FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle fem studier var bedømmelsen, at en betydelig større andel af Xolair-behandlede patienter havde opnået enten en markant forbedring i eller fuldstændig kontrol af deres astma sammenlignet med placebo-patienter.
Bulgarian: При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо.
Danish: Af disse blev 412 behandlet i op til 12 uger og 333 i op til 24 uger med 300 mg dosen.
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Danish: Børn (under 6 år)
Bulgarian: Деца (под 6 годишна възраст)
Danish: - Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Danish: Overordnet blev 733 patienter behandlet med omalizumab i op til 12 uger og 490 patienter i op til 24 uger.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Danish: Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Bulgarian: Серумни нива на общия IgE могат да се изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една година или повече.
Danish: Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser.
Bulgarian: Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Danish: De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Danish: Afbrydelse af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgEniveauer og dermed forbundne symptomer.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Bulgarian: Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1) трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med genbehandling af patienter med omalizumab.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб.
Danish: Figur 1 viser den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe over tid i studie 1.
Bulgarian: Фигура 1 показва средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето в проучване 1.
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула.
Danish: Omalizumab reducerede hyppigheden af astmaeksacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Danish: Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Bulgarian: Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб.
Danish: Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre parasitinfektioner (se pkt.
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Størstedelen af alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for de første 3 doser af Xolair.
Bulgarian: Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране*
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Danish: Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten.
Bulgarian: Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
Danish: UGE.
Bulgarian: Седмица
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
Danish: Patienter med CSU
Bulgarian: Пациенти с ХСУ
Danish: Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom)
Bulgarian: Алергичен грануломатозен васкулит (т.е. синдром на ChurgStrauss)
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Bulgarian: Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Danish: I alle seks studier var der en statistisk signifikant forbedring fra baseline i scoren for livskvalitet for Xolair-patienter versus placebo- eller kontrolgruppen.
Bulgarian: За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след започване на терапия с Xolair.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
Danish: Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Danish: Ved slutningen af de 52 ugers behandlingsperiode viste omalizumab-gruppen et større fald i brugen af beta-agonist anfaldsmedicin end placebogruppen, selvom forskellen mellem behandlingsgrupperne ikke var statistisk signifikant.
Bulgarian: В края на 52-седмичния период на лечение групата на омализумаб показва по-голямо понижение в употребата на бета-агонисти "при нужда", отколкото плацебо групата, въпреки че разликата между двете терапевтични групи не е статистически значима.
Danish: Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко мътна.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Bulgarian: Антихистамините и кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на суспектни симптоми.
Danish: Placebo N=163
Bulgarian: Плацебо N=163
Danish: • Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængelig, så andre kan komme til at pille ved den.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Danish: Den foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af udvikling af antistoffer mod omalizumab.
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Danish: Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgEniveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis.
Bulgarian: Определянето на дозата след прекъсвания на лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE, получени при първоначалното определяне на дозата.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като подуване, еритем, болка, сърбеж
Danish: Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske astmatikere, som tilsvarede populationen i studie 1.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Danish: Bivirkningerne er delt i to grupper: dem, der er set i 12-ugers henholdsvis i 24-ugers behandlingsperioderne.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Bulgarian: Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
Danish: I kliniske afprøvninger havde få patienter blodpladetællinger under den normale laboratorieværdis nedre grænse.
Bulgarian: В клиничните проучвания малък брой пациенти имат тромбоцитен брой под долната граница на нормалните лабораторни показатели.
Danish: Hos disse patienter i studie 1 reducerede Xolair hyppigheden af astmaeksacerbationer med 40 % (p=0,002).
Bulgarian: При тези пациенти в проучване 1 Xolair намалява чесотата на екзацербациите на астмата с 40% (p=0,002).
Danish: • Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur (25°C), før den klargøres til indsprøjtning (det vil tage ca. 20 minutter).
Bulgarian: Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути).
Danish: I et klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi.
Bulgarian: В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.
Danish: Allergisk astma
Bulgarian: Алергична астма
Danish: Vend hætteglasset på hovedet i mindst 15 sekunder, og lad opløsningen løbe ned mod proppen.
Bulgarian: Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания и в междинните анализи на обсервационно проучване е наблюдавана числена разлика в броя на възникналите АТС.
Danish: Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
Danish: Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Bulgarian: Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
Danish: Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
Bulgarian: Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани антиастматични лекарствени продукти.
Danish: Derudover havde flere patienter klinisk betydningsfulde responser i den totale IgE ≥76 IE/ml population på tværs af programmet med Xolair for svær astma.
Bulgarian: Освен това повече пациенти имат клинично значими отговори в групата с общ IgE≥76 IU/ml по време на програмата за изпитване на Xolair при тежка астма.
Danish: På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være nødvendig ved hver administration.
Bulgarian: Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
Danish: Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Danish: Du vil få 1-4 injektioner på en gang, enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Danish: Patienter eller omsorgspersoner skal instrueres i at injicere den fulde mængde Xolair ifølge anvisningen i indlægssedlen.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Danish: c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Bulgarian: c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Bulgarian: В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат незадоволителен контрол на симптомите, оценен чрез седмичния скор за активност на уртикарията (UAS7, интервал 0-42) на ≥16 и седмичния скор за тежест на сърбежа (който е част от UAS7; интервал 0-21) на ≥8 в продължение на 7 дни преди рандомизацията, въпреки че са използвали антихистамини в продължение на поне 2 седмици преди това.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Bulgarian: Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
Danish: Brug 1,4 ml og kassér resten af indholdet.
Bulgarian: Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Danish: • Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder indsprøjtningen.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Danish: Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Bulgarian: Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Danish: Hvis du har glemt en aftale hos lægen, skal du kontakte lægen eller hospitalet hurtigst muligt og få en ny tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring af din astma, efter du er begyndt på Xolairbehandlingen.
Bulgarian: Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с Xolair.
Danish: Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt.
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции, които се отнасят за показанията алергична астма и ХСУ
Danish: Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
Bulgarian: Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Danish: Patienterne fik 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i henholdsvis 24 uger og 12 uger i studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger i studie 3.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Danish: Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Brug 0,9 ml og kassér resten af indholdet.
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Danish: I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при деца на възраст от 6 до <12 години най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, пирексия и болка в горната част на коремната област.
Danish: Din læge vil vurdere, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte du skal have det.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg
Danish: Strataen var ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (<13 versus ≥13) ved baseline og vægt (<80 kg mod ≥80 kg) ved baseline.
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 20 minutter, så den får stuetemperatur (behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys).
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin mens du er i behandling med Xolair.
Bulgarian: Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.