FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Czech: Většina pacientů užívala současně vitamín B6 nebo B12, případně folát.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadane používat.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Danish: Cystadane betain, vandfri
Czech: Cystadane betainum anhydricum
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Danish: EMA's procedurenr.
Czech: Číslo EMA
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Czech: Lahvička (skleněná)
Danish: (Særnavn)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: Navn
Czech: Oční podání
Danish: • Vask hænderne.
Czech: • Umyjte si ruce.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Czech: Je nutné sledování.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Danish: Hver æske indeholder:
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Danish: OCT-1-studiet
Czech: Studie OCT-1
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Danish: Hvad er cystinose
Czech: Co je to cystinóza
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Czech: Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Czech: Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Czech: Použijte novou lahvičku.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Danish: Kontaktlinser
Czech: Kontaktní čočky
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Czech: • Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Czech: Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Danish: • 1 dråbetæller.
Czech: • 1 kapátko.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Czech: V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Czech: Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Czech: Krok 1: Před prvním otevřením lahvičky
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Czech: Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Czech: Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Czech: 1 lahvička obsahující 5 ml
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Czech: • Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Czech: Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa".
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Czech: • Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Czech: Kapky by se mohly infikovat.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Czech: Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Czech: odstraňte odstraňte sejměte kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Czech: lahvička lahvička kapátko kapátko bílý kryt připojte otočením a zatlačením bílý kryt
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Czech: Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Danish: CHOC-studiet
Czech: Studie CHOC
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Czech: Krok 2: Před použitím očních kapek
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Czech: • Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Czech: Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Czech: • Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Czech: Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Czech: Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Czech: Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Czech: Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Danish: Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Danish: Efter åbning:
Czech: Po prvním otevření:
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Czech: Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Czech: • Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Czech: To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Czech: • Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Czech: • Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Czech: Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.