FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attività relativa ai piani di indagine pediatrica avrà inoltre un impatto non solo sulle attività di altre aree, fra cui consulenza scientifica, qualità e fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, ma anche sui piani di gestione dei rischi.
Portuguese: Além disso, o trabalho referente aos planos de investigação pediátrica irá afectar as actividades noutras áreas, nomeadamente as de aconselhamento científico, qualidade e pósautorização, bem como os planos de gestão de riscos.
Italian: Gli obiettivi dell'agenda di Lisbona resteranno al centro dell'attività dell'Agenzia.
Portuguese: A Agência permanecerá centrada nos objectivos da Agenda de Lisboa.
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
Portuguese: Gestão de Documentos e Publicações
Italian: Consulente IQM
Portuguese: Consultora GIQ
Italian: Richieste di consulenza scientifica (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico (Medicamentos veterinários)
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, crea monografie sulle piante di carattere comunitario utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante e prepara un elenco provvisorio delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni, da utilizzare per preparare i medicinali tradizionali a base di piante.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) emite pareceres científicos sobre questões relativas a este tipo de medicamentos, elabora monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados, e elabora um projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nesses medicamentos tradicionais.
Italian: Categoria e grado
Portuguese: Grupo de funções e Grau
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici (medicinali per uso umano)
Portuguese: Arbitragens, recursos comunitários e pareceres sobre questões científicas (Medicamentos para uso humano)
Italian: Attività ispettive
Portuguese: Actividades de inspecção
Italian: 2.8 Medicinali per uso pediatrico
Portuguese: 2.8 Medicamentos pediátricos
Italian: 5 Buona pratica di fabbricazione (GMP).
Portuguese: 5 Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Italian: A ciò si affiancheranno ulteriori sviluppi nelle attività di gestione della documentazione e dei dati registrati (comprese le politiche di conservazione) e della registrazione della corrispondenza.
Portuguese: Este trabalho será associado aos novos desenvolvimentos nas actividades de gestão de documentos, de registos (incluindo a sua conservação) e de registos de correio.
Italian: Su richiesta del CHMP, l'HMPC fornisce pareri sulle sostanze a base di piante e si occupa delle procedure di deferimento e di arbitrato in cui siano coinvolti medicinali tradizionali a base di piante.
Portuguese: Também emite pareceres sobre substâncias à base de plantas a pedido do CHMP e conduz procedimentos de recurso e arbitragem envolvendo medicamentos tradicionais à base de plantas.
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, trasmissioni elettroniche di documenti, sperimentazioni cliniche e banche dati delle buone pratiche di fabbricazione.
Portuguese: Foi decidido que estes projectos seriam os seguintes: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, apresentação electrónica, ensaios clínicos e bases de dados de boas práticas de fabrico.
Italian: Unitamente ai capi delle agenzie per i medicinali, ci si occuperà delle competenze necessarie all'interno dei gruppi di lavoro.
Portuguese: A questão das competências necessárias nos diversos grupos de trabalho será tratada em conjunto com os Directores de Agências de Medicamentos.
Italian: A fronte di questa intensificazione, è necessario che le prestazioni dell'Agenzia siano ancor più efficaci in termini di costi e che i suoi sistemi di assicurazione della qualità siano ulteriormente migliorati.
Portuguese: Esta intensificação deve ser apoiada por uma maior rentabilização das operações da Agência e pelo reforço dos seus sistemas de garantia da qualidade.
Italian: A fronte di questi cambiamenti, l'Agenzia migliorerà il proprio sistema elettronico di gestione della documentazione, un elemento importante per l'effettiva pubblicazione di informazioni essenziali sull'interfaccia web.
Portuguese: Para fazer face a estas mudanças, a Agência irá melhorar o seu sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS), que é importante para uma publicação eficaz das informações sobre as
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande per medicinali generici
Portuguese: Pedidos relativos a medicamentos novos Pedidos relativos a genéricos
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla gestione efficace delle procedure di deferimento ed arbitrato ed opererà per rafforzare ulteriormente la qualità e la coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP e delle relazioni di valutazione.
Portuguese: A Agência concentrará esforços na gestão eficaz dos procedimentos de recurso e arbitragem, além de procurar reforçar a qualidade e a coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla qualità dei pareri risultanti dalle procedure di arbitrato e di deferimento ed opererà per rispettare i tempi previsti dalla normativa.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por garantir a qualidade dos pareceres na sequência das arbitragens e dos procedimentos de recurso e procurará cumprir os prazos regulamentares.
