FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) concludeerde dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was omdat het geneesmiddel werd geassocieerd met een hoge incidentie van leverschade en de momenteel beschikbare alternatieve behandelingen geacht worden veiliger te zijn.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
Dutch: • Als u topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) gebruikt, kunt u het gebruik hiervan voortzetten, aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Swedish: • Om du tar topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan du fortsätta ta din behandling eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Dutch: • Als u momenteel oraal ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, dient u een gewone afspraak met uw arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Dutch: Het gebruik van topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) kan worden voortgezet aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Swedish: Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Dutch: Patiënten die momenteel oraal ketoconazol gebruiken voor de behandeling van schimmelinfecties dienen een niet-urgente afspraak met hun arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Swedish: Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over de risico's van oraal ketoconazol concludeerde het CHMP dat, hoewel leverschade zoals hepatitis een bekende bijwerking is van antischimmelmiddelen, de incidentie en de ernst van leverschade bij gebruik van oraal ketoconazol hoger waren dan bij andere antischimmelmiddelen.
Swedish: Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
Dutch: • Hoewel het vermogen tot levertoxiciteit een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen is, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de incidentie en ernst van levertoxiciteit hoger zijn bij gebruik van ketoconazol dan bij andere antischimmelmiddelen1.
Swedish: • Även om potentialen för hepatotoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika visar de utvärderade uppgifterna att hepatotoxicitetens incidens och svårighetsgrad är högre med ketokonazol än med andra antimykotika.1 I de rapporterade fallen av hepatotoxicitet ingick hepatit, cirros och leversvikt som hade dödliga utfall eller krävde levertransplantation.
Dutch: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Dutch: Doordrukstrip (PVC/aluminium)
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
Dutch: Alle symptomen verdwenen volledig binnen een paar uur.
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
Dutch: Vrouwen moeten uitgebreide informatie ontvangen over het voorkomen van zwangerschap.
Swedish: Kvinnor måste få heltäckande information om förhindrande av graviditet.
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
Swedish: • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
Dutch: Effecten op de menselijke voortplanting kunnen niet worden uitgesloten.
Swedish: Effekter på reproduktion hos människa kan inte uteslutas.
Dutch: In geval van langetermijnbehandeling (langer dan 6 maanden):
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
Dutch: Ongeveer 200 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld en sommigen werden enkele jaren behandeld.
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
Swedish: Svarsfrekvenser varierade mellan 43 och 80 % beroende på studierna och definitionskriterierna för ett svar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
Swedish: Cirka 13 % av dosen utsöndras i urinen, av vilken 2 till 4 % är oförändrat läkemedel.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze symptomen.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Dutch: De Cmax en AUC stijgen meer dan proportioneel met de dosis.
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
Dutch: Zorgvuldige controle.
Swedish: Noggrann övervakning.
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding ongeveer 99%, met name met de albuminefractie.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 99 %, främst till albuminfraktionen.
Dutch: Tabel 1 Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
Swedish: Noggrann övervakning eftersom det kan göra att biverkningar uppkommer tidigare och/eller blir allvarligare.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i sjunkande allvarlighetsgrad.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosis, bestaat de behandeling uit ondersteunende maatregelen.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos utgörs behandlingen av stödjande åtgärder.
Dutch: Binnen het eerste uur na inname kan er een maagspoeling worden uitgevoerd.
Swedish: Inom den första timmen efter intag kan magsköljning utföras.
Dutch: Slapeloosheid, nervositeit
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.
Swedish: Dosreduktion av indinavir till 600 mg var 8:e timme bör övervägas.
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
Swedish: Associeras med en minskning av motsvarande värden för den aktiva metaboliten
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Swedish: Noggrann övervakning av biverkningar (andningsdepression, sedering) rekommenderas.
Dutch: Controleren van het QTc-interval
Swedish: Övervakning av QTc-intervallet
Dutch: De behandeling van juveniele ratten gedurende 30 dagen, startend bij een leeftijd van 21 dagen vertraagde het begin van de puberteit.
Swedish: Behandling av juvenila råttor i 30 dagar med början vid 21 dagars ålder försenade könsmognaden.
Dutch: De maximale dosering die is gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bedraagt 1600 mg/dag.
Swedish: Den högsta dosen som har använts för behandling av Cushings syndrom är 1 600 mg/dag.
Dutch: De plasma-eliminatie heeft twee fasen en een halfwaardetijd van 2 uur tijdens de eerste 10 uur en 8 uur daarna.
Swedish: Plasmaeliminering är bifasisk med en halveringstid på 2 timmar under de första 10 timmarna och 8 timmar därefter.
Dutch: Niet aanbevolen tenzij noodzakelijk.
Swedish: Rekommenderas ej om det inte är nödvändigt.
Dutch: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf aanpassen.
Swedish: Ändra inte den ordinerade dosen själv.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat er weinig gegevens bekend zijn over het gebruik ervan bij deze patiënten.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
Swedish: Alkoholintolerans, anorexi, ökad aptit
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
Dutch: De dosis aripiprazol dient te worden verminderd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosis.
Swedish: Aripiprazoldosen bör sänkas till cirka hälften av den ordinerade dosen.
Dutch: Dit kan leiden tot een toename en/of verlenging van de effecten van dergelijke geneesmiddelen, waaronder de bijwerkingen.
Swedish: Detta kan leda till en förstärkning och/eller förlängning av deras effekter, inklusive biverkningar.
Dutch: Buprenorfine IV en sublinguaal
Swedish: Buprenorfin, iv och sublingualt
Dutch: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Swedish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
Swedish: Det är nödvändigt med noggrann övervakning: blodtryck och vätskeoch elektrolytbalans ska kontrolleras i några dagar.
Dutch: (androgeen) dat door het lichaam wordt aangemaakt, voornamelijk in de testikels
Swedish: ett manligt hormon (androgen) som produceras i kroppen, främst i testiklarna
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ketokonazol i gravida kvinnor.
Dutch: De frequentie van hepatotoxiciteit zou bij adolescenten hoger kunnen zijn dan bij volwassenen.
Swedish: Frekvensen av levertoxicitet kan vara högre hos ungdomar än hos vuxna.
Dutch: • Intolerantie voor alcohol
Swedish: • Alkoholintolerans
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
Swedish: Maravirokdosen bör sänkas till 150 mg två gånger dagligen.
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
Swedish: Noggrann övervakning av digoxinnivåer rekommenderas.
Dutch: U wordt dan extra goed gecontroleerd.
Swedish: I så fall kommer du att övervakas noga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, imidazolderivat, ATC-kod: J02AB02
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar eventuell effekt på QTc-intervallet.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
Swedish: Det finns inga data som tyder på något behov av en specifik dosjustering i denna population.
Dutch: Er werden echter bij honden geen ECG-modificaties waargenomen bij dagelijkse doses tot en met 40 mg/kg, toegediend gedurende 12 maanden.
Swedish: Inga modifieringar av EKG registrerades dock hos hundar vid dagliga doser på upp till 40 mg/kg som administrerades i 12 månader.
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Hämning av dessa olika transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer av ketokonazol kan inte uteslutas.
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Swedish: Antivirala-läkemedel Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2 gånger dagligen)
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer bör behandlingen stoppas omedelbart och leverfunktionstester utföras.
Dutch: Indien geschikt geacht kan er actieve kool gegeven worden.
Swedish: Aktivt kol kan ges om det anses lämpligt.
Dutch: • Verandering in laboratoriumwaarden
Swedish: • Förändring av laboratoriemarkörer
Dutch: De arts onderzoekt uw bloed voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling om eventuele afwijkingen op te sporen en om het cortisolniveau te meten.
Swedish: Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Warfarine en andere cumarine-achtige geneesmiddelen
Swedish: Warfarin och andra kumarinliknande läkemedel
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Swedish: Höjningar av leverenzymer (≤ 5 ggr normalvärdet och > 5 ggr normalvärdet) observerades hos ~13,5 % respektive ~2,5 % av patienterna och uppkom mestadels inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
Swedish: Den genotoxiska potentialen blev dock inte tillräckligt fastställd för den föreslagna doseringsregimen i behandlingen av endogent Cushings syndrom.
Dutch: Transiënte afname van testosteronconcentraties
Swedish: Övergående sänkning av testosteronkoncentrationer
Dutch: Indien een dergelijk fenomeen optreedt, kan het nodig zijn de dosis verder te verhogen om de cortisolwaarden binnen het normale bereik te houden.
Swedish: Om ett sådant fenomen uppkommer kan det krävas en ytterligare doshöjning för att hålla kvar kortisolnivåerna inom det normala intervallet.
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
Swedish: Indinavir (600 mg 3 ggr dagligen): AUC= 0,8-faldig
Dutch: Jaarlijks indienen
Swedish: Lämnas in årligen
Dutch: Bij doses > 400 mg/dag is een halfwaardetijd van 3 tot 10 uur gemeld.
Swedish: Vid doser på > 400 mg/dag har halveringstider på 3 till 10 timmar rapporterats.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Potentiële ↑ in AUC van risperidon:
Swedish: Potentiell ↑ av AUC för risperidon:
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
Swedish: Tabell 2: Incidens av biverkningar och markanta avvikelser i laboratorievärden som rapporterats i litteraturen hos vuxna och adolescenta patienter
Dutch: Blokken en vervangen
Swedish: "Block and replace"-regim
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
Swedish: • Fotosensitivitet (ökad reaktion mot solljus: rodnad, kliande utslag)
Dutch: Ketoconazol is ook gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder operaties en bestraling van de hypofyse.
Swedish: Ketokonazol har även använts tillsammans med andra behandlingsformer inklusive operation och strålbehandling av hypofysen.
