FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Latvian: Kombinētos 3. fāzes pētījumos bija 60 pacienti, kuri pārsvarā lietoja kontrolētas darbības levodopu (t.i., > 50% no viņu levodopas/DDCI zāļu formas), 48 no tiem tika ārstēti tikai ar kontrolētas darbības levodopas zāļu formu.
Estonian: In vitro uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega.
Latvian: In vitro pētījumi opikapona koncentrācijas diapazonā no 0,3 līdz 30 mikrogrami/ml liecināja, ka 14C-opikapona saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir augsta (99,9%) un atkarīga no koncentrācijas.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Estonian: Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi.
Latvian: Vairums ārstēto pacientu abos pivotālajos pētījumos tika ārstēti ar ātras darbības levodopu/DDCI.
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Latvian: Katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) nitrokateholinhibitoru pētījumos ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
Latvian: Savstarpējās saistības starp opikapona iedarbību un ķermeņa masu diapazonā 40-100 kg nav.
Estonian: Kuna Ongentys't kasutatakse koos teiste levodoparavimitega, lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.
Latvian: Tā kā Ongentys lietos kopā ar citām levodopu saturošām zālēm, lūdzu, rūpīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
Latvian: Lielākajā daļā klīniskajā masas līdzsvara pētījuma laikā savāktajos plazmas paraugos citi metabolīti netika atklāti kvantitatīvi nosakāmā koncentrācijā.
Estonian: Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (uuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist.
Latvian: Atklāto (open label - OL) 1 gada pētījumu pagarinājumu rezultāti 862 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc dubultaklajiem pētījumiem (1. pētījums-OL un 2. pētījums-OL) apliecināja dubultaklā pētījuma periodā panāktās iedarbības saglabāšanos.
Estonian: Opikapoon on CYO2C8 ja OATP1B1 nõrk inhibiitor in vitro, samas kui repagliniid on CYO2C8 ja OATP1B1 tundlik substraat.
Latvian: Opikapons ir vājš CYP2C8 un OATP1B1 inhibitors in vitro, bet repaglinīds ir jutīgs CYP2C8 un OATP1B1 substrāts.
Estonian: Vahe platseeboga p-väärtus
Latvian: Atšķirība no placebo p vērtība
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate - depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat: - zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, piemēram, venlafaksīnu, maprotilīnu un desipramīnu.
Estonian: Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt düskineesia, hallutsinatsioonid, iiveldus, oksendamine ja ortostaatiline hüpotensioon) vähendamiseks tuleb levodopa päevaannust Ongentys-ravi esimestel päevadel või nädalatel sageli korrigeerida, pikendades annustevahelist aega ja/või vähendades levodopa annust vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Opikapoon võib häirida COMT-i metaboliseeritavate katehhoolrühma sisaldavate ravimite, nt rimiterooli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dopeksamiini ja dobutamiini ainevahetust, võimendades sellega nende mõju.
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
Latvian: Feohromocitoma, paraganglioma vai citi kateholamīnus izdaloši audzēji.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10 vai 30 kapsulas.
Estonian: DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
Latvian: DOPA dekarboksilāzes inhibitora klātbūtnē KOMT kļūst par galveno levodopu metabolizējošo enzīmu, katalizējot tās pārvēršanos 3-O-metildopā (3-OMD) smadzenēs un perifērijā.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Opikapons saistībā ar levodopu var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida.
Latvian: Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kad hinidīns jālieto kopā ar opikaponu, jo no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas vajadzētu izvairīties.
Estonian: Ongentys on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri.
Latvian: Ongentys ir paredzēts kā papildterapija levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru preparātiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm kombinācijām.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri opikapoon OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K transportereid.
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
Estonian: Kui te unustate Ongentys't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ongentys
Estonian: - kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; - kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele); - kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma; - kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid).
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Latvian: Lietojot Ongentys kopā ar šīm zālēm, var paaugstināties blakusparādību risks.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem konstatēts, ka, lietojot vienreizēju 50 mg opikapona devu vienlaicīgi (1 stundas laikā) ar vienreizēju hinidīna devu (600 mg), opikapona sistēmiskā iedarbība samazinājās par 37% (AUC0-tlast).
Estonian: Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal.
Latvian: Izlaistā deva Ja ir izlaista viena deva, nākošā deva ir jālieto kā plānots.
Estonian: In vitro uuringus selgus, et opikapoon inhibeerib CYO2C8 aktiivsust.
Latvian: In vitro pētījumā opikapons inhibēja CYP2C8 aktivitāti.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru kombinācija var izraisīt lielākās daļas par kateholamīnu metabolismu atbildīgo ceļu inhibīciju.
Estonian: Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nende eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis.
Latvian: OL pētījumos visi pacienti, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas dubultaklajā periodā, uzsāka opikapona lietošanu 25 mg devā pirmajā nedēļā (7 dienas).
Estonian: Patsiente tuleb impulsikontrolliprobleemide tekke suhtes plaanipäraselt jälgida ja selliste sümptomite ilmnemisel ravi üle vaadata.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi, un, ja šādi simptomi rodas, ieteicama ārstēšanas pārskatīšana.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10, 30 vai 90 kapsulas.
Estonian: Absoluutse OFF-aja vähimruutkeskmine lühenemine võrreldes ravieelsega oli entakapooni rühmas -78,7 minutit.
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar beigām, entakapona grupā bija -78,7 minūtes.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYP1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni.
Latvian: In vitro pētījumos cilvēku aknu mikrosomās novēroja nelielu CYP1A2 un CYP2B6 inhibīciju.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
Latvian: Tā galveno metabolītu BIA 9-1103 transportēja OATP1B1 un OATP1B3, un izplūdes transportviela BCRP, bet tas nav P-gp/MDR1 izplūdes transportvielu substrāts.
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 171,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
Estonian: Ongentys'e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys'e toimet.
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Estonian: Patsientide erirühmad
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 148,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.3).
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai, piem., rasagilīna (līdz 1 mg/dienā) un selegilīna (līdz 10 mg/dienā iekšķīgi lietojamā zāļu formā vai 1,25 mg/dienā zāļu formā, kas uzsūcas caur vaiga gļotādu) lietošana ir atļauta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
Latvian: Šādu uzvedību sauc par "impulsu kontroles traucējumiem" un var ietvert atkarību no azartspēlēm, patoloģiski izteiktu dzimumdziņu vai pārmērīgas seksuālas domas vai sajūtas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles/blistera/kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Estonian: Ei ole teada, kas opikapoon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai opikapons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Ravivastusega oli katsealune, kelle absoluutne OFF-aeg lühenes ravi algusest lõpp-punktini vähemalt 1 tunni võrra (OFF-aja ravivastusega osaleja)
Latvian: Piezīme: pacients ar atbildes reakciju bija pacients, kuram bija absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās vismaz par 1 stundu (pacients ar OFF laika atbildes reakciju).
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Estonian: Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile.
Latvian: Otrā pētījumā tika konstatēts, ka līdzsvara koncentrācijas apstākļos 50 mg opikapona neietekmēja repaglinīda sistēmisko iedarbību.
Estonian: Ongentys-ravi katkestamisel tuleb sümptomite piisavaks kontrollimiseks korrigeerida teiste parkinsonismiravimite, eriti levodopa annuseid.
Latvian: Ja Ongentys lietošana tiek pārtraukta, ir nepieciešams pielāgot citu pretparkinsona zāļu, īpaši levodopas, devas, lai panāktu pietiekamu simptomu kontroles līmeni.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al)
Estonian: Opikapooni biosaadavus oli mõõduka kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt suurem, ohutusprobleeme ei täheldatud.
Latvian: Opikapona biopieejamība bija nozīmīgi augstāka pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un ar drošumu saistītas problēmas nenovēroja.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos tritsükliliste antidepressantide ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (nt venlafaksiin, maprotiliin ja desipramiin) kogemused puuduvad.
Latvian: Pieredze par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar tricikliskajiem antidepresantiem un noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (piem., venlafaksīnu, maprotilīnu un desipramīnu) ir ierobežota.
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Entakapoon (N=122)
Latvian: Entakapons (N=122)
Estonian: - kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Latvian: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, vājums vai nespēks īsā laika periodā.
Estonian: Tiinetel küülikutel oli opikapoonitaluvus väiksem ja maksimaalne süsteemne ekspositsioon jäi ravivahemiku ligidale või sellest allapoole.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Estonian: Uriinis oli opikapooni peamine metaboliit glükuroniid; lähteravim ja muud ainevahetussaadused jäid uriinis üldjuhul allapoole kvantitatiivse määramise piiri.
Latvian: Urīnā galvenais metabolīts bija opikapona glikuronīda metabolīts, kamēr pamatzāles un citi metabolīti parasti bija kvantitatīvi nenosakāmā daudzumā.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka opikaponu netransportē OATP1B1, bet transportē OATP1B3 un izplūdes transportvielas P-gp un BCRP.
Estonian: BIA 9-1103 plasmakontsentratsioon ei olnud kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel muutunud , seega ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Latvian: Hroniski nieru darbības traucējumi neietekmēja pacientu BIA 9-1103 līmeni plazmā, tādēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
Latvian: 1. pētījumā 122 pacienti tika ārstēti ar 5 mg opikapona un
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos MAO-B inhibiitori safinamiidiga kogemused puuduvad.
Latvian: Pieredzes par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar MAO inhibitoru safinamīdu nav.
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi.
Latvian: Ongentys satur laktozi.
Estonian: Kuidas Ongentys't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Ongentys
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ongentys lietošanu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko Jūs lietojat Parkinsona slimības ārstēšanai, devu.
Estonian: Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis.
Latvian: To lieto Parkinsona slimības un ar to saistīto kustību traucējumu ārstēšanai.
Estonian: Enne Ongentys'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Latvian: Pirms Ongentys lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās,
Estonian: Opikapooni efektiivsust ja ohutust on näidatud kahes topeltpimedas, platseebo- ja (ainult 1. uuring) võrdlusravimi-kontrolliga 3. faasi uuringus osalenud 1027-l randomiseeritud täiskasvanud, parkinsonismi põdeval patsiendil, keda raviti levodopa/DDCI-ga (eraldi või koos muude parkinsonismiravimitega) ja kellel olid toimelõpu motoorsed fluktuatsioonid kuni 15 nädala kestel.
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
Estonian: NN: (ainult välispakendile)
Latvian: Portugāle (tikai ārējam iepakojumam)
Estonian: Ehkki küülikutel kahjulik mõju lootearengule puudus, ei saa selle katsetulemuse põhjal hinnata riske inimesele.
Latvian: Lai gan nebija negatīvas ietekmes uz embriofetālo attīstību trušiem, pētījums nav uzskatāms par izmantojamu paredzamā riska cilvēkam izvērtēšanai.
Estonian: Inimesel paistab opikapooni peamine ainevahetusrada olevat sulfaatimine, reaktsioonil tekib mitteaktiivne metaboliit opikapoonsulfaat.
Latvian: Opikapona sulfācija ir galvenais metabolisma ceļš cilvēkam, kura rezultātā rodas neaktīvais metabolīts - opikapona sulfāts.
Estonian: Kui see ei olnud kõrvalmõjude kontrollimiseks piisav, võidi seejärel alla tiitrida opikapooni annust.
Latvian: Ja tas nebija pietiekami, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, opikapona devu varēja titrējot samazināt.
Estonian: COMT-i metaboliseeritavad ravimid
Latvian: KOMT metabolizētās zāles
Estonian: Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, metotreksātu.
Estonian: Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks.
Latvian: Tādēļ opikapona un MAO inhibitoru (piem., fenelzīna, tranilcipromīna un moklobemīda) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, izņemot, ja to lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Estonian: Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ar 25 mg opikapona tika konstatēts, ka repaglinīda (CYP2C8 substrāts) iedarbības ātrums, bet ne iedarbības apjoms, palielinās vidēji par 30%, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
Latvian: Ongentys nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības un motoriskās fluktuācijas gadījumā.
Estonian: - Toimeaine on opikapoon.
Latvian: - Aktīvā viela ir opikapons.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Latvian: Ieteicamā opikapona deva ir 50 mg.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Latvian: 24. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Estonian: Opikapooni toime transporteritele
Latvian: Transportētāju ietekme uz opikaponu
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
Latvian: Ongentys ir zāles, kas satur aktīvo vielu opikaponu.
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā „izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas opikapona 50 mg salīdzinājumā ar entakaponu bija -24,8 minūtes, un tika pierādīta opikapona 50 mg līdzvērtība ar entakaponu (95% ticamības intervāls: -61,4; 11,8).