FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú epizódot 186 (42%) betegnél észleltek.
Croatian: Događaji maksimalno 1. ili 2. stupnja pojavili su se u 186 (42%) bolesnika.
Hungarian: A bozutinib-kezelés a vesefunkció klinikailag jelentős mértékű csökkenését okozhatja CML-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Hungarian: Reproducióra és feljődésre kifejtett toxicitás
Croatian: Reproduktivna toksičnost i razvojna toksičnost
Hungarian: Pneumonia (beleértve az atípusos pneumoniát is), influenza, bronchitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Croatian: Pneumonija (uključujući atipičnu pneumoniju), influenca, bronhitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često Sindrom lize tumora
Hungarian: A kezelést újrakezdő betegek közül 167-nél (98%) nem fordult elő további epizód, illetve nem hagyta abba a bozutinib szedését további hasmenéses epizódok miatt.
Croatian: Od bolesnika koji su ponovno izloženi lijeku, 167 (98%) nije imalo ponovno taj događaj ili nije prekinulo liječenje bosutinibom zbog posljedičnog događaja proljeva.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP), Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML).
Croatian: • novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. chronic phase, CP)
Hungarian: A bozutinibet túladagolva alkalmazó betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Hungarian: A napi 300 mg-nál alacsonyabb dózisokat alkalmaztak, ugyanakkor hatásosságukat nem igazolták.
Croatian: Bolesnici su primali doze manje od 300 mg na dan, međutim njihova djelotvornost nije utvrđena.
Hungarian: Dehydratio, hyperkalaemia, hypophosphataemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Croatian: Dehidracija, hiperkalijemija, hipofosfatemija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a bozutinib gátolja a széles körben alkalmazott CML sejtvonalak, a Ph + ALL sejtvonalak és a betegekből származó primer, primitív CML sejtek osztódását és túlélését.
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe (IPP)
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a bozutinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást, hogy a bozutinib szedése alatt elkerüljék a teherbeesést.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekomliječenja bosutinibom i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze te da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja bosutinibom.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bozutinibnek klinikailag releváns koncentrációkban alacsony az emlőrák-rezisztenciafehérje- (BRCP, szisztémásan), a szerves anionszállító polipeptid (OATP)1B1-, az OATP1B3-, a szerves anionszállító (OAT)1-, az OAT3-, a szerves kationszállító (OCT)2-gátló potenciálja, mindazonáltal gátolhatja a BRCP-t a gastrointestinalis traktusban, valamint az OCT1-et.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da bosutinib ima niski potencijal za inhibiciju proteina rezistencije raka dojke (BCRP, sistemski), polipeptida koji prenose organske anione (OATP)1B1, OATP1B3, transportera organskih aniona (OAT)1, OAT3, transportera organskih kationa (OCT)2 pri klinički značajnim koncentracijama, ali može imati potencijal inhibirati BCRP u gastrointestinalnom traktu i OCT1.
Hungarian: A vizsgálat primer hatásossági végpontja a 24. héten megfigyelt major citogenetikai válaszarány (major cytogenetic response rate - MCyR-ráta) volt a korábban csak egy TKI-vel (imatinib) kezelt imatinib-rezisztens CP CML betegeknél.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u navedenom ispitivanju bila je stopa velikog citogenetskog odgovora (engl. major cytogenetic response, MCyR) u 24. tjednu u bolesnika s CP KML-om rezistentnim na imatinib, koji su prethodno liječeni 1 TKI-om (imatinib).
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Hungarian: Továbbá a bozutinibet kapó kezelési csoportban a betegek 5,6%-ánál folytatták a dózis emelését 600 mg-ra.
Croatian: Osim toga, u 5,6% bolesnika iz skupine liječene bosutinibom doza je dodatno postupno povećavana do 600 mg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
Croatian: Neutropenija maksimalne toksičnosti 3. stupnja pojavila se u 90 (46%) bolesnika, a 4. stupnja u 44 (22%) bolesnika.
