FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingentabel De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Dutch: In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički (jednom mjesečno) je sniman elektrokardiogram (EKG); uz obje su terapije QT/QTc intervali bili dulji od 450 ms u približno 20% bolesnika te dulji od 500 ms u 1% bolesnika koji su primali degareliks i 2% bolesnika koji su primali leuprorelin (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gewichtstoename* Hyperglykemie/Dia betes mellitus, verhoogd cholesterol, gewichtsafname, verminderde eetlust, veranderingen in bloedcalcium
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
Dutch: Een ‘piek' werd gedefinieerd als een stijging van de testosteronspiegel van ≥15% ten opzichte van de beginwaarde binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
Croatian: Nagli porast bio je definiran kao razina testosterona koja je u prva 2 tjedna premašila početnu vrijednost za
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
Croatian: Degareliks je selektivni antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) koji kompetitivnim i reverzibilnim vezanjem na hipofizne receptore za GnRH brzo smanjuje oslobađanje gonadotropina,
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Dutch: Degarelix is gevoelig voor peptidische afbraak wanneer het geneesmiddel het hepatobiliaire systeem (leveren galwegen) passeert en wordt meestal uitgescheiden in de vorm van peptidische deeltjes in de feces.
Croatian: Degareliks se prilikom prolaska kroz hepatobilijarni sustav razgrađuje kao običan peptid i uglavnom se izlučuje u obliku peptidnih fragmenata u stolici.
Dutch: − verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing,
Croatian: − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Dutch: Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij een androgeendeprivatie therapie ondergaan.
Croatian: Može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg; stoga će u bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi.
Dutch: Urticaria, huid knobbels, alopecia, pruritus, erytheem
Croatian: (uključujući noćna znojenja)*, osip urtikarija, nodul na koži, alopecija, pruritus, eritem
Dutch: Effect op QT/QTc intervallen
Croatian: Učinak na QT/QTc intervale
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Voorgevulde glazen spuit (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 4 ml, gevuld met 4,2 ml oplosmiddel Zuiger
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 4 ml, koja sadrži 4,2 ml otapala
Dutch: − allergische reacties, netelroos, jeuk
Croatian: − alergijske reakcije, urtikarija, svrbež
Dutch: Bij gezonde mannen wordt circa 20-30% van een enkelvoudige, intraveneus toegediende dosering uitgescheiden via de urine.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Dutch: Voorgevulde glazen spuiten (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 3 ml, gevuld met 3 ml oplosmiddel
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 3 ml, koja sadrži 3 ml otapala Klipovi štrcaljke
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Dutch: Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Dutch: 1 injectienaald
Croatian: 1 iglu za injekciju
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Croatian: • 20% s metastatskim karcinomom prostate
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen, lever- en nierpatiënten:
Croatian: Posebne populacije Bolesnici starije dobi, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:
Dutch: − verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen van het calciumgehalte in het bloed,
Croatian: − oslabljen apetit, zatvor, povraćanje, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu, povišen šećer u krvi/šećerna bolest, povišen kolesterol, promjene razine kalcija u krvi, smanjena tjelesna težina
Dutch: Patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken met degarelix.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili sumnjom na poremećaj funkcije jetre nisu bili uključeni u dugotrajna klinička ispitivanja s degareliksom.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Dutch: Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
Dutch: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Croatian: EU/1/08/504/001
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
Dutch: 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
Croatian: 1 klip štrcaljke, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu za injekciju.
Dutch: Afbeelding 2: percentuele verandering van de PSA-waarde van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 56 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat degarelix effectief is bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot onder 0,5 ng/ml, gedurende de twaalf maanden durende behandeling.
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Dutch: Dit veroorzaakt een snelle afname van de gonadotrofines, luteïniserend hormoon (LH) en follikel stimulerend hormoon (FSH), waardoor de testosteron(T)-afscheiding door de teelballen afneemt.
Croatian: luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH) te na taj način smanjuje lučenje testosterona (T) iz testisa.
Dutch: Afbeelding 1: percentuele verandering van de testosteronspiegel van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 28 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: Anemie*
Croatian: − anemija
Dutch: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Croatian: Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: − roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel
Croatian: − crvenilo kože, gubitak kose, čvorići u koži, utrnulost
Dutch: 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FIRMAGON sadrži
Dutch: FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: Flaconadapters Injectienaalden (25G 0,5 x 25 mm)
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Dutch: Degarelix is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek onder patiënten met een lichte tot matige leveraandoening.
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin te worden gehouden.
Croatian: Ako se prašak hvata za stijenku bočice iznad razine tekućine,
Dutch: Glazen injectieflacons (type I) met bromobutylrubberen dop en aluminium flip-off verzegeling met 120 mg poeder voor oplossing voor injectie
Croatian: Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off" zatvaračem, koja sadrži 120 mg praška za otopinu za injekciju
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeen deprivatie therapie ondergaan.
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Dutch: Haal de flaconadapter uit de verpakking.
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Dutch: − gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde leverenzymspiegels
Croatian: − povećana tjelesna težina, mučnina, proljev, povišene razine nekih jetrenih enzima
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
Croatian: Stoga klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijekova koji se metaboloziraju putem tih izoenzima nisu vjerojatne.
Dutch: Een populatie-PK-analyse van de gegevens uit het fase III-bevestigingsonderzoek heeft aangetoond dat de uitscheiding van degarelix bij patiënten met een lichte tot matige nieraandoening met ongeveer 23% wordt verminderd.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetičke analize iz potvrdnog ispitivanja faze III pokazali su da se klirens degareliksa u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega smanjio za otprilike 23%; stoga se prilagodba doze ne preporučuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Het ontbreken van een intrinsiek effect van degarelix op cardiale repolarisatie (QTcF), hartslag, AVgeleiding, cardiale depolarisatie, of T of U golf morfologie is bevestigd in een gedetailleerde QT-studie bij gezonde vrijwilligers (N=80).
Croatian: Odsutnost intrinzičnog učinka degareliksa na srčanu repolarizaciju (QTcF), srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine*
Dutch: Glucosetolerantie
Croatian: Podnošljivost glukoze
Dutch: Enkele uren na toediening werd melding gemaakt van voorbijgaande rillingen, koorts en griepachtige ziekte (bij respectievelijk 3%, 2% en 1% van de patiënten).
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Dutch: − vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak 's nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
Croatian: − učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), teškoće s mokrenjem ili bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećena bubrežna funkcija, nemogućnost zadržavanja mokraće
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
Dutch: Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Dutch: − hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT
Croatian: − visoki krvni tlak, promjene srčanog ritma, promjene u EKG-u (produljenje QT intervala), osjećaj nepravilnih otkucaja srca, otežano disanje, periferni edem
Dutch: − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
Croatian: − nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca
Dutch: − Het oplosmiddel is water voor injecties.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Dutch: Niet schudden, om schuimvorming te voorkomen.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Dutch: Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Croatian: Djelatna tvar je degareliks.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Dutch: Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
Croatian: Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Dutch: − Aandoening van de nieren.
Croatian: − bolest bubrega.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
Croatian: U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.
Dutch: infuus met degarelix gegeven, waarbij een gemiddelde Cmax van 222 ng/ml werd bereikt, wat ongeveer 3-4 keer de Cmax is die tijdens behandeling van prostaatkanker wordt bereikt.
Croatian: intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat).
Croatian: Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Dutch: Na oplossen
Croatian: Nakon pripreme
Dutch: Die is te vinden op de flacon, injectiespuiten en de buitenverpakking.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Minder vaak werd er melding gemaakt van zwelling (6%), plaatselijke verharding (4%) en knobbels (3%).
Croatian: Prijavljene nuspojave na mjestu primjene bile su uglavnom bol (28% bolesnika) i eritem (17% bolesnika), a manje često su prijavljeni oticanje (6%), otvrdnuće (4%) i noduli (3%).
Dutch: Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd.
Croatian: Osoba koja daje injekciju mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjegla nehotična injekcija u venu.
Dutch: 1 flaconadapter
Croatian: 1 nastavak za bočicu
Dutch: Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 injectieflacons met poeder, 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 naalden.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaando eningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Dutch: Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd.
Croatian: Smanjena podnošljivost glukoze opažena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistima GnRH-a.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i primjeni molimo vidjeti dio
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Croatian: Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se povećati uz primjenu lijeka
Dutch: Tel: +39 02 640 00 11
Croatian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 flacons met 120 mg degarelix (poeder) 2 voorgevulde spuiten met 3 ml oplosmiddel 2 zuigers
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži: 2 bočice sa 120 mg degareliksa (prašak) 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala 2 klipa štrcaljke
Dutch: Haal het dopje van de voorgevulde spuit.
Croatian: Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja: pakiranje od 1 podloška koje sadrži: 1 bočicu s praškom, 1 štrcaljku napunjenu otapalom, 1 klip za štrcaljku, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu;
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 flacons met 80 mg degarelix (poeder) 3 voorgevulde spuiten met 4,2 ml oplosmiddel 3 zuigers
Croatian: Pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s 80 mg degareliksa (prašak) 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala 3 klipa štrcaljke
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
Croatian: To učinite tako da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i duboko uvedete iglu pod kutom ne manjim od 45 stupnjeva.
Dutch: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Dutch: Er zijn twee groepen:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Croatian: • više od 65 godina.
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Dutch: - zeer vaak (≥ 1/10)
Croatian: vrlo često (≥1/10)
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):