FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante,TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Italian: Sul corpo è stampato "180".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "180".
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Italian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Italian: indaco carminio (E 132), acqua depurata.
Finnish: indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione erano simili in entrambi i bracci.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose-limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Italian: • gonfiore del viso
Finnish: • kasvojen turvotus
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivante dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Italian: • allucinazioni e disturbi della memoria
Finnish: • aistiharhat ja muistin heikkeneminen
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8% e 4% dei pazienti.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Italian: In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche "Non prenda Temozolomide Hexal").
Finnish: Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Italian: acqua depurata.
Finnish: Vedetön laktoosi
Italian: • paralisi parziale
Finnish: • osittainen halvaus
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate come non comuni.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzato a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Finnish: Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin (lasityyppi III), jossa on polypropyleeniturvasuljin.
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "140".
Italian: La mediana di sopravvivenza per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p = 0,33).
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Italian: TMZ orale è stato studiato in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä)
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale (CSF).
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Hexal.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Italian: Tenere il sacchetto essiccante dentro il flacone.
Finnish: Kuivausainepussi on säilytettävä pullossa.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 10
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunga per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON PULLO
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Italian: Temozolomide Hexal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Finnish: Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Italian: • inizialmente Temozolomide è associato a radioterapia (fase concomitante)
Finnish: • hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ensin
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Italian: • problemi di equilibrio
Finnish: • tasapainon heikkeneminen
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
Italian: diossido di titanio (E 171), acqua depurata
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Livello di dose Dose di TMZ (mg/m 2/giorno)
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk)
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Italian: • disturbi della coordinazione
Finnish: • koordinaatiokyvyn huononeminen
Italian: • in seguito Temozolomide Hexal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temozolomide HEXAL -valmisteella (monoterapiavaihe).
Italian: • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
Finnish: • kohtauksia (kouristuksia)
Italian: Temozolomide in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
Finnish: Temotsolomidi samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
Italian: Ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso
Finnish: Melko harvinainen: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Italian: Colore dell'involucro
Finnish: Korkin väri
Italian: sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico
Finnish: natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ si può verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che può provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante all'interno del flacone.
Finnish: Säilytä kuivatusainepussi purkissa.
Italian: • debolezza muscolare
Finnish: • lihasten heikkous
Italian: • perdita di memoria
Finnish: • muistamattomuus
Italian: Impotenza
Finnish: Vahvuus
Italian: Temozolomide Hexal è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Italian: Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti temotsolomidihoitoon.
Italian: Posologia Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Temozolomide Hexal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Finnish: Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Italian: I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivatusainepussin.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
Italian: Nei pazienti precedentemente non sottoposti a chemioterapia, TMZ viene somministrata oralmente ad una dose di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Italian: Sul corpo è stampato "100".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
Finnish: Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Italian: Temozolomide Hexal contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Finnish: - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Finnish: Melko harvinainen: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Italian: Potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Italian: TMZ ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Temotsolomisilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Finnish: Melko harvinainen: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Italian: • visione anormale o confusa
Finnish: • epänormaali tai sumentunut näkökyky
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - CON SCATOLA BLU
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
Finnish: Temozolomide HEXAL kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione in posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione in posizione N7.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Italian: • lesioni da radioterapia
Finnish: • säteilyvaurio
Italian: • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Finnish: • Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL todettu glioblastoma multiforme.
Italian: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1
Finnish: a Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
Italian: • dolori e fitte muscolari
Finnish: Veri ja imukudos
Italian: • arrossamento della pelle
Finnish: • jalkojen turvotus
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu diabetes insipidusta.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi o il naso.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno recidivante o progressivo.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.