FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Pradaxa kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Pradaxa, από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad Pradaxaga ravitavast seisundist, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist ning muudest ravimitest, mida patsient võtab.
Greek: Τρεις ασθενείς απεβίωσαν στην ομάδα Pradaxa (κάτω του 1%), ωστόσο δύο από αυτούς τους θανάτους δεν οφείλονταν σε θρόμβους του αίματος.
Estonian: Pradaxa rühmas suri kolm patsienti (alla 1%), kuid nendest kaks surmajuhtumit ei olnud seotud trombidega.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε δαβιγατράνη στον οργανισμό.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis dabigatraaniks.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa;
Estonian: Kuidas Pradaxat kasutatakse?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pradaxa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο εκδήλωσης αιμορραγίας και θα τους παράσχει οδηγίες για την αντιμετώπισή της.
Estonian: Pradaxa tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet verejooksuriski ja selle kohta, kuidas selle korral toimida.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 2.101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Estonian: Esimeses uuringus osales kokku 2101 patsienti, kellele oli tehtud põlveproteesimise operatsioon.
Greek: Παρόλο που από τις μελέτες προέκυψε ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με το Pradaxa από ό,τι με την βαρφαρίνη, τα οφέλη του Pradaxa εξακολούθησαν να θεωρούνται σημαντικότερα από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Estonian: Ehkki uuringus täheldati Pradaxaga ravitud patsientidel veidi suuremat südamehäirete riski võrreldes varfariiniga, peetakse Pradaxa kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske.
Greek: Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
Estonian: Suu kaudu manustatav Pradaxa on patsientidele mugavam.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα.
Estonian: Samuti ei tohi Pradaxat kasutada raskete maksaprobleemidega või teatud ravimitega ravitavatel patsientidel.
Greek: To Pradaxa είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις εξής περιπτώσεις:
Estonian: Pradaxa on antikoagulant, mida kasutatakse:
Greek: Οι θρόμβοι αυτοί που σχηματίζονται σε παθήσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες.
Estonian: Trombid, mida esineb näiteks süvaveenide tromboosi korral, võivad olla ohtlikud, kui need liiguvad organismis mujale, näiteks kopsudesse.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pradaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
Estonian: Teises uuringus osales kokku 3494 patsienti, kellele oli tehtud puusaproteesimise operatsioon.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση Pradaxa κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Estonian: Kõiki suurenenud verejooksuriskiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja arst võib Pradaxa annust vähendada.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
Estonian: • süvaveenitromboosi (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas) ja kopsuemboolia (trombid kopsudes) raviks ning mõlema taastekke ennetamiseks täiskasvanutel.
Greek: Πρόληψη των θρόμβων του αίματος μετά την αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος
Estonian: Trombide ärahoidmine pärast puusa- või põlveproteesimist
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata neerutalitlust, et välistada ravimi manustamine neerude raskete talitlushäiretega patsientidele; neerutalitlust tuleb ravi ajal uuesti hinnata, kui kahtlustatakse neerutalitluse halvenemist.
Greek: Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Estonian: Dabigatraan on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere hüübimist.
Greek: Όταν το Pradaxa χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή με πνευμονική εμβολή, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Estonian: Kui Pradaxat kasutatakse pika aja vältel mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel või kui seda kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientidel, tuleb juhul, kui patsiendi neerutalitlus on vähenenud veidi või mõõdukalt või kui patsient on üle 75-aastane, hinnata neerutalitlust vähemalt kord aastas.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Estonian: Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neerutalitluse raske häire, kellel on aktiivne raske verejooks või suurt verejooksuriski põhjustav seisund.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
Estonian: Kahes teises uuringus uuriti venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia ennetamist 4200 täiskasvanud patsiendil, kellel trombid taastekkisid ja kes said pikaajalist ravi antikoagulantidega.
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που μπορούν να μετατοπιστούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Estonian: Ka kodade virvendusega patsientidel võib tekkida trombe, mis võivad liikuda ajju ning põhjustada insuldi.
