FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Togliere dal frigorifero l'astuccio contenente la siringa e lasciarla chiusa per circa 20 minuti perchè possa raggiungere temperatura ambiente (lasciare la siringa nella scatola per proteggerla dalla luce).
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Italian: In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátane omalizumabu môže vyskytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília a vaskulitída.
Italian: L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Italian: Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a Xolair ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1 % vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo).
Slovak: Prospektívna štúdia registra gravidít (EXPECT) u 250 gravidných žien s astmou vystavených Xolairu preukázala, že výskyt závažných vrodených anomálií bol porovnateľný (8,1
Italian: Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Italian: Conservare in frogorifero tra 2°C e 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Italian: - se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.
Slovak: - ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
Italian: Le IgG immodificate vengono inoltre escrete nella bile.
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità FcRI su basofili e mastociti, riducendo in tal modo la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE) na bazofiloch a žírnych bunkách, čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Italian: Pazienti asmatici
Slovak: Pacienti s astmou
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vascolitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalità dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
Italian: Negli studi clinici Xolair è stato usato comunemente in associazione a corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta-agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
Italian: Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un'adeguata istruzione.
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Italian: I pazienti nello studio 3 di sicurezza hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale di 13,8 e un punteggio medio UAS7 di 31,2 al basale.
Slovak: Pacienti v klinickom skúšaní 3 zameranom na bezpečnosť mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu 13,8 a ich priemerné skóre UAS7 bolo 31,2.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Italian: Anziani (dai 65 anni di età in poi)
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave o dell'orticaria cronica spontanea.
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con asma allergica o con CSU affetti da insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Di questi, 412 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 333 pazienti sono stati trattati fino a 24 settimane alla dose di 300 mg.
Slovak: Z týchto pacientov dávku 300 mg dostávalo 412 pacientov počas 12 týždňov a 333 pacientov počas 24 týždňov.
Italian: È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa.
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica nel ritrattamento di pazienti con omalizumab.
Slovak: Klinické skúsenosti s opakovaním liečby omalizumabom u pacientov sú obmedzené.
Italian: Le analisi di questi dati limitati indicano che nei pazienti asmatici non è necessario un aggiustamento della dose in base ad età (6-76 anni), razza/etnicità, sesso o indice di massa corporea (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s astmou pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Italian: Negli studi 1 e 2, i pazienti hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale compreso tra 13,7 e 14,5 al basale e un punteggio medio UAS7 di 29,5 e 31,7 rispettivamente.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Italian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Italian: BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e Xolair.
Slovak: So Xolairom sa nevykonali štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
Italian: Finestra di osservazione etichetta e data di scadenza
Slovak: Okienko Štítok a dátum exspirácie
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetiky bola distribúcia omalizumabu podobná u pacientov s alergickou astmou a u pacientov s CSU.
Italian: Se clinicamente necessario, si può quindi considerare l'uso di Xolair durante l'allattamento con latte materno.
Slovak: Preto, ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas dojčenia sa môže zvážiť.
Italian: Nello studio 6, i pazienti asmatici allergici significativamente più gravi trattati con Xolair sono riusciti a ridurre la dose di fluticasone a 500 microgrammi/giorno senza deterioramento del controllo dell'asma (60,3%) rispetto al gruppo placebo (45,8%, p<0,05).
Slovak: V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na 500 mikrogramov/deň bez zhoršenia kontroly astmy (60,3
Italian: 1,2 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 150 mg).
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Italian: La variazione media dal basale alla settimana 12 del DLQI globale per i gruppi di trattamento con 300 mg è stata maggiore (p<0,001) rispetto al placebo mostrando un miglioramento che variava da 9,7-10,3 punti rispetto a 5,1-6,1 punti per i corrispondenti gruppi placebo.
Slovak: Priemerná zmena celkového dermatologického indexu kvality života (DLQI) od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v skupinách liečby dávkou 300 mg bola väčšia (p<0,001) ako pri placebe a ukázala zlepšenie v rozmedzí 9,7-10,3 bodov v porovnaní s 5,1-6,1 bodmi v zodpovedajúcich skupinách placeba.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con asma allergico, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un'ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l'altra.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione (può essere conservato a 2°C - 8°C fino a 8 ore oppure a 25°C per 2 ore).
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Italian: Infezioni parassitarie (elminti)
Slovak: Infekcie parazitmi (červami)
Italian: I pazienti eligibili avevano avuto esacerbazioni asmatiche multiple che richiedevano un trattamento con corticosteroidi sistemici oppure erano stati ricoverati in ospedale o erano ricorsi al pronto soccorso a causa di una grave esacerbazione asmatica nel corso dell'anno precedente, nonostante il trattamento continuo con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e con un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Slovak: Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistom s dlhým účinkom.
Italian: Reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Italian: Omalizumab è escreto nel latte materno delle scimmie cynomolgus.
