FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov bude upozorňovať zdravotníckych odborníkov na podmienky, ktoré sa vzťahujú na podávanie valproátu (napr. plán prevencie tehotenstva), na potrebu diskutovať s pacientkou o rizikách a kontroly, či pacientka nie je tehotná.
Bulgarian: В действителност ръководството за ЗС ще осигури напомняне на ЗС за условията, които важат за приложението на валпроат (напр. план за превенция на забременяване), необходимостта от обсъждане на рисковете с пациента и проверка за бременност.
Slovak: (Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík), aby posúdil vplyv obáv týkajúcich sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s pomerom prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: Франция започна процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на опасенията по отношение на ефективността на мерките за минимизиране на рисковете върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени), или оттеглено(и).
Slovak: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Bulgarian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy [Трансгенеративно наследяване на фенотипи, подобни на аутизъм, при мишки, изложени на валпроева киселина по време на бременност].
Slovak: V záujme lepšieho informovania zdravotníckych odborníkov a pacientov výbor PRAC okrem toho odporúčal ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napr. v upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní a aktualizovaných informáciách o rizikách súvisiacich s expozíciou počas tehotenstva.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва други промени в информацията за продукта, като предупреждения и предпазни мерки за употребата, както и актуализирана информация относно рисковете, свързани с експозицията по време на бременност, за по-добро информиране на здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki odborníci a pacienti budú informovaní o rizikách spojených s valproátom u tehotných žien a žien vo fertilnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika expozície valproátu v tehotenstve, potrebné sú vzdelávacie opatrenia.
Bulgarian: Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať iné testy (napr. skúšku na bunkách myšacích lymfómov in vitro), aby sa táto hypotéza ďalej preskúmala.
Bulgarian: in vitro анализ на миши лимфом) за допълнително изследване на тази хипотеза.
Slovak: Napriek existencii
Bulgarian: В резултат на това
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
Slovak: Tieto podrobnosti je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym úradom:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť ich splnenie:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení sa majú dohodnúť na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh majú mať zavedený Plán riadenia rizík.
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
Slovak: Pokiaľ ide o uvedené štúdie, držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh sa odporúča, aby spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sa podporujú v tom, aby rozšírili prebiehajúcu štúdiu o používaní lieku.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zostavia a predložia vzdelávacie materiály podľa dohodnutých základných prvkov.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú retrospektívnu pozorovaciu štúdiu, aby preskúmali súvis medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, prednostne založenú na existujúcich registroch, aby sa ďalej charakterizoval fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou valproátu in utero v porovnaní s inými antiepileptickými liekmi.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi pacientmi, aby sa posúdili znalosti pacientov vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie vzdelávacích materiálov.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh vykonajú štúdiu o používaní lieku, aby sa posúdila účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík a ďalej charakterizovali schémy predpisovania valproátu.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli osoby predpisujúce valproát informované o rizikách spojených s expozíciou valproátu in-utero a aby ich pacienti pochopili a vzali na vedomie.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú pozorovaciu štúdiu na zhodnotenie a identifikovanie najlepších postupov pri prechode z užívania valproátu v klinickej praxi.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi, v ktorom posúdia znalosti zdravotníckych odborníkov a ich správanie sa vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom a vzdelávacích materiálov.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
Slovak: Vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, ktoré vystríha pacienta pred škodlivosťou pre nenarodené deti a poukazuje na potrebu účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku, má byť uvedené na všetkých liekoch obsahujúcich látky príbuzné valproátu.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Slovak: Iip - Institut Für Industrielle
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf
Slovak: Ratiopharm-Comercio E Industria
Bulgarian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Sanofi Bulgaria Eood
Bulgarian: Sanofi Bulgaria Eood Depakine
Slovak: Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Bulgarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: De Sodium Teva
Bulgarian: Valproate De Sodium Teva
Slovak: De Sodium Mylan
Bulgarian: Valproate De Sodium Mylan
Slovak: De Sodium Eg L.P.
Bulgarian: Valproate De Sodium Eg L.P.
Slovak: Ltd Valproát sodný Noridem Enterprises
Bulgarian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Slovak: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Slovak: 500.06mg
Bulgarian: 500,06mg саше
Slovak: De Sodium L.P Arrow
Bulgarian: Valproate De Sodium L.P Arrow
Slovak: Kyselina valproová 43.38mg/ml
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
Slovak: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Slovak: De Sodium Arrow
Bulgarian: Valproate De Sodium Arrow
Slovak: Uk
Bulgarian: Великобритания
Slovak: ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 400mg/4 ml
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Slovak: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Bulgarian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Kyselina valproová 50mg/ml
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
Slovak: Laboratoire Aguettant Valproate
Bulgarian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovak: Valproát sodný Wockhardt
Bulgarian: Sodium Valproate Wockhardt
Slovak: Pharma Ltd Depakote
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd Depakote
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: инфузионен разтвор
Slovak: Sanofi Belgium
Bulgarian: Sanofi Belgium Depakine
Slovak: Perorálne roztokové kvapky
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Slovak: Pharma Ltd Epilim
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd Epilim
Slovak: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Slovak: Valproát sodný Winthrop
Bulgarian: Sodium Valproate Winthrop
Slovak: 166.76mg
Bulgarian: 166,76mg саше
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus
Bulgarian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Slovak: Gastrorezistentná kapsula, Hard
Bulgarian: Стомашно-устойчива капсула, твърда
Slovak: Valproát sodný Bp 200mg
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
Slovak: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Slovak: Obalená Tableta
Bulgarian: Обвита таблетка
Slovak: Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
Slovak: Sanofi-Aventis France Micropakine
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Micropakine L.P.
Slovak: ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 145mg Tableta,
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 145mg таблетка,
Slovak: G.E.S.
Bulgarian: Z.O.O.
Slovak: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Slovak: Kyselina valproová 217.75mg Vrecko, Valproát sodný 500.06mg
Bulgarian: Валпроева киселина 217,75mg саше, Натриев валпроат 500,06mg саше
Slovak: Filmom obalená Tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Intravenózne použitie
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Slovak: Valproate Retard Eg Kyselina valproová 145mg Tableta,
Bulgarian: Valproate Retard Eg Валпроева киселина 145mg таблетка,
Slovak: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Slovak: Depakine Chrono 500 Kyselina valproová 145.14mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500 Валпроева киселина 145,14mg таблетка,
Slovak: Kyselina valproová 87mg G, Valproát sodný 200mg Tableta
Bulgarian: Валпроева киселина 87mg G, Натриев валпроат 200mg таблетка
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Bulgarian: Гранули в саше с удължено освобождаване
Slovak: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Orfiril
Slovak: De Sodium Sandoz
Bulgarian: Valproate De Sodium Sandoz
Slovak: Chronosphere Kyselina valproová 217.75mg
Bulgarian: Depakine Chronosphere Валпроева киселина 217,75mg саше,
Slovak: 66.66mg
Bulgarian: 66,66mg саше
Slovak: Kyselina valproová 290.27mg Vrecko, Valproát sodný 666.6mg
Bulgarian: Валпроева киселина 290,27mg саше, Натриев валпроат 666,6mg саше
Slovak: 666.6mg
Bulgarian: 666,6mg саше
Slovak: Kyselina valproová 29.03mg Vrecko, Valproát sodný 66.66mg
Bulgarian: Валпроева киселина 29,03mg саше, Натриев валпроат 66,66mg саше
Slovak: Valproate Semisodium 269.1mg
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
Slovak: Základ odporúčaní
Bulgarian: Основа за препоръките
Slovak: Zástupcovia členských štátov sa dohodli na nových obmedzeniach a programe prevencie tehotenstva
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
Slovak: Na trh sa uvádzajú pod rôznymi obchodnými značkami vrátane: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
Slovak: posúdenie prebiehajúcej liečby odborníkom, a to minimálne raz za rok,
Bulgarian: преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,
Slovak: posúdenie možnosti otehotnenia u každej pacientky,
Bulgarian: оценка на потенциала на всяка пациентка за забременяване,
Slovak: Cieľom programu je zabezpečiť, aby boli pacientky plne oboznámené s rizikami a nutnosťou zabrániť otehotneniu.
Bulgarian: Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo 9. marca 2017 na žiadosť regulačného orgánu pre lieky vo Francúzsku ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
Slovak: Všetky spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, musia okrem toho zaviesť plán riadenia rizík, v ktorom budú podrobne uvedené opatrenia zabezpečujúce, že sa liek používa čo najbezpečnejším spôsobom.
Bulgarian: Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
Slovak: poradenstvo o rizikách liečby valproátom a potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby,
Bulgarian: консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението,
Slovak: Je známe, že ak sa používajú v tehotenstve, môžu viesť malformáciám a vývojovým poruchám po narodení.
Bulgarian: Известно е, че ако се приемат по време на бременност, те могат да причинят малформации при бебетата и нарушения в развитието след раждането.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Slovak: Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: Opatrenia vychádzajú z preskúmania dostupných vedeckých dôkazov vrátane štúdií o používaní lieku a z klinických a laboratórnych dôkazov o účinkoch lieku.
Bulgarian: Мерките се основават на преглед на наличните научни данни, включително проучване за лекарствена използваемост и клинични и лабораторни данни за ефектите на лекарството.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať používať liek bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, keďže by to mohlo poškodiť ich samé alebo ich nenarodené dieťa.
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Slovak: Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
Bulgarian: Следователно новите мерки, одобрени от CMDh, засилват предишните ограничения върху употребата на валпроат и изискванията за информиране на жените за риска.
Slovak: Liekové agentúry v jednotlivých krajinách odsúhlasia príslušné prvky vizuálnej výstrahy z hľadiska vnútroštátnych podmienok.
Bulgarian: Органите по лекарствата в отделните държави ще одобрят подходящи подробности за визуалното предупреждение в зависимост от националната ситуация.
Slovak: Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
Bulgarian: Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта.
Slovak: Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
Bulgarian: CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване.
Slovak: Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
Bulgarian: Новите мерки включват забрана за употребата на такива лекарства за лечение на мигрена или биполярно разстройство по време на бременност и забрана за лечение на епилепсия по време на бременност, освен ако няма налично друго ефективно лечение.
Slovak: prípadne tehotenský test pred začatím liečby a počas nej,
Bulgarian: тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
Slovak: Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
Bulgarian: Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov vo všetkých členských štátoch EÚ a v Nórsku a na Islande.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
Slovak: Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
Bulgarian: Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
Slovak: Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те също така са разрешени за предотвратяване на мигренозни главоболия.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.