FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op basis van niet-klinische en klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Bulgarian: Въз основа на неклинични и клинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Bulgarian: Това е клинично значимо предимство, тъй като позволява усилване на контраста на изображенията на черния дроб в динамичната фаза за силно васкуларизирани чернодробни лезии, както и откриване на лезии, които са видими само в забавената фаза.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken van hersenweefsel met elektronenmicroscopie (EM) hebben ook bewijs geleverd voor filamenteuze elektronendichte Gd-afzettingen in de gebieden waar T1hyperintensiteit is waargenomen na toediening met gadodiamide.
Bulgarian: Данните от неклинични електронно-микроскопски (EM) изследвания на мозъчна тъкан също са показали наличието на влакнести електронно-плътни отлагания на гадолиний в областите, където е наблюдаван
Dutch: • met de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's lopen patiënten in de resterende populatie die wordt blootgesteld nog steeds risico op schade, zonder dat een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen en andere weefsels van het lichaam voor uit de chelaatvorm vrijgekomen gadolinium bekend is.
Bulgarian: Ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип въпреки това няма да предотврати риска от увреждане за пациентите в останалата популация, без да се знае безопасното прагово ниво за задържане в мозъка и други тъкани на тялото на дехелатирания гадолиний.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's ervan in de context van vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете от приложението им в контекста на забавената фаза на чернодробно изобразяване.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
Bulgarian: Освен това в неклинични и клинични проучвания чрез мас-спектрометрия са открити ниски концентрации на гадолиний-съдържащи контрастни вещества от линеен тип, както и на макроциклични вещества.
Dutch: • op basis van niet-klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
Bulgarian: Възможно е нежеланите реакции да бъдат забавени и да са едва доловими, включително ефект върху фините моторни умения или когнитивно увреждане, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване.
Dutch: Verder was het zo dat aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten niet passend werd geacht.
Bulgarian: Освен това, тъй като не може да бъде идентифицирана конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти се счита за неподходящо.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Bulgarian: От гледна точка на засегнатите области на мозъка (вкл. DN и GP) потенциалните неврологични ефекти биха включвали влияния върху фините двигателни умения или когнитивни увреждания, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване, което може да прикрие тези събития.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
Bulgarian: Същевременно, тъй като не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти не се счита за подходящо.
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се подлагат на чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин да позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Bulgarian: Като се вземат предвид доказателствата за натрупване на GdCA в мозъка, факта, че линейните съединения са открити в мозъка в много по-голямо количество от макроцикличните съединения и че персистират в мозъка за по-дълъг период, и като се имат предвид токсичността на гадолиний, показана в неклинични проучвания, сериозните опасения относно потенциалните неврологични увреждания, отлагането в други тъкани, потенциалните рискове и идентифицираните рискове, свързани с употребата на GdCA от линеен тип (вкл. риска от НСФ и свързаните с гадолиний плаки), както и с оглед на цялостния профил на безопасността на тези вещества, PRAC потвърждава своето заключение, че ползата от увеличаване на контраста на МР изображенията на контрастните вещества от линеен тип за интравенозно приложение не надвишава известните и потенциални рискове на тези продукти.
Dutch: Macrocyclische GdCA's hebben een zeer laag risico op retentie van gadolinium in weefsels, zijn zeer stabiel en hebben een laag risico op dechelatie.
Bulgarian: Макроцикличните GdCA имат много нисък потенциал за задържане на гадолиний в тъканите.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Bulgarian: В неклинични проучвания е показано, че нехелатираният гадолиний е токсичен с ефекти, включително клетъчна некроза, фиброза и лезии, свързани с минерално отлагане.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het CHMP van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, CHMP счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat in de context van leverbeeldvorming de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's verbonden aan deze producten;
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Bulgarian: CHMP също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, PRAC счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Dutch: Invloed van nierinsufficiëntie
Bulgarian: Влияние на бъбречно увреждане
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
Bulgarian: Данните показват също вероятност от депозиране на макроцикличните контрастни вещества в мозъка, но увеличението на гадолиний е само преходно и претърпява ранно елиминиране.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen met lineaire GdCA's; maar niet met macrocyclische GdCA's (Frenzel et al. 2017).
Bulgarian: Данните от неклинични проучвания също показват потенциал за освобождаване на гадолиний от хелатиращия лиганд в мозъка с линейни GdCA, но не и с макроциклични GdCA (Frenzel et al.
Dutch: Het PRAC bestudeerde namelijk de resultaten van twee intra-individuele, cross-oververgelijkingen van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht met Multihance versus 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van twee werkzame vergelijkingsmiddelen (gadopentetaat-dimeglumine en gadodiamide) bij patiënten met bekende of vermoedelijke hersen- of ruggenmergziekte die MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergingen (MH-109, MH-130) en concludeerde dat de onderzoeken waren opgezet als een blinde vergelijking van MRI-beelden die met twee GdCA's naast elkaar waren verkregen en resultaten ten gunste van Multihance opleverden op basis van helderdere weergave van de beelden, maar niet duidden op enig verschil in de beschikbare diagnostische informatie of de invloed op de diagnostische denkwijze, patiëntenbehandeling of het klinische resultaat.
