FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk og skal administreres i sammenheng med debridering (oppryddning i skadeområdet), en fysisk forsegling av lesjonen (plassering av en biologisk membran, fortrinnsvis en kollagenmembran) og rehabilitering.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hvit beholder med skrulokk
Czech: • zacházení s odebranou biopsií,
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av biopsimaterialet
Czech: Neúčinnost léčivého Atrofie,
Norwegian Bokmål: Ineffektivt terapeutisk resultat,
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Norwegian Bokmål: 51 pasienter ble behandlet med ChondroCelect og 61 pasienter ble behandlet med mikrofrakturteknikk.
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bare bruke fibrinlim i stedet for sting for å feste implantatet.
Czech: Implantační suspenze.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Norwegian Bokmål: Legemidlet implanteres lokalt.
Czech: • artralgie
Norwegian Bokmål: • artralgi
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
Norwegian Bokmål: Hvordan ChondroCelect ser ut og innholdet i pakningen ChondroCelect er en cellesuspensjon (en væske) til implantasjon.
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal ChondroCelect resuspenderes ved å banke lett på hetteglasset for å få cellene tilbake i suspensjon.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige farmakodynamiske studier er blitt utført for ChondroCelect.
Czech: V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
Norwegian Bokmål: I en nøkkelstudie av ChondroCelect ble pasienter med nevnte komorbiditeter i kneet utelukket fra behandlingen.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Norwegian Bokmål: - hvis kneets epifyseskive ikke er helt lukket.
Czech: Implantační suspenze
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ChondroCelect
Czech: • (pooperační) kloubní otok
Norwegian Bokmål: • (postoperativ) leddhevelse
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ChondroCelect under graviditet eller amming er ikke påvist.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabelliste over bivirkninger
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er plassert i et sterilt Falconrør med et skrulokk av plast.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Norwegian Bokmål: Pasienter med patellofemoral brusklesjon, OCD, lesjonsdybde > 0,5 cm, tidligere menisktransplantasjon, tidligere mosaikkplastikk og tidligere mikrofraktur innen de siste 12 måneder, ble ekskludert.
Czech: IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat Jak se přípravek ChondroCelect používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ChondroCelect Hvordan du bruker ChondroCelect Mulige bivirkninger
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er ikke anbefalt til gravide eller ammende kvinner.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: En artroskopi blir utført ved hjelp av et tynt kikkertrør (artroskop) som føres inn gjennom veldig små åpninger i huden for å se på innsiden av kneet.
Czech: Tuková embolie, tromboflebitida
Norwegian Bokmål: Fettemboli, Tromboflebitt
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater til oppbevaring av cellene i hetteglasset.
Czech: Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ChondroCelect
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som ble behandlet med ChondroCelect måtte ha reintervensjon, sammenlignet med 10 pasienter i mikrofrakturgruppen.
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Norwegian Bokmål: Ved første besøket skal kirurgen vurdere bruskdefekten ved hjelp av en undersøkende operasjon (artroskopi).
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble 41 pasienter i ChondroCelect-gruppen evaluert og 49 i mikrofrakturgruppen.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect anbefales ikke til reparasjon av bruskdefekter på andre steder enn lårbenets kondyler.
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av ChondroCelect skal gjøres ved artrotomi under sterile forhold, og krever både klargjøring av skadeområdet og en forsegling (biologisk membran) for å beskytte implantatet.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (berører 1 til 10 av 100 brukere) er blant annet: begrensning av knebevegelse (artrofibrose, nedsatt bevegelsesradius i leddet, nedsatt mobilitet), overflødig mengde leddvæske i leddet (leddeffusjon), låsning av leddet, leddbetennelse (artritt, bursitt, synovitt), hulrom fylt med væske i kneet (bencyste, synovialcyste), benhevelser, brusklidelse (kondropati), godartet benvekst (eksostose), blod i et ledd (hemartrose), ustabilt ledd, stivhet i leddet, løst legeme i leddet, muskelsvekkelse (muskelatrofi, Trendelenburgs tegn), degenerativ leddbetennelse (osteoartritt), seneskade, senebetennelse (tendonitt), svekket helbredelse, mislykket behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhet på implantasjonsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), postoperativ sårkomplikasjon (reaksjon på sårstedet), sårinfeksjon (inkludert erysipelas), rødhet, arrovervekst, kløe, arrsmerte, sårløsning, sårsekresjon løsning av transplantatet eller membranen (transplantatkomplikasjon, delaminering av transplantatet), skader (bruskskade, leddskade), blodpropp i den dype venen i benet (dyp venetrombose), stort blåmerke (hematom), overfladisk årebetennelse (flebitt), kvalme, smerteeller nervesykdom (smerte i ekstremiteten, perifer nevropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom nevropati), besvimelse, apné, artroskopi.
Czech: • selhání léčby
Norwegian Bokmål: • behandlingssvikt
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect skal implanteres i et kne som ellers er friskt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Czech: Většina z hlášených nežádoucích účinků byla očekávána, protože souvisejí s chirurgickým zákrokem na kolenním kloubu provedeným otevřeným přístupem.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte bivirkningene var forventet i sammenheng med en åpen kneoperasjon.
