FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
Dutch: Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
German: Ein zusätzlicher Anstieg der Halbwertszeit der Aktivität bei Herzinfarkt-Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
German: - kurz zurückliegende (innerhalb der letzten 10 Tage) gastrointestinale oder urogenitale Blutungen
Dutch: - Recente (binnen tien dagen) gastro-intestinale of urogenitale bloedingen.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
German: Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden.
Dutch: Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
German: Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
German: Nicht zutreffend.
Dutch: Niet relevant.
German: Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Dutch: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
German: Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
German: • wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B.
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
German: Ischämische oder hämorrhagische cerebralvaskuläre Ereignisse können hierzu beitragen oder ursächlich verantwortlich sein.
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
German: Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
Dutch: De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt.
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Dutch: De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden.
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
German: Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen).
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
German: - cerebrovaskuläre Erkrankungen
Dutch: - Cerebrovasculaire aandoeningen
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis hebt
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Dutch: U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt.
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
German: Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
German: - Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico bij zwangere vrouwen is niet bekend.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
German: Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Dutch: Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
German: Dosierung von Rapilysin
Dutch: Dosering van Rapilysin
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten (Fertilitäts- und Embryofetotoxizitätsstudien unter Berücksichtigung des Wurfes) und an Kaninchen (Embryofetotoxizitätsstudie, lediglich Dosisfindung) durchgeführt.
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
German: 2 Rekonstitutionshilfen
Dutch: 2 reconstitutie pinnen
German: • Verstopfung von Blutgefäßen durch Cholesterin (Fett)
Dutch: • Verstopping van bloedvaten door cholesterol (vet)
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Dutch: Stollingsfactor V, VIII, α2-macroglobuline en C1-esterase-remmer zijn slechts weinig gereduceerd en normaliseren binnen 1 - 2 dagen .
German: Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Dutch: Rapilysin dient bij voorkeur te worden toegediend via een intraveneuze lijn die alleen voor de toediening van Rapilysin wordt gebruikt.
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Da derzeit keine klinischen Daten zur wiederholten Anwendung von Reteplase vorliegen, wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
German: - hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern
Dutch: - Grote kans op stolsels in het linker hartdeel, bijv. mitralisstenose met atriumfibrilleren
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Dutch: Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Dutch: Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
German: - septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Dutch: Retrospectieve analyses van klinische studies hebben geen klinisch relevante interacties aangetoond met andere geneesmiddelen en reteplase bij gelijktijdig gebruik bij patiënten met AMI.
German: Dosierung von Heparin
Dutch: Dosering van heparine
German: Mitralklappeninsuffizienz, Lungenembolie, andere systemische Embolien/cerebrale Embolien und Ventrikelseptumdefekt.
Dutch: Mitralisinsufficiëntie, longembolie, overige systemische embolieën/ cerebrale embolie en ventrikelseptumdefect
German: Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Dutch: Moedermelk dient de eerste 24 uur na trombolytische therapie niet te worden gegeven.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen.
German: Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
Dutch: Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden als het middel samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de hemostase zoals heparine, laagmoleculaire heparinen, heparinoïden, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, anders dan acetylsalicylzuur, zoals dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties.
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Dutch: • er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Dutch: Reteplase is een recombinant plasminogeenactivator die de splitsing van endogeen plasminogeen katalyseert, waardoor plasmine ontstaat.
German: Gelegentlich Sehr selten cerebrale Blutungen 2
Dutch: Cerebrale bloeding 2
German: • Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Dutch: • u lijdt aan aandoeningen van de vaten in de hersenen
German: Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
Dutch: Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder).
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt.
German: Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Komponenten (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
German: Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
Dutch: Heparine, vitamine K antagonisten en geneesmiddelen die de functie van de trombocyten beïnvloeden (zoals acetylsalicylzuur, dipyridamol en abciximab) kunnen het risico op bloedingen doen toenemen indien voorafgaand, tijdens of na behandeling met reteplase toegediend.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Dutch: De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin.
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Dutch: Tranexaminezuur di-kaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dutch: De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 - 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis.
German: Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Dutch: Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen van het AMI te worden begonnen.
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze bolusinjectie van 10+10 U aan patiënten met AMI, vindt distributie van het reteplase antigeen in het plasma plaats met een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 18 ± 5 minuten en vindt eliminatie plaats met een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 5,5 uur ± 12,5 minuten bij een plasmaklaring van 121 ± 25 ml/min.
German: Diese Untersuchungen haben vaginale Blutungen aufgezeigt, die mit Aborten verbunden waren (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
German: Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der ThrombolyseTherapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Dutch: Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
German: Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie (bevat 2x [0,56 g poeder in een flacon en 10 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met reconstitutiepin en naald])
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
German: Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher jedoch nicht beobachtet.
Dutch: Echter, vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Dutch: Heparine en Rapilysin zijn onverenigbaar als ze in oplossing gemengd worden.
German: 2 farblose Durchstechflaschen (Typ I) mit einem (Butyl-)Gummiverschluss und einem AluminiumFlip-off-Verschluss, die 0,56 mg Pulver enthalten.
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.