FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
Swedish: Vanliga:
Polish: Często:
Swedish: Komplett remission (CR)
Polish: Całkowita remisja (CR)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Swedish: Okänt
Polish: Nieznane
Swedish: Procentandel patienter i livet
Polish: Odsetek pacjentów żyjących
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
Swedish: Det finns inte något känt antidot vid överdos av ADCETRIS.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Polish: Ogólne środki ostrożności
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Swedish: ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
Polish: Neuropatia obwodowa wywołana podaniem produktu ADCETRIS zwykle jest skutkiem kumulacyjnej ekspozycji na ten produkt leczniczy i w większości przypadków jest odwracalna.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Polish: Produkt ADCETRIS należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Polish: W przypadku choroby opornej na leczenie albo progresji lub nawrotu choroby po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
Swedish: I den första cykeln fanns ett samband mellan högre MMAE-exponering och en absolut minskning av neutrofilantal.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: 59 % av patienterna hade vid initial diagnos avancerad sjukdom (stadie III eller IV).
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Swedish: 40,5 månader
Polish: 40,5 miesiąca
Swedish: I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie niewykorzystany lek.
Swedish: 6,7 månader
Polish: 6,7 miesiąca
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Polish: Należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Polish: Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak: - leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.
Swedish: Medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 71,4 månader).
Polish: Mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 71,4 miesiąca.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Polish: Zgłaszano przypadki PML u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt leczniczy po kilku wcześniejszych cyklach chemioterapii.
Swedish: Median Total överlevnad
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Swedish: Patienter med pcALCL hade fått antingen tidigare strålbehandling eller minst 1 tidigare systemisk behandling och patienter med MF hade fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Polish: Pacjenci z pcALCL otrzymali uprzednio schemat radioterapii lub co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe, zaś pacjenci z MF otrzymali co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe.
Swedish: Dosen måste minskas hos 2 % av patienterna och < 1 % avbröt behandlingen med ett eller flera av de studerade läkemedlen på grund av neutropeni.
Polish: U 2% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki, zaś u <1% pacjentów przerwano podawanie jednego lub więcej badanych leków z powodu wystąpienia neutropenii.
Swedish: All eventuell överbliven lösning i injektionsflaskan, efter att lösning har dragits upp för spädning, måste kasseras enligt gällande lokala riktlinjer.
Polish: Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny farmakokinetyki populacji typowa pozorna centralna objętość dystrybucji MMAE wynosiła odpowiednio 35,5 l.
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
Swedish: Bindningen av ADC till CD30 på cellytan initierar internaliseringen av ADC-CD30-komplexet, som därefter förflyttas till lysosomen.
Polish: Wiązanie ADC do CD30 na powierzchni komórek zapoczątkowuje internalizację kompleksu ADC-CD30, który następnie przenika do przestrzeni lizosomalnej.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Polish: Jeden pacjent w każdym ramieniu badania miał niepełne dane dotyczące zaawansowania choroby, które nie zostały ujęte w tabeli.
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Polish: Wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Av dessa 33 patienter som fick rekommenderad fas II-dos var 32 utvärderbara för respons.
Polish: Spośród 33 pacjentów, którzy otrzymali dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D), 32 pacjentów kwalifikowało się do oceny pod kątem odpowiedzi.
Swedish: 13,2; EU
Polish: 13,2; BO
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Komplett remission var 33 % (34 av 102 patienter i ITT-uppsättningen).
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
Swedish: Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
Swedish: Maximal tolererad dos uppnåddes inte.
Polish: Nie uzyskano maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii
Swedish: Diabetesbehandling ska om lämpligt sättas in.
Polish: W razie potrzeby, należy stosować leczenie przeciwcukrzycowe.
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Swedish: Därför förväntas inte brentuximab vedotin förändra exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4-enzymer.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, aby brentuksymab vedotin zmieniał ekspozycję na produkty lecznicze, które są metabolizowane przez enzymy CYP3A4.
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Polish: Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Swedish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Swedish: Använd inte Adcetris:
Polish: Kiedy NIE stosować leku Adcetris:
Swedish: ADCETRIS säkerhetsprofil baseras på tillgängliga data från kliniska studier, NPP (Named Patient Program) och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Utvärderingar av respons utfördes vid cyklerna 2, 4, 7, 10, 13 och 16, samt med PET vid cyklerna 4 och 7.
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Swedish: Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
Swedish: Beräkning för att bestämma den totala dosen ADCETRIS (ml) som ska spädas ytterligare (se avsnitt 4.2):
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej dawki produktu ADCETRIS (ml) do dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 4.2):
Swedish: Bästa kliniska respons (n=102)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
Swedish: Partiell respons
Polish: Odpowiedź częściowa
Swedish: Total överlevnad (OS)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Swedish: • Extranodulärt engagemang vid tidpunkten för återfall före ASCT, inklusive extranodulär inväxning av nodulära tumörer i angränsande vitala organ.
Polish: • Zajęcie tkanek pozawęzłowych w nawrocie choroby przed ASCT, w tym rozprzestrzenienie się guzów poza węzły chłonne do sąsiednich kluczowych narządów.
Swedish: Att genomföra en enarmad studie på en patientpopulation likadan som sALCL-populationen, vilken ska undersöka respons, frekvens av (en andra) ASCT samt data från subgrupper (inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ALK-status och ålder) och baseras på ett protokoll som överenskommits med CHMP (studie C25006).
Polish: Przeprowadzić badanie z jednym ramieniem w podobnej populacji pacjentów jak populacja pacjentów z sALCL, oceniające odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, odsetek (drugiego) ASCT i dane z subpopulacji (z włączeniem, ale niekoniecznie ograniczone do stanu i wieku pacjentów z ALK) w oparciu o protokół badania uzgodniony z CHMP (badanie C25006).
Swedish: ADC förväntas bli kataboliserat som ett protein med de ingående aminosyrorna återvunna eller eliminerade.
Polish: Oczekuje się katabolizmu ADC jako białka z odzyskiem lub eliminacją aminokwasów będących komponentami.
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Polish: Różnica procentowa (95% CI)
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Polish: ADCETRIS należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (CYP3A4-hämmare/-inducerare)
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem szlaku CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Swedish: PET-status före ASCT FDG-AVID
Polish: Wynik badania PET przed ASCT FDG-DODATNI
Swedish: Grad 4 (sensorisk neuropati som är handikappande eller motorisk neuropati som är livshotande eller leder till förlamning)
Polish: 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia)
Swedish: Frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) visade ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsarmarna i både ITT- och stadium IV-populationen.
Polish: Zawierający 30 punktów kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów do oceny jakości życia chorych na nowotwory (EORTC-QLQ-C30) nie wykazał żadnej klinicznie istotnej różnicy między dwoma ramionami badania zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów w IV stadium choroby.
Swedish: Infektion a, infektion i övre luftvägarna
Polish: Zakażenie a, zakażenie górnych dróg oddechowych
Swedish: Uppnådd respons för MF var 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézarys syndrom 50 %, LyP 92 % och blandad histologi av CTCL 82-85 %.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Swedish: Benmärgsengagemang vid diagnostidpunkt eller inskrivning i studien, n (%) B-symtom a n (%)
Polish: Zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania lub włączenia do badania, n (%) Objawy B
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD utvärderades i en fas 3studie på 661 patienter.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Swedish: Studie SGN35-006 (upprepad behandling)
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Swedish: Bleomycin
Polish: Bleomycyna
Swedish: Medianantal hudinriktade behandlingar (intervall) Medianantal systemiska behandlingar (intervall) MF, n (%)
Polish: Mediana liczby schematów leczenia systemowego (zakres) MF, n(%)
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: 10,8; EU
Polish: 10,8; BO