FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Hungarian: A kérelmező szerint nagyobb hatásosságot és alacsonyabb toxicitást értek el.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Hungarian: Ez csökkenti azon betegek alukezelésének kockázatát, akiknek előnye származna e kezelésekből vagy a nagyon intenzív kezelésből.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Hungarian: Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
Hungarian: A kérelmező benyújtott még egy további, Japánban végzett, nem kontrollált vizsgálatból származó vizsgálati jelentést, amelyben az összesített eredmények összhangban voltak a korábbi tapasztalatokkal.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Hungarian: A vizsgálatba 549 beteget vontak be, és a két csoport ORR-értékei hasonlóak voltak (93,8%, illetve 93,5%).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Hungarian: A kiegészítő elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében az összesített válaszarány és a válasz időtartama volt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a bendamusztin klinikai alkalmazása az elmúlt évtizedek során igazolta, hogy a szer neurotoxicitása nagyon alacsony.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján és a megfelelő kötelezettségvállalásokat látva a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmezett javallatokat jóvá lehet hagyni.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Hungarian: A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin alkalmazási előírásában bemutatott biztonságossági profil összhangban van a korábbi tapasztalatokkal.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Hungarian: A tartós válasz összefüggésbe hozható a betegek által élvezett előnnyel, mivel a betegségteher klinikailag jelentős mértékben csökken (a betegek 78%-ánál több mint 50%-kal csökken a mérhető betegség).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Hungarian: A kérelmező egy fő és egy nem kontrollált alátámasztó vizsgálatot nyújtott be e javallat alátámasztására, valamint csatolta egy másik, hasonló elrendezésű nem kontrollált vizsgálat protokollját és előzetes adatait.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt idő (TTF) volt az elsődleges végpont, míg a túlélési idő, a 2 év utáni túlélési arány, a remisszió aránya és időtartama, a toxicitások, az életminőség és a keresztrezisztencia voltak a másodlagos végpontok.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Hungarian: Ezen túlmenően a tumorterhelés több mint 50%-os csökkenését figyelték meg az alátámasztó vizsgálatban szereplő betegek 78%-ánál, ami valószínű klinikai előnyt sugall e betegpopuláció esetében.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
Hungarian: A bendamusztin hatásossága rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfóma (NHL) esetén
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
Hungarian: Az eljárás során minden érintett tagállam azonos véleményen volt a CLL-re vonatkozó javallatot illetően, az MM-re és az NHL-ekre vonatkozó javallatokról azonban nem született megállapodás.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a benyújtott vizsgálatok módszertani és eljárással kapcsolatos hiányosságait, továbbá azt, hogy az elsődleges végpont és a PFS retrospektív számítása jogosan bírálható, de nem találta úgy, hogy a kontrollcsoport alulkezelt lett volna.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
Hungarian: A CHMP rákellenes iránymutatásának értelmében (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) az elsődleges végpontként használt TTF nem teszi lehetővé a hatásosság értékelését.
Lithuanian: Pagal CHMP priešvėžinių vaistų gaires (CPMP/EWP/205/95/3 red./Corr.) preparato veiksmingumo negalima įvertinti, naudojant LNGB kaip pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį.
Hungarian: A CHMP továbbá azonos véleményen volt a kérelmező által bemutatott buktatókat illetően, bár úgy vélte, hogy a kontrollált vizsgálatból származó adatok hiánya miatt a bendamusztin nagyobb hatásossága csak feltételezhető.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Hungarian: A rituximabra nem reagáló NHL-es esetekben a hatásosságot a 75%-os összesített válaszarány (ORR), az 58%-os részleges válasz és a 14%-os teljes válasz (CR) támasztotta alá, a válasz időtartamának középértéke pedig 40,14 hét volt.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az előterjesztett korlátozott javallat egyértelműen megjelöli a betegek egy igen kis populációját, akik nem élvezhetik a nemrégiben bevezetett, hatásosabb MPT- (melfalán, prendizon és talidomid) vagy MTVkezelés (melfalán, topotekán és VP-16-foszfát) előnyeit, beleértve a talidomidot és bortezomibot is.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
Hungarian: Ez megerősíti azt, hogy a bendamusztin hatásosságát nem írják felül a legyengültebb betegekkel kapcsolatban felmerülő biztonságossági aggályok.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: Több érintett tagállam felvetette, hogy e javallatokban a gyógyszerkészítmény hatásosságához potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kapcsolódik, figyelembe véve, hogy a nemzetközi iránymutatásban ajánlott, megalapozott kemoterápiákkal szemben nem mutatták ki e készítmény kisebb vagy éppen nagyobb hatásosságát.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hosszú klinikai tapasztalat, a kezelhető toxicitással járó, megfelelően megalapozott biztonságossági profil és a benyújtott vizsgálatokból származó ígéretes eredmények alátámasztják a bendamusztin alkalmazását a további kezelési lehetőségeket igénylő betegpopuláció esetében.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
Hungarian: „Krónikus limfocitás leukémia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem megfelelő.
Lithuanian: „Lėtine limfocitine leukemija (B arba C Binet stadijos) sergančių pacientų, kuriems netinka kombinuota fludarabino chemoterapija, pirmos eilės gydymas.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező javaslatát egy olyan randomizált vizsgálat elvégzésére, amelyben a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt gyógyszerrel hasonlítják össze, és azon a véleményen volt, hogy egy ilyen vizsgálat értékes információt nyújt majd a relatív hatásosságról és biztonságosságról a jelenleg használt kezelési lehetőségekhez képest.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Hungarian: Míg egy randomizált vizsgálat esetében a PFS lenne a legjobb elsődleges, az ORR pedig a másodlagos végpont, a megerősítő megközelítéshez túlzottan nagyszámú betegre lenne szükség.
Lithuanian: Nors atliekant atsitiktinės atrankos tyrimą, ILNT būtų geriausias pirminis, o BAR - antrinis sukeliamo pakitimo rodikliai, taikant patvirtinamąjį metodą, reikėtų ištirti pernelyg didelį pacientų skaičių.
Hungarian: A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė panašius nuoseklius rezultatus, gautus atlikus vyresnių kaip 65 metų pacientų grupės analizę, taip pat pavienių atvejų ataskaitas apie pirma intensyviai gydytus ir kitoms gydymo priemonėms atsparia daugybine mieloma sirgusius pacientus, kurie buvo išgelbėti, paskyrus kombinuotą bendamustino terapiją.
Hungarian: Myeloma multiplex esetében a bendamusztin régóta történő alkalmazása lényegesebb szempont, mint az egyértelmű hatásossági adatok hiánya a speciális betegpopuláció alcsoportjában.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Hungarian: A CR-arány szignifikánsan magasabb volt a B-R csoport esetében (40,1% szemben 30,8%kal), a PFS-érték magasabbnak bizonyult (54,8 hónap szemben 34,8 hónappal), míg a relatív kockázati arány 0,5765 volt.
Lithuanian: su 93,5 %). B-R grupėje VRR buvo reikšmingai didesnis (40,1 % plg. su 30,8 %), ILNT buvo ilgesnė (54,8 mėn.
Hungarian: A kérelmező továbbá megjegyezte, hogy jelenleg csak egy jóváhagyott radioimmunterápia áll rendelkezésre a rituximabbal végzett kezelésre nem reagáló betegek esetében, és az e kezeléssel kapcsolatos speciális alkalmassági követelményeket és komplex alkalmazási feltételeket a bendamusztin alkalmazásának egyszerűségével és jól ismert biztonságossági profiljával vetette össze.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
Hungarian: Végezetül a kérelmező megemlítette a nemrégiben engedélyezett gyógyszerek jellemző neurotoxicitási profiljait, és hangsúlyozta, hogy a bendamusztin toxicitási profilja nem mutat átfedést és kellőképpen megalapozott (nincs neurotoxicitás) olyan betegek esetében, akik nem kaphatnak talidomidot vagy bortezomibot.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atkreipė dėmesį į vaistų, kurių rinkodaros teisės buvo neseniai suteiktos, būdingas neurotoksiškumo charakteristikas ir pabrėžė visiškai su kitais vaistais nesutampančias ir plačiai žinomas bendamustino toksiškumo charakteristikas (neurotoksiškai neveikia), gydant pacientus, kuriems negalima skirti talidomido arba bortezomibo.
Hungarian: A bendamusztin hatásosságát alátámasztó bizonyítékok származhatnak a myeloma multiplex vonatkozásában egyre fontosabb végpontnak számító teljes remissziós arány magas értékéből is.
Lithuanian: Papildomai bendamustino veiksmingumą galima patvirtinti ir aukštu visiškos remisijos rodikliu, kuris darosi vis svarbesniu sukeliamo pakitimo gydant daugybinę mielomą rodikliu.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagal pirmos eilės gydymo indikaciją atlikto tyrimo, kurio metu gydymas bendamustino ir rituksimabo (B-R) deriniu buvo lyginamas su gydymu rituksimabo, ciklofosfamido, hidroksidaunorubicino (Adriamycin), Oncovin (vincristino) ir prednizono (R-CHOP) deriniu, galutinės analizės santrauką; pagal joje pateikiamus duomenis galima nustatyti bendamustino naudą, palyginti su CHOP.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin-limfómák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban.
Lithuanian: Vangios eigos ne Hodžkino limfoma - kaip monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu metu ar taikant vaistinių preparatų derinio su rituksimabu režimą arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
Hungarian: Mivel a CHMP tudomásul vette, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt e jóváhagyás után végzendő vizsgálat elvégzésére, úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok annak ellenére is elégségesek a korlátozott javallathoz, hogy azok nem felelnek meg a „Rákellenes gyógyszerkészítmények embereknél történő értékelésére vonatkozó iránymutatás" követelményeinek.
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
Hungarian: - az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát a jól megalapozott biztonságossági profil a várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza, amelyeket megfelelően tükröz a javasolt termékinformáció,
Lithuanian: - ICH kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos vaistinio preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis, apie kurį tinkama informacija įtraukta į pateiktus svarstyti preparato informacinius dokumentus;
Hungarian: Luxemburg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Liuksemburgas Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Hungarian: Myeloma multiplex első vonalbeli kezelésére (Durie-Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) prednizonnal kombinációban olyan 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropátia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket."
Lithuanian: Pagrindinė daugybinės mielomos (kai nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija pagal Durie ir Salmon klasifikaciją) gydymo priemonė, skiriama kartu su prednizonu pacientams nuo 65 metų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima vartoti vaistinių preparatų derinių su talidomidu arba bortezomibu.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, vykdydamas laikotarpio po rinkodaros teisės suteikimo įsipareigojimą, atliks palyginamąjį atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą, siekdamas ištirti bendamustino veiksmingumą, gydant vangios eigos, gydymui rituksimabu atsparia ne Hodžkino limfoma sergančius pacientus.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány minden kérelmezett javallat esetében kedvező, bár csak különböző bizonyossággal állapítható meg.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pagal visas paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis (nors ir skirtingu lygmeniu) yra teigiamas.
Hungarian: Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
Lithuanian: Apskritai, pogrupių BAK analizės, ligų rodiklis ir ILNT rezultatai yra vienodi.
Hungarian: A BP-vel kezelt csoport betegeinél hosszabb volt a TTF (14 hónap szemben 9 hónappal) és nagyobb százalékuk ért el teljes remissziót (32% szemben 11%-kal).
Lithuanian: plg. su 9 mėn.) nei MP grupėje, ir visišką remisiją pasiekė didesnė šios grupės pacientų procentinė dalis (32 % plg. su 11 %).
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas aptarė kliūtis, susijusias su tinkamu atsitiktinės atrankos tyrimu šiai paraiškai bei tinkamo pirminio sukeliamo pakitimo rodiklio pasirinkimui pagrįsti, iškeldamas problemas, susijusias su šiuo metu esamos vienintelės gydymo priemonės, kurią galima skirti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu (britumomabo tiuksetanu), trūkumų poveikiu pacientų atrankai ir rūpestį keliančius etikos klausimus, susijusius su tiriamojo preparato palyginimu su tyrėjo požiūriu pasirinkta geriausia gydymo priemone.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė perspektyvinio daugiacentrio atsitiktinės atrankos kontroliuojamo pagrindinio tyrimo duomenis; atliekant šį tyrimą pirmos eilės bendamustino ir prednizono (BP) chemoterapijos veiksmingumas buvo lyginamas su melfalano ir prednizono (MP) terapijos veiksmingumu, gydant pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo daugybinės mielomos.
Hungarian: Franciaország Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pasiūlė, suteikus rinkodaros teisę, atlikti gydymui rituksimabu atsparia liga sergančių pacientų palyginamąjį tyrimą (bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a BPkezelés dokumentáltan hatásos myeloma multiplex esetén, amint azt az MP-vel kezelt csoporthoz viszonyított magasabb PFS- és TTF-középértékek is igazolták.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad BP režimo veiksmingumas gydant daugybinę mielomą pagrįstas dokumentais - veiksmingumą patvirtina ilgesni vidutiniai ILNT ir LNGB, palyginti su MP terapijos grupe.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.