FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
English: This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Portuguese: Este medicamento contém 5,2 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Portuguese: Ligue a agulha de perfusão a uma seringa que contenha a solução VEYVONDI.
English: Up to 72 hours post surgery
Portuguese: Até 72 horas pós-cirurgia
English: - Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Portuguese: - Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Portuguese: Devem obter-se níveis de substituição de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 650 UI
English: - Do not store above 30°C.
Portuguese: - Não conservar acima de 30 °C.
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Portuguese: Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Portuguese: VEYVONDI é administrado por via intravenosa.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Portuguese: Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Portuguese: Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Portuguese: Certifique-se de que mantém o êmbolo da seringa pressionado.
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
Portuguese: VEYVONDI deve ser administrado com fator VIII recombinante se os níveis de FVIII:C forem < 40% ou desconhecidos, de modo a controlar a hemorragia.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Portuguese: Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Portuguese: (p. ex., epistaxe grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática)
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
English: Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: General instructions
Portuguese: Instruções gerais
English: Patients developing inhibitors
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores nos doentes
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Portuguese: 1 Retire as cápsulas dos frascos para injetáveis de pó VEYVONDI e de solvente para expor o centro das rolhas de borracha.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Portuguese: Qualquer FVIII que seja administrado concomitantemente com VEYVONDI deve ser um produto de FVIII puro.
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Portuguese: Introduza firmemente o espigão de plástico azul do dispositivo no centro da rolha do frasco para injetáveis com solvente, empurrando para baixo.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
English: Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
English: After 72 hours post surgery
Portuguese: Após 72 horas pós-cirurgia
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Portuguese: Cálculo da dose: Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Portuguese: Se os níveis esperados de FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator de von Willebrand.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios do fator VIII de coagulação recombinante.
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Portuguese: Se for efetuada a administração de rFVIII, consultar o folheto informativo do medicamento de rFVIII para obter instruções relativas à reconstituição e administração.
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Portuguese: 12 Não empurre e puxe a solução repetidamente entre a seringa e o frasco para injetáveis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of Minor and Major Haemorrhages
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem “reações relacionadas com a perfusão” (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Portuguese: No caso de grandes hemorragias ou de grandes cirurgias com necessidade de perfusões repetidas e frequentes, a monitorização dos níveis de FVIII:C é recomendada para decidir se é necessário administrar rFVIII em perfusões subsequentes, de modo a evitar uma elevação excessiva de FVIII:C.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, os doentes devem receber uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
English: Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Portuguese: Não utilize o conjunto caso se perca o efeito de vácuo e o solvente não fluir para o frasco para injetáveis com VEYVONDI.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Portuguese: • Deixe a seringa ligada ao frasco para injetáveis até ter preparado um frasco para injetáveis adicional.
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Portuguese: Para maior conforto, é preferível utilizar um conjunto de perfusão em borboleta.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
English: Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para obter informações sobre os níveis alvo de FVIII:C recomendados.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Portuguese: A dose de rFVIII deve ser calculada de acordo com a diferença entre o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente e o nível máximo de FVIII:C pretendido para obter um nível plasmático de FVIII:C adequado, com base na recuperação média aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand.
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
English: Prior to Surgery:
Portuguese: Antes da cirurgia:
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
English: Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Portuguese: As doses subsequentes (conforme a necessidade clínica) são de 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas, no caso das hemorragias ligeiras, durante o período que se considerar clinicamente necessário e no caso das hemorragias graves são de 40 a 60 UI/kg durante aproximadamente 2 a 3 dias.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Portuguese: Não toque na extremidade do conector de plástico que se encontra acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI que contém o produto dissolvido.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia esperada.
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Portuguese: Para assegurar níveis pré-operatórios endógenos de FVIII de, pelo menos, 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e 0,8 UI/ml para grande cirurgia, poderá ser administrada uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia.
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Portuguese: Os níveis alvo mínimos recomendados são de 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e de 0,8 UI/ml para grande cirurgia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Portuguese: Introduza totalmente o espigão de plástico transparente na rolha do frasco para injetáveis com VEYVONDI, empurrando para baixo com firmeza.
English: Allow the rubber stoppers to dry.
Portuguese: Deixe as rolhas de borracha secar.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente está agora ligado ao dispositivo Mix2Vial e está pronto para ser ligado ao frasco para injetáveis com VEYVONDI.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Portuguese: Coloque a agulha, a seringa e o(s) frasco(s) para injetáveis de VEYVONDI e solvente vazio(s) num recipiente rígido para materiais cortantes e perfurantes para proceder a uma eliminação correta.
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com VEYVONDI que podem ocorrer frequentemente (até 1 em cada 10 doentes) são: náuseas, vómitos, formigueiro ou ardor no local de perfusão, sensação de desconforto no peito, tonturas, vertigens, coágulos no sangue, afrontamentos, comichão, tensão arterial alta, espasmos musculares, paladar alterado e ritmo do coração aumentado.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Portuguese: Efetue a perfusão de VEYVONDI lentamente.
English: 40 to 50 IU/kg
Portuguese: 40 a 50 UI/kg
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Portuguese: O solvente fluirá para o frasco para injetáveis com VEYVONDI pela ação do vácuo.