FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Latvian: • cisaprīds (pret gastro-ezofagālo refluksu) - dažu veidu diurētiskie līdzekļi, kas var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs, piemēram, furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (lieto tūskas, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai)
English: Ivabradine Zentiva 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 5 mg
English: About chronic heart failure
Latvian: Par hronisku sirds mazspēju
English: Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Latvian: Blakusparādību biežums aprēķināts pēc spontāniem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi;
English: How to take Ivabradine Zentiva
Latvian: Kā lietot Ivabradine Zentiva
English: Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Latvian: Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7,5 mg.
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību - Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2,5 mg divas reizes dienā un, ja sirdsdarbības frekvence ir virs 70 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un aktivitāti.
English: FRI [moon]
Latvian: C [mēness]
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Latvian: Kambaru ekstrasistoles Priekškambaru fibrilācija
English: - The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mannīts, krospovidons, magnija stearāts, un tabletes apvalkā:
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Latvian: Hipotensija, kas var būt saistīta ar bradikardiju
English: Stroke
Latvian: Izkliede
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Latvian: Ja pēc trīs vai četrām terapijas nedēļām pacientiem, kuri lieto 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā, joprojām ir simptomātika un ja sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī joprojām ir lielāks par 60 sitieniem minūtē, un, ja sākuma deva ir labi panesama, devu var palielināt līdz nākamajai augstākajai devai.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem)
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
English: Uncommon Muscle cramps
Latvian: Muskuļu krampji
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
English: Uncommon Hyperuricaemia
Latvian: Hiperurikēmija
English: Renal impairment
Latvian: Eritēma Nieze Nātrene
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Ivabradīns (ivabradinum)
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Latvian: - Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens,
English: - Cardiogenic shock.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
English: TUE [moon]
Latvian: O [mēness]
English: - Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Latvian: sotalols, ibutilīds, amiodarons) - Nekardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (pimozīds, ziprasidons, sertindols,
English: ANNEX II
Latvian: un 5.2. apakšpunktu)
English: Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Latvian: ir aprakstītas kā parejoši gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes lauka rajonā.
English: Erythema Pruritus Urticaria
Latvian: Angioneirotiska tūska Izsitumi
English: Mannitol
Latvian: Eozinofīlija
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
English: • Bepridil (to treat angina pectoris).
Latvian: • bepridils (stenokardijas ārstēšanai)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Latvian: ATĶ kods: C01EB17.
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Sirdsklauves Supraventrikulāras ekstrasistoles
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
English: Pack size:
Latvian: Iepakojuma lielums:
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Latvian: (hidrohlorīda veidā) vai 7,5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
English: Angioedema Rash
Latvian: Zentiva S.A
English: - In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Latvian: 45%) ivabradīns neizraisa negatīvu ietekmi uz KKIF.
English: SAT [moon] SUN [sun] SUN [moon]
Latvian: Pk [saule]
English: Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Latvian: Slikta dūša Aizcietējums Caureja Sāpes vēderā*
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
Latvian: (ketokonazols, itrakonazols) makroļīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os,
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts izvērtēt:
English: There are, however, methodological problems with this study.
Latvian: Taču ar šo pētījumu ir saistītas metodoloģijas problēmas.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Latvian: CMDh galīgās apspriedes laikā bija divi būtiski jautājumi, par kuriem dalībvalstis nespēja vienoties.
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Latvian: Šos datus atbalsta arī Arnold et al. (1978) pētījums.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Latvian: Turklāt šis bija neatkarīgs, 1991. gadā publicēts pētījums, kas neļauj novērtēt oriģinālos datus.
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Latvian: Ekspertu grupa atzīst šo risku, bet uzskata, ka tā biežums ir mazs.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Latvian: Pacientu skaits bija mazs un atražu statistiskā ticamība nav skaidra.
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo publikāciju var uzskatīt par iedarbīgumu atbalstošu, bet tā nesniedz pārliecinošus pierādījumus.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
English: Risk for abuse and dependence
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka kopumā klīniskā praksē ir pieejams ļoti maz datu, kas to apliecinātu.
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Latvian: Tādēļ iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz intensīviem literatūras meklējumiem, kā arī pašreizējām Eiropā spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktus.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Latvian: CHMP ieteica vēl papildināt riska pārvaldības plānu (skatīt IV pielikumu).
English: Risks associated with long term use
Latvian: Ar ilgstošu lietošanu saistītais risks
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Latvian: Arī ārstēšanas optimizāciju ar tūlītējas darbības zāļu formām var būt īstenot vieglāk, ja ir nepieciešama sākotnējā titrēšanas fāze, lai noteiktu pareizu dozēšanas līmeni.
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Latvian: Atšķirīgās atbildes reakcijas, iespējams, var izskaidrot ar atšķirīgu farmakoloģisko darbības mehānismu.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Latvian: Uzskata, ka visi šie pasākumi kopā ar esošiem valstu likumiem par kontrolējamu zāļu ražošanu, izplatīšanu un parakstīšanu līdzsvaro risku.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Latvian: Lai gan nav informācijas par ārstēšanas secību, galvenokārt krusteniskā plānojuma dēļ rezultāti ir pārliecinoši.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Latvian: Konstatētais kardiomiopātijas risks galvenokārt ir saistīts ar ilgstošu lietošanu, jo īpaši ar lielu devu lietošanu.
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Latvian: Ņemot vērā kopā ar pieteikumu iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka iepriekš minētie riska pārvaldības pasākumi ir nepieciešami drošai un efektīvai zāļu lietošanai.
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Latvian: Ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietver parastās darbības (brīdinājumu iekļaušanu zāļu informācijā) un šādus izglītojošos materiālus un instrumentus:
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Latvian: Autors secina, ka konkrētā pacienta atbildes reakcijas profili nav vienveidīgi un ka atbildes reakcijas neesamība vai nepanesamas blakusparādības, lietojot vienu stimulējošu līdzekli, neizslēdz labu atbildes reakciju pret kādu citu līdzekli.
English: The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Latvian: Tas ir pieņemami, jo kopā ar pieteikumiem, kas balstīti uz plašu lietošanas pieredzi, nav jāiesniedz preklīnisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti, tie jāaizstāj ar atbilstošu zinātnisko literatūru.
English: During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
English: More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Latvian: Taču pēc abu stimulējošo līdzekļu izmantošanas pacientu ar atbildes reakciju skaits palielinājās līdz 33 (92 %).
English: Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu, apkopojot informāciju par zāļu lietošanu reālos apstākļos, kā arī ieviešot riska mazināšanas pasākumus, kādi pašlaik netiek īstenoti.
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Latvian: Ņēma vērā, ka var paaugstināties asinsspiediens, kā arī rasties tahikardija.
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Latvian: • iekļaut 4.8. apakšpunktā informāciju par iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņošanu.
English: In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Latvian: Citās publikācijās autori secinājuši, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem bērnībā ir saistīta ar narkomānijas riska samazināšanos turpmāk dzīves laikā (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
English: The CHMP took note of the fact that the proposed RMP is in line with existing risk management plans for other stimulants (methylphenidate and lisdexamfetamine), and also that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several decades without a risk management plan.
Latvian: CHMP ņēma vērā faktu, ka ierosinātais riska pārvaldības plāns atbilst esošajiem citu stimulējošo līdzekļu (metilfenidāta un lisdeksamfetamīna) riska pārvaldības plāniem, kā arī to, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadu desmitus bez riska pārvaldības plāna.
English: • Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
Latvian: • grozījumus 4.1. apakšpunktā, lai ieteiktu, ka “Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā.” un ka “Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu un ka lēmums par deksamfetamīna lietošanu jābalsta uz ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu, ņemot vērā bērna vecumu un zāļu ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas vai novirzīšanas pārdošanai iespējamību.”;
English: With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development.
Latvian: Attiecībā uz citu iespējamo risku, kas saistīts ar ilgstošu deksamfetamīna lietošanu, piemēram, iespējamiem neirokognitīvās attīstības traucējumiem un kardiomiopātijas risku, nav klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu, ka ilgstoša ārstēšana rada negatīvu ietekmi uz neirokognitīvo attīstību.
English: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
English: These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Latvian: Šie un citi riska pārvaldības plānā iekļautie pasākumi ir ierosināti, lai nodrošinātu, ka deksamfetamīns ir pieejams vienīgi tiem pacientiem, kuriem tas reāli nepieciešams un kuri var gūt no tā labumu, tādējādi mazinot nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.