Hungarian: Dózismódosítások mellékhatások miatt
Croatian: Prilagođavanja doze zbog nuspojava
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél (összes fokozatú) ALT- vagy AST-szint emelkedés mellékhatást jelentettek, a mellékhatás kialakulásáig eltelt, megfigyelt időtartam középértéke 29 nap, a mellékhatás kialakulásáig eltelt időtartomány az ALT és az AST esetében 1-2465 nap volt.
Croatian: Među bolesnicima s prijavljenim nuspojavama porasta ALT-a ili AST-a (svih stupnjeva), medijan vremena do početka koji je opažen bio je 29 dana, s rasponom do početka od 1 do 2465 dana za ALT i AST.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Croatian: Ispitivanje s radioaktivno [
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 100 000/mm 3) és/vagy neutropenia (ANC nagyobb, mint vagy egyenlő 0,5 x 10
Croatian: 3) i/ili neutropeniju (ABN veći ili jednak 0,5×10
Hungarian: Fontos a vesefunkció meghatározása a kezelés megkezdése előtt, és rendszeres ellenőrzése a bozutinib-kezelés közben, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknél már eleve beszűkült a veseműködés, vagy akiknél veseműködési zavarra hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, többek között az esetleg nephrotoxicitást kifejtő gyógyszerek, így a diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók, az angiotenzin-receptor blokkolók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-szerek) egyidejű alkalmazása.
Croatian: Važno je procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja i pažljivo je pratiti tijekom terapije bosutinibom, uz poseban oprez u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji imaju faktore rizika za disfunkciju bubrega, uključujući istodobnu primjenu lijekova s potencijalom nefrotoksičnosti poput diuretika, inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora), antagonista angiotenzinskih receptora i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődési toxicitási vizsgálatban az anyai toxicitást okozó dózisnál magzati rendellenességeket (sternalis lécek összenövése, valamint 2 magzatnál különféle visceralis leletek), és a magzati testtömeg enyhe csökkenését figyelték meg.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti na kunićima, pri dozi toksičnoj za majku, zapažene su anomalije na fetusu (okoštavanje sternebra, a na 2 fetusa opažene su razne visceralne promjene) i lagano smanjenje fetalne tjelesne težine.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Hungarian: CP
Croatian: EXP
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Hungarian: MMR-rel rendelkező résztvevők száma (%)
Croatian: Broj (%) ispitanika s MMR-om
Hungarian: A bozutinibről igazolták a fényelnyelő képességet az UV-B és az UV-A tartományban, továbbá pigmentált patkányoknál azt, hogy bejut a bőrbe és a szembe.
Croatian: Bosutinib je pokazao sposobnost apsorpcije svjetlosti u rasponima UV-B i UV-A te se distribuirao u kožu i srednju očnu ovojnicu pigmentiranih štakora.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezelés kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett az expozíció (AUC) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Temeljem farmakokinetičke analize populacije, tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti lijeku (AUC) na početku liječenja bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggést mutat a myelosuppressió-val, értve ez alatt az anaemiát, a neutropeniát és a thrombocytopeniát.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s mijelosupresijom koja se definira kao anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Hungarian: - ha vérzéses panaszai vannak.
Croatian: - ako imate problema s krvarenjem.
Hungarian: EU/1/13/818/001 (28 db filmtabletta) EU/1/13/818/002 (30 db filmtabletta) EU/1/13/818/005 (112 db filmtabletta)
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja ili 4. stupnja prijavljene u  5% bolesnika bile su trombocitopenija (20,3%), anemija (10,2%), neutropenija (10,5%), porast ALT (12,7%), proljev (9,6%), osip (5,0%), porast lipaze (8,2%) i porast AST (5,8%).
Hungarian: A bozutinib in vitro aktivitása a hERG vizsgálatban a kamrai repolarizáció (QTc) megnyúlásának lehetőségére utalt.
Croatian: Aktivnost bosutiniba in vitro u analizama hERG upućuje na potencijal produljenja repolarizacije srčanih klijetki (QTc interval).
Hungarian: A bozutinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel, illetve akik kezeletlen vagy jelentős szívbetegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban történt szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-t (pl. antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb hatóanyagok, amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak 4.5 pont).
Croatian: Bosutinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QTc-a ili imaju za to predispoziciju, koji imaju nekontroliranu ili značajnu srčanu bolest uključujući nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc (npr. antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QTc [vidjeti dio 4.5]).
Hungarian: Ha a cytopenia visszatér, akkor az állapot rendeződését követően csökkentse további 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Croatian: Ako se citopenija ponovno pojavi, smanjiti dozu za dodatnih 100 mg kad dođe do oporavka i nastaviti liječenje.
Hungarian: A bozutinib oldhatósága pH-függő, és felszívódása a gyomor pH-értékének emelkedésével csökken (lásd 4.5 pont).
Croatian: Topljivost bosutiniba je ovisna o pH, a apsorpcija se smanjuje s povećanjem želučanog pH (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A CCyR-ig eltelt idő mediánja (csak válaszadók)) a válaszadóknál a bozutinib kezelési csoportban 23,9 hét, az imatinib kezelési csoportban 24,3 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do CCyR-a (samo za bolesnike s odgovorom na terapiju) iznosio je 23,9 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom u usporedbi s 24,3 tjedana za skupinu liječenu imatinibom.
Hungarian: Egy, egyszeri per os 500 mg bozutinib dózis (terápiás dózis), és egy, 500 mg-os bozutinib dózis 400 mg ketokonazollal (a bozutinib szupraterápiás koncentrációinak elérése céljából) együtt történő bevétele után egészséges alanyoknál az egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső korlátja a QTc-változás átlagértéke körül kevesebb, mint 10 ms volt minden adagolást követő időpontban, és nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amely a QTc megnyúlására utalt volna.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze bosutiniba 500 mg (terapijska doza) i bosutiniba 500 mg s ketokonazolom 400 mg (za postizanje supraterapijskih koncentracija bosutiniba) u zdravih ispitanika, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) oko aritmetičke sredine promjene QTc-a bila je manja od 10 ms u svim vremenskim točkama nakon doze i nisu zapažene nuspojave koje bi upućivale na produljenje QTc.
Hungarian: A Bosulif-et 18 évesnél, fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bosulif još nije ispitan u djece i adolescenata mlađe od 18 godina.
Hungarian: C-jelzett bozutinibet adtak patkányoknak, kimutatták a bozutinibből származó radioaktivitás tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halványszínű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mokrite češće i u povećanim količinama, a mokraća je blijede boje ili ako mokrite rjeđe i u smanjenim količinama, a mokraća je tamne boje.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 174-nél (58%) észleltek legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú toxicitást, 96-nál (32%) 3. fokozatút, míg 27-nél (9%) 4. fokozatút.
Croatian: Od tih bolesnika, maksimalna toksičnost 1. ili 2. stupnja pojavila se u 174 (58%) bolesnika, 3. stupnja u 96 bolesnika (32%) i 4. stupnja u 27 (9%) bolesnika.
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bosulif vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a CML kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bosulif u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményeket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítésíteni.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a 48. héten az mITT populációban bozutinibbel és imatinibbel kezelt betegeknél 99,6% (95%-os CI: 97,1%, 99,9%), illetve 97,9% (95%-os CI: 95,0%, 99,1%) volt.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene ukupnog preživljenja nakon 48 tjedana u bolesnika liječenih bosutinibom i imatinibom u mITT populaciji iznosile su 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) odnosno 97,9% (95% CI:
Hungarian: - ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak.
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s gušteračom.
