FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores de la tirosín quinasa nilotinib e imatinib.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Por consiguiente, por lo general, Envarsus se debe tomar con el estómago vacío para lograr la máxima absorción.
Slovak: aby sa dosiahla maximálna absorpcia.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 104 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: La tasa de fracaso en cuanto a la eficacia, determinada mediante el criterio de valoración compuesto por muerte, pérdida del injerto, BPAR con lectura central y pérdida para el seguimiento, fue del 18,3 % en el grupo Envarsus y del 19,6 % en el grupo Prograf.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Spanish: Se compararon en 324 receptores de trasplante renal estables la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, en combinación con micofenolato mofetil (MMF) o micofenolato sódico (MPS) y corticoesteroides.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov Envarsus a Prograf, ktoré sa podávali v kombinácii s mykofenolátom mofetilom (MMF) alebo mykofenolátom sodným (MPS) a kortikosteroidmi, sa porovnávali u 324 stabilných príjemcov transplantátu obličky.
Spanish: VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir), empleados para tratar la hepatitis C - nilotinib e imatinib (empleados para tratar ciertos cánceres) - ácido micofenólico, empleado para deprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo del trasplante - medicamentos para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
Slovak: - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C, - nilotinib a imatinib, ktoré sa používajú na liečbu určitých typov rakoviny, - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu,
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y se debe tener cuidado al administrar tacrolimus a pacientes que hayan recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Envarsus si: - sufre o ha sufrido problemas hepáticos; - ha sufrido diarrea durante más de un día.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Envarsus, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
Spanish: Envarsus es una formulación oral de tacrolimus para su administración una vez al día.
Slovak: Envarsus je perorálna forma takrolimu podávaná raz denne.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición diabetes mellitus, trastornos hiperglucémicos, hiperpotasemia anorexia, acidosis metabólica, otras alteraciones electrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Spanish: Envarsus presentó una mayor Cmed (~ 50 %), una menor fluctuación entre los valores máximo y mínimo (Cmáx/Cmín) y un Tmáx más prolongado en comparación con tacrolimus, tanto en su formulación de liberación inmediata (Prograf) como en su formulación de una administración diaria (Advagraf).
Slovak: %), znížený výkyv maximum minimum (Cmax/Cmin) a dlhší čas Tmax v porovnaní s formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración trastornos febriles, dolor y malestar, astenia, edema, alteraciones en la percepción de la temperatura corporal enfermedad pseudogripal, sensación de nerviosismo, sensación rara, fallo multiorgánico, sensación de presión en el pecho, intolerancia a la temperatura caídas, úlcera, opresión en el pecho, sed aumento del tejido graso
Slovak: bolesť a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha vnímania telesnej teploty ochorenie podobné chrípke, nervozita, abnormálne pocity, zlyhávanie viacerých orgánov, pocit tlaku v hrudníku, teplotná neznášanli vosť pád, vred,
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen la aparición de cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual y, en estos casos, se recomienda una evaluación inmediata, con derivación a un oftalmólogo si procede.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby hlásili zmeny zrakovej ostrosti, zmeny farebného videnia,
Spanish: El material educativo de los profesionales sanitarios deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave: - Las indicaciones autorizadas - La necesidad de recetar y dispensar con atención a la forma farmacéutica (liberación prolongada) y la posología (administración una vez al día).
Slovak: Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu
Spanish: Trasplante hepático
Slovak: Transplantácia obličky
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
Slovak: - Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia (BPAR) con lectura central durante el estudio de 360 días fue del 13,1 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 13,5 % en el grupo Prograf (n = 275).
Slovak: Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1
Spanish: Se ha observado una mayor nefrotoxicidad tras la administración de anfotericina B e ibuprofeno en combinación con tacrolimus.
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Spanish: tos, anemia.
Slovak: kašeľ, faryngitída,
Spanish: A nivel molecular, los efectos del tacrolimus parecen estar mediados por la fijación a una proteína citosólica (FKBP12) responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
Slovak: (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Spanish: Se han observado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Spanish: La tasa de fracasos medida a partir de la variable compuesta de muerte, pérdida del injerto, BPAR leída localmente y pérdida para el seguimiento fue del 2,5 % en los grupos Envarsus y Prograf.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti zistená na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, lokálne interpretovanej BPAR a straty do sledovania bola 2,5
Spanish: La proporción de pacientes con uno o más episodios de sospecha clínica y rechazo tratado durante el estudio de 360 días fue del 13,8 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 15,6 % en el grupo Prograf (n = 275).
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: La tasa de acontecimientos de BPAR leída localmente durante el período del estudio de 360 días fue del 1,2 % en el grupo Envarsus (n = 162) tras el cambio de Prograf con una relación de dosis de 1:0,7 (mg:mg) y del 1,2 % en el grupo que siguió recibiendo Prograf (n = 162).
