FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med uporabo majhnih odmerkov nikotinske kisline oz. pri majhni absorpciji prevladuje prva pot.
Estonian: Nikotiinhappe väikeste annuste manustamisel või aeglasemal imendumisel domineerib esimene rada.
Slovenian: Laropiprant ne vpliva na koncentracijo lipidov in ne ovira učinkov nikotinske kisline na lipide.
Estonian: Laropiprandil puudub toime lipiidide sisaldusele, samuti ei mõjuta ta nikotiinhappe toimet lipiididele.
Slovenian: Zato jemanje acetilsalicilne kisline za zmanjšanje zardevanja ni potrebno.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik aspiriini võtmine õhetusenähtude vähendamiseks.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Estonian: • Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalne tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Klinične študije in študije in vitro potrjujejo, da laropiprant blago do zmerno zavira UGT2B4/UGT2B7.
Estonian: Kliinilised ja in vitro uuringud toetavad järeldust, et laropiprant on nõrk kuni mõõdukas UGT2B4/UGT2B7 inhibiitor.
Slovenian: Midazolam: Večkratni odmerki 40 mg laropipranta niso vplivali na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat CYP3A4.
Estonian: Midasolaam: Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Pelzont v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Estonian: Kombinatsiooni ei ole testitud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pelzont
Estonian: Kui te lõpetate Pelzont'i võtmise
Slovenian: V preizkusih in vitro nikotinska kislina ni učinkovala mutageno.
Estonian: In vitro testides ei ilmnenud nikotiinhappe mutageenset toimet.
Slovenian: • bolezen kože s temnimi, žametastimi lehami, ki se imenuje acanthosis nigricans
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Slovenian: Tako poveča razmerje HDL2:HDL3, kar je povezno z manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Estonian: Nikotiinhape tõstab suuremal määral HDL2 kui HDL3 alafraktsiooni sisaldust, suurendades seeläbi HDL2:HDL3 suhet, mis on seotud väiksema südameveresoonkonna haiguste riskiga.
Slovenian: Nikotinska kislina znižuje koncentracijo LDL holesterola (hLDL), celotnega holesterola (Ch), VLDL holesterola (hVLDL), apolipoproteina B (apo B, glavne beljakovine LDL), trigliceridov (TG) in lipoproteina(a) (Lp(a), spremenjenega delca LDL) ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola (hHDL) in apolipoproteina A-I (apo A-I, glavne beljakovinske sestavine HDL).
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
Estonian: Laropiprant ei ole inimese P-gp substraat, mistõttu ei tohiks teistel CYP3A4 ja/või P-gp inhibiitoritel samuti olla kliiniliselt märkimisväärset mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont in simvastatin 40 mg,
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Pelzont'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoke vrednosti "slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizke vrednosti "dobrega" HDL holesterola.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres palju "halba" LDL-kolesterooli ja triglütseriide (teatud liiki rasv) ja vähe "head" HDL-kolesterooli.
Slovenian: Za zelo malo zdravil je znano, da se presnavljajo pretežno z UGT2B4 ali UGT2B7.
Estonian: On teada väga vähe ravimeid, mis metaboliseeruvad põhiliselt UGT2B4 või UGT2B7 kaudu.
Slovenian: Če zdravilo Pelzont uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Estonian: Kui Pelzont'i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Pelzont niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Ent kui te ei võta Pelzont'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Riskijuhtimiskava peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Pelzont pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Pelzont'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Laropiprant: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ki niso bili na dializi, uporaba 40 mg laropipranta ni klinično pomembno spremenila AUC in Cmax laropipranta v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Slovenian: Mehanizmi delovanja nikotinske kisline na sestavo lipidov v plazmi niso povsem pojasnjeni.
Estonian: Nikotiinhappe plasma lipiididesisaldust modifitseeriva toime mehhanism ei ole täielikult teada.
Slovenian: Po prvi poti nastaneta nikotinamidadenindinukleotid (NAD) in nikotinamid.
Estonian: Esimese raja läbimise tulemusena moodustuvad nikotiinamiidadeniindinukleotiid (NAD) ja nikotiinamiid.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi laropiprant zaviral nastajanje prostaglandinov.
Estonian: Laropiprant ei tohiks pärssida prostaglandiinide tootmist.
Slovenian: Druge informacije Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovenian: Tablet s prirejenim sproščanjem se pred zaužitjem ne sme prelomiti, zdrobiti ali zgristi.
Estonian: Et säilitada toimeaine prolongeeritud vabanemine, ei tohi tablette enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pelzont so:
Estonian: Pelzont'i kõrvaltoimed on järgmised:
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Slovenian: 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: • Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
Slovenian: Z genetskimi in farmakološkimi študijami na živalskih modelih so dokazali, da je za zardevanje zaradi nikotinske kisline ključno delovanje PGD2, ki deluje preko DP1, ki je eden od dveh receptorjev za PGD2.
Estonian: Geneetilised ja farmakoloogilised loomkatsed on tõendanud, et toimides läbi DP1 (üks kahest PGD2 retseptorist) on PGD2-l põhiline roll nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetuse tekkes.
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Estonian: • teil või teie lähisugulasel esineb pärilik lihashaigus või teil on kunagi esinenud lihasprobleeme ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks" või fibraatideks.
Slovenian: Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Slovenian: O kombinirani uporabi nikotinske kisline in laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Pelzont morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Estonian: Arstid peavad Pelzont'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil ta učinek klinično pomemben, saj laropiprant v kombinaciji s klopidogrelom tekom uporabe ni podaljšal časa krvavitve.
Estonian: See mõju ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt oluline, kuna laropiprant ei pikendanud veritsusaega, kui seda manustati samaaegselt klopidogreeliga manustamisintervalli jooksul.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Pelzont v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Pelzont'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Slovenian: Po peroralni uporabi 40 mg laropipranta v dveh tabletah nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, se laropiprant hitro absorbira; mediana tmax je 1 uro, povprečna AUC0-∞ približno 13 µM·h in povprečna Cmax približno 1,6 µM.
Estonian: Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0-∞ umbes 13 μM·h ja keskmine Cmax ligikaudu 1,6 µM.
Slovenian: V urinu je glavna z zdravilom povezana snov acilglukuronidni konjugat (64 % radioaktivnosti), z manjšim prispevkom matične spojine (5 %).
Estonian: Uriinis on esmane komponent atsüülglükuroniidkonjugaat (64% radioaktiivsusest) ja vähemal määral toimeaine muutumatul kujul (5%).
Slovenian: • Redno obiskujte zdravnika, da boste preverili raven LDL holesterola (slabi holesterol), HDL
Estonian: • Külastage regulaarselt oma arsti, et kontrollida LDL (halva) ja HDL (hea) kolesterooli taset ning triglütseriidide sisaldust.
Slovenian: • neurejen hipotiroidizem,
Estonian: • Ravile allumatu hüpotüreoidism
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Slovenian: • zardevanje (ki ponavadi vključuje pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Estonian: • õhetus (mis avaldub tavaliselt naha punetuse, kuumatunde, sügeluse või surisemisena, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte, ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Estonian: Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
Slovenian: V študijah in vitro laropiprant ni zaviral reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Pelzont'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: V študijah in vitro nikotinska kislina in njeni presnovki niso zavrli reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4, in tudi ne 3-glukuronidacije estradiola, ki poteka z UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Slovenian: Zvišanja transaminaz so bila po prenehanju uporabe zdravila reverzibilna.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
Slovenian: Pelzont je bil enako učinkovit v vseh skupinah populacije bolnikov, ne glede na raso, spol, izhodiščno koncentracijo hLDL, hHDL in trigliceridov, ali glede na starost, pa tudi v skupini sladkornih bolnikov.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Slovenian: Povečevanje AUC in Cmax je približno sorazmerno odmerku in znakov časovno odvisnega očistka ni.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Slovenian: Miši v tej študiji so (glede na mg/m2) dobivale približno 9- do 12-kratnik človeškega odmerka 2.000 mg nikotinske kisline na dan.
Estonian: Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Estonian: Seda ei või müüa eraldi.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
Estonian: CYP3A4 inhibiitor: Klaritromütsiin (tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Pelzont uporabljati previdno.
Estonian: Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Slovenian: Po drugi poti se glicin konjugira z nikotinsko kislino in nastane nikotinurična kislina.
Estonian: Teise raja läbimisel konjugeeritakse glütsiin nikotiinhappega ning moodustub nikotinuurhape (NUA).
Slovenian: • Pomembna ali nepojasnjena motnja delovanja jeter.
Estonian: • Väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Pelzont, predhodna uporaba 325 mg acetilsalicilne kisline ni dodatno ublažila simptomov zardevanja zaradi nikotinske kisline v primerjavi s samim zdravilom Pelzont (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo:
Estonian: Teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega teatatud täiendavad kõrvaltoimed Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel või kasutamisel kliinilistes uuringutes (koos statiiniga või ilma), on järgmised:
Slovenian: Glede na sestavljeno analizo farmakokinetičnih podatkov, ki je zajela preiskovance belske, hispanske, črnske, azijske in praameriške rasne skupine, rasa na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Estonian: Erineva rassi esindajatelt (sh valged, latiinod, mustad, asiaadid ja indiaanlased) saadud farmakokineetiliste andmete koondanalüüsi põhjal puudus rassil kliiniliselt oluline mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Slovenian: O uporabi velikih odmerkov nikotinske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljeno zdravilo Pelzont 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišalo apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižalo Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila
Estonian: Nikotiinhappe toime teistele ravimitele
Slovenian: Nenormalna raven holesterola se lahko ponovi.
Estonian: Teie kolesterooliprobleem võib tagasi tulla.
Slovenian: Toda koncentracija midazolamovega presnovka 1'-hidroksimidazolama v plazmi se je med uporabo večkratnih odmerkov laropipranta povečala za približno 2-krat.
Estonian: Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1'-hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Pelzont ni raziskan.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Pelzont'i vastu.
Slovenian: Preiskave Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset ja püsivat suurenemist (vt lõik 4.4).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih je zdravilo Pelzont samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 5.700 bolnikov.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Pelzont'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
Slovenian: Laropiprant: Pri starejših odmerjanja ni treba prilagoditi.
Estonian: Laropiprant: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP/Uporabno do.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni:".
Slovenian: • pekoč občutek • izpuščaj po celem telesu
Estonian: • kogu keha haarav lööve
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe same nikotinske kisline in samega laropipranta.
Estonian: Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Slovenian: Način uporabe Tablete Pelzont mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Estonian: Tablette tuleb võtta tervelt koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Slovenian: Laropiprant pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib laropiprant platsentat.
Slovenian: Zato morate bolnike, ki imajo predvideno operacijo, natančno oceniti.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt hinnata kirurgilisi patsiente.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Pelzont niso bile izvedene.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.