Greek: Το Pradaxa είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα συγκρινόμενο με τη βαρφαρίνη σε ό,τι αφορά τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
Estonian: Pradaxa on hästi võrreldav varfariiniga kodade virvendusega patsientidel insuldiriski vähendamisel, ilma et suureneks suurte verejooksude risk.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής
Estonian: Süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravi ja ennetamine
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει ή όταν χορηγείται ηπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό φάρμακο) σε συγκεκριμένες ιατρικές διαδικασίες.
Estonian: Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muud antikoagulanti, välja arvatud juhul, kui antikoagulanti vahetatakse või kui hepariini (samuti antikoagulant) kasutatakse spetsiifilistes meditsiinilistes protseduurides.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati.
Greek: Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
Estonian: Pradaxa toime trombide tekke ennetamisel patsientidel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon, on võrreldav enoksapariini toimega.
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Pradaxa aitas ravi ajal sama efektiivselt kui varfariin vähendada trombide teket veenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia) või trombidest põhjustatud surmasid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
Estonian: Pradaxa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
Estonian: Lisaks on Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel võrreldav varfariini kasulikkusega.
Greek: Η μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε το Pradaxa με βαρφαρίνη και η άλλη συνέκρινε το Pradaxa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Ühes neist uuringutest võrreldi Pradaxat varfariiniga ja teises võrreldi Pradaxat platseeboga (näiv ravim).
Greek: • πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Estonian: • veenitrombide tekkimise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon;
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Pradaxa (220 or 150 mg ημερησίως) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη (ενέσιμο αντιπηκτικό) στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
Estonian: Miks Pradaxa ELis heaks kiideti?
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αιμορραγικών συμβαμάτων ήταν μικρότερος με το Pradaxa από ό,τι με τη βαρφαρίνη.
Estonian: Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Estonian: Pradaxa (110 mg või 150 mg kaks korda ööpäevas) oli insuldi või muude kehaosade veresooni ummistavate trombide ennetamisel sama efektiivne kui varfariin (suukaudne antikoagulant) uuringus, milles osalesid mittevalvulaarse kodade virvendusega patsiendid, keda peeti insuldiriskiga patsientideks.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales üle 5100 süvaveenitromboosi või kopsuemboolia sümptomitega täiskasvanu, kellele manustati esialgu süstitavat antikoagulanti, võrreldi Pradaxat varfariiniga.
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Estonian: • insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, oli Pradaxa ravirühmas 2,7% (68 patsienti 2553st) ja varfariini ravirühmas 2,4% (62 patsienti 2554st).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλήφθηκαν αρκετές προφυλάξεις.
Estonian: Pradaxat võtvate teatud patsientide jaoks lisati suure verejooksuriski tõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Greek: 28-35 ημέρες
Estonian: 28…35 päeva
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Greek: Ο VKA πρέπει να διακοπεί.
Estonian: VKA tuleb ära jätta.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Greek: ® αραιώνει το αίμα, το οποίο σας προφυλάσσει από το να παρουσιάσετε επικίνδυνους θρόμβους αίματος.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Estonian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Estonian: Seega ei tohi INR analüüse teha.
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Greek: Παιδιά και εφήβοι
Estonian: Lapsed ja noorukid
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Greek: Άλλα φάρμακα και Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega >65 aasta.
Greek: Όνομα ασθενούς
Estonian: Patsiendi nimi
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Greek: • SSRIs ή SNRIs
Estonian: • SSRI või SNRI
Greek: Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
Estonian: Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Greek: Εθνική προέλευση
Estonian: Etniline päritolu
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Greek: Καρδιομετατροπή (SPAF)
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Greek: Εσωκλείεται η κάρτα ασθενούς.
Estonian: Patsiendi ohutuskaart on pakendis.
Greek: Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Greek: VKA σε Pradaxa:
Estonian: VKA'lt Pradaxa'le: