FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza, niż 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce informacyjnej należy poinformować lekarza lub
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Topocan Eagle po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt Ndesmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Finnish: Miltä Topotecan Eagle näyttää ja pakkauksen sisältö - Topotecan Eagle on kirkas keltainen tai oranssi liuos kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Polish: Lek Topotecan Eagle występuje w postaci przejrzystego płynu barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, kapslem aluminiowym i niebieskim
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określić
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć
Finnish: Pienennetty annos 0,60 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „0,60 mg/m2"
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Finnish: Pienennetty annos 0,45 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „0,45 mg/m2"
Finnish: Topotecan Eaglen käytöstä lapsilla on rajoitetusti kokemusta ja siksi käyttöä lapsilla ei suositella.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci jest ograniczone.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 %
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20─39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Finnish: Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Polish: Topotekan/Cisplatyna (n = 69)
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Polish: Oznacza to, że nie zaleca się takiego rodzaju leczenia u dzieci
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy Dawka zalecana „0,75 mg/m2"
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten topotekaani
Polish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Polish: Lek stosuje się, gdy ponowne podanie wcześniejszego leczenia pacjenta nie jest zalecane.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Polish: Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Polish: W przypadku raka płuc Topotecan Eagle podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Polish: Lek stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Polish: W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Eagle.
Finnish: Topotecan Eaglella on myös eri (korkeampi) vahvuus kuin Hycamtinilla.
Polish: Topotecan Eagle ma również inną (większa) moc niż lek Hycamtin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu.
Finnish: Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
Polish: Lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu, natomiast Topotecan Eagle jest dostępny w postaci gotowego koncentratu.
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Polish: Dawka leku Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Topotecan Eagle jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - produkt Hycamtin.
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Topotecan Eagle:
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Topotecan Eagle charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Hycamtin.
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Eagle jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu pęka nić DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Eagle podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Finnish: Miten Topotecan Eaglea käytetään?
Polish: Jak stosować Topotecan Eagle?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Eagle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Eagle należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Finnish: Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem, który zawiera substancję czynną topotekan.
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Topotecan
Finnish: Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
Polish: Topotecan Eagle jest „hybrydowym lekiem generycznym".
Finnish: Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Finnish: Topotecan Eagle on syöpälääke.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Polish: Wlewy powinny być przeprowadzane na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Finnish: 1 injeketiopullo
Polish: 1 fiolka
Finnish: 5 injeketiopulloa
Polish: 5 fiolek
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Polish: Po pierwszym otwarciu
Finnish: 1316 BN, Almere Alankomaat tai
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
Finnish: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Finnish: Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä.
Polish: Topotekan może wywoływać zmęczenie.
Finnish: Oireet ovat:
Polish: Objawy obejmują:
Finnish: - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6.6.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Finnish: - Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: - Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
Finnish: - jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin 4 %:lla potilaista.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4% pacjentów.
Finnish: - jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Finnish: EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast po otwarciu.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).
Finnish: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
Finnish: Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Finnish: Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując Topotecan Hospira, np. u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Finnish: Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: • kuume
Polish: - gorączkę,
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed światłem.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Polish: O-glukuronid topotekanu i Ndemetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0%.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1%.
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej 7 dni obserwowano w 11% wszystkich kursów.