FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10%
Danish: Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem leczniczym Ontruzant do momentu progresji choroby.
Danish: i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie cierpiących na rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p = 0,0003
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0003
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter kan have øget risiko for en dødelig infusionsrelateret reaktion.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko wystąpienia kończących się zgonem reakcji związanych z wlewem może być zwiększone.
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Danish: Studie MO16419
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg til støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Danish: Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane procentowo najczęściej w kluczowych badaniach.
Danish: Der påvises en svag/knap synlig membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne.
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at eksponering for paclitaxel og doxorubicin (og deres primære metabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion, efterfulgt af infusioner af henholdsvis 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (MBC, ang. metastatic breast cancer) sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel [POH] i doksorubicynol [DOL])
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego
Danish: Retinal blødning
Polish: Krwawienie siatkówkowe
Danish: Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - nowotworem złośliwym.
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Danish: Dosing hver 3. uge ved metastatisk brystkræft
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami
Danish: • lungeinfektion
Polish: • zakażenie płuc;
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling, såsom oxygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Polish: takie jak: tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta-adrenegicznego i kortykosteroidy.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Danish: Hos patienter med EBC er der observeret en stigning i forekomsten af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter kemoterapi med antracyklin, sammenlignet med administration med et regime uden antracyklin med docetaxel og carboplatin.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych incydentów zdarzeń sercowych w populacji, w której trastuzumab był podawany po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny, w porównaniu do populacji otrzymującej schematu niezawierającego antracykliny, złożony z docetakselu i karboplatyny i wzrost ten był silniej zaznaczony w przypadkach, gdy trastuzumab był podawany jednocześnie z taksanami, niż wówczas gdy lek był stosowany sekwencyjnie po taksanach.
Danish: Risikofaktorer i forbindelse med interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske terapier, der er kendt for at være forbundet med denne sygdom, såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin og stråleterapi.
Polish: Do czynników ryzyka śródmiąższowej choroby płuc należą wcześniejsze lub aktualnie prowadzone inne terapie przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że są z nią związane.
Danish: Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Danish: Brystinflammation/mastitis
Polish: Zapalenie piersi/zapalenie sutka
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiel risiko, f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, CHF, LVEF på < 55 %, høj alder.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze,
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg til støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Danish: analysens ydeevne og tolkning henvises til indlægssedlerne i validerede FISH- og CISH-analyser.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich walidowanych zestawów testów.
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ontruzant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ontruzant.
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Ontruzant jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ontruzant
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ontruzant i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ontruzant?
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Polish: Ontruzant jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Polish: Brak inwazyjnych komórek nowotworowych stwierdzono w tkankach usuniętych podczas zabiegu chirurgicznego u 52% kobiet, którym podawano lek Ontruzant, i 42% kobiet, którym podawano lek Herceptin, ale w świetle wszystkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badania różnica ta została oceniona jako nieistotna.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 875 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi lub z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zwrócono uwagę na skuteczność leków Ontruzant i Herceptin.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Leku Ontruzant nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Polish: • raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Polish: Stosowanie leku Ontruzant może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Ontruzant podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Polish: Ontruzant w postaci wlewu dożylnego podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Polish: Substancja czynna leku Ontruzant, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego; nadmierna ekspresja tego białka występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Polish: Ontruzant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Polish: Kobietom podawano jeden lub drugi lek zawierający trastuzumab, przed zabiegiem chirurgicznym i po nim, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią zgodnie ze standardową praktyką.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Polish: Z uwagi na to, że Ontruzant jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Ontruzant jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ontruzant to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Ontruzant i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Ontruzant wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Polish: Ontruzant można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ontruzant.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Polish: Ontruzant jest lekiem biopodobnym.
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Polish: Na podstawie wszystkich przekazanych danych stwierdzono, że lek Ontruzant zachowuje się w taki sam sposób jak lek Herceptin w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ontruzant jest produkt Herceptin.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ontruzant do obrotu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Polish: Jak stosować produkt Ontruzant?
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Ontruzant stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Polish: Jak działa produkt Ontruzant?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ontruzant zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ontruzant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Ontruzant poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Polish: Badanie wykazało, że 94% kobiet, którym podawano Ontruzant, i 93% kobiet, którym podawano
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, dvs. en opløsning til indgivelse via et drop i en blodåre.
Polish: Ontruzant jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Emballage
Polish: Opakowanie Zawartość
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2007
Danish: Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
Polish: Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Polish: O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Danish: B-2870 Puurs Belgien eller
Polish: B-2870 Puurs Belgia lub
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem Opatanol i lusterko.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Disse resultater antyder, at det er usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive substanser.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.