FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire pakninger med forskellige farver.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Danish: − anvende en aseptisk injektionsteknik − skifte injektionssted med hver dosis.
Greek: − να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
Danish: Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende:
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: − Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: - Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Greek: − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Infektion i de øvre luftveje
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Danish: 250 mikrogram
Greek: 250 μg
Danish: Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Danish: Subkutan brug
Greek: Υποδόρια χρήση
Danish: RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
Danish: ► Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, onkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Greek: Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Danish: Tredobbelt pakning 3 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 næste injektioner (til dag 13, 15 og 17).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Danish: Oplysningerne antyder, at sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne aldersgruppe, er den samme som for voksne.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας από αυτήν την ηλικία είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων για χρήση Betaferon 8,0 εκατομμύρια IU κάτω από το δέρμα κάθε δεύτερη ημέρα.
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Danish: Venstre del af maven (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til venstre for navlen)
Greek: Αριστερή κοιλιακή χώρα (αφήστε περίπου 5 εκ. στα αριστερά του ομφαλού)
Danish: Betaferon behandlingskalender
Greek: Καθυστερημένη θεραπεία
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Greek: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rekonstitution af Betaferon 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για την ανασύσταση του Betaferon 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Danish: Tid til McDonaldMS Kaplan-Meier bedømmelser
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη σε McDonald MS
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Greek: (Placebo) n=317 (n=308)
Danish: Sådan skal du bruge Betaferon
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Danish: - hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge, eller pludselig kortåndethed.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμός σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT > 5 gange baseline) × Λ * °
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT> 5πλάσια της φυσιολογική τιμής) × Λ * °
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Greek: (Placebo) n=360 (n=358)
Danish: Hyper-tyroidisme, thyroideaforstyrrelser
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Danish: Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Danish: I Betaferon-titreringspakningen er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Danish: Forsinket Betaferon 250 µg n=176
Greek: Betaferon 250 mcg n=176
Danish: Sådan virker Betaferon
Greek: Πώς δρα το Betaferon
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Danish: − bruge en steril (aseptisk) injektionsteknik.
Greek: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης
Danish: For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire tredobbelte pakninger med forskellige farver.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Danish: Brug herefter den røde tredobbelte pakning 2, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,5 ml, til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Danish: 41 % versus forsinket Betaferon-behandling HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Greek: 41% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,59 [0,42 - 0,83] p = 0,0011
Danish: Hvis du har en Betaferon-titreringspakning er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Greek: Εάν έχετε μια συσκευασία τιτλοποίησης Betaferon, θα βρείτε 4 αριθμημένες τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος, που η καθεμία περιέχει:
Danish: OMRÅDE 8
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm3°) × Λ °
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1.500/mm³) × Λ°
Danish: Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)): 2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Greek: Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Danish: - Aktivt stof: interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Danish: 3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle + 6 spritservietter.
Greek: 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere information.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 15 enkeltpakninger.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Danish: • 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle
Greek: • 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II "Vælg forskellige injektionssteder") og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
Greek: Μέρος ΙΙ, «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν έρευνες γονιμότητας.
Danish: OMRÅDE 5
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Danish: - hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε πόνο στην κοιλιά ο οποίος διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Danish: 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter.
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 °) med en hurtig, bestemt bevægelse.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα σε γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Betaferon και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det forskrevne volumen, som er anført i pkt.
Greek: Για την τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας, αντλήστε τον αντίστοιχο όγκο, όπως δίνεται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0,75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
Greek: 3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til 1,0 ml markeringen på injektionssprøjten: 1,0 ml til de næste tre injektioner (dag 19, 21 og 23 i behandlingsforløbet).
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα: 1,0 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 19, 21 και 23 της θεραπείας).
Danish: Ophør med Betaferon-behandlingen er ikke kendt for at forårsage akutte abstinenssymptomer.
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Danish: - Kasser altid brugte injektionssprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Greek: - Πάντοτε να τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μόνο στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Danish: Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Danish: - hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben eller stakåndethed.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Danish: Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Danish: 24 % versus forsinket Betaferon-behandling
Greek: 47% έναντι εικονικού φαρμάκου
Danish: Pakning indeholder 15 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning 1, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Greek: Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Danish: Placebo n=176
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Greek: 9 - Συνδέστε τη σύριγγα στο άνοιγμα στην πλευρά του προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας το άκρο της σύριγγας και σφίγγοντας προσεκτικά, πιέζοντας προς τα μέσα και ταυτόχρονα περιστρέφοντας δεξιόστροφα (βλ. βέλος).
Danish: Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes med en autoinjektor
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Danish: Bayer s.r.o.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Greek: (Placebo) n=292 (n=176)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED DEN TREDOBBELTE PAKNING (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF TITRERINGSPAKNINGEN (EKSKLUSIVE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣΤΡΙΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Danish: Højre balde
Greek: Δεξιός γλουτός
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Danish: Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0,5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Danish: Venstre arm
Greek: Αριστερός βραχίονας
Danish: Smerte i brystet Perifert ødem Asteni *
Greek: Θωρακικός πόνος ° Περιφερικό οίδημα Αδυναμία * Φρίκια Λ * ° Εφίδρωση * Κακουχία *
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Danish: • 3 Betaferon-hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning)
Greek: • 3 φιαλίδια Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)
Danish: 10-15 cm fra skulder
Greek: 10-15 εκ. από τον ώμο
Danish: Fortsæt med den grønne tredobbelte pakning 3, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Greek: Μηχανισμός δράσης
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο προσβολές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Danish: Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Betaferon κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Μέρος IE του Παραρτήματος «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση».
Danish: Rotationsplan:
Greek: Πρόγραμμα Εναλλαγής:
Danish: ROTATIONSPLAN:
Greek: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:
Danish: Smerter i ekstremiteter
Greek: Πόνοι στα άκρα
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Greek: 1ο δοσολογικό βήμα (0,25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5
Danish: Rotationscyklus 5: Nederste venstre del af hvert område
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 mikrogram (8,0 mill. IE)/ml efter rekonstitution
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 μg (8 m IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση
Danish: Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με αυτοέγχυση, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Danish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Greek: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Danish: Bronkospasme 2
Greek: Τριπλή συσκευασία 2
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Betaferon Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Danish: Imperiøs vandladning 1 % (1 %) Det reproduktive system og mammae Dysmenoré
Greek: Διαταραχή του κύκλου * 1% (2%) Μητρορραγία
Danish: 7- Kassér injektionssprøjten i affaldsbeholderen.
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3.000/mm³) × Λ * °
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
Danish: "Bivirkninger").
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Danish: Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 3: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Danish: Denne anden tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Greek: Αυτή η δεύτερη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και
Danish: 3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
Greek: 3 - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας το χωρίς να το στρίβετε.
Danish: Rotationscyklus 2: Nederste højre del af hvert område
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Danish: Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne markering på injektionssprøjten.
Greek: Αφαιρέστε τις κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι την αντίστοιχη ένδειξη στη σύριγγα.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου και εκείνοι που δεν μπορούσαν να βαδίσουν.
Danish: Betaferon er et sterilt, hvidt til offwhite pulver til opløsning til injektion.
Greek: Το Betaferon είναι μια στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: 6 - Hold på ydersiden af blisterpakningen og placer tilpasningsstykket oven på hætteglasset.
Greek: 6 - Κρατήστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης στην εξωτερική πλευρά και τοποθετήστε την στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Danish: Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.
Greek: Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
Danish: OMRÅDE 2
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 2