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) (in fase pilota)
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos) (Em produção-piloto)
Italian: Conformemente al regolamento interno, l'Agenzia fornisce un supporto in termini di segretariato ai due gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e per le procedure decentrate (uno per i medicinali per uso umano e l'altro per i medicinali per uso veterinario) (CMD)(h) e (CMD)(v) ed ai relativi sottogruppi/gruppi di lavoro.
Portuguese: A Agência presta apoio de secretariado aos grupos de coordenação dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (medicamentos para uso humano e veterinário) (CMD)(h) e
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Italian: L'Agenzia collaborerà con i responsabili delle agenzie per i medicinali per uso veterinario per migliorare la disponibilità dei farmaci e fornirà il proprio sostegno alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, che mira appunto ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento.
Portuguese: Colaborará com os directores de Agências de Medicamentos Veterinários no tocante à disponibilidade e apoiará a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2007 il numero complessivo delle domande relative a medicinali per uso veterinario si attesterà a circa 14.
Portuguese: A Agência prevê que o número global de pedidos relativos a medicamentos veterinários continue a rondar os 14 pedidos em 2007.
Italian: via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu mediante fax: (44-20) 7418 8670 scrivendo a:
Portuguese: na Internet em www.emea.europa.eu por correio electrónico para info@emea.europa.eu por fax para o número (44-20) 7418 8670 por escrito para:
Italian: Sono pianificati fino a tre rilasci, con l'applicazione di maggiori funzionalità al dizionario prodotti, alla prima parte della tracciabilità delle segnalazioni ed all'accesso da parte di gruppi specifici di utenti.
Portuguese: Estão previstas três versões, no máximo, que permitam aumentar a funcionalidade do dicionário de produtos, da primeira parte do seguimento do sinal e do acesso de públicos específicos.
Italian: Si prevede che un sistema sia in grado di "produrre", cioè di mettere a disposizione insiemi di termini controllati, di cui resta da definire il processo formale di controllo.
Portuguese: Está previsto um sistema de produção que poderá disponibilizar conjuntos de termos controlados, desde que seja criado um processo formal de controlo desses termos.
Italian: 3.2 Certificazione dei medicinali
Portuguese: 3.2 Certificação de medicamentos
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
Portuguese: HMPC Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Italian: Un piano di indagine pediatrica approvato può portare all'inserimento di informazioni sull'uso pediatrico di medicinali inclusi nell'autorizzazione centralizzata o nazionale per nuovi farmaci, nonché all'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico di medicinali non brevettati.
Portuguese: Um plano de investigação pediátrica aprovado pode levar à inclusão de informações sobre o uso pediátrico dos medicamentos numa autorização de comercialização de novos medicamentos concedida no âmbito de um procedimento
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
Portuguese: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
Italian: Il comitato pediatrico dell'EMEA si occuperà dei piani di indagine pediatrica e delle deroghe, in termini di valutazione, approvazione e verifica di conformità.
Portuguese: O Comité Pediátrico da EMEA procederá à avaliação, aprovação e verificação do cumprimento dos planos e isenções de investigação pediátrica.
Italian: Alcune delle relative linee guida saranno attuate e si andranno a creare forum di esperti per la ricerca di nuove fonti e nuovi metodi per il monitoraggio intensivo dell'uso pediatrico dei medicinali.
Portuguese: Os trabalhos na área da farmacovigilância pediátrica serão igualmente iniciados, com a implementação de várias orientações concomitantes, e estabelecer-se-ão fóruns de peritos que investigarão novas fontes e métodos de acompanhamento intensivo do uso pediátrico dos medicamentos.
Italian: Per preparare meglio l'Agenzia e la rete all'avvento di nuove terapie e nuove tecnologie, si cercherà di promuovere un dialogo precoce con gli sponsor di terapie avanzate e prodotti e tecnologie emergenti, che potrebbero sfociare in altrettante domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para se preparar melhor a si própria e à rede para o advento de novas terapias e tecnologias, a Agência promoverá o diálogo com os patrocinadores de potenciais pedidos relativos a terapias avançadas e medicamentos e tecnologias emergentes, numa fase precoce.
Italian: Melanie CARR Telefono diretto:
Portuguese: Melanie CARR
Italian: Proseguirà l'attività volta a migliorare l'efficacia (relativa ai costi) delle soluzioni adottate per i gruppi di lavoro, fra cui la revisione del loro mandato, la distribuzione del lavoro ed il supporto fornito dal segretariato.
Portuguese: Os trabalhos de rentabilização da organização dos grupos de trabalho, incluindo uma revisão dos seus mandatos, a distribuição de tarefas e o apoio prestado pelo secretariado, irão continuar.
Italian: 3.3 Campionamento e sperimentazione
Portuguese: 3.3 Amostragens e ensaios
Italian: L'Agenzia si occuperà anche della qualità dei dati e degli adempimenti, a carico delle parti interessate, riguardanti la maggiore tempestività delle segnalazioni.