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Swedish: Vinkristin, vinblastin (vincaalkaloider)
Dutch: • Tintelend of prikkelend gevoel
Swedish: • Pirrande eller stickande känsla
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
Swedish: Övervakning av QT-förlängning vid samtidig administrering.
Dutch: De leverenzymen worden daarna opnieuw gecontroleerd als uw arts uw dagelijkse dosis ketoconazol verhoogt.
Swedish: Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol.
Dutch: Specifiek doseringsschema
Swedish: Specifik doseringsregim
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
Swedish: Fler än 800 patienter har behandlats med ketokonazol med varierande behandlingslängder och -modaliteter.
Dutch: Gegevens over het remmende effect duiden erop dat risico op interactie met BCRP-substraten op systemisch niveau met zeer hoge doses ketoconazol niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Data om hämning indicerar att risk för interaktion med BCRP-substrat inte kan uteslutas på systemisk nivå vid mycket höga doser ketokonazol.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege de smalle therapeutische breedte van reboxetine.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av reboxetins smala terapeutiska marginal.
Dutch: Andere dihydropyridines Verapamil
Swedish: Övriga dihydropyridiner Verapamil
Dutch: Gebruik Ketoconazole HRA niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig.
Dutch: Patiënten met congenitale lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Swedish: Patienter med medfödd laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosintolerans får inte ges detta läkemedel såvida det inte är helt nödvändigt.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie of interne geneeskunde die beschikt over de toepasselijke faciliteiten voor het monitoren van de biochemische respons, omdat de dosis moet worden aangepast aan de therapeutische behoefte van de patiënt op basis van de normalisatie van de cortisolwaarden.
Swedish: Behandling bör inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av endokrinologi eller internmedicin och har lämpliga faciliteter för övervakning av biokemiska svar eftersom dosen måste justeras för att motsvara patientens terapeutiska behov, baserat på normaliseringen av kortisolnivåer.
Dutch: U moet weten dat uw leverenzymen regelmatig worden onderzocht voordat de behandeling wordt gestart, een keer per week in de eerste maand na het begin van de behandeling met Ketoconazole HRA en daarna elke maand gedurende 6 maanden vanwege het risico op ernstige leververgiftiging.
Swedish: Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole HRA och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Swedish: Användning vid ektopiskt adenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij duizelig of suf kunnen worden (zie rubriek 4.8) en moeten het advies krijgen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen indien één of meer van deze symptomen optreden.
Swedish: Patienter bör förvarnas om risken för yrsel och dåsighet (se avsnitt 4.8) och uppmanas att avstå från att framföra fordon och använda maskiner om något av dessa symtom uppkommer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ketoconazole HRA för barn under 12 år har inte fastställts.
Dutch: Interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen staan in onderstaande tabel (een toename wordt aangeduid met '↑', een afname wordt aangeduid met '↓' en geen verandering wordt aangeduid met '↔').
Swedish: Interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges med "↑", minskning med "↓" och ingen förändring med "↔").
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av ketokonazol för patienter som är äldre än 65 år, men det finns ingen evidens som tyder på att det krävs någon specifik dosjustering för dessa patienter (se avsnitt
Dutch: Geen verandering in plasmaconcentratie aangetoond met paclitaxel-concentraat.
Swedish: Ingen förändring av plasmakoncentration visades med paklitaxelkoncentrat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Swedish: Läkemedlet innehåller laktos.
Dutch: Het gebruik van ketoconazol in combinatie met krachtige enzyminductoren wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av ketokonazol med starka enzyminducerare rekommenderas ej.
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
Swedish: Efter utsättning av ketokonazol återgick leverenzymerna till normala nivåer inom 3 veckor (avsnitt 5.1).
Dutch: De leverenzymwaarden keerden terug naar normale waarden binnen 2 tot 12 weken na een dosisverlaging of het staken van de behandeling met ketoconazol.
Swedish: Leverenzymnivåerna återgick till det normala inom 2-12 veckor efter en dossänkning eller utsättning av ketokonazol.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
Swedish: De viktigaste identifierade metaboliska vägarna är oxidation och nedbrytning av imidazol- och piperazinringarna, oxidativ O-dealkylering och aromatisk hydroxylering.
Dutch: Fragiele en gebroken botten werden waargenomen bij ratten, maar niet bij andere soorten.
Swedish: Skelettskörhet och brutna ben rapporterades hos råttor men observerades inte hos andra djurslag.
Dutch: Ketoconazol is niet carcinogeen.
Swedish: Ketokonazol är inte karcinogent.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
Swedish: Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.
Dutch: Myalgie, artralgie
Swedish: Myalgi, artralgi
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via gallan till tarmkanalen.
Dutch: Ketoconazol was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Swedish: Ketokonazol var inte genotoxiskt in vitro eller in vivo.
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
Swedish: • Aptitförlust eller ökad aptit