Hungarian: Kerülni kell bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: karbamazepin, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim induktorima CYP3A (uključujući, između ostalog karbamazepin, fenitoin, rifampicin, gospinu travu) ili umjerenim induktorima CYP3A (uključujući, između ostalog bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) jer će doći do smanjenja koncentracije bosutiniba u plazmi.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagok A bozutinib óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve azokat, akik antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt), illetve esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagokat (pl. klorokint, halofantrint, klaritromicint, domperidont, haloperidolt, metadont és moxifloxacint) szednek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Antiaritmici i ostale tvari koje mogu produljiti QT interval Bosutinib se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produljeni QT interval, uključujući bolesnike koji uzimaju antiaritmike kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili druge lijekove koji mogu dovesti do produljenja QT intervala kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Croatian: Kratice: AP = ubrzana faza; BP = blastična faza; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = broj bolesnika; N/P = nije primjenjivo; N/D = nije dostignuto u minimalnom praćenju; N/E = nije moguće procijeniti; CI = interval pouzdanosti; McyR = veliki citogenetski odgovor; CcyR = potpun citogenetski odgovor; OHR = ukupni hematološki odgovor; CHR = potpun hematološki odgovor.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
Croatian: Kako uzimati Bosulif
Hungarian: A betegek közül 662 (66%) kapott egyidejű gyógyszeres kezelést a hasmenés ellen.
Croatian: Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló CML-es betegekkel végzett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 500 mg-ról 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki teljes hematológiai válasz (complete haematologic response - CHR) a 8. hétig vagy teljes citogenetikai válasz (complete cytogenetic response - CCyR) a 12. hétig, valamint nem tapasztaltak potenciálisan a vizsgálati készítményhez kapcsolódó, 3. fokozatú vagy súlyosabb mellékhatásokat.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju, postupna povećavanja doze s 500 mg na 600 mg jedanput na dan s hranom bila su dozvoljena u bolesnika koji nisu uspjeli postići potpun hematološki odgovor (engl. complete haematological response, CHR) do 8. tjedna ili potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR) do 12. tjedna i nisu imali štetne događaje 3. ili većeg stupnja za koje postoji mogućnost da su povezani s ispitivanim lijekom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 570, bozutinibbel kezelt beteg vett részt, beleértve az előzetesen csak egyetlen TKI-vel (imatinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (dazatinib és/vagy nilotinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt, akcelerált vagy blasztos fázisú CML betegeket és az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt betegeket, valamint az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt Ph + ALL betegeket.
Croatian: U navedenom ispitivanju sudjelovalo je 570 bolesnika liječenih bosutinibom, uključujući bolesnike s CP KML-om prethodno liječene samo 1 TKI-om (imatinib), bolesnike s CP KML-om prethodno liječene imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om (dasatinib i/ili nilotinib), bolesnike s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi prethodno liječene najmanje 1 TKI-om (imatinib) i bolesnike s Ph+ ALLom prethodno liječene najmanje 1 TKI-om (imatinib).
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban egyszeri 200 mg bozutinibet adtak étkezés közben 26, enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynak, és 8, egyéb paraméterekben hozzájuk hasonló, egészséges önkéntesnek.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrega, jedna doza od 200 mg primijenjena je s hranom u 26 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i u 8 odgovarajućih zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir, grépfrút-tartalmú termékek, beleértve a grépfrútlét is), vagy közepesen erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: flukonazol, ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fozamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, proizvode od grejpa uključujući sok od grejpa) ili umjerenim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi.
Hungarian: A teljes fejlesztési programban az ULN ≥ 3-szorosát kitevő transzaminázszint- és az ULN > 2-szeresét kitevő blirubinszint-emelkedés az ULN < 2-szeresét kitevő alkalikus foszfatázszint egyidejű emelkedésével minden alternatív ok nélkül a bozutinibbel kezelt 1611 beteg közül 1-nél fordult elő (< 0,1%).
Croatian: U cijelom razvojnom programu, istodobni porast transaminaza ≥ 3 × GGN i bilirubina > 2 × GGN s alkalnom fosfatazom < 2 × GGN javio se bez alternativnih uzroka u 1/1611 (< 0,1%) ispitanika liječenih bosutinibom.