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
Italian: Nonostante le iniziative del CVMP1 volte a favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori, il numero delle relative estensioni e variazioni è rimasto stabile in questi
Portuguese: Apesar das iniciativas tomadas pelo CVMP1 com o intuito de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores, o número de extensões e alterações conexas manteve-se estável ao longo dos últimos anos - uma situação que provavelmente continuará em 2007, prevendo-se 5 pedidos.
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di laboratorio
Portuguese: BPF (incluindo PMF) BPC (incluindo farmacovigilância) BPL
Italian: Buona pratica di laboratorio (GLP).
Portuguese: Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
Italian: La mia ultima priorità, non meno importante, per il 2007consiste nell'incentivare proprio questo spirito di collaborazione e nel cercare soluzioni pratiche alle sfide attuali e future che l'evoluzione del nostro settore può comportare.
Portuguese: A promoção deste espírito de cooperação e a busca de soluções práticas para os actuais e futuros desafios suscitados pela evolução em curso na nossa área constituirão a minha última, mas não menos importante, prioridade para 2007.
Italian: Nel 2007 si prevede anche un aumento delle certificazioni nell'ambito della cooperazione con l'OMS e delle certificazioni per le piccole e medie imprese (PMI).
Portuguese: Os certificados no âmbito da cooperação com a OMS e os certificados para as PME também deverão aumentar em 2007, ano em que a Agência irá racionalizar o processo de certificação.
Italian: Per quanto riguarda la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione, tenuto conto delle domande relative a medicinali generici e dei progressi della tecnologia (tecnologia analitica dei processi), essa cercherà di seguire un approccio basato sul rischio.
Portuguese: Procurar-se-á avançar com uma abordagem baseada nos riscos à selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio, tendo em conta os pedidos relativos a medicamentos genéricos e os avanços tecnológicos (Tecnologia Analítica de Processos), e a irá rever o conceito de "regime de laboratório de ensaio único", avaliando a possibilidade de o introduzir em relação aos medicamentos biológicos.
Italian: Si prevede un aumento del numero di ispezioni GMP5 e PMF6 rispetto al 2006, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Arbitragens e recursos comunitários (Medicamentos veterinários)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
Portuguese: Pedidos de alteração e de extensão (medicamentos de uso humano)
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica
Portuguese: Subvenção da UE para a política de apoio às PME
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle segnalazioni di gravi effetti indesiderati salirà a ben oltre 400, con la presentazione di 64 PSUR4 (54 erano state presentate nel
Portuguese: Está previsto que mais de 70 medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do procedimento centralizado fiquem disponíveis em 2007 e também que o número de notificações de reacções adversas graves aumente para bem mais de 400, com a apresentação de 64 RSP 4 (em 2006 foram apresentados 54).
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Portuguese: 2 Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Italian: Tenuto conto delle migliorie già introdotte nel 2006, l'Agenzia continuerà a lavorare sul potenziamento della qualità e sulla coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP2 e delle relazioni di valutazione nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione.
Portuguese: A Agência irá rever as suas actividades pós-autorização durante o exercício em curso de melhoria dos processos, a fim de aumentar a eficiência, e prosseguirá o trabalho de reforço da qualidade e coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP2, na fase de pós-autorização, desenvolvendo as melhorias introduzidas em 2006.
Italian: Insieme alla Commissione europea e gli Stati membri, l'Agenzia elaborerà delle linee guida per la trasparenza della banca dati delle sperimentazioni cliniche pediatriche.
Portuguese: Iniciará também a criação gradual de uma rede europeia de investigação pediátrica, desenvolvendo, em conjunto com a Comissão e os Estados-Membros, orientações relativas à transparência da base de dados sobre ensaios clínicos pediátricos.
Italian: La sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Portuguese: Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni 25 Spese per riunioni formali ed simili
Portuguese: Pessoal 11 Pessoal no activo 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16 Relações sociais 17 Actividades recreativas e despesas de representação 18 Seguros do pessoal Total do Título 1 Imóveis/equipamento 20 Investimento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas com activos 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas com activos 23 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações 25 Despesas com reuniões formais e outras Total do Título 2 Despesas operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicações 305 Programas comunitários Total do Título 3
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
Portuguese: Pedidos de alteração e de extensão (Medicamentos veterinários)
Italian: − Migliorare ulteriormente il contributo dell'Agenzia per quanto riguarda la disponibilità, per i pazienti e gli operatori sanitari, di informazioni tempestive e di alta qualità sui medicinali in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Portuguese: − Melhorar o contributo da Agência para o fornecimento de informações oportunas e de alta qualidade sobre os medicamentos, em todas as línguas oficiais da UE, aos doentes e aos profissionais de saúde; contribuir para o trabalho do Fórum Farmacêutico, nomeadamente no domínio da prestação de informações aos doentes;
Italian: Per garantire un'alta qualità dei progetti TI e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
Portuguese: A fim de garantir que os projectos de TI mantêm uma qualidade elevada, a Agência irá instituir processos de apoio às melhores práticas baseados na gestão do serviço de Biblioteca de Infra
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Portuguese: Designação de medicamentos órfãos
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha dovuto acquisire ulteriori spazi ad uso ufficio per il maggior numero di riunioni e l'aumento del personale in ragione delle crescenti responsabilità dell'Agenzia.
