FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
English: What is Ratiograstim?
Dutch: Wat is Ratiograstim?
English: Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
English: What is the risk associated with Ratiograstim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
English: How has Ratiograstim been studied?
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
English: How is Ratiograstim used?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
English: The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
English: How does Ratiograstim work?
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
English: This summary was last updated in 05-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2013.
English: In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Dutch: Bij kinderen worden deze bijwerkingen waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
English: The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NutropinAq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NutropinAq.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de respons, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de patiënt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NutropinAq verleend.
English: They should use a different injection site each day.
Dutch: Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
English: Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Dutch: Elke patroon bevat 10 mg van de werkzame stof somatropine.
English: NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Dutch: NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen kinderen:
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
English: The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Dutch: In de studies onder kinderen werden voornamelijk hun groeisnelheid tijdens de studie en hun lengte aan het eind van de studie gemeten.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
English: NutropinAq replaces the natural hormone.
Dutch: NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
English: The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Dutch: Tijdens de behandeling dient de bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd, en soms moet een behandeling met insuline worden gestart of aangepast.
English: EPAR summary for the public somatropin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek somatropine
English: The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Dutch: De patiënt of zijn verzorger kan NutropinAq inspuiten nadat hem dit door een arts of verpleegster is aangeleerd.
English: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
English: The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
English: Other information about NutropinAq
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
English: • girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Dutch: Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Dutch: NutropinAq mag niet worden toegediend wanneer de patiënt een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte heeft.
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
English: NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
Dutch: • kinderen (vóór de puberteit) die onvoldoende groeien door langdurige nierziekte, tot aan het moment van niertransplantatie.
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
English: NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Dutch: De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
English: NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Dutch: De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de “lean body mass” en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Dutch: Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de “lean body mass” en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
English: What is NutropinAq?
Dutch: Wat is NutropinAq?
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
English: Why has NutropinAq been approved?
Dutch: Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Dutch: NutropinAq wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een groeihormoondeficiëntie (sterk tekort aan groeihormoon).
English: For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NutropinAq.
English: What is the risk associated with NutropinAq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
English: What is NutropinAq used for?
Dutch: Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
English: How does NutropinAq work?
Dutch: Hoe werkt NutropinAq?
English: How has NutropinAq been studied?
Dutch: Hoe is NutropinAq onderzocht?
English: How is NutropinAq used?
Dutch: Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
English: Other information about Duavive
Dutch: Overige informatie over Duavive
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
English: Why is Duavive approved?
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
English: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Duavive tijdens de studies te hebben?
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
English: How is Duavive used?
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
English: What are the risks associated with Duavive?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.