FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Lithuanian: Buvo užfiksuota žmogaus normaliojo imunoglobulino, įskaitant „Privigen", sukelto praeinančio aseptinio meningito, retų trumpalaikių odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas) atvejų.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo režimo rekomendacijos.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Lithuanian: Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto produkta sēriju.
Lithuanian: Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir vaistinio preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Latvian: Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia praskiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu 5% gliukozės tirpalo tūriu.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, būdingų normaliai populiacijai.
Latvian: Tika veikti seši klīniskie pētījumi ar Privigen, kuros iekļāva pacientus ar PID, ITP un CIDP.
Lithuanian: Buvo atlikti šeši klinikiniai „Privigen" tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams nustatytas PID,
Latvian: Lai sasniegtu optimālu aizsardzību pret infekcijām, deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
Lithuanian: Prireikus dozė turi būti pakoreguota taip, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų;
Latvian: Miegainība, trīce
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Latvian: Jūs atpazīsiet ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu pēc tādām pazīmēm kā smagi elpošanas traucējumi (respirators distress), pazemināts skābekļa daudzums asinīs (hipoksēmija), normāla sirds funkcija (sirds kreisā kambara funkcija) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Lithuanian: TRALI atpažįstamas pagal labai pasunkėjusį kvėpavimą (kvėpavimo sutrikimas), nenormaliai žemą deguonies kiekį kraujyje (hipoksemija), normalią širdies funkciją (kairiojo skilvelio funkciją) ir padidėjusią kūno temperatūrą (karščiavimą).
Latvian: Regulārās laboratorijas analīzes nereti var uzrādīt aknu funkciju traucējumus (hiperbilirubinēmija), kā arī asins šūnu skaita pārmaiņas (piemēram, pozitīvs (tiešais)
Lithuanian: Įprastų kraujo tyrimų rezultatai gali atskleisti kepenų funkcijos pokyčių (hiperbilirubinemija) ir kraujo pokyčiųs (pvz.
Latvian: • Ļoti ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīta Privigen deva, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.
Lithuanian: • Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų surinkti naudotų serijų duomenys.
Latvian: Privigen īstenotie drošuma pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss, gan pret neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir apvalkalo neturinčių hepatito A ir B19 virusų
Latvian: 0,2 - 0,4 g/kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 5 - 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5 - 6 g/l kas 3-4 savaites
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem vai prolīnu;
Lithuanian: Privigen vartoti NEGALIMA • Jei yra alergija žmogaus imunoglobulinams arba prolinui.
Latvian: (N=13) ZLB05_006CR
Lithuanian: ZLB05_006CR Mediana (intervalas)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-prolīns, ūdens injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Latvian: Šī ir akūta slimība, ko raksturo perifēro nervu iekaisums, kas izraisa smagu muskuļu vājumu, galvenokārt, kājās un rokās.
Lithuanian: Tai ūminė liga, kuriai būdingas periferinių nervų uždegimas, sukeliantis ryškų raumenų, ypač kojų ir rankų, silpnumą.
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
Lithuanian: • viso donorų kraujo ir gautos plazmos patikra siekiant išsiaiškinti, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų;
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Latvian: Aizdusa (ieskaitot sāpes krūtīs, diskomforta sajūtu krūtīs, sāpes elpošanas laikā)
Lithuanian: Dusulys (įskaitant skausmą krūtinėje, nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmingą kvėpavimą)
Latvian: Jūsu personīgā drošuma labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: Kokio pobūdžio reikalingas stebėjimas infuzijos metu? Jūsų saugumui Privigen gydymo metu jus prižiūrės gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: ZLB03_002CR
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas (N= ZLB03_002CR Mediana (intervalas)
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: sergančių pacientų klinikinį tyrimą (žiūrėti 5.1 skyrių).
Latvian: 15 pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši IVIG) tika ārstēti ar Privigen, lietojot piesātinošo devu 2 g/kg ķermeņa masas 2-5 dienas, kam sekoja 6 balstdevas 1 g/kg ķermeņa masas 1-2 dienas ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: 15 tiriamųjų asmenų , kurie jo nevartojo), buvo gydomi Privigen skiriant įsotinamąją 2 g/kg kūno svorio dozę per 2-5 paras, o vėliau buvo skiriamos jo 6 palaikomosios dozės po 1 g/kg kūno svorio per 1-2 paras kas tris savaites.
Latvian: īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts), sarkano asins šūnu formas pārmaiņas (mikroskopiska atrade), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), miegainība, trīce
Lithuanian: Trumpalaikis neinfekcinis meningitas (praeinantis aseptinis meningitas), nenormali raudonųjų kraujo ląstelių forma (mikroskopiniai radiniai), kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimas kraujyje
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)*
Latvian: Kumbsa tests), paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu laktātdehidrogenāzes līmeni asinīs.
Lithuanian: , teigiamas (tiesioginis) Kumbso testas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės ktyvumas, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1,6 līdz 2,0 g/kg ķermeņa masas sadalītās devās, 2 līdz 5 dienas vai 2,0 g/kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva.
Lithuanian: Nuo 1,6 iki 2,0 g/kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis per 2-5 dienas arba 2,0 g/kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Latvian: Kādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt to?
Lithuanian: Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Lithuanian: 200 arba 400 ml tirpalo viename flakone (II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Simptomai dažniausiai pasireiškia praėjus 1-6 valandoms po infuzijos.
Latvian: Primārie imūndeficīta sindromi (PID)
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų, kuriems po pirmosios dozės rastas trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, po privalomos antrosios dozės 30 % trombocitų kiekis padidėjo iki ≥ 50 × 109/l.
Latvian: Tā ir hroniska slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.
Lithuanian: Tai yra lėtinė liga, apibūdinama periferinių nervų uždegimu, kuris sukelia raumenų silpnumą ir (arba) daugiausiai kojų ir rankų tirpimą.
Latvian: Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku).
Lithuanian: Dėl to be širdies sutrikimo požymių oringose plaučių ertmėse pradeda kauptis skystis (nekardiogeninė plaučių edema).
Latvian: 2 g/kg ķermeņa masas
Lithuanian: 2 g/kg kūno svorio
Latvian: Pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt 3 līdz 4 nedēļām.
Lithuanian: Pasiekus pastovų lygį, dozavimo intervalas kinta nuo 3 iki 4 savaičių.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: MRCkopējais punktu skaits PRIMA pētījumā uzlabojās par 6,9 punktiem (7,7 punktiem grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 6,1 punktu grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un par
Lithuanian: 6,9 balo (7,7 balo anksčiau IVIg negydytų ir 6,1 balo anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml).
Lithuanian: 1 flakonas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml arba 40 g/400 ml), 3 flakonai (10 g/100 ml arba 20 g/200 ml).
Latvian: Kādam nolūkam lieto Privigen
Lithuanian: Kam vartojamas Privigen
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo pastebėta jokių farmakodinaminių savybių skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų.
Latvian: Proteīnūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų Proteinurija, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Nedažnas sutrikimai
Latvian: Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt minimālajā iespējamā ātrumā un devā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, IVIg vaistinių preparatų turėtų būti lašinami mažiausiu greičiu ir skiriama mažiausia veiksminga dozė.
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi: - adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas - urīna daudzuma izdales uzraudzība - kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība - jāizvairās no „cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Lithuanian: - prieš IVIg infuziją užtikrinti tinkamą hidrataciją - stebėti išskiriamą šlapimą - stebėti kreatinino kiekį serume
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: pateiktą lentelę).
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Lithuanian: Informacija apie bendrą talpos turinį ir tūrį pateikiama viršutiniame dešiniajame dėžutės priekinės sienelės kampe.
Latvian: Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas lobīšanos)
Lithuanian: Odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, makulo-papulinį išbėrimą, eritemą, odos lupimąsi)
Latvian: 1,6 - 2 g/kg ķermeņa masas vai
Lithuanian: 1,6 - 2 g/kg kūno svorio arba
Latvian: Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un tie ir bijuši labi panesami.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Latvian: 0,8 - 1 g/kg ķermeņa masas vai
Lithuanian: 0,8 - 1 g/kg kūno svorio arba
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
Lithuanian: Absorbcija Žmogaus normalusis imunoglobulinas recipiento kraujotakoje yra visiškai biologiškai prieinamas, vos suleistas į veną.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg
Lithuanian: 1 ml yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg.
Latvian: Nespēks, astēnija (ieskaitot muskuļu vājumu)
Lithuanian: Nuovargis, astenija (įskaitant raumenų silpnumą) Dažnas
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas: ja produkts ir atšķaidīts mazākā koncentrācijā (skatīt 6.6 apakšpunktu), ieteicams to izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: 6.6 skyrių), rekomenduojama jį suvartoti iškart po skiedimo.
Latvian: Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Lithuanian: Nors Privigen sudėtyje nėra cukraus, jį gali būti praskiestas specialiu cukraus tirpalu (5% gliukozės tirpalu), kuris gali paveikti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje. • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų ligomis arba vartojate vaistinius preparatus, kurie gali pakenkti jūsų inkstams (nefrotoksiški vaistiniai preparatai).
Latvian: Atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam reaģējošo pacientu īpatsvars līdz 13. nedēļai bija 72,9 % (151/207 pacientiem), un 149 pacienti uz ārstēšanu reaģēja jau līdz 10. nedēļai.
Lithuanian: (151 / 207 pacientų), o 149 pacientai į gydymą reagavo jau 10-ą savaitę.
Latvian: Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, kad tiek ievadīti no cilvēka asins vai plazmas pagatavoti preparāti, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti galimybės, kad bus perneštos infekcinės medžiagos.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai.
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): • Pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergantiems pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti;
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Lithuanian: 50 arba 100 ml tirpalo viename flakone (I arba II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Latvian: Privigen ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Privigen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Lithuanian: Paskyrus Privigen kuriam laikui gali pasikeisti tam tikrų kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai.
Latvian: Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
Lithuanian: Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti sunkaus staigiai pasireiškiančio inkstų funkcijos netekimo
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, nuo terapijos pradžios turi praeiti nuo trijų iki šešių mėnesių.
Latvian: Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Lithuanian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Vokietija
Latvian: Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Gydymo Privigen metu pacientams gali pasireikšti toks poveikis, kaip galvos svaigimas arba pykinimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol toks poveikis išnyks.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Latvian: Mialģija (ieskaitot muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvumu, muskuļu un skeleta sāpes)
Lithuanian: Mialgija (įskaitant raumenų spazmus, raumenų sustingimą, raumenų ir kaulų skausmą)
Latvian: PRIMA pētījumā reaģējošo pacientu proporcija atbilstoši Medicīnisko pētījumu padomes (Medical Research Council - MRC) kopējam punktu skaitam (definēts kā punktu skaita pieaugums par ≥ 3 punktiem) bija 85 % (87 % grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 82 % grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 57 % PATH pētījumā.
Lithuanian: (87 % anksčiau IVIg negydytų pacientų ir 82 % anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei 57 %
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas, ik pa 3 līdz 4 nedēļām palielinot devu vismaz par 0,2 g/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,8 g/kg kūno svorio , vartojama vieną kartą, o vėlesnės dozės - mažiausiai 0,2 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion-related acute lung injury - TRALI) Ļoti retos gadījumos ārstēšana ar IVIg produktiem, ieskaitot Privigen, var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku.
Lithuanian: Po gydymo IVIg vaistiniais preparatais, įskaitant „Privigen", labai retais atvejais gali išsivystyti nekardiogeninė plaučių edema.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu gliukozės tirpalo tūriu. Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Lithuanian: • 0,4 g/kg dozė, skiriama kasdien nuo 2 iki 5 dienų.
Latvian: Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Lithuanian: apytikriai 30 min. Jei gerai toleruojama, galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Latvian: Divi CIDP pētījumi tika veikti attiecīgi 28 un
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Latvian: AUSTRĀLIJA Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Privigen.
Latvian: A) Lai paaugstinātu patoloģiski zemu imūnglobulīnu koncentrāciju asinīs, sasniedzot normālu koncentrāciju (aizstājterapija):
Lithuanian: A) padidinti neįprastai mažą imunoglobulinų kiekį iki normalaus kiekio Jūsų kraujyje
Latvian: Ir 5 grupas: Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Lithuanian: Yra 5 pacientų grupės: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (pirminė imuninė trombocitopenija
Latvian: • Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
Lithuanian: • sergantiems lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Latvian: Nav datu par farmakokinētiskajām īpašībām pediatriskajiem pacientiem ar CIDP.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų vaikams, sergantiems LUDP, nėra.
Latvian: Nātrija saturs Privigen būtībā ir nātriju nesaturošs.
Lithuanian: Privigen sudėtyje esančio natrio kiekis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes)
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant su ančiais susijusį galvos skausmą, migreną, diskomfortą galvoje, įtampos galvos skausmą)
Latvian: PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio dažnio seka MedDRA organų sistemų klasė (SOC)
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs; tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalescuojantis ir bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, jo vartoti negalima.
Latvian: Kādi apstākļi palielina blakusparādību rašanās risku?
Lithuanian: Papildomą informaciją apie aplinkybes, kurios didina šalutinio poveikio riziką, taip pat žr.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino100 mg IgG grynumas ..........................
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
Lithuanian: Skausmas (įskaitant nugaros ir galūnių skausmą, artralgiją, kaklo ir veido skausmą), karščiavimas (įskaitant šaltkrėtį), į gripą panaši liga (įskaitant nazofaringitą, ryklės ir gerklės skausmą, burnos ir ryklės išopėjimą, gerklės spaudimą)