Slovak: 162) po prechode z Prografu v dávkovom pomere 1:0,7 (mg:mg) a 1,2 % v skupine, ktorá dostávala udržiavaciu liečbu
Spanish: náuseas o vómitos; - una infección que dé lugar a problemas renales o síntomas neurológicos; - dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales; - debilidad, cambio en el color de la piel o los ojos, fácil propensión a los moretones, infección,
Slovak: nevoľnosť alebo vracanie alebo bez nich, - infekcia vedúca k problémom s vašimi obličkami alebo k neurologickým príznakom, - bolesť hlavy, zmenený duševný stav, záchvaty a poruchy videnia,
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en el tratamiento de pacientes trasplantados es el único que puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Slovak: Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis a zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou terapiou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
Spanish: En general, parece que no existe una diferencia significativa en el patrón de reacciones adversas, que se sospecha mantienen una relación causal con el fármaco del estudio, entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata (Prograf).
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Spanish: Trastornos renales y urinarios disfunción renal insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, alteraciones urinarias, oliguria, síntomas asociados a la vejiga y a la uretra síndrome hemolítico urémico, anuria nefropatía, cistitis hemorrágica
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Spanish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/006
Spanish: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/008
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión episodios tromboembólicos e isquémicos, trastornos hipotensivos vasculares, hemorragia, alteraciones vasculares periféricos trombosis venosa profunda de las extremidades, shock, infarto
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia tromboembolické a ischemické udalosti, cievne hypotenzívne poruchy, hemorágia, poruchy periférnych ciev trombóza hlbokých žíl v končatine,
Spanish: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EU/1/14/935/002
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden dar lugar a unas concentraciones sanguíneas más altas de tacrolimus
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Spanish: Todavía no se dispone de datos sobre Envarsus para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores de aloinjertos de corazón, pulmón, páncreas o intestino.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Spanish: EMA/319123/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: EMEA/H/C/002655
Spanish: Los pacientes con función hepática reducida pueden necesitar dosis más bajas.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis más altas que los de raza blanca.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Envarsus pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estas dosis iniciales pueden utilizarse también para el tratamiento del rechazo.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Spanish: Las dosis de Envarsus se calculan en función del peso del paciente.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis diaria inicial es de 0,17 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de riñón y de 0,11 a 0,13 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de hígado.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Envarsus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Spanish: Los médicos deben vigilar los niveles de tacrolimús en la sangre para comprobar que se mantengan dentro de ciertos límites.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Spanish: Los pacientes cambiaron al tratamiento con Envarsus una vez al día o bien continuaron el tratamiento con Prograf dos veces al día.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia para Envarsus (observados en más de un paciente de cada 10) son temblor, cefalea, náuseas, diarrea, problemas de riñón, hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), hipertensión (aumento de la presión arterial) e insomnio (dificultad para dormir).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Spanish: Envarsus se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen tacrolimús (0,75, 1 y 4 mg).
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento (muerte, fallo o rechazo del órgano trasplantado o pérdida del paciente para el seguimiento) después de 12 meses.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Spanish: Esta «liberación prolongada» permite que el tacrolimús de los comprimidos se libere lentamente durante varias horas de forma que el cuerpo pueda absorberlo fácilmente, por lo que solo es necesario tomarlos una vez al día.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que las dosis de Envarsus aprobadas han demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Advagraf y Prograf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Envarsus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Spanish: La empresa también aportó estudios sobre los niveles de tacrolimús en el cuerpo tras la toma de Envarsus, los cuales mostraban que se alcanzaban niveles de tacrolimús que habían demostrado previamente ser eficaces en el tratamiento y la prevención del rechazo, y presentaron los resultados para 29 pacientes a los que se administró Envarsus comenzando después del trasplante de hígado, ninguno de los cuales rechazó el órgano trasplantado durante los 360 días siguientes al trasplante.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
Spanish: ¿Qué es Envarsus y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Envarsus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Envarsus se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Puesto que Envarsus es similar al medicamento de referencia Advagraf, el solicitante presentó datos comparativos sobre Advagraf.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Spanish: El tacrolimús reduce la actividad de ciertas células del sistema inmunitario, los linfocitos T, que son los principales responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Spanish: Envarsus no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes alérgicos a las sustancias denominadas «macrólidos» (que incluyen antibióticos como la eritromicina).
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Spanish: El tratamiento se ajustará de acuerdo con los niveles del medicamento en sangre y la respuesta del paciente.
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Envarsus con Prograf como parte del tratamiento estándar en 543 pacientes con un riñón recién trasplantado.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
Spanish: La tasa de fracaso fue del 2,5 % en ambos grupos (4 de 162 pacientes tratados con Envarsus y 4 de 162 pacientes tratados con Prograf).
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Envarsus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Los pacientes pueden también presentar resultados alterados en las pruebas de función hepática.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Spanish: Envarsus debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.