumas destas condições se aplicar a si. Se for o responsável pela criança que está a ser tratada com Oncaspar, informe o médico se algumas destas condições se aplicar à sua criança.
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: Fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose e hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
French: Taux de SSE à 3 ans, % (IC à 95 %)
Portuguese: Taxa de EFS a 3 anos, % (IC 95%)
French: Compte tenu de la distribution tissulaire ubiquitaire des enzymes protéolytiques responsables du métabolisme d'Oncaspar, le rôle exact du foie n'est pas connu.
Portuguese: Uma vez que as enzimas proteolíticas responsáveis pelo metabolismo de Oncaspar estão distribuídas de forma ubíqua nos tecidos, o papel exato do fígado é desconhecido: no entanto, uma diminuição da função hepática não deverá apresentar problemas clínicos relevantes na utilização de Oncaspar.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - saignement abondant ou hématomes ; - tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ; - problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Hemorragia ou contusões (nódoas negras) graves; - Tremores violentos (convulsões) e perda de consciência (desmaio); - Problemas no seu fígado (por exemplo, alteração na cor da sua pele, urina ou fezes e análises com valores elevados de enzimas do fígado ou de bilirrubina).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Moyenne arithmétique (ET)
Portuguese: Média aritmética (DP)
French: Taux de SSE à 5 ans, % (IC à 95 %)
Portuguese: Taxa de EFS a 5 anos, % (IC 95%)
French: Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 U de pegaspargase.
French: La sécurité et l'efficacité d'Oncaspar ont été évaluées au cours d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée versus traitement actif (étude CCG-1962).
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 unidades.
French: Dans de rares cas, ils ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Foram detetados anticorpos específicos para a pegaspargase; foram, pouco frequentemente, associados a reações de hipersensibilidade.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un érythème, une pression artérielle diminuée, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade podem incluir angioedema, tumefação labial, tumefação ocular, eritema, diminuição da pressão arterial, broncospasmo, dispneia, prurido e erupção cutânea (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Fréquent : convulsion, neuropathie motrice périphérique, syncope Rare : syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Fréquence indéterminée : somnolence, tremblement* Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : état confusionnel Affections du rein et des voies urinaires
Portuguese: Frequentes: Convulsão, neuropatia motora periférica, síncope Raros: Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior Desconhecido: Sonolência, tremor*
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : hépatotoxicité, stéatose hépatique Rare : nécrose hépatique, ictère, cholestase, insuffisance hépatique
Portuguese: Frequentes: Hepatotoxicidade, fígado gordo Raros: Necrose hepática, icterícia, colestase, insuficiência hepática
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
Portuguese: A frequência de neutropenia febril de grau 3 ou superior foi de
French: Des réaction d'hypersensibilité à Oncaspar, incluant une réaction anaphylactique potentiellement mortelle, un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un erythème, une diminution de la pression artérielle, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash, peuvent survenir au cours du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ao Oncaspar, incluindo anafilaxia potencialmente fatal, angioedema, tumefação labial, tumefação ocular, eritema, diminuição da pressão arterial, broncospasmos, dispneia, prurido e erupção cutânea, podem ocorrer durante o tratamento (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Fréquent : TP (temps de prothrombine) allongé, INR augmenté, hypokaliémie, cholestérol sanguin augmenté, hypofibrinogénémie, gamma-glutamyltransférase augmentée Fréquence indéterminée : urée sanguine augmentée, anticorps antipégaspargase, neutrophiles diminués, numération plaquettaire diminuée, hyperammoniémie
Portuguese: Muito frequentes: Peso diminuído, hipoalbuminemia, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, hipertrigliceridemia, fibrinogenemia diminuída, lipase aumentada, amilase aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, bilirrubinemia aumentada Frequentes: Tempo de protrombina prolongado, relação normalizada internacional aumentada, hipocaliemia, colesterolemia aumentada, hipofibrinogenemia, gama-glutamiltransferase aumentada Desconhecido: Ureia no sangue aumentada, anticorpos antipegaspargase, número de neutrófilos aumentado, número de plaquetas diminuído, hiperamonemia
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Portuguese: Para a administração por via intravenosa, a solução reconstituída deve ser diluída em solução injetável de 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução de glucose a 5 %.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Portuguese: A perfusão intravenosa de Oncaspar é administrada geralmente durante um período de 1 a 2 horas em solução injetável de 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução de glucose a 5 %.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par Oncaspar ne doit pas être repris.
Portuguese: Se existir suspeita de pancreatite, Oncaspar deverá ser descontinuado; se a pancreatite for confirmada, a administração de Oncaspar não deve ser retomada.
French: Antécédents de thrombose grave lors d'un précédent traitement par L-asparaginase.
Portuguese: Historial de trombose grave com terapêutica prévia com L-asparaginase.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 unidades de pegaspargase.
French: Ce que contient Oncaspar
Portuguese: Qual a composição de Oncaspar