FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Cea mai mare doză fără efect în acest studiu a fost 20 mg/kg/zi.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Romanian: • evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de lapatinib se realizează la circa 4 ore după administrare.
Polish: Inne toksyczności
Romanian: Alte toxicităţi
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Romanian: Toxicitatea pulmonară poate fi severă şi poate determina insuficienţă respiratorie.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
Romanian: • spălaţi-vă cu o loţiune fără săpun
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Romanian: Efectul asupra fertilităţii umane nu este cunoscut.
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia neutropeniei induse de docetaxel a fost crescută.
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a lapatinibului este necunoscută, dar este incompletă şi variabilă (un coeficient de variaţie a ASC de circa 70%).
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
Romanian: Asocierea lapatinib cu trastuzumab poate aduce un mecanism de acţiune complementar cât şi posibilitatea nesuprapunerii mecanismelor de rezistenţă.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lapatynibu i paklitakselu.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent lapatinib cu paclitaxel.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Tyverb la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Romanian: Lapatinib se leagă în proporţie mare (peste 99%) de albumină şi de alfa-1 acid glicoproteină.
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb este lapatinib.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Romanian: • În funcţie de reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80, oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Tyverb este disponibil fie în blistere fie în flacoane.
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Romanian: Tyverb împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
Romanian: Diareea poate pune viaţa în pericol dacă e însoţită de deshidratare, insuficienţă renală, neutropenie şi/sau dezechilibru electrolitic şi au fost raportate cazuri letale.
Polish: Zasadniczą drogą wydalania lapatynibu i jego metabolitów jest kał.
Romanian: Principala cale de excreţie a lapatinibului şi a metaboliţilor săi este cea fecală.
Polish: 17,2 miesiąca (13,9, 19,2)
Romanian: 17,2 luni (13,9, 19,2)
Polish: Należy zachować ostrożność, kiedy lapatynib stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi z małym indeksem terapeutycznym, będącymi substratami dla Pgp i należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu dla Pgp.
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Studiul de fază III (EGF30008) a fost randomizat, dublu-orb şi placebo controlat.
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Romanian: • diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Romanian: Unele dintre ele pot afecta modul în care Tyverb acţionează, sau Tyverb poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach śmiertelnych, związek przyczynowoskutkowy zgonu z leczeniem nie jest pewny.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morţii fiind incertă.
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Romanian: Amânarea dozei şi scăderea dozei
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Romanian: Doza maximă orală de lapatinib care a fost administrată în studiile clinice este de 1800 mg o dată pe zi.
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Romanian: Din 148 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament în monoterapie, 77 (52%) de pacienţi au fost aleşi la momentul progresiei bolii să li se administreze tratamentul asociat.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Romanian: Obiectivul final primar a fost timpul până la progresia bolii (TPP).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby oceniany przez badaczy
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii evaluată de către investigator
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la lapatinib după o singură doză orală de 100 mg, a crescut cu aproximativ 56% şi 85% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Romanian: De asemenea, eritrodisestezia palmo-plantară (EPP) a fost frecventă (> 25%) când lapatinib a fost administrat în asociere cu capecitabină.
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate extensive sau persistente trebuie îndrumaţi să se adreseze unui medic dermatolog.
Polish: • obrzęk powiek, warg lub języka
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Tyverb nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi prelungirea intervalului QT
Polish: Mediana przebytych terapii z zastosowaniem trastuzumabu wynosiła 3.
Romanian: Media regimurilor de tratament conţinând trastuzumab a fost de trei.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a lapatinibului, măsurat după doză unică, creşte o dată cu creşterea dozei.
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
Romanian: Tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni (esomeprazol) a scăzut, în medie, expunerea la lapatinib cu 27% (interval: 6% până la 49%).
Polish: 6.3 Okres ważności Blistry
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Romanian: În momentul analizei finale a SFP (cu o perioadă mediană de urmărire de 2,64 ani), datele generale de supravieţuire nu au fost complete şi nu a existat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în populaţia HER2-pozitivă; acest lucru nu s-a schimbat după urmărirea suplimentară (perioadă mediană de urmărire > de 7,5 ani;
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy zalecić pacjentkom unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowanie kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym o wartości współczynnika Sun Protection Factor (SPF)  30.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare şi să utilizeze creme cu spectru larg de protecţie şi cu factor de protecţie solară (SPF) ≥30.
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Romanian: Concentraţiile serice apar după un timp de latenţă median de 0,25 ore (interval: 0 - 1,5 ore).
Polish: Wpływ żywności na ekspozycję lapatynibu
Romanian: Efectele alimentelor asupra expunerii la lapatinib
Polish: Zdarzenia sercowe zaobserwowane w tym badaniu były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych obserwowanych wcześniej podczas leczenia lapatynibem.
Romanian: Evenimentele cardiace observate în acest studiu au fost comparabile ca tip şi severitate cu cele observate anterior cu lapatinib.
Polish: Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego zwiększenia wartości AUC w przypadku dożylnego podawania midazolamu.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio creştere semnificativă clinic a ASC în cazul administrării intravenoase a midazolam.
Polish: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, werapamil, cyklosporyna i erytromycyna) i induktory (ryfampicyna i ziele dziurawca) tych białek mogą zmieniać ekspozycję i (lub) dystrybucję lapatynibu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Polish: Mniej niż 2% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem (w postaci lapatynibu i jego metabolitów).
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se excretă urinar (ca lapatinib şi metaboliţi ai săi).
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Romanian: Tyverb poate determina erupţii cutanate
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
Romanian: Cele mai multe cazuri de diaree au fost de gradul 1 sau 2 şi nu au dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Polish: W czasie stosowania produktu Tyverb odnotowano występowanie hepatotoksyczności, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem.
Romanian: În timpul utilizării Tyverb a fost observată hepatotoxicitatea, care în cazuri rare poate fi letală.
Polish: Można spodziewać się dodatkowego zwiększenia maksymalnej ekspozycji na lapatynib, jeśli lapatynib będzie wielokrotnie przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 4.2 i 5.2) lub jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Romanian: Se poate anticipa o creştere suplimentară a expunerii maxime a lapatinib când lapatinib este administrat cu alimente în mod repetat (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Romanian: În perioada de 4 zile în care s-a administrat tratamentul, au fost administrate trei doze de placebo, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara, în Ziua 1, şi în dimineaţa Zilei 2.
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Tyverb nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub leków indukujących CYP3A4
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Polish: • bóle dłoni i stóp
Romanian: • dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Polish: Wpływ lapatynibu na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectele lapatinibului asupra altor medicamente
Polish: 8,9 miesiąca (6,7, 11,8)
Romanian: 8,9 luni (6,7, 11,8)
Polish: • topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel - leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Romanian: Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3) Zaburzenia metabolizmu i odżywienia Bardzo często Anoreksja
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3) Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie
Polish: Wartości AUC były odpowiednio około 3 razy i 4 razy większe (Cmax około 2,5 i 3 razy większe), kiedy lapatynib podawany był z jedzeniem o małej zawartości tłuszczu (5% tłuszczu [500 kalorii]) lub z jedzeniem o dużej zawartości tłuszczu (50% tłuszczu [1000 kalorii]), w porównaniu z podawaniem na czczo.
Romanian: Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 şi 4 ori mai mari (Cmax de aproximativ 2,5 şi 3 ori mai mare) atunci când a fost administrat cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime (5% grăsime [500 de calorii]) sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime (50% grăsime [1000 de calorii]), comparativ cu administarea în stare de repaus alimentar.
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Romanian: Număr (%) cu eveniment
Polish: Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Tyverb şi conţinutul ambalajului
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru BCRP (de ex. topotecan) şi OATP1B1 (de ex. rosuvastatină) (vezi pct. 5.2).
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Polish: Biodostępność i przez to stężenie lapatynibu w osoczu są zwiększone przez pożywienie, w zależności od jego zawartości oraz tego, kiedy posiłek został przyjęty.
Romanian: Biodisponibilitatea şi, în consecinţă, concentraţiile plasmatice ale lapatinib sunt crescute de ingestia de alimente, în funcţie de conţinutul alimentelor şi momentul la care acestea sunt ingerate.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (ang. Progression free survival, PFS) był pierwszorzędowym punktem końcowym badania, a wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia całkowitego (ang. Overall survival , OS) drugorzędowymi punktami końcowymi.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
Romanian: tyverb 250 mg [numai cutie]
Polish: Badanie przerwano po przeprowadzeniu zaplanowanej wcześniej okresowej analizy, która wykazała poprawę w zakresie TTP u pacjentów otrzymujących Tyverb z kapecytabiną.
Romanian: Studiul a fost oprit pe baza rezultatelor unei analize intermediare planificată anterior care a arătat o ameliorare a TPP la pacienţii care au fost trataţi cu Tyverb plus capecitabină.
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Romanian: • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină,
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z podawanym dożylnie docetakselem nie wpływa w znaczący sposób na AUC oraz Cmax obu aktywnych substancji.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu docetaxel intravenos nu a afectat semnificativ ASC sau Cmax a vreunei dintre cele două substanţe active.
Polish: Lapatynib osiągał maksymalne średnie stężenie wynoszące 3920 (3450-4460) ng/ml (średnia geometryczna/95% CI), przekraczając średnią geometryczną Cmax ss i wartości 95% CI obserwowane po zastosowaniu zatwierdzonych schematów dawkowania.
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
Polish: Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Romanian: Starea HER2 trebuie determinată prin metode precise şi validate.
Polish: W badaniu klinicznym w czasie leczenia produktem Tyverb kontrolowano LVEF w odstępach około ośmiotygodniowych, w celu upewnienia się, że nie nastąpiło zmniejszenie poniżej dolnej granicy przyjętej normy.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic, FEVS a fost monitorizată la intervale de aproximativ opt săptămâni în timpul tratamentului cu Tyverb, pentru a avea siguranţa că nu a scăzut sub limita inferioară convenţională a normalului.
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Romanian: Suplimentar, conform protocolului, investigatorii au raportat progresul pacienţilor în ceea ce priveşte cel mai recent regim de tratament conţinând trastuzumab, în situaţia metastatică.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Polish: Badanie zostało wstrzymane, ponieważ w analizie etapowej (N = 475) wykazano niską częstość występowania progresji w OUN i większą skuteczność w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czasu przeżycia całkowitego (patrz wyniki analizy końcowej w Tabeli 3).
Romanian: Studiul a fost oprit, deoarece analiza intermediară (N = 475) a arătat o incidenţă scăzută a evenimentelor la nivelul SNC şi eficacitatea superioară a braţului cu trastuzumab plus capecitabină în termeni de supravieţuire fără progresie a bolii şi supravieţuire generală (vezi rezultatele analizei finale în tabelul 3).
Polish: U 952 pacjentek nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2, natomiast u 115 pacjentek status receptora HER2 nie został potwierdzony (brak próbki guza, brak wyniku badania lub inna przyczyna).
Romanian: Au existat 952 pacienţi cu tumori HER2 negative şi un total de 115 pacienţi a căror stare HER2 a tumorii nu a fost confirmată (fără probe din tumoră, fără rezultate ale analizei sau fără alte motive).
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).
Romanian: A fost înregistrată o creştere a incidenţei de toxicitate cardiacă, dar aceste evenimente au fost comparabile din punct de vedere al tipului şi severității cu cele raportate din programul clinic al lapatinibului ( vezi pct 4.4 - Toxicitate cardiacă).
Polish: Hamujący wpływ lapatynibu na wzrost komórek oceniany był w liniach komórkowych kondycjonowanych za pomocą trastuzumabu.
Romanian: Efectele lapatinibului de inhibare a creşterii au fost evaluate pe linii celulare condiţionate cu trastuzumab.
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
Romanian: Tyverb trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.