Slovak: Omalizumb sa vylučuje do materského mlieka u makakov krabožravých.
Italian: La Tabella 6 comprende i risultati sull'intera popolazione dello studio 1.
Slovak: V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Italian: Intera popolazione dello studio 1 Xolair N=209
Slovak: Celá populácia v skúšaní 1 Xolair
Italian: Nell'asma allergico, la sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivale Artralgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Italian: • Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità FcRI, riducendo in tal modo la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE), čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Italian: Fiala solvente: fiala di vetro trasparente, incolore, di tipo I contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
Italian: Nel sottogruppo specifico di pazienti che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi inalatori, il tasso di esacerbazioni dell'asma è risultato significativamente inferiore nel gruppo trattato con omalizumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Slovak: V osobitnej podskupine pacientov používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov bol v skupine omalizumabu štatisticky významne nižší výskyt klinicky významných exacerbácií astmy ako v skupine placeba.
Italian: L'obiettivo primario era la variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della gravità del prurito settimanale.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola zmena týždňového skóre závažnosti pruritu do 12. týždňa oproti východiskovej hodnote.
Italian: Come conservare Xolair
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Italian: Negli studi clinici, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un'ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l'altra.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Italian: La Tabella 5 comprende i risultati sull'intera popolazione dello studio 1.
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Italian: Preparazione per l'uso di Xolair siringa preriempita Nota: in base alla dose prescritta dal medico, può essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte queste siringhe.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Italian: Valore-P vs. placebo *Popolazione intent-to-treat modificata (mITT): ha incluso tutti i pazienti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu *Modifikovaná populácia určená na liečbu (modified intent-to-treat, mITT): zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Italian: Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere consultato il medico.
Slovak: Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Italian: Studio 1
Slovak: Tabuľka 1
Italian: Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine.
Slovak: Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Italian: Come usare Xolair
Slovak: Ako používať Xolair
Italian: 0,6 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 75 mg).
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Italian: Togliere con attenzione il cappuccio copriago dalla siringa.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Italian: Frequenza per periodo di 28 settimane Riduzione %, valore di p per rapporto tra tassi
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Italian: Xolair contiene il principio attivo omalizumab.
Slovak: Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Italian: Dopo dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Figura 1 Punteggio medio della gravità del prurito settimananle nel tempo, studio 1 (popolazione mITT)
Slovak: Obrázok 1 Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času, skúšanie 1 (populácia mITT)
Italian: Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Italian: Gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti (richiudibile, resistente alle punture).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Italian: Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l'ago e trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l'acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte vo zvislej polohe na rovnú plochu, zaveďte do nej ihlu a za použitia štandardných aseptických postupov pridajte vodu na injekciu do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok tak, aby voda na injekciu smerovala priamo na prášok.
Italian: La sicurezza di omalizumab è stata studiata nelle scimmie cynomolgus, dato che omalizumab si lega alle IgE delle scimmie cynomolgus ed umane con simile affinità.
Slovak: Bezpečnosť omalizumabu sa sledovala u makaka krabožravého, pretože omalizumab sa viaže na IgE s podobnou afinitou u makaka a u ľudí.
Italian: Nei pazienti asmatici, dopo la somministrazione di dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Slovak: U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Italian: Nel paragrafo "Informazioni per gli operatori sanitari" sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Italian: - Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Italian: • Il cappuccio copriago può contenere gomma (lattice) e non deve entrare in contatto con persone allergiche a questa sostanza.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex), s ktorým nemá manipulovať ktokoľvek s precitlivenosťou na túto látku.
Italian: Xolair non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Italian: Fotosensibilità, orticaria, eruzione cutanea, prurito
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
Italian: Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Italian: • Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l'iniezione (richiede circa 20 minuti).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 20 minút).
Italian: Solvente per Xolair Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xolair Voda na injekciu
Italian: Risultati statisticamente significativi sono stati ulteriormente osservati nelle percentuali di risposta per UAS7 ≤6 (alla settimana 12) che sono state maggiori per i gruppi di trattamento con 300 mg, variando da 52-66% (p<0,0001) rispetto a 11-19% per i gruppi placebo, e risposta completa (UAS7=0) è stata raggiunta dal 33-44% (p<0,0001) dei pazienti trattati con 300 mg rispetto al 5-9% dei pazienti nei gruppi placebo.
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Italian: Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair.
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Italian: Artralgia, mialgia, gonfiore alle articolazioni Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Slovak: Artralgia, myalgia, opuch kĺbov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Italian: Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido.
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Italian: Non usi Xolair - se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Nel secondo periodo di 28 settimane di trattamento in doppio cieco, la differenza tra i tassi di esacerbazione nei due gruppi di trattamento è risultata pari ad una riduzione del 63% per i pazienti trattati con omalizumab rispetto al placebo (rapporto tra le percentuali 0,37, p<0,001).
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Italian: Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose.
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Italian: Lasciare la siringa nell'astuccio per proteggerla dalla luce.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.