Portuguese: O número de reuniões e o aumento do número de agentes devidos às responsabilidades acrescidas da Agência, obrigaram-na a adquirir mais espaço de escritórios em 2006.
Italian: Nel quadro della manutenzione di routine, l'attività comprenderà prima l'aggiornamento del background dell'infrastruttura sottostante e con la successiva consegna di sistemi più avanzati per importare ed esportare insiemi di dati.
Portuguese: Os trabalhos incluirão uma melhoria de fundo da infra-estrutura subjacente, seguida de uma versão aperfeiçoada dos sistemas de importação e exportação de conjuntos de dados.
Italian: Essa continuerà a fornire pareri scientifici di alta qualità alle aziende che sviluppano medicinali e sosterrà lo sviluppo dei medicinali orfani e parteciperà attivamente all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Portuguese: Continuará a aplicar a política relativa às micro, pequenas e médias empresas (PME), que são, muitas vezes, empresas inovadoras que trabalham no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes; continuará a prestar um aconselhamento científico de alta qualidade às empresas que desenvolvem os medicamentos; apoiará o desenvolvimento de medicamentos órfãos e participará activamente na iniciativa "medicamentos inovadores".
Italian: E-mail: certificate@emea.europa.eu per uso umano o veterinario autorizzati con
Portuguese: Para pedidos de informação sobre certificados para E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos para uso humano e veterinário
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança.
Italian: Nel secondo trimestre del 2007 sarà costituito invece un quinto comitato scientifico, il comitato pediatrico.
Portuguese: A Agência procurará assegurar transições atempadas e harmoniosas dos anteriores comités e, no segundo trimestre de 2007, será criado um quinto comité científico, o Comité Pediátrico.
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Portuguese: EudraVigilance (Em produção)
Italian: Tale programma consentirà il controllo della qualità dei medicinali presenti sui mercati dello Spazio economico europeo (SEE) grazie alla competenza della rete SEE di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios para os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado prosseguirá em 2007 e permitirá que a qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado do Espaço Económico Europeu seja acompanhada, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE.
Italian: Nuove domande riguardanti medicinali per uso veterinario
Portuguese: Novos pedidos de medicamentos veterinários
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Portuguese: Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento
Italian: Medicinali generici, ibridi, ecc.
Portuguese: Medicamentos novos (não órfãos) Medicamentos novos (órfãos) Medicamentos biológicos similares Medicamentos genéricos, híbridos, etc.
Italian: Tale incremento è dovuto in gran parte all'entrata in vigore della nuova normativa, che ha introdotto nuove procedure e nel contempo ha modificato il campo di applicazione di quelle preesistenti.
Portuguese: O número de pedidos e o volume de trabalho concomitante tem vindo a aumentar ao longo dos últimos anos: um aumento, em grande medida, devido à entrada em vigor da nova legislação, que altera o âmbito de uns procedimentos e introduz outros novos.
Italian: Più in generale, cercheremo anche di migliorare la nostra comunicazione, non solo dal punto di vista scientifico.
Portuguese: Também envidaremos esforços no sentido de melhorar as nossas comunicações, em geral, tanto sobre as nossas actividades científicas como sobre as não científicas, promovendo, neste âmbito, uma participação acrescida dos doentes e dos profissionais de saúde nessas actividades.
Italian: In quest'ottica va inquadrato il previsto sviluppo delle funzioni di analisi e di segnalazione del Data Warehouse di EudraVigilance.
Portuguese: desenvolvimento das funções analíticas e de notificação do Banco de Dados EudraVigilance contribuirá para este objectivo.
Italian: Capo: David Mackay
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES Chefe: David Mackay
Italian: Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (Em criação)
Italian: EudraPharm (in produzione)
Portuguese: EudraPharm (Em produção)
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Portuguese: Marijke KORTEWEG Telefone directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Addetto stampa
Portuguese: Adido de imprensa
Italian: Dirigente medico responsabile
Portuguese: Médico sénior