FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zerbaxa je indicirana za liječenje sljedećih infekcija u odraslih (vidjeti dio 5.1):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Croatian: Tazobaktam je beta-laktam strukturno sličan penicilinima.
Maltese: Tazobactam huwa beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins.
Croatian: 8-14 dana
Maltese: 8-14-il jum
Croatian: 4-14 dana
Maltese: 4-14-il jum
Croatian: modifikaciju PBP-ova.
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Croatian: Među klinički ocjenjivim bolesnicima, stopa kliničkog izlječenja uz ceftolozan/tazobaktam iznosila je 95,9% u 293 bolesnika mlađih od 65 godina te 87,8% u 82 bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Croatian: Natrijev klorid, arginin, bezvodna citratna kiselina
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Croatian: 1, infekcije uzrokovane bakterijom Clostridioides difficile
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Croatian: 1, povraćanje
Maltese: 1, dijarea
Croatian: - komplicirane intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4); - bolnička pneumonija (engl. hospital-acquired pneumonia, HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Croatian: Akutni pijelonefritis
Maltese: Pajelonefrite akuta
Croatian: U randomiziranom ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, 18,2% (126/693) mikrobiološki ocjenjivih bolesnika imalo je kompliciranu infekciju donjeg dijela mokraćnog sustava, uključujući 60/126 bolesnika liječenih ceftolozanom/tazobaktamom.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Croatian: Hidrolizom beta-laktamskog prstena tazobaktama nastaje farmakološki nedjelatan metabolit tazobaktama M1.
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 nisu inhibirali CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Croatian: In vitro, tazobaktam je inhibirao humane transportere OAT1 i OAT3 uz IC50 vrijednosti od 118 µg/ml za OAT1,odnosno 147 µg/ml za OAT3.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Croatian: Gram-negativne bakterije Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Croatian: Komplicirana intraabdominalna infekcija*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Croatian: Srčani poremećaji atrijska fibrilacija tahikardija
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju takikardija
Croatian: Nakon jednokratne doze ceftolozana/tazobaktama, bubrežni klirens ceftolozana (3,41-6,69 l/h) bio je sličan klirensu iz plazme (4,10-6,73 l/h) i sličan brzini glomerularne filtracije nevezane frakcije, što ukazuje na to da se ceftolozan eliminira putem bubrega glomerularnom filtracijom.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Croatian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran u bolesnika koji u anamnezi imaju preosjetljivost na ceftolozan, tazobaktam ili cefalosporine (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema sljedećoj konvenciji: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) (vidjeti tablicu 3).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Croatian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ceftolozan nije inhibirao P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Croatian: 1, tjeskoba
Maltese: 1, ansjetà
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, najčešća je dijagnoza bila perforacija apendiksa ili periapendikularni apsces (420/970 [43,3%] bolesnika); 137 od tih 420 bolesnika (32,6%) imalo je difuzni peritonitis na početku ispitivanja.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Croatian: Gram-negativne bakterije Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Tablica 3: Nuspojave ustanovljene tijekom kliničkih ispitivanja s ceftolozanom/tazobaktamom
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi identifikati matul il-provi kliniċi b'ceftolozane/tazobactam
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ni tazobaktam niti metabolit tazobaktama M1 ne inhibiraju P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP transportere pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Croatian: Dobivena koncentracija je približno 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama) po bočici.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se bubrezima.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Croatian: Ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se putem bubrega.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće: ceftolozan primijenjen u štakorica tijekom graviditeta i laktacije bio je povezan sa smanjenom reakcijom straha na zvučne podražaje 60. postnatalnog dana u muške mladunčadi kad su njihove majke primale doze od 300 i 1000 mg/kg/dan.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Croatian: Ceftolozan pripada cefalosporinskoj klasi antibiotika.
Maltese: Ceftolozane jappartjeni għall-klassi ta' antimikrobjali cephalosporin.
Croatian: Gram-negativne bakterije Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Croatian: Nadalje, tazobaktam ne inhibira sljedeće vrste beta-laktamaza:
Maltese: Barra dan tazobactam ma jinibixxix it-tipi ta' beta-lactamase li ġejjin:
Croatian: serinske karbapenemaze (npr. karbapenemaze bakterije Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii. metalo-beta-laktamaze (npr. New Delhi metalo-beta-laktamazu [NDM]) iv. beta-laktamaze Ambler klase D (OXA-karbapenemaze).
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Croatian: Kad se prašak rekonstituira s 10 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bočica sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrija.
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Croatian: Moguće su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom (anafilaksija) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattiċi) huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Croatian: Vezanje ceftolozana i tazobaktama za proteine ljudske plazme je nisko (približno 16% do 21% za ceftolozan, odnosno 30% za tazobaktam).
Maltese: It-twaħħil ta' ceftolozane u tazobactam mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu baxx (madwar 16% sa 21% u 30%, rispettivament).
Croatian: Razine ceftolozana/tazobaktama u plazmi nisu se zamjetno povećale nakon višestrukih intravenskih infuzija u dozama do 2,0 g/1,0 g primjenjivanih svakih 8 sati u razdoblju do najviše 10 dana u zdravih odraslih osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: Il-livelli ta' ceftolozane/tazobactam fil-plażma ma jiżdidux b'mod sinifikanti wara infużjonijiet IV multipli sa 2.0 g / 1.0 g mogħtija kull 8 sigħat sa 10 ijiem f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Tablica 2: Preporučeni režimi intravenskog doziranja lijeka Zerbaxa u bolesnika s klirensom kreatinina ≤50 ml/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): upala debelog crijeva uzrokovana bakterijom C. difficile, upala želuca, nadimanje trbuha, probavne tegobe, prekomjerno nakupljanje plina u želucu ili crijevima, opstrukcija crijeva, gljivična infekcija kandidom u usnoj šupljini, gljivična infekcija ženskih spolnih organa, gljivična infekcija mokraćnog sustava, povišena razina šećera (glukoze) (na krvnim pretragama), smanjena razina magnezija (na krvnim pretragama), smanjena razina fosfata (na krvnim pretragama), ishemijski moždani udar (moždani udar uzrokovan smanjenim protokom krvi u mozgu), nadraženost ili upala vene na mjestu primjene lijeka, venska tromboza (krvni ugrušak u veni), nizak broj crvenih krvnih stanica, fibrilacija atrija (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), brzi otkucaji srca, angina pektoris (bol u prsnom košu ili osjećaj stezanja, pritiska ili težine u prsnom košu), osip ili otekline na koži koje svrbe, koprivnjača, pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice), tegobe s bubrezima, bolest bubrega, nedostatak zraka.
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije, komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis**
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju, u pajelonefrite akuta**
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Maltese: Valuri tal-laboratorju
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da jedna od djelatnih tvari, ceftolozan, može predstavljati rizik za organizme površinskih voda (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Studji dwar valutazzjoni tar-riskju ambjentali urew li wieħed mis-sustanzi attivi, ceftolozane, jista' jkun ta' riskju għall-organiżmi tal-ilma tal-wiċċ (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrija.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta' sodium.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ceftolozana/tazobaktama nisu opažene klinički značajne razlike u AUC-u ceftolozana i tazobaktama.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Croatian: Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat ceftolozan/tazobaktam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Croatian: Istovremena primjena ceftolozana/tazobaktama s furosemidom, supstratom OAT1 i OAT3, u kliničkom ispitivanju nije značajno povećala izloženost furosemidu u plazmi (omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti iznosili su 0,83 za Cmax i 0,87 za AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ceftolozane/tazobactam ma' substrat ta' OAT1 u OAT3 furosemide fi studju kliniku ma żiedx b'mod sinifikanti l-esponimenti ta' furosemide fil-plażma (proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' 0.83 u 0.87 għas-Cmax u l-AUC, rispettivament).
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam nije djelotvoran protiv bakterija koje proizvode enzime beta-laktamaze koje tazobaktam ne inhibira.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam mhuwiex attiv kontra batterji li jipproduċu enzimi beta-lactamase li mhumiex inibiti minn tazobactam.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Kemm idum jingħata ttrattament
Croatian: Zerbaxa je ocijenjena u komparatorom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), koja su uključila ukupno 1015 bolesnika liječenih lijekom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenski svakih 8 sati, prilagođeno da odgovara bubrežnoj funkciji kad je to bilo potrebno) do 14 dana.
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - Preosjetljivost na bilo koji cefalosporinski antibiotik; - Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1; - Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika cephalosporin; - Sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems).
Croatian: Priprema svake doze prikazana je u nastavku.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Incidencija serokonverzije koju pokazuje pozitivni rezultat direktnog Coombsovog testa bila je 31,2% u bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju kod bolničke pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, primali lijek Zerbaxa i 3,6% u bolesnika koji su primali meropenem.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni għal riżultat pożittiv għat-test dirett ta' Coombs kienet ta' 31.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zerbaxa u 3.6% f'pazjenti li kienu qed jirċievu meropenem filprova klinika ta' pulmonite li tittieħed fi sptar, inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala, ukupni volumen otopine u bočici je 11,4 ml, a sadrži 88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Croatian: Dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi na temelju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Maltese: Id-doża ta' ceftolozane/tazobactam għandha tiġi aġġustata abbażi tal-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, Tabella 2).
Croatian: Tablica 1: Intravenska doza lijeka Zerbaxa prema vrsti infekcije u bolesnika s klirensom kreatinina >50 ml/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Croatian: 200 mg (1 mg/ml) nakon rekonstitucije
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Croatian: 200mg Prašak za oralnu otopinu
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Zaštićeno ime
Maltese: Kontenut
Croatian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20 travnja 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Croatian: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza i konzervansi (E218 i E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Croatian: ≤ 25 ml/min (uključujući ovisnost o dijalizi *)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Croatian: Parovi majka-dojenče randomizirani su prema primanju stavudina (n= 91), didanozina (n= 94), stavudina + didanozina (n= 88) ili zidovudina (n= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Croatian: Za uputu o pripremi, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: rijetko: anemija * vrlo rijetko: neutropenija *, trombocitopenija *
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Croatian: Tablica 1: Rezultati djelotvornosti u 48. tjednu (ispitivanja AI455-099 i AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Croatian: Zerit je ispitivan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, npr. didanozinom, lamivudinom, ritonavirom, indinavirom, saquinavirom, efavirenzom i nelfinavirom.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Croatian: manje često: artralgija, mialgija
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za stopu prijenosa majka-dijete iznosio je 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanozin), 1,3-11,2% (stavudin + didanozin), odnosno 1,9-12,6% za zidovudin.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Alu blisteri)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Croatian: Intolerancija na laktozu: tvrda kapsula sadrži laktozu.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Croatian: Rezultati AI455-099 i AI455-096 ispitivanja prikazani su u Tablici
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Croatian: AUC(inf) stavudina iznosila je 61% AUC(inf) ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Croatian: Prašak za oralnu otopinu, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Croatian: Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Croatian: Metilhidroksibenzoat (E218) Propilhidroksibenzoat (E216) Silicijev dioksid Simetikon
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 56 tvrdih kapsula
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Croatian: Vezanje stavudina na serumske proteine bilo je neznatno u rasponu koncentracija 0,01do 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Croatian: Kutija PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Croatian: 15 mg dva puta na dan 15 mg svakih 24 sata
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa