FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi
Croatian: • 14 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi,
Polish: Tubulopatia nerkowa była głównie zgłaszana u dzieci i młodzieży z beta-talasemią leczonych deferazyroksem.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Polish: • Konieczność sporządzenia następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Croatian: - potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.:
Polish: Tabela 1 Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi Tabletki powlekane Transfuzje
Croatian: Tablica 1 Preporučene doze za preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Croatian: Filmom obložene tablete Koncentracija željeza u jetri (LIC)
Polish: − Obrzęk ramion i nóg
Croatian: - Oticanje ruku ili nogu
Polish: Stosowanie leku Deferasirox Mylan nie jest zalecane - jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Polish: Wysypka, świąd
Croatian: osip, svrbež
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
Croatian: - Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Polish: − Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane wynosi:
Croatian: - Najviša preporučena dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je:
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uočena su povišenja serumskog kreatinina ovisna o dozi u oko 36% bolesnika, iako je većina ostala unutar normalnog raspona.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 21 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 28 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Croatian: Ako je pri dozama do 21 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 28 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
Croatian: Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie <7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (5 i 10 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (20 do 35 mg/kg mc.) nie ustalono równoważności ze względu na brak równowagi w dawkach obu leków chelatujących.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri < 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy)
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Polish: Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi).
Croatian: Pretragama će se pratiti i funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi).
Polish: W przypadku pacjentów niebędących w stanie połknąć tabletek w całości, lek Deferasirox Mylan w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy dotyczące układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Croatian: Rani znakovi akutnog predoziranja manifestiraju se učincima na probavni sustav poput boli u abdomenu, proljeva, mučnine i povraćanja.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. obecnie są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima iz provedenih kliničkih ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti deferasiroks tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 21 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 28 mg/kg mc.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontrolirani dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Proljev je češće prijavljen u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i u starijih bolesnika.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze.
Polish: W badaniu klinicznym podanie deferazyroksu, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce pojedynczej 20 mg/kg mc. spowodowało zwiększenie średniej ekspozycji o 16% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) i o 76% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su primijenjene jednokratne doze od 20 mg/kg deferasiroks tableta za oralnu suspenziju, prosječna izloženost je povećana za 16% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) i za 76% u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Co miesiąc
Croatian: Mjesečno
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox Mylan").
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom Deferasiroks Mylan").
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu pogarszającym czynność nerek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Bolesnici s već postojećim bubrežnim poremećajima i bolesnici koji primaju lijekove koji smanjuju funkciju bubrega mogu imati veći rizik od komplikacija.
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa: ▪ dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min.)
Croatian: ◦ potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina: odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje > 33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina < DGN (90 ml/min)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Deferasirox Mylan nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Croatian: > GGN-a prikladnog za godine i/ili smanjen < DGN-a
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećan je za 22%.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nužan je oprez tijekom kelacijske terapije kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Polish: Donoszono o zaburzeniach słyszenia i widzenia (zmętnieniach soczewki) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza prijavljena su kao nuspojave u 2% bolesnika.
Polish: Po podaniu doustnym deferazyroks (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) jest wchłaniany w średnim czasie potrzebnym do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) wynoszącym około 1,5 do 4 godzin.
Croatian: Deferasiroks (formulacija tablete za oralnu suspenziju) se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do najviše koncentracije (tmax) u plazmi od oko 1,5 do 4 sata.
Polish: Przeciwwskazany
Croatian: Kontraindicirano
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi:
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej podczas leczenia deferazyroksem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z deferazyroksem w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna deferasiroks formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Polish: Podczas porejestracyjnego stosowania deferazyroksu zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u promet prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Deferasirox Mylan i co zawiera opakowanie Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Croatian: Kako Deferasiroks Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Deferasiroks Mylan se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na ove filmom obložene tablete, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Mylan Jak stosować lek Deferasirox Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deferasirox Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Deferasiroks Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan Kako uzimati Deferasiroks Mylan Moguće nuspojave
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi W badaniu trwającym 1 rok, w którym uczestniczyli pacjenci z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 10 mg/kg mc./dobę), najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem badanym były: biegunka (9,1%), wysypka (9,1%) i nudności (7,3%).
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Deferasirox Mylan tak długo, jak zaleci lekarz.
Croatian: Deferasiroks Mylan uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się przeciętnie o 222,0 µg/l u pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę) i zwiększyło się przeciętnie o 115 µg/l u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: Odrasli bolesnici
Polish: Można rozważyć podanie dawki początkowej 21 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również ponad 14 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu >4 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
Croatian: Početna dnevna doza od 21 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih treba sniziti povišene razine željeza u tijelu, a koji također primaju više od 14 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno > 4 jedinice/mjesec za odraslog).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Croatian: Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: Mylan utca 1
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego Deferasirox Mylan nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati Deferasiroks Mylan tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 µg/l.
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za −0,4, odnosno za −8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za −36, odnosno za −926 µg/l.
Polish: <7 mg Fe/g suchej masy lub ≤2000 µg/l
Croatian: < 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili ≤ 2000 µg/l
Polish: − Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Croatian: - Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis) - Nenormalna razina kiseline u krvi
Polish: − Zazwyczaj dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała.
Croatian: - Uobičajena dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 14 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Ponadto, u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy z różnymi rzadkimi niedokrwistościami lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawany w dawkach do 20 i 30 mg/kg mc. powodował zmniejszenie stężenia żelaza w wątrobie oraz ferrytyny w surowicy porównywalny do tego, jaki występował u pacjentów z talasemią beta.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Polish: Deferasirox Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych, u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych.
Croatian: Deferasiroks Mylan je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (< 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji.
Polish: Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 i 30 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥ 50 mg/kg).
Polish: W badaniu metabolicznym równowagi żelaza z udziałem pacjentów z talasemią i obciążeniem żelazem deferazyroks podawany w dawkach dobowych 10, 20 i 40 mg/kg mc. (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) powodował wydalanie żelaza (netto) odpowiednio w ilościach (średnio) 0,119, 0,329 i 0,445 mg Fe/kg mc. na dobę.
Croatian: U ispitivanju metaboličke ravnoteže željeza u odraslih bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom srednja vrijednost neto izlučenog željeza pri dnevnim dozama deferasiroksa od 10, 20, odnosno 40 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) iznosila je 0,119, 0,329, odnosno 0,445 mg Fe/kg tjelesne težine/dan.
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi
Croatian: Preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się średnio o 3,80 mg Fe/g suchej masy u pacjentów otrzymujących deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę), a u pacjentów otrzymujących placebo stężenie to zwiększyło się o 0,38 mg Fe/g suchej masy (p<0,001).
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Polish: Biodostępność deferazyroksu z tabletek powlekanych była o 36% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży z talasemią beta leczonych produktem leczniczym Deferasirox Mylan.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih lijekom Deferasiroks Mylan.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.