FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
Slovenian: V primerjalni randomizirani študiji tretje faze delani pri 52 pediatričnih bolnikih, so pri 27 bolnikih, ki so bili zdravljeni z razburikazo uporabili priporočene odmerke 0,20 mg/kg/dan, intravensko, od 4 do 7 dni (<5 let: n=11, 6-12 let, n=11; 13-17 let: n=5) in 25 bolnikov z dnevno dozo alopurinola od 4 do 8 dni.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Danish: Hos raske personer er der observeret et markant dosisafhængigt fald i urinsyres plasmaniveauer i dosisintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili izrazito odvisnost zmanjšanja ravni sečne kisline v plazmi od odmerka, pri odmerkih od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg zdravila Fasturtec.
Danish: Fasturtec skal administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af maligne hæmatologiske lidelser med kemoterapeutika.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
Danish: Den enzymatiske oxidation af urinsyre fører til en støkiometrisk dannelse af hydrogenperoxid.
Slovenian: Encimatska oksidacija sečne kisline povzroča stehiometrični nastanek vodikovega peroksida.
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
Slovenian: Razburikaza je zelo močna urikolitična učinkovina, ki katalizira encimatsko oksidacijo sečne kisline v alantoin, vodotopno snov, ki jo ledvice zlahka izločajo v urinu.
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Slovenian: Razburikazo uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje visoke ravni sečne kisline v krvi, ki se pojavi pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z boleznimi krvnih celic (hematološka obolenja), ki bodo ali so že pričeli s kemoterapijo.
Danish: Fortynding før infusion:
Slovenian: Redčenje pred uporabo:
Danish: På grund af potentiel inkompatibilitet må glucoseinfusionsvæske ikke anvendes til fortynding.
Slovenian: Zaradi morebitne nezdružljivosti, za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze.
Danish: - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
Slovenian: - imeli ali imate hemolitično anemijo (bolezen, ki nastane zaradi nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic).
Danish: Den akutte stigning i urinsyres plasmaniveauer efter destruktion af et større antal celler, som det ses ved maligne sygdomme og under kemoterapi med cytostatika, kan føre til nedsat nyrefunktion og nyresvigt, hvilket henføres til udfældning af urinsyrekrystaller i tubuli renales.
Slovenian: Akutno povečanje koncentracije sečne kisline v plazmi, do katerega pride po razkroju velikega števila rakastih celic in med citoreduktivno kemoterapijo, lahko povzroči okvaro ledvične funkcije in odpoved ledvic zaradi obarjanja kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.
Danish: 4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen <2 mg/dl (<0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Slovenian: Nivoji sečne kisline so bili v 4 urah po odmerku na dan 1, <2 mg/dl pri 96% bolnikov v obeh skupinah, ki je prejemala razburikazo in pri 5% bolnikov v skupini, ki je prejemala alopurinol.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 mg
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku razburikaze na plodnost ni.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden partikler bør anvendes.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev.
Danish: -Hypotension
Slovenian: - hipotenzija
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
Slovenian: Da bi preprečili morebitno hemolitično anemijo zaradi vodikovega peroksida, je razburikaza kontraindicirana pri bolnikih s temi okvarami.
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Slovenian: Rezultate predkliničnih študij je težko tolmačiti zaradi prisotnosti endogene urat-oksidaze pri standardnih živalskih modelih.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var sammenlignelig for pædiatriske og voksne patienter og i størrelsesordnen 15,7-22,5 timer.
Slovenian: Očistek razburikaze je bil približno 3,5 ml/h/kg, povprečni razpolovni čas pa je bil podoben v pediatrični in v populaciji odraslih bolnikov in sicer od 15,7 do 22,5 ur.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Slovenian: Infuzija: Infuzija končne raztopine mora trajati 30 minut.
Danish: Behandlingen med Fasturtec kan vare op til 7 dage, den præcise varighed skal baseres på fyldestgørende monitorering af urinsyre niveauet i plasma samt klinisk vurdering.
Slovenian: Natančen čas zdravljenja določimo na podlagi ustreznega kontroliranja ravni sečne kisline v plazmi in klinične presoje.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber på huden
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali koprivnica (urtikarija) na koži
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Slovenian: V dolgoročnih študijah varnosti so se rezultati o učinkovitosti in varnosti iz analize podatkov 867 pediatričnih bolnikov ( povprečna starost 7,3 let), ki so dobivali razburikazo v odmerku 0,20 mg/kg/dan od 1 do 24 dni (v glavnem od 1 do 4 dni), skladali z izsledki ključnih kliničnih študij.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas og 1 ampul.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala in 1 ampula
Danish: Det anbefales at anvende opløsningen umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding.
Slovenian: Po rekonstituciji ali redčenju priporočamo takojšnjo uporabo.
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
Danish: Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fasturtec, kot bi smeli V primeru, da se to zgodi, bo zdravnik pazljivo nadziral vpliv zdravila na vaše rdeče krvne celice in zdravil morebitne simptome.
Danish: I tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Fasturtec seponeres omgående og permanent og passende behandling iværksættes.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijskih reakcij.
Danish: Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Slovenian: Fasturtec je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilni koncentrat) z vehiklom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001-002
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali bolnišničnega farmacevta
Danish: -Kramper**
Slovenian: - konvulzije**
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Slovenian: Če nenadoma opazite: - zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa - kratko sapo, sopenje ali težave pri dihanju - izpuščaj, srbečico ali koprivnico to nemudoma povejte zdravniku, medicinski sestri ali bolnišničnemu farmacevtu, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaksa).
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat).
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat).
Danish: Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Danish: I kliniske forsøg har Fasturtec forårsaget hæmatologiske sygdomme såsom hæmolyse, hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi med frekvensen "Ikke almindelig".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Fasturtec občasno povzroča hematološke motnje, kot sta hemoliza, hemolitična anemija in methemoglobinemija.
Danish: Kontrolleres visuelt før brug.
Slovenian: Pred uporabo si oglejte raztopino.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af rasburikases interaktion.
Slovenian: Interakcijskih študij niso izvedli.
Danish: Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo morebitnih tveganj za človeka.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali z bolnišničnim farmacevtom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001
Danish: Fasturtec er ikke undersøgt hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med myeloproliferative sygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperurikemijo kot posledico mieloproliferativnih obolenj niso raziskovali vloge zdravila Fasturtec.
Danish: Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
Slovenian: Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188, voda za injekcije.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Slovenian: V takih primerih morate takoj ukiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in ustrezno zdraviti neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Slovenian: Rakaste celice, ki se razkrojijo med kemoterapijo, v krvni obtok sproščajo velike količine sečne kisline.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt koncentrat rasburikase i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration til patienter der lider af, eller har lidt af, atopiske allergier.
Slovenian: Posebej morate biti previdni pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli atopične alergije.
Danish: - Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
Danish: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate upoštevati stroga navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razgradnje analita.
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Slovenian: Fasturtec je potrebno rekonstituirati s celotnim volumnom priloženega vehikla (npr. vialo z 1,5 mg razburikaze morate rekonstituirati z 1 ml ampulo vehikla; vialo s 7,5 mg razburikaze morate rekonstituirati s 5 ml ampulo vehikla).
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Slovenian: Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet.
Danish: Administration af Fasturtec medfører en reduktion i koncentrationen af urinsyre til niveauer under normalområdet, hvorved risikoen for nyresvigt som følge af udfældning af urinsyrekrystaller i nyretubuli reduceres.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec zmanjša raven sečne kisline pod normalne vrednosti in na ta način zmanjša možnost razvoja okvare ledvic, do katere bi prišlo zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih kot posledica hiperurikemije.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/170/002
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae
Danish: Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (1 ml) Til intravenøs brug
Slovenian: Za rekonstitucijo morate porabiti celotno vsebino 5 ml ampule z vehiklom Intravenska uporaba
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.
Slovenian: - Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 1,5 mg/1 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae
Danish: For at forebygge eventuel lægemiddeluforligelighed skal rasburikaseopløsning indgives gennem en anden dropslange end den, der anvendes til infusion af kemoterapeutiske midler.
Slovenian: Da bi preprečili morebitno nezdružljivost zdravil, morate infundirati raztopino razburikaze po drugi cevki in ne po tisti, ki jo uporabljate za infuzijo kemoterapevtskih učinkovin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Slovenian: Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko spremenjen sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae.
Danish: For at forebygge eventuel lægemiddeluforligelighed skal rasburikase opløsningen indgives som infusion gennem en anden dropslange end den, der anvendes til infusion af kemoterapeutiske midler.
Slovenian: Da bi preprečili morebitno nezdružljivost zdravil, morate raztopino razburikaze infundirati po drugi cevki in ne po tisti, ki jo uporabljate za infuzijo kemoterapevtskih učinkovin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Slovenian: Prašek vsebuje tudi: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Fasturtec in vsebina pakiranja
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Slovenian: Fasturtec ni neposredno učinkovit pri zdravljenju teh anomalij.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Danish: Rasburikase skal indgives over 30 minutter.
Slovenian: Infuzija raztopine razburikaze mora trajati 30 minut.
Danish: Rekonstitutionen giver en opløsning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikase, som skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning.
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml, ki jo nato razredčite z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Slovenian: Razburikazo morate rekonstituirati s celotnim volumnom priložene ampule z vehiklom (1,5 mg vialo razburikaze morate rekonstituirati z 1 ml ampulo vehikla; 7,5 mg vialo razburikaze morate rekonstituirati s 5 ml ampulo vehikla).
Danish: • hoste eller hvæsende vejrtrækning
Slovenian: • kašelj ali piskanje
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 7,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 7,5 mg
Danish: Lægemidlet skal omgående seponeres permanent hos patienter, der har udviklet methæmoglobinæmi, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Danish: − Åndenød, hvæsen ved vejrtrækning, eller vejrtrækningsproblemer
Slovenian: Boolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora
Danish: -Kvalme ++
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fasturtec, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Slovenian: Prašek: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PULVERHÆTTEGLAS OG 1 SOLVENS AMPUL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 1 VIALE PRAŠKA in 1 AMPULE VEHIKLA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasturtec Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. februar 2001
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Slovenian: Če uporaba druge cevke ni možna, morate cevko po uporabi kemoterapevtske učinkovine in pred uporabo razburikaze izprati s fiziološko raztopino.
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Slovenian: Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in vse ostale okvare celičnega metabolizma, ki povzročajo hemolitično anemijo.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Fasturtec indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fasturtec
Danish: Den øgede forekomst af hydrogenperoxid elimineres af endogene antioxidanter og en øget risiko for hæmolyse ses udelukkende hos personer med G6PD mangel eller medfødt anæmi.
Slovenian: Povečano tveganje hemolize obstaja le pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in bolnikih s prirojeno anemijo.
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali razburikazo in pri zdravih prostovoljcih so našli protitelesa proti razburikazi.
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot očistka razburikaze.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 3 PULVER HÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 3 VIAL PRAŠKA in 3 AMPUL VEHIKLA
Danish: -Diarré + -Opkastning
Slovenian: Bolezni živčevja - glavobol +
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 1,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 1,5 mg
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Dutrebis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasturtec
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fasturtec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2001.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec.