FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)".
Bulgarian: Как изглежда Xultophy и какво съдържа опаковката Xultophy е бистър и безцветен разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti Xultophy og pakkningastærðir
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Icelandic: Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Bulgarian: Изчислена разлика
Icelandic: Áætlaður munur
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 5 áfylltir 3 ml lyfjapennar.
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Icelandic: EU/1/14/986/001
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: 19 февруари 2015 г.
Icelandic: 19. febrúar 2015
Bulgarian: Промени в слуха.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Bulgarian: AUC0-Ден14
Icelandic: AUC0-dagur14
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Icelandic: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: Промяна във вкуса
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Bulgarian: Генитален сърбеж (при жени)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Bulgarian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Bulgarian: Честотата не е известна.
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt.
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þú sért að missa af 2. skammtinum.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Bulgarian: Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Bulgarian: Xydalba може да причини замайване.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Bulgarian: Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Bulgarian: При зайци е настъпил аборт във връзка с токсичност при майката при експозиции под терапевтичните при хора.
Icelandic: Fósturlát varð hjá kanínum í tengslum við eiturverkun á móður undir meðferðarútsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Xydalba се използва за лечение на възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Bulgarian: Далбаванцин е бактерициден липогликопептид.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Bulgarian: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Bulgarian: Изследвания повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена пикочна киселина в кръвта, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на броя на тромбоцитите, повишена телесна температура, повишение на чернодробните ензими, повишена гама-глутамил трансфераза
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Bulgarian: ФК проба. 3 1 500 mg; Проучване DUR001-303 участници с годна за оценка ФК проба.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Bulgarian: Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Icelandic: Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
Bulgarian: Психични нарушения безсъние
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Icelandic: Þannig var helmingunartími dreifingar (t1/2β), sem nær yfir megnið af klínískt mikilvægu þéttni-tíma línuriti, frá 5 til 7 dagar og var stöðugur við skömmtun einu sinni í viku.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Bulgarian: Токсичността на далбаванцин е оценена след ежедневно интравенозно приложение с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Bulgarian: Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Icelandic: Umbrotsefni hafa ekki sést í marktæku magni í plasma manna.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Bulgarian: След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Icelandic: Ef til ofanísýkingar kemur meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Bulgarian: В проучванията фаза 1 на здрави доброволци са прилагани единични дози до 1 500 mg и кумулативни дози до 4 500 mg за период до 8 седмици, без признаци на токсичност или лабораторни резултати от клинично значение.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Ekki er mælt með Xydalba á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sem búist er við, réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Bulgarian: 2 1 000 mg в ден 1 + 500 mg в Ден 8;
Icelandic: 1.000 mg á 1. degi og 500 mg á 8. degi.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
Bulgarian: Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Bulgarian: (mg•h/l)
Icelandic: (mg•klst./l)
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Icelandic: 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC vökva í blöðrum á húð (bundið og óbundið dalbavancin) u.þ.b. 60% af plasma AUC á 7. degi eftir skammt.
Bulgarian: В проучванията фаза 3 на пациентите са прилагани единични дози до 1 500 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Bulgarian: Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir sérstaklega varðandi notkun á blóðskilun til meðferðar við ofskömmtun skal þess getið að í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi höfðu minna en 6% af ráðlögðum dalbavancin-skammti verið fjarlægð eftir 3 klst. blóðskilunarmeðferð.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun dalbavancins eftir fjölda innrennslisgjafa í bláæð einu sinni í viku í allt að 8 vikur (1.000 mg á 1. degi og síðan allt að 7 vikulegir 500 mg skammtar) hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е определена при здрави доброволци, пациенти и специални популации.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
Bulgarian: прилагани като еднократна инфузия, или на 750 mg, последвани една седмица по-късно от 375 mg (вж. точка 5.2).
Icelandic: 1.000 mg gefinn sem stakt innrennsli eða 750 mg og í framhaldi í 375 mg skammt viku síðar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Icelandic: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).