FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Czech: V důsledku toho tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Croatian: Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco prokázal účinnost v rámci zlepšování funkce plic ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou s různými mutacemi.
Croatian: U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Croatian: Lijek Kalydeco, koji se primjenjivao u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s učinkom monoterapije lijekom Kalydeco i učinkom liječenja placebom.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Czech: Medián (min, max)
Croatian: Medijan (min, maks)
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Croatian: Drugi sastojci su:
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Czech: 12 až 17 let n = 97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Czech: • Zvonění v uších
Croatian: • zvonjava u ušima
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Croatian: 1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Czech: 14 sáčků
Croatian: 14 vrećica
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Czech: 25 kg a více
Croatian: 25 kg ili više
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Czech: Mutace (n)
Croatian: Mutacija (n)
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Czech: Celková denní dávka
Croatian: Ukupna dnevna doza
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Croatian: Prvotno ispitivanje i terapijska skupina
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Croatian: Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Croatian: A91 P9KD
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Croatian: • promjene u vrsti bakterija u sluzi
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Croatian: Nakon početka, sveukupna srednja vrijednost iznosila je 76,0% odnosno 83,7%.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Croatian: † Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Czech: Průměr (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Czech: Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině.
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Czech: Přípravek Kalydeco je podáván ústy.
Croatian: Kalydeco se uzima kroz usta.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi.
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Croatian: Monoterapija lijekom Kalydeco u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.