FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su žiurkėmis pastebėta, kad jos būdamos vaikingos priauga mažiau svorio, vaisiaus svoris būna mažesnis, o vaisių su sukalkėjusiais krūtinkauliais pasitaiko mažiau. Jokio poveikio nebuvo pastebėta, paskyrus dozę, kuri 14 kartų viršija žmonėms skiriamą terapinę dozę.
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Lithuanian: (75/274), 2,6 % pacientų (7/274) tai buvo 3 laipsnio reakcija.
English: Lipase increased
Lithuanian: Lipazės aktyvumo padidėjimas
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Lithuanian: Mektovi 15 mg plėvele dengtos tabletės
English: Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
Lithuanian: Diagnozavus su gydymu susijusį pneumonitą arba IPL, tokiems pacientams binimetinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar delnų ir pėdų dilgčiojimą;
English: Preliminary Part 2 data at a cut-off date of 9 November 2016 demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95 % CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95 % CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Lithuanian: „Combo 300“ yra 12,9 mėnesio (95 % PI: 10,1, 14,0) palyginti su 9,2 mėnesio (95 % PI: 7,4, 11,0),
English: Erythema*
Lithuanian: Viduriavimas*
English: Binimetinib should be withheld.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti.
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Lithuanian: Tiriant didžiausias dozes pastebėta, kad padaugėjo vaisiaus skilvelio pertvaros defektų ir plautinio kamieno pakitimų. Jokio poveikio nebuvo pastebėta, paskyrus dozę, kuri 3 kartus viršija žmonėms skiriamą terapinę dozę.
English: The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio kraujavimą reikia kontroliuoti laikinai praleidžiant dozes, sumažinant dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
English: • lung or breathing problems
Lithuanian: • plaučių ar kvėpavimo takų sutrikimų; • kepenų sutrikimų.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300“ grupėje galvos skausmas pasireiškė 12,1 % (31/257)
English: PFS
Lithuanian: KNPK
English: Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Žindant vartoti Mektovi nerekomenduojama.
English: • muscle problems
Lithuanian: • raumenų sutrikimų;
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Lithuanian: Sumažinus dozę ar laikinai pertraukus jos vartojimą, KSD dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
English: • If asymptomatic: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 4 savaičių.
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Lithuanian: dėl kurių reikia nutraukti gydymą, buvo labiau tikėtini nedidelėje ≥ 75 m.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą ir rekomenduojamą enkorafenibo dozės keitimą žr.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje, „Combo 300“ grupėje RPED buvo stebimas 12,5 % (32/257)
English: • Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
Lithuanian: • 3 ar 4 laipsnio (KF > 5 k. viršija
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba rezultatai sugrįžta į pradinį lygį, gydymą reikia tęsti sumažinus dozę arba,
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
English: Missed doses
Lithuanian: Galūnių skausmas
English: Muscular disorders/Myalgiah
Lithuanian: Raumenų sutrikimai / raumenų skausmash
English: RPED*
Lithuanian: Niežulys*
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti ryte, o antrą - vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą.
English: Other information about Zelboraf
Lithuanian: Kita informacija apie Zelboraf
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zelboraf nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zelboraf vartojimą?
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zelboraf vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Zelboraf (vemurafenib)
Lithuanian: Zelboraf (vemurafenibas)
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas?
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Lithuanian: Abi vaisto dozes galima vartoti ir pavalgius, ir nevalgius, bet kiekvieną dieną Zelboraf reikėtų vartoti taip pat.
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zelboraf yra veiksmingas siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti ligos pasunkėjimą.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Lithuanian: Zelboraf galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Lithuanian: Tyrimas atskleidė, kad Zelboraf vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 13,2 mėnesio, o vartoję dakarbaziną - 9,9 mėnesio; Zelboraf grupėje liga pasunkėjo po vidutiniškai 5,3 mėnesio, o dakarbazino grupėje - po 1,6 mėnesio.
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Zelboraf šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad šį šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukė gydytojams skirtas rekomendacijas, kurios turėtų padėti sumažinti šią riziką.
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Zelboraf buvo registruotas ES?
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Lithuanian: Zelboraf tiekiamas tablečių (240 mg) forma.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno (bendra išgyvenimo trukmė), ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Lithuanian: Dažniausias Zelboraf šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 pacientams iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, išbėrimas, jautrumo šviesai reakcija (į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos pabuvus saulėkaitoje), pykinimas ir vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), viduriavimas, galvos skausmas, pruritas (niežėjimas), odos papilomos (karpos) ir hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas).
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti atliktas tyrimas, siekiant įsitikinti, kad paciento navikas turi mutaciją BRAF V600.
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Zelboraf nauda nustatyta tyrimų metu?
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Lithuanian: Kalbant apie Zelboraf keliamą riziką, atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug pusei šį vaistą vartojusių pacientų pasireiškė sunkus šalutinis poveikis ir maždaug penktadaliui pacientų išsivystė odos plokščiųjų ląstelių karcinoma.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nepasunk4ja arba nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Zelboraf apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Zelboraf sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Lithuanian: Zelboraf buvo registruotas visoje ES 2012 m.
English: Page 2/2
Lithuanian: vasario 17 d.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Lithuanian: Slopindamas pakitusio BRAF veikimą, Zelboraf padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zelboraf vartojimu?
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai - kitos rūšies odos vėžys, vadinamas plokščiųjų ląstelių karcinoma, kuri paprastai gydoma atliekant vietinę operaciją, taip pat keratoakantoma (gėrybinis odos vėžys), išbėrimas, artralgija ir kepenų tyrimų rezultatų pakitimai (padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekis).
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Lithuanian: Zelboraf sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Lithuanian: Zelboraf - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Lithuanian: Zelboraf skirtas tik tiems pacientams, kurių melanomos naviko ląstelėse nustatyta specifinė BRAF geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.
English: How does Zelboraf work?
Lithuanian: Kaip veikia Zelboraf?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zelboraf vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How is Zelboraf used?
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf?
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Lithuanian: Zelboraf buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio dakarbazinu atliekant pagrindinį tyrimą su 675 pacientais, kuriems buvo diagnozuota melanoma su mutacija BRAF V600, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Lithuanian: Zelboraf veiklioji medžiaga vemurafenibas yra ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo BRAF inhibitorius.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Lithuanian: Mutaciją BRAF V600 turinčiuose melanomos navikuose esantis pakitusios formos BRAF atlieka svarbų vaidmenį vėžio vystymosi procese, nes leidžia naviko ląstelėms nekontroliuojamai dalytis.
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Lithuanian: Pacientai turėjo vartoti vaistą tol, kol nepasunkėjo liga arba jiems nepasireiškė pernelyg toksiškas gydymo poveikis.
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad surinkta įtikinamų įrodymų, jog Zelboraf pailgina bendrą išgyvenimo trukmę ir atitolina į kitas kūno dalis išplitusios arba chirurginiu būdu nepašalinamos melanomos su mutacija BRAF V600 pasunkėjimą.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Lithuanian: Apie tris iš keturių minėtų sunkaus kepenų pažeidimo atvejų kompetentingoms institucijoms pranešta iki 2017 m.
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Lithuanian: Preliminari peržiūra užbaigta 2018 m.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Esmya, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Lithuanian: Nors šiame etape neaišku, ar transaminazių kiekio stebėjimas iš tiesų padėtų išvengti tolesnių sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, tikimasi, kad kepenų veiklos stebėjimas bus svarbi priemonė siekiant nustatyti kepenų pažeidimą gydymo metu ir ją taikant veikiausiai sumažės sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya registracijos pažymėjimo sąlygas.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus bendrai pateiktos informacijos apie atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos, peržiūrą, šiame etape dar negalima daryti tvirtų išvadų.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti keli sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, kai, nepaisant netikrumo dėl galimų iškraipančių veiksnių, nerasta jokio kito akivaizdaus paaiškinimo.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Lithuanian: Taip pat atliktas preliminarus neseniai užregistruoto kepenų persodinimo su mirtinomis pasekmėmis atvejo vertinimas.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis Esmya (ulipristalio acetato) farmakologinio budrumo duomenimis, ypač atsižvelgiant į poreikį taikyti laikinąsias priemones pagal Reglamento (EB) Nr.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, turėtų skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį naują atvejį ir į užregistruotų atvejų visumą, PRAC atliko visų turimų duomenų preliminarią peržiūrą ir vertinimą, kad nuspręstų, ar reikia imtis laikinųjų priemonių, kol šis klausimas bus toliau nagrinėjamas.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Lithuanian: Be to, PRAC mano, kad mažiausiai dviem iš keturių užregistruotų persodinimo atvejų ir dviem papildomais ne tokiais sunkiais atvejais sąsaja su Esmya yra bent jau tikėtina.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Lithuanian: Be to, šiuo metu gydomiems pacientams transaminazių kiekio kraujo serume tyrimas turi būti atliekamas bent kas mėnesį arba nedelsiant, pasireiškus kepenų pažeidimo požymiams ir simptomams.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Lithuanian: Todėl dar per anksti daryti išvadą, kad visais atvejais toksiškumas kepenims yra susijęs su Esmya vartojimu.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama išsami rizikos masto ir pobūdžio (pvz., toksiškumo kepenims tendencijų ir galimo veikimo mechanizmo) peržiūra, tad PRAC, atsižvelgdamas į rizikos rimtumą, manė, kad pirmiau išdėstyti faktai kelia pagrįstų abejonių dėl Esmya saugumo, todėl tuo tarpu pateisinama imtis laikinųjų priemonių.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Esmya vartojimas gali būti siejamas su sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visus šiuos veiksnius, kad galėtų rekomenduoti proporcingiausią priemonę, PRAC nusprendė laikinai apriboti vaistinio preparato vartojimą ir leisti jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti imtasi sutartų laikinųjų priemonių.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti nedelsiant, jeigu pacientui pasireiškia su kepenų pažeidimu susiję požymiai ir simptomai.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo šiuo metu gydomiems pacientams kepenų veiklos tyrimą atlikti bent kas mėnesį, taip pat ne vėliau kaip per keturias savaites nuo gydymo nutraukimo.