FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cosentyx steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung, die in einem im Querschnitt dreieckigen Pen mit durchsichtigem Sichtfenster und Etikett montiert ist.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
German: • Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
German: Die Patienten wurden zudem per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, danach mit der gleichen Dosis in monatlichen Abständen zugeteilt.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
German: Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Czech: Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
German: In der PsA-Studie 1, der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 waren 29 %, 35 % bzw. 30 % der Patienten zuvor mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Czech: V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů, v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
German: Secukinumab 150 mg (n=243)
Czech: Sekukinumab 150 mg (n=243)
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
German: In der AS-Studie 2 führte die Behandlung mit Secukinumab 150 mg in Woche 16 zu einer stärkeren Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität im Vergleich mit Placebo (siehe Tabelle 7).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
German: Die resultierende Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
German: Secukinumab 300 mg n=217
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
German: Cosentyx steht in einer vorgefüllten 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten Brombutylkautschuk-Kolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus Styrol-Butadien-Kautschuk zur Verfügung, zusammengebaut in einer passiven Sicherheitsvorrichtung aus Polycarbonat.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
German: Wie ist Cosentyx aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Cosentyx uchovávat
German: Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
German: • Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
Czech: • ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)
German: In der Psoriasis-Studie 4 (JUNCTURE) wurden 182 Patienten, die einen Fertigpen verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe des Fertigpens zu bewerten.
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněného pera.
German: • Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Secukinumab wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 816 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und einem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4, trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
German: Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss durch medizinisches Fachpersonal zubereitet werden.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
German: Diarrhö Gelegentlich Entzündliche Darmerkrankungen
Czech: Diarhea Méně časté Zánětlivé střevní onemocnění
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
German: Cosentyx ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
German: Bei gesunden Probanden wurden zwischen 2 und 14 Tagen nach einer subkutanen Einzeldosis von 300 mg in flüssiger Formulierung Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 43,2 ± 10,4 μg/ml erreicht.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
German: In der Subgruppe der anti-TNFα-IR-Patienten führte nur die Dosis von 300 mg zu einer signifikant höheren ACR-20-Ansprechrate gegenüber Placebo (p<0,05), und sie war in Bezug auf mehrere sekundäre Endpunkte mit einem klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber der Dosis von 150 mg verbunden.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
German: Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er mit entfernter
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
German: Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder.
Czech: Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
German: • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
German: Hinweise für die Anwendung der Cosentyx-Lösung Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und platzieren Sie die Nadelspitze unmittelbar am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, wenn Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
German: Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
German: Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
German: In den übrigen 3 Fällen wurden nichtschwerwiegende Infektionen berichtet, die erwartungsgemäß auf Standardversorgung ansprachen und kein Absetzen von Secukinumab erforderten.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
German: • Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
German: Die Fertigspritze innerhalb des Pens enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten BrombutylkautschukKolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus StyrolButadien-Kautschuk.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
German: • Fußpilz (Tinea pedis)
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
German: IGA mod 2011 n (%) * Bei IGA mod 2011 handelt es sich um eine Skala mit folgenden 5 Kategorien: „0 = symptomfrei", „1 = fast symptomfrei", „2 = leicht", „3 = mittelschwer" bzw. „4 = schwer".
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) * IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující "0 = čistý", "1 = téměř čistý", "2 = mírný", "3 = středně závažný" nebo "4 = závažný", indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
German: Der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression zwischen Woche 24 und Woche 52 lag unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und anschließender subkutaner 150-mg-Erhaltungsdosis bzw. unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw. 86,8 %.
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
German: Die Lösung sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) innerhalb einer Stunde verwendet werden.
Czech: Roztok musí být podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
German: An der Injektionsstelle nicht reiben.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.
Czech: • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
German: Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
German: Cosentyx steht in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem grauen beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem weißen Schnappdeckel, die 150 mg Secukinumab enthält, zur Verfügung.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
German: Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
German: Patienten unter Secukinumab, die keine gleichzeitige MTXTherapie erhielten, wiesen ein höheres ACR-20-Ansprechen (53,6 % und 53,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 10,4 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (37,5 % und 32,1 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 6,3 % für Placebo) auf.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
German: Eine Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, sollte wenn möglich vermieden werden.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
German: Lebensqualität/Von Patienten berichtete Ergebnisse Im Vergleich zu Placebo zeigten sich im DLQI (Dermatology Life Quality Index) statistisch signifikante Verbesserungen in Woche 12 (Studien 1-4) gegenüber Studienbeginn.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
German: SensoReady-Pen
Czech: Pero SensoReady
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
German: ASDAS-CRP Major Improvement * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus Placebo Alle p-Werte wurden einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme von BASDAI 50 und ASDAS-CRP.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje secukinumabum 150 mg.
German: 1 Fertigspritze 2 Fertigspritzen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
German: Secukinumab 150 mg n=213
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
German: Secukinumab 300 mg
Czech: Sekukinumab 300 mg
German: Diese Kanüle wird nur für das Aufziehen von Cosentyx in die Einwegspritze verwendet.
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 6 Jahren bis unter 18 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 2 Jahren bis unter 18 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Cosentyx ist in einer Packung mit einer Durchstechflasche erhältlich.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Im Vergleich zu Placebo fiel das ASAS-20-Ansprechen unter Secukinumab 150 mg in Woche 16 sowohl bei anti-TNFα-naiven (68,2 % gegenüber 31,1 %; p<0,05) als auch bei anti-TNFα-IRPatienten (50,0 % gegenüber 24,1 %; p<0,05) höher aus.
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
German: Andere Nebenwirkungen
Czech: Jiné nežádoucí účinky
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
German: Die Behandlung mit Secukinumab führte in den Wochen 16 und 24 im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivitäts-Parameter (siehe Tabelle 5).
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).