Czech: Výsledný klinický ukazatel KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - skóre výsledku léčby poranění a osteoartrózy kolenního kloubu) se trvale zlepšoval u obou léčebných skupin až po dobu 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenhengende forbedring opp til 36 måneder i den kliniske resultatmålingen KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) i begge grupper.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en akutt ben- eller leddinfeksjon, eller nylig har hatt det, må behandlingen midlertidig utsettes inntil du er dokumentert frisk igjen.
Czech: Chondromalacie, gonartróza
Norwegian Bokmål: Kondromalasi, Gonartrose
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale naturen til ChondroCelect, forventes ingen bivirkninger på spedbarnet som ammes.
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av ChondroCelect-implantasjon er bivirkninger som er relatert til den åpne kneoperasjonen.
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Norwegian Bokmål: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) inneholder: aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: I en studie på sau viste storparten av dyrene gjennomtrengning av de transplanterte cellene i subkondraltben.
Czech: Svědění jizvy
Norwegian Bokmål: Kløende arr
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke brukes ved fremskreden osteoartritt i kneet.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen mellom 18 og 50 år, som hadde en enkel symptomatisk brusklesjon på mellom 1 og 5 cm2 av lårbenets kondyler oppfylte inklusjonskriteriene.
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte eller nylige ben- eller leddinfeksjoner må midlertidig få behandlingen utsatt inntil pasienten er dokumentert frisk igjen.
Czech: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan kompromittere transplantasjonen og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Czech: Artroskopie
Norwegian Bokmål: Artroskopi
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det likevel mulig at du ikke kan få behandling med ChondroCelect .
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Norwegian Bokmål: Før resuspendering ligger cellene som et bunnfall i beholderen og danner et off-white lag, mens hjelpestoffet er en klar, fargeløs væske.
Czech: porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Norwegian Bokmål: Problemer med gangen, Svekket helbredelse, Overfølsomhet på implantasjonsstedet, Perifert ødem, Pyreksi
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (berører 1 til 10 av 1 000 brukere er blant annet: angst, dermal og visuell overfølsomhet), migrene, lite slag (transitorisk iskemisk anfall), fett som kommer i sirkulasjonssystemet (fettemboli), åreblokkering og -betennelse (tromboflebitt), blokkering av en pulsåre i lungene (lungeemboli), kløende arr, smerte på fremsiden av kneet (kondromalasi), nedbrytning av knevev (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betennelse (granulomatøs lesjon).
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan svekke implantatet og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal sammenfallende kneproblemer rettes opp før eller senest ved selve implantasjonen av ChondroCelect.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal kun brukes til autolog bruskreparasjon, og blir administrert til pasienter i en prosedyre for autolog kondrocyttimplantasjon (ACI).
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect brukes til å reparere enkle symptomatiske bruskdefekter i lårbenets kondyler i kneet hos voksne personer.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Norwegian Bokmål: Ved en åpen kneoperasjon blir bruskcellene implantert i bruskdefekten.
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av ChondroCelect, se pkt.
Czech: Na základě posouzení potenciální prospěšnosti léčby pro matku a potenciálního rizika pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Czech: reakce v místě aplikace přípravku,
Norwegian Bokmål: Reaksjon på operasjonsstedet
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ChondroCelect under amming.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect ble sammenlignet med mikrofrakturteknikk for å reparere symptomatiske enkle brusklesjoner på lårbenets kondyler i kneet.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter suspensjon til implantasjon
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Norwegian Bokmål: • Oppfølgingsprotokollen
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne igjen de flest leddrelaterte bivirkninger hvis du har symptomer som smerter, klikking, skraping, låsning, hevelser, begrenset bøyekapasitet og stivhet i kneet.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset(ene) med legemidlet i Falconrøret i den ytre plastbeholderen med skrulokk for å beskytte mot lys og kontaminering med bakterier/sopp.
Czech: • postup odebrání biopsie,
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for biopsitaking
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset(-ene) med legemidlet i Falconrøret i plastbeholderen med skrulokk for å beskytte mot lys og kontaminering med bakterier/sopp.
Czech: Infekce rány, erysipel, erytém, hypertrofická jizva,
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon, Erysipelas,
Czech: ATC kód: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Czech: • artrofibróza
Norwegian Bokmål: • artrofibrose
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Norwegian Bokmål: Autonom nevropati, Komplekst regionalt smertesyndrom, Smerter i benet, Perifer nevropati, Synkope,
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
Czech: V rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) bylo přípravkem ChondroCelect léčeno šestnáct pacientů ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter under 18 år er blitt behandlet med ChondroCelect på "compassionate use"-basis.
Czech: Artrofibróza, snížení rozsahu pohybu v kloubu, kloubní výpotek,
Norwegian Bokmål: Artrofibrose, Nedsatt bevegelsesradius i
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se obvykle nedoporučuje, máte-li nadváhu (tj.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Norwegian Bokmål: Etter den 5-årige oppfølgingsperioden, ble 37 pasienter evaluert i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofrakturarmen.
Czech: bolest v končetině,
Norwegian Bokmål: Leddskade,