Bulgarian: PRAC разгледа резултатите от две интраиндивидуални кръстосани сравнения на 0,1 mmol/kg телесно тегло с Multihance спрямо 0,1 mmol/kg телесно тегло на две активни съставки, използвани за сравнение (гадопентетат димеглумин и гадодиамид), при пациенти с известно или предполагаемо заболяване на мозъка или гръбнака, на които е проведено изследване с ЯМР на централната нервна система (ЦНС)
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat in de context van leverbeeldvorming de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's verbonden aan deze producten;
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Dutch: • het CHMP nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Bulgarian: • CHMP взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Dutch: Smith et al. 2017 beschreven dat opgeslagen Gd nog steeds afneemt na één week zodat er blijkbaar een tijdelijk opgeslagen pool bestaat die verschilt van het materiaal dat langdurig blijft bestaan.
Bulgarian: 2017 описват, че след една седмица натрупаният гадолиний все още намалява.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Bulgarian: Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти са причинени от натрупването на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Dutch: • het PRAC nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Bulgarian: • PRAC взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Dutch: Deze gebieden zijn betrokken bij de regulatie van willekeurige en onwillekeurige beweging; bijwerkingen kunnen mogelijk onder meer bestaan uit voorvallen zoals ataxie, tremoren en andere bewegingsstoornissen.
Bulgarian: Нежеланите събития могат да включват атаксия, тремор и други двигателни нарушения.
Dutch: Toxiciteit van accumulatie van Gd in de hersenen
Bulgarian: Токсичност на натрупването на гадолиний в мозъка
Dutch: Met betrekking tot de bewering van de vergunningshouder dat lineaire GdCA's geen sterkere Gdretentie veroorzaken en geen langzamere afgifte uit hersenweefsels vertonen in vergelijking met macrocyclische GdCA's was het PRAC van oordeel dat het onderzoek van McDonald et al. (2017), dat
Bulgarian: По отношение на твърдението на ПРУ, че GdCA от линеен тип не предизвикват по-изразено задържане на гадолиний и нямат по-бавно освобождаване от мозъчните тъкани в сравнение с макроцикличните GdCA, PRAC счита, че проучването на McDonald et al. (2017), което потвърждава хиперинтензитета в Т1 в латералното зъбчато ядро при плъхове 1 седмица след прилагането на макроциклични вещества (Gadovist и Prohance), има няколко недостатъка:
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Dutch: Duur van gadoliniumretentie in de hersenen
Bulgarian: Продължителност на задържането на гадолиний в мозъка
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief is, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта:
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de bewering over het gebrek aan klinisch bewijs van neurotoxiciteit door afgezet gadolinium was het PRAC van oordeel dat hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen op dit moment onbekend zijn of onduidelijk blijven,
Bulgarian: Предвид гореизложеното и твърдението за липса на клинични данни за невротоксичност, дължаща се на отлагания гадолиний, PRAC счита, че докато клиничните последствия от задържането на гадолиний в мозъка понастоящем не са известни или остават неизяснени, липсващата или ограничена информация от съобщенията за случаи не могат да се приемат за доказателство, че такава токсичност не настъпва.
Dutch: Gadolinium-geassocieerde plaques
Bulgarian: Плаки, свързани с гадолиний
Dutch: Toxiciteit van gadolinium dat niet in chelaatvorm is
Bulgarian: Токсичност на нехелатирания гадолиний
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Dutch: Voor opheffing van de schorsingen van geneesmiddelen die intraveneus gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Dutch: Bulgarije дотарем
Bulgarian: България дотарем
Dutch: A. Martins & Fernandes, S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes, S.A.
Dutch: Magnevision B.E.
Bulgarian: Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine
Dutch: Bijlage IB - geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten voor intraveneus gebruik
Bulgarian: Приложение IB - лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид за интравенозно приложение
Dutch: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Hispania SL
Dutch: Bijlage IA - geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur, gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur en intra-articulair gadopentetinezuur en intra-articulair gadoteerzuur bevatten
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Dutch: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Dutch: intra-articulair gebruik
Bulgarian: интраартикуларно приложение
Dutch: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Dutch: oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Magnograf oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Magnograf инжекционен/ инфузионен разтвор
Dutch: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Dutch: Gadovist Pfs oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Magnegita oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Magnegita инжекционен/ инфузионен разтвор
Dutch: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Bulgarian: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Dutch: Gadovist Fsp
Bulgarian: Gadovist Pfs
Dutch: Na een verzoek van betrokken firma's voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn oorspronkelijke aanbeveling.
Bulgarian: По искане на заинтересованите фирми PRAC преразгледа първоначалните си препоръки.
Dutch: De beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten werd op 17 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Type (formulering)
Bulgarian: Вид (формула)
Dutch: Als gevolg van deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een helderder beeld kan worden verkregen.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat in maart 2017 een aantal aanbevelingen deed.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който през март 2017 г. изготвя набор от препоръки.