FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Entwurf des Rundschreibens sollte dem CHMP innerhalb eines Monats nach Annahme der Entscheidung der Kommission vorgelegt werden.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
German: Das Rundschreiben muss umfassend über die mit der Anwendung von Nimesulid verbundenen Sicherheitsrisiken informieren.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
German: Hepatische Reaktionen sollten kumuliert und für den Zeitraum angegeben werden, für den der PSUR erstellt wurde.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
German: Im Rahmen der PSUR sollte den zuständigen nationalen Behörden alle sechs Monate ein Bericht zur Überprüfung vorgelegt werden (beginnend mit sechs Monaten nach Annahme der Kommissionsentscheidung).
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
German: Innerhalb eines Jahres nach Annahme der Kommissionsentscheidung sollte den zuständigen nationalen Behörden ein Bericht zur Überprüfung übermittelt werden.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
German: • Um die Wirksamkeit der Risikokommunikation über Nimesulid bewerten zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine entsprechende Überwachung durchführen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Czech: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
German: LEMESOS, ZYPERN
Czech: LEMESOS, KYPR
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
German: NIMESULIDE / B.I.
Czech: NIMESULID / B.I.
German: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Czech: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Czech: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
German: PRODOTTI
Czech: Produtos
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Czech: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE
Czech: VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULID
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Czech: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Czech: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Czech: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Czech: PASTER 6,
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Czech: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Czech: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Czech: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Czech: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Czech: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710144 Sintra
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Czech: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Czech: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Czech: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
German: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: NIMESULID / HEXAL
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Czech: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: Pharmakern PortugalProdutos
Czech: Pharmakern Portugalsko
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Czech: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE
Czech: GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULID
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Czech: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Czech: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Czech: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Czech: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Czech: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Czech: PHARMACEUTICALS EPE
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Czech: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: , Praha, Tschechische Republik
Czech: CZ - Česká republika
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
German: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Czech: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Czech: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: FARMAC.FORMENT I SpA, VIA
Czech: FARMAC.FORMENTI SpA, VIA
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Czech: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Czech: Produtos Químicos, Lda.
German: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: NIMESULID / MEDICON
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Czech: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Czech: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Czech: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: BENEDETTI SpA,
Czech: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Czech: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
German: Rektale Anwendung
Czech: REKTÁLNÍ PODÁNÍ
German: REKTALE ANWENDUNG
Czech: Rektální podání
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
German: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
German: Sanofi-AventisProdutos
Czech: Sanofi-Aventis
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
German: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Czech: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO,
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710089 Sintra
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Czech: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Czech: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: 20124 MILANO NIMESULIDE
Czech: 20124 MILANO NIMESULID
German: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12,
Czech: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Czech: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Czech: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Czech: Comercialização de Produtos
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Czech: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Schmelztablette
Czech: Žvýkací tableta
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Czech: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Czech: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Czech: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
German: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Czech: Ranbaxy Portugalsko
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Czech: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
German: 395 b, A-1190 Vienna
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: 50, 032266 Bucuresti
Czech: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Czech: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Czech: AULIN 100 mg granulát
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Czech: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
German: HINTERGRUND:
Czech: SOUVISLOSTI:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Czech